kagaku (渡邊)報告会用.ppt [互換モード]kir159440.kir.jp/giringi3/soukatu2017/houkoku/kagaku.pdf · 2018-01-29 · 4 各研究班精度管理調査結果報告（臨床化学検査1

各研究班精度管理調査結果報告

平成29年度社団法人岐阜県臨床検査技師会精度管理報告会

臨床化学検査（１）

渡辺景介（東海中央病院）

1

■ 評価方法日臨技の評価方法に準拠した。（今年の試料は日臨技の試料）

(

各研究班精度管理調査結果報告（臨床化学検査 1 ）

項目評価方法 A B CGlu 項目一括評価平均値からの±％偏差 2.3％ 5.0％ 7.5％

T-BIL 方法別評価①平均値からの±mg/dl②平均値からの±％偏差

①0.10②5.0

①0.20②6.0

①0.30②7.5

NA 項目一括評価平均値からの±mmol/L ±2mm ±3mm ±4ｍｍ

K 項目一括評価平均値からの±mmol/L ±0.10mm ±0.15mm ±0.20mm

CL 項目一括評価平均値からの±mmol/L ±2mm ±3mm ±4mm

Ca 項目一括評価平均値からの±％偏差 1.0％ 4.08％ 6.12％

IP 項目一括評価平均値からの±％偏差 3.5％ 5.0％ 7.5％

Fe 項目一括評価平均値からの±％偏差 5.0％ 5.0％ 7.5％

Mg 項目一括評価平均値からの±％偏差 5.0％ 5.0％ 7.5％

TP 項目一括評価平均値からの±％偏差 1.20％ 3.31％ 4.97％

ALB 項目一括評価平均値からの±％偏差 1.3％ 5.0％ 7.5％

UA 方法別評価平均値からの±％偏差 5.0％ 5.0％ 7.5％

BUN 項目一括評価平均値からの±％偏差 5.0％ 5.0％ 7.5％

CRE 項目一括評価平均値からの±mg/dl ①0.10②0.20

①0.10②0.20

①0.20②0.30

2


項目評価方法 A B CT-CHO 項目一括評価平均値からの±％偏差 4.5％ 5.0％ 7.5％

TG 方法小分類別評価

平均値からの±％偏差 5.0％ 5.0％ 7.5％

HDL-C 試薬別評価平均値からの±％偏差 5.0％ 5.0％ 7.5％

LDL-C 試薬別評価平均値からの±％偏差 5.0％ 5.0％ 7.5％

CRP 項目一括評価平均値からの±mg/dl ①0.1②0.2

①0.1②0.3

①0.2②0.4

AST 項目一括評価平均値からの±％偏差 5.0％ 5.0％ 7.5％

ALT 項目一括評価平均値からの±％偏差 5.0％ 6.0％ 7.5％

LD 項目一括評価平均値からの±％偏差 3.9％ 5.0％ 7.5％

ALP 項目一括評価平均値からの±％偏差 5.0％ 5.0％ 7.5％

AMY 項目一括評価平均値からの±％偏差 5.0％ 5.0％ 7.5％

CK 項目一括評価平均値からの±％偏差 5.0％ 5.0％ 7.5％

GGT 項目一括評価平均値からの±％偏差 5.0％ 5.0％ 7.5％

ChE 項目一括評価平均値からの±％偏差 4.7％ 5.0％ 7.5％

HbA1ｃ項目一括評価平均値からの±％偏差 5.0％ 5.0％ 7.5％

3


■ Glu

測定法施設数％前年数日臨％

ヘキソキナーゼ法 38 59 37 61

ブドウ糖酸化酵素電極法 16 25 17 26

グルコキナーゼ法 1 1 2 5

ブドウ糖脱水素法 1 1 1 1

ブドウ糖酸化酵素法 1 1 ー 0.1

ドライケミストリー法 6 9 2 7

未回答 1 1 ーー

全体

試料試料① 試料②

mean 89.0（89.8）

193.7（192.8）

SD 1.24 2.16

CV％ 1.39 2.12

84 86 88 90 92 94

試料01臨床化学

185

190

195

200

試料

02

臨床

化学

グルコース-統計

○

○

○

○

○ ○

○ ○

○

○

○

○

○

○

○

○

○

○

○

○

○

HK法

方法 : HK法 n : 38

×

× 方法 : GK法 n : 1

☆ 方法 : GDH法 n : 1

◇

◇ 方法 : GOD法 n : 1

◎

◎

◎

◎

◎

◎

◎

◎

◎

◎

◎

◎

GOD電極法

方法 : GOD電極法 n : 16

総件数 : 57

4


■ T-BIL測定法施設数 % 前年数日臨%

酵素法 31 50 33 43

ﾊﾞﾅｼﾞﾝ酸酸化法 21 34 20 46

亜硝酸酸化法 1 2 1 1

ジアゾ法 2 3 3 1



全体


mean0.93

（0.98）

5.36（5.40）

SD 0.07 0.19

CV％ 7.88 3.51

測定法試料① 試料②

酵素法 0.97 5.46

ﾊﾞﾅｼﾞﾝ酸酸化法 0.87 5.24

亜硝酸酸化法 1.00 5.50

ジアゾ法 0.80 5.30

0.6 0.8 1.0 1.2


4.5

5.0

5.5

6.0

試料

02

臨床

化学

総ビリルビン-統計

○

○

○

○

○

○

○

○

○

○

○

○

○

○

酵素法

方法 : 酵素法 n : 31

×

×

×

×

×

×

×

×

×

バナジン酸法

方法 : バナジン酸法 n : 21

☆

☆ 方法 : 亜硝酸法 n : 1

◇

◇

◇ 方法 : ジアゾ法 n : 2

総件数 : 55

2次サーベイ1施設(ドライケミストリー法試料①②１施設)

評価C⇒A（再キャル、試薬交換）

5


■ Ca測定法施設数％前年数日臨％

酵素法 31 53 29 23

OCPC法 4 7 5 7

ｱﾙｾﾅｿﾞⅢ法 9 15 12 47

MXB法 4 7 4 8

ｸﾛﾛﾎｽﾎﾅｿﾞⅢ法 6 10 5 8

ﾄﾞﾗｲｹﾐｽﾄﾘｰ法 5 8 3 7

全体


mean 8.09（8.20）

10.21（10.48）

SD 0.21 0.19

CV％ 2.19 2.02

7.5 8.0 8.5 9.0


9.0

9.5

10.0

10.5

11.0

試料

02

臨床

化学

カルシウム-統計

mg/dL 1

○

○

○

○

○

OCPC法

方法 : OCPC法 n : 4

×

×

×

×

MXB法

方法 : MXB法 n : 4

☆

☆

☆

☆

☆

☆

☆

☆

☆

アルセナゾⅢ法

方法 : アルセナゾⅢ法 n : 9

◇

◇

◇ ◇

◇

クロロホスホナゾⅢ法

方法 : クロロホスホナゾⅢ法 n : 6

◎

◎

◎

◎

◎

◎

◎

◎

◎

◎

◎

◎

◎

◎

◎

◎

酵素法


総件数 : 53

2次サーベイ２施設(酵素法試料①１施設、ア

ルセナゾⅢ法試料①②１施設)

評価C、Ｄ⇒A、Ｂ

（再キャル、試薬交換）

6


■ IP測定法施設数％前年数日臨％

酵素法 47 89 48 80

モリブデン酸・ＵＶ法 3 6 3 9

ﾓﾘﾌﾞﾃﾞﾝ・ブルー法 1 2 1 8


全体


mean 3.61（3.85）

6.90（7.05）

SD 0.08 0.14

CV％ 2.35 2.06

3.2 3.4 3.6 3.8 4.0


6.4

6.6

6.8

7.0

7.2

7.4

試料

02

臨床

化学

無機リン-統計

○

○

○

○

○

○

○

○

○

○

○

○

○

○

酵素法


×

×

×

モリブデン酸・ＵＶ法

方法 : モリブデン酸・ＵＶ法 n : 3

☆

☆ 方法 : モリブデン・ブルー法 n : 1

総件数 : 51

7


■ Fe測定法施設数％前年数日臨％

Nitroso-PSAP法 44 86 41 84

バソフェナントロリン法 4 8 4 12

Ferene色素法 2 4 2 2


全体


mean 96.7（102.0）

196.6（224.0）

SD 2.4 3.9

CV％ 2.49 2.00

2次サーベイ3施設(Nitroso-PSAP法試料①②

２施設、バソフェナントロリン法試料①１施設)

評価C⇒A（再キャル、試薬交換）

85 90 95 100 105 110


175

180

185

190

195

200

205

210

215

220

試料

02

臨床

化学

血清鉄-統計

○

○

○

○

○

○

○○○○

○

○○

○

○

○○

○

○

○ ○

○○○ ○

○

○ ○

○

Nitroso-PSAP法

方法 : Nitroso-PSAP法 n : 44

×

×

×

×

×

バソフェナントロリン法

方法 : バソフェナントロリン法 n : 4

☆

☆

☆

Ferene色素法

方法 : Ferene色素法 n : 2

総件数 : 50

8


■ Mg測定法施設数 % 前年数日臨%

酵素法 24 75 21 69

色素法 8 25 9 29

全体


mean 2.20 4.92

SD 0.08 0.12

CV％ 3.83 2.37

1.8 2.0 2.2 2.4 2.6


4.4

4.6

4.8

5.0

5.2

5.4

5.6

試料

02

臨床

化学

マグネシウム-統計

○

○

○

○

○

○

○

色素法

方法 : 色素法 n : 8

×

×

×

×

×

×

×

×

×

×

×

酵素法


総件数 : 32

9


■ TP測定法施設数 % 前年数日臨%

ﾋﾞｭｰﾚｯﾄ法 56 89 56 92



全体


mean 6.63（6.62）

7.94（8.12）

SD 0.09 0.09

CV％ 1.29 1.10

2次サーベイ1施設(ビューレット法試料①１施設)

評価C⇒A（再キャル）

6.2 6.4 6.6 6.8 7.0


7.6

7.8

8.0

8.2

8.4

試料

02

臨床

化学

総蛋白-統計

○

○ ○

○

○

○

○

○

○

○

○

○

○

○

○

○

ビューレット法

方法 : ビューレット法 n : 54

総件数 : 54

10


■ ALB測定法施設数 % 前年数日臨%

BCG法 15 25 18 19

BCP改良法 39 65 36 71

BCP法 2 3 2 4


全体試料① 試料②

mean4.15

（4.15）

4.96（5.03）

SD 0.10 0.11

CV％ 2.47 2.26

3.6 3.8 4.0 4.2 4.4 4.6


4.4

4.6

4.8

5.0

5.2

5.4

5.6

試料

02

臨床

化学

アルブミン-統計

○

○

○

○

○

○

○

BCG法

方法 : BCG法 n : 15

×

×

× 方法 : BCP法 n : 2

☆

☆ ☆

☆☆

☆

☆

☆ ☆

☆

☆

BCP改良法

方法 : BCP改良法 n : 39

総件数 : 56

2次サーベイ1施設(ＢＣＰ改良法試料②１施設)


11


■ UA測定法施設数 % 前年数日臨%

ｳﾘｶｰｾﾞ・POD法 55 90 55 91

ｳﾘｶｰｾﾞ・UV法 2 3 2 3


全体


mean4.18

（4.35）

7.69（7.55）

SD 0.07 0.12

CV％ 1.77 1.53


ｳﾘｶｰｾﾞ・POD法 4.18 7.69

ｳﾘｶｰｾﾞ・UV法 3.75 7.15

3.8 4.0 4.2 4.4


7.2

7.4

7.6

7.8

8.0

8.2

試料

02

臨床

化学

尿酸-統計

○

○

○

○

○

○

○

○

○

○

○

○

○

○

ウリカーゼPOD法

方法 : ウリカーゼPOD法 n : 55

×

×

× 方法 : ウリカーゼUV法 n : 2

総件数 : 57

2次サーベイ1施設(ウリカーゼＰＯＤ法試料②１施設)


12


■ BUN測定法施設数％前年数日臨％

アンモニア消去，回避法 49 78 49 82

アンモニア未消去法 7 11 8 8



全体


mean 14.94（15.60）

38.72 (39.00）

SD 0.31 0.78

CV 2.11 2.03

13.5 14.0 14.5 15.0 15.5 16.0 16.5


36.0

38.0

40.0

42.0

試料

02

臨床

化学

尿素窒素-統計

○

○ ○

○

○

○○○

○

○

○

○

○

○

○○

○

○

○

○

○

○○○

○

○○

○

○

○

○

○

○

○ ○

○

○

○

○

○○○

○

アンモニア消去法

方法 : アンモニア消去法 n : 49

×

×××

×

×

×

×

アンモニア未消去

方法 : アンモニア未消去 n : 7

総件数 : 56

2次サーベイ1施設(アンモニア消去・回避法試料①１施設)


13


■ CRE測定法施設数％前年数日臨％

酵素法 56 89 57 91



全体


mean 0.985(0.923)

3.886 (3.838)

SD 0.03 0.05

CV 2.90 1.19

0.85 0.90 0.95 1.00 1.05 1.10


3.65

3.70

3.75

3.80

3.85

3.90

3.95

4.00

4.05

4.10

試料

02

臨床

化学

クレアチニン-統計

○

○

○○

○ ○

○

○

○

○○

○

○

○

○

○

○

○

○

○

○

○

○

○

○

○

○

○

○

○

○

○

○

○

○

○

○

○

○

○

○

○

○

○

○

○

○

○

○

酵素法


総件数 : 56

14


■ T-Cho測定法施設数 % 前年数日臨%

ｺﾚｽﾃﾛｰﾙ酸化酵素法 53 93 55 92


全体


mean174.0

（175.8）

209.2（210.5）

SD 2.62 2.96

CV 1.50 1.42

165 170 175 180 185


200

205

210

215

220

試料

02

臨床

化学

総コレステロール-統計

○

○

○

○

○

○

○

○

○

○ ○

○

○

○

○○

○

○

○

○

○

○

○

○

○

○

○

○

○

○

○

○

○

○

○

○

○

COD-POD法

方法 : COD-POD法 n : 53

総件数 : 53

15


■ TG測定法施設数 % 前年数日臨%

酵素比色法 54 93 54 95


全体


mean77.7

（91.5）

93.3（108.0）

SD 1.45 1.63CV 1.86 1.75


酵素比色法遊離グリセロール消去 77.7 93.3

遊離グリセロール未消去 78.0 101.0

72 74 76 78 80 82 84


8688

9092

9496

9810

010

2

試料

02

臨床

化学

中性脂肪-方法別統計

○

○ ○

○○

○

○

○

○ ○

○

○

○

○

○

○

○

○

○

○

○

○○

○

○

消去法

方法小分類 : 消去法 n : 52

× × 方法小分類 : 未消去法 n : 2

総件数 : 54

16


■ HDL-C測定法施設数 % 前年数日臨%

協和メディックス 25 45 26 45

積水メディカル 16 29 16 32

デンカ生研 4 7 3 4

シノテスト 4 7 4 3

和光純薬 2 4 2 6

シーメンス 2 4 1 3


全体


mean56.5

（54.7）

67.9（68.3）

SD 2.87 3.67CV％ 5.08 5.41

メーカー別

集計

試料① 試料②

mean SD CV％ mean SD CV％

積水ﾒﾃﾞｨｶﾙ 59.8 0.75 1.25 72.3 0.70 0.97

協和ﾒﾃﾞｨｯｸｽ 54.2 1.30 2.40 64.8 1.40 2.17

デンカ生研 54.5 2.08 3.82 66.5 1.29 1.94

シノテスト 59.5 0.58 0.97 71.8 1.50 2.09

40 45 50 55 60 65 70


5055

6065

7075

8085

試料

02

臨床

化学

ＨＤＬ－Ｃ　方法試薬別統計

○

○

○

○

○

○

○

○

○

○

○

○

協和メデックス

試薬製造販売元 : 協和メデックス

n : 25

×

×

× 試薬製造販売元 : シーメンスHCD

n : 2

☆

☆

☆

☆

シノテスト

試薬製造販売元 : シノテスト n : 4

◇

◇

◇

◇

◇ ◇

◇

◇

積水メディカル

試薬製造販売元 : 積水メディカル

n : 16

◎

◎

◎

◎

◎

デンカ生研

試薬製造販売元 : デンカ生研 n : 4

□

□

□

和光純薬

試薬製造販売元 : 和光純薬 n : 2

総件数 : 53

17


■ LDL-C

測定法施設数 % 前年数日臨%

協和メディックス 24 45 25 46

積水メディカル 15 28 15 34

デンカ生研 4 8 3 4

シノテスト 5 9 5 3

和光純薬 2 4 2 6

シーメンス 1 2 1 3

ｵｰｿ 2 4 1 1

全体


mean 99.5 119.6SD 3.31 4.32CV 3.33 3.61

メーカー別

集計

試料① 試料②

mean SD CV mean SD CV積水ﾒﾃﾞｨｶﾙ 101.3 1.91 1.89 121.5 2.07 1.70

協和ﾒﾃﾞｨｯｸｽ 96.8 1.64 1.70 116.0 1.92 1.66

デンカ生研 105.8 3.77 3.57 129.0 4.55 3.52

シノテスト 100.2 1.92 1.92 121.2 1.79 1.48

80 85 90 95 100 105 110 115

試料01臨床化学10

012

014

0

試料

02

臨床

化学

LDL-コレステロール-統計

○

○

○ 試薬製造販売元 : オーソ n : 2

×

×

×

×

×

×

×

×

×

×

×

×

×

×

×

×


試薬製造販売元 : 協和メデックス

n : 24

☆

☆ 試薬製造販売元 : シーメンスHCD

n : 1

◇ ◇

◇

◇

◇

シノテスト

試薬製造販売元 : シノテスト n : 5

◎

◎

◎

◎ ◎

◎

◎

◎

◎

◎ ◎

◎

◎

◎

積水メディカル

試薬製造販売元 : 積水メディカル

n : 15

□

□

□

□

□

デンカ生研

試薬製造販売元 : デンカ生研 n : 4▲

▲

▲

和光純薬

試薬製造販売元 : 和光純薬 n : 2

総件数 : 53

18


■ CRP測定法施設数 % 前年数日臨%

ラテックス比濁法 56 92 54 94



全体


mean0.432

（0.600）

4.149（4.438）

SD 0.02 0.11

CV 5.38 2.75

0.30 0.35 0.40 0.45 0.50 0.55


3.60

3.80

4.00

4.20

4.40

4.60

試料

02

臨床

化学

C反応性蛋白定量-統計

○

○

○

○

○

○

○○

○

○

○○

○

○

○

○○

○

○

○ ○

○

○

○

○○

○

○○○○

○

○

○

○○

○○○

○

○○○○

○

○○

○

○

○

○

ラテックス比濁法

方法 : ラテックス比濁法 n : 53

総件数 : 53

2次サーベイ2施設(ラテックス比濁法試料①１施設、試料②１施設)

評価C⇒A（再キャル、試薬交換、機器点検）

19


■ HbA1c測定法施設数 % 前年数日臨%

HPLC法 27 56 29 67

免疫比濁法 11 23 11 18

酵素法 10 21 6 15

全体

試料試料⑤ 試料⑥

mean 5.70 7.31

SD 0.10 0.10

CV 1.79 1.39

5.2 5.4 5.6 5.8 6.0 6.2

試料05HbA1c

6.8

7.0

7.2

7.4

7.6

7.8

試料

06

Hb

A1

c

ヘモグロビンA1c（JDS値)-統計

○ ○

○

○

○

○

○

○

○

○

○

HPLC法

方法 : HPLC法 n : 27

×

×

×

×

×

×

× ×

×

×

×

免疫比濁法

方法 : 免疫比濁法 n : 11

☆☆

☆

☆

☆

☆

☆

☆

酵素法


総件数 : 48

20


■ まとめ

• 評価方法は日臨技に準拠し評価を行った。

• 全体的にはＣＶ％は１％以下～３％の項目が多く、良好であった。

• ２次サーベイを受けられた施設はすべてＡまたはＢ評価となった。

各研究班精度管理調査結果報告

平成29年度社団法人岐阜県臨床検査技師会精度管理報告会

臨床化学検査（2）

大森由佳里（岐阜大学医学部附属病院）


項目評価方法 A B C

Na 項目一括評価平均値からの±偏差 2 3 4

K 絶対値評価平均値からの±mmol/L 0.2 0.3 0.4

Cl 項目一括評価平均値からの±偏差 2 3 4

AST 項目一括評価平均値からの±％偏差 5.0% 5.0% 7.5%

ALT 項目一括評価平均値からの±％偏差 5.0% 6.0% 7.5%

ALP 項目一括評価平均値からの±％偏差 5.0% 5.0% 7.5%

LD 項目一括評価平均値からの±％偏差 3.9% 5.0% 7.5%

AMY 項目一括評価平均値からの±％偏差 5.0% 5.0% 7.5%

CK 項目一括評価平均値からの±％偏差 5.0% 5.0% 7.5%

GGT 項目一括評価平均値からの±％偏差 5.0% 5.0% 7.5%

ChE 項目一括評価平均値からの±％偏差 4.7% 5.0% 7.5%

1

■ 評価基準＊日臨技の評価基準に準拠

目標値～: 140.0 145.0138 140 142 144 146


目標

値～

: 14

9.0

154

.014

614

815

015

215

415

6試

料02臨

床化

学

ナトリウム [mmol/L]

○○

○

○○

○ ○

○

○

○

○

○ ○

○

○

希釈法

希釈法 n : 43

×

× 非希釈法/常光 n : 1

☆

☆ 非希釈法/テクノメディ n : 2

◇

◇ その他の方法 n : 1

総件数 : 47

◎

◎


2

■ Na

全体


mean 142.5 151.9SD 0.90 0.92CV 0.63 0.65

評価 A B C D

試料① 48 0 1 1

試料② 49 1 0 0

測定法施設数 % 日臨%

電極法(希釈法) 44 81.5 86.6電極法(非希釈法) 3 5.6 5.3

その他 1 1.9 0.1未回答 2 3.7 0

ドライケミストリー法 4 7.4 8.0

総件数 : 50

未回答◎

n : 44

n : 1

n : 2

n : 1

n : 2

目標値～: 4.20 4.604.2 4.4 4.6


目標

値～

: 5.

10

5.5

05.

25.

4試

料02臨

床化

学

カリウム [mmol/L]

○

○

○

○ ○

○ 希釈法 n : 39

×

× 非希釈法/常光 n : 1

☆ ☆

☆ 非希釈法/テクノメディ n : 2

◇

◇ その他の方法 n : 1

総件数 : 43

◎ ◎


3

■ K

全体


mean 4.39 5.31SD 0.04 0.05CV 0.84 0.85

評価 A B C D

試料① 49 1 0 0

試料② 50 0 0 0


電極法(希釈法) 44 81.5 86.6電極法(非希釈法) 3 5.6 5.3

その他 1 1.9 0.1未回答 2 3.7 0


総件数 : 50

未回答◎

n : 44

n : 1

n : 2

n : 1

n : 2

評価 A B C D

試料① 48 0 0 2

試料② 46 1 2 148 1 1 0

目標値～: 102.0 107.098 100 102 104 106 108 110 112


目標

値～

: 11

4.0

119

.010

811

011

211

411

611

812

012

212

4試

料02臨

床化

学

クロール [mmol/L]

○

○

○

○

○

○

○

○

○

○

○

○

希釈法/日立

希釈法/日立 n : 19

×

×

×

×

×

×

×

希釈法/エイアンドティー

希釈法/エイアンドティ n : 8

☆

☆

☆

☆

☆

☆

希釈法/東芝

希釈法/東芝 n : 12

◇

◇ 希釈法/シーメンスHCD n : 1

◎

◎

◎

希釈法/BC電極（AUシリーズ）

希釈法/BC電極（AUシ n : 2

□

□

□希釈法/その他希釈法/その他 n : 2▲

▲ 非希釈法/常光 n : 1●

●

●

非希釈法/テクノメディカ

非希釈法/テクノメディ n : 2

★

★ その他の方法 n : 1

総件数 : 48


4

■ Cl

全体


mean 104.9 116.4SD 1.31 1.58CV 1.25 1.36


電極法(希釈法) 44 81.5 86.6電極法(非希釈法) 3 5.6 5.3

その他 1 1.9 0.1未回答 2 3.7 0


総件数 : 50

未回答◆

n : 19

n : 8

n : 12

n : 1

n : 2

n : 2

n : 1

n : 2

n : 1

n : 2

試料2 対策 ⇒ センサー交換，機器メンテナンス

評価 D ⇒ Ａ

試料2 対策 ⇒ 再ＣＡＬ評価 C ⇒ Ａ

目標値～: 35.0 40.034 36 38 40 42


目標

値～

: 14

7.0

164

.014

515

015

516

016

5試

料02臨

床化

学

アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ [37℃国際単位]

○

○ ○○

○

○

○

その他

その他 n : 7

×

×

××××

××

×

関東化学

関東化学 n : 11

☆☆☆

☆

☆

☆

☆

☆

☆

☆

☆☆

☆☆

☆

シノテスト

シノテスト n : 27

◇

◇

◇ ニットーボーメディカル n : 2

◎

◎

◎

◎◎

◎

◎

◎

◎

和光純薬

和光純薬 n : 10

総件数 : 57

□


5

■ AST

全体


mean 37.3 155.3SD 0.80 2.26CV 2.15 1.45

評価 A B C D

試料① 58 0 0 0

試料② 57 0 1 0


JSCC法 57 89.1 91IFCC法 0 0 0.1未回答 1 1.6 0


未回答□

n : 7

n : 11

n : 27

n : 2

n : 10

n : 1

総件数 : 58

目標値～: 36.0 41.034 36 38 40 42 44


目標

値～

: 15

5.0

172

.014

515

015

516

016

517

017

518

0試

料02臨

床化

学

アラニンアミノトランスフェラーゼ [37℃国際単位]

○

○

○○

○○

○

○

その他

その他 n : 7

×

×

×

××

×

×

××

×

関東化学

関東化学 n : 11

☆☆☆

☆ ☆

☆☆

☆

☆

☆

☆

☆

☆☆

☆

☆

☆

☆

☆

☆

シノテスト


◇

◇

◇

ニットーボーメディカル

ニットーボーメディカル n : 2

◎ ◎

◎

◎

◎

◎◎

◎

和光純薬

和光純薬 n : 10

総件数 : 57

□

評価 A B C D

試料① 57 0 1 0

試料② 55 2 1 0


6

■ ALT

全体


mean 38.4 163.5SD 0.99 3.48CV 2.58 2.13


JSCC法 57 89.1 91.1IFCC法 0 0 0.1未回答 1 1.6 0


未回答□

n : 7

n : 11

n : 27

n : 2

n : 10

n : 1

総件数 : 58

試料1 対策 ⇒ 再ＣＡＬ，機器点検評価 C ⇒ Ａ58 0 0 0

評価 A B C D

試料① 55 0 1 1

試料② 56 0 0 1


7

■ ALP

全体


mean 293.0 427.9SD 5.60 8.57CV 1.91 2.00


JSCC法 57 91.9 93.7IFCC法 0 0 0.1


目標値～: 278.0 308.0260 280 300 320試料01臨床化学

目標

値～

: 40

6.0

450

.038

040

042

044

046

0試

料02臨

床化

学

アルカリ性フォスファターゼ [37℃国際単位]

○

○ 栄研化学 n : 1

×

× カイノス n : 1

☆☆☆☆☆☆

☆☆

☆

☆

☆

関東化学

関東化学 n : 10

◇◇◇

◇◇◇

◇

◇

◇

◇◇

◇◇◇◇◇◇

◇◇◇◇◇◇◇◇

◇

シノテスト


◎

◎ デンカ生研 n : 1

□

□

□



▲

▲ ベックマン・コールター n : 1

●●

● LSIメディエンス n : 2

★

★ ロシュ・ダイアグノスティ n : 1

△

△△

△ △

△△△△△△

△

△

和光純薬

和光純薬 n : 12

総件数 : 57

試料1, 2 対策 ⇒試薬交換評価 D ⇒ Ａ

56 0 1 0

57 0 0 0


8

■ LD

全体


mean 196.3 423.7SD 3.26 5.43CV 1.66 1.28

評価 A B C D

試料① 57 0 0 0

試料② 57 0 0 0


JSCC法 57 91.9 92.4IFCC法 0 0 0.2


目標値～: 188.0 204.0180 185 190 195 200 205 210 215


目標

値～

: 40

7.0

441

.040

042

044

0試

料02臨

床化

学

乳酸脱水素酵素 [37℃国際単位]

○

○ ○ ○

○

○

○

○

その他

その他 n : 7

××

×

×

×

×

×××

×

関東化学

関東化学 n : 11

☆ ☆☆

☆

☆

☆

☆

☆

☆

☆☆

☆

☆

☆

☆

☆

☆

☆

☆

☆

☆

☆

☆☆☆☆

☆

シノテスト


◇◇

◇ ニットーボーメディカル n : 2

◎

◎

◎

LSIメディエンス

LSIメディエンス n : 2

□ □

□

□

□□□

□

和光純薬

和光純薬 n : 7

総件数 : 57

目標値～: 114.0 127.095 100 105 110 115 120 125 130試料01臨床化学

目標

値～

: 28

7.0

319

.024

026

028

030

032

0試

料02臨

床化

学

アミラーゼ [37℃国際単位]

○

○

○

○

○○○

○

G3-CNP

G3-CNP n : 7

××

×

G5-pNP

G5-pNP n : 2

☆☆☆

☆

ベンジル-G5-pNP

ベンジル-G5-pNP n : 3

◇◇◇◇◇

◇◇◇◇

◇

◇

◇◇

◇

◇

◇

◇

◇

4,6エチリデン-G7-pNP

4,6エチリデン-G7-pNP n : 18◎◎◎◎

◎

◎

◎

◎

Gal-G2-CNP

Gal-G2-CNP n : 8

□□

□

□□□□□

□

□□□□

□

□□

□

Gal-G5-pNP

Gal-G5-pNP n : 17

総件数 : 55

◆


測定法施設数 % 日臨%JSCC法 55 87.3 89.4

その他 / 従来法/未回答 2 3.2 2.1ドライケミストリー法 6 9.5 8.5

9

■ AMY

全体


mean 120.1 303.0SD 2.02 4.61CV 1.68 1.52

n % 試料① 試料②日臨%G3-CNP 8 12.5 120.9 303.1 7.5G5-pNP 2 3.1 119.5 302.5 1.3

ﾍﾞﾝｼﾞﾙG5-pNP 3 4.7 119.0 301.7 17.246ｴﾁﾘﾃﾞﾝ-G7-pNP 18 28.1 120.4 302.1 34.6

Gal-G2-CNP 8 12.5 119.4 301.6 13Gal-G5-pNP 17 26.6 120.0 304.7 14.1

未回答 1 1.6 120.0 304.0 0.1

総件数 : 57

n : 8

n : 2

n : 3

n : 18

n : 8

n : 17

n : 1未回答◆

試料2 対策 ⇒試薬交換評価 C ⇒ Ａ

評価 A B C D 評価対象外

試料① 56 0 0 0 1試料② 55 0 1 0 156 0 0 0


測定装置製造販売元施設数 %日立ﾊｲﾃｸﾉﾛｼﾞｰｽﾞ 25 43.9

東芝 15 26.3ﾛｼｭ・ﾀﾞｲｱｸﾞﾉｽﾃｨｯｸｽ 1 1.8

ｼｰﾒﾝｽHCD 1 1.8ﾍﾞｯｸﾏﾝ・ｺｰﾙﾀｰ 3 5.3

日本電子 9 15.8東京貿易ﾒﾃﾞｨｶﾙｼｽﾃﾑ 1 1.8他のﾌﾛｰ方式分析装置 2 3.5

10

■ AMY

目標値～: 114.0 127.095 100 105 110 115 120 125 130試料01臨床化学

目標

値～

: 28

7.0

319

.024

026

028

030

032

0試

料02臨

床化

学

アミラーゼ [37℃国際単位]

○○○○○

○

○○○○

○○

○○

○○○

○○○○

○

日立ﾊｲﾃｸﾉﾛｼﾞｰｽﾞ

日立ﾊｲﾃｸﾉﾛｼﾞｰｽﾞ n : 25

××

××

×

×

×××

××

×

×

東芝

東芝 n : 15

☆

☆ ﾛｼｭ・ﾀﾞｲｱｸﾞﾉｽﾃｨｯｸｽ n : 1

◇

◇ ｼｰﾒﾝｽHCD n : 0◎

◎

◎他のﾌﾛｰ方式分析装置他のﾌﾛｰ方式分析装置 n : 2

□

□

□

□

ﾍﾞｯｸﾏﾝ･ｺｰﾙﾀｰ

ﾍﾞｯｸﾏﾝ･ｺｰﾙﾀｰ n : 3▲

▲▲▲▲

▲▲▲▲

▲

日本電子

日本電子 n : 9

●

● 東京貿易ﾒﾃﾞｨｶﾙｼｽﾃﾑ n : 1

総件数 : 56総件数 : 57

n : 25

n : 15

n : 1

n : 1

n : 2

n : 3

n : 9

n : 1

評価 A B C D 評価対象外

試料① 56 0 0 0 1試料② 55 0 1 0 1

試料2 対策 ⇒試薬交換評価 C ⇒ Ａ

56 0 0 0

目標値～: 161.0 179.0155 160 165 170 175 180 185


目標

値～

: 41

9.0

464

.040

042

044

046

048

0試

料02臨

床化

学

クレアチンキナーゼ [37℃国際単位]

○

○

○

○○○

○

その他

その他 n : 7

××

×

×

×××

××

×××

××

×

関東化学

関東化学 n : 14

☆

☆

☆

シーメンスHCD

シーメンスHCD n : 2

◇

◇ ◇◇◇◇◇

◇

◇◇ ◇

◇

◇

◇

◇

◇◇◇◇

◇◇

◇

◇

◇◇

◇

シノテスト


◎

◎◎



□

□

□和光純薬和光純薬 n : 2

総件数 : 55

◆


11

■ CK

全体


mean 170.3 441.5SD 2.80 7.01CV 1.65 1.59


JSCC法 53 85.5 90.6IFCC法 2 3.2 0.5未回答 1 1.6 0


評価 A B C D

試料① 56 0 0 0

試料② 56 0 0 0

総件数 : 56

未回答◆

n : 7

n : 14

n : 28

n : 2

n : 2

n : 1

目標値～: 161.0 179.0155 160 165 170 175 180 185


目標

値～

: 41

9.0

464

.040

042

044

046

048

0試

料02臨

床化

学

クレアチンキナーゼ [37℃国際単位]

○

○○

○

○○

○○

○○○○

○

○○

○

○○

○○○○

○○○

○

○○

○○○○

○○○

○○○

○

○○

○

○

○

○

○

JSCC法

JSCC法 n : 52

×

×

×

IFCC法

IFCC法 n : 2

総件数 : 54

☆


12

■ CK


方法 JSCC法 IFCC法 JSCC法 IFCC法

mean 170.2 169.0 441.1 433.0SD 2.7 4.2 6.1 4.2CV 1.61 2.51 1.39 0.98


JSCC法 53 85.5 90.6IFCC法 2 3.2 0.5未回答 1 1.6 0


総件数 : 55

未回答☆

n : 52

n : 2

n : 1

評価 A B C D

試料① 57 0 0 0

試料② 57 0 0 0


13

■ GGT

全体


mean 64.2 197.0SD 1.10 2.70CV 1.72 1.37


JSCC法 57 93.4 92.2その他 0 0 1.3


目標値～: 60.0 68.058 60 62 64 66 68 70


目標

値～

: 18

7.0

207

.018

519

019

520

020

521

0試

料02臨

床化

学

γ-グルタミルトランスペプチダーゼ [37℃国際単位]

○

○

○○○

○

○

○

その他

その他 n : 7

××××××

×

××

×

×

関東化学

関東化学 n : 14

☆

☆

☆

シーメンスHCD

シーメンスHCD n : 2

◇

◇◇◇

◇◇◇

◇ ◇

◇◇

◇◇

◇

◇◇

◇

シノテスト


◎◎

◎ ニットーボーメディカル n : 2

□□

□□ □

和光純薬

和光純薬 n : 5

総件数 : 57


14

■ ChE

全体


mean 300.7 360.4SD 3.06 4.65CV 1.02 1.29

評価 A B C D

試料① 51 0 0 0

試料② 51 0 0 0


JSCC法 51 94.4 97.4その他 / 従来法 0 0 0.3


目標値～: 286.0 315.0285 290 295 300 305 310 315


目標

値～

: 34

3.0

378

.034

036

038

0試

料02臨

床化

学

コリンエステラーゼ [37℃国際単位]

○

○ 栄研化学 n : 1

×

× カイノス n : 1

☆☆

☆☆☆☆ ☆

☆☆

☆☆

関東化学

関東化学 n : 10

◇

◇

◇


協和メデックス n : 2

◎

◎ シスメックス n : 1

□

□

□□

□

□□□□□□□

□

□□□

□

□□□

□

□

□□

□

シノテスト

シノテスト n : 30▲

▲

▲

セロテック

セロテック n : 2

●

● ニットーボーメディカル n : 1★

★

★

★

和光純薬

和光純薬 n : 3

総件数 : 51

15


• 評価基準は全体の平均値（±3SD除去）を目標値として、日臨技の評価幅に準拠した。

• JSCC法にて標準化された項目は収束しており、ほぼすべての項目で全体のCV％は１％以下～３％であり、良好であった。

• C,D評価の施設については希望施設で２次サーベイを実施し、再キャリブレーションや試薬交換を経て概ねA評価となった。

• Kは測定値がかなり収束しており、A,B評価範囲でも主統計除去となる問題があった。注意して評価する必要がある。

• AMYは測定方法間差と若干の基質間差が認められ、評価対象外とした施設があった。今後の評価方法の課題としたい。

■ まとめ

Documents

kagaku (渡邊)報告会用.ppt [互換モード]kir159440.kir.jp/giringi3/soukatu2017/houkoku/kagaku.pdf · 2018-01-29 · 4 各研究班精度管理調査結果報告（臨床化学検査1