kalbe flutias

FLUTIAS 50 & 125

KALBE FARMA

The current Asthma management goals are:

Prevent asthma exacerbations Achieve and maintain control of symptoms Maintain pulmonary function as close to

normal as possible Maintain normal activity levels, including

exercise Prevent asthma mortality Avoid adverse effects from asthma

medicationsGINA 2010.

5 Langkah GINA agar Asthma Terkontrol

Global Initiative for Asthma. Pocket guide for asthma management and prevention. 2012:1-32.

Low-Dose & Medium-Dose ICS


Terapi inhalasi untuk pasien asma, apa benefit-nya?

• Obat langsung mencapai target tempat terapi yi paru-paru

• Onset cepat• Dosis lebih kecil dibandingkan

dengan sediaan oral• Minimal ES di sistemik dan saluran

cerna• Lebih nyaman

Introducing ….

Metered dose inhaler (MDI) CFC free 120 x aktuasi

Quality meets affordability

Flutias 50 & 125 = Controller for Asthma

Flutias 50 : Fluticasone 50 mcg + Salmeterol 25 mcg

(120 aktuasi)

Flutias 125 : Fluticasone 125 mcg + Salmeterol 25 mcg

(120 aktuasi)

Flutias [package insert]. Jakarta, Indonesia: PT Kalbe Farma Tbk; 2010.

Flutias 50 & 125 = Controller for AsthmaIndikasi: Untuk pengobatan penyakit obstruksi saluran napas

yang reversible, termasuk asma.Dewasa dan anak di atas 12 tahun• Dua inhalasi, dua kali sehari (salmeterol 25 microgram dan fluticasone 50 atau 125

microgram).• Durasi penggunaan Flutias Inhaler sebaiknya dikonsultasikan dengan dokter.Anak usia 4 tahun ke atas• Dua inhalasi, dua kali sehari (salmeterol 25 microgram dan fluticasone 50 microgram).

Flutias [package insert]. Jakarta, Indonesia: PT Kalbe Farma Tbk; 2010.

Flutias 50 & 125 = Controller for Asthma

• Pembawa: Hydrofluoroalkane (HFA) 134a

• CFC free• Ukuran Partikel :

90 % < 2,5µm

Flutias 125 Inhaler [Certificate of Analysis]. Mumbai, India: Cipla Ltd; 2013.

Flutias: Quality Meets AffordabilityUS Pharmacopoeia: (Metered-Dose Inhaler)“The requirements for dosage uniformity are met if not less than 9 out of the 10 doses are between 75% and 125%”

Kahkashan Z. Metered Dose Inhalers and Dry Powder Inhalers. USP29 [Internet] 2005 [cited 2013 Aug 26]. 30(4): 1342. Available from: http://www.pharmacopeia.cn/v29240/usp29nf24s0_c601_viewall.html


0

25

50

75

100

125

150

0 2 4 6 8 10

Sampel

Jum

lah

/akt

uas

i (%

)

Fluticasone: Meets the Requirement

Flutias: Quality Meets AffordabilityUS Pharmacopoeia: (Metered-Dose Inhaler)“The requirements for dosage uniformity are met if not less than 9 out of the 10 doses are between 75% and 125%”

Salmeterol: Meets the RequirementKahkashan Z. Metered Dose Inhalers and Dry Powder Inhalers. USP29 [Internet] 2005 [cited 2013 Aug 26]. 30(4): 1342. Available from:

http://www.pharmacopeia.cn/v29240/usp29nf24s0_c601_viewall.html


Terapi kombinasi vs tunggal vs placebo pada pasien remaja dan dewasa dengan asma persisten

FEV1 pada kelompok pasien dengan terapi kombinasi menghasilkan perbaikan yang sustain dibandingkan kelompok dengan terapi tunggal dan plasebo

• Uji klinik acak, tersamar ganda, placebo-controlled, parallel-group pada 32 pasien remaja dan 333 pasien dewasa yang mendapat Fluticasone/Salmeterol (250/50) MDI vs Fluticasone/Salmeterol (250/50) Diskus selama 12 minggu.

• Hasilnya sebagai berikut:

Kesimpulan : pada pasien remaja dan dewasa dengan asma persisten (tidak terkontrol dengan dosis medium kortikosteroid inhalasi) terapi kombinasi Fluticasone/Salmeterol 2x/hari lebih efektif dalam meningkatkan fungsi paru dibandingkan terapi tunggal dan placebo.

Robert A. Nathan, et.al. Efficacy and Tolerability of Fluticasone Propionate/ Salmeterol Administreed Twice Daily via HFA 13a MDI in Adolescent and Adult Patients with Persistent Asthma: A rRandomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, 12-week study. Clinical Therapeutics (2006) Vol 28, no.1, 73-85.

Fluticasone Salmeterol vs Budesonide Formoterol untuk Asma

• Uji klinik acak, tersamar ganda, double dummy, paralel pada 688 pasien asma yang mendapat Fluticasone/Salmeterol (250/50) vs Budesonide/Formoterol (200/6) selama 52 minggu.


Price DB, Williams AE, Yoxall S. Salmeterol/fluticasone stable-dose treatment compared with formoterol/budesonide adjustable maintenance dosing: impact on health-related quality of life. Respir Res. 2007;8:46. Journal of Medicine (2006) Vol 119 (6A), S3–S1

FluticasoneSalmeterol

BudesonideFormoterol

p

Hari bebas gejala 58,8 % 52,1 % 0,034

Eksaserbasi / tahun

0,18 0,33 0,008

Persentase pasien perbaikan QoL

91 % 81 % 0,009

Kesimpulan: kombinasi Fluticasone/Salmeterol menghasilkan hari bebas gejala, dan persentase pasien dengan perbaikan QoL yang lebih baik, serta eksaserbasi yang lebih sedikit .

Comparable Study MDI vs Diskus• Uji klinik acak, tersamar ganda, multicenter, paralel pada 247 pasien

copd yang mendapat Fluticasone/Salmeterol (250/50) MDI vs Fluticasone/Salmeterol (250/50) Diskus selama 12 minggu.


1. Tidak ada perbedaan bermakna pada FEV1 Antara MDI dan DPI (p= 0,021).

Note : Rata-rata FEV1 pada 2 jam setelah pemberian obat untuk MDI = 155 mL dan Diskus =150 mL

Comparable Study MDI vs Diskus (cont’d)

2. ES akibat penggunaan MDI setara dengan DPI

Kesimpulan : Penggunaan Fluticasone/Salmeterol dengan alat MDI menunjukkan efikasi yang setara dengan DPI dengan tingkat keamanan yang serupa.

Koser, Andras, et al. Safety and efficacy of Flutiasone Propionate/Salmeterol Hydrofluoroalkane 134a Metered-Dose-Inhaler Compared with Fluticasone Propionate/Salmeterol Diskus in patient with Chronic Obstructive Pulmonary Disease. The Open Respiratory Medicine Journal. 2010;4:86-91.

KESIMPULAN FLUTIAS 50 & 125

• Asma adalah penyakit kronik dengan prevalensi yang tinggi.

• Tujuan pengobatan Asma adalah mencapai kondisi asma yang terkontrol dengan menggunakan obat controller inhalasi (GINA 2013)

• Terapi kombinasi LABA+ICS (Salmeterol/Fluticasone) terbukti efektif dalam meningkat fungsi paru-paru

• Dari hasil penelitian sediaan MDI menunjukkan efikasi yang setara dengan sediaan diskus

KESIMPULAN FLUTIAS 50 & 125

• Flutias adalah salah satu produk inhaler MDI dengan komposisi Salmeterol/ Fluticasone tersedia dalam 2 kekuatan Flutias 50 dan Flutias 125

• Ukuran partikel dan uji keseragaman penghantaran dosis Flutias menunjukkan kualitasnya.

• Flutias : Quality meets affordability

TERIMA KASIH

FLUTIAS 50 & 125

Adjusting Medications for Asthma


Beberapa pilihan obat untuk PPOK

Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease. Global strategy for the diagnosis, management, and prevention of chronic obstructive pulmonary disease. 2011:1-78.

Beberapa pilihan obat untuk PPOK

Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease. Global strategy for the diagnosis, management, and prevention of chronic obstructive pulmonary disease. 2011:1-78.

Documents

kalbe flutias