8
strona: 1/8 Data druku: 29.09.2014 Aktualizacja: 29.09.2014 Numer wersji 22 Karta charakterystyki zgodnie z 1907/2006/WE, Artykul 31 * SEKCJA 1: Identyfikacja substancji/mieszaniny i identyfikacja przedsiębiorstwa · 1.1 Identyfikator produktu · Nazwa handlowa: Hydrokortyzon Hydrocortisonum · Numer artykulu: 157015 100547 · Numer wedlug CAS: 50-23-7 · Numer WE: 200-020-1 · 1.2 Istotne zidentyfikowane zastosowania substancji lub mieszaniny oraz zastosowania odradzane Brak dostępnych dalszych istotnych danych · Zastosowanie substancji / preparatu Farmaceutyczne substancje czynne · 1.3 Dane dotyczące dostawcy karty charakterystyki · Producent/Dostawca: Pharma-Cosmetic Sp. z o.o./Fagron sp. z o.o. ul. Pasternik 26 31-354 Kraków Polska · Komórka udzielająca informacji: Tel: +48 (0)12 334 35 12 FAX: +48 (0)12 334 35 13 · 1.4 Numer telefonu alarmowego: Ośrodek Informacji Toksykologicznej w Krakowie, tel: +48 (0)12 411 99 99 (czynny codziennie, przez calą dobę) * SEKCJA 2: Identyfikacja zagrożeń · 2.1 Klasyfikacja substancji lub mieszaniny · Klasyfikacja zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008 GHS08 zagrożenie dla zdrowia Repr. 1A H360 Może dzialać szkodliwie na plodność lub na dziecko w lonie matki. GHS07 Acute Tox. 4 H312 Dziala szkodliwie w kontakcie ze skórą. Acute Tox. 4 H332 Dziala szkodliwie w następstwie wdychania. · Klasyfikacja zgodnie z dyrektywą Rady 67/548/EWG lub dyrektywą 1999/45/WE T; Produkt toksyczny Repr. Kat. 1, 3 R61: Może dzialać szkodliwie na dziecko w lonie matki. Xn; Produkt szkodliwy (ciąg dalszy na stronie 2) PL

Karta charakterystyki - Fagron United States · PDF filestrona: 2/8 Data druku: 29.09.2014 Aktualizacja: 29.09.2014 Numer wersji 22 Karta charakterystyki zgodnie z 1907/2006/WE, Artykuł

  • Upload
    vuthuy

  • View
    217

  • Download
    2

Embed Size (px)

Citation preview

Page 1: Karta charakterystyki - Fagron United States · PDF filestrona: 2/8 Data druku: 29.09.2014 Aktualizacja: 29.09.2014 Numer wersji 22 Karta charakterystyki zgodnie z 1907/2006/WE, Artykuł

strona: 1/8

Data druku: 29.09.2014Aktualizacja: 29.09.2014

Numer wersji 22

Karta charakterystykizgodnie z 1907/2006/WE, Artykuł 31

39.4.0.1

* SEKCJA 1: Identyfikacja substancji/mieszaniny i identyfikacja przedsiębiorstwa

· 1.1 Identyfikator produktu

· Nazwa handlowa: HydrokortyzonHydrocortisonum

· Numer artykułu:157015100547

· Numer według CAS:50-23-7

· Numer WE:200-020-1

· 1.2 Istotne zidentyfikowane zastosowania substancji lub mieszaniny oraz zastosowania odradzaneBrak dostępnych dalszych istotnych danych

· Zastosowanie substancji / preparatu Farmaceutyczne substancje czynne

· 1.3 Dane dotyczące dostawcy karty charakterystyki· Producent/Dostawca:Pharma-Cosmetic Sp. z o.o./Fagron sp. z o.o.ul. Pasternik 2631-354 KrakówPolska

· Komórka udzielająca informacji:Tel: +48 (0)12 334 35 12FAX: +48 (0)12 334 35 13

· 1.4 Numer telefonu alarmowego:Ośrodek Informacji Toksykologicznej w Krakowie, tel: +48 (0)12 411 99 99(czynny codziennie, przez całą dobę)

* SEKCJA 2: Identyfikacja zagrożeń

· 2.1 Klasyfikacja substancji lub mieszaniny· Klasyfikacja zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008

GHS08 zagrożenie dla zdrowia

Repr. 1A H360 Może działać szkodliwie na płodność lub na dziecko w łonie matki.

GHS07

Acute Tox. 4 H312 Działa szkodliwie w kontakcie ze skórą.Acute Tox. 4 H332 Działa szkodliwie w następstwie wdychania.

· Klasyfikacja zgodnie z dyrektywą Rady 67/548/EWG lub dyrektywą 1999/45/WE

T; Produkt toksyczny

Repr. Kat. 1, 3R61: Może działać szkodliwie na dziecko w łonie matki.

Xn; Produkt szkodliwy(ciąg dalszy na stronie 2)

PL

Page 2: Karta charakterystyki - Fagron United States · PDF filestrona: 2/8 Data druku: 29.09.2014 Aktualizacja: 29.09.2014 Numer wersji 22 Karta charakterystyki zgodnie z 1907/2006/WE, Artykuł

strona: 2/8

Data druku: 29.09.2014Aktualizacja: 29.09.2014

Numer wersji 22

Karta charakterystykizgodnie z 1907/2006/WE, Artykuł 31

Nazwa handlowa: HydrokortyzonHydrocortisonum

(ciąg dalszy od strony 1)

39.4.0.1

R62-20/21/22-48: Możliwe ryzyko upośledzenia płodności. Działa szkodliwie przez drogi oddechowe, w kontakcieze skórą i po połknięciu. Stwarza poważne zagrożenie zdrowia w następstwie długotrwałegonarażenia.

· Szczególne wskazówki o zagrożeniu dla człowieka i środowiska: Nie dotyczy.

· 2.2 Elementy oznakowania· Oznakowanie zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008Substancja jest klasyfikowana i oznakowana zgodnie z przepisami CLP.

· Piktogramy wskazujące rodzaj zagrożenia GHS07, GHS08· Hasło ostrzegawcze Niebezpieczeństwo· Zwroty wskazujące rodzaj zagrożeniaH312+H332 Działa szkodliwie w kontakcie ze skórą lub w następstwie wdychania.H360 Może działać szkodliwie na płodność lub na dziecko w łonie matki.

· Zwroty wskazujące środki ostrożnościP261 Unikać wdychania pyłu/dymu/gazu/mgły/par/rozpylonej cieczy.P280 Stosować rękawice ochronne/odzież ochronną/ochronę oczu/ochronę twarzy.P281 Stosować wymagane środki ochrony indywidualnej.P322 Środki szczególne (patrz na etykiecie).P405 Przechowywać pod zamknięciem.P501 Zawartość / pojemnik usuwać zgodnie z przepisami miejscowymi / regionalnymi / narodowymi /

międzynarodowymi.· 2.3 Inne zagrożenia· Wyniki oceny właściwości PBT i vPvB· PBT: Nie nadający się do zastosowania.· vPvB: Nie nadający się do zastosowania.

* SEKCJA 3: Skład/informacja o składnikach

· 3.1 Charakterystyka chemiczna: Substancje· Nazwa wg nr CAS50-23-7 Hydrokortyzon Hydrocortisonum

· Numer(y) identyfikacyjny(e)· Numer WE: 200-020-1

SEKCJA 4: Środki pierwszej pomocy

· 4.1 Opis środków pierwszej pomocy· Wskazówki ogólne:Osoby porażone należy wynieść na świeże powietrze.Symptomy zatrucia mogą wystąpić dopiero po kilku godzinach, dlatego kontrola lekarska niezbędna conajmniej przez48 godzin po wypadku.

· Po wdychaniu:Dostarczyć świeże powietrze, ewentualnie sztuczne oddychanie, ciepło. W przypadku utrzymujących się dolegliwościskonsultować z lekarzem.W przypadku utraty przytomności ułożenie i transport w stabilnej pozycji bocznej.

· Po styczności ze skórą: Natychmiast zasięgnąć porady lekarza.· Po styczności z okiem: Natychmiast wezwać lekarza.· Po przełknięciu:Przepłukać jamę ustną i obficie popić wodą.

(ciąg dalszy na stronie 3) PL

Page 3: Karta charakterystyki - Fagron United States · PDF filestrona: 2/8 Data druku: 29.09.2014 Aktualizacja: 29.09.2014 Numer wersji 22 Karta charakterystyki zgodnie z 1907/2006/WE, Artykuł

strona: 3/8

Data druku: 29.09.2014Aktualizacja: 29.09.2014

Numer wersji 22

Karta charakterystykizgodnie z 1907/2006/WE, Artykuł 31

Nazwa handlowa: HydrokortyzonHydrocortisonum

(ciąg dalszy od strony 2)

39.4.0.1

Natychmiast udać się do lekarza.· 4.2 Najważniejsze ostre i opóźnione objawy oraz skutki narażenia Brak dostępnych dalszych istotnych danych· 4.3 Wskazania dotyczące wszelkiej natychmiastowej pomocy lekarskiej i szczególnego postępowania zposzkodowanymBrak dostępnych dalszych istotnych danych

SEKCJA 5: Postępowanie w przypadku pożaru

· 5.1 Środki gaśnicze· Przydatne środki gaśnicze:Strumień rozpylonej wodyPiana odporna na alkoholProszek gaśniczyDwutlenek węgla

· 5.2 Szczególne zagrożenia związane z substancją lub mieszaninąPrzy ogrzewaniu lub w wypadku pożaru możliwe jest tworzenie się trujących gazów.Tlenek węgla (CO)

· 5.3 Informacje dla straży pożarnej· Specjalne wyposażenie ochronne:Nosić urządzenie ochrony dróg oddechowych niezależnie od powietrza otoczenia.Założyć urządzenie ochrony dróg oddechowych.

SEKCJA 6: Postępowanie w przypadku niezamierzonego uwolnienia do środowiska

· 6.1 Indywidualne środki ostrożności, wyposażenie ochronne i procedury w sytuacjach awaryjnychNosić ubranie ochronne. Osoby nie zabezpieczone przenieść w bezpieczne miejsce.Zadbać o wystarczające wietrzenie.

· 6.2 Środki ostrożności w zakresie ochrony środowiska:Nie dopuścić do przeniknięcia do kanalizacji /wód powierzchniowych /wód gruntowych.

· 6.3 Metody i materiały zapobiegające rozprzestrzenianiu się skażenia i służące do usuwania skażenia:Materiał skażony usunąć jako odpad wg punktu 13.Zadbać o wystarczające przewietrzenie.

· 6.4 Odniesienia do innych sekcjiInformacje na temat bezpiecznej obsługi patrz rozdział 7.Informacje na temat osobistego wyposażenia ochronnego patrz rozdział 8.Informacje na temat utylizacji patrz rozdział 13.

SEKCJA 7: Postępowanie z substancjami i mieszaninami oraz ich magazynowanie

· 7.1 Środki ostrożności dotyczące bezpiecznego postępowaniaDobre odpylenie.Zadbać o dobry nawiew /odsysanie w miejscu pracy.Zbiorniki otwierać i obchodzić się z nimi ostrożnie.

· Wskazówki dla ochrony przeciwpożarowej i przeciwwybuchowej:Mieć w pogotowiu przyrządy do ochrony dróg oddechowych.

(ciąg dalszy na stronie 4) PL

Page 4: Karta charakterystyki - Fagron United States · PDF filestrona: 2/8 Data druku: 29.09.2014 Aktualizacja: 29.09.2014 Numer wersji 22 Karta charakterystyki zgodnie z 1907/2006/WE, Artykuł

strona: 4/8

Data druku: 29.09.2014Aktualizacja: 29.09.2014

Numer wersji 22

Karta charakterystykizgodnie z 1907/2006/WE, Artykuł 31

Nazwa handlowa: HydrokortyzonHydrocortisonum

(ciąg dalszy od strony 3)

39.4.0.1

· 7.2 Warunki bezpiecznego magazynowania, łącznie z informacjami dotyczącymi wszelkich wzajemnychniezgodności

· Składowanie:· Wymagania w stosunku do pomieszczeń składowych i zbiorników: Brak szczególnych wymagań.· Wskazówki odnośnie wspólnego składowania: Nie konieczne.· Dalsze wskazówki odnośnie warunków składowania:Chronić przed światłem.Składować w dobrze zamkniętych beczkach w chłodnym i suchym miejscu.

· 7.3 Szczególne zastosowanie(-a) końcowe Brak dostępnych dalszych istotnych danych

SEKCJA 8: Kontrola narażenia/środki ochrony indywidualnej

· Dodatkowe wskazówki dla wykonania urządzeń technicznych: Brak dalszych danych, patrz punkt 7.

· 8.1 Parametry dotyczące kontroli· Składniki wraz z kontrolowanymi wartościami granicznymi zależnymi od miejsca pracy: Nie dotyczy.· Wskazówki dodatkowe: Podstawą były aktualnie obowiązujące wykazy.

· 8.2 Kontrola narażenia· Osobiste wyposażenie ochronne:· Ogólne środki ochrony i higieny:Kobiety ciężarne powinny niezbędnie unikać styczności ze skórą oraz wdychania.Po pracy i przed przerwą zadbać o dokładne oczyszczenie skóry.Trzymać z dala od środków spożywczych napojów i pasz.Zabrudzoną, nasączoną odzież natychmiast zdjąć.Oddzielne przechowywanie odzieży ochronnej.

· Ochrona dróg oddechowych:Filtr P3W przypadku krótkotrwałego lub nieznacznego obciążenia urządzenie filtrujące do oddychania; w przypadkuintensywnej lub dłuższej ekspozycji zastosować urządzenie do ochrony dróg oddechowych niezależne od powietrzaotoczenia.

· Ochrona rąk:

Rękawice ochronne

Materiał, z którego wykonane są rękawice musi być nieprzepuszczalny i odporny na działanie produktu / substancji /preparatu.Z powodu braku badań nie można podać żadnego zalecenia dotyczącego materiału dla rękawic do ochrony przedproduktem / preparatem / mieszaniną substancji chemicznych.Wybór materiału na rękawice ochronne przy uwzględnieniu czasów przebicia, szybkości przenikania i degradacji.

· Materiał, z którego wykonane są rękawiceWybór odpowiednich rękawic nie zależy tylko od materiału, lecz także od innych cech jakościowych i zmienia się odproducenta do producenta.

· Czas penetracji dla materiału, z którego wykonane są rękawiceOd producenta rękawic należy uzyskać informację na temat dokładnego czasu przebicia i go przestrzegać.

(ciąg dalszy na stronie 5) PL

Page 5: Karta charakterystyki - Fagron United States · PDF filestrona: 2/8 Data druku: 29.09.2014 Aktualizacja: 29.09.2014 Numer wersji 22 Karta charakterystyki zgodnie z 1907/2006/WE, Artykuł

strona: 5/8

Data druku: 29.09.2014Aktualizacja: 29.09.2014

Numer wersji 22

Karta charakterystykizgodnie z 1907/2006/WE, Artykuł 31

Nazwa handlowa: HydrokortyzonHydrocortisonum

(ciąg dalszy od strony 4)

39.4.0.1

· Ochrona oczu:

Okulary ochronne szczelnie zamknięte

· Ochrona ciała: Robocza odzież ochronna

* SEKCJA 9: Właściwości fizyczne i chemiczne

· 9.1 Informacje na temat podstawowych właściwości fizycznych i chemicznych· Ogólne dane· Wygląd:

Forma: ProszekKolor: Biały

· Zapach: Dostrzegalny· Próg zapachu: Nieokreślone.

· Wartość pH: Nie nadający się do zastosowania.

· Zmiana stanuPunkt topnienia/ Zakres topnienia: ~ 215 °CPunkt wrzenia/ Zakres wrzenia: Nie jest określony.

· Punkt zapłonu: Nie nadający się do zastosowania.

· Łatwopalność (stała gazowa): Materiał nie jest zapalny.

· Temperatura palenia się:

Temperatura rozkładu: Nieokreślone.

· Samozapłon: Nieokreślone.

· Niebezpieczeństwo wybuchu: Produkt nie jest grozi wybuchem.-

· Granice niebezpieczeństwa wybuchu:Dolna: Nieokreślone.Górna: Nieokreślone.

· Ciśnienie pary: Nie nadający się do zastosowania.

· Gęstość: Nie jest określony.· Gęstość względna Nieokreślone.· Gęstość par Nie nadający się do zastosowania.· Szybkość parowania Nie nadający się do zastosowania.

· Rozpuszczalność w/ mieszalność zWoda w 20 °C: 0,28 g/l

· Współczynnik podziału (n-oktanol/ woda): Nieokreślone.

· Lepkość:Dynamiczna: Nie nadający się do zastosowania.Kinetyczna: Nie nadający się do zastosowania.

(ciąg dalszy na stronie 6) PL

Page 6: Karta charakterystyki - Fagron United States · PDF filestrona: 2/8 Data druku: 29.09.2014 Aktualizacja: 29.09.2014 Numer wersji 22 Karta charakterystyki zgodnie z 1907/2006/WE, Artykuł

strona: 6/8

Data druku: 29.09.2014Aktualizacja: 29.09.2014

Numer wersji 22

Karta charakterystykizgodnie z 1907/2006/WE, Artykuł 31

Nazwa handlowa: HydrokortyzonHydrocortisonum

(ciąg dalszy od strony 5)

39.4.0.1

· 9.2 Inne informacje Brak dostępnych dalszych istotnych danych

SEKCJA 10: Stabilność i reaktywność

· 10.1 Reaktywność· 10.2 Stabilność chemiczna· Rozkład termiczny/ warunki których należy unikać: Brak rozkładu przy użyciu zgodnym z przeznaczeniem.· 10.3 Możliwość występowania niebezpiecznych reakcji Reakcje z silnymi czynnikami utleniającymi.· 10.4 Warunki, których należy unikać Brak dostępnych dalszych istotnych danych· 10.5 Materiały niezgodne: Brak dostępnych dalszych istotnych danych· 10.6 Niebezpieczne produkty rozkładu: Tlenek węgla i dwutlenek węgla

SEKCJA 11: Informacje toksykologiczne

· 11.1 Informacje dotyczące skutków toksykologicznych· Ostra toksyczność:

· Istotne sklasyfikowane wartości LD/LC50:

Ustne LD50 > 5000 mg/kg (rat)· Pierwotne działanie drażniące: Działanie Gatunek Metoda:· na skórze: Brak działania drażniącego.· w oku: Brak działania drażniącego.· Uczulanie: Žadne działanie uczulające nie jest znane.· Działanie rakotwórcze, działanie mutagenne i szkodliwe działanie na rozrodczość (CMR)Repr. 1A

SEKCJA 12: Informacje ekologiczne

· 12.1 Toksyczność

· Toksyczność wodna:

LC50 (96h) > 100 mg/l (Fish)· 12.2 Trwałość i zdolność do rozkładu łatwo biodegradowalny· 12.3 Zdolność do bioakumulacji Brak dostępnych dalszych istotnych danych· 12.4 Mobilność w glebie Brak dostępnych dalszych istotnych danych· Dalsze wskazówki ekologiczne:· Wskazówki ogólne:Klasa szkodliwości dla wody 3 (samookreślenie) silnie szkodliwy dla wodyNie dopuścić do przedostania się nawet w małych ilościach do wód gruntowych, wód powierzchniowych bądź dokanalizacji.Szkodliwy dla wody pitnej nawet przy przedostaniu się minimalnych ilości do podłoża.

· 12.5 Wyniki oceny właściwości PBT i vPvB· PBT: Nie nadający się do zastosowania.· vPvB: Nie nadający się do zastosowania.· 12.6 Inne szkodliwe skutki działania Brak dostępnych dalszych istotnych danych

PL

(ciąg dalszy na stronie 7)

Page 7: Karta charakterystyki - Fagron United States · PDF filestrona: 2/8 Data druku: 29.09.2014 Aktualizacja: 29.09.2014 Numer wersji 22 Karta charakterystyki zgodnie z 1907/2006/WE, Artykuł

strona: 7/8

Data druku: 29.09.2014Aktualizacja: 29.09.2014

Numer wersji 22

Karta charakterystykizgodnie z 1907/2006/WE, Artykuł 31

Nazwa handlowa: HydrokortyzonHydrocortisonum

(ciąg dalszy od strony 6)

39.4.0.1

SEKCJA 13: Postępowanie z odpadami

· 13.1 Metody unieszkodliwiania odpadów· Zalecenie:Musi podlegać specjalnej obróbce zgodnej z urzędowymi przepisami.Nie może podlegać obróbce wspólnie z odpadkami domowymi. Nie dopuścić do przedostania się do kanalizacji.

· Opakowania nieoczyszczone:· Zalecenie: Usuwanie zgodnie z obowiązującymi przepisami.

* SEKCJA 14: Informacje dotyczące transportu

· 14.1 Numer UN· ADR, ADN, IMDG, IATA brak

· 14.2 Prawidłowa nazwa przewozowa UN· ADR, ADN, IMDG, IATA brak

· 14.3 Klasa(-y) zagrożenia w transporcie

· ADR, ADN, IMDG, IATA· Klasa brak

· 14.4 Grupa opakowań· ADR, IMDG, IATA brak

· 14.5 Zagrożenia dla ś rodowiska:· Zanieczyszczenia morskie: Nie

· 14.6 Szczególne ś rodki ostrożno ś ci dla użytkowników Nie nadający się do zastosowania.

· 14.7 Transport luzem zgodnie z załącznikiem II dokonwencji MARPOL 73/78 i kodeksem IBC Nie nadający się do zastosowania.

· Transport/ dalsze informacje: Nie przedstawia zagrożenia w znaczeniu powyższychzarządzeń.

· UN "Model Regulation": -

SEKCJA 15: Informacje dotyczące przepisów prawnych

· 15.1 Przepisy prawne dotyczące bezpieczeństwa, zdrowia i ochrony ś rodowiska specyficzne dla substancji imieszaninyBrak dostępnych dalszych istotnych danych

· 15.2 Ocena bezpieczeństwa chemicznego: Ocena Bezpieczeństwa Chemicznego nie została przeprowadzona.

* SEKCJA 16: Inne informacje

Dane opierają się na dzisiejszym stanie naszej wiedzy, nie określają jednak w sposób ostateczny właściwościprodukcyjnych i nie mogą być uzasadnieniem prawomocnych umów.

(ciąg dalszy na stronie 8) PL

Page 8: Karta charakterystyki - Fagron United States · PDF filestrona: 2/8 Data druku: 29.09.2014 Aktualizacja: 29.09.2014 Numer wersji 22 Karta charakterystyki zgodnie z 1907/2006/WE, Artykuł

strona: 8/8

Data druku: 29.09.2014Aktualizacja: 29.09.2014

Numer wersji 22

Karta charakterystykizgodnie z 1907/2006/WE, Artykuł 31

Nazwa handlowa: HydrokortyzonHydrocortisonum

(ciąg dalszy od strony 7)

39.4.0.1

· Odnośne zwrotyR 61-62-20/21/22-48S 45-53

· Wydział sporządzający wykaz danych:Pharma-Cosmetic Sp. z o.o.Zapewnienie Jakości - QA

· Partner dla kontaktów: [email protected]· Skróty i akronimy:

RID: Règlement international concernant le transport des marchandises dangereuses par chemin de fer (Regulations Concerning the InternationalTransport of Dangerous Goods by Rail)ICAO: International Civil Aviation OrganisationADR: Accord européen sur le transport des marchandises dangereuses par Route (European Agreement concerning the International Carriage ofDangerous Goods by Road)IMDG: International Maritime Code for Dangerous GoodsIATA: International Air Transport AssociationGHS: Globally Harmonised System of Classification and Labelling of ChemicalsEINECS: European Inventory of Existing Commercial Chemical SubstancesCAS: Chemical Abstracts Service (division of the American Chemical Society)LC50: Lethal concentration, 50 percentLD50: Lethal dose, 50 percentAcute Tox. 4: Acute toxicity, Hazard Category 4Repr. 1A: Reproductive toxicity, Hazard Category 1A

· * Dane zmienione w stosunku do wersji poprzedniej PL