KEBIJAKAN PENGAWASAN

ALAT KESEHATAN DAN

PERBEKALAN KESEHATAN

RUMAH TANGGA (PKRT)

Ir SODIKIN SADEK, MKes

Direktur Pengawasan Alat Kesehatan & Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT)

Ditjen Kefarmasian dan Alat Kesehatan

Disampaikan pada pertemuan rapat Lintas Sektor Tim Pengawas Nasional Alkes dan PKRT

Hotel Aston Rasuna, 11-13 Februari 2016

STRUKTUR ORGANISASI

UNDANG-UNDANG KESEHATAN NO. 36 TAHUN 2009

Pasal 98

Sediaan farmasi dan alat kesehatan harus aman, berkhasiat/bermanfaat, bermutu, dan terjangkau

Pasal 106

Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diedarkan setelah mendapat izin edar

Setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi dan/atau alat kesehatan yang tidak memenuhi standar dan/atau syarat keamanan, khasiat atau kemanfaatan, dan mutu dipidana dengan pidana penjara paling lama 10 (sepuluh) tahun dan denda paling banyak Rp 1.000.000.000,00 (satu miliar rupiah)

TUPOKSI 1. Penyiapan perumusan kebijakan di bidang pengawasan,

pembakuan dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan

kesehatan rumah tangga

2. Pelaksanaan kegiatan di bidang pengawasan, pembakuan

dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan

rumah tangga

3. Penyusunan norma, standar, prosedur dan kriteria di

bidang pengawasan, pembakuan dan sertifikasi alat

kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga

4. Penyiapan pemberian bimbingan teknis di bidang

pengawasan, pembakuan dan sertifikasi alat kesehatan

dan perbekalan kesehatan rumah tangga

5. Evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan

di bidang pengawasan, pembakuan dan sertifikasi alat

kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga

6. Pelaksanaan urusan tata usaha dan rumah tangga

direktorat

MENINGKATNYA PENGENDALIAN PASCA

PEMASARAN /POST MARKET ALAT KESEHATAN DAN PKRT

SUBDIT

1. PEMBAKUAN DAN

SERTIFIKASI

2. PENGAWASAN SARANA

PRODUKSI DAN DISTRIBUSI

3. PENGAWASAN PRODUK

ALKES DAN PKRT

OUTLINE PAPARAN

PENDAHULUAN

SISTEM PENGAWASAN ALKES DAN PKRT

PENUTUP

1

2

3

I.PENDAHULUAN

RENUNGAN KENAPA ALKES

MESTI DIKENDALIKAN

ALAT KESEHATAN MEMILIKI RISIKO

ALKES MEMPUNYAI RISIKO KEMATIAN LEBIH TINGGI DARIPADA NAIK PESAWAT

Kejadian adverse event serius (masuk rawat Inap,mengancam nyawa, cacat dan kematian)

terus meningkat setiap tahunnya (sumber:US-FDA, 2012)

1.9 kematian setiap 100 juta mile pesawat (Sumber: US Dept of Transportation, 1999-

2003)

KEBUTUHAN AKAN ALAT KESEHATAN

Sepanjang usia manusia, kebutuhan alat kesehatan akan terus bertambah

Teknologi alat kesehatan mengalami perkembangan pesat di era digital dan teknologi informasi

II.SISTEM PENGAWASAN ALKES dan PKRT

PETA JALAN Kemandirian, Aksesibilitas dan Mutu Sediaan Farmasi dan Alkes

LINGKUNGAN STRATEGIS: GLOBAL, REGIONAL, NASIONAL

TERWUJUDNYA PENINGKATAN KETERSEDIAAN OBAT DAN VAKSIN DI

PUSKESMAS

Penguatan upaya kemandirian di

bidang BBO, OT dan alat kesehatan

Peningkatan kapasitas management supply chain obat dan teknologi di instalasi

farmasi Kabupaten/Kota

Peningkatan daya saing industri

farmasi dan alkes

Meningkatnya Kompetensi &

Kinerja Aparatur

Meningkatnya tata kelola kepemerintahan yang

baik dan bersih

Meningkatnya Sistem Teknologi Informasi

Komunikasi Terintegrasi

ARAH KEBIJAKAN KEMENKES:

•Penguatan primary health care (UKP dan UKM)

•Continum of care thru life cycle

•Intervensi berbasis health risk

KERANGKA

REGULASI:

KERANGKA

PENDANAAN:

K

EG

IATA

N G

EN

ER

IK

& T

EK

NIS

KE

ME

NT

ER

IAN

KERANGKA KELEMBAGAAN:

Peningkatan Efektivitas Organisasi

• Percepatan Regulasi

• Penyempurnaan Sistem JKN

• Peningkatan

Pendanaan

Preventif &

Promotif

• Peningkatan

Efektivitas

Pembiayaan

Kesehatan

Meningkatnya Dayaguna Kemitraan (DN & LN)

Meningkatnya Integrasi Perencanaan, Bimtek &

Monev

Meningkatnya Sinergitas Antar

K/L Pusat & Daerah

Meningkatnya Koordinasi &

Efektivitas Litbangkes

ARAH KEBIJAKAN & STRATEGI NASIONAL (RPJMN 2015-2019)

TERJAMINNYA PRODUK ALAT KESEHATAN & PKRT YANG

MEMENUHI SYARAT DI PEREDARAN

TERWUJUDNYA KEMANDIRIAN BAHAN BAKU OBAT, OBAT

TRADISIONAL DAN ALAT KESEHATAN

Peningkatan pengawasan pre- market alat kesehatan dan perbekalan kesehatan

rumah tangga (PKRT)

Peningkatan mutu pelayanan kefarmasian di Puskesmas

Peningkatan promosi penggunaan obat dan teknologi rasional

Peningkatan pengawasan post-market alat kesehatan dan perbekalan kesehatan

rumah tangga (PKRT)

SASARAN STRATEGIS

Peningkatan ketersediaan dan

keterjangkauan obat

TANTANGAN PROGRAM

UNTUK PILAR PELAYANAN KESEHATAN

Kemandirian, Aksesibilitas, dan

Mutu Sediaan Farmasi dan Alkes

SISTEM PENGAWASAN ALAT KESEHATAN DAN PKRT

ABG+P

PEMERINTAH

PELAKU USAHA AKADEMISI

1. Pemerintah menjamin keamanan, mutu dan manfaat serta keterjangkauan alat kes

2. Pelaku Usaha bertanggung jawab atas produknya

3. Masyarakat mampu melindungi dirinya dari produk TMS

MASYARAKAT

INDIKATOR 2016

NO INDIKATOR KETERANGAN

1 Persentase produk alkes dan PKRT di peredaran yang memenuhi syarat

Jumlah sampel alkes dan PKRT yang diuji dan memenuhi syarat dibagi Jumlah sampel alkes dan PKRT yang diuji dikalikan dengan 100%

2 Persentase sarana produksi alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi cara pembuatan yang baik (GMP/CPAKB)

Persentase jumlah sarana produksi alkes dan PKRT yang memenuhi cara pembuatan yang baik terhadap jumlah sarana produksi yang telah memiliki sertifikat produksi

STRATEGI PENCAPAIAN INDIKATOR

Peningkatan Keamanan Mutu dan Manfaat alat kesehatan melalui peningkatan pengawasan premarket dan postmarket

Peningkatan Pelayanan Publik dalam Perizinan Alat Kesehatan dan PKRT

Peningkatan Aksesibilitas dan Keterjangkauan Terhadap Alat Kesehatan

Peningkatan Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT

Memberikan perlindungan

masyarakat dari alkes dan PKRT yang tidak

memenuhi syarat

Meningkatkan akses masyarakat dari alkes

dan PKRT yang memenuhi syarat

Menyusun regulasi dan standart alkes

dan PKRT

PERAN DIREKTORAT PENGAWASAN ALKES & PKRT

•Ijin yang diberikan terhadap Sarana Produksi alat kes dan PKRT yang telah memenuhi cara produksi yang baik

Sertifikat Produksi

•Ijin yang diberikan terhadap Sarana Distribusi alat kesehatan yang telah memenuhi Cara Distribusi Yang Baik

Ijin Penyalur Alat Kes

•Ijin Produk Alat Kes dan PKRT yang telah memenuhi persyaratan Keamanan mutu dan manfaat/ performance

Ijin Edar

•Audit yang dilakukan secara berkala untuk melakukan uji kesesuaian produk di peredaran

Sampling

•Audit yang ilakukan secara berkala untuk melakukan uji kesesuaian pada sarana produksi dan distribusi

Monitoring

•Audit investigasi yang dilakukan karena adanya adverse event report (Laporan)

Vigillance

Pengawasan Iklan

Pengawasan iklan alat kes dan PKRT

TUPOKSI PREMARKET POSTMARKET

PENILAIAN SERTIFIKASI PENGAWASAN STANDARISASI

TUNTUTAN PERDAGANGAN BEBAS TERHADAP KEMUDAHAN KELUAR

MASUK BARANG DAN JASA ANTAR NEGARA

Jumlah Penduduk 250 juta jiwa. Terbesar di Asean dan no 4 di dunia setelah China, India dan USA

Merupakan urutan ke 13 pasar alkes dan PKRT yang menarik

FREE TRADE

PENGUATAN REGULASI

PENINGKATAN PENGAWASAN

PREMARKET CONTROL

POST MARKET CONTROL

SAMPLING

UU Kes 36 Psl 106

Sediaan farmasi dan alat

kesehatan hanya dapat

diedarkan setelah mendapat

ijin edar

MONITORING

VIGILLANCE

IPAK / Sertifikat Produksi

ijin edar

PP 72/ 1998 Alat Kesehatan yang diproduksi dan/ diedarkan harus memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan.

UU Kes 36

Setiap orang yang dengan sengaja

memproduksi ataumengedarkan sediaan

farmasi dan/atau alat kesehatan yang

tidak memenuhi standar dan/atau syarat

keamanan, khasiat atau kemanfaatan,

dan mutu dipidana dengan pidana

penjara paling lama 10 (sepuluh) tahun

dan denda paling banyak Rp

1.000.000.000,00 (satu miliar rupiah).

PENGAWASAN IKLAN

UU Kes 36 Psl 98

Sediaan farmasi dan alat kesehatan harus aman, berkhasiat/ bermanfaat, bermutu, dan terjangkau

SISTEM PENGAWASAN ALAT KESEHATAN

TAHAP PENGEMBANGAN

GCP

TAHAP

IJIN EDAR

Keamanan Mutu,

Manfaat,

TAHAP

PRODUKSI

CPAKB

TAHAP DISTRIBUSI

IPAK & CDAKB

TAHAP PENGGUNAAN

Monitoring & Sampling

E- Reg Alkes, E-IPAK, E-Prod, E Suka, E Payment E- Info

E- Report E- Watch

Sosialisasi Peraturan kepada Pengguna regalkes.depkes.go.id

Penyediaan informasi Alat Kesehatan yang telah teregistrasi

dan sarana tersertifikasi infoalkes.depkes.go.id

Akses informasi terhadap alat kes yang beredar e-report.alkes.kemkes.go.id

Akses informasi Adverse Event e-watch.alkes.kemkes.go.id

SISTEM PENGAWASAN

ONLINE

Manfaat E-Report

Manfaat bagi Regulator/Kementerian

1. Informasi pemetaan produk, sarana penyalur dan daerah

2. Mampu telusur terkait penyaluran produk, adanya KTD, temuan produk illegal.

3. Pemetaan perusahaan penyalur yang melakukan distribusi Alkes secara rutin dan perusahaan penyalur yang hanya mengikuti proyek pengadaan.

Manfaat bagi Perusahaan

1. Perusahaan tidak perlu lagi mengirimkan hardcopy.

2. Dapat diakses dimana saja asalkan terkoneksi Internet.

3. Format File Excel dapat di unduh di Website www.e-report.alkes.kemkes.go.id

4. Sebagai kemudahan proses perpanjangan izin edar produk.

Pencarian berdasarkan nama produk

infoalkes.depkes.go.id

yaitu SISTEM PENGAWASAN ALKES NASIONAL

dimana setiap Kejadian yang Tidak Diinginkan

(KTD) dari penggunaan alat kesehatan dapat

dilaporkan oleh petugas di Fasyankes agar dapat

dievaluasi oleh Tim Pengawas alat Kesehatan

Nasional untuk ditindak lanjuti.

2/12/2016

Melaporkan setiap kejadian yang tidak

diinginkan (KTD)

Memberikan sosialisasi e-watch ke RS

setempat

E-WATCH ALKES

Meningkatkan kerjasama

Dinkes Prov-Kab/Kota

Dan RS/Faskes

TIM PENGAWAS ALKES

NASIONAL

e-watch.alkes.kemkes.go.id

TIM PENGAWAS BARANG

BEREDAR

Lintas sector:

Kemendag, Kemeninfo,

Kemenperin, POLRI, Badan

POM BSN dll

MANFAAT E-WATCH

UNTUK

PERUSAHAAN

1. Memudahkan

pelaporan KTD

2. Memudahkan

proses

perpanjangan

izin edar

produk

UNTUK

REGULATOR / KEMENKES

1.Sebagai sistem pengawasan

terhadap produsen/penyalur

alkes/importir PKRT yang tidak

memenuhi kewajibannya utk

menyediakan alkes dan PKRT

yang aman, bermutu dan

bermanfaat

2.menghindari kejadian yang sama

terulang kembali

UNTUK

RS / MASYARAKAT

Mempermudah

nakes, fasyankes

dan masyarakat

utk melaporkan

KTD akibat

penggunaan alkes

yang TMS

NO UNIT BENTUK DUKUNGAN

1 Pemerintah Daerah 1. Mendukung dan meneruskan kebijakan/regulasi pembangunan kesehatan yang dibangun

oleh pemerintah pusat

2. Memanfaatkan alokasi anggaran dari APBN melalui dana Dekon sesuai program

pemerintah pusat

2 Kemendagri Advokasi dan pemantauan terhadap kebijakan Pemda agar mendukung pembangunan

kesehatan

3 Ombudsman Akreditasi sebagai alat ukur untuk sertifikasi ijin penyalur, sertifikat produksi alkes dan PKRT

sebagai salah satu bentuk pelayanan publik

4 Kemen ESDM Melaksanakan pengujian sertifikat layak operasi (SLO) ketersedian listrik di Fasilitas

Pelayanan Kesehatan

7 KemenKominfo Memperkuat Pembangunan menara BTS di daerah terpencil dan sangat terpencil serta

perbatasan dan kepulauan dalam ketersedian Internet

8 LKPP , BUMN dan

Swasta

Mendorong para penyedia untuk bahan bangunan, prasarana dan alat kesehatan di

masukkan ke dalam sistim e-katalog

9 Perguruan tinggi Menyiapkan SDM yang sesuai bidang keahlian teknik perumah sakitan dan biomedical

engineering

10 Batan dan Bapeten Mentertibkan penggunaan peralatan kesehatan yang menggunakan bahan radio aktif

11 BSN Menyusun SNI tentang bangunan, prasarana dan alat kesehatan

KEBUTUHAN DUKUNGAN LINTAS SEKTOR YANG DIHARAPKAN

III.PENUTUP