Kinematic Rapid Assessment

Informazioni sulla sicurezza

Condizioni di utilizzo e precauzioni per la sicurezza

Per garantire la sicurezza del paziente e dell'utilizzatore ed assicuraredel corretto funzionamento è necessario usare il sistema ed i suoiaccessori come descritto nel presente manuale.

Attenzione!Prima di utilizzare il sistema di assicurarsi che tutti i requisiti disicurezza siano rispettati. Il sistema deve essere collegato conaltri dispositivi in condizioni di sicurezza .

Attenzione!Si consiglia di verificare la funzionalità generale del sistemaprima della suo utilizzo. In caso di problemi o malfunziona-menti,spegnere il sistema e scollegarlo dalla rete elettrica.

Attenzione!Il sistema di comunicazione wireless è basato sulla tecnologiaBluetooth®. Qualsiasi sistema wi-fi attivo in prossimità delsensore può influenzare anche pesantemente le prestazioni dicomunicazione del sensore stesso. Verificare l’assenza didispositivi wi-fi attivi prima dell’utilizzo.

Informazioni del sistema e del distributore

Orthokey è responsabile per la sicurezza e l'affidabilità del sistema Kirasolo se utilizzato secondo le condizioni riportate nel seguente manuale:Taratura, modifiche e manutenzione devono essere effettuateesclusivamente da personale qualificato espressamente autorizzatoda Orthokey.

L'accesso alle parti interne del sistema può essere effettuato solo dapersonale qualificato espressamente autorizzato da Orthokey. Non èautorizzato uso di sistemi - componenti - accessori e materiale di consumodi KiRA non certificati o non forniti da Orthokey. Orthokey non risponderàdi eventuali danni collegati ad uso sistemi - componenti - accessori emateriale di consumo non certificati o forniti da Orthokey Se KiRA è utilizzatoin tali circostanze non sarà più coperto da garanzia.

Il sistema deve essere utilizzato in un ambiente che rispetti lecondizioni di sicurezza generali. L'alimentazione deve essere protettasecondo gli standard richiesti e deve funzionare correttamente.

L'uso e la manutenzione del sistema e dei suoi accessori deve essere fattoseguendo le istruzioni riportate in questo manuale. Il sistema è utilizzabilee coperto da assistenza per tutta la sua durata di servizio.

Al fine di eseguire la manutenzione di parti del sistema, che sonomanutenibili, il produttore può fornire, su specifica richiesta, schemielettrici o elenco componenti a personale qualificato.

Informazioni riguardo il manuale

Il presente documento contiene informazioni riservate. Qualsiasiriproduzione o la pubblicazione di parte di questo manuale sono vietatesenza permesso esplicito di Orthokey. Le informazioni contenute in questodocumento possono cambiare senza alcun preavviso all'utente.

Questo manuale è parte integrante del sistema. Durante la primainstallazione si prega di leggere attentamente le informazionicontenute verificandone l'integrità e completezza. Se questo manualerisulta danneggiato, incompleto o inadeguato si prega di contattareOrthokey per la sostituzione.

Seguendo le procedure e le avvertenze descritte in questo manuale sigarantiscono i requisiti minimi per il corretto funzionamento e lasicurezza del paziente e dell'operatore. Questo manuale deve essereletto completamente prima di iniziare ad utilizzare il sistema, in modoche sia possibile familiarizzare con la procedura operativa, i controlli,i collegamenti e le precauzioni per un corretto utilizzo.

Il presente manuale deve essere conservato, completo ed accessibilein ogni sua parte, in un luogo sicuro, ma al tempo stesso facilmenteaccessibile per l'utente durante il funzionamento del sistema KiRA.

Informazioni sul Produttore

Produttore

ORTHOKEY Italia S.r.l.Piazza G.Puccini 2650144 - Firenze - ITALY

www.orthokey.eu

Indice

Informazioni sulla sicurezza p.2

Informazioni sul produttore p.3

Registrazione del sistema p.4

Avvio del sistema p.4

Collegare il sensore p.4

Accensione del sensore p.5

Alimentazione e ricarica della batteria p.5

Posizionamento del sensore p.5

Descrizione del pivot-shift p.6

Esecuzione del test pivot-shift p.6

Registrazione del test pivot-shift p.6

Descrizione del test di Lachman p.7

Esecuzione del test di Lachman p.7

Registrazione del test di Lachman p.7

Confronto tra pazienti p.8

Gestione sessione p.9

Storico paziente p.9

Sessioni precedenti p.10

Impostazioni p.10

Ricaricare sessioni sul dispositivo p.10

Troubleshooting p.11

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Inizializzazione del sistema

Registrazione del sistema

Premere l’icona della app KiRA per avviare l’app. Alla primaaccensione del software KiRA verrà chiesto di registrare il software.Seguire le indicazioni e compilare il modulo. Il suggerimento vienemostrato dopo tre tentativi falliti di inserimento password.

Avvio del sistema

Inserire la password nella schermata iniziale per accedere alla app.

Collegare il sensore

Premere il pulsante AVVIO per collegare il sensore.

NOTA: Assicurarsi che il sensore sia acceso e il LED lampeggi verde.Assicurarsi che il Bluetooth® sia attivo sul tablet.

La app cerca il sensore ed una volta trovato lo accoppia univocamente.

Il led del sensore diventa verde fisso. Il sistema è pronto per l’utilizzoe passa alla schermata di acquisizione.

Accensione del sensore

Per accendere il sensore premere il tasto per circa 1 secondo, Il leddiventa giallo e poi verde lampeggiante, in attesa di pairing.

Se la carica della batteria è insufficiente il led lampeggia per 3 volte.La carica consente un ancora una sessione di test, al termine ricaricarela batteria.

Se il led non rimane acceso è necessario caricare la batteria.

Alimentazione e ricarica della batteria

Collegare il sensore tramite usb alla rete elettrica o al tablet.

Premere il pulsante di accensione per vedere lo stato di carica delsensore. Il led è giallo durante la carica. A carica completa diventaverde.

NOTA: Se la connessione non funziona una delle possibili cause è labassa carica della batteria. Connettere il sensore KiRAall’alimentazione utilizzando il cavo usb.

Attenzione!Quando il sistema è collegato alla rete di alimentazione smette dicomunicare, al fine di garantire la corretta fase di carica e per evitarequalsiasi rischio elettrico per l'utente e il paziente.

Pulsante di Accensione

Presa miniUSB per ricarica

Sensore

Posizionamento del Sensore

Il sensore non è invasivo e viene fissato sulla pelle del paziente,utilizzando una fascia o il parastinchi accessori.

Il lato lungo del sensore deve essere collocato parallelamente all'assedella tibia (vedi figura).

Attenzione!

Se non diversamente specificato questo sensore non può esseresterilizzato e non può essere utilizzato intra-operatoriamente.

Attenzione!Per una corretta valutazione funzionale del paziente utilizzare leprocedure convenzionali.

NOTA: Se il test viene eseguito senza anestesia, è molto importanteche il paziente rilassi i muscoli

NOTA: Legare il parastinchi più vicino possibile alla caviglia, perottenere risultati ottimali durante il test di Lachman

NOTA: Posizionare il sensore tra la porzione laterale della tuberositàanteriore e il tubercolo di Gerdy per ottenere risultati ottimali duranteil test di Pivot shift.

Esecuzione manovra Pivot-shift

Descrizione del Pivot-Shift

Il pivot shift consiste in una sublussazione anteriore e delcompartimento laterale applicando uno stress in valgo durante unarotazione interna della tibia in lieve flessione.

Esecuzione del test Pivot-Shift

1. Posizionare il paziente supino2. Posizionarsi lateralmente3. Afferrare l'arto dalla caviglia e sollevarla4. Tenendo il piede ruotare internamente la tibia (circa 20°)5. Posizionare la mano libera sulla porzione laterale della gamba

aumentando la forza di rotazione interna.6. Pur mantenendo la tibia internamente ruotata, applicare una

sollecitazione in valgo sul ginocchio, mentre lentamente si flette.7. Dopo aver raggiunto 60-70 gradi di flessione, fermare la manovra

e aspettare 2 secondi prima che di estendere nuovamente l'arto.8. Riportare l'arto nella posizione iniziale neutrale.

Attenzione!L'acquisizione della manovra di Pivot-Shift è fortementeinfluenzato dall'esperienza degli utenti sulla stessa manovra. Siprega di rivedere la vostra prova Pivot-Shift in accordo con leindicazioni cliniche riportate in questo manuale.

Registrazione del test Pivot-Shift

Una volta posizionato Il sensore sull’arto scegliere l’arto in alto a sinistra(destro o sinistro), selezionare il test del pivot-shift.

Premere il tasto AVVIA o il tasto del sensore per iniziare ad acquisire lamanovra. Attendere la scomparsa del semaforo tenendo la gambaferma. Eseguire il test. Premere stop o il pulsante del sensore.

Nel grafico si può vedere in tempo reale l’accelerazione della tibiadurante la manovra. Premere stop sul tablet o il pulsante del sensore.Il software riconosce in automatico il pivot-shift e mostra a sinistra ilvalore ottenuto per l’arto scelto. E' possibile modificare l'intervallo diPivot-Shift rilevato dal software con un doppio tap sulla zona diinteresse

NOTA: Al fine di migliorare la precisione del sistema, una volta chepremuto il tasto START mantenere saldamente la gamba in completaestensione fino a quando il segnale visualizzato nella finestra ècompletamente stabile. Quindi avviare il test.

NOTA: La manovra del Pivot-Shift deve essere fatta seguendo leindicazioni fornite in questo manuale.

Esecuzione manovra Lachman

Descrizione del test di Lachman

Il test di Lachman consiste in una traslazione anteriore e della tibiaapplicando uno stress anteriore sulla parte prossimale della tibia conarto a 20° di flessione.

Esecuzione del test di Lachman

1. Posizionare il paziente supino e tenere il ginocchio flesso (15-25°circa) a riposo.

2. Posizionare il parastinchi sulla parte distale della tibia.3. Posizionarsi lateralmente.4. Con una mano stabilizzare la parte distale del femore, prestando

attenzione che non trasli anteriormente durante la manovra.5. Eseguire una trazione anteriore della porzione prossimale della

tibia.6. In un soggetto sano si avverte di norma un blocco, assente nel

paziente col LCA lesionato.7. Riportare l'arto nella posizione iniziale neutrale.

Attenzione!L'acquisizione della manovra del testi di Lachman è fortementeinfluenzato dall'esperienza degli utenti sulla stessa manovra. Siprega di rivedere la vostra prova in accordo con le indicazionicliniche riportate in questo manuale.

Registrazione del test di Lachman

Una volta posizionato Il sensore sull’arto scegliere l’arto in alto a sinistra(destro o sinistro), selezionare il test Lachman.

Misurare la lunghezza della tibia, dal malleolo alla rima articolare, edimpostare il valore nello slider a destra.

Premere il tasto Avvia o il tasto del sensore per iniziare ad acquisire lamanovra. Attendere la scomparsa del semaforo tenendo la gambaferma. Eseguire il test. Premere stop o il pulsante del sensore.

Nel grafico si vede lo spostamento in millimetri della tibia. Il range dispostamento, per l’arto scelto, è indicato a sinistra. E' possibilemodificare l'intervallo di traslazione rilevata dal software con undoppio tap sulla zona di interesse.

NOTA: Al fine di migliorare la precisione del sistema, una voltapremuto START fermare saldamente il femore, mantenere la posizionefino a quando il segnale è stabile, eseguire la trazione anteriore erimanere 1 secondo nella posizione.

NOTA: La manovra del test di Lachman deve essere fatta seguendo leindicazioni fornite in questo manuale.

Confronto tra Arti

Selezione test

E’ possibile eseguire ripetizioni dei test di Pivot-shift e Lachman apiacere. Gli ultimi 3 test vengono visualizzati a sinistra. Per selezionaree visualizzare I test eseguiti premere sul valore del risultato. Il testselezionato è in arancione, gli altri test sono visualizzati in grigio.

Confronto tra arti

Per vedere il confronto tra I due arti premere il pulsante menu in altoa sinistra .

Da sinistra compare la slide di riassunto dei test selezionati. I valori inbianco, identificati con T mostrano la differenza ta I due arti.

Sotto è possibile indicare il valore di IKDC score stimato. In basso sonopresenti informazioni sullo stato del sensore: batteria, velocitàcomunicazione e stato del sensore.

Gestione Sessione

Storico paziente

Selezionando il paziente è possibile vedere lo storico dei test eseguiti.Il grafico mostra l’andamento dei test salvati nelle diverse sessioni.

Premendo il pulsante export. Si genera un report in PDF. Nel report sitroveranno I grafici dei test eseguiti, I valori numerici delle lassità perentrambi gli arti, lo score IKDC e le note aggiunte.

Gestione sessione

Una volta terminato il test premere il tasto CHIUDI che si trova nelmenu di sinistra.

La app chiede se si vuole salvare la sessione. Premere SI per andare aldatabase pazienti., NO per uscire senza salvare, ANNULLA per tornarealla sessione di test.

Scegliere un paziente esistente dalla lista o creare un profilo nuovopremendo l’icona + di nuovo paziente.

Impostazioni

Ricarica sessioni sul dispositivo

Il dispositivo KiRA ha un numero precaricato di test. Per vedere quantisono i test rimanenti, collegare il dispositivo alla app e andare al menudi sinistra premendo il pulsante .

In basso è riportato il numero di test rimanenti.

Eseguire la ricarica

Premere l’icona in alto sulla barra arancione. Compare la schermatadi ricarica. La ricarica avviene tramite lettura di QR code. Per ottenereil QR code fate richiesta al vostro distributore di zona, o contattateOrthokey Italia.

Per ricaricare premere il pulsante QR e inquadrare il codice inviato.

Sessioni precedenti

Nella schermata di grafico, premendo sul cerchietto relativo allasessione d’interesse, è possibile vedere i dati registrati nelle sessioniprecedenti.

Impostazioni

Nelle impostazioni del tablet è possibile impostare i settaggi di KiRA.

Disattivare singolo dispositivo per consentire la connessione di 2 dispositivicontemporaneamente.Attivare Esposta ogni test vie e-mail per avere l’export dei singolo test in txta fine test.Inserire l’indirizzo e-mail a cui mandare i report .

Troubleshooting

Troubleshooting

Il sensore non si collega:

Se la batteria del sensore è scarica, la connessione non è possibile.Caricare il sensore

Non viene riconosciuto il pivot-shift:

Il movimento non è corretto o è stato eseguito troppo velocemente.Riprovare il test del pivot-shift.

Il test di Lachman fornisce valori molto alti:

La traslazione misurata è inficiata dal movimento del femore.Cercare di bloccare la traslazione antero-posteriore del femoredurante l’esecuzione della manovra.

Non riesco a selezionare il risultato voluto con doppio tap:

Zoomare il grafico nella zona di interesse e riprovare.

KIR-MUC-0916-I