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Kit de cables SynergyHD3™, shaver y bomba de Arthrex

Las instrucciones de uso del kit de cables SynergyHD3™, shaver y bomba de Arthrex proporcionan información importante para el uso e instalación del kit de accesorios. Lea la guía del usuario en su totalidad antes de utilizar el sistema y guárdela en un lugar de fácil acceso para todos los usuarios. Lea y respete todas las advertencias y precauciones sobre seguridad.

Arthrex, Inc. 1370 Creekside Blvd. Naples, FL 34108, EE. UU. +1 (800) 934-4404 www.arthrex.com Soporte técnico 1-888-420-9393

Arthrex GmbH Erwin-Hielscher-Strasse 9 81249 Múnich, Alemania +49 89 909005-0 www.arthrex.de

950-0052-01 Rev. 0 09/2020

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Información confidencial Este manual contiene información confidencial para Arthrex. La información suministrada, incluidos todos los diseños y materiales relacionados, es propiedad exclusiva de Arthrex y/o sus licenciantes. Arthrex y/o sus licenciantes se reservan todos los derechos de patente, derechos de autor y otros derechos de confidencialidad relativos a este documento, incluidos todos los diseños y métodos de fabricación y reproducción. Tanto este documento como todos los materiales relacionados son confidenciales y cuentan con la protección de las leyes de derecho de autor, por lo que no deben reproducirse, transmitirse, transcribirse, almacenarse en sistemas de recuperación ni traducirse a ningún idioma ni lenguaje de computación de modo alguno (ya sea electrónico, mecánico, magnético, manual u otro); tampoco deben divulgarse a terceros, en su totalidad o en forma parcial, sin la autorización expresa y por escrito de Arthrex. Arthrex se reserva el derecho a revisar esta publicación y a realizar cambios a su contenido en forma periódica, sin tener la obligación de avisar a nadie de dicha revisión o cambios, a menos que así se especifique en la ley. Garantía del producto; limitación de la responsabilidad Garantía del producto

Consulte cada uno de los componentes del kit de cables SynergyHD3™, shaver y bomba de Arthrex para conocer sus garantías. No se aceptarán reclamos para aquellos productos que hayan sido objeto de modificación, abandono, daño o almacenamiento inadecuado. Arthrex sustituirá o reparará a la mayor brevedad aquellos productos que presenten fallas y errores de funcionamiento; igualmente, sustituirá o reparará los productos que no cumplan con las especificaciones o que, de algún modo, sean defectuosos. Esta garantía no es aplicable a aquellos productos que hayan sido objeto de uso inadecuado, cambios o modificaciones por parte del cliente. De acuerdo con esta garantía expresa, la reparación o sustitución de los productos de Arthrex que estén defectuosos es el único recurso para los clientes. LAS DISPOSICIONES DE ESTA GARANTÍA REEMPLAZAN A LAS DE OTRAS GARANTÍAS, YA SEAN EXPLÍCITAS O IMPLÍCITAS, ESCRITAS U ORALES (INCLUIDA CUALQUIER GARANTÍA DE COMERCIABILIDAD O IDONEIDAD PARA UN FIN CONCRETO). EN NINGÚN CASO SE RESPONSABILIZARÁ A ARTHREX, INC. POR DAÑOS ESPECIALES, INDIRECTOS, FORTUITOS, CONSECUENTES O ACCIDENTALES, CON INDEPENDENCIA DE SI ARTHREX HA SIDO INFORMADO O NO SOBRE LA POSIBILIDAD DE QUE SE PRODUZCAN DICHOS DAÑOS.

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Índice

1.0 Introducción ...................................................................................................................................... 4

1.1 Uso previsto .................................................................................................................................. 4

1.2 Contraindicaciones ........................................................................................................................ 4

1.3 Advertencias y precauciones .............................................................................................................. 4

1.4 Definiciones de los símbolos ......................................................................................................... 5

1.5 Uso inicial del dispositivo .............................................................................................................. 5

1.6 Desembalaje e inspección del dispositivo .................................................................................... 5

1.7 Devolución del dispositivo ............................................................................................................ 5

2.0 Lista de equipos del kit de cables SynergyHD3, shaver y bomba de Arthrex ................................... 6

3.0 Esquema de interconexiones del kit de cables SynergyHD3 , shaver y bomba de Arthrex............... 7

4.0 Instrucciones del kit de cables SynergyHD3, bomba y shaver de Arthrex ....................................... 10

5.0 Mantenimiento ................................................................................................................................ 18

5.1 Limpieza ............................................................................................................................................ 18

5.2 Resolución de problemas ............................................................................................................ 19

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1.0 Introducción

Se recomienda que los usuarios lean con atención este manual antes de utilizar el kit

de cables SynergyHD3™, shaver y bomba de Arthrex. Para utilizar este sistema de forma segura y eficaz, deberá comprender y cumplir todas las advertencias, avisos de precaución e instrucciones que encuentre en el propio producto y en este manual.

1.1 Uso previsto

El kit de cables SynergyHD3™, shaver y bomba de Arthrex está diseñado para mostrar la información seleccionada de los sistemas AR-6480 (bomba), AR-8305 (shaver), AR-9800 (Apollo RF) y AR-3290-0004 (insuflación) en la periferia del monitor quirúrgico.

El cirujano podrá consultar los ajustes del dispositivo auxiliar en el monitor quirúrgico durante todo el procedimiento.

1.2 Contraindicaciones No previsto para el control de la bomba o el shaver.

1.3 Advertencias y precauciones

Los términos ADVERTENCIA, PRECAUCIÓN y NOTA tienen un significado especial y deben leerse con atención.

ADVERTENCIA: está en riesgo la seguridad y/o la salud del paciente, el usuario o un tercero. Tenga en cuenta esta advertencia para evitar que el paciente, el usuario o un tercero sufran lesiones.

PRECAUCIÓN: Contiene información relativa al uso previsto del dispositivo o de los accesorios. Si no se siguen estas instrucciones, podrían producirse daños en el equipo.

NOTA: las notas presentan información adicional y concreta.

1.3.1 ADVERTENCIAS

• Antes de su uso en procedimientos quirúrgicos, consulte el video-manual de instrucciones de Arthrex, Inc. del sistema SynergyHD3™ [950-0027-XX].

• Antes de su uso en procedimientos quirúrgicos, consulte las instrucciones de uso de los sistemas AR-6480 [consola de la bomba Dual/Wave], AR-8305 [shaver], AR-9800 [Apollo RF] y AR-3290-0004 [insuflación].

• Cumpla todas las advertencias y precauciones de estos manuales.

1.3.2 PRECAUCIONES

• Antes de su uso en procedimientos quirúrgicos, consulte el video-manual de instrucciones de Arthrex, Inc. del sistema SynergyHD3™ [950-0027-XX].

• Antes de su uso en procedimientos quirúrgicos, consulte las instrucciones de uso de los sistemas AR-6480 [consola de la bomba Dual/Wave], AR-8305 [shaver], AR-9800 [Apollo RF] y AR-3290-0004 [insuflación].

• Cumpla todas las advertencias y precauciones de estos manuales.

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NOTAS:

1. Ajústese a todas las regulaciones nacionales sobre manipulación de residuos.

2. No elimine los residuos ni aparatos eléctricos y electrónicos (WEEE, por sus siglas en inglés), así como tampoco los residuos municipales sin clasificar.

1.4 Definiciones de los símbolos

Consulte los manuales de los componentes del sistema para conocer las definiciones de los símbolos.

1.5 Uso inicial del dispositivo ADVERTENCIAS:

1. Lea la totalidad de las instrucciones de uso de cada componente del sistema antes de proceder a su utilización.

2. La instalación eléctrica del quirófano en el que se vaya a usar el dispositivo deberá ajustarse a los requisitos nacionales pertinentes.

3. El sistema no se ha diseñado para su uso en zonas con riesgo de explosión. Si se usan gases nitrosos explosivos, no utilice el sistema en las zonas de riesgo.

4. No toque al paciente ni a los equipos del sistema al mismo tiempo. Los equipos del sistema están previstos para su uso a distancia del paciente.

5. Los equipos periféricos que se conecten al sistema de video endoscópico deben ajustarse a los requisitos que figuran en las siguientes normas:

• EN 60950: Equipos de tecnología de la información.

6. PRECAUCIÓN: no instale el dispositivo en ubicaciones cercanas a fuentes de calor, como conductos de aire o radiadores, y no exponga el dispositivo a la luz solar directa, a cantidades excesivas de polvo ni a vibraciones mecánicas.

1.6 Desembalaje e inspección del dispositivo

Una vez reciba el paquete, desembale el sistema y sus accesorios con cuidado. Asegúrese de que se encuentra todo el contenido en el envase y de que este no está dañado. Si se percata de daños, póngase en contacto con el servicio de atención al cliente de Arthrex. Póngase en contacto con el fabricante para solicitar la autorización de devolución ANTES de enviar el dispositivo para su mantenimiento. Guarde TODOS los materiales de embalaje; puede que los necesite para comprobar quejas por daños.

1.7 Devolución del dispositivo Si necesita devolver el dispositivo, utilice siempre el embalaje original. El fabricante no se responsabilizará por los daños que se produzcan durante el transporte si dichos daños se producen por usar un embalaje inadecuado para el transporte. Asegúrese de suministrar toda la información necesaria. Llame a Arthrex para solicitar el número RMA de devolución del dispositivo.

• Nombre del propietario

• Dirección del propietario

• Número de teléfono del propietario durante el día

• Tipo y modelo del dispositivo

• Número de serie

• Explicación detallada del daño

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2.0 Lista de equipos del kit de cables SynergyHD3, shaver y bomba de Arthrex

Accesorios del sistema SynergyHD3™ de Arthrex

Número de parte Descripción Comentarios

AR-3200-0001T SynergyHD3™

AR-3200-0020 SynergyUHD4™

AR-6480 Bomba de artroscopia

DualWave™

AR-9800 Consola SynergyRF™

AR-3290-0004 Insuflador Synergy

AR-8305 Consola del shaver

SynergyResection™

212-0052-00 Cable, interfaz HD3, ACB, 4 pies (1,2 m)

Puede utilizarse tanto el cable de la interfaz de 4 pies (1,2 m) como el de 8 pies (2,4 m), dependiendo de los requisitos de interconexión de su equipo.

212-0053-00 Cable, interfaz, ACB, 4 pies (1,2 m)

212-0054-00 Cable, interfaz, ACB, 8 pies (2,4 m)

212-0055-00 Cable, interfaz HD3, ACB, 8 pies (2,4 m)

950-0052-00 Instrucciones de uso del kit de bomba y shaver HD3 de Arthrex

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3.0 Esquema de interconexiones del kit de cables

SynergyHD3 , shaver y bomba de Arthrex

Figura 1- Conexión de la consola de la bomba DualWave™ AR-6480

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Figura 2- Conexión de la consola del shaver

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Figura 3- Conexión de la bomba y del shaver

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4.0 Instrucciones del kit de cables SynergyHD3, bomba y shaver de Arthrex

Pantalla de ajustes de la bomba, shaver, Apollo e insuflación

Actualmente, los sistemas SynergyHD3™ y SynergyUHD4™ admiten la visualización de los ajustes de bomba, Apollo, insuflación y shaver de los sistemas actuales de bomba [AR-6480], shaver [AR-8305], insuflador [AR-3290-0004) y Apollo [AR-9800] de Arthrex en el monitor quirúrgico. El cirujano podrá consultar los ajustes del dispositivo auxiliar en el monitor quirúrgico durante todo el procedimiento aunque las consolas de la bomba y el shaver no estén visibles para el cirujano. Requisitos: para utilizar la pantalla de ajustes de la bomba y el shaver, el centro necesita:

• Tener la última versión de hardware de los instrumentos de Arthrex, entre los que se

encuentra la bomba, el shaver, el insuflador y el sistema Apollo que soporte la integración

de SynergyHD3™ y SynergyUHD4™.

• Tener el kit de integración de la bomba/shaver de Arthrex (parte núm. AR-3200-1040).

• Tener la versión de Synergy x.6 o superior.

Limitaciones: mientras se muestran los ajustes del dispositivo en la pantalla, Synergy no tendrá control sobre el dispositivo auxiliar. Deben realizarse los cambios en los ajustes del dispositivo auxiliar directamente en las consolas auxiliares. Ajustes/Configuración: para configurar la pantalla de ajustes de los dispositivos auxiliares del sistema Synergy, inicie sesión como administrador en la tablet Synergy. Aplique la configuración del sistema pulsando el ícono de mantenimiento situado en el margen superior izquierdo de la tablet Synergy (como se muestra en la Figura 1) y seleccione "Advanced Settings" (configuración avanzada).

Figura 1. Ícono de mantenimiento de la tablet Synergy

Como se muestra en la Figura 2, en la pestaña "System" (sistema), desplácese hacia abajo y localice los ajustes "Enable Pump" (habilitar bomba), "Enable Shaver" (habilitar shaver), "Enable RF" (habilitar RF) y "Enable Insufflator" (habilitar insuflador) y actívelos para cada tipo de dispositivo conectado al sistema Synergy. Una vez activados, toque el botón "Save" (guardar) en el margen inferior derecho de la pantalla para guardar los ajustes.

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Figura 2. Pestaña "System" (sistema) Una vez habilitado el uso del dispositivo auxiliar, deben configurarse las preferencias de cada cirujano. Aplique la configuración del sistema pulsando el ícono de mantenimiento situado en el margen superior izquierdo de la tablet Synergy (como se muestra en la Figura 1 más arriba) y seleccione "Surgeon Management" (gestión de cirujanos). Como se muestra en la Figura 3, en la pantalla "Surgeons" (cirujanos), pulse el nombre del cirujano que va a usar la pantalla de ajustes del dispositivo auxiliar y, a continuación, seleccione el ícono "I"

[ ] que aparece a la derecha del nombre del cirujano cuando se resalte el nombre.

Figura 3. Pantalla "Surgeons" (cirujanos) Aparecerá la pantalla "Surgeon" (cirujano) que se muestra en la Figura 4. Pulse el botón "Procedure Settings" (ajustes del procedimiento) situado junto a cada procedimiento para el que se vaya a usar la bomba y/o el shaver.

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Figura 4. Pantalla "Surgeon" (cirujano) Aparecerá la pantalla que se muestra en la Figura 5. Como se muestra en la Figura 5, seleccione la pestaña "Pump" (bomba) si se va a utilizar la bomba en el procedimiento.

Figura 5. Pestaña "Pump" (bomba)

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Ajuste el deslizador "Set Pressure" (configurar presión) al valor deseado (nota: a medida que va ajustando el deslizador, el valor numérico aparecerá en la parte derecha). Finalmente, seleccione una de las tres opciones para la pantalla quirúrgica. Si selecciona "On" (encendido), la presión de la bomba aparecerá en el monitor quirúrgico en todo momento. Si selecciona "Off" (apagado), la presión de la bomba solamente se mostrará en el monitor antes del inicio del caso y nunca durante el mismo. Si selecciona "On Change" (al cambiar), los cambios producidos sobre los datos de la bomba aparecerán en el monitor quirúrgico justo cuando estos se realicen. En este caso, desaparecerán del monitor tras mostrarse durante varios segundos. Pulse "Save" (guardar) una vez se hayan realizado los cambios.

Figura 6. Pestaña Shaver

Como se muestra en la Figura 6, seleccione la pestaña Shaver si se va a utilizar el shaver en el procedimiento. Ajuste los deslizadores "Fwd/Rev Set Speed" (velocidad de avance/retroceso) y "Osc. Set Speed" (velocidad de oscilación) al valor deseado (nota: a medida que va ajustando el deslizador, el valor numérico aparecerá en la parte derecha). A continuación, seleccione el "Set Mode" (modo establecido) preferido para el procedimiento mediante las opciones mostradas en el desplegable. Finalmente, seleccione una de las tres opciones para la pantalla quirúrgica. Si selecciona "On" (encendido), la velocidad del shaver aparecerá en el monitor quirúrgico en todo momento. Si selecciona "Off" (apagado), la velocidad del shaver solamente se mostrará en el monitor antes del inicio del caso y nunca durante el mismo. Si selecciona "On Change" (al cambiar), los cambios producidos sobre los datos del shaver aparecerán en el monitor quirúrgico justo cuando estos se realicen. En este caso, desaparecerán del monitor tras mostrarse durante varios segundos. Pulse "Save" (guardar) una vez se hayan realizado los cambios.

Figura 7. Pestaña RF

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Como se muestra en la Figura 6, seleccione la pestaña RF si se va a utilizar RF en el procedimiento.

Habilite la RF/. Configure el deslizador de la punta Apollo al valor deseado (nota: a medida que va ajustando el deslizador, el valor numérico aparecerá en la parte derecha). Pulse "Save" (guardar) una vez se hayan realizado los cambios.

Figura 8. Pestaña "Insufflator" (insuflador)

Como se muestra en la Figura 6, seleccione la pestaña "Insufflator" (insuflador) si se va a utilizar el insuflador en el procedimiento.

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Ajuste el deslizador "Set Pressure" (configurar presión) y "Set Flow" (configurar flujo) al valor deseado (nota: a medida que va ajustando el deslizador, el valor numérico aparecerá en la parte derecha). Finalmente, seleccione una de las tres opciones para la pantalla quirúrgica. Si selecciona "On" (encendido), la presión y el flujo del insuflador aparecerán en el monitor quirúrgico en todo momento. Si selecciona "Off" (apagado), la presión y el flujo del insuflador solamente se mostrarán en el monitor antes del inicio del caso y nunca durante el mismo. Si selecciona "On Change" (al cambiar), los cambios producidos sobre los datos del insuflador aparecerán en el monitor quirúrgico justo cuando estos se realicen. En este caso, desaparecerán del monitor tras mostrarse durante varios segundos. Pulse "Save" (guardar) una vez se hayan realizado los cambios.

Figura 9. Error de insuflador y bomba

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El cirujano no puede tener la bomba y el insuflador habilitados al mismo tiempo. Dependiendo del tipo de cirujano (general u ortopédico), el usuario deberá cambiar entre uno u otro. No es posible activar ambas al mismo tiempo para ningún cirujano de manera excepcional. Una vez que haya hecho los cambios necesarios en la configuración de la bomba, RF, insuflador y shaver y haya pulsado "Save" (guardar), volverá a la pantalla "Surgeon" (cirujano) que se muestra en la Figura 4. Pulse el botón "Save" (guardar) en el margen inferior derecho de la pantalla "Surgeon" (cirujano). Instrucciones de uso: una vez se haya configurado esta opción, el sistema mostrará automáticamente los ajustes de los dispositivos auxiliares de acuerdo con las preferencias del cirujano durante el caso. No tendrá que hacer nada más para poder utilizar los ajustes de visualización de la bomba y el shaver. Los ajustes aparecerán en el margen izquierdo del monitor quirúrgico tal y como se muestra en la Figura 10. Los ajustes mostrados en la pantalla se actualizarán en tiempo real. El texto del shaver pasará de blanco a verde durante la activación del shaver.

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Figura 10. Ajustes del dispositivo auxiliar en el monitor quirúrgico

Si los ajustes de la bomba, shaver, RF o insuflador no se configuran para mostrarse automáticamente en el monitor, pero el cirujano desea verlos durante un procedimiento, o si los ajustes se muestran en la pantalla y el cirujano desea que desaparezcan, dicha configuración deberá establecerse mediante la tablet Synergy. Durante un caso, pulse el ícono de ajustes en el margen izquierdo de la pantalla de la tablet tal y como se muestra en la Figura 11.

Figura 11. Ícono de ajustes en la tablet

Pulse el ícono de bomba o el de shaver en la parte izquierda de la pantalla para abrir el menú de ajustes de la bomba o del shaver. En estos menús puede seleccionar si quiere mostrar o no mostrar los ajustes de la bomba o del shaver en el monitor quirúrgico. Como se muestra en la Figura 12, la pantalla de ajustes puede activarse, desactivarse o activarse solamente cuando se modifique un ajuste.

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Figura 12. Opciones de la pantalla quirúrgica para el shaver

Los cambios realizados sobre estos ajustes se aplican inmediatamente y se mantienen durante todo el caso o hasta que se modifiquen de nuevo. Si el cirujano desea que estos mismos ajustes se apliquen a casos futuros, las preferencias del cirujano deben modificarse según lo indicado en el apartado anterior.

5.0 Mantenimiento El mantenimiento periódico y apropiado del kit de cables SynergyHD3™, shaver y bomba de Arthrex es la mejor manera de proteger su inversión y evitar reparaciones fuera de garantía. Para conocer los requisitos de mantenimiento, consulte los manuales de los equipos SynergyHD3™, SynergyUHD4™, bomba DualWave™, sistema de visualización del shaver, insuflador Synergy y dispositivos Synergy ApolloRF®. El departamento de servicio técnico autorizado de Arthrex conoce a la perfección los sistemas de cámara y los cabezales de cámara médicos de Arthrex, por lo que proporciona un servicio competente y eficaz. Los servicios o reparaciones realizados por centros de reparaciones no autorizados podrían dar lugar a un menor rendimiento o a la aparición de errores en los instrumentos.

5.1 Limpieza

Consulte los manuales de los componentes SynergyHD3™, bomba DualWave™ y sistema de visualización del shaver para conocer el procedimiento de limpieza recomendado.

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5.2 Resolución de problemas

Síntoma Posible causa Acción correctiva

Los ajustes no aparecen en el monitor quirúrgico

• La bomba/shaver/Apollo/insuflador no se ha encendido

• La pantalla de la bomba/shaver/Apollo/insuflador no se muestra

• Las preferencias del cirujano están establecidas para no mostrarse

• Asegúrese de que la bomba/shaver/Apollo/insuflador se ha encendido

• Confirme que la bomba/shaver/Apollo/insuflador se ha habilitado en la configuración

• Active la preferencia de visualización de los ajustes del cirujano

Los ajustes aparecen con valor 0 en el monitor

• Los ajustes de bomba/shaver/Apollo/insuflador se han establecido a un valor 0

• El cable de integración está desconectado

• La bomba/shaver no se ha encendido

• Confirme que los ajustes de la bomba/shaver/Apollo/insuflador no tienen valor 0

• Asegúrese de que los cables de integración están conectados

• Asegúrese de que la bomba/shaver/Apollo/insuflador se ha encendido

Los ajustes desaparecen del monitor quirúrgico

• Las preferencias del cirujano están establecidas para mostrarse solamente cuando se producen cambios

• Active la preferencia de visualización continua de los ajustes del cirujano

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Arthrex, Inc. 1370 Creekside Blvd. Naples, FL 34108, EE. UU. +1 (800) 934-4404 www.arthrex.com Soporte técnico 1-888-420-9393

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