Kloramfenikol

1

BAB I

PENDAHULUAN

A. Latar Belakang

Sterilisasi adalah proses yang dirancang untuk menciptakan keadaan steril.

Secara tradisional keaadan steril adalah kondisi mutlak yang tercipta sebagai akibat

penghancuran dan penghilangan semua mikroorganisme hidup. Konsep ini menyatakan

bahwa steril adalah istilah yang mempunyai konotasi relative, dan kemungkinan

menciptakan kondisi mutlak bebas dari mikroorganisme hanya dapat diduga atas dapat

proyeksi kinetis angka kematian mikroba. (Lachman hal.1254)

Produk steril adalah sediaan terapetis dalam bentuk terbagi-bagi yang bebas dari

mikroorganisme hidup. Pada prinsip ini termasuk sediaan parenteral mata dan iritasi.

Sediaan parenteral ini merupakan sediaan yang unik diantara bentuk obat terbagi-bagi,

karena sediaan ini disuntikan melalui kulit atau membran mukosa kebagian dalam

tubuh. karena sediaan mengelakkan garis pertahanan pertama dari tubuh yang paling

efisien, yakni membran kulit dan mukosa, sediaan tersebut harus bebas dari kontaminasi

mikroba dan dari komponen toksis,dan harus mempunyai tingkat kemurnian tinggi atau

luar biasa. Semua komponen dan proses yang terlibat dalam penyediaan dalam produk

ini harus dipilih dan dirancang untuk menghilangkan semua jenis kontaminasi apakah

fisik, kimia, mikrobiologis. (Lachman hal. 1292)

B. Tujuan

1. Mahasiswa dapat memahami cara fomulasi sediaan farmasi steril.

2. Mahasiswa dapat memahami cara-cara sterilisasi bahan-bahan obat, bahan

pembantu, alat dan wadah sediaan farmasi steril.

3. Mahasiswa dapat mengevaluasi cara pengemasan sediaan farmasi steril.

2

BAB II

TINJAUAN PUSTAKA

A. TEORI

Salep adalah sediaan setengah padat ditujukan untuk pemakaian topical pada kulit atau selaput lendir. (Literatur :Farmakope Indonesia edisi IV 1995)

Salep adalah sediaan berupa masa lembek, mudah dioleskan, umumnya

berlemak dan mengandung obat, digunakan sebagai obat luar untuk melindungi atau

melemaskan kulit, tidak berbau tengik.(Literatur : Formularium Nasional edisi II 1978)

Salep mata adalah salep yang digunakan pada mata. Pembuatan salep mata harus

diberikan perhatian khusus. Sediaan dibuat dari bahan yang sudah disterilkan dengan

perlakuan aseptic yang ketat serta memenuhi syarat uji sterilitas.

Salep mata harus mengandung bahan atau campuran bahan yang sesuai untuk

mencegah mikroba yang mungkin masuk secara tidak sengaja bila wadah dibuka pada

waktu penggunaan.

Dasar salep yang dipilih tidak boleh mengiritasi mata, memungkinkan difusi

obat dalam cairan mata dan tetap mempertahankan aktifitas obat dalam jangka waktu

tertentu pada kondisi penyimpanan pertama.

Dasar salep yang digunakan sebagai pembawa dibagi dalam 4 kelopmpok : dasar

salep senyawa hidrokarbon, dasar salep serap, dasar salep yang dapat dicuci dengan air,

dasar salep larut dalam air.

Dasar salep hidrokarbon

Dasar salep ini dikenal sebagai dasar salep berlemak antara lain vaselin putih

dan salep putih. Salep ini dimaksudkan untuk memperpanjang kontak bahan obat

dengan kulit dan bertindak sebagai pembalut penutup. Dasar salep hidrokarbon

digunakan terutama sebagai emollient dan sukar di cuci. Tiidak mongering dan tidak

tampak berubah dalam waktu lama.

3

Dasar salep serap

Dasar salep serap ini dapat dibagi dalam 2 kelompok. Kelompok pertama terdiri

atas dasar salep yang dapat bercampur dengan air membentuk emulsi air dalam minyak

(Paraffin hidofilik dan Lanolin anhidrat), dan kelompok kedua terdiri atas emulsi air

dalam minyak yang dapat bercampur dengan sejumlah larutan air tambahan (Lanolin).

Dasar salep serap juga berfungsi sebagai emollient.

Dasar salep yang dapat dicuci dengan air

Adalah emulsi minyak dalam air antara lain salep hidrofilik dan lebih tepat

disebut “Krim” dasar salep ini dinyatakan juga “dapat dicuci dengan air” karena mudah

dicuci dan di lap basah, sehingga lebih dapat diterima untuk dasar kosmetik.

Keuntungan lain dari dasar salep ini adalah dapat di encerkan dengan air dan mudah

menyerap cairan yang terjadi pada kelainan dermatologik.

Dasarsalep larut dalam air

Disebut juga “dasar salep tak belemak” dan terdiri dari konstituen larut air.

Dasar salep ini membeikan banyak keuntungan seperti dasar salep yang dapat dicuci

dengan air dan tidak mengandung bahan tak larut dalam air seperti parafin, lanolin

anhidrat atau malam. Dasar salep ini lebih tepat disebut “gel”.

Pemilihan dasar salep tergantung pada beberapa faktor seperti khasiat yang

diinginkan, sifat bahan obat yang dicampurkan, ketersediaan hayati, stabilitas dan

ketahanan sediaan jadi. Dalam beberapa hal perlu menggunakan dasar saleo yang

kurang ideal untuk mendapatkan stabilitas yang diinginkan. Misalnya obat-obat yang

cepat terhidrolisis, lebih stabil dalam dasar salep hidrokarbon daripada dasar salep yang

mengandung air, meskipun obat tersebut lebih efektif dalam dasar mengandung air.

4

BAB III

FORMULASI

A. PREFORMULASI

Zat aktif

1. Kloramfenikol (C11H12Cl2N2O5)

Kloramfenikol mengandung tidak kurang dari 97,0% dan tidak lebih dari 103,0%

C11H12Cl2N2O5, dihitung terhadap zat yang telah dikeringkan.

Pemerian : Hablur halus berbentuk jarum atau lempeng memanjang, putih hingga

putih kekunungan, larutan praktis netral terhadap lakmus p, stabil dalam larutan netral atau

larutan agak asam.

Kelarutan : Sukar larut dalam air; mudah larut dalam etanol; dalam propilenglikol;

dalam aseton dan dalam etil asetat.

Sterilisasi : Filtrasi

pH : 4,5 – 7,5

Khasiat : Antibiotika

Literatur : Farmakope Indonesia Edisi IV hal : 189.

Basis Salep

2. Adeps Lanae

Adeps lanae adalah zat serupa lemak yang dimurnikan, diperoleh dari bulu domba Ovis aries

Linne. ( famili Bovidae ) yang dibersihkan dan dihilangkan warna dan baunya.

Sinonim : Lemak bulu domba, Lanolin

Pemerian : Massa seperti lemak, lengket, warna kuning; bau khas.

5

Kelarutan : Tidak larut dalam air; dapat bercampur dengan air lebih kurang dua kali

beratnya; agak sukar larut dalam etanol dingin; lebih larut dalam etanol panas; mudah larut

dalam eter, dan dalm kloroform.

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik, sebaiknya pada suhu kamar terkendali

Sterilisasi : Oven 1500C 1 jam.

Khasiat : Basis salep

Literature : Farmakope Indonesia Edisi IV hal : 58

3. Paraffinum Liquidum

Paraffin cair adalah campurn hidrokarbon yang diperoleh dari minyak mineral; sebagai zat

pemantap dapat ditambahkan tokoferol atau butyl hidroksitoluen tidak lebih dari 100 bpj.

Sinonim : Parafin cair

Pemerian : Cairan kental, transparan, tidak berfluorosensi; tidak berwarna; hampir

tidak berbau; hampir tidak berasa.

Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air dan dalam etanol (95%)P; larut dalam

kloroform P dan dalam eter P.

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik, dan terlindung dari cahaya


Khasiat : Basis salep

Literature : FI Edisi III hal : 474

4. Vaselin Flavum

Vaselin kuning adalah campuran hidrokarbon yang diperoleh dari minyak mineral.

Sinonim : Vaselin kuning

Pemerian : Sering menunjukkan susunan hablur, agak licin, tidak berwarna atau

putih; tidak mempunyai rasa; terbakar dengan nyala terang, jika dilebur menghasilkan cairan

yang tidak berfluorosensi.

6

Kelarutan : Tidak larut dalam air ; mudah larut dalam benzene, dalam karbon

disulfide, dalam kloroform dan dalam minyak terpentin ; larut dalam eter, dalam heksana dan

etanol dingin dan etanol panasdan dalam etanol mutlak dingin.


Khasiat : Basis salep.

Literature : FI Edisi III hal : 633

B. Pendekatan Formulasi

Salep mata ini mengandung Kloramfenikol yang berkhasiat sebagai Antibiotik.

Salep mata ini dibuat dengan pembawa berupa basis salep yang disterilisasikan dengan

teknik aseptis karena zat aktif yang digunakan yaitu Kloramfenikol tidak tahan panas

dan sediaannya disterilisasikannya pada tahap awal pembuatan dan semua alat yang

digunakan harus segera (rp) sesuai cara sterilisasinya.

Setiap basis salep mata harus disaring karena takut terdapat partikel-partikel

yang besar yang dapat mengiritasikan mata. Salep mata termasuk dosis ganda dan salep

mata tidak perlu pengawet karena pada basis salep pembawanya bukan air/aqua.

C. Formula

D. Data pendukung :

Simple eye ointment

R/ Paraffin liquidum 10

Adeps Lanae 10

Vaselin Flavum 80

Pembuatan : Campuran bahan-bahan dipanaskan bersama-sama, kemudian disaring

dengan kain kasa

R/ Salep mata chloramphenicol

M.f.oculentum 5 g dtd 5 tube

7

Sterilisasi : Autoklaf 1200C selama 20 menit; dalam uap air mengalir selama 30

menit.

Wadah : Tube 5 g

Cara pakai : Dioleskan

E. Perhitungan Formula

1. Chloramphenicol : 1% x 25 gram : 0,25 gram

2. Basis salep : 25 gram – 0,25 gram: 24,75 gram + 50%

: 24,75 gram +12,375 gram

: 37,125 gram

Paraffin liq : 37,125 gram / 100 gram x 10 gram : 3,7125 gram

Adeps Lanae : 37,125 gram / 100 gram x 10 gram : 3,7125 gram

Vaselin Flav : 37,125 gram / 100 gram x 80 gram : 29,7 gram

F. Penimbangan Formula

1. Chloramphenicol : 250 mg

2. Paraffin Liq : 3,7125 gram

3. Adeps Lanae : 3,7125 gram

4. Vaselin Flav : 29,7 gram

G. Sterilisasi Alat dan Bahan

No Alat & Bahan Cara Sterilisasi LiteraturWaktu

Mulai Paraf Selesai Paraf

1. Spatel logam,

Pinset,

Pengaduk,

Kaca arloji

Flambir selama

20 detik

Wattimeno I

hal. 45- √ - √

2. Sudip, Kain

Kassa, Kertas

perkamen

Autoklaf 1210C

selama 15 menit

FI IV hal.

112 11.58 WIB √ 12.13 WIB √

3. Mortir dan

Stamper

Bakar dengan

Alkohol 95%

Watt I hal.

6312.25 WIB √ -

8

4. Basis Salep Oven 1700

selama 60 menit

Watt I hal.

15511.55 WIB √ 12.55 WIB √

5. Wadah (Tube) Oven 1700

selama 30 menit

Watt I hal.

4612.00 WIB √ 12.30 WIB √

6. Tutup (Tube) Rendam etanol

96%

Watt I hal.

4611.41 WIB √ -

H. Cara Kerja

Teknik Aseptik

1. Sterilkan alat-alat dan bahan yang diperlukan sesuai perlakuan masing-masing.

2. Timbang bahan obat yang diperlukan dengan kaca arloji.

3. Timbang basis salep dengan cawan penguap, sterilkan dalam oven 170oC selama 60

menit. Alasi cawan penguap dengan kassa steril.

4. Setelah basis selesai disterilkan, saring basis salep dengan menggunakan kain kassa

kemudian gerus basis salep dalam mortir yang sudah disterilkan, gerus ad homogeny

sampai terbentuk massa salep.

5. Timbang basis salep sebanyak basis yang dibutuhkan 24,75 gram dicawan uap.

6. Sterilisasi stamper + mortir dengan alcohol 96%, bakar.

7. Masukan basis salep yang sudah ditimbang, gerus basis salep sampai dingin dan

terbentuk massa salep.

8. Masukan zat aktif Kloramfenikol, campurkan dengan basis salep. Gerus sampai

homogen.

9. Keluarkan salep yang telah homogen diatas perkamen yang steril, digulung dengan

bantuan pinset steril, masukan ke dalam tube secara perlahan, tarik perkamen sedikit

demi sedikit.

10. Tutup tube, kemas

I. Evaluasi

Pembuatan salep mata steril Kloramfenikol menggunakan teknik aseptis

Dibuat 5 tube salep mate, dengan berat masing-masing sediaan 5 gram

9

Tube dan tutup tube sebelum diisi bahan obat dan sesudah diisi bahan obat,

ditimbang menggunakan timbangan analitik untuk mengetahui berat bersih sediaan

(netto)

Meleburkan basis salep didalam cawan penguap yang telah di lapisi oleh kain kassa,

untuk menyaring basis salep yang kemungkinan masih menggumpal.

Setelah basis melebur, basis di gerus sampai dingin dan membentuk massa salep,

yang kemudian dicampurkan dengan zat aktif Kloramfenikol.

Massa di bagi sama banyak untuk 5 tube di atas kertas perkamen (sesuai dengan

pengelihatan mata).

Gulung kertas perkamen dengan dijepit pinset, kemudian masukan gulungan bahan

obat tersebut ke dalam tube steril.

Tarik perlahan-lahan kertas perkamen yang sudah berada didalam tube untuk

mengeluarkan bahan obat yang menempel di kertas perkamen ke dalam tube steril.

Dari 5 tube, hanya 2 tube yang tidak mengalami penyimpangan berat massa.

Hal ini terjadi karena massa salep banyak yang menempel dan tersisa di kertas

perkamen, sehingga menyebabkan massa salep yang ada di dalam tube berkurang.

No

.

Berat tube +

Tutup tube

Berat tube +

Tutup tube + IsiNetto Penyimpangan

1 2,0 gram 6,8 gram 4,8 gram 0,2 gram/5 gram x 100% = 5%


3 2,0 gram 7,0 gram 5,0 gram 0 gram/5 gram x 100% = 0%


5 1,9 gram 6,9 gram 5,0 gram 0 gram/5 gram x 100% = %

10

BAB IV

KESIMPULAN

Pada resep kali ini diformulasikan “SALEP MATA KLORAMFENIKOL”. Salep mata

ini mengandung Kloramfenikol yang berkhasiat sebagai Antibiotik. Salep mata ini dibuat

dengan pembawa berupa basis salep yang disterilisasikan dengan teknik aseptis karena zat aktif

yang digunakan yaitu Kloramfenikol tidak tahan panas dan sediaannya disterilisasikannya pada

tahap awal pembuatan dan semua alat yang digunakan harus segera (rp) sesuai cara

sterilisasinya.

Setiap basis salep mata harus disaring karena takut terdapat partikel-partikel yang besar

yang dapat mengiritasikan mata. Salep mata termasuk dosis ganda dan salep mata tidak perlu

pengawet karena pada basis salep pembawanya bukan air/aqua.

Documents

Kloramfenikol