45

Kỹ Thuật Bao Viên

Embed Size (px)

DESCRIPTION

Kỹ Thuật Bao Viên

Citation preview

Page 1: Kỹ Thuật Bao Viên
Page 2: Kỹ Thuật Bao Viên

Kü thuËt bao viªn

Môc tiªu bµi häc:

1. Nªu ® îc yªu cÇu cña líp vá bao vµ tiªu chuÈn viªn nÐn ®Ó bao.

2. Tr×nh bµy ® îc c¸c giai ®o¹n trong bao ® êng, nh÷ng khã kh¨n khi bao ® êng vµ c¸ch kh¾c phôc.

3. Nªu ® îc nguyªn liÖu dïng trong bao phim..

4. Tr×nh bµy ® îc cÊu t¹o c¬ b¶n cña thiÕt bÞ dïng ®Ó bao phim (kÓ tªn mét sè lo¹i thiÕt bÞ).

5. Tr×nh bµy ® îc qu¸ tr×nh bao phim.

6. Nªu ® îc c¸c tiªu chuÈn chÊt l îng cña viªn bao vµ ph ¬ng ph¸p kiÓm tra.

Page 3: Kỹ Thuật Bao Viên

Tµi liÖu häc tËp

1-Bé m«n C«ng nghiÖp D îc (1999), Kü thuËt bao viªn, S¶n xuÊt thuèc I, tr.58-74.

Tµi liÖu tham kh¶o:

1-Bé m«n Bµo chÕ (2004), kü thuËt bao, Mét sè chuyªn ®Ò bµo chÕ hiÖn ®¹i, tr.94-123.

2-D§VN III (2002), phô lôc.1.15 (PL19-20)

3- Banker G.S.,C.T. Rhodes, Modern Pharmaceutics, third Ed., Marcel Dekker Inc., 1995

4-Lachman L. The theory and practice of industrial pharmacy, third Ed., Philadenphia, 1986.

Page 4: Kỹ Thuật Bao Viên

•§¹i c ¬ng

Yªu cÇu cña líp vá bao

TchuÈn vn ®em

bao

C¸c PP bao viªn

Page 5: Kỹ Thuật Bao Viên

Yªu cÇu cña líp vá bao

1. T¨ng vÎ ®Ñp cho s¶n phÈm (bÒ mÆt nh½n, mµu ®Òu)

2. §é bÒn c¬ häc thÝch hîp (kh«ng vì, nøt)

3. §¹t ® îc yªu cÇu vÒ môc ®Ých cña viªn bao (bao b¶o vÖ, tan ë ruét, kiÓm so¸t gi¶i phãng)

4. Che dÊu mïi vÞ khã chÞu cña DC

5. Líp bao cµng máng cµng tèt.Tiªu chuÈn cña VN ®em bao

1. MÆt viªn ph¶i låi, c¹nh viªn máng

2. Viªn cã ®é bÒn c¬ häc tèt: ®é cøng >6,0kg; ®é mµi mßn thÊp: <1,8%.

3. DC vµ TD kh«ng t¸c dông ho¸ häc víi kim lo¹i cña nåi bao vµ TD dïng ®Ó bao.

Page 6: Kỹ Thuật Bao Viên

C¸c PP bao viªn

1. Bao ® êng

2. Bao phim

3. Dïng m¸y dËp viªn ®Ó bao viªn

Page 7: Kỹ Thuật Bao Viên

Bao ® êng

C¸c g® trong B§

¦u nh îc ®iÓm

/B§

Nh÷ng khã kh¨n/

Page 8: Kỹ Thuật Bao Viên

m¸y B§, bao phim tù ®éng

nåi bao ® êng cæ ®iÓn

Page 9: Kỹ Thuật Bao Viên

CÊp khÝnãng

KhÝ nÐnDÞch bao

x

KhÝ th¶i

Thµnh nåi®ôc lç

M« h×nh nåi bao phim, bao ® êng tù ®éng cã thµnh nåi ®ôc lç

Page 10: Kỹ Thuật Bao Viên

C¸c giai ®o¹n trong bao ® êng

Giai ®o¹n Môc ®Ých Nguyªn liÖu

Bao c¸ch ly

B¶o vÖ nh©n

Polymer: shellac, zein, HPMC, CAP

Bao nÒn

Phñ kÝn c¹nh viªn

T¸ d îc dÝnh + bét r¾cHçn dÞch bao

Bao nh½n

Lµm nh½n bÒ mÆt

Siro + titan dioxid

Bao mµu

Líp mµu ®ång nhÊt

Siro + chÊt mµu

Bao bãng

Lµm bãng mÆt viªn

S¸p carnauba, s¸p ong

Page 11: Kỹ Thuật Bao Viên

C¸c giai ®o¹n

NL sö dông, d¹ng dïng.

Kü thuËt lµm

Bao c¸ch ly

Shellac, zein, HPMC, PVAP, CAP.Th êng pha dd 15-30%/cån

-Bao trong nåi bao viªn cæ ®iÓn, tù ®éng.-Khèi viªn cho vµo ph¶i sÊy nãng, chuyÓn ®éng trong nåi bao.-Rãt hoÆc phun dd bao vµo khèi viªn, thæi giã nãng sÊy kh«, cø lµm nh vËy ®Õn khi líp bao ®¹t yªu cÇu.

Bao nÒn dïng bét r¾c

-Bét r¾c: bét ® êng, CaCO3, MgCO3, tinh bét, talc, kaolin, dextrose.-T¸ d îc dÝnh: siro 50-60% (cã thÓ thªm MC, g«m, gelatin)

-Cho nh©n vµo nåi bao (cæ ®iÓn), cho nåi quay ®¶o viªn.-Cho mét l îng TDD vµo ®¶o ®Òu.-R¾c mét líp bét r¾c, ®¶o nhÑ, cho viªn quay tù do cho b¸m ch¾c vµo nh©n. thæi giã nãng. Cø lµm nh vËy cho ®Õn khi líp bao ®¹t yªu cÇu

C¸c giai ®o¹n trong bao ® êng

Page 12: Kỹ Thuật Bao Viên

C¸c giai ®o¹n

NL sö dông, d¹ng dïng.

Kü thuËt lµm

Bao nÒn dïng hçn dÞch bao ( cã thÓ AD/bao tù ®éng)

- Hçn dÞch bao: CT phèi hîp gi÷a TDD vµ bét r¾c.

-Cho nh©n vµo nåi bao, cho nåi quay ®¶o viªn.-SÊy nãng viªn, cho tõng l îng hçn dÞch bao, ®¶o viªn ®Ó ph©n t¸n ®Òu, thæi giã nãng. Cø lµm nh vËy khi líp bao ®¹t yªu cÇu

Bao nh½n Th êng dïng siro 3/1 h©m nãng.§«i khi cã thÓ thªm 1-5% TiO2 lµm chÊt c¶n s¸ng.

-Cho viªn ®· bao nÒn vµ ®· sÊy kh« vµo nåi bao, cho nåi quay. T íi tõng líp siro 3/1 ®· h©m nãng vµp viªn, ®Ó quay tù do 5-10 phót vµ thæi khÝ nãng35-40 0C lµm kh«. Cø lµm nh vËy cho ®Õn khi líp bao ®¹t yªu cÇu

Bao mµuPP bao mµu tan trong n íc

-Dïng siro 3/1 cã mÇu t¨ng tõ nh¹t ®Õn ®Ëm ®Ó bao.-Siro mµu th êng ® îc h©m nãng 50-600/QT bao

-Cho viªn ®· bao nh½n vµo nåi bao, cho nåi quay. T íi hoÆc phun tõng líp siro mÇu, cho nåi quay tù do/3-4phót, thæi giã nãng lµm kh«. Cø lµm nh vËy cho ®Õn khi líp bao ®¹t yªu cÇu

C¸c giai ®o¹n trong bao ® êng

Page 13: Kỹ Thuật Bao Viên

C¸c giai ®o¹n

NL sö dông, d¹ng dïng.

Kü thuËt lµm

Bao mµuPP bao mµu kh«ng tan

- Dïng siro 3/1 cã mÇu (chØ dïng mét lo¹i siro mµu)

-Kü thuËt còng lµm nh trªn. Nh ng nhanh ®¹t ® îc líp mµu ®ång nhÊt h¬n.-BM xong viªn ® îc sÊy kh« ®Õn ®é Èm qui ®inh.

Bao bãng Th êng dïng c¸c lo¹i s¸p: s¸p ong, carnauba, candelilla.Dïng d íi d¹ng bét mÞn, dd/dung m«i h÷u c¬, bét nh·o/ethanol

- Cho viªn ®· sÊy kh« cßn nãng vµo nåi bao, cho nåi quay, cho chÊt lµm bãng vµo, cho quay ®ªn khi viªn ®¹t ®é bãng th× xóc viªn ra.

C¸c giai ®o¹n trong bao ® êng

Chó ý: B§ tù ®éng/ thiÕt bÞ bao tù ®éng ?

Page 14: Kỹ Thuật Bao Viên

C¸c yÕu tè ¶nh h ëng ®Õn sù ®ång nhÊt líp bao

Qu¸ tr×nh bao gåm:

1. CÊp dÞch

2. Viªn x¸o trén nhê chuyÓn ®éng cña nåi bao

3. Thæi giã nãng (sÊy)

§Ó líp bao ® îc ®ång nhÊt th×

- Líp dÞch bao ph¶i láng cho ®Õn khi lan trªn bÒ mÆt nh©n bao

- DÞch bao ph¶i thÊm ít tÊt c¶ c¸c viªn, t¨ng dÇn l îng dÞch khi kt viªn t¨ng lªn

- Nåi bao ph¶i ®¶o viªn tèt.

Page 15: Kỹ Thuật Bao Viên

¦u nh îc ®iÓm trong bao ® êng

1. ¦u ®iÓm: dÔ lµm, nguyªn liÖu dÔ kiÕm rÎ tiÒn

2. Nh îc ®iÓm:

- NhiÒu c«ng ®o¹n, mÊt thêi gian

- Kh«ng ghi ® îc ký hiÖu trªn viªn

- Vá bao dÇy ah ®Õn ®é r· cña viªn

- Vá bao dÔ vì, nøt, khã b¶o qu¶n.

Page 16: Kỹ Thuật Bao Viên

Nh÷ng khã kh¨n trong bao ® êng vµ c¸ch kh¾c phôc

1/ Viªn bÞ g·y vì khi bao nguyªn nh©n vµ gi¶i ph¸p:.......

2/ Vá bao bÞ søt mÎ

3/ Vá bao bÞ r¹n nøt

4/ Viªn bao khã sÊy kh«

5/ DÝnh viªn

6/ Mµu kh«ng ®Òu

7/ Viªn bÞ mê vµ “®æ må h«i”

8/ Viªn lèm ®èm

Page 17: Kỹ Thuật Bao Viên

So s¸nh mét sè ®Æc ®iÓm gi÷a bao ® êng – bao phim

Bao ® êng Bao phim

TÝnh chÊt

mµng bao

•Vá bao dµy (50-100%)•Gißn, dÔ vì•Kh«ng gi÷ ® îc ký hiÖu

kh¾c trªn viªn

•Máng (2-4% kl nh©n, cã thÓ <10% kl sp)

•MÒm dÎo, bao ® îc nhiÒu d¹ng thuèc

•Gi÷ ® îc ký hiÖu

Qu¸ tr×nh bao

phøc t¹p, kÐo dµi,khã tù ®éng ho¸

®¬n gi¶n, nhanh,dÔ tù ®éng ho¸

ThiÕt bÞ ®¬n gi¶n chuyªn dông

Nguyªn liÖu bao

dÔ kiÕm, rÎ tiÒn Lùa chän linh ho¹t

Nh©n ®em bao

Viªn trßn, viªn nÐn Viªn nÐn, cèm, h¹t, pellet...

Page 18: Kỹ Thuật Bao Viên

Bao phim

Nguyªn liÖu /BP

Kü thuËt BP

1 sè Nguyªn nh©n g©y háng mµng

Page 19: Kỹ Thuật Bao Viên

Nguyªn liÖu dïng trong bao phim

1.Polymer (chÊt t¹o mµng)

2.ChÊt dÎo ho¸

3.ChÊt mµu

4.Dung m«i.

Page 20: Kỹ Thuật Bao Viên

1. Polymer

VÝ dô

Polymerbao mµng qui íc

• Cellulose (HPMC, HPC, MC, EC)• Vinyl (PVP)• Glycol (PEG)• Polymethacrylat (Eudragit E, NE)

Polymerbao mµng tan ë ruét

pH pHCAP 6.0 HPMCAS 5.0-6.5CAT 5.5 EUDR. L100 6.0PVAP 5.0 HPMCP 5.0-5.5

Polymerbao mµng gi¶i phãng kÐo dµi

• ChÊt bÐo vµ s¸p (s¸p ong, carnauba, alcol cetylic, alcol cetostearylic).

• Shellac, Zein, Ethyl cellulose• Ester cña cellulose (vÝ dô acetate)• Silicon thÓ ®µn håi• Polymethacrylat (Eudragit RL, RS)

Page 21: Kỹ Thuật Bao Viên

2. ChÊt dÎo ho¸

¶nh h ëng chÊt dÎo ho¸ ®èi víi tÝnh chÊt mµng

TÝnh chÊt mµng

Xu h íng ¶nh h ëng

NhiÖt ®é CHTT

Gi¶m

§é b¸m dÝnh T¨ng

TÝnh thÊm T¨ng hoÆc gi¶m

Page 22: Kỹ Thuật Bao Viên

Nhãm ho¸ chÊt

VÝ dô

Alcol ®a chøc Glycerin, Propylen glycolPEG 200-6000

Ester h÷u c¬ Diethyl phthalat (DEP), Dibutyl phthalat (DBP), Triethyl citrat (TEC), Acetyl triethyl citrat (ATEC), Acetyl tributyl citrat (ATC)

C¸c lo¹i dÇu vµ glycerid

DÇu thÇu dÇuMonoglycerid acetyl ho¸DÇu dõa cÊt ph©n ®o¹n

2. ChÊt dÎo ho¸

Page 23: Kỹ Thuật Bao Viên

3. ChÊt mµu

Nhãm ho¸ chÊt VÝ dô

C¸c phÈm mµu tan trong n íc

sunset yellow, quinoline yellow, tatrazine, erythrosine

C¸c chÊt nhuém mµu d¹ng lake

sunset yellow lake quinoline yellow lake…

C¸c chÊt mµuv« c¬

titan dioxid, talc, s¾t oxid.

C¸c chÊt mµutù nhiªn

riboflavin, carmin, anthocyanin, chlorophyll

Page 24: Kỹ Thuật Bao Viên

4. Dung m«i

Nhãm dung m«i VÝ dô

N íc -

Alcol Methanol, Ethanol, Isopropanol

Ester Ethyl acetat, Ethyl lactat

Ceton Aceton, Methylethyl ceton

DÉn xuÊt chloro cña hydrocarbon

Methylen chlorid, Trichloethan

Page 25: Kỹ Thuật Bao Viên

Kü thuËt bao phim

1. ChuÈn bÞ cho bao phim

- ThiÕt lËp CT cho dd bao

- Pha chÕ dÞch bao

- ChuÈn bÞ viªn bao

2.ThiÕt bÞ bao phim

3. TiÕn hµnh bao viªn

Page 26: Kỹ Thuật Bao Viên

C¸c g® trong bao phim:

C¸c giai ®o¹n

Néi dung Kü thuËt lµm (c¸ch tÝnh)

ThiÕt lËp CT cho dd bao

-lùa chän polyme phï hîp vµ c¸c TD kh¸c.-TÝnh to¸n ®é dµy phim.

- lo¹i polyme, chÊt dÎo ho¸, chÊt mµu, chÊt chèng dÝnh.-TÝnh diÖn tÝch bÒ mÆt viªn.-sè mg chÊt r¾n t¹o thµnh/1 cm2 bÒ mÆt-KL chÊt r¾n t¹o phim cho 1 mÎ sx n viªn.

Pha chÕ dÞch bao

-Th êng pha hçn dÞch (tæng l îng chÊt t¹o mµng: 5-15% so víi tæng l îng dÞch)

-Ng©m polyme trong dung m«i cho tr ¬ng në.-ChÊt r¾n ® îc ph©n t¸n/dm =m¸y khuÊy tèc ®é cao.- DÞch bao ® îc läc qua r©y 0,25mm vµ khuÊy liªn tôc trong khi bao.

ChuÈn bÞ viªn bao

-Viªn ph¶i ®¹t TC cña viªn ®em bao-Viªn sÊy nãng tr íc khi bao

Page 27: Kỹ Thuật Bao Viên

C¸c g® trong bao phim:

C¸c giai ®o¹n

Néi dung , kü thuËt lµm

TiÕn hµnh baoTiÕn hµnh bao trong nåi bao

-Cho viªn vµo nåi bao, cho nåi quay, hót bui.-Thæi giã nãng sÊy viªn.-Phun dÞch bao vµo viªn víi tèc ®é sao cho viªn ® îc sÊy kh« liªn tôc.-Cuèi cïng cã thÓ bao bãng = dd PEG 10%.-SÊy viªn ®Õn ®é Èm qui ®Þnh

TiÕn hµnh baoTiÕn hµnh bao trong thiÕt bÞ tÇng s«i

-Cho nh©n vµo buång lµm viÖc cña m¸y.-Thæi khÝ nãng vµo theo chiÒu tõ d íi lªn vµ ¸p lùc sao cho nh©n chuyÓn ®éng thµnh dßng trong buång lµm viÖc, ®Ó nh©n bao lÇn l ît qua vßi phun dÞch bao.-Phun dÞch bao qua vßi phun.-Nh©n ® îc sÊy kh« ngay trong dßng ko khÝ nãng.

Page 28: Kỹ Thuật Bao Viên

C¸ch tÝnh khèi l îng nguyªn liÖu r¾n t¹o phim

*Gäi A: diÖn tÝch bÒ mÆt viªn (mm2), d: ® êng kÝnh viªn (mm), h: bÒ dµy viªn

DiÖn tÝch bÒ mÆt viªn:

-Viªn nÐn trßn: A=(d.h+1/2d2) (mm2)

-Viªn nang, viªn nÐn dµi: A= d.h (mm2)

-Viªn trßn: A=d2 (mm2)

*Gäi L lµ sè mg chÊt r¾n t¹o thµnh trªn 1 cm2 bÒ mÆt.

Mµng bao b¶o vÖ th©n n íc: L=2-4mg/ cm2

Mµng bao b¶o vÖ s¬ n íc: L=1-2mg/ cm2

Mµng bao tan ë ruét: L=3-5mg/ cm2

HoÆc trong qu¸ tr×nh nghiªn cøu t×m ra L

*Khèi l îng chÊt r¾n Q t¹o phim cho mÎ s¶n xuÊt n viªn:

Q=L (mg/cm2).A (mm2).10-2.n

Chó ý: bï l îng h hao trong qu¸ tr×nh bao tõ 5-10%.

Page 29: Kỹ Thuật Bao Viên

ThiÕt bÞ bao phim

Gåm cã 4 bé phËn

1/ Bé phËn chøa viªn vµ lµm chuyÓn ®éng viªn

2/HÖ thèng phun dÞch bao:

- Phun cao ¸p

-Phun dïng khÝ nÐn

-Phun siªu ©m

3/ Bé phËn cung cÊp khÝ nãng, sÊy kh« viªn trong qu¸ tr×nh bao.

4/ Bé phËn hót bôi vµ dung m«i ra khái nåi bao.

Mét sè lo¹i thiÕt bÞ bao phim

1/Nåi bao ® êng cæ ®iÓn

2/Nåi Pellegrini

3/Nåi Strunck

4/ Nåi bao ®ôc lç: Nåi Accela Cota;Nåi Hi-coater; Nåi Driacoater.

5/ThiÕt bÞ tÇng s«i

Page 30: Kỹ Thuật Bao Viên

Qu¸ tr×nh baoCÊp khÝ

nãng

KhÝ nÐnDÞch bao

x

KhÝ th¶i

Thµnh nåi®ôc lç

Gåm 3 qu¸ tr×nh:

1. Qu¸ tr×nh phun dÞch bao

2. Qu¸ tr×nh sÊy

3. Qu¸ tr×nh ®¶o viªn

Page 31: Kỹ Thuật Bao Viên
Page 32: Kỹ Thuật Bao Viên
Page 33: Kỹ Thuật Bao Viên

C¬ chÕ h×nh thµnh mµng bao

T¹ o giät phun Giät phun di chuyÓn Va ch¹m vµo nh©n bao

ThÊm í t Lan réng Hî p nhÊt thµnh mµng

H×nh 2. Qu̧ tr×nh h×nh thµnh mµng bao

Page 34: Kỹ Thuật Bao Viên

C¸c khuyÕt tËt mµng bao

1.Mµng bÞ nøt vµ bong

Nguyªn nh©n: øng suÊt

Ba lo¹i øng suÊt:

- øng suÊt co ngãt: co thÓ tÝch khi dung m«i bay h¬i.

- øng suÊt nhiÖt: chªnh lªch hÖ sè gi·n në nhiÖt.

- øng suÊt thÓ tÝch: thay ®æi thÓ tÝch nh©n bao.

øng suÊt > ®é bÒn kÐo nøt mµng

øng suÊt > lùc b¸m dÝnh bong mµng2.DÝnh viªn vµ thñng mµng

Nguyªn nh©n: qu¸ ít

- Tèc ®é phun dÞch cao, d¶i phun hÑp

- H×nh d¹ng viªn kh«ng thÝch hîp

- Nåi bao ®¶o viªn kÐm

- ThiÕu t¸ d îc chèng dÝnh.

Page 35: Kỹ Thuật Bao Viên

3.MÆt viªn th« r¸p

Nguyªn nh©n: hiÖn t îng sÊy phun.

- Tèc ®é phun dÞch qu¸ chËm

- Nång ®é polymer hoÆc tØ lÖ chÊt r¾n qu¸ cao

- NhiÖt ®é vµ l u l îng kh«ng khÝ sÊy qu¸ cao

- ¸p suÊt khÝ phun qu¸ thÊp

- Kho¶ng c¸ch tõ sóng phun ®Õn khèi viªn qu¸ xa.

4. C¹nh viªn bÞ mµi mßn

Nguyªn nh©n:

- Nh©n bao cã ®é mµi mßn lín

- C¹nh viªn cã gê (bavia)

- Mµng bao qu¸ gißn

- KÝch th íc viªn to, khèi l îng mÎ bao lín

Page 36: Kỹ Thuật Bao Viên

Bao b»ng m¸y dËp viªn:

Dïng m¸y dËp viªn quay trßn ®Ó bao viªn

Néi dung , kü thuËt lµmTiÕn hµnh bao dïng mµy kÐp

-ChÊt ®Ó bao, ® îc lµm d íi d¹ng h¹t, bao tr¬n.-Nh©n bao ® îc lµm ë m¸y thø nhÊt, viªn lµm xong chuyÓn theo m¸ng sang m¸y thø hai ®Ó bao

TiÕn hµnh bao dïng m¸y ®¬n

- Viªn lµm nh©n ph¶i dËp riªng sau ® a vµo m¸y dËp viªn ®Ó bao.

- Qu¸ tr×nh bao viªn gåm 6 b íc.1. ChÇy d íi h¹ xuèng, phÔu n¹p h¹t bao nöa líp d íi.2. ChÇy d íi ha tiÕp xuèng, nh©n bao ® îc ® a vµo

cèi.3. ChÇy trªn h¹ xuèng nÐn cèi.4. ChÇy trªn ®i lªn, chÇy d íi tiÕp tôc h¹ xuèng,

phÔu ph©n phèi h¹t bao nöa líp trªn vµo cèi.5. ChÇy trªn h¹ xuèng, bao hoµn thiÖn vá bao.6. ChÇy trªn, chÇy d íi ®i lªn, vµ ®Èy viªn ra

ngoµi.

Page 37: Kỹ Thuật Bao Viên

¦u ®iÓm cña PP bao viªn b»ng m¸y dËp viªn

-Toµn bé QT ®Òu kh« (chÊt dÔ bÞ háng bëi Èm vµ nhiÖt. VD: peniclin, vitamin C)

-Khèi l îng cña viªn bao ®Òu nhau

-Viªn r· nhanh h¬n

-Cã thÓ tù ®éng ho¸ toµn bé qu¸ tr×nh.

-Cã thÓ in ch÷, ký hiÖu trªn viªn.

Page 38: Kỹ Thuật Bao Viên

Mét sè vÝ dô c«ng thøc bao phim1. C«ng thøc cã polymer lµ dÉn xuÊt cña cellulose

% w/w Vai trßHPMC 7.5 PolymerPEG 400 0.8 ChÊt dÎo ho¸S¾t oxid (vµng)0.6 ChÊt mµu/c¶n s¸ngTitan dioxid 3.1 ChÊt mµu/c¶n s¸ngN íc 88.0 Dung m«i2. C«ng thøc cã ®é c¶n s¸ng cao

% w/w Vai trßHPMC 6.9 PolymerPEG 400 0.7 ChÊt dÎo ho¸S¾t oxid (vµng)4.4 ChÊt mµu/c¶n s¸ngN íc 88.0 Dung m«i

Page 39: Kỹ Thuật Bao Viên

3. C«ng thøc cã chøa bét talc% w/w Vai trß

HPMC 6.5 PolymerPEG 400 0.7 ChÊt dÎo ho¸S¾t oxid (vµng) 0.5 ChÊt mµu/c¶n s¸ngTalc 4.3 Chèng dÝnhN íc 88.0 Dung m«i

4. C«ng thøc cã polymer acrylic d¹ng ph©n t¸n % w/wEudragit RL30D (hÖ ph©n t¸n 30%) 5.5Hçn dÞch mµu 30% 16.4Citroflex 2 1.1N íc 77.0

Hçn dÞch mµu 30% %w/wTalc 15.0Titan dioxid 8.0Quinolin yellow lake 4.0Nhò t ¬ng khö bät 0.1PEG 6000 3.0N íc 69.9

Page 40: Kỹ Thuật Bao Viên

KiÓm tra chÊt l îng mµng bao1. Viªn bao- TÝnh chÊt: bÒ mÆt nh½n, th êng cã mÇu, ® îc ®¸nh

bãng. LÊy mét phÇn viªn ®· bÎ g·y, ®em quan s¸t d íi thÊu kÝnh, thÊy râ nh©n ® îc bao b»ng 1 líp hay nhiÒu líp

- §é tan r·: ph¶i ®¸p øng yªu cÇu thö ®é r· cña viªn nÐn vµ viªn nang (trõ viªn nang)Viªn bao phim ph¶i r· trong vßng 30 phót. C¸c viªn bao kh¸c ph¶i r· trong vßng 60 phót. §èi víi viªn bao kh¸c viªn bao phim, nÕu cã viªn nµo kh«ng tan r· th× thö l¹i víi 6 viªn kh¸c, thay n íc b»ng dd HCl 0,1 M.ChÕ phÈm ®¹t nÕu c¶ 6 viªn ®Òu r· hÕt.

- §é ®ång ®Òu khèi l îng (theo qui ®Þnh cña thuèc viªn nÐn vµ chuyªn luËn riªng)

- §Þnh l îng vµ c¸c yªu cÇu kü thuËt kh¸c(theo qui ®Þnh cña thuèc viªn nÐn vµ chuyªn luËn riªng)

Page 41: Kỹ Thuật Bao Viên

2.Viªn nÐn bÒn víi d¹ dµy (viªn bao tan trong ruét)

- TÝnh chÊt- §é r·: -m«i tr êng thö: dd HCl 0,1N trong 2h kh«ng

cã hiÖn t îng háng mµng. Sau ®ã thay m«i tr êng thö b»ng dd ®Öm phosphat pH 6,8/ 1h, yªu cÇu c¶ 6 viªn r· hÕt.

- §é ®ång ®Òu hµm l îng, ®Þnh l îng, vµ c¸c yªu cÇu kh¸c (theo qui ®Þnh cña thuèc viªn nÐn vµ chuyªn luËn riªng)

3. Viªn nÐn thay ®æi gi¶i phãng ho¹t chÊt:( theo qui ®Þnh chung cña thuèc viªn nÐn vµ chuyªn luËn riªng)

KiÓm tra chÊt l îng mµng bao

§ãng gãi b¶o qu¶n vµ nh·n thuèc viªn

-H×nh thøc ®ãng gãi

-Nh·n cña ®å ®ùng thuèc ph¶i ghi: ngoµi qui ®Þnh chung ph¶i ghi râ: viªn bao tan ë ruét hay viªn bao phim.

Page 42: Kỹ Thuật Bao Viên

Bµi kiÓm tra

Hä tªn sinh viªn:.......................................

M· sinh viªn:............................................

Tæ ...........Líp.................Kho¸................

§¸p ¸n bµi kiÓm tra

1-§-S 4-§-S 7-A-B-C

2-§-S 5-§-S 8-A-B-C

3-§-S 6-§-S

9.............................10.................................

.......................................................................

Page 43: Kỹ Thuật Bao Viên

C©u hái l îng gi¸

Chän c©u tr¶ lêi ®óng (§) hoÆc sai (S) sau ®©y:

1. Viªn ®em bao ph¶i cã ®é bÒn c¬ häc tèt. §/S

2. Bao ® êng cã líp vá bao dµy h¬n bao phim. §/S

3. Bao phim th êng kÐo dµi thêi gian, vµ tèn c«ng h¬n bao ® êng. §/S

4. Giai ®o¹n bao c¸ch ly/B§ víi môc ®Ých phñ kÝn c¹nh cña viªn. §/S

5. Khi bao nÒn trong bao ® êng ng êi ta chØ dïng PP dïng hçn dÞch ®Ó bao. §/S

6. Khi bao phim nh©n bao kh«ng cÇn ph¶i sÊy nãng tr íc khi bao. §/S

Page 44: Kỹ Thuật Bao Viên

C©u hái l îng gi¸

Lùa chän mét ®¸p ¸n ®óng nhÊt trong c¸c c©u hái sau ®©y:

7. Nh îc ®iÓm trong bao ® êng:

A- NhiÒu c«ng ®o¹n mÊt nhiÒu thêi gian

B- Nguyªn liÖu khã kiÕm, ®¾t tiÒn

C-C¶ A vµ B

8. Nguyªn nh©n g©y dÝnh viªn vµ thñng mµng/bao phim

A-Tèc ®é phun dÞch cao, d¶i phun hÑp

B- Nåi bao ®¶o viªn kÐm

C- C¶ A vµ B

Page 45: Kỹ Thuật Bao Viên

C©u hái l îng gi¸

§iÒn tõ thÝch hîp vµo chç trèng:

9. Qu¸ tr×nh bao ® êng gåm:

A- ................................................

B- Qu¸ tr×nh sÊy

C-..................................................

10. ThiÕt bÞ dïng ®Ó bao phim gåm:

A- Bé phËn chøa viªn vµ lµm chuyÓn ®éng viªn

B- ..........................................................

C- ..........................................................

D-Bé phËn hót bôi vµ dung m«i ra khái nåi bao.