130
REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2017/2470 DE LA COMISIÓN de 20 de diciembre de 2017 por el que se establece la lista de la Unión de nuevos alimentos, de conformidad con el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a los nuevos alimentos (Texto pertinente a efectos del EEE) LA COMISIÓN EUROPEA, Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, Visto el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de noviembre de 2015, relativo a los nuevos alimentos, por el que se modifica el Reglamento (UE) n. o 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo y se derogan el Reglamento (CE) n. o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) n. o 1852/2001 de la Comisión ( 1 ), y en particular su artículo 8, Considerando lo siguiente: (1) El Reglamento (UE) 2015/2283 establece normas para la comercialización y utilización de nuevos alimentos en la Unión. (2) De conformidad con el artículo 8 del Reglamento (UE) 2015/2283, la Comisión ha de establecer la lista de la Unión de nuevos alimentos autorizados o notificados con arreglo al Reglamento (CE) n. o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo ( 2 ). (3) La lista de la Unión de nuevos alimentos debe aplicarse sin perjuicio de otras disposiciones de la legislación sectorial específica. (4) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO: Artículo 1 Lista de la Unión de nuevos alimentos autorizados Se establece la lista de la Unión de nuevos alimentos autorizados para su comercialización en la Unión a que se refiere el artículo 6, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283, y se incluye en el anexo del presente Reglamento. Artículo 2 El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea. El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro. Hecho en Bruselas, el 20 de diciembre de 2017. Por la Comisión El Presidente Jean-Claude JUNCKER 30.12.2017 L 351/72 Diario Oficial de la Unión Europea ES ( 1 ) DO L 327 de 11.12.2015, p. 1. ( 2 ) Reglamento (CE) n. o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios (DO L 43 de 14.2.1997, p. 1).

L 351/72 ES Diario Oficial de la Unión Europea

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Page 1: L 351/72 ES Diario Oficial de la Unión Europea

REGLAMENTO DE EJECUCIOacuteN (UE) 20172470 DE LA COMISIOacuteN

de 20 de diciembre de 2017

por el que se establece la lista de la Unioacuten de nuevos alimentos de conformidad con el Reglamento (UE) 20152283 del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a los nuevos alimentos

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIOacuteN EUROPEA

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unioacuten Europea

Visto el Reglamento (UE) 20152283 del Parlamento Europeo y del Consejo de 25 de noviembre de 2015 relativo a los nuevos alimentos por el que se modifica el Reglamento (UE) no 11692011 del Parlamento Europeo y del Consejo y se derogan el Reglamento (CE) no 25897 del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) no 18522001 de la Comisioacuten (1) y en particular su artiacuteculo 8

Considerando lo siguiente

(1) El Reglamento (UE) 20152283 establece normas para la comercializacioacuten y utilizacioacuten de nuevos alimentos en la Unioacuten

(2) De conformidad con el artiacuteculo 8 del Reglamento (UE) 20152283 la Comisioacuten ha de establecer la lista de la Unioacuten de nuevos alimentos autorizados o notificados con arreglo al Reglamento (CE) no 25897 del Parlamento Europeo y del Consejo (2)

(3) La lista de la Unioacuten de nuevos alimentos debe aplicarse sin perjuicio de otras disposiciones de la legislacioacuten sectorial especiacutefica

(4) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comiteacute Permanente de Vegetales Animales Alimentos y Piensos

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO

Artiacuteculo 1

Lista de la Unioacuten de nuevos alimentos autorizados

Se establece la lista de la Unioacuten de nuevos alimentos autorizados para su comercializacioacuten en la Unioacuten a que se refiere el artiacuteculo 6 apartado 1 del Reglamento (UE) 20152283 y se incluye en el anexo del presente Reglamento

Artiacuteculo 2

El presente Reglamento entraraacute en vigor a los veinte diacuteas de su publicacioacuten en el Diario Oficial de la Unioacuten Europea

El presente Reglamento seraacute obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro

Hecho en Bruselas el 20 de diciembre de 2017

Por la Comisioacuten

El Presidente Jean-Claude JUNCKER

30122017 L 35172 Diario Oficial de la Unioacuten Europea ES

(1) DO L 327 de 11122015 p 1 (2) Reglamento (CE) no 25897 del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 de enero de 1997 sobre nuevos alimentos y nuevos

ingredientes alimentarios (DO L 43 de 1421997 p 1)

ANEXO

LISTA DE LA UNIOacuteN DE NUEVOS ALIMENTOS

Contenido de la lista

1 La lista de la Unioacuten consta de los cuadros 1 y 2

2 El cuadro 1 incluye los nuevos alimentos autorizados y contiene la siguiente informacioacuten

Columna 1 Nuevos alimentos autorizados

Columna 2 Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Esta columna se subdivide en dos Categoriacutea especiacutefica de alimentos y contenido maacuteximo

Columna 3 Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicionales

Columna 4 Otros requisitos

3 El cuadro 2 incluye las especificaciones de los nuevos alimentos autorizados y contiene la siguiente informacioacuten

Columna 1 Nuevo alimento autorizado

Columna 2 Especificaciones

30122017 L 35173 Diario Oficial de la Unioacuten Europea ES

Cuadro 1 Nuevos alimentos autorizados

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Aacutecido N-acetil-D- neuramiacutenico

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoaacutecido N-aceshytil-D-neuramiacutenicoraquo

Los complementos alimenticios que conshytengan aacutecido N-acetil-D-neuramiacutenico inshycluiraacuten una declaracioacuten de que el comshyplemento alimenticio no debe darse a lactantes nintildeos de corta edad y nintildeos menores de 10 antildeos cuando consumen leche materna u otros alimentos con adishycioacuten de aacutecido N-acetil-D-neuramiacutenico dentro del mismo periacuteodo de veinticuashytro horas

Preparados para lactantes y preparados de continuacioacuten tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013 (1)

005 gL de preparado reconstituido

Alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y nishyntildeos de corta edad tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013

005 gkg en alimentos soacutelidos

Alimentos destinados a usos meacutedicos esshypeciales para lactantes y nintildeos de corta edad tal como se definen en el Reglashymento (UE) no 6092013

De conformidad con las necesidades nushytricionales especiacuteficas de los lactantes y los nintildeos de corta edad a quienes van dishyrigidos estos productos pero en cualshyquier caso no superior a los contenidos maacuteximos especificados para la categoriacutea mencionada en el cuadro corresponshydiente a los productos

Alimentos sustitutivos de la dieta comshypleta para el control de peso tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013

02 gL (bebidas)

17 gkg (barritas)

Alimentos que incluyen declaraciones soshybre la ausencia o la presencia reducida de gluten conforme a los requisitos del Reglamento de Ejecucioacuten (UE) no 8282014 de la Comisioacuten (2)

125 gkg

Productos laacutecteos pasteurizados y esterilishyzados sin aromatizar (tambieacuten con un tratamiento UHT)

005 gL

Productos laacutecteos fermentados sin aroshymatizar tratados teacutermicamente tras la fermentacioacuten productos laacutecteos fermenshytados aromatizados incluso tratados teacutershymicamente

005 gL (bebidas)

04 gkg (soacutelidos)

30122017 L 35174

Diario O

ficial de la Unioacuten Europea

ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo

Sucedaacuteneos de productos laacutecteos incluishydos los blanqueadores de bebidas

005 gL (bebidas)

025 gkg (soacutelidos)

Barritas de cereales 05 gkg

Edulcorantes de mesa 83 gkg

Bebidas a base de frutas u hortalizas 005 gL

Bebidas aromatizadas 005 gL

Cafeacute especial teacute infusiones de hierbas y frutas achicoria teacute infusiones de hierbas y frutos y extractos de achicoria prepashyrados de teacute plantas frutas y cereales para infusiones

02 gkg

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE (3)

300 mgdiacutea para la poblacioacuten general mayor de 10 antildeos

55 mgdiacutea para los lactantes

130 mgdiacutea para los nintildeos de corta edad

250 mgdiacutea para los nintildeos de 3 a 10 antildeos de edad

Pulpa deshidratada del fruto del baobab (Adansonia digitata)

No se especifica La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquopulpa del fruto del baobabraquo

Extracto de Ajuga reptans de cultivos celulares

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

En consonancia con el uso normal en los complementos alimenticios de un extracto similar de la partes aeacutereas floreshycidas de Ajuga reptans

30122017 L 35175

Diario O

ficial de la Unioacuten Europea

ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

L-Alanil-L-Glutamina Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

Alimentos destinados a usos meacutedicos esshypeciales tal como se definen en el Reglashymento (UE) no 6092013 con excepcioacuten de los alimentos destinados a lactantes y nintildeos de corta edad

Aceite de alga de la microalga Ulkenia sp

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de DHA La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoaceite de la microalga Ulkenia spraquo

Productos de panaderiacutea (panes panecishyllos y galletas dulces)

200 mg100 g

Barritas de cereales 500 mg100 g

Bebidas no alcohoacutelicas (incluidas las beshybidas a base de leche)

60 mg100 ml

Aceite de semilla de Allanblackia

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoaceite de seshymilla de Allanblackiaraquo

Grasas amarillas para untar y pastas para untar a base de nata

20 g100 g

Extracto de hojas de Aloe macroclada Baker

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

En consonancia con el uso normal en los complementos alimenticios del gel similar derivado de Aloe vera (L) Burm

Aceite de krill antaacutertico de Euphausia superba

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de DHA y EPA combinados La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que la contengan seraacute laquoextracto lipiacuteshydico del crustaacuteceo krill antaacutertico (Euphaushysia superba)raquo

Productos laacutecteos excepto bebidas a base de leche

200 mg100 g o en el caso de producshytos del queso 600 mg100 g

Productos similares a los laacutecteos excepto bebidas

200 mg100 g o en el caso de producshytos anaacutelogos al queso 600 mg100 g

30122017 L 35176

Diario O

ficial de la Unioacuten Europea

ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de DHA y EPA combinados

Bebidas no alcohoacutelicas

Bebidas a base de leche

Bebidas similares a los laacutecteos

80 mg100 ml

Grasas para untar y salsas para ensaladas 600 mg100 g

Grasas culinarias 360 mg100 ml

Cereales para el desayuno 500 mg100 g

Productos de panaderiacutea (panes panecishyllos y galletas dulces)

200 mg100 g

Barritas de cereales o nutritivas 500 mg100 g

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

3 000 mgdiacutea para la poblacioacuten general

450 mgdiacutea para las mujeres embarashyzadas y lactantes

Alimentos destinados a usos meacutedicos esshypeciales tal como se definen en el Reglashymento (UE) no 6092013

Conforme a las necesidades nutricionales particulares de las personas a las que esshytaacuten destinados los productos

Sustitutivos de la dieta completa para el control del peso tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013 y sustishytutivos de una comida para el control del peso

250 mgcomida

Alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y nishyntildeos de corta edad contemplados en el Reglamento (UE) no 6092013

200 mg100 ml

Alimentos adaptados a un intenso desshygaste muscular sobre todo para los deshyportistas

Alimentos que incluyen declaraciones soshybre la ausencia o la presencia reducida de gluten conforme a los requisitos del Reglamento de Ejecucioacuten (UE) no 8282014 de la Comisioacuten

30122017 L 35177

Diario O

ficial de la Unioacuten Europea

ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Aceite de krill antaacutertico de Euphasia superba rico en fosfoliacutepidos

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de DHA y EPA combinados La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que la contengan seraacute laquoextracto lipiacuteshydico del crustaacuteceo krill antaacutertico (Euphaushysia superba)raquo

Productos laacutecteos excepto bebidas a base de leche

200 mg100 g o en el caso de producshytos del queso 600 mg100 g

Productos similares a los laacutecteos excepto bebidas

200 mg100 g o en el caso de producshytos anaacutelogos al queso 600 mg100 g

Bebidas no alcohoacutelicas

Bebidas a base de leche

Bebidas similares a los laacutecteos

80 mg100 ml

Grasas para untar y salsas para ensaladas 600 mg100 g

Grasas culinarias 360 mg100 ml

Cereales para el desayuno 500 mg100 g

Productos de panaderiacutea (panes panecishyllos y galletas dulces)

200 mg100 g

Barritas de cereales o nutritivas 500 mg100 g

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

3 000 mgdiacutea para la poblacioacuten general

450 mgdiacutea para las mujeres embarashyzadas y lactantes

Alimentos destinados a usos meacutedicos esshypeciales tal como se definen en el Reglashymento (UE) no 6092013

Conforme a las necesidades nutricionales particulares de las personas a las que esshytaacuten destinados los productos

Sustitutivos de la dieta completa para el control del peso tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013 y sustishytutivos de una comida para el control del peso

250 mgcomida

30122017 L 35178

Diario O

ficial de la Unioacuten Europea

ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de DHA y EPA combinados

Alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y nishyntildeos de corta edad contemplados en el Reglamento (UE) no 6092013

200 mg100 ml

Alimentos adaptados a un intenso desshygaste muscular sobre todo para los deshyportistas

Alimentos que incluyen declaraciones soshybre la ausencia o la presencia reducida de gluten conforme a los requisitos del Reglamento de Ejecucioacuten (UE) no 8282014 de la Comisioacuten

Aceite rico en aacutecido araquidoacutenico procedente del hongo Mortierella alpina

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoaceite de Mortierella alpinaraquo

Preparados para lactantes y preparados de continuacioacuten tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013

De conformidad con el Reglamento (UE) no 6092013

Alimentos destinados a usos meacutedicos esshypeciales para lactantes prematuros tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013

De conformidad con el Reglamento (UE) no 6092013

Aceite de argaacuten de Argania spinosa

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoaceite de arshygaacutenraquo y si se utiliza como condimento deshyberaacute figurar en la etiqueta laquoaceite vegetal para su uso uacutenicamente como condishymentoraquo

Condimentos No se especifica

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

En consonancia con un uso alimentario normal de los aceites vegetales

Oleorresina rica en astaxantina del alga Haematococcus pluvialis

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoastaxantinaraquo Complementos alimenticios tal como se

definen en la Directiva 200246CE 40-80 mgdiacutea de oleorresina lo que reshysulta en le 8 mg de astaxantina por diacutea

30122017 L 35179

Diario O

ficial de la Unioacuten Europea

ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Semillas de albahaca (Ocimum basilicum)

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo

Zumos de frutas y bebidas de mezclas de zumo de frutas yu hortalizas

3 g200 ml para la adicioacuten de semillas enteras de albahaca (Ocimum basilicum)

Extracto de semillas de soja negra fermentadas

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoextracto de semillas de soja negra fermentadasraquo o laquoexshytracto de soja fermentadaraquo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

45 gdiacutea

Lactoferrina bovina Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquolactoferrina de leche de vacaraquo

Preparados para lactantes y preparados de continuacioacuten tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013 (listos para beber)

100 mg100 ml

Alimentos a base de leche destinados a nintildeos de corta edad (listos para coshymerbeber)

200 mg100 g

Alimentos elaborados a base de cereales (soacutelidos)

670 mg100 g

Alimentos destinados a usos meacutedicos esshypeciales tal como se definen en el Reglashymento (UE) no 6092013

En funcioacuten de las necesidades de las pershysonas hasta 3 gdiacutea

Bebidas a base de leche 200 mg100 g

Mezclas en polvo para bebidas a base de leche (listas para beber)

330 mg100 g

Bebidas a base de leche fermentada (inshycluidas bebidas de yogur)

50 mg100 g

Bebidas no alcohoacutelicas 120 mg100 g

Productos a base de yogur 80 mg100 g

Productos a base de queso 2 000 mg100 g

30122017 L 35180

Diario O

ficial de la Unioacuten Europea

ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo

Helados 130 mg100 g

Pasteles y pastas 1 000 mg100 g

Caramelos 750 mg100 g

Chicle 3 000 mg100 g

Aceite de semillas de Buglossoides arvensis

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de aacutecido estearidoacutenico (STA) La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoaceite refishynado de Buglossoidesraquo

Productos laacutecteos y sucedaacuteneos 250 mg100 g

75 mg100 g en las bebidas

Queso y productos derivados 750 mg100 g

Mantequilla y otras emulsiones de grasas y aceites incluso productos para untar (no para cocinar ni freiacuter)

750 mg100 g

Cereales para el desayuno 625 mg100 g

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE exshycepto los destinados a lactantes y nintildeos de corta edad

500 mgdiacutea

Alimentos destinados a usos meacutedicos esshypeciales tal como se definen en el Reglashymento (UE) no 6092013 con excepcioacuten de los alimentos para usos meacutedicos espeshyciales destinados a lactantes y nintildeos de corta edad

Conforme a las necesidades nutricionales particulares de las personas a las que esshyteacuten destinados los productos

Sustitutivos de la dieta completa para el control del peso tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013 y sustishytutivos de una comida para el control del peso

250 mgcomida

30122017 L 35181

Diario O

ficial de la Unioacuten Europea

ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Aceite de Calanus finmarchicus

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoaceite de Cashylanus finmarchicus (crustaacuteceo)raquo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

23 gdiacutea

Base para chicle (monometoxipolietilenglicol)

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del alimento en el etishyquetado de los productos alimenticios que lo contengan seraacute laquogoma base (inshycluidos eacutesteres de homopoliacutemero 2-meshytil 1 3- butadieno tratados con maleico y de polietilenglicol monometil-eacuteter)raquo o laquogoma base (incluido el nuacutemero CAS 1246080-53-4)raquo

Chicle 8

Base para chicle (copoliacutemero de eacuteter de vinilo y metilo con anhiacutedrido maleico)

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquobase para chicle (que contiene copoliacutemero de eacuteter de vinilo y metilo con anhiacutedrido mashyleico)raquo o laquobase para chicle (que contiene el nuacutemero CAS 9011-16-9)raquo

Chicle 2

Aceite de chiacutea de Salvia hispanica

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoaceite de chiacutea (Salvia hispanica)raquo

Grasas y aceites 10

Aceite de chiacutea puro 2 gdiacutea

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

2 gdiacutea

Semillas de chiacutea (Salvia hispanica)

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo 1 La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alishymenticios que lo contengan seraacute laquoseshymillas de chiacutea (Salvia hispanica)raquo

2 Las semillas de chiacutea (Salvia hispanica) preenvasadas llevaraacuten un etiquetado adicional para informar al consumishydor de que la ingesta diaria no debe superar 15 g

Productos de panaderiacutea 5 (semillas de chiacutea enteras o molidas)

Productos de panaderiacutea 10 (semillas de chiacutea enteras)

Cereales para el desayuno 10 (semillas de chiacutea enteras)

Mezclas de frutas frutos secos y semillas 10 (semillas de chiacutea enteras)

30122017 L 35182

Diario O

ficial de la Unioacuten Europea

ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo

Zumos de frutas y bebidas de mezclas de zumo de frutas yu hortalizas

15 gdiacutea para adicioacuten de semillas de chiacutea enteras trituradas o molidas

Semillas de chiacutea como tales preenvasadas 15 gdiacutea de semillas de chiacutea enteras

Pastas de fruta para untar 1 (semillas de chiacutea enteras)

Yogur 13 g de semillas de chiacutea enteras por 100 g de yogur o 43 g de semillas de chiacutea enteras por 330 g de yogur (porshycioacuten)

Comidas preparadas esterilizadas a base de granos de cereales granos de seudoceshyreales yo legumbres

5 (semillas de chiacutea enteras)

Quitina-glucano de Aspergillus niger

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoquitina-glushycano de Aspergillus nigerraquo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

5 gdiacutea

Complejo quitina-glucano de Fomes fomentarius

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoquitina-glushycano de Fomes fomentariusraquo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

5 gdiacutea

Extracto de quitosano de hongos (Agaricus bisporus Aspergillus niger)

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoextracto de quitosano de Agaricus bisporusraquo o laquoextracto de quitosano de Aspergillus nigerraquo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

En consonancia con el uso normal en los complementos alimenticios del quishytosano de crustaacuteceos

Sulfato de condroitina Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquosulfato de condroitina obtenido por fermentacioacuten microbiana y sulfatacioacutenraquo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE desshytinados a la poblacioacuten adulta excepto las mujeres embarazadas y lactantes

1 200 mgdiacutea

30122017 L 35183

Diario O

ficial de la Unioacuten Europea

ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Picolinato de cromo Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de cromo total La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquopicolinato de cromoraquo

Alimentos cubiertos por el Reglamento (UE) no 6092013

250 microgdiacutea

Alimentos enriquecidos de conformishydad con el Reglamento (CE) no 19252006 (4)

Hierba Cistus incanus L Pandalis

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquohierba Cistus incanus L Pandalisraquo

Infusiones Ingesta diaria prevista 3 g de hierbasdiacutea (2 tazasdiacutea)

Citicolina Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo 1 La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alishymenticios que lo contengan seraacute laquocitishycolinaraquo

2 El etiquetado de los alimentos que contienen citicolina llevaraacute una indishycacioacuten de que el producto no estaacute estaacute destinado a ser consumido por los nintildeos

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

500 mgdiacutea

Alimentos destinados a usos meacutedicos esshypeciales tal como se definen en el Reglashymento (UE) no 6092013

250 mg por racioacuten y un nivel de conshysumo diario maacuteximo de 1 000 mg

Clostridium butyricum Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoClostridium butyricum MIYAIRI 588 (CBM 588)raquo o laquoClostridium butyricum (CBM 588)raquo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

135 times 108 UFCdiacutea

Extracto de cacao desgrasado en polvo

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo Se advierte a los consumidores que no deben consumir maacutes de 600 mg de polishyfenoles al diacutea lo que equivale a 11 g de extracto de cacao desgrasado en polvo

Barritas nutritivas 1 gdiacutea y 300 mg de polifenoles lo que equivale a no maacutes de 550 mg de extracto de cacao desgrasado en polvo en una porcioacuten de alimento (o complemento alishymenticio)

Bebidas a base de leche

Otros alimentos (incluidos los compleshymentos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE) que se conshysideren vehiacuteculos para ingredientes funshycionales y que normalmente se presentan para su consumo por adultos sanos

30122017 L 35184

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Extracto de cacao con bajo contenido en grasa

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo Se advierte a los consumidores que no deben consumir maacutes de 600 mg de flashyvanoles del cacao al diacutea Alimentos incluidos complementos alishy

menticios tal como se definen en la Dishyrectiva 200246CE

730 mg por porcioacuten y alrededor de 12 gdiacutea

Aceite de semillas de cilantro de Coriandrum sativum

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoaceite de seshymillas de cilantroraquo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

600 mgdiacutea

Frutos secos de Crataegus pinnatifida

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquofrutos secos de Crataegus pinnatifidaraquo

Infusiones En consonancia con un uso alimentario normal de Crataegus laevigata

Mermeladas y jaleas de conformidad con la Directiva 2001113CE (5)

Compotas

Alfa-ciclodextrina No se especifica La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoalfa-ciclodexshytrinaraquo o laquoα-ciclodextrinaraquo

Gamma-ciclodextrina No se especifica La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquogamma-cishyclodextrinaraquo o laquoγ-ciclodextrinaraquo

Preparado de dextrano de Leuconostoc mesenteroides

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquodextranoraquo Productos de panaderiacutea 5

Aceite de origen vegetal a base de diacilglicerol

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoaceite de orishygen vegetal a base de diacilglicerol (conshytiene al menos un 80 de diacilgliceroles)raquo

Aceites de cocina

Grasas para untar

Alintildeos para ensaladas

Mayonesa

Sustitutivos de comidas para el control del peso (bebidas)

30122017 L 35185

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo

Productos de panaderiacutea

Productos de tipo yogur

Dihidrocapsiato (DHC) Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo 1 La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alishymenticios que lo contengan seraacute laquodishyhidrocapsiatoraquo

2 Los complementos alimenticios que contengan dihidrocapsiato sinteacutetico indicaraacuten en el etiquetado laquoproducto no destinado a nintildeos menores de 45 antildeosraquo

Barritas de cereales 9 mg100 g

Galletas dulces y saladas 9 mg100 g

Aperitivos a base de arroz 12 mg100 g

Bebidas gaseosas bebidas para diluir y bebidas a base de zumo de frutas

15 mg100 ml

Bebidas vegetales 2 mg100 ml

Bebidas a base de cafeacute y bebidas a base de teacute

15 mg100 ml

Aguas aromatizadas ndash sin gas 1 mg100 ml

Copos de avena precocidos 25 mg100 g

Otros cereales 45 mg100 g

Helados postres a base de leche 4 mg100 g

Cremas para postres (listas para su conshysumo)

2 mg100 g

Productos a base de yogur 2 mg100 g

Productos de chocolate 75 mg100 g

Caramelos duros 27 mg100 g

Chicle sin azuacutecar 115 mg100 g

30122017 L 35186

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo

Sucedaacuteneo de lechecrema para cafeacute 40 mg100 g

Edulcorantes 200 mg100 g

Sopas (listas para su consumo) 11 mg100 g

Alintildeos para ensaladas 16 mg100 g

Proteiacutenas vegetales 5 mg100 g

Comidas listas para su consumo 3 mgcomida

Sustitutivos de comidas para el control del peso

3 mgcomida

Sustitutivos de comidas para el control del peso (bebidas)

1 mg100 ml

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

3 mgingesta uacutenica

9 mgdiacutea

Mezclas en polvo para bebidas no alshycohoacutelicas

145 mgkg equivalente a 15 mg 100 ml

Extracto seco de Lippia citriodora de cultivos celulares

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoextracto seco de Lippia citriodora de cultivos celulares HTNregVbraquo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

En consonancia con un uso normal en los complementos alimenticios de un extracto similar de hojas de Lippia citrioshydora

Extracto de Echinacea angustifolia de cultivos celulares

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

En consonancia con un uso normal en los complementos alimenticios de un extracto similar de la raiacutez de Echinacea angustifolia

30122017 L 35187

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Aceite de Echium plantagineum

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de aacutecido estearidoacutenico (STA) La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoaceite refishynado de Echiumraquo

Productos laacutecteos y productos del tipo de los yogures para beber suministrados en dosis individuales

250 mg100 g 75 mg100 g para las beshybidas

Preparados a base de queso 750 mg100 g

Grasas para untar y alintildeos para ensaladas 750 mg100 g

Cereales para el desayuno 625 mg100 g

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

500 mgdiacutea

Alimentos destinados a usos meacutedicos esshypeciales tal como se definen en el Reglashymento (UE) no 6092013

Conforme a las necesidades nutricionales particulares de las personas a las que esshyteacuten destinados los productos

Sustitutivos de la dieta completa para el control del peso tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013 y sustishytutivos de una comida para el control del peso

250 mgcomida

Epigallocatechin gallate como extracto purificado de hojas de teacute verde (Camellia sinensis)

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo Deberaacute indicarse en el etiquetado que los consumidores no deben consumir maacutes de 300 mg de extracto al diacutea Complementos alimenticios tal como se

definen en la Directiva 200246CE 150 mg de extracto en una porcioacuten del alimento o complemento alimenticio

Alimentos enriquecidos de conformidad con el Reglamento (CE) no 19252006

L-Ergotioneina Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoL-ergotioshyneinaraquo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

30 mgdiacutea para la poblacioacuten general (con exclusioacuten de las mujeres embarazadas y lactantes)

20 mgdiacutea para los nintildeos mayores de 3 antildeos

30122017 L 35188

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

EDTA feacuterrico soacutedico Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo (expresado como DHA anhishydro)

La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoEDTA feacuterrico soacutedicoraquo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

18 mgdiacutea para los nintildeos

75 mgdiacutea para la poblacioacuten adulta

Alimentos cubiertos por el Reglamento (UE) no 6092013

12 mg100 g

Alimentos enriquecidos de conformidad con el Reglamento (CE) no 19252006

Fosfato de amonio ferroso Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquofosfato de amonio ferrosoraquo Complementos alimenticios tal como se

definen en la Directiva 200246CE Para su utilizacioacuten de conformidad con la Directiva 200246CE el Reglamento (UE) no 6092013 yo el Reglamento (CE) no 19252006

Alimentos cubiertos por el Reglamento (UE) no 6092013

Alimentos enriquecidos de conformidad con el Reglamento (CE) no 19252006

Peacuteptidos de pescado de Sardinops sagax

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de peacuteptido de pescado La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquopeacuteptidos de pescado (Sardinops sagax)raquo Alimentos a base de yogur yogures bebishy

bles productos laacutecteos fermentados y leshyche en polvo

048 g100 g (listo para comerbeber)

Aguas aromatizadas y bebidas a base de plantas

03 g100 g (listo para beber)

Cereales para el desayuno 2 g100 g

Sopas guisos y sopas en polvo 03 g100 g (listo para comer)

30122017 L 35189

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Flavonoides de Glycyrrhiza glabra

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Niveles maacuteximos de flavonoides de Glycyrrhiza glabra

1 La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alishymenticios que lo contengan seraacute laquoflashyvonoides de Glycyrrhiza glabra Lraquo

2 En el etiquetado de los productos alishymenticios a los que se haya antildeadido el producto como nuevo ingrediente alimentario figuraraacute una mencioacuten en la que se precise que

a) el producto no debe ser consushymido por mujeres embarazadas o en periacuteodo de lactancia nintildeos ni adolescentes joacutevenes y

b) las personas que tomen medicashymentos sujetos a prescripcioacuten meacuteshydica deben consumir el producto exclusivamente bajo supervisioacuten meacutedica

c) y que el consumo de flavonoides debe limitarse a un maacuteximo de 120 mg al diacutea

3 La cantidad de flavonoides en el proshyducto alimenticio final se indicaraacute en el etiquetado del producto alimenticio que lo contenga

Las bebidas que contengan flavonoides se presentaraacuten al consumidor final en porciones individuales

Bebidas a base de leche 120 mgdiacutea

Bebidas a base de yogur

Bebidas a base de frutas u hortalizas

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

120 mgdiacutea

Sustitutivos de la dieta completa para el control de peso tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013

120 mgdiacutea

Alimentos destinados a usos meacutedicos esshypeciales tal como se definen en el Reglashymento (UE) no 6092013

120 mgdiacutea

Extracto fucoidano del alga Fucus vesiculosus

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoextracto fushycoidano del alga Fucus vesiculosusraquo

Alimentos incluidos complementos alishymenticios tal como se definen en la Dishyrectiva 200246CE para la poblacioacuten geshyneral

250 mgdiacutea

Extracto fucoidano del alga Undaria pinnatifida

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoextracto fushycoidano del alga Undaria pinnatifidaraquo

Alimentos incluidos complementos alishymenticios tal como se definen en la Dishyrectiva 200246CE para la poblacioacuten geshyneral

250 mgdiacutea 30122017 L 35190

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

2prime-fucosil-lactosa Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo 1 La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alishymenticios que lo contengan seraacute laquo2prime-fucosil-lactosaraquo

2 El etiquetado de los complementos alimenticios que contengan 2prime-fucoshysil-lactosa incluiraacute una declaracioacuten de que no deben utilizarse estos compleshymentos alimenticios si se consumen en el mismo diacutea otros alimentos a los que se ha antildeadido 2prime-fucosil-lactosa

3 El etiquetado de los complementos alimenticios que contengan 2prime-fucoshysil-lactosa destinados a nintildeos de corta edad deberaacuten llevar la indicacioacuten de que no deben utilizarse estos compleshymentos alimenticios si se consumen en el mismo diacutea leche materna u otros alimentos a los que se ha antildeadido 2prime-fucosil-lactosa

Productos laacutecteos pasteurizados y esterilishyzados sin aromatizar (tambieacuten con un tratamiento UHT)

12 gl

Productos laacutecteos fermentados sin aroshymatizar

12 gl para bebidas

192 gkg para productos distintos de las bebidas

Productos a base de leche fermentados aromatizados incluidos los tratados teacutershymicamente

12 gl para bebidas

192 gkg para productos distintos de las bebidas

Sucedaacuteneos de productos laacutecteos incluishydos los blanqueadores de bebidas

12 gl para bebidas

12 gkg en productos distintos de las beshybidas

400 gkg para blanqueadores

Barritas de cereales 12 gkg

Edulcorantes de mesa 200 gkg

Preparados para lactantes tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013

12 gl solo o en combinacioacuten con hasta 06 gl de lacto-N-neotetraosa en una proporcioacuten de 21 en el producto final listo para el consumo comercializado como tal o reconstituido de acuerdo con las instrucciones del fabricante

Preparados de continuacioacuten tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013

12 gl solo o en combinacioacuten con hasta 06 gl de lacto-N-neotetraosa en una proporcioacuten de 21 en el producto final listo para el consumo comercializado como tal o reconstituido de acuerdo con las instrucciones del fabricante

30122017 L 35191

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo

Alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y nintildeos de corta edad tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013

12 gkg en productos distintos de las beshybidas

12 gl para productos alimenticios liacutequishydos listos para el consumo comercializashydos como tales o reconstituidos de acuerdo con las instrucciones del fabrishycante

Bebidas a base de leche y productos simishylares destinados a nintildeos de corta edad

12 gl para las bebidas a base de leche y productos similares cuando se antildeade la sustancia sola o en combinacioacuten con hasta 06 gl de lacto-N-neotetraosa en una proporcioacuten de 21 en el producto fishynal listo para el consumo comercialishyzado como tal o reconstituido de acuerdo con las instrucciones del fabrishycante

Alimentos destinados a usos meacutedicos esshypeciales tal como se definen en el Reglashymento (UE) no 6092013

Conforme a las necesidades nutricionales particulares de las personas a las que esshytaacuten destinados los productos

Sustitutivos de la dieta completa para el control de peso tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013

48 gl para bebidas

40 gkg para barritas

Pan y pastas alimenticias que incluyen declaraciones sobre la ausencia o la preshysencia reducida de gluten de conformishydad con los requisitos del Reglamento de Ejecucioacuten (UE) no 8282014 de la Comishysioacuten

60 gkg

Bebidas aromatizadas 12 gl

Cafeacute teacute (excepto el teacute negro) infusiones de hierbas y frutas achicoria teacute infusioshynes de hierbas y frutos y extractos de achicoria preparados de teacute plantas frushytas y cereales para infusiones asiacute como mezclas y mezclas instantaacuteneas de dichos productos

96 gl - el contenido maacuteximo hace refeshyrencia a los productos listos para el conshysumo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE exshycepto los destinados a lactantes

30 gdiacutea para la poblacioacuten general

12 gdiacutea para los nintildeos de corta edad

30122017 L 35192

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Galacto-oligosacaacuteridos Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenidos maacuteximos (expresados en kg de galacto-

oligosacaacuteridos kg de alimento final)

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

0333

Leche 0020

Bebidas a base de leche 0030

Sustitutivos de comidas para el control del peso (bebidas)

0020

Bebidas similares a los laacutecteos 0020

Yogur 0033

Postres a base de productos laacutecteos 0043

Postres laacutecteos congelados 0043

Bebidas de frutas y bebidas energeacuteticas 0021

Bebidas sustitutivas de comidas para lacshytantes

0012

Zumos infantiles 0025

Bebidas infantiles de yogur 0024

Postres infantiles 0027

Aperitivos infantiles 0143

Cereales infantiles 0027

Bebidas adaptadas a un intenso desgaste muscular sobre todo para los deportistas

0013

30122017 L 35193

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenidos maacuteximos (expresados en kg de galacto- oligosacaacuteridos kg de alimento final)

Zumos 0021

Rellenos de tartas de frutas 0059

Preparados de frutas 0125

Barritas 0125

Cereales 0125

Preparados para lactantes y preparados de continuacioacuten tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013

0008

Glucosamina HCl Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

En consonancia con un uso alimentario normal de la glucosamina de moluscos

Alimentos cubiertos por el Reglamento (UE) no 6092013

Bebidas a base de leche y productos simishylares destinados a nintildeos de corta edad

Sustitutivos de comidas para el control del peso

Alimentos adaptados a un intenso desshygaste muscular sobre todo para los deshyportistas

Alimentos que incluyen declaraciones soshybre la ausencia o la presencia reducida de gluten conforme a los requisitos del Reglamento de Ejecucioacuten (UE) no 8282014 de la Comisioacuten

30122017 L 35194

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Sulfato de glucosamina KCl Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

En consonancia con un uso alimentario normal de la glucosamina de moluscos

Sulfato de glucosamina NaCl

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

En consonancia con un uso alimentario normal de la glucosamina de moluscos

Goma guar Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo 1 La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alishymenticios que lo contengan seraacute laquogoma guarraquo

2 Una mencioacuten especiacutefica de los posishybles riesgos de malestar digestivo vinshyculado a la exposicioacuten de los nintildeos menores de 8 antildeos a la goma guar debe ser visible en el etiquetado de los productos alimenticios que la conshytengan

Por ejemplo laquoUn consumo excesivo de estos productos puede provocar malestar digestivo especialmente en nintildeos menores de 8 antildeosraquo

3 En el caso de los productos separados en dos compartimentos que contenshygan productos laacutecteos y cereales las instrucciones de uso deberaacuten precisar de manera visible la necesidad de mezclar los copos de cereales y el producto laacutecteo antes de consumirlos con el fin de tener en cuenta el posishyble riesgo de obstruccioacuten gastrointesshytinal

Productos laacutecteos frescos como yogures leches fermentadas quesos frescos y otros postres laacutecteos

15 g100 g

Productos alimenticios liacutequidos a base de frutas u hortalizas (del tipo laquosmoothieraquo)

18 g100 g

Compotas de frutas u hortalizas 325 g100 g

Cereales acompantildeados de un producto laacutecteo en un embalaje con dos compartishymentos

10 g100 g en los cereales

Ausencia en el producto laacutecteo asociado

1 g100 g en el producto listo para el consumo

Productos laacutecteos tratados teacutermicamente y fermentados con Bacteroides xylanisolvens

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo

Productos laacutecteos fermentados (en estado liacutequido semiliacutequido o polvo secado por atomizacioacuten)

30122017 L 35195

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Hidroxitirosol Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquohidroxitiroshysolraquo

El etiquetado de los productos alimentishycios que contengan hidroxitirosol inshycluiraacute las siguientes declaraciones

a) laquoeste producto alimenticio no debe ser consumido por nintildeos menores de tres antildeos ni por mujeres durante el embarazo y la lactancia

b) este producto alimenticio no debe utishylizarse para guisar hornear ni freiacuterraquo

Aceites de pescado y vegetales [excepto aceites de oliva y aceites de orujo de oliva tal como se definen en la parte VIII del anexo VII del Reglamento (UE) no 13082013 (6)] comercializados como tales

0215 gkg

Materias grasas para untar tal como se definen en la parte VII del anexo VII del Reglamento (UE) no 13082013 comershycializadas como tales

0175 gkg

Proteiacutena Estructurante del Hielo de tipo III HPLC 12

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoProteiacutena Esshytructurante del Hieloraquo

Hielos comestibles 001

Extractos acuosos de hojas desecadas de Ilex guayusa

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoextractos de hojas desecadas de Ilex guayusaraquo

Infusiones En consonancia con un uso normal en infusiones y complementos alimenticios de un extracto acuoso similar de hojas desecadas de Ilex paraguariensis

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

Isomalto-oligosacaacuterido Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo 1 La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alishymenticios que lo contengan seraacute laquoisoshymalto-oligosacaacuteridoraquo

2 Los alimentos que contengan el nuevo ingrediente debe etiquetarse como laquofuente de glucosaraquo

Bebidas sin alcohol de valor energeacutetico reducido

65

Bebidas energeacuteticas 50

Alimentos adaptados a un intenso desshygaste muscular sobre todo para los deshyportistas (incluidas bebidas isotoacutenicas)

65

Zumos de fruta 5

30122017 L 35196

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo

Hortalizas transformadas y zumos de hortalizas

5

Otras bebidas no alcohoacutelicas 5

Barritas de cereales 10

Galletas 20

Barritas de cereales para el desayuno 25

Caramelos duros 97

Caramelos blandos tabletas de chocoshylate

25

Sustitutivos de comidas para el control del peso (como barritas o productos laacutecshyteos)

20

Isomaltulosa No se especifica 1 La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alishymenticios que lo contengan seraacute laquoisoshymaltulosaraquo

2 La denominacioacuten del alimento en el etiquetado deberaacute ir acompantildeada de la indicacioacuten de que laquola isomaltulosa es una fuente de glucosa y de frucshytosaraquo

Lactitol Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los complementos alishymenticios que lo contengan seraacute laquolactitolraquo Complementos alimenticios tal como se

definen en la Directiva 200246CE (caacutepshysulas o comprimidos) destinados a la poshyblacioacuten adulta

20 gdiacutea

30122017 L 35197

Diario O

ficial de la Unioacuten Europea

ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Lacto-N-neotetraosa Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo 1 La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alishymenticios que lo contengan seraacute laquolacto-N-neotetraosaraquo

2 El etiquetado de los complementos alimenticios que contengan lacto-N- neotetraosa incluiraacute una declaracioacuten de que no deben utilizarse estos comshyplementos alimenticios si se consushymen en el mismo diacutea otros alimentos a los que se ha antildeadido lacto-N-neoshytetraosa

3 El etiquetado de los complementos alimenticios que contengan lacto-N- neotetraosa destinados a nintildeos de corta edad deberaacuten llevar la indicashycioacuten de que no deben utilizarse estos complementos alimenticios si se conshysumen en el mismo diacutea leche materna u otros alimentos a los que se haya antildeadido lacto-N-neotetraosa

Productos laacutecteos pasteurizados y esterilishyzados sin aromatizar (tambieacuten con un tratamiento UHT)

06 gl

Productos laacutecteos fermentados sin aroshymatizar

06 gl para las bebidas

96 gkg para productos distintos de las bebidas

Productos laacutecteos fermentados aromatishyzados incluso tratados teacutermicamente

06 gl para las bebidas

96 gkg para productos distintos de las bebidas

Sucedaacuteneos de productos laacutecteos incluishydos los blanqueadores de bebidas

06 gl para las bebidas

6 gkg para productos distintos de las beshybidas

200 gkg para blanqueadores

Barritas de cereales 6 gkg

Edulcorantes de mesa 100 gkg

Preparados para lactantes tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013

06 gl en combinacioacuten con hasta 12 gl de 2prime-fucosilactosa en una proporcioacuten de 12 en los productos finales listos para el consumo comercializados como tales o reconstituidos seguacuten las instrucshyciones del fabricante

Preparados de continuacioacuten tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013

06 gl en combinacioacuten con hasta 12 gl de 2prime-fucosilactosa en una proporcioacuten de 12 en el producto final listo para el conshysumo comercializado como tal o reconsshytituido de acuerdo con las instrucciones del fabricante

30122017 L 35198

Diario O

ficial de la Unioacuten Europea

ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo

Alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y nishyntildeos de corta edad tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013

6 gkg para productos distintos de las beshybidas

06 gl para productos alimenticios liacutequishydos listos para el consumo comercializashydos como tales o reconstituidos de acuerdo con las instrucciones del fabrishycante

Bebidas a base de leche y productos simishylares destinados a nintildeos de corta edad

06 gl en el caso de bebidas a base de leshyche y productos similares antildeadidos solos o en combinacioacuten con 2prime-fucosilactosa con una concentracioacuten de hasta 12 gl y en una proporcioacuten de 12 en los producshytos finales listos para el consumo coshymercializados como tales o reconstituidos seguacuten las instrucciones del fabricante

Alimentos destinados a usos meacutedicos esshypeciales tal como se definen en el Reglashymento (UE) no 6092013

Conforme a las necesidades nutricionales particulares de las personas a las que esshytaacuten destinados los productos

Sustitutivos de la dieta completa para el control de peso tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013

24 gl para bebidas

20 gkg para barritas

Pan y pastas alimenticias que incluyen declaraciones sobre la ausencia o la preshysencia reducida de gluten de conformishydad con los requisitos del Reglamento de Ejecucioacuten (UE) no 8282014 de la Comishysioacuten

30 gkg

Bebidas aromatizadas 06 gl

Cafeacute teacute (excepto el teacute negro) infusiones de hierbas y frutas achicoria teacute infusioshynes de hierbas y frutos y extractos de achicoria preparados de teacute plantas frushytas y cereales para infusiones asiacute como mezclas y mezclas instantaacuteneas de dichos productos

48 gl - el contenido maacuteximo hace refeshyrencia a los productos listos para el conshysumo

30122017 L 35199

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE exshycepto los destinados a lactantes

15 gdiacutea para la poblacioacuten general

06 gdiacutea para los nintildeos de corta edad

Extracto de hoja de alfalfa (Medicago sativa)

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoproteiacutena de alfalfa (Medicago sativa)raquo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

10 gdiacutea

Licopeno Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquolicopenoraquo Bebidas a base de zumos de frutas u horshy

talizas (incluidos los concentrados) 25 mg100 g

Bebidas adaptadas a un intenso desgaste muscular sobre todo para los deportistas

25 mg100 g

Sustitutivos de la dieta completa para el control del peso tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013 y sustishytutivos de una comida para el control del peso

8 mgcomida

Cereales para el desayuno 5 mg100 g

Grasas y salsas para ensaladas 10 mg100 g

Sopas salvo las de tomate 1 mg100 g

Pan (incluidos los panecillos tostados) 3 mg100 g

Alimentos destinados a usos meacutedicos esshypeciales tal como se definen en el Reglashymento (UE) no 6092013

Conforme a las necesidades nutricionales particulares de las personas a las que esshyteacuten destinados los productos

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

15 mgdiacutea

30122017 L 351100

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Licopeno de Blakeslea trispora

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquolicopenoraquo

Bebidas a base de zumos de frutas u horshytalizas (incluidos los concentrados)

25 mg100 g

Bebidas adaptadas a un intenso desgaste muscular sobre todo para los deportistas

25 mg100 g

Sustitutivos de la dieta completa para el control del peso tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013 y sustishytutivos de una comida para el control del peso

8 mgcomida

Cereales para el desayuno 5 mg100 g

Grasas y salsas para ensaladas 10 mg100 g

Sopas salvo las de tomate 1 mg100 g

Pan (incluidos los panecillos tostados) 3 mg100 g

Alimentos destinados a usos meacutedicos esshypeciales tal como se definen en el Reglashymento (UE) no 6092013

Conforme a las necesidades nutricionales particulares de las personas a las que esshyteacuten destinados los productos

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

15 mgdiacutea

Licopeno de tomates Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquolicopenoraquo Bebidas a base de zumos de frutas u horshy

talizas (incluidos los concentrados) 25 mg100 g

Bebidas adaptadas a un intenso desgaste muscular sobre todo para los deportistas

25 mg100 g

30122017 L 351101

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo

Sustitutivos de la dieta completa para el control del peso tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013 y sustishytutivos de una comida para el control del peso

8 mgcomida

Cereales para el desayuno 5 mg100 g

Grasas y salsas para ensaladas 10 mg100 g

Sopas salvo las de tomate 1 mg100 g

Pan (incluidos los panecillos tostados) 3 mg100 g

Alimentos destinados a usos meacutedicos esshypeciales tal como se definen en el Reglashymento (UE) no 6092013

Conforme a las necesidades nutricionales particulares de las personas a las que esshyteacuten destinados los productos

Oleorresina de licopeno de tomates

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de licopeno La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquooleorresina de licopeno de tomatesraquo

Bebidas a base de zumos de frutas u horshytalizas (incluidos los concentrados)

25 mg100 g

Bebidas adaptadas a un intenso desgaste muscular sobre todo para los deportistas

25 mg100 g

Sustitutivos de la dieta completa para el control del peso tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013 y sustishytutivos de una comida para el control del peso

8 mgcomida

Cereales para el desayuno 5 mg100 g

Grasas y salsas para ensaladas 10 mg100 g

30122017 L 351102

Diario O

ficial de la Unioacuten Europea

ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de licopeno

Sopas salvo las de tomate 1 mg100 g

Pan (incluidos los panecillos tostados) 3 mg100 g

Alimentos destinados a usos meacutedicos esshypeciales tal como se definen en el Reglashymento (UE) no 6092013

Conforme a las necesidades nutricionales particulares de las personas a las que esshyteacuten destinados los productos

Citrato malato de magnesio Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquocitrato mashylato de magnesioraquo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

Extracto de corteza de magnolia

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoextracto de corteza de magnoliaraquo

Productos mentolados de confiteriacutea 02 para refrescar el aliento Cumshypliendo el nivel maacuteximo de incorporashycioacuten del 02 y considerando que el tashymantildeo maacuteximo de los chicles o mentolados es de 15 g cada uno de ellos no contendraacute maacutes de 3 mg de exshytracto de corteza de magnolia

Chicle

Aceite de germen de maiacutez con alto contenido de material no saponificable

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoextracto de aceite de germen de maiacutezraquo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

2 gdiacutea

Chicle 2

Metilcelulosa Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquometilcelushylosaraquo

No debe utilizarse metilcelulosa en alimentos especialmente preparados para nintildeos de corta edad

Hielos comestibles 2

Bebidas aromatizadas

30122017 L 351103

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo

Productos laacutecteos fermentados aromatishyzados y sin aromatizar

Postres friacuteos (laacutecteos grasas frutas ceshyreales productos a base de huevo)

Preparaciones de frutas (pulpa pureacute o compota)

Sopas y caldos

Aacutecido (6S)-5- metiltetrahidrofoacutelico sal de glucosamina Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo

La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoaacutecido (6S)-5- metiltetrahidrofoacutelico sal de glucosaminaraquo o laquo5MTHF-glucosaminaraquo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

Silicio orgaacutenico (monometilsilanotriol)

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de silicio La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los complementos alishymenticios que lo contengan seraacute laquosilicio orgaacutenico (monometilsilanotriol)raquo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE desshytinados a la poblacioacuten adulta (en forma liacutequida)

1040 mgdiacutea

Extracto de micelio de la seta shiitake (Lentinula edodes)

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoextracto de seta Lentinula edodesraquo o laquoextracto de seta shiitakeraquo

Productos de panaderiacutea 2 ml100 g

Refrescos 05 ml100 ml

Comidas preparadas 25 ml por comida

Alimentos a base de yogur 15 ml100 ml

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

25 ml por dosis diaria

30122017 L 351104

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Zumo del fruto de noni (Morinda citrifolia)

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquozumo de noniraquo o laquozumo de Morinda citrifoliaraquo

Bebidas a base de neacutectar de frutas y frushytas pasteruizadas

30 ml con una racioacuten (hasta un 100 de zumo de noni)

o

20 ml dos veces al diacutea no maacutes de 40 ml por diacutea

Zumo del fruto de noni en polvo (Morinda citrifolia)

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

66 gdiacutea (equivalentes a 30 ml de zumo de noni)

La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquozumo de noni en polvoraquo o laquozumo en polvo de Moshyrinda citrifoliaraquo

Pureacute y concentrado de los frutos de noni (Morinda citrifolia)

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute

Para el pureacute de fruta

laquopureacute de los frutos de Morinda citrifoliaraquo o laquopureacute de los frutos de noniraquo

Para el concentrado de fruta

laquoConcentrado de los frutos de Morinda cishytrifoliaraquo o laquoconcentrado de los frutos de noniraquo

Pureacute de frutas

DulcesConfiteriacutea 45 g100 g

Barritas de cereales 53 g100 g

Mezclas en polvo para bebidas nutritivas (peso seco)

53 g100 g

Bebidas con gas 11 g100 g

Helados y sorbetes 31 g100 g

Yogur 12 g100 g

Galletas 53 g100 g

Bollos pasteles y pastas 53 g100 g

Cereales para el desayuno (integrales) 88 g100 g

Mermeladas y jaleas de conformidad con la Directiva 2001113CE

133 g100 g

Basado en la cantidad previa al procesashymiento necesaria para obtener 100 g de producto final

30122017 L 351105

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo

Pastas dulces para untar rellenos y proshyductos para glasear

31 g100 g

Salsas condimentadas liacutequidos de goshybierno para encurtidos salsas de jugos de carne v condimentos

88 g100 g

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

26 gdiacutea

Concentrado de fruta

DulcesConfiteriacutea 10 g100 g

Barritas de cereales 12 g100 g

Mezclas en polvo para bebidas nutritivas (peso seco)

12 g100 g

Bebidas con gas 3 g100 g

Helados y sorbetes 7 g100 g

Yogur 3 g100 g

Galletas 12 g100 g

Bollos pasteles y pastas 12 g100 g

Cereales para el desayuno (integrales) 20 g100 g

Mermeladas y jaleas de conformidad con la Directiva 2001113CE

30 g100 g

30122017 L 351106

Diario O

ficial de la Unioacuten Europea

ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo

Pastas dulces para untar rellenos y proshyductos para glasear

7 g100 g

Salsas condimentadas liacutequidos de goshybierno para encurtidos salsas de jugos de carne v condimentos

20 g100 g

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

6 gdiacutea

Hojas de noni (Morinda citrifolia)

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo 1 La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alishymenticios que lo contengan seraacute laquohoshyjas de noniraquo u laquohojas de Morinda citrishyfoliaraquo

2 Deberaacuten darse instrucciones a los consumidores de que cada taza de inshyfusioacuten no se prepare con maacutes de 1 g de hojas desecadas y tostadas de Moshyrinda citrifolia

Para la preparacioacuten de infusiones Cada taza de infusioacuten que se consuma no debe preparse con maacutes de 1 g de hoshyjas desecadas y tostadas de Morinda citrishyfolia

Fruto de noni en polvo (Morinda citrifolia)

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquopolvo del fruto de la Morinda citrifoliaraquo o laquopolvo del fruto de noniraquo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

24 gdiacutea

Microalga Odontella aurita Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquomicroalga Odontella auritaraquo

Pasta alimenticia aromatizada 15

Sopas de pescado 1

Terrinas de pescado 05

Preparados de caldo 1

Galletas saladas 15

Pescado congelado empanado 15

30122017 L 351107

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Aceite enriquecido con fitoesteroles o fitoestanoles

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de fitoesterolesfitoestanoles antildeadidos

De conformidad con el anexo III5 del Reglamento (UE) no 11692011

Materias grasas para untar tal como se definen en el anexo VII parte VII apeacutenshydice II letras B y C del Reglamento (UE) no 13082013 excluidas las grasas para guisar y freiacuter y las grasas para untar a base de mantequilla u otras grasas anishymales

1 Los productos que contengan el nuevo ingrediente alimentario se preshysentaraacuten de forma que puedan divishydirse faacutecilmente en porciones que contengan bien 3 g como maacuteximo (en el caso de una porcioacuten diaria) o bien 1 g como maacuteximo (en el caso de tres porciones diarias) de fitoesteshyroles o fitoestanoles antildeadidos

2 La cantidad de fitoesteroles o fitoestashynoles antildeadidos presentes en los envashyses de bebidas no excederaacute de 3 g

3 Los alintildeos para ensaladas la mayoshynesa y las salsas aromaacuteticas se envasashyraacuten en porciones individuales

Productos a base de leche como producshytos a base de leche semidesnatada y desshynatada posiblemente con frutas yo ceshyreales antildeadidos productos a base de leche fermentada como el yogur y proshyductos a base de queso (contenido graso le 12 g por 100 g) en los que posibleshymente se ha reducido la grasa laacutectea y la grasa yo la proteiacutena de la leche se han sustituido parcial o totalmente por grasa o proteiacutena vegetal

Bebidas de soja

Alintildeos para ensaladas mayonesa y salsas aromaacuteticas

Aceite extraiacutedo de calamares

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de DHA y EPA combinados La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoaceite de cashylamarraquo

Productos laacutecteos excepto bebidas a base de leche

200 mg100 g o 600 mg100 g en proshyductos del queso

Similares a laacutecteos excepto bebidas 200 mg100 g o el el caso de productos anaacutelogos al queso 600 mg100 g

Grasas para untar y alintildeos para ensaladas 600 mg100 g

Cereales para el desayuno 500 mg100 g

30122017 L 351108

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de DHA y EPA combinados

Productos de panaderiacutea (panes y panecishyllos)

200 mg100 g

Barritas de cereales 500 mg100 g

Bebidas no alcohoacutelicas (incluidas las beshybidas a base de leche)

60 mg100 ml

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

3 000 mgdiacutea para la poblacioacuten general

450 mgdiacutea para las mujeres embarashyzadas y lactantes

Alimentos destinados a usos meacutedicos esshypeciales tal como se definen en el Reglashymento (UE) no 6092013

Conforme a las necesidades nutricionales particulares de las personas a las que esshyteacuten destinados los productos

Sustitutivos de la dieta completa para el control del peso tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013 y sustishytutivos de una comida para el control del peso

200 mgcomida

Preparaciones a base de frutas pasteurizadas producidas mediante tratamiento de alta presioacuten

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La expresioacuten laquopasteurizado con tratashymiento de pasteurizacioacuten a alta presioacutenraquo deberaacute figurar junto a la denominacioacuten de los preparados de fruta como tales asiacute como en cualquier producto en el que se utilice este tratamiento

Tipos de fruta

manzana albaricoque plaacutetano mora araacutendono cereza coco higo pomelo uva mandarina mango meloacuten melocoshytoacuten pera pintildea ciruela frambuesa ruishybarbo y fresa

Almidoacuten de maiacutez fosfatado Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoalmidoacuten de maiacutez fosfatadoraquo

Productos de panaderiacutea 15

Pastas alimenticias

Cereales para el desayuno

Barritas de cereales

30122017 L 351109

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Fosfatidilserina de fosfoliacutepidos de pescado

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de fosfatidilserina La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquofosfatidilseshyrina de pescadoraquo

Bebidas a base de yogur 50 mg100 ml

Polvos a base de leche en polvo 3 500 mg (equivalente a 40 mg100 ml listos para beber)

Alimentos a base de yogur 80 mg100 g

Barritas de cereales 350 mg100 g

Artiacuteculos de confiteriacutea a base de chocoshylate

200 mg100 g

Alimentos destinados a usos meacutedicos esshypeciales tal como se definen en el Reglashymento (UE) no 6092013

De conformidad con el Reglamento (UE) no 6092013

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

300 mgdiacutea

Fosfatidilserina de fosfoliacutepidos de soja

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de fosfatidilserina La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquofosfatidilseshyrina de sojaraquo

Bebidas a base de yogur 50 mg100 ml

Polvos a base de leche en polvo 35 mg (equivalente a 40 mg100 ml lisshytos para beber)

Alimentos a base de yogur 80 mg100 g

Barritas de cereales 350 mg100 g

Artiacuteculos de confiteriacutea a base de chocoshylate

200 mg100 g

Alimentos destinados a usos meacutedicos esshypeciales tal como se definen en el Reglashymento (UE) no 6092013

De conformidad con el Reglamento (UE) no 6092013

Producto fosfolipiacutedico que contiene una cantidad igual de fosfatitdilserina y aacutecido fosfatiacutedico

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de fosfatidilserina La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquofosfatidilseshyrina de soja y aacutecido fosfatiacutedicoraquo

El producto no estaacute destinado a ser comercializado para mujeres embarazadas o mujeres lactantes

Cereales para el desayuno 80 mg100 g

Barritas de cereales 350 mg100 g

30122017 L 351110

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de fosfatidilserina

Alimentos a base de yogur 80 mg100 g

Productos similares al yogur a base de soja

80 mg100 g

Bebidas a base de yogur 50 mg100 g

Bebidas similares al yogur a base de soja 50 mg100 g

Polvos a base de leche en polvo 35 mg100 g (equivalente a 40 mg100 ml listos para beber)

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

800 mgdiacutea

Alimentos destinados a usos meacutedicos esshypeciales tal como se definen en el Reglashymento (UE) no 6092013

De conformidad con el Reglamento (UE) no 6092013

Fosfoliacutepidos de yema de huevo

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo

No se especifica

Fitoglicoacutegeno Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquofitoglicoacuteshygenoraquo

Alimentos procesados 25

Fitoesterolesfitoestanoles Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo De conformidad con el anexo III5 del Reglamento (UE) no 11692011

Bebidas de arroz 1 Se presentaraacuten de forma que puedan dividirse faacutecilmente en porciones que contengan bien 3 g como maacuteximo (en el caso de una porcioacuten diaria) o bien 1 g como maacuteximo (en el caso de tres porciones diarias) de fitoesteshyroles o fitoestanoles antildeadidos

La cantidad de fitoesteroles o fitoestashynoles antildeadidos presentes en los envashyses de bebidas no excederaacute de 3 g

Los alintildeos para ensaladas la mayoshynesa y las salsas aromaacuteticas se envasashyraacuten en porciones individuales

Pan de centeno con harina que contiene ge 50 de centeno (harina integral de centeno granos de centeno enteros o fragmentados y copos de centeno) y le 30 de trigo y con le 4 de azuacutecar antildeadida pero sin grasa antildeadida

Alintildeos para ensaladas mayonesa y salsas aromaacuteticas

30122017 L 351111

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Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo

Bebidas de soja

Productos tipo leche como los producshytos tipo leche semidesnatada y leche desshynatada con posible adicioacuten de frutas yo cereales en los que posiblemente la grasa de la leche se ha reducido o en los que la grasa o la proteiacutena de la leche se han sustituido parcial o totalmente por grasa o proteiacutena de origen vegetal

Productos a base de leche fermentada como el yogur y productos tipo queso (contenido graso lt 12 por 100 g) en los que posiblemente la grasa de la leche se ha reducido o en los que la grasa o la proteiacutena de la leche se han sustituido parcial o totalmente por grasa o proteiacutena de origen vegetal

Materias grasas para untar tal como se definen en el anexo VII parte VII apeacutenshydice II letras B y C del Reglamento (UE) no 13082007 excluidas las grasas para guisar y freiacuter y las grasas para untar a base de mantequilla u otras grasas anishymales

Aceite de hueso de ciruela Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo

Para freiacuter y como condimento En consonancia con un uso alimentario normal de los aceites vegetales

Proteiacutenas de patata coagulada y sus hidrolizados

No se especifica La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoproteiacutena de patataraquo

30122017 L 351112

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Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Prolil-oligopeptidasa (preparado enzimaacutetico)

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoprolil-oligoshypeptidasaraquo Complementos alimenticios tal como se

definen en la Directiva 200246CE para la poblacioacuten adulta general

120 PPUdiacutea (27 g de preparado enzishymaacuteticodiacutea) (2 times 106 PPIdiacutea)

PPU unidades de prolil-peptidasa (Prolyl Peptidase Units) o unidades de proteinasa prolina (Proline Protease Units)

PPI picomol de proteinasa internacional (Protease Picomole International)

Extracto proteico de rintildeones de cerdo

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

3 caacutepsulasdiacutea equivalente a 126 mg de extracto de rintildeones de cerdo al diacutea

Contenido de diamino oxidasa (DAO) 09 mgdiacutea (3 caacutepsulas con un contenido de DAO de 03 mgcaacutepsula)

Alimentos destinados a usos meacutedicos esshypeciales tal como se definen en el Reglashymento (UE) no 6092013

Aceite de colza con alto contenido de material no saponificable

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoextracto de aceite de colzaraquo Complementos alimenticios tal como se

definen en la Directiva 200246CE Se recomienda una porcioacuten de 15 g para consumo diario

Proteiacutena de semillas de colza

Como fuente de proteiacutena vegetal en alishymentos con excepcioacuten de los preparados para lactantes y preparados de continuashycioacuten

1 La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alishymenticios que lo contengan seraacute laquoproshyteiacutena de colzaraquo

2 Todo producto alimenticio que conshytenga laquoproteiacutena de colzaraquo deberaacute inshycluir una declaracioacuten de que ese inshygrediente puede provocar una reaccioacuten aleacutergica a los consumidores que sean aleacutergicos a la mostaza y sus productos derivados En su caso esta declaracioacuten deberaacute figurar al lado de la lista de ingredientes

30122017 L 351113

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Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Trans-resveratrol Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo 1 La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los complementos alimenticios que lo contengan seraacute laquotrans-resveratrolraquo

2 En el etiquetado de los complementos alimenticios que contengan trans-resshyveratrol figuraraacute la indicacioacuten de que las personas que utilizan medicamenshytos deben consumir el producto exshyclusivamente bajo supervisioacuten meacuteshydica

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE desshytinados a la poblacioacuten adulta (caacutepsulas o tabletas)

150 mgdiacutea

Trans-resveratrol (fuente microbiana)

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo 1 La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los complementos alimenticios que lo contengan seraacute laquotrans-resveratrolraquo

2 En el etiquetado de los complementos alimenticios que contengan trans-resshyveratrol figuraraacute la indicacioacuten de que las personas que utilizan medicamenshytos deben consumir el producto exshyclusivamente bajo supervisioacuten meacuteshydica

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

En consonancia con un uso normal en los complementos alimenticios del resshyveratrol extraiacutedo de la hierba nudosa jashyponesa (Fallopia japonica)

Extracto de cresta de gallo Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoextracto de cresta de galloraquo

Bebidas a base de leche 40 mg100 g o mg100 ml

Bebidas fermentadas a base de leche 80 mg100 g o mg100 ml

Productos de tipo yogur 65 mg100 g o mg100 ml

Queso fresco 110 mg100 g o mg100 ml

Aceite de sacha inchi de Plukenetia volubilis

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoaceite de sashycha inchi (Plukenetia volubilis)raquo

Aceite de lino En consonancia con un uso alimentario normal del aceite de lino

30122017 L 351114

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Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Salatrim Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo 1 La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alishymenticios que lo contengan seraacute laquoliacuteshypido de contenido energeacutetico redushycido (salatrim)raquo

2 Se incluiraacute una advertencia de que su consumo excesivo puede provocar trastornos gastrointestinales

3 Se incluiraacute una advertencia de que los productos no estaacuten destinados a ser consumidos por nintildeos

Productos de panaderiacutea y confiteriacutea

Aceite rico en DHA y EPA de Schizochytrium sp

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de DHA y EPA combinados La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoaceite rico en DHA y EPA de la microalga Schizochyshytrium spraquo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE desshytinados a la poblacioacuten adulta excepto las mujeres embarazadas y lactantes

3 000 mgdiacutea

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE para mujeres embarazadas y lactantes

450 mgdiacutea

Alimentos destinados a usos meacutedicos esshypeciales tal como se definen en el Reglashymento (UE) no 6092013

Conforme a las necesidades nutricionales particulares de las personas a las que esshytaacuten destinados los productos

Sustitutivos de la dieta completa para el control del peso tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013 y sustishytutivos de una comida para el control del peso

250 mgcomida

Bebidas a base de leche y productos simishylares destinados a nintildeos de corta edad

200 mg100 g

30122017 L 351115

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Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de DHA y EPA combinados

Alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y nishyntildeos de corta edad tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013

Alimentos adaptados a un intenso desshygaste muscular sobre todo para los deshyportistas

Alimentos que incluyen declaraciones soshybre la ausencia o la presencia reducida de gluten conforme a los requisitos del Reglamento de Ejecucioacuten (UE) no 8282014 de la Comisioacuten

Productos de panaderiacutea (panes panecishyllos y galletas dulces)

200 mg100 g

Cereales para el desayuno 500 mg100 g

Grasas culinarias 360 mg100 g

Anaacutelogos laacutecteos (excepto las bebidas) 600 mg100 g para el queso 200 mg 100 g para los productos de soja y los sucedaacuteneos laacutecteos (excluidas las bebidas)

Productos laacutecteos excepto bebidas a base de leche

600 mg100 g para el queso 200 mg 100 g para los productos laacutecteos (incluishydos los productos de leche queso fresco y yogur excluidas las bebidas)

Bebidas no alcohoacutelicas (incluidos los anaacuteshylogos laacutecteos y las bebidas a base de leshyche)

80 mg100 g

Barritas de cereales o nutritivas 500 mg100 g

Grasas para untar y salsas para ensaladas 600 mg100 g

30122017 L 351116

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Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Aceite de Schizochytrium sp (ATCC PTA-9695)

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de DHA La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoaceite de la microalga Schizochytrium sp (ATCC PTA-9695)raquo

Productos laacutecteos excepto bebidas a base de leche

200 mg100 g o en el caso de producshytos del queso 600 mg100 g

Productos similares a los laacutecteos excepto bebidas

200 mg100 g o en el caso de producshytos anaacutelogos al queso 600 mg100 g

Grasas para untar y alintildeos para ensaladas 600 mg100 g

Cereales para el desayuno 500 mg100 g

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

250 mg DHAdiacutea para la poblacioacuten geshyneral

450 mg DHAdiacutea para las mujeres embashyrazadas y lactantes

Sustitutivos de la dieta completa para el control del peso tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013 y sustishytutivos de una comida para el control del peso

250 mgcomida

Bebidas a base de leche y productos simishylares destinados a nintildeos de corta edad

200 mg100 g

Alimentos adaptados a un intenso desshygaste muscular sobre todo para los deshyportistas

Alimentos que incluyen declaraciones soshybre la ausencia o la presencia reducida de gluten conforme a los requisitos del Reglamento de Ejecucioacuten (UE) no 8282014 de la Comisioacuten

Alimentos destinados a usos meacutedicos esshypeciales tal como se definen en el Reglashymento (UE) no 6092013

Conforme a las necesidades nutricionales particulares de las personas a las que esshytaacuten destinados los productos

30122017 L 351117

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Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de DHA

Productos de panaderiacutea (panes panecishyllos y galletas dulces)

200 mg100 g

Barritas de cereales 500 mg100 g

Grasas culinarias 360 mg100 g

Bebidas no alcohoacutelicas (incluidos los anaacuteshylogos laacutecteos y las bebidas a base de leshyche)

80 mg100 ml

Preparados para lactantes y preparados de continuacioacuten tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013

De conformidad con el Reglamento (UE) no 6092013

Alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y nishyntildeos de corta edad tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013

200 mg100 g

Aceite de Schizochytrium sp Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de DHA La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoaceite de la microalga Schizochytrium spraquo

Productos laacutecteos excepto bebidas a base de leche

200 mg100 g o 600 mg100 g en proshyductos del queso

Similares a laacutecteos excepto bebidas 200 mg100 g o el el caso de productos anaacutelogos al queso 600 mg100 g

Grasas para untar y alintildeos para ensaladas 600 mg100 g

Cereales para el desayuno 500 mg100 g

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

250 mg DHAdiacutea para la poblacioacuten geshyneral

450 mg DHAdiacutea para las mujeres embashyrazadas y lactantes

30122017 L 351118

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Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de DHA

Sustitutivos de la dieta completa para el control del peso tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013 y sustishytutivos de una comida para el control del peso

250 mgcomida

Bebidas a base de leche y productos simishylares destinados a nintildeos de corta edad

200 mg100 g

Alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y nishyntildeos de corta edad tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013

Alimentos adaptados a un intenso desshygaste muscular sobre todo para los deshyportistas

Alimentos que incluyen declaraciones soshybre la ausencia o la presencia reducida de gluten conforme a los requisitos del Reglamento de Ejecucioacuten (UE) no 8282014 de la Comisioacuten

Alimentos destinados a usos meacutedicos esshypeciales tal como se definen en el Reglashymento (UE) no 6092013

Conforme a las necesidades nutricionales particulares de las personas a las que esshytaacuten destinados los productos

Productos de panaderiacutea (panes panecishyllos y galletas dulces)

200 mg100 g

Barritas de cereales 500 mg100 g

Grasas culinarias 360 mg100 g

Bebidas no alcohoacutelicas (incluidos los anaacuteshylogos laacutecteos y las bebidas a base de leshyche)

80 mg100 ml

30122017 L 351119

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Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Aceite de Schizochytrium sp (T18)

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de DHA La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoaceite de la microalga Schizochytrium spraquo Productos laacutecteos excepto bebidas a base

de leche 200 mg100 g o 600 mg100 g en proshyductos del queso

Similares a laacutecteos excepto bebidas 200 mg100 g o el el caso de productos anaacutelogos al queso 600 mg100 g

Grasas para untar y alintildeos para ensaladas 600 mg100 g

Cereales para el desayuno 500 mg100 g

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

250 mg DHAdiacutea para la poblacioacuten geshyneral

450 mg DHAdiacutea para las mujeres embashyrazadas y lactantes

Sustitutivos de la dieta completa para el control del peso tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013 y sustishytutivos de una comida para el control del peso

250 mgcomida

Bebidas a base de leche y productos simishylares destinados a nintildeos de corta edad

200 mg100 g

Alimentos adaptados a un intenso desshygaste muscular sobre todo para los deshyportistas

Alimentos que incluyen declaraciones soshybre la ausencia o la presencia reducida de gluten conforme a los requisitos del Reglamento de Ejecucioacuten (UE) no 8282014 de la Comisioacuten

Alimentos destinados a usos meacutedicos esshypeciales tal como se definen en el Reglashymento (UE) no 6092013

Conforme a las necesidades nutricionales particulares de las personas a las que esshytaacuten destinados los productos

30122017 L 351120

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Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de DHA

Productos de panaderiacutea (panes panecishyllos y galletas dulces)

200 mg100 g

Barritas de cereales 500 mg100 g

Grasas culinarias 360 mg100 g

Bebidas no alcohoacutelicas (incluidos los anaacuteshylogos laacutecteos y las bebidas a base de leshyche)

80 mg100 ml

Preparados para lactantes y preparados de continuacioacuten tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013

De conformidad con el Reglamento (UE) no 6092013

Alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y nishyntildeos de corta edad tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013

200 mg100 g

Extracto de soja fermentada Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo 1 La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alishymenticios que lo contengan seraacute laquoexshytracto de soja fermentadaraquo

2 En el etiquetado de los complementos alimenticios que contengan extracto de soja fermentada figuraraacute la indicashycioacuten de que las personas que toman medicamentos deben consumir el producto exclusivamente bajo supershyvisioacuten meacutedica

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE (caacutepshysulas comprimidos o en polvo) destinashydos a la poblacioacuten adulta excepto las mujeres embarazadas y lactantes

100 mgdiacutea

Extracto de germen de trigo rico en espermidina (Triticum aestevium)

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los complementos alishymenticios que lo contengan seraacute laquoexshytracto de germen de trigo rico en espershymidinaraquo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE desshytinados a la poblacioacuten adulta

Equivalente de maacutex 6 mgdiacutea de espershymidina

30122017 L 351121

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Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Sucromalt Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo 1 La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alishymenticios que lo contengan seraacute laquosushycromaltraquo

2 La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado deberaacute ir acompashyntildeada de la indicacioacuten de que el proshyducto es una fuente de glucosa y de fructosa

No se especifica

Fibra de cantildea de azuacutecar Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo

Pan 8

Productos de panaderiacutea 5

Productos caacuternicos y productos de muacutesculo

3

Condimentos y especias 3

Queso rallado 2

Alimentos dieteacuteticos 5

Salsas 2

Bebidas 5

Extracto de aceite de girasol Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoextracto de aceite de girasolraquo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

11 gdiacutea

Liofilizado de microalga Tetraselmis chuii

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoliofilizado de microalga Tetraselmis chuiiraquo o laquoliofilizado de microalga T chuiiraquo

Los complementos alimenticios que conshytengan liofilizado de microalga Tetraselmis chuii incluiraacuten la siguiente declaracioacuten Contiene cantidades insignificantes de yodo

Salsas 20 o 250 mgday

Sales especiales 1

Condimento 250 mgdiacutea

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

250 mgdiacutea 30122017 L 351122

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Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Therapon barcoo Scortum Uso previsto ideacutentico al del salmoacuten a saber la elaboracioacuten de productos y platos de cocina a base de pescado cocinado crudo ahumado y pescado al horno

D-tagatosa Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo 1 La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alishymenticios que lo contengan seraacute laquoD-tagatosaraquo

2 En el etiquetado de cualquier proshyducto en el que los niveles de D-Tagashytosa supere los 15 g por porcioacuten y en todas las bebidas que contengan maacutes del 1 de D-Tagatosa (tal como se consumen) figuraraacute la mencioacuten laquoun consumo excesivo puede producir efectos laxantesraquo

No se especifica

Extracto rico en taxifolina Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoextracto rico en taxifolinaraquo Complementos alimenticios tal como se

definen en la Directiva 200246CE desshytinados a la poblacioacuten general excluidos los lactantes los nintildeos de corta edad los nintildeos y adolescentes menores de 14 antildeos

100 mgdiacutea

Trehalosa Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo 1 La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alishymenticios que la contengan seraacute laquotreshyhalosaraquo y deberaacute figurar en el etiqueshytado del producto como tal o en la lista de ingredientes de los productos alimentarios que lo contengan

2 La denominacioacuten del alimento en el etiquetado deberaacute ir acompantildeada de la indicacioacuten de que laquola trehalosa es una fuente de glucosaraquo

No se especifica

30122017 L 351123

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Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Champintildeones (Agaricus bisporus) tratados con radiacioacuten ultravioleta

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de vitamina D2

Champintildeones (Agaricus bisporus) 10 microg de vitamina D2 100 g de peso fresco

1 La denominacioacuten en el etiquetado del nuevo alimento en siacute o de los producshytos alimenticios que lo contengan seraacute laquochampintildeones (Agaricus bisporus) tratados con radiacioacuten ultravioletaraquo

2 La denominacioacuten en la etiqueta del nuevo alimento como tal o de los productos alimenticios que lo contenshygan deberaacute ir acompantildeada de la indishycacioacuten de que laquose ha utilizado un trashytamiento de luz controlada para aumentar los niveles de vitamina Draquo o laquose ha utilizado un tratamiento de radiacioacuten ultravioleta para aumentar los niveles de vitamina D2raquo

Levadura de panaderiacutea tratada con radiacioacuten ultravioleta (Saccharomyces cerevisiae)

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de vitamina D2 La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquolevadura con vitamina Draquo o laquolevadura con vitashymina D2raquo Pan y panecillos con levadura 5 μg de vitamina D2 diacutea

Productos de panaderiacutea fina con levadura 5 μg de vitamina D2 diacutea

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

5 μg de vitamina D2 diacutea

Pan tratado con radiacioacuten ultravioleta

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de vitamina D2 La denominacioacuten en el etiquetado del nuevo alimento iraacute acompantildeado de laquoconshytiene vitamina D producida por tratashymiento con radiacioacuten ultravioletaraquo

Pan y panecillos con levadura 3 μg de vitamina D2 diacutea

30122017 L 351124

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Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Leche tratada con radiacioacuten ultravioleta

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de vitamina D3 1 La denominacioacuten en el etiquetado del nuevo alimento seraacute laquotratado con rashydiacioacuten ultravioletaraquo

2 Cuando la leche tratada con radiacioacuten ultravioleta contenga una cantidad de vitamina D que se considere significashytiva con arreglo a la parte A punto 2 del anexo XIII del Reglamento (UE) no 11692011 del Parlamento Euroshypeo y del Consejo la denominacioacuten para el etiquetado deberaacute ir acompashyntildeada de la declaracioacuten laquocontiene vitashymina D producida por tratamiento con radiacioacuten ultravioletaraquo o laquoleche con vitamina D obtenida por tratashymiento con radiacioacuten ultravioletaraquo

Leche entera pasteurizada tal como se define en el Reglamento (UE) no 13082013 lista para ser consumida como tal

5-32 μgkg para la poblacioacuten general exshycluidos los lactantes

Leche semidesnatada pasteurizada tal como se define en el Reglamento (UE) no 13082013 lista para ser consumida como tal

1-15 μgkg para la poblacioacuten general exshycluidos los lactantes

Vitamina K2 (menaquinona) Para su utilizacioacuten de conformidad con la Directiva 200246CE el Reglamento (UE) no 6092013 yo el Reglamento (CE) no 19252006

La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquomenaquishynonaraquo o laquovitamina K2raquo

Extracto de salvado de trigo Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoextracto de salvado de trigoraquo

El laquoextracto de salvado de trigoraquo no podraacute comercializarse como complemento alimenticio o como ingrediente de complemento alimenticio Tampoco podraacute antildeadirse a los preparados para lactantes

Cerveza y sucedaacuteneos 04 g100 g

Cereales listos para su consumo 9 g100 g

Productos laacutecteos 24 g100 g

Zumos de frutas y hortalizas 06 g100 g

Refrescos 06 g100 g

Preparados de carne 2 g100 g

30122017 L 351125

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Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Betaglucanos de levadura Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de betaglucanos de levadura

(Saccharomyces cerevisiae) La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquobetaglucanos de levadura Saccharomyces cerevisiaeraquo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE exshycepto los destinados a lactantes y nintildeos de corta edad

1275 gdiacutea para nintildeos mayores de 12 antildeos y poblacioacuten adulta general

0675 gdiacutea para nintildeos menores de 12 antildeos

Sustitutivos de la dieta completa para el control de peso tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013

1275 gdiacutea

Alimentos destinados a usos meacutedicos esshypeciales tal como se definen en el Reglashymento (UE) no 6092013 con excepcioacuten de los alimentos para usos meacutedicos espeshyciales destinados a lactantes y nintildeos de corta edad

1275 gdiacutea

Bebidas a base de zumos de frutas yu hortalizas incluidos los zumos conshycentrados y deshidratados

13 gkg

Bebidas a base de aromas de frutas 08 gkg

Preparado en polvo para bebidas a base de cacao

383 gkg (en polvo)

Otras bebidas 08 gkg (listos para su consumo)

7 gkg (en polvo)

Barritas de cereales 6 gkg

Cereales para el desayuno 153 gkg

30122017 L 351126

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de betaglucanos de levadura (Saccharomyces cerevisiae)

Cereales para el desayuno integrales o con alto contenido en fibras de prepashyracioacuten instantaacutenea en caliente

15 gkg

Galletas dulces 67 gkg

Galletas crujientes no dulces 67 gkg

Bebidas a base de leche 38 gkg

Productos laacutecteos fermentados 38 gkg

Sucedaacuteneos de productos laacutecteos 38 gkg

Leche en polvo polvo de leche 255 gkg

Sopas condensadas y sopas en polvo para disolver

09gkg (listas para su consumo)

18 gkg (condensadas)

63 gkg (en polvo)

Chocolate y productos de confiteriacutea 4 gkg

Barritas y polvos proteicos 191 gkg

Confituras mermeladas y otras pastas de fruta para untar

113 gkg

Zeaxantina Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquozeaxantina sinteacuteticaraquo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

2 mgdiacutea

30122017 L 351127

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

L-pidolato de zinc Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoL-pidolato de zincraquo Alimentos cubiertos por el Reglamento

(UE) no 6092013 3 gdiacutea

Bebidas a base de leche y productos simishylares destinados a nintildeos de corta edad

Sustitutivos de comidas para el control del peso

Alimentos adaptados a un intenso desshygaste muscular sobre todo para los deshyportistas

Alimento que incluye una declaracioacuten sobre la ausencia o la presencia reducida de gluten conforme a los requisitos del Reglamento de Ejecucioacuten (UE) no 8282014 de la Comisioacuten

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

(1) Reglamento (UE) no 6092013 del Parlamento Europeo y del Consejo de 12 de junio de 2013 relativo a los alimentos destinados a los lactantes y nintildeos de corta edad los alimentos para usos meacutedicos espeshyciales y los sustitutivos de la dieta completa para el control de peso y por el que se derogan la Directiva 9252CEE del Consejo las Directivas 968CE 199921CE 2006125CE y 2006141CE de la Comishysioacuten la Directiva 200939CE del Parlamento Europeo y del Consejo y los Reglamentos (CE) no 412009 y (CE) no 9532009 de la Comisioacuten (DO L 181 de 2962013 p 35)

(2) Reglamento de Ejecucioacuten (UE) no 8282014 de la Comisioacuten de 30 de julio de 2014 relativo a los requisitos para la transmisioacuten de informacioacuten a los consumidores sobre la ausencia o la presencia reducida de gluten en los alimentos (DO L 228 de 3172014 p 5)

(3) Directiva 200246CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 10 de junio de 2002 relativa a la aproximacioacuten de las legislaciones de los Estados miembros en materia de complementos alimenticios (DO L 183 de 1272002 p 51)

(4) Reglamento (CE) no 19252006 del Parlamento Europeo y del Consejo de 20 de diciembre de 2006 sobre la adicioacuten de vitaminas minerales y otras sustancias determinadas a los alimentos (DO L 404 de 30122006 p 26)

(5) Directiva 2001113CE del Consejo de 20 de diciembre de 2001 relativa a las confituras jaleas y mermeladas de frutas asiacute como a la crema de castantildeas edulcorada destinadas a la alimentacioacuten humana (DO L 10 de 1212002 p 67)

(6) Reglamento (UE) no 13082013 del Parlamento Europeo y del Consejo de 17 de diciembre de 2013 por el que se crea la organizacioacuten comuacuten de mercados de los productos agrarios y por el que se derogan los Reglamentos (CEE) no 92272 (CEE) no 23479 (CE) no 10372001 y (CE) no 12342007 (DO L 347 de 20122013 p 671)

30122017 L 351128

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Cuadro 2 Especificaciones

Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Aacutecido N-acetil-D-neuramiacutenico Descripcioacuten El aacutecido N-acetil-D-neuramiacutenico es un polvo cristalino de color blanco a blanco cremoso

Definicioacuten Denominacioacuten quiacutemica Denominacioacuten UIQPA

Aacutecido N-acetil-D-neuramiacutenico (dihidrato)

Aacutecido 5-acetamido-35-didesoxi-D-glicero-D-galacto-non-2-ulopiranosoacutenico (dihidrato)

Sinoacutenimos

Aacutecido siaacutelico (dihidrato)

Foacutermula quiacutemica C11H19NO9 (aacutecido)

C11H23NO11 (C11H19NO9 2H2O) (dihidrato)

Masa molecular 3093 Da (aacutecido)

3453 (3093 + 360) (dihidrato)

No CAS 131-48-6 (aacutecido libre)

50795-27-2 (dihidrato)

Especificaciones Descripcioacuten polvo cristalino de color blanco a blanco cremoso

pH (20 degC solucioacuten al 5 ) 17 - 25

Aacutecido N-acetil-D-neuramiacutenico (dihidrato) gt 970

Agua (el dihidrato se calcula en 104 ) le 125 (pp)

Cenizas sulfatadas lt 02 (pp)

Aacutecido aceacutetico (como aacutecido libre yo acetato de sodio) lt 05 (pp)

Metales pesados Hierro lt 200 mgkg

Plomo lt 01 mgkg

Proteiacutenas residuales lt 001 (pp)

30122017 L 351129

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Disolventes residuales 2-propanol lt 01 (pp)

Acetona lt 01 (pp)

Acetato de etilo lt 01 (pp)

Criterios microbioloacutegicos Salmonella Ausencia en 25 g

Recuento total de los aerobios mesoacutefilos lt 500 UFCg

Enterobacterias Ausencia en 10 g

Cronobacter (Enterobacter sakazakii) Ausencia en 10 g

Listeria monocytogenes Ausencia en 25 g

Bacillus cereus lt 50 UFCg

Levaduras lt 10 UFCg

Mohos lt 10 UFCg

Endotoxinas residuales lt 10 UEmg

UFC Unidades formadoras de colonias UE unidades de endotoxina

Pulpa deshidratada del fruto del baobab (Adansonia digitata)

DescripcioacutenDefinicioacuten Los frutos del baobab (Adansonia digitata) se recogen de los aacuterboles Se abren las vainas y se separa la pulpa de las semillas y de la vaina La pulpa se trishytura se separa en lotes gruesos y finos (tamantildeo de las partiacuteculas entre 3 y 600 μ) y se envasa

Componentes nutritivos tiacutepicos Humedad (peacuterdida por desecacioacuten) (g100 g) 45-137

Proteiacutenas (g100 g) 18-93

Grasa (g100 g) 0-16

Total de hidratos de carbono (g100 g) 763-895

Total de azuacutecares (expresado en glucosa) 152-365

Sodio (mg100 g) 01-252

Especificaciones analiacuteticas Cuerpos extrantildeos No maacutes de 02

Humedad (peacuterdida por desecacioacuten) (g100) 45-137

Cenizas (g100 g) 38-66

30122017 L 351130

Diario O

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ES

Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Extracto de Ajuga reptans de cultivos celulares

DescripcioacutenDefinicioacuten Extractos hidroalcohoacutelicos de cultivos celulares de Ajuga reptans L equivalentes sustancialmente a los extractos de las partes aacutereas florecidas de Ajuga repshytans obtenidos mediante cultivos tradicionales

L-Alanil-L-Glutamina DescripcioacutenDefinicioacuten La L-Alanil-L-Glutamina se produce mediante fermentacioacuten con una cepa modificada geneacuteticamente de Escherichia coli Durante el proceso de fermenshytacioacuten el ingrediente se secreta en el medio de cultivo del cual posteriormente se separa y se purifica en una concentracioacuten gt 98

Aspecto Polvo cristalino blanco

Pureza gt 98

Espectroscopia infrarroja Conformidad con el estaacutendar de ref

Aspecto de la solucioacuten Incoloro y claro

Anaacutelisis (base seca) 98-102

Sustancias afines (cada una) le 02

Residuo tras calcinacioacuten le 01

Peacuterdida por desecacioacuten le 05

Rotacioacuten oacuteptica + 90 - + 110deg

pH (1 H2O) 50-60

Amonio (NH4) le 0020

Cloruro (Cl) le 0020

Sulfato (SO4) le 0020

Criterios microbioloacutegicos Escherichia coli Ausenciag

Aceite de alga de la microalga Ulkenia sp

DescripcioacutenDefinicioacuten Aceite de la microalga Ulkenia sp

Iacutendice de acidez le 05 mg KOHg

Iacutendice de peroacutexidos (PV) le 50 meqkg de aceite

Humedad y materia volaacutetil le 005

Insaponificables le 45

Aacutecidos grasos trans le 10

Contenido de DHA ge 32

30122017 L 351131

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Aceite de semilla de Allanblackia

DescripcioacutenDefinicioacuten El aceite de semilla de Allanblackia se obtiene a partir de semillas de las siguientes especies de Allanblackia A floribunda (sinoacutenimo de A parviflora) y A stuhlmannii

Composicioacuten de los aacutecidos grasos Aacutecido laacuteurico (C120) lt 10

Aacutecido miriacutestico (C140) lt 10

Aacutecido palmiacutetico (C160) lt 20

Aacutecido palmitoleico (C161) lt 10

Aacutecido esteaacuterico (C180) 45-58

Aacutecido oleico (C181) 40-51

Aacutecido linoleico (C182) lt 10

Αcido γ-linoleacutenico (C183) lt 10

Aacutecido araquiacutedico (C200) lt 10

Aacutecidos grasos libres maacutex 01

Caracteriacutesticas Aacutecidos grasos trans maacutex 05

Iacutendice de peroacutexidos maacutex 08 meqkg

Valor de yodo lt 46 g100 g

Materia no saponificable maacutex 10

Iacutendice de saponificacioacuten 185-198 mg KOHg

Extracto de hojas de Aloe macroclada Baker

DescripcioacutenDefinicioacuten Extracto de gel en polvo obtenido de hojas de Aloe macroclada Baker que es sustancialmente equivalente al mismo gel obtenido de hojas de Aloe vera L Burm

Cenizas 25

Fibras alimentarias 286

Grasas le 27

Humedad 47

Polisacaacuteridos 95

Proteiacutenas 163

Glucosa 89

30122017 L 351132

Diario O

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Aceite de krill antaacutertico de Euphausia superba

DescripcioacutenDefinicioacuten Para fabricar extracto lipiacutedico de krill antaacutertico (Euphausia superba) el crustaacuteceo ultracongelado triturado o la harina de krill seco se somete a un proceso de extraccioacuten de liacutepidos con un disolvente de extraccioacuten autorizado (en virtud de la Directiva 200932CE) Sus proteiacutenas y demaacutes componentes se sepashyran del extracto lipiacutedico por filtracioacuten Los disolventes de extraccioacuten y el agua residual se retiran por evaporacioacuten

Iacutendice de saponificacioacuten le 230 mg KOHg

Iacutendice de peroacutexidos (PV) le 3 meq O 2 kg de aceite

Humedad y materia volaacutetil le 3 o 06 expresado como actividad de agua a 25 degC

Fosfoliacutepidos 35-50

Aacutecidos grasos trans le 1

EPA (aacutecido eicosapentaenoico) ge 9

DHA (aacutecido docosahexaenoico) ge 5

Aceite de krill antaacutertico de Euphasia superba rico en fosfoliacutepidos

DescripcioacutenDefinicioacuten El aceite rico en fosfoliacutepidos se obtiene del krill antaacutertico (Euphausia superba) mediante lavados repetidos con disoventes autorizados (de conformidad con la Directiva 200932CE) para aumentar el contenido fosfoliacutepido del aceite Los disolventes se eliminan del producto final por evaporacioacuten

Iacutendice de saponificacioacuten le 230 mg KOHg

Iacutendice de peroacutexidos (PV) le 3 meq O 2 kg de aceite

Estabilidad oxidativa Todos los productos alimenticios que contengan aceite rico en fosfoliacutepidos procedente de krill antaacutertico (Euphausia superba) deben demostrar su estabilidad oxidativa mediante una metodologiacutea de anaacutelisis adecuada y reconocida nacional e internacionalmente (por ejemplo por la AOAC)

Humedad y materia volaacutetil le 3 o 06 expresado como actividad de agua a 25 degC

Fosfoliacutepidos ge 60

Aacutecidos grasos trans le 1

EPA (aacutecido eicosapentaenoico) ge 9

DHA (aacutecido docosahexaenoico) ge 5

Aceite rico en aacutecido araquidoacutenico procedente del hongo Mortierella alpina

DescripcioacutenDefinicioacuten El aceite rico en aacutecido araquidoacutenico de color amarillo claro se obtiene de la fermentacioacuten del cepas no modificadas geneacuteticamente IS-4 I49-N18 y FJRK-MA01 del hongo Mortierella alpina empleando un liacutequido adecuado A continuacioacuten se extrae el aceite a partir de la biomasa y se purifica

Aacutecido araquidoacutenico ge 40 de peso del contenido en aacutecidos grasos totales

Aacutecidos grasos libres le 045 del contenido en aacutecidos grasos totales

Aacutecidos grasos trans le 05 del contenido en aacutecidos grasos totales

Materia no saponificable le 15

30122017 L 351133

Diario O

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ES

Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Iacutendice de peroacutexidos le 5 meqkg de aceite

Iacutendice de anisidina le 20

Iacutendice de acidez le 10 KOHg

Humedad le 05

Aceite de argaacuten de Argania spinosa

DescripcioacutenDefinicioacuten El aceite de argaacuten es el aceite obtenido por presioacuten en friacuteo de las pepitas tipo almendra de los frutos de Argania spinosa (L) Skeels Las pepitas pueden tosshytarse antes del prensado pero sin contacto directo con una llama

Composicioacuten Aacutecido palmiacutetico (C160) 12-15

Aacutecido esteaacuterico (C180) 5-7

Aacutecido oleico (C181) 43-50

Aacutecido linoleico (C182) 29-36

Materia no saponificable 03-2

Total de esteroles Entre 500 y 100 mg100 gr

Total de tocoferoles 16-90 mg100g

Aacutecidez oleica 02-15

Iacutendice de peroacutexidos lt10 meq O2kg

Oleorresina rica en astaxantina del alga Haematococcus pluvialis

DescripcioacutenDefinicioacuten La astaxantina es un carotenoide producido por Haematococcus pluvialis Los meacutetodos de produccioacuten para cultivar algas son variables pueden utilizarse sisshytemas cerrados expuestos a la luz del sol o estanques abiertos alternativamente iluminados con luz estrictamente controlados Las ceacutelulas de algas se recoshylectan y se secan la oleorresina se extrae utilizando CO2 supercriacutetico o un disolvente (acetato de etilo) La astaxantina se diluye y se normaliza a 25 50 70 10 15 o 20 con aceite de oliva aceite de caacutertamo aceite de girasol o TMC (trigliceacuteridos de media cadena)

Composicioacuten de la oleorresina Grasas 422- 99

Proteiacutenas 03-44

Hidratos de carbono 0-528

Fibra lt 10

Cenizas 00-42

Especificacioacuten de los carotenoides pp

Total astaxantinas 29-111

30122017 L 351134

Diario O

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ES

Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

9-cis-astaxantina 03-173

13-cis-astaxantina 02-70

Monoeacutesteres de astaxantina 798-915

Dieacutesteres de astaxantina 016-190

Beta-caroteno 001-03

Luteiacutena 0-18

Cantaxantina 0-130

Criterios microbioloacutegicos Bacterias aeroacutebicas totales lt 3 000 UFCg

Levaduras y mohos lt 100 UFCg

Coliformes lt 10 UFCg

E coli Negativo

Salmonella Negativo

Staphylococcus Negativo

Semillas de albahaca (Ocimum basilicum)

DescripcioacutenDefinicioacuten La albahaca (Ocimum basilicum L) es una planta de la familia de las Lamiaceae orden laquoLamialesraquo Despueacutes de cosechadas las semillas se limpian mecaacutenicashymente Las flores hojas y demaacutes partes de la planta se retiran Debe garantizarse el nivel maacutes alto de pureza de las semillas de albahaca mediante filtros (oacutepticos o mecaacutenicos) El proceso de produccioacuten de zumos de frutas y bebidas de mezclas de zumo de frutas que contengan semillas de albahaca (Ocishymum basilicum L) incluye las fases de pre-hidratacioacuten y pasteruizacioacuten de las semillas Se aplica un control microbioloacutegico y se dispone de sistemas de seshyguimiento

Materia seca 941

Proteiacutenas 207

Grasas 244

Hidratos de carbono 17

Fibra alimentaria 405 (meacutetodo AOAC 95829)

Cenizas 678

Extracto de semillas de soja negra fermentadas

DescripcioacutenDefinicioacuten El extracto de semillas de soja negra fermentadas (extracto de Touchi) es un polvo fino de color marroacuten claro rico en proteiacutenas que se obtiene mediante la extraccioacuten acuosa de pequentildeas semillas de soja (Glycine max (L) Merr) fermentadas con Aspergillus oryzae El extracto contiene un inhibidor de la alfa- glucosidasa

Caracteriacutesticas Grasa le 10

Proteiacutenas ge 55

30122017 L 351135

Diario O

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ES

Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Agua le 70

Cenizas le 10

Hidratos de carbono ge 20

Actividad inhibidora de la alfa-glucosidasa IC50 min 0025 mgml

Isoflavona de soja le 03 g100 g

Lactoferrina bovina DescripcioacutenDefinicioacuten La lactoferrina bovina es una proteiacutena natural de la leche de vaca Es una glucoproteiacutena fijadora del hierro de aproximadamente 77 kDa compuesta por una sola cadena polipeptiacutedica de 689 aminoaacutecidos

Proceso de produccioacuten La lactoferrina bovina se aiacutesla de la leche desnatada o el lactosuero de queso por intercambio ioacutenico seguido de ultrafiltracioacuten Por uacuteltimo se seca mediante liofilizacioacuten o pulverizacioacuten y se eliminan las partiacuteculas grandes por tamizado Es un polvo de color rosa claro praacutecticashymente inodoro

Propiedades fisicoquiacutemicas de la lactoferrina bovina Humedad lt 45

Cenizas lt 15

Arseacutenico lt 20 mgkg

Hierro lt 350 mgkg

Proteiacutenas gt 93

de las cuales lactoferrina bovina gt 95

de las cuales otras proteiacutenas lt 50

pH (solucioacuten al 2 20 degC) 52-72

Solubilidad (solucioacuten al 2 20 degC) completa

Aceite de semillas de Buglossoides arvensis

DescripcioacutenDefinicioacuten El aceite refinado de Buglossoides se extrae de las semillas de Buglossoides arvensis (L) I M Johnst

Aacutecido alfalinoleacutenico ge 35 pp de aacutecidos grasos totales

Aacutecido estearidoacutenico ge 15 pp de aacutecidos grasos totales

Aacutecido linoleico ge 80 pp de aacutecidos grasos totales

Aacutecidos grasos trans le 20 pp de aacutecidos grasos totales

Iacutendice de acidez le 06 mg KOHg

Iacutendice de peroacutexidos le 50 meq O 2 kg

Contenido en materia no saponificable le 20

Contenido de proteiacutenas (nitroacutegeno total) le 10 μgml

Alcaloides pirrolizidiacutenicos No detectable con un liacutemite de deteccioacuten de 40 μgkg

30122017 L 351136

Diario O

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ES

Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Aceite de Calanus finmarchicus

DescripcioacutenDefinicioacuten El nuevo alimento es un aceite ligeramente viscoso de color rubiacute con un ligero olor a marisco extraiacutedo del crustaacuteceo (zooplancton marino) Calanus finshymarchicus El ingrediente se compone principalmente de eacutesteres de cera (gt 85 ) con pequentildeas cantidades de trigliceacuteridos y otros liacutepidos neutros

Especificaciones Agua lt 10

Eacutesteres de cera gt 85

Aacutecidos grasos totales gt 46

Aacutecido eicosapentanoico (EPA) gt 30

Aacutecido docosahexaenoico (DHA) gt 40

Aacutecidos grasos totales gt 28

Alcohol graso C201 n-9 gt 90

Alcohol graso C221 n-11 gt 12

Aacutecidos grasos trans lt 10

Astaxantineacutesteres lt 01

Iacutendice de peroacutexidos lt 30 meq O2kg

Base para chicle (monometoxipolietilenglicol)

DescripcioacutenDefinicioacuten El nuevo ingrediente alimentario es un poliacutemero sinteacutetico (patente no WO2006016179) Se compone de poliacutemeros ramificados de monometoxipolietishylenglicol (MPEG) insertados en poliisopreno insertado con anhiacutedrido maleico (PIP-g-MA) y MPEG sin reaccionar (menos del 35 en peso)

Color entre blanco y blanco cremoso

No CAS 1246080-53-4

Caracteriacutesticas Humedad lt 50

Aluminio lt 30 mgkg

Litio lt 05 mgkg

Niacutequel lt 05 mgkg

Anhiacutedrido residual lt 15 μmolg

Iacutendice de polidispersioacuten lt 14

Isopreno lt 005 mgkg

Oacutexido de etileno lt 02 mgkg

Anhiacutedrido maleico libre lt 01 mgkg

30122017 L 351137

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ES

Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Oligoacutemeros totales (menos de 1 000 Dalton) le 50 mgkg

Etilenglicol lt 200 mgkg

Dietilenglicol lt 30 mgkg

Eacuteter metiacutelico de monoetilenglicol lt 30 mgkg

Eacuteter metiacutelico de dietilenglicol lt 40 mgkg

Eacuteter metiacutelico de trietilenglicol lt 70 mgkg

14-dioxano lt 20 mgkg

Formaldehiacutedo lt 10 mgkg

Base para chicle (copoliacutemero de eacuteter de vinilo y metilo con anhiacutedrido maleico)

DescripcioacutenDefinicioacuten El copoliacutemero de eacuteter de vinilo y metilo con anhiacutedrido maleico es un copoliacutemero anhidro de eacuteter de vinilo y metilo con anhiacutedrido maleico

Polvo suelto entre blanco y blanco cremoso

No CAS 9011-16-9

Pureza Valor de anaacutelisis Al menos el 995 de materia seca

Viscosidad especiacutefica (1 MEK) 2-10

Eacuteter de vinilo y metilo residual le 150 ppm

Anhiacutedrido maleico residual le 250 ppm

Acetaldehiacutedo le 500 ppm

Metanol le 500 ppm

Peroacutexido de dilauroiacutelo le 15 ppm

Total de metales pesados le 10 ppm

Criterios microbioloacutegicos Total de organismos aerobios en placa le 500 UFCg

Mohos y levaduras le 500 UFCg

Escherichia coli Prueba negativa

Salmonella Prueba negativa

Staphylococcus aureus Prueba negativa

Pseudomonas aeruginosa Prueba negativa

30122017 L 351138

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ES

Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Aceite de chiacutea de Salvia hispanica

DescripcioacutenDefinicioacuten El aceite de chiacutea se produce a partir de semillas de chiacutea (Salvia hispanica L) puras al 999 por presioacuten en friacuteo No se utilizan disolventes y una vez prensado el aceite se conserva en cubetas de decantacioacuten empleaacutendose un proceso de filtracioacuten para eliminar las impurezas Tambieacuten puede producirse por extraccioacuten con CO2 supercriacutetico

Proceso de produccioacuten Por presioacuten en friacuteo No se utilizan disolventes y una vez prensado el aceite se conserva en cubetas de decantacioacuten empleaacutendose un proceso de filtracioacuten para eliminar las impurezas

Acidez expresada en aacutecido oleico le 20

Iacutendice de peroacutexidos le 10 meqkg

Impurezas insolubles le 005

Aacutecido alfa-linoleacutenico ge 60

Aacutecido alfa-linoleacutenico 15-20

Semillas de chiacutea (Salvia hispanica)

DescripcioacutenDefinicioacuten La chiacutea (Salvia hispanica) es una planta herbaacutecea estival perteneciente a la familia de las Labiatae Despueacutes de cosechadas las semillas se limpian mecaacutenicashymente Las flores hojas y demaacutes partes de la planta se retiran

Materia seca 90-97

Proteiacutenas 15-26

Grasas 18-39

Hidratos de carbono () 18-43

Fibra cruda () 18-43

Cenizas 3-7

() Los hidratos de carbono incluyen el valor de la fibra (UE hidratos de carbono disponibles = azuacutecar + almidoacuten) () La fibra cruda es la parte de la fibra compuesta principalmente por celulosa pentosanos y lignina indigeribles Proceso de produccioacuten El proceso de produccioacuten de zumos de frutas y bebidas de mezclas de zumo de frutas que contengan semillas de chiacutea incluye las fases de pre-hidratacioacuten y pasteruizacioacuten de las semillas Se aplica un control microbioloacutegico y se dispone de sistemas de seguimiento

Quitina-glucano de Aspergillus niger

DescripcioacutenDefinicioacuten La quitina-glucano se obtiene del micelio de Aspergillus niger se trata de un polvo suelto inodoro y amarillento Contiene un 90 o maacutes de materia seca

La quitina-glucano se compone en gran medida de dos polisacaacuteridos

mdash quitina compuesta por unidades que se repiten de N-acetil-D-glucosamina (No CAS 1398-61-4)

mdash beta(13) glucano compuesto por unidades que se repiten de D-glucosa (No CAS 9041-22-9)

30122017 L 351139

Diario O

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ES

Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Peacuterdida por desecacioacuten le 10

Quitina-glucano ge 90

Proporcioacuten quitinaglucano 3070 a 6040

Cenizas le 30

Liacutepidos le 10

Proteiacutenas le 60

Complejo quitina-glucano de Fomes fomentarius

DescripcioacutenDefinicioacuten El complejo quitina-glucano se obtiene de las paredes celulares de los cuerpos fructiacuteferos del hongo Fomes fomentarius Estaacute compuesto principalmente de dos polisacaacuteridos

mdash quitina compuesta por unidades que se repiten de N-acetil-D-glucosamina (No CAS 1398-61-4)

mdash beta(13)(16) D-glucano compuesto por unidades que se repiten de D-glucosa (No CAS 9041-22-9)

El proceso de produccioacuten consta de varias fases que incluyen limpieza reduccioacuten de tamantildeo y molienda reblandecimiento en agua y calentamiento en una solucioacuten alcalina lavado y secado No se aplica hidroacutelisis durante el proceso de produccioacuten

Aspecto Polvo marroacuten inodoro e insiacutepido

Pureza Humedad le 15

Cenizas le 30

Quitina-glucano ge 90

Proporcioacuten quitinaglucano 7020

Total de hidratos de carbono excluidos glucanos le 01

Proteiacutenas le 20

Liacutepidos le 10

Melaninas le 83

Aditivos Ninguno

pH 67-75

Metales pesados Plomo (ppm) le 100

Cadmio (ppm) le 100

Mercurio (ppm) le 003

Arseacutenico (ppm) le 020

30122017 L 351140

Diario O

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ES

Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Criterios microbioloacutegicos Bacterias mesofiacutelicas totales le 103g

Levaduras y mohos le 103g

Coliformes a 30 degC le 103g

E coli le 10g

Salmonella y otras bacterias patoacutegenas Ausencia25 g

Extracto de quitosano de hongos (Agaricus bisporus Aspergillus niger)

DescripcioacutenDefinicioacuten El extracto de quitosano [que contiene principalmente poli (D-glucosamina)] se obtiene a partir de tallos de Agaricus bisporus o del micelio de Aspergillus niger

El procedimiento de produccioacuten patentado consta de varias fases que incluyen extraccioacuten y desacetilacioacuten (hidroacutelisis) en medio alcalino solubilizacioacuten en medio aacutecido precipitacioacuten en medio alcalino lavado y secado

Sinoacutenimo Poli (D-glucosamina)

No CAS del quitosano 9012-76-4

Foacutermula del quitosano (C6H11NO4)n

Aspecto polvo fino de flujo libre

Aspecto Entre blanquecino y pardo

Olor Inodoro

Pureza Contenido de quitosano ( pp de peso seco) 85

Contenido de glucano ( pp de peso seco) le 15

Peacuterdida por desecacioacuten ( pp de peso seco) le 10

Viscosidad (1 en 1 aacutecido aceacutetico) 1-15

Grado de acetilacioacuten (en mol peso huacutemedo) 0-30

Viscosidad (1 en 1 aacutecido aceacutetico) (mPas) 1-14 para el quitosano de Aspergillus niger 12-25 para la quitina de Agaricus bisporus

Cenizas ( ppeso seco) le 30

Proteiacutenas ( peso huacutemedo peso seco) le 20

Granulometriacutea gt 100 nm

Densidad comprimida (gcm3) 07-10

Capacidad de fijacioacuten de grasas 800x 9 ppeso en seco positivo

30122017 L 351141

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Metales pesados Mercurio (ppm) le 01

Plomo (ppm) le 10

Arseacutenico (ppm) le 10

Cadmio (ppm) le 05

Criterios microbioloacutegicos Recuento aeroacutebico (UFCg) le 103

Recuento de levaduras y mohos (UFCg) le 103

Escherichia coli (UFCg) le 10

Enterobacterias (CFUg) le 10

Salmonella Ausencia25 g

Listeria monocytogenes Ausencia25 g

Sulfato de condroitina DescripcioacutenDefinicioacuten El sulfato de condroitina (sal de sodio) es un producto biosinteacutetico Se obtiene a partir de la sulfatacioacuten quiacutemica de la condroitina derivada de la fermenshytacioacuten por la bacteria Escherichia coli O5K4H4 cepa U1-41 (ATCC 24502)

Sulfato de condroitina (sal de sodio) ( base seca) 95-105

MWw (peso medio) (kDa) 5-12

MWn (nuacutemero medio) (kDa) 4-11

Dispersioacuten (php005) le 07

Pauta de sulfatacioacuten (ΔDi-6S) () le 85

Peacuterdida por desecacioacuten () (105 degC a peso constante) le 100

Residuo tras ignicioacuten ( en base seca) 20-30

Proteiacutenas ( en base seca) le 05

Endotoxinas (UEmg) le 100

Total de impurezas orgaacutenicas (mgkg) le 50

Picolinato de cromo DescripcioacutenDefinicioacuten El picolinato de cromo es un polvo rojizo de flujo libre parcialmente soluble en agua con pH 7 La sal tambieacuten es soluble en disolventes orgaacutenicos polashyres

Denominacioacuten quiacutemica tris(2-piridin carboxilato-NO)cromo(III) o aacutecido 2-piridincarboxiacutelico sal de cromo(III)

No CAS 14639-25-9

30122017 L 351142

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Foacutermula quiacutemica Cr(C6H4NO2)3

Caracteriacutesticas quiacutemicas

Picolinato de cromo ge 95

Cromo (III) 12-13

Cromo (VI) no detectado

Agua le 40

Hierba Cistus incanus L Pandalis

Descripcioacuten Hierba Cistus incanus L Pandalis especie de la famiacutelia Cistaceae autoacutectona de la regioacuten mediterraacutenea en la peniacutensula de Calciacutedica

Composicioacuten Humedad 9-10 g100 g

Proteiacutenas 61 g100 g de hierbas

Grasas 16 g100 g de hierbas

Hidratos de carbono 501 g100 g de hierbas

Fibra 271 g100 g de hierbas

Minerales 44 g100 g de hierbas

Sodio 018 g

Potasio 075 g

Magnesio 024 g

Calcio 10 g

Hierro 65 mg

Vitamina B1 30 microg

Vitamina B2 30 microg

Vitamina B6 54 microg

Vitamina C 28 mg

Vitamina A menos de 01 mg

Vitamina E 40-50 mg

Alfa-tocoferol 20-50 mg

Beta y Gamma-tocoferoles 2-15 mg

Delta-tocoferol 01-2 mg

30122017 L 351143

Diario O

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Citicolina Citicolina (sinteacutetica) DescripcioacutenDefinicioacuten La citicolina estaacute compuesta de citosina ribosa pirofosfato y colina

Polvo cristalino de color blanco

Foacutermula quiacutemica citidina 5prime-pirofosfato de colina citidina 5prime-(trihidrogenodifosfato) Pprime-[2-(trimetilamonio)etil]ester de sal interna

Foacutermula quiacutemica C14H26N4O11P2

Peso molecular 48832 gmol

No CAS 987-78-0

pH (solucioacuten de la muestra del 1 ) 25-35

Pureza Valor de anaacutelisis ge 98 de materia seca

Peacuterdida por desecacioacuten (100 degC durante 4 horas) le 50

Amonio le 005

Arseacutenico No maacutes de 2 ppm

Aacutecidos fosfoacutericos libres le 01

Aacutecido 5prime-citidiacutelico le 10

Criterios microbioloacutegicos Recuento total en placa le 103UFCg

Levaduras y mohos le 102 UFCg

Escherichia coli Ausencia en 1 g

Citicolina (fuente microbiana) DescripcioacutenDefinicioacuten Se obtiene por fermentacioacuten utilizando una cepa de E coli geneacuteticamente modificada (BCT19p40k)

La especificacioacuten de la citicolina de la fuente microbiana es ideacutentica a la de la citicolina sinteacutetica autorizada

Clostridium butyricum DescripcioacutenDefinicioacuten Clostridium butyricum (CBM 588) es una bacteria grampositiva formadora de esporas anaeroacutebica obligada no patoacutegena y no modificada geneacuteticamente Nuacutemero de depositario FERM BP-2789

Criterios microbioloacutegicos Recuento aeroacutebico viable total le 103 UFCg

Escherichia coli No detectada en 1 g

30122017 L 351144

Diario O

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Staphylococcus aureus No detectada en 1 g

Pseudomonas aeruginosa No detectada en 1 g

Levaduras y mohos le 102 UFCg

Extracto de cacao desgrasado en polvo

Extracto de cacao (Theobroma cacao L)

Aspecto Polvo de color marroacuten oscuro libre de impurezas visibles

Propiedades fiacutesicas y quiacutemicas

Contenido de polifenoles Miacuten 550 GAE

Contenido de teobromina Maacutex 100

Contenido de cenizas Maacutex 50

Contenido de humedad Maacutex 80

Densidad aparente 040-055 g100 g cm3

pH 50-65

Disolventes residuales Maacutex 500 ppm

Extracto de cacao con bajo contenido en grasa

Extracto de cacao (Theobroma cacao L) con bajo contenido en grasa

Aspecto Polvo de color entre rojo oscuro y violeta

Extracto de cacao concentrado Miacuten 99

Dioacutexido de silicio (auxiliar tecnoloacutegico) Maacutex 10

Flavanoles del cacao Miacuten 300 mgg

(-) Epicatequina Miacuten 45 mgg

Peacuterdida por desecacioacuten Maacutex 50

Aceite de semillas de cilantro de Coriandrum sativum

DescripcioacutenDefinicioacuten El aceite de semillas de cilantro es un aceite que contiene gliceacuteridos de aacutecidos grasos producidos a partir de las semillas de la planta de cilantro Corianshydrum sativum L

Ligero color amarillo sabor suave

No CAS 8008-52-4

Composicioacuten de los aacutecidos grasos

Aacutecido palmiacutetico (C160) 2-5

Aacutecido esteaacuterico (C180) lt 15

Aacutecido petroseliacutenico [(cis-C181 (n-12)] 60-75

Aacutecido oleico [cis-C181 (n- 9)] 8-15

30122017 L 351145

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Aacutecido linoleico (C182) 12-19

Aacutecido α-linoleico (C183) lt 10

Aacutecidos grasos trans le 10

Pureza Iacutendice de refraccioacuten (20 degC) 1466-1474

Iacutendice de acidez le 25 mg KOHg

Iacutendice de peroacutexidos le 50 meqkg

Iacutendice de yodo 88-110 unidades

Iacutendice de saponificacioacuten 186-200 mg KOHg

Materia no saponificable le 15 gkg

Frutos secos de Crataegus pinnatifida

DescripcioacutenDefinicioacuten Frutos secos de la especie Crataegus pinnatifida pertenecientes a la familia Rosaceae y autoacutectona del norte de China y Corea

Composicioacuten Materia seca 80

Hidratos de carbono 55 gkg de peso fresco

Fructosa 265-293 g100 g

Glucosa 255-281 g100 g

Vitamina C 291 mg100 g de peso fresco

Sodio 29 g100 g de peso fresco

Las compotas son productos obtenidos por coccioacuten de la parte comestible de una o varias especies de frutas enteras o en trozos tamizadas o no sin concentracioacuten significativa Pueden utilizarse azuacutecares agua sidra especias y jugo de limoacuten

Alfa-ciclodextrina DescripcioacutenDefinicioacuten Sacaacuterido ciacuteclico no reductor compuesto de seis unidades de D-glucopiranosil con enlaces α-14 producido por la accioacuten de la ciclodextrina glucosiltransshyferasa (CGTasa EC 24119) sobre almidoacuten hidrolizado La recuperacioacuten y purificacioacuten de la α-ciclodextrina puede realizarse mediante uno de los sishyguientes procedimientos precipitacioacuten de un complejo de α-ciclodextrina con 1-decanol disolucioacuten en agua a temperatura elevada y reprecipitacioacuten exshytraccioacuten por vapor del complexante y cristalizacioacuten de la α-ciclodextrina a partir de la solucioacuten o cromatografiacutea con intercambio de iones o filtrado con gel seguida de cristalizacioacuten de la α-ciclodextrina a partir del licor madre purificado o bien meacutetodos de separacioacuten por membrana como la ultrafiltracioacuten o la oacutesmosis inversa Descripcioacuten Soacutelido cristalino blanco o casi blanco praacutecticamente inodoro

Sinoacutenimos α-ciclodextrina α-dextrina ciclohexamilosa ciclomaltohexosa α-cicloamilosa

Denominacioacuten quiacutemica Ciclohexamilosa

30122017 L 351146

Diario O

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

No CAS 10016-20-3

Foacutermula quiacutemica (C6H10O5)6

Peso molecular 97285

Anaacutelisis ge 98 (en base seca)

Identificacioacuten Intervalo de fusioacuten Se descompone por encima de 278 degC

Solubilidad Muy soluble en agua muy poco soluble en etanol

Rotacioacuten especiacutefica [α] D 25 Entre + 145deg y +151deg (solucioacuten al 1 )

Cromatografiacutea el tiempo de retencioacuten para el pico principal de un cromatograma del liacutequido de la muestra corresponde al de la α-ciclodextrina en un cromatograma de referencia para esa sustancia (disponible en el Consortium fuumlr Elektrochemische Industrie GmbH Muacutenich Alemania o en Wacker Biochem Group Adrian Michigan EE UU) en las condiciones descritas en el MEacuteTODO DE ANAacuteLISIS

Pureza Agua le 11 (meacutetodo Karl Fischer)

Complexante residual le 20 mgkg

(1-decanol)

Sustancias reductoras le 05 (como glucosa)

Cenizas sulfatadas le 01

Plomo le 05 mgkg

Meacutetodo de anaacutelisis Determinar mediante cromatografiacutea liacutequida en las siguientes condiciones

Solucioacuten de muestra Pesar exactamente 100 mg de muestra de ensayo en un matraz aforado de 10 ml y antildeadir 8 ml de agua desionizada Diluir compleshytamente la muestra mediante un bantildeo de ultrasonidos (10-15 minutos) y enrasar con agua desionizada purificada Pasar la muestra por un filtro de 045 micrones

Solucioacuten de referencia Pesar exactamente 100 mg de α-cicolextrina un matraz aforado de 10 ml y antildeadir 8 ml de agua desionizada Diluir completashymente la muestra mediante un bantildeo de ultrasonidos y enrasar con agua desionizada purificada

Cromatografiacutea Cromatoacutegrafo liacutequido con detector de iacutendice de refraccioacuten y un trazador integrador

Columna y envasado Nucleosil-100-NH2 (10 μm) (Macherey amp Nagel Co Duumlren Alemania) o similar

Longitud 250 mm

Diaacutemetro 4 mm

Temperatura 40 degC

Fase moacutevil acetonitriloagua (6733 vv)

Caudal 20 mlmin

Volumen de inyeccioacuten 10 μl

30122017 L 351147

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Procedimiento Inyectar la solucioacuten en el cromatoacutegrafo registrar el cromatograma y medir el aacuterea del pico α-CD Calcular el porcentaje de α-ciclodextrina en la muestra de anaacutelisis del siguiente modo

α-ciclodextrina (base seca) = 100 times (ASAR) (WRWS)

en la que

As y AR son las aacutereas de los picos debidos a la α-ciclodextrina para la solucioacuten de muestra y la solucioacuten de referencia respectivamente Ws y WR son los pesos (mg) de la muestra de ensayo y la α-ciclodextrina de referencia respectivamente una vez restado el contenido de agua

Gamma-ciclodextrina DescripcioacutenDefinicioacuten Sacaacuterido ciacuteclico no reductor que consiste en ocho unidades enlazadas de alfa-14 D-glucopiranosil producido por la accioacuten de la ciclodextrina glucosilshytransferasa (CGTasa EC 24119) sobre almidoacuten hidrolizado La recuperacioacuten y purificacioacuten de la gamma-ciclodextrina puede efectuarse mediante precishypitacioacuten de un complejo de gamma-ciclodextrina con 8-ciclohexadecen-1-ona disolucioacuten del complejo con agua y n-decano extraccioacuten por vapor de la fase acuosa y recuperacioacuten de la gamma-ciclodextrina a partir de la solucioacuten mediante cristalizacioacuten

Soacutelido cristalino blanco o casi blanco praacutecticamente inodoro

Sinoacutenimos γ-cyclodextrina γ-dextrina ciclooctamilosa ciclomaltooctaosa γ-cicloamilasa

Denominacioacuten quiacutemica Ciclooctaamilosa

No CAS 17465-86-0

Foacutermula quiacutemica (C6H10O5)8

Anaacutelisis ge 98 (en base seca)

Identificacioacuten Intervalo de fusioacuten Se descompone por encima de 285 degC

Solubilidad Muy soluble en agua muy poco soluble en etanol

Rotacioacuten especiacutefica [α]D 25 entre + 174deg y + 180deg (solucioacuten al 1 )

Pureza Agua le 11

Complexante residual (8-ciclohexadecen-1-ona CHDC) le 4 mgkg

Disolvente residual (n-decano) le 6 mgkg

Sustancias reductoras le 05 (como glucosa)

Cenizas sulfatadas le 01

Preparado de dextrano producido por Leuconostoc mesenteroides

1 En polvo Hidratos de carbono 60 con (dextrano 50 manitol 05 fructosa 03 leucrosa 92 )

Proteiacutenas le 65

Liacutepidos 05

30122017 L 351148

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Aacutecido laacutectico 10

Etanol trazas

Cenizas 13

Humedad 10

2 En forma liacutequida Hidratos de carbono 12 con (dextrano 69 manitol 11 fructosa 19 leucrosa 22 )

Proteiacutenas 20

Liacutepidos 01

Aacutecido laacutectico 20

Etanol 05

Cenizas 34

Humedad 80

Aceite de origen vegetal a base de diacilglicerol

DescripcioacutenDefinicioacuten Fabricado a partir de glicerol y aacutecidos grasos derivados de los aceites vegetales comestibles especialmente del aceite de soja (Glycine max) o del aceite de colza (Brassica campestris Brassica napus) por medio de una enzima especiacutefica

Distribucioacuten del acilglicerol Diacilgliceroles (DAG) ge 80

13-Diacilgliceroles (13-DAG) ge 50

Triacilgliceroles (TAG) le 20

Monoacilgliceroles (MAG) le 50

Composicioacuten en aacutecidos grasos (MAG DAG TAG) Aacutecido oleico (C181) 20-65

Aacutecido linoleico (C182) 15-65

Aacutecido linoleacutenico (C183) le 15

Aacutecidos grasos saturados le 10

Otros Iacutendice de acidez le 05 mg KOHg

Humedad y materia volaacutetil le 01

Iacutendice de peroacutexidos le 10 meqkg

Insaponificables le 20

Aacutecidos grasos trans le 10

MAG = monoacilgliceroles DAG = diacilgliceroles TAG = triacilgliceroles

30122017 L 351149

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Dihidrocapsiato (DHC) DescripcioacutenDefinicioacuten El dihidrocapsiato se sintetiza por esterificacioacuten del alcohol vainilliacutelico y del aacutecido 8-metilnonanoico catalizada por enzimas Tras la esterificacioacuten el dihishydrocapsiato se extrae con n-hexano

Liacutequido viscoso entre incoloro y amarillo

Foacutermula quiacutemica C18 H28 O4

No CAS 205687-03-2

Propiedades quiacutemicas y fiacutesicas Dihidrocapsiato gt 94

Aacutecido 8-metilnonaoico lt 60

Alcohol vainilliacutelico lt 10

Otras sustancias de siacutentesis relacionadas lt 20

Extracto seco de Lippia citriodora de cultivos celulares

DescripcioacutenDefinicioacuten Extracto seco de los cultivos celulares HTNregVb de Lippia citriodora (Palau) Kunth

Extracto de Echinacea angustifolia de cultivos celulares

Extracto de raiacutez de Echinacea angustifolia obtenido a partir de vegetales de cultivo de tejidos sustancialmente equivalente al extracto de raiacutez de Echinacea angustifolia obtenido en etanol-agua valorado al 4 de equinacoacutesido

Aceite de Echium plantagineum

DescripcioacutenDefinicioacuten El aceite de Echium es el producto de color amarillo paacutelido obtenido al refinar aceite extraiacutedo de las semillas de Echium plantagineum L Aacutecido estearidoacuteshynico ge 10 pp de aacutecidos grasos totales

Aacutecidos grasos trans le 20 pp de aacutecidos grasos totales

Iacutendice de acidez le 06 mg KOHg

Iacutendice de peroacutexidos le 50 meq O 2 kg

Contenido en materia no saponificable le 20

Contenido de proteiacutenas (nitroacutegeno total) le 20 μgml

Alcaloides pirrolizidiacutenicos no detectable con un liacutemite de deteccioacuten de 40 μgkg

Epigallocatechin gallate como extracto purificado de hojas de teacute verde (Camellia sinensis)

DescripcioacutenDefinicioacuten Un extracto altamente purificado de las hojas de teacute verde (Camellia sinensis L Kuntze) en forma polvo fino blanquecino a rosa paacutelido Se compone de 90 de epigalocatequina galate (EGCG) como miacutenimo y presenta un punto de fusioacuten entre 210 y 215 degC aproximadamente

Aspecto polvo fino blanquecino a rosa paacutelido

30122017 L 351150

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Denominacioacuten quiacutemica polifenol (-) epigallocatechin-3-gallate

Sinoacutenimos epigallocatechin gallate (EGCG)

No CAS 989-51-5

Denominacioacuten INCI epigallocatechin gallate

Masa molecular 4584gmol

Peacuterdida por desecacioacuten maacutex 50

Metales pesados Arseacutenico maacutex 30 ppm

Plomo maacutex 50 ppm

Anaacutelisis Miacuten 94 EGCG (en materia seca)

maacutex 01 cafeiacutena

Solubilidad El EGCG es bastante soluble en agua etanol metanol y acetona

L-ergotioneina Definicioacuten Denominacioacuten quiacutemica (UIQPA) (2S)-3-(2-tioxo-23-dihidro-1H-imidazol-4-il)-2-(trimetilamonio)-propanoato

Foacutermula quiacutemica C9H15N3O2S

Masa molecular 2293 Da

No CAS 497-30-3

Paraacutemetro Especificacioacuten Meacutetodo

Aspecto polvo blanco Visual

Rotacioacuten oacuteptica [α]D ge (+) 122deg (c = 1 H2O)a) Polarimetriacutea

Pureza quiacutemica ge 995

ge 990

HPLC [Eur Ph 2229]

1H-NMR

Identificacioacuten Conforme con la estructura 1H-NMR

C 4714 plusmn 04

H 659 plusmn 04

N 1832 plusmn 04

Anaacutelisis elemental

Disolventes residuales totales

(metanol acetato de etilo isopropanol etanol)

[Eur Ph 01200850400]

lt 1 000 ppm

Cromatografiacutea de gas

[Eur pH 01200820424]

Peacuterdida por desecacioacuten Patroacuten interno lt 05 [Eur Ph 01200820232]

Impurezas lt 08 HPLCGPC o 1H-NMR

30122017 L 351151

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Paraacutemetro Especificacioacuten Meacutetodo

Metales pesadosb) c)

Plomo lt 30 ppm ICPAES

(Pb Cd)

Fluorescencia atoacutemica (Hg) Cadmio lt 10 ppm

Mercurio lt 01 ppm

Especificaciones microbioloacutegicasb)

Recuento aeroacutebico viable total le 1 times 103 UFCg [Eur Ph 01201150104]

Recuento de levaduras y mohos totales le 1 times 102 UFCg

Escherichia coli Ausencia en 1 g

Eur pH Farmacopea Europea 1H-NMR resonancia magneacutetica nuclear proteica HPLC cromatografiacutea liacutequida de alta resolucioacuten GPC cromatografiacutea de permeabilidad en gel ICPAES espectrometriacutea de emisioacuten atoacutemica en plasma de acoplamiento inductivo UFC unidad formadora de colonias

a) Lit [α]D = (+) 1266deg (c = 1 H2O)

b) Anaacutelisis efectuados sobre cada lote

c) Contenidos maacuteximos de conformidad con el Reglamento (CE) no 18812006

EDTA feacuterrico soacutedico DescripcioacutenDefinicioacuten El EDTA feacuterrico soacutedico (aacutecido etilendiaminotetraaceacutetico) es un polvo inodoro que fluye libremente de color amarillo a pardo y que tiene una pureza quiacuteshymica de maacutes del 99 (pp) Es faacutecilmente soluble en agua

Foacutermula quiacutemica C10H12FeN2NaO8 3H2O

Caracteriacutesticas quiacutemicas

pH de solucioacuten 1 35-55

Hierro 125-135

Sodio 55

Agua 128

Materia orgaacutenica (CHNO) 684

EDTA 655-705

Materia no hidrosoluble le 01

Aacutecido nitrilotriaceacutetico le 01

Fosfato de amonio ferroso DescripcioacutenDefinicioacuten El fosfato de amonio ferroso es un polvo fino grisverde praacutecticamente insoluble en agua y soluble en aacutecidos minerales diluidos

No CAS 10101-60-7

30122017 L 351152

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Foacutermula quiacutemica FeNH4PO4

Caracteriacutesticas quiacutemicas

pH de una suspensioacuten acuosa al 5 68-78

Hierro (total) ge 28

Hierro (II) 22-30 (pp)

Hierro (III) le 70 (pp)

Amoniacuteaco 5-9 (pp)

Agua le 30

Peacuteptidos de pescado de Sardinops sagax

DescripcioacutenDefinicioacuten El nuevo ingrediente alimentario es una mezcla de peacuteptidos obtenida por hidroacutelisis alcalina de muacutesculo de pescado (Sardinops sagax) catalizada por proshyteasa tras el aislamiento de la fraccioacuten del peacuteptido mediante cromatografiacutea de columna concentracioacuten en vaciacuteo y secado por atomizacioacuten

Polvo blanco amarillento

Peacuteptidos () (pequentildea cadena de peacuteptidos dipeacuteptidos y tripeacuteptidos con un peso molecular inferior a 2 kDa) ge 85 g100 g

Val-Tyr (dipeacuteptido) 01-016 g100 g

Cenizas le 10 g100 g

Humedad le 8 g100 g

() meacutetodo Kjeldahl

Flavonoides de Glycyrrhiza glabra

DescripcioacutenDefinicioacuten Flavonoides derivados de las raiacuteces o del rizoma de Glycyrrhiza glabra L por extraccioacuten con etanol seguida de una segunda extraccioacuten de este extracto etashynoacutelico con trigliceacuteridos de cadena media Es un liacutequido de color marroacuten oscuro que contiene entre un 25 y un 35 de glabridina

Humedad lt 05

Cenizas lt 01

Iacutendice de peroacutexidos lt 05 meqkg

Glabridina 25-35 de grasas

Aacutecido glicirriacutecico lt 0005

Grasas incluidas las sustancias de tipo polifenol ge 99

Proteiacutenas lt 01

Hidratos de carbono no detectable

30122017 L 351153

Diario O

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ES

Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Extracto fucoidano del alga Fucus vesiculosus

DescripcioacutenDefinicioacuten El fucoidano del alga Fucus vesiculosus se extrae mediante extraccioacuten acuosa en solucioacuten aacutecida y procesos de filtracioacuten sin el uso de disolventes orgaacutenicos El extracto resultante se concentra y seca para obtener el extracto fucoidano con las siguientes especificaciones

Polvo entre blanquecino y marroacuten

Olor y sabor Olor y sabor suaves

Humedad lt 10 (105 degC 2 horas)

Valor de pH 40-70 (suspensioacuten al 1 a 25 degC)

Metales pesados Arseacutenico (inorgaacutenico) lt 10 ppm

Cadmio lt 30 ppm

Plomo lt 20 ppm

Mercurio lt 10 ppm

Criterios microbioloacutegicos Recuento microbioloacutegico aeroacutebico total lt 10 000 UFCg

Recuento de levaduras y mohos lt 100 UFCg

Recuento total de enterobacterias Ausenciag

Escherichia coli Ausenciag

Salmonella Ausencia10 g

Staphilococus aureus Ausenciag

Composicioacuten de los dos tipos de extractos permitidos en funcioacuten del nivel de fucoidano

Extracto 1

Fucoidano 75-95

Alginato 20-55

Polifloroglucinol 05-15

Manitol 1-5

Sales naturales Minerales libres 05-25

Otros hidratos de carbono 05-10

Proteiacutenas 20-25

Extracto 2

Fucoidano 60-65

Alginato 30-60 30122017 L 351154

Diario O

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ES

Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Polifloroglucinol 20-30

Manitol lt 10

Sales naturales Minerales libres 05-20

Otros hidratos de carbono 05-20

Proteiacutenas 20-25

Extracto fucoidano del alga Undaria pinnatifida

DescripcioacutenDefinicioacuten El fucoidano del alga Undaria pinnatifida se extrae mediante extraccioacuten acuosa en solucioacuten aacutecida y procesos de filtracioacuten sin el uso de disolventes orgaacutenishycos El extracto resultante se concentra y seca para obtener el extracto fucoidano con las siguientes especificaciones

Polvo entre blanquecino y marroacuten

Olor y sabor Olor y sabor suaves

Humedad lt 10 (105 degC 2 horas)

Valor de pH 40-70 (suspensioacuten al 1 a 25 degC)

Metales pesados Arseacutenico (inorgaacutenico) lt 10 ppm

Cadmio lt 30 ppm

Plomo lt 20 ppm

Mercurio lt 10 ppm

Microbiologiacutea Recuento microbioloacutegico aeroacutebico total lt 10 000 UFCg

Recuento de levaduras y mohos lt 100 UFCg

Recuento total de enterobacterias Ausenciag

Escherichia coli Ausenciag

Salmonella Ausencia10 g

Staphilococus aureus Ausenciag

Composicioacuten de los dos tipos de extractos permitidos en funcioacuten del nivel de fucoidano

Extracto 1

Fucoidano 75-95

Alginato 20-65

Polifloroglucinol 05-30

Manitol 1-10

30122017 L 351155

Diario O

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ES

Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Sales naturales Minerales libres 05-10

Otros hidratos de carbono 05-20

Proteiacutenas 20-25

Extracto 2

Fucoidano 50-55

Alginato 20-40

Polifloroglucinol 10-30

Manitol 25-35

Sales naturales Minerales libres 8-10

Otros hidratos de carbono 05-20

Proteiacutenas 10-15

2prime-fucosil-lactosa (sinteacutetico)

Definicioacuten Denominacioacuten quiacutemica α-L-Fucopiranosil-(12)-β-D-galactopiranosil-(14)-D-glucopiranosa

Foacutermula quiacutemica C18 H32 O15

No CAS 41263-94-9

Peso molecular 48844 gmol

Descripcioacuten La 2prime-fucosil-lactosa es un polvo entre blanco y blanquecino que se produce mediante un proceso de siacutentesis quiacutemica y se aisla por cristalizacioacuten

Pureza 2prime-fucosil-lactosa ge 95

D-Lactosa le 10 (pp)

L-Fucosa le 10 ( pp)

Isoacutemeros de difucosil-D-lactosa le 10 ( pp)

2prime-Fucosil-D-lactulosa le 06 (pp)

pH (20 degC solucioacuten al 5 ) 32-70

Agua () le 90

Cenizas sulfatadas le 02

Aacutecido aceacutetico le 03

Disolventes residuales (metanol 2-propanol acetato de metilo acetona) le 500 mgkg por separado le 2000 mgkg en conjunto

Proteiacutenas residuales le 001

30122017 L 351156

Diario O

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ES

Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Metales pesados Paladio le 01 mgkg

Niacutequel le 30 mgkg

Criterios microbioloacutegicos Recuento total de bacterias mesoacutefilas aerobias le 500 UFCg

Levaduras y mohos le 10 UFCg

Endotoxinas residuales le 10 UEmg

2prime-fucosil-lactosa (fuente microbiana)

Definicioacuten Denominacioacuten quiacutemica α-L-Fucopiranosil-(12)-β-D-galactopiranosil-(14)-D-glucopiranosa

Foacutermula quiacutemica C18 H32 O15

No CAS 41263-94-9

Peso molecular 48844 gmol

Fuente Cepa modificada geneacuteticamente de Escherichia coli K-12

Fuente Cepa modificada geneacuteticamente de Escherichia coli BL21

Descripcioacuten La 2prime-fucosil-lactosa es un polvo cristalino entre blanco y blanquecino que se produce mediante un proceso microbiano La 2prime-fucosil-lactosa se aisla por cristalizacioacuten

Pureza 2prime-fucosil-lactosa ge 94

D-Lactosa le 30

L-Fucosa le 10

Difucosil-D-lactosa le 10

2prime-Fucosil-D-lactulosa le 10

pH (20 degC solucioacuten al 5 ) 32-50

Agua le 50

Cenizas sulfatadas le 15

Aacutecido aceacutetico le 10

Proteiacutenas residuales le 001

Descripcioacuten La 2prime-fucosil-lactosa es un polvo entre blanco y blanquecino y la solucioacuten acuosa concentrada liacutequida (45 plusmn 5 pv) es una solucioacuten acuosa clara entre incolora y amarillenta La 2prime-fucosil-lactosa se produce mediante un proceso microbioloacutegico La 2prime-fucosil-lactosa se aisla mediante secado por atomizacioacuten

Pureza 2prime-fucosil-lactosa ge 90

Lactosa le 50

Fucosa le 30

3prime-fucosil-lactosa le 50

Fucosil-galactosa le 30

Difucosil-lactosa le 50

Glucosa le 30

Galactosa le 30

Agua le 90 (polvo)

Cenizas sulfatadas le 05 (polvo y liacutequido)

Proteiacutenas residuales le 001 (polvo y liacutequido)

30122017 L 351157

Diario O

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ES

Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Criterios microbioloacutegicos Recuento total de bacterias mesoacutefilas aerobias le 500 UFCg

Levaduras le 10 UFCg

Mohos le 100 UFCg

Endotoxinas le 10 UEmg

Metales pesados Plomo le 002 mgkg (polvo y liacutequido)

Arseacutenico le 02 mgkg (polvo y liacutequido)

Cadmio le 01 mgkg (polvo y liacutequido)

Mercurio le 05 mgkg (polvo y liacutequido)

Criterios microbioloacutegicos Recuento total en placa le 104 UFCg (polvo) le 5 000 UFCg (liacutequido)

Levaduras y mohos le 100 UFCg (polvo) le 50 UFCg (liacutequido)

Enterobacteriascoliformes ausencia en 11g (polvo y liacutequido)

Salmonella negativo100 g (polvo) negativo200 ml (liacutequido)

Cronobacter negativo100 g (polvo) negativo200 ml (liacutequido)

Endotoxinas le 100 UEg (polvo) le 100 UEml (liacutequido)

Aflatoxina M1 le 0025 microgkg (polvo y liacutequido)

Galacto-oligosacaacuteridos DescripcioacutenDefinicioacuten Los galacto-oligosacaacuteridos se producen a partir de la lactosa de la leche mediante un proceso enzimaacutetico utilizando β-galactosidasas de Aspershygillus oryzae Bifidobacterium bifidum y Bacillus circulans GOS miacuten 46 de materia seca (MS)

Lactosa maacutex 40 MS

Glucosa maacutex 22 MS

Galactosa miacuten 08 MS

Cenizas maacutex 40 MS

Proteiacutenas maacutex 45 MS

Nitrito maacutex 2 mgkg

Clorhidrato de glucosamina de Aspergillus niger y cepa modificada geneacuteticamente de E coli K12

Polvo cristalino blanco e inodoro

Foacutermula molecular C6H13NO5 HCl

Masa molecular relativa 21563 gmol

Clorhidrato de D-glucosamina 980-1020 del patroacuten de referencia (HPLC)

Rotacioacuten especiacutefica + 700deg- 730deg

30122017 L 351158

Diario O

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ES

Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Sulfato de glucosamina KCl de Aspergillus niger y cepa modificada geneacuteticamente de E coli K12

Polvo cristalino blanco e inodoro

Foacutermula molecular (C6H14NO5)2SO4 2KCl

Masa molecular relativa 60552 gmol

Sulfato D-glucosamina 2KCl 980-1020 del patroacuten de referencia (HPLC)

Rotacioacuten especiacutefica + 500deg a + 520deg

Sulfato de glucosamina NaCl de Aspergillus niger y cepa modificada geneacuteticamente de E coli K12

Polvo cristalino blanco e inodoro

Foacutermula molecular (C6H14NO5)2SO4 2 NaCl

Masa molecular relativa 57331 gmol

Clorhidrato de D-glucosamina 98-102 del patroacuten de referencia (HPLC)

Rotacioacuten oacuteptica especiacutefica + 52deg - + 54deg

Goma guar DescripcioacutenDefinicioacuten La goma guar nativa es el endospermo triturado de semillas de cepas naturales de guar Cyamopsis tetragonolobus L Taub (familia Leguminosae) Consiste fundamentalmente en un polisacaacuterido hidrocoloidal de elevado peso molecular compuesto principalmente de unidades de galactopiranosa y de manopishyranosa combinadas con enlaces glucosiacutedicos (combinaciones que desde el punto de vista quiacutemico pueden describirse como galactomananos cuyo conteshynido no es inferior a un 75 )

Aspecto Polvo entre blanco y amarillento

Peso molecular Entre 50 000 y 8 000 000 daltons

No CAS 9000-30-0

Nuacutemero EINECS 232-536-8

Pureza Tal como se especifica en el Reglamento (UE) no 2312012 de la Comisioacuten por el que se establecen especificaciones para los aditivos alimentashyrios que figuran en los anexos II y III del Reglamento (CE) no 13332008 del Parlamento Europeo y del Consejo (1) asiacute como en el Reglamento de Ejecushycioacuten (UE) 2015175 de la Comisioacuten de 5 de febrero de 2015 por el que se establecen condiciones especiales aplicables a las importaciones de goma guar originaria o procedente de la India debido a los riesgos de contaminacioacuten por pentaclorofenol y dioxinas (2)

Propiedades fisicoquiacutemicas En polvo Vida uacutetil 2 antildeos

Color blanco

Olor ligero

Diaacutemetro medio de las partiacuteculas 60-70 microm

Humedad maacutex 15

Viscosidad () en 1 hora -

30122017 L 351159

Diario O

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ES

Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Viscosidad () en 2 horas miacuten 3 600 mPas

Viscosidad () en 24 horas miacuten 4 000 mPas

Solubilidad soluble en agua friacutea y caliente

pH por 10 gL a 25degC - 6-75

En copos Vida uacutetil 1 antildeo

Color Blancoblancuzco sin o con presencia miacutenima de puntos negros

Olor ligero

Diaacutemetro medio de las partiacuteculas 1-10 mm

Humedad maacutex 15

Viscosidad () en 1 hora miacuten 3 000 mPas

Viscosidad () en 2 horas -

Viscosidad () en 24 horas -

Solubilidad soluble en agua friacutea y caliente

pH por 10 gL a 25 degC - 5-75

() Las mediciones de viscosidad se realizan en las condiciones siguientes 1 25 degC 20 rpm

Productos laacutecteos tratados teacutermicamente y fermentados con Bacteroides xylanisolvens

DescripcioacutenDefinicioacuten Los productos laacutecteos tratados teacutermicamente y fermentados se producen con Bacteroides xylanisolvens (DSM 23964) como fermento laacutectico

Antes de comenzar el proceso de fermentacioacuten con Bacteroides xylanisolvens (DSM 23964) la leche semidesnatada (entre un 15 y un 18 de materia grasa) o la leche desnatada (05 de materia grasa como maacuteximo) se pasteuriza o se trata a temperatura ultra alta Se homogeneiza el producto laacutecteo fermentado resultante y a continuacioacuten se somete a un tratamiento teacutermico para inactivar el Bacteroides xylanisolvens (DSM 23964) El producto final no contiene ceacutelulas viables de Bacteroides xylanisolvens (DSM 23964) ()

() DIN EN ISO 21528-2 modificada

Hidroxitirosol DescripcioacutenDefinicioacuten El hidroxitirosol es un liacutequido viscoso de color amarillo paacutelido obtenido por siacutentesis quiacutemica

Foacutermula molecular C8H10O3

Peso molecular 1546 gmol

No CAS 10597-60-1

Humedad le 04

Olor Caracteriacutesticas

30122017 L 351160

Diario O

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ES

Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Sabor Ligeramente amargo

Solubilidad (en agua) Miscible con agua

pH 35-45

Iacutendice de refraccioacuten 1571-1575

Pureza Hidroxitirosol ge 99

Aacutecido aceacutetico le 04

Acetato de hidroxitirosol le 03

Suma de aacutecido homovanillico aacutecido aacutecido iso-homovanillico y 3-metoxi-4hidroxifenilglicol le 03

Metales pesados Plomo le 003 mgkg

Cadmio le 001 mgkg

Mercurio le 001 mgkg

Disolventes residuales Acetato de etilo le 250 mgkg

Isopropanol le 250 mgkg

Metanol le 200 mgkg

Tetrahidrofurano le 001 mgkg

Proteiacutena Estructurante del Hielo de tipo III HPLC 12

DescripcioacutenDefinicioacuten El preparado de Proteiacutena Estructurante del Hielo (ISP) es un liacutequido marroacuten claro producido por la fermentacioacuten sumergida de una cepa modificada geneacuteshyticamente de levadura de panaderiacutea (Saccharomyces cerevisiae) de uso alimentario en la que un gen sinteacutetico para la ISP se ha insertado en el genoma de la levadura La proteiacutena se expresa y secreta en el medio de cultivo en el que se separa de las ceacutelulas de levadura por microfiltracioacuten y se concentra por ulshytrafiltracioacuten A consecuencia de ello las ceacutelulas de levadura no se transfieren al preparado de ISP como tales ni con una forma alterada El preparado de ISP estaacute compuesto por ISP nativa ISP glicosilada y proteiacutenas y peacuteptidos de la levadura asiacute como azuacutecares aacutecidos y sales que se encuentran comuacutenmente en los alimentos El concentrado se estabiliza con un tampoacuten de aacutecido ciacutetrico de 10 mM

Anaacutelisis ge 5 gl de ISP activa

pH 25-35

Cenizas le 20

ADN No detectable

Extracto acuoso de hojas desecadas de Ilex guayusa

DescripcioacutenDefinicioacuten Liacutequido de color marroacuten oscuro Extractos acuosos de hojas desecadas de Ilex guayusa

30122017 L 351161

Diario O

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ES

Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Composicioacuten Proteiacutenas lt 01 g100 ml

Grasas lt 01 g100 ml

Hidratos de carbono 02-03 g100 g

Total de azuacutecares lt 02 g100 ml

Cafeiacutena 198-577 mg100 g

Teobromina 014-20 mg100 g

Aacutecidos clorogeacutenicos 99-724 mg100 g

Isomalto-oligosacaacuterido Polvo Solubilidad (en agua) () gt 99

Glucosa ( en base seca) le 50

Isomaltosa + DP3 a DP9 ( en base seca) ge 90

Humedad () le 40

Cenizas sulfatadas (g100 g) le 03

Metales pesados Plomo (mgkg) le 05

Arseacutenico (mgkg) le 05

Jarabe Materias soacutelidas secas (g100 g) gt 75

Glucosa ( en base seca) le 50

Isomaltosa + DP3 a DP9 ( en base seca) ge 90

pH 4 - 6

Cenizas sulfatadas (g100 g) le 03

Metales pesados Plomo (mgkg) le 05

Arseacutenico (mgkg) le 05

Isomaltulosa DescripcioacutenDefinicioacuten Se trata de un disacaacuterido reductor compuesto de una moleacutecula de glucosa y una moleacutecula de fructosa unidas por un enlace glucosiacutedico de tipo alfa-16 Se obtiene de la sacarosa mediante un proceso enzimaacutetico El producto comercial es el monohidrato Aspecto Cristales blancos o casi blancos praacutecticashymente inodoros de sabor dulce

30122017 L 351162

Diario O

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ES

Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Denominacioacuten quiacutemica 6-O-α-D-glucopiranosil-D-fructofuranosa monohidrato

No CAS 13718-94-0

Foacutermula quiacutemica C12H22O11 H2O

Foacutermula estructural

Peso molecular 3603 (monohidrato)

Pureza Anaacutelisis ge 98 en base seca

Peacuterdida por desecacioacuten le 65 (60 degC 5 horas)

Metales pesados Plomo le 01 mgkg

Determinar mediante una teacutecnica de absorcioacuten atoacutemica adecuada para el nivel especificado La seleccioacuten del tamantildeo de la muestra y del meacutetodo de preshyparacioacuten de la misma podraacute basarse en los principios del meacutetodo descrito en FNP 5 () laquoMeacutetodos instrumentalesraquo

() Food and Nutrition Paper 5 Rev 2 Guide to specifications for general notices general analytical techniques identification tests test solutions and other reference materials JECFA 1991 322 paacuteginas (ingleacutes) ISBN 92-5-102991-1

Lactitol DescripcioacutenDefinicioacuten Polvo cristalino o solucioacuten incolora que se fabrica por hidrogenacioacuten cataliacutetica de la lactosa Los productos cristalinos se presentan tanto en forma anhishydra como monohidratada y dihidratada Se utiliza niacutequel como catalizador

Denominacioacuten quiacutemica 4-O-β-D-galactopiranosil-D-glucitol

Foacutermula quiacutemica (C12H24O11)

Peso molecular 34431 gmol

No CAS 585-86-4

30122017 L 351163

Diario O

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ES

Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Pureza Solubilidad (en agua) Muy soluble en agua

Rotacioacuten especiacutefica [α] D20 = + 13deg a + 16deg

Anaacutelisis ge 95 db (db - expresado en peso seco)

Agua le 105

Otros polialcoholes le 25 db

Azuacutecares reductores le 02 db

Cloruros le 100 mgkg db

Sulfatos le 200 mgkg db

Cenizas sulfatadas le 01 db

Niacutequel le 20 mgkg db

Arseacutenico le 30 mgkg db

Plomo le 10 mgkg db

Lacto-N-neotetraosa (sinteacutetico)

Definicioacuten Denominacioacuten quiacutemica beta-D-galactopiranosil-(14)-2-acetamido-2-deoxi-beta-D-glucopiranosil-(13)-beta-D-galactopiranosil-(14)-D-glucopiranosa

Foacutermula quiacutemica C26 H45 O21

No CAS 13007-32-4

Peso molecular 70763 gmol

Descripcioacuten La lacto-N-neotetraosa es un polvo blanco o blanquecino Producida por un proceso de siacutentesis quiacutemica y aislada por cristalizacioacuten

Pureza Anaacutelisis (sin agua) ge 96

D-Lactosa le 10

Lacto-N-triosa II le 03

Isoacutemero de la lacto-N-neotetraosa fructosa le 06

pH (20 degC solucioacuten al 5 ) 50-70

Agua le 90

Cenizas sulfatadas le 04

Aacutecido aceacutetico le 03

30122017 L 351164

Diario O

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ES

Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Disolventes residuales (metanol 2-propanol acetato de metilo acetona) le 50 mgkg por separado le 200 mgkg en conjunto)

Proteiacutenas residuales le 001

Paladio le 01 mgkg

Niacutequel le 30 mgkg

Criterios microbioloacutegicos Recuento total de bacterias mesoacutefilas aerobias le 500 UFCg

Levaduras le 10 UFCg

Mohos le 10 UFCg

Endotoxinas residuales le 10 UEmg

Lacto-N-neotetraosa (fuente microbiana)

Definicioacuten Denominacioacuten quiacutemica beta-D-galactopiranosil-(14)-2-acetamido-2-deoxi-beta-D-glucopiranosil-(13)-beta-D-galactopiranosil-(14)-D-glucopiranosa

Foacutermula quiacutemica C26 H45 O21

No CAS 13007-32-4

Peso molecular 70763 gmol

Fuente Cepa modificada geneacuteticamente de Escherichia coli K-12

Descripcioacuten La lacto-N-neotetraosa es un polvo cristalino entre blanco y blanquecino que se produce mediante un proceso microbioloacutegico La lacto-N-neotetraosa se aisla por cristalizacioacuten

Pureza Anaacutelisis (sin agua) ge 92

D-Lactosa le 30

Lacto-N-triosa II le 30

para-lacto-N-neohexaosa le 30

Isoacutemero de la lacto-N-neotetraosa fructosa le 10

pH (20 degC solucioacuten al 5 ) 40-70

Agua le 90

Cenizas sulfatadas le 04

Disolventes residuales (metanol) le 100 mgkg

Proteiacutenas residuales le 001

30122017 L 351165

Diario O

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ES

Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Criterios microbioloacutegicos Recuento total de bacterias mesoacutefilas aerobias le 500 UFCg

Levaduras le 10 UFCg

Mohos le 10 UFCg

Endotoxinas residuales le 10 UEmg

Extracto de hoja de alfalfa (Medicago sativa)

DescripcioacutenDefinicioacuten La alfalfa (Medicago sativa L) se procesa en las dos horas siguientes a la cosecha Se corta y se tritura Al comprimirla en una prensa del tipo utilizado para oleaginosas se obtiene residuo fibroso y jugo (10 de materia seca) La materia seca de ese jugo contiene aproximadamente un 35 de proteiacutena cruda Se neutraliza el jugo (pH de entre 58 y 62) El precalentamiento y la inyeccioacuten de vapor permiten una coagulacioacuten de proteiacutenas asociada con pigshymentos carotenoides y clorofiacutelicos El precipitado proteico se separa por centrifugacioacuten y a continuacioacuten se deseca Tras antildeadir aacutecido ascoacuterbico el conshycentrado proteico de alfalfa se granula y se conserva en gas inerte o caacutemara frigoriacutefica

Composicioacuten Proteiacutenas 45-60

Grasas 9-11

Hidratos de carbono libres (fibra soluble) 1-2

Polisacaacuteridos (fibra insoluble) 11-15

incluida celulosa 2-3

Minerales 8-13

Saponinas le 14

Isoflavonas le 350 mgkg

Cumestrol le 100 mgkg

Fitatos le 200 mgkg

L-canavanina le 45 mgkg

Licopeno DescripcioacutenDefinicioacuten El licopeno sinteacutetico se produce mediante condensacioacuten de Wittig de intermedios sinteacuteticos comuacutenmente usados en la produccioacuten de otros carotenoides utilizados en los alimentos El licopeno sinteacutetico consiste en ge 96 de licopeno y pequentildeas cantidades de otros componentes carotenoides relacionados El licopeno se presenta en forma de polvo en una matriz adecuada o en forma de dispersioacuten oleosa Su color es rojo oscuro o rojo-violeta Es necesario garantizar proteccioacuten antioxidante

Denominacioacuten quiacutemica Licopeno

No CAS 502-65-8 (licopeno todo trans)

Foacutermula quiacutemica C40H56

Peso molecular 53685 Da

30122017 L 351166

Diario O

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ES

Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Licopeno de Blakeslea trispora DescripcioacutenDefinicioacuten El licopeno de Blakeslea trispora purificado consiste en ge 95 de licopeno y le 5 de otros carotenoides Se presenta en forma de polvo en una matriz adecuada o en forma de dispersioacuten oleosa Su color es rojo oscuro o rojo-violeta Es necesario garantizar proteccioacuten antioxidante

Denominacioacuten quiacutemica Licopeno

No CAS 502-65-8 (licopeno todo trans)

Foacutermula quiacutemica C40H56

Peso molecular 53685 Da

Licopeno de tomates DescripcioacutenDefinicioacuten El licopeno de tomates purificado (Lycopersicon esculantum L) consiste en ge 95 de licopeno y le 5 de otros carotenoides Se presenta en forma de polvo en una matriz adecuada o en forma de dispersioacuten oleosa Su color es rojo oscuro o rojo-violeta Es necesario garantizar proteccioacuten antioxidante

Denominacioacuten quiacutemica Licopeno

No CAS 502-65-8 (licopeno todo trans)

Foacutermula quiacutemica C40H56

Peso molecular 53685 Da

Oleorresina de licopeno de tomates

DescripcioacutenDefinicioacuten La oleorresina de licopeno de tomates se obtiene mediante extraccioacuten con disolvente a partir de tomates (Lycopersicon esculentum Mill) maduros con la subsiguiente separacioacuten del disolvente Es un liacutequido viscoso claro de color rojo a marroacuten oscuro

Licopeno total 5-15

Licopeno trans en porcentaje del licopeno total 90-95

Carotenoides totales (calculados en licopeno) 65-165

Otros carotenoides 175

(fitoenofitofluenoβ-caroteno) (05-07504-06502-035 )

Tocoferoles totales 15-30

Materia no saponificable 13-20

Total de aacutecidos grasos 60-75

Agua (meacutetodo de Karl Fischer) le 05

Citrato malato de magnesio DescripcioacutenDefinicioacuten El citrato malato de magnesio es un polvo amorfo de color blanco o blanco amarillento

30122017 L 351167

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Foacutermula quiacutemica Mg5(C6H5O7)2(C4H4O5)2

Denominacioacuten quiacutemica Pentamagnesio di-(2-hidroxibutanedioato)-di-(2-hidroxipropano-123-tricarboxilato)

No CAS 1259381-40-2

Peso molecular 76399 daltons (anhidro)

Solubilidad Libremente soluble en agua (aproximadamente 20 g en 100 ml)

Descripcioacuten del estado fiacutesico Polvo amorfo

Anaacutelisis magnesio 120-150

Peacuterdida por desecacioacuten (120 degC durante 4 horas) le 15

Color (soacutelido) Blanco a blanco amarillento

Color (solucioacuten acuosa al 20 ) Entre incoloro y amarillento

Aspecto (solucioacuten acuosa al 20 ) Solucioacuten clara

pH (solucioacuten acuosa al 20 ) Aprox 60

Impurezas Cloruro le 005

Sulfato le 005

Arseacutenico le 30 ppm

Plomo le 20 ppm

Cadmio le 1 ppm

Mercurio le 01 ppm

Extracto de corteza de magnolia

DescripcioacutenDefinicioacuten El extracto de corteza de magnolia se obtiene de la corteza de la planta Magnolia officinalis L y se produce con dioacutexido de carbono supercriacutetico La corshyteza se lava y se seca hasta reducir su contenido en humedad antes de proceder a la trituracioacuten y extraccioacuten con dioacutexido de carbono supercriacutetico El exshytracto se disuelve en etanol de calidad meacutedica y se recristaliza para obtener extracto de corteza de magnolia

El extracto de corteza de magnolia se compone principalmente de dos compuestos fenoacutelicos magnolol y honokiol

Aspecto Polvo parduzco claro

Pureza Magnolol ge 852

Honokiol ge 05

Magnolol y Honokiol ge 94

Total de eudesmol le 2

Humedad 050

30122017 L 351168

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Metales pesados Arseacutenico (ppm) le 05

Plomo (ppm) le 05

Metileugenol (ppm) le 10

Tubocurarina (ppm) le 20

Total de alcaloides (ppm) le 100

Aceite de germen de maiacutez con alto contenido de material no saponificable

DescripcioacutenDefinicioacuten El laquoaceite de germen de maiacutez con alto contenido de material no saponificableraquo se produce mediante destilacioacuten al vaciacuteo y se distingue del aceite de gershymen de maiacutez refinado en cuanto a la concentracioacuten de la fraccioacuten no saponificable (12 g en el aceite de germen de maiacutez refinado y 10 g en el laquoaceite de germen de maiacutez con alto contenido de material no saponificableraquo)

Pureza Materia no saponificable gt 90 g100 g

Tocoferoles ge 13 g100 g

alfa-tocoferol () 10-25

beta-tocoferol () lt 30

gamma-tocoferol () 68-89

delta-tocoferol () lt 70

Esteroles alcoholes triterpeacutenicos y metilesteroles gt 65 g100 g

Aacutecidos grasos en trigliceacuteridos

aacutecido palmiacutetico 100-200

Aacutecido esteaacuterico lt 33

Aacutecido oleico 200-422

Aacutecido linoleico 340-656

Aacutecido linoleacutenico lt 20

Iacutendice de acidez le 60 mg KOHg

Iacutendice de peroacutexidos le 10 mEq O 2 kg

Metales pesados Hierro (Fe) lt 1 500 μgkg

Cobre (Cu) lt 100 μgkg

Impurezas Hidrocarburos aromaacuteticos policiacuteclicos (HAP) Benzo(a)pireno lt 2 μgkg

Se requiere un tratamiento con carbono activado para evitar el enriquecimiento de los hidrocarburos aromaacuteticos policiacuteclicos (HAP) en la produccioacuten del laquoaceite de germen de maiacutez con alto contenido de material no saponificableraquo

30122017 L 351169

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Metilcelulosa DescripcioacutenDefinicioacuten Se trata de celulosa que se obtiene directamente a partir de material vegetal fibroso de cepas naturales y que estaacute parcialmente eterificada por grupos meshytilos

Denominacioacuten quiacutemica eacuteter metiacutelico de celulosa

Foacutermula quiacutemica Los poliacutemeros contienen unidades de anhidroglucosa sustituida con la foacutermula general

C6H7O2(OR1)(OR2)(OR3) donde R1 R2 y R3 pueden ser

mdash H

mdash CH3 o

mdash CH2CH3

Peso molecular Macromoleacuteculas de unos 20 000 (laquonraquo alrededor de 100) hasta aproximadamente 380 000 gmol (laquonraquo alrededor de 2 000)

Anaacutelisis Contenido no inferior al 25 ni superior al 33 de grupos metoxiacutelicos (-OCH3) y no superior al 5 de grupos hidroxietoxiacutelicos (-OCH2CH2OH)

Polvo granulado o fibroso blanco o ligeramente amarillento o grisaacuteceo ligeramente higroscoacutepico inodoro e insiacutepido

Solubilidad se hincha en agua formando una solucioacuten coloidal viscosa entre clara y opalescente Insoluble en etanol eacuteter y cloroformo Soluble en aacutecido aceacutetico glacial

Pureza Peacuterdida por desecacioacuten le 10 (105 degC 3 horas)

Cenizas sulfatadas le 15 con determinacioacuten en 800 plusmn 25 degC

pH ge 50 y le 80 (solucioacuten coloidal al 1 )

Metales pesados Arseacutenico le 30 mgkg db

Plomo le 20 mgkg

Mercurio le 10 mgkg

Cadmio le 10 mgkg

Aacutecido (6S)-5- metiltetrahidrofoacutelico sal de glucosamina

DescripcioacutenDefinicioacuten Denominacioacuten quiacutemica Aacutecido N-[4- [[[(6S)-2-amino-145678-hexahidro-5-metil-4-oxo- 6-pteridinil]metil]amino]benzoil]-L-glutaacutemico sal de glucosashymina

Foacutermula quiacutemica C32H51N9O16

Peso molecular 81780 gmol (anhidro)

No CAS 1181972-37-1

Aspecto polvo de color entre crema y marroacuten claro

30122017 L 351170

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Pureza Pureza diastereoisomeacuterica Al menos 99 de aacutecido (6S)-5-metiltetrahidrofoacutelico

Anaacutelisis de la glucosamina 34-46 en base seca

Anaacutelisis aacutecido 5-metiltetrahidrofoacutelico 54-59 en base seca

Agua le 80

Metales pesados Plomo le 20 ppm

Cadmio le 10 ppm

Mercurio le 01 ppm

Arseacutenico le 20 ppm

Boro le 10 ppm

Criterios microbioloacutegicos Recuento microbioloacutegico aeroacutebico total le 100 UFCg

Levaduras y mohos le 100 UFCg

Escherichia coli Ausencia en 10 g

Silicio orgaacutenico (monometilsilanotriol)

DescripcioacutenDefinicioacuten Denominacioacuten quiacutemica Silanetriol 1-metilo-

Foacutermula quiacutemica CH6O3Si

Peso molecular 9414 gmol

No CAS 2445-53-6

Pureza Preparado de silicio orgaacutenico (monometilsilanotriol) (solucioacuten acuosa)

Acidez (pH) 64-68

Silicio 100-150 mg Sil

Metales pesados Plomo le 10 microgl

Mercurio le 10 microgl

Cadmio le 10 microgl

Arseacutenico le 30 microgl

Disolventes Metanol le 50 mgkg (presencia residual)

30122017 L 351171

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Extracto de micelio de la seta shiitake (Lentinula edodes)

DescripcioacutenDefinicioacuten El nuevo ingrediente alimentario es un extracto acuoso esteacuteril obtenido del micelio de Lentinula edodes cultivado en fermentacioacuten sumergida Es un liacutequido de color marroacuten claro ligeramente turbio

El lentinano es un β-(1-3) β- (1-6)-D-glucano que tiene un peso molecular de aproximadamente 5 times 105 daltons un grado de ramificacioacuten de 25 y una estructura terciaria de triple heacutelice

PurezaComposicioacuten del extracto del micelio de Lentinula edodes Humedad ge 98

Materia seca 2

Glucosa libre lt 20 mgml

Total de proteiacutenas () lt 01 mgml

Componentes que contienen nitroacutegeno () lt 10 mgml

Lentinano 08 ndash 12 mgml

() meacutetodo Bradford () meacutetodo Kjeldahl

Zumo del fruto de noni (Morinda citrifolia)

DescripcioacutenDefinicioacuten Los frutos de noni (frutos de Morinda citrifolia L) se exprimen El zumo que se obtiene se somete a pasteurizacioacuten Puede producirse una etapa de fermenshytacioacuten antes o despueacutes del prensado

Rubiadina le 10 microgkg

Lucidina le 10 microgkg

Zumo del fruto de noni en polvo (Morinda citrifolia)

DescripcioacutenDefinicioacuten Las semillas y la piel se separan de los frutos secados al sol de Morinda citrifolia La pulpa obtenida se filtra para separar el zumo de la carne La desecashycioacuten del zumo se produce

bien por atomizacioacuten utilizando maltodextrinas de maiacutez (esta mezcla se obtiene manteniendo constante el flujo de zumo y de maltodextrinas)

o mediante zeodratacioacuten o secado y mezclaacutendolo despueacutes con un excipiente (este proceso permite secar el zumo en un primer momento para mezclarlo a acontinuacioacuten con maltodextrinas en la misma cantidad que la utilizada en la atomizacioacuten)

Pureacute y concentrado de los frutos de noni (Morinda citrifolia)

DescripcioacutenDefinicioacuten Los frutos de Morinda citrifolia se recolectan a mano Las semillas y la piel se retiran mecaacutenicamente de los frutos hechos pureacute Tras la pasteurizacioacuten el pureacute se envasa en recipientes aseacutepticos y se almacena en friacuteo

30122017 L 351172

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

El concentrado de Morinda citrifolia se prepara tratando el pureacute de Morinda citrifolia con enzimas pectinoliacuteticas (a 50-60 degC durante una a dos horas) A continuacioacuten el pureacute se calienta para inactivar las pectinasas e inmediatamente despueacutes se enfriacutea El zumo se separa en una centriacutefuga decantadora Luego se recoge y pasteuriza antes de ser concentrado en un evaporador de vaciacuteo pasando de tener entre 6 y 8 grados Brix a tener entre 49 y 51 grados Brix en el concentrado final

Composicioacuten Pureacute Humedad 89-93

Proteiacutenas lt 06 g100 g

Grasas le 04 g100 g

Cenizas lt 10 g100 g

Total de hidratos de carbono 5-10 g100 g

Fructosa 05-382 g100 g

Glucosa 05-314 g100 g

Fibra alimentaria lt 05-3 g100 g

515-dimetilmorindol () le 0254 μgml

Lucidina () No detectable

Alizarina () No detectable

Rubiadina () No detectable

Concentrado Humedad 48-53

Proteiacutenas 3-35 g100 g

Grasas lt 004 g100 g

Cenizas 45-50 g100 g

Total de hidratos de carbono 37-45 g100 g

Fructosa 9-11 g100 g

Glucosa 9-11 g100 g

Fibra alimentaria 15-50 g100 g

515-dimetilmorindol () le 0254 μgml

() Determinado mediante un meacutetodo de cromatografiacutea de liacutequidos de alto rendimiento con detector de UV desarrollado y validado para el anaacutelisis de antraquinonas en el pureacute y el concentrado de Morinda citrifolia Liacutemites de deteccioacuten 25 ngml (515 dimethilmorindol) 500 ngml (lucidina) 63 ngml (alizarina) y 625 ngml (rubiadina)

30122017 L 351173

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Hojas de noni (Morinda citrifolia)

DescripcioacutenDefinicioacuten Las hojas de Morinda citrifolia se cortan y se someten despueacutes a las fases de desecacioacuten y tueste El producto presenta un tamantildeo de partiacuteculas comprenshydido entre trozos de hojas y polvo grueso con polvo fino Su color oscila entre el marroacuten verdoso y el marroacuten

PurezaComposicioacuten Humedad lt 52

Proteiacutenas 17-20

Hidratos de carbono 55-65

Cenizas 10-13

Grasas 4-9

Aacutecido oxaacutelico lt 014

Aacutecido taacutenico lt 27

515-dimetilmorindol lt 47 mgkg

Rubiadina no detectable le10 microgkg

Lucidina no detectable le 10 microgkg

Fruto de noni en polvo (Morinda citrifolia)

DescripcioacutenDefinicioacuten El polvo del fruto del noni se obtiene mediante la liofilizacioacuten de frutos de noni (Morinda citrifolia L) despulpados Los frutos se despulpan y se extraen las semillas Tras la liofilizacioacuten durante la cual se extrae el agua de los frutos de noni la pulpa que queda se tritura hasta obtener un polvo y se encapshysula

PurezaComposicioacuten Humedad 53-9

Proteiacutenas 38-48 g100 g

Grasas 1-2 g100 g

Cenizas 46-57 g100 g

Total de hidratos de carbono 80-85 g100 g

Fructosa 204-225 g100 g

Glucosa 22-25 g100 g

Fibra alimentaria 154-245 g100 g

515-dimetilmorindol () le 20 μgml

() Determinado mediante un meacutetodo de cromatografiacutea de liacutequidos de alto rendimiento con detector de UV desarrollado y validado para el anaacutelisis de antraquinonas en el polvo del fruto de Morinda citrifolia Liacutemites de deteccioacuten 25 ngmL (515 dimetilmorindol)

30122017 L 351174

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Microalga Odontella aurita Silicio 33

Siacutelice cristalina maacutex 01-03 como impureza

Aceite enriquecido con fitoesteroles o fitoestanoles

DescripcioacutenDefinicioacuten El aceite enriquecido con fitoesteroles o fitoestanoles se compone de una fraccioacuten de aceite y una fraccioacuten de fitoesteroles

Distribucioacuten del acilglicerol Aacutecidos grasos libres (expresados como aacutecido oleico) le 20

Monoacilgliceroles (MAG) le 10

Diacilgliceroles (DAG) le 25

Triacilgliceroles (TAG) Para completar el equilibrio

Fraccioacuten de fitoesteroles β-sitosterol le 80

β-sitostanol le 15

campesterol le 40

campestanol le 50

estigmasterol le 30

brasicasterol le 30

otros esteroles y estanoles le 30

Otros Humedad y materia volaacutetil le 05

Iacutendice de peroacutexidos lt 50 meqkg

Aacutecidos grasos trans le 1

Contaminacioacutenpureza (con GC-FID o meacutetodo equivalente) de los fitoesteroles o fitoestanoles

Los fitoesteroles y fitoestanoles extraiacutedos de fuentes distintas de los aceites vegetales adecuados para la alimentacioacuten no deberaacuten contener contaminantes la mejor garantiacutea la constituye una pureza superior al 99

Aceite extraiacutedo de calamares Iacutendice de acidez le 05 KOHg aceite

Iacutendice de peroacutexidos le 5 meq O 2 kg de aceite

Valor p-anisidina le 20

Prueba de friacuteo a 0 degC le 3 horas

Humedad le 01 (pp)

Materia no saponificable le 50

30122017 L 351175

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Aacutecidos grasos trans le 10

Aacutecido docosahexaeonico ge 20

Aacutecido eicosapentaenoico ge 10

Preparaciones a base de frutas pasteurizadas producidas mediante tratamiento de alta presioacuten

Paraacutemetro Objetivo Observaciones

Almacenamiento de la frutas antes del tratashymiento por alta presioacuten

Miacutenimo de 15 diacuteas a ndash 20 degC Fruta recogida y almacenada seguacuten los principios de buenas praacutecticas agriacutecolas y de fabricacioacuten en mateshyria de higiene

Fruta antildeadida 40 a 60 de fruta descongelada Fruta homogeneizada y antildeadida a otros ingredientes

pH 32 a 42

Grado Brix 7 a 42 Garantizado por adicioacuten de azuacutecar

aw gt 095 Garantizado por adicioacuten de azuacutecar

Almacenamiento final maacuteximo de 60 diacuteas a + 5 degC maacuteximo Equivalente al reacutegimen de almacenamiento de los productos tratados por meacutetodos convencionales

Almidoacuten de maiacutez fosfatado DescripcioacutenDefinicioacuten El almidoacuten de maiacutez fosfatado (fosfato de dialmidoacuten fosfatado) es un almidoacuten resistente modificado quiacutemicamente derivado del almidoacuten rico en amilosa obtenido mediante la combinacioacuten de tratamientos quiacutemicos para crear puentes de fosfato entre las moleacuteculas de hidratos de carbono y los grupos hidroshyxilo esterificados

El nuevo ingrediente alimentario es un polvo blanco o casi blanco

No CAS 11120-02-8

Foacutermula quiacutemica (C6H10O5)n [(C6H9O5)2PO2H]x [(C6H9O5)PO3H2]y

n = nuacutemero de unidades de glucosa x y = grados de sustitucioacuten

Caracteriacutesticas quiacutemicas del fosfato de dialmidoacuten fosfatado

Peacuterdida por desecacioacuten 10-14

pH 45-75

Fibra alimentaria ge 70

Almidoacuten 7-14

Proteiacutenas le 08

Liacutepidos le 08

Foacutesforo ligado residual le 04 (expresado como foacutesforo) laquomaiacutez rico en amilosaraquo como fuente

30122017 L 351176

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Fosfatidilserina de fosfoliacutepidos de pescado

DescripcioacutenDefinicioacuten El nuevo ingrediente alimentario es un polvo de color entre amarillo y marroacuten La fosfatidilserina se obtiene mediante la transfosfatidilacioacuten enzimaacutetica de fosfoliacutepidos de pescado con el aminoaacutecido L-serina

Especificacioacuten del producto fosfatidilserina fabricado a partir de fosfoliacutepidos de pescado Humedad lt 50

Fosfoliacutepidos ge 75

Fosfatidilserina ge 35

Gliceacuteridos lt 40

L-serina libre lt 10

Tocoferoles lt 05 (1)

Iacutendice de peroacutexidos lt 50 meq O2kg

(1) Los tocoferoles pueden antildeadirse como antioxidante en virtud del Reglamento (UE) no 11292011 de la Comisioacuten

Fosfatidilserina de fosfoliacutepidos de soja

DescripcioacutenDefinicioacuten El nuevo ingrediente alimentario es un polvo de color entre crudo y amarillo claro Tambieacuten existe en forma liacutequida de color entre marroacuten claro y nashyranja La forma liacutequida contiene triacilgliceacuteridos de cadena media (TCM) como moleacutecula portadora Contiene niveles maacutes bajos de fosfatidilserina debido a que incluye una cantidad importante de aceite (TCM)

La fosfatidilserina de fosfoliacutepidos de soja se obtiene mediante la transfosfatidilacioacuten enzimaacutetica de lecitina de habas de soja de alto contenido en fosfatidilshycolina con el aminoaacutecido L-serina La fosfatidilserina consta de un esqueleto de glicerofosfato conjugado con dos aacutecidos grasos y L-serina a traveacutes de un enlace fosfodieacutester

Caracteriacutesticas de la fosfatidilserina de fosfoliacutepidos de soja En polvo Humedad lt 20

Fosfoliacutepidos ge 85

Fosfatidilserina ge 61

Gliceacuteridos lt 20

L-serina libre lt 10

Tocoferoles lt 03

Fitoesteroles lt 02

Forma liacutequida Humedad lt 20

Fosfoliacutepidos ge 25

30122017 L 351177

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Fosfatidilserina ge 20

Gliceacuteridos no aplicable

L-serina libre lt 10

Tocoferoles lt 03

Fitoesteroles lt 02

Producto fosfolipiacutedico que contiene una cantidad igual de fosfatitdilserina y aacutecido fosfatiacutedico

DescripcioacutenDefinicioacuten El producto se fabrica mediante conversioacuten enzimaacutetica de lecitina de soja El producto fosfolipiacutedico es un polvo de color entre amarillo y marroacuten de una forma altamente concentrada de fosfatidilserina y aacutecido fosfatiacutedico en un nivel igual

Especificaciones del producto Humedad le 20

Total de fosfoliacutepidos ge 70

Fosfatidilserina ge20

Aacutecido fosfatiacutedico ge 20

Gliceacuteridos le 10

L-serina libre le 10

Tocoferoles le 03

Fitoesteroles le 20

El dioacutexido de silicio se utiliza con un contenido maacuteximo del 10

Fosfoliacutepidos de yema de huevo

Fosfoliacutepidos de yema de huevo purificados al 85 y 100

Fitoglicoacutegeno Descripcioacuten Polvo entre blanco y blanquecino que es un polisacaacuterido incoloro inodoro e insiacutepido derivado del maiacutez dulce no modificado geneacuteticamente mediante teacutecnicas convencionales y de transformacioacuten alimentaria

Definicioacuten Poliacutemero de glucosa (C6H12O6)n con vinculacioacuten lineal de α(1-4) enlaces glicosiacutedicos ramificados cada 8 a 12 unidades de glucosa por α(1-6) enlaces glishycosiacutedicos

Especificaciones Hidratos de carbono 97

Azuacutecares 05

Fibra 08

Grasas 02

Proteiacutenas 06

30122017 L 351178

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Fitoesterolesfitoestanoles DescripcioacutenDefinicioacuten Los fitoesteroles y los fitoestanoles son esteroles y estanoles extraiacutedos de plantas que pueden presentarse como esteroles y estanoles libres o esterificados con aacutecidos grasos de grado alimentario

Composicioacuten (con el meacutetodo GC-FID o equivalente)

β-sitosterol lt 81

β-sitostanol lt 35

campesterol lt 40

campestanol lt 15

estigmasterol lt 30

brasicasterol lt 30

otros esteroles y estanoles lt 30

Contaminacioacutenpureza (con GC-FID o meacutetodo equivalente)

Los fitoesteroles y fitoestanoles extraiacutedos de otras fuentes distintas de los aceites vegetales adecuados para la alimentacioacuten deberaacuten estar libres de contamishynantes la mejor manera de garantizarlo es que el ingrediente fitoesterolfitoestanol tenga una pureza superior al 99

Aceite de hueso de ciruela DescripcioacutenDefinicioacuten El aceite de hueso de ciruela es un aceite vegetal que se obtiene mediante la presioacuten en friacuteo de huesos de ciruela (Prunus domestica)

Composicioacuten Aacutecido oleico (C181) 68

Aacutecido linoleico (C182) 23

γ-Tocopherol 80 del total de tocoferoles

β-sitosterol 80-90 del total de esteroles

Trioleiacutena 40-55 de trigliceacuteridos

Aacutecido cianiacutedrico maacuteximo 5 mgkg aceite

Proteiacutenas de patata coagulada y sus hidrolizados

Materia seca ge 800 mgg

Proteiacutenas (N 625) ge 600 mgg (materia seca)

Cenizas le 400 mgg (materia seca)

Glucoalcaloide (total) le 150 mgkg

Lisinalanina (total) le 500 mgkg

Lisinalanina (libre) le 10 mgkg

30122017 L 351179

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Prolil-oligopeptidasa (preparado enzimaacutetico)

Especificaciones de la enzima Denominacioacuten sistemaacutetica Prolil-oligopeptidasa

Sinoacutenimos Prolil-endopeptidasa endopeptidasa especiacutefica de prolina endoprolilpeptidasa

Peso molecular 66 kDa

Coacutedigo de la Comisioacuten Enzimaacutetica EC 342126

No CAS 72162-84-6

Fuente Una cepa modificada geneacuteticamente de Aspergillus niger (GEP-44)

Descripcioacuten La prolil-oligopeptidasa estaacute disponible como preparado enzimaacutetico que contiene aproximadamente un 30 de maltodextrina

Especificaciones del preparado enzimaacutetico de prolil-oligopeptidasa Actividad gt 580 000 PPI ()g (gt 348 PPU ()g)

Aspecto Microgranulado

Color De blanquecino a naranja amarillento El color puede variar de un lote a otro

Materia seca lt 94

Gluten lt 20 ppm

Metales pesados Plomo le 10 mgkg

Arseacutenico le 10 mgkg

Cadmio le 05 mgkg

Mercurio le 01 mgkg

Criterios microbioloacutegicos Total de organismos aerobios en placa le 103 UFCg

Total de levaduras y mohos le 102 UFCg

Anaerobios sulfito-reductores le 30 UFCg

Enterobacteriaceae lt 10 UFCg

Salmonella Ausencia en 25 g

Escherichia coli Ausencia en 25 g

Staphilococus aureus Ausencia en 10 g

Pseudomonas aeruginosa Ausencia en 10 g

Listeria monocytogenes Ausencia en 25 g

Actividad antimicrobiana Ausencia

30122017 L 351180

Diario O

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Micotoxinas Por debajo de los liacutemites de deteccioacuten aflatoxina B1 B2 G1 G2 (lt 025 μgkg) total de aflatoxinas (lt 20 μgkg) ocratoxina A (lt 020 μgkg) toxina T-2 (lt 5 μgkg) zearalenona (lt 25 μgkg) fumonisina B1 y B2 (lt 25 μgkg)

() PPI picomol de proteinasa internacional (Protease Picomole International) () PPU unidades de prolil-peptidasa (Prolyl Peptidase Units) o unidades de proteinasa prolina (Proline Protease Units)

Extracto proteico de los rintildeones de cerdo

DescripcioacutenDefinicioacuten El extracto proteico se obtiene de rintildeones de cerdo homogeneizados mediante una combinacioacuten de precipitacioacuten de sales y centrifugado de alta velocishydad El precipitado obtenido contiene esencialmente proteiacutenas con un 7 de la enzima diamino oxidasa (nuacutemero 14322 de la nomenclatura CE de las enzimas) y se vuelve a suspender en un sistema de tampoacuten fisioloacutegico El extracto de rintildeones de cerdo obtenido se formula en forma de pellets encapsulashydos con recubrimiento enteacuterico para llegar a los sitios activos de la digestioacuten

Producto baacutesico

Especificacioacuten proteiacutena de rintildeones de cerdo con un contenido natural de diamino oxidasa (DAO)

Estado fiacutesico liacutequido

Color parduzco

Aspecto solucioacuten ligeramente turbia

Valor de pH 64-68

Actividad enzimaacutetica gt 2 677 kHDU DAOml [DAO REA (anaacutelisis por radioextraccioacuten de DAO)]

Criterios microbioloacutegicos

Brachyspira spp negativo (PCR en tiempo real)

Listeria monocytogenes negativo (PCR en tiempo real)

Staphilococus aureus lt 100 UFCg

Gripe A negativo [PCR con transcriptasa inversa (en tiempo real)]

Escherichia coli lt 10 UFCg

Recuento microbioloacutegico aeroacutebico total lt 105 UFCg

Recuento de levaduras y mohos lt 105 UFCg

Salmonella Ausencia10 g

Enterobacterias resistentes a sales biliares lt 104 UFCg

Producto final Especificacioacuten del extracto de proteiacutena de rintildeones de cerdo con un contenido natural de DAO (CE 14322) en una formulacioacuten con recubrimiento enteacuteshyrico

Estado fiacutesico soacutelido

Color amarillo gris

30122017 L 351181

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Aspecto micropellets

Actividad enzimaacutetica 110-220 kHDU DAOg pellet [DAO REA (anaacutelisis por radioextraccioacuten de DAO)]

Estabilidad del aacutecido en 15 minutos 01M HCI seguido de 60 minutos de borato pH = 90 gt 68 kHDU DAOg pellet [DAO REA (anaacutelisis por radioextracshycioacuten de DAO)]

Humedad lt 10

Staphilococus aureus lt 100 UFCg

Escherichia coli lt 10 UFCg

Recuento microbioloacutegico aeroacutebico total lt 104 UFCg

Recuento total de levaduras y mohos combinados lt 103 UFCg

Salmonella Ausencia10 g

Enterobacterias resistentes a sales biliares lt 102 UFCg

Aceite de colza con alto contenido de material no saponificable

DescripcioacutenDefinicioacuten El aceite de colza con alto contenido de material no saponificable se obtiene mediante destilacioacuten al vaciacuteo y se diferencia del aceite de colza refinado en la concentracioacuten de la fraccioacuten no saponificable (1 g en el aceite de colza refinado y 9 g en el laquoaceite de colza concentrado en materia insaponificableraquo) Hay una pequentildea reduccioacuten de trigliceacuteridos con contenido de aacutecidos grasos monoinsaturados y poliinsaturados

Pureza Materia no saponificable gt 70 g100 g

Tocoferoles gt 08 g100 g

alfa-tocoferol () 30-50

gamma-tocoferol () 50-70

delta-tocoferol () lt 60

Esteroles alcoholes triterpeacutenicos y metilesteroles gt 50 g100 g

Aacutecidos grasos en trigliceacuteridos Aacutecido palmiacutetico 3-8

Aacutecido esteaacuterico 08-25

Aacutecido oleico 50-70

Aacutecido linoleico 15-28

Aacutecido linoleacutenico 6-14

Aacutecido eruacutecico lt 20

Iacutendice de acidez le 60 mg KOHg

Iacutendice de peroacutexidos le 10 mEq O2kg

30122017 L 351182

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Metales pesados Hierro (Fe) lt 1 000 μgkg

Cobre (Cu) lt 100 μgkg

Impurezas Hidrocarburos aromaacuteticos policiacuteclicos (HAP) Benzo(a)pireno lt 2 μgkg

Es necesario aplicar un tratamiento con carboacuten activo con objeto de evitar que los hidrocarburos aromaacuteticos policiacuteclicos (HAP) se enriquezcan en la proshyduccioacuten de laquoaceite de colza concentrado en materia insaponificableraquo

Proteiacutena de semilla de colza Definicioacuten La proteiacutena de semilla de colza es un extracto acuoso rico en proteiacutenas derivado de la torta de prensado de semillas de colza Brassica napus L y Brassica rapa L no modificadas geneacuteticamente

Descripcioacuten Polvo secado por vaporizacioacuten de color entre blanco y blanquecino

Proteiacutena total ge 90

Proteiacutena soluble ge 85

Humedad le 70

Hidratos de carbono le 70

Grasas le 20

Cenizas le 40

Fibra le 05

Total de glucosinolatos le 1 mmolkg

Pureza Fitato total le 15

Plomo le 05 mgkg

Criterios microbioloacutegicos Recuento de levaduras y mohos le 100 UFCg

Recuento de bacterias aeroacutebicas le 10 000 UFCg

Recuento total de coliformes le 10 UFCg

Escherichia coli Ausencia en 10 g

Salmonella Ausencia en 25 g

30122017 L 351183

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Trans-resveratrol DescripcioacutenDefinicioacuten El trans-resveratrol sinteacutetico consiste en cristales de color entre blanquecino y beis

Denominacioacuten quiacutemica 5-[(E)-2-(4-hidroxifenil)etenil]benceno-13-diol

Foacutermula quiacutemica (C14H12O3)

Peso molecular 22825 Da

No CAS 501-36-0

Pureza Trans-resveratrol ge 98 -99

Total de los subproductos (sustancias afines) le 05

Cualquier sustancia afiacuten individual le 01

Cenizas sulfatadas le 01

Peacuterdida por desecacioacuten le 05

Metales pesados Plomo le 10 ppm

Mercurio le 01 ppm

Arseacutenico le 10 ppm

Impurezas Diisopropilamina le 50 mgkg

Fuente microbiana una cepa modificada geneacuteticamente de Saccharomyces cerevisiae

Aspecto polvo entre blanquecino y amarillo paacutelido

Granulometriacutea 100 inferior a 6223 μm

Contenido de trans-resveratrol miacuten 98 pp (en peso seco)

Cenizas maacutex 05 (pp)

Humedad maacutex 3 (pp)

Extracto de cresta de gallo DescripcioacutenDefinicioacuten El extracto de cresta de gallo se obtiene de Gallus gallus mediante hidroacutelisis enzimaacutetica de crestas de gallo y su posterior filtrado concentracioacuten y precipishytacioacuten Los ingredientes principales del extracto de cresta de gallo son los glicosaminoglicanos aacutecido hialuroacutenico sulfato A de condroitina y sulfato de dermataacuten (sulfato B de condroitina) Polvo higroscoacutepico blanco o blanquecino

Aacutecido hialuroacutenico 60-80

Sulfato A de condroitina le 50

30122017 L 351184

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Sulfato de dermataacuten (sulfato B de condroitina) le 25

ph 50-85

Pureza Cloruros le 10

Nitroacutegeno le 80

Peacuterdida por desecacioacuten (a 105 degC durante 6 horas) le 10

Metales pesados Mercurio le 01 mgkg

Arseacutenico le 10 mgkg

Cadmio le 10 mgkg

Cromo le 10 mgkg db

Plomo le 05 mgkg

Criterios microbioloacutegicos Recuento aeroacutebico viable total le 102 UFCg

Escherichia coli Ausencia en 1 g

Salmonella Ausencia en 1 g

Staphylococcus aureus Ausencia en 1 g

Pseudomonas aeruginosa Ausencia en 1 g

Aceite de sacha inchi de Plukenetia volubilis

DescripcioacutenDefinicioacuten El aceite de sacha inchi es un aceite 100 vegetal de presioacuten en friacuteo que se obtiene de las semillas de Plukenetia volubiis L A temperatura ambiente es un aceite transparente fluido (liacutequido) y brillante Tiene un sabor afrutado ligero a hortaliza verde sin sabores no deseables

Aspecto nitidez brillo color Liacutequido a temperatura ambiente limpio de color amarillo dorado brillante

Olor y sabor Afrutado a verdura sin sabor ni olor no aceptable

Pureza Humedad y volatilidad lt 02 g100 g

Impurezas no solubles en hexano lt 005 g100 g

Aacutecidez oleica lt 20 g100 g

Iacutendice de peroacutexidos lt 15 meq O2kg

Aacutecidos grasos trans lt 10 g100 g

Total de aacutecidos grasos insaturados lt 90

30122017 L 351185

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Omega 3 aacutecido alfa-linoleacutenico (ALA) gt 45

Aacutecidos grasos saturados lt 10

No aacutecidos grasos trans (lt 05 )

No aacutecido eruacutecico (lt 02 )

Maacutes de 50 of trilinolenina y di-linoleina-trigliceacuteridos

Composicioacuten y nivel de los fitoesteroles

No colesterol (lt 50 mg100 g)

Salatrim DescripcioacutenDefinicioacuten Salatrim es el acroacutenimo reconocido internacionalmente de moleacuteculas aciltrigleacuteridas de cadena corta y larga Se prepara por medio de interesterificacioacuten no enzimaacutetica de triacetina tripropionina tributirina o sus mezclas con colza granos de soja granos de algodoacuten o aceite de girasol hidrogenados Desshycripcioacuten A temperatura ambiente es transparente desde liacutequido con un color ligeramente ambarino a soacutelido tipo cera ligeramente coloreado Exento de partiacuteculas y de olores extrantildeos o a rancio

Distribucioacuten de los eacutesteres de glicerol

Triacilgliceroles gt 87

Diacilgliceroles le 10

Monoacilgliceroles le 20

Composicioacuten de los aacutecidos grasos

MOLE AGCL (aacutecidos grasos de cadena larga) 33-70

MOLE AGCC (aacutecidos grasos de cadena corta) 30-67

Aacutecidos grasos de cadena larga saturados lt 70 en peso

Aacutecidos grasos trans le 10

Aacutecidos grasos libres como el aacutecido oleico le 05

Perfil de triacilglicerol

Trieacutesteres (cortoslargos de 05 a 20) ge 90

Trieacutesteres (cortoslargos = 0) le 10

Materia no saponificable le 10

Humedad le 03

Cenizas le 01

Color le 35 Rojo (Lovibond)

Iacutendice de peroacutexidos le 20 Meqkg

30122017 L 351186

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Aceite de Schizochytrium sp rico en DHA y EPA

Iacutendice de acidez le 05 mg KOHg

Iacutendice de peroacutexidos le 50 meqkg de aceite

Estabilidad oxidativa Todos los productos alimenticios que contengan aceite de schizochytrium sp rico en DHA y EPA deben demostrar su estabilidad oxishydativa mediante una metodologiacutea de anaacutelisis adecuada y reconocida nacional e internacionalmente (por ejemplo por la AOAC)

Humedad y materia volaacutetil le 005

Insaponificables le 45

Aacutecidos grasos trans le 1

Contenido de DHA ge 225

Contenido de EPA ge 10

Aceite de Schizochytrium sp (ATCC PTA-9695)

Iacutendice de peroacutexidos le 50 meqkg de aceite

Insaponificables le 35

Aacutecidos grasos trans le 20

Aacutecidos grasos libres le 04

Aacutecido docosapentaenoico (DPA) n-6 le 75

Contenido de DHA ge 35

Aceite de Schizochytrium sp Iacutendice de acidez le 05 mg KOHg

Iacutendice de peroacutexidos (PV) le 50 meqkg de aceite

Humedad y materia volaacutetil le 005

Insaponificables le 45

Aacutecidos grasos trans le 10

Contenido de DHA ge 320

Aceite de Schizochytrium sp (T18)

Iacutendice de acidez le 05 mg KOHg

Iacutendice de peroacutexidos le 50 meqkg de aceite

Humedad y materia volaacutetil le 005

Insaponificables le 35

Aacutecidos grasos trans le 20

Aacutecidos grasos libres le 04

Contenido de DHA ge 35

30122017 L 351187

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Extracto de soja fermentada DescripcioacutenDefinicioacuten El extracto de soja fermentada es un polvo blanquecino e inodoro Estaacute compuesto de un 30 de polvo de extracto de soja fermentada y un 70 de dextrina resistente (como excipiente) de almidoacuten de maiacutez que se antildeade durante la transformacioacuten La vitamina K2 se elimina durante el proceso de fabrishycacioacuten

El extracto de soja fermentada contiene nattocinasa extraiacuteda del natto un producto alimenticio resultante de la fermentacioacuten de soja no modificada geneacuteshyticamente (Glycine max L) al que se antildeade una cepa seleccionada de Bacillus subtilis var natto

Actividad de la nattocinasa 20 000-28 000 unidad de degradacioacuten de la fibrinag ()

Identidad Confirmable

Condicioacuten Ninguacuten sabor u olor ofensivo

Peacuterdida por desecacioacuten le 10

Vitamina K2 le 01 mgkg

Metales pesados Plomo le 50 mgkg

Arseacutenico le 30 mgkg

Criterios microbioloacutegicos Recuento aeroacutebico viable total le 103 UFC (3)g

Levaduras y mohos le 102 UFCg

Coliformes le 30 CFUg

Bacterias esporuladas le 10 UFCg

Escherichia coli Ausencia25 g

Salmonella Ausencia25 g

Listeria Ausencia25 g

() Meacutetodo de anaacutelisis descrito por Takaoka et al (2010)

Extracto de germen de trigo rico en espermidina (Triticum aestevium)

DescripcioacutenDefinicioacuten El extracto de germen de trigo rico en espermidina se obtiene a partir de geacutermenes de trigo sin fermentar ni germinar (Triticum aestevium) mediante el proceso de extraccioacuten soacutelido-liacutequido dirigido especiacuteficamente aunque no exclusivamente a las poliaminas

Espermidina 08-24 mgg

Espermina 04-12 mgg

Tricloruro de espermidina lt 01 microgg

30122017 L 351188

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Putrescina lt 03 mgg

Cadaverina lt 01 microgg

Micotoxinas Aflatoxinas (total) lt 04 microgkg

Criterios microbioloacutegicos Bacterias aeroacutebicas totales lt 10 000 UFCg

Levaduras y mohos lt 100 UFCg

Escherichia coli lt 10 UFCg

Salmonella Ausencia25 g

Listeria monocytogenes Ausencia25 g

Sucromalt DescripcioacutenDefinicioacuten Sucromalt es una compleja mezcla de sacaacuteridos producida a partir de sacarosa y almidoacuten hidrolizado mediante una reaccioacuten enzimaacutetica En este proceso las unidades de glucosa se unen a los sacaacuteridos del almidoacuten hidrolizado a traveacutes de una enzima producida por la bacteria Leuconostoc citreum o a traveacutes de una cepa recombinante del organismo de produccioacuten Bacillus licheniformis Los oligosacaacuteridos resultantes se caracterizan por la presencia de compuesshytos glucosiacutedicos α- (1 6) y α- (l 3) El producto es un jarabe que ademaacutes de dichos oligosacaacuteridos contiene principalmente fructosa pero tambieacuten el disacaacuterido leucrosa y otros disacaacuteridos

Soacutelidos totales 75-80

Humedad 20-25

Sulfatasa Maacutex 005

pH 35-60

Conductividad lt 200 (30 )

Nitroacutegeno lt 10 ppm

Fructosa 35-45 peso seco

Leucrosa 7-15 peso seco

Otros disacaacuteridos Maacuteх 3

Sacaacuteridos superiores 40-60 peso seco

Fibra de cantildea de azuacutecar DescripcioacutenDefinicioacuten La fibra de la cantildea de azuacutecar se obtiene a partir de la pared celular o el residuo fibroso restante tras la presioacuten o extraccioacuten de jugo de azuacutecar a partir de la cantildea de azuacutecar del genotipo Saccharum Se compone principalmente de celulosa y hemicelulosa

El proceso de produccioacuten consta de varias fases que incluyen chipeado digestioacuten alcalina separacioacuten de ligninas y otros componentes no celuloacutesicos blanqueado de fibras depuradas lavado con aacutecido y neutralizacioacuten

30122017 L 351189

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Humedad le 70

Cenizas le 03

Total fibra dieteacutetica (AOAC) en base seca (insoluble) ge 95

de la cual hemicelulosa (20-25 ) y celulosa (70-75 )

Siacutelice (ppm) le 200

Proteiacutenas 00

Grasas trazas

pH 4-7

Metales pesados Mercurio (ppm) le 01

Plomo (ppm) le 10

Arseacutenico (ppm) le 10

Cadmio (ppm) le 01

Criterios microbioloacutegicos Levaduras y mohos (UFCg) le 1 000

Salmonella Ausencia

Listeria monocytogenes Ausencia

Extracto de aceite de girasol DescripcioacutenDefinicioacuten El extracto de girasol se obtiene con un factor de concentracioacuten de 10 de la fraccioacuten no saponificable del aceite de girasol refinado extraiacutedo de las semishyllas de girasol Helianthus Annuus L

Composicioacuten Aacutecido oleico (C181) 20

Aacutecido linoleico (C182) 70

Materia no saponificable 80

Fitoesteroles 55

Tocoferoles 11

Liofilizado de microalga Tetraselmis chuii

DescripcioacutenDefinicioacuten El liofilizado se obtiene de la microalga marina Tetraselmis chuii perteneciente a la familia Chiorodendraceae cultivada en agua de mar esteacuteril en fotobioreacshytores cerrados aislados del ambiente exterior

30122017 L 351190

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

PurezaComposicioacuten Identidad mediante marcador nuclear rDNA 18 S (secuencia analizada no inferior a 1 600 pares de bases) frente a la base de datos National Center for Biotechnology information (NCBI) No menos del 999

Humedad le 70

Proteiacutenas 35-40

Cenizas 14-16

Hidratos de carbono 30-32

Fibra 2-3

Grasas 5-8

Aacutecidos grasos saturados 29-31 del contenido en aacutecidos grasos totales

Aacutecidos grasos monoinsaturados 21-24 del contenido en aacutecidos grasos totales

Aacutecidos grasos poliinsaturados 44-49 del total de aacutecidos grasos

Yodo le 15 mgkg

Therapon barcoo Scortum DescripcioacutenDefinicioacuten El Scortum Therapon barcoo es una especie de peces de la familia de las Terapontidae Se trata de una especie endeacutemica de agua dulce procedente de Ausshytralia que ahora se criacutea en piscifactoriacuteas

Identificacioacuten taxonoacutemica Clase Actinopterygii gt orden Perciformes gt familia Terapontidae gt geacutenero Therapon o Scortum Barcoo

Composicioacuten de la carne del pescado

Proteiacutenas () 18-25

Humedad () 65-75

Cenizas 05-20

Energiacutea (KJkg) 6 000-11 500

Hidratos de carbono () 00

Grasa () 5-15

Aacutecidos grasos (mg AGg de filete)

Σ HUFA n-3 12-200

Σ HUFA n-6 03-20

HUFA n-3n-6 15-150

Total aacutecidos omega 3 16-400

Total aacutecidos omega 6 26-100

30122017 L 351191

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

D-tagatosa DescripcioacutenDefinicioacuten La tagatosa se produce por isomerizacioacuten de galactosa mediante conversioacuten quiacutemica o enzimaacutetica o por epimerizacioacuten de fructosa mediante conversioacuten enzimaacutetica Se trata de conversiones de una sola fase

Aspecto Cristales blancos o de color blanco

Foacutermula quiacutemica D-tagatosa

Sinoacutenimo D-lyxo-hexulosa

No CAS 87-81-0

Foacutermula quiacutemica C6H12O6

Peso molecular 18016 (gmol)

Pureza Anaacutelisis ge 98 en peso seco

Peacuterdida por desecacioacuten le 05 (102 degC 2 horas)

Rotacioacuten especiacutefica [α]20D ndash 4 a ndash 56deg (en solucioacuten acuosa al 1 ) ()

Intervalo de fusioacuten 133-137 C

Metales pesados Plomo le 10 mgkg ()

() Food and Nutrition Paper 5 Rev 2 Guide to specifications for general notices general analytical techniques identification tests test solutions and other reference materials JECFA 1991 307 paacuteginas (ingleacutes) ISBN 92-5-102991-1

() Determinar mediante una teacutecnica de absorcioacuten atoacutemica adecuada para el nivel especificado La seleccioacuten del tamantildeo de la muestra y del meacutetodo de preparacioacuten de la misma podraacute basarse en los principios del meacutetodo descrito en FNP 5 laquoMeacutetodos instrumentalesraquo ()

Extracto rico en taxifolina Descripcioacuten El extracto rico en taxifolina procedente de la madera del alerce de Gmelin [Larix gmelinii (Rupr)] es un polvo de color blanco a amarillo paacutelido que crisshytaliza a partir de soluciones acuosas calientes

Definicioacuten Denominacioacuten quiacutemica [(2R3R)-2-(34 dihidroxifenil)-357-trihidroxi-23-dihidrocromen-4-ona tambieacuten llamada (+) trans (2R3R)- dihidroquercetina]

Foacutermula quiacutemica C15H12O7

Masa molecular 30425 Da

No CAS 480-18-2

Especificaciones Paraacutemetro fiacutesico

Humedad le 10

30122017 L 351192

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Anaacutelisis del compuesto

Taxifolina (mm) ge 900 del peso seco

Metales pesados pesticidas Plomo le 05 mgkg

Arseacutenico le 002 mgkg

Cadmio le 05 mgkg

Mercurio le 01 mgkg

Diclorodifeniltricloroetano (DDT) le 005 mgkg

Disolventes residuales Etanol lt 5 000 mgkg

Criterios microbioloacutegicos Recuento total en placa (TPC) le 104 UFCg

Enterobacterias le 100g

Levaduras y mohos le 100 UFCg

Escherichia coli Ausencia1 g

Salmonella Ausencia10 g

Staphilococus aureus Ausencia1 g

Pseudomonas Ausencia1 g

Componentes habituales del extracto rico en taxifolina (en materia seca) Componentes del extracto Contenido intervalo habitual observado ()

Taxifolina 90 ndash 93

Aromadedrina 25 ndash 35

Eriodictiol 01 ndash 03

Quercetina 03 ndash 05

Naringenina 02 ndash 03

Canferol 001 ndash 01

Pinocembrina 005 ndash 012

Flavonoides sin identifishycar

1 - 3

Agua () 15

() La taxifolina en su forma hidratada y durante el proceso de secado es un cristal lo que hace que contenga un 15 de agua de cristalizacioacuten

30122017 L 351193

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Trehalosa DescripcioacutenDefinicioacuten Disacaacuterido no reductor consistente en dos fracciones de glucosa unidas por un puente α-11-glucosiacutedico Se obtiene del almidoacuten licuado mediante un proshyceso enzimaacutetico en varios pasos El producto comercial es el dihidrato Cristales blancos o casi blancos praacutecticamente inodoros de sabor dulce

Sinoacutenimos αα-trehalosa

Denominacioacuten quiacutemica α-D-glucopiranosil-α-D-glucopiranoacutesido dihidrato

No CAS 6138-23-4 (dihidrato)

Foacutermula quiacutemica C12H22O11 2H2O (dihidrato)

Peso molecular 37833 (dihidrato)

Anaacutelisis ge 98 en base seca

Determinar mediante una teacutecnica de absorcioacuten atoacutemica adecuada para el nivel especificado La seleccioacuten del tamantildeo de la muestra y del meacutetodo de preshyparacioacuten de la misma podraacute basarse en los principios del meacutetodo descrito en FNP 5 (1) laquoMeacutetodos instrumentalesraquo

Meacutetodo de anaacutelisis Principio la trehalosa se identifica mediante cromatografiacutea liacutequida y se cuantifica por comparacioacuten con un patroacuten de referencia que contiene trehalosa estaacutendar

Preparacioacuten de la solucioacuten de muestra pesar exactamente 3 g de muestra seca en un matraz aforado de 100 ml y antildeadir 80 ml de agua purificada desioshynizada Diluir completamente la muestra y enrasar con agua desionizada purificada Pasar la muestra por un filtro de 045 μm

Preparacioacuten de la solucioacuten patroacuten disolver en agua las cantidades de trehalosa patroacuten de referencia pesadas con exactitud para obtener una solucioacuten con una concentracioacuten aproximada de trehaolsa de 30 mgml

Aparato cromatoacutegrafo liacutequido con detector de iacutendice de refraccioacuten y un trazador integrador

Condiciones

Columna Shodex Ionpack KS-801 (Showa Denko Co) o equivalente

mdash longitud 300 mm

mdash diaacutemetro 10 mm

mdash temperatura 50 degC

Fase moacutevil agua

Caudal 04 mlmin

Volumen de inyeccioacuten 8 μl

Procedimiento inyectar en el cromatoacutegrafo por separado voluacutemenes iguales de la solucioacuten de muestra y de la solucioacuten patroacuten

Registrar los cromatogramas y medir el valor de la respuesta del pico de la trehalosa

Calcular la cantidad en mg de trehalosa en 1 ml de la solucioacuten de muestra mediante la foacutermula siguiente

trehalosa = 100 times (RURS) (WSWU)

30122017 L 351194

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

donde

RS = valor del pico de trehalosa en el preparado estaacutendar

RU = valor del pico de trehalosa en el preparado de muestra

WS = peso en mg de trehalosa en el preparado estaacutendar

WU = peso de la muestra seca en mg

Caracteriacutesticas Identificacioacuten

Solubilidad Muy soluble en agua muy poco soluble en etanol

Rotacioacuten especiacutefica [α]D20 + 199deg (solucioacuten acuosa al 5 )

Punto de fusioacuten 97 degC (dihidrato)

Pureza Peacuterdida por desecacioacuten le 15 (60 degC 5h)

Cenizas totales le 005

Metales pesados Plomo le 10 mgkg

Champintildeones (Agaricus bisporus) tratados con radiacioacuten ultravioleta

DescripcioacutenDefinicioacuten Agaricus bisporus cultivados comercialmente y tratados con radiacioacuten ultravioleta una vez recolectados

Radiacioacuten ultravioleta un proceso de radiacioacuten de luz ultravioleta con una longitud de onda de 200-800 nm

Vitamina D2 Denominacioacuten quiacutemica (3beta 5Z 7E 22E)-910-secoergosta-5710(19) 22-tetraen-3-ol

Sinoacutenimo Ergocalciferol

No CAS 50-14-6

Peso molecular 39665 gmol

Contenido Vitamina D2 en el producto final 5-10 microg100 g de peso fresco al teacutermino de la vida uacutetil

Levadura de panaderiacutea tratada con radiacioacuten ultravioleta (Saccharomyces cerevisiae)

DescripcioacutenDefinicioacuten La levadura de panaderiacutea (Saccharomyces cerevisiae) se trata con radiacioacuten ultravioleta para inducir la conversioacuten de ergosterol en vitamina D2 (ergocalcifeshyrol) El contenido de vitamina D2 en el concentrado de levadura oscila entre 1 800 000 y 3 500 000 UI de vitamina D100 g (450-875 microgg)

Graacutenulos de color tostado y con buena fluidez

30122017 L 351195

Diario O

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ES

Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Vitamina D2 Denominacioacuten quiacutemica (5Z 7E 22E) -3S-910-secoergosta-5710(19) 22-tetraen-3-ol

Sinoacutenimo Ergocalciferol

No CAS 50-14-6

Peso molecular 39665 gmol

Criterios microbioloacutegicos del concentrado de levadura Coliformes le 103 g

Escherichia coli le 10g

Salmonella Ausencia en 25 g

Pan tratado con radiacioacuten ultravioleta

DescripcioacutenDefinicioacuten El pan tratado con radiacioacuten ultravioleta consiste en panes y panecillos con levadura (sin cobertura) a los que se aplica un tratamiento con radiacioacuten ulshytravioleta despueacutes de la coccioacuten a fin de convertir el ergosterol en vitamina D2 (ergocalciferol)

Radiacioacuten ultravioleta Proceso de radiacioacuten de luz ultravioleta de una longitud de onda de entre 240 y 315 nm durante un maacuteximo de 5 segundos con una entrada de energiacutea de 10-50 mJcm2

Vitamina D2 Denominacioacuten quiacutemica (5Z 7E 22E) -3S-910-secoergosta-5710(19) 22-tetraen-3-ol

Sinoacutenimo Ergocalciferol

No CAS 50-14-6

Peso molecular 39665 gmol

Contenido Vitamina D2 (ergocalciferol) en el producto final 075-3 μg100 g ()

Levadura en la masa 1-5 g100 g ()

() Norma europea EN 12821 2009 () Caacutelculo de receta

Leche tratada con radiacioacuten ultravioleta

DescripcioacutenDefinicioacuten La leche tratada con radiacioacuten ultravioleta (UV) consiste en leche de vaca (entera y semidesnatada) a la que se aplica un tratamiento con UV a traveacutes de un flujo turbulento despueacutes de la pasteurizacioacuten El tratamiento con UV de la leche pasteurizada hace que aumenten las concentraciones de vitamina D3 (colecalciferol) por la conversioacuten del 7-dehidrocolesterol en vitamina D3

Radiacioacuten ultravioleta Proceso de radiacioacuten de luz ultravioleta con una longitud de onda de entre 200 y 310 nm con una entrada de energiacutea de 1 045 Jl

30122017 L 351196

Diario O

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ES

Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Vitamina D3 Denominacioacuten quiacutemica (1S3Z)-3-[(2E)-2-[(1R3aS7aR)-7a-metil-1-[(2R)-6-metilheptan-2-il]-233a567-hexahidro-1H-inden-4-ilideno]etilideno]-4-metishylidenciclohexan-1-ol

Sinoacutenimo Colecalciferol

CAS No 67-97-0

Peso molecular 3846377 gmol

Contenido Vitamina D3 en el producto final

Leche entera () 05-32 μg100 g ()

Leche semidesnatada () 01ndash15 μg100 g ()

() Con arreglo a la definicioacuten del Reglamento (UE) no 13082013 del Parlamento Europeo y del Consejo de 17 de diciembre de 2013 por el que se crea la organizacioacuten comuacuten de mercados de los productos agrarios y por el que se derogan los Reglamentos (CEE) no 92272 (CEE) no 23479 (CE) no 10372001 y (CE) no 12342007 (DO L 347 de 20122013 p 671)

() HPLC

Vitamina K2 (menaquinona) Este nuevo alimento se produce por un proceso de siacutentesis o microbioloacutegico

Especificaciones de la vitamina K2 sinteacutetica (menaquinona-7) Denominacioacuten quiacutemica (todo E)-2-(371115192327-heptametil-261014182226-octacosaheptaenil)-3-metil-14-naftalenodiona

No CAS 2124-57-4

Foacutermula molecular C46H64O2

Peso molecular 649 gmol

Aspecto Polvo amarillo

Pureza Como maacuteximo 60 de isoacutemeros cis y 20 de otras impurezas

Contenido 97-102 de menaquinona 7 (incluido al menos un 92 de todo-trans-menaquinona 7)

Especificaciones de la vitamina K2 producida microbioloacutegicamente (menaquinona-7) Fuente Bacillus subtilis spp natto

La vitamina K2 (2-metil-3-todo-trans-poliprenil-14-naftoquinonas) o serie de la menaquinona es un grupo de derivados prenilados de naftoquinona El nuacutemero de residuos de isopreno considerando que una unidad de isopreno consta de cinco carbonos incluida la ramificacioacuten se utiliza para caracterizar los distintos homoacutelogos de la menaquinona La vitamina se presenta en una suspensioacuten oleosa que contiene fundamentalmente MK-7 y en menor meshydida MK-6

Serie de vitamina K2 (menaquinonas) series en la que menaquinona-7 (MK-7)(n = 6) es C46H64O2 la menaquinona-6 (MK-6)(n = 5) es C41H56O2 y la menashyquinona-4 (MK-4)(n = 3) es C31H40O2

30122017 L 351197

Diario O

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ES

Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Extracto de salvado de trigo DescripcioacutenDefinicioacuten Polvo cristalino obtenido por extraccioacuten enzimaacutetica de salvado de Triticum aestivum L rico en arabinoxilano oligosacaacuteridos

Materia seca miacuten 94

Arabinoxilano oligosacaacuteridos Miacuten 70 de materia seca

Grado medio de polimerizacioacuten de los arabinoxilano-oligosacaacuteridos 3-8

Aacutecido feruacutelico (vinculado a arabinoxilano-oligosacaacuteridos) 1-3 de materia seca

Total poli-oligosacaacuteridos Miacuten 90

Proteiacutenas Maacutex 2 de materia seca

Cenizas Maacutex 2 de materia seca

Paraacutemetros microbioloacutegicos Recuento total de las bacterias mesoacutefilas Maacutex 10 000g

Levaduras Maacutex 100g

Hongos Maacutex 100g

Salmonella Ausencia en 25 g

Bacillus cereus Maacutex 1 000g

Clostridium perfringens Maacutex 1 000g

Betaglucanos de levadura DescripcioacutenDefinicioacuten Los betaglucanos son polisacaacuteridos complejos de masa molecular elevada (100-200 kDa) que se encuentran en las paredes celulares de muchas levaduras y cereales

Su denominacioacuten quiacutemica es (1-3)(1-6)-β-D-glucanos

Los betaglucanos consisten en cadenas de residuos de glucosa con uniones szlig-1-3 y ramificaciones mediante uniones szlig-1-6 que constituyen un esqueleto al que se unen quitina y manoproteiacutenas mediante enlaces szlig-1-4

Los betaglucanos se presentan aislados de la levadura Saccharomyces cerevisiae

La estructura terciaria de la pared celular del glucano de Saccharomyces cerevisiae consiste en cadenas de residuos de glucosa con uniones β-13 y ramificashyciones mediante uniones β-16 que constituyen un esqueleto al que se unen quitina mediante enlaces β-14 β-16-glucanos y algunas manoproteiacutenas

Este nuevo alimento se presenta en tres formas diferentes soluble insoluble e insoluble en agua pero dispersable en muchos liacutequidos matrices

Caracteriacutesticas quiacutemicas de los betaglucanos de levadura (Saccharomyces cerevisiae) Forma soluble Hidratos de carbono totales gt 75

30122017 L 351198

Diario O

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ES

Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Betaglucanos (1316) gt 75

Cenizas lt 40

Humedad lt 80

Proteiacutenas lt 35

Grasas lt 10

Forma insoluble Hidratos de carbono totales gt 70

Betaglucanos (1316) gt 70

Cenizas le 12

Humedad lt 80

Proteiacutenas lt 10

Grasas lt 20

Insoluble en agua pero dispersable en muchos liacutequidos matrices (13)-(16)-szlig-D-glucanos gt 80

Cenizas lt 20

Humedad lt 60

Proteiacutenas lt 40

Grasas totales lt 30

Datos microbioloacutegicos Recuento total en placa lt 1 000 UFCg

Enterobacterias lt 100 UFCg

Coliformes totales lt 10 UFCg

Levadura lt 25 UFCg

Mohos lt 25 UFCg

Salmonella Ausencia en 25 g

Escherichia coli Ausencia en 1 g

Bacillus cereus lt 100 UFCg

Staphilococus aureus Ausencia en 1 g

Metales pesados Plomo lt 02 mgg

Arseacutenico lt 02 mgg

30122017 L 351199

Diario O

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ES

Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Mercurio lt 01 mgg

Cadmio lt 01 mgg

Zeaxantina DescripcioacutenDefinicioacuten La zeaxantina es un carotenoide oxigenado pigmento de xantofila de origen natural

La zeaxantina sinteacutetica se presenta bien como polvo a base de gelatina o almidoacuten secado por vaporizacioacuten (laquograacutenulosraquo) con adicioacuten de α-tocoferol y palshymitato de ascorbilo o como suspensioacuten en aceite de maiacutez con adicioacuten de α-tocoferol La zeaxantina sinteacutetica se produce mediante una siacutentesis quiacutemica en varias etapas a partir de moleacuteculas maacutes pequentildeas

Polvo cristalino de color rojo anaranjado praacutecticamente inodoro

Foacutermula quiacutemica C40 H56 O2

No CAS 144-68-3

Peso molecular 5689 daltons

Propiedades quiacutemicas y fiacutesicas Peacuterdida por desecacioacuten lt 02

todo-trans zeaxantina gt 96

Cis-zeaxantina lt 20

Otros carotenoides lt 15

Oacutexido de trifenilfosfina (No CAS 791-28-6) lt 50 mgkg

L-pidolato de zinc DescripcioacutenDefinicioacuten El L-pidolato de zinc es un polvo blanquecino con olor caracteriacutestico

Denominacioacuten comuacuten internacional (DCI) aacutecido L-piroglutaacutemico sal de zinc

Sinoacutenimos 5-Oxoprolina de zinc piroglutamato de zinc pirrolidona carboxilato de zinc zinc PCA L-pidolato de zinc

No CAS 15454-75-8

Foacutermula molecular (C5 H6 NO3)2 Zn

Masa molecular anhidra relativa 3214

Aspecto Polvo blanco a blancuzco

Pureza L-pidolato de zinc (pureza) ge 98

pH (10 solucioacuten acuosa) 50-60

Rotacioacuten especiacutefica 196deg- 228deg

Agua le 100

Aacutecido glutaacutemico lt 20

30122017 L 351200

Diario O

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ES

Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Metales pesados Plomo le 30 ppm

Arseacutenico le 20 ppm

Cadmio le 10 ppm

Mercurio le 01 ppm

Criterios microbioloacutegicos Recuento total mesofiacutelico viable le 1 000 UFCg

Levaduras y mohos le 100 UFCg

Agentes patoacutegenos Ausencia

(1) Reglamento (UE) no 2312012 de la Comisioacuten de 9 de marzo de 2012 por el que se establecen especificaciones para los aditivos alimentarios que figuran en los anexos II y III del Reglamento (CE) no 13332008 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 83 de 2232012 p 1)

(2) Reglamento de Ejecucioacuten (UE) 2015175 de la Comisioacuten de 5 de febrero de 2015 por el que se establecen condiciones especiales aplicables a las importaciones de goma guar originaria o procedente de la India debido a los riesgos de contaminacioacuten por pentaclorofenol y dioxinas (DO L 30 de 622015 p 10)

30122017 L 351201

Diario O

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ES

  • REGLAMENTO DE EJECUCIOacuteN (UE) 20172470 DE LA COMISIOacuteN de 20 de diciembre de 2017 por el que se establece la lista de la Unioacuten de nuevos alimentos de conformidad con el Reglamento (UE) 20152283 del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a los nuevos alimentos (Texto pertinente a efectos del EEE)
Page 2: L 351/72 ES Diario Oficial de la Unión Europea

ANEXO

LISTA DE LA UNIOacuteN DE NUEVOS ALIMENTOS

Contenido de la lista

1 La lista de la Unioacuten consta de los cuadros 1 y 2

2 El cuadro 1 incluye los nuevos alimentos autorizados y contiene la siguiente informacioacuten

Columna 1 Nuevos alimentos autorizados

Columna 2 Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Esta columna se subdivide en dos Categoriacutea especiacutefica de alimentos y contenido maacuteximo

Columna 3 Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicionales

Columna 4 Otros requisitos

3 El cuadro 2 incluye las especificaciones de los nuevos alimentos autorizados y contiene la siguiente informacioacuten

Columna 1 Nuevo alimento autorizado

Columna 2 Especificaciones

30122017 L 35173 Diario Oficial de la Unioacuten Europea ES

Cuadro 1 Nuevos alimentos autorizados

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Aacutecido N-acetil-D- neuramiacutenico

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoaacutecido N-aceshytil-D-neuramiacutenicoraquo

Los complementos alimenticios que conshytengan aacutecido N-acetil-D-neuramiacutenico inshycluiraacuten una declaracioacuten de que el comshyplemento alimenticio no debe darse a lactantes nintildeos de corta edad y nintildeos menores de 10 antildeos cuando consumen leche materna u otros alimentos con adishycioacuten de aacutecido N-acetil-D-neuramiacutenico dentro del mismo periacuteodo de veinticuashytro horas

Preparados para lactantes y preparados de continuacioacuten tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013 (1)

005 gL de preparado reconstituido

Alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y nishyntildeos de corta edad tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013

005 gkg en alimentos soacutelidos

Alimentos destinados a usos meacutedicos esshypeciales para lactantes y nintildeos de corta edad tal como se definen en el Reglashymento (UE) no 6092013

De conformidad con las necesidades nushytricionales especiacuteficas de los lactantes y los nintildeos de corta edad a quienes van dishyrigidos estos productos pero en cualshyquier caso no superior a los contenidos maacuteximos especificados para la categoriacutea mencionada en el cuadro corresponshydiente a los productos

Alimentos sustitutivos de la dieta comshypleta para el control de peso tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013

02 gL (bebidas)

17 gkg (barritas)

Alimentos que incluyen declaraciones soshybre la ausencia o la presencia reducida de gluten conforme a los requisitos del Reglamento de Ejecucioacuten (UE) no 8282014 de la Comisioacuten (2)

125 gkg

Productos laacutecteos pasteurizados y esterilishyzados sin aromatizar (tambieacuten con un tratamiento UHT)

005 gL

Productos laacutecteos fermentados sin aroshymatizar tratados teacutermicamente tras la fermentacioacuten productos laacutecteos fermenshytados aromatizados incluso tratados teacutershymicamente

005 gL (bebidas)

04 gkg (soacutelidos)

30122017 L 35174

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo

Sucedaacuteneos de productos laacutecteos incluishydos los blanqueadores de bebidas

005 gL (bebidas)

025 gkg (soacutelidos)

Barritas de cereales 05 gkg

Edulcorantes de mesa 83 gkg

Bebidas a base de frutas u hortalizas 005 gL

Bebidas aromatizadas 005 gL

Cafeacute especial teacute infusiones de hierbas y frutas achicoria teacute infusiones de hierbas y frutos y extractos de achicoria prepashyrados de teacute plantas frutas y cereales para infusiones

02 gkg

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE (3)

300 mgdiacutea para la poblacioacuten general mayor de 10 antildeos

55 mgdiacutea para los lactantes

130 mgdiacutea para los nintildeos de corta edad

250 mgdiacutea para los nintildeos de 3 a 10 antildeos de edad

Pulpa deshidratada del fruto del baobab (Adansonia digitata)

No se especifica La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquopulpa del fruto del baobabraquo

Extracto de Ajuga reptans de cultivos celulares

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

En consonancia con el uso normal en los complementos alimenticios de un extracto similar de la partes aeacutereas floreshycidas de Ajuga reptans

30122017 L 35175

Diario O

ficial de la Unioacuten Europea

ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

L-Alanil-L-Glutamina Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

Alimentos destinados a usos meacutedicos esshypeciales tal como se definen en el Reglashymento (UE) no 6092013 con excepcioacuten de los alimentos destinados a lactantes y nintildeos de corta edad

Aceite de alga de la microalga Ulkenia sp

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de DHA La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoaceite de la microalga Ulkenia spraquo

Productos de panaderiacutea (panes panecishyllos y galletas dulces)

200 mg100 g

Barritas de cereales 500 mg100 g

Bebidas no alcohoacutelicas (incluidas las beshybidas a base de leche)

60 mg100 ml

Aceite de semilla de Allanblackia

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoaceite de seshymilla de Allanblackiaraquo

Grasas amarillas para untar y pastas para untar a base de nata

20 g100 g

Extracto de hojas de Aloe macroclada Baker

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

En consonancia con el uso normal en los complementos alimenticios del gel similar derivado de Aloe vera (L) Burm

Aceite de krill antaacutertico de Euphausia superba

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de DHA y EPA combinados La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que la contengan seraacute laquoextracto lipiacuteshydico del crustaacuteceo krill antaacutertico (Euphaushysia superba)raquo

Productos laacutecteos excepto bebidas a base de leche

200 mg100 g o en el caso de producshytos del queso 600 mg100 g

Productos similares a los laacutecteos excepto bebidas

200 mg100 g o en el caso de producshytos anaacutelogos al queso 600 mg100 g

30122017 L 35176

Diario O

ficial de la Unioacuten Europea

ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de DHA y EPA combinados

Bebidas no alcohoacutelicas

Bebidas a base de leche

Bebidas similares a los laacutecteos

80 mg100 ml

Grasas para untar y salsas para ensaladas 600 mg100 g

Grasas culinarias 360 mg100 ml

Cereales para el desayuno 500 mg100 g

Productos de panaderiacutea (panes panecishyllos y galletas dulces)

200 mg100 g

Barritas de cereales o nutritivas 500 mg100 g

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

3 000 mgdiacutea para la poblacioacuten general

450 mgdiacutea para las mujeres embarashyzadas y lactantes

Alimentos destinados a usos meacutedicos esshypeciales tal como se definen en el Reglashymento (UE) no 6092013

Conforme a las necesidades nutricionales particulares de las personas a las que esshytaacuten destinados los productos

Sustitutivos de la dieta completa para el control del peso tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013 y sustishytutivos de una comida para el control del peso

250 mgcomida

Alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y nishyntildeos de corta edad contemplados en el Reglamento (UE) no 6092013

200 mg100 ml

Alimentos adaptados a un intenso desshygaste muscular sobre todo para los deshyportistas

Alimentos que incluyen declaraciones soshybre la ausencia o la presencia reducida de gluten conforme a los requisitos del Reglamento de Ejecucioacuten (UE) no 8282014 de la Comisioacuten

30122017 L 35177

Diario O

ficial de la Unioacuten Europea

ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Aceite de krill antaacutertico de Euphasia superba rico en fosfoliacutepidos

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de DHA y EPA combinados La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que la contengan seraacute laquoextracto lipiacuteshydico del crustaacuteceo krill antaacutertico (Euphaushysia superba)raquo

Productos laacutecteos excepto bebidas a base de leche

200 mg100 g o en el caso de producshytos del queso 600 mg100 g

Productos similares a los laacutecteos excepto bebidas

200 mg100 g o en el caso de producshytos anaacutelogos al queso 600 mg100 g

Bebidas no alcohoacutelicas

Bebidas a base de leche

Bebidas similares a los laacutecteos

80 mg100 ml

Grasas para untar y salsas para ensaladas 600 mg100 g

Grasas culinarias 360 mg100 ml

Cereales para el desayuno 500 mg100 g

Productos de panaderiacutea (panes panecishyllos y galletas dulces)

200 mg100 g

Barritas de cereales o nutritivas 500 mg100 g

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

3 000 mgdiacutea para la poblacioacuten general

450 mgdiacutea para las mujeres embarashyzadas y lactantes

Alimentos destinados a usos meacutedicos esshypeciales tal como se definen en el Reglashymento (UE) no 6092013

Conforme a las necesidades nutricionales particulares de las personas a las que esshytaacuten destinados los productos

Sustitutivos de la dieta completa para el control del peso tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013 y sustishytutivos de una comida para el control del peso

250 mgcomida

30122017 L 35178

Diario O

ficial de la Unioacuten Europea

ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de DHA y EPA combinados

Alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y nishyntildeos de corta edad contemplados en el Reglamento (UE) no 6092013

200 mg100 ml

Alimentos adaptados a un intenso desshygaste muscular sobre todo para los deshyportistas

Alimentos que incluyen declaraciones soshybre la ausencia o la presencia reducida de gluten conforme a los requisitos del Reglamento de Ejecucioacuten (UE) no 8282014 de la Comisioacuten

Aceite rico en aacutecido araquidoacutenico procedente del hongo Mortierella alpina

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoaceite de Mortierella alpinaraquo

Preparados para lactantes y preparados de continuacioacuten tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013

De conformidad con el Reglamento (UE) no 6092013

Alimentos destinados a usos meacutedicos esshypeciales para lactantes prematuros tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013

De conformidad con el Reglamento (UE) no 6092013

Aceite de argaacuten de Argania spinosa

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoaceite de arshygaacutenraquo y si se utiliza como condimento deshyberaacute figurar en la etiqueta laquoaceite vegetal para su uso uacutenicamente como condishymentoraquo

Condimentos No se especifica

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

En consonancia con un uso alimentario normal de los aceites vegetales

Oleorresina rica en astaxantina del alga Haematococcus pluvialis

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoastaxantinaraquo Complementos alimenticios tal como se

definen en la Directiva 200246CE 40-80 mgdiacutea de oleorresina lo que reshysulta en le 8 mg de astaxantina por diacutea

30122017 L 35179

Diario O

ficial de la Unioacuten Europea

ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Semillas de albahaca (Ocimum basilicum)

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo

Zumos de frutas y bebidas de mezclas de zumo de frutas yu hortalizas

3 g200 ml para la adicioacuten de semillas enteras de albahaca (Ocimum basilicum)

Extracto de semillas de soja negra fermentadas

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoextracto de semillas de soja negra fermentadasraquo o laquoexshytracto de soja fermentadaraquo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

45 gdiacutea

Lactoferrina bovina Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquolactoferrina de leche de vacaraquo

Preparados para lactantes y preparados de continuacioacuten tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013 (listos para beber)

100 mg100 ml

Alimentos a base de leche destinados a nintildeos de corta edad (listos para coshymerbeber)

200 mg100 g

Alimentos elaborados a base de cereales (soacutelidos)

670 mg100 g

Alimentos destinados a usos meacutedicos esshypeciales tal como se definen en el Reglashymento (UE) no 6092013

En funcioacuten de las necesidades de las pershysonas hasta 3 gdiacutea

Bebidas a base de leche 200 mg100 g

Mezclas en polvo para bebidas a base de leche (listas para beber)

330 mg100 g

Bebidas a base de leche fermentada (inshycluidas bebidas de yogur)

50 mg100 g

Bebidas no alcohoacutelicas 120 mg100 g

Productos a base de yogur 80 mg100 g

Productos a base de queso 2 000 mg100 g

30122017 L 35180

Diario O

ficial de la Unioacuten Europea

ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo

Helados 130 mg100 g

Pasteles y pastas 1 000 mg100 g

Caramelos 750 mg100 g

Chicle 3 000 mg100 g

Aceite de semillas de Buglossoides arvensis

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de aacutecido estearidoacutenico (STA) La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoaceite refishynado de Buglossoidesraquo

Productos laacutecteos y sucedaacuteneos 250 mg100 g

75 mg100 g en las bebidas

Queso y productos derivados 750 mg100 g

Mantequilla y otras emulsiones de grasas y aceites incluso productos para untar (no para cocinar ni freiacuter)

750 mg100 g

Cereales para el desayuno 625 mg100 g

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE exshycepto los destinados a lactantes y nintildeos de corta edad

500 mgdiacutea

Alimentos destinados a usos meacutedicos esshypeciales tal como se definen en el Reglashymento (UE) no 6092013 con excepcioacuten de los alimentos para usos meacutedicos espeshyciales destinados a lactantes y nintildeos de corta edad

Conforme a las necesidades nutricionales particulares de las personas a las que esshyteacuten destinados los productos

Sustitutivos de la dieta completa para el control del peso tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013 y sustishytutivos de una comida para el control del peso

250 mgcomida

30122017 L 35181

Diario O

ficial de la Unioacuten Europea

ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Aceite de Calanus finmarchicus

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoaceite de Cashylanus finmarchicus (crustaacuteceo)raquo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

23 gdiacutea

Base para chicle (monometoxipolietilenglicol)

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del alimento en el etishyquetado de los productos alimenticios que lo contengan seraacute laquogoma base (inshycluidos eacutesteres de homopoliacutemero 2-meshytil 1 3- butadieno tratados con maleico y de polietilenglicol monometil-eacuteter)raquo o laquogoma base (incluido el nuacutemero CAS 1246080-53-4)raquo

Chicle 8

Base para chicle (copoliacutemero de eacuteter de vinilo y metilo con anhiacutedrido maleico)

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquobase para chicle (que contiene copoliacutemero de eacuteter de vinilo y metilo con anhiacutedrido mashyleico)raquo o laquobase para chicle (que contiene el nuacutemero CAS 9011-16-9)raquo

Chicle 2

Aceite de chiacutea de Salvia hispanica

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoaceite de chiacutea (Salvia hispanica)raquo

Grasas y aceites 10

Aceite de chiacutea puro 2 gdiacutea

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

2 gdiacutea

Semillas de chiacutea (Salvia hispanica)

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo 1 La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alishymenticios que lo contengan seraacute laquoseshymillas de chiacutea (Salvia hispanica)raquo

2 Las semillas de chiacutea (Salvia hispanica) preenvasadas llevaraacuten un etiquetado adicional para informar al consumishydor de que la ingesta diaria no debe superar 15 g

Productos de panaderiacutea 5 (semillas de chiacutea enteras o molidas)

Productos de panaderiacutea 10 (semillas de chiacutea enteras)

Cereales para el desayuno 10 (semillas de chiacutea enteras)

Mezclas de frutas frutos secos y semillas 10 (semillas de chiacutea enteras)

30122017 L 35182

Diario O

ficial de la Unioacuten Europea

ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo

Zumos de frutas y bebidas de mezclas de zumo de frutas yu hortalizas

15 gdiacutea para adicioacuten de semillas de chiacutea enteras trituradas o molidas

Semillas de chiacutea como tales preenvasadas 15 gdiacutea de semillas de chiacutea enteras

Pastas de fruta para untar 1 (semillas de chiacutea enteras)

Yogur 13 g de semillas de chiacutea enteras por 100 g de yogur o 43 g de semillas de chiacutea enteras por 330 g de yogur (porshycioacuten)

Comidas preparadas esterilizadas a base de granos de cereales granos de seudoceshyreales yo legumbres

5 (semillas de chiacutea enteras)

Quitina-glucano de Aspergillus niger

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoquitina-glushycano de Aspergillus nigerraquo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

5 gdiacutea

Complejo quitina-glucano de Fomes fomentarius

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoquitina-glushycano de Fomes fomentariusraquo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

5 gdiacutea

Extracto de quitosano de hongos (Agaricus bisporus Aspergillus niger)

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoextracto de quitosano de Agaricus bisporusraquo o laquoextracto de quitosano de Aspergillus nigerraquo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

En consonancia con el uso normal en los complementos alimenticios del quishytosano de crustaacuteceos

Sulfato de condroitina Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquosulfato de condroitina obtenido por fermentacioacuten microbiana y sulfatacioacutenraquo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE desshytinados a la poblacioacuten adulta excepto las mujeres embarazadas y lactantes

1 200 mgdiacutea

30122017 L 35183

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Picolinato de cromo Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de cromo total La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquopicolinato de cromoraquo

Alimentos cubiertos por el Reglamento (UE) no 6092013

250 microgdiacutea

Alimentos enriquecidos de conformishydad con el Reglamento (CE) no 19252006 (4)

Hierba Cistus incanus L Pandalis

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquohierba Cistus incanus L Pandalisraquo

Infusiones Ingesta diaria prevista 3 g de hierbasdiacutea (2 tazasdiacutea)

Citicolina Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo 1 La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alishymenticios que lo contengan seraacute laquocitishycolinaraquo

2 El etiquetado de los alimentos que contienen citicolina llevaraacute una indishycacioacuten de que el producto no estaacute estaacute destinado a ser consumido por los nintildeos

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

500 mgdiacutea

Alimentos destinados a usos meacutedicos esshypeciales tal como se definen en el Reglashymento (UE) no 6092013

250 mg por racioacuten y un nivel de conshysumo diario maacuteximo de 1 000 mg

Clostridium butyricum Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoClostridium butyricum MIYAIRI 588 (CBM 588)raquo o laquoClostridium butyricum (CBM 588)raquo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

135 times 108 UFCdiacutea

Extracto de cacao desgrasado en polvo

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo Se advierte a los consumidores que no deben consumir maacutes de 600 mg de polishyfenoles al diacutea lo que equivale a 11 g de extracto de cacao desgrasado en polvo

Barritas nutritivas 1 gdiacutea y 300 mg de polifenoles lo que equivale a no maacutes de 550 mg de extracto de cacao desgrasado en polvo en una porcioacuten de alimento (o complemento alishymenticio)

Bebidas a base de leche

Otros alimentos (incluidos los compleshymentos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE) que se conshysideren vehiacuteculos para ingredientes funshycionales y que normalmente se presentan para su consumo por adultos sanos

30122017 L 35184

Diario O

ficial de la Unioacuten Europea

ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Extracto de cacao con bajo contenido en grasa

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo Se advierte a los consumidores que no deben consumir maacutes de 600 mg de flashyvanoles del cacao al diacutea Alimentos incluidos complementos alishy

menticios tal como se definen en la Dishyrectiva 200246CE

730 mg por porcioacuten y alrededor de 12 gdiacutea

Aceite de semillas de cilantro de Coriandrum sativum

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoaceite de seshymillas de cilantroraquo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

600 mgdiacutea

Frutos secos de Crataegus pinnatifida

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquofrutos secos de Crataegus pinnatifidaraquo

Infusiones En consonancia con un uso alimentario normal de Crataegus laevigata

Mermeladas y jaleas de conformidad con la Directiva 2001113CE (5)

Compotas

Alfa-ciclodextrina No se especifica La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoalfa-ciclodexshytrinaraquo o laquoα-ciclodextrinaraquo

Gamma-ciclodextrina No se especifica La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquogamma-cishyclodextrinaraquo o laquoγ-ciclodextrinaraquo

Preparado de dextrano de Leuconostoc mesenteroides

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquodextranoraquo Productos de panaderiacutea 5

Aceite de origen vegetal a base de diacilglicerol

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoaceite de orishygen vegetal a base de diacilglicerol (conshytiene al menos un 80 de diacilgliceroles)raquo

Aceites de cocina

Grasas para untar

Alintildeos para ensaladas

Mayonesa

Sustitutivos de comidas para el control del peso (bebidas)

30122017 L 35185

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo

Productos de panaderiacutea

Productos de tipo yogur

Dihidrocapsiato (DHC) Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo 1 La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alishymenticios que lo contengan seraacute laquodishyhidrocapsiatoraquo

2 Los complementos alimenticios que contengan dihidrocapsiato sinteacutetico indicaraacuten en el etiquetado laquoproducto no destinado a nintildeos menores de 45 antildeosraquo

Barritas de cereales 9 mg100 g

Galletas dulces y saladas 9 mg100 g

Aperitivos a base de arroz 12 mg100 g

Bebidas gaseosas bebidas para diluir y bebidas a base de zumo de frutas

15 mg100 ml

Bebidas vegetales 2 mg100 ml

Bebidas a base de cafeacute y bebidas a base de teacute

15 mg100 ml

Aguas aromatizadas ndash sin gas 1 mg100 ml

Copos de avena precocidos 25 mg100 g

Otros cereales 45 mg100 g

Helados postres a base de leche 4 mg100 g

Cremas para postres (listas para su conshysumo)

2 mg100 g

Productos a base de yogur 2 mg100 g

Productos de chocolate 75 mg100 g

Caramelos duros 27 mg100 g

Chicle sin azuacutecar 115 mg100 g

30122017 L 35186

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo

Sucedaacuteneo de lechecrema para cafeacute 40 mg100 g

Edulcorantes 200 mg100 g

Sopas (listas para su consumo) 11 mg100 g

Alintildeos para ensaladas 16 mg100 g

Proteiacutenas vegetales 5 mg100 g

Comidas listas para su consumo 3 mgcomida

Sustitutivos de comidas para el control del peso

3 mgcomida

Sustitutivos de comidas para el control del peso (bebidas)

1 mg100 ml

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

3 mgingesta uacutenica

9 mgdiacutea

Mezclas en polvo para bebidas no alshycohoacutelicas

145 mgkg equivalente a 15 mg 100 ml

Extracto seco de Lippia citriodora de cultivos celulares

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoextracto seco de Lippia citriodora de cultivos celulares HTNregVbraquo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

En consonancia con un uso normal en los complementos alimenticios de un extracto similar de hojas de Lippia citrioshydora

Extracto de Echinacea angustifolia de cultivos celulares

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

En consonancia con un uso normal en los complementos alimenticios de un extracto similar de la raiacutez de Echinacea angustifolia

30122017 L 35187

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Aceite de Echium plantagineum

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de aacutecido estearidoacutenico (STA) La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoaceite refishynado de Echiumraquo

Productos laacutecteos y productos del tipo de los yogures para beber suministrados en dosis individuales

250 mg100 g 75 mg100 g para las beshybidas

Preparados a base de queso 750 mg100 g

Grasas para untar y alintildeos para ensaladas 750 mg100 g

Cereales para el desayuno 625 mg100 g

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

500 mgdiacutea

Alimentos destinados a usos meacutedicos esshypeciales tal como se definen en el Reglashymento (UE) no 6092013

Conforme a las necesidades nutricionales particulares de las personas a las que esshyteacuten destinados los productos

Sustitutivos de la dieta completa para el control del peso tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013 y sustishytutivos de una comida para el control del peso

250 mgcomida

Epigallocatechin gallate como extracto purificado de hojas de teacute verde (Camellia sinensis)

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo Deberaacute indicarse en el etiquetado que los consumidores no deben consumir maacutes de 300 mg de extracto al diacutea Complementos alimenticios tal como se

definen en la Directiva 200246CE 150 mg de extracto en una porcioacuten del alimento o complemento alimenticio

Alimentos enriquecidos de conformidad con el Reglamento (CE) no 19252006

L-Ergotioneina Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoL-ergotioshyneinaraquo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

30 mgdiacutea para la poblacioacuten general (con exclusioacuten de las mujeres embarazadas y lactantes)

20 mgdiacutea para los nintildeos mayores de 3 antildeos

30122017 L 35188

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

EDTA feacuterrico soacutedico Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo (expresado como DHA anhishydro)

La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoEDTA feacuterrico soacutedicoraquo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

18 mgdiacutea para los nintildeos

75 mgdiacutea para la poblacioacuten adulta

Alimentos cubiertos por el Reglamento (UE) no 6092013

12 mg100 g

Alimentos enriquecidos de conformidad con el Reglamento (CE) no 19252006

Fosfato de amonio ferroso Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquofosfato de amonio ferrosoraquo Complementos alimenticios tal como se

definen en la Directiva 200246CE Para su utilizacioacuten de conformidad con la Directiva 200246CE el Reglamento (UE) no 6092013 yo el Reglamento (CE) no 19252006

Alimentos cubiertos por el Reglamento (UE) no 6092013

Alimentos enriquecidos de conformidad con el Reglamento (CE) no 19252006

Peacuteptidos de pescado de Sardinops sagax

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de peacuteptido de pescado La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquopeacuteptidos de pescado (Sardinops sagax)raquo Alimentos a base de yogur yogures bebishy

bles productos laacutecteos fermentados y leshyche en polvo

048 g100 g (listo para comerbeber)

Aguas aromatizadas y bebidas a base de plantas

03 g100 g (listo para beber)

Cereales para el desayuno 2 g100 g

Sopas guisos y sopas en polvo 03 g100 g (listo para comer)

30122017 L 35189

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Flavonoides de Glycyrrhiza glabra

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Niveles maacuteximos de flavonoides de Glycyrrhiza glabra

1 La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alishymenticios que lo contengan seraacute laquoflashyvonoides de Glycyrrhiza glabra Lraquo

2 En el etiquetado de los productos alishymenticios a los que se haya antildeadido el producto como nuevo ingrediente alimentario figuraraacute una mencioacuten en la que se precise que

a) el producto no debe ser consushymido por mujeres embarazadas o en periacuteodo de lactancia nintildeos ni adolescentes joacutevenes y

b) las personas que tomen medicashymentos sujetos a prescripcioacuten meacuteshydica deben consumir el producto exclusivamente bajo supervisioacuten meacutedica

c) y que el consumo de flavonoides debe limitarse a un maacuteximo de 120 mg al diacutea

3 La cantidad de flavonoides en el proshyducto alimenticio final se indicaraacute en el etiquetado del producto alimenticio que lo contenga

Las bebidas que contengan flavonoides se presentaraacuten al consumidor final en porciones individuales

Bebidas a base de leche 120 mgdiacutea

Bebidas a base de yogur

Bebidas a base de frutas u hortalizas

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

120 mgdiacutea

Sustitutivos de la dieta completa para el control de peso tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013

120 mgdiacutea

Alimentos destinados a usos meacutedicos esshypeciales tal como se definen en el Reglashymento (UE) no 6092013

120 mgdiacutea

Extracto fucoidano del alga Fucus vesiculosus

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoextracto fushycoidano del alga Fucus vesiculosusraquo

Alimentos incluidos complementos alishymenticios tal como se definen en la Dishyrectiva 200246CE para la poblacioacuten geshyneral

250 mgdiacutea

Extracto fucoidano del alga Undaria pinnatifida

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoextracto fushycoidano del alga Undaria pinnatifidaraquo

Alimentos incluidos complementos alishymenticios tal como se definen en la Dishyrectiva 200246CE para la poblacioacuten geshyneral

250 mgdiacutea 30122017 L 35190

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

2prime-fucosil-lactosa Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo 1 La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alishymenticios que lo contengan seraacute laquo2prime-fucosil-lactosaraquo

2 El etiquetado de los complementos alimenticios que contengan 2prime-fucoshysil-lactosa incluiraacute una declaracioacuten de que no deben utilizarse estos compleshymentos alimenticios si se consumen en el mismo diacutea otros alimentos a los que se ha antildeadido 2prime-fucosil-lactosa

3 El etiquetado de los complementos alimenticios que contengan 2prime-fucoshysil-lactosa destinados a nintildeos de corta edad deberaacuten llevar la indicacioacuten de que no deben utilizarse estos compleshymentos alimenticios si se consumen en el mismo diacutea leche materna u otros alimentos a los que se ha antildeadido 2prime-fucosil-lactosa

Productos laacutecteos pasteurizados y esterilishyzados sin aromatizar (tambieacuten con un tratamiento UHT)

12 gl

Productos laacutecteos fermentados sin aroshymatizar

12 gl para bebidas

192 gkg para productos distintos de las bebidas

Productos a base de leche fermentados aromatizados incluidos los tratados teacutershymicamente

12 gl para bebidas

192 gkg para productos distintos de las bebidas

Sucedaacuteneos de productos laacutecteos incluishydos los blanqueadores de bebidas

12 gl para bebidas

12 gkg en productos distintos de las beshybidas

400 gkg para blanqueadores

Barritas de cereales 12 gkg

Edulcorantes de mesa 200 gkg

Preparados para lactantes tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013

12 gl solo o en combinacioacuten con hasta 06 gl de lacto-N-neotetraosa en una proporcioacuten de 21 en el producto final listo para el consumo comercializado como tal o reconstituido de acuerdo con las instrucciones del fabricante

Preparados de continuacioacuten tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013

12 gl solo o en combinacioacuten con hasta 06 gl de lacto-N-neotetraosa en una proporcioacuten de 21 en el producto final listo para el consumo comercializado como tal o reconstituido de acuerdo con las instrucciones del fabricante

30122017 L 35191

Diario O

ficial de la Unioacuten Europea

ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo

Alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y nintildeos de corta edad tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013

12 gkg en productos distintos de las beshybidas

12 gl para productos alimenticios liacutequishydos listos para el consumo comercializashydos como tales o reconstituidos de acuerdo con las instrucciones del fabrishycante

Bebidas a base de leche y productos simishylares destinados a nintildeos de corta edad

12 gl para las bebidas a base de leche y productos similares cuando se antildeade la sustancia sola o en combinacioacuten con hasta 06 gl de lacto-N-neotetraosa en una proporcioacuten de 21 en el producto fishynal listo para el consumo comercialishyzado como tal o reconstituido de acuerdo con las instrucciones del fabrishycante

Alimentos destinados a usos meacutedicos esshypeciales tal como se definen en el Reglashymento (UE) no 6092013

Conforme a las necesidades nutricionales particulares de las personas a las que esshytaacuten destinados los productos

Sustitutivos de la dieta completa para el control de peso tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013

48 gl para bebidas

40 gkg para barritas

Pan y pastas alimenticias que incluyen declaraciones sobre la ausencia o la preshysencia reducida de gluten de conformishydad con los requisitos del Reglamento de Ejecucioacuten (UE) no 8282014 de la Comishysioacuten

60 gkg

Bebidas aromatizadas 12 gl

Cafeacute teacute (excepto el teacute negro) infusiones de hierbas y frutas achicoria teacute infusioshynes de hierbas y frutos y extractos de achicoria preparados de teacute plantas frushytas y cereales para infusiones asiacute como mezclas y mezclas instantaacuteneas de dichos productos

96 gl - el contenido maacuteximo hace refeshyrencia a los productos listos para el conshysumo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE exshycepto los destinados a lactantes

30 gdiacutea para la poblacioacuten general

12 gdiacutea para los nintildeos de corta edad

30122017 L 35192

Diario O

ficial de la Unioacuten Europea

ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Galacto-oligosacaacuteridos Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenidos maacuteximos (expresados en kg de galacto-

oligosacaacuteridos kg de alimento final)

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

0333

Leche 0020

Bebidas a base de leche 0030

Sustitutivos de comidas para el control del peso (bebidas)

0020

Bebidas similares a los laacutecteos 0020

Yogur 0033

Postres a base de productos laacutecteos 0043

Postres laacutecteos congelados 0043

Bebidas de frutas y bebidas energeacuteticas 0021

Bebidas sustitutivas de comidas para lacshytantes

0012

Zumos infantiles 0025

Bebidas infantiles de yogur 0024

Postres infantiles 0027

Aperitivos infantiles 0143

Cereales infantiles 0027

Bebidas adaptadas a un intenso desgaste muscular sobre todo para los deportistas

0013

30122017 L 35193

Diario O

ficial de la Unioacuten Europea

ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenidos maacuteximos (expresados en kg de galacto- oligosacaacuteridos kg de alimento final)

Zumos 0021

Rellenos de tartas de frutas 0059

Preparados de frutas 0125

Barritas 0125

Cereales 0125

Preparados para lactantes y preparados de continuacioacuten tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013

0008

Glucosamina HCl Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

En consonancia con un uso alimentario normal de la glucosamina de moluscos

Alimentos cubiertos por el Reglamento (UE) no 6092013

Bebidas a base de leche y productos simishylares destinados a nintildeos de corta edad

Sustitutivos de comidas para el control del peso

Alimentos adaptados a un intenso desshygaste muscular sobre todo para los deshyportistas

Alimentos que incluyen declaraciones soshybre la ausencia o la presencia reducida de gluten conforme a los requisitos del Reglamento de Ejecucioacuten (UE) no 8282014 de la Comisioacuten

30122017 L 35194

Diario O

ficial de la Unioacuten Europea

ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Sulfato de glucosamina KCl Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

En consonancia con un uso alimentario normal de la glucosamina de moluscos

Sulfato de glucosamina NaCl

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

En consonancia con un uso alimentario normal de la glucosamina de moluscos

Goma guar Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo 1 La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alishymenticios que lo contengan seraacute laquogoma guarraquo

2 Una mencioacuten especiacutefica de los posishybles riesgos de malestar digestivo vinshyculado a la exposicioacuten de los nintildeos menores de 8 antildeos a la goma guar debe ser visible en el etiquetado de los productos alimenticios que la conshytengan

Por ejemplo laquoUn consumo excesivo de estos productos puede provocar malestar digestivo especialmente en nintildeos menores de 8 antildeosraquo

3 En el caso de los productos separados en dos compartimentos que contenshygan productos laacutecteos y cereales las instrucciones de uso deberaacuten precisar de manera visible la necesidad de mezclar los copos de cereales y el producto laacutecteo antes de consumirlos con el fin de tener en cuenta el posishyble riesgo de obstruccioacuten gastrointesshytinal

Productos laacutecteos frescos como yogures leches fermentadas quesos frescos y otros postres laacutecteos

15 g100 g

Productos alimenticios liacutequidos a base de frutas u hortalizas (del tipo laquosmoothieraquo)

18 g100 g

Compotas de frutas u hortalizas 325 g100 g

Cereales acompantildeados de un producto laacutecteo en un embalaje con dos compartishymentos

10 g100 g en los cereales

Ausencia en el producto laacutecteo asociado

1 g100 g en el producto listo para el consumo

Productos laacutecteos tratados teacutermicamente y fermentados con Bacteroides xylanisolvens

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo

Productos laacutecteos fermentados (en estado liacutequido semiliacutequido o polvo secado por atomizacioacuten)

30122017 L 35195

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Hidroxitirosol Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquohidroxitiroshysolraquo

El etiquetado de los productos alimentishycios que contengan hidroxitirosol inshycluiraacute las siguientes declaraciones

a) laquoeste producto alimenticio no debe ser consumido por nintildeos menores de tres antildeos ni por mujeres durante el embarazo y la lactancia

b) este producto alimenticio no debe utishylizarse para guisar hornear ni freiacuterraquo

Aceites de pescado y vegetales [excepto aceites de oliva y aceites de orujo de oliva tal como se definen en la parte VIII del anexo VII del Reglamento (UE) no 13082013 (6)] comercializados como tales

0215 gkg

Materias grasas para untar tal como se definen en la parte VII del anexo VII del Reglamento (UE) no 13082013 comershycializadas como tales

0175 gkg

Proteiacutena Estructurante del Hielo de tipo III HPLC 12

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoProteiacutena Esshytructurante del Hieloraquo

Hielos comestibles 001

Extractos acuosos de hojas desecadas de Ilex guayusa

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoextractos de hojas desecadas de Ilex guayusaraquo

Infusiones En consonancia con un uso normal en infusiones y complementos alimenticios de un extracto acuoso similar de hojas desecadas de Ilex paraguariensis

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

Isomalto-oligosacaacuterido Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo 1 La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alishymenticios que lo contengan seraacute laquoisoshymalto-oligosacaacuteridoraquo

2 Los alimentos que contengan el nuevo ingrediente debe etiquetarse como laquofuente de glucosaraquo

Bebidas sin alcohol de valor energeacutetico reducido

65

Bebidas energeacuteticas 50

Alimentos adaptados a un intenso desshygaste muscular sobre todo para los deshyportistas (incluidas bebidas isotoacutenicas)

65

Zumos de fruta 5

30122017 L 35196

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo

Hortalizas transformadas y zumos de hortalizas

5

Otras bebidas no alcohoacutelicas 5

Barritas de cereales 10

Galletas 20

Barritas de cereales para el desayuno 25

Caramelos duros 97

Caramelos blandos tabletas de chocoshylate

25

Sustitutivos de comidas para el control del peso (como barritas o productos laacutecshyteos)

20

Isomaltulosa No se especifica 1 La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alishymenticios que lo contengan seraacute laquoisoshymaltulosaraquo

2 La denominacioacuten del alimento en el etiquetado deberaacute ir acompantildeada de la indicacioacuten de que laquola isomaltulosa es una fuente de glucosa y de frucshytosaraquo

Lactitol Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los complementos alishymenticios que lo contengan seraacute laquolactitolraquo Complementos alimenticios tal como se

definen en la Directiva 200246CE (caacutepshysulas o comprimidos) destinados a la poshyblacioacuten adulta

20 gdiacutea

30122017 L 35197

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Lacto-N-neotetraosa Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo 1 La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alishymenticios que lo contengan seraacute laquolacto-N-neotetraosaraquo

2 El etiquetado de los complementos alimenticios que contengan lacto-N- neotetraosa incluiraacute una declaracioacuten de que no deben utilizarse estos comshyplementos alimenticios si se consushymen en el mismo diacutea otros alimentos a los que se ha antildeadido lacto-N-neoshytetraosa

3 El etiquetado de los complementos alimenticios que contengan lacto-N- neotetraosa destinados a nintildeos de corta edad deberaacuten llevar la indicashycioacuten de que no deben utilizarse estos complementos alimenticios si se conshysumen en el mismo diacutea leche materna u otros alimentos a los que se haya antildeadido lacto-N-neotetraosa

Productos laacutecteos pasteurizados y esterilishyzados sin aromatizar (tambieacuten con un tratamiento UHT)

06 gl

Productos laacutecteos fermentados sin aroshymatizar

06 gl para las bebidas

96 gkg para productos distintos de las bebidas

Productos laacutecteos fermentados aromatishyzados incluso tratados teacutermicamente

06 gl para las bebidas

96 gkg para productos distintos de las bebidas

Sucedaacuteneos de productos laacutecteos incluishydos los blanqueadores de bebidas

06 gl para las bebidas

6 gkg para productos distintos de las beshybidas

200 gkg para blanqueadores

Barritas de cereales 6 gkg

Edulcorantes de mesa 100 gkg

Preparados para lactantes tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013

06 gl en combinacioacuten con hasta 12 gl de 2prime-fucosilactosa en una proporcioacuten de 12 en los productos finales listos para el consumo comercializados como tales o reconstituidos seguacuten las instrucshyciones del fabricante

Preparados de continuacioacuten tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013

06 gl en combinacioacuten con hasta 12 gl de 2prime-fucosilactosa en una proporcioacuten de 12 en el producto final listo para el conshysumo comercializado como tal o reconsshytituido de acuerdo con las instrucciones del fabricante

30122017 L 35198

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo

Alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y nishyntildeos de corta edad tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013

6 gkg para productos distintos de las beshybidas

06 gl para productos alimenticios liacutequishydos listos para el consumo comercializashydos como tales o reconstituidos de acuerdo con las instrucciones del fabrishycante

Bebidas a base de leche y productos simishylares destinados a nintildeos de corta edad

06 gl en el caso de bebidas a base de leshyche y productos similares antildeadidos solos o en combinacioacuten con 2prime-fucosilactosa con una concentracioacuten de hasta 12 gl y en una proporcioacuten de 12 en los producshytos finales listos para el consumo coshymercializados como tales o reconstituidos seguacuten las instrucciones del fabricante

Alimentos destinados a usos meacutedicos esshypeciales tal como se definen en el Reglashymento (UE) no 6092013

Conforme a las necesidades nutricionales particulares de las personas a las que esshytaacuten destinados los productos

Sustitutivos de la dieta completa para el control de peso tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013

24 gl para bebidas

20 gkg para barritas

Pan y pastas alimenticias que incluyen declaraciones sobre la ausencia o la preshysencia reducida de gluten de conformishydad con los requisitos del Reglamento de Ejecucioacuten (UE) no 8282014 de la Comishysioacuten

30 gkg

Bebidas aromatizadas 06 gl

Cafeacute teacute (excepto el teacute negro) infusiones de hierbas y frutas achicoria teacute infusioshynes de hierbas y frutos y extractos de achicoria preparados de teacute plantas frushytas y cereales para infusiones asiacute como mezclas y mezclas instantaacuteneas de dichos productos

48 gl - el contenido maacuteximo hace refeshyrencia a los productos listos para el conshysumo

30122017 L 35199

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE exshycepto los destinados a lactantes

15 gdiacutea para la poblacioacuten general

06 gdiacutea para los nintildeos de corta edad

Extracto de hoja de alfalfa (Medicago sativa)

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoproteiacutena de alfalfa (Medicago sativa)raquo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

10 gdiacutea

Licopeno Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquolicopenoraquo Bebidas a base de zumos de frutas u horshy

talizas (incluidos los concentrados) 25 mg100 g

Bebidas adaptadas a un intenso desgaste muscular sobre todo para los deportistas

25 mg100 g

Sustitutivos de la dieta completa para el control del peso tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013 y sustishytutivos de una comida para el control del peso

8 mgcomida

Cereales para el desayuno 5 mg100 g

Grasas y salsas para ensaladas 10 mg100 g

Sopas salvo las de tomate 1 mg100 g

Pan (incluidos los panecillos tostados) 3 mg100 g

Alimentos destinados a usos meacutedicos esshypeciales tal como se definen en el Reglashymento (UE) no 6092013

Conforme a las necesidades nutricionales particulares de las personas a las que esshyteacuten destinados los productos

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

15 mgdiacutea

30122017 L 351100

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Licopeno de Blakeslea trispora

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquolicopenoraquo

Bebidas a base de zumos de frutas u horshytalizas (incluidos los concentrados)

25 mg100 g

Bebidas adaptadas a un intenso desgaste muscular sobre todo para los deportistas

25 mg100 g

Sustitutivos de la dieta completa para el control del peso tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013 y sustishytutivos de una comida para el control del peso

8 mgcomida

Cereales para el desayuno 5 mg100 g

Grasas y salsas para ensaladas 10 mg100 g

Sopas salvo las de tomate 1 mg100 g

Pan (incluidos los panecillos tostados) 3 mg100 g

Alimentos destinados a usos meacutedicos esshypeciales tal como se definen en el Reglashymento (UE) no 6092013

Conforme a las necesidades nutricionales particulares de las personas a las que esshyteacuten destinados los productos

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

15 mgdiacutea

Licopeno de tomates Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquolicopenoraquo Bebidas a base de zumos de frutas u horshy

talizas (incluidos los concentrados) 25 mg100 g

Bebidas adaptadas a un intenso desgaste muscular sobre todo para los deportistas

25 mg100 g

30122017 L 351101

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo

Sustitutivos de la dieta completa para el control del peso tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013 y sustishytutivos de una comida para el control del peso

8 mgcomida

Cereales para el desayuno 5 mg100 g

Grasas y salsas para ensaladas 10 mg100 g

Sopas salvo las de tomate 1 mg100 g

Pan (incluidos los panecillos tostados) 3 mg100 g

Alimentos destinados a usos meacutedicos esshypeciales tal como se definen en el Reglashymento (UE) no 6092013

Conforme a las necesidades nutricionales particulares de las personas a las que esshyteacuten destinados los productos

Oleorresina de licopeno de tomates

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de licopeno La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquooleorresina de licopeno de tomatesraquo

Bebidas a base de zumos de frutas u horshytalizas (incluidos los concentrados)

25 mg100 g

Bebidas adaptadas a un intenso desgaste muscular sobre todo para los deportistas

25 mg100 g

Sustitutivos de la dieta completa para el control del peso tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013 y sustishytutivos de una comida para el control del peso

8 mgcomida

Cereales para el desayuno 5 mg100 g

Grasas y salsas para ensaladas 10 mg100 g

30122017 L 351102

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de licopeno

Sopas salvo las de tomate 1 mg100 g

Pan (incluidos los panecillos tostados) 3 mg100 g

Alimentos destinados a usos meacutedicos esshypeciales tal como se definen en el Reglashymento (UE) no 6092013

Conforme a las necesidades nutricionales particulares de las personas a las que esshyteacuten destinados los productos

Citrato malato de magnesio Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquocitrato mashylato de magnesioraquo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

Extracto de corteza de magnolia

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoextracto de corteza de magnoliaraquo

Productos mentolados de confiteriacutea 02 para refrescar el aliento Cumshypliendo el nivel maacuteximo de incorporashycioacuten del 02 y considerando que el tashymantildeo maacuteximo de los chicles o mentolados es de 15 g cada uno de ellos no contendraacute maacutes de 3 mg de exshytracto de corteza de magnolia

Chicle

Aceite de germen de maiacutez con alto contenido de material no saponificable

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoextracto de aceite de germen de maiacutezraquo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

2 gdiacutea

Chicle 2

Metilcelulosa Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquometilcelushylosaraquo

No debe utilizarse metilcelulosa en alimentos especialmente preparados para nintildeos de corta edad

Hielos comestibles 2

Bebidas aromatizadas

30122017 L 351103

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo

Productos laacutecteos fermentados aromatishyzados y sin aromatizar

Postres friacuteos (laacutecteos grasas frutas ceshyreales productos a base de huevo)

Preparaciones de frutas (pulpa pureacute o compota)

Sopas y caldos

Aacutecido (6S)-5- metiltetrahidrofoacutelico sal de glucosamina Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo

La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoaacutecido (6S)-5- metiltetrahidrofoacutelico sal de glucosaminaraquo o laquo5MTHF-glucosaminaraquo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

Silicio orgaacutenico (monometilsilanotriol)

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de silicio La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los complementos alishymenticios que lo contengan seraacute laquosilicio orgaacutenico (monometilsilanotriol)raquo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE desshytinados a la poblacioacuten adulta (en forma liacutequida)

1040 mgdiacutea

Extracto de micelio de la seta shiitake (Lentinula edodes)

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoextracto de seta Lentinula edodesraquo o laquoextracto de seta shiitakeraquo

Productos de panaderiacutea 2 ml100 g

Refrescos 05 ml100 ml

Comidas preparadas 25 ml por comida

Alimentos a base de yogur 15 ml100 ml

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

25 ml por dosis diaria

30122017 L 351104

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Zumo del fruto de noni (Morinda citrifolia)

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquozumo de noniraquo o laquozumo de Morinda citrifoliaraquo

Bebidas a base de neacutectar de frutas y frushytas pasteruizadas

30 ml con una racioacuten (hasta un 100 de zumo de noni)

o

20 ml dos veces al diacutea no maacutes de 40 ml por diacutea

Zumo del fruto de noni en polvo (Morinda citrifolia)

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

66 gdiacutea (equivalentes a 30 ml de zumo de noni)

La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquozumo de noni en polvoraquo o laquozumo en polvo de Moshyrinda citrifoliaraquo

Pureacute y concentrado de los frutos de noni (Morinda citrifolia)

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute

Para el pureacute de fruta

laquopureacute de los frutos de Morinda citrifoliaraquo o laquopureacute de los frutos de noniraquo

Para el concentrado de fruta

laquoConcentrado de los frutos de Morinda cishytrifoliaraquo o laquoconcentrado de los frutos de noniraquo

Pureacute de frutas

DulcesConfiteriacutea 45 g100 g

Barritas de cereales 53 g100 g

Mezclas en polvo para bebidas nutritivas (peso seco)

53 g100 g

Bebidas con gas 11 g100 g

Helados y sorbetes 31 g100 g

Yogur 12 g100 g

Galletas 53 g100 g

Bollos pasteles y pastas 53 g100 g

Cereales para el desayuno (integrales) 88 g100 g

Mermeladas y jaleas de conformidad con la Directiva 2001113CE

133 g100 g

Basado en la cantidad previa al procesashymiento necesaria para obtener 100 g de producto final

30122017 L 351105

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo

Pastas dulces para untar rellenos y proshyductos para glasear

31 g100 g

Salsas condimentadas liacutequidos de goshybierno para encurtidos salsas de jugos de carne v condimentos

88 g100 g

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

26 gdiacutea

Concentrado de fruta

DulcesConfiteriacutea 10 g100 g

Barritas de cereales 12 g100 g

Mezclas en polvo para bebidas nutritivas (peso seco)

12 g100 g

Bebidas con gas 3 g100 g

Helados y sorbetes 7 g100 g

Yogur 3 g100 g

Galletas 12 g100 g

Bollos pasteles y pastas 12 g100 g

Cereales para el desayuno (integrales) 20 g100 g

Mermeladas y jaleas de conformidad con la Directiva 2001113CE

30 g100 g

30122017 L 351106

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo

Pastas dulces para untar rellenos y proshyductos para glasear

7 g100 g

Salsas condimentadas liacutequidos de goshybierno para encurtidos salsas de jugos de carne v condimentos

20 g100 g

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

6 gdiacutea

Hojas de noni (Morinda citrifolia)

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo 1 La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alishymenticios que lo contengan seraacute laquohoshyjas de noniraquo u laquohojas de Morinda citrishyfoliaraquo

2 Deberaacuten darse instrucciones a los consumidores de que cada taza de inshyfusioacuten no se prepare con maacutes de 1 g de hojas desecadas y tostadas de Moshyrinda citrifolia

Para la preparacioacuten de infusiones Cada taza de infusioacuten que se consuma no debe preparse con maacutes de 1 g de hoshyjas desecadas y tostadas de Morinda citrishyfolia

Fruto de noni en polvo (Morinda citrifolia)

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquopolvo del fruto de la Morinda citrifoliaraquo o laquopolvo del fruto de noniraquo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

24 gdiacutea

Microalga Odontella aurita Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquomicroalga Odontella auritaraquo

Pasta alimenticia aromatizada 15

Sopas de pescado 1

Terrinas de pescado 05

Preparados de caldo 1

Galletas saladas 15

Pescado congelado empanado 15

30122017 L 351107

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Aceite enriquecido con fitoesteroles o fitoestanoles

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de fitoesterolesfitoestanoles antildeadidos

De conformidad con el anexo III5 del Reglamento (UE) no 11692011

Materias grasas para untar tal como se definen en el anexo VII parte VII apeacutenshydice II letras B y C del Reglamento (UE) no 13082013 excluidas las grasas para guisar y freiacuter y las grasas para untar a base de mantequilla u otras grasas anishymales

1 Los productos que contengan el nuevo ingrediente alimentario se preshysentaraacuten de forma que puedan divishydirse faacutecilmente en porciones que contengan bien 3 g como maacuteximo (en el caso de una porcioacuten diaria) o bien 1 g como maacuteximo (en el caso de tres porciones diarias) de fitoesteshyroles o fitoestanoles antildeadidos

2 La cantidad de fitoesteroles o fitoestashynoles antildeadidos presentes en los envashyses de bebidas no excederaacute de 3 g

3 Los alintildeos para ensaladas la mayoshynesa y las salsas aromaacuteticas se envasashyraacuten en porciones individuales

Productos a base de leche como producshytos a base de leche semidesnatada y desshynatada posiblemente con frutas yo ceshyreales antildeadidos productos a base de leche fermentada como el yogur y proshyductos a base de queso (contenido graso le 12 g por 100 g) en los que posibleshymente se ha reducido la grasa laacutectea y la grasa yo la proteiacutena de la leche se han sustituido parcial o totalmente por grasa o proteiacutena vegetal

Bebidas de soja

Alintildeos para ensaladas mayonesa y salsas aromaacuteticas

Aceite extraiacutedo de calamares

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de DHA y EPA combinados La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoaceite de cashylamarraquo

Productos laacutecteos excepto bebidas a base de leche

200 mg100 g o 600 mg100 g en proshyductos del queso

Similares a laacutecteos excepto bebidas 200 mg100 g o el el caso de productos anaacutelogos al queso 600 mg100 g

Grasas para untar y alintildeos para ensaladas 600 mg100 g

Cereales para el desayuno 500 mg100 g

30122017 L 351108

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de DHA y EPA combinados

Productos de panaderiacutea (panes y panecishyllos)

200 mg100 g

Barritas de cereales 500 mg100 g

Bebidas no alcohoacutelicas (incluidas las beshybidas a base de leche)

60 mg100 ml

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

3 000 mgdiacutea para la poblacioacuten general

450 mgdiacutea para las mujeres embarashyzadas y lactantes

Alimentos destinados a usos meacutedicos esshypeciales tal como se definen en el Reglashymento (UE) no 6092013

Conforme a las necesidades nutricionales particulares de las personas a las que esshyteacuten destinados los productos

Sustitutivos de la dieta completa para el control del peso tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013 y sustishytutivos de una comida para el control del peso

200 mgcomida

Preparaciones a base de frutas pasteurizadas producidas mediante tratamiento de alta presioacuten

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La expresioacuten laquopasteurizado con tratashymiento de pasteurizacioacuten a alta presioacutenraquo deberaacute figurar junto a la denominacioacuten de los preparados de fruta como tales asiacute como en cualquier producto en el que se utilice este tratamiento

Tipos de fruta

manzana albaricoque plaacutetano mora araacutendono cereza coco higo pomelo uva mandarina mango meloacuten melocoshytoacuten pera pintildea ciruela frambuesa ruishybarbo y fresa

Almidoacuten de maiacutez fosfatado Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoalmidoacuten de maiacutez fosfatadoraquo

Productos de panaderiacutea 15

Pastas alimenticias

Cereales para el desayuno

Barritas de cereales

30122017 L 351109

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Fosfatidilserina de fosfoliacutepidos de pescado

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de fosfatidilserina La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquofosfatidilseshyrina de pescadoraquo

Bebidas a base de yogur 50 mg100 ml

Polvos a base de leche en polvo 3 500 mg (equivalente a 40 mg100 ml listos para beber)

Alimentos a base de yogur 80 mg100 g

Barritas de cereales 350 mg100 g

Artiacuteculos de confiteriacutea a base de chocoshylate

200 mg100 g

Alimentos destinados a usos meacutedicos esshypeciales tal como se definen en el Reglashymento (UE) no 6092013

De conformidad con el Reglamento (UE) no 6092013

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

300 mgdiacutea

Fosfatidilserina de fosfoliacutepidos de soja

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de fosfatidilserina La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquofosfatidilseshyrina de sojaraquo

Bebidas a base de yogur 50 mg100 ml

Polvos a base de leche en polvo 35 mg (equivalente a 40 mg100 ml lisshytos para beber)

Alimentos a base de yogur 80 mg100 g

Barritas de cereales 350 mg100 g

Artiacuteculos de confiteriacutea a base de chocoshylate

200 mg100 g

Alimentos destinados a usos meacutedicos esshypeciales tal como se definen en el Reglashymento (UE) no 6092013

De conformidad con el Reglamento (UE) no 6092013

Producto fosfolipiacutedico que contiene una cantidad igual de fosfatitdilserina y aacutecido fosfatiacutedico

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de fosfatidilserina La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquofosfatidilseshyrina de soja y aacutecido fosfatiacutedicoraquo

El producto no estaacute destinado a ser comercializado para mujeres embarazadas o mujeres lactantes

Cereales para el desayuno 80 mg100 g

Barritas de cereales 350 mg100 g

30122017 L 351110

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de fosfatidilserina

Alimentos a base de yogur 80 mg100 g

Productos similares al yogur a base de soja

80 mg100 g

Bebidas a base de yogur 50 mg100 g

Bebidas similares al yogur a base de soja 50 mg100 g

Polvos a base de leche en polvo 35 mg100 g (equivalente a 40 mg100 ml listos para beber)

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

800 mgdiacutea

Alimentos destinados a usos meacutedicos esshypeciales tal como se definen en el Reglashymento (UE) no 6092013

De conformidad con el Reglamento (UE) no 6092013

Fosfoliacutepidos de yema de huevo

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo

No se especifica

Fitoglicoacutegeno Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquofitoglicoacuteshygenoraquo

Alimentos procesados 25

Fitoesterolesfitoestanoles Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo De conformidad con el anexo III5 del Reglamento (UE) no 11692011

Bebidas de arroz 1 Se presentaraacuten de forma que puedan dividirse faacutecilmente en porciones que contengan bien 3 g como maacuteximo (en el caso de una porcioacuten diaria) o bien 1 g como maacuteximo (en el caso de tres porciones diarias) de fitoesteshyroles o fitoestanoles antildeadidos

La cantidad de fitoesteroles o fitoestashynoles antildeadidos presentes en los envashyses de bebidas no excederaacute de 3 g

Los alintildeos para ensaladas la mayoshynesa y las salsas aromaacuteticas se envasashyraacuten en porciones individuales

Pan de centeno con harina que contiene ge 50 de centeno (harina integral de centeno granos de centeno enteros o fragmentados y copos de centeno) y le 30 de trigo y con le 4 de azuacutecar antildeadida pero sin grasa antildeadida

Alintildeos para ensaladas mayonesa y salsas aromaacuteticas

30122017 L 351111

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo

Bebidas de soja

Productos tipo leche como los producshytos tipo leche semidesnatada y leche desshynatada con posible adicioacuten de frutas yo cereales en los que posiblemente la grasa de la leche se ha reducido o en los que la grasa o la proteiacutena de la leche se han sustituido parcial o totalmente por grasa o proteiacutena de origen vegetal

Productos a base de leche fermentada como el yogur y productos tipo queso (contenido graso lt 12 por 100 g) en los que posiblemente la grasa de la leche se ha reducido o en los que la grasa o la proteiacutena de la leche se han sustituido parcial o totalmente por grasa o proteiacutena de origen vegetal

Materias grasas para untar tal como se definen en el anexo VII parte VII apeacutenshydice II letras B y C del Reglamento (UE) no 13082007 excluidas las grasas para guisar y freiacuter y las grasas para untar a base de mantequilla u otras grasas anishymales

Aceite de hueso de ciruela Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo

Para freiacuter y como condimento En consonancia con un uso alimentario normal de los aceites vegetales

Proteiacutenas de patata coagulada y sus hidrolizados

No se especifica La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoproteiacutena de patataraquo

30122017 L 351112

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Prolil-oligopeptidasa (preparado enzimaacutetico)

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoprolil-oligoshypeptidasaraquo Complementos alimenticios tal como se

definen en la Directiva 200246CE para la poblacioacuten adulta general

120 PPUdiacutea (27 g de preparado enzishymaacuteticodiacutea) (2 times 106 PPIdiacutea)

PPU unidades de prolil-peptidasa (Prolyl Peptidase Units) o unidades de proteinasa prolina (Proline Protease Units)

PPI picomol de proteinasa internacional (Protease Picomole International)

Extracto proteico de rintildeones de cerdo

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

3 caacutepsulasdiacutea equivalente a 126 mg de extracto de rintildeones de cerdo al diacutea

Contenido de diamino oxidasa (DAO) 09 mgdiacutea (3 caacutepsulas con un contenido de DAO de 03 mgcaacutepsula)

Alimentos destinados a usos meacutedicos esshypeciales tal como se definen en el Reglashymento (UE) no 6092013

Aceite de colza con alto contenido de material no saponificable

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoextracto de aceite de colzaraquo Complementos alimenticios tal como se

definen en la Directiva 200246CE Se recomienda una porcioacuten de 15 g para consumo diario

Proteiacutena de semillas de colza

Como fuente de proteiacutena vegetal en alishymentos con excepcioacuten de los preparados para lactantes y preparados de continuashycioacuten

1 La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alishymenticios que lo contengan seraacute laquoproshyteiacutena de colzaraquo

2 Todo producto alimenticio que conshytenga laquoproteiacutena de colzaraquo deberaacute inshycluir una declaracioacuten de que ese inshygrediente puede provocar una reaccioacuten aleacutergica a los consumidores que sean aleacutergicos a la mostaza y sus productos derivados En su caso esta declaracioacuten deberaacute figurar al lado de la lista de ingredientes

30122017 L 351113

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Trans-resveratrol Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo 1 La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los complementos alimenticios que lo contengan seraacute laquotrans-resveratrolraquo

2 En el etiquetado de los complementos alimenticios que contengan trans-resshyveratrol figuraraacute la indicacioacuten de que las personas que utilizan medicamenshytos deben consumir el producto exshyclusivamente bajo supervisioacuten meacuteshydica

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE desshytinados a la poblacioacuten adulta (caacutepsulas o tabletas)

150 mgdiacutea

Trans-resveratrol (fuente microbiana)

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo 1 La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los complementos alimenticios que lo contengan seraacute laquotrans-resveratrolraquo

2 En el etiquetado de los complementos alimenticios que contengan trans-resshyveratrol figuraraacute la indicacioacuten de que las personas que utilizan medicamenshytos deben consumir el producto exshyclusivamente bajo supervisioacuten meacuteshydica

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

En consonancia con un uso normal en los complementos alimenticios del resshyveratrol extraiacutedo de la hierba nudosa jashyponesa (Fallopia japonica)

Extracto de cresta de gallo Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoextracto de cresta de galloraquo

Bebidas a base de leche 40 mg100 g o mg100 ml

Bebidas fermentadas a base de leche 80 mg100 g o mg100 ml

Productos de tipo yogur 65 mg100 g o mg100 ml

Queso fresco 110 mg100 g o mg100 ml

Aceite de sacha inchi de Plukenetia volubilis

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoaceite de sashycha inchi (Plukenetia volubilis)raquo

Aceite de lino En consonancia con un uso alimentario normal del aceite de lino

30122017 L 351114

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Salatrim Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo 1 La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alishymenticios que lo contengan seraacute laquoliacuteshypido de contenido energeacutetico redushycido (salatrim)raquo

2 Se incluiraacute una advertencia de que su consumo excesivo puede provocar trastornos gastrointestinales

3 Se incluiraacute una advertencia de que los productos no estaacuten destinados a ser consumidos por nintildeos

Productos de panaderiacutea y confiteriacutea

Aceite rico en DHA y EPA de Schizochytrium sp

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de DHA y EPA combinados La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoaceite rico en DHA y EPA de la microalga Schizochyshytrium spraquo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE desshytinados a la poblacioacuten adulta excepto las mujeres embarazadas y lactantes

3 000 mgdiacutea

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE para mujeres embarazadas y lactantes

450 mgdiacutea

Alimentos destinados a usos meacutedicos esshypeciales tal como se definen en el Reglashymento (UE) no 6092013

Conforme a las necesidades nutricionales particulares de las personas a las que esshytaacuten destinados los productos

Sustitutivos de la dieta completa para el control del peso tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013 y sustishytutivos de una comida para el control del peso

250 mgcomida

Bebidas a base de leche y productos simishylares destinados a nintildeos de corta edad

200 mg100 g

30122017 L 351115

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de DHA y EPA combinados

Alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y nishyntildeos de corta edad tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013

Alimentos adaptados a un intenso desshygaste muscular sobre todo para los deshyportistas

Alimentos que incluyen declaraciones soshybre la ausencia o la presencia reducida de gluten conforme a los requisitos del Reglamento de Ejecucioacuten (UE) no 8282014 de la Comisioacuten

Productos de panaderiacutea (panes panecishyllos y galletas dulces)

200 mg100 g

Cereales para el desayuno 500 mg100 g

Grasas culinarias 360 mg100 g

Anaacutelogos laacutecteos (excepto las bebidas) 600 mg100 g para el queso 200 mg 100 g para los productos de soja y los sucedaacuteneos laacutecteos (excluidas las bebidas)

Productos laacutecteos excepto bebidas a base de leche

600 mg100 g para el queso 200 mg 100 g para los productos laacutecteos (incluishydos los productos de leche queso fresco y yogur excluidas las bebidas)

Bebidas no alcohoacutelicas (incluidos los anaacuteshylogos laacutecteos y las bebidas a base de leshyche)

80 mg100 g

Barritas de cereales o nutritivas 500 mg100 g

Grasas para untar y salsas para ensaladas 600 mg100 g

30122017 L 351116

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Aceite de Schizochytrium sp (ATCC PTA-9695)

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de DHA La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoaceite de la microalga Schizochytrium sp (ATCC PTA-9695)raquo

Productos laacutecteos excepto bebidas a base de leche

200 mg100 g o en el caso de producshytos del queso 600 mg100 g

Productos similares a los laacutecteos excepto bebidas

200 mg100 g o en el caso de producshytos anaacutelogos al queso 600 mg100 g

Grasas para untar y alintildeos para ensaladas 600 mg100 g

Cereales para el desayuno 500 mg100 g

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

250 mg DHAdiacutea para la poblacioacuten geshyneral

450 mg DHAdiacutea para las mujeres embashyrazadas y lactantes

Sustitutivos de la dieta completa para el control del peso tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013 y sustishytutivos de una comida para el control del peso

250 mgcomida

Bebidas a base de leche y productos simishylares destinados a nintildeos de corta edad

200 mg100 g

Alimentos adaptados a un intenso desshygaste muscular sobre todo para los deshyportistas

Alimentos que incluyen declaraciones soshybre la ausencia o la presencia reducida de gluten conforme a los requisitos del Reglamento de Ejecucioacuten (UE) no 8282014 de la Comisioacuten

Alimentos destinados a usos meacutedicos esshypeciales tal como se definen en el Reglashymento (UE) no 6092013

Conforme a las necesidades nutricionales particulares de las personas a las que esshytaacuten destinados los productos

30122017 L 351117

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de DHA

Productos de panaderiacutea (panes panecishyllos y galletas dulces)

200 mg100 g

Barritas de cereales 500 mg100 g

Grasas culinarias 360 mg100 g

Bebidas no alcohoacutelicas (incluidos los anaacuteshylogos laacutecteos y las bebidas a base de leshyche)

80 mg100 ml

Preparados para lactantes y preparados de continuacioacuten tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013

De conformidad con el Reglamento (UE) no 6092013

Alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y nishyntildeos de corta edad tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013

200 mg100 g

Aceite de Schizochytrium sp Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de DHA La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoaceite de la microalga Schizochytrium spraquo

Productos laacutecteos excepto bebidas a base de leche

200 mg100 g o 600 mg100 g en proshyductos del queso

Similares a laacutecteos excepto bebidas 200 mg100 g o el el caso de productos anaacutelogos al queso 600 mg100 g

Grasas para untar y alintildeos para ensaladas 600 mg100 g

Cereales para el desayuno 500 mg100 g

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

250 mg DHAdiacutea para la poblacioacuten geshyneral

450 mg DHAdiacutea para las mujeres embashyrazadas y lactantes

30122017 L 351118

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de DHA

Sustitutivos de la dieta completa para el control del peso tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013 y sustishytutivos de una comida para el control del peso

250 mgcomida

Bebidas a base de leche y productos simishylares destinados a nintildeos de corta edad

200 mg100 g

Alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y nishyntildeos de corta edad tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013

Alimentos adaptados a un intenso desshygaste muscular sobre todo para los deshyportistas

Alimentos que incluyen declaraciones soshybre la ausencia o la presencia reducida de gluten conforme a los requisitos del Reglamento de Ejecucioacuten (UE) no 8282014 de la Comisioacuten

Alimentos destinados a usos meacutedicos esshypeciales tal como se definen en el Reglashymento (UE) no 6092013

Conforme a las necesidades nutricionales particulares de las personas a las que esshytaacuten destinados los productos

Productos de panaderiacutea (panes panecishyllos y galletas dulces)

200 mg100 g

Barritas de cereales 500 mg100 g

Grasas culinarias 360 mg100 g

Bebidas no alcohoacutelicas (incluidos los anaacuteshylogos laacutecteos y las bebidas a base de leshyche)

80 mg100 ml

30122017 L 351119

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Aceite de Schizochytrium sp (T18)

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de DHA La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoaceite de la microalga Schizochytrium spraquo Productos laacutecteos excepto bebidas a base

de leche 200 mg100 g o 600 mg100 g en proshyductos del queso

Similares a laacutecteos excepto bebidas 200 mg100 g o el el caso de productos anaacutelogos al queso 600 mg100 g

Grasas para untar y alintildeos para ensaladas 600 mg100 g

Cereales para el desayuno 500 mg100 g

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

250 mg DHAdiacutea para la poblacioacuten geshyneral

450 mg DHAdiacutea para las mujeres embashyrazadas y lactantes

Sustitutivos de la dieta completa para el control del peso tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013 y sustishytutivos de una comida para el control del peso

250 mgcomida

Bebidas a base de leche y productos simishylares destinados a nintildeos de corta edad

200 mg100 g

Alimentos adaptados a un intenso desshygaste muscular sobre todo para los deshyportistas

Alimentos que incluyen declaraciones soshybre la ausencia o la presencia reducida de gluten conforme a los requisitos del Reglamento de Ejecucioacuten (UE) no 8282014 de la Comisioacuten

Alimentos destinados a usos meacutedicos esshypeciales tal como se definen en el Reglashymento (UE) no 6092013

Conforme a las necesidades nutricionales particulares de las personas a las que esshytaacuten destinados los productos

30122017 L 351120

Diario O

ficial de la Unioacuten Europea

ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de DHA

Productos de panaderiacutea (panes panecishyllos y galletas dulces)

200 mg100 g

Barritas de cereales 500 mg100 g

Grasas culinarias 360 mg100 g

Bebidas no alcohoacutelicas (incluidos los anaacuteshylogos laacutecteos y las bebidas a base de leshyche)

80 mg100 ml

Preparados para lactantes y preparados de continuacioacuten tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013

De conformidad con el Reglamento (UE) no 6092013

Alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y nishyntildeos de corta edad tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013

200 mg100 g

Extracto de soja fermentada Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo 1 La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alishymenticios que lo contengan seraacute laquoexshytracto de soja fermentadaraquo

2 En el etiquetado de los complementos alimenticios que contengan extracto de soja fermentada figuraraacute la indicashycioacuten de que las personas que toman medicamentos deben consumir el producto exclusivamente bajo supershyvisioacuten meacutedica

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE (caacutepshysulas comprimidos o en polvo) destinashydos a la poblacioacuten adulta excepto las mujeres embarazadas y lactantes

100 mgdiacutea

Extracto de germen de trigo rico en espermidina (Triticum aestevium)

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los complementos alishymenticios que lo contengan seraacute laquoexshytracto de germen de trigo rico en espershymidinaraquo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE desshytinados a la poblacioacuten adulta

Equivalente de maacutex 6 mgdiacutea de espershymidina

30122017 L 351121

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Sucromalt Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo 1 La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alishymenticios que lo contengan seraacute laquosushycromaltraquo

2 La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado deberaacute ir acompashyntildeada de la indicacioacuten de que el proshyducto es una fuente de glucosa y de fructosa

No se especifica

Fibra de cantildea de azuacutecar Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo

Pan 8

Productos de panaderiacutea 5

Productos caacuternicos y productos de muacutesculo

3

Condimentos y especias 3

Queso rallado 2

Alimentos dieteacuteticos 5

Salsas 2

Bebidas 5

Extracto de aceite de girasol Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoextracto de aceite de girasolraquo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

11 gdiacutea

Liofilizado de microalga Tetraselmis chuii

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoliofilizado de microalga Tetraselmis chuiiraquo o laquoliofilizado de microalga T chuiiraquo

Los complementos alimenticios que conshytengan liofilizado de microalga Tetraselmis chuii incluiraacuten la siguiente declaracioacuten Contiene cantidades insignificantes de yodo

Salsas 20 o 250 mgday

Sales especiales 1

Condimento 250 mgdiacutea

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

250 mgdiacutea 30122017 L 351122

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Therapon barcoo Scortum Uso previsto ideacutentico al del salmoacuten a saber la elaboracioacuten de productos y platos de cocina a base de pescado cocinado crudo ahumado y pescado al horno

D-tagatosa Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo 1 La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alishymenticios que lo contengan seraacute laquoD-tagatosaraquo

2 En el etiquetado de cualquier proshyducto en el que los niveles de D-Tagashytosa supere los 15 g por porcioacuten y en todas las bebidas que contengan maacutes del 1 de D-Tagatosa (tal como se consumen) figuraraacute la mencioacuten laquoun consumo excesivo puede producir efectos laxantesraquo

No se especifica

Extracto rico en taxifolina Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoextracto rico en taxifolinaraquo Complementos alimenticios tal como se

definen en la Directiva 200246CE desshytinados a la poblacioacuten general excluidos los lactantes los nintildeos de corta edad los nintildeos y adolescentes menores de 14 antildeos

100 mgdiacutea

Trehalosa Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo 1 La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alishymenticios que la contengan seraacute laquotreshyhalosaraquo y deberaacute figurar en el etiqueshytado del producto como tal o en la lista de ingredientes de los productos alimentarios que lo contengan

2 La denominacioacuten del alimento en el etiquetado deberaacute ir acompantildeada de la indicacioacuten de que laquola trehalosa es una fuente de glucosaraquo

No se especifica

30122017 L 351123

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Champintildeones (Agaricus bisporus) tratados con radiacioacuten ultravioleta

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de vitamina D2

Champintildeones (Agaricus bisporus) 10 microg de vitamina D2 100 g de peso fresco

1 La denominacioacuten en el etiquetado del nuevo alimento en siacute o de los producshytos alimenticios que lo contengan seraacute laquochampintildeones (Agaricus bisporus) tratados con radiacioacuten ultravioletaraquo

2 La denominacioacuten en la etiqueta del nuevo alimento como tal o de los productos alimenticios que lo contenshygan deberaacute ir acompantildeada de la indishycacioacuten de que laquose ha utilizado un trashytamiento de luz controlada para aumentar los niveles de vitamina Draquo o laquose ha utilizado un tratamiento de radiacioacuten ultravioleta para aumentar los niveles de vitamina D2raquo

Levadura de panaderiacutea tratada con radiacioacuten ultravioleta (Saccharomyces cerevisiae)

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de vitamina D2 La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquolevadura con vitamina Draquo o laquolevadura con vitashymina D2raquo Pan y panecillos con levadura 5 μg de vitamina D2 diacutea

Productos de panaderiacutea fina con levadura 5 μg de vitamina D2 diacutea

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

5 μg de vitamina D2 diacutea

Pan tratado con radiacioacuten ultravioleta

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de vitamina D2 La denominacioacuten en el etiquetado del nuevo alimento iraacute acompantildeado de laquoconshytiene vitamina D producida por tratashymiento con radiacioacuten ultravioletaraquo

Pan y panecillos con levadura 3 μg de vitamina D2 diacutea

30122017 L 351124

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Leche tratada con radiacioacuten ultravioleta

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de vitamina D3 1 La denominacioacuten en el etiquetado del nuevo alimento seraacute laquotratado con rashydiacioacuten ultravioletaraquo

2 Cuando la leche tratada con radiacioacuten ultravioleta contenga una cantidad de vitamina D que se considere significashytiva con arreglo a la parte A punto 2 del anexo XIII del Reglamento (UE) no 11692011 del Parlamento Euroshypeo y del Consejo la denominacioacuten para el etiquetado deberaacute ir acompashyntildeada de la declaracioacuten laquocontiene vitashymina D producida por tratamiento con radiacioacuten ultravioletaraquo o laquoleche con vitamina D obtenida por tratashymiento con radiacioacuten ultravioletaraquo

Leche entera pasteurizada tal como se define en el Reglamento (UE) no 13082013 lista para ser consumida como tal

5-32 μgkg para la poblacioacuten general exshycluidos los lactantes

Leche semidesnatada pasteurizada tal como se define en el Reglamento (UE) no 13082013 lista para ser consumida como tal

1-15 μgkg para la poblacioacuten general exshycluidos los lactantes

Vitamina K2 (menaquinona) Para su utilizacioacuten de conformidad con la Directiva 200246CE el Reglamento (UE) no 6092013 yo el Reglamento (CE) no 19252006

La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquomenaquishynonaraquo o laquovitamina K2raquo

Extracto de salvado de trigo Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoextracto de salvado de trigoraquo

El laquoextracto de salvado de trigoraquo no podraacute comercializarse como complemento alimenticio o como ingrediente de complemento alimenticio Tampoco podraacute antildeadirse a los preparados para lactantes

Cerveza y sucedaacuteneos 04 g100 g

Cereales listos para su consumo 9 g100 g

Productos laacutecteos 24 g100 g

Zumos de frutas y hortalizas 06 g100 g

Refrescos 06 g100 g

Preparados de carne 2 g100 g

30122017 L 351125

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Betaglucanos de levadura Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de betaglucanos de levadura

(Saccharomyces cerevisiae) La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquobetaglucanos de levadura Saccharomyces cerevisiaeraquo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE exshycepto los destinados a lactantes y nintildeos de corta edad

1275 gdiacutea para nintildeos mayores de 12 antildeos y poblacioacuten adulta general

0675 gdiacutea para nintildeos menores de 12 antildeos

Sustitutivos de la dieta completa para el control de peso tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013

1275 gdiacutea

Alimentos destinados a usos meacutedicos esshypeciales tal como se definen en el Reglashymento (UE) no 6092013 con excepcioacuten de los alimentos para usos meacutedicos espeshyciales destinados a lactantes y nintildeos de corta edad

1275 gdiacutea

Bebidas a base de zumos de frutas yu hortalizas incluidos los zumos conshycentrados y deshidratados

13 gkg

Bebidas a base de aromas de frutas 08 gkg

Preparado en polvo para bebidas a base de cacao

383 gkg (en polvo)

Otras bebidas 08 gkg (listos para su consumo)

7 gkg (en polvo)

Barritas de cereales 6 gkg

Cereales para el desayuno 153 gkg

30122017 L 351126

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de betaglucanos de levadura (Saccharomyces cerevisiae)

Cereales para el desayuno integrales o con alto contenido en fibras de prepashyracioacuten instantaacutenea en caliente

15 gkg

Galletas dulces 67 gkg

Galletas crujientes no dulces 67 gkg

Bebidas a base de leche 38 gkg

Productos laacutecteos fermentados 38 gkg

Sucedaacuteneos de productos laacutecteos 38 gkg

Leche en polvo polvo de leche 255 gkg

Sopas condensadas y sopas en polvo para disolver

09gkg (listas para su consumo)

18 gkg (condensadas)

63 gkg (en polvo)

Chocolate y productos de confiteriacutea 4 gkg

Barritas y polvos proteicos 191 gkg

Confituras mermeladas y otras pastas de fruta para untar

113 gkg

Zeaxantina Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquozeaxantina sinteacuteticaraquo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

2 mgdiacutea

30122017 L 351127

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

L-pidolato de zinc Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoL-pidolato de zincraquo Alimentos cubiertos por el Reglamento

(UE) no 6092013 3 gdiacutea

Bebidas a base de leche y productos simishylares destinados a nintildeos de corta edad

Sustitutivos de comidas para el control del peso

Alimentos adaptados a un intenso desshygaste muscular sobre todo para los deshyportistas

Alimento que incluye una declaracioacuten sobre la ausencia o la presencia reducida de gluten conforme a los requisitos del Reglamento de Ejecucioacuten (UE) no 8282014 de la Comisioacuten

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

(1) Reglamento (UE) no 6092013 del Parlamento Europeo y del Consejo de 12 de junio de 2013 relativo a los alimentos destinados a los lactantes y nintildeos de corta edad los alimentos para usos meacutedicos espeshyciales y los sustitutivos de la dieta completa para el control de peso y por el que se derogan la Directiva 9252CEE del Consejo las Directivas 968CE 199921CE 2006125CE y 2006141CE de la Comishysioacuten la Directiva 200939CE del Parlamento Europeo y del Consejo y los Reglamentos (CE) no 412009 y (CE) no 9532009 de la Comisioacuten (DO L 181 de 2962013 p 35)

(2) Reglamento de Ejecucioacuten (UE) no 8282014 de la Comisioacuten de 30 de julio de 2014 relativo a los requisitos para la transmisioacuten de informacioacuten a los consumidores sobre la ausencia o la presencia reducida de gluten en los alimentos (DO L 228 de 3172014 p 5)

(3) Directiva 200246CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 10 de junio de 2002 relativa a la aproximacioacuten de las legislaciones de los Estados miembros en materia de complementos alimenticios (DO L 183 de 1272002 p 51)

(4) Reglamento (CE) no 19252006 del Parlamento Europeo y del Consejo de 20 de diciembre de 2006 sobre la adicioacuten de vitaminas minerales y otras sustancias determinadas a los alimentos (DO L 404 de 30122006 p 26)

(5) Directiva 2001113CE del Consejo de 20 de diciembre de 2001 relativa a las confituras jaleas y mermeladas de frutas asiacute como a la crema de castantildeas edulcorada destinadas a la alimentacioacuten humana (DO L 10 de 1212002 p 67)

(6) Reglamento (UE) no 13082013 del Parlamento Europeo y del Consejo de 17 de diciembre de 2013 por el que se crea la organizacioacuten comuacuten de mercados de los productos agrarios y por el que se derogan los Reglamentos (CEE) no 92272 (CEE) no 23479 (CE) no 10372001 y (CE) no 12342007 (DO L 347 de 20122013 p 671)

30122017 L 351128

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ES

Cuadro 2 Especificaciones

Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Aacutecido N-acetil-D-neuramiacutenico Descripcioacuten El aacutecido N-acetil-D-neuramiacutenico es un polvo cristalino de color blanco a blanco cremoso

Definicioacuten Denominacioacuten quiacutemica Denominacioacuten UIQPA

Aacutecido N-acetil-D-neuramiacutenico (dihidrato)

Aacutecido 5-acetamido-35-didesoxi-D-glicero-D-galacto-non-2-ulopiranosoacutenico (dihidrato)

Sinoacutenimos

Aacutecido siaacutelico (dihidrato)

Foacutermula quiacutemica C11H19NO9 (aacutecido)

C11H23NO11 (C11H19NO9 2H2O) (dihidrato)

Masa molecular 3093 Da (aacutecido)

3453 (3093 + 360) (dihidrato)

No CAS 131-48-6 (aacutecido libre)

50795-27-2 (dihidrato)

Especificaciones Descripcioacuten polvo cristalino de color blanco a blanco cremoso

pH (20 degC solucioacuten al 5 ) 17 - 25

Aacutecido N-acetil-D-neuramiacutenico (dihidrato) gt 970

Agua (el dihidrato se calcula en 104 ) le 125 (pp)

Cenizas sulfatadas lt 02 (pp)

Aacutecido aceacutetico (como aacutecido libre yo acetato de sodio) lt 05 (pp)

Metales pesados Hierro lt 200 mgkg

Plomo lt 01 mgkg

Proteiacutenas residuales lt 001 (pp)

30122017 L 351129

Diario O

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ES

Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Disolventes residuales 2-propanol lt 01 (pp)

Acetona lt 01 (pp)

Acetato de etilo lt 01 (pp)

Criterios microbioloacutegicos Salmonella Ausencia en 25 g

Recuento total de los aerobios mesoacutefilos lt 500 UFCg

Enterobacterias Ausencia en 10 g

Cronobacter (Enterobacter sakazakii) Ausencia en 10 g

Listeria monocytogenes Ausencia en 25 g

Bacillus cereus lt 50 UFCg

Levaduras lt 10 UFCg

Mohos lt 10 UFCg

Endotoxinas residuales lt 10 UEmg

UFC Unidades formadoras de colonias UE unidades de endotoxina

Pulpa deshidratada del fruto del baobab (Adansonia digitata)

DescripcioacutenDefinicioacuten Los frutos del baobab (Adansonia digitata) se recogen de los aacuterboles Se abren las vainas y se separa la pulpa de las semillas y de la vaina La pulpa se trishytura se separa en lotes gruesos y finos (tamantildeo de las partiacuteculas entre 3 y 600 μ) y se envasa

Componentes nutritivos tiacutepicos Humedad (peacuterdida por desecacioacuten) (g100 g) 45-137

Proteiacutenas (g100 g) 18-93

Grasa (g100 g) 0-16

Total de hidratos de carbono (g100 g) 763-895

Total de azuacutecares (expresado en glucosa) 152-365

Sodio (mg100 g) 01-252

Especificaciones analiacuteticas Cuerpos extrantildeos No maacutes de 02

Humedad (peacuterdida por desecacioacuten) (g100) 45-137

Cenizas (g100 g) 38-66

30122017 L 351130

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ES

Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Extracto de Ajuga reptans de cultivos celulares

DescripcioacutenDefinicioacuten Extractos hidroalcohoacutelicos de cultivos celulares de Ajuga reptans L equivalentes sustancialmente a los extractos de las partes aacutereas florecidas de Ajuga repshytans obtenidos mediante cultivos tradicionales

L-Alanil-L-Glutamina DescripcioacutenDefinicioacuten La L-Alanil-L-Glutamina se produce mediante fermentacioacuten con una cepa modificada geneacuteticamente de Escherichia coli Durante el proceso de fermenshytacioacuten el ingrediente se secreta en el medio de cultivo del cual posteriormente se separa y se purifica en una concentracioacuten gt 98

Aspecto Polvo cristalino blanco

Pureza gt 98

Espectroscopia infrarroja Conformidad con el estaacutendar de ref

Aspecto de la solucioacuten Incoloro y claro

Anaacutelisis (base seca) 98-102

Sustancias afines (cada una) le 02

Residuo tras calcinacioacuten le 01

Peacuterdida por desecacioacuten le 05

Rotacioacuten oacuteptica + 90 - + 110deg

pH (1 H2O) 50-60

Amonio (NH4) le 0020

Cloruro (Cl) le 0020

Sulfato (SO4) le 0020

Criterios microbioloacutegicos Escherichia coli Ausenciag

Aceite de alga de la microalga Ulkenia sp

DescripcioacutenDefinicioacuten Aceite de la microalga Ulkenia sp

Iacutendice de acidez le 05 mg KOHg

Iacutendice de peroacutexidos (PV) le 50 meqkg de aceite

Humedad y materia volaacutetil le 005

Insaponificables le 45

Aacutecidos grasos trans le 10

Contenido de DHA ge 32

30122017 L 351131

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ES

Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Aceite de semilla de Allanblackia

DescripcioacutenDefinicioacuten El aceite de semilla de Allanblackia se obtiene a partir de semillas de las siguientes especies de Allanblackia A floribunda (sinoacutenimo de A parviflora) y A stuhlmannii

Composicioacuten de los aacutecidos grasos Aacutecido laacuteurico (C120) lt 10

Aacutecido miriacutestico (C140) lt 10

Aacutecido palmiacutetico (C160) lt 20

Aacutecido palmitoleico (C161) lt 10

Aacutecido esteaacuterico (C180) 45-58

Aacutecido oleico (C181) 40-51

Aacutecido linoleico (C182) lt 10

Αcido γ-linoleacutenico (C183) lt 10

Aacutecido araquiacutedico (C200) lt 10

Aacutecidos grasos libres maacutex 01

Caracteriacutesticas Aacutecidos grasos trans maacutex 05

Iacutendice de peroacutexidos maacutex 08 meqkg

Valor de yodo lt 46 g100 g

Materia no saponificable maacutex 10

Iacutendice de saponificacioacuten 185-198 mg KOHg

Extracto de hojas de Aloe macroclada Baker

DescripcioacutenDefinicioacuten Extracto de gel en polvo obtenido de hojas de Aloe macroclada Baker que es sustancialmente equivalente al mismo gel obtenido de hojas de Aloe vera L Burm

Cenizas 25

Fibras alimentarias 286

Grasas le 27

Humedad 47

Polisacaacuteridos 95

Proteiacutenas 163

Glucosa 89

30122017 L 351132

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Aceite de krill antaacutertico de Euphausia superba

DescripcioacutenDefinicioacuten Para fabricar extracto lipiacutedico de krill antaacutertico (Euphausia superba) el crustaacuteceo ultracongelado triturado o la harina de krill seco se somete a un proceso de extraccioacuten de liacutepidos con un disolvente de extraccioacuten autorizado (en virtud de la Directiva 200932CE) Sus proteiacutenas y demaacutes componentes se sepashyran del extracto lipiacutedico por filtracioacuten Los disolventes de extraccioacuten y el agua residual se retiran por evaporacioacuten

Iacutendice de saponificacioacuten le 230 mg KOHg

Iacutendice de peroacutexidos (PV) le 3 meq O 2 kg de aceite

Humedad y materia volaacutetil le 3 o 06 expresado como actividad de agua a 25 degC

Fosfoliacutepidos 35-50

Aacutecidos grasos trans le 1

EPA (aacutecido eicosapentaenoico) ge 9

DHA (aacutecido docosahexaenoico) ge 5

Aceite de krill antaacutertico de Euphasia superba rico en fosfoliacutepidos

DescripcioacutenDefinicioacuten El aceite rico en fosfoliacutepidos se obtiene del krill antaacutertico (Euphausia superba) mediante lavados repetidos con disoventes autorizados (de conformidad con la Directiva 200932CE) para aumentar el contenido fosfoliacutepido del aceite Los disolventes se eliminan del producto final por evaporacioacuten

Iacutendice de saponificacioacuten le 230 mg KOHg

Iacutendice de peroacutexidos (PV) le 3 meq O 2 kg de aceite

Estabilidad oxidativa Todos los productos alimenticios que contengan aceite rico en fosfoliacutepidos procedente de krill antaacutertico (Euphausia superba) deben demostrar su estabilidad oxidativa mediante una metodologiacutea de anaacutelisis adecuada y reconocida nacional e internacionalmente (por ejemplo por la AOAC)

Humedad y materia volaacutetil le 3 o 06 expresado como actividad de agua a 25 degC

Fosfoliacutepidos ge 60

Aacutecidos grasos trans le 1

EPA (aacutecido eicosapentaenoico) ge 9

DHA (aacutecido docosahexaenoico) ge 5

Aceite rico en aacutecido araquidoacutenico procedente del hongo Mortierella alpina

DescripcioacutenDefinicioacuten El aceite rico en aacutecido araquidoacutenico de color amarillo claro se obtiene de la fermentacioacuten del cepas no modificadas geneacuteticamente IS-4 I49-N18 y FJRK-MA01 del hongo Mortierella alpina empleando un liacutequido adecuado A continuacioacuten se extrae el aceite a partir de la biomasa y se purifica

Aacutecido araquidoacutenico ge 40 de peso del contenido en aacutecidos grasos totales

Aacutecidos grasos libres le 045 del contenido en aacutecidos grasos totales

Aacutecidos grasos trans le 05 del contenido en aacutecidos grasos totales

Materia no saponificable le 15

30122017 L 351133

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ES

Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Iacutendice de peroacutexidos le 5 meqkg de aceite

Iacutendice de anisidina le 20

Iacutendice de acidez le 10 KOHg

Humedad le 05

Aceite de argaacuten de Argania spinosa

DescripcioacutenDefinicioacuten El aceite de argaacuten es el aceite obtenido por presioacuten en friacuteo de las pepitas tipo almendra de los frutos de Argania spinosa (L) Skeels Las pepitas pueden tosshytarse antes del prensado pero sin contacto directo con una llama

Composicioacuten Aacutecido palmiacutetico (C160) 12-15

Aacutecido esteaacuterico (C180) 5-7

Aacutecido oleico (C181) 43-50

Aacutecido linoleico (C182) 29-36

Materia no saponificable 03-2

Total de esteroles Entre 500 y 100 mg100 gr

Total de tocoferoles 16-90 mg100g

Aacutecidez oleica 02-15

Iacutendice de peroacutexidos lt10 meq O2kg

Oleorresina rica en astaxantina del alga Haematococcus pluvialis

DescripcioacutenDefinicioacuten La astaxantina es un carotenoide producido por Haematococcus pluvialis Los meacutetodos de produccioacuten para cultivar algas son variables pueden utilizarse sisshytemas cerrados expuestos a la luz del sol o estanques abiertos alternativamente iluminados con luz estrictamente controlados Las ceacutelulas de algas se recoshylectan y se secan la oleorresina se extrae utilizando CO2 supercriacutetico o un disolvente (acetato de etilo) La astaxantina se diluye y se normaliza a 25 50 70 10 15 o 20 con aceite de oliva aceite de caacutertamo aceite de girasol o TMC (trigliceacuteridos de media cadena)

Composicioacuten de la oleorresina Grasas 422- 99

Proteiacutenas 03-44

Hidratos de carbono 0-528

Fibra lt 10

Cenizas 00-42

Especificacioacuten de los carotenoides pp

Total astaxantinas 29-111

30122017 L 351134

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ES

Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

9-cis-astaxantina 03-173

13-cis-astaxantina 02-70

Monoeacutesteres de astaxantina 798-915

Dieacutesteres de astaxantina 016-190

Beta-caroteno 001-03

Luteiacutena 0-18

Cantaxantina 0-130

Criterios microbioloacutegicos Bacterias aeroacutebicas totales lt 3 000 UFCg

Levaduras y mohos lt 100 UFCg

Coliformes lt 10 UFCg

E coli Negativo

Salmonella Negativo

Staphylococcus Negativo

Semillas de albahaca (Ocimum basilicum)

DescripcioacutenDefinicioacuten La albahaca (Ocimum basilicum L) es una planta de la familia de las Lamiaceae orden laquoLamialesraquo Despueacutes de cosechadas las semillas se limpian mecaacutenicashymente Las flores hojas y demaacutes partes de la planta se retiran Debe garantizarse el nivel maacutes alto de pureza de las semillas de albahaca mediante filtros (oacutepticos o mecaacutenicos) El proceso de produccioacuten de zumos de frutas y bebidas de mezclas de zumo de frutas que contengan semillas de albahaca (Ocishymum basilicum L) incluye las fases de pre-hidratacioacuten y pasteruizacioacuten de las semillas Se aplica un control microbioloacutegico y se dispone de sistemas de seshyguimiento

Materia seca 941

Proteiacutenas 207

Grasas 244

Hidratos de carbono 17

Fibra alimentaria 405 (meacutetodo AOAC 95829)

Cenizas 678

Extracto de semillas de soja negra fermentadas

DescripcioacutenDefinicioacuten El extracto de semillas de soja negra fermentadas (extracto de Touchi) es un polvo fino de color marroacuten claro rico en proteiacutenas que se obtiene mediante la extraccioacuten acuosa de pequentildeas semillas de soja (Glycine max (L) Merr) fermentadas con Aspergillus oryzae El extracto contiene un inhibidor de la alfa- glucosidasa

Caracteriacutesticas Grasa le 10

Proteiacutenas ge 55

30122017 L 351135

Diario O

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Agua le 70

Cenizas le 10

Hidratos de carbono ge 20

Actividad inhibidora de la alfa-glucosidasa IC50 min 0025 mgml

Isoflavona de soja le 03 g100 g

Lactoferrina bovina DescripcioacutenDefinicioacuten La lactoferrina bovina es una proteiacutena natural de la leche de vaca Es una glucoproteiacutena fijadora del hierro de aproximadamente 77 kDa compuesta por una sola cadena polipeptiacutedica de 689 aminoaacutecidos

Proceso de produccioacuten La lactoferrina bovina se aiacutesla de la leche desnatada o el lactosuero de queso por intercambio ioacutenico seguido de ultrafiltracioacuten Por uacuteltimo se seca mediante liofilizacioacuten o pulverizacioacuten y se eliminan las partiacuteculas grandes por tamizado Es un polvo de color rosa claro praacutecticashymente inodoro

Propiedades fisicoquiacutemicas de la lactoferrina bovina Humedad lt 45

Cenizas lt 15

Arseacutenico lt 20 mgkg

Hierro lt 350 mgkg

Proteiacutenas gt 93

de las cuales lactoferrina bovina gt 95

de las cuales otras proteiacutenas lt 50

pH (solucioacuten al 2 20 degC) 52-72

Solubilidad (solucioacuten al 2 20 degC) completa

Aceite de semillas de Buglossoides arvensis

DescripcioacutenDefinicioacuten El aceite refinado de Buglossoides se extrae de las semillas de Buglossoides arvensis (L) I M Johnst

Aacutecido alfalinoleacutenico ge 35 pp de aacutecidos grasos totales

Aacutecido estearidoacutenico ge 15 pp de aacutecidos grasos totales

Aacutecido linoleico ge 80 pp de aacutecidos grasos totales

Aacutecidos grasos trans le 20 pp de aacutecidos grasos totales

Iacutendice de acidez le 06 mg KOHg

Iacutendice de peroacutexidos le 50 meq O 2 kg

Contenido en materia no saponificable le 20

Contenido de proteiacutenas (nitroacutegeno total) le 10 μgml

Alcaloides pirrolizidiacutenicos No detectable con un liacutemite de deteccioacuten de 40 μgkg

30122017 L 351136

Diario O

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Aceite de Calanus finmarchicus

DescripcioacutenDefinicioacuten El nuevo alimento es un aceite ligeramente viscoso de color rubiacute con un ligero olor a marisco extraiacutedo del crustaacuteceo (zooplancton marino) Calanus finshymarchicus El ingrediente se compone principalmente de eacutesteres de cera (gt 85 ) con pequentildeas cantidades de trigliceacuteridos y otros liacutepidos neutros

Especificaciones Agua lt 10

Eacutesteres de cera gt 85

Aacutecidos grasos totales gt 46

Aacutecido eicosapentanoico (EPA) gt 30

Aacutecido docosahexaenoico (DHA) gt 40

Aacutecidos grasos totales gt 28

Alcohol graso C201 n-9 gt 90

Alcohol graso C221 n-11 gt 12

Aacutecidos grasos trans lt 10

Astaxantineacutesteres lt 01

Iacutendice de peroacutexidos lt 30 meq O2kg

Base para chicle (monometoxipolietilenglicol)

DescripcioacutenDefinicioacuten El nuevo ingrediente alimentario es un poliacutemero sinteacutetico (patente no WO2006016179) Se compone de poliacutemeros ramificados de monometoxipolietishylenglicol (MPEG) insertados en poliisopreno insertado con anhiacutedrido maleico (PIP-g-MA) y MPEG sin reaccionar (menos del 35 en peso)

Color entre blanco y blanco cremoso

No CAS 1246080-53-4

Caracteriacutesticas Humedad lt 50

Aluminio lt 30 mgkg

Litio lt 05 mgkg

Niacutequel lt 05 mgkg

Anhiacutedrido residual lt 15 μmolg

Iacutendice de polidispersioacuten lt 14

Isopreno lt 005 mgkg

Oacutexido de etileno lt 02 mgkg

Anhiacutedrido maleico libre lt 01 mgkg

30122017 L 351137

Diario O

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Oligoacutemeros totales (menos de 1 000 Dalton) le 50 mgkg

Etilenglicol lt 200 mgkg

Dietilenglicol lt 30 mgkg

Eacuteter metiacutelico de monoetilenglicol lt 30 mgkg

Eacuteter metiacutelico de dietilenglicol lt 40 mgkg

Eacuteter metiacutelico de trietilenglicol lt 70 mgkg

14-dioxano lt 20 mgkg

Formaldehiacutedo lt 10 mgkg

Base para chicle (copoliacutemero de eacuteter de vinilo y metilo con anhiacutedrido maleico)

DescripcioacutenDefinicioacuten El copoliacutemero de eacuteter de vinilo y metilo con anhiacutedrido maleico es un copoliacutemero anhidro de eacuteter de vinilo y metilo con anhiacutedrido maleico

Polvo suelto entre blanco y blanco cremoso

No CAS 9011-16-9

Pureza Valor de anaacutelisis Al menos el 995 de materia seca

Viscosidad especiacutefica (1 MEK) 2-10

Eacuteter de vinilo y metilo residual le 150 ppm

Anhiacutedrido maleico residual le 250 ppm

Acetaldehiacutedo le 500 ppm

Metanol le 500 ppm

Peroacutexido de dilauroiacutelo le 15 ppm

Total de metales pesados le 10 ppm

Criterios microbioloacutegicos Total de organismos aerobios en placa le 500 UFCg

Mohos y levaduras le 500 UFCg

Escherichia coli Prueba negativa

Salmonella Prueba negativa

Staphylococcus aureus Prueba negativa

Pseudomonas aeruginosa Prueba negativa

30122017 L 351138

Diario O

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Aceite de chiacutea de Salvia hispanica

DescripcioacutenDefinicioacuten El aceite de chiacutea se produce a partir de semillas de chiacutea (Salvia hispanica L) puras al 999 por presioacuten en friacuteo No se utilizan disolventes y una vez prensado el aceite se conserva en cubetas de decantacioacuten empleaacutendose un proceso de filtracioacuten para eliminar las impurezas Tambieacuten puede producirse por extraccioacuten con CO2 supercriacutetico

Proceso de produccioacuten Por presioacuten en friacuteo No se utilizan disolventes y una vez prensado el aceite se conserva en cubetas de decantacioacuten empleaacutendose un proceso de filtracioacuten para eliminar las impurezas

Acidez expresada en aacutecido oleico le 20

Iacutendice de peroacutexidos le 10 meqkg

Impurezas insolubles le 005

Aacutecido alfa-linoleacutenico ge 60

Aacutecido alfa-linoleacutenico 15-20

Semillas de chiacutea (Salvia hispanica)

DescripcioacutenDefinicioacuten La chiacutea (Salvia hispanica) es una planta herbaacutecea estival perteneciente a la familia de las Labiatae Despueacutes de cosechadas las semillas se limpian mecaacutenicashymente Las flores hojas y demaacutes partes de la planta se retiran

Materia seca 90-97

Proteiacutenas 15-26

Grasas 18-39

Hidratos de carbono () 18-43

Fibra cruda () 18-43

Cenizas 3-7

() Los hidratos de carbono incluyen el valor de la fibra (UE hidratos de carbono disponibles = azuacutecar + almidoacuten) () La fibra cruda es la parte de la fibra compuesta principalmente por celulosa pentosanos y lignina indigeribles Proceso de produccioacuten El proceso de produccioacuten de zumos de frutas y bebidas de mezclas de zumo de frutas que contengan semillas de chiacutea incluye las fases de pre-hidratacioacuten y pasteruizacioacuten de las semillas Se aplica un control microbioloacutegico y se dispone de sistemas de seguimiento

Quitina-glucano de Aspergillus niger

DescripcioacutenDefinicioacuten La quitina-glucano se obtiene del micelio de Aspergillus niger se trata de un polvo suelto inodoro y amarillento Contiene un 90 o maacutes de materia seca

La quitina-glucano se compone en gran medida de dos polisacaacuteridos

mdash quitina compuesta por unidades que se repiten de N-acetil-D-glucosamina (No CAS 1398-61-4)

mdash beta(13) glucano compuesto por unidades que se repiten de D-glucosa (No CAS 9041-22-9)

30122017 L 351139

Diario O

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ES

Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Peacuterdida por desecacioacuten le 10

Quitina-glucano ge 90

Proporcioacuten quitinaglucano 3070 a 6040

Cenizas le 30

Liacutepidos le 10

Proteiacutenas le 60

Complejo quitina-glucano de Fomes fomentarius

DescripcioacutenDefinicioacuten El complejo quitina-glucano se obtiene de las paredes celulares de los cuerpos fructiacuteferos del hongo Fomes fomentarius Estaacute compuesto principalmente de dos polisacaacuteridos

mdash quitina compuesta por unidades que se repiten de N-acetil-D-glucosamina (No CAS 1398-61-4)

mdash beta(13)(16) D-glucano compuesto por unidades que se repiten de D-glucosa (No CAS 9041-22-9)

El proceso de produccioacuten consta de varias fases que incluyen limpieza reduccioacuten de tamantildeo y molienda reblandecimiento en agua y calentamiento en una solucioacuten alcalina lavado y secado No se aplica hidroacutelisis durante el proceso de produccioacuten

Aspecto Polvo marroacuten inodoro e insiacutepido

Pureza Humedad le 15

Cenizas le 30

Quitina-glucano ge 90

Proporcioacuten quitinaglucano 7020

Total de hidratos de carbono excluidos glucanos le 01

Proteiacutenas le 20

Liacutepidos le 10

Melaninas le 83

Aditivos Ninguno

pH 67-75

Metales pesados Plomo (ppm) le 100

Cadmio (ppm) le 100

Mercurio (ppm) le 003

Arseacutenico (ppm) le 020

30122017 L 351140

Diario O

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ES

Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Criterios microbioloacutegicos Bacterias mesofiacutelicas totales le 103g

Levaduras y mohos le 103g

Coliformes a 30 degC le 103g

E coli le 10g

Salmonella y otras bacterias patoacutegenas Ausencia25 g

Extracto de quitosano de hongos (Agaricus bisporus Aspergillus niger)

DescripcioacutenDefinicioacuten El extracto de quitosano [que contiene principalmente poli (D-glucosamina)] se obtiene a partir de tallos de Agaricus bisporus o del micelio de Aspergillus niger

El procedimiento de produccioacuten patentado consta de varias fases que incluyen extraccioacuten y desacetilacioacuten (hidroacutelisis) en medio alcalino solubilizacioacuten en medio aacutecido precipitacioacuten en medio alcalino lavado y secado

Sinoacutenimo Poli (D-glucosamina)

No CAS del quitosano 9012-76-4

Foacutermula del quitosano (C6H11NO4)n

Aspecto polvo fino de flujo libre

Aspecto Entre blanquecino y pardo

Olor Inodoro

Pureza Contenido de quitosano ( pp de peso seco) 85

Contenido de glucano ( pp de peso seco) le 15

Peacuterdida por desecacioacuten ( pp de peso seco) le 10

Viscosidad (1 en 1 aacutecido aceacutetico) 1-15

Grado de acetilacioacuten (en mol peso huacutemedo) 0-30

Viscosidad (1 en 1 aacutecido aceacutetico) (mPas) 1-14 para el quitosano de Aspergillus niger 12-25 para la quitina de Agaricus bisporus

Cenizas ( ppeso seco) le 30

Proteiacutenas ( peso huacutemedo peso seco) le 20

Granulometriacutea gt 100 nm

Densidad comprimida (gcm3) 07-10

Capacidad de fijacioacuten de grasas 800x 9 ppeso en seco positivo

30122017 L 351141

Diario O

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Metales pesados Mercurio (ppm) le 01

Plomo (ppm) le 10

Arseacutenico (ppm) le 10

Cadmio (ppm) le 05

Criterios microbioloacutegicos Recuento aeroacutebico (UFCg) le 103

Recuento de levaduras y mohos (UFCg) le 103

Escherichia coli (UFCg) le 10

Enterobacterias (CFUg) le 10

Salmonella Ausencia25 g

Listeria monocytogenes Ausencia25 g

Sulfato de condroitina DescripcioacutenDefinicioacuten El sulfato de condroitina (sal de sodio) es un producto biosinteacutetico Se obtiene a partir de la sulfatacioacuten quiacutemica de la condroitina derivada de la fermenshytacioacuten por la bacteria Escherichia coli O5K4H4 cepa U1-41 (ATCC 24502)

Sulfato de condroitina (sal de sodio) ( base seca) 95-105

MWw (peso medio) (kDa) 5-12

MWn (nuacutemero medio) (kDa) 4-11

Dispersioacuten (php005) le 07

Pauta de sulfatacioacuten (ΔDi-6S) () le 85

Peacuterdida por desecacioacuten () (105 degC a peso constante) le 100

Residuo tras ignicioacuten ( en base seca) 20-30

Proteiacutenas ( en base seca) le 05

Endotoxinas (UEmg) le 100

Total de impurezas orgaacutenicas (mgkg) le 50

Picolinato de cromo DescripcioacutenDefinicioacuten El picolinato de cromo es un polvo rojizo de flujo libre parcialmente soluble en agua con pH 7 La sal tambieacuten es soluble en disolventes orgaacutenicos polashyres

Denominacioacuten quiacutemica tris(2-piridin carboxilato-NO)cromo(III) o aacutecido 2-piridincarboxiacutelico sal de cromo(III)

No CAS 14639-25-9

30122017 L 351142

Diario O

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Foacutermula quiacutemica Cr(C6H4NO2)3

Caracteriacutesticas quiacutemicas

Picolinato de cromo ge 95

Cromo (III) 12-13

Cromo (VI) no detectado

Agua le 40

Hierba Cistus incanus L Pandalis

Descripcioacuten Hierba Cistus incanus L Pandalis especie de la famiacutelia Cistaceae autoacutectona de la regioacuten mediterraacutenea en la peniacutensula de Calciacutedica

Composicioacuten Humedad 9-10 g100 g

Proteiacutenas 61 g100 g de hierbas

Grasas 16 g100 g de hierbas

Hidratos de carbono 501 g100 g de hierbas

Fibra 271 g100 g de hierbas

Minerales 44 g100 g de hierbas

Sodio 018 g

Potasio 075 g

Magnesio 024 g

Calcio 10 g

Hierro 65 mg

Vitamina B1 30 microg

Vitamina B2 30 microg

Vitamina B6 54 microg

Vitamina C 28 mg

Vitamina A menos de 01 mg

Vitamina E 40-50 mg

Alfa-tocoferol 20-50 mg

Beta y Gamma-tocoferoles 2-15 mg

Delta-tocoferol 01-2 mg

30122017 L 351143

Diario O

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ES

Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Citicolina Citicolina (sinteacutetica) DescripcioacutenDefinicioacuten La citicolina estaacute compuesta de citosina ribosa pirofosfato y colina

Polvo cristalino de color blanco

Foacutermula quiacutemica citidina 5prime-pirofosfato de colina citidina 5prime-(trihidrogenodifosfato) Pprime-[2-(trimetilamonio)etil]ester de sal interna

Foacutermula quiacutemica C14H26N4O11P2

Peso molecular 48832 gmol

No CAS 987-78-0

pH (solucioacuten de la muestra del 1 ) 25-35

Pureza Valor de anaacutelisis ge 98 de materia seca

Peacuterdida por desecacioacuten (100 degC durante 4 horas) le 50

Amonio le 005

Arseacutenico No maacutes de 2 ppm

Aacutecidos fosfoacutericos libres le 01

Aacutecido 5prime-citidiacutelico le 10

Criterios microbioloacutegicos Recuento total en placa le 103UFCg

Levaduras y mohos le 102 UFCg

Escherichia coli Ausencia en 1 g

Citicolina (fuente microbiana) DescripcioacutenDefinicioacuten Se obtiene por fermentacioacuten utilizando una cepa de E coli geneacuteticamente modificada (BCT19p40k)

La especificacioacuten de la citicolina de la fuente microbiana es ideacutentica a la de la citicolina sinteacutetica autorizada

Clostridium butyricum DescripcioacutenDefinicioacuten Clostridium butyricum (CBM 588) es una bacteria grampositiva formadora de esporas anaeroacutebica obligada no patoacutegena y no modificada geneacuteticamente Nuacutemero de depositario FERM BP-2789

Criterios microbioloacutegicos Recuento aeroacutebico viable total le 103 UFCg

Escherichia coli No detectada en 1 g

30122017 L 351144

Diario O

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Staphylococcus aureus No detectada en 1 g

Pseudomonas aeruginosa No detectada en 1 g

Levaduras y mohos le 102 UFCg

Extracto de cacao desgrasado en polvo

Extracto de cacao (Theobroma cacao L)

Aspecto Polvo de color marroacuten oscuro libre de impurezas visibles

Propiedades fiacutesicas y quiacutemicas

Contenido de polifenoles Miacuten 550 GAE

Contenido de teobromina Maacutex 100

Contenido de cenizas Maacutex 50

Contenido de humedad Maacutex 80

Densidad aparente 040-055 g100 g cm3

pH 50-65

Disolventes residuales Maacutex 500 ppm

Extracto de cacao con bajo contenido en grasa

Extracto de cacao (Theobroma cacao L) con bajo contenido en grasa

Aspecto Polvo de color entre rojo oscuro y violeta

Extracto de cacao concentrado Miacuten 99

Dioacutexido de silicio (auxiliar tecnoloacutegico) Maacutex 10

Flavanoles del cacao Miacuten 300 mgg

(-) Epicatequina Miacuten 45 mgg

Peacuterdida por desecacioacuten Maacutex 50

Aceite de semillas de cilantro de Coriandrum sativum

DescripcioacutenDefinicioacuten El aceite de semillas de cilantro es un aceite que contiene gliceacuteridos de aacutecidos grasos producidos a partir de las semillas de la planta de cilantro Corianshydrum sativum L

Ligero color amarillo sabor suave

No CAS 8008-52-4

Composicioacuten de los aacutecidos grasos

Aacutecido palmiacutetico (C160) 2-5

Aacutecido esteaacuterico (C180) lt 15

Aacutecido petroseliacutenico [(cis-C181 (n-12)] 60-75

Aacutecido oleico [cis-C181 (n- 9)] 8-15

30122017 L 351145

Diario O

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ES

Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Aacutecido linoleico (C182) 12-19

Aacutecido α-linoleico (C183) lt 10

Aacutecidos grasos trans le 10

Pureza Iacutendice de refraccioacuten (20 degC) 1466-1474

Iacutendice de acidez le 25 mg KOHg

Iacutendice de peroacutexidos le 50 meqkg

Iacutendice de yodo 88-110 unidades

Iacutendice de saponificacioacuten 186-200 mg KOHg

Materia no saponificable le 15 gkg

Frutos secos de Crataegus pinnatifida

DescripcioacutenDefinicioacuten Frutos secos de la especie Crataegus pinnatifida pertenecientes a la familia Rosaceae y autoacutectona del norte de China y Corea

Composicioacuten Materia seca 80

Hidratos de carbono 55 gkg de peso fresco

Fructosa 265-293 g100 g

Glucosa 255-281 g100 g

Vitamina C 291 mg100 g de peso fresco

Sodio 29 g100 g de peso fresco

Las compotas son productos obtenidos por coccioacuten de la parte comestible de una o varias especies de frutas enteras o en trozos tamizadas o no sin concentracioacuten significativa Pueden utilizarse azuacutecares agua sidra especias y jugo de limoacuten

Alfa-ciclodextrina DescripcioacutenDefinicioacuten Sacaacuterido ciacuteclico no reductor compuesto de seis unidades de D-glucopiranosil con enlaces α-14 producido por la accioacuten de la ciclodextrina glucosiltransshyferasa (CGTasa EC 24119) sobre almidoacuten hidrolizado La recuperacioacuten y purificacioacuten de la α-ciclodextrina puede realizarse mediante uno de los sishyguientes procedimientos precipitacioacuten de un complejo de α-ciclodextrina con 1-decanol disolucioacuten en agua a temperatura elevada y reprecipitacioacuten exshytraccioacuten por vapor del complexante y cristalizacioacuten de la α-ciclodextrina a partir de la solucioacuten o cromatografiacutea con intercambio de iones o filtrado con gel seguida de cristalizacioacuten de la α-ciclodextrina a partir del licor madre purificado o bien meacutetodos de separacioacuten por membrana como la ultrafiltracioacuten o la oacutesmosis inversa Descripcioacuten Soacutelido cristalino blanco o casi blanco praacutecticamente inodoro

Sinoacutenimos α-ciclodextrina α-dextrina ciclohexamilosa ciclomaltohexosa α-cicloamilosa

Denominacioacuten quiacutemica Ciclohexamilosa

30122017 L 351146

Diario O

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

No CAS 10016-20-3

Foacutermula quiacutemica (C6H10O5)6

Peso molecular 97285

Anaacutelisis ge 98 (en base seca)

Identificacioacuten Intervalo de fusioacuten Se descompone por encima de 278 degC

Solubilidad Muy soluble en agua muy poco soluble en etanol

Rotacioacuten especiacutefica [α] D 25 Entre + 145deg y +151deg (solucioacuten al 1 )

Cromatografiacutea el tiempo de retencioacuten para el pico principal de un cromatograma del liacutequido de la muestra corresponde al de la α-ciclodextrina en un cromatograma de referencia para esa sustancia (disponible en el Consortium fuumlr Elektrochemische Industrie GmbH Muacutenich Alemania o en Wacker Biochem Group Adrian Michigan EE UU) en las condiciones descritas en el MEacuteTODO DE ANAacuteLISIS

Pureza Agua le 11 (meacutetodo Karl Fischer)

Complexante residual le 20 mgkg

(1-decanol)

Sustancias reductoras le 05 (como glucosa)

Cenizas sulfatadas le 01

Plomo le 05 mgkg

Meacutetodo de anaacutelisis Determinar mediante cromatografiacutea liacutequida en las siguientes condiciones

Solucioacuten de muestra Pesar exactamente 100 mg de muestra de ensayo en un matraz aforado de 10 ml y antildeadir 8 ml de agua desionizada Diluir compleshytamente la muestra mediante un bantildeo de ultrasonidos (10-15 minutos) y enrasar con agua desionizada purificada Pasar la muestra por un filtro de 045 micrones

Solucioacuten de referencia Pesar exactamente 100 mg de α-cicolextrina un matraz aforado de 10 ml y antildeadir 8 ml de agua desionizada Diluir completashymente la muestra mediante un bantildeo de ultrasonidos y enrasar con agua desionizada purificada

Cromatografiacutea Cromatoacutegrafo liacutequido con detector de iacutendice de refraccioacuten y un trazador integrador

Columna y envasado Nucleosil-100-NH2 (10 μm) (Macherey amp Nagel Co Duumlren Alemania) o similar

Longitud 250 mm

Diaacutemetro 4 mm

Temperatura 40 degC

Fase moacutevil acetonitriloagua (6733 vv)

Caudal 20 mlmin

Volumen de inyeccioacuten 10 μl

30122017 L 351147

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Procedimiento Inyectar la solucioacuten en el cromatoacutegrafo registrar el cromatograma y medir el aacuterea del pico α-CD Calcular el porcentaje de α-ciclodextrina en la muestra de anaacutelisis del siguiente modo

α-ciclodextrina (base seca) = 100 times (ASAR) (WRWS)

en la que

As y AR son las aacutereas de los picos debidos a la α-ciclodextrina para la solucioacuten de muestra y la solucioacuten de referencia respectivamente Ws y WR son los pesos (mg) de la muestra de ensayo y la α-ciclodextrina de referencia respectivamente una vez restado el contenido de agua

Gamma-ciclodextrina DescripcioacutenDefinicioacuten Sacaacuterido ciacuteclico no reductor que consiste en ocho unidades enlazadas de alfa-14 D-glucopiranosil producido por la accioacuten de la ciclodextrina glucosilshytransferasa (CGTasa EC 24119) sobre almidoacuten hidrolizado La recuperacioacuten y purificacioacuten de la gamma-ciclodextrina puede efectuarse mediante precishypitacioacuten de un complejo de gamma-ciclodextrina con 8-ciclohexadecen-1-ona disolucioacuten del complejo con agua y n-decano extraccioacuten por vapor de la fase acuosa y recuperacioacuten de la gamma-ciclodextrina a partir de la solucioacuten mediante cristalizacioacuten

Soacutelido cristalino blanco o casi blanco praacutecticamente inodoro

Sinoacutenimos γ-cyclodextrina γ-dextrina ciclooctamilosa ciclomaltooctaosa γ-cicloamilasa

Denominacioacuten quiacutemica Ciclooctaamilosa

No CAS 17465-86-0

Foacutermula quiacutemica (C6H10O5)8

Anaacutelisis ge 98 (en base seca)

Identificacioacuten Intervalo de fusioacuten Se descompone por encima de 285 degC

Solubilidad Muy soluble en agua muy poco soluble en etanol

Rotacioacuten especiacutefica [α]D 25 entre + 174deg y + 180deg (solucioacuten al 1 )

Pureza Agua le 11

Complexante residual (8-ciclohexadecen-1-ona CHDC) le 4 mgkg

Disolvente residual (n-decano) le 6 mgkg

Sustancias reductoras le 05 (como glucosa)

Cenizas sulfatadas le 01

Preparado de dextrano producido por Leuconostoc mesenteroides

1 En polvo Hidratos de carbono 60 con (dextrano 50 manitol 05 fructosa 03 leucrosa 92 )

Proteiacutenas le 65

Liacutepidos 05

30122017 L 351148

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Aacutecido laacutectico 10

Etanol trazas

Cenizas 13

Humedad 10

2 En forma liacutequida Hidratos de carbono 12 con (dextrano 69 manitol 11 fructosa 19 leucrosa 22 )

Proteiacutenas 20

Liacutepidos 01

Aacutecido laacutectico 20

Etanol 05

Cenizas 34

Humedad 80

Aceite de origen vegetal a base de diacilglicerol

DescripcioacutenDefinicioacuten Fabricado a partir de glicerol y aacutecidos grasos derivados de los aceites vegetales comestibles especialmente del aceite de soja (Glycine max) o del aceite de colza (Brassica campestris Brassica napus) por medio de una enzima especiacutefica

Distribucioacuten del acilglicerol Diacilgliceroles (DAG) ge 80

13-Diacilgliceroles (13-DAG) ge 50

Triacilgliceroles (TAG) le 20

Monoacilgliceroles (MAG) le 50

Composicioacuten en aacutecidos grasos (MAG DAG TAG) Aacutecido oleico (C181) 20-65

Aacutecido linoleico (C182) 15-65

Aacutecido linoleacutenico (C183) le 15

Aacutecidos grasos saturados le 10

Otros Iacutendice de acidez le 05 mg KOHg

Humedad y materia volaacutetil le 01

Iacutendice de peroacutexidos le 10 meqkg

Insaponificables le 20

Aacutecidos grasos trans le 10

MAG = monoacilgliceroles DAG = diacilgliceroles TAG = triacilgliceroles

30122017 L 351149

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Dihidrocapsiato (DHC) DescripcioacutenDefinicioacuten El dihidrocapsiato se sintetiza por esterificacioacuten del alcohol vainilliacutelico y del aacutecido 8-metilnonanoico catalizada por enzimas Tras la esterificacioacuten el dihishydrocapsiato se extrae con n-hexano

Liacutequido viscoso entre incoloro y amarillo

Foacutermula quiacutemica C18 H28 O4

No CAS 205687-03-2

Propiedades quiacutemicas y fiacutesicas Dihidrocapsiato gt 94

Aacutecido 8-metilnonaoico lt 60

Alcohol vainilliacutelico lt 10

Otras sustancias de siacutentesis relacionadas lt 20

Extracto seco de Lippia citriodora de cultivos celulares

DescripcioacutenDefinicioacuten Extracto seco de los cultivos celulares HTNregVb de Lippia citriodora (Palau) Kunth

Extracto de Echinacea angustifolia de cultivos celulares

Extracto de raiacutez de Echinacea angustifolia obtenido a partir de vegetales de cultivo de tejidos sustancialmente equivalente al extracto de raiacutez de Echinacea angustifolia obtenido en etanol-agua valorado al 4 de equinacoacutesido

Aceite de Echium plantagineum

DescripcioacutenDefinicioacuten El aceite de Echium es el producto de color amarillo paacutelido obtenido al refinar aceite extraiacutedo de las semillas de Echium plantagineum L Aacutecido estearidoacuteshynico ge 10 pp de aacutecidos grasos totales

Aacutecidos grasos trans le 20 pp de aacutecidos grasos totales

Iacutendice de acidez le 06 mg KOHg

Iacutendice de peroacutexidos le 50 meq O 2 kg

Contenido en materia no saponificable le 20

Contenido de proteiacutenas (nitroacutegeno total) le 20 μgml

Alcaloides pirrolizidiacutenicos no detectable con un liacutemite de deteccioacuten de 40 μgkg

Epigallocatechin gallate como extracto purificado de hojas de teacute verde (Camellia sinensis)

DescripcioacutenDefinicioacuten Un extracto altamente purificado de las hojas de teacute verde (Camellia sinensis L Kuntze) en forma polvo fino blanquecino a rosa paacutelido Se compone de 90 de epigalocatequina galate (EGCG) como miacutenimo y presenta un punto de fusioacuten entre 210 y 215 degC aproximadamente

Aspecto polvo fino blanquecino a rosa paacutelido

30122017 L 351150

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Denominacioacuten quiacutemica polifenol (-) epigallocatechin-3-gallate

Sinoacutenimos epigallocatechin gallate (EGCG)

No CAS 989-51-5

Denominacioacuten INCI epigallocatechin gallate

Masa molecular 4584gmol

Peacuterdida por desecacioacuten maacutex 50

Metales pesados Arseacutenico maacutex 30 ppm

Plomo maacutex 50 ppm

Anaacutelisis Miacuten 94 EGCG (en materia seca)

maacutex 01 cafeiacutena

Solubilidad El EGCG es bastante soluble en agua etanol metanol y acetona

L-ergotioneina Definicioacuten Denominacioacuten quiacutemica (UIQPA) (2S)-3-(2-tioxo-23-dihidro-1H-imidazol-4-il)-2-(trimetilamonio)-propanoato

Foacutermula quiacutemica C9H15N3O2S

Masa molecular 2293 Da

No CAS 497-30-3

Paraacutemetro Especificacioacuten Meacutetodo

Aspecto polvo blanco Visual

Rotacioacuten oacuteptica [α]D ge (+) 122deg (c = 1 H2O)a) Polarimetriacutea

Pureza quiacutemica ge 995

ge 990

HPLC [Eur Ph 2229]

1H-NMR

Identificacioacuten Conforme con la estructura 1H-NMR

C 4714 plusmn 04

H 659 plusmn 04

N 1832 plusmn 04

Anaacutelisis elemental

Disolventes residuales totales

(metanol acetato de etilo isopropanol etanol)

[Eur Ph 01200850400]

lt 1 000 ppm

Cromatografiacutea de gas

[Eur pH 01200820424]

Peacuterdida por desecacioacuten Patroacuten interno lt 05 [Eur Ph 01200820232]

Impurezas lt 08 HPLCGPC o 1H-NMR

30122017 L 351151

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Paraacutemetro Especificacioacuten Meacutetodo

Metales pesadosb) c)

Plomo lt 30 ppm ICPAES

(Pb Cd)

Fluorescencia atoacutemica (Hg) Cadmio lt 10 ppm

Mercurio lt 01 ppm

Especificaciones microbioloacutegicasb)

Recuento aeroacutebico viable total le 1 times 103 UFCg [Eur Ph 01201150104]

Recuento de levaduras y mohos totales le 1 times 102 UFCg

Escherichia coli Ausencia en 1 g

Eur pH Farmacopea Europea 1H-NMR resonancia magneacutetica nuclear proteica HPLC cromatografiacutea liacutequida de alta resolucioacuten GPC cromatografiacutea de permeabilidad en gel ICPAES espectrometriacutea de emisioacuten atoacutemica en plasma de acoplamiento inductivo UFC unidad formadora de colonias

a) Lit [α]D = (+) 1266deg (c = 1 H2O)

b) Anaacutelisis efectuados sobre cada lote

c) Contenidos maacuteximos de conformidad con el Reglamento (CE) no 18812006

EDTA feacuterrico soacutedico DescripcioacutenDefinicioacuten El EDTA feacuterrico soacutedico (aacutecido etilendiaminotetraaceacutetico) es un polvo inodoro que fluye libremente de color amarillo a pardo y que tiene una pureza quiacuteshymica de maacutes del 99 (pp) Es faacutecilmente soluble en agua

Foacutermula quiacutemica C10H12FeN2NaO8 3H2O

Caracteriacutesticas quiacutemicas

pH de solucioacuten 1 35-55

Hierro 125-135

Sodio 55

Agua 128

Materia orgaacutenica (CHNO) 684

EDTA 655-705

Materia no hidrosoluble le 01

Aacutecido nitrilotriaceacutetico le 01

Fosfato de amonio ferroso DescripcioacutenDefinicioacuten El fosfato de amonio ferroso es un polvo fino grisverde praacutecticamente insoluble en agua y soluble en aacutecidos minerales diluidos

No CAS 10101-60-7

30122017 L 351152

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Foacutermula quiacutemica FeNH4PO4

Caracteriacutesticas quiacutemicas

pH de una suspensioacuten acuosa al 5 68-78

Hierro (total) ge 28

Hierro (II) 22-30 (pp)

Hierro (III) le 70 (pp)

Amoniacuteaco 5-9 (pp)

Agua le 30

Peacuteptidos de pescado de Sardinops sagax

DescripcioacutenDefinicioacuten El nuevo ingrediente alimentario es una mezcla de peacuteptidos obtenida por hidroacutelisis alcalina de muacutesculo de pescado (Sardinops sagax) catalizada por proshyteasa tras el aislamiento de la fraccioacuten del peacuteptido mediante cromatografiacutea de columna concentracioacuten en vaciacuteo y secado por atomizacioacuten

Polvo blanco amarillento

Peacuteptidos () (pequentildea cadena de peacuteptidos dipeacuteptidos y tripeacuteptidos con un peso molecular inferior a 2 kDa) ge 85 g100 g

Val-Tyr (dipeacuteptido) 01-016 g100 g

Cenizas le 10 g100 g

Humedad le 8 g100 g

() meacutetodo Kjeldahl

Flavonoides de Glycyrrhiza glabra

DescripcioacutenDefinicioacuten Flavonoides derivados de las raiacuteces o del rizoma de Glycyrrhiza glabra L por extraccioacuten con etanol seguida de una segunda extraccioacuten de este extracto etashynoacutelico con trigliceacuteridos de cadena media Es un liacutequido de color marroacuten oscuro que contiene entre un 25 y un 35 de glabridina

Humedad lt 05

Cenizas lt 01

Iacutendice de peroacutexidos lt 05 meqkg

Glabridina 25-35 de grasas

Aacutecido glicirriacutecico lt 0005

Grasas incluidas las sustancias de tipo polifenol ge 99

Proteiacutenas lt 01

Hidratos de carbono no detectable

30122017 L 351153

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Extracto fucoidano del alga Fucus vesiculosus

DescripcioacutenDefinicioacuten El fucoidano del alga Fucus vesiculosus se extrae mediante extraccioacuten acuosa en solucioacuten aacutecida y procesos de filtracioacuten sin el uso de disolventes orgaacutenicos El extracto resultante se concentra y seca para obtener el extracto fucoidano con las siguientes especificaciones

Polvo entre blanquecino y marroacuten

Olor y sabor Olor y sabor suaves

Humedad lt 10 (105 degC 2 horas)

Valor de pH 40-70 (suspensioacuten al 1 a 25 degC)

Metales pesados Arseacutenico (inorgaacutenico) lt 10 ppm

Cadmio lt 30 ppm

Plomo lt 20 ppm

Mercurio lt 10 ppm

Criterios microbioloacutegicos Recuento microbioloacutegico aeroacutebico total lt 10 000 UFCg

Recuento de levaduras y mohos lt 100 UFCg

Recuento total de enterobacterias Ausenciag

Escherichia coli Ausenciag

Salmonella Ausencia10 g

Staphilococus aureus Ausenciag

Composicioacuten de los dos tipos de extractos permitidos en funcioacuten del nivel de fucoidano

Extracto 1

Fucoidano 75-95

Alginato 20-55

Polifloroglucinol 05-15

Manitol 1-5

Sales naturales Minerales libres 05-25

Otros hidratos de carbono 05-10

Proteiacutenas 20-25

Extracto 2

Fucoidano 60-65

Alginato 30-60 30122017 L 351154

Diario O

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Polifloroglucinol 20-30

Manitol lt 10

Sales naturales Minerales libres 05-20

Otros hidratos de carbono 05-20

Proteiacutenas 20-25

Extracto fucoidano del alga Undaria pinnatifida

DescripcioacutenDefinicioacuten El fucoidano del alga Undaria pinnatifida se extrae mediante extraccioacuten acuosa en solucioacuten aacutecida y procesos de filtracioacuten sin el uso de disolventes orgaacutenishycos El extracto resultante se concentra y seca para obtener el extracto fucoidano con las siguientes especificaciones

Polvo entre blanquecino y marroacuten

Olor y sabor Olor y sabor suaves

Humedad lt 10 (105 degC 2 horas)

Valor de pH 40-70 (suspensioacuten al 1 a 25 degC)

Metales pesados Arseacutenico (inorgaacutenico) lt 10 ppm

Cadmio lt 30 ppm

Plomo lt 20 ppm

Mercurio lt 10 ppm

Microbiologiacutea Recuento microbioloacutegico aeroacutebico total lt 10 000 UFCg

Recuento de levaduras y mohos lt 100 UFCg

Recuento total de enterobacterias Ausenciag

Escherichia coli Ausenciag

Salmonella Ausencia10 g

Staphilococus aureus Ausenciag

Composicioacuten de los dos tipos de extractos permitidos en funcioacuten del nivel de fucoidano

Extracto 1

Fucoidano 75-95

Alginato 20-65

Polifloroglucinol 05-30

Manitol 1-10

30122017 L 351155

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Sales naturales Minerales libres 05-10

Otros hidratos de carbono 05-20

Proteiacutenas 20-25

Extracto 2

Fucoidano 50-55

Alginato 20-40

Polifloroglucinol 10-30

Manitol 25-35

Sales naturales Minerales libres 8-10

Otros hidratos de carbono 05-20

Proteiacutenas 10-15

2prime-fucosil-lactosa (sinteacutetico)

Definicioacuten Denominacioacuten quiacutemica α-L-Fucopiranosil-(12)-β-D-galactopiranosil-(14)-D-glucopiranosa

Foacutermula quiacutemica C18 H32 O15

No CAS 41263-94-9

Peso molecular 48844 gmol

Descripcioacuten La 2prime-fucosil-lactosa es un polvo entre blanco y blanquecino que se produce mediante un proceso de siacutentesis quiacutemica y se aisla por cristalizacioacuten

Pureza 2prime-fucosil-lactosa ge 95

D-Lactosa le 10 (pp)

L-Fucosa le 10 ( pp)

Isoacutemeros de difucosil-D-lactosa le 10 ( pp)

2prime-Fucosil-D-lactulosa le 06 (pp)

pH (20 degC solucioacuten al 5 ) 32-70

Agua () le 90

Cenizas sulfatadas le 02

Aacutecido aceacutetico le 03

Disolventes residuales (metanol 2-propanol acetato de metilo acetona) le 500 mgkg por separado le 2000 mgkg en conjunto

Proteiacutenas residuales le 001

30122017 L 351156

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Metales pesados Paladio le 01 mgkg

Niacutequel le 30 mgkg

Criterios microbioloacutegicos Recuento total de bacterias mesoacutefilas aerobias le 500 UFCg

Levaduras y mohos le 10 UFCg

Endotoxinas residuales le 10 UEmg

2prime-fucosil-lactosa (fuente microbiana)

Definicioacuten Denominacioacuten quiacutemica α-L-Fucopiranosil-(12)-β-D-galactopiranosil-(14)-D-glucopiranosa

Foacutermula quiacutemica C18 H32 O15

No CAS 41263-94-9

Peso molecular 48844 gmol

Fuente Cepa modificada geneacuteticamente de Escherichia coli K-12

Fuente Cepa modificada geneacuteticamente de Escherichia coli BL21

Descripcioacuten La 2prime-fucosil-lactosa es un polvo cristalino entre blanco y blanquecino que se produce mediante un proceso microbiano La 2prime-fucosil-lactosa se aisla por cristalizacioacuten

Pureza 2prime-fucosil-lactosa ge 94

D-Lactosa le 30

L-Fucosa le 10

Difucosil-D-lactosa le 10

2prime-Fucosil-D-lactulosa le 10

pH (20 degC solucioacuten al 5 ) 32-50

Agua le 50

Cenizas sulfatadas le 15

Aacutecido aceacutetico le 10

Proteiacutenas residuales le 001

Descripcioacuten La 2prime-fucosil-lactosa es un polvo entre blanco y blanquecino y la solucioacuten acuosa concentrada liacutequida (45 plusmn 5 pv) es una solucioacuten acuosa clara entre incolora y amarillenta La 2prime-fucosil-lactosa se produce mediante un proceso microbioloacutegico La 2prime-fucosil-lactosa se aisla mediante secado por atomizacioacuten

Pureza 2prime-fucosil-lactosa ge 90

Lactosa le 50

Fucosa le 30

3prime-fucosil-lactosa le 50

Fucosil-galactosa le 30

Difucosil-lactosa le 50

Glucosa le 30

Galactosa le 30

Agua le 90 (polvo)

Cenizas sulfatadas le 05 (polvo y liacutequido)

Proteiacutenas residuales le 001 (polvo y liacutequido)

30122017 L 351157

Diario O

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Criterios microbioloacutegicos Recuento total de bacterias mesoacutefilas aerobias le 500 UFCg

Levaduras le 10 UFCg

Mohos le 100 UFCg

Endotoxinas le 10 UEmg

Metales pesados Plomo le 002 mgkg (polvo y liacutequido)

Arseacutenico le 02 mgkg (polvo y liacutequido)

Cadmio le 01 mgkg (polvo y liacutequido)

Mercurio le 05 mgkg (polvo y liacutequido)

Criterios microbioloacutegicos Recuento total en placa le 104 UFCg (polvo) le 5 000 UFCg (liacutequido)

Levaduras y mohos le 100 UFCg (polvo) le 50 UFCg (liacutequido)

Enterobacteriascoliformes ausencia en 11g (polvo y liacutequido)

Salmonella negativo100 g (polvo) negativo200 ml (liacutequido)

Cronobacter negativo100 g (polvo) negativo200 ml (liacutequido)

Endotoxinas le 100 UEg (polvo) le 100 UEml (liacutequido)

Aflatoxina M1 le 0025 microgkg (polvo y liacutequido)

Galacto-oligosacaacuteridos DescripcioacutenDefinicioacuten Los galacto-oligosacaacuteridos se producen a partir de la lactosa de la leche mediante un proceso enzimaacutetico utilizando β-galactosidasas de Aspershygillus oryzae Bifidobacterium bifidum y Bacillus circulans GOS miacuten 46 de materia seca (MS)

Lactosa maacutex 40 MS

Glucosa maacutex 22 MS

Galactosa miacuten 08 MS

Cenizas maacutex 40 MS

Proteiacutenas maacutex 45 MS

Nitrito maacutex 2 mgkg

Clorhidrato de glucosamina de Aspergillus niger y cepa modificada geneacuteticamente de E coli K12

Polvo cristalino blanco e inodoro

Foacutermula molecular C6H13NO5 HCl

Masa molecular relativa 21563 gmol

Clorhidrato de D-glucosamina 980-1020 del patroacuten de referencia (HPLC)

Rotacioacuten especiacutefica + 700deg- 730deg

30122017 L 351158

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Sulfato de glucosamina KCl de Aspergillus niger y cepa modificada geneacuteticamente de E coli K12

Polvo cristalino blanco e inodoro

Foacutermula molecular (C6H14NO5)2SO4 2KCl

Masa molecular relativa 60552 gmol

Sulfato D-glucosamina 2KCl 980-1020 del patroacuten de referencia (HPLC)

Rotacioacuten especiacutefica + 500deg a + 520deg

Sulfato de glucosamina NaCl de Aspergillus niger y cepa modificada geneacuteticamente de E coli K12

Polvo cristalino blanco e inodoro

Foacutermula molecular (C6H14NO5)2SO4 2 NaCl

Masa molecular relativa 57331 gmol

Clorhidrato de D-glucosamina 98-102 del patroacuten de referencia (HPLC)

Rotacioacuten oacuteptica especiacutefica + 52deg - + 54deg

Goma guar DescripcioacutenDefinicioacuten La goma guar nativa es el endospermo triturado de semillas de cepas naturales de guar Cyamopsis tetragonolobus L Taub (familia Leguminosae) Consiste fundamentalmente en un polisacaacuterido hidrocoloidal de elevado peso molecular compuesto principalmente de unidades de galactopiranosa y de manopishyranosa combinadas con enlaces glucosiacutedicos (combinaciones que desde el punto de vista quiacutemico pueden describirse como galactomananos cuyo conteshynido no es inferior a un 75 )

Aspecto Polvo entre blanco y amarillento

Peso molecular Entre 50 000 y 8 000 000 daltons

No CAS 9000-30-0

Nuacutemero EINECS 232-536-8

Pureza Tal como se especifica en el Reglamento (UE) no 2312012 de la Comisioacuten por el que se establecen especificaciones para los aditivos alimentashyrios que figuran en los anexos II y III del Reglamento (CE) no 13332008 del Parlamento Europeo y del Consejo (1) asiacute como en el Reglamento de Ejecushycioacuten (UE) 2015175 de la Comisioacuten de 5 de febrero de 2015 por el que se establecen condiciones especiales aplicables a las importaciones de goma guar originaria o procedente de la India debido a los riesgos de contaminacioacuten por pentaclorofenol y dioxinas (2)

Propiedades fisicoquiacutemicas En polvo Vida uacutetil 2 antildeos

Color blanco

Olor ligero

Diaacutemetro medio de las partiacuteculas 60-70 microm

Humedad maacutex 15

Viscosidad () en 1 hora -

30122017 L 351159

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Viscosidad () en 2 horas miacuten 3 600 mPas

Viscosidad () en 24 horas miacuten 4 000 mPas

Solubilidad soluble en agua friacutea y caliente

pH por 10 gL a 25degC - 6-75

En copos Vida uacutetil 1 antildeo

Color Blancoblancuzco sin o con presencia miacutenima de puntos negros

Olor ligero

Diaacutemetro medio de las partiacuteculas 1-10 mm

Humedad maacutex 15

Viscosidad () en 1 hora miacuten 3 000 mPas

Viscosidad () en 2 horas -

Viscosidad () en 24 horas -

Solubilidad soluble en agua friacutea y caliente

pH por 10 gL a 25 degC - 5-75

() Las mediciones de viscosidad se realizan en las condiciones siguientes 1 25 degC 20 rpm

Productos laacutecteos tratados teacutermicamente y fermentados con Bacteroides xylanisolvens

DescripcioacutenDefinicioacuten Los productos laacutecteos tratados teacutermicamente y fermentados se producen con Bacteroides xylanisolvens (DSM 23964) como fermento laacutectico

Antes de comenzar el proceso de fermentacioacuten con Bacteroides xylanisolvens (DSM 23964) la leche semidesnatada (entre un 15 y un 18 de materia grasa) o la leche desnatada (05 de materia grasa como maacuteximo) se pasteuriza o se trata a temperatura ultra alta Se homogeneiza el producto laacutecteo fermentado resultante y a continuacioacuten se somete a un tratamiento teacutermico para inactivar el Bacteroides xylanisolvens (DSM 23964) El producto final no contiene ceacutelulas viables de Bacteroides xylanisolvens (DSM 23964) ()

() DIN EN ISO 21528-2 modificada

Hidroxitirosol DescripcioacutenDefinicioacuten El hidroxitirosol es un liacutequido viscoso de color amarillo paacutelido obtenido por siacutentesis quiacutemica

Foacutermula molecular C8H10O3

Peso molecular 1546 gmol

No CAS 10597-60-1

Humedad le 04

Olor Caracteriacutesticas

30122017 L 351160

Diario O

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ES

Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Sabor Ligeramente amargo

Solubilidad (en agua) Miscible con agua

pH 35-45

Iacutendice de refraccioacuten 1571-1575

Pureza Hidroxitirosol ge 99

Aacutecido aceacutetico le 04

Acetato de hidroxitirosol le 03

Suma de aacutecido homovanillico aacutecido aacutecido iso-homovanillico y 3-metoxi-4hidroxifenilglicol le 03

Metales pesados Plomo le 003 mgkg

Cadmio le 001 mgkg

Mercurio le 001 mgkg

Disolventes residuales Acetato de etilo le 250 mgkg

Isopropanol le 250 mgkg

Metanol le 200 mgkg

Tetrahidrofurano le 001 mgkg

Proteiacutena Estructurante del Hielo de tipo III HPLC 12

DescripcioacutenDefinicioacuten El preparado de Proteiacutena Estructurante del Hielo (ISP) es un liacutequido marroacuten claro producido por la fermentacioacuten sumergida de una cepa modificada geneacuteshyticamente de levadura de panaderiacutea (Saccharomyces cerevisiae) de uso alimentario en la que un gen sinteacutetico para la ISP se ha insertado en el genoma de la levadura La proteiacutena se expresa y secreta en el medio de cultivo en el que se separa de las ceacutelulas de levadura por microfiltracioacuten y se concentra por ulshytrafiltracioacuten A consecuencia de ello las ceacutelulas de levadura no se transfieren al preparado de ISP como tales ni con una forma alterada El preparado de ISP estaacute compuesto por ISP nativa ISP glicosilada y proteiacutenas y peacuteptidos de la levadura asiacute como azuacutecares aacutecidos y sales que se encuentran comuacutenmente en los alimentos El concentrado se estabiliza con un tampoacuten de aacutecido ciacutetrico de 10 mM

Anaacutelisis ge 5 gl de ISP activa

pH 25-35

Cenizas le 20

ADN No detectable

Extracto acuoso de hojas desecadas de Ilex guayusa

DescripcioacutenDefinicioacuten Liacutequido de color marroacuten oscuro Extractos acuosos de hojas desecadas de Ilex guayusa

30122017 L 351161

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Composicioacuten Proteiacutenas lt 01 g100 ml

Grasas lt 01 g100 ml

Hidratos de carbono 02-03 g100 g

Total de azuacutecares lt 02 g100 ml

Cafeiacutena 198-577 mg100 g

Teobromina 014-20 mg100 g

Aacutecidos clorogeacutenicos 99-724 mg100 g

Isomalto-oligosacaacuterido Polvo Solubilidad (en agua) () gt 99

Glucosa ( en base seca) le 50

Isomaltosa + DP3 a DP9 ( en base seca) ge 90

Humedad () le 40

Cenizas sulfatadas (g100 g) le 03

Metales pesados Plomo (mgkg) le 05

Arseacutenico (mgkg) le 05

Jarabe Materias soacutelidas secas (g100 g) gt 75

Glucosa ( en base seca) le 50

Isomaltosa + DP3 a DP9 ( en base seca) ge 90

pH 4 - 6

Cenizas sulfatadas (g100 g) le 03

Metales pesados Plomo (mgkg) le 05

Arseacutenico (mgkg) le 05

Isomaltulosa DescripcioacutenDefinicioacuten Se trata de un disacaacuterido reductor compuesto de una moleacutecula de glucosa y una moleacutecula de fructosa unidas por un enlace glucosiacutedico de tipo alfa-16 Se obtiene de la sacarosa mediante un proceso enzimaacutetico El producto comercial es el monohidrato Aspecto Cristales blancos o casi blancos praacutecticashymente inodoros de sabor dulce

30122017 L 351162

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Denominacioacuten quiacutemica 6-O-α-D-glucopiranosil-D-fructofuranosa monohidrato

No CAS 13718-94-0

Foacutermula quiacutemica C12H22O11 H2O

Foacutermula estructural

Peso molecular 3603 (monohidrato)

Pureza Anaacutelisis ge 98 en base seca

Peacuterdida por desecacioacuten le 65 (60 degC 5 horas)

Metales pesados Plomo le 01 mgkg

Determinar mediante una teacutecnica de absorcioacuten atoacutemica adecuada para el nivel especificado La seleccioacuten del tamantildeo de la muestra y del meacutetodo de preshyparacioacuten de la misma podraacute basarse en los principios del meacutetodo descrito en FNP 5 () laquoMeacutetodos instrumentalesraquo

() Food and Nutrition Paper 5 Rev 2 Guide to specifications for general notices general analytical techniques identification tests test solutions and other reference materials JECFA 1991 322 paacuteginas (ingleacutes) ISBN 92-5-102991-1

Lactitol DescripcioacutenDefinicioacuten Polvo cristalino o solucioacuten incolora que se fabrica por hidrogenacioacuten cataliacutetica de la lactosa Los productos cristalinos se presentan tanto en forma anhishydra como monohidratada y dihidratada Se utiliza niacutequel como catalizador

Denominacioacuten quiacutemica 4-O-β-D-galactopiranosil-D-glucitol

Foacutermula quiacutemica (C12H24O11)

Peso molecular 34431 gmol

No CAS 585-86-4

30122017 L 351163

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Pureza Solubilidad (en agua) Muy soluble en agua

Rotacioacuten especiacutefica [α] D20 = + 13deg a + 16deg

Anaacutelisis ge 95 db (db - expresado en peso seco)

Agua le 105

Otros polialcoholes le 25 db

Azuacutecares reductores le 02 db

Cloruros le 100 mgkg db

Sulfatos le 200 mgkg db

Cenizas sulfatadas le 01 db

Niacutequel le 20 mgkg db

Arseacutenico le 30 mgkg db

Plomo le 10 mgkg db

Lacto-N-neotetraosa (sinteacutetico)

Definicioacuten Denominacioacuten quiacutemica beta-D-galactopiranosil-(14)-2-acetamido-2-deoxi-beta-D-glucopiranosil-(13)-beta-D-galactopiranosil-(14)-D-glucopiranosa

Foacutermula quiacutemica C26 H45 O21

No CAS 13007-32-4

Peso molecular 70763 gmol

Descripcioacuten La lacto-N-neotetraosa es un polvo blanco o blanquecino Producida por un proceso de siacutentesis quiacutemica y aislada por cristalizacioacuten

Pureza Anaacutelisis (sin agua) ge 96

D-Lactosa le 10

Lacto-N-triosa II le 03

Isoacutemero de la lacto-N-neotetraosa fructosa le 06

pH (20 degC solucioacuten al 5 ) 50-70

Agua le 90

Cenizas sulfatadas le 04

Aacutecido aceacutetico le 03

30122017 L 351164

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Disolventes residuales (metanol 2-propanol acetato de metilo acetona) le 50 mgkg por separado le 200 mgkg en conjunto)

Proteiacutenas residuales le 001

Paladio le 01 mgkg

Niacutequel le 30 mgkg

Criterios microbioloacutegicos Recuento total de bacterias mesoacutefilas aerobias le 500 UFCg

Levaduras le 10 UFCg

Mohos le 10 UFCg

Endotoxinas residuales le 10 UEmg

Lacto-N-neotetraosa (fuente microbiana)

Definicioacuten Denominacioacuten quiacutemica beta-D-galactopiranosil-(14)-2-acetamido-2-deoxi-beta-D-glucopiranosil-(13)-beta-D-galactopiranosil-(14)-D-glucopiranosa

Foacutermula quiacutemica C26 H45 O21

No CAS 13007-32-4

Peso molecular 70763 gmol

Fuente Cepa modificada geneacuteticamente de Escherichia coli K-12

Descripcioacuten La lacto-N-neotetraosa es un polvo cristalino entre blanco y blanquecino que se produce mediante un proceso microbioloacutegico La lacto-N-neotetraosa se aisla por cristalizacioacuten

Pureza Anaacutelisis (sin agua) ge 92

D-Lactosa le 30

Lacto-N-triosa II le 30

para-lacto-N-neohexaosa le 30

Isoacutemero de la lacto-N-neotetraosa fructosa le 10

pH (20 degC solucioacuten al 5 ) 40-70

Agua le 90

Cenizas sulfatadas le 04

Disolventes residuales (metanol) le 100 mgkg

Proteiacutenas residuales le 001

30122017 L 351165

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Criterios microbioloacutegicos Recuento total de bacterias mesoacutefilas aerobias le 500 UFCg

Levaduras le 10 UFCg

Mohos le 10 UFCg

Endotoxinas residuales le 10 UEmg

Extracto de hoja de alfalfa (Medicago sativa)

DescripcioacutenDefinicioacuten La alfalfa (Medicago sativa L) se procesa en las dos horas siguientes a la cosecha Se corta y se tritura Al comprimirla en una prensa del tipo utilizado para oleaginosas se obtiene residuo fibroso y jugo (10 de materia seca) La materia seca de ese jugo contiene aproximadamente un 35 de proteiacutena cruda Se neutraliza el jugo (pH de entre 58 y 62) El precalentamiento y la inyeccioacuten de vapor permiten una coagulacioacuten de proteiacutenas asociada con pigshymentos carotenoides y clorofiacutelicos El precipitado proteico se separa por centrifugacioacuten y a continuacioacuten se deseca Tras antildeadir aacutecido ascoacuterbico el conshycentrado proteico de alfalfa se granula y se conserva en gas inerte o caacutemara frigoriacutefica

Composicioacuten Proteiacutenas 45-60

Grasas 9-11

Hidratos de carbono libres (fibra soluble) 1-2

Polisacaacuteridos (fibra insoluble) 11-15

incluida celulosa 2-3

Minerales 8-13

Saponinas le 14

Isoflavonas le 350 mgkg

Cumestrol le 100 mgkg

Fitatos le 200 mgkg

L-canavanina le 45 mgkg

Licopeno DescripcioacutenDefinicioacuten El licopeno sinteacutetico se produce mediante condensacioacuten de Wittig de intermedios sinteacuteticos comuacutenmente usados en la produccioacuten de otros carotenoides utilizados en los alimentos El licopeno sinteacutetico consiste en ge 96 de licopeno y pequentildeas cantidades de otros componentes carotenoides relacionados El licopeno se presenta en forma de polvo en una matriz adecuada o en forma de dispersioacuten oleosa Su color es rojo oscuro o rojo-violeta Es necesario garantizar proteccioacuten antioxidante

Denominacioacuten quiacutemica Licopeno

No CAS 502-65-8 (licopeno todo trans)

Foacutermula quiacutemica C40H56

Peso molecular 53685 Da

30122017 L 351166

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Licopeno de Blakeslea trispora DescripcioacutenDefinicioacuten El licopeno de Blakeslea trispora purificado consiste en ge 95 de licopeno y le 5 de otros carotenoides Se presenta en forma de polvo en una matriz adecuada o en forma de dispersioacuten oleosa Su color es rojo oscuro o rojo-violeta Es necesario garantizar proteccioacuten antioxidante

Denominacioacuten quiacutemica Licopeno

No CAS 502-65-8 (licopeno todo trans)

Foacutermula quiacutemica C40H56

Peso molecular 53685 Da

Licopeno de tomates DescripcioacutenDefinicioacuten El licopeno de tomates purificado (Lycopersicon esculantum L) consiste en ge 95 de licopeno y le 5 de otros carotenoides Se presenta en forma de polvo en una matriz adecuada o en forma de dispersioacuten oleosa Su color es rojo oscuro o rojo-violeta Es necesario garantizar proteccioacuten antioxidante

Denominacioacuten quiacutemica Licopeno

No CAS 502-65-8 (licopeno todo trans)

Foacutermula quiacutemica C40H56

Peso molecular 53685 Da

Oleorresina de licopeno de tomates

DescripcioacutenDefinicioacuten La oleorresina de licopeno de tomates se obtiene mediante extraccioacuten con disolvente a partir de tomates (Lycopersicon esculentum Mill) maduros con la subsiguiente separacioacuten del disolvente Es un liacutequido viscoso claro de color rojo a marroacuten oscuro

Licopeno total 5-15

Licopeno trans en porcentaje del licopeno total 90-95

Carotenoides totales (calculados en licopeno) 65-165

Otros carotenoides 175

(fitoenofitofluenoβ-caroteno) (05-07504-06502-035 )

Tocoferoles totales 15-30

Materia no saponificable 13-20

Total de aacutecidos grasos 60-75

Agua (meacutetodo de Karl Fischer) le 05

Citrato malato de magnesio DescripcioacutenDefinicioacuten El citrato malato de magnesio es un polvo amorfo de color blanco o blanco amarillento

30122017 L 351167

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Foacutermula quiacutemica Mg5(C6H5O7)2(C4H4O5)2

Denominacioacuten quiacutemica Pentamagnesio di-(2-hidroxibutanedioato)-di-(2-hidroxipropano-123-tricarboxilato)

No CAS 1259381-40-2

Peso molecular 76399 daltons (anhidro)

Solubilidad Libremente soluble en agua (aproximadamente 20 g en 100 ml)

Descripcioacuten del estado fiacutesico Polvo amorfo

Anaacutelisis magnesio 120-150

Peacuterdida por desecacioacuten (120 degC durante 4 horas) le 15

Color (soacutelido) Blanco a blanco amarillento

Color (solucioacuten acuosa al 20 ) Entre incoloro y amarillento

Aspecto (solucioacuten acuosa al 20 ) Solucioacuten clara

pH (solucioacuten acuosa al 20 ) Aprox 60

Impurezas Cloruro le 005

Sulfato le 005

Arseacutenico le 30 ppm

Plomo le 20 ppm

Cadmio le 1 ppm

Mercurio le 01 ppm

Extracto de corteza de magnolia

DescripcioacutenDefinicioacuten El extracto de corteza de magnolia se obtiene de la corteza de la planta Magnolia officinalis L y se produce con dioacutexido de carbono supercriacutetico La corshyteza se lava y se seca hasta reducir su contenido en humedad antes de proceder a la trituracioacuten y extraccioacuten con dioacutexido de carbono supercriacutetico El exshytracto se disuelve en etanol de calidad meacutedica y se recristaliza para obtener extracto de corteza de magnolia

El extracto de corteza de magnolia se compone principalmente de dos compuestos fenoacutelicos magnolol y honokiol

Aspecto Polvo parduzco claro

Pureza Magnolol ge 852

Honokiol ge 05

Magnolol y Honokiol ge 94

Total de eudesmol le 2

Humedad 050

30122017 L 351168

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Metales pesados Arseacutenico (ppm) le 05

Plomo (ppm) le 05

Metileugenol (ppm) le 10

Tubocurarina (ppm) le 20

Total de alcaloides (ppm) le 100

Aceite de germen de maiacutez con alto contenido de material no saponificable

DescripcioacutenDefinicioacuten El laquoaceite de germen de maiacutez con alto contenido de material no saponificableraquo se produce mediante destilacioacuten al vaciacuteo y se distingue del aceite de gershymen de maiacutez refinado en cuanto a la concentracioacuten de la fraccioacuten no saponificable (12 g en el aceite de germen de maiacutez refinado y 10 g en el laquoaceite de germen de maiacutez con alto contenido de material no saponificableraquo)

Pureza Materia no saponificable gt 90 g100 g

Tocoferoles ge 13 g100 g

alfa-tocoferol () 10-25

beta-tocoferol () lt 30

gamma-tocoferol () 68-89

delta-tocoferol () lt 70

Esteroles alcoholes triterpeacutenicos y metilesteroles gt 65 g100 g

Aacutecidos grasos en trigliceacuteridos

aacutecido palmiacutetico 100-200

Aacutecido esteaacuterico lt 33

Aacutecido oleico 200-422

Aacutecido linoleico 340-656

Aacutecido linoleacutenico lt 20

Iacutendice de acidez le 60 mg KOHg

Iacutendice de peroacutexidos le 10 mEq O 2 kg

Metales pesados Hierro (Fe) lt 1 500 μgkg

Cobre (Cu) lt 100 μgkg

Impurezas Hidrocarburos aromaacuteticos policiacuteclicos (HAP) Benzo(a)pireno lt 2 μgkg

Se requiere un tratamiento con carbono activado para evitar el enriquecimiento de los hidrocarburos aromaacuteticos policiacuteclicos (HAP) en la produccioacuten del laquoaceite de germen de maiacutez con alto contenido de material no saponificableraquo

30122017 L 351169

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Metilcelulosa DescripcioacutenDefinicioacuten Se trata de celulosa que se obtiene directamente a partir de material vegetal fibroso de cepas naturales y que estaacute parcialmente eterificada por grupos meshytilos

Denominacioacuten quiacutemica eacuteter metiacutelico de celulosa

Foacutermula quiacutemica Los poliacutemeros contienen unidades de anhidroglucosa sustituida con la foacutermula general

C6H7O2(OR1)(OR2)(OR3) donde R1 R2 y R3 pueden ser

mdash H

mdash CH3 o

mdash CH2CH3

Peso molecular Macromoleacuteculas de unos 20 000 (laquonraquo alrededor de 100) hasta aproximadamente 380 000 gmol (laquonraquo alrededor de 2 000)

Anaacutelisis Contenido no inferior al 25 ni superior al 33 de grupos metoxiacutelicos (-OCH3) y no superior al 5 de grupos hidroxietoxiacutelicos (-OCH2CH2OH)

Polvo granulado o fibroso blanco o ligeramente amarillento o grisaacuteceo ligeramente higroscoacutepico inodoro e insiacutepido

Solubilidad se hincha en agua formando una solucioacuten coloidal viscosa entre clara y opalescente Insoluble en etanol eacuteter y cloroformo Soluble en aacutecido aceacutetico glacial

Pureza Peacuterdida por desecacioacuten le 10 (105 degC 3 horas)

Cenizas sulfatadas le 15 con determinacioacuten en 800 plusmn 25 degC

pH ge 50 y le 80 (solucioacuten coloidal al 1 )

Metales pesados Arseacutenico le 30 mgkg db

Plomo le 20 mgkg

Mercurio le 10 mgkg

Cadmio le 10 mgkg

Aacutecido (6S)-5- metiltetrahidrofoacutelico sal de glucosamina

DescripcioacutenDefinicioacuten Denominacioacuten quiacutemica Aacutecido N-[4- [[[(6S)-2-amino-145678-hexahidro-5-metil-4-oxo- 6-pteridinil]metil]amino]benzoil]-L-glutaacutemico sal de glucosashymina

Foacutermula quiacutemica C32H51N9O16

Peso molecular 81780 gmol (anhidro)

No CAS 1181972-37-1

Aspecto polvo de color entre crema y marroacuten claro

30122017 L 351170

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Pureza Pureza diastereoisomeacuterica Al menos 99 de aacutecido (6S)-5-metiltetrahidrofoacutelico

Anaacutelisis de la glucosamina 34-46 en base seca

Anaacutelisis aacutecido 5-metiltetrahidrofoacutelico 54-59 en base seca

Agua le 80

Metales pesados Plomo le 20 ppm

Cadmio le 10 ppm

Mercurio le 01 ppm

Arseacutenico le 20 ppm

Boro le 10 ppm

Criterios microbioloacutegicos Recuento microbioloacutegico aeroacutebico total le 100 UFCg

Levaduras y mohos le 100 UFCg

Escherichia coli Ausencia en 10 g

Silicio orgaacutenico (monometilsilanotriol)

DescripcioacutenDefinicioacuten Denominacioacuten quiacutemica Silanetriol 1-metilo-

Foacutermula quiacutemica CH6O3Si

Peso molecular 9414 gmol

No CAS 2445-53-6

Pureza Preparado de silicio orgaacutenico (monometilsilanotriol) (solucioacuten acuosa)

Acidez (pH) 64-68

Silicio 100-150 mg Sil

Metales pesados Plomo le 10 microgl

Mercurio le 10 microgl

Cadmio le 10 microgl

Arseacutenico le 30 microgl

Disolventes Metanol le 50 mgkg (presencia residual)

30122017 L 351171

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Extracto de micelio de la seta shiitake (Lentinula edodes)

DescripcioacutenDefinicioacuten El nuevo ingrediente alimentario es un extracto acuoso esteacuteril obtenido del micelio de Lentinula edodes cultivado en fermentacioacuten sumergida Es un liacutequido de color marroacuten claro ligeramente turbio

El lentinano es un β-(1-3) β- (1-6)-D-glucano que tiene un peso molecular de aproximadamente 5 times 105 daltons un grado de ramificacioacuten de 25 y una estructura terciaria de triple heacutelice

PurezaComposicioacuten del extracto del micelio de Lentinula edodes Humedad ge 98

Materia seca 2

Glucosa libre lt 20 mgml

Total de proteiacutenas () lt 01 mgml

Componentes que contienen nitroacutegeno () lt 10 mgml

Lentinano 08 ndash 12 mgml

() meacutetodo Bradford () meacutetodo Kjeldahl

Zumo del fruto de noni (Morinda citrifolia)

DescripcioacutenDefinicioacuten Los frutos de noni (frutos de Morinda citrifolia L) se exprimen El zumo que se obtiene se somete a pasteurizacioacuten Puede producirse una etapa de fermenshytacioacuten antes o despueacutes del prensado

Rubiadina le 10 microgkg

Lucidina le 10 microgkg

Zumo del fruto de noni en polvo (Morinda citrifolia)

DescripcioacutenDefinicioacuten Las semillas y la piel se separan de los frutos secados al sol de Morinda citrifolia La pulpa obtenida se filtra para separar el zumo de la carne La desecashycioacuten del zumo se produce

bien por atomizacioacuten utilizando maltodextrinas de maiacutez (esta mezcla se obtiene manteniendo constante el flujo de zumo y de maltodextrinas)

o mediante zeodratacioacuten o secado y mezclaacutendolo despueacutes con un excipiente (este proceso permite secar el zumo en un primer momento para mezclarlo a acontinuacioacuten con maltodextrinas en la misma cantidad que la utilizada en la atomizacioacuten)

Pureacute y concentrado de los frutos de noni (Morinda citrifolia)

DescripcioacutenDefinicioacuten Los frutos de Morinda citrifolia se recolectan a mano Las semillas y la piel se retiran mecaacutenicamente de los frutos hechos pureacute Tras la pasteurizacioacuten el pureacute se envasa en recipientes aseacutepticos y se almacena en friacuteo

30122017 L 351172

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

El concentrado de Morinda citrifolia se prepara tratando el pureacute de Morinda citrifolia con enzimas pectinoliacuteticas (a 50-60 degC durante una a dos horas) A continuacioacuten el pureacute se calienta para inactivar las pectinasas e inmediatamente despueacutes se enfriacutea El zumo se separa en una centriacutefuga decantadora Luego se recoge y pasteuriza antes de ser concentrado en un evaporador de vaciacuteo pasando de tener entre 6 y 8 grados Brix a tener entre 49 y 51 grados Brix en el concentrado final

Composicioacuten Pureacute Humedad 89-93

Proteiacutenas lt 06 g100 g

Grasas le 04 g100 g

Cenizas lt 10 g100 g

Total de hidratos de carbono 5-10 g100 g

Fructosa 05-382 g100 g

Glucosa 05-314 g100 g

Fibra alimentaria lt 05-3 g100 g

515-dimetilmorindol () le 0254 μgml

Lucidina () No detectable

Alizarina () No detectable

Rubiadina () No detectable

Concentrado Humedad 48-53

Proteiacutenas 3-35 g100 g

Grasas lt 004 g100 g

Cenizas 45-50 g100 g

Total de hidratos de carbono 37-45 g100 g

Fructosa 9-11 g100 g

Glucosa 9-11 g100 g

Fibra alimentaria 15-50 g100 g

515-dimetilmorindol () le 0254 μgml

() Determinado mediante un meacutetodo de cromatografiacutea de liacutequidos de alto rendimiento con detector de UV desarrollado y validado para el anaacutelisis de antraquinonas en el pureacute y el concentrado de Morinda citrifolia Liacutemites de deteccioacuten 25 ngml (515 dimethilmorindol) 500 ngml (lucidina) 63 ngml (alizarina) y 625 ngml (rubiadina)

30122017 L 351173

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Hojas de noni (Morinda citrifolia)

DescripcioacutenDefinicioacuten Las hojas de Morinda citrifolia se cortan y se someten despueacutes a las fases de desecacioacuten y tueste El producto presenta un tamantildeo de partiacuteculas comprenshydido entre trozos de hojas y polvo grueso con polvo fino Su color oscila entre el marroacuten verdoso y el marroacuten

PurezaComposicioacuten Humedad lt 52

Proteiacutenas 17-20

Hidratos de carbono 55-65

Cenizas 10-13

Grasas 4-9

Aacutecido oxaacutelico lt 014

Aacutecido taacutenico lt 27

515-dimetilmorindol lt 47 mgkg

Rubiadina no detectable le10 microgkg

Lucidina no detectable le 10 microgkg

Fruto de noni en polvo (Morinda citrifolia)

DescripcioacutenDefinicioacuten El polvo del fruto del noni se obtiene mediante la liofilizacioacuten de frutos de noni (Morinda citrifolia L) despulpados Los frutos se despulpan y se extraen las semillas Tras la liofilizacioacuten durante la cual se extrae el agua de los frutos de noni la pulpa que queda se tritura hasta obtener un polvo y se encapshysula

PurezaComposicioacuten Humedad 53-9

Proteiacutenas 38-48 g100 g

Grasas 1-2 g100 g

Cenizas 46-57 g100 g

Total de hidratos de carbono 80-85 g100 g

Fructosa 204-225 g100 g

Glucosa 22-25 g100 g

Fibra alimentaria 154-245 g100 g

515-dimetilmorindol () le 20 μgml

() Determinado mediante un meacutetodo de cromatografiacutea de liacutequidos de alto rendimiento con detector de UV desarrollado y validado para el anaacutelisis de antraquinonas en el polvo del fruto de Morinda citrifolia Liacutemites de deteccioacuten 25 ngmL (515 dimetilmorindol)

30122017 L 351174

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Microalga Odontella aurita Silicio 33

Siacutelice cristalina maacutex 01-03 como impureza

Aceite enriquecido con fitoesteroles o fitoestanoles

DescripcioacutenDefinicioacuten El aceite enriquecido con fitoesteroles o fitoestanoles se compone de una fraccioacuten de aceite y una fraccioacuten de fitoesteroles

Distribucioacuten del acilglicerol Aacutecidos grasos libres (expresados como aacutecido oleico) le 20

Monoacilgliceroles (MAG) le 10

Diacilgliceroles (DAG) le 25

Triacilgliceroles (TAG) Para completar el equilibrio

Fraccioacuten de fitoesteroles β-sitosterol le 80

β-sitostanol le 15

campesterol le 40

campestanol le 50

estigmasterol le 30

brasicasterol le 30

otros esteroles y estanoles le 30

Otros Humedad y materia volaacutetil le 05

Iacutendice de peroacutexidos lt 50 meqkg

Aacutecidos grasos trans le 1

Contaminacioacutenpureza (con GC-FID o meacutetodo equivalente) de los fitoesteroles o fitoestanoles

Los fitoesteroles y fitoestanoles extraiacutedos de fuentes distintas de los aceites vegetales adecuados para la alimentacioacuten no deberaacuten contener contaminantes la mejor garantiacutea la constituye una pureza superior al 99

Aceite extraiacutedo de calamares Iacutendice de acidez le 05 KOHg aceite

Iacutendice de peroacutexidos le 5 meq O 2 kg de aceite

Valor p-anisidina le 20

Prueba de friacuteo a 0 degC le 3 horas

Humedad le 01 (pp)

Materia no saponificable le 50

30122017 L 351175

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Aacutecidos grasos trans le 10

Aacutecido docosahexaeonico ge 20

Aacutecido eicosapentaenoico ge 10

Preparaciones a base de frutas pasteurizadas producidas mediante tratamiento de alta presioacuten

Paraacutemetro Objetivo Observaciones

Almacenamiento de la frutas antes del tratashymiento por alta presioacuten

Miacutenimo de 15 diacuteas a ndash 20 degC Fruta recogida y almacenada seguacuten los principios de buenas praacutecticas agriacutecolas y de fabricacioacuten en mateshyria de higiene

Fruta antildeadida 40 a 60 de fruta descongelada Fruta homogeneizada y antildeadida a otros ingredientes

pH 32 a 42

Grado Brix 7 a 42 Garantizado por adicioacuten de azuacutecar

aw gt 095 Garantizado por adicioacuten de azuacutecar

Almacenamiento final maacuteximo de 60 diacuteas a + 5 degC maacuteximo Equivalente al reacutegimen de almacenamiento de los productos tratados por meacutetodos convencionales

Almidoacuten de maiacutez fosfatado DescripcioacutenDefinicioacuten El almidoacuten de maiacutez fosfatado (fosfato de dialmidoacuten fosfatado) es un almidoacuten resistente modificado quiacutemicamente derivado del almidoacuten rico en amilosa obtenido mediante la combinacioacuten de tratamientos quiacutemicos para crear puentes de fosfato entre las moleacuteculas de hidratos de carbono y los grupos hidroshyxilo esterificados

El nuevo ingrediente alimentario es un polvo blanco o casi blanco

No CAS 11120-02-8

Foacutermula quiacutemica (C6H10O5)n [(C6H9O5)2PO2H]x [(C6H9O5)PO3H2]y

n = nuacutemero de unidades de glucosa x y = grados de sustitucioacuten

Caracteriacutesticas quiacutemicas del fosfato de dialmidoacuten fosfatado

Peacuterdida por desecacioacuten 10-14

pH 45-75

Fibra alimentaria ge 70

Almidoacuten 7-14

Proteiacutenas le 08

Liacutepidos le 08

Foacutesforo ligado residual le 04 (expresado como foacutesforo) laquomaiacutez rico en amilosaraquo como fuente

30122017 L 351176

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Fosfatidilserina de fosfoliacutepidos de pescado

DescripcioacutenDefinicioacuten El nuevo ingrediente alimentario es un polvo de color entre amarillo y marroacuten La fosfatidilserina se obtiene mediante la transfosfatidilacioacuten enzimaacutetica de fosfoliacutepidos de pescado con el aminoaacutecido L-serina

Especificacioacuten del producto fosfatidilserina fabricado a partir de fosfoliacutepidos de pescado Humedad lt 50

Fosfoliacutepidos ge 75

Fosfatidilserina ge 35

Gliceacuteridos lt 40

L-serina libre lt 10

Tocoferoles lt 05 (1)

Iacutendice de peroacutexidos lt 50 meq O2kg

(1) Los tocoferoles pueden antildeadirse como antioxidante en virtud del Reglamento (UE) no 11292011 de la Comisioacuten

Fosfatidilserina de fosfoliacutepidos de soja

DescripcioacutenDefinicioacuten El nuevo ingrediente alimentario es un polvo de color entre crudo y amarillo claro Tambieacuten existe en forma liacutequida de color entre marroacuten claro y nashyranja La forma liacutequida contiene triacilgliceacuteridos de cadena media (TCM) como moleacutecula portadora Contiene niveles maacutes bajos de fosfatidilserina debido a que incluye una cantidad importante de aceite (TCM)

La fosfatidilserina de fosfoliacutepidos de soja se obtiene mediante la transfosfatidilacioacuten enzimaacutetica de lecitina de habas de soja de alto contenido en fosfatidilshycolina con el aminoaacutecido L-serina La fosfatidilserina consta de un esqueleto de glicerofosfato conjugado con dos aacutecidos grasos y L-serina a traveacutes de un enlace fosfodieacutester

Caracteriacutesticas de la fosfatidilserina de fosfoliacutepidos de soja En polvo Humedad lt 20

Fosfoliacutepidos ge 85

Fosfatidilserina ge 61

Gliceacuteridos lt 20

L-serina libre lt 10

Tocoferoles lt 03

Fitoesteroles lt 02

Forma liacutequida Humedad lt 20

Fosfoliacutepidos ge 25

30122017 L 351177

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Fosfatidilserina ge 20

Gliceacuteridos no aplicable

L-serina libre lt 10

Tocoferoles lt 03

Fitoesteroles lt 02

Producto fosfolipiacutedico que contiene una cantidad igual de fosfatitdilserina y aacutecido fosfatiacutedico

DescripcioacutenDefinicioacuten El producto se fabrica mediante conversioacuten enzimaacutetica de lecitina de soja El producto fosfolipiacutedico es un polvo de color entre amarillo y marroacuten de una forma altamente concentrada de fosfatidilserina y aacutecido fosfatiacutedico en un nivel igual

Especificaciones del producto Humedad le 20

Total de fosfoliacutepidos ge 70

Fosfatidilserina ge20

Aacutecido fosfatiacutedico ge 20

Gliceacuteridos le 10

L-serina libre le 10

Tocoferoles le 03

Fitoesteroles le 20

El dioacutexido de silicio se utiliza con un contenido maacuteximo del 10

Fosfoliacutepidos de yema de huevo

Fosfoliacutepidos de yema de huevo purificados al 85 y 100

Fitoglicoacutegeno Descripcioacuten Polvo entre blanco y blanquecino que es un polisacaacuterido incoloro inodoro e insiacutepido derivado del maiacutez dulce no modificado geneacuteticamente mediante teacutecnicas convencionales y de transformacioacuten alimentaria

Definicioacuten Poliacutemero de glucosa (C6H12O6)n con vinculacioacuten lineal de α(1-4) enlaces glicosiacutedicos ramificados cada 8 a 12 unidades de glucosa por α(1-6) enlaces glishycosiacutedicos

Especificaciones Hidratos de carbono 97

Azuacutecares 05

Fibra 08

Grasas 02

Proteiacutenas 06

30122017 L 351178

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Fitoesterolesfitoestanoles DescripcioacutenDefinicioacuten Los fitoesteroles y los fitoestanoles son esteroles y estanoles extraiacutedos de plantas que pueden presentarse como esteroles y estanoles libres o esterificados con aacutecidos grasos de grado alimentario

Composicioacuten (con el meacutetodo GC-FID o equivalente)

β-sitosterol lt 81

β-sitostanol lt 35

campesterol lt 40

campestanol lt 15

estigmasterol lt 30

brasicasterol lt 30

otros esteroles y estanoles lt 30

Contaminacioacutenpureza (con GC-FID o meacutetodo equivalente)

Los fitoesteroles y fitoestanoles extraiacutedos de otras fuentes distintas de los aceites vegetales adecuados para la alimentacioacuten deberaacuten estar libres de contamishynantes la mejor manera de garantizarlo es que el ingrediente fitoesterolfitoestanol tenga una pureza superior al 99

Aceite de hueso de ciruela DescripcioacutenDefinicioacuten El aceite de hueso de ciruela es un aceite vegetal que se obtiene mediante la presioacuten en friacuteo de huesos de ciruela (Prunus domestica)

Composicioacuten Aacutecido oleico (C181) 68

Aacutecido linoleico (C182) 23

γ-Tocopherol 80 del total de tocoferoles

β-sitosterol 80-90 del total de esteroles

Trioleiacutena 40-55 de trigliceacuteridos

Aacutecido cianiacutedrico maacuteximo 5 mgkg aceite

Proteiacutenas de patata coagulada y sus hidrolizados

Materia seca ge 800 mgg

Proteiacutenas (N 625) ge 600 mgg (materia seca)

Cenizas le 400 mgg (materia seca)

Glucoalcaloide (total) le 150 mgkg

Lisinalanina (total) le 500 mgkg

Lisinalanina (libre) le 10 mgkg

30122017 L 351179

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Prolil-oligopeptidasa (preparado enzimaacutetico)

Especificaciones de la enzima Denominacioacuten sistemaacutetica Prolil-oligopeptidasa

Sinoacutenimos Prolil-endopeptidasa endopeptidasa especiacutefica de prolina endoprolilpeptidasa

Peso molecular 66 kDa

Coacutedigo de la Comisioacuten Enzimaacutetica EC 342126

No CAS 72162-84-6

Fuente Una cepa modificada geneacuteticamente de Aspergillus niger (GEP-44)

Descripcioacuten La prolil-oligopeptidasa estaacute disponible como preparado enzimaacutetico que contiene aproximadamente un 30 de maltodextrina

Especificaciones del preparado enzimaacutetico de prolil-oligopeptidasa Actividad gt 580 000 PPI ()g (gt 348 PPU ()g)

Aspecto Microgranulado

Color De blanquecino a naranja amarillento El color puede variar de un lote a otro

Materia seca lt 94

Gluten lt 20 ppm

Metales pesados Plomo le 10 mgkg

Arseacutenico le 10 mgkg

Cadmio le 05 mgkg

Mercurio le 01 mgkg

Criterios microbioloacutegicos Total de organismos aerobios en placa le 103 UFCg

Total de levaduras y mohos le 102 UFCg

Anaerobios sulfito-reductores le 30 UFCg

Enterobacteriaceae lt 10 UFCg

Salmonella Ausencia en 25 g

Escherichia coli Ausencia en 25 g

Staphilococus aureus Ausencia en 10 g

Pseudomonas aeruginosa Ausencia en 10 g

Listeria monocytogenes Ausencia en 25 g

Actividad antimicrobiana Ausencia

30122017 L 351180

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Micotoxinas Por debajo de los liacutemites de deteccioacuten aflatoxina B1 B2 G1 G2 (lt 025 μgkg) total de aflatoxinas (lt 20 μgkg) ocratoxina A (lt 020 μgkg) toxina T-2 (lt 5 μgkg) zearalenona (lt 25 μgkg) fumonisina B1 y B2 (lt 25 μgkg)

() PPI picomol de proteinasa internacional (Protease Picomole International) () PPU unidades de prolil-peptidasa (Prolyl Peptidase Units) o unidades de proteinasa prolina (Proline Protease Units)

Extracto proteico de los rintildeones de cerdo

DescripcioacutenDefinicioacuten El extracto proteico se obtiene de rintildeones de cerdo homogeneizados mediante una combinacioacuten de precipitacioacuten de sales y centrifugado de alta velocishydad El precipitado obtenido contiene esencialmente proteiacutenas con un 7 de la enzima diamino oxidasa (nuacutemero 14322 de la nomenclatura CE de las enzimas) y se vuelve a suspender en un sistema de tampoacuten fisioloacutegico El extracto de rintildeones de cerdo obtenido se formula en forma de pellets encapsulashydos con recubrimiento enteacuterico para llegar a los sitios activos de la digestioacuten

Producto baacutesico

Especificacioacuten proteiacutena de rintildeones de cerdo con un contenido natural de diamino oxidasa (DAO)

Estado fiacutesico liacutequido

Color parduzco

Aspecto solucioacuten ligeramente turbia

Valor de pH 64-68

Actividad enzimaacutetica gt 2 677 kHDU DAOml [DAO REA (anaacutelisis por radioextraccioacuten de DAO)]

Criterios microbioloacutegicos

Brachyspira spp negativo (PCR en tiempo real)

Listeria monocytogenes negativo (PCR en tiempo real)

Staphilococus aureus lt 100 UFCg

Gripe A negativo [PCR con transcriptasa inversa (en tiempo real)]

Escherichia coli lt 10 UFCg

Recuento microbioloacutegico aeroacutebico total lt 105 UFCg

Recuento de levaduras y mohos lt 105 UFCg

Salmonella Ausencia10 g

Enterobacterias resistentes a sales biliares lt 104 UFCg

Producto final Especificacioacuten del extracto de proteiacutena de rintildeones de cerdo con un contenido natural de DAO (CE 14322) en una formulacioacuten con recubrimiento enteacuteshyrico

Estado fiacutesico soacutelido

Color amarillo gris

30122017 L 351181

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Aspecto micropellets

Actividad enzimaacutetica 110-220 kHDU DAOg pellet [DAO REA (anaacutelisis por radioextraccioacuten de DAO)]

Estabilidad del aacutecido en 15 minutos 01M HCI seguido de 60 minutos de borato pH = 90 gt 68 kHDU DAOg pellet [DAO REA (anaacutelisis por radioextracshycioacuten de DAO)]

Humedad lt 10

Staphilococus aureus lt 100 UFCg

Escherichia coli lt 10 UFCg

Recuento microbioloacutegico aeroacutebico total lt 104 UFCg

Recuento total de levaduras y mohos combinados lt 103 UFCg

Salmonella Ausencia10 g

Enterobacterias resistentes a sales biliares lt 102 UFCg

Aceite de colza con alto contenido de material no saponificable

DescripcioacutenDefinicioacuten El aceite de colza con alto contenido de material no saponificable se obtiene mediante destilacioacuten al vaciacuteo y se diferencia del aceite de colza refinado en la concentracioacuten de la fraccioacuten no saponificable (1 g en el aceite de colza refinado y 9 g en el laquoaceite de colza concentrado en materia insaponificableraquo) Hay una pequentildea reduccioacuten de trigliceacuteridos con contenido de aacutecidos grasos monoinsaturados y poliinsaturados

Pureza Materia no saponificable gt 70 g100 g

Tocoferoles gt 08 g100 g

alfa-tocoferol () 30-50

gamma-tocoferol () 50-70

delta-tocoferol () lt 60

Esteroles alcoholes triterpeacutenicos y metilesteroles gt 50 g100 g

Aacutecidos grasos en trigliceacuteridos Aacutecido palmiacutetico 3-8

Aacutecido esteaacuterico 08-25

Aacutecido oleico 50-70

Aacutecido linoleico 15-28

Aacutecido linoleacutenico 6-14

Aacutecido eruacutecico lt 20

Iacutendice de acidez le 60 mg KOHg

Iacutendice de peroacutexidos le 10 mEq O2kg

30122017 L 351182

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Metales pesados Hierro (Fe) lt 1 000 μgkg

Cobre (Cu) lt 100 μgkg

Impurezas Hidrocarburos aromaacuteticos policiacuteclicos (HAP) Benzo(a)pireno lt 2 μgkg

Es necesario aplicar un tratamiento con carboacuten activo con objeto de evitar que los hidrocarburos aromaacuteticos policiacuteclicos (HAP) se enriquezcan en la proshyduccioacuten de laquoaceite de colza concentrado en materia insaponificableraquo

Proteiacutena de semilla de colza Definicioacuten La proteiacutena de semilla de colza es un extracto acuoso rico en proteiacutenas derivado de la torta de prensado de semillas de colza Brassica napus L y Brassica rapa L no modificadas geneacuteticamente

Descripcioacuten Polvo secado por vaporizacioacuten de color entre blanco y blanquecino

Proteiacutena total ge 90

Proteiacutena soluble ge 85

Humedad le 70

Hidratos de carbono le 70

Grasas le 20

Cenizas le 40

Fibra le 05

Total de glucosinolatos le 1 mmolkg

Pureza Fitato total le 15

Plomo le 05 mgkg

Criterios microbioloacutegicos Recuento de levaduras y mohos le 100 UFCg

Recuento de bacterias aeroacutebicas le 10 000 UFCg

Recuento total de coliformes le 10 UFCg

Escherichia coli Ausencia en 10 g

Salmonella Ausencia en 25 g

30122017 L 351183

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Trans-resveratrol DescripcioacutenDefinicioacuten El trans-resveratrol sinteacutetico consiste en cristales de color entre blanquecino y beis

Denominacioacuten quiacutemica 5-[(E)-2-(4-hidroxifenil)etenil]benceno-13-diol

Foacutermula quiacutemica (C14H12O3)

Peso molecular 22825 Da

No CAS 501-36-0

Pureza Trans-resveratrol ge 98 -99

Total de los subproductos (sustancias afines) le 05

Cualquier sustancia afiacuten individual le 01

Cenizas sulfatadas le 01

Peacuterdida por desecacioacuten le 05

Metales pesados Plomo le 10 ppm

Mercurio le 01 ppm

Arseacutenico le 10 ppm

Impurezas Diisopropilamina le 50 mgkg

Fuente microbiana una cepa modificada geneacuteticamente de Saccharomyces cerevisiae

Aspecto polvo entre blanquecino y amarillo paacutelido

Granulometriacutea 100 inferior a 6223 μm

Contenido de trans-resveratrol miacuten 98 pp (en peso seco)

Cenizas maacutex 05 (pp)

Humedad maacutex 3 (pp)

Extracto de cresta de gallo DescripcioacutenDefinicioacuten El extracto de cresta de gallo se obtiene de Gallus gallus mediante hidroacutelisis enzimaacutetica de crestas de gallo y su posterior filtrado concentracioacuten y precipishytacioacuten Los ingredientes principales del extracto de cresta de gallo son los glicosaminoglicanos aacutecido hialuroacutenico sulfato A de condroitina y sulfato de dermataacuten (sulfato B de condroitina) Polvo higroscoacutepico blanco o blanquecino

Aacutecido hialuroacutenico 60-80

Sulfato A de condroitina le 50

30122017 L 351184

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Sulfato de dermataacuten (sulfato B de condroitina) le 25

ph 50-85

Pureza Cloruros le 10

Nitroacutegeno le 80

Peacuterdida por desecacioacuten (a 105 degC durante 6 horas) le 10

Metales pesados Mercurio le 01 mgkg

Arseacutenico le 10 mgkg

Cadmio le 10 mgkg

Cromo le 10 mgkg db

Plomo le 05 mgkg

Criterios microbioloacutegicos Recuento aeroacutebico viable total le 102 UFCg

Escherichia coli Ausencia en 1 g

Salmonella Ausencia en 1 g

Staphylococcus aureus Ausencia en 1 g

Pseudomonas aeruginosa Ausencia en 1 g

Aceite de sacha inchi de Plukenetia volubilis

DescripcioacutenDefinicioacuten El aceite de sacha inchi es un aceite 100 vegetal de presioacuten en friacuteo que se obtiene de las semillas de Plukenetia volubiis L A temperatura ambiente es un aceite transparente fluido (liacutequido) y brillante Tiene un sabor afrutado ligero a hortaliza verde sin sabores no deseables

Aspecto nitidez brillo color Liacutequido a temperatura ambiente limpio de color amarillo dorado brillante

Olor y sabor Afrutado a verdura sin sabor ni olor no aceptable

Pureza Humedad y volatilidad lt 02 g100 g

Impurezas no solubles en hexano lt 005 g100 g

Aacutecidez oleica lt 20 g100 g

Iacutendice de peroacutexidos lt 15 meq O2kg

Aacutecidos grasos trans lt 10 g100 g

Total de aacutecidos grasos insaturados lt 90

30122017 L 351185

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Omega 3 aacutecido alfa-linoleacutenico (ALA) gt 45

Aacutecidos grasos saturados lt 10

No aacutecidos grasos trans (lt 05 )

No aacutecido eruacutecico (lt 02 )

Maacutes de 50 of trilinolenina y di-linoleina-trigliceacuteridos

Composicioacuten y nivel de los fitoesteroles

No colesterol (lt 50 mg100 g)

Salatrim DescripcioacutenDefinicioacuten Salatrim es el acroacutenimo reconocido internacionalmente de moleacuteculas aciltrigleacuteridas de cadena corta y larga Se prepara por medio de interesterificacioacuten no enzimaacutetica de triacetina tripropionina tributirina o sus mezclas con colza granos de soja granos de algodoacuten o aceite de girasol hidrogenados Desshycripcioacuten A temperatura ambiente es transparente desde liacutequido con un color ligeramente ambarino a soacutelido tipo cera ligeramente coloreado Exento de partiacuteculas y de olores extrantildeos o a rancio

Distribucioacuten de los eacutesteres de glicerol

Triacilgliceroles gt 87

Diacilgliceroles le 10

Monoacilgliceroles le 20

Composicioacuten de los aacutecidos grasos

MOLE AGCL (aacutecidos grasos de cadena larga) 33-70

MOLE AGCC (aacutecidos grasos de cadena corta) 30-67

Aacutecidos grasos de cadena larga saturados lt 70 en peso

Aacutecidos grasos trans le 10

Aacutecidos grasos libres como el aacutecido oleico le 05

Perfil de triacilglicerol

Trieacutesteres (cortoslargos de 05 a 20) ge 90

Trieacutesteres (cortoslargos = 0) le 10

Materia no saponificable le 10

Humedad le 03

Cenizas le 01

Color le 35 Rojo (Lovibond)

Iacutendice de peroacutexidos le 20 Meqkg

30122017 L 351186

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Aceite de Schizochytrium sp rico en DHA y EPA

Iacutendice de acidez le 05 mg KOHg

Iacutendice de peroacutexidos le 50 meqkg de aceite

Estabilidad oxidativa Todos los productos alimenticios que contengan aceite de schizochytrium sp rico en DHA y EPA deben demostrar su estabilidad oxishydativa mediante una metodologiacutea de anaacutelisis adecuada y reconocida nacional e internacionalmente (por ejemplo por la AOAC)

Humedad y materia volaacutetil le 005

Insaponificables le 45

Aacutecidos grasos trans le 1

Contenido de DHA ge 225

Contenido de EPA ge 10

Aceite de Schizochytrium sp (ATCC PTA-9695)

Iacutendice de peroacutexidos le 50 meqkg de aceite

Insaponificables le 35

Aacutecidos grasos trans le 20

Aacutecidos grasos libres le 04

Aacutecido docosapentaenoico (DPA) n-6 le 75

Contenido de DHA ge 35

Aceite de Schizochytrium sp Iacutendice de acidez le 05 mg KOHg

Iacutendice de peroacutexidos (PV) le 50 meqkg de aceite

Humedad y materia volaacutetil le 005

Insaponificables le 45

Aacutecidos grasos trans le 10

Contenido de DHA ge 320

Aceite de Schizochytrium sp (T18)

Iacutendice de acidez le 05 mg KOHg

Iacutendice de peroacutexidos le 50 meqkg de aceite

Humedad y materia volaacutetil le 005

Insaponificables le 35

Aacutecidos grasos trans le 20

Aacutecidos grasos libres le 04

Contenido de DHA ge 35

30122017 L 351187

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Extracto de soja fermentada DescripcioacutenDefinicioacuten El extracto de soja fermentada es un polvo blanquecino e inodoro Estaacute compuesto de un 30 de polvo de extracto de soja fermentada y un 70 de dextrina resistente (como excipiente) de almidoacuten de maiacutez que se antildeade durante la transformacioacuten La vitamina K2 se elimina durante el proceso de fabrishycacioacuten

El extracto de soja fermentada contiene nattocinasa extraiacuteda del natto un producto alimenticio resultante de la fermentacioacuten de soja no modificada geneacuteshyticamente (Glycine max L) al que se antildeade una cepa seleccionada de Bacillus subtilis var natto

Actividad de la nattocinasa 20 000-28 000 unidad de degradacioacuten de la fibrinag ()

Identidad Confirmable

Condicioacuten Ninguacuten sabor u olor ofensivo

Peacuterdida por desecacioacuten le 10

Vitamina K2 le 01 mgkg

Metales pesados Plomo le 50 mgkg

Arseacutenico le 30 mgkg

Criterios microbioloacutegicos Recuento aeroacutebico viable total le 103 UFC (3)g

Levaduras y mohos le 102 UFCg

Coliformes le 30 CFUg

Bacterias esporuladas le 10 UFCg

Escherichia coli Ausencia25 g

Salmonella Ausencia25 g

Listeria Ausencia25 g

() Meacutetodo de anaacutelisis descrito por Takaoka et al (2010)

Extracto de germen de trigo rico en espermidina (Triticum aestevium)

DescripcioacutenDefinicioacuten El extracto de germen de trigo rico en espermidina se obtiene a partir de geacutermenes de trigo sin fermentar ni germinar (Triticum aestevium) mediante el proceso de extraccioacuten soacutelido-liacutequido dirigido especiacuteficamente aunque no exclusivamente a las poliaminas

Espermidina 08-24 mgg

Espermina 04-12 mgg

Tricloruro de espermidina lt 01 microgg

30122017 L 351188

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Putrescina lt 03 mgg

Cadaverina lt 01 microgg

Micotoxinas Aflatoxinas (total) lt 04 microgkg

Criterios microbioloacutegicos Bacterias aeroacutebicas totales lt 10 000 UFCg

Levaduras y mohos lt 100 UFCg

Escherichia coli lt 10 UFCg

Salmonella Ausencia25 g

Listeria monocytogenes Ausencia25 g

Sucromalt DescripcioacutenDefinicioacuten Sucromalt es una compleja mezcla de sacaacuteridos producida a partir de sacarosa y almidoacuten hidrolizado mediante una reaccioacuten enzimaacutetica En este proceso las unidades de glucosa se unen a los sacaacuteridos del almidoacuten hidrolizado a traveacutes de una enzima producida por la bacteria Leuconostoc citreum o a traveacutes de una cepa recombinante del organismo de produccioacuten Bacillus licheniformis Los oligosacaacuteridos resultantes se caracterizan por la presencia de compuesshytos glucosiacutedicos α- (1 6) y α- (l 3) El producto es un jarabe que ademaacutes de dichos oligosacaacuteridos contiene principalmente fructosa pero tambieacuten el disacaacuterido leucrosa y otros disacaacuteridos

Soacutelidos totales 75-80

Humedad 20-25

Sulfatasa Maacutex 005

pH 35-60

Conductividad lt 200 (30 )

Nitroacutegeno lt 10 ppm

Fructosa 35-45 peso seco

Leucrosa 7-15 peso seco

Otros disacaacuteridos Maacuteх 3

Sacaacuteridos superiores 40-60 peso seco

Fibra de cantildea de azuacutecar DescripcioacutenDefinicioacuten La fibra de la cantildea de azuacutecar se obtiene a partir de la pared celular o el residuo fibroso restante tras la presioacuten o extraccioacuten de jugo de azuacutecar a partir de la cantildea de azuacutecar del genotipo Saccharum Se compone principalmente de celulosa y hemicelulosa

El proceso de produccioacuten consta de varias fases que incluyen chipeado digestioacuten alcalina separacioacuten de ligninas y otros componentes no celuloacutesicos blanqueado de fibras depuradas lavado con aacutecido y neutralizacioacuten

30122017 L 351189

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Humedad le 70

Cenizas le 03

Total fibra dieteacutetica (AOAC) en base seca (insoluble) ge 95

de la cual hemicelulosa (20-25 ) y celulosa (70-75 )

Siacutelice (ppm) le 200

Proteiacutenas 00

Grasas trazas

pH 4-7

Metales pesados Mercurio (ppm) le 01

Plomo (ppm) le 10

Arseacutenico (ppm) le 10

Cadmio (ppm) le 01

Criterios microbioloacutegicos Levaduras y mohos (UFCg) le 1 000

Salmonella Ausencia

Listeria monocytogenes Ausencia

Extracto de aceite de girasol DescripcioacutenDefinicioacuten El extracto de girasol se obtiene con un factor de concentracioacuten de 10 de la fraccioacuten no saponificable del aceite de girasol refinado extraiacutedo de las semishyllas de girasol Helianthus Annuus L

Composicioacuten Aacutecido oleico (C181) 20

Aacutecido linoleico (C182) 70

Materia no saponificable 80

Fitoesteroles 55

Tocoferoles 11

Liofilizado de microalga Tetraselmis chuii

DescripcioacutenDefinicioacuten El liofilizado se obtiene de la microalga marina Tetraselmis chuii perteneciente a la familia Chiorodendraceae cultivada en agua de mar esteacuteril en fotobioreacshytores cerrados aislados del ambiente exterior

30122017 L 351190

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

PurezaComposicioacuten Identidad mediante marcador nuclear rDNA 18 S (secuencia analizada no inferior a 1 600 pares de bases) frente a la base de datos National Center for Biotechnology information (NCBI) No menos del 999

Humedad le 70

Proteiacutenas 35-40

Cenizas 14-16

Hidratos de carbono 30-32

Fibra 2-3

Grasas 5-8

Aacutecidos grasos saturados 29-31 del contenido en aacutecidos grasos totales

Aacutecidos grasos monoinsaturados 21-24 del contenido en aacutecidos grasos totales

Aacutecidos grasos poliinsaturados 44-49 del total de aacutecidos grasos

Yodo le 15 mgkg

Therapon barcoo Scortum DescripcioacutenDefinicioacuten El Scortum Therapon barcoo es una especie de peces de la familia de las Terapontidae Se trata de una especie endeacutemica de agua dulce procedente de Ausshytralia que ahora se criacutea en piscifactoriacuteas

Identificacioacuten taxonoacutemica Clase Actinopterygii gt orden Perciformes gt familia Terapontidae gt geacutenero Therapon o Scortum Barcoo

Composicioacuten de la carne del pescado

Proteiacutenas () 18-25

Humedad () 65-75

Cenizas 05-20

Energiacutea (KJkg) 6 000-11 500

Hidratos de carbono () 00

Grasa () 5-15

Aacutecidos grasos (mg AGg de filete)

Σ HUFA n-3 12-200

Σ HUFA n-6 03-20

HUFA n-3n-6 15-150

Total aacutecidos omega 3 16-400

Total aacutecidos omega 6 26-100

30122017 L 351191

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

D-tagatosa DescripcioacutenDefinicioacuten La tagatosa se produce por isomerizacioacuten de galactosa mediante conversioacuten quiacutemica o enzimaacutetica o por epimerizacioacuten de fructosa mediante conversioacuten enzimaacutetica Se trata de conversiones de una sola fase

Aspecto Cristales blancos o de color blanco

Foacutermula quiacutemica D-tagatosa

Sinoacutenimo D-lyxo-hexulosa

No CAS 87-81-0

Foacutermula quiacutemica C6H12O6

Peso molecular 18016 (gmol)

Pureza Anaacutelisis ge 98 en peso seco

Peacuterdida por desecacioacuten le 05 (102 degC 2 horas)

Rotacioacuten especiacutefica [α]20D ndash 4 a ndash 56deg (en solucioacuten acuosa al 1 ) ()

Intervalo de fusioacuten 133-137 C

Metales pesados Plomo le 10 mgkg ()

() Food and Nutrition Paper 5 Rev 2 Guide to specifications for general notices general analytical techniques identification tests test solutions and other reference materials JECFA 1991 307 paacuteginas (ingleacutes) ISBN 92-5-102991-1

() Determinar mediante una teacutecnica de absorcioacuten atoacutemica adecuada para el nivel especificado La seleccioacuten del tamantildeo de la muestra y del meacutetodo de preparacioacuten de la misma podraacute basarse en los principios del meacutetodo descrito en FNP 5 laquoMeacutetodos instrumentalesraquo ()

Extracto rico en taxifolina Descripcioacuten El extracto rico en taxifolina procedente de la madera del alerce de Gmelin [Larix gmelinii (Rupr)] es un polvo de color blanco a amarillo paacutelido que crisshytaliza a partir de soluciones acuosas calientes

Definicioacuten Denominacioacuten quiacutemica [(2R3R)-2-(34 dihidroxifenil)-357-trihidroxi-23-dihidrocromen-4-ona tambieacuten llamada (+) trans (2R3R)- dihidroquercetina]

Foacutermula quiacutemica C15H12O7

Masa molecular 30425 Da

No CAS 480-18-2

Especificaciones Paraacutemetro fiacutesico

Humedad le 10

30122017 L 351192

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Anaacutelisis del compuesto

Taxifolina (mm) ge 900 del peso seco

Metales pesados pesticidas Plomo le 05 mgkg

Arseacutenico le 002 mgkg

Cadmio le 05 mgkg

Mercurio le 01 mgkg

Diclorodifeniltricloroetano (DDT) le 005 mgkg

Disolventes residuales Etanol lt 5 000 mgkg

Criterios microbioloacutegicos Recuento total en placa (TPC) le 104 UFCg

Enterobacterias le 100g

Levaduras y mohos le 100 UFCg

Escherichia coli Ausencia1 g

Salmonella Ausencia10 g

Staphilococus aureus Ausencia1 g

Pseudomonas Ausencia1 g

Componentes habituales del extracto rico en taxifolina (en materia seca) Componentes del extracto Contenido intervalo habitual observado ()

Taxifolina 90 ndash 93

Aromadedrina 25 ndash 35

Eriodictiol 01 ndash 03

Quercetina 03 ndash 05

Naringenina 02 ndash 03

Canferol 001 ndash 01

Pinocembrina 005 ndash 012

Flavonoides sin identifishycar

1 - 3

Agua () 15

() La taxifolina en su forma hidratada y durante el proceso de secado es un cristal lo que hace que contenga un 15 de agua de cristalizacioacuten

30122017 L 351193

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Trehalosa DescripcioacutenDefinicioacuten Disacaacuterido no reductor consistente en dos fracciones de glucosa unidas por un puente α-11-glucosiacutedico Se obtiene del almidoacuten licuado mediante un proshyceso enzimaacutetico en varios pasos El producto comercial es el dihidrato Cristales blancos o casi blancos praacutecticamente inodoros de sabor dulce

Sinoacutenimos αα-trehalosa

Denominacioacuten quiacutemica α-D-glucopiranosil-α-D-glucopiranoacutesido dihidrato

No CAS 6138-23-4 (dihidrato)

Foacutermula quiacutemica C12H22O11 2H2O (dihidrato)

Peso molecular 37833 (dihidrato)

Anaacutelisis ge 98 en base seca

Determinar mediante una teacutecnica de absorcioacuten atoacutemica adecuada para el nivel especificado La seleccioacuten del tamantildeo de la muestra y del meacutetodo de preshyparacioacuten de la misma podraacute basarse en los principios del meacutetodo descrito en FNP 5 (1) laquoMeacutetodos instrumentalesraquo

Meacutetodo de anaacutelisis Principio la trehalosa se identifica mediante cromatografiacutea liacutequida y se cuantifica por comparacioacuten con un patroacuten de referencia que contiene trehalosa estaacutendar

Preparacioacuten de la solucioacuten de muestra pesar exactamente 3 g de muestra seca en un matraz aforado de 100 ml y antildeadir 80 ml de agua purificada desioshynizada Diluir completamente la muestra y enrasar con agua desionizada purificada Pasar la muestra por un filtro de 045 μm

Preparacioacuten de la solucioacuten patroacuten disolver en agua las cantidades de trehalosa patroacuten de referencia pesadas con exactitud para obtener una solucioacuten con una concentracioacuten aproximada de trehaolsa de 30 mgml

Aparato cromatoacutegrafo liacutequido con detector de iacutendice de refraccioacuten y un trazador integrador

Condiciones

Columna Shodex Ionpack KS-801 (Showa Denko Co) o equivalente

mdash longitud 300 mm

mdash diaacutemetro 10 mm

mdash temperatura 50 degC

Fase moacutevil agua

Caudal 04 mlmin

Volumen de inyeccioacuten 8 μl

Procedimiento inyectar en el cromatoacutegrafo por separado voluacutemenes iguales de la solucioacuten de muestra y de la solucioacuten patroacuten

Registrar los cromatogramas y medir el valor de la respuesta del pico de la trehalosa

Calcular la cantidad en mg de trehalosa en 1 ml de la solucioacuten de muestra mediante la foacutermula siguiente

trehalosa = 100 times (RURS) (WSWU)

30122017 L 351194

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

donde

RS = valor del pico de trehalosa en el preparado estaacutendar

RU = valor del pico de trehalosa en el preparado de muestra

WS = peso en mg de trehalosa en el preparado estaacutendar

WU = peso de la muestra seca en mg

Caracteriacutesticas Identificacioacuten

Solubilidad Muy soluble en agua muy poco soluble en etanol

Rotacioacuten especiacutefica [α]D20 + 199deg (solucioacuten acuosa al 5 )

Punto de fusioacuten 97 degC (dihidrato)

Pureza Peacuterdida por desecacioacuten le 15 (60 degC 5h)

Cenizas totales le 005

Metales pesados Plomo le 10 mgkg

Champintildeones (Agaricus bisporus) tratados con radiacioacuten ultravioleta

DescripcioacutenDefinicioacuten Agaricus bisporus cultivados comercialmente y tratados con radiacioacuten ultravioleta una vez recolectados

Radiacioacuten ultravioleta un proceso de radiacioacuten de luz ultravioleta con una longitud de onda de 200-800 nm

Vitamina D2 Denominacioacuten quiacutemica (3beta 5Z 7E 22E)-910-secoergosta-5710(19) 22-tetraen-3-ol

Sinoacutenimo Ergocalciferol

No CAS 50-14-6

Peso molecular 39665 gmol

Contenido Vitamina D2 en el producto final 5-10 microg100 g de peso fresco al teacutermino de la vida uacutetil

Levadura de panaderiacutea tratada con radiacioacuten ultravioleta (Saccharomyces cerevisiae)

DescripcioacutenDefinicioacuten La levadura de panaderiacutea (Saccharomyces cerevisiae) se trata con radiacioacuten ultravioleta para inducir la conversioacuten de ergosterol en vitamina D2 (ergocalcifeshyrol) El contenido de vitamina D2 en el concentrado de levadura oscila entre 1 800 000 y 3 500 000 UI de vitamina D100 g (450-875 microgg)

Graacutenulos de color tostado y con buena fluidez

30122017 L 351195

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Vitamina D2 Denominacioacuten quiacutemica (5Z 7E 22E) -3S-910-secoergosta-5710(19) 22-tetraen-3-ol

Sinoacutenimo Ergocalciferol

No CAS 50-14-6

Peso molecular 39665 gmol

Criterios microbioloacutegicos del concentrado de levadura Coliformes le 103 g

Escherichia coli le 10g

Salmonella Ausencia en 25 g

Pan tratado con radiacioacuten ultravioleta

DescripcioacutenDefinicioacuten El pan tratado con radiacioacuten ultravioleta consiste en panes y panecillos con levadura (sin cobertura) a los que se aplica un tratamiento con radiacioacuten ulshytravioleta despueacutes de la coccioacuten a fin de convertir el ergosterol en vitamina D2 (ergocalciferol)

Radiacioacuten ultravioleta Proceso de radiacioacuten de luz ultravioleta de una longitud de onda de entre 240 y 315 nm durante un maacuteximo de 5 segundos con una entrada de energiacutea de 10-50 mJcm2

Vitamina D2 Denominacioacuten quiacutemica (5Z 7E 22E) -3S-910-secoergosta-5710(19) 22-tetraen-3-ol

Sinoacutenimo Ergocalciferol

No CAS 50-14-6

Peso molecular 39665 gmol

Contenido Vitamina D2 (ergocalciferol) en el producto final 075-3 μg100 g ()

Levadura en la masa 1-5 g100 g ()

() Norma europea EN 12821 2009 () Caacutelculo de receta

Leche tratada con radiacioacuten ultravioleta

DescripcioacutenDefinicioacuten La leche tratada con radiacioacuten ultravioleta (UV) consiste en leche de vaca (entera y semidesnatada) a la que se aplica un tratamiento con UV a traveacutes de un flujo turbulento despueacutes de la pasteurizacioacuten El tratamiento con UV de la leche pasteurizada hace que aumenten las concentraciones de vitamina D3 (colecalciferol) por la conversioacuten del 7-dehidrocolesterol en vitamina D3

Radiacioacuten ultravioleta Proceso de radiacioacuten de luz ultravioleta con una longitud de onda de entre 200 y 310 nm con una entrada de energiacutea de 1 045 Jl

30122017 L 351196

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Vitamina D3 Denominacioacuten quiacutemica (1S3Z)-3-[(2E)-2-[(1R3aS7aR)-7a-metil-1-[(2R)-6-metilheptan-2-il]-233a567-hexahidro-1H-inden-4-ilideno]etilideno]-4-metishylidenciclohexan-1-ol

Sinoacutenimo Colecalciferol

CAS No 67-97-0

Peso molecular 3846377 gmol

Contenido Vitamina D3 en el producto final

Leche entera () 05-32 μg100 g ()

Leche semidesnatada () 01ndash15 μg100 g ()

() Con arreglo a la definicioacuten del Reglamento (UE) no 13082013 del Parlamento Europeo y del Consejo de 17 de diciembre de 2013 por el que se crea la organizacioacuten comuacuten de mercados de los productos agrarios y por el que se derogan los Reglamentos (CEE) no 92272 (CEE) no 23479 (CE) no 10372001 y (CE) no 12342007 (DO L 347 de 20122013 p 671)

() HPLC

Vitamina K2 (menaquinona) Este nuevo alimento se produce por un proceso de siacutentesis o microbioloacutegico

Especificaciones de la vitamina K2 sinteacutetica (menaquinona-7) Denominacioacuten quiacutemica (todo E)-2-(371115192327-heptametil-261014182226-octacosaheptaenil)-3-metil-14-naftalenodiona

No CAS 2124-57-4

Foacutermula molecular C46H64O2

Peso molecular 649 gmol

Aspecto Polvo amarillo

Pureza Como maacuteximo 60 de isoacutemeros cis y 20 de otras impurezas

Contenido 97-102 de menaquinona 7 (incluido al menos un 92 de todo-trans-menaquinona 7)

Especificaciones de la vitamina K2 producida microbioloacutegicamente (menaquinona-7) Fuente Bacillus subtilis spp natto

La vitamina K2 (2-metil-3-todo-trans-poliprenil-14-naftoquinonas) o serie de la menaquinona es un grupo de derivados prenilados de naftoquinona El nuacutemero de residuos de isopreno considerando que una unidad de isopreno consta de cinco carbonos incluida la ramificacioacuten se utiliza para caracterizar los distintos homoacutelogos de la menaquinona La vitamina se presenta en una suspensioacuten oleosa que contiene fundamentalmente MK-7 y en menor meshydida MK-6

Serie de vitamina K2 (menaquinonas) series en la que menaquinona-7 (MK-7)(n = 6) es C46H64O2 la menaquinona-6 (MK-6)(n = 5) es C41H56O2 y la menashyquinona-4 (MK-4)(n = 3) es C31H40O2

30122017 L 351197

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Extracto de salvado de trigo DescripcioacutenDefinicioacuten Polvo cristalino obtenido por extraccioacuten enzimaacutetica de salvado de Triticum aestivum L rico en arabinoxilano oligosacaacuteridos

Materia seca miacuten 94

Arabinoxilano oligosacaacuteridos Miacuten 70 de materia seca

Grado medio de polimerizacioacuten de los arabinoxilano-oligosacaacuteridos 3-8

Aacutecido feruacutelico (vinculado a arabinoxilano-oligosacaacuteridos) 1-3 de materia seca

Total poli-oligosacaacuteridos Miacuten 90

Proteiacutenas Maacutex 2 de materia seca

Cenizas Maacutex 2 de materia seca

Paraacutemetros microbioloacutegicos Recuento total de las bacterias mesoacutefilas Maacutex 10 000g

Levaduras Maacutex 100g

Hongos Maacutex 100g

Salmonella Ausencia en 25 g

Bacillus cereus Maacutex 1 000g

Clostridium perfringens Maacutex 1 000g

Betaglucanos de levadura DescripcioacutenDefinicioacuten Los betaglucanos son polisacaacuteridos complejos de masa molecular elevada (100-200 kDa) que se encuentran en las paredes celulares de muchas levaduras y cereales

Su denominacioacuten quiacutemica es (1-3)(1-6)-β-D-glucanos

Los betaglucanos consisten en cadenas de residuos de glucosa con uniones szlig-1-3 y ramificaciones mediante uniones szlig-1-6 que constituyen un esqueleto al que se unen quitina y manoproteiacutenas mediante enlaces szlig-1-4

Los betaglucanos se presentan aislados de la levadura Saccharomyces cerevisiae

La estructura terciaria de la pared celular del glucano de Saccharomyces cerevisiae consiste en cadenas de residuos de glucosa con uniones β-13 y ramificashyciones mediante uniones β-16 que constituyen un esqueleto al que se unen quitina mediante enlaces β-14 β-16-glucanos y algunas manoproteiacutenas

Este nuevo alimento se presenta en tres formas diferentes soluble insoluble e insoluble en agua pero dispersable en muchos liacutequidos matrices

Caracteriacutesticas quiacutemicas de los betaglucanos de levadura (Saccharomyces cerevisiae) Forma soluble Hidratos de carbono totales gt 75

30122017 L 351198

Diario O

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Betaglucanos (1316) gt 75

Cenizas lt 40

Humedad lt 80

Proteiacutenas lt 35

Grasas lt 10

Forma insoluble Hidratos de carbono totales gt 70

Betaglucanos (1316) gt 70

Cenizas le 12

Humedad lt 80

Proteiacutenas lt 10

Grasas lt 20

Insoluble en agua pero dispersable en muchos liacutequidos matrices (13)-(16)-szlig-D-glucanos gt 80

Cenizas lt 20

Humedad lt 60

Proteiacutenas lt 40

Grasas totales lt 30

Datos microbioloacutegicos Recuento total en placa lt 1 000 UFCg

Enterobacterias lt 100 UFCg

Coliformes totales lt 10 UFCg

Levadura lt 25 UFCg

Mohos lt 25 UFCg

Salmonella Ausencia en 25 g

Escherichia coli Ausencia en 1 g

Bacillus cereus lt 100 UFCg

Staphilococus aureus Ausencia en 1 g

Metales pesados Plomo lt 02 mgg

Arseacutenico lt 02 mgg

30122017 L 351199

Diario O

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ES

Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Mercurio lt 01 mgg

Cadmio lt 01 mgg

Zeaxantina DescripcioacutenDefinicioacuten La zeaxantina es un carotenoide oxigenado pigmento de xantofila de origen natural

La zeaxantina sinteacutetica se presenta bien como polvo a base de gelatina o almidoacuten secado por vaporizacioacuten (laquograacutenulosraquo) con adicioacuten de α-tocoferol y palshymitato de ascorbilo o como suspensioacuten en aceite de maiacutez con adicioacuten de α-tocoferol La zeaxantina sinteacutetica se produce mediante una siacutentesis quiacutemica en varias etapas a partir de moleacuteculas maacutes pequentildeas

Polvo cristalino de color rojo anaranjado praacutecticamente inodoro

Foacutermula quiacutemica C40 H56 O2

No CAS 144-68-3

Peso molecular 5689 daltons

Propiedades quiacutemicas y fiacutesicas Peacuterdida por desecacioacuten lt 02

todo-trans zeaxantina gt 96

Cis-zeaxantina lt 20

Otros carotenoides lt 15

Oacutexido de trifenilfosfina (No CAS 791-28-6) lt 50 mgkg

L-pidolato de zinc DescripcioacutenDefinicioacuten El L-pidolato de zinc es un polvo blanquecino con olor caracteriacutestico

Denominacioacuten comuacuten internacional (DCI) aacutecido L-piroglutaacutemico sal de zinc

Sinoacutenimos 5-Oxoprolina de zinc piroglutamato de zinc pirrolidona carboxilato de zinc zinc PCA L-pidolato de zinc

No CAS 15454-75-8

Foacutermula molecular (C5 H6 NO3)2 Zn

Masa molecular anhidra relativa 3214

Aspecto Polvo blanco a blancuzco

Pureza L-pidolato de zinc (pureza) ge 98

pH (10 solucioacuten acuosa) 50-60

Rotacioacuten especiacutefica 196deg- 228deg

Agua le 100

Aacutecido glutaacutemico lt 20

30122017 L 351200

Diario O

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ES

Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Metales pesados Plomo le 30 ppm

Arseacutenico le 20 ppm

Cadmio le 10 ppm

Mercurio le 01 ppm

Criterios microbioloacutegicos Recuento total mesofiacutelico viable le 1 000 UFCg

Levaduras y mohos le 100 UFCg

Agentes patoacutegenos Ausencia

(1) Reglamento (UE) no 2312012 de la Comisioacuten de 9 de marzo de 2012 por el que se establecen especificaciones para los aditivos alimentarios que figuran en los anexos II y III del Reglamento (CE) no 13332008 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 83 de 2232012 p 1)

(2) Reglamento de Ejecucioacuten (UE) 2015175 de la Comisioacuten de 5 de febrero de 2015 por el que se establecen condiciones especiales aplicables a las importaciones de goma guar originaria o procedente de la India debido a los riesgos de contaminacioacuten por pentaclorofenol y dioxinas (DO L 30 de 622015 p 10)

30122017 L 351201

Diario O

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ES

  • REGLAMENTO DE EJECUCIOacuteN (UE) 20172470 DE LA COMISIOacuteN de 20 de diciembre de 2017 por el que se establece la lista de la Unioacuten de nuevos alimentos de conformidad con el Reglamento (UE) 20152283 del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a los nuevos alimentos (Texto pertinente a efectos del EEE)
Page 3: L 351/72 ES Diario Oficial de la Unión Europea

Cuadro 1 Nuevos alimentos autorizados

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Aacutecido N-acetil-D- neuramiacutenico

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoaacutecido N-aceshytil-D-neuramiacutenicoraquo

Los complementos alimenticios que conshytengan aacutecido N-acetil-D-neuramiacutenico inshycluiraacuten una declaracioacuten de que el comshyplemento alimenticio no debe darse a lactantes nintildeos de corta edad y nintildeos menores de 10 antildeos cuando consumen leche materna u otros alimentos con adishycioacuten de aacutecido N-acetil-D-neuramiacutenico dentro del mismo periacuteodo de veinticuashytro horas

Preparados para lactantes y preparados de continuacioacuten tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013 (1)

005 gL de preparado reconstituido

Alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y nishyntildeos de corta edad tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013

005 gkg en alimentos soacutelidos

Alimentos destinados a usos meacutedicos esshypeciales para lactantes y nintildeos de corta edad tal como se definen en el Reglashymento (UE) no 6092013

De conformidad con las necesidades nushytricionales especiacuteficas de los lactantes y los nintildeos de corta edad a quienes van dishyrigidos estos productos pero en cualshyquier caso no superior a los contenidos maacuteximos especificados para la categoriacutea mencionada en el cuadro corresponshydiente a los productos

Alimentos sustitutivos de la dieta comshypleta para el control de peso tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013

02 gL (bebidas)

17 gkg (barritas)

Alimentos que incluyen declaraciones soshybre la ausencia o la presencia reducida de gluten conforme a los requisitos del Reglamento de Ejecucioacuten (UE) no 8282014 de la Comisioacuten (2)

125 gkg

Productos laacutecteos pasteurizados y esterilishyzados sin aromatizar (tambieacuten con un tratamiento UHT)

005 gL

Productos laacutecteos fermentados sin aroshymatizar tratados teacutermicamente tras la fermentacioacuten productos laacutecteos fermenshytados aromatizados incluso tratados teacutershymicamente

005 gL (bebidas)

04 gkg (soacutelidos)

30122017 L 35174

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo

Sucedaacuteneos de productos laacutecteos incluishydos los blanqueadores de bebidas

005 gL (bebidas)

025 gkg (soacutelidos)

Barritas de cereales 05 gkg

Edulcorantes de mesa 83 gkg

Bebidas a base de frutas u hortalizas 005 gL

Bebidas aromatizadas 005 gL

Cafeacute especial teacute infusiones de hierbas y frutas achicoria teacute infusiones de hierbas y frutos y extractos de achicoria prepashyrados de teacute plantas frutas y cereales para infusiones

02 gkg

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE (3)

300 mgdiacutea para la poblacioacuten general mayor de 10 antildeos

55 mgdiacutea para los lactantes

130 mgdiacutea para los nintildeos de corta edad

250 mgdiacutea para los nintildeos de 3 a 10 antildeos de edad

Pulpa deshidratada del fruto del baobab (Adansonia digitata)

No se especifica La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquopulpa del fruto del baobabraquo

Extracto de Ajuga reptans de cultivos celulares

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

En consonancia con el uso normal en los complementos alimenticios de un extracto similar de la partes aeacutereas floreshycidas de Ajuga reptans

30122017 L 35175

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

L-Alanil-L-Glutamina Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

Alimentos destinados a usos meacutedicos esshypeciales tal como se definen en el Reglashymento (UE) no 6092013 con excepcioacuten de los alimentos destinados a lactantes y nintildeos de corta edad

Aceite de alga de la microalga Ulkenia sp

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de DHA La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoaceite de la microalga Ulkenia spraquo

Productos de panaderiacutea (panes panecishyllos y galletas dulces)

200 mg100 g

Barritas de cereales 500 mg100 g

Bebidas no alcohoacutelicas (incluidas las beshybidas a base de leche)

60 mg100 ml

Aceite de semilla de Allanblackia

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoaceite de seshymilla de Allanblackiaraquo

Grasas amarillas para untar y pastas para untar a base de nata

20 g100 g

Extracto de hojas de Aloe macroclada Baker

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

En consonancia con el uso normal en los complementos alimenticios del gel similar derivado de Aloe vera (L) Burm

Aceite de krill antaacutertico de Euphausia superba

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de DHA y EPA combinados La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que la contengan seraacute laquoextracto lipiacuteshydico del crustaacuteceo krill antaacutertico (Euphaushysia superba)raquo

Productos laacutecteos excepto bebidas a base de leche

200 mg100 g o en el caso de producshytos del queso 600 mg100 g

Productos similares a los laacutecteos excepto bebidas

200 mg100 g o en el caso de producshytos anaacutelogos al queso 600 mg100 g

30122017 L 35176

Diario O

ficial de la Unioacuten Europea

ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de DHA y EPA combinados

Bebidas no alcohoacutelicas

Bebidas a base de leche

Bebidas similares a los laacutecteos

80 mg100 ml

Grasas para untar y salsas para ensaladas 600 mg100 g

Grasas culinarias 360 mg100 ml

Cereales para el desayuno 500 mg100 g

Productos de panaderiacutea (panes panecishyllos y galletas dulces)

200 mg100 g

Barritas de cereales o nutritivas 500 mg100 g

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

3 000 mgdiacutea para la poblacioacuten general

450 mgdiacutea para las mujeres embarashyzadas y lactantes

Alimentos destinados a usos meacutedicos esshypeciales tal como se definen en el Reglashymento (UE) no 6092013

Conforme a las necesidades nutricionales particulares de las personas a las que esshytaacuten destinados los productos

Sustitutivos de la dieta completa para el control del peso tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013 y sustishytutivos de una comida para el control del peso

250 mgcomida

Alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y nishyntildeos de corta edad contemplados en el Reglamento (UE) no 6092013

200 mg100 ml

Alimentos adaptados a un intenso desshygaste muscular sobre todo para los deshyportistas

Alimentos que incluyen declaraciones soshybre la ausencia o la presencia reducida de gluten conforme a los requisitos del Reglamento de Ejecucioacuten (UE) no 8282014 de la Comisioacuten

30122017 L 35177

Diario O

ficial de la Unioacuten Europea

ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Aceite de krill antaacutertico de Euphasia superba rico en fosfoliacutepidos

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de DHA y EPA combinados La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que la contengan seraacute laquoextracto lipiacuteshydico del crustaacuteceo krill antaacutertico (Euphaushysia superba)raquo

Productos laacutecteos excepto bebidas a base de leche

200 mg100 g o en el caso de producshytos del queso 600 mg100 g

Productos similares a los laacutecteos excepto bebidas

200 mg100 g o en el caso de producshytos anaacutelogos al queso 600 mg100 g

Bebidas no alcohoacutelicas

Bebidas a base de leche

Bebidas similares a los laacutecteos

80 mg100 ml

Grasas para untar y salsas para ensaladas 600 mg100 g

Grasas culinarias 360 mg100 ml

Cereales para el desayuno 500 mg100 g

Productos de panaderiacutea (panes panecishyllos y galletas dulces)

200 mg100 g

Barritas de cereales o nutritivas 500 mg100 g

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

3 000 mgdiacutea para la poblacioacuten general

450 mgdiacutea para las mujeres embarashyzadas y lactantes

Alimentos destinados a usos meacutedicos esshypeciales tal como se definen en el Reglashymento (UE) no 6092013

Conforme a las necesidades nutricionales particulares de las personas a las que esshytaacuten destinados los productos

Sustitutivos de la dieta completa para el control del peso tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013 y sustishytutivos de una comida para el control del peso

250 mgcomida

30122017 L 35178

Diario O

ficial de la Unioacuten Europea

ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de DHA y EPA combinados

Alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y nishyntildeos de corta edad contemplados en el Reglamento (UE) no 6092013

200 mg100 ml

Alimentos adaptados a un intenso desshygaste muscular sobre todo para los deshyportistas

Alimentos que incluyen declaraciones soshybre la ausencia o la presencia reducida de gluten conforme a los requisitos del Reglamento de Ejecucioacuten (UE) no 8282014 de la Comisioacuten

Aceite rico en aacutecido araquidoacutenico procedente del hongo Mortierella alpina

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoaceite de Mortierella alpinaraquo

Preparados para lactantes y preparados de continuacioacuten tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013

De conformidad con el Reglamento (UE) no 6092013

Alimentos destinados a usos meacutedicos esshypeciales para lactantes prematuros tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013

De conformidad con el Reglamento (UE) no 6092013

Aceite de argaacuten de Argania spinosa

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoaceite de arshygaacutenraquo y si se utiliza como condimento deshyberaacute figurar en la etiqueta laquoaceite vegetal para su uso uacutenicamente como condishymentoraquo

Condimentos No se especifica

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

En consonancia con un uso alimentario normal de los aceites vegetales

Oleorresina rica en astaxantina del alga Haematococcus pluvialis

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoastaxantinaraquo Complementos alimenticios tal como se

definen en la Directiva 200246CE 40-80 mgdiacutea de oleorresina lo que reshysulta en le 8 mg de astaxantina por diacutea

30122017 L 35179

Diario O

ficial de la Unioacuten Europea

ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Semillas de albahaca (Ocimum basilicum)

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo

Zumos de frutas y bebidas de mezclas de zumo de frutas yu hortalizas

3 g200 ml para la adicioacuten de semillas enteras de albahaca (Ocimum basilicum)

Extracto de semillas de soja negra fermentadas

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoextracto de semillas de soja negra fermentadasraquo o laquoexshytracto de soja fermentadaraquo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

45 gdiacutea

Lactoferrina bovina Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquolactoferrina de leche de vacaraquo

Preparados para lactantes y preparados de continuacioacuten tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013 (listos para beber)

100 mg100 ml

Alimentos a base de leche destinados a nintildeos de corta edad (listos para coshymerbeber)

200 mg100 g

Alimentos elaborados a base de cereales (soacutelidos)

670 mg100 g

Alimentos destinados a usos meacutedicos esshypeciales tal como se definen en el Reglashymento (UE) no 6092013

En funcioacuten de las necesidades de las pershysonas hasta 3 gdiacutea

Bebidas a base de leche 200 mg100 g

Mezclas en polvo para bebidas a base de leche (listas para beber)

330 mg100 g

Bebidas a base de leche fermentada (inshycluidas bebidas de yogur)

50 mg100 g

Bebidas no alcohoacutelicas 120 mg100 g

Productos a base de yogur 80 mg100 g

Productos a base de queso 2 000 mg100 g

30122017 L 35180

Diario O

ficial de la Unioacuten Europea

ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo

Helados 130 mg100 g

Pasteles y pastas 1 000 mg100 g

Caramelos 750 mg100 g

Chicle 3 000 mg100 g

Aceite de semillas de Buglossoides arvensis

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de aacutecido estearidoacutenico (STA) La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoaceite refishynado de Buglossoidesraquo

Productos laacutecteos y sucedaacuteneos 250 mg100 g

75 mg100 g en las bebidas

Queso y productos derivados 750 mg100 g

Mantequilla y otras emulsiones de grasas y aceites incluso productos para untar (no para cocinar ni freiacuter)

750 mg100 g

Cereales para el desayuno 625 mg100 g

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE exshycepto los destinados a lactantes y nintildeos de corta edad

500 mgdiacutea

Alimentos destinados a usos meacutedicos esshypeciales tal como se definen en el Reglashymento (UE) no 6092013 con excepcioacuten de los alimentos para usos meacutedicos espeshyciales destinados a lactantes y nintildeos de corta edad

Conforme a las necesidades nutricionales particulares de las personas a las que esshyteacuten destinados los productos

Sustitutivos de la dieta completa para el control del peso tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013 y sustishytutivos de una comida para el control del peso

250 mgcomida

30122017 L 35181

Diario O

ficial de la Unioacuten Europea

ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Aceite de Calanus finmarchicus

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoaceite de Cashylanus finmarchicus (crustaacuteceo)raquo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

23 gdiacutea

Base para chicle (monometoxipolietilenglicol)

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del alimento en el etishyquetado de los productos alimenticios que lo contengan seraacute laquogoma base (inshycluidos eacutesteres de homopoliacutemero 2-meshytil 1 3- butadieno tratados con maleico y de polietilenglicol monometil-eacuteter)raquo o laquogoma base (incluido el nuacutemero CAS 1246080-53-4)raquo

Chicle 8

Base para chicle (copoliacutemero de eacuteter de vinilo y metilo con anhiacutedrido maleico)

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquobase para chicle (que contiene copoliacutemero de eacuteter de vinilo y metilo con anhiacutedrido mashyleico)raquo o laquobase para chicle (que contiene el nuacutemero CAS 9011-16-9)raquo

Chicle 2

Aceite de chiacutea de Salvia hispanica

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoaceite de chiacutea (Salvia hispanica)raquo

Grasas y aceites 10

Aceite de chiacutea puro 2 gdiacutea

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

2 gdiacutea

Semillas de chiacutea (Salvia hispanica)

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo 1 La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alishymenticios que lo contengan seraacute laquoseshymillas de chiacutea (Salvia hispanica)raquo

2 Las semillas de chiacutea (Salvia hispanica) preenvasadas llevaraacuten un etiquetado adicional para informar al consumishydor de que la ingesta diaria no debe superar 15 g

Productos de panaderiacutea 5 (semillas de chiacutea enteras o molidas)

Productos de panaderiacutea 10 (semillas de chiacutea enteras)

Cereales para el desayuno 10 (semillas de chiacutea enteras)

Mezclas de frutas frutos secos y semillas 10 (semillas de chiacutea enteras)

30122017 L 35182

Diario O

ficial de la Unioacuten Europea

ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo

Zumos de frutas y bebidas de mezclas de zumo de frutas yu hortalizas

15 gdiacutea para adicioacuten de semillas de chiacutea enteras trituradas o molidas

Semillas de chiacutea como tales preenvasadas 15 gdiacutea de semillas de chiacutea enteras

Pastas de fruta para untar 1 (semillas de chiacutea enteras)

Yogur 13 g de semillas de chiacutea enteras por 100 g de yogur o 43 g de semillas de chiacutea enteras por 330 g de yogur (porshycioacuten)

Comidas preparadas esterilizadas a base de granos de cereales granos de seudoceshyreales yo legumbres

5 (semillas de chiacutea enteras)

Quitina-glucano de Aspergillus niger

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoquitina-glushycano de Aspergillus nigerraquo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

5 gdiacutea

Complejo quitina-glucano de Fomes fomentarius

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoquitina-glushycano de Fomes fomentariusraquo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

5 gdiacutea

Extracto de quitosano de hongos (Agaricus bisporus Aspergillus niger)

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoextracto de quitosano de Agaricus bisporusraquo o laquoextracto de quitosano de Aspergillus nigerraquo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

En consonancia con el uso normal en los complementos alimenticios del quishytosano de crustaacuteceos

Sulfato de condroitina Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquosulfato de condroitina obtenido por fermentacioacuten microbiana y sulfatacioacutenraquo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE desshytinados a la poblacioacuten adulta excepto las mujeres embarazadas y lactantes

1 200 mgdiacutea

30122017 L 35183

Diario O

ficial de la Unioacuten Europea

ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Picolinato de cromo Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de cromo total La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquopicolinato de cromoraquo

Alimentos cubiertos por el Reglamento (UE) no 6092013

250 microgdiacutea

Alimentos enriquecidos de conformishydad con el Reglamento (CE) no 19252006 (4)

Hierba Cistus incanus L Pandalis

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquohierba Cistus incanus L Pandalisraquo

Infusiones Ingesta diaria prevista 3 g de hierbasdiacutea (2 tazasdiacutea)

Citicolina Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo 1 La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alishymenticios que lo contengan seraacute laquocitishycolinaraquo

2 El etiquetado de los alimentos que contienen citicolina llevaraacute una indishycacioacuten de que el producto no estaacute estaacute destinado a ser consumido por los nintildeos

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

500 mgdiacutea

Alimentos destinados a usos meacutedicos esshypeciales tal como se definen en el Reglashymento (UE) no 6092013

250 mg por racioacuten y un nivel de conshysumo diario maacuteximo de 1 000 mg

Clostridium butyricum Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoClostridium butyricum MIYAIRI 588 (CBM 588)raquo o laquoClostridium butyricum (CBM 588)raquo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

135 times 108 UFCdiacutea

Extracto de cacao desgrasado en polvo

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo Se advierte a los consumidores que no deben consumir maacutes de 600 mg de polishyfenoles al diacutea lo que equivale a 11 g de extracto de cacao desgrasado en polvo

Barritas nutritivas 1 gdiacutea y 300 mg de polifenoles lo que equivale a no maacutes de 550 mg de extracto de cacao desgrasado en polvo en una porcioacuten de alimento (o complemento alishymenticio)

Bebidas a base de leche

Otros alimentos (incluidos los compleshymentos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE) que se conshysideren vehiacuteculos para ingredientes funshycionales y que normalmente se presentan para su consumo por adultos sanos

30122017 L 35184

Diario O

ficial de la Unioacuten Europea

ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Extracto de cacao con bajo contenido en grasa

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo Se advierte a los consumidores que no deben consumir maacutes de 600 mg de flashyvanoles del cacao al diacutea Alimentos incluidos complementos alishy

menticios tal como se definen en la Dishyrectiva 200246CE

730 mg por porcioacuten y alrededor de 12 gdiacutea

Aceite de semillas de cilantro de Coriandrum sativum

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoaceite de seshymillas de cilantroraquo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

600 mgdiacutea

Frutos secos de Crataegus pinnatifida

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquofrutos secos de Crataegus pinnatifidaraquo

Infusiones En consonancia con un uso alimentario normal de Crataegus laevigata

Mermeladas y jaleas de conformidad con la Directiva 2001113CE (5)

Compotas

Alfa-ciclodextrina No se especifica La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoalfa-ciclodexshytrinaraquo o laquoα-ciclodextrinaraquo

Gamma-ciclodextrina No se especifica La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquogamma-cishyclodextrinaraquo o laquoγ-ciclodextrinaraquo

Preparado de dextrano de Leuconostoc mesenteroides

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquodextranoraquo Productos de panaderiacutea 5

Aceite de origen vegetal a base de diacilglicerol

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoaceite de orishygen vegetal a base de diacilglicerol (conshytiene al menos un 80 de diacilgliceroles)raquo

Aceites de cocina

Grasas para untar

Alintildeos para ensaladas

Mayonesa

Sustitutivos de comidas para el control del peso (bebidas)

30122017 L 35185

Diario O

ficial de la Unioacuten Europea

ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo

Productos de panaderiacutea

Productos de tipo yogur

Dihidrocapsiato (DHC) Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo 1 La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alishymenticios que lo contengan seraacute laquodishyhidrocapsiatoraquo

2 Los complementos alimenticios que contengan dihidrocapsiato sinteacutetico indicaraacuten en el etiquetado laquoproducto no destinado a nintildeos menores de 45 antildeosraquo

Barritas de cereales 9 mg100 g

Galletas dulces y saladas 9 mg100 g

Aperitivos a base de arroz 12 mg100 g

Bebidas gaseosas bebidas para diluir y bebidas a base de zumo de frutas

15 mg100 ml

Bebidas vegetales 2 mg100 ml

Bebidas a base de cafeacute y bebidas a base de teacute

15 mg100 ml

Aguas aromatizadas ndash sin gas 1 mg100 ml

Copos de avena precocidos 25 mg100 g

Otros cereales 45 mg100 g

Helados postres a base de leche 4 mg100 g

Cremas para postres (listas para su conshysumo)

2 mg100 g

Productos a base de yogur 2 mg100 g

Productos de chocolate 75 mg100 g

Caramelos duros 27 mg100 g

Chicle sin azuacutecar 115 mg100 g

30122017 L 35186

Diario O

ficial de la Unioacuten Europea

ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo

Sucedaacuteneo de lechecrema para cafeacute 40 mg100 g

Edulcorantes 200 mg100 g

Sopas (listas para su consumo) 11 mg100 g

Alintildeos para ensaladas 16 mg100 g

Proteiacutenas vegetales 5 mg100 g

Comidas listas para su consumo 3 mgcomida

Sustitutivos de comidas para el control del peso

3 mgcomida

Sustitutivos de comidas para el control del peso (bebidas)

1 mg100 ml

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

3 mgingesta uacutenica

9 mgdiacutea

Mezclas en polvo para bebidas no alshycohoacutelicas

145 mgkg equivalente a 15 mg 100 ml

Extracto seco de Lippia citriodora de cultivos celulares

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoextracto seco de Lippia citriodora de cultivos celulares HTNregVbraquo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

En consonancia con un uso normal en los complementos alimenticios de un extracto similar de hojas de Lippia citrioshydora

Extracto de Echinacea angustifolia de cultivos celulares

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

En consonancia con un uso normal en los complementos alimenticios de un extracto similar de la raiacutez de Echinacea angustifolia

30122017 L 35187

Diario O

ficial de la Unioacuten Europea

ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Aceite de Echium plantagineum

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de aacutecido estearidoacutenico (STA) La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoaceite refishynado de Echiumraquo

Productos laacutecteos y productos del tipo de los yogures para beber suministrados en dosis individuales

250 mg100 g 75 mg100 g para las beshybidas

Preparados a base de queso 750 mg100 g

Grasas para untar y alintildeos para ensaladas 750 mg100 g

Cereales para el desayuno 625 mg100 g

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

500 mgdiacutea

Alimentos destinados a usos meacutedicos esshypeciales tal como se definen en el Reglashymento (UE) no 6092013

Conforme a las necesidades nutricionales particulares de las personas a las que esshyteacuten destinados los productos

Sustitutivos de la dieta completa para el control del peso tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013 y sustishytutivos de una comida para el control del peso

250 mgcomida

Epigallocatechin gallate como extracto purificado de hojas de teacute verde (Camellia sinensis)

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo Deberaacute indicarse en el etiquetado que los consumidores no deben consumir maacutes de 300 mg de extracto al diacutea Complementos alimenticios tal como se

definen en la Directiva 200246CE 150 mg de extracto en una porcioacuten del alimento o complemento alimenticio

Alimentos enriquecidos de conformidad con el Reglamento (CE) no 19252006

L-Ergotioneina Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoL-ergotioshyneinaraquo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

30 mgdiacutea para la poblacioacuten general (con exclusioacuten de las mujeres embarazadas y lactantes)

20 mgdiacutea para los nintildeos mayores de 3 antildeos

30122017 L 35188

Diario O

ficial de la Unioacuten Europea

ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

EDTA feacuterrico soacutedico Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo (expresado como DHA anhishydro)

La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoEDTA feacuterrico soacutedicoraquo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

18 mgdiacutea para los nintildeos

75 mgdiacutea para la poblacioacuten adulta

Alimentos cubiertos por el Reglamento (UE) no 6092013

12 mg100 g

Alimentos enriquecidos de conformidad con el Reglamento (CE) no 19252006

Fosfato de amonio ferroso Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquofosfato de amonio ferrosoraquo Complementos alimenticios tal como se

definen en la Directiva 200246CE Para su utilizacioacuten de conformidad con la Directiva 200246CE el Reglamento (UE) no 6092013 yo el Reglamento (CE) no 19252006

Alimentos cubiertos por el Reglamento (UE) no 6092013

Alimentos enriquecidos de conformidad con el Reglamento (CE) no 19252006

Peacuteptidos de pescado de Sardinops sagax

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de peacuteptido de pescado La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquopeacuteptidos de pescado (Sardinops sagax)raquo Alimentos a base de yogur yogures bebishy

bles productos laacutecteos fermentados y leshyche en polvo

048 g100 g (listo para comerbeber)

Aguas aromatizadas y bebidas a base de plantas

03 g100 g (listo para beber)

Cereales para el desayuno 2 g100 g

Sopas guisos y sopas en polvo 03 g100 g (listo para comer)

30122017 L 35189

Diario O

ficial de la Unioacuten Europea

ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Flavonoides de Glycyrrhiza glabra

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Niveles maacuteximos de flavonoides de Glycyrrhiza glabra

1 La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alishymenticios que lo contengan seraacute laquoflashyvonoides de Glycyrrhiza glabra Lraquo

2 En el etiquetado de los productos alishymenticios a los que se haya antildeadido el producto como nuevo ingrediente alimentario figuraraacute una mencioacuten en la que se precise que

a) el producto no debe ser consushymido por mujeres embarazadas o en periacuteodo de lactancia nintildeos ni adolescentes joacutevenes y

b) las personas que tomen medicashymentos sujetos a prescripcioacuten meacuteshydica deben consumir el producto exclusivamente bajo supervisioacuten meacutedica

c) y que el consumo de flavonoides debe limitarse a un maacuteximo de 120 mg al diacutea

3 La cantidad de flavonoides en el proshyducto alimenticio final se indicaraacute en el etiquetado del producto alimenticio que lo contenga

Las bebidas que contengan flavonoides se presentaraacuten al consumidor final en porciones individuales

Bebidas a base de leche 120 mgdiacutea

Bebidas a base de yogur

Bebidas a base de frutas u hortalizas

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

120 mgdiacutea

Sustitutivos de la dieta completa para el control de peso tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013

120 mgdiacutea

Alimentos destinados a usos meacutedicos esshypeciales tal como se definen en el Reglashymento (UE) no 6092013

120 mgdiacutea

Extracto fucoidano del alga Fucus vesiculosus

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoextracto fushycoidano del alga Fucus vesiculosusraquo

Alimentos incluidos complementos alishymenticios tal como se definen en la Dishyrectiva 200246CE para la poblacioacuten geshyneral

250 mgdiacutea

Extracto fucoidano del alga Undaria pinnatifida

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoextracto fushycoidano del alga Undaria pinnatifidaraquo

Alimentos incluidos complementos alishymenticios tal como se definen en la Dishyrectiva 200246CE para la poblacioacuten geshyneral

250 mgdiacutea 30122017 L 35190

Diario O

ficial de la Unioacuten Europea

ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

2prime-fucosil-lactosa Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo 1 La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alishymenticios que lo contengan seraacute laquo2prime-fucosil-lactosaraquo

2 El etiquetado de los complementos alimenticios que contengan 2prime-fucoshysil-lactosa incluiraacute una declaracioacuten de que no deben utilizarse estos compleshymentos alimenticios si se consumen en el mismo diacutea otros alimentos a los que se ha antildeadido 2prime-fucosil-lactosa

3 El etiquetado de los complementos alimenticios que contengan 2prime-fucoshysil-lactosa destinados a nintildeos de corta edad deberaacuten llevar la indicacioacuten de que no deben utilizarse estos compleshymentos alimenticios si se consumen en el mismo diacutea leche materna u otros alimentos a los que se ha antildeadido 2prime-fucosil-lactosa

Productos laacutecteos pasteurizados y esterilishyzados sin aromatizar (tambieacuten con un tratamiento UHT)

12 gl

Productos laacutecteos fermentados sin aroshymatizar

12 gl para bebidas

192 gkg para productos distintos de las bebidas

Productos a base de leche fermentados aromatizados incluidos los tratados teacutershymicamente

12 gl para bebidas

192 gkg para productos distintos de las bebidas

Sucedaacuteneos de productos laacutecteos incluishydos los blanqueadores de bebidas

12 gl para bebidas

12 gkg en productos distintos de las beshybidas

400 gkg para blanqueadores

Barritas de cereales 12 gkg

Edulcorantes de mesa 200 gkg

Preparados para lactantes tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013

12 gl solo o en combinacioacuten con hasta 06 gl de lacto-N-neotetraosa en una proporcioacuten de 21 en el producto final listo para el consumo comercializado como tal o reconstituido de acuerdo con las instrucciones del fabricante

Preparados de continuacioacuten tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013

12 gl solo o en combinacioacuten con hasta 06 gl de lacto-N-neotetraosa en una proporcioacuten de 21 en el producto final listo para el consumo comercializado como tal o reconstituido de acuerdo con las instrucciones del fabricante

30122017 L 35191

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo

Alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y nintildeos de corta edad tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013

12 gkg en productos distintos de las beshybidas

12 gl para productos alimenticios liacutequishydos listos para el consumo comercializashydos como tales o reconstituidos de acuerdo con las instrucciones del fabrishycante

Bebidas a base de leche y productos simishylares destinados a nintildeos de corta edad

12 gl para las bebidas a base de leche y productos similares cuando se antildeade la sustancia sola o en combinacioacuten con hasta 06 gl de lacto-N-neotetraosa en una proporcioacuten de 21 en el producto fishynal listo para el consumo comercialishyzado como tal o reconstituido de acuerdo con las instrucciones del fabrishycante

Alimentos destinados a usos meacutedicos esshypeciales tal como se definen en el Reglashymento (UE) no 6092013

Conforme a las necesidades nutricionales particulares de las personas a las que esshytaacuten destinados los productos

Sustitutivos de la dieta completa para el control de peso tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013

48 gl para bebidas

40 gkg para barritas

Pan y pastas alimenticias que incluyen declaraciones sobre la ausencia o la preshysencia reducida de gluten de conformishydad con los requisitos del Reglamento de Ejecucioacuten (UE) no 8282014 de la Comishysioacuten

60 gkg

Bebidas aromatizadas 12 gl

Cafeacute teacute (excepto el teacute negro) infusiones de hierbas y frutas achicoria teacute infusioshynes de hierbas y frutos y extractos de achicoria preparados de teacute plantas frushytas y cereales para infusiones asiacute como mezclas y mezclas instantaacuteneas de dichos productos

96 gl - el contenido maacuteximo hace refeshyrencia a los productos listos para el conshysumo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE exshycepto los destinados a lactantes

30 gdiacutea para la poblacioacuten general

12 gdiacutea para los nintildeos de corta edad

30122017 L 35192

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Galacto-oligosacaacuteridos Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenidos maacuteximos (expresados en kg de galacto-

oligosacaacuteridos kg de alimento final)

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

0333

Leche 0020

Bebidas a base de leche 0030

Sustitutivos de comidas para el control del peso (bebidas)

0020

Bebidas similares a los laacutecteos 0020

Yogur 0033

Postres a base de productos laacutecteos 0043

Postres laacutecteos congelados 0043

Bebidas de frutas y bebidas energeacuteticas 0021

Bebidas sustitutivas de comidas para lacshytantes

0012

Zumos infantiles 0025

Bebidas infantiles de yogur 0024

Postres infantiles 0027

Aperitivos infantiles 0143

Cereales infantiles 0027

Bebidas adaptadas a un intenso desgaste muscular sobre todo para los deportistas

0013

30122017 L 35193

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenidos maacuteximos (expresados en kg de galacto- oligosacaacuteridos kg de alimento final)

Zumos 0021

Rellenos de tartas de frutas 0059

Preparados de frutas 0125

Barritas 0125

Cereales 0125

Preparados para lactantes y preparados de continuacioacuten tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013

0008

Glucosamina HCl Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

En consonancia con un uso alimentario normal de la glucosamina de moluscos

Alimentos cubiertos por el Reglamento (UE) no 6092013

Bebidas a base de leche y productos simishylares destinados a nintildeos de corta edad

Sustitutivos de comidas para el control del peso

Alimentos adaptados a un intenso desshygaste muscular sobre todo para los deshyportistas

Alimentos que incluyen declaraciones soshybre la ausencia o la presencia reducida de gluten conforme a los requisitos del Reglamento de Ejecucioacuten (UE) no 8282014 de la Comisioacuten

30122017 L 35194

Diario O

ficial de la Unioacuten Europea

ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Sulfato de glucosamina KCl Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

En consonancia con un uso alimentario normal de la glucosamina de moluscos

Sulfato de glucosamina NaCl

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

En consonancia con un uso alimentario normal de la glucosamina de moluscos

Goma guar Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo 1 La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alishymenticios que lo contengan seraacute laquogoma guarraquo

2 Una mencioacuten especiacutefica de los posishybles riesgos de malestar digestivo vinshyculado a la exposicioacuten de los nintildeos menores de 8 antildeos a la goma guar debe ser visible en el etiquetado de los productos alimenticios que la conshytengan

Por ejemplo laquoUn consumo excesivo de estos productos puede provocar malestar digestivo especialmente en nintildeos menores de 8 antildeosraquo

3 En el caso de los productos separados en dos compartimentos que contenshygan productos laacutecteos y cereales las instrucciones de uso deberaacuten precisar de manera visible la necesidad de mezclar los copos de cereales y el producto laacutecteo antes de consumirlos con el fin de tener en cuenta el posishyble riesgo de obstruccioacuten gastrointesshytinal

Productos laacutecteos frescos como yogures leches fermentadas quesos frescos y otros postres laacutecteos

15 g100 g

Productos alimenticios liacutequidos a base de frutas u hortalizas (del tipo laquosmoothieraquo)

18 g100 g

Compotas de frutas u hortalizas 325 g100 g

Cereales acompantildeados de un producto laacutecteo en un embalaje con dos compartishymentos

10 g100 g en los cereales

Ausencia en el producto laacutecteo asociado

1 g100 g en el producto listo para el consumo

Productos laacutecteos tratados teacutermicamente y fermentados con Bacteroides xylanisolvens

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo

Productos laacutecteos fermentados (en estado liacutequido semiliacutequido o polvo secado por atomizacioacuten)

30122017 L 35195

Diario O

ficial de la Unioacuten Europea

ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Hidroxitirosol Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquohidroxitiroshysolraquo

El etiquetado de los productos alimentishycios que contengan hidroxitirosol inshycluiraacute las siguientes declaraciones

a) laquoeste producto alimenticio no debe ser consumido por nintildeos menores de tres antildeos ni por mujeres durante el embarazo y la lactancia

b) este producto alimenticio no debe utishylizarse para guisar hornear ni freiacuterraquo

Aceites de pescado y vegetales [excepto aceites de oliva y aceites de orujo de oliva tal como se definen en la parte VIII del anexo VII del Reglamento (UE) no 13082013 (6)] comercializados como tales

0215 gkg

Materias grasas para untar tal como se definen en la parte VII del anexo VII del Reglamento (UE) no 13082013 comershycializadas como tales

0175 gkg

Proteiacutena Estructurante del Hielo de tipo III HPLC 12

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoProteiacutena Esshytructurante del Hieloraquo

Hielos comestibles 001

Extractos acuosos de hojas desecadas de Ilex guayusa

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoextractos de hojas desecadas de Ilex guayusaraquo

Infusiones En consonancia con un uso normal en infusiones y complementos alimenticios de un extracto acuoso similar de hojas desecadas de Ilex paraguariensis

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

Isomalto-oligosacaacuterido Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo 1 La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alishymenticios que lo contengan seraacute laquoisoshymalto-oligosacaacuteridoraquo

2 Los alimentos que contengan el nuevo ingrediente debe etiquetarse como laquofuente de glucosaraquo

Bebidas sin alcohol de valor energeacutetico reducido

65

Bebidas energeacuteticas 50

Alimentos adaptados a un intenso desshygaste muscular sobre todo para los deshyportistas (incluidas bebidas isotoacutenicas)

65

Zumos de fruta 5

30122017 L 35196

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo

Hortalizas transformadas y zumos de hortalizas

5

Otras bebidas no alcohoacutelicas 5

Barritas de cereales 10

Galletas 20

Barritas de cereales para el desayuno 25

Caramelos duros 97

Caramelos blandos tabletas de chocoshylate

25

Sustitutivos de comidas para el control del peso (como barritas o productos laacutecshyteos)

20

Isomaltulosa No se especifica 1 La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alishymenticios que lo contengan seraacute laquoisoshymaltulosaraquo

2 La denominacioacuten del alimento en el etiquetado deberaacute ir acompantildeada de la indicacioacuten de que laquola isomaltulosa es una fuente de glucosa y de frucshytosaraquo

Lactitol Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los complementos alishymenticios que lo contengan seraacute laquolactitolraquo Complementos alimenticios tal como se

definen en la Directiva 200246CE (caacutepshysulas o comprimidos) destinados a la poshyblacioacuten adulta

20 gdiacutea

30122017 L 35197

Diario O

ficial de la Unioacuten Europea

ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Lacto-N-neotetraosa Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo 1 La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alishymenticios que lo contengan seraacute laquolacto-N-neotetraosaraquo

2 El etiquetado de los complementos alimenticios que contengan lacto-N- neotetraosa incluiraacute una declaracioacuten de que no deben utilizarse estos comshyplementos alimenticios si se consushymen en el mismo diacutea otros alimentos a los que se ha antildeadido lacto-N-neoshytetraosa

3 El etiquetado de los complementos alimenticios que contengan lacto-N- neotetraosa destinados a nintildeos de corta edad deberaacuten llevar la indicashycioacuten de que no deben utilizarse estos complementos alimenticios si se conshysumen en el mismo diacutea leche materna u otros alimentos a los que se haya antildeadido lacto-N-neotetraosa

Productos laacutecteos pasteurizados y esterilishyzados sin aromatizar (tambieacuten con un tratamiento UHT)

06 gl

Productos laacutecteos fermentados sin aroshymatizar

06 gl para las bebidas

96 gkg para productos distintos de las bebidas

Productos laacutecteos fermentados aromatishyzados incluso tratados teacutermicamente

06 gl para las bebidas

96 gkg para productos distintos de las bebidas

Sucedaacuteneos de productos laacutecteos incluishydos los blanqueadores de bebidas

06 gl para las bebidas

6 gkg para productos distintos de las beshybidas

200 gkg para blanqueadores

Barritas de cereales 6 gkg

Edulcorantes de mesa 100 gkg

Preparados para lactantes tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013

06 gl en combinacioacuten con hasta 12 gl de 2prime-fucosilactosa en una proporcioacuten de 12 en los productos finales listos para el consumo comercializados como tales o reconstituidos seguacuten las instrucshyciones del fabricante

Preparados de continuacioacuten tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013

06 gl en combinacioacuten con hasta 12 gl de 2prime-fucosilactosa en una proporcioacuten de 12 en el producto final listo para el conshysumo comercializado como tal o reconsshytituido de acuerdo con las instrucciones del fabricante

30122017 L 35198

Diario O

ficial de la Unioacuten Europea

ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo

Alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y nishyntildeos de corta edad tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013

6 gkg para productos distintos de las beshybidas

06 gl para productos alimenticios liacutequishydos listos para el consumo comercializashydos como tales o reconstituidos de acuerdo con las instrucciones del fabrishycante

Bebidas a base de leche y productos simishylares destinados a nintildeos de corta edad

06 gl en el caso de bebidas a base de leshyche y productos similares antildeadidos solos o en combinacioacuten con 2prime-fucosilactosa con una concentracioacuten de hasta 12 gl y en una proporcioacuten de 12 en los producshytos finales listos para el consumo coshymercializados como tales o reconstituidos seguacuten las instrucciones del fabricante

Alimentos destinados a usos meacutedicos esshypeciales tal como se definen en el Reglashymento (UE) no 6092013

Conforme a las necesidades nutricionales particulares de las personas a las que esshytaacuten destinados los productos

Sustitutivos de la dieta completa para el control de peso tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013

24 gl para bebidas

20 gkg para barritas

Pan y pastas alimenticias que incluyen declaraciones sobre la ausencia o la preshysencia reducida de gluten de conformishydad con los requisitos del Reglamento de Ejecucioacuten (UE) no 8282014 de la Comishysioacuten

30 gkg

Bebidas aromatizadas 06 gl

Cafeacute teacute (excepto el teacute negro) infusiones de hierbas y frutas achicoria teacute infusioshynes de hierbas y frutos y extractos de achicoria preparados de teacute plantas frushytas y cereales para infusiones asiacute como mezclas y mezclas instantaacuteneas de dichos productos

48 gl - el contenido maacuteximo hace refeshyrencia a los productos listos para el conshysumo

30122017 L 35199

Diario O

ficial de la Unioacuten Europea

ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE exshycepto los destinados a lactantes

15 gdiacutea para la poblacioacuten general

06 gdiacutea para los nintildeos de corta edad

Extracto de hoja de alfalfa (Medicago sativa)

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoproteiacutena de alfalfa (Medicago sativa)raquo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

10 gdiacutea

Licopeno Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquolicopenoraquo Bebidas a base de zumos de frutas u horshy

talizas (incluidos los concentrados) 25 mg100 g

Bebidas adaptadas a un intenso desgaste muscular sobre todo para los deportistas

25 mg100 g

Sustitutivos de la dieta completa para el control del peso tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013 y sustishytutivos de una comida para el control del peso

8 mgcomida

Cereales para el desayuno 5 mg100 g

Grasas y salsas para ensaladas 10 mg100 g

Sopas salvo las de tomate 1 mg100 g

Pan (incluidos los panecillos tostados) 3 mg100 g

Alimentos destinados a usos meacutedicos esshypeciales tal como se definen en el Reglashymento (UE) no 6092013

Conforme a las necesidades nutricionales particulares de las personas a las que esshyteacuten destinados los productos

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

15 mgdiacutea

30122017 L 351100

Diario O

ficial de la Unioacuten Europea

ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Licopeno de Blakeslea trispora

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquolicopenoraquo

Bebidas a base de zumos de frutas u horshytalizas (incluidos los concentrados)

25 mg100 g

Bebidas adaptadas a un intenso desgaste muscular sobre todo para los deportistas

25 mg100 g

Sustitutivos de la dieta completa para el control del peso tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013 y sustishytutivos de una comida para el control del peso

8 mgcomida

Cereales para el desayuno 5 mg100 g

Grasas y salsas para ensaladas 10 mg100 g

Sopas salvo las de tomate 1 mg100 g

Pan (incluidos los panecillos tostados) 3 mg100 g

Alimentos destinados a usos meacutedicos esshypeciales tal como se definen en el Reglashymento (UE) no 6092013

Conforme a las necesidades nutricionales particulares de las personas a las que esshyteacuten destinados los productos

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

15 mgdiacutea

Licopeno de tomates Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquolicopenoraquo Bebidas a base de zumos de frutas u horshy

talizas (incluidos los concentrados) 25 mg100 g

Bebidas adaptadas a un intenso desgaste muscular sobre todo para los deportistas

25 mg100 g

30122017 L 351101

Diario O

ficial de la Unioacuten Europea

ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo

Sustitutivos de la dieta completa para el control del peso tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013 y sustishytutivos de una comida para el control del peso

8 mgcomida

Cereales para el desayuno 5 mg100 g

Grasas y salsas para ensaladas 10 mg100 g

Sopas salvo las de tomate 1 mg100 g

Pan (incluidos los panecillos tostados) 3 mg100 g

Alimentos destinados a usos meacutedicos esshypeciales tal como se definen en el Reglashymento (UE) no 6092013

Conforme a las necesidades nutricionales particulares de las personas a las que esshyteacuten destinados los productos

Oleorresina de licopeno de tomates

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de licopeno La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquooleorresina de licopeno de tomatesraquo

Bebidas a base de zumos de frutas u horshytalizas (incluidos los concentrados)

25 mg100 g

Bebidas adaptadas a un intenso desgaste muscular sobre todo para los deportistas

25 mg100 g

Sustitutivos de la dieta completa para el control del peso tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013 y sustishytutivos de una comida para el control del peso

8 mgcomida

Cereales para el desayuno 5 mg100 g

Grasas y salsas para ensaladas 10 mg100 g

30122017 L 351102

Diario O

ficial de la Unioacuten Europea

ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de licopeno

Sopas salvo las de tomate 1 mg100 g

Pan (incluidos los panecillos tostados) 3 mg100 g

Alimentos destinados a usos meacutedicos esshypeciales tal como se definen en el Reglashymento (UE) no 6092013

Conforme a las necesidades nutricionales particulares de las personas a las que esshyteacuten destinados los productos

Citrato malato de magnesio Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquocitrato mashylato de magnesioraquo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

Extracto de corteza de magnolia

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoextracto de corteza de magnoliaraquo

Productos mentolados de confiteriacutea 02 para refrescar el aliento Cumshypliendo el nivel maacuteximo de incorporashycioacuten del 02 y considerando que el tashymantildeo maacuteximo de los chicles o mentolados es de 15 g cada uno de ellos no contendraacute maacutes de 3 mg de exshytracto de corteza de magnolia

Chicle

Aceite de germen de maiacutez con alto contenido de material no saponificable

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoextracto de aceite de germen de maiacutezraquo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

2 gdiacutea

Chicle 2

Metilcelulosa Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquometilcelushylosaraquo

No debe utilizarse metilcelulosa en alimentos especialmente preparados para nintildeos de corta edad

Hielos comestibles 2

Bebidas aromatizadas

30122017 L 351103

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo

Productos laacutecteos fermentados aromatishyzados y sin aromatizar

Postres friacuteos (laacutecteos grasas frutas ceshyreales productos a base de huevo)

Preparaciones de frutas (pulpa pureacute o compota)

Sopas y caldos

Aacutecido (6S)-5- metiltetrahidrofoacutelico sal de glucosamina Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo

La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoaacutecido (6S)-5- metiltetrahidrofoacutelico sal de glucosaminaraquo o laquo5MTHF-glucosaminaraquo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

Silicio orgaacutenico (monometilsilanotriol)

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de silicio La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los complementos alishymenticios que lo contengan seraacute laquosilicio orgaacutenico (monometilsilanotriol)raquo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE desshytinados a la poblacioacuten adulta (en forma liacutequida)

1040 mgdiacutea

Extracto de micelio de la seta shiitake (Lentinula edodes)

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoextracto de seta Lentinula edodesraquo o laquoextracto de seta shiitakeraquo

Productos de panaderiacutea 2 ml100 g

Refrescos 05 ml100 ml

Comidas preparadas 25 ml por comida

Alimentos a base de yogur 15 ml100 ml

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

25 ml por dosis diaria

30122017 L 351104

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Zumo del fruto de noni (Morinda citrifolia)

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquozumo de noniraquo o laquozumo de Morinda citrifoliaraquo

Bebidas a base de neacutectar de frutas y frushytas pasteruizadas

30 ml con una racioacuten (hasta un 100 de zumo de noni)

o

20 ml dos veces al diacutea no maacutes de 40 ml por diacutea

Zumo del fruto de noni en polvo (Morinda citrifolia)

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

66 gdiacutea (equivalentes a 30 ml de zumo de noni)

La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquozumo de noni en polvoraquo o laquozumo en polvo de Moshyrinda citrifoliaraquo

Pureacute y concentrado de los frutos de noni (Morinda citrifolia)

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute

Para el pureacute de fruta

laquopureacute de los frutos de Morinda citrifoliaraquo o laquopureacute de los frutos de noniraquo

Para el concentrado de fruta

laquoConcentrado de los frutos de Morinda cishytrifoliaraquo o laquoconcentrado de los frutos de noniraquo

Pureacute de frutas

DulcesConfiteriacutea 45 g100 g

Barritas de cereales 53 g100 g

Mezclas en polvo para bebidas nutritivas (peso seco)

53 g100 g

Bebidas con gas 11 g100 g

Helados y sorbetes 31 g100 g

Yogur 12 g100 g

Galletas 53 g100 g

Bollos pasteles y pastas 53 g100 g

Cereales para el desayuno (integrales) 88 g100 g

Mermeladas y jaleas de conformidad con la Directiva 2001113CE

133 g100 g

Basado en la cantidad previa al procesashymiento necesaria para obtener 100 g de producto final

30122017 L 351105

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo

Pastas dulces para untar rellenos y proshyductos para glasear

31 g100 g

Salsas condimentadas liacutequidos de goshybierno para encurtidos salsas de jugos de carne v condimentos

88 g100 g

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

26 gdiacutea

Concentrado de fruta

DulcesConfiteriacutea 10 g100 g

Barritas de cereales 12 g100 g

Mezclas en polvo para bebidas nutritivas (peso seco)

12 g100 g

Bebidas con gas 3 g100 g

Helados y sorbetes 7 g100 g

Yogur 3 g100 g

Galletas 12 g100 g

Bollos pasteles y pastas 12 g100 g

Cereales para el desayuno (integrales) 20 g100 g

Mermeladas y jaleas de conformidad con la Directiva 2001113CE

30 g100 g

30122017 L 351106

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo

Pastas dulces para untar rellenos y proshyductos para glasear

7 g100 g

Salsas condimentadas liacutequidos de goshybierno para encurtidos salsas de jugos de carne v condimentos

20 g100 g

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

6 gdiacutea

Hojas de noni (Morinda citrifolia)

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo 1 La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alishymenticios que lo contengan seraacute laquohoshyjas de noniraquo u laquohojas de Morinda citrishyfoliaraquo

2 Deberaacuten darse instrucciones a los consumidores de que cada taza de inshyfusioacuten no se prepare con maacutes de 1 g de hojas desecadas y tostadas de Moshyrinda citrifolia

Para la preparacioacuten de infusiones Cada taza de infusioacuten que se consuma no debe preparse con maacutes de 1 g de hoshyjas desecadas y tostadas de Morinda citrishyfolia

Fruto de noni en polvo (Morinda citrifolia)

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquopolvo del fruto de la Morinda citrifoliaraquo o laquopolvo del fruto de noniraquo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

24 gdiacutea

Microalga Odontella aurita Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquomicroalga Odontella auritaraquo

Pasta alimenticia aromatizada 15

Sopas de pescado 1

Terrinas de pescado 05

Preparados de caldo 1

Galletas saladas 15

Pescado congelado empanado 15

30122017 L 351107

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Aceite enriquecido con fitoesteroles o fitoestanoles

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de fitoesterolesfitoestanoles antildeadidos

De conformidad con el anexo III5 del Reglamento (UE) no 11692011

Materias grasas para untar tal como se definen en el anexo VII parte VII apeacutenshydice II letras B y C del Reglamento (UE) no 13082013 excluidas las grasas para guisar y freiacuter y las grasas para untar a base de mantequilla u otras grasas anishymales

1 Los productos que contengan el nuevo ingrediente alimentario se preshysentaraacuten de forma que puedan divishydirse faacutecilmente en porciones que contengan bien 3 g como maacuteximo (en el caso de una porcioacuten diaria) o bien 1 g como maacuteximo (en el caso de tres porciones diarias) de fitoesteshyroles o fitoestanoles antildeadidos

2 La cantidad de fitoesteroles o fitoestashynoles antildeadidos presentes en los envashyses de bebidas no excederaacute de 3 g

3 Los alintildeos para ensaladas la mayoshynesa y las salsas aromaacuteticas se envasashyraacuten en porciones individuales

Productos a base de leche como producshytos a base de leche semidesnatada y desshynatada posiblemente con frutas yo ceshyreales antildeadidos productos a base de leche fermentada como el yogur y proshyductos a base de queso (contenido graso le 12 g por 100 g) en los que posibleshymente se ha reducido la grasa laacutectea y la grasa yo la proteiacutena de la leche se han sustituido parcial o totalmente por grasa o proteiacutena vegetal

Bebidas de soja

Alintildeos para ensaladas mayonesa y salsas aromaacuteticas

Aceite extraiacutedo de calamares

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de DHA y EPA combinados La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoaceite de cashylamarraquo

Productos laacutecteos excepto bebidas a base de leche

200 mg100 g o 600 mg100 g en proshyductos del queso

Similares a laacutecteos excepto bebidas 200 mg100 g o el el caso de productos anaacutelogos al queso 600 mg100 g

Grasas para untar y alintildeos para ensaladas 600 mg100 g

Cereales para el desayuno 500 mg100 g

30122017 L 351108

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de DHA y EPA combinados

Productos de panaderiacutea (panes y panecishyllos)

200 mg100 g

Barritas de cereales 500 mg100 g

Bebidas no alcohoacutelicas (incluidas las beshybidas a base de leche)

60 mg100 ml

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

3 000 mgdiacutea para la poblacioacuten general

450 mgdiacutea para las mujeres embarashyzadas y lactantes

Alimentos destinados a usos meacutedicos esshypeciales tal como se definen en el Reglashymento (UE) no 6092013

Conforme a las necesidades nutricionales particulares de las personas a las que esshyteacuten destinados los productos

Sustitutivos de la dieta completa para el control del peso tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013 y sustishytutivos de una comida para el control del peso

200 mgcomida

Preparaciones a base de frutas pasteurizadas producidas mediante tratamiento de alta presioacuten

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La expresioacuten laquopasteurizado con tratashymiento de pasteurizacioacuten a alta presioacutenraquo deberaacute figurar junto a la denominacioacuten de los preparados de fruta como tales asiacute como en cualquier producto en el que se utilice este tratamiento

Tipos de fruta

manzana albaricoque plaacutetano mora araacutendono cereza coco higo pomelo uva mandarina mango meloacuten melocoshytoacuten pera pintildea ciruela frambuesa ruishybarbo y fresa

Almidoacuten de maiacutez fosfatado Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoalmidoacuten de maiacutez fosfatadoraquo

Productos de panaderiacutea 15

Pastas alimenticias

Cereales para el desayuno

Barritas de cereales

30122017 L 351109

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Fosfatidilserina de fosfoliacutepidos de pescado

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de fosfatidilserina La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquofosfatidilseshyrina de pescadoraquo

Bebidas a base de yogur 50 mg100 ml

Polvos a base de leche en polvo 3 500 mg (equivalente a 40 mg100 ml listos para beber)

Alimentos a base de yogur 80 mg100 g

Barritas de cereales 350 mg100 g

Artiacuteculos de confiteriacutea a base de chocoshylate

200 mg100 g

Alimentos destinados a usos meacutedicos esshypeciales tal como se definen en el Reglashymento (UE) no 6092013

De conformidad con el Reglamento (UE) no 6092013

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

300 mgdiacutea

Fosfatidilserina de fosfoliacutepidos de soja

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de fosfatidilserina La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquofosfatidilseshyrina de sojaraquo

Bebidas a base de yogur 50 mg100 ml

Polvos a base de leche en polvo 35 mg (equivalente a 40 mg100 ml lisshytos para beber)

Alimentos a base de yogur 80 mg100 g

Barritas de cereales 350 mg100 g

Artiacuteculos de confiteriacutea a base de chocoshylate

200 mg100 g

Alimentos destinados a usos meacutedicos esshypeciales tal como se definen en el Reglashymento (UE) no 6092013

De conformidad con el Reglamento (UE) no 6092013

Producto fosfolipiacutedico que contiene una cantidad igual de fosfatitdilserina y aacutecido fosfatiacutedico

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de fosfatidilserina La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquofosfatidilseshyrina de soja y aacutecido fosfatiacutedicoraquo

El producto no estaacute destinado a ser comercializado para mujeres embarazadas o mujeres lactantes

Cereales para el desayuno 80 mg100 g

Barritas de cereales 350 mg100 g

30122017 L 351110

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de fosfatidilserina

Alimentos a base de yogur 80 mg100 g

Productos similares al yogur a base de soja

80 mg100 g

Bebidas a base de yogur 50 mg100 g

Bebidas similares al yogur a base de soja 50 mg100 g

Polvos a base de leche en polvo 35 mg100 g (equivalente a 40 mg100 ml listos para beber)

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

800 mgdiacutea

Alimentos destinados a usos meacutedicos esshypeciales tal como se definen en el Reglashymento (UE) no 6092013

De conformidad con el Reglamento (UE) no 6092013

Fosfoliacutepidos de yema de huevo

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo

No se especifica

Fitoglicoacutegeno Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquofitoglicoacuteshygenoraquo

Alimentos procesados 25

Fitoesterolesfitoestanoles Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo De conformidad con el anexo III5 del Reglamento (UE) no 11692011

Bebidas de arroz 1 Se presentaraacuten de forma que puedan dividirse faacutecilmente en porciones que contengan bien 3 g como maacuteximo (en el caso de una porcioacuten diaria) o bien 1 g como maacuteximo (en el caso de tres porciones diarias) de fitoesteshyroles o fitoestanoles antildeadidos

La cantidad de fitoesteroles o fitoestashynoles antildeadidos presentes en los envashyses de bebidas no excederaacute de 3 g

Los alintildeos para ensaladas la mayoshynesa y las salsas aromaacuteticas se envasashyraacuten en porciones individuales

Pan de centeno con harina que contiene ge 50 de centeno (harina integral de centeno granos de centeno enteros o fragmentados y copos de centeno) y le 30 de trigo y con le 4 de azuacutecar antildeadida pero sin grasa antildeadida

Alintildeos para ensaladas mayonesa y salsas aromaacuteticas

30122017 L 351111

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo

Bebidas de soja

Productos tipo leche como los producshytos tipo leche semidesnatada y leche desshynatada con posible adicioacuten de frutas yo cereales en los que posiblemente la grasa de la leche se ha reducido o en los que la grasa o la proteiacutena de la leche se han sustituido parcial o totalmente por grasa o proteiacutena de origen vegetal

Productos a base de leche fermentada como el yogur y productos tipo queso (contenido graso lt 12 por 100 g) en los que posiblemente la grasa de la leche se ha reducido o en los que la grasa o la proteiacutena de la leche se han sustituido parcial o totalmente por grasa o proteiacutena de origen vegetal

Materias grasas para untar tal como se definen en el anexo VII parte VII apeacutenshydice II letras B y C del Reglamento (UE) no 13082007 excluidas las grasas para guisar y freiacuter y las grasas para untar a base de mantequilla u otras grasas anishymales

Aceite de hueso de ciruela Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo

Para freiacuter y como condimento En consonancia con un uso alimentario normal de los aceites vegetales

Proteiacutenas de patata coagulada y sus hidrolizados

No se especifica La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoproteiacutena de patataraquo

30122017 L 351112

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Prolil-oligopeptidasa (preparado enzimaacutetico)

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoprolil-oligoshypeptidasaraquo Complementos alimenticios tal como se

definen en la Directiva 200246CE para la poblacioacuten adulta general

120 PPUdiacutea (27 g de preparado enzishymaacuteticodiacutea) (2 times 106 PPIdiacutea)

PPU unidades de prolil-peptidasa (Prolyl Peptidase Units) o unidades de proteinasa prolina (Proline Protease Units)

PPI picomol de proteinasa internacional (Protease Picomole International)

Extracto proteico de rintildeones de cerdo

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

3 caacutepsulasdiacutea equivalente a 126 mg de extracto de rintildeones de cerdo al diacutea

Contenido de diamino oxidasa (DAO) 09 mgdiacutea (3 caacutepsulas con un contenido de DAO de 03 mgcaacutepsula)

Alimentos destinados a usos meacutedicos esshypeciales tal como se definen en el Reglashymento (UE) no 6092013

Aceite de colza con alto contenido de material no saponificable

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoextracto de aceite de colzaraquo Complementos alimenticios tal como se

definen en la Directiva 200246CE Se recomienda una porcioacuten de 15 g para consumo diario

Proteiacutena de semillas de colza

Como fuente de proteiacutena vegetal en alishymentos con excepcioacuten de los preparados para lactantes y preparados de continuashycioacuten

1 La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alishymenticios que lo contengan seraacute laquoproshyteiacutena de colzaraquo

2 Todo producto alimenticio que conshytenga laquoproteiacutena de colzaraquo deberaacute inshycluir una declaracioacuten de que ese inshygrediente puede provocar una reaccioacuten aleacutergica a los consumidores que sean aleacutergicos a la mostaza y sus productos derivados En su caso esta declaracioacuten deberaacute figurar al lado de la lista de ingredientes

30122017 L 351113

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Trans-resveratrol Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo 1 La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los complementos alimenticios que lo contengan seraacute laquotrans-resveratrolraquo

2 En el etiquetado de los complementos alimenticios que contengan trans-resshyveratrol figuraraacute la indicacioacuten de que las personas que utilizan medicamenshytos deben consumir el producto exshyclusivamente bajo supervisioacuten meacuteshydica

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE desshytinados a la poblacioacuten adulta (caacutepsulas o tabletas)

150 mgdiacutea

Trans-resveratrol (fuente microbiana)

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo 1 La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los complementos alimenticios que lo contengan seraacute laquotrans-resveratrolraquo

2 En el etiquetado de los complementos alimenticios que contengan trans-resshyveratrol figuraraacute la indicacioacuten de que las personas que utilizan medicamenshytos deben consumir el producto exshyclusivamente bajo supervisioacuten meacuteshydica

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

En consonancia con un uso normal en los complementos alimenticios del resshyveratrol extraiacutedo de la hierba nudosa jashyponesa (Fallopia japonica)

Extracto de cresta de gallo Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoextracto de cresta de galloraquo

Bebidas a base de leche 40 mg100 g o mg100 ml

Bebidas fermentadas a base de leche 80 mg100 g o mg100 ml

Productos de tipo yogur 65 mg100 g o mg100 ml

Queso fresco 110 mg100 g o mg100 ml

Aceite de sacha inchi de Plukenetia volubilis

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoaceite de sashycha inchi (Plukenetia volubilis)raquo

Aceite de lino En consonancia con un uso alimentario normal del aceite de lino

30122017 L 351114

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Salatrim Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo 1 La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alishymenticios que lo contengan seraacute laquoliacuteshypido de contenido energeacutetico redushycido (salatrim)raquo

2 Se incluiraacute una advertencia de que su consumo excesivo puede provocar trastornos gastrointestinales

3 Se incluiraacute una advertencia de que los productos no estaacuten destinados a ser consumidos por nintildeos

Productos de panaderiacutea y confiteriacutea

Aceite rico en DHA y EPA de Schizochytrium sp

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de DHA y EPA combinados La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoaceite rico en DHA y EPA de la microalga Schizochyshytrium spraquo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE desshytinados a la poblacioacuten adulta excepto las mujeres embarazadas y lactantes

3 000 mgdiacutea

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE para mujeres embarazadas y lactantes

450 mgdiacutea

Alimentos destinados a usos meacutedicos esshypeciales tal como se definen en el Reglashymento (UE) no 6092013

Conforme a las necesidades nutricionales particulares de las personas a las que esshytaacuten destinados los productos

Sustitutivos de la dieta completa para el control del peso tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013 y sustishytutivos de una comida para el control del peso

250 mgcomida

Bebidas a base de leche y productos simishylares destinados a nintildeos de corta edad

200 mg100 g

30122017 L 351115

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de DHA y EPA combinados

Alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y nishyntildeos de corta edad tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013

Alimentos adaptados a un intenso desshygaste muscular sobre todo para los deshyportistas

Alimentos que incluyen declaraciones soshybre la ausencia o la presencia reducida de gluten conforme a los requisitos del Reglamento de Ejecucioacuten (UE) no 8282014 de la Comisioacuten

Productos de panaderiacutea (panes panecishyllos y galletas dulces)

200 mg100 g

Cereales para el desayuno 500 mg100 g

Grasas culinarias 360 mg100 g

Anaacutelogos laacutecteos (excepto las bebidas) 600 mg100 g para el queso 200 mg 100 g para los productos de soja y los sucedaacuteneos laacutecteos (excluidas las bebidas)

Productos laacutecteos excepto bebidas a base de leche

600 mg100 g para el queso 200 mg 100 g para los productos laacutecteos (incluishydos los productos de leche queso fresco y yogur excluidas las bebidas)

Bebidas no alcohoacutelicas (incluidos los anaacuteshylogos laacutecteos y las bebidas a base de leshyche)

80 mg100 g

Barritas de cereales o nutritivas 500 mg100 g

Grasas para untar y salsas para ensaladas 600 mg100 g

30122017 L 351116

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Aceite de Schizochytrium sp (ATCC PTA-9695)

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de DHA La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoaceite de la microalga Schizochytrium sp (ATCC PTA-9695)raquo

Productos laacutecteos excepto bebidas a base de leche

200 mg100 g o en el caso de producshytos del queso 600 mg100 g

Productos similares a los laacutecteos excepto bebidas

200 mg100 g o en el caso de producshytos anaacutelogos al queso 600 mg100 g

Grasas para untar y alintildeos para ensaladas 600 mg100 g

Cereales para el desayuno 500 mg100 g

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

250 mg DHAdiacutea para la poblacioacuten geshyneral

450 mg DHAdiacutea para las mujeres embashyrazadas y lactantes

Sustitutivos de la dieta completa para el control del peso tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013 y sustishytutivos de una comida para el control del peso

250 mgcomida

Bebidas a base de leche y productos simishylares destinados a nintildeos de corta edad

200 mg100 g

Alimentos adaptados a un intenso desshygaste muscular sobre todo para los deshyportistas

Alimentos que incluyen declaraciones soshybre la ausencia o la presencia reducida de gluten conforme a los requisitos del Reglamento de Ejecucioacuten (UE) no 8282014 de la Comisioacuten

Alimentos destinados a usos meacutedicos esshypeciales tal como se definen en el Reglashymento (UE) no 6092013

Conforme a las necesidades nutricionales particulares de las personas a las que esshytaacuten destinados los productos

30122017 L 351117

Diario O

ficial de la Unioacuten Europea

ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de DHA

Productos de panaderiacutea (panes panecishyllos y galletas dulces)

200 mg100 g

Barritas de cereales 500 mg100 g

Grasas culinarias 360 mg100 g

Bebidas no alcohoacutelicas (incluidos los anaacuteshylogos laacutecteos y las bebidas a base de leshyche)

80 mg100 ml

Preparados para lactantes y preparados de continuacioacuten tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013

De conformidad con el Reglamento (UE) no 6092013

Alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y nishyntildeos de corta edad tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013

200 mg100 g

Aceite de Schizochytrium sp Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de DHA La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoaceite de la microalga Schizochytrium spraquo

Productos laacutecteos excepto bebidas a base de leche

200 mg100 g o 600 mg100 g en proshyductos del queso

Similares a laacutecteos excepto bebidas 200 mg100 g o el el caso de productos anaacutelogos al queso 600 mg100 g

Grasas para untar y alintildeos para ensaladas 600 mg100 g

Cereales para el desayuno 500 mg100 g

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

250 mg DHAdiacutea para la poblacioacuten geshyneral

450 mg DHAdiacutea para las mujeres embashyrazadas y lactantes

30122017 L 351118

Diario O

ficial de la Unioacuten Europea

ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de DHA

Sustitutivos de la dieta completa para el control del peso tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013 y sustishytutivos de una comida para el control del peso

250 mgcomida

Bebidas a base de leche y productos simishylares destinados a nintildeos de corta edad

200 mg100 g

Alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y nishyntildeos de corta edad tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013

Alimentos adaptados a un intenso desshygaste muscular sobre todo para los deshyportistas

Alimentos que incluyen declaraciones soshybre la ausencia o la presencia reducida de gluten conforme a los requisitos del Reglamento de Ejecucioacuten (UE) no 8282014 de la Comisioacuten

Alimentos destinados a usos meacutedicos esshypeciales tal como se definen en el Reglashymento (UE) no 6092013

Conforme a las necesidades nutricionales particulares de las personas a las que esshytaacuten destinados los productos

Productos de panaderiacutea (panes panecishyllos y galletas dulces)

200 mg100 g

Barritas de cereales 500 mg100 g

Grasas culinarias 360 mg100 g

Bebidas no alcohoacutelicas (incluidos los anaacuteshylogos laacutecteos y las bebidas a base de leshyche)

80 mg100 ml

30122017 L 351119

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Aceite de Schizochytrium sp (T18)

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de DHA La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoaceite de la microalga Schizochytrium spraquo Productos laacutecteos excepto bebidas a base

de leche 200 mg100 g o 600 mg100 g en proshyductos del queso

Similares a laacutecteos excepto bebidas 200 mg100 g o el el caso de productos anaacutelogos al queso 600 mg100 g

Grasas para untar y alintildeos para ensaladas 600 mg100 g

Cereales para el desayuno 500 mg100 g

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

250 mg DHAdiacutea para la poblacioacuten geshyneral

450 mg DHAdiacutea para las mujeres embashyrazadas y lactantes

Sustitutivos de la dieta completa para el control del peso tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013 y sustishytutivos de una comida para el control del peso

250 mgcomida

Bebidas a base de leche y productos simishylares destinados a nintildeos de corta edad

200 mg100 g

Alimentos adaptados a un intenso desshygaste muscular sobre todo para los deshyportistas

Alimentos que incluyen declaraciones soshybre la ausencia o la presencia reducida de gluten conforme a los requisitos del Reglamento de Ejecucioacuten (UE) no 8282014 de la Comisioacuten

Alimentos destinados a usos meacutedicos esshypeciales tal como se definen en el Reglashymento (UE) no 6092013

Conforme a las necesidades nutricionales particulares de las personas a las que esshytaacuten destinados los productos

30122017 L 351120

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de DHA

Productos de panaderiacutea (panes panecishyllos y galletas dulces)

200 mg100 g

Barritas de cereales 500 mg100 g

Grasas culinarias 360 mg100 g

Bebidas no alcohoacutelicas (incluidos los anaacuteshylogos laacutecteos y las bebidas a base de leshyche)

80 mg100 ml

Preparados para lactantes y preparados de continuacioacuten tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013

De conformidad con el Reglamento (UE) no 6092013

Alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y nishyntildeos de corta edad tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013

200 mg100 g

Extracto de soja fermentada Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo 1 La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alishymenticios que lo contengan seraacute laquoexshytracto de soja fermentadaraquo

2 En el etiquetado de los complementos alimenticios que contengan extracto de soja fermentada figuraraacute la indicashycioacuten de que las personas que toman medicamentos deben consumir el producto exclusivamente bajo supershyvisioacuten meacutedica

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE (caacutepshysulas comprimidos o en polvo) destinashydos a la poblacioacuten adulta excepto las mujeres embarazadas y lactantes

100 mgdiacutea

Extracto de germen de trigo rico en espermidina (Triticum aestevium)

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los complementos alishymenticios que lo contengan seraacute laquoexshytracto de germen de trigo rico en espershymidinaraquo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE desshytinados a la poblacioacuten adulta

Equivalente de maacutex 6 mgdiacutea de espershymidina

30122017 L 351121

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Sucromalt Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo 1 La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alishymenticios que lo contengan seraacute laquosushycromaltraquo

2 La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado deberaacute ir acompashyntildeada de la indicacioacuten de que el proshyducto es una fuente de glucosa y de fructosa

No se especifica

Fibra de cantildea de azuacutecar Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo

Pan 8

Productos de panaderiacutea 5

Productos caacuternicos y productos de muacutesculo

3

Condimentos y especias 3

Queso rallado 2

Alimentos dieteacuteticos 5

Salsas 2

Bebidas 5

Extracto de aceite de girasol Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoextracto de aceite de girasolraquo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

11 gdiacutea

Liofilizado de microalga Tetraselmis chuii

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoliofilizado de microalga Tetraselmis chuiiraquo o laquoliofilizado de microalga T chuiiraquo

Los complementos alimenticios que conshytengan liofilizado de microalga Tetraselmis chuii incluiraacuten la siguiente declaracioacuten Contiene cantidades insignificantes de yodo

Salsas 20 o 250 mgday

Sales especiales 1

Condimento 250 mgdiacutea

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

250 mgdiacutea 30122017 L 351122

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Therapon barcoo Scortum Uso previsto ideacutentico al del salmoacuten a saber la elaboracioacuten de productos y platos de cocina a base de pescado cocinado crudo ahumado y pescado al horno

D-tagatosa Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo 1 La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alishymenticios que lo contengan seraacute laquoD-tagatosaraquo

2 En el etiquetado de cualquier proshyducto en el que los niveles de D-Tagashytosa supere los 15 g por porcioacuten y en todas las bebidas que contengan maacutes del 1 de D-Tagatosa (tal como se consumen) figuraraacute la mencioacuten laquoun consumo excesivo puede producir efectos laxantesraquo

No se especifica

Extracto rico en taxifolina Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoextracto rico en taxifolinaraquo Complementos alimenticios tal como se

definen en la Directiva 200246CE desshytinados a la poblacioacuten general excluidos los lactantes los nintildeos de corta edad los nintildeos y adolescentes menores de 14 antildeos

100 mgdiacutea

Trehalosa Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo 1 La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alishymenticios que la contengan seraacute laquotreshyhalosaraquo y deberaacute figurar en el etiqueshytado del producto como tal o en la lista de ingredientes de los productos alimentarios que lo contengan

2 La denominacioacuten del alimento en el etiquetado deberaacute ir acompantildeada de la indicacioacuten de que laquola trehalosa es una fuente de glucosaraquo

No se especifica

30122017 L 351123

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Champintildeones (Agaricus bisporus) tratados con radiacioacuten ultravioleta

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de vitamina D2

Champintildeones (Agaricus bisporus) 10 microg de vitamina D2 100 g de peso fresco

1 La denominacioacuten en el etiquetado del nuevo alimento en siacute o de los producshytos alimenticios que lo contengan seraacute laquochampintildeones (Agaricus bisporus) tratados con radiacioacuten ultravioletaraquo

2 La denominacioacuten en la etiqueta del nuevo alimento como tal o de los productos alimenticios que lo contenshygan deberaacute ir acompantildeada de la indishycacioacuten de que laquose ha utilizado un trashytamiento de luz controlada para aumentar los niveles de vitamina Draquo o laquose ha utilizado un tratamiento de radiacioacuten ultravioleta para aumentar los niveles de vitamina D2raquo

Levadura de panaderiacutea tratada con radiacioacuten ultravioleta (Saccharomyces cerevisiae)

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de vitamina D2 La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquolevadura con vitamina Draquo o laquolevadura con vitashymina D2raquo Pan y panecillos con levadura 5 μg de vitamina D2 diacutea

Productos de panaderiacutea fina con levadura 5 μg de vitamina D2 diacutea

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

5 μg de vitamina D2 diacutea

Pan tratado con radiacioacuten ultravioleta

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de vitamina D2 La denominacioacuten en el etiquetado del nuevo alimento iraacute acompantildeado de laquoconshytiene vitamina D producida por tratashymiento con radiacioacuten ultravioletaraquo

Pan y panecillos con levadura 3 μg de vitamina D2 diacutea

30122017 L 351124

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Leche tratada con radiacioacuten ultravioleta

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de vitamina D3 1 La denominacioacuten en el etiquetado del nuevo alimento seraacute laquotratado con rashydiacioacuten ultravioletaraquo

2 Cuando la leche tratada con radiacioacuten ultravioleta contenga una cantidad de vitamina D que se considere significashytiva con arreglo a la parte A punto 2 del anexo XIII del Reglamento (UE) no 11692011 del Parlamento Euroshypeo y del Consejo la denominacioacuten para el etiquetado deberaacute ir acompashyntildeada de la declaracioacuten laquocontiene vitashymina D producida por tratamiento con radiacioacuten ultravioletaraquo o laquoleche con vitamina D obtenida por tratashymiento con radiacioacuten ultravioletaraquo

Leche entera pasteurizada tal como se define en el Reglamento (UE) no 13082013 lista para ser consumida como tal

5-32 μgkg para la poblacioacuten general exshycluidos los lactantes

Leche semidesnatada pasteurizada tal como se define en el Reglamento (UE) no 13082013 lista para ser consumida como tal

1-15 μgkg para la poblacioacuten general exshycluidos los lactantes

Vitamina K2 (menaquinona) Para su utilizacioacuten de conformidad con la Directiva 200246CE el Reglamento (UE) no 6092013 yo el Reglamento (CE) no 19252006

La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquomenaquishynonaraquo o laquovitamina K2raquo

Extracto de salvado de trigo Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoextracto de salvado de trigoraquo

El laquoextracto de salvado de trigoraquo no podraacute comercializarse como complemento alimenticio o como ingrediente de complemento alimenticio Tampoco podraacute antildeadirse a los preparados para lactantes

Cerveza y sucedaacuteneos 04 g100 g

Cereales listos para su consumo 9 g100 g

Productos laacutecteos 24 g100 g

Zumos de frutas y hortalizas 06 g100 g

Refrescos 06 g100 g

Preparados de carne 2 g100 g

30122017 L 351125

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Betaglucanos de levadura Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de betaglucanos de levadura

(Saccharomyces cerevisiae) La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquobetaglucanos de levadura Saccharomyces cerevisiaeraquo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE exshycepto los destinados a lactantes y nintildeos de corta edad

1275 gdiacutea para nintildeos mayores de 12 antildeos y poblacioacuten adulta general

0675 gdiacutea para nintildeos menores de 12 antildeos

Sustitutivos de la dieta completa para el control de peso tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013

1275 gdiacutea

Alimentos destinados a usos meacutedicos esshypeciales tal como se definen en el Reglashymento (UE) no 6092013 con excepcioacuten de los alimentos para usos meacutedicos espeshyciales destinados a lactantes y nintildeos de corta edad

1275 gdiacutea

Bebidas a base de zumos de frutas yu hortalizas incluidos los zumos conshycentrados y deshidratados

13 gkg

Bebidas a base de aromas de frutas 08 gkg

Preparado en polvo para bebidas a base de cacao

383 gkg (en polvo)

Otras bebidas 08 gkg (listos para su consumo)

7 gkg (en polvo)

Barritas de cereales 6 gkg

Cereales para el desayuno 153 gkg

30122017 L 351126

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de betaglucanos de levadura (Saccharomyces cerevisiae)

Cereales para el desayuno integrales o con alto contenido en fibras de prepashyracioacuten instantaacutenea en caliente

15 gkg

Galletas dulces 67 gkg

Galletas crujientes no dulces 67 gkg

Bebidas a base de leche 38 gkg

Productos laacutecteos fermentados 38 gkg

Sucedaacuteneos de productos laacutecteos 38 gkg

Leche en polvo polvo de leche 255 gkg

Sopas condensadas y sopas en polvo para disolver

09gkg (listas para su consumo)

18 gkg (condensadas)

63 gkg (en polvo)

Chocolate y productos de confiteriacutea 4 gkg

Barritas y polvos proteicos 191 gkg

Confituras mermeladas y otras pastas de fruta para untar

113 gkg

Zeaxantina Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquozeaxantina sinteacuteticaraquo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

2 mgdiacutea

30122017 L 351127

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

L-pidolato de zinc Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoL-pidolato de zincraquo Alimentos cubiertos por el Reglamento

(UE) no 6092013 3 gdiacutea

Bebidas a base de leche y productos simishylares destinados a nintildeos de corta edad

Sustitutivos de comidas para el control del peso

Alimentos adaptados a un intenso desshygaste muscular sobre todo para los deshyportistas

Alimento que incluye una declaracioacuten sobre la ausencia o la presencia reducida de gluten conforme a los requisitos del Reglamento de Ejecucioacuten (UE) no 8282014 de la Comisioacuten

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

(1) Reglamento (UE) no 6092013 del Parlamento Europeo y del Consejo de 12 de junio de 2013 relativo a los alimentos destinados a los lactantes y nintildeos de corta edad los alimentos para usos meacutedicos espeshyciales y los sustitutivos de la dieta completa para el control de peso y por el que se derogan la Directiva 9252CEE del Consejo las Directivas 968CE 199921CE 2006125CE y 2006141CE de la Comishysioacuten la Directiva 200939CE del Parlamento Europeo y del Consejo y los Reglamentos (CE) no 412009 y (CE) no 9532009 de la Comisioacuten (DO L 181 de 2962013 p 35)

(2) Reglamento de Ejecucioacuten (UE) no 8282014 de la Comisioacuten de 30 de julio de 2014 relativo a los requisitos para la transmisioacuten de informacioacuten a los consumidores sobre la ausencia o la presencia reducida de gluten en los alimentos (DO L 228 de 3172014 p 5)

(3) Directiva 200246CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 10 de junio de 2002 relativa a la aproximacioacuten de las legislaciones de los Estados miembros en materia de complementos alimenticios (DO L 183 de 1272002 p 51)

(4) Reglamento (CE) no 19252006 del Parlamento Europeo y del Consejo de 20 de diciembre de 2006 sobre la adicioacuten de vitaminas minerales y otras sustancias determinadas a los alimentos (DO L 404 de 30122006 p 26)

(5) Directiva 2001113CE del Consejo de 20 de diciembre de 2001 relativa a las confituras jaleas y mermeladas de frutas asiacute como a la crema de castantildeas edulcorada destinadas a la alimentacioacuten humana (DO L 10 de 1212002 p 67)

(6) Reglamento (UE) no 13082013 del Parlamento Europeo y del Consejo de 17 de diciembre de 2013 por el que se crea la organizacioacuten comuacuten de mercados de los productos agrarios y por el que se derogan los Reglamentos (CEE) no 92272 (CEE) no 23479 (CE) no 10372001 y (CE) no 12342007 (DO L 347 de 20122013 p 671)

30122017 L 351128

Diario O

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ES

Cuadro 2 Especificaciones

Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Aacutecido N-acetil-D-neuramiacutenico Descripcioacuten El aacutecido N-acetil-D-neuramiacutenico es un polvo cristalino de color blanco a blanco cremoso

Definicioacuten Denominacioacuten quiacutemica Denominacioacuten UIQPA

Aacutecido N-acetil-D-neuramiacutenico (dihidrato)

Aacutecido 5-acetamido-35-didesoxi-D-glicero-D-galacto-non-2-ulopiranosoacutenico (dihidrato)

Sinoacutenimos

Aacutecido siaacutelico (dihidrato)

Foacutermula quiacutemica C11H19NO9 (aacutecido)

C11H23NO11 (C11H19NO9 2H2O) (dihidrato)

Masa molecular 3093 Da (aacutecido)

3453 (3093 + 360) (dihidrato)

No CAS 131-48-6 (aacutecido libre)

50795-27-2 (dihidrato)

Especificaciones Descripcioacuten polvo cristalino de color blanco a blanco cremoso

pH (20 degC solucioacuten al 5 ) 17 - 25

Aacutecido N-acetil-D-neuramiacutenico (dihidrato) gt 970

Agua (el dihidrato se calcula en 104 ) le 125 (pp)

Cenizas sulfatadas lt 02 (pp)

Aacutecido aceacutetico (como aacutecido libre yo acetato de sodio) lt 05 (pp)

Metales pesados Hierro lt 200 mgkg

Plomo lt 01 mgkg

Proteiacutenas residuales lt 001 (pp)

30122017 L 351129

Diario O

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ES

Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Disolventes residuales 2-propanol lt 01 (pp)

Acetona lt 01 (pp)

Acetato de etilo lt 01 (pp)

Criterios microbioloacutegicos Salmonella Ausencia en 25 g

Recuento total de los aerobios mesoacutefilos lt 500 UFCg

Enterobacterias Ausencia en 10 g

Cronobacter (Enterobacter sakazakii) Ausencia en 10 g

Listeria monocytogenes Ausencia en 25 g

Bacillus cereus lt 50 UFCg

Levaduras lt 10 UFCg

Mohos lt 10 UFCg

Endotoxinas residuales lt 10 UEmg

UFC Unidades formadoras de colonias UE unidades de endotoxina

Pulpa deshidratada del fruto del baobab (Adansonia digitata)

DescripcioacutenDefinicioacuten Los frutos del baobab (Adansonia digitata) se recogen de los aacuterboles Se abren las vainas y se separa la pulpa de las semillas y de la vaina La pulpa se trishytura se separa en lotes gruesos y finos (tamantildeo de las partiacuteculas entre 3 y 600 μ) y se envasa

Componentes nutritivos tiacutepicos Humedad (peacuterdida por desecacioacuten) (g100 g) 45-137

Proteiacutenas (g100 g) 18-93

Grasa (g100 g) 0-16

Total de hidratos de carbono (g100 g) 763-895

Total de azuacutecares (expresado en glucosa) 152-365

Sodio (mg100 g) 01-252

Especificaciones analiacuteticas Cuerpos extrantildeos No maacutes de 02

Humedad (peacuterdida por desecacioacuten) (g100) 45-137

Cenizas (g100 g) 38-66

30122017 L 351130

Diario O

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ES

Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Extracto de Ajuga reptans de cultivos celulares

DescripcioacutenDefinicioacuten Extractos hidroalcohoacutelicos de cultivos celulares de Ajuga reptans L equivalentes sustancialmente a los extractos de las partes aacutereas florecidas de Ajuga repshytans obtenidos mediante cultivos tradicionales

L-Alanil-L-Glutamina DescripcioacutenDefinicioacuten La L-Alanil-L-Glutamina se produce mediante fermentacioacuten con una cepa modificada geneacuteticamente de Escherichia coli Durante el proceso de fermenshytacioacuten el ingrediente se secreta en el medio de cultivo del cual posteriormente se separa y se purifica en una concentracioacuten gt 98

Aspecto Polvo cristalino blanco

Pureza gt 98

Espectroscopia infrarroja Conformidad con el estaacutendar de ref

Aspecto de la solucioacuten Incoloro y claro

Anaacutelisis (base seca) 98-102

Sustancias afines (cada una) le 02

Residuo tras calcinacioacuten le 01

Peacuterdida por desecacioacuten le 05

Rotacioacuten oacuteptica + 90 - + 110deg

pH (1 H2O) 50-60

Amonio (NH4) le 0020

Cloruro (Cl) le 0020

Sulfato (SO4) le 0020

Criterios microbioloacutegicos Escherichia coli Ausenciag

Aceite de alga de la microalga Ulkenia sp

DescripcioacutenDefinicioacuten Aceite de la microalga Ulkenia sp

Iacutendice de acidez le 05 mg KOHg

Iacutendice de peroacutexidos (PV) le 50 meqkg de aceite

Humedad y materia volaacutetil le 005

Insaponificables le 45

Aacutecidos grasos trans le 10

Contenido de DHA ge 32

30122017 L 351131

Diario O

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Aceite de semilla de Allanblackia

DescripcioacutenDefinicioacuten El aceite de semilla de Allanblackia se obtiene a partir de semillas de las siguientes especies de Allanblackia A floribunda (sinoacutenimo de A parviflora) y A stuhlmannii

Composicioacuten de los aacutecidos grasos Aacutecido laacuteurico (C120) lt 10

Aacutecido miriacutestico (C140) lt 10

Aacutecido palmiacutetico (C160) lt 20

Aacutecido palmitoleico (C161) lt 10

Aacutecido esteaacuterico (C180) 45-58

Aacutecido oleico (C181) 40-51

Aacutecido linoleico (C182) lt 10

Αcido γ-linoleacutenico (C183) lt 10

Aacutecido araquiacutedico (C200) lt 10

Aacutecidos grasos libres maacutex 01

Caracteriacutesticas Aacutecidos grasos trans maacutex 05

Iacutendice de peroacutexidos maacutex 08 meqkg

Valor de yodo lt 46 g100 g

Materia no saponificable maacutex 10

Iacutendice de saponificacioacuten 185-198 mg KOHg

Extracto de hojas de Aloe macroclada Baker

DescripcioacutenDefinicioacuten Extracto de gel en polvo obtenido de hojas de Aloe macroclada Baker que es sustancialmente equivalente al mismo gel obtenido de hojas de Aloe vera L Burm

Cenizas 25

Fibras alimentarias 286

Grasas le 27

Humedad 47

Polisacaacuteridos 95

Proteiacutenas 163

Glucosa 89

30122017 L 351132

Diario O

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Aceite de krill antaacutertico de Euphausia superba

DescripcioacutenDefinicioacuten Para fabricar extracto lipiacutedico de krill antaacutertico (Euphausia superba) el crustaacuteceo ultracongelado triturado o la harina de krill seco se somete a un proceso de extraccioacuten de liacutepidos con un disolvente de extraccioacuten autorizado (en virtud de la Directiva 200932CE) Sus proteiacutenas y demaacutes componentes se sepashyran del extracto lipiacutedico por filtracioacuten Los disolventes de extraccioacuten y el agua residual se retiran por evaporacioacuten

Iacutendice de saponificacioacuten le 230 mg KOHg

Iacutendice de peroacutexidos (PV) le 3 meq O 2 kg de aceite

Humedad y materia volaacutetil le 3 o 06 expresado como actividad de agua a 25 degC

Fosfoliacutepidos 35-50

Aacutecidos grasos trans le 1

EPA (aacutecido eicosapentaenoico) ge 9

DHA (aacutecido docosahexaenoico) ge 5

Aceite de krill antaacutertico de Euphasia superba rico en fosfoliacutepidos

DescripcioacutenDefinicioacuten El aceite rico en fosfoliacutepidos se obtiene del krill antaacutertico (Euphausia superba) mediante lavados repetidos con disoventes autorizados (de conformidad con la Directiva 200932CE) para aumentar el contenido fosfoliacutepido del aceite Los disolventes se eliminan del producto final por evaporacioacuten

Iacutendice de saponificacioacuten le 230 mg KOHg

Iacutendice de peroacutexidos (PV) le 3 meq O 2 kg de aceite

Estabilidad oxidativa Todos los productos alimenticios que contengan aceite rico en fosfoliacutepidos procedente de krill antaacutertico (Euphausia superba) deben demostrar su estabilidad oxidativa mediante una metodologiacutea de anaacutelisis adecuada y reconocida nacional e internacionalmente (por ejemplo por la AOAC)

Humedad y materia volaacutetil le 3 o 06 expresado como actividad de agua a 25 degC

Fosfoliacutepidos ge 60

Aacutecidos grasos trans le 1

EPA (aacutecido eicosapentaenoico) ge 9

DHA (aacutecido docosahexaenoico) ge 5

Aceite rico en aacutecido araquidoacutenico procedente del hongo Mortierella alpina

DescripcioacutenDefinicioacuten El aceite rico en aacutecido araquidoacutenico de color amarillo claro se obtiene de la fermentacioacuten del cepas no modificadas geneacuteticamente IS-4 I49-N18 y FJRK-MA01 del hongo Mortierella alpina empleando un liacutequido adecuado A continuacioacuten se extrae el aceite a partir de la biomasa y se purifica

Aacutecido araquidoacutenico ge 40 de peso del contenido en aacutecidos grasos totales

Aacutecidos grasos libres le 045 del contenido en aacutecidos grasos totales

Aacutecidos grasos trans le 05 del contenido en aacutecidos grasos totales

Materia no saponificable le 15

30122017 L 351133

Diario O

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Iacutendice de peroacutexidos le 5 meqkg de aceite

Iacutendice de anisidina le 20

Iacutendice de acidez le 10 KOHg

Humedad le 05

Aceite de argaacuten de Argania spinosa

DescripcioacutenDefinicioacuten El aceite de argaacuten es el aceite obtenido por presioacuten en friacuteo de las pepitas tipo almendra de los frutos de Argania spinosa (L) Skeels Las pepitas pueden tosshytarse antes del prensado pero sin contacto directo con una llama

Composicioacuten Aacutecido palmiacutetico (C160) 12-15

Aacutecido esteaacuterico (C180) 5-7

Aacutecido oleico (C181) 43-50

Aacutecido linoleico (C182) 29-36

Materia no saponificable 03-2

Total de esteroles Entre 500 y 100 mg100 gr

Total de tocoferoles 16-90 mg100g

Aacutecidez oleica 02-15

Iacutendice de peroacutexidos lt10 meq O2kg

Oleorresina rica en astaxantina del alga Haematococcus pluvialis

DescripcioacutenDefinicioacuten La astaxantina es un carotenoide producido por Haematococcus pluvialis Los meacutetodos de produccioacuten para cultivar algas son variables pueden utilizarse sisshytemas cerrados expuestos a la luz del sol o estanques abiertos alternativamente iluminados con luz estrictamente controlados Las ceacutelulas de algas se recoshylectan y se secan la oleorresina se extrae utilizando CO2 supercriacutetico o un disolvente (acetato de etilo) La astaxantina se diluye y se normaliza a 25 50 70 10 15 o 20 con aceite de oliva aceite de caacutertamo aceite de girasol o TMC (trigliceacuteridos de media cadena)

Composicioacuten de la oleorresina Grasas 422- 99

Proteiacutenas 03-44

Hidratos de carbono 0-528

Fibra lt 10

Cenizas 00-42

Especificacioacuten de los carotenoides pp

Total astaxantinas 29-111

30122017 L 351134

Diario O

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

9-cis-astaxantina 03-173

13-cis-astaxantina 02-70

Monoeacutesteres de astaxantina 798-915

Dieacutesteres de astaxantina 016-190

Beta-caroteno 001-03

Luteiacutena 0-18

Cantaxantina 0-130

Criterios microbioloacutegicos Bacterias aeroacutebicas totales lt 3 000 UFCg

Levaduras y mohos lt 100 UFCg

Coliformes lt 10 UFCg

E coli Negativo

Salmonella Negativo

Staphylococcus Negativo

Semillas de albahaca (Ocimum basilicum)

DescripcioacutenDefinicioacuten La albahaca (Ocimum basilicum L) es una planta de la familia de las Lamiaceae orden laquoLamialesraquo Despueacutes de cosechadas las semillas se limpian mecaacutenicashymente Las flores hojas y demaacutes partes de la planta se retiran Debe garantizarse el nivel maacutes alto de pureza de las semillas de albahaca mediante filtros (oacutepticos o mecaacutenicos) El proceso de produccioacuten de zumos de frutas y bebidas de mezclas de zumo de frutas que contengan semillas de albahaca (Ocishymum basilicum L) incluye las fases de pre-hidratacioacuten y pasteruizacioacuten de las semillas Se aplica un control microbioloacutegico y se dispone de sistemas de seshyguimiento

Materia seca 941

Proteiacutenas 207

Grasas 244

Hidratos de carbono 17

Fibra alimentaria 405 (meacutetodo AOAC 95829)

Cenizas 678

Extracto de semillas de soja negra fermentadas

DescripcioacutenDefinicioacuten El extracto de semillas de soja negra fermentadas (extracto de Touchi) es un polvo fino de color marroacuten claro rico en proteiacutenas que se obtiene mediante la extraccioacuten acuosa de pequentildeas semillas de soja (Glycine max (L) Merr) fermentadas con Aspergillus oryzae El extracto contiene un inhibidor de la alfa- glucosidasa

Caracteriacutesticas Grasa le 10

Proteiacutenas ge 55

30122017 L 351135

Diario O

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ES

Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Agua le 70

Cenizas le 10

Hidratos de carbono ge 20

Actividad inhibidora de la alfa-glucosidasa IC50 min 0025 mgml

Isoflavona de soja le 03 g100 g

Lactoferrina bovina DescripcioacutenDefinicioacuten La lactoferrina bovina es una proteiacutena natural de la leche de vaca Es una glucoproteiacutena fijadora del hierro de aproximadamente 77 kDa compuesta por una sola cadena polipeptiacutedica de 689 aminoaacutecidos

Proceso de produccioacuten La lactoferrina bovina se aiacutesla de la leche desnatada o el lactosuero de queso por intercambio ioacutenico seguido de ultrafiltracioacuten Por uacuteltimo se seca mediante liofilizacioacuten o pulverizacioacuten y se eliminan las partiacuteculas grandes por tamizado Es un polvo de color rosa claro praacutecticashymente inodoro

Propiedades fisicoquiacutemicas de la lactoferrina bovina Humedad lt 45

Cenizas lt 15

Arseacutenico lt 20 mgkg

Hierro lt 350 mgkg

Proteiacutenas gt 93

de las cuales lactoferrina bovina gt 95

de las cuales otras proteiacutenas lt 50

pH (solucioacuten al 2 20 degC) 52-72

Solubilidad (solucioacuten al 2 20 degC) completa

Aceite de semillas de Buglossoides arvensis

DescripcioacutenDefinicioacuten El aceite refinado de Buglossoides se extrae de las semillas de Buglossoides arvensis (L) I M Johnst

Aacutecido alfalinoleacutenico ge 35 pp de aacutecidos grasos totales

Aacutecido estearidoacutenico ge 15 pp de aacutecidos grasos totales

Aacutecido linoleico ge 80 pp de aacutecidos grasos totales

Aacutecidos grasos trans le 20 pp de aacutecidos grasos totales

Iacutendice de acidez le 06 mg KOHg

Iacutendice de peroacutexidos le 50 meq O 2 kg

Contenido en materia no saponificable le 20

Contenido de proteiacutenas (nitroacutegeno total) le 10 μgml

Alcaloides pirrolizidiacutenicos No detectable con un liacutemite de deteccioacuten de 40 μgkg

30122017 L 351136

Diario O

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Aceite de Calanus finmarchicus

DescripcioacutenDefinicioacuten El nuevo alimento es un aceite ligeramente viscoso de color rubiacute con un ligero olor a marisco extraiacutedo del crustaacuteceo (zooplancton marino) Calanus finshymarchicus El ingrediente se compone principalmente de eacutesteres de cera (gt 85 ) con pequentildeas cantidades de trigliceacuteridos y otros liacutepidos neutros

Especificaciones Agua lt 10

Eacutesteres de cera gt 85

Aacutecidos grasos totales gt 46

Aacutecido eicosapentanoico (EPA) gt 30

Aacutecido docosahexaenoico (DHA) gt 40

Aacutecidos grasos totales gt 28

Alcohol graso C201 n-9 gt 90

Alcohol graso C221 n-11 gt 12

Aacutecidos grasos trans lt 10

Astaxantineacutesteres lt 01

Iacutendice de peroacutexidos lt 30 meq O2kg

Base para chicle (monometoxipolietilenglicol)

DescripcioacutenDefinicioacuten El nuevo ingrediente alimentario es un poliacutemero sinteacutetico (patente no WO2006016179) Se compone de poliacutemeros ramificados de monometoxipolietishylenglicol (MPEG) insertados en poliisopreno insertado con anhiacutedrido maleico (PIP-g-MA) y MPEG sin reaccionar (menos del 35 en peso)

Color entre blanco y blanco cremoso

No CAS 1246080-53-4

Caracteriacutesticas Humedad lt 50

Aluminio lt 30 mgkg

Litio lt 05 mgkg

Niacutequel lt 05 mgkg

Anhiacutedrido residual lt 15 μmolg

Iacutendice de polidispersioacuten lt 14

Isopreno lt 005 mgkg

Oacutexido de etileno lt 02 mgkg

Anhiacutedrido maleico libre lt 01 mgkg

30122017 L 351137

Diario O

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Oligoacutemeros totales (menos de 1 000 Dalton) le 50 mgkg

Etilenglicol lt 200 mgkg

Dietilenglicol lt 30 mgkg

Eacuteter metiacutelico de monoetilenglicol lt 30 mgkg

Eacuteter metiacutelico de dietilenglicol lt 40 mgkg

Eacuteter metiacutelico de trietilenglicol lt 70 mgkg

14-dioxano lt 20 mgkg

Formaldehiacutedo lt 10 mgkg

Base para chicle (copoliacutemero de eacuteter de vinilo y metilo con anhiacutedrido maleico)

DescripcioacutenDefinicioacuten El copoliacutemero de eacuteter de vinilo y metilo con anhiacutedrido maleico es un copoliacutemero anhidro de eacuteter de vinilo y metilo con anhiacutedrido maleico

Polvo suelto entre blanco y blanco cremoso

No CAS 9011-16-9

Pureza Valor de anaacutelisis Al menos el 995 de materia seca

Viscosidad especiacutefica (1 MEK) 2-10

Eacuteter de vinilo y metilo residual le 150 ppm

Anhiacutedrido maleico residual le 250 ppm

Acetaldehiacutedo le 500 ppm

Metanol le 500 ppm

Peroacutexido de dilauroiacutelo le 15 ppm

Total de metales pesados le 10 ppm

Criterios microbioloacutegicos Total de organismos aerobios en placa le 500 UFCg

Mohos y levaduras le 500 UFCg

Escherichia coli Prueba negativa

Salmonella Prueba negativa

Staphylococcus aureus Prueba negativa

Pseudomonas aeruginosa Prueba negativa

30122017 L 351138

Diario O

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ES

Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Aceite de chiacutea de Salvia hispanica

DescripcioacutenDefinicioacuten El aceite de chiacutea se produce a partir de semillas de chiacutea (Salvia hispanica L) puras al 999 por presioacuten en friacuteo No se utilizan disolventes y una vez prensado el aceite se conserva en cubetas de decantacioacuten empleaacutendose un proceso de filtracioacuten para eliminar las impurezas Tambieacuten puede producirse por extraccioacuten con CO2 supercriacutetico

Proceso de produccioacuten Por presioacuten en friacuteo No se utilizan disolventes y una vez prensado el aceite se conserva en cubetas de decantacioacuten empleaacutendose un proceso de filtracioacuten para eliminar las impurezas

Acidez expresada en aacutecido oleico le 20

Iacutendice de peroacutexidos le 10 meqkg

Impurezas insolubles le 005

Aacutecido alfa-linoleacutenico ge 60

Aacutecido alfa-linoleacutenico 15-20

Semillas de chiacutea (Salvia hispanica)

DescripcioacutenDefinicioacuten La chiacutea (Salvia hispanica) es una planta herbaacutecea estival perteneciente a la familia de las Labiatae Despueacutes de cosechadas las semillas se limpian mecaacutenicashymente Las flores hojas y demaacutes partes de la planta se retiran

Materia seca 90-97

Proteiacutenas 15-26

Grasas 18-39

Hidratos de carbono () 18-43

Fibra cruda () 18-43

Cenizas 3-7

() Los hidratos de carbono incluyen el valor de la fibra (UE hidratos de carbono disponibles = azuacutecar + almidoacuten) () La fibra cruda es la parte de la fibra compuesta principalmente por celulosa pentosanos y lignina indigeribles Proceso de produccioacuten El proceso de produccioacuten de zumos de frutas y bebidas de mezclas de zumo de frutas que contengan semillas de chiacutea incluye las fases de pre-hidratacioacuten y pasteruizacioacuten de las semillas Se aplica un control microbioloacutegico y se dispone de sistemas de seguimiento

Quitina-glucano de Aspergillus niger

DescripcioacutenDefinicioacuten La quitina-glucano se obtiene del micelio de Aspergillus niger se trata de un polvo suelto inodoro y amarillento Contiene un 90 o maacutes de materia seca

La quitina-glucano se compone en gran medida de dos polisacaacuteridos

mdash quitina compuesta por unidades que se repiten de N-acetil-D-glucosamina (No CAS 1398-61-4)

mdash beta(13) glucano compuesto por unidades que se repiten de D-glucosa (No CAS 9041-22-9)

30122017 L 351139

Diario O

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ES

Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Peacuterdida por desecacioacuten le 10

Quitina-glucano ge 90

Proporcioacuten quitinaglucano 3070 a 6040

Cenizas le 30

Liacutepidos le 10

Proteiacutenas le 60

Complejo quitina-glucano de Fomes fomentarius

DescripcioacutenDefinicioacuten El complejo quitina-glucano se obtiene de las paredes celulares de los cuerpos fructiacuteferos del hongo Fomes fomentarius Estaacute compuesto principalmente de dos polisacaacuteridos

mdash quitina compuesta por unidades que se repiten de N-acetil-D-glucosamina (No CAS 1398-61-4)

mdash beta(13)(16) D-glucano compuesto por unidades que se repiten de D-glucosa (No CAS 9041-22-9)

El proceso de produccioacuten consta de varias fases que incluyen limpieza reduccioacuten de tamantildeo y molienda reblandecimiento en agua y calentamiento en una solucioacuten alcalina lavado y secado No se aplica hidroacutelisis durante el proceso de produccioacuten

Aspecto Polvo marroacuten inodoro e insiacutepido

Pureza Humedad le 15

Cenizas le 30

Quitina-glucano ge 90

Proporcioacuten quitinaglucano 7020

Total de hidratos de carbono excluidos glucanos le 01

Proteiacutenas le 20

Liacutepidos le 10

Melaninas le 83

Aditivos Ninguno

pH 67-75

Metales pesados Plomo (ppm) le 100

Cadmio (ppm) le 100

Mercurio (ppm) le 003

Arseacutenico (ppm) le 020

30122017 L 351140

Diario O

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ES

Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Criterios microbioloacutegicos Bacterias mesofiacutelicas totales le 103g

Levaduras y mohos le 103g

Coliformes a 30 degC le 103g

E coli le 10g

Salmonella y otras bacterias patoacutegenas Ausencia25 g

Extracto de quitosano de hongos (Agaricus bisporus Aspergillus niger)

DescripcioacutenDefinicioacuten El extracto de quitosano [que contiene principalmente poli (D-glucosamina)] se obtiene a partir de tallos de Agaricus bisporus o del micelio de Aspergillus niger

El procedimiento de produccioacuten patentado consta de varias fases que incluyen extraccioacuten y desacetilacioacuten (hidroacutelisis) en medio alcalino solubilizacioacuten en medio aacutecido precipitacioacuten en medio alcalino lavado y secado

Sinoacutenimo Poli (D-glucosamina)

No CAS del quitosano 9012-76-4

Foacutermula del quitosano (C6H11NO4)n

Aspecto polvo fino de flujo libre

Aspecto Entre blanquecino y pardo

Olor Inodoro

Pureza Contenido de quitosano ( pp de peso seco) 85

Contenido de glucano ( pp de peso seco) le 15

Peacuterdida por desecacioacuten ( pp de peso seco) le 10

Viscosidad (1 en 1 aacutecido aceacutetico) 1-15

Grado de acetilacioacuten (en mol peso huacutemedo) 0-30

Viscosidad (1 en 1 aacutecido aceacutetico) (mPas) 1-14 para el quitosano de Aspergillus niger 12-25 para la quitina de Agaricus bisporus

Cenizas ( ppeso seco) le 30

Proteiacutenas ( peso huacutemedo peso seco) le 20

Granulometriacutea gt 100 nm

Densidad comprimida (gcm3) 07-10

Capacidad de fijacioacuten de grasas 800x 9 ppeso en seco positivo

30122017 L 351141

Diario O

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Metales pesados Mercurio (ppm) le 01

Plomo (ppm) le 10

Arseacutenico (ppm) le 10

Cadmio (ppm) le 05

Criterios microbioloacutegicos Recuento aeroacutebico (UFCg) le 103

Recuento de levaduras y mohos (UFCg) le 103

Escherichia coli (UFCg) le 10

Enterobacterias (CFUg) le 10

Salmonella Ausencia25 g

Listeria monocytogenes Ausencia25 g

Sulfato de condroitina DescripcioacutenDefinicioacuten El sulfato de condroitina (sal de sodio) es un producto biosinteacutetico Se obtiene a partir de la sulfatacioacuten quiacutemica de la condroitina derivada de la fermenshytacioacuten por la bacteria Escherichia coli O5K4H4 cepa U1-41 (ATCC 24502)

Sulfato de condroitina (sal de sodio) ( base seca) 95-105

MWw (peso medio) (kDa) 5-12

MWn (nuacutemero medio) (kDa) 4-11

Dispersioacuten (php005) le 07

Pauta de sulfatacioacuten (ΔDi-6S) () le 85

Peacuterdida por desecacioacuten () (105 degC a peso constante) le 100

Residuo tras ignicioacuten ( en base seca) 20-30

Proteiacutenas ( en base seca) le 05

Endotoxinas (UEmg) le 100

Total de impurezas orgaacutenicas (mgkg) le 50

Picolinato de cromo DescripcioacutenDefinicioacuten El picolinato de cromo es un polvo rojizo de flujo libre parcialmente soluble en agua con pH 7 La sal tambieacuten es soluble en disolventes orgaacutenicos polashyres

Denominacioacuten quiacutemica tris(2-piridin carboxilato-NO)cromo(III) o aacutecido 2-piridincarboxiacutelico sal de cromo(III)

No CAS 14639-25-9

30122017 L 351142

Diario O

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Foacutermula quiacutemica Cr(C6H4NO2)3

Caracteriacutesticas quiacutemicas

Picolinato de cromo ge 95

Cromo (III) 12-13

Cromo (VI) no detectado

Agua le 40

Hierba Cistus incanus L Pandalis

Descripcioacuten Hierba Cistus incanus L Pandalis especie de la famiacutelia Cistaceae autoacutectona de la regioacuten mediterraacutenea en la peniacutensula de Calciacutedica

Composicioacuten Humedad 9-10 g100 g

Proteiacutenas 61 g100 g de hierbas

Grasas 16 g100 g de hierbas

Hidratos de carbono 501 g100 g de hierbas

Fibra 271 g100 g de hierbas

Minerales 44 g100 g de hierbas

Sodio 018 g

Potasio 075 g

Magnesio 024 g

Calcio 10 g

Hierro 65 mg

Vitamina B1 30 microg

Vitamina B2 30 microg

Vitamina B6 54 microg

Vitamina C 28 mg

Vitamina A menos de 01 mg

Vitamina E 40-50 mg

Alfa-tocoferol 20-50 mg

Beta y Gamma-tocoferoles 2-15 mg

Delta-tocoferol 01-2 mg

30122017 L 351143

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Citicolina Citicolina (sinteacutetica) DescripcioacutenDefinicioacuten La citicolina estaacute compuesta de citosina ribosa pirofosfato y colina

Polvo cristalino de color blanco

Foacutermula quiacutemica citidina 5prime-pirofosfato de colina citidina 5prime-(trihidrogenodifosfato) Pprime-[2-(trimetilamonio)etil]ester de sal interna

Foacutermula quiacutemica C14H26N4O11P2

Peso molecular 48832 gmol

No CAS 987-78-0

pH (solucioacuten de la muestra del 1 ) 25-35

Pureza Valor de anaacutelisis ge 98 de materia seca

Peacuterdida por desecacioacuten (100 degC durante 4 horas) le 50

Amonio le 005

Arseacutenico No maacutes de 2 ppm

Aacutecidos fosfoacutericos libres le 01

Aacutecido 5prime-citidiacutelico le 10

Criterios microbioloacutegicos Recuento total en placa le 103UFCg

Levaduras y mohos le 102 UFCg

Escherichia coli Ausencia en 1 g

Citicolina (fuente microbiana) DescripcioacutenDefinicioacuten Se obtiene por fermentacioacuten utilizando una cepa de E coli geneacuteticamente modificada (BCT19p40k)

La especificacioacuten de la citicolina de la fuente microbiana es ideacutentica a la de la citicolina sinteacutetica autorizada

Clostridium butyricum DescripcioacutenDefinicioacuten Clostridium butyricum (CBM 588) es una bacteria grampositiva formadora de esporas anaeroacutebica obligada no patoacutegena y no modificada geneacuteticamente Nuacutemero de depositario FERM BP-2789

Criterios microbioloacutegicos Recuento aeroacutebico viable total le 103 UFCg

Escherichia coli No detectada en 1 g

30122017 L 351144

Diario O

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Staphylococcus aureus No detectada en 1 g

Pseudomonas aeruginosa No detectada en 1 g

Levaduras y mohos le 102 UFCg

Extracto de cacao desgrasado en polvo

Extracto de cacao (Theobroma cacao L)

Aspecto Polvo de color marroacuten oscuro libre de impurezas visibles

Propiedades fiacutesicas y quiacutemicas

Contenido de polifenoles Miacuten 550 GAE

Contenido de teobromina Maacutex 100

Contenido de cenizas Maacutex 50

Contenido de humedad Maacutex 80

Densidad aparente 040-055 g100 g cm3

pH 50-65

Disolventes residuales Maacutex 500 ppm

Extracto de cacao con bajo contenido en grasa

Extracto de cacao (Theobroma cacao L) con bajo contenido en grasa

Aspecto Polvo de color entre rojo oscuro y violeta

Extracto de cacao concentrado Miacuten 99

Dioacutexido de silicio (auxiliar tecnoloacutegico) Maacutex 10

Flavanoles del cacao Miacuten 300 mgg

(-) Epicatequina Miacuten 45 mgg

Peacuterdida por desecacioacuten Maacutex 50

Aceite de semillas de cilantro de Coriandrum sativum

DescripcioacutenDefinicioacuten El aceite de semillas de cilantro es un aceite que contiene gliceacuteridos de aacutecidos grasos producidos a partir de las semillas de la planta de cilantro Corianshydrum sativum L

Ligero color amarillo sabor suave

No CAS 8008-52-4

Composicioacuten de los aacutecidos grasos

Aacutecido palmiacutetico (C160) 2-5

Aacutecido esteaacuterico (C180) lt 15

Aacutecido petroseliacutenico [(cis-C181 (n-12)] 60-75

Aacutecido oleico [cis-C181 (n- 9)] 8-15

30122017 L 351145

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Aacutecido linoleico (C182) 12-19

Aacutecido α-linoleico (C183) lt 10

Aacutecidos grasos trans le 10

Pureza Iacutendice de refraccioacuten (20 degC) 1466-1474

Iacutendice de acidez le 25 mg KOHg

Iacutendice de peroacutexidos le 50 meqkg

Iacutendice de yodo 88-110 unidades

Iacutendice de saponificacioacuten 186-200 mg KOHg

Materia no saponificable le 15 gkg

Frutos secos de Crataegus pinnatifida

DescripcioacutenDefinicioacuten Frutos secos de la especie Crataegus pinnatifida pertenecientes a la familia Rosaceae y autoacutectona del norte de China y Corea

Composicioacuten Materia seca 80

Hidratos de carbono 55 gkg de peso fresco

Fructosa 265-293 g100 g

Glucosa 255-281 g100 g

Vitamina C 291 mg100 g de peso fresco

Sodio 29 g100 g de peso fresco

Las compotas son productos obtenidos por coccioacuten de la parte comestible de una o varias especies de frutas enteras o en trozos tamizadas o no sin concentracioacuten significativa Pueden utilizarse azuacutecares agua sidra especias y jugo de limoacuten

Alfa-ciclodextrina DescripcioacutenDefinicioacuten Sacaacuterido ciacuteclico no reductor compuesto de seis unidades de D-glucopiranosil con enlaces α-14 producido por la accioacuten de la ciclodextrina glucosiltransshyferasa (CGTasa EC 24119) sobre almidoacuten hidrolizado La recuperacioacuten y purificacioacuten de la α-ciclodextrina puede realizarse mediante uno de los sishyguientes procedimientos precipitacioacuten de un complejo de α-ciclodextrina con 1-decanol disolucioacuten en agua a temperatura elevada y reprecipitacioacuten exshytraccioacuten por vapor del complexante y cristalizacioacuten de la α-ciclodextrina a partir de la solucioacuten o cromatografiacutea con intercambio de iones o filtrado con gel seguida de cristalizacioacuten de la α-ciclodextrina a partir del licor madre purificado o bien meacutetodos de separacioacuten por membrana como la ultrafiltracioacuten o la oacutesmosis inversa Descripcioacuten Soacutelido cristalino blanco o casi blanco praacutecticamente inodoro

Sinoacutenimos α-ciclodextrina α-dextrina ciclohexamilosa ciclomaltohexosa α-cicloamilosa

Denominacioacuten quiacutemica Ciclohexamilosa

30122017 L 351146

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

No CAS 10016-20-3

Foacutermula quiacutemica (C6H10O5)6

Peso molecular 97285

Anaacutelisis ge 98 (en base seca)

Identificacioacuten Intervalo de fusioacuten Se descompone por encima de 278 degC

Solubilidad Muy soluble en agua muy poco soluble en etanol

Rotacioacuten especiacutefica [α] D 25 Entre + 145deg y +151deg (solucioacuten al 1 )

Cromatografiacutea el tiempo de retencioacuten para el pico principal de un cromatograma del liacutequido de la muestra corresponde al de la α-ciclodextrina en un cromatograma de referencia para esa sustancia (disponible en el Consortium fuumlr Elektrochemische Industrie GmbH Muacutenich Alemania o en Wacker Biochem Group Adrian Michigan EE UU) en las condiciones descritas en el MEacuteTODO DE ANAacuteLISIS

Pureza Agua le 11 (meacutetodo Karl Fischer)

Complexante residual le 20 mgkg

(1-decanol)

Sustancias reductoras le 05 (como glucosa)

Cenizas sulfatadas le 01

Plomo le 05 mgkg

Meacutetodo de anaacutelisis Determinar mediante cromatografiacutea liacutequida en las siguientes condiciones

Solucioacuten de muestra Pesar exactamente 100 mg de muestra de ensayo en un matraz aforado de 10 ml y antildeadir 8 ml de agua desionizada Diluir compleshytamente la muestra mediante un bantildeo de ultrasonidos (10-15 minutos) y enrasar con agua desionizada purificada Pasar la muestra por un filtro de 045 micrones

Solucioacuten de referencia Pesar exactamente 100 mg de α-cicolextrina un matraz aforado de 10 ml y antildeadir 8 ml de agua desionizada Diluir completashymente la muestra mediante un bantildeo de ultrasonidos y enrasar con agua desionizada purificada

Cromatografiacutea Cromatoacutegrafo liacutequido con detector de iacutendice de refraccioacuten y un trazador integrador

Columna y envasado Nucleosil-100-NH2 (10 μm) (Macherey amp Nagel Co Duumlren Alemania) o similar

Longitud 250 mm

Diaacutemetro 4 mm

Temperatura 40 degC

Fase moacutevil acetonitriloagua (6733 vv)

Caudal 20 mlmin

Volumen de inyeccioacuten 10 μl

30122017 L 351147

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Procedimiento Inyectar la solucioacuten en el cromatoacutegrafo registrar el cromatograma y medir el aacuterea del pico α-CD Calcular el porcentaje de α-ciclodextrina en la muestra de anaacutelisis del siguiente modo

α-ciclodextrina (base seca) = 100 times (ASAR) (WRWS)

en la que

As y AR son las aacutereas de los picos debidos a la α-ciclodextrina para la solucioacuten de muestra y la solucioacuten de referencia respectivamente Ws y WR son los pesos (mg) de la muestra de ensayo y la α-ciclodextrina de referencia respectivamente una vez restado el contenido de agua

Gamma-ciclodextrina DescripcioacutenDefinicioacuten Sacaacuterido ciacuteclico no reductor que consiste en ocho unidades enlazadas de alfa-14 D-glucopiranosil producido por la accioacuten de la ciclodextrina glucosilshytransferasa (CGTasa EC 24119) sobre almidoacuten hidrolizado La recuperacioacuten y purificacioacuten de la gamma-ciclodextrina puede efectuarse mediante precishypitacioacuten de un complejo de gamma-ciclodextrina con 8-ciclohexadecen-1-ona disolucioacuten del complejo con agua y n-decano extraccioacuten por vapor de la fase acuosa y recuperacioacuten de la gamma-ciclodextrina a partir de la solucioacuten mediante cristalizacioacuten

Soacutelido cristalino blanco o casi blanco praacutecticamente inodoro

Sinoacutenimos γ-cyclodextrina γ-dextrina ciclooctamilosa ciclomaltooctaosa γ-cicloamilasa

Denominacioacuten quiacutemica Ciclooctaamilosa

No CAS 17465-86-0

Foacutermula quiacutemica (C6H10O5)8

Anaacutelisis ge 98 (en base seca)

Identificacioacuten Intervalo de fusioacuten Se descompone por encima de 285 degC

Solubilidad Muy soluble en agua muy poco soluble en etanol

Rotacioacuten especiacutefica [α]D 25 entre + 174deg y + 180deg (solucioacuten al 1 )

Pureza Agua le 11

Complexante residual (8-ciclohexadecen-1-ona CHDC) le 4 mgkg

Disolvente residual (n-decano) le 6 mgkg

Sustancias reductoras le 05 (como glucosa)

Cenizas sulfatadas le 01

Preparado de dextrano producido por Leuconostoc mesenteroides

1 En polvo Hidratos de carbono 60 con (dextrano 50 manitol 05 fructosa 03 leucrosa 92 )

Proteiacutenas le 65

Liacutepidos 05

30122017 L 351148

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Aacutecido laacutectico 10

Etanol trazas

Cenizas 13

Humedad 10

2 En forma liacutequida Hidratos de carbono 12 con (dextrano 69 manitol 11 fructosa 19 leucrosa 22 )

Proteiacutenas 20

Liacutepidos 01

Aacutecido laacutectico 20

Etanol 05

Cenizas 34

Humedad 80

Aceite de origen vegetal a base de diacilglicerol

DescripcioacutenDefinicioacuten Fabricado a partir de glicerol y aacutecidos grasos derivados de los aceites vegetales comestibles especialmente del aceite de soja (Glycine max) o del aceite de colza (Brassica campestris Brassica napus) por medio de una enzima especiacutefica

Distribucioacuten del acilglicerol Diacilgliceroles (DAG) ge 80

13-Diacilgliceroles (13-DAG) ge 50

Triacilgliceroles (TAG) le 20

Monoacilgliceroles (MAG) le 50

Composicioacuten en aacutecidos grasos (MAG DAG TAG) Aacutecido oleico (C181) 20-65

Aacutecido linoleico (C182) 15-65

Aacutecido linoleacutenico (C183) le 15

Aacutecidos grasos saturados le 10

Otros Iacutendice de acidez le 05 mg KOHg

Humedad y materia volaacutetil le 01

Iacutendice de peroacutexidos le 10 meqkg

Insaponificables le 20

Aacutecidos grasos trans le 10

MAG = monoacilgliceroles DAG = diacilgliceroles TAG = triacilgliceroles

30122017 L 351149

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Dihidrocapsiato (DHC) DescripcioacutenDefinicioacuten El dihidrocapsiato se sintetiza por esterificacioacuten del alcohol vainilliacutelico y del aacutecido 8-metilnonanoico catalizada por enzimas Tras la esterificacioacuten el dihishydrocapsiato se extrae con n-hexano

Liacutequido viscoso entre incoloro y amarillo

Foacutermula quiacutemica C18 H28 O4

No CAS 205687-03-2

Propiedades quiacutemicas y fiacutesicas Dihidrocapsiato gt 94

Aacutecido 8-metilnonaoico lt 60

Alcohol vainilliacutelico lt 10

Otras sustancias de siacutentesis relacionadas lt 20

Extracto seco de Lippia citriodora de cultivos celulares

DescripcioacutenDefinicioacuten Extracto seco de los cultivos celulares HTNregVb de Lippia citriodora (Palau) Kunth

Extracto de Echinacea angustifolia de cultivos celulares

Extracto de raiacutez de Echinacea angustifolia obtenido a partir de vegetales de cultivo de tejidos sustancialmente equivalente al extracto de raiacutez de Echinacea angustifolia obtenido en etanol-agua valorado al 4 de equinacoacutesido

Aceite de Echium plantagineum

DescripcioacutenDefinicioacuten El aceite de Echium es el producto de color amarillo paacutelido obtenido al refinar aceite extraiacutedo de las semillas de Echium plantagineum L Aacutecido estearidoacuteshynico ge 10 pp de aacutecidos grasos totales

Aacutecidos grasos trans le 20 pp de aacutecidos grasos totales

Iacutendice de acidez le 06 mg KOHg

Iacutendice de peroacutexidos le 50 meq O 2 kg

Contenido en materia no saponificable le 20

Contenido de proteiacutenas (nitroacutegeno total) le 20 μgml

Alcaloides pirrolizidiacutenicos no detectable con un liacutemite de deteccioacuten de 40 μgkg

Epigallocatechin gallate como extracto purificado de hojas de teacute verde (Camellia sinensis)

DescripcioacutenDefinicioacuten Un extracto altamente purificado de las hojas de teacute verde (Camellia sinensis L Kuntze) en forma polvo fino blanquecino a rosa paacutelido Se compone de 90 de epigalocatequina galate (EGCG) como miacutenimo y presenta un punto de fusioacuten entre 210 y 215 degC aproximadamente

Aspecto polvo fino blanquecino a rosa paacutelido

30122017 L 351150

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Denominacioacuten quiacutemica polifenol (-) epigallocatechin-3-gallate

Sinoacutenimos epigallocatechin gallate (EGCG)

No CAS 989-51-5

Denominacioacuten INCI epigallocatechin gallate

Masa molecular 4584gmol

Peacuterdida por desecacioacuten maacutex 50

Metales pesados Arseacutenico maacutex 30 ppm

Plomo maacutex 50 ppm

Anaacutelisis Miacuten 94 EGCG (en materia seca)

maacutex 01 cafeiacutena

Solubilidad El EGCG es bastante soluble en agua etanol metanol y acetona

L-ergotioneina Definicioacuten Denominacioacuten quiacutemica (UIQPA) (2S)-3-(2-tioxo-23-dihidro-1H-imidazol-4-il)-2-(trimetilamonio)-propanoato

Foacutermula quiacutemica C9H15N3O2S

Masa molecular 2293 Da

No CAS 497-30-3

Paraacutemetro Especificacioacuten Meacutetodo

Aspecto polvo blanco Visual

Rotacioacuten oacuteptica [α]D ge (+) 122deg (c = 1 H2O)a) Polarimetriacutea

Pureza quiacutemica ge 995

ge 990

HPLC [Eur Ph 2229]

1H-NMR

Identificacioacuten Conforme con la estructura 1H-NMR

C 4714 plusmn 04

H 659 plusmn 04

N 1832 plusmn 04

Anaacutelisis elemental

Disolventes residuales totales

(metanol acetato de etilo isopropanol etanol)

[Eur Ph 01200850400]

lt 1 000 ppm

Cromatografiacutea de gas

[Eur pH 01200820424]

Peacuterdida por desecacioacuten Patroacuten interno lt 05 [Eur Ph 01200820232]

Impurezas lt 08 HPLCGPC o 1H-NMR

30122017 L 351151

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Paraacutemetro Especificacioacuten Meacutetodo

Metales pesadosb) c)

Plomo lt 30 ppm ICPAES

(Pb Cd)

Fluorescencia atoacutemica (Hg) Cadmio lt 10 ppm

Mercurio lt 01 ppm

Especificaciones microbioloacutegicasb)

Recuento aeroacutebico viable total le 1 times 103 UFCg [Eur Ph 01201150104]

Recuento de levaduras y mohos totales le 1 times 102 UFCg

Escherichia coli Ausencia en 1 g

Eur pH Farmacopea Europea 1H-NMR resonancia magneacutetica nuclear proteica HPLC cromatografiacutea liacutequida de alta resolucioacuten GPC cromatografiacutea de permeabilidad en gel ICPAES espectrometriacutea de emisioacuten atoacutemica en plasma de acoplamiento inductivo UFC unidad formadora de colonias

a) Lit [α]D = (+) 1266deg (c = 1 H2O)

b) Anaacutelisis efectuados sobre cada lote

c) Contenidos maacuteximos de conformidad con el Reglamento (CE) no 18812006

EDTA feacuterrico soacutedico DescripcioacutenDefinicioacuten El EDTA feacuterrico soacutedico (aacutecido etilendiaminotetraaceacutetico) es un polvo inodoro que fluye libremente de color amarillo a pardo y que tiene una pureza quiacuteshymica de maacutes del 99 (pp) Es faacutecilmente soluble en agua

Foacutermula quiacutemica C10H12FeN2NaO8 3H2O

Caracteriacutesticas quiacutemicas

pH de solucioacuten 1 35-55

Hierro 125-135

Sodio 55

Agua 128

Materia orgaacutenica (CHNO) 684

EDTA 655-705

Materia no hidrosoluble le 01

Aacutecido nitrilotriaceacutetico le 01

Fosfato de amonio ferroso DescripcioacutenDefinicioacuten El fosfato de amonio ferroso es un polvo fino grisverde praacutecticamente insoluble en agua y soluble en aacutecidos minerales diluidos

No CAS 10101-60-7

30122017 L 351152

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Foacutermula quiacutemica FeNH4PO4

Caracteriacutesticas quiacutemicas

pH de una suspensioacuten acuosa al 5 68-78

Hierro (total) ge 28

Hierro (II) 22-30 (pp)

Hierro (III) le 70 (pp)

Amoniacuteaco 5-9 (pp)

Agua le 30

Peacuteptidos de pescado de Sardinops sagax

DescripcioacutenDefinicioacuten El nuevo ingrediente alimentario es una mezcla de peacuteptidos obtenida por hidroacutelisis alcalina de muacutesculo de pescado (Sardinops sagax) catalizada por proshyteasa tras el aislamiento de la fraccioacuten del peacuteptido mediante cromatografiacutea de columna concentracioacuten en vaciacuteo y secado por atomizacioacuten

Polvo blanco amarillento

Peacuteptidos () (pequentildea cadena de peacuteptidos dipeacuteptidos y tripeacuteptidos con un peso molecular inferior a 2 kDa) ge 85 g100 g

Val-Tyr (dipeacuteptido) 01-016 g100 g

Cenizas le 10 g100 g

Humedad le 8 g100 g

() meacutetodo Kjeldahl

Flavonoides de Glycyrrhiza glabra

DescripcioacutenDefinicioacuten Flavonoides derivados de las raiacuteces o del rizoma de Glycyrrhiza glabra L por extraccioacuten con etanol seguida de una segunda extraccioacuten de este extracto etashynoacutelico con trigliceacuteridos de cadena media Es un liacutequido de color marroacuten oscuro que contiene entre un 25 y un 35 de glabridina

Humedad lt 05

Cenizas lt 01

Iacutendice de peroacutexidos lt 05 meqkg

Glabridina 25-35 de grasas

Aacutecido glicirriacutecico lt 0005

Grasas incluidas las sustancias de tipo polifenol ge 99

Proteiacutenas lt 01

Hidratos de carbono no detectable

30122017 L 351153

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Extracto fucoidano del alga Fucus vesiculosus

DescripcioacutenDefinicioacuten El fucoidano del alga Fucus vesiculosus se extrae mediante extraccioacuten acuosa en solucioacuten aacutecida y procesos de filtracioacuten sin el uso de disolventes orgaacutenicos El extracto resultante se concentra y seca para obtener el extracto fucoidano con las siguientes especificaciones

Polvo entre blanquecino y marroacuten

Olor y sabor Olor y sabor suaves

Humedad lt 10 (105 degC 2 horas)

Valor de pH 40-70 (suspensioacuten al 1 a 25 degC)

Metales pesados Arseacutenico (inorgaacutenico) lt 10 ppm

Cadmio lt 30 ppm

Plomo lt 20 ppm

Mercurio lt 10 ppm

Criterios microbioloacutegicos Recuento microbioloacutegico aeroacutebico total lt 10 000 UFCg

Recuento de levaduras y mohos lt 100 UFCg

Recuento total de enterobacterias Ausenciag

Escherichia coli Ausenciag

Salmonella Ausencia10 g

Staphilococus aureus Ausenciag

Composicioacuten de los dos tipos de extractos permitidos en funcioacuten del nivel de fucoidano

Extracto 1

Fucoidano 75-95

Alginato 20-55

Polifloroglucinol 05-15

Manitol 1-5

Sales naturales Minerales libres 05-25

Otros hidratos de carbono 05-10

Proteiacutenas 20-25

Extracto 2

Fucoidano 60-65

Alginato 30-60 30122017 L 351154

Diario O

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Polifloroglucinol 20-30

Manitol lt 10

Sales naturales Minerales libres 05-20

Otros hidratos de carbono 05-20

Proteiacutenas 20-25

Extracto fucoidano del alga Undaria pinnatifida

DescripcioacutenDefinicioacuten El fucoidano del alga Undaria pinnatifida se extrae mediante extraccioacuten acuosa en solucioacuten aacutecida y procesos de filtracioacuten sin el uso de disolventes orgaacutenishycos El extracto resultante se concentra y seca para obtener el extracto fucoidano con las siguientes especificaciones

Polvo entre blanquecino y marroacuten

Olor y sabor Olor y sabor suaves

Humedad lt 10 (105 degC 2 horas)

Valor de pH 40-70 (suspensioacuten al 1 a 25 degC)

Metales pesados Arseacutenico (inorgaacutenico) lt 10 ppm

Cadmio lt 30 ppm

Plomo lt 20 ppm

Mercurio lt 10 ppm

Microbiologiacutea Recuento microbioloacutegico aeroacutebico total lt 10 000 UFCg

Recuento de levaduras y mohos lt 100 UFCg

Recuento total de enterobacterias Ausenciag

Escherichia coli Ausenciag

Salmonella Ausencia10 g

Staphilococus aureus Ausenciag

Composicioacuten de los dos tipos de extractos permitidos en funcioacuten del nivel de fucoidano

Extracto 1

Fucoidano 75-95

Alginato 20-65

Polifloroglucinol 05-30

Manitol 1-10

30122017 L 351155

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Sales naturales Minerales libres 05-10

Otros hidratos de carbono 05-20

Proteiacutenas 20-25

Extracto 2

Fucoidano 50-55

Alginato 20-40

Polifloroglucinol 10-30

Manitol 25-35

Sales naturales Minerales libres 8-10

Otros hidratos de carbono 05-20

Proteiacutenas 10-15

2prime-fucosil-lactosa (sinteacutetico)

Definicioacuten Denominacioacuten quiacutemica α-L-Fucopiranosil-(12)-β-D-galactopiranosil-(14)-D-glucopiranosa

Foacutermula quiacutemica C18 H32 O15

No CAS 41263-94-9

Peso molecular 48844 gmol

Descripcioacuten La 2prime-fucosil-lactosa es un polvo entre blanco y blanquecino que se produce mediante un proceso de siacutentesis quiacutemica y se aisla por cristalizacioacuten

Pureza 2prime-fucosil-lactosa ge 95

D-Lactosa le 10 (pp)

L-Fucosa le 10 ( pp)

Isoacutemeros de difucosil-D-lactosa le 10 ( pp)

2prime-Fucosil-D-lactulosa le 06 (pp)

pH (20 degC solucioacuten al 5 ) 32-70

Agua () le 90

Cenizas sulfatadas le 02

Aacutecido aceacutetico le 03

Disolventes residuales (metanol 2-propanol acetato de metilo acetona) le 500 mgkg por separado le 2000 mgkg en conjunto

Proteiacutenas residuales le 001

30122017 L 351156

Diario O

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Metales pesados Paladio le 01 mgkg

Niacutequel le 30 mgkg

Criterios microbioloacutegicos Recuento total de bacterias mesoacutefilas aerobias le 500 UFCg

Levaduras y mohos le 10 UFCg

Endotoxinas residuales le 10 UEmg

2prime-fucosil-lactosa (fuente microbiana)

Definicioacuten Denominacioacuten quiacutemica α-L-Fucopiranosil-(12)-β-D-galactopiranosil-(14)-D-glucopiranosa

Foacutermula quiacutemica C18 H32 O15

No CAS 41263-94-9

Peso molecular 48844 gmol

Fuente Cepa modificada geneacuteticamente de Escherichia coli K-12

Fuente Cepa modificada geneacuteticamente de Escherichia coli BL21

Descripcioacuten La 2prime-fucosil-lactosa es un polvo cristalino entre blanco y blanquecino que se produce mediante un proceso microbiano La 2prime-fucosil-lactosa se aisla por cristalizacioacuten

Pureza 2prime-fucosil-lactosa ge 94

D-Lactosa le 30

L-Fucosa le 10

Difucosil-D-lactosa le 10

2prime-Fucosil-D-lactulosa le 10

pH (20 degC solucioacuten al 5 ) 32-50

Agua le 50

Cenizas sulfatadas le 15

Aacutecido aceacutetico le 10

Proteiacutenas residuales le 001

Descripcioacuten La 2prime-fucosil-lactosa es un polvo entre blanco y blanquecino y la solucioacuten acuosa concentrada liacutequida (45 plusmn 5 pv) es una solucioacuten acuosa clara entre incolora y amarillenta La 2prime-fucosil-lactosa se produce mediante un proceso microbioloacutegico La 2prime-fucosil-lactosa se aisla mediante secado por atomizacioacuten

Pureza 2prime-fucosil-lactosa ge 90

Lactosa le 50

Fucosa le 30

3prime-fucosil-lactosa le 50

Fucosil-galactosa le 30

Difucosil-lactosa le 50

Glucosa le 30

Galactosa le 30

Agua le 90 (polvo)

Cenizas sulfatadas le 05 (polvo y liacutequido)

Proteiacutenas residuales le 001 (polvo y liacutequido)

30122017 L 351157

Diario O

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Criterios microbioloacutegicos Recuento total de bacterias mesoacutefilas aerobias le 500 UFCg

Levaduras le 10 UFCg

Mohos le 100 UFCg

Endotoxinas le 10 UEmg

Metales pesados Plomo le 002 mgkg (polvo y liacutequido)

Arseacutenico le 02 mgkg (polvo y liacutequido)

Cadmio le 01 mgkg (polvo y liacutequido)

Mercurio le 05 mgkg (polvo y liacutequido)

Criterios microbioloacutegicos Recuento total en placa le 104 UFCg (polvo) le 5 000 UFCg (liacutequido)

Levaduras y mohos le 100 UFCg (polvo) le 50 UFCg (liacutequido)

Enterobacteriascoliformes ausencia en 11g (polvo y liacutequido)

Salmonella negativo100 g (polvo) negativo200 ml (liacutequido)

Cronobacter negativo100 g (polvo) negativo200 ml (liacutequido)

Endotoxinas le 100 UEg (polvo) le 100 UEml (liacutequido)

Aflatoxina M1 le 0025 microgkg (polvo y liacutequido)

Galacto-oligosacaacuteridos DescripcioacutenDefinicioacuten Los galacto-oligosacaacuteridos se producen a partir de la lactosa de la leche mediante un proceso enzimaacutetico utilizando β-galactosidasas de Aspershygillus oryzae Bifidobacterium bifidum y Bacillus circulans GOS miacuten 46 de materia seca (MS)

Lactosa maacutex 40 MS

Glucosa maacutex 22 MS

Galactosa miacuten 08 MS

Cenizas maacutex 40 MS

Proteiacutenas maacutex 45 MS

Nitrito maacutex 2 mgkg

Clorhidrato de glucosamina de Aspergillus niger y cepa modificada geneacuteticamente de E coli K12

Polvo cristalino blanco e inodoro

Foacutermula molecular C6H13NO5 HCl

Masa molecular relativa 21563 gmol

Clorhidrato de D-glucosamina 980-1020 del patroacuten de referencia (HPLC)

Rotacioacuten especiacutefica + 700deg- 730deg

30122017 L 351158

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Sulfato de glucosamina KCl de Aspergillus niger y cepa modificada geneacuteticamente de E coli K12

Polvo cristalino blanco e inodoro

Foacutermula molecular (C6H14NO5)2SO4 2KCl

Masa molecular relativa 60552 gmol

Sulfato D-glucosamina 2KCl 980-1020 del patroacuten de referencia (HPLC)

Rotacioacuten especiacutefica + 500deg a + 520deg

Sulfato de glucosamina NaCl de Aspergillus niger y cepa modificada geneacuteticamente de E coli K12

Polvo cristalino blanco e inodoro

Foacutermula molecular (C6H14NO5)2SO4 2 NaCl

Masa molecular relativa 57331 gmol

Clorhidrato de D-glucosamina 98-102 del patroacuten de referencia (HPLC)

Rotacioacuten oacuteptica especiacutefica + 52deg - + 54deg

Goma guar DescripcioacutenDefinicioacuten La goma guar nativa es el endospermo triturado de semillas de cepas naturales de guar Cyamopsis tetragonolobus L Taub (familia Leguminosae) Consiste fundamentalmente en un polisacaacuterido hidrocoloidal de elevado peso molecular compuesto principalmente de unidades de galactopiranosa y de manopishyranosa combinadas con enlaces glucosiacutedicos (combinaciones que desde el punto de vista quiacutemico pueden describirse como galactomananos cuyo conteshynido no es inferior a un 75 )

Aspecto Polvo entre blanco y amarillento

Peso molecular Entre 50 000 y 8 000 000 daltons

No CAS 9000-30-0

Nuacutemero EINECS 232-536-8

Pureza Tal como se especifica en el Reglamento (UE) no 2312012 de la Comisioacuten por el que se establecen especificaciones para los aditivos alimentashyrios que figuran en los anexos II y III del Reglamento (CE) no 13332008 del Parlamento Europeo y del Consejo (1) asiacute como en el Reglamento de Ejecushycioacuten (UE) 2015175 de la Comisioacuten de 5 de febrero de 2015 por el que se establecen condiciones especiales aplicables a las importaciones de goma guar originaria o procedente de la India debido a los riesgos de contaminacioacuten por pentaclorofenol y dioxinas (2)

Propiedades fisicoquiacutemicas En polvo Vida uacutetil 2 antildeos

Color blanco

Olor ligero

Diaacutemetro medio de las partiacuteculas 60-70 microm

Humedad maacutex 15

Viscosidad () en 1 hora -

30122017 L 351159

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Viscosidad () en 2 horas miacuten 3 600 mPas

Viscosidad () en 24 horas miacuten 4 000 mPas

Solubilidad soluble en agua friacutea y caliente

pH por 10 gL a 25degC - 6-75

En copos Vida uacutetil 1 antildeo

Color Blancoblancuzco sin o con presencia miacutenima de puntos negros

Olor ligero

Diaacutemetro medio de las partiacuteculas 1-10 mm

Humedad maacutex 15

Viscosidad () en 1 hora miacuten 3 000 mPas

Viscosidad () en 2 horas -

Viscosidad () en 24 horas -

Solubilidad soluble en agua friacutea y caliente

pH por 10 gL a 25 degC - 5-75

() Las mediciones de viscosidad se realizan en las condiciones siguientes 1 25 degC 20 rpm

Productos laacutecteos tratados teacutermicamente y fermentados con Bacteroides xylanisolvens

DescripcioacutenDefinicioacuten Los productos laacutecteos tratados teacutermicamente y fermentados se producen con Bacteroides xylanisolvens (DSM 23964) como fermento laacutectico

Antes de comenzar el proceso de fermentacioacuten con Bacteroides xylanisolvens (DSM 23964) la leche semidesnatada (entre un 15 y un 18 de materia grasa) o la leche desnatada (05 de materia grasa como maacuteximo) se pasteuriza o se trata a temperatura ultra alta Se homogeneiza el producto laacutecteo fermentado resultante y a continuacioacuten se somete a un tratamiento teacutermico para inactivar el Bacteroides xylanisolvens (DSM 23964) El producto final no contiene ceacutelulas viables de Bacteroides xylanisolvens (DSM 23964) ()

() DIN EN ISO 21528-2 modificada

Hidroxitirosol DescripcioacutenDefinicioacuten El hidroxitirosol es un liacutequido viscoso de color amarillo paacutelido obtenido por siacutentesis quiacutemica

Foacutermula molecular C8H10O3

Peso molecular 1546 gmol

No CAS 10597-60-1

Humedad le 04

Olor Caracteriacutesticas

30122017 L 351160

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Sabor Ligeramente amargo

Solubilidad (en agua) Miscible con agua

pH 35-45

Iacutendice de refraccioacuten 1571-1575

Pureza Hidroxitirosol ge 99

Aacutecido aceacutetico le 04

Acetato de hidroxitirosol le 03

Suma de aacutecido homovanillico aacutecido aacutecido iso-homovanillico y 3-metoxi-4hidroxifenilglicol le 03

Metales pesados Plomo le 003 mgkg

Cadmio le 001 mgkg

Mercurio le 001 mgkg

Disolventes residuales Acetato de etilo le 250 mgkg

Isopropanol le 250 mgkg

Metanol le 200 mgkg

Tetrahidrofurano le 001 mgkg

Proteiacutena Estructurante del Hielo de tipo III HPLC 12

DescripcioacutenDefinicioacuten El preparado de Proteiacutena Estructurante del Hielo (ISP) es un liacutequido marroacuten claro producido por la fermentacioacuten sumergida de una cepa modificada geneacuteshyticamente de levadura de panaderiacutea (Saccharomyces cerevisiae) de uso alimentario en la que un gen sinteacutetico para la ISP se ha insertado en el genoma de la levadura La proteiacutena se expresa y secreta en el medio de cultivo en el que se separa de las ceacutelulas de levadura por microfiltracioacuten y se concentra por ulshytrafiltracioacuten A consecuencia de ello las ceacutelulas de levadura no se transfieren al preparado de ISP como tales ni con una forma alterada El preparado de ISP estaacute compuesto por ISP nativa ISP glicosilada y proteiacutenas y peacuteptidos de la levadura asiacute como azuacutecares aacutecidos y sales que se encuentran comuacutenmente en los alimentos El concentrado se estabiliza con un tampoacuten de aacutecido ciacutetrico de 10 mM

Anaacutelisis ge 5 gl de ISP activa

pH 25-35

Cenizas le 20

ADN No detectable

Extracto acuoso de hojas desecadas de Ilex guayusa

DescripcioacutenDefinicioacuten Liacutequido de color marroacuten oscuro Extractos acuosos de hojas desecadas de Ilex guayusa

30122017 L 351161

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Composicioacuten Proteiacutenas lt 01 g100 ml

Grasas lt 01 g100 ml

Hidratos de carbono 02-03 g100 g

Total de azuacutecares lt 02 g100 ml

Cafeiacutena 198-577 mg100 g

Teobromina 014-20 mg100 g

Aacutecidos clorogeacutenicos 99-724 mg100 g

Isomalto-oligosacaacuterido Polvo Solubilidad (en agua) () gt 99

Glucosa ( en base seca) le 50

Isomaltosa + DP3 a DP9 ( en base seca) ge 90

Humedad () le 40

Cenizas sulfatadas (g100 g) le 03

Metales pesados Plomo (mgkg) le 05

Arseacutenico (mgkg) le 05

Jarabe Materias soacutelidas secas (g100 g) gt 75

Glucosa ( en base seca) le 50

Isomaltosa + DP3 a DP9 ( en base seca) ge 90

pH 4 - 6

Cenizas sulfatadas (g100 g) le 03

Metales pesados Plomo (mgkg) le 05

Arseacutenico (mgkg) le 05

Isomaltulosa DescripcioacutenDefinicioacuten Se trata de un disacaacuterido reductor compuesto de una moleacutecula de glucosa y una moleacutecula de fructosa unidas por un enlace glucosiacutedico de tipo alfa-16 Se obtiene de la sacarosa mediante un proceso enzimaacutetico El producto comercial es el monohidrato Aspecto Cristales blancos o casi blancos praacutecticashymente inodoros de sabor dulce

30122017 L 351162

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Denominacioacuten quiacutemica 6-O-α-D-glucopiranosil-D-fructofuranosa monohidrato

No CAS 13718-94-0

Foacutermula quiacutemica C12H22O11 H2O

Foacutermula estructural

Peso molecular 3603 (monohidrato)

Pureza Anaacutelisis ge 98 en base seca

Peacuterdida por desecacioacuten le 65 (60 degC 5 horas)

Metales pesados Plomo le 01 mgkg

Determinar mediante una teacutecnica de absorcioacuten atoacutemica adecuada para el nivel especificado La seleccioacuten del tamantildeo de la muestra y del meacutetodo de preshyparacioacuten de la misma podraacute basarse en los principios del meacutetodo descrito en FNP 5 () laquoMeacutetodos instrumentalesraquo

() Food and Nutrition Paper 5 Rev 2 Guide to specifications for general notices general analytical techniques identification tests test solutions and other reference materials JECFA 1991 322 paacuteginas (ingleacutes) ISBN 92-5-102991-1

Lactitol DescripcioacutenDefinicioacuten Polvo cristalino o solucioacuten incolora que se fabrica por hidrogenacioacuten cataliacutetica de la lactosa Los productos cristalinos se presentan tanto en forma anhishydra como monohidratada y dihidratada Se utiliza niacutequel como catalizador

Denominacioacuten quiacutemica 4-O-β-D-galactopiranosil-D-glucitol

Foacutermula quiacutemica (C12H24O11)

Peso molecular 34431 gmol

No CAS 585-86-4

30122017 L 351163

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Pureza Solubilidad (en agua) Muy soluble en agua

Rotacioacuten especiacutefica [α] D20 = + 13deg a + 16deg

Anaacutelisis ge 95 db (db - expresado en peso seco)

Agua le 105

Otros polialcoholes le 25 db

Azuacutecares reductores le 02 db

Cloruros le 100 mgkg db

Sulfatos le 200 mgkg db

Cenizas sulfatadas le 01 db

Niacutequel le 20 mgkg db

Arseacutenico le 30 mgkg db

Plomo le 10 mgkg db

Lacto-N-neotetraosa (sinteacutetico)

Definicioacuten Denominacioacuten quiacutemica beta-D-galactopiranosil-(14)-2-acetamido-2-deoxi-beta-D-glucopiranosil-(13)-beta-D-galactopiranosil-(14)-D-glucopiranosa

Foacutermula quiacutemica C26 H45 O21

No CAS 13007-32-4

Peso molecular 70763 gmol

Descripcioacuten La lacto-N-neotetraosa es un polvo blanco o blanquecino Producida por un proceso de siacutentesis quiacutemica y aislada por cristalizacioacuten

Pureza Anaacutelisis (sin agua) ge 96

D-Lactosa le 10

Lacto-N-triosa II le 03

Isoacutemero de la lacto-N-neotetraosa fructosa le 06

pH (20 degC solucioacuten al 5 ) 50-70

Agua le 90

Cenizas sulfatadas le 04

Aacutecido aceacutetico le 03

30122017 L 351164

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Disolventes residuales (metanol 2-propanol acetato de metilo acetona) le 50 mgkg por separado le 200 mgkg en conjunto)

Proteiacutenas residuales le 001

Paladio le 01 mgkg

Niacutequel le 30 mgkg

Criterios microbioloacutegicos Recuento total de bacterias mesoacutefilas aerobias le 500 UFCg

Levaduras le 10 UFCg

Mohos le 10 UFCg

Endotoxinas residuales le 10 UEmg

Lacto-N-neotetraosa (fuente microbiana)

Definicioacuten Denominacioacuten quiacutemica beta-D-galactopiranosil-(14)-2-acetamido-2-deoxi-beta-D-glucopiranosil-(13)-beta-D-galactopiranosil-(14)-D-glucopiranosa

Foacutermula quiacutemica C26 H45 O21

No CAS 13007-32-4

Peso molecular 70763 gmol

Fuente Cepa modificada geneacuteticamente de Escherichia coli K-12

Descripcioacuten La lacto-N-neotetraosa es un polvo cristalino entre blanco y blanquecino que se produce mediante un proceso microbioloacutegico La lacto-N-neotetraosa se aisla por cristalizacioacuten

Pureza Anaacutelisis (sin agua) ge 92

D-Lactosa le 30

Lacto-N-triosa II le 30

para-lacto-N-neohexaosa le 30

Isoacutemero de la lacto-N-neotetraosa fructosa le 10

pH (20 degC solucioacuten al 5 ) 40-70

Agua le 90

Cenizas sulfatadas le 04

Disolventes residuales (metanol) le 100 mgkg

Proteiacutenas residuales le 001

30122017 L 351165

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Criterios microbioloacutegicos Recuento total de bacterias mesoacutefilas aerobias le 500 UFCg

Levaduras le 10 UFCg

Mohos le 10 UFCg

Endotoxinas residuales le 10 UEmg

Extracto de hoja de alfalfa (Medicago sativa)

DescripcioacutenDefinicioacuten La alfalfa (Medicago sativa L) se procesa en las dos horas siguientes a la cosecha Se corta y se tritura Al comprimirla en una prensa del tipo utilizado para oleaginosas se obtiene residuo fibroso y jugo (10 de materia seca) La materia seca de ese jugo contiene aproximadamente un 35 de proteiacutena cruda Se neutraliza el jugo (pH de entre 58 y 62) El precalentamiento y la inyeccioacuten de vapor permiten una coagulacioacuten de proteiacutenas asociada con pigshymentos carotenoides y clorofiacutelicos El precipitado proteico se separa por centrifugacioacuten y a continuacioacuten se deseca Tras antildeadir aacutecido ascoacuterbico el conshycentrado proteico de alfalfa se granula y se conserva en gas inerte o caacutemara frigoriacutefica

Composicioacuten Proteiacutenas 45-60

Grasas 9-11

Hidratos de carbono libres (fibra soluble) 1-2

Polisacaacuteridos (fibra insoluble) 11-15

incluida celulosa 2-3

Minerales 8-13

Saponinas le 14

Isoflavonas le 350 mgkg

Cumestrol le 100 mgkg

Fitatos le 200 mgkg

L-canavanina le 45 mgkg

Licopeno DescripcioacutenDefinicioacuten El licopeno sinteacutetico se produce mediante condensacioacuten de Wittig de intermedios sinteacuteticos comuacutenmente usados en la produccioacuten de otros carotenoides utilizados en los alimentos El licopeno sinteacutetico consiste en ge 96 de licopeno y pequentildeas cantidades de otros componentes carotenoides relacionados El licopeno se presenta en forma de polvo en una matriz adecuada o en forma de dispersioacuten oleosa Su color es rojo oscuro o rojo-violeta Es necesario garantizar proteccioacuten antioxidante

Denominacioacuten quiacutemica Licopeno

No CAS 502-65-8 (licopeno todo trans)

Foacutermula quiacutemica C40H56

Peso molecular 53685 Da

30122017 L 351166

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Licopeno de Blakeslea trispora DescripcioacutenDefinicioacuten El licopeno de Blakeslea trispora purificado consiste en ge 95 de licopeno y le 5 de otros carotenoides Se presenta en forma de polvo en una matriz adecuada o en forma de dispersioacuten oleosa Su color es rojo oscuro o rojo-violeta Es necesario garantizar proteccioacuten antioxidante

Denominacioacuten quiacutemica Licopeno

No CAS 502-65-8 (licopeno todo trans)

Foacutermula quiacutemica C40H56

Peso molecular 53685 Da

Licopeno de tomates DescripcioacutenDefinicioacuten El licopeno de tomates purificado (Lycopersicon esculantum L) consiste en ge 95 de licopeno y le 5 de otros carotenoides Se presenta en forma de polvo en una matriz adecuada o en forma de dispersioacuten oleosa Su color es rojo oscuro o rojo-violeta Es necesario garantizar proteccioacuten antioxidante

Denominacioacuten quiacutemica Licopeno

No CAS 502-65-8 (licopeno todo trans)

Foacutermula quiacutemica C40H56

Peso molecular 53685 Da

Oleorresina de licopeno de tomates

DescripcioacutenDefinicioacuten La oleorresina de licopeno de tomates se obtiene mediante extraccioacuten con disolvente a partir de tomates (Lycopersicon esculentum Mill) maduros con la subsiguiente separacioacuten del disolvente Es un liacutequido viscoso claro de color rojo a marroacuten oscuro

Licopeno total 5-15

Licopeno trans en porcentaje del licopeno total 90-95

Carotenoides totales (calculados en licopeno) 65-165

Otros carotenoides 175

(fitoenofitofluenoβ-caroteno) (05-07504-06502-035 )

Tocoferoles totales 15-30

Materia no saponificable 13-20

Total de aacutecidos grasos 60-75

Agua (meacutetodo de Karl Fischer) le 05

Citrato malato de magnesio DescripcioacutenDefinicioacuten El citrato malato de magnesio es un polvo amorfo de color blanco o blanco amarillento

30122017 L 351167

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Foacutermula quiacutemica Mg5(C6H5O7)2(C4H4O5)2

Denominacioacuten quiacutemica Pentamagnesio di-(2-hidroxibutanedioato)-di-(2-hidroxipropano-123-tricarboxilato)

No CAS 1259381-40-2

Peso molecular 76399 daltons (anhidro)

Solubilidad Libremente soluble en agua (aproximadamente 20 g en 100 ml)

Descripcioacuten del estado fiacutesico Polvo amorfo

Anaacutelisis magnesio 120-150

Peacuterdida por desecacioacuten (120 degC durante 4 horas) le 15

Color (soacutelido) Blanco a blanco amarillento

Color (solucioacuten acuosa al 20 ) Entre incoloro y amarillento

Aspecto (solucioacuten acuosa al 20 ) Solucioacuten clara

pH (solucioacuten acuosa al 20 ) Aprox 60

Impurezas Cloruro le 005

Sulfato le 005

Arseacutenico le 30 ppm

Plomo le 20 ppm

Cadmio le 1 ppm

Mercurio le 01 ppm

Extracto de corteza de magnolia

DescripcioacutenDefinicioacuten El extracto de corteza de magnolia se obtiene de la corteza de la planta Magnolia officinalis L y se produce con dioacutexido de carbono supercriacutetico La corshyteza se lava y se seca hasta reducir su contenido en humedad antes de proceder a la trituracioacuten y extraccioacuten con dioacutexido de carbono supercriacutetico El exshytracto se disuelve en etanol de calidad meacutedica y se recristaliza para obtener extracto de corteza de magnolia

El extracto de corteza de magnolia se compone principalmente de dos compuestos fenoacutelicos magnolol y honokiol

Aspecto Polvo parduzco claro

Pureza Magnolol ge 852

Honokiol ge 05

Magnolol y Honokiol ge 94

Total de eudesmol le 2

Humedad 050

30122017 L 351168

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Metales pesados Arseacutenico (ppm) le 05

Plomo (ppm) le 05

Metileugenol (ppm) le 10

Tubocurarina (ppm) le 20

Total de alcaloides (ppm) le 100

Aceite de germen de maiacutez con alto contenido de material no saponificable

DescripcioacutenDefinicioacuten El laquoaceite de germen de maiacutez con alto contenido de material no saponificableraquo se produce mediante destilacioacuten al vaciacuteo y se distingue del aceite de gershymen de maiacutez refinado en cuanto a la concentracioacuten de la fraccioacuten no saponificable (12 g en el aceite de germen de maiacutez refinado y 10 g en el laquoaceite de germen de maiacutez con alto contenido de material no saponificableraquo)

Pureza Materia no saponificable gt 90 g100 g

Tocoferoles ge 13 g100 g

alfa-tocoferol () 10-25

beta-tocoferol () lt 30

gamma-tocoferol () 68-89

delta-tocoferol () lt 70

Esteroles alcoholes triterpeacutenicos y metilesteroles gt 65 g100 g

Aacutecidos grasos en trigliceacuteridos

aacutecido palmiacutetico 100-200

Aacutecido esteaacuterico lt 33

Aacutecido oleico 200-422

Aacutecido linoleico 340-656

Aacutecido linoleacutenico lt 20

Iacutendice de acidez le 60 mg KOHg

Iacutendice de peroacutexidos le 10 mEq O 2 kg

Metales pesados Hierro (Fe) lt 1 500 μgkg

Cobre (Cu) lt 100 μgkg

Impurezas Hidrocarburos aromaacuteticos policiacuteclicos (HAP) Benzo(a)pireno lt 2 μgkg

Se requiere un tratamiento con carbono activado para evitar el enriquecimiento de los hidrocarburos aromaacuteticos policiacuteclicos (HAP) en la produccioacuten del laquoaceite de germen de maiacutez con alto contenido de material no saponificableraquo

30122017 L 351169

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Metilcelulosa DescripcioacutenDefinicioacuten Se trata de celulosa que se obtiene directamente a partir de material vegetal fibroso de cepas naturales y que estaacute parcialmente eterificada por grupos meshytilos

Denominacioacuten quiacutemica eacuteter metiacutelico de celulosa

Foacutermula quiacutemica Los poliacutemeros contienen unidades de anhidroglucosa sustituida con la foacutermula general

C6H7O2(OR1)(OR2)(OR3) donde R1 R2 y R3 pueden ser

mdash H

mdash CH3 o

mdash CH2CH3

Peso molecular Macromoleacuteculas de unos 20 000 (laquonraquo alrededor de 100) hasta aproximadamente 380 000 gmol (laquonraquo alrededor de 2 000)

Anaacutelisis Contenido no inferior al 25 ni superior al 33 de grupos metoxiacutelicos (-OCH3) y no superior al 5 de grupos hidroxietoxiacutelicos (-OCH2CH2OH)

Polvo granulado o fibroso blanco o ligeramente amarillento o grisaacuteceo ligeramente higroscoacutepico inodoro e insiacutepido

Solubilidad se hincha en agua formando una solucioacuten coloidal viscosa entre clara y opalescente Insoluble en etanol eacuteter y cloroformo Soluble en aacutecido aceacutetico glacial

Pureza Peacuterdida por desecacioacuten le 10 (105 degC 3 horas)

Cenizas sulfatadas le 15 con determinacioacuten en 800 plusmn 25 degC

pH ge 50 y le 80 (solucioacuten coloidal al 1 )

Metales pesados Arseacutenico le 30 mgkg db

Plomo le 20 mgkg

Mercurio le 10 mgkg

Cadmio le 10 mgkg

Aacutecido (6S)-5- metiltetrahidrofoacutelico sal de glucosamina

DescripcioacutenDefinicioacuten Denominacioacuten quiacutemica Aacutecido N-[4- [[[(6S)-2-amino-145678-hexahidro-5-metil-4-oxo- 6-pteridinil]metil]amino]benzoil]-L-glutaacutemico sal de glucosashymina

Foacutermula quiacutemica C32H51N9O16

Peso molecular 81780 gmol (anhidro)

No CAS 1181972-37-1

Aspecto polvo de color entre crema y marroacuten claro

30122017 L 351170

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Pureza Pureza diastereoisomeacuterica Al menos 99 de aacutecido (6S)-5-metiltetrahidrofoacutelico

Anaacutelisis de la glucosamina 34-46 en base seca

Anaacutelisis aacutecido 5-metiltetrahidrofoacutelico 54-59 en base seca

Agua le 80

Metales pesados Plomo le 20 ppm

Cadmio le 10 ppm

Mercurio le 01 ppm

Arseacutenico le 20 ppm

Boro le 10 ppm

Criterios microbioloacutegicos Recuento microbioloacutegico aeroacutebico total le 100 UFCg

Levaduras y mohos le 100 UFCg

Escherichia coli Ausencia en 10 g

Silicio orgaacutenico (monometilsilanotriol)

DescripcioacutenDefinicioacuten Denominacioacuten quiacutemica Silanetriol 1-metilo-

Foacutermula quiacutemica CH6O3Si

Peso molecular 9414 gmol

No CAS 2445-53-6

Pureza Preparado de silicio orgaacutenico (monometilsilanotriol) (solucioacuten acuosa)

Acidez (pH) 64-68

Silicio 100-150 mg Sil

Metales pesados Plomo le 10 microgl

Mercurio le 10 microgl

Cadmio le 10 microgl

Arseacutenico le 30 microgl

Disolventes Metanol le 50 mgkg (presencia residual)

30122017 L 351171

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Extracto de micelio de la seta shiitake (Lentinula edodes)

DescripcioacutenDefinicioacuten El nuevo ingrediente alimentario es un extracto acuoso esteacuteril obtenido del micelio de Lentinula edodes cultivado en fermentacioacuten sumergida Es un liacutequido de color marroacuten claro ligeramente turbio

El lentinano es un β-(1-3) β- (1-6)-D-glucano que tiene un peso molecular de aproximadamente 5 times 105 daltons un grado de ramificacioacuten de 25 y una estructura terciaria de triple heacutelice

PurezaComposicioacuten del extracto del micelio de Lentinula edodes Humedad ge 98

Materia seca 2

Glucosa libre lt 20 mgml

Total de proteiacutenas () lt 01 mgml

Componentes que contienen nitroacutegeno () lt 10 mgml

Lentinano 08 ndash 12 mgml

() meacutetodo Bradford () meacutetodo Kjeldahl

Zumo del fruto de noni (Morinda citrifolia)

DescripcioacutenDefinicioacuten Los frutos de noni (frutos de Morinda citrifolia L) se exprimen El zumo que se obtiene se somete a pasteurizacioacuten Puede producirse una etapa de fermenshytacioacuten antes o despueacutes del prensado

Rubiadina le 10 microgkg

Lucidina le 10 microgkg

Zumo del fruto de noni en polvo (Morinda citrifolia)

DescripcioacutenDefinicioacuten Las semillas y la piel se separan de los frutos secados al sol de Morinda citrifolia La pulpa obtenida se filtra para separar el zumo de la carne La desecashycioacuten del zumo se produce

bien por atomizacioacuten utilizando maltodextrinas de maiacutez (esta mezcla se obtiene manteniendo constante el flujo de zumo y de maltodextrinas)

o mediante zeodratacioacuten o secado y mezclaacutendolo despueacutes con un excipiente (este proceso permite secar el zumo en un primer momento para mezclarlo a acontinuacioacuten con maltodextrinas en la misma cantidad que la utilizada en la atomizacioacuten)

Pureacute y concentrado de los frutos de noni (Morinda citrifolia)

DescripcioacutenDefinicioacuten Los frutos de Morinda citrifolia se recolectan a mano Las semillas y la piel se retiran mecaacutenicamente de los frutos hechos pureacute Tras la pasteurizacioacuten el pureacute se envasa en recipientes aseacutepticos y se almacena en friacuteo

30122017 L 351172

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

El concentrado de Morinda citrifolia se prepara tratando el pureacute de Morinda citrifolia con enzimas pectinoliacuteticas (a 50-60 degC durante una a dos horas) A continuacioacuten el pureacute se calienta para inactivar las pectinasas e inmediatamente despueacutes se enfriacutea El zumo se separa en una centriacutefuga decantadora Luego se recoge y pasteuriza antes de ser concentrado en un evaporador de vaciacuteo pasando de tener entre 6 y 8 grados Brix a tener entre 49 y 51 grados Brix en el concentrado final

Composicioacuten Pureacute Humedad 89-93

Proteiacutenas lt 06 g100 g

Grasas le 04 g100 g

Cenizas lt 10 g100 g

Total de hidratos de carbono 5-10 g100 g

Fructosa 05-382 g100 g

Glucosa 05-314 g100 g

Fibra alimentaria lt 05-3 g100 g

515-dimetilmorindol () le 0254 μgml

Lucidina () No detectable

Alizarina () No detectable

Rubiadina () No detectable

Concentrado Humedad 48-53

Proteiacutenas 3-35 g100 g

Grasas lt 004 g100 g

Cenizas 45-50 g100 g

Total de hidratos de carbono 37-45 g100 g

Fructosa 9-11 g100 g

Glucosa 9-11 g100 g

Fibra alimentaria 15-50 g100 g

515-dimetilmorindol () le 0254 μgml

() Determinado mediante un meacutetodo de cromatografiacutea de liacutequidos de alto rendimiento con detector de UV desarrollado y validado para el anaacutelisis de antraquinonas en el pureacute y el concentrado de Morinda citrifolia Liacutemites de deteccioacuten 25 ngml (515 dimethilmorindol) 500 ngml (lucidina) 63 ngml (alizarina) y 625 ngml (rubiadina)

30122017 L 351173

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Hojas de noni (Morinda citrifolia)

DescripcioacutenDefinicioacuten Las hojas de Morinda citrifolia se cortan y se someten despueacutes a las fases de desecacioacuten y tueste El producto presenta un tamantildeo de partiacuteculas comprenshydido entre trozos de hojas y polvo grueso con polvo fino Su color oscila entre el marroacuten verdoso y el marroacuten

PurezaComposicioacuten Humedad lt 52

Proteiacutenas 17-20

Hidratos de carbono 55-65

Cenizas 10-13

Grasas 4-9

Aacutecido oxaacutelico lt 014

Aacutecido taacutenico lt 27

515-dimetilmorindol lt 47 mgkg

Rubiadina no detectable le10 microgkg

Lucidina no detectable le 10 microgkg

Fruto de noni en polvo (Morinda citrifolia)

DescripcioacutenDefinicioacuten El polvo del fruto del noni se obtiene mediante la liofilizacioacuten de frutos de noni (Morinda citrifolia L) despulpados Los frutos se despulpan y se extraen las semillas Tras la liofilizacioacuten durante la cual se extrae el agua de los frutos de noni la pulpa que queda se tritura hasta obtener un polvo y se encapshysula

PurezaComposicioacuten Humedad 53-9

Proteiacutenas 38-48 g100 g

Grasas 1-2 g100 g

Cenizas 46-57 g100 g

Total de hidratos de carbono 80-85 g100 g

Fructosa 204-225 g100 g

Glucosa 22-25 g100 g

Fibra alimentaria 154-245 g100 g

515-dimetilmorindol () le 20 μgml

() Determinado mediante un meacutetodo de cromatografiacutea de liacutequidos de alto rendimiento con detector de UV desarrollado y validado para el anaacutelisis de antraquinonas en el polvo del fruto de Morinda citrifolia Liacutemites de deteccioacuten 25 ngmL (515 dimetilmorindol)

30122017 L 351174

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Microalga Odontella aurita Silicio 33

Siacutelice cristalina maacutex 01-03 como impureza

Aceite enriquecido con fitoesteroles o fitoestanoles

DescripcioacutenDefinicioacuten El aceite enriquecido con fitoesteroles o fitoestanoles se compone de una fraccioacuten de aceite y una fraccioacuten de fitoesteroles

Distribucioacuten del acilglicerol Aacutecidos grasos libres (expresados como aacutecido oleico) le 20

Monoacilgliceroles (MAG) le 10

Diacilgliceroles (DAG) le 25

Triacilgliceroles (TAG) Para completar el equilibrio

Fraccioacuten de fitoesteroles β-sitosterol le 80

β-sitostanol le 15

campesterol le 40

campestanol le 50

estigmasterol le 30

brasicasterol le 30

otros esteroles y estanoles le 30

Otros Humedad y materia volaacutetil le 05

Iacutendice de peroacutexidos lt 50 meqkg

Aacutecidos grasos trans le 1

Contaminacioacutenpureza (con GC-FID o meacutetodo equivalente) de los fitoesteroles o fitoestanoles

Los fitoesteroles y fitoestanoles extraiacutedos de fuentes distintas de los aceites vegetales adecuados para la alimentacioacuten no deberaacuten contener contaminantes la mejor garantiacutea la constituye una pureza superior al 99

Aceite extraiacutedo de calamares Iacutendice de acidez le 05 KOHg aceite

Iacutendice de peroacutexidos le 5 meq O 2 kg de aceite

Valor p-anisidina le 20

Prueba de friacuteo a 0 degC le 3 horas

Humedad le 01 (pp)

Materia no saponificable le 50

30122017 L 351175

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Aacutecidos grasos trans le 10

Aacutecido docosahexaeonico ge 20

Aacutecido eicosapentaenoico ge 10

Preparaciones a base de frutas pasteurizadas producidas mediante tratamiento de alta presioacuten

Paraacutemetro Objetivo Observaciones

Almacenamiento de la frutas antes del tratashymiento por alta presioacuten

Miacutenimo de 15 diacuteas a ndash 20 degC Fruta recogida y almacenada seguacuten los principios de buenas praacutecticas agriacutecolas y de fabricacioacuten en mateshyria de higiene

Fruta antildeadida 40 a 60 de fruta descongelada Fruta homogeneizada y antildeadida a otros ingredientes

pH 32 a 42

Grado Brix 7 a 42 Garantizado por adicioacuten de azuacutecar

aw gt 095 Garantizado por adicioacuten de azuacutecar

Almacenamiento final maacuteximo de 60 diacuteas a + 5 degC maacuteximo Equivalente al reacutegimen de almacenamiento de los productos tratados por meacutetodos convencionales

Almidoacuten de maiacutez fosfatado DescripcioacutenDefinicioacuten El almidoacuten de maiacutez fosfatado (fosfato de dialmidoacuten fosfatado) es un almidoacuten resistente modificado quiacutemicamente derivado del almidoacuten rico en amilosa obtenido mediante la combinacioacuten de tratamientos quiacutemicos para crear puentes de fosfato entre las moleacuteculas de hidratos de carbono y los grupos hidroshyxilo esterificados

El nuevo ingrediente alimentario es un polvo blanco o casi blanco

No CAS 11120-02-8

Foacutermula quiacutemica (C6H10O5)n [(C6H9O5)2PO2H]x [(C6H9O5)PO3H2]y

n = nuacutemero de unidades de glucosa x y = grados de sustitucioacuten

Caracteriacutesticas quiacutemicas del fosfato de dialmidoacuten fosfatado

Peacuterdida por desecacioacuten 10-14

pH 45-75

Fibra alimentaria ge 70

Almidoacuten 7-14

Proteiacutenas le 08

Liacutepidos le 08

Foacutesforo ligado residual le 04 (expresado como foacutesforo) laquomaiacutez rico en amilosaraquo como fuente

30122017 L 351176

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Fosfatidilserina de fosfoliacutepidos de pescado

DescripcioacutenDefinicioacuten El nuevo ingrediente alimentario es un polvo de color entre amarillo y marroacuten La fosfatidilserina se obtiene mediante la transfosfatidilacioacuten enzimaacutetica de fosfoliacutepidos de pescado con el aminoaacutecido L-serina

Especificacioacuten del producto fosfatidilserina fabricado a partir de fosfoliacutepidos de pescado Humedad lt 50

Fosfoliacutepidos ge 75

Fosfatidilserina ge 35

Gliceacuteridos lt 40

L-serina libre lt 10

Tocoferoles lt 05 (1)

Iacutendice de peroacutexidos lt 50 meq O2kg

(1) Los tocoferoles pueden antildeadirse como antioxidante en virtud del Reglamento (UE) no 11292011 de la Comisioacuten

Fosfatidilserina de fosfoliacutepidos de soja

DescripcioacutenDefinicioacuten El nuevo ingrediente alimentario es un polvo de color entre crudo y amarillo claro Tambieacuten existe en forma liacutequida de color entre marroacuten claro y nashyranja La forma liacutequida contiene triacilgliceacuteridos de cadena media (TCM) como moleacutecula portadora Contiene niveles maacutes bajos de fosfatidilserina debido a que incluye una cantidad importante de aceite (TCM)

La fosfatidilserina de fosfoliacutepidos de soja se obtiene mediante la transfosfatidilacioacuten enzimaacutetica de lecitina de habas de soja de alto contenido en fosfatidilshycolina con el aminoaacutecido L-serina La fosfatidilserina consta de un esqueleto de glicerofosfato conjugado con dos aacutecidos grasos y L-serina a traveacutes de un enlace fosfodieacutester

Caracteriacutesticas de la fosfatidilserina de fosfoliacutepidos de soja En polvo Humedad lt 20

Fosfoliacutepidos ge 85

Fosfatidilserina ge 61

Gliceacuteridos lt 20

L-serina libre lt 10

Tocoferoles lt 03

Fitoesteroles lt 02

Forma liacutequida Humedad lt 20

Fosfoliacutepidos ge 25

30122017 L 351177

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Fosfatidilserina ge 20

Gliceacuteridos no aplicable

L-serina libre lt 10

Tocoferoles lt 03

Fitoesteroles lt 02

Producto fosfolipiacutedico que contiene una cantidad igual de fosfatitdilserina y aacutecido fosfatiacutedico

DescripcioacutenDefinicioacuten El producto se fabrica mediante conversioacuten enzimaacutetica de lecitina de soja El producto fosfolipiacutedico es un polvo de color entre amarillo y marroacuten de una forma altamente concentrada de fosfatidilserina y aacutecido fosfatiacutedico en un nivel igual

Especificaciones del producto Humedad le 20

Total de fosfoliacutepidos ge 70

Fosfatidilserina ge20

Aacutecido fosfatiacutedico ge 20

Gliceacuteridos le 10

L-serina libre le 10

Tocoferoles le 03

Fitoesteroles le 20

El dioacutexido de silicio se utiliza con un contenido maacuteximo del 10

Fosfoliacutepidos de yema de huevo

Fosfoliacutepidos de yema de huevo purificados al 85 y 100

Fitoglicoacutegeno Descripcioacuten Polvo entre blanco y blanquecino que es un polisacaacuterido incoloro inodoro e insiacutepido derivado del maiacutez dulce no modificado geneacuteticamente mediante teacutecnicas convencionales y de transformacioacuten alimentaria

Definicioacuten Poliacutemero de glucosa (C6H12O6)n con vinculacioacuten lineal de α(1-4) enlaces glicosiacutedicos ramificados cada 8 a 12 unidades de glucosa por α(1-6) enlaces glishycosiacutedicos

Especificaciones Hidratos de carbono 97

Azuacutecares 05

Fibra 08

Grasas 02

Proteiacutenas 06

30122017 L 351178

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Fitoesterolesfitoestanoles DescripcioacutenDefinicioacuten Los fitoesteroles y los fitoestanoles son esteroles y estanoles extraiacutedos de plantas que pueden presentarse como esteroles y estanoles libres o esterificados con aacutecidos grasos de grado alimentario

Composicioacuten (con el meacutetodo GC-FID o equivalente)

β-sitosterol lt 81

β-sitostanol lt 35

campesterol lt 40

campestanol lt 15

estigmasterol lt 30

brasicasterol lt 30

otros esteroles y estanoles lt 30

Contaminacioacutenpureza (con GC-FID o meacutetodo equivalente)

Los fitoesteroles y fitoestanoles extraiacutedos de otras fuentes distintas de los aceites vegetales adecuados para la alimentacioacuten deberaacuten estar libres de contamishynantes la mejor manera de garantizarlo es que el ingrediente fitoesterolfitoestanol tenga una pureza superior al 99

Aceite de hueso de ciruela DescripcioacutenDefinicioacuten El aceite de hueso de ciruela es un aceite vegetal que se obtiene mediante la presioacuten en friacuteo de huesos de ciruela (Prunus domestica)

Composicioacuten Aacutecido oleico (C181) 68

Aacutecido linoleico (C182) 23

γ-Tocopherol 80 del total de tocoferoles

β-sitosterol 80-90 del total de esteroles

Trioleiacutena 40-55 de trigliceacuteridos

Aacutecido cianiacutedrico maacuteximo 5 mgkg aceite

Proteiacutenas de patata coagulada y sus hidrolizados

Materia seca ge 800 mgg

Proteiacutenas (N 625) ge 600 mgg (materia seca)

Cenizas le 400 mgg (materia seca)

Glucoalcaloide (total) le 150 mgkg

Lisinalanina (total) le 500 mgkg

Lisinalanina (libre) le 10 mgkg

30122017 L 351179

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Prolil-oligopeptidasa (preparado enzimaacutetico)

Especificaciones de la enzima Denominacioacuten sistemaacutetica Prolil-oligopeptidasa

Sinoacutenimos Prolil-endopeptidasa endopeptidasa especiacutefica de prolina endoprolilpeptidasa

Peso molecular 66 kDa

Coacutedigo de la Comisioacuten Enzimaacutetica EC 342126

No CAS 72162-84-6

Fuente Una cepa modificada geneacuteticamente de Aspergillus niger (GEP-44)

Descripcioacuten La prolil-oligopeptidasa estaacute disponible como preparado enzimaacutetico que contiene aproximadamente un 30 de maltodextrina

Especificaciones del preparado enzimaacutetico de prolil-oligopeptidasa Actividad gt 580 000 PPI ()g (gt 348 PPU ()g)

Aspecto Microgranulado

Color De blanquecino a naranja amarillento El color puede variar de un lote a otro

Materia seca lt 94

Gluten lt 20 ppm

Metales pesados Plomo le 10 mgkg

Arseacutenico le 10 mgkg

Cadmio le 05 mgkg

Mercurio le 01 mgkg

Criterios microbioloacutegicos Total de organismos aerobios en placa le 103 UFCg

Total de levaduras y mohos le 102 UFCg

Anaerobios sulfito-reductores le 30 UFCg

Enterobacteriaceae lt 10 UFCg

Salmonella Ausencia en 25 g

Escherichia coli Ausencia en 25 g

Staphilococus aureus Ausencia en 10 g

Pseudomonas aeruginosa Ausencia en 10 g

Listeria monocytogenes Ausencia en 25 g

Actividad antimicrobiana Ausencia

30122017 L 351180

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Micotoxinas Por debajo de los liacutemites de deteccioacuten aflatoxina B1 B2 G1 G2 (lt 025 μgkg) total de aflatoxinas (lt 20 μgkg) ocratoxina A (lt 020 μgkg) toxina T-2 (lt 5 μgkg) zearalenona (lt 25 μgkg) fumonisina B1 y B2 (lt 25 μgkg)

() PPI picomol de proteinasa internacional (Protease Picomole International) () PPU unidades de prolil-peptidasa (Prolyl Peptidase Units) o unidades de proteinasa prolina (Proline Protease Units)

Extracto proteico de los rintildeones de cerdo

DescripcioacutenDefinicioacuten El extracto proteico se obtiene de rintildeones de cerdo homogeneizados mediante una combinacioacuten de precipitacioacuten de sales y centrifugado de alta velocishydad El precipitado obtenido contiene esencialmente proteiacutenas con un 7 de la enzima diamino oxidasa (nuacutemero 14322 de la nomenclatura CE de las enzimas) y se vuelve a suspender en un sistema de tampoacuten fisioloacutegico El extracto de rintildeones de cerdo obtenido se formula en forma de pellets encapsulashydos con recubrimiento enteacuterico para llegar a los sitios activos de la digestioacuten

Producto baacutesico

Especificacioacuten proteiacutena de rintildeones de cerdo con un contenido natural de diamino oxidasa (DAO)

Estado fiacutesico liacutequido

Color parduzco

Aspecto solucioacuten ligeramente turbia

Valor de pH 64-68

Actividad enzimaacutetica gt 2 677 kHDU DAOml [DAO REA (anaacutelisis por radioextraccioacuten de DAO)]

Criterios microbioloacutegicos

Brachyspira spp negativo (PCR en tiempo real)

Listeria monocytogenes negativo (PCR en tiempo real)

Staphilococus aureus lt 100 UFCg

Gripe A negativo [PCR con transcriptasa inversa (en tiempo real)]

Escherichia coli lt 10 UFCg

Recuento microbioloacutegico aeroacutebico total lt 105 UFCg

Recuento de levaduras y mohos lt 105 UFCg

Salmonella Ausencia10 g

Enterobacterias resistentes a sales biliares lt 104 UFCg

Producto final Especificacioacuten del extracto de proteiacutena de rintildeones de cerdo con un contenido natural de DAO (CE 14322) en una formulacioacuten con recubrimiento enteacuteshyrico

Estado fiacutesico soacutelido

Color amarillo gris

30122017 L 351181

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Aspecto micropellets

Actividad enzimaacutetica 110-220 kHDU DAOg pellet [DAO REA (anaacutelisis por radioextraccioacuten de DAO)]

Estabilidad del aacutecido en 15 minutos 01M HCI seguido de 60 minutos de borato pH = 90 gt 68 kHDU DAOg pellet [DAO REA (anaacutelisis por radioextracshycioacuten de DAO)]

Humedad lt 10

Staphilococus aureus lt 100 UFCg

Escherichia coli lt 10 UFCg

Recuento microbioloacutegico aeroacutebico total lt 104 UFCg

Recuento total de levaduras y mohos combinados lt 103 UFCg

Salmonella Ausencia10 g

Enterobacterias resistentes a sales biliares lt 102 UFCg

Aceite de colza con alto contenido de material no saponificable

DescripcioacutenDefinicioacuten El aceite de colza con alto contenido de material no saponificable se obtiene mediante destilacioacuten al vaciacuteo y se diferencia del aceite de colza refinado en la concentracioacuten de la fraccioacuten no saponificable (1 g en el aceite de colza refinado y 9 g en el laquoaceite de colza concentrado en materia insaponificableraquo) Hay una pequentildea reduccioacuten de trigliceacuteridos con contenido de aacutecidos grasos monoinsaturados y poliinsaturados

Pureza Materia no saponificable gt 70 g100 g

Tocoferoles gt 08 g100 g

alfa-tocoferol () 30-50

gamma-tocoferol () 50-70

delta-tocoferol () lt 60

Esteroles alcoholes triterpeacutenicos y metilesteroles gt 50 g100 g

Aacutecidos grasos en trigliceacuteridos Aacutecido palmiacutetico 3-8

Aacutecido esteaacuterico 08-25

Aacutecido oleico 50-70

Aacutecido linoleico 15-28

Aacutecido linoleacutenico 6-14

Aacutecido eruacutecico lt 20

Iacutendice de acidez le 60 mg KOHg

Iacutendice de peroacutexidos le 10 mEq O2kg

30122017 L 351182

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Metales pesados Hierro (Fe) lt 1 000 μgkg

Cobre (Cu) lt 100 μgkg

Impurezas Hidrocarburos aromaacuteticos policiacuteclicos (HAP) Benzo(a)pireno lt 2 μgkg

Es necesario aplicar un tratamiento con carboacuten activo con objeto de evitar que los hidrocarburos aromaacuteticos policiacuteclicos (HAP) se enriquezcan en la proshyduccioacuten de laquoaceite de colza concentrado en materia insaponificableraquo

Proteiacutena de semilla de colza Definicioacuten La proteiacutena de semilla de colza es un extracto acuoso rico en proteiacutenas derivado de la torta de prensado de semillas de colza Brassica napus L y Brassica rapa L no modificadas geneacuteticamente

Descripcioacuten Polvo secado por vaporizacioacuten de color entre blanco y blanquecino

Proteiacutena total ge 90

Proteiacutena soluble ge 85

Humedad le 70

Hidratos de carbono le 70

Grasas le 20

Cenizas le 40

Fibra le 05

Total de glucosinolatos le 1 mmolkg

Pureza Fitato total le 15

Plomo le 05 mgkg

Criterios microbioloacutegicos Recuento de levaduras y mohos le 100 UFCg

Recuento de bacterias aeroacutebicas le 10 000 UFCg

Recuento total de coliformes le 10 UFCg

Escherichia coli Ausencia en 10 g

Salmonella Ausencia en 25 g

30122017 L 351183

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Trans-resveratrol DescripcioacutenDefinicioacuten El trans-resveratrol sinteacutetico consiste en cristales de color entre blanquecino y beis

Denominacioacuten quiacutemica 5-[(E)-2-(4-hidroxifenil)etenil]benceno-13-diol

Foacutermula quiacutemica (C14H12O3)

Peso molecular 22825 Da

No CAS 501-36-0

Pureza Trans-resveratrol ge 98 -99

Total de los subproductos (sustancias afines) le 05

Cualquier sustancia afiacuten individual le 01

Cenizas sulfatadas le 01

Peacuterdida por desecacioacuten le 05

Metales pesados Plomo le 10 ppm

Mercurio le 01 ppm

Arseacutenico le 10 ppm

Impurezas Diisopropilamina le 50 mgkg

Fuente microbiana una cepa modificada geneacuteticamente de Saccharomyces cerevisiae

Aspecto polvo entre blanquecino y amarillo paacutelido

Granulometriacutea 100 inferior a 6223 μm

Contenido de trans-resveratrol miacuten 98 pp (en peso seco)

Cenizas maacutex 05 (pp)

Humedad maacutex 3 (pp)

Extracto de cresta de gallo DescripcioacutenDefinicioacuten El extracto de cresta de gallo se obtiene de Gallus gallus mediante hidroacutelisis enzimaacutetica de crestas de gallo y su posterior filtrado concentracioacuten y precipishytacioacuten Los ingredientes principales del extracto de cresta de gallo son los glicosaminoglicanos aacutecido hialuroacutenico sulfato A de condroitina y sulfato de dermataacuten (sulfato B de condroitina) Polvo higroscoacutepico blanco o blanquecino

Aacutecido hialuroacutenico 60-80

Sulfato A de condroitina le 50

30122017 L 351184

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Sulfato de dermataacuten (sulfato B de condroitina) le 25

ph 50-85

Pureza Cloruros le 10

Nitroacutegeno le 80

Peacuterdida por desecacioacuten (a 105 degC durante 6 horas) le 10

Metales pesados Mercurio le 01 mgkg

Arseacutenico le 10 mgkg

Cadmio le 10 mgkg

Cromo le 10 mgkg db

Plomo le 05 mgkg

Criterios microbioloacutegicos Recuento aeroacutebico viable total le 102 UFCg

Escherichia coli Ausencia en 1 g

Salmonella Ausencia en 1 g

Staphylococcus aureus Ausencia en 1 g

Pseudomonas aeruginosa Ausencia en 1 g

Aceite de sacha inchi de Plukenetia volubilis

DescripcioacutenDefinicioacuten El aceite de sacha inchi es un aceite 100 vegetal de presioacuten en friacuteo que se obtiene de las semillas de Plukenetia volubiis L A temperatura ambiente es un aceite transparente fluido (liacutequido) y brillante Tiene un sabor afrutado ligero a hortaliza verde sin sabores no deseables

Aspecto nitidez brillo color Liacutequido a temperatura ambiente limpio de color amarillo dorado brillante

Olor y sabor Afrutado a verdura sin sabor ni olor no aceptable

Pureza Humedad y volatilidad lt 02 g100 g

Impurezas no solubles en hexano lt 005 g100 g

Aacutecidez oleica lt 20 g100 g

Iacutendice de peroacutexidos lt 15 meq O2kg

Aacutecidos grasos trans lt 10 g100 g

Total de aacutecidos grasos insaturados lt 90

30122017 L 351185

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Omega 3 aacutecido alfa-linoleacutenico (ALA) gt 45

Aacutecidos grasos saturados lt 10

No aacutecidos grasos trans (lt 05 )

No aacutecido eruacutecico (lt 02 )

Maacutes de 50 of trilinolenina y di-linoleina-trigliceacuteridos

Composicioacuten y nivel de los fitoesteroles

No colesterol (lt 50 mg100 g)

Salatrim DescripcioacutenDefinicioacuten Salatrim es el acroacutenimo reconocido internacionalmente de moleacuteculas aciltrigleacuteridas de cadena corta y larga Se prepara por medio de interesterificacioacuten no enzimaacutetica de triacetina tripropionina tributirina o sus mezclas con colza granos de soja granos de algodoacuten o aceite de girasol hidrogenados Desshycripcioacuten A temperatura ambiente es transparente desde liacutequido con un color ligeramente ambarino a soacutelido tipo cera ligeramente coloreado Exento de partiacuteculas y de olores extrantildeos o a rancio

Distribucioacuten de los eacutesteres de glicerol

Triacilgliceroles gt 87

Diacilgliceroles le 10

Monoacilgliceroles le 20

Composicioacuten de los aacutecidos grasos

MOLE AGCL (aacutecidos grasos de cadena larga) 33-70

MOLE AGCC (aacutecidos grasos de cadena corta) 30-67

Aacutecidos grasos de cadena larga saturados lt 70 en peso

Aacutecidos grasos trans le 10

Aacutecidos grasos libres como el aacutecido oleico le 05

Perfil de triacilglicerol

Trieacutesteres (cortoslargos de 05 a 20) ge 90

Trieacutesteres (cortoslargos = 0) le 10

Materia no saponificable le 10

Humedad le 03

Cenizas le 01

Color le 35 Rojo (Lovibond)

Iacutendice de peroacutexidos le 20 Meqkg

30122017 L 351186

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Aceite de Schizochytrium sp rico en DHA y EPA

Iacutendice de acidez le 05 mg KOHg

Iacutendice de peroacutexidos le 50 meqkg de aceite

Estabilidad oxidativa Todos los productos alimenticios que contengan aceite de schizochytrium sp rico en DHA y EPA deben demostrar su estabilidad oxishydativa mediante una metodologiacutea de anaacutelisis adecuada y reconocida nacional e internacionalmente (por ejemplo por la AOAC)

Humedad y materia volaacutetil le 005

Insaponificables le 45

Aacutecidos grasos trans le 1

Contenido de DHA ge 225

Contenido de EPA ge 10

Aceite de Schizochytrium sp (ATCC PTA-9695)

Iacutendice de peroacutexidos le 50 meqkg de aceite

Insaponificables le 35

Aacutecidos grasos trans le 20

Aacutecidos grasos libres le 04

Aacutecido docosapentaenoico (DPA) n-6 le 75

Contenido de DHA ge 35

Aceite de Schizochytrium sp Iacutendice de acidez le 05 mg KOHg

Iacutendice de peroacutexidos (PV) le 50 meqkg de aceite

Humedad y materia volaacutetil le 005

Insaponificables le 45

Aacutecidos grasos trans le 10

Contenido de DHA ge 320

Aceite de Schizochytrium sp (T18)

Iacutendice de acidez le 05 mg KOHg

Iacutendice de peroacutexidos le 50 meqkg de aceite

Humedad y materia volaacutetil le 005

Insaponificables le 35

Aacutecidos grasos trans le 20

Aacutecidos grasos libres le 04

Contenido de DHA ge 35

30122017 L 351187

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Extracto de soja fermentada DescripcioacutenDefinicioacuten El extracto de soja fermentada es un polvo blanquecino e inodoro Estaacute compuesto de un 30 de polvo de extracto de soja fermentada y un 70 de dextrina resistente (como excipiente) de almidoacuten de maiacutez que se antildeade durante la transformacioacuten La vitamina K2 se elimina durante el proceso de fabrishycacioacuten

El extracto de soja fermentada contiene nattocinasa extraiacuteda del natto un producto alimenticio resultante de la fermentacioacuten de soja no modificada geneacuteshyticamente (Glycine max L) al que se antildeade una cepa seleccionada de Bacillus subtilis var natto

Actividad de la nattocinasa 20 000-28 000 unidad de degradacioacuten de la fibrinag ()

Identidad Confirmable

Condicioacuten Ninguacuten sabor u olor ofensivo

Peacuterdida por desecacioacuten le 10

Vitamina K2 le 01 mgkg

Metales pesados Plomo le 50 mgkg

Arseacutenico le 30 mgkg

Criterios microbioloacutegicos Recuento aeroacutebico viable total le 103 UFC (3)g

Levaduras y mohos le 102 UFCg

Coliformes le 30 CFUg

Bacterias esporuladas le 10 UFCg

Escherichia coli Ausencia25 g

Salmonella Ausencia25 g

Listeria Ausencia25 g

() Meacutetodo de anaacutelisis descrito por Takaoka et al (2010)

Extracto de germen de trigo rico en espermidina (Triticum aestevium)

DescripcioacutenDefinicioacuten El extracto de germen de trigo rico en espermidina se obtiene a partir de geacutermenes de trigo sin fermentar ni germinar (Triticum aestevium) mediante el proceso de extraccioacuten soacutelido-liacutequido dirigido especiacuteficamente aunque no exclusivamente a las poliaminas

Espermidina 08-24 mgg

Espermina 04-12 mgg

Tricloruro de espermidina lt 01 microgg

30122017 L 351188

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Putrescina lt 03 mgg

Cadaverina lt 01 microgg

Micotoxinas Aflatoxinas (total) lt 04 microgkg

Criterios microbioloacutegicos Bacterias aeroacutebicas totales lt 10 000 UFCg

Levaduras y mohos lt 100 UFCg

Escherichia coli lt 10 UFCg

Salmonella Ausencia25 g

Listeria monocytogenes Ausencia25 g

Sucromalt DescripcioacutenDefinicioacuten Sucromalt es una compleja mezcla de sacaacuteridos producida a partir de sacarosa y almidoacuten hidrolizado mediante una reaccioacuten enzimaacutetica En este proceso las unidades de glucosa se unen a los sacaacuteridos del almidoacuten hidrolizado a traveacutes de una enzima producida por la bacteria Leuconostoc citreum o a traveacutes de una cepa recombinante del organismo de produccioacuten Bacillus licheniformis Los oligosacaacuteridos resultantes se caracterizan por la presencia de compuesshytos glucosiacutedicos α- (1 6) y α- (l 3) El producto es un jarabe que ademaacutes de dichos oligosacaacuteridos contiene principalmente fructosa pero tambieacuten el disacaacuterido leucrosa y otros disacaacuteridos

Soacutelidos totales 75-80

Humedad 20-25

Sulfatasa Maacutex 005

pH 35-60

Conductividad lt 200 (30 )

Nitroacutegeno lt 10 ppm

Fructosa 35-45 peso seco

Leucrosa 7-15 peso seco

Otros disacaacuteridos Maacuteх 3

Sacaacuteridos superiores 40-60 peso seco

Fibra de cantildea de azuacutecar DescripcioacutenDefinicioacuten La fibra de la cantildea de azuacutecar se obtiene a partir de la pared celular o el residuo fibroso restante tras la presioacuten o extraccioacuten de jugo de azuacutecar a partir de la cantildea de azuacutecar del genotipo Saccharum Se compone principalmente de celulosa y hemicelulosa

El proceso de produccioacuten consta de varias fases que incluyen chipeado digestioacuten alcalina separacioacuten de ligninas y otros componentes no celuloacutesicos blanqueado de fibras depuradas lavado con aacutecido y neutralizacioacuten

30122017 L 351189

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Humedad le 70

Cenizas le 03

Total fibra dieteacutetica (AOAC) en base seca (insoluble) ge 95

de la cual hemicelulosa (20-25 ) y celulosa (70-75 )

Siacutelice (ppm) le 200

Proteiacutenas 00

Grasas trazas

pH 4-7

Metales pesados Mercurio (ppm) le 01

Plomo (ppm) le 10

Arseacutenico (ppm) le 10

Cadmio (ppm) le 01

Criterios microbioloacutegicos Levaduras y mohos (UFCg) le 1 000

Salmonella Ausencia

Listeria monocytogenes Ausencia

Extracto de aceite de girasol DescripcioacutenDefinicioacuten El extracto de girasol se obtiene con un factor de concentracioacuten de 10 de la fraccioacuten no saponificable del aceite de girasol refinado extraiacutedo de las semishyllas de girasol Helianthus Annuus L

Composicioacuten Aacutecido oleico (C181) 20

Aacutecido linoleico (C182) 70

Materia no saponificable 80

Fitoesteroles 55

Tocoferoles 11

Liofilizado de microalga Tetraselmis chuii

DescripcioacutenDefinicioacuten El liofilizado se obtiene de la microalga marina Tetraselmis chuii perteneciente a la familia Chiorodendraceae cultivada en agua de mar esteacuteril en fotobioreacshytores cerrados aislados del ambiente exterior

30122017 L 351190

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

PurezaComposicioacuten Identidad mediante marcador nuclear rDNA 18 S (secuencia analizada no inferior a 1 600 pares de bases) frente a la base de datos National Center for Biotechnology information (NCBI) No menos del 999

Humedad le 70

Proteiacutenas 35-40

Cenizas 14-16

Hidratos de carbono 30-32

Fibra 2-3

Grasas 5-8

Aacutecidos grasos saturados 29-31 del contenido en aacutecidos grasos totales

Aacutecidos grasos monoinsaturados 21-24 del contenido en aacutecidos grasos totales

Aacutecidos grasos poliinsaturados 44-49 del total de aacutecidos grasos

Yodo le 15 mgkg

Therapon barcoo Scortum DescripcioacutenDefinicioacuten El Scortum Therapon barcoo es una especie de peces de la familia de las Terapontidae Se trata de una especie endeacutemica de agua dulce procedente de Ausshytralia que ahora se criacutea en piscifactoriacuteas

Identificacioacuten taxonoacutemica Clase Actinopterygii gt orden Perciformes gt familia Terapontidae gt geacutenero Therapon o Scortum Barcoo

Composicioacuten de la carne del pescado

Proteiacutenas () 18-25

Humedad () 65-75

Cenizas 05-20

Energiacutea (KJkg) 6 000-11 500

Hidratos de carbono () 00

Grasa () 5-15

Aacutecidos grasos (mg AGg de filete)

Σ HUFA n-3 12-200

Σ HUFA n-6 03-20

HUFA n-3n-6 15-150

Total aacutecidos omega 3 16-400

Total aacutecidos omega 6 26-100

30122017 L 351191

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

D-tagatosa DescripcioacutenDefinicioacuten La tagatosa se produce por isomerizacioacuten de galactosa mediante conversioacuten quiacutemica o enzimaacutetica o por epimerizacioacuten de fructosa mediante conversioacuten enzimaacutetica Se trata de conversiones de una sola fase

Aspecto Cristales blancos o de color blanco

Foacutermula quiacutemica D-tagatosa

Sinoacutenimo D-lyxo-hexulosa

No CAS 87-81-0

Foacutermula quiacutemica C6H12O6

Peso molecular 18016 (gmol)

Pureza Anaacutelisis ge 98 en peso seco

Peacuterdida por desecacioacuten le 05 (102 degC 2 horas)

Rotacioacuten especiacutefica [α]20D ndash 4 a ndash 56deg (en solucioacuten acuosa al 1 ) ()

Intervalo de fusioacuten 133-137 C

Metales pesados Plomo le 10 mgkg ()

() Food and Nutrition Paper 5 Rev 2 Guide to specifications for general notices general analytical techniques identification tests test solutions and other reference materials JECFA 1991 307 paacuteginas (ingleacutes) ISBN 92-5-102991-1

() Determinar mediante una teacutecnica de absorcioacuten atoacutemica adecuada para el nivel especificado La seleccioacuten del tamantildeo de la muestra y del meacutetodo de preparacioacuten de la misma podraacute basarse en los principios del meacutetodo descrito en FNP 5 laquoMeacutetodos instrumentalesraquo ()

Extracto rico en taxifolina Descripcioacuten El extracto rico en taxifolina procedente de la madera del alerce de Gmelin [Larix gmelinii (Rupr)] es un polvo de color blanco a amarillo paacutelido que crisshytaliza a partir de soluciones acuosas calientes

Definicioacuten Denominacioacuten quiacutemica [(2R3R)-2-(34 dihidroxifenil)-357-trihidroxi-23-dihidrocromen-4-ona tambieacuten llamada (+) trans (2R3R)- dihidroquercetina]

Foacutermula quiacutemica C15H12O7

Masa molecular 30425 Da

No CAS 480-18-2

Especificaciones Paraacutemetro fiacutesico

Humedad le 10

30122017 L 351192

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Anaacutelisis del compuesto

Taxifolina (mm) ge 900 del peso seco

Metales pesados pesticidas Plomo le 05 mgkg

Arseacutenico le 002 mgkg

Cadmio le 05 mgkg

Mercurio le 01 mgkg

Diclorodifeniltricloroetano (DDT) le 005 mgkg

Disolventes residuales Etanol lt 5 000 mgkg

Criterios microbioloacutegicos Recuento total en placa (TPC) le 104 UFCg

Enterobacterias le 100g

Levaduras y mohos le 100 UFCg

Escherichia coli Ausencia1 g

Salmonella Ausencia10 g

Staphilococus aureus Ausencia1 g

Pseudomonas Ausencia1 g

Componentes habituales del extracto rico en taxifolina (en materia seca) Componentes del extracto Contenido intervalo habitual observado ()

Taxifolina 90 ndash 93

Aromadedrina 25 ndash 35

Eriodictiol 01 ndash 03

Quercetina 03 ndash 05

Naringenina 02 ndash 03

Canferol 001 ndash 01

Pinocembrina 005 ndash 012

Flavonoides sin identifishycar

1 - 3

Agua () 15

() La taxifolina en su forma hidratada y durante el proceso de secado es un cristal lo que hace que contenga un 15 de agua de cristalizacioacuten

30122017 L 351193

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Trehalosa DescripcioacutenDefinicioacuten Disacaacuterido no reductor consistente en dos fracciones de glucosa unidas por un puente α-11-glucosiacutedico Se obtiene del almidoacuten licuado mediante un proshyceso enzimaacutetico en varios pasos El producto comercial es el dihidrato Cristales blancos o casi blancos praacutecticamente inodoros de sabor dulce

Sinoacutenimos αα-trehalosa

Denominacioacuten quiacutemica α-D-glucopiranosil-α-D-glucopiranoacutesido dihidrato

No CAS 6138-23-4 (dihidrato)

Foacutermula quiacutemica C12H22O11 2H2O (dihidrato)

Peso molecular 37833 (dihidrato)

Anaacutelisis ge 98 en base seca

Determinar mediante una teacutecnica de absorcioacuten atoacutemica adecuada para el nivel especificado La seleccioacuten del tamantildeo de la muestra y del meacutetodo de preshyparacioacuten de la misma podraacute basarse en los principios del meacutetodo descrito en FNP 5 (1) laquoMeacutetodos instrumentalesraquo

Meacutetodo de anaacutelisis Principio la trehalosa se identifica mediante cromatografiacutea liacutequida y se cuantifica por comparacioacuten con un patroacuten de referencia que contiene trehalosa estaacutendar

Preparacioacuten de la solucioacuten de muestra pesar exactamente 3 g de muestra seca en un matraz aforado de 100 ml y antildeadir 80 ml de agua purificada desioshynizada Diluir completamente la muestra y enrasar con agua desionizada purificada Pasar la muestra por un filtro de 045 μm

Preparacioacuten de la solucioacuten patroacuten disolver en agua las cantidades de trehalosa patroacuten de referencia pesadas con exactitud para obtener una solucioacuten con una concentracioacuten aproximada de trehaolsa de 30 mgml

Aparato cromatoacutegrafo liacutequido con detector de iacutendice de refraccioacuten y un trazador integrador

Condiciones

Columna Shodex Ionpack KS-801 (Showa Denko Co) o equivalente

mdash longitud 300 mm

mdash diaacutemetro 10 mm

mdash temperatura 50 degC

Fase moacutevil agua

Caudal 04 mlmin

Volumen de inyeccioacuten 8 μl

Procedimiento inyectar en el cromatoacutegrafo por separado voluacutemenes iguales de la solucioacuten de muestra y de la solucioacuten patroacuten

Registrar los cromatogramas y medir el valor de la respuesta del pico de la trehalosa

Calcular la cantidad en mg de trehalosa en 1 ml de la solucioacuten de muestra mediante la foacutermula siguiente

trehalosa = 100 times (RURS) (WSWU)

30122017 L 351194

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

donde

RS = valor del pico de trehalosa en el preparado estaacutendar

RU = valor del pico de trehalosa en el preparado de muestra

WS = peso en mg de trehalosa en el preparado estaacutendar

WU = peso de la muestra seca en mg

Caracteriacutesticas Identificacioacuten

Solubilidad Muy soluble en agua muy poco soluble en etanol

Rotacioacuten especiacutefica [α]D20 + 199deg (solucioacuten acuosa al 5 )

Punto de fusioacuten 97 degC (dihidrato)

Pureza Peacuterdida por desecacioacuten le 15 (60 degC 5h)

Cenizas totales le 005

Metales pesados Plomo le 10 mgkg

Champintildeones (Agaricus bisporus) tratados con radiacioacuten ultravioleta

DescripcioacutenDefinicioacuten Agaricus bisporus cultivados comercialmente y tratados con radiacioacuten ultravioleta una vez recolectados

Radiacioacuten ultravioleta un proceso de radiacioacuten de luz ultravioleta con una longitud de onda de 200-800 nm

Vitamina D2 Denominacioacuten quiacutemica (3beta 5Z 7E 22E)-910-secoergosta-5710(19) 22-tetraen-3-ol

Sinoacutenimo Ergocalciferol

No CAS 50-14-6

Peso molecular 39665 gmol

Contenido Vitamina D2 en el producto final 5-10 microg100 g de peso fresco al teacutermino de la vida uacutetil

Levadura de panaderiacutea tratada con radiacioacuten ultravioleta (Saccharomyces cerevisiae)

DescripcioacutenDefinicioacuten La levadura de panaderiacutea (Saccharomyces cerevisiae) se trata con radiacioacuten ultravioleta para inducir la conversioacuten de ergosterol en vitamina D2 (ergocalcifeshyrol) El contenido de vitamina D2 en el concentrado de levadura oscila entre 1 800 000 y 3 500 000 UI de vitamina D100 g (450-875 microgg)

Graacutenulos de color tostado y con buena fluidez

30122017 L 351195

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Vitamina D2 Denominacioacuten quiacutemica (5Z 7E 22E) -3S-910-secoergosta-5710(19) 22-tetraen-3-ol

Sinoacutenimo Ergocalciferol

No CAS 50-14-6

Peso molecular 39665 gmol

Criterios microbioloacutegicos del concentrado de levadura Coliformes le 103 g

Escherichia coli le 10g

Salmonella Ausencia en 25 g

Pan tratado con radiacioacuten ultravioleta

DescripcioacutenDefinicioacuten El pan tratado con radiacioacuten ultravioleta consiste en panes y panecillos con levadura (sin cobertura) a los que se aplica un tratamiento con radiacioacuten ulshytravioleta despueacutes de la coccioacuten a fin de convertir el ergosterol en vitamina D2 (ergocalciferol)

Radiacioacuten ultravioleta Proceso de radiacioacuten de luz ultravioleta de una longitud de onda de entre 240 y 315 nm durante un maacuteximo de 5 segundos con una entrada de energiacutea de 10-50 mJcm2

Vitamina D2 Denominacioacuten quiacutemica (5Z 7E 22E) -3S-910-secoergosta-5710(19) 22-tetraen-3-ol

Sinoacutenimo Ergocalciferol

No CAS 50-14-6

Peso molecular 39665 gmol

Contenido Vitamina D2 (ergocalciferol) en el producto final 075-3 μg100 g ()

Levadura en la masa 1-5 g100 g ()

() Norma europea EN 12821 2009 () Caacutelculo de receta

Leche tratada con radiacioacuten ultravioleta

DescripcioacutenDefinicioacuten La leche tratada con radiacioacuten ultravioleta (UV) consiste en leche de vaca (entera y semidesnatada) a la que se aplica un tratamiento con UV a traveacutes de un flujo turbulento despueacutes de la pasteurizacioacuten El tratamiento con UV de la leche pasteurizada hace que aumenten las concentraciones de vitamina D3 (colecalciferol) por la conversioacuten del 7-dehidrocolesterol en vitamina D3

Radiacioacuten ultravioleta Proceso de radiacioacuten de luz ultravioleta con una longitud de onda de entre 200 y 310 nm con una entrada de energiacutea de 1 045 Jl

30122017 L 351196

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Vitamina D3 Denominacioacuten quiacutemica (1S3Z)-3-[(2E)-2-[(1R3aS7aR)-7a-metil-1-[(2R)-6-metilheptan-2-il]-233a567-hexahidro-1H-inden-4-ilideno]etilideno]-4-metishylidenciclohexan-1-ol

Sinoacutenimo Colecalciferol

CAS No 67-97-0

Peso molecular 3846377 gmol

Contenido Vitamina D3 en el producto final

Leche entera () 05-32 μg100 g ()

Leche semidesnatada () 01ndash15 μg100 g ()

() Con arreglo a la definicioacuten del Reglamento (UE) no 13082013 del Parlamento Europeo y del Consejo de 17 de diciembre de 2013 por el que se crea la organizacioacuten comuacuten de mercados de los productos agrarios y por el que se derogan los Reglamentos (CEE) no 92272 (CEE) no 23479 (CE) no 10372001 y (CE) no 12342007 (DO L 347 de 20122013 p 671)

() HPLC

Vitamina K2 (menaquinona) Este nuevo alimento se produce por un proceso de siacutentesis o microbioloacutegico

Especificaciones de la vitamina K2 sinteacutetica (menaquinona-7) Denominacioacuten quiacutemica (todo E)-2-(371115192327-heptametil-261014182226-octacosaheptaenil)-3-metil-14-naftalenodiona

No CAS 2124-57-4

Foacutermula molecular C46H64O2

Peso molecular 649 gmol

Aspecto Polvo amarillo

Pureza Como maacuteximo 60 de isoacutemeros cis y 20 de otras impurezas

Contenido 97-102 de menaquinona 7 (incluido al menos un 92 de todo-trans-menaquinona 7)

Especificaciones de la vitamina K2 producida microbioloacutegicamente (menaquinona-7) Fuente Bacillus subtilis spp natto

La vitamina K2 (2-metil-3-todo-trans-poliprenil-14-naftoquinonas) o serie de la menaquinona es un grupo de derivados prenilados de naftoquinona El nuacutemero de residuos de isopreno considerando que una unidad de isopreno consta de cinco carbonos incluida la ramificacioacuten se utiliza para caracterizar los distintos homoacutelogos de la menaquinona La vitamina se presenta en una suspensioacuten oleosa que contiene fundamentalmente MK-7 y en menor meshydida MK-6

Serie de vitamina K2 (menaquinonas) series en la que menaquinona-7 (MK-7)(n = 6) es C46H64O2 la menaquinona-6 (MK-6)(n = 5) es C41H56O2 y la menashyquinona-4 (MK-4)(n = 3) es C31H40O2

30122017 L 351197

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Extracto de salvado de trigo DescripcioacutenDefinicioacuten Polvo cristalino obtenido por extraccioacuten enzimaacutetica de salvado de Triticum aestivum L rico en arabinoxilano oligosacaacuteridos

Materia seca miacuten 94

Arabinoxilano oligosacaacuteridos Miacuten 70 de materia seca

Grado medio de polimerizacioacuten de los arabinoxilano-oligosacaacuteridos 3-8

Aacutecido feruacutelico (vinculado a arabinoxilano-oligosacaacuteridos) 1-3 de materia seca

Total poli-oligosacaacuteridos Miacuten 90

Proteiacutenas Maacutex 2 de materia seca

Cenizas Maacutex 2 de materia seca

Paraacutemetros microbioloacutegicos Recuento total de las bacterias mesoacutefilas Maacutex 10 000g

Levaduras Maacutex 100g

Hongos Maacutex 100g

Salmonella Ausencia en 25 g

Bacillus cereus Maacutex 1 000g

Clostridium perfringens Maacutex 1 000g

Betaglucanos de levadura DescripcioacutenDefinicioacuten Los betaglucanos son polisacaacuteridos complejos de masa molecular elevada (100-200 kDa) que se encuentran en las paredes celulares de muchas levaduras y cereales

Su denominacioacuten quiacutemica es (1-3)(1-6)-β-D-glucanos

Los betaglucanos consisten en cadenas de residuos de glucosa con uniones szlig-1-3 y ramificaciones mediante uniones szlig-1-6 que constituyen un esqueleto al que se unen quitina y manoproteiacutenas mediante enlaces szlig-1-4

Los betaglucanos se presentan aislados de la levadura Saccharomyces cerevisiae

La estructura terciaria de la pared celular del glucano de Saccharomyces cerevisiae consiste en cadenas de residuos de glucosa con uniones β-13 y ramificashyciones mediante uniones β-16 que constituyen un esqueleto al que se unen quitina mediante enlaces β-14 β-16-glucanos y algunas manoproteiacutenas

Este nuevo alimento se presenta en tres formas diferentes soluble insoluble e insoluble en agua pero dispersable en muchos liacutequidos matrices

Caracteriacutesticas quiacutemicas de los betaglucanos de levadura (Saccharomyces cerevisiae) Forma soluble Hidratos de carbono totales gt 75

30122017 L 351198

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Betaglucanos (1316) gt 75

Cenizas lt 40

Humedad lt 80

Proteiacutenas lt 35

Grasas lt 10

Forma insoluble Hidratos de carbono totales gt 70

Betaglucanos (1316) gt 70

Cenizas le 12

Humedad lt 80

Proteiacutenas lt 10

Grasas lt 20

Insoluble en agua pero dispersable en muchos liacutequidos matrices (13)-(16)-szlig-D-glucanos gt 80

Cenizas lt 20

Humedad lt 60

Proteiacutenas lt 40

Grasas totales lt 30

Datos microbioloacutegicos Recuento total en placa lt 1 000 UFCg

Enterobacterias lt 100 UFCg

Coliformes totales lt 10 UFCg

Levadura lt 25 UFCg

Mohos lt 25 UFCg

Salmonella Ausencia en 25 g

Escherichia coli Ausencia en 1 g

Bacillus cereus lt 100 UFCg

Staphilococus aureus Ausencia en 1 g

Metales pesados Plomo lt 02 mgg

Arseacutenico lt 02 mgg

30122017 L 351199

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Mercurio lt 01 mgg

Cadmio lt 01 mgg

Zeaxantina DescripcioacutenDefinicioacuten La zeaxantina es un carotenoide oxigenado pigmento de xantofila de origen natural

La zeaxantina sinteacutetica se presenta bien como polvo a base de gelatina o almidoacuten secado por vaporizacioacuten (laquograacutenulosraquo) con adicioacuten de α-tocoferol y palshymitato de ascorbilo o como suspensioacuten en aceite de maiacutez con adicioacuten de α-tocoferol La zeaxantina sinteacutetica se produce mediante una siacutentesis quiacutemica en varias etapas a partir de moleacuteculas maacutes pequentildeas

Polvo cristalino de color rojo anaranjado praacutecticamente inodoro

Foacutermula quiacutemica C40 H56 O2

No CAS 144-68-3

Peso molecular 5689 daltons

Propiedades quiacutemicas y fiacutesicas Peacuterdida por desecacioacuten lt 02

todo-trans zeaxantina gt 96

Cis-zeaxantina lt 20

Otros carotenoides lt 15

Oacutexido de trifenilfosfina (No CAS 791-28-6) lt 50 mgkg

L-pidolato de zinc DescripcioacutenDefinicioacuten El L-pidolato de zinc es un polvo blanquecino con olor caracteriacutestico

Denominacioacuten comuacuten internacional (DCI) aacutecido L-piroglutaacutemico sal de zinc

Sinoacutenimos 5-Oxoprolina de zinc piroglutamato de zinc pirrolidona carboxilato de zinc zinc PCA L-pidolato de zinc

No CAS 15454-75-8

Foacutermula molecular (C5 H6 NO3)2 Zn

Masa molecular anhidra relativa 3214

Aspecto Polvo blanco a blancuzco

Pureza L-pidolato de zinc (pureza) ge 98

pH (10 solucioacuten acuosa) 50-60

Rotacioacuten especiacutefica 196deg- 228deg

Agua le 100

Aacutecido glutaacutemico lt 20

30122017 L 351200

Diario O

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ES

Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Metales pesados Plomo le 30 ppm

Arseacutenico le 20 ppm

Cadmio le 10 ppm

Mercurio le 01 ppm

Criterios microbioloacutegicos Recuento total mesofiacutelico viable le 1 000 UFCg

Levaduras y mohos le 100 UFCg

Agentes patoacutegenos Ausencia

(1) Reglamento (UE) no 2312012 de la Comisioacuten de 9 de marzo de 2012 por el que se establecen especificaciones para los aditivos alimentarios que figuran en los anexos II y III del Reglamento (CE) no 13332008 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 83 de 2232012 p 1)

(2) Reglamento de Ejecucioacuten (UE) 2015175 de la Comisioacuten de 5 de febrero de 2015 por el que se establecen condiciones especiales aplicables a las importaciones de goma guar originaria o procedente de la India debido a los riesgos de contaminacioacuten por pentaclorofenol y dioxinas (DO L 30 de 622015 p 10)

30122017 L 351201

Diario O

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ES

  • REGLAMENTO DE EJECUCIOacuteN (UE) 20172470 DE LA COMISIOacuteN de 20 de diciembre de 2017 por el que se establece la lista de la Unioacuten de nuevos alimentos de conformidad con el Reglamento (UE) 20152283 del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a los nuevos alimentos (Texto pertinente a efectos del EEE)
Page 4: L 351/72 ES Diario Oficial de la Unión Europea

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo

Sucedaacuteneos de productos laacutecteos incluishydos los blanqueadores de bebidas

005 gL (bebidas)

025 gkg (soacutelidos)

Barritas de cereales 05 gkg

Edulcorantes de mesa 83 gkg

Bebidas a base de frutas u hortalizas 005 gL

Bebidas aromatizadas 005 gL

Cafeacute especial teacute infusiones de hierbas y frutas achicoria teacute infusiones de hierbas y frutos y extractos de achicoria prepashyrados de teacute plantas frutas y cereales para infusiones

02 gkg

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE (3)

300 mgdiacutea para la poblacioacuten general mayor de 10 antildeos

55 mgdiacutea para los lactantes

130 mgdiacutea para los nintildeos de corta edad

250 mgdiacutea para los nintildeos de 3 a 10 antildeos de edad

Pulpa deshidratada del fruto del baobab (Adansonia digitata)

No se especifica La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquopulpa del fruto del baobabraquo

Extracto de Ajuga reptans de cultivos celulares

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

En consonancia con el uso normal en los complementos alimenticios de un extracto similar de la partes aeacutereas floreshycidas de Ajuga reptans

30122017 L 35175

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

L-Alanil-L-Glutamina Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

Alimentos destinados a usos meacutedicos esshypeciales tal como se definen en el Reglashymento (UE) no 6092013 con excepcioacuten de los alimentos destinados a lactantes y nintildeos de corta edad

Aceite de alga de la microalga Ulkenia sp

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de DHA La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoaceite de la microalga Ulkenia spraquo

Productos de panaderiacutea (panes panecishyllos y galletas dulces)

200 mg100 g

Barritas de cereales 500 mg100 g

Bebidas no alcohoacutelicas (incluidas las beshybidas a base de leche)

60 mg100 ml

Aceite de semilla de Allanblackia

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoaceite de seshymilla de Allanblackiaraquo

Grasas amarillas para untar y pastas para untar a base de nata

20 g100 g

Extracto de hojas de Aloe macroclada Baker

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

En consonancia con el uso normal en los complementos alimenticios del gel similar derivado de Aloe vera (L) Burm

Aceite de krill antaacutertico de Euphausia superba

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de DHA y EPA combinados La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que la contengan seraacute laquoextracto lipiacuteshydico del crustaacuteceo krill antaacutertico (Euphaushysia superba)raquo

Productos laacutecteos excepto bebidas a base de leche

200 mg100 g o en el caso de producshytos del queso 600 mg100 g

Productos similares a los laacutecteos excepto bebidas

200 mg100 g o en el caso de producshytos anaacutelogos al queso 600 mg100 g

30122017 L 35176

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de DHA y EPA combinados

Bebidas no alcohoacutelicas

Bebidas a base de leche

Bebidas similares a los laacutecteos

80 mg100 ml

Grasas para untar y salsas para ensaladas 600 mg100 g

Grasas culinarias 360 mg100 ml

Cereales para el desayuno 500 mg100 g

Productos de panaderiacutea (panes panecishyllos y galletas dulces)

200 mg100 g

Barritas de cereales o nutritivas 500 mg100 g

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

3 000 mgdiacutea para la poblacioacuten general

450 mgdiacutea para las mujeres embarashyzadas y lactantes

Alimentos destinados a usos meacutedicos esshypeciales tal como se definen en el Reglashymento (UE) no 6092013

Conforme a las necesidades nutricionales particulares de las personas a las que esshytaacuten destinados los productos

Sustitutivos de la dieta completa para el control del peso tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013 y sustishytutivos de una comida para el control del peso

250 mgcomida

Alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y nishyntildeos de corta edad contemplados en el Reglamento (UE) no 6092013

200 mg100 ml

Alimentos adaptados a un intenso desshygaste muscular sobre todo para los deshyportistas

Alimentos que incluyen declaraciones soshybre la ausencia o la presencia reducida de gluten conforme a los requisitos del Reglamento de Ejecucioacuten (UE) no 8282014 de la Comisioacuten

30122017 L 35177

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Aceite de krill antaacutertico de Euphasia superba rico en fosfoliacutepidos

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de DHA y EPA combinados La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que la contengan seraacute laquoextracto lipiacuteshydico del crustaacuteceo krill antaacutertico (Euphaushysia superba)raquo

Productos laacutecteos excepto bebidas a base de leche

200 mg100 g o en el caso de producshytos del queso 600 mg100 g

Productos similares a los laacutecteos excepto bebidas

200 mg100 g o en el caso de producshytos anaacutelogos al queso 600 mg100 g

Bebidas no alcohoacutelicas

Bebidas a base de leche

Bebidas similares a los laacutecteos

80 mg100 ml

Grasas para untar y salsas para ensaladas 600 mg100 g

Grasas culinarias 360 mg100 ml

Cereales para el desayuno 500 mg100 g

Productos de panaderiacutea (panes panecishyllos y galletas dulces)

200 mg100 g

Barritas de cereales o nutritivas 500 mg100 g

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

3 000 mgdiacutea para la poblacioacuten general

450 mgdiacutea para las mujeres embarashyzadas y lactantes

Alimentos destinados a usos meacutedicos esshypeciales tal como se definen en el Reglashymento (UE) no 6092013

Conforme a las necesidades nutricionales particulares de las personas a las que esshytaacuten destinados los productos

Sustitutivos de la dieta completa para el control del peso tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013 y sustishytutivos de una comida para el control del peso

250 mgcomida

30122017 L 35178

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de DHA y EPA combinados

Alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y nishyntildeos de corta edad contemplados en el Reglamento (UE) no 6092013

200 mg100 ml

Alimentos adaptados a un intenso desshygaste muscular sobre todo para los deshyportistas

Alimentos que incluyen declaraciones soshybre la ausencia o la presencia reducida de gluten conforme a los requisitos del Reglamento de Ejecucioacuten (UE) no 8282014 de la Comisioacuten

Aceite rico en aacutecido araquidoacutenico procedente del hongo Mortierella alpina

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoaceite de Mortierella alpinaraquo

Preparados para lactantes y preparados de continuacioacuten tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013

De conformidad con el Reglamento (UE) no 6092013

Alimentos destinados a usos meacutedicos esshypeciales para lactantes prematuros tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013

De conformidad con el Reglamento (UE) no 6092013

Aceite de argaacuten de Argania spinosa

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoaceite de arshygaacutenraquo y si se utiliza como condimento deshyberaacute figurar en la etiqueta laquoaceite vegetal para su uso uacutenicamente como condishymentoraquo

Condimentos No se especifica

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

En consonancia con un uso alimentario normal de los aceites vegetales

Oleorresina rica en astaxantina del alga Haematococcus pluvialis

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoastaxantinaraquo Complementos alimenticios tal como se

definen en la Directiva 200246CE 40-80 mgdiacutea de oleorresina lo que reshysulta en le 8 mg de astaxantina por diacutea

30122017 L 35179

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Semillas de albahaca (Ocimum basilicum)

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo

Zumos de frutas y bebidas de mezclas de zumo de frutas yu hortalizas

3 g200 ml para la adicioacuten de semillas enteras de albahaca (Ocimum basilicum)

Extracto de semillas de soja negra fermentadas

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoextracto de semillas de soja negra fermentadasraquo o laquoexshytracto de soja fermentadaraquo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

45 gdiacutea

Lactoferrina bovina Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquolactoferrina de leche de vacaraquo

Preparados para lactantes y preparados de continuacioacuten tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013 (listos para beber)

100 mg100 ml

Alimentos a base de leche destinados a nintildeos de corta edad (listos para coshymerbeber)

200 mg100 g

Alimentos elaborados a base de cereales (soacutelidos)

670 mg100 g

Alimentos destinados a usos meacutedicos esshypeciales tal como se definen en el Reglashymento (UE) no 6092013

En funcioacuten de las necesidades de las pershysonas hasta 3 gdiacutea

Bebidas a base de leche 200 mg100 g

Mezclas en polvo para bebidas a base de leche (listas para beber)

330 mg100 g

Bebidas a base de leche fermentada (inshycluidas bebidas de yogur)

50 mg100 g

Bebidas no alcohoacutelicas 120 mg100 g

Productos a base de yogur 80 mg100 g

Productos a base de queso 2 000 mg100 g

30122017 L 35180

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo

Helados 130 mg100 g

Pasteles y pastas 1 000 mg100 g

Caramelos 750 mg100 g

Chicle 3 000 mg100 g

Aceite de semillas de Buglossoides arvensis

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de aacutecido estearidoacutenico (STA) La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoaceite refishynado de Buglossoidesraquo

Productos laacutecteos y sucedaacuteneos 250 mg100 g

75 mg100 g en las bebidas

Queso y productos derivados 750 mg100 g

Mantequilla y otras emulsiones de grasas y aceites incluso productos para untar (no para cocinar ni freiacuter)

750 mg100 g

Cereales para el desayuno 625 mg100 g

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE exshycepto los destinados a lactantes y nintildeos de corta edad

500 mgdiacutea

Alimentos destinados a usos meacutedicos esshypeciales tal como se definen en el Reglashymento (UE) no 6092013 con excepcioacuten de los alimentos para usos meacutedicos espeshyciales destinados a lactantes y nintildeos de corta edad

Conforme a las necesidades nutricionales particulares de las personas a las que esshyteacuten destinados los productos

Sustitutivos de la dieta completa para el control del peso tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013 y sustishytutivos de una comida para el control del peso

250 mgcomida

30122017 L 35181

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Aceite de Calanus finmarchicus

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoaceite de Cashylanus finmarchicus (crustaacuteceo)raquo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

23 gdiacutea

Base para chicle (monometoxipolietilenglicol)

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del alimento en el etishyquetado de los productos alimenticios que lo contengan seraacute laquogoma base (inshycluidos eacutesteres de homopoliacutemero 2-meshytil 1 3- butadieno tratados con maleico y de polietilenglicol monometil-eacuteter)raquo o laquogoma base (incluido el nuacutemero CAS 1246080-53-4)raquo

Chicle 8

Base para chicle (copoliacutemero de eacuteter de vinilo y metilo con anhiacutedrido maleico)

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquobase para chicle (que contiene copoliacutemero de eacuteter de vinilo y metilo con anhiacutedrido mashyleico)raquo o laquobase para chicle (que contiene el nuacutemero CAS 9011-16-9)raquo

Chicle 2

Aceite de chiacutea de Salvia hispanica

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoaceite de chiacutea (Salvia hispanica)raquo

Grasas y aceites 10

Aceite de chiacutea puro 2 gdiacutea

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

2 gdiacutea

Semillas de chiacutea (Salvia hispanica)

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo 1 La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alishymenticios que lo contengan seraacute laquoseshymillas de chiacutea (Salvia hispanica)raquo

2 Las semillas de chiacutea (Salvia hispanica) preenvasadas llevaraacuten un etiquetado adicional para informar al consumishydor de que la ingesta diaria no debe superar 15 g

Productos de panaderiacutea 5 (semillas de chiacutea enteras o molidas)

Productos de panaderiacutea 10 (semillas de chiacutea enteras)

Cereales para el desayuno 10 (semillas de chiacutea enteras)

Mezclas de frutas frutos secos y semillas 10 (semillas de chiacutea enteras)

30122017 L 35182

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo

Zumos de frutas y bebidas de mezclas de zumo de frutas yu hortalizas

15 gdiacutea para adicioacuten de semillas de chiacutea enteras trituradas o molidas

Semillas de chiacutea como tales preenvasadas 15 gdiacutea de semillas de chiacutea enteras

Pastas de fruta para untar 1 (semillas de chiacutea enteras)

Yogur 13 g de semillas de chiacutea enteras por 100 g de yogur o 43 g de semillas de chiacutea enteras por 330 g de yogur (porshycioacuten)

Comidas preparadas esterilizadas a base de granos de cereales granos de seudoceshyreales yo legumbres

5 (semillas de chiacutea enteras)

Quitina-glucano de Aspergillus niger

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoquitina-glushycano de Aspergillus nigerraquo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

5 gdiacutea

Complejo quitina-glucano de Fomes fomentarius

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoquitina-glushycano de Fomes fomentariusraquo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

5 gdiacutea

Extracto de quitosano de hongos (Agaricus bisporus Aspergillus niger)

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoextracto de quitosano de Agaricus bisporusraquo o laquoextracto de quitosano de Aspergillus nigerraquo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

En consonancia con el uso normal en los complementos alimenticios del quishytosano de crustaacuteceos

Sulfato de condroitina Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquosulfato de condroitina obtenido por fermentacioacuten microbiana y sulfatacioacutenraquo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE desshytinados a la poblacioacuten adulta excepto las mujeres embarazadas y lactantes

1 200 mgdiacutea

30122017 L 35183

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Picolinato de cromo Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de cromo total La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquopicolinato de cromoraquo

Alimentos cubiertos por el Reglamento (UE) no 6092013

250 microgdiacutea

Alimentos enriquecidos de conformishydad con el Reglamento (CE) no 19252006 (4)

Hierba Cistus incanus L Pandalis

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquohierba Cistus incanus L Pandalisraquo

Infusiones Ingesta diaria prevista 3 g de hierbasdiacutea (2 tazasdiacutea)

Citicolina Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo 1 La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alishymenticios que lo contengan seraacute laquocitishycolinaraquo

2 El etiquetado de los alimentos que contienen citicolina llevaraacute una indishycacioacuten de que el producto no estaacute estaacute destinado a ser consumido por los nintildeos

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

500 mgdiacutea

Alimentos destinados a usos meacutedicos esshypeciales tal como se definen en el Reglashymento (UE) no 6092013

250 mg por racioacuten y un nivel de conshysumo diario maacuteximo de 1 000 mg

Clostridium butyricum Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoClostridium butyricum MIYAIRI 588 (CBM 588)raquo o laquoClostridium butyricum (CBM 588)raquo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

135 times 108 UFCdiacutea

Extracto de cacao desgrasado en polvo

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo Se advierte a los consumidores que no deben consumir maacutes de 600 mg de polishyfenoles al diacutea lo que equivale a 11 g de extracto de cacao desgrasado en polvo

Barritas nutritivas 1 gdiacutea y 300 mg de polifenoles lo que equivale a no maacutes de 550 mg de extracto de cacao desgrasado en polvo en una porcioacuten de alimento (o complemento alishymenticio)

Bebidas a base de leche

Otros alimentos (incluidos los compleshymentos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE) que se conshysideren vehiacuteculos para ingredientes funshycionales y que normalmente se presentan para su consumo por adultos sanos

30122017 L 35184

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Extracto de cacao con bajo contenido en grasa

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo Se advierte a los consumidores que no deben consumir maacutes de 600 mg de flashyvanoles del cacao al diacutea Alimentos incluidos complementos alishy

menticios tal como se definen en la Dishyrectiva 200246CE

730 mg por porcioacuten y alrededor de 12 gdiacutea

Aceite de semillas de cilantro de Coriandrum sativum

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoaceite de seshymillas de cilantroraquo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

600 mgdiacutea

Frutos secos de Crataegus pinnatifida

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquofrutos secos de Crataegus pinnatifidaraquo

Infusiones En consonancia con un uso alimentario normal de Crataegus laevigata

Mermeladas y jaleas de conformidad con la Directiva 2001113CE (5)

Compotas

Alfa-ciclodextrina No se especifica La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoalfa-ciclodexshytrinaraquo o laquoα-ciclodextrinaraquo

Gamma-ciclodextrina No se especifica La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquogamma-cishyclodextrinaraquo o laquoγ-ciclodextrinaraquo

Preparado de dextrano de Leuconostoc mesenteroides

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquodextranoraquo Productos de panaderiacutea 5

Aceite de origen vegetal a base de diacilglicerol

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoaceite de orishygen vegetal a base de diacilglicerol (conshytiene al menos un 80 de diacilgliceroles)raquo

Aceites de cocina

Grasas para untar

Alintildeos para ensaladas

Mayonesa

Sustitutivos de comidas para el control del peso (bebidas)

30122017 L 35185

Diario O

ficial de la Unioacuten Europea

ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo

Productos de panaderiacutea

Productos de tipo yogur

Dihidrocapsiato (DHC) Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo 1 La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alishymenticios que lo contengan seraacute laquodishyhidrocapsiatoraquo

2 Los complementos alimenticios que contengan dihidrocapsiato sinteacutetico indicaraacuten en el etiquetado laquoproducto no destinado a nintildeos menores de 45 antildeosraquo

Barritas de cereales 9 mg100 g

Galletas dulces y saladas 9 mg100 g

Aperitivos a base de arroz 12 mg100 g

Bebidas gaseosas bebidas para diluir y bebidas a base de zumo de frutas

15 mg100 ml

Bebidas vegetales 2 mg100 ml

Bebidas a base de cafeacute y bebidas a base de teacute

15 mg100 ml

Aguas aromatizadas ndash sin gas 1 mg100 ml

Copos de avena precocidos 25 mg100 g

Otros cereales 45 mg100 g

Helados postres a base de leche 4 mg100 g

Cremas para postres (listas para su conshysumo)

2 mg100 g

Productos a base de yogur 2 mg100 g

Productos de chocolate 75 mg100 g

Caramelos duros 27 mg100 g

Chicle sin azuacutecar 115 mg100 g

30122017 L 35186

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo

Sucedaacuteneo de lechecrema para cafeacute 40 mg100 g

Edulcorantes 200 mg100 g

Sopas (listas para su consumo) 11 mg100 g

Alintildeos para ensaladas 16 mg100 g

Proteiacutenas vegetales 5 mg100 g

Comidas listas para su consumo 3 mgcomida

Sustitutivos de comidas para el control del peso

3 mgcomida

Sustitutivos de comidas para el control del peso (bebidas)

1 mg100 ml

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

3 mgingesta uacutenica

9 mgdiacutea

Mezclas en polvo para bebidas no alshycohoacutelicas

145 mgkg equivalente a 15 mg 100 ml

Extracto seco de Lippia citriodora de cultivos celulares

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoextracto seco de Lippia citriodora de cultivos celulares HTNregVbraquo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

En consonancia con un uso normal en los complementos alimenticios de un extracto similar de hojas de Lippia citrioshydora

Extracto de Echinacea angustifolia de cultivos celulares

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

En consonancia con un uso normal en los complementos alimenticios de un extracto similar de la raiacutez de Echinacea angustifolia

30122017 L 35187

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Aceite de Echium plantagineum

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de aacutecido estearidoacutenico (STA) La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoaceite refishynado de Echiumraquo

Productos laacutecteos y productos del tipo de los yogures para beber suministrados en dosis individuales

250 mg100 g 75 mg100 g para las beshybidas

Preparados a base de queso 750 mg100 g

Grasas para untar y alintildeos para ensaladas 750 mg100 g

Cereales para el desayuno 625 mg100 g

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

500 mgdiacutea

Alimentos destinados a usos meacutedicos esshypeciales tal como se definen en el Reglashymento (UE) no 6092013

Conforme a las necesidades nutricionales particulares de las personas a las que esshyteacuten destinados los productos

Sustitutivos de la dieta completa para el control del peso tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013 y sustishytutivos de una comida para el control del peso

250 mgcomida

Epigallocatechin gallate como extracto purificado de hojas de teacute verde (Camellia sinensis)

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo Deberaacute indicarse en el etiquetado que los consumidores no deben consumir maacutes de 300 mg de extracto al diacutea Complementos alimenticios tal como se

definen en la Directiva 200246CE 150 mg de extracto en una porcioacuten del alimento o complemento alimenticio

Alimentos enriquecidos de conformidad con el Reglamento (CE) no 19252006

L-Ergotioneina Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoL-ergotioshyneinaraquo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

30 mgdiacutea para la poblacioacuten general (con exclusioacuten de las mujeres embarazadas y lactantes)

20 mgdiacutea para los nintildeos mayores de 3 antildeos

30122017 L 35188

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

EDTA feacuterrico soacutedico Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo (expresado como DHA anhishydro)

La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoEDTA feacuterrico soacutedicoraquo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

18 mgdiacutea para los nintildeos

75 mgdiacutea para la poblacioacuten adulta

Alimentos cubiertos por el Reglamento (UE) no 6092013

12 mg100 g

Alimentos enriquecidos de conformidad con el Reglamento (CE) no 19252006

Fosfato de amonio ferroso Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquofosfato de amonio ferrosoraquo Complementos alimenticios tal como se

definen en la Directiva 200246CE Para su utilizacioacuten de conformidad con la Directiva 200246CE el Reglamento (UE) no 6092013 yo el Reglamento (CE) no 19252006

Alimentos cubiertos por el Reglamento (UE) no 6092013

Alimentos enriquecidos de conformidad con el Reglamento (CE) no 19252006

Peacuteptidos de pescado de Sardinops sagax

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de peacuteptido de pescado La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquopeacuteptidos de pescado (Sardinops sagax)raquo Alimentos a base de yogur yogures bebishy

bles productos laacutecteos fermentados y leshyche en polvo

048 g100 g (listo para comerbeber)

Aguas aromatizadas y bebidas a base de plantas

03 g100 g (listo para beber)

Cereales para el desayuno 2 g100 g

Sopas guisos y sopas en polvo 03 g100 g (listo para comer)

30122017 L 35189

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Flavonoides de Glycyrrhiza glabra

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Niveles maacuteximos de flavonoides de Glycyrrhiza glabra

1 La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alishymenticios que lo contengan seraacute laquoflashyvonoides de Glycyrrhiza glabra Lraquo

2 En el etiquetado de los productos alishymenticios a los que se haya antildeadido el producto como nuevo ingrediente alimentario figuraraacute una mencioacuten en la que se precise que

a) el producto no debe ser consushymido por mujeres embarazadas o en periacuteodo de lactancia nintildeos ni adolescentes joacutevenes y

b) las personas que tomen medicashymentos sujetos a prescripcioacuten meacuteshydica deben consumir el producto exclusivamente bajo supervisioacuten meacutedica

c) y que el consumo de flavonoides debe limitarse a un maacuteximo de 120 mg al diacutea

3 La cantidad de flavonoides en el proshyducto alimenticio final se indicaraacute en el etiquetado del producto alimenticio que lo contenga

Las bebidas que contengan flavonoides se presentaraacuten al consumidor final en porciones individuales

Bebidas a base de leche 120 mgdiacutea

Bebidas a base de yogur

Bebidas a base de frutas u hortalizas

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

120 mgdiacutea

Sustitutivos de la dieta completa para el control de peso tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013

120 mgdiacutea

Alimentos destinados a usos meacutedicos esshypeciales tal como se definen en el Reglashymento (UE) no 6092013

120 mgdiacutea

Extracto fucoidano del alga Fucus vesiculosus

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoextracto fushycoidano del alga Fucus vesiculosusraquo

Alimentos incluidos complementos alishymenticios tal como se definen en la Dishyrectiva 200246CE para la poblacioacuten geshyneral

250 mgdiacutea

Extracto fucoidano del alga Undaria pinnatifida

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoextracto fushycoidano del alga Undaria pinnatifidaraquo

Alimentos incluidos complementos alishymenticios tal como se definen en la Dishyrectiva 200246CE para la poblacioacuten geshyneral

250 mgdiacutea 30122017 L 35190

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

2prime-fucosil-lactosa Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo 1 La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alishymenticios que lo contengan seraacute laquo2prime-fucosil-lactosaraquo

2 El etiquetado de los complementos alimenticios que contengan 2prime-fucoshysil-lactosa incluiraacute una declaracioacuten de que no deben utilizarse estos compleshymentos alimenticios si se consumen en el mismo diacutea otros alimentos a los que se ha antildeadido 2prime-fucosil-lactosa

3 El etiquetado de los complementos alimenticios que contengan 2prime-fucoshysil-lactosa destinados a nintildeos de corta edad deberaacuten llevar la indicacioacuten de que no deben utilizarse estos compleshymentos alimenticios si se consumen en el mismo diacutea leche materna u otros alimentos a los que se ha antildeadido 2prime-fucosil-lactosa

Productos laacutecteos pasteurizados y esterilishyzados sin aromatizar (tambieacuten con un tratamiento UHT)

12 gl

Productos laacutecteos fermentados sin aroshymatizar

12 gl para bebidas

192 gkg para productos distintos de las bebidas

Productos a base de leche fermentados aromatizados incluidos los tratados teacutershymicamente

12 gl para bebidas

192 gkg para productos distintos de las bebidas

Sucedaacuteneos de productos laacutecteos incluishydos los blanqueadores de bebidas

12 gl para bebidas

12 gkg en productos distintos de las beshybidas

400 gkg para blanqueadores

Barritas de cereales 12 gkg

Edulcorantes de mesa 200 gkg

Preparados para lactantes tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013

12 gl solo o en combinacioacuten con hasta 06 gl de lacto-N-neotetraosa en una proporcioacuten de 21 en el producto final listo para el consumo comercializado como tal o reconstituido de acuerdo con las instrucciones del fabricante

Preparados de continuacioacuten tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013

12 gl solo o en combinacioacuten con hasta 06 gl de lacto-N-neotetraosa en una proporcioacuten de 21 en el producto final listo para el consumo comercializado como tal o reconstituido de acuerdo con las instrucciones del fabricante

30122017 L 35191

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo

Alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y nintildeos de corta edad tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013

12 gkg en productos distintos de las beshybidas

12 gl para productos alimenticios liacutequishydos listos para el consumo comercializashydos como tales o reconstituidos de acuerdo con las instrucciones del fabrishycante

Bebidas a base de leche y productos simishylares destinados a nintildeos de corta edad

12 gl para las bebidas a base de leche y productos similares cuando se antildeade la sustancia sola o en combinacioacuten con hasta 06 gl de lacto-N-neotetraosa en una proporcioacuten de 21 en el producto fishynal listo para el consumo comercialishyzado como tal o reconstituido de acuerdo con las instrucciones del fabrishycante

Alimentos destinados a usos meacutedicos esshypeciales tal como se definen en el Reglashymento (UE) no 6092013

Conforme a las necesidades nutricionales particulares de las personas a las que esshytaacuten destinados los productos

Sustitutivos de la dieta completa para el control de peso tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013

48 gl para bebidas

40 gkg para barritas

Pan y pastas alimenticias que incluyen declaraciones sobre la ausencia o la preshysencia reducida de gluten de conformishydad con los requisitos del Reglamento de Ejecucioacuten (UE) no 8282014 de la Comishysioacuten

60 gkg

Bebidas aromatizadas 12 gl

Cafeacute teacute (excepto el teacute negro) infusiones de hierbas y frutas achicoria teacute infusioshynes de hierbas y frutos y extractos de achicoria preparados de teacute plantas frushytas y cereales para infusiones asiacute como mezclas y mezclas instantaacuteneas de dichos productos

96 gl - el contenido maacuteximo hace refeshyrencia a los productos listos para el conshysumo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE exshycepto los destinados a lactantes

30 gdiacutea para la poblacioacuten general

12 gdiacutea para los nintildeos de corta edad

30122017 L 35192

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Galacto-oligosacaacuteridos Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenidos maacuteximos (expresados en kg de galacto-

oligosacaacuteridos kg de alimento final)

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

0333

Leche 0020

Bebidas a base de leche 0030

Sustitutivos de comidas para el control del peso (bebidas)

0020

Bebidas similares a los laacutecteos 0020

Yogur 0033

Postres a base de productos laacutecteos 0043

Postres laacutecteos congelados 0043

Bebidas de frutas y bebidas energeacuteticas 0021

Bebidas sustitutivas de comidas para lacshytantes

0012

Zumos infantiles 0025

Bebidas infantiles de yogur 0024

Postres infantiles 0027

Aperitivos infantiles 0143

Cereales infantiles 0027

Bebidas adaptadas a un intenso desgaste muscular sobre todo para los deportistas

0013

30122017 L 35193

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenidos maacuteximos (expresados en kg de galacto- oligosacaacuteridos kg de alimento final)

Zumos 0021

Rellenos de tartas de frutas 0059

Preparados de frutas 0125

Barritas 0125

Cereales 0125

Preparados para lactantes y preparados de continuacioacuten tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013

0008

Glucosamina HCl Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

En consonancia con un uso alimentario normal de la glucosamina de moluscos

Alimentos cubiertos por el Reglamento (UE) no 6092013

Bebidas a base de leche y productos simishylares destinados a nintildeos de corta edad

Sustitutivos de comidas para el control del peso

Alimentos adaptados a un intenso desshygaste muscular sobre todo para los deshyportistas

Alimentos que incluyen declaraciones soshybre la ausencia o la presencia reducida de gluten conforme a los requisitos del Reglamento de Ejecucioacuten (UE) no 8282014 de la Comisioacuten

30122017 L 35194

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Sulfato de glucosamina KCl Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

En consonancia con un uso alimentario normal de la glucosamina de moluscos

Sulfato de glucosamina NaCl

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

En consonancia con un uso alimentario normal de la glucosamina de moluscos

Goma guar Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo 1 La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alishymenticios que lo contengan seraacute laquogoma guarraquo

2 Una mencioacuten especiacutefica de los posishybles riesgos de malestar digestivo vinshyculado a la exposicioacuten de los nintildeos menores de 8 antildeos a la goma guar debe ser visible en el etiquetado de los productos alimenticios que la conshytengan

Por ejemplo laquoUn consumo excesivo de estos productos puede provocar malestar digestivo especialmente en nintildeos menores de 8 antildeosraquo

3 En el caso de los productos separados en dos compartimentos que contenshygan productos laacutecteos y cereales las instrucciones de uso deberaacuten precisar de manera visible la necesidad de mezclar los copos de cereales y el producto laacutecteo antes de consumirlos con el fin de tener en cuenta el posishyble riesgo de obstruccioacuten gastrointesshytinal

Productos laacutecteos frescos como yogures leches fermentadas quesos frescos y otros postres laacutecteos

15 g100 g

Productos alimenticios liacutequidos a base de frutas u hortalizas (del tipo laquosmoothieraquo)

18 g100 g

Compotas de frutas u hortalizas 325 g100 g

Cereales acompantildeados de un producto laacutecteo en un embalaje con dos compartishymentos

10 g100 g en los cereales

Ausencia en el producto laacutecteo asociado

1 g100 g en el producto listo para el consumo

Productos laacutecteos tratados teacutermicamente y fermentados con Bacteroides xylanisolvens

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo

Productos laacutecteos fermentados (en estado liacutequido semiliacutequido o polvo secado por atomizacioacuten)

30122017 L 35195

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Hidroxitirosol Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquohidroxitiroshysolraquo

El etiquetado de los productos alimentishycios que contengan hidroxitirosol inshycluiraacute las siguientes declaraciones

a) laquoeste producto alimenticio no debe ser consumido por nintildeos menores de tres antildeos ni por mujeres durante el embarazo y la lactancia

b) este producto alimenticio no debe utishylizarse para guisar hornear ni freiacuterraquo

Aceites de pescado y vegetales [excepto aceites de oliva y aceites de orujo de oliva tal como se definen en la parte VIII del anexo VII del Reglamento (UE) no 13082013 (6)] comercializados como tales

0215 gkg

Materias grasas para untar tal como se definen en la parte VII del anexo VII del Reglamento (UE) no 13082013 comershycializadas como tales

0175 gkg

Proteiacutena Estructurante del Hielo de tipo III HPLC 12

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoProteiacutena Esshytructurante del Hieloraquo

Hielos comestibles 001

Extractos acuosos de hojas desecadas de Ilex guayusa

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoextractos de hojas desecadas de Ilex guayusaraquo

Infusiones En consonancia con un uso normal en infusiones y complementos alimenticios de un extracto acuoso similar de hojas desecadas de Ilex paraguariensis

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

Isomalto-oligosacaacuterido Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo 1 La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alishymenticios que lo contengan seraacute laquoisoshymalto-oligosacaacuteridoraquo

2 Los alimentos que contengan el nuevo ingrediente debe etiquetarse como laquofuente de glucosaraquo

Bebidas sin alcohol de valor energeacutetico reducido

65

Bebidas energeacuteticas 50

Alimentos adaptados a un intenso desshygaste muscular sobre todo para los deshyportistas (incluidas bebidas isotoacutenicas)

65

Zumos de fruta 5

30122017 L 35196

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo

Hortalizas transformadas y zumos de hortalizas

5

Otras bebidas no alcohoacutelicas 5

Barritas de cereales 10

Galletas 20

Barritas de cereales para el desayuno 25

Caramelos duros 97

Caramelos blandos tabletas de chocoshylate

25

Sustitutivos de comidas para el control del peso (como barritas o productos laacutecshyteos)

20

Isomaltulosa No se especifica 1 La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alishymenticios que lo contengan seraacute laquoisoshymaltulosaraquo

2 La denominacioacuten del alimento en el etiquetado deberaacute ir acompantildeada de la indicacioacuten de que laquola isomaltulosa es una fuente de glucosa y de frucshytosaraquo

Lactitol Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los complementos alishymenticios que lo contengan seraacute laquolactitolraquo Complementos alimenticios tal como se

definen en la Directiva 200246CE (caacutepshysulas o comprimidos) destinados a la poshyblacioacuten adulta

20 gdiacutea

30122017 L 35197

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Lacto-N-neotetraosa Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo 1 La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alishymenticios que lo contengan seraacute laquolacto-N-neotetraosaraquo

2 El etiquetado de los complementos alimenticios que contengan lacto-N- neotetraosa incluiraacute una declaracioacuten de que no deben utilizarse estos comshyplementos alimenticios si se consushymen en el mismo diacutea otros alimentos a los que se ha antildeadido lacto-N-neoshytetraosa

3 El etiquetado de los complementos alimenticios que contengan lacto-N- neotetraosa destinados a nintildeos de corta edad deberaacuten llevar la indicashycioacuten de que no deben utilizarse estos complementos alimenticios si se conshysumen en el mismo diacutea leche materna u otros alimentos a los que se haya antildeadido lacto-N-neotetraosa

Productos laacutecteos pasteurizados y esterilishyzados sin aromatizar (tambieacuten con un tratamiento UHT)

06 gl

Productos laacutecteos fermentados sin aroshymatizar

06 gl para las bebidas

96 gkg para productos distintos de las bebidas

Productos laacutecteos fermentados aromatishyzados incluso tratados teacutermicamente

06 gl para las bebidas

96 gkg para productos distintos de las bebidas

Sucedaacuteneos de productos laacutecteos incluishydos los blanqueadores de bebidas

06 gl para las bebidas

6 gkg para productos distintos de las beshybidas

200 gkg para blanqueadores

Barritas de cereales 6 gkg

Edulcorantes de mesa 100 gkg

Preparados para lactantes tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013

06 gl en combinacioacuten con hasta 12 gl de 2prime-fucosilactosa en una proporcioacuten de 12 en los productos finales listos para el consumo comercializados como tales o reconstituidos seguacuten las instrucshyciones del fabricante

Preparados de continuacioacuten tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013

06 gl en combinacioacuten con hasta 12 gl de 2prime-fucosilactosa en una proporcioacuten de 12 en el producto final listo para el conshysumo comercializado como tal o reconsshytituido de acuerdo con las instrucciones del fabricante

30122017 L 35198

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo

Alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y nishyntildeos de corta edad tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013

6 gkg para productos distintos de las beshybidas

06 gl para productos alimenticios liacutequishydos listos para el consumo comercializashydos como tales o reconstituidos de acuerdo con las instrucciones del fabrishycante

Bebidas a base de leche y productos simishylares destinados a nintildeos de corta edad

06 gl en el caso de bebidas a base de leshyche y productos similares antildeadidos solos o en combinacioacuten con 2prime-fucosilactosa con una concentracioacuten de hasta 12 gl y en una proporcioacuten de 12 en los producshytos finales listos para el consumo coshymercializados como tales o reconstituidos seguacuten las instrucciones del fabricante

Alimentos destinados a usos meacutedicos esshypeciales tal como se definen en el Reglashymento (UE) no 6092013

Conforme a las necesidades nutricionales particulares de las personas a las que esshytaacuten destinados los productos

Sustitutivos de la dieta completa para el control de peso tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013

24 gl para bebidas

20 gkg para barritas

Pan y pastas alimenticias que incluyen declaraciones sobre la ausencia o la preshysencia reducida de gluten de conformishydad con los requisitos del Reglamento de Ejecucioacuten (UE) no 8282014 de la Comishysioacuten

30 gkg

Bebidas aromatizadas 06 gl

Cafeacute teacute (excepto el teacute negro) infusiones de hierbas y frutas achicoria teacute infusioshynes de hierbas y frutos y extractos de achicoria preparados de teacute plantas frushytas y cereales para infusiones asiacute como mezclas y mezclas instantaacuteneas de dichos productos

48 gl - el contenido maacuteximo hace refeshyrencia a los productos listos para el conshysumo

30122017 L 35199

Diario O

ficial de la Unioacuten Europea

ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE exshycepto los destinados a lactantes

15 gdiacutea para la poblacioacuten general

06 gdiacutea para los nintildeos de corta edad

Extracto de hoja de alfalfa (Medicago sativa)

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoproteiacutena de alfalfa (Medicago sativa)raquo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

10 gdiacutea

Licopeno Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquolicopenoraquo Bebidas a base de zumos de frutas u horshy

talizas (incluidos los concentrados) 25 mg100 g

Bebidas adaptadas a un intenso desgaste muscular sobre todo para los deportistas

25 mg100 g

Sustitutivos de la dieta completa para el control del peso tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013 y sustishytutivos de una comida para el control del peso

8 mgcomida

Cereales para el desayuno 5 mg100 g

Grasas y salsas para ensaladas 10 mg100 g

Sopas salvo las de tomate 1 mg100 g

Pan (incluidos los panecillos tostados) 3 mg100 g

Alimentos destinados a usos meacutedicos esshypeciales tal como se definen en el Reglashymento (UE) no 6092013

Conforme a las necesidades nutricionales particulares de las personas a las que esshyteacuten destinados los productos

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

15 mgdiacutea

30122017 L 351100

Diario O

ficial de la Unioacuten Europea

ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Licopeno de Blakeslea trispora

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquolicopenoraquo

Bebidas a base de zumos de frutas u horshytalizas (incluidos los concentrados)

25 mg100 g

Bebidas adaptadas a un intenso desgaste muscular sobre todo para los deportistas

25 mg100 g

Sustitutivos de la dieta completa para el control del peso tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013 y sustishytutivos de una comida para el control del peso

8 mgcomida

Cereales para el desayuno 5 mg100 g

Grasas y salsas para ensaladas 10 mg100 g

Sopas salvo las de tomate 1 mg100 g

Pan (incluidos los panecillos tostados) 3 mg100 g

Alimentos destinados a usos meacutedicos esshypeciales tal como se definen en el Reglashymento (UE) no 6092013

Conforme a las necesidades nutricionales particulares de las personas a las que esshyteacuten destinados los productos

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

15 mgdiacutea

Licopeno de tomates Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquolicopenoraquo Bebidas a base de zumos de frutas u horshy

talizas (incluidos los concentrados) 25 mg100 g

Bebidas adaptadas a un intenso desgaste muscular sobre todo para los deportistas

25 mg100 g

30122017 L 351101

Diario O

ficial de la Unioacuten Europea

ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo

Sustitutivos de la dieta completa para el control del peso tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013 y sustishytutivos de una comida para el control del peso

8 mgcomida

Cereales para el desayuno 5 mg100 g

Grasas y salsas para ensaladas 10 mg100 g

Sopas salvo las de tomate 1 mg100 g

Pan (incluidos los panecillos tostados) 3 mg100 g

Alimentos destinados a usos meacutedicos esshypeciales tal como se definen en el Reglashymento (UE) no 6092013

Conforme a las necesidades nutricionales particulares de las personas a las que esshyteacuten destinados los productos

Oleorresina de licopeno de tomates

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de licopeno La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquooleorresina de licopeno de tomatesraquo

Bebidas a base de zumos de frutas u horshytalizas (incluidos los concentrados)

25 mg100 g

Bebidas adaptadas a un intenso desgaste muscular sobre todo para los deportistas

25 mg100 g

Sustitutivos de la dieta completa para el control del peso tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013 y sustishytutivos de una comida para el control del peso

8 mgcomida

Cereales para el desayuno 5 mg100 g

Grasas y salsas para ensaladas 10 mg100 g

30122017 L 351102

Diario O

ficial de la Unioacuten Europea

ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de licopeno

Sopas salvo las de tomate 1 mg100 g

Pan (incluidos los panecillos tostados) 3 mg100 g

Alimentos destinados a usos meacutedicos esshypeciales tal como se definen en el Reglashymento (UE) no 6092013

Conforme a las necesidades nutricionales particulares de las personas a las que esshyteacuten destinados los productos

Citrato malato de magnesio Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquocitrato mashylato de magnesioraquo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

Extracto de corteza de magnolia

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoextracto de corteza de magnoliaraquo

Productos mentolados de confiteriacutea 02 para refrescar el aliento Cumshypliendo el nivel maacuteximo de incorporashycioacuten del 02 y considerando que el tashymantildeo maacuteximo de los chicles o mentolados es de 15 g cada uno de ellos no contendraacute maacutes de 3 mg de exshytracto de corteza de magnolia

Chicle

Aceite de germen de maiacutez con alto contenido de material no saponificable

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoextracto de aceite de germen de maiacutezraquo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

2 gdiacutea

Chicle 2

Metilcelulosa Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquometilcelushylosaraquo

No debe utilizarse metilcelulosa en alimentos especialmente preparados para nintildeos de corta edad

Hielos comestibles 2

Bebidas aromatizadas

30122017 L 351103

Diario O

ficial de la Unioacuten Europea

ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo

Productos laacutecteos fermentados aromatishyzados y sin aromatizar

Postres friacuteos (laacutecteos grasas frutas ceshyreales productos a base de huevo)

Preparaciones de frutas (pulpa pureacute o compota)

Sopas y caldos

Aacutecido (6S)-5- metiltetrahidrofoacutelico sal de glucosamina Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo

La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoaacutecido (6S)-5- metiltetrahidrofoacutelico sal de glucosaminaraquo o laquo5MTHF-glucosaminaraquo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

Silicio orgaacutenico (monometilsilanotriol)

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de silicio La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los complementos alishymenticios que lo contengan seraacute laquosilicio orgaacutenico (monometilsilanotriol)raquo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE desshytinados a la poblacioacuten adulta (en forma liacutequida)

1040 mgdiacutea

Extracto de micelio de la seta shiitake (Lentinula edodes)

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoextracto de seta Lentinula edodesraquo o laquoextracto de seta shiitakeraquo

Productos de panaderiacutea 2 ml100 g

Refrescos 05 ml100 ml

Comidas preparadas 25 ml por comida

Alimentos a base de yogur 15 ml100 ml

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

25 ml por dosis diaria

30122017 L 351104

Diario O

ficial de la Unioacuten Europea

ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Zumo del fruto de noni (Morinda citrifolia)

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquozumo de noniraquo o laquozumo de Morinda citrifoliaraquo

Bebidas a base de neacutectar de frutas y frushytas pasteruizadas

30 ml con una racioacuten (hasta un 100 de zumo de noni)

o

20 ml dos veces al diacutea no maacutes de 40 ml por diacutea

Zumo del fruto de noni en polvo (Morinda citrifolia)

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

66 gdiacutea (equivalentes a 30 ml de zumo de noni)

La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquozumo de noni en polvoraquo o laquozumo en polvo de Moshyrinda citrifoliaraquo

Pureacute y concentrado de los frutos de noni (Morinda citrifolia)

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute

Para el pureacute de fruta

laquopureacute de los frutos de Morinda citrifoliaraquo o laquopureacute de los frutos de noniraquo

Para el concentrado de fruta

laquoConcentrado de los frutos de Morinda cishytrifoliaraquo o laquoconcentrado de los frutos de noniraquo

Pureacute de frutas

DulcesConfiteriacutea 45 g100 g

Barritas de cereales 53 g100 g

Mezclas en polvo para bebidas nutritivas (peso seco)

53 g100 g

Bebidas con gas 11 g100 g

Helados y sorbetes 31 g100 g

Yogur 12 g100 g

Galletas 53 g100 g

Bollos pasteles y pastas 53 g100 g

Cereales para el desayuno (integrales) 88 g100 g

Mermeladas y jaleas de conformidad con la Directiva 2001113CE

133 g100 g

Basado en la cantidad previa al procesashymiento necesaria para obtener 100 g de producto final

30122017 L 351105

Diario O

ficial de la Unioacuten Europea

ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo

Pastas dulces para untar rellenos y proshyductos para glasear

31 g100 g

Salsas condimentadas liacutequidos de goshybierno para encurtidos salsas de jugos de carne v condimentos

88 g100 g

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

26 gdiacutea

Concentrado de fruta

DulcesConfiteriacutea 10 g100 g

Barritas de cereales 12 g100 g

Mezclas en polvo para bebidas nutritivas (peso seco)

12 g100 g

Bebidas con gas 3 g100 g

Helados y sorbetes 7 g100 g

Yogur 3 g100 g

Galletas 12 g100 g

Bollos pasteles y pastas 12 g100 g

Cereales para el desayuno (integrales) 20 g100 g

Mermeladas y jaleas de conformidad con la Directiva 2001113CE

30 g100 g

30122017 L 351106

Diario O

ficial de la Unioacuten Europea

ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo

Pastas dulces para untar rellenos y proshyductos para glasear

7 g100 g

Salsas condimentadas liacutequidos de goshybierno para encurtidos salsas de jugos de carne v condimentos

20 g100 g

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

6 gdiacutea

Hojas de noni (Morinda citrifolia)

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo 1 La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alishymenticios que lo contengan seraacute laquohoshyjas de noniraquo u laquohojas de Morinda citrishyfoliaraquo

2 Deberaacuten darse instrucciones a los consumidores de que cada taza de inshyfusioacuten no se prepare con maacutes de 1 g de hojas desecadas y tostadas de Moshyrinda citrifolia

Para la preparacioacuten de infusiones Cada taza de infusioacuten que se consuma no debe preparse con maacutes de 1 g de hoshyjas desecadas y tostadas de Morinda citrishyfolia

Fruto de noni en polvo (Morinda citrifolia)

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquopolvo del fruto de la Morinda citrifoliaraquo o laquopolvo del fruto de noniraquo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

24 gdiacutea

Microalga Odontella aurita Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquomicroalga Odontella auritaraquo

Pasta alimenticia aromatizada 15

Sopas de pescado 1

Terrinas de pescado 05

Preparados de caldo 1

Galletas saladas 15

Pescado congelado empanado 15

30122017 L 351107

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Aceite enriquecido con fitoesteroles o fitoestanoles

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de fitoesterolesfitoestanoles antildeadidos

De conformidad con el anexo III5 del Reglamento (UE) no 11692011

Materias grasas para untar tal como se definen en el anexo VII parte VII apeacutenshydice II letras B y C del Reglamento (UE) no 13082013 excluidas las grasas para guisar y freiacuter y las grasas para untar a base de mantequilla u otras grasas anishymales

1 Los productos que contengan el nuevo ingrediente alimentario se preshysentaraacuten de forma que puedan divishydirse faacutecilmente en porciones que contengan bien 3 g como maacuteximo (en el caso de una porcioacuten diaria) o bien 1 g como maacuteximo (en el caso de tres porciones diarias) de fitoesteshyroles o fitoestanoles antildeadidos

2 La cantidad de fitoesteroles o fitoestashynoles antildeadidos presentes en los envashyses de bebidas no excederaacute de 3 g

3 Los alintildeos para ensaladas la mayoshynesa y las salsas aromaacuteticas se envasashyraacuten en porciones individuales

Productos a base de leche como producshytos a base de leche semidesnatada y desshynatada posiblemente con frutas yo ceshyreales antildeadidos productos a base de leche fermentada como el yogur y proshyductos a base de queso (contenido graso le 12 g por 100 g) en los que posibleshymente se ha reducido la grasa laacutectea y la grasa yo la proteiacutena de la leche se han sustituido parcial o totalmente por grasa o proteiacutena vegetal

Bebidas de soja

Alintildeos para ensaladas mayonesa y salsas aromaacuteticas

Aceite extraiacutedo de calamares

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de DHA y EPA combinados La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoaceite de cashylamarraquo

Productos laacutecteos excepto bebidas a base de leche

200 mg100 g o 600 mg100 g en proshyductos del queso

Similares a laacutecteos excepto bebidas 200 mg100 g o el el caso de productos anaacutelogos al queso 600 mg100 g

Grasas para untar y alintildeos para ensaladas 600 mg100 g

Cereales para el desayuno 500 mg100 g

30122017 L 351108

Diario O

ficial de la Unioacuten Europea

ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de DHA y EPA combinados

Productos de panaderiacutea (panes y panecishyllos)

200 mg100 g

Barritas de cereales 500 mg100 g

Bebidas no alcohoacutelicas (incluidas las beshybidas a base de leche)

60 mg100 ml

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

3 000 mgdiacutea para la poblacioacuten general

450 mgdiacutea para las mujeres embarashyzadas y lactantes

Alimentos destinados a usos meacutedicos esshypeciales tal como se definen en el Reglashymento (UE) no 6092013

Conforme a las necesidades nutricionales particulares de las personas a las que esshyteacuten destinados los productos

Sustitutivos de la dieta completa para el control del peso tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013 y sustishytutivos de una comida para el control del peso

200 mgcomida

Preparaciones a base de frutas pasteurizadas producidas mediante tratamiento de alta presioacuten

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La expresioacuten laquopasteurizado con tratashymiento de pasteurizacioacuten a alta presioacutenraquo deberaacute figurar junto a la denominacioacuten de los preparados de fruta como tales asiacute como en cualquier producto en el que se utilice este tratamiento

Tipos de fruta

manzana albaricoque plaacutetano mora araacutendono cereza coco higo pomelo uva mandarina mango meloacuten melocoshytoacuten pera pintildea ciruela frambuesa ruishybarbo y fresa

Almidoacuten de maiacutez fosfatado Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoalmidoacuten de maiacutez fosfatadoraquo

Productos de panaderiacutea 15

Pastas alimenticias

Cereales para el desayuno

Barritas de cereales

30122017 L 351109

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Fosfatidilserina de fosfoliacutepidos de pescado

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de fosfatidilserina La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquofosfatidilseshyrina de pescadoraquo

Bebidas a base de yogur 50 mg100 ml

Polvos a base de leche en polvo 3 500 mg (equivalente a 40 mg100 ml listos para beber)

Alimentos a base de yogur 80 mg100 g

Barritas de cereales 350 mg100 g

Artiacuteculos de confiteriacutea a base de chocoshylate

200 mg100 g

Alimentos destinados a usos meacutedicos esshypeciales tal como se definen en el Reglashymento (UE) no 6092013

De conformidad con el Reglamento (UE) no 6092013

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

300 mgdiacutea

Fosfatidilserina de fosfoliacutepidos de soja

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de fosfatidilserina La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquofosfatidilseshyrina de sojaraquo

Bebidas a base de yogur 50 mg100 ml

Polvos a base de leche en polvo 35 mg (equivalente a 40 mg100 ml lisshytos para beber)

Alimentos a base de yogur 80 mg100 g

Barritas de cereales 350 mg100 g

Artiacuteculos de confiteriacutea a base de chocoshylate

200 mg100 g

Alimentos destinados a usos meacutedicos esshypeciales tal como se definen en el Reglashymento (UE) no 6092013

De conformidad con el Reglamento (UE) no 6092013

Producto fosfolipiacutedico que contiene una cantidad igual de fosfatitdilserina y aacutecido fosfatiacutedico

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de fosfatidilserina La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquofosfatidilseshyrina de soja y aacutecido fosfatiacutedicoraquo

El producto no estaacute destinado a ser comercializado para mujeres embarazadas o mujeres lactantes

Cereales para el desayuno 80 mg100 g

Barritas de cereales 350 mg100 g

30122017 L 351110

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de fosfatidilserina

Alimentos a base de yogur 80 mg100 g

Productos similares al yogur a base de soja

80 mg100 g

Bebidas a base de yogur 50 mg100 g

Bebidas similares al yogur a base de soja 50 mg100 g

Polvos a base de leche en polvo 35 mg100 g (equivalente a 40 mg100 ml listos para beber)

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

800 mgdiacutea

Alimentos destinados a usos meacutedicos esshypeciales tal como se definen en el Reglashymento (UE) no 6092013

De conformidad con el Reglamento (UE) no 6092013

Fosfoliacutepidos de yema de huevo

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo

No se especifica

Fitoglicoacutegeno Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquofitoglicoacuteshygenoraquo

Alimentos procesados 25

Fitoesterolesfitoestanoles Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo De conformidad con el anexo III5 del Reglamento (UE) no 11692011

Bebidas de arroz 1 Se presentaraacuten de forma que puedan dividirse faacutecilmente en porciones que contengan bien 3 g como maacuteximo (en el caso de una porcioacuten diaria) o bien 1 g como maacuteximo (en el caso de tres porciones diarias) de fitoesteshyroles o fitoestanoles antildeadidos

La cantidad de fitoesteroles o fitoestashynoles antildeadidos presentes en los envashyses de bebidas no excederaacute de 3 g

Los alintildeos para ensaladas la mayoshynesa y las salsas aromaacuteticas se envasashyraacuten en porciones individuales

Pan de centeno con harina que contiene ge 50 de centeno (harina integral de centeno granos de centeno enteros o fragmentados y copos de centeno) y le 30 de trigo y con le 4 de azuacutecar antildeadida pero sin grasa antildeadida

Alintildeos para ensaladas mayonesa y salsas aromaacuteticas

30122017 L 351111

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo

Bebidas de soja

Productos tipo leche como los producshytos tipo leche semidesnatada y leche desshynatada con posible adicioacuten de frutas yo cereales en los que posiblemente la grasa de la leche se ha reducido o en los que la grasa o la proteiacutena de la leche se han sustituido parcial o totalmente por grasa o proteiacutena de origen vegetal

Productos a base de leche fermentada como el yogur y productos tipo queso (contenido graso lt 12 por 100 g) en los que posiblemente la grasa de la leche se ha reducido o en los que la grasa o la proteiacutena de la leche se han sustituido parcial o totalmente por grasa o proteiacutena de origen vegetal

Materias grasas para untar tal como se definen en el anexo VII parte VII apeacutenshydice II letras B y C del Reglamento (UE) no 13082007 excluidas las grasas para guisar y freiacuter y las grasas para untar a base de mantequilla u otras grasas anishymales

Aceite de hueso de ciruela Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo

Para freiacuter y como condimento En consonancia con un uso alimentario normal de los aceites vegetales

Proteiacutenas de patata coagulada y sus hidrolizados

No se especifica La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoproteiacutena de patataraquo

30122017 L 351112

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Prolil-oligopeptidasa (preparado enzimaacutetico)

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoprolil-oligoshypeptidasaraquo Complementos alimenticios tal como se

definen en la Directiva 200246CE para la poblacioacuten adulta general

120 PPUdiacutea (27 g de preparado enzishymaacuteticodiacutea) (2 times 106 PPIdiacutea)

PPU unidades de prolil-peptidasa (Prolyl Peptidase Units) o unidades de proteinasa prolina (Proline Protease Units)

PPI picomol de proteinasa internacional (Protease Picomole International)

Extracto proteico de rintildeones de cerdo

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

3 caacutepsulasdiacutea equivalente a 126 mg de extracto de rintildeones de cerdo al diacutea

Contenido de diamino oxidasa (DAO) 09 mgdiacutea (3 caacutepsulas con un contenido de DAO de 03 mgcaacutepsula)

Alimentos destinados a usos meacutedicos esshypeciales tal como se definen en el Reglashymento (UE) no 6092013

Aceite de colza con alto contenido de material no saponificable

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoextracto de aceite de colzaraquo Complementos alimenticios tal como se

definen en la Directiva 200246CE Se recomienda una porcioacuten de 15 g para consumo diario

Proteiacutena de semillas de colza

Como fuente de proteiacutena vegetal en alishymentos con excepcioacuten de los preparados para lactantes y preparados de continuashycioacuten

1 La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alishymenticios que lo contengan seraacute laquoproshyteiacutena de colzaraquo

2 Todo producto alimenticio que conshytenga laquoproteiacutena de colzaraquo deberaacute inshycluir una declaracioacuten de que ese inshygrediente puede provocar una reaccioacuten aleacutergica a los consumidores que sean aleacutergicos a la mostaza y sus productos derivados En su caso esta declaracioacuten deberaacute figurar al lado de la lista de ingredientes

30122017 L 351113

Diario O

ficial de la Unioacuten Europea

ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Trans-resveratrol Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo 1 La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los complementos alimenticios que lo contengan seraacute laquotrans-resveratrolraquo

2 En el etiquetado de los complementos alimenticios que contengan trans-resshyveratrol figuraraacute la indicacioacuten de que las personas que utilizan medicamenshytos deben consumir el producto exshyclusivamente bajo supervisioacuten meacuteshydica

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE desshytinados a la poblacioacuten adulta (caacutepsulas o tabletas)

150 mgdiacutea

Trans-resveratrol (fuente microbiana)

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo 1 La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los complementos alimenticios que lo contengan seraacute laquotrans-resveratrolraquo

2 En el etiquetado de los complementos alimenticios que contengan trans-resshyveratrol figuraraacute la indicacioacuten de que las personas que utilizan medicamenshytos deben consumir el producto exshyclusivamente bajo supervisioacuten meacuteshydica

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

En consonancia con un uso normal en los complementos alimenticios del resshyveratrol extraiacutedo de la hierba nudosa jashyponesa (Fallopia japonica)

Extracto de cresta de gallo Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoextracto de cresta de galloraquo

Bebidas a base de leche 40 mg100 g o mg100 ml

Bebidas fermentadas a base de leche 80 mg100 g o mg100 ml

Productos de tipo yogur 65 mg100 g o mg100 ml

Queso fresco 110 mg100 g o mg100 ml

Aceite de sacha inchi de Plukenetia volubilis

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoaceite de sashycha inchi (Plukenetia volubilis)raquo

Aceite de lino En consonancia con un uso alimentario normal del aceite de lino

30122017 L 351114

Diario O

ficial de la Unioacuten Europea

ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Salatrim Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo 1 La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alishymenticios que lo contengan seraacute laquoliacuteshypido de contenido energeacutetico redushycido (salatrim)raquo

2 Se incluiraacute una advertencia de que su consumo excesivo puede provocar trastornos gastrointestinales

3 Se incluiraacute una advertencia de que los productos no estaacuten destinados a ser consumidos por nintildeos

Productos de panaderiacutea y confiteriacutea

Aceite rico en DHA y EPA de Schizochytrium sp

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de DHA y EPA combinados La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoaceite rico en DHA y EPA de la microalga Schizochyshytrium spraquo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE desshytinados a la poblacioacuten adulta excepto las mujeres embarazadas y lactantes

3 000 mgdiacutea

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE para mujeres embarazadas y lactantes

450 mgdiacutea

Alimentos destinados a usos meacutedicos esshypeciales tal como se definen en el Reglashymento (UE) no 6092013

Conforme a las necesidades nutricionales particulares de las personas a las que esshytaacuten destinados los productos

Sustitutivos de la dieta completa para el control del peso tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013 y sustishytutivos de una comida para el control del peso

250 mgcomida

Bebidas a base de leche y productos simishylares destinados a nintildeos de corta edad

200 mg100 g

30122017 L 351115

Diario O

ficial de la Unioacuten Europea

ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de DHA y EPA combinados

Alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y nishyntildeos de corta edad tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013

Alimentos adaptados a un intenso desshygaste muscular sobre todo para los deshyportistas

Alimentos que incluyen declaraciones soshybre la ausencia o la presencia reducida de gluten conforme a los requisitos del Reglamento de Ejecucioacuten (UE) no 8282014 de la Comisioacuten

Productos de panaderiacutea (panes panecishyllos y galletas dulces)

200 mg100 g

Cereales para el desayuno 500 mg100 g

Grasas culinarias 360 mg100 g

Anaacutelogos laacutecteos (excepto las bebidas) 600 mg100 g para el queso 200 mg 100 g para los productos de soja y los sucedaacuteneos laacutecteos (excluidas las bebidas)

Productos laacutecteos excepto bebidas a base de leche

600 mg100 g para el queso 200 mg 100 g para los productos laacutecteos (incluishydos los productos de leche queso fresco y yogur excluidas las bebidas)

Bebidas no alcohoacutelicas (incluidos los anaacuteshylogos laacutecteos y las bebidas a base de leshyche)

80 mg100 g

Barritas de cereales o nutritivas 500 mg100 g

Grasas para untar y salsas para ensaladas 600 mg100 g

30122017 L 351116

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Aceite de Schizochytrium sp (ATCC PTA-9695)

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de DHA La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoaceite de la microalga Schizochytrium sp (ATCC PTA-9695)raquo

Productos laacutecteos excepto bebidas a base de leche

200 mg100 g o en el caso de producshytos del queso 600 mg100 g

Productos similares a los laacutecteos excepto bebidas

200 mg100 g o en el caso de producshytos anaacutelogos al queso 600 mg100 g

Grasas para untar y alintildeos para ensaladas 600 mg100 g

Cereales para el desayuno 500 mg100 g

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

250 mg DHAdiacutea para la poblacioacuten geshyneral

450 mg DHAdiacutea para las mujeres embashyrazadas y lactantes

Sustitutivos de la dieta completa para el control del peso tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013 y sustishytutivos de una comida para el control del peso

250 mgcomida

Bebidas a base de leche y productos simishylares destinados a nintildeos de corta edad

200 mg100 g

Alimentos adaptados a un intenso desshygaste muscular sobre todo para los deshyportistas

Alimentos que incluyen declaraciones soshybre la ausencia o la presencia reducida de gluten conforme a los requisitos del Reglamento de Ejecucioacuten (UE) no 8282014 de la Comisioacuten

Alimentos destinados a usos meacutedicos esshypeciales tal como se definen en el Reglashymento (UE) no 6092013

Conforme a las necesidades nutricionales particulares de las personas a las que esshytaacuten destinados los productos

30122017 L 351117

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de DHA

Productos de panaderiacutea (panes panecishyllos y galletas dulces)

200 mg100 g

Barritas de cereales 500 mg100 g

Grasas culinarias 360 mg100 g

Bebidas no alcohoacutelicas (incluidos los anaacuteshylogos laacutecteos y las bebidas a base de leshyche)

80 mg100 ml

Preparados para lactantes y preparados de continuacioacuten tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013

De conformidad con el Reglamento (UE) no 6092013

Alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y nishyntildeos de corta edad tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013

200 mg100 g

Aceite de Schizochytrium sp Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de DHA La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoaceite de la microalga Schizochytrium spraquo

Productos laacutecteos excepto bebidas a base de leche

200 mg100 g o 600 mg100 g en proshyductos del queso

Similares a laacutecteos excepto bebidas 200 mg100 g o el el caso de productos anaacutelogos al queso 600 mg100 g

Grasas para untar y alintildeos para ensaladas 600 mg100 g

Cereales para el desayuno 500 mg100 g

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

250 mg DHAdiacutea para la poblacioacuten geshyneral

450 mg DHAdiacutea para las mujeres embashyrazadas y lactantes

30122017 L 351118

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de DHA

Sustitutivos de la dieta completa para el control del peso tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013 y sustishytutivos de una comida para el control del peso

250 mgcomida

Bebidas a base de leche y productos simishylares destinados a nintildeos de corta edad

200 mg100 g

Alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y nishyntildeos de corta edad tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013

Alimentos adaptados a un intenso desshygaste muscular sobre todo para los deshyportistas

Alimentos que incluyen declaraciones soshybre la ausencia o la presencia reducida de gluten conforme a los requisitos del Reglamento de Ejecucioacuten (UE) no 8282014 de la Comisioacuten

Alimentos destinados a usos meacutedicos esshypeciales tal como se definen en el Reglashymento (UE) no 6092013

Conforme a las necesidades nutricionales particulares de las personas a las que esshytaacuten destinados los productos

Productos de panaderiacutea (panes panecishyllos y galletas dulces)

200 mg100 g

Barritas de cereales 500 mg100 g

Grasas culinarias 360 mg100 g

Bebidas no alcohoacutelicas (incluidos los anaacuteshylogos laacutecteos y las bebidas a base de leshyche)

80 mg100 ml

30122017 L 351119

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Aceite de Schizochytrium sp (T18)

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de DHA La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoaceite de la microalga Schizochytrium spraquo Productos laacutecteos excepto bebidas a base

de leche 200 mg100 g o 600 mg100 g en proshyductos del queso

Similares a laacutecteos excepto bebidas 200 mg100 g o el el caso de productos anaacutelogos al queso 600 mg100 g

Grasas para untar y alintildeos para ensaladas 600 mg100 g

Cereales para el desayuno 500 mg100 g

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

250 mg DHAdiacutea para la poblacioacuten geshyneral

450 mg DHAdiacutea para las mujeres embashyrazadas y lactantes

Sustitutivos de la dieta completa para el control del peso tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013 y sustishytutivos de una comida para el control del peso

250 mgcomida

Bebidas a base de leche y productos simishylares destinados a nintildeos de corta edad

200 mg100 g

Alimentos adaptados a un intenso desshygaste muscular sobre todo para los deshyportistas

Alimentos que incluyen declaraciones soshybre la ausencia o la presencia reducida de gluten conforme a los requisitos del Reglamento de Ejecucioacuten (UE) no 8282014 de la Comisioacuten

Alimentos destinados a usos meacutedicos esshypeciales tal como se definen en el Reglashymento (UE) no 6092013

Conforme a las necesidades nutricionales particulares de las personas a las que esshytaacuten destinados los productos

30122017 L 351120

Diario O

ficial de la Unioacuten Europea

ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de DHA

Productos de panaderiacutea (panes panecishyllos y galletas dulces)

200 mg100 g

Barritas de cereales 500 mg100 g

Grasas culinarias 360 mg100 g

Bebidas no alcohoacutelicas (incluidos los anaacuteshylogos laacutecteos y las bebidas a base de leshyche)

80 mg100 ml

Preparados para lactantes y preparados de continuacioacuten tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013

De conformidad con el Reglamento (UE) no 6092013

Alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y nishyntildeos de corta edad tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013

200 mg100 g

Extracto de soja fermentada Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo 1 La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alishymenticios que lo contengan seraacute laquoexshytracto de soja fermentadaraquo

2 En el etiquetado de los complementos alimenticios que contengan extracto de soja fermentada figuraraacute la indicashycioacuten de que las personas que toman medicamentos deben consumir el producto exclusivamente bajo supershyvisioacuten meacutedica

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE (caacutepshysulas comprimidos o en polvo) destinashydos a la poblacioacuten adulta excepto las mujeres embarazadas y lactantes

100 mgdiacutea

Extracto de germen de trigo rico en espermidina (Triticum aestevium)

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los complementos alishymenticios que lo contengan seraacute laquoexshytracto de germen de trigo rico en espershymidinaraquo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE desshytinados a la poblacioacuten adulta

Equivalente de maacutex 6 mgdiacutea de espershymidina

30122017 L 351121

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Sucromalt Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo 1 La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alishymenticios que lo contengan seraacute laquosushycromaltraquo

2 La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado deberaacute ir acompashyntildeada de la indicacioacuten de que el proshyducto es una fuente de glucosa y de fructosa

No se especifica

Fibra de cantildea de azuacutecar Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo

Pan 8

Productos de panaderiacutea 5

Productos caacuternicos y productos de muacutesculo

3

Condimentos y especias 3

Queso rallado 2

Alimentos dieteacuteticos 5

Salsas 2

Bebidas 5

Extracto de aceite de girasol Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoextracto de aceite de girasolraquo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

11 gdiacutea

Liofilizado de microalga Tetraselmis chuii

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoliofilizado de microalga Tetraselmis chuiiraquo o laquoliofilizado de microalga T chuiiraquo

Los complementos alimenticios que conshytengan liofilizado de microalga Tetraselmis chuii incluiraacuten la siguiente declaracioacuten Contiene cantidades insignificantes de yodo

Salsas 20 o 250 mgday

Sales especiales 1

Condimento 250 mgdiacutea

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

250 mgdiacutea 30122017 L 351122

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Therapon barcoo Scortum Uso previsto ideacutentico al del salmoacuten a saber la elaboracioacuten de productos y platos de cocina a base de pescado cocinado crudo ahumado y pescado al horno

D-tagatosa Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo 1 La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alishymenticios que lo contengan seraacute laquoD-tagatosaraquo

2 En el etiquetado de cualquier proshyducto en el que los niveles de D-Tagashytosa supere los 15 g por porcioacuten y en todas las bebidas que contengan maacutes del 1 de D-Tagatosa (tal como se consumen) figuraraacute la mencioacuten laquoun consumo excesivo puede producir efectos laxantesraquo

No se especifica

Extracto rico en taxifolina Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoextracto rico en taxifolinaraquo Complementos alimenticios tal como se

definen en la Directiva 200246CE desshytinados a la poblacioacuten general excluidos los lactantes los nintildeos de corta edad los nintildeos y adolescentes menores de 14 antildeos

100 mgdiacutea

Trehalosa Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo 1 La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alishymenticios que la contengan seraacute laquotreshyhalosaraquo y deberaacute figurar en el etiqueshytado del producto como tal o en la lista de ingredientes de los productos alimentarios que lo contengan

2 La denominacioacuten del alimento en el etiquetado deberaacute ir acompantildeada de la indicacioacuten de que laquola trehalosa es una fuente de glucosaraquo

No se especifica

30122017 L 351123

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Champintildeones (Agaricus bisporus) tratados con radiacioacuten ultravioleta

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de vitamina D2

Champintildeones (Agaricus bisporus) 10 microg de vitamina D2 100 g de peso fresco

1 La denominacioacuten en el etiquetado del nuevo alimento en siacute o de los producshytos alimenticios que lo contengan seraacute laquochampintildeones (Agaricus bisporus) tratados con radiacioacuten ultravioletaraquo

2 La denominacioacuten en la etiqueta del nuevo alimento como tal o de los productos alimenticios que lo contenshygan deberaacute ir acompantildeada de la indishycacioacuten de que laquose ha utilizado un trashytamiento de luz controlada para aumentar los niveles de vitamina Draquo o laquose ha utilizado un tratamiento de radiacioacuten ultravioleta para aumentar los niveles de vitamina D2raquo

Levadura de panaderiacutea tratada con radiacioacuten ultravioleta (Saccharomyces cerevisiae)

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de vitamina D2 La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquolevadura con vitamina Draquo o laquolevadura con vitashymina D2raquo Pan y panecillos con levadura 5 μg de vitamina D2 diacutea

Productos de panaderiacutea fina con levadura 5 μg de vitamina D2 diacutea

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

5 μg de vitamina D2 diacutea

Pan tratado con radiacioacuten ultravioleta

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de vitamina D2 La denominacioacuten en el etiquetado del nuevo alimento iraacute acompantildeado de laquoconshytiene vitamina D producida por tratashymiento con radiacioacuten ultravioletaraquo

Pan y panecillos con levadura 3 μg de vitamina D2 diacutea

30122017 L 351124

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Leche tratada con radiacioacuten ultravioleta

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de vitamina D3 1 La denominacioacuten en el etiquetado del nuevo alimento seraacute laquotratado con rashydiacioacuten ultravioletaraquo

2 Cuando la leche tratada con radiacioacuten ultravioleta contenga una cantidad de vitamina D que se considere significashytiva con arreglo a la parte A punto 2 del anexo XIII del Reglamento (UE) no 11692011 del Parlamento Euroshypeo y del Consejo la denominacioacuten para el etiquetado deberaacute ir acompashyntildeada de la declaracioacuten laquocontiene vitashymina D producida por tratamiento con radiacioacuten ultravioletaraquo o laquoleche con vitamina D obtenida por tratashymiento con radiacioacuten ultravioletaraquo

Leche entera pasteurizada tal como se define en el Reglamento (UE) no 13082013 lista para ser consumida como tal

5-32 μgkg para la poblacioacuten general exshycluidos los lactantes

Leche semidesnatada pasteurizada tal como se define en el Reglamento (UE) no 13082013 lista para ser consumida como tal

1-15 μgkg para la poblacioacuten general exshycluidos los lactantes

Vitamina K2 (menaquinona) Para su utilizacioacuten de conformidad con la Directiva 200246CE el Reglamento (UE) no 6092013 yo el Reglamento (CE) no 19252006

La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquomenaquishynonaraquo o laquovitamina K2raquo

Extracto de salvado de trigo Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoextracto de salvado de trigoraquo

El laquoextracto de salvado de trigoraquo no podraacute comercializarse como complemento alimenticio o como ingrediente de complemento alimenticio Tampoco podraacute antildeadirse a los preparados para lactantes

Cerveza y sucedaacuteneos 04 g100 g

Cereales listos para su consumo 9 g100 g

Productos laacutecteos 24 g100 g

Zumos de frutas y hortalizas 06 g100 g

Refrescos 06 g100 g

Preparados de carne 2 g100 g

30122017 L 351125

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Betaglucanos de levadura Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de betaglucanos de levadura

(Saccharomyces cerevisiae) La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquobetaglucanos de levadura Saccharomyces cerevisiaeraquo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE exshycepto los destinados a lactantes y nintildeos de corta edad

1275 gdiacutea para nintildeos mayores de 12 antildeos y poblacioacuten adulta general

0675 gdiacutea para nintildeos menores de 12 antildeos

Sustitutivos de la dieta completa para el control de peso tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013

1275 gdiacutea

Alimentos destinados a usos meacutedicos esshypeciales tal como se definen en el Reglashymento (UE) no 6092013 con excepcioacuten de los alimentos para usos meacutedicos espeshyciales destinados a lactantes y nintildeos de corta edad

1275 gdiacutea

Bebidas a base de zumos de frutas yu hortalizas incluidos los zumos conshycentrados y deshidratados

13 gkg

Bebidas a base de aromas de frutas 08 gkg

Preparado en polvo para bebidas a base de cacao

383 gkg (en polvo)

Otras bebidas 08 gkg (listos para su consumo)

7 gkg (en polvo)

Barritas de cereales 6 gkg

Cereales para el desayuno 153 gkg

30122017 L 351126

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de betaglucanos de levadura (Saccharomyces cerevisiae)

Cereales para el desayuno integrales o con alto contenido en fibras de prepashyracioacuten instantaacutenea en caliente

15 gkg

Galletas dulces 67 gkg

Galletas crujientes no dulces 67 gkg

Bebidas a base de leche 38 gkg

Productos laacutecteos fermentados 38 gkg

Sucedaacuteneos de productos laacutecteos 38 gkg

Leche en polvo polvo de leche 255 gkg

Sopas condensadas y sopas en polvo para disolver

09gkg (listas para su consumo)

18 gkg (condensadas)

63 gkg (en polvo)

Chocolate y productos de confiteriacutea 4 gkg

Barritas y polvos proteicos 191 gkg

Confituras mermeladas y otras pastas de fruta para untar

113 gkg

Zeaxantina Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquozeaxantina sinteacuteticaraquo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

2 mgdiacutea

30122017 L 351127

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

L-pidolato de zinc Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoL-pidolato de zincraquo Alimentos cubiertos por el Reglamento

(UE) no 6092013 3 gdiacutea

Bebidas a base de leche y productos simishylares destinados a nintildeos de corta edad

Sustitutivos de comidas para el control del peso

Alimentos adaptados a un intenso desshygaste muscular sobre todo para los deshyportistas

Alimento que incluye una declaracioacuten sobre la ausencia o la presencia reducida de gluten conforme a los requisitos del Reglamento de Ejecucioacuten (UE) no 8282014 de la Comisioacuten

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

(1) Reglamento (UE) no 6092013 del Parlamento Europeo y del Consejo de 12 de junio de 2013 relativo a los alimentos destinados a los lactantes y nintildeos de corta edad los alimentos para usos meacutedicos espeshyciales y los sustitutivos de la dieta completa para el control de peso y por el que se derogan la Directiva 9252CEE del Consejo las Directivas 968CE 199921CE 2006125CE y 2006141CE de la Comishysioacuten la Directiva 200939CE del Parlamento Europeo y del Consejo y los Reglamentos (CE) no 412009 y (CE) no 9532009 de la Comisioacuten (DO L 181 de 2962013 p 35)

(2) Reglamento de Ejecucioacuten (UE) no 8282014 de la Comisioacuten de 30 de julio de 2014 relativo a los requisitos para la transmisioacuten de informacioacuten a los consumidores sobre la ausencia o la presencia reducida de gluten en los alimentos (DO L 228 de 3172014 p 5)

(3) Directiva 200246CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 10 de junio de 2002 relativa a la aproximacioacuten de las legislaciones de los Estados miembros en materia de complementos alimenticios (DO L 183 de 1272002 p 51)

(4) Reglamento (CE) no 19252006 del Parlamento Europeo y del Consejo de 20 de diciembre de 2006 sobre la adicioacuten de vitaminas minerales y otras sustancias determinadas a los alimentos (DO L 404 de 30122006 p 26)

(5) Directiva 2001113CE del Consejo de 20 de diciembre de 2001 relativa a las confituras jaleas y mermeladas de frutas asiacute como a la crema de castantildeas edulcorada destinadas a la alimentacioacuten humana (DO L 10 de 1212002 p 67)

(6) Reglamento (UE) no 13082013 del Parlamento Europeo y del Consejo de 17 de diciembre de 2013 por el que se crea la organizacioacuten comuacuten de mercados de los productos agrarios y por el que se derogan los Reglamentos (CEE) no 92272 (CEE) no 23479 (CE) no 10372001 y (CE) no 12342007 (DO L 347 de 20122013 p 671)

30122017 L 351128

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Cuadro 2 Especificaciones

Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Aacutecido N-acetil-D-neuramiacutenico Descripcioacuten El aacutecido N-acetil-D-neuramiacutenico es un polvo cristalino de color blanco a blanco cremoso

Definicioacuten Denominacioacuten quiacutemica Denominacioacuten UIQPA

Aacutecido N-acetil-D-neuramiacutenico (dihidrato)

Aacutecido 5-acetamido-35-didesoxi-D-glicero-D-galacto-non-2-ulopiranosoacutenico (dihidrato)

Sinoacutenimos

Aacutecido siaacutelico (dihidrato)

Foacutermula quiacutemica C11H19NO9 (aacutecido)

C11H23NO11 (C11H19NO9 2H2O) (dihidrato)

Masa molecular 3093 Da (aacutecido)

3453 (3093 + 360) (dihidrato)

No CAS 131-48-6 (aacutecido libre)

50795-27-2 (dihidrato)

Especificaciones Descripcioacuten polvo cristalino de color blanco a blanco cremoso

pH (20 degC solucioacuten al 5 ) 17 - 25

Aacutecido N-acetil-D-neuramiacutenico (dihidrato) gt 970

Agua (el dihidrato se calcula en 104 ) le 125 (pp)

Cenizas sulfatadas lt 02 (pp)

Aacutecido aceacutetico (como aacutecido libre yo acetato de sodio) lt 05 (pp)

Metales pesados Hierro lt 200 mgkg

Plomo lt 01 mgkg

Proteiacutenas residuales lt 001 (pp)

30122017 L 351129

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Disolventes residuales 2-propanol lt 01 (pp)

Acetona lt 01 (pp)

Acetato de etilo lt 01 (pp)

Criterios microbioloacutegicos Salmonella Ausencia en 25 g

Recuento total de los aerobios mesoacutefilos lt 500 UFCg

Enterobacterias Ausencia en 10 g

Cronobacter (Enterobacter sakazakii) Ausencia en 10 g

Listeria monocytogenes Ausencia en 25 g

Bacillus cereus lt 50 UFCg

Levaduras lt 10 UFCg

Mohos lt 10 UFCg

Endotoxinas residuales lt 10 UEmg

UFC Unidades formadoras de colonias UE unidades de endotoxina

Pulpa deshidratada del fruto del baobab (Adansonia digitata)

DescripcioacutenDefinicioacuten Los frutos del baobab (Adansonia digitata) se recogen de los aacuterboles Se abren las vainas y se separa la pulpa de las semillas y de la vaina La pulpa se trishytura se separa en lotes gruesos y finos (tamantildeo de las partiacuteculas entre 3 y 600 μ) y se envasa

Componentes nutritivos tiacutepicos Humedad (peacuterdida por desecacioacuten) (g100 g) 45-137

Proteiacutenas (g100 g) 18-93

Grasa (g100 g) 0-16

Total de hidratos de carbono (g100 g) 763-895

Total de azuacutecares (expresado en glucosa) 152-365

Sodio (mg100 g) 01-252

Especificaciones analiacuteticas Cuerpos extrantildeos No maacutes de 02

Humedad (peacuterdida por desecacioacuten) (g100) 45-137

Cenizas (g100 g) 38-66

30122017 L 351130

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Extracto de Ajuga reptans de cultivos celulares

DescripcioacutenDefinicioacuten Extractos hidroalcohoacutelicos de cultivos celulares de Ajuga reptans L equivalentes sustancialmente a los extractos de las partes aacutereas florecidas de Ajuga repshytans obtenidos mediante cultivos tradicionales

L-Alanil-L-Glutamina DescripcioacutenDefinicioacuten La L-Alanil-L-Glutamina se produce mediante fermentacioacuten con una cepa modificada geneacuteticamente de Escherichia coli Durante el proceso de fermenshytacioacuten el ingrediente se secreta en el medio de cultivo del cual posteriormente se separa y se purifica en una concentracioacuten gt 98

Aspecto Polvo cristalino blanco

Pureza gt 98

Espectroscopia infrarroja Conformidad con el estaacutendar de ref

Aspecto de la solucioacuten Incoloro y claro

Anaacutelisis (base seca) 98-102

Sustancias afines (cada una) le 02

Residuo tras calcinacioacuten le 01

Peacuterdida por desecacioacuten le 05

Rotacioacuten oacuteptica + 90 - + 110deg

pH (1 H2O) 50-60

Amonio (NH4) le 0020

Cloruro (Cl) le 0020

Sulfato (SO4) le 0020

Criterios microbioloacutegicos Escherichia coli Ausenciag

Aceite de alga de la microalga Ulkenia sp

DescripcioacutenDefinicioacuten Aceite de la microalga Ulkenia sp

Iacutendice de acidez le 05 mg KOHg

Iacutendice de peroacutexidos (PV) le 50 meqkg de aceite

Humedad y materia volaacutetil le 005

Insaponificables le 45

Aacutecidos grasos trans le 10

Contenido de DHA ge 32

30122017 L 351131

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Aceite de semilla de Allanblackia

DescripcioacutenDefinicioacuten El aceite de semilla de Allanblackia se obtiene a partir de semillas de las siguientes especies de Allanblackia A floribunda (sinoacutenimo de A parviflora) y A stuhlmannii

Composicioacuten de los aacutecidos grasos Aacutecido laacuteurico (C120) lt 10

Aacutecido miriacutestico (C140) lt 10

Aacutecido palmiacutetico (C160) lt 20

Aacutecido palmitoleico (C161) lt 10

Aacutecido esteaacuterico (C180) 45-58

Aacutecido oleico (C181) 40-51

Aacutecido linoleico (C182) lt 10

Αcido γ-linoleacutenico (C183) lt 10

Aacutecido araquiacutedico (C200) lt 10

Aacutecidos grasos libres maacutex 01

Caracteriacutesticas Aacutecidos grasos trans maacutex 05

Iacutendice de peroacutexidos maacutex 08 meqkg

Valor de yodo lt 46 g100 g

Materia no saponificable maacutex 10

Iacutendice de saponificacioacuten 185-198 mg KOHg

Extracto de hojas de Aloe macroclada Baker

DescripcioacutenDefinicioacuten Extracto de gel en polvo obtenido de hojas de Aloe macroclada Baker que es sustancialmente equivalente al mismo gel obtenido de hojas de Aloe vera L Burm

Cenizas 25

Fibras alimentarias 286

Grasas le 27

Humedad 47

Polisacaacuteridos 95

Proteiacutenas 163

Glucosa 89

30122017 L 351132

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Aceite de krill antaacutertico de Euphausia superba

DescripcioacutenDefinicioacuten Para fabricar extracto lipiacutedico de krill antaacutertico (Euphausia superba) el crustaacuteceo ultracongelado triturado o la harina de krill seco se somete a un proceso de extraccioacuten de liacutepidos con un disolvente de extraccioacuten autorizado (en virtud de la Directiva 200932CE) Sus proteiacutenas y demaacutes componentes se sepashyran del extracto lipiacutedico por filtracioacuten Los disolventes de extraccioacuten y el agua residual se retiran por evaporacioacuten

Iacutendice de saponificacioacuten le 230 mg KOHg

Iacutendice de peroacutexidos (PV) le 3 meq O 2 kg de aceite

Humedad y materia volaacutetil le 3 o 06 expresado como actividad de agua a 25 degC

Fosfoliacutepidos 35-50

Aacutecidos grasos trans le 1

EPA (aacutecido eicosapentaenoico) ge 9

DHA (aacutecido docosahexaenoico) ge 5

Aceite de krill antaacutertico de Euphasia superba rico en fosfoliacutepidos

DescripcioacutenDefinicioacuten El aceite rico en fosfoliacutepidos se obtiene del krill antaacutertico (Euphausia superba) mediante lavados repetidos con disoventes autorizados (de conformidad con la Directiva 200932CE) para aumentar el contenido fosfoliacutepido del aceite Los disolventes se eliminan del producto final por evaporacioacuten

Iacutendice de saponificacioacuten le 230 mg KOHg

Iacutendice de peroacutexidos (PV) le 3 meq O 2 kg de aceite

Estabilidad oxidativa Todos los productos alimenticios que contengan aceite rico en fosfoliacutepidos procedente de krill antaacutertico (Euphausia superba) deben demostrar su estabilidad oxidativa mediante una metodologiacutea de anaacutelisis adecuada y reconocida nacional e internacionalmente (por ejemplo por la AOAC)

Humedad y materia volaacutetil le 3 o 06 expresado como actividad de agua a 25 degC

Fosfoliacutepidos ge 60

Aacutecidos grasos trans le 1

EPA (aacutecido eicosapentaenoico) ge 9

DHA (aacutecido docosahexaenoico) ge 5

Aceite rico en aacutecido araquidoacutenico procedente del hongo Mortierella alpina

DescripcioacutenDefinicioacuten El aceite rico en aacutecido araquidoacutenico de color amarillo claro se obtiene de la fermentacioacuten del cepas no modificadas geneacuteticamente IS-4 I49-N18 y FJRK-MA01 del hongo Mortierella alpina empleando un liacutequido adecuado A continuacioacuten se extrae el aceite a partir de la biomasa y se purifica

Aacutecido araquidoacutenico ge 40 de peso del contenido en aacutecidos grasos totales

Aacutecidos grasos libres le 045 del contenido en aacutecidos grasos totales

Aacutecidos grasos trans le 05 del contenido en aacutecidos grasos totales

Materia no saponificable le 15

30122017 L 351133

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Iacutendice de peroacutexidos le 5 meqkg de aceite

Iacutendice de anisidina le 20

Iacutendice de acidez le 10 KOHg

Humedad le 05

Aceite de argaacuten de Argania spinosa

DescripcioacutenDefinicioacuten El aceite de argaacuten es el aceite obtenido por presioacuten en friacuteo de las pepitas tipo almendra de los frutos de Argania spinosa (L) Skeels Las pepitas pueden tosshytarse antes del prensado pero sin contacto directo con una llama

Composicioacuten Aacutecido palmiacutetico (C160) 12-15

Aacutecido esteaacuterico (C180) 5-7

Aacutecido oleico (C181) 43-50

Aacutecido linoleico (C182) 29-36

Materia no saponificable 03-2

Total de esteroles Entre 500 y 100 mg100 gr

Total de tocoferoles 16-90 mg100g

Aacutecidez oleica 02-15

Iacutendice de peroacutexidos lt10 meq O2kg

Oleorresina rica en astaxantina del alga Haematococcus pluvialis

DescripcioacutenDefinicioacuten La astaxantina es un carotenoide producido por Haematococcus pluvialis Los meacutetodos de produccioacuten para cultivar algas son variables pueden utilizarse sisshytemas cerrados expuestos a la luz del sol o estanques abiertos alternativamente iluminados con luz estrictamente controlados Las ceacutelulas de algas se recoshylectan y se secan la oleorresina se extrae utilizando CO2 supercriacutetico o un disolvente (acetato de etilo) La astaxantina se diluye y se normaliza a 25 50 70 10 15 o 20 con aceite de oliva aceite de caacutertamo aceite de girasol o TMC (trigliceacuteridos de media cadena)

Composicioacuten de la oleorresina Grasas 422- 99

Proteiacutenas 03-44

Hidratos de carbono 0-528

Fibra lt 10

Cenizas 00-42

Especificacioacuten de los carotenoides pp

Total astaxantinas 29-111

30122017 L 351134

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

9-cis-astaxantina 03-173

13-cis-astaxantina 02-70

Monoeacutesteres de astaxantina 798-915

Dieacutesteres de astaxantina 016-190

Beta-caroteno 001-03

Luteiacutena 0-18

Cantaxantina 0-130

Criterios microbioloacutegicos Bacterias aeroacutebicas totales lt 3 000 UFCg

Levaduras y mohos lt 100 UFCg

Coliformes lt 10 UFCg

E coli Negativo

Salmonella Negativo

Staphylococcus Negativo

Semillas de albahaca (Ocimum basilicum)

DescripcioacutenDefinicioacuten La albahaca (Ocimum basilicum L) es una planta de la familia de las Lamiaceae orden laquoLamialesraquo Despueacutes de cosechadas las semillas se limpian mecaacutenicashymente Las flores hojas y demaacutes partes de la planta se retiran Debe garantizarse el nivel maacutes alto de pureza de las semillas de albahaca mediante filtros (oacutepticos o mecaacutenicos) El proceso de produccioacuten de zumos de frutas y bebidas de mezclas de zumo de frutas que contengan semillas de albahaca (Ocishymum basilicum L) incluye las fases de pre-hidratacioacuten y pasteruizacioacuten de las semillas Se aplica un control microbioloacutegico y se dispone de sistemas de seshyguimiento

Materia seca 941

Proteiacutenas 207

Grasas 244

Hidratos de carbono 17

Fibra alimentaria 405 (meacutetodo AOAC 95829)

Cenizas 678

Extracto de semillas de soja negra fermentadas

DescripcioacutenDefinicioacuten El extracto de semillas de soja negra fermentadas (extracto de Touchi) es un polvo fino de color marroacuten claro rico en proteiacutenas que se obtiene mediante la extraccioacuten acuosa de pequentildeas semillas de soja (Glycine max (L) Merr) fermentadas con Aspergillus oryzae El extracto contiene un inhibidor de la alfa- glucosidasa

Caracteriacutesticas Grasa le 10

Proteiacutenas ge 55

30122017 L 351135

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ES

Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Agua le 70

Cenizas le 10

Hidratos de carbono ge 20

Actividad inhibidora de la alfa-glucosidasa IC50 min 0025 mgml

Isoflavona de soja le 03 g100 g

Lactoferrina bovina DescripcioacutenDefinicioacuten La lactoferrina bovina es una proteiacutena natural de la leche de vaca Es una glucoproteiacutena fijadora del hierro de aproximadamente 77 kDa compuesta por una sola cadena polipeptiacutedica de 689 aminoaacutecidos

Proceso de produccioacuten La lactoferrina bovina se aiacutesla de la leche desnatada o el lactosuero de queso por intercambio ioacutenico seguido de ultrafiltracioacuten Por uacuteltimo se seca mediante liofilizacioacuten o pulverizacioacuten y se eliminan las partiacuteculas grandes por tamizado Es un polvo de color rosa claro praacutecticashymente inodoro

Propiedades fisicoquiacutemicas de la lactoferrina bovina Humedad lt 45

Cenizas lt 15

Arseacutenico lt 20 mgkg

Hierro lt 350 mgkg

Proteiacutenas gt 93

de las cuales lactoferrina bovina gt 95

de las cuales otras proteiacutenas lt 50

pH (solucioacuten al 2 20 degC) 52-72

Solubilidad (solucioacuten al 2 20 degC) completa

Aceite de semillas de Buglossoides arvensis

DescripcioacutenDefinicioacuten El aceite refinado de Buglossoides se extrae de las semillas de Buglossoides arvensis (L) I M Johnst

Aacutecido alfalinoleacutenico ge 35 pp de aacutecidos grasos totales

Aacutecido estearidoacutenico ge 15 pp de aacutecidos grasos totales

Aacutecido linoleico ge 80 pp de aacutecidos grasos totales

Aacutecidos grasos trans le 20 pp de aacutecidos grasos totales

Iacutendice de acidez le 06 mg KOHg

Iacutendice de peroacutexidos le 50 meq O 2 kg

Contenido en materia no saponificable le 20

Contenido de proteiacutenas (nitroacutegeno total) le 10 μgml

Alcaloides pirrolizidiacutenicos No detectable con un liacutemite de deteccioacuten de 40 μgkg

30122017 L 351136

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Aceite de Calanus finmarchicus

DescripcioacutenDefinicioacuten El nuevo alimento es un aceite ligeramente viscoso de color rubiacute con un ligero olor a marisco extraiacutedo del crustaacuteceo (zooplancton marino) Calanus finshymarchicus El ingrediente se compone principalmente de eacutesteres de cera (gt 85 ) con pequentildeas cantidades de trigliceacuteridos y otros liacutepidos neutros

Especificaciones Agua lt 10

Eacutesteres de cera gt 85

Aacutecidos grasos totales gt 46

Aacutecido eicosapentanoico (EPA) gt 30

Aacutecido docosahexaenoico (DHA) gt 40

Aacutecidos grasos totales gt 28

Alcohol graso C201 n-9 gt 90

Alcohol graso C221 n-11 gt 12

Aacutecidos grasos trans lt 10

Astaxantineacutesteres lt 01

Iacutendice de peroacutexidos lt 30 meq O2kg

Base para chicle (monometoxipolietilenglicol)

DescripcioacutenDefinicioacuten El nuevo ingrediente alimentario es un poliacutemero sinteacutetico (patente no WO2006016179) Se compone de poliacutemeros ramificados de monometoxipolietishylenglicol (MPEG) insertados en poliisopreno insertado con anhiacutedrido maleico (PIP-g-MA) y MPEG sin reaccionar (menos del 35 en peso)

Color entre blanco y blanco cremoso

No CAS 1246080-53-4

Caracteriacutesticas Humedad lt 50

Aluminio lt 30 mgkg

Litio lt 05 mgkg

Niacutequel lt 05 mgkg

Anhiacutedrido residual lt 15 μmolg

Iacutendice de polidispersioacuten lt 14

Isopreno lt 005 mgkg

Oacutexido de etileno lt 02 mgkg

Anhiacutedrido maleico libre lt 01 mgkg

30122017 L 351137

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Oligoacutemeros totales (menos de 1 000 Dalton) le 50 mgkg

Etilenglicol lt 200 mgkg

Dietilenglicol lt 30 mgkg

Eacuteter metiacutelico de monoetilenglicol lt 30 mgkg

Eacuteter metiacutelico de dietilenglicol lt 40 mgkg

Eacuteter metiacutelico de trietilenglicol lt 70 mgkg

14-dioxano lt 20 mgkg

Formaldehiacutedo lt 10 mgkg

Base para chicle (copoliacutemero de eacuteter de vinilo y metilo con anhiacutedrido maleico)

DescripcioacutenDefinicioacuten El copoliacutemero de eacuteter de vinilo y metilo con anhiacutedrido maleico es un copoliacutemero anhidro de eacuteter de vinilo y metilo con anhiacutedrido maleico

Polvo suelto entre blanco y blanco cremoso

No CAS 9011-16-9

Pureza Valor de anaacutelisis Al menos el 995 de materia seca

Viscosidad especiacutefica (1 MEK) 2-10

Eacuteter de vinilo y metilo residual le 150 ppm

Anhiacutedrido maleico residual le 250 ppm

Acetaldehiacutedo le 500 ppm

Metanol le 500 ppm

Peroacutexido de dilauroiacutelo le 15 ppm

Total de metales pesados le 10 ppm

Criterios microbioloacutegicos Total de organismos aerobios en placa le 500 UFCg

Mohos y levaduras le 500 UFCg

Escherichia coli Prueba negativa

Salmonella Prueba negativa

Staphylococcus aureus Prueba negativa

Pseudomonas aeruginosa Prueba negativa

30122017 L 351138

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Aceite de chiacutea de Salvia hispanica

DescripcioacutenDefinicioacuten El aceite de chiacutea se produce a partir de semillas de chiacutea (Salvia hispanica L) puras al 999 por presioacuten en friacuteo No se utilizan disolventes y una vez prensado el aceite se conserva en cubetas de decantacioacuten empleaacutendose un proceso de filtracioacuten para eliminar las impurezas Tambieacuten puede producirse por extraccioacuten con CO2 supercriacutetico

Proceso de produccioacuten Por presioacuten en friacuteo No se utilizan disolventes y una vez prensado el aceite se conserva en cubetas de decantacioacuten empleaacutendose un proceso de filtracioacuten para eliminar las impurezas

Acidez expresada en aacutecido oleico le 20

Iacutendice de peroacutexidos le 10 meqkg

Impurezas insolubles le 005

Aacutecido alfa-linoleacutenico ge 60

Aacutecido alfa-linoleacutenico 15-20

Semillas de chiacutea (Salvia hispanica)

DescripcioacutenDefinicioacuten La chiacutea (Salvia hispanica) es una planta herbaacutecea estival perteneciente a la familia de las Labiatae Despueacutes de cosechadas las semillas se limpian mecaacutenicashymente Las flores hojas y demaacutes partes de la planta se retiran

Materia seca 90-97

Proteiacutenas 15-26

Grasas 18-39

Hidratos de carbono () 18-43

Fibra cruda () 18-43

Cenizas 3-7

() Los hidratos de carbono incluyen el valor de la fibra (UE hidratos de carbono disponibles = azuacutecar + almidoacuten) () La fibra cruda es la parte de la fibra compuesta principalmente por celulosa pentosanos y lignina indigeribles Proceso de produccioacuten El proceso de produccioacuten de zumos de frutas y bebidas de mezclas de zumo de frutas que contengan semillas de chiacutea incluye las fases de pre-hidratacioacuten y pasteruizacioacuten de las semillas Se aplica un control microbioloacutegico y se dispone de sistemas de seguimiento

Quitina-glucano de Aspergillus niger

DescripcioacutenDefinicioacuten La quitina-glucano se obtiene del micelio de Aspergillus niger se trata de un polvo suelto inodoro y amarillento Contiene un 90 o maacutes de materia seca

La quitina-glucano se compone en gran medida de dos polisacaacuteridos

mdash quitina compuesta por unidades que se repiten de N-acetil-D-glucosamina (No CAS 1398-61-4)

mdash beta(13) glucano compuesto por unidades que se repiten de D-glucosa (No CAS 9041-22-9)

30122017 L 351139

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ES

Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Peacuterdida por desecacioacuten le 10

Quitina-glucano ge 90

Proporcioacuten quitinaglucano 3070 a 6040

Cenizas le 30

Liacutepidos le 10

Proteiacutenas le 60

Complejo quitina-glucano de Fomes fomentarius

DescripcioacutenDefinicioacuten El complejo quitina-glucano se obtiene de las paredes celulares de los cuerpos fructiacuteferos del hongo Fomes fomentarius Estaacute compuesto principalmente de dos polisacaacuteridos

mdash quitina compuesta por unidades que se repiten de N-acetil-D-glucosamina (No CAS 1398-61-4)

mdash beta(13)(16) D-glucano compuesto por unidades que se repiten de D-glucosa (No CAS 9041-22-9)

El proceso de produccioacuten consta de varias fases que incluyen limpieza reduccioacuten de tamantildeo y molienda reblandecimiento en agua y calentamiento en una solucioacuten alcalina lavado y secado No se aplica hidroacutelisis durante el proceso de produccioacuten

Aspecto Polvo marroacuten inodoro e insiacutepido

Pureza Humedad le 15

Cenizas le 30

Quitina-glucano ge 90

Proporcioacuten quitinaglucano 7020

Total de hidratos de carbono excluidos glucanos le 01

Proteiacutenas le 20

Liacutepidos le 10

Melaninas le 83

Aditivos Ninguno

pH 67-75

Metales pesados Plomo (ppm) le 100

Cadmio (ppm) le 100

Mercurio (ppm) le 003

Arseacutenico (ppm) le 020

30122017 L 351140

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ES

Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Criterios microbioloacutegicos Bacterias mesofiacutelicas totales le 103g

Levaduras y mohos le 103g

Coliformes a 30 degC le 103g

E coli le 10g

Salmonella y otras bacterias patoacutegenas Ausencia25 g

Extracto de quitosano de hongos (Agaricus bisporus Aspergillus niger)

DescripcioacutenDefinicioacuten El extracto de quitosano [que contiene principalmente poli (D-glucosamina)] se obtiene a partir de tallos de Agaricus bisporus o del micelio de Aspergillus niger

El procedimiento de produccioacuten patentado consta de varias fases que incluyen extraccioacuten y desacetilacioacuten (hidroacutelisis) en medio alcalino solubilizacioacuten en medio aacutecido precipitacioacuten en medio alcalino lavado y secado

Sinoacutenimo Poli (D-glucosamina)

No CAS del quitosano 9012-76-4

Foacutermula del quitosano (C6H11NO4)n

Aspecto polvo fino de flujo libre

Aspecto Entre blanquecino y pardo

Olor Inodoro

Pureza Contenido de quitosano ( pp de peso seco) 85

Contenido de glucano ( pp de peso seco) le 15

Peacuterdida por desecacioacuten ( pp de peso seco) le 10

Viscosidad (1 en 1 aacutecido aceacutetico) 1-15

Grado de acetilacioacuten (en mol peso huacutemedo) 0-30

Viscosidad (1 en 1 aacutecido aceacutetico) (mPas) 1-14 para el quitosano de Aspergillus niger 12-25 para la quitina de Agaricus bisporus

Cenizas ( ppeso seco) le 30

Proteiacutenas ( peso huacutemedo peso seco) le 20

Granulometriacutea gt 100 nm

Densidad comprimida (gcm3) 07-10

Capacidad de fijacioacuten de grasas 800x 9 ppeso en seco positivo

30122017 L 351141

Diario O

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ES

Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Metales pesados Mercurio (ppm) le 01

Plomo (ppm) le 10

Arseacutenico (ppm) le 10

Cadmio (ppm) le 05

Criterios microbioloacutegicos Recuento aeroacutebico (UFCg) le 103

Recuento de levaduras y mohos (UFCg) le 103

Escherichia coli (UFCg) le 10

Enterobacterias (CFUg) le 10

Salmonella Ausencia25 g

Listeria monocytogenes Ausencia25 g

Sulfato de condroitina DescripcioacutenDefinicioacuten El sulfato de condroitina (sal de sodio) es un producto biosinteacutetico Se obtiene a partir de la sulfatacioacuten quiacutemica de la condroitina derivada de la fermenshytacioacuten por la bacteria Escherichia coli O5K4H4 cepa U1-41 (ATCC 24502)

Sulfato de condroitina (sal de sodio) ( base seca) 95-105

MWw (peso medio) (kDa) 5-12

MWn (nuacutemero medio) (kDa) 4-11

Dispersioacuten (php005) le 07

Pauta de sulfatacioacuten (ΔDi-6S) () le 85

Peacuterdida por desecacioacuten () (105 degC a peso constante) le 100

Residuo tras ignicioacuten ( en base seca) 20-30

Proteiacutenas ( en base seca) le 05

Endotoxinas (UEmg) le 100

Total de impurezas orgaacutenicas (mgkg) le 50

Picolinato de cromo DescripcioacutenDefinicioacuten El picolinato de cromo es un polvo rojizo de flujo libre parcialmente soluble en agua con pH 7 La sal tambieacuten es soluble en disolventes orgaacutenicos polashyres

Denominacioacuten quiacutemica tris(2-piridin carboxilato-NO)cromo(III) o aacutecido 2-piridincarboxiacutelico sal de cromo(III)

No CAS 14639-25-9

30122017 L 351142

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Foacutermula quiacutemica Cr(C6H4NO2)3

Caracteriacutesticas quiacutemicas

Picolinato de cromo ge 95

Cromo (III) 12-13

Cromo (VI) no detectado

Agua le 40

Hierba Cistus incanus L Pandalis

Descripcioacuten Hierba Cistus incanus L Pandalis especie de la famiacutelia Cistaceae autoacutectona de la regioacuten mediterraacutenea en la peniacutensula de Calciacutedica

Composicioacuten Humedad 9-10 g100 g

Proteiacutenas 61 g100 g de hierbas

Grasas 16 g100 g de hierbas

Hidratos de carbono 501 g100 g de hierbas

Fibra 271 g100 g de hierbas

Minerales 44 g100 g de hierbas

Sodio 018 g

Potasio 075 g

Magnesio 024 g

Calcio 10 g

Hierro 65 mg

Vitamina B1 30 microg

Vitamina B2 30 microg

Vitamina B6 54 microg

Vitamina C 28 mg

Vitamina A menos de 01 mg

Vitamina E 40-50 mg

Alfa-tocoferol 20-50 mg

Beta y Gamma-tocoferoles 2-15 mg

Delta-tocoferol 01-2 mg

30122017 L 351143

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Citicolina Citicolina (sinteacutetica) DescripcioacutenDefinicioacuten La citicolina estaacute compuesta de citosina ribosa pirofosfato y colina

Polvo cristalino de color blanco

Foacutermula quiacutemica citidina 5prime-pirofosfato de colina citidina 5prime-(trihidrogenodifosfato) Pprime-[2-(trimetilamonio)etil]ester de sal interna

Foacutermula quiacutemica C14H26N4O11P2

Peso molecular 48832 gmol

No CAS 987-78-0

pH (solucioacuten de la muestra del 1 ) 25-35

Pureza Valor de anaacutelisis ge 98 de materia seca

Peacuterdida por desecacioacuten (100 degC durante 4 horas) le 50

Amonio le 005

Arseacutenico No maacutes de 2 ppm

Aacutecidos fosfoacutericos libres le 01

Aacutecido 5prime-citidiacutelico le 10

Criterios microbioloacutegicos Recuento total en placa le 103UFCg

Levaduras y mohos le 102 UFCg

Escherichia coli Ausencia en 1 g

Citicolina (fuente microbiana) DescripcioacutenDefinicioacuten Se obtiene por fermentacioacuten utilizando una cepa de E coli geneacuteticamente modificada (BCT19p40k)

La especificacioacuten de la citicolina de la fuente microbiana es ideacutentica a la de la citicolina sinteacutetica autorizada

Clostridium butyricum DescripcioacutenDefinicioacuten Clostridium butyricum (CBM 588) es una bacteria grampositiva formadora de esporas anaeroacutebica obligada no patoacutegena y no modificada geneacuteticamente Nuacutemero de depositario FERM BP-2789

Criterios microbioloacutegicos Recuento aeroacutebico viable total le 103 UFCg

Escherichia coli No detectada en 1 g

30122017 L 351144

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Staphylococcus aureus No detectada en 1 g

Pseudomonas aeruginosa No detectada en 1 g

Levaduras y mohos le 102 UFCg

Extracto de cacao desgrasado en polvo

Extracto de cacao (Theobroma cacao L)

Aspecto Polvo de color marroacuten oscuro libre de impurezas visibles

Propiedades fiacutesicas y quiacutemicas

Contenido de polifenoles Miacuten 550 GAE

Contenido de teobromina Maacutex 100

Contenido de cenizas Maacutex 50

Contenido de humedad Maacutex 80

Densidad aparente 040-055 g100 g cm3

pH 50-65

Disolventes residuales Maacutex 500 ppm

Extracto de cacao con bajo contenido en grasa

Extracto de cacao (Theobroma cacao L) con bajo contenido en grasa

Aspecto Polvo de color entre rojo oscuro y violeta

Extracto de cacao concentrado Miacuten 99

Dioacutexido de silicio (auxiliar tecnoloacutegico) Maacutex 10

Flavanoles del cacao Miacuten 300 mgg

(-) Epicatequina Miacuten 45 mgg

Peacuterdida por desecacioacuten Maacutex 50

Aceite de semillas de cilantro de Coriandrum sativum

DescripcioacutenDefinicioacuten El aceite de semillas de cilantro es un aceite que contiene gliceacuteridos de aacutecidos grasos producidos a partir de las semillas de la planta de cilantro Corianshydrum sativum L

Ligero color amarillo sabor suave

No CAS 8008-52-4

Composicioacuten de los aacutecidos grasos

Aacutecido palmiacutetico (C160) 2-5

Aacutecido esteaacuterico (C180) lt 15

Aacutecido petroseliacutenico [(cis-C181 (n-12)] 60-75

Aacutecido oleico [cis-C181 (n- 9)] 8-15

30122017 L 351145

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Aacutecido linoleico (C182) 12-19

Aacutecido α-linoleico (C183) lt 10

Aacutecidos grasos trans le 10

Pureza Iacutendice de refraccioacuten (20 degC) 1466-1474

Iacutendice de acidez le 25 mg KOHg

Iacutendice de peroacutexidos le 50 meqkg

Iacutendice de yodo 88-110 unidades

Iacutendice de saponificacioacuten 186-200 mg KOHg

Materia no saponificable le 15 gkg

Frutos secos de Crataegus pinnatifida

DescripcioacutenDefinicioacuten Frutos secos de la especie Crataegus pinnatifida pertenecientes a la familia Rosaceae y autoacutectona del norte de China y Corea

Composicioacuten Materia seca 80

Hidratos de carbono 55 gkg de peso fresco

Fructosa 265-293 g100 g

Glucosa 255-281 g100 g

Vitamina C 291 mg100 g de peso fresco

Sodio 29 g100 g de peso fresco

Las compotas son productos obtenidos por coccioacuten de la parte comestible de una o varias especies de frutas enteras o en trozos tamizadas o no sin concentracioacuten significativa Pueden utilizarse azuacutecares agua sidra especias y jugo de limoacuten

Alfa-ciclodextrina DescripcioacutenDefinicioacuten Sacaacuterido ciacuteclico no reductor compuesto de seis unidades de D-glucopiranosil con enlaces α-14 producido por la accioacuten de la ciclodextrina glucosiltransshyferasa (CGTasa EC 24119) sobre almidoacuten hidrolizado La recuperacioacuten y purificacioacuten de la α-ciclodextrina puede realizarse mediante uno de los sishyguientes procedimientos precipitacioacuten de un complejo de α-ciclodextrina con 1-decanol disolucioacuten en agua a temperatura elevada y reprecipitacioacuten exshytraccioacuten por vapor del complexante y cristalizacioacuten de la α-ciclodextrina a partir de la solucioacuten o cromatografiacutea con intercambio de iones o filtrado con gel seguida de cristalizacioacuten de la α-ciclodextrina a partir del licor madre purificado o bien meacutetodos de separacioacuten por membrana como la ultrafiltracioacuten o la oacutesmosis inversa Descripcioacuten Soacutelido cristalino blanco o casi blanco praacutecticamente inodoro

Sinoacutenimos α-ciclodextrina α-dextrina ciclohexamilosa ciclomaltohexosa α-cicloamilosa

Denominacioacuten quiacutemica Ciclohexamilosa

30122017 L 351146

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

No CAS 10016-20-3

Foacutermula quiacutemica (C6H10O5)6

Peso molecular 97285

Anaacutelisis ge 98 (en base seca)

Identificacioacuten Intervalo de fusioacuten Se descompone por encima de 278 degC

Solubilidad Muy soluble en agua muy poco soluble en etanol

Rotacioacuten especiacutefica [α] D 25 Entre + 145deg y +151deg (solucioacuten al 1 )

Cromatografiacutea el tiempo de retencioacuten para el pico principal de un cromatograma del liacutequido de la muestra corresponde al de la α-ciclodextrina en un cromatograma de referencia para esa sustancia (disponible en el Consortium fuumlr Elektrochemische Industrie GmbH Muacutenich Alemania o en Wacker Biochem Group Adrian Michigan EE UU) en las condiciones descritas en el MEacuteTODO DE ANAacuteLISIS

Pureza Agua le 11 (meacutetodo Karl Fischer)

Complexante residual le 20 mgkg

(1-decanol)

Sustancias reductoras le 05 (como glucosa)

Cenizas sulfatadas le 01

Plomo le 05 mgkg

Meacutetodo de anaacutelisis Determinar mediante cromatografiacutea liacutequida en las siguientes condiciones

Solucioacuten de muestra Pesar exactamente 100 mg de muestra de ensayo en un matraz aforado de 10 ml y antildeadir 8 ml de agua desionizada Diluir compleshytamente la muestra mediante un bantildeo de ultrasonidos (10-15 minutos) y enrasar con agua desionizada purificada Pasar la muestra por un filtro de 045 micrones

Solucioacuten de referencia Pesar exactamente 100 mg de α-cicolextrina un matraz aforado de 10 ml y antildeadir 8 ml de agua desionizada Diluir completashymente la muestra mediante un bantildeo de ultrasonidos y enrasar con agua desionizada purificada

Cromatografiacutea Cromatoacutegrafo liacutequido con detector de iacutendice de refraccioacuten y un trazador integrador

Columna y envasado Nucleosil-100-NH2 (10 μm) (Macherey amp Nagel Co Duumlren Alemania) o similar

Longitud 250 mm

Diaacutemetro 4 mm

Temperatura 40 degC

Fase moacutevil acetonitriloagua (6733 vv)

Caudal 20 mlmin

Volumen de inyeccioacuten 10 μl

30122017 L 351147

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Procedimiento Inyectar la solucioacuten en el cromatoacutegrafo registrar el cromatograma y medir el aacuterea del pico α-CD Calcular el porcentaje de α-ciclodextrina en la muestra de anaacutelisis del siguiente modo

α-ciclodextrina (base seca) = 100 times (ASAR) (WRWS)

en la que

As y AR son las aacutereas de los picos debidos a la α-ciclodextrina para la solucioacuten de muestra y la solucioacuten de referencia respectivamente Ws y WR son los pesos (mg) de la muestra de ensayo y la α-ciclodextrina de referencia respectivamente una vez restado el contenido de agua

Gamma-ciclodextrina DescripcioacutenDefinicioacuten Sacaacuterido ciacuteclico no reductor que consiste en ocho unidades enlazadas de alfa-14 D-glucopiranosil producido por la accioacuten de la ciclodextrina glucosilshytransferasa (CGTasa EC 24119) sobre almidoacuten hidrolizado La recuperacioacuten y purificacioacuten de la gamma-ciclodextrina puede efectuarse mediante precishypitacioacuten de un complejo de gamma-ciclodextrina con 8-ciclohexadecen-1-ona disolucioacuten del complejo con agua y n-decano extraccioacuten por vapor de la fase acuosa y recuperacioacuten de la gamma-ciclodextrina a partir de la solucioacuten mediante cristalizacioacuten

Soacutelido cristalino blanco o casi blanco praacutecticamente inodoro

Sinoacutenimos γ-cyclodextrina γ-dextrina ciclooctamilosa ciclomaltooctaosa γ-cicloamilasa

Denominacioacuten quiacutemica Ciclooctaamilosa

No CAS 17465-86-0

Foacutermula quiacutemica (C6H10O5)8

Anaacutelisis ge 98 (en base seca)

Identificacioacuten Intervalo de fusioacuten Se descompone por encima de 285 degC

Solubilidad Muy soluble en agua muy poco soluble en etanol

Rotacioacuten especiacutefica [α]D 25 entre + 174deg y + 180deg (solucioacuten al 1 )

Pureza Agua le 11

Complexante residual (8-ciclohexadecen-1-ona CHDC) le 4 mgkg

Disolvente residual (n-decano) le 6 mgkg

Sustancias reductoras le 05 (como glucosa)

Cenizas sulfatadas le 01

Preparado de dextrano producido por Leuconostoc mesenteroides

1 En polvo Hidratos de carbono 60 con (dextrano 50 manitol 05 fructosa 03 leucrosa 92 )

Proteiacutenas le 65

Liacutepidos 05

30122017 L 351148

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Aacutecido laacutectico 10

Etanol trazas

Cenizas 13

Humedad 10

2 En forma liacutequida Hidratos de carbono 12 con (dextrano 69 manitol 11 fructosa 19 leucrosa 22 )

Proteiacutenas 20

Liacutepidos 01

Aacutecido laacutectico 20

Etanol 05

Cenizas 34

Humedad 80

Aceite de origen vegetal a base de diacilglicerol

DescripcioacutenDefinicioacuten Fabricado a partir de glicerol y aacutecidos grasos derivados de los aceites vegetales comestibles especialmente del aceite de soja (Glycine max) o del aceite de colza (Brassica campestris Brassica napus) por medio de una enzima especiacutefica

Distribucioacuten del acilglicerol Diacilgliceroles (DAG) ge 80

13-Diacilgliceroles (13-DAG) ge 50

Triacilgliceroles (TAG) le 20

Monoacilgliceroles (MAG) le 50

Composicioacuten en aacutecidos grasos (MAG DAG TAG) Aacutecido oleico (C181) 20-65

Aacutecido linoleico (C182) 15-65

Aacutecido linoleacutenico (C183) le 15

Aacutecidos grasos saturados le 10

Otros Iacutendice de acidez le 05 mg KOHg

Humedad y materia volaacutetil le 01

Iacutendice de peroacutexidos le 10 meqkg

Insaponificables le 20

Aacutecidos grasos trans le 10

MAG = monoacilgliceroles DAG = diacilgliceroles TAG = triacilgliceroles

30122017 L 351149

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Dihidrocapsiato (DHC) DescripcioacutenDefinicioacuten El dihidrocapsiato se sintetiza por esterificacioacuten del alcohol vainilliacutelico y del aacutecido 8-metilnonanoico catalizada por enzimas Tras la esterificacioacuten el dihishydrocapsiato se extrae con n-hexano

Liacutequido viscoso entre incoloro y amarillo

Foacutermula quiacutemica C18 H28 O4

No CAS 205687-03-2

Propiedades quiacutemicas y fiacutesicas Dihidrocapsiato gt 94

Aacutecido 8-metilnonaoico lt 60

Alcohol vainilliacutelico lt 10

Otras sustancias de siacutentesis relacionadas lt 20

Extracto seco de Lippia citriodora de cultivos celulares

DescripcioacutenDefinicioacuten Extracto seco de los cultivos celulares HTNregVb de Lippia citriodora (Palau) Kunth

Extracto de Echinacea angustifolia de cultivos celulares

Extracto de raiacutez de Echinacea angustifolia obtenido a partir de vegetales de cultivo de tejidos sustancialmente equivalente al extracto de raiacutez de Echinacea angustifolia obtenido en etanol-agua valorado al 4 de equinacoacutesido

Aceite de Echium plantagineum

DescripcioacutenDefinicioacuten El aceite de Echium es el producto de color amarillo paacutelido obtenido al refinar aceite extraiacutedo de las semillas de Echium plantagineum L Aacutecido estearidoacuteshynico ge 10 pp de aacutecidos grasos totales

Aacutecidos grasos trans le 20 pp de aacutecidos grasos totales

Iacutendice de acidez le 06 mg KOHg

Iacutendice de peroacutexidos le 50 meq O 2 kg

Contenido en materia no saponificable le 20

Contenido de proteiacutenas (nitroacutegeno total) le 20 μgml

Alcaloides pirrolizidiacutenicos no detectable con un liacutemite de deteccioacuten de 40 μgkg

Epigallocatechin gallate como extracto purificado de hojas de teacute verde (Camellia sinensis)

DescripcioacutenDefinicioacuten Un extracto altamente purificado de las hojas de teacute verde (Camellia sinensis L Kuntze) en forma polvo fino blanquecino a rosa paacutelido Se compone de 90 de epigalocatequina galate (EGCG) como miacutenimo y presenta un punto de fusioacuten entre 210 y 215 degC aproximadamente

Aspecto polvo fino blanquecino a rosa paacutelido

30122017 L 351150

Diario O

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Denominacioacuten quiacutemica polifenol (-) epigallocatechin-3-gallate

Sinoacutenimos epigallocatechin gallate (EGCG)

No CAS 989-51-5

Denominacioacuten INCI epigallocatechin gallate

Masa molecular 4584gmol

Peacuterdida por desecacioacuten maacutex 50

Metales pesados Arseacutenico maacutex 30 ppm

Plomo maacutex 50 ppm

Anaacutelisis Miacuten 94 EGCG (en materia seca)

maacutex 01 cafeiacutena

Solubilidad El EGCG es bastante soluble en agua etanol metanol y acetona

L-ergotioneina Definicioacuten Denominacioacuten quiacutemica (UIQPA) (2S)-3-(2-tioxo-23-dihidro-1H-imidazol-4-il)-2-(trimetilamonio)-propanoato

Foacutermula quiacutemica C9H15N3O2S

Masa molecular 2293 Da

No CAS 497-30-3

Paraacutemetro Especificacioacuten Meacutetodo

Aspecto polvo blanco Visual

Rotacioacuten oacuteptica [α]D ge (+) 122deg (c = 1 H2O)a) Polarimetriacutea

Pureza quiacutemica ge 995

ge 990

HPLC [Eur Ph 2229]

1H-NMR

Identificacioacuten Conforme con la estructura 1H-NMR

C 4714 plusmn 04

H 659 plusmn 04

N 1832 plusmn 04

Anaacutelisis elemental

Disolventes residuales totales

(metanol acetato de etilo isopropanol etanol)

[Eur Ph 01200850400]

lt 1 000 ppm

Cromatografiacutea de gas

[Eur pH 01200820424]

Peacuterdida por desecacioacuten Patroacuten interno lt 05 [Eur Ph 01200820232]

Impurezas lt 08 HPLCGPC o 1H-NMR

30122017 L 351151

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Paraacutemetro Especificacioacuten Meacutetodo

Metales pesadosb) c)

Plomo lt 30 ppm ICPAES

(Pb Cd)

Fluorescencia atoacutemica (Hg) Cadmio lt 10 ppm

Mercurio lt 01 ppm

Especificaciones microbioloacutegicasb)

Recuento aeroacutebico viable total le 1 times 103 UFCg [Eur Ph 01201150104]

Recuento de levaduras y mohos totales le 1 times 102 UFCg

Escherichia coli Ausencia en 1 g

Eur pH Farmacopea Europea 1H-NMR resonancia magneacutetica nuclear proteica HPLC cromatografiacutea liacutequida de alta resolucioacuten GPC cromatografiacutea de permeabilidad en gel ICPAES espectrometriacutea de emisioacuten atoacutemica en plasma de acoplamiento inductivo UFC unidad formadora de colonias

a) Lit [α]D = (+) 1266deg (c = 1 H2O)

b) Anaacutelisis efectuados sobre cada lote

c) Contenidos maacuteximos de conformidad con el Reglamento (CE) no 18812006

EDTA feacuterrico soacutedico DescripcioacutenDefinicioacuten El EDTA feacuterrico soacutedico (aacutecido etilendiaminotetraaceacutetico) es un polvo inodoro que fluye libremente de color amarillo a pardo y que tiene una pureza quiacuteshymica de maacutes del 99 (pp) Es faacutecilmente soluble en agua

Foacutermula quiacutemica C10H12FeN2NaO8 3H2O

Caracteriacutesticas quiacutemicas

pH de solucioacuten 1 35-55

Hierro 125-135

Sodio 55

Agua 128

Materia orgaacutenica (CHNO) 684

EDTA 655-705

Materia no hidrosoluble le 01

Aacutecido nitrilotriaceacutetico le 01

Fosfato de amonio ferroso DescripcioacutenDefinicioacuten El fosfato de amonio ferroso es un polvo fino grisverde praacutecticamente insoluble en agua y soluble en aacutecidos minerales diluidos

No CAS 10101-60-7

30122017 L 351152

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Foacutermula quiacutemica FeNH4PO4

Caracteriacutesticas quiacutemicas

pH de una suspensioacuten acuosa al 5 68-78

Hierro (total) ge 28

Hierro (II) 22-30 (pp)

Hierro (III) le 70 (pp)

Amoniacuteaco 5-9 (pp)

Agua le 30

Peacuteptidos de pescado de Sardinops sagax

DescripcioacutenDefinicioacuten El nuevo ingrediente alimentario es una mezcla de peacuteptidos obtenida por hidroacutelisis alcalina de muacutesculo de pescado (Sardinops sagax) catalizada por proshyteasa tras el aislamiento de la fraccioacuten del peacuteptido mediante cromatografiacutea de columna concentracioacuten en vaciacuteo y secado por atomizacioacuten

Polvo blanco amarillento

Peacuteptidos () (pequentildea cadena de peacuteptidos dipeacuteptidos y tripeacuteptidos con un peso molecular inferior a 2 kDa) ge 85 g100 g

Val-Tyr (dipeacuteptido) 01-016 g100 g

Cenizas le 10 g100 g

Humedad le 8 g100 g

() meacutetodo Kjeldahl

Flavonoides de Glycyrrhiza glabra

DescripcioacutenDefinicioacuten Flavonoides derivados de las raiacuteces o del rizoma de Glycyrrhiza glabra L por extraccioacuten con etanol seguida de una segunda extraccioacuten de este extracto etashynoacutelico con trigliceacuteridos de cadena media Es un liacutequido de color marroacuten oscuro que contiene entre un 25 y un 35 de glabridina

Humedad lt 05

Cenizas lt 01

Iacutendice de peroacutexidos lt 05 meqkg

Glabridina 25-35 de grasas

Aacutecido glicirriacutecico lt 0005

Grasas incluidas las sustancias de tipo polifenol ge 99

Proteiacutenas lt 01

Hidratos de carbono no detectable

30122017 L 351153

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Extracto fucoidano del alga Fucus vesiculosus

DescripcioacutenDefinicioacuten El fucoidano del alga Fucus vesiculosus se extrae mediante extraccioacuten acuosa en solucioacuten aacutecida y procesos de filtracioacuten sin el uso de disolventes orgaacutenicos El extracto resultante se concentra y seca para obtener el extracto fucoidano con las siguientes especificaciones

Polvo entre blanquecino y marroacuten

Olor y sabor Olor y sabor suaves

Humedad lt 10 (105 degC 2 horas)

Valor de pH 40-70 (suspensioacuten al 1 a 25 degC)

Metales pesados Arseacutenico (inorgaacutenico) lt 10 ppm

Cadmio lt 30 ppm

Plomo lt 20 ppm

Mercurio lt 10 ppm

Criterios microbioloacutegicos Recuento microbioloacutegico aeroacutebico total lt 10 000 UFCg

Recuento de levaduras y mohos lt 100 UFCg

Recuento total de enterobacterias Ausenciag

Escherichia coli Ausenciag

Salmonella Ausencia10 g

Staphilococus aureus Ausenciag

Composicioacuten de los dos tipos de extractos permitidos en funcioacuten del nivel de fucoidano

Extracto 1

Fucoidano 75-95

Alginato 20-55

Polifloroglucinol 05-15

Manitol 1-5

Sales naturales Minerales libres 05-25

Otros hidratos de carbono 05-10

Proteiacutenas 20-25

Extracto 2

Fucoidano 60-65

Alginato 30-60 30122017 L 351154

Diario O

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Polifloroglucinol 20-30

Manitol lt 10

Sales naturales Minerales libres 05-20

Otros hidratos de carbono 05-20

Proteiacutenas 20-25

Extracto fucoidano del alga Undaria pinnatifida

DescripcioacutenDefinicioacuten El fucoidano del alga Undaria pinnatifida se extrae mediante extraccioacuten acuosa en solucioacuten aacutecida y procesos de filtracioacuten sin el uso de disolventes orgaacutenishycos El extracto resultante se concentra y seca para obtener el extracto fucoidano con las siguientes especificaciones

Polvo entre blanquecino y marroacuten

Olor y sabor Olor y sabor suaves

Humedad lt 10 (105 degC 2 horas)

Valor de pH 40-70 (suspensioacuten al 1 a 25 degC)

Metales pesados Arseacutenico (inorgaacutenico) lt 10 ppm

Cadmio lt 30 ppm

Plomo lt 20 ppm

Mercurio lt 10 ppm

Microbiologiacutea Recuento microbioloacutegico aeroacutebico total lt 10 000 UFCg

Recuento de levaduras y mohos lt 100 UFCg

Recuento total de enterobacterias Ausenciag

Escherichia coli Ausenciag

Salmonella Ausencia10 g

Staphilococus aureus Ausenciag

Composicioacuten de los dos tipos de extractos permitidos en funcioacuten del nivel de fucoidano

Extracto 1

Fucoidano 75-95

Alginato 20-65

Polifloroglucinol 05-30

Manitol 1-10

30122017 L 351155

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Sales naturales Minerales libres 05-10

Otros hidratos de carbono 05-20

Proteiacutenas 20-25

Extracto 2

Fucoidano 50-55

Alginato 20-40

Polifloroglucinol 10-30

Manitol 25-35

Sales naturales Minerales libres 8-10

Otros hidratos de carbono 05-20

Proteiacutenas 10-15

2prime-fucosil-lactosa (sinteacutetico)

Definicioacuten Denominacioacuten quiacutemica α-L-Fucopiranosil-(12)-β-D-galactopiranosil-(14)-D-glucopiranosa

Foacutermula quiacutemica C18 H32 O15

No CAS 41263-94-9

Peso molecular 48844 gmol

Descripcioacuten La 2prime-fucosil-lactosa es un polvo entre blanco y blanquecino que se produce mediante un proceso de siacutentesis quiacutemica y se aisla por cristalizacioacuten

Pureza 2prime-fucosil-lactosa ge 95

D-Lactosa le 10 (pp)

L-Fucosa le 10 ( pp)

Isoacutemeros de difucosil-D-lactosa le 10 ( pp)

2prime-Fucosil-D-lactulosa le 06 (pp)

pH (20 degC solucioacuten al 5 ) 32-70

Agua () le 90

Cenizas sulfatadas le 02

Aacutecido aceacutetico le 03

Disolventes residuales (metanol 2-propanol acetato de metilo acetona) le 500 mgkg por separado le 2000 mgkg en conjunto

Proteiacutenas residuales le 001

30122017 L 351156

Diario O

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ES

Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Metales pesados Paladio le 01 mgkg

Niacutequel le 30 mgkg

Criterios microbioloacutegicos Recuento total de bacterias mesoacutefilas aerobias le 500 UFCg

Levaduras y mohos le 10 UFCg

Endotoxinas residuales le 10 UEmg

2prime-fucosil-lactosa (fuente microbiana)

Definicioacuten Denominacioacuten quiacutemica α-L-Fucopiranosil-(12)-β-D-galactopiranosil-(14)-D-glucopiranosa

Foacutermula quiacutemica C18 H32 O15

No CAS 41263-94-9

Peso molecular 48844 gmol

Fuente Cepa modificada geneacuteticamente de Escherichia coli K-12

Fuente Cepa modificada geneacuteticamente de Escherichia coli BL21

Descripcioacuten La 2prime-fucosil-lactosa es un polvo cristalino entre blanco y blanquecino que se produce mediante un proceso microbiano La 2prime-fucosil-lactosa se aisla por cristalizacioacuten

Pureza 2prime-fucosil-lactosa ge 94

D-Lactosa le 30

L-Fucosa le 10

Difucosil-D-lactosa le 10

2prime-Fucosil-D-lactulosa le 10

pH (20 degC solucioacuten al 5 ) 32-50

Agua le 50

Cenizas sulfatadas le 15

Aacutecido aceacutetico le 10

Proteiacutenas residuales le 001

Descripcioacuten La 2prime-fucosil-lactosa es un polvo entre blanco y blanquecino y la solucioacuten acuosa concentrada liacutequida (45 plusmn 5 pv) es una solucioacuten acuosa clara entre incolora y amarillenta La 2prime-fucosil-lactosa se produce mediante un proceso microbioloacutegico La 2prime-fucosil-lactosa se aisla mediante secado por atomizacioacuten

Pureza 2prime-fucosil-lactosa ge 90

Lactosa le 50

Fucosa le 30

3prime-fucosil-lactosa le 50

Fucosil-galactosa le 30

Difucosil-lactosa le 50

Glucosa le 30

Galactosa le 30

Agua le 90 (polvo)

Cenizas sulfatadas le 05 (polvo y liacutequido)

Proteiacutenas residuales le 001 (polvo y liacutequido)

30122017 L 351157

Diario O

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ES

Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Criterios microbioloacutegicos Recuento total de bacterias mesoacutefilas aerobias le 500 UFCg

Levaduras le 10 UFCg

Mohos le 100 UFCg

Endotoxinas le 10 UEmg

Metales pesados Plomo le 002 mgkg (polvo y liacutequido)

Arseacutenico le 02 mgkg (polvo y liacutequido)

Cadmio le 01 mgkg (polvo y liacutequido)

Mercurio le 05 mgkg (polvo y liacutequido)

Criterios microbioloacutegicos Recuento total en placa le 104 UFCg (polvo) le 5 000 UFCg (liacutequido)

Levaduras y mohos le 100 UFCg (polvo) le 50 UFCg (liacutequido)

Enterobacteriascoliformes ausencia en 11g (polvo y liacutequido)

Salmonella negativo100 g (polvo) negativo200 ml (liacutequido)

Cronobacter negativo100 g (polvo) negativo200 ml (liacutequido)

Endotoxinas le 100 UEg (polvo) le 100 UEml (liacutequido)

Aflatoxina M1 le 0025 microgkg (polvo y liacutequido)

Galacto-oligosacaacuteridos DescripcioacutenDefinicioacuten Los galacto-oligosacaacuteridos se producen a partir de la lactosa de la leche mediante un proceso enzimaacutetico utilizando β-galactosidasas de Aspershygillus oryzae Bifidobacterium bifidum y Bacillus circulans GOS miacuten 46 de materia seca (MS)

Lactosa maacutex 40 MS

Glucosa maacutex 22 MS

Galactosa miacuten 08 MS

Cenizas maacutex 40 MS

Proteiacutenas maacutex 45 MS

Nitrito maacutex 2 mgkg

Clorhidrato de glucosamina de Aspergillus niger y cepa modificada geneacuteticamente de E coli K12

Polvo cristalino blanco e inodoro

Foacutermula molecular C6H13NO5 HCl

Masa molecular relativa 21563 gmol

Clorhidrato de D-glucosamina 980-1020 del patroacuten de referencia (HPLC)

Rotacioacuten especiacutefica + 700deg- 730deg

30122017 L 351158

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Sulfato de glucosamina KCl de Aspergillus niger y cepa modificada geneacuteticamente de E coli K12

Polvo cristalino blanco e inodoro

Foacutermula molecular (C6H14NO5)2SO4 2KCl

Masa molecular relativa 60552 gmol

Sulfato D-glucosamina 2KCl 980-1020 del patroacuten de referencia (HPLC)

Rotacioacuten especiacutefica + 500deg a + 520deg

Sulfato de glucosamina NaCl de Aspergillus niger y cepa modificada geneacuteticamente de E coli K12

Polvo cristalino blanco e inodoro

Foacutermula molecular (C6H14NO5)2SO4 2 NaCl

Masa molecular relativa 57331 gmol

Clorhidrato de D-glucosamina 98-102 del patroacuten de referencia (HPLC)

Rotacioacuten oacuteptica especiacutefica + 52deg - + 54deg

Goma guar DescripcioacutenDefinicioacuten La goma guar nativa es el endospermo triturado de semillas de cepas naturales de guar Cyamopsis tetragonolobus L Taub (familia Leguminosae) Consiste fundamentalmente en un polisacaacuterido hidrocoloidal de elevado peso molecular compuesto principalmente de unidades de galactopiranosa y de manopishyranosa combinadas con enlaces glucosiacutedicos (combinaciones que desde el punto de vista quiacutemico pueden describirse como galactomananos cuyo conteshynido no es inferior a un 75 )

Aspecto Polvo entre blanco y amarillento

Peso molecular Entre 50 000 y 8 000 000 daltons

No CAS 9000-30-0

Nuacutemero EINECS 232-536-8

Pureza Tal como se especifica en el Reglamento (UE) no 2312012 de la Comisioacuten por el que se establecen especificaciones para los aditivos alimentashyrios que figuran en los anexos II y III del Reglamento (CE) no 13332008 del Parlamento Europeo y del Consejo (1) asiacute como en el Reglamento de Ejecushycioacuten (UE) 2015175 de la Comisioacuten de 5 de febrero de 2015 por el que se establecen condiciones especiales aplicables a las importaciones de goma guar originaria o procedente de la India debido a los riesgos de contaminacioacuten por pentaclorofenol y dioxinas (2)

Propiedades fisicoquiacutemicas En polvo Vida uacutetil 2 antildeos

Color blanco

Olor ligero

Diaacutemetro medio de las partiacuteculas 60-70 microm

Humedad maacutex 15

Viscosidad () en 1 hora -

30122017 L 351159

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Viscosidad () en 2 horas miacuten 3 600 mPas

Viscosidad () en 24 horas miacuten 4 000 mPas

Solubilidad soluble en agua friacutea y caliente

pH por 10 gL a 25degC - 6-75

En copos Vida uacutetil 1 antildeo

Color Blancoblancuzco sin o con presencia miacutenima de puntos negros

Olor ligero

Diaacutemetro medio de las partiacuteculas 1-10 mm

Humedad maacutex 15

Viscosidad () en 1 hora miacuten 3 000 mPas

Viscosidad () en 2 horas -

Viscosidad () en 24 horas -

Solubilidad soluble en agua friacutea y caliente

pH por 10 gL a 25 degC - 5-75

() Las mediciones de viscosidad se realizan en las condiciones siguientes 1 25 degC 20 rpm

Productos laacutecteos tratados teacutermicamente y fermentados con Bacteroides xylanisolvens

DescripcioacutenDefinicioacuten Los productos laacutecteos tratados teacutermicamente y fermentados se producen con Bacteroides xylanisolvens (DSM 23964) como fermento laacutectico

Antes de comenzar el proceso de fermentacioacuten con Bacteroides xylanisolvens (DSM 23964) la leche semidesnatada (entre un 15 y un 18 de materia grasa) o la leche desnatada (05 de materia grasa como maacuteximo) se pasteuriza o se trata a temperatura ultra alta Se homogeneiza el producto laacutecteo fermentado resultante y a continuacioacuten se somete a un tratamiento teacutermico para inactivar el Bacteroides xylanisolvens (DSM 23964) El producto final no contiene ceacutelulas viables de Bacteroides xylanisolvens (DSM 23964) ()

() DIN EN ISO 21528-2 modificada

Hidroxitirosol DescripcioacutenDefinicioacuten El hidroxitirosol es un liacutequido viscoso de color amarillo paacutelido obtenido por siacutentesis quiacutemica

Foacutermula molecular C8H10O3

Peso molecular 1546 gmol

No CAS 10597-60-1

Humedad le 04

Olor Caracteriacutesticas

30122017 L 351160

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Sabor Ligeramente amargo

Solubilidad (en agua) Miscible con agua

pH 35-45

Iacutendice de refraccioacuten 1571-1575

Pureza Hidroxitirosol ge 99

Aacutecido aceacutetico le 04

Acetato de hidroxitirosol le 03

Suma de aacutecido homovanillico aacutecido aacutecido iso-homovanillico y 3-metoxi-4hidroxifenilglicol le 03

Metales pesados Plomo le 003 mgkg

Cadmio le 001 mgkg

Mercurio le 001 mgkg

Disolventes residuales Acetato de etilo le 250 mgkg

Isopropanol le 250 mgkg

Metanol le 200 mgkg

Tetrahidrofurano le 001 mgkg

Proteiacutena Estructurante del Hielo de tipo III HPLC 12

DescripcioacutenDefinicioacuten El preparado de Proteiacutena Estructurante del Hielo (ISP) es un liacutequido marroacuten claro producido por la fermentacioacuten sumergida de una cepa modificada geneacuteshyticamente de levadura de panaderiacutea (Saccharomyces cerevisiae) de uso alimentario en la que un gen sinteacutetico para la ISP se ha insertado en el genoma de la levadura La proteiacutena se expresa y secreta en el medio de cultivo en el que se separa de las ceacutelulas de levadura por microfiltracioacuten y se concentra por ulshytrafiltracioacuten A consecuencia de ello las ceacutelulas de levadura no se transfieren al preparado de ISP como tales ni con una forma alterada El preparado de ISP estaacute compuesto por ISP nativa ISP glicosilada y proteiacutenas y peacuteptidos de la levadura asiacute como azuacutecares aacutecidos y sales que se encuentran comuacutenmente en los alimentos El concentrado se estabiliza con un tampoacuten de aacutecido ciacutetrico de 10 mM

Anaacutelisis ge 5 gl de ISP activa

pH 25-35

Cenizas le 20

ADN No detectable

Extracto acuoso de hojas desecadas de Ilex guayusa

DescripcioacutenDefinicioacuten Liacutequido de color marroacuten oscuro Extractos acuosos de hojas desecadas de Ilex guayusa

30122017 L 351161

Diario O

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Composicioacuten Proteiacutenas lt 01 g100 ml

Grasas lt 01 g100 ml

Hidratos de carbono 02-03 g100 g

Total de azuacutecares lt 02 g100 ml

Cafeiacutena 198-577 mg100 g

Teobromina 014-20 mg100 g

Aacutecidos clorogeacutenicos 99-724 mg100 g

Isomalto-oligosacaacuterido Polvo Solubilidad (en agua) () gt 99

Glucosa ( en base seca) le 50

Isomaltosa + DP3 a DP9 ( en base seca) ge 90

Humedad () le 40

Cenizas sulfatadas (g100 g) le 03

Metales pesados Plomo (mgkg) le 05

Arseacutenico (mgkg) le 05

Jarabe Materias soacutelidas secas (g100 g) gt 75

Glucosa ( en base seca) le 50

Isomaltosa + DP3 a DP9 ( en base seca) ge 90

pH 4 - 6

Cenizas sulfatadas (g100 g) le 03

Metales pesados Plomo (mgkg) le 05

Arseacutenico (mgkg) le 05

Isomaltulosa DescripcioacutenDefinicioacuten Se trata de un disacaacuterido reductor compuesto de una moleacutecula de glucosa y una moleacutecula de fructosa unidas por un enlace glucosiacutedico de tipo alfa-16 Se obtiene de la sacarosa mediante un proceso enzimaacutetico El producto comercial es el monohidrato Aspecto Cristales blancos o casi blancos praacutecticashymente inodoros de sabor dulce

30122017 L 351162

Diario O

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Denominacioacuten quiacutemica 6-O-α-D-glucopiranosil-D-fructofuranosa monohidrato

No CAS 13718-94-0

Foacutermula quiacutemica C12H22O11 H2O

Foacutermula estructural

Peso molecular 3603 (monohidrato)

Pureza Anaacutelisis ge 98 en base seca

Peacuterdida por desecacioacuten le 65 (60 degC 5 horas)

Metales pesados Plomo le 01 mgkg

Determinar mediante una teacutecnica de absorcioacuten atoacutemica adecuada para el nivel especificado La seleccioacuten del tamantildeo de la muestra y del meacutetodo de preshyparacioacuten de la misma podraacute basarse en los principios del meacutetodo descrito en FNP 5 () laquoMeacutetodos instrumentalesraquo

() Food and Nutrition Paper 5 Rev 2 Guide to specifications for general notices general analytical techniques identification tests test solutions and other reference materials JECFA 1991 322 paacuteginas (ingleacutes) ISBN 92-5-102991-1

Lactitol DescripcioacutenDefinicioacuten Polvo cristalino o solucioacuten incolora que se fabrica por hidrogenacioacuten cataliacutetica de la lactosa Los productos cristalinos se presentan tanto en forma anhishydra como monohidratada y dihidratada Se utiliza niacutequel como catalizador

Denominacioacuten quiacutemica 4-O-β-D-galactopiranosil-D-glucitol

Foacutermula quiacutemica (C12H24O11)

Peso molecular 34431 gmol

No CAS 585-86-4

30122017 L 351163

Diario O

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Pureza Solubilidad (en agua) Muy soluble en agua

Rotacioacuten especiacutefica [α] D20 = + 13deg a + 16deg

Anaacutelisis ge 95 db (db - expresado en peso seco)

Agua le 105

Otros polialcoholes le 25 db

Azuacutecares reductores le 02 db

Cloruros le 100 mgkg db

Sulfatos le 200 mgkg db

Cenizas sulfatadas le 01 db

Niacutequel le 20 mgkg db

Arseacutenico le 30 mgkg db

Plomo le 10 mgkg db

Lacto-N-neotetraosa (sinteacutetico)

Definicioacuten Denominacioacuten quiacutemica beta-D-galactopiranosil-(14)-2-acetamido-2-deoxi-beta-D-glucopiranosil-(13)-beta-D-galactopiranosil-(14)-D-glucopiranosa

Foacutermula quiacutemica C26 H45 O21

No CAS 13007-32-4

Peso molecular 70763 gmol

Descripcioacuten La lacto-N-neotetraosa es un polvo blanco o blanquecino Producida por un proceso de siacutentesis quiacutemica y aislada por cristalizacioacuten

Pureza Anaacutelisis (sin agua) ge 96

D-Lactosa le 10

Lacto-N-triosa II le 03

Isoacutemero de la lacto-N-neotetraosa fructosa le 06

pH (20 degC solucioacuten al 5 ) 50-70

Agua le 90

Cenizas sulfatadas le 04

Aacutecido aceacutetico le 03

30122017 L 351164

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Disolventes residuales (metanol 2-propanol acetato de metilo acetona) le 50 mgkg por separado le 200 mgkg en conjunto)

Proteiacutenas residuales le 001

Paladio le 01 mgkg

Niacutequel le 30 mgkg

Criterios microbioloacutegicos Recuento total de bacterias mesoacutefilas aerobias le 500 UFCg

Levaduras le 10 UFCg

Mohos le 10 UFCg

Endotoxinas residuales le 10 UEmg

Lacto-N-neotetraosa (fuente microbiana)

Definicioacuten Denominacioacuten quiacutemica beta-D-galactopiranosil-(14)-2-acetamido-2-deoxi-beta-D-glucopiranosil-(13)-beta-D-galactopiranosil-(14)-D-glucopiranosa

Foacutermula quiacutemica C26 H45 O21

No CAS 13007-32-4

Peso molecular 70763 gmol

Fuente Cepa modificada geneacuteticamente de Escherichia coli K-12

Descripcioacuten La lacto-N-neotetraosa es un polvo cristalino entre blanco y blanquecino que se produce mediante un proceso microbioloacutegico La lacto-N-neotetraosa se aisla por cristalizacioacuten

Pureza Anaacutelisis (sin agua) ge 92

D-Lactosa le 30

Lacto-N-triosa II le 30

para-lacto-N-neohexaosa le 30

Isoacutemero de la lacto-N-neotetraosa fructosa le 10

pH (20 degC solucioacuten al 5 ) 40-70

Agua le 90

Cenizas sulfatadas le 04

Disolventes residuales (metanol) le 100 mgkg

Proteiacutenas residuales le 001

30122017 L 351165

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Criterios microbioloacutegicos Recuento total de bacterias mesoacutefilas aerobias le 500 UFCg

Levaduras le 10 UFCg

Mohos le 10 UFCg

Endotoxinas residuales le 10 UEmg

Extracto de hoja de alfalfa (Medicago sativa)

DescripcioacutenDefinicioacuten La alfalfa (Medicago sativa L) se procesa en las dos horas siguientes a la cosecha Se corta y se tritura Al comprimirla en una prensa del tipo utilizado para oleaginosas se obtiene residuo fibroso y jugo (10 de materia seca) La materia seca de ese jugo contiene aproximadamente un 35 de proteiacutena cruda Se neutraliza el jugo (pH de entre 58 y 62) El precalentamiento y la inyeccioacuten de vapor permiten una coagulacioacuten de proteiacutenas asociada con pigshymentos carotenoides y clorofiacutelicos El precipitado proteico se separa por centrifugacioacuten y a continuacioacuten se deseca Tras antildeadir aacutecido ascoacuterbico el conshycentrado proteico de alfalfa se granula y se conserva en gas inerte o caacutemara frigoriacutefica

Composicioacuten Proteiacutenas 45-60

Grasas 9-11

Hidratos de carbono libres (fibra soluble) 1-2

Polisacaacuteridos (fibra insoluble) 11-15

incluida celulosa 2-3

Minerales 8-13

Saponinas le 14

Isoflavonas le 350 mgkg

Cumestrol le 100 mgkg

Fitatos le 200 mgkg

L-canavanina le 45 mgkg

Licopeno DescripcioacutenDefinicioacuten El licopeno sinteacutetico se produce mediante condensacioacuten de Wittig de intermedios sinteacuteticos comuacutenmente usados en la produccioacuten de otros carotenoides utilizados en los alimentos El licopeno sinteacutetico consiste en ge 96 de licopeno y pequentildeas cantidades de otros componentes carotenoides relacionados El licopeno se presenta en forma de polvo en una matriz adecuada o en forma de dispersioacuten oleosa Su color es rojo oscuro o rojo-violeta Es necesario garantizar proteccioacuten antioxidante

Denominacioacuten quiacutemica Licopeno

No CAS 502-65-8 (licopeno todo trans)

Foacutermula quiacutemica C40H56

Peso molecular 53685 Da

30122017 L 351166

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Licopeno de Blakeslea trispora DescripcioacutenDefinicioacuten El licopeno de Blakeslea trispora purificado consiste en ge 95 de licopeno y le 5 de otros carotenoides Se presenta en forma de polvo en una matriz adecuada o en forma de dispersioacuten oleosa Su color es rojo oscuro o rojo-violeta Es necesario garantizar proteccioacuten antioxidante

Denominacioacuten quiacutemica Licopeno

No CAS 502-65-8 (licopeno todo trans)

Foacutermula quiacutemica C40H56

Peso molecular 53685 Da

Licopeno de tomates DescripcioacutenDefinicioacuten El licopeno de tomates purificado (Lycopersicon esculantum L) consiste en ge 95 de licopeno y le 5 de otros carotenoides Se presenta en forma de polvo en una matriz adecuada o en forma de dispersioacuten oleosa Su color es rojo oscuro o rojo-violeta Es necesario garantizar proteccioacuten antioxidante

Denominacioacuten quiacutemica Licopeno

No CAS 502-65-8 (licopeno todo trans)

Foacutermula quiacutemica C40H56

Peso molecular 53685 Da

Oleorresina de licopeno de tomates

DescripcioacutenDefinicioacuten La oleorresina de licopeno de tomates se obtiene mediante extraccioacuten con disolvente a partir de tomates (Lycopersicon esculentum Mill) maduros con la subsiguiente separacioacuten del disolvente Es un liacutequido viscoso claro de color rojo a marroacuten oscuro

Licopeno total 5-15

Licopeno trans en porcentaje del licopeno total 90-95

Carotenoides totales (calculados en licopeno) 65-165

Otros carotenoides 175

(fitoenofitofluenoβ-caroteno) (05-07504-06502-035 )

Tocoferoles totales 15-30

Materia no saponificable 13-20

Total de aacutecidos grasos 60-75

Agua (meacutetodo de Karl Fischer) le 05

Citrato malato de magnesio DescripcioacutenDefinicioacuten El citrato malato de magnesio es un polvo amorfo de color blanco o blanco amarillento

30122017 L 351167

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Foacutermula quiacutemica Mg5(C6H5O7)2(C4H4O5)2

Denominacioacuten quiacutemica Pentamagnesio di-(2-hidroxibutanedioato)-di-(2-hidroxipropano-123-tricarboxilato)

No CAS 1259381-40-2

Peso molecular 76399 daltons (anhidro)

Solubilidad Libremente soluble en agua (aproximadamente 20 g en 100 ml)

Descripcioacuten del estado fiacutesico Polvo amorfo

Anaacutelisis magnesio 120-150

Peacuterdida por desecacioacuten (120 degC durante 4 horas) le 15

Color (soacutelido) Blanco a blanco amarillento

Color (solucioacuten acuosa al 20 ) Entre incoloro y amarillento

Aspecto (solucioacuten acuosa al 20 ) Solucioacuten clara

pH (solucioacuten acuosa al 20 ) Aprox 60

Impurezas Cloruro le 005

Sulfato le 005

Arseacutenico le 30 ppm

Plomo le 20 ppm

Cadmio le 1 ppm

Mercurio le 01 ppm

Extracto de corteza de magnolia

DescripcioacutenDefinicioacuten El extracto de corteza de magnolia se obtiene de la corteza de la planta Magnolia officinalis L y se produce con dioacutexido de carbono supercriacutetico La corshyteza se lava y se seca hasta reducir su contenido en humedad antes de proceder a la trituracioacuten y extraccioacuten con dioacutexido de carbono supercriacutetico El exshytracto se disuelve en etanol de calidad meacutedica y se recristaliza para obtener extracto de corteza de magnolia

El extracto de corteza de magnolia se compone principalmente de dos compuestos fenoacutelicos magnolol y honokiol

Aspecto Polvo parduzco claro

Pureza Magnolol ge 852

Honokiol ge 05

Magnolol y Honokiol ge 94

Total de eudesmol le 2

Humedad 050

30122017 L 351168

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Metales pesados Arseacutenico (ppm) le 05

Plomo (ppm) le 05

Metileugenol (ppm) le 10

Tubocurarina (ppm) le 20

Total de alcaloides (ppm) le 100

Aceite de germen de maiacutez con alto contenido de material no saponificable

DescripcioacutenDefinicioacuten El laquoaceite de germen de maiacutez con alto contenido de material no saponificableraquo se produce mediante destilacioacuten al vaciacuteo y se distingue del aceite de gershymen de maiacutez refinado en cuanto a la concentracioacuten de la fraccioacuten no saponificable (12 g en el aceite de germen de maiacutez refinado y 10 g en el laquoaceite de germen de maiacutez con alto contenido de material no saponificableraquo)

Pureza Materia no saponificable gt 90 g100 g

Tocoferoles ge 13 g100 g

alfa-tocoferol () 10-25

beta-tocoferol () lt 30

gamma-tocoferol () 68-89

delta-tocoferol () lt 70

Esteroles alcoholes triterpeacutenicos y metilesteroles gt 65 g100 g

Aacutecidos grasos en trigliceacuteridos

aacutecido palmiacutetico 100-200

Aacutecido esteaacuterico lt 33

Aacutecido oleico 200-422

Aacutecido linoleico 340-656

Aacutecido linoleacutenico lt 20

Iacutendice de acidez le 60 mg KOHg

Iacutendice de peroacutexidos le 10 mEq O 2 kg

Metales pesados Hierro (Fe) lt 1 500 μgkg

Cobre (Cu) lt 100 μgkg

Impurezas Hidrocarburos aromaacuteticos policiacuteclicos (HAP) Benzo(a)pireno lt 2 μgkg

Se requiere un tratamiento con carbono activado para evitar el enriquecimiento de los hidrocarburos aromaacuteticos policiacuteclicos (HAP) en la produccioacuten del laquoaceite de germen de maiacutez con alto contenido de material no saponificableraquo

30122017 L 351169

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Metilcelulosa DescripcioacutenDefinicioacuten Se trata de celulosa que se obtiene directamente a partir de material vegetal fibroso de cepas naturales y que estaacute parcialmente eterificada por grupos meshytilos

Denominacioacuten quiacutemica eacuteter metiacutelico de celulosa

Foacutermula quiacutemica Los poliacutemeros contienen unidades de anhidroglucosa sustituida con la foacutermula general

C6H7O2(OR1)(OR2)(OR3) donde R1 R2 y R3 pueden ser

mdash H

mdash CH3 o

mdash CH2CH3

Peso molecular Macromoleacuteculas de unos 20 000 (laquonraquo alrededor de 100) hasta aproximadamente 380 000 gmol (laquonraquo alrededor de 2 000)

Anaacutelisis Contenido no inferior al 25 ni superior al 33 de grupos metoxiacutelicos (-OCH3) y no superior al 5 de grupos hidroxietoxiacutelicos (-OCH2CH2OH)

Polvo granulado o fibroso blanco o ligeramente amarillento o grisaacuteceo ligeramente higroscoacutepico inodoro e insiacutepido

Solubilidad se hincha en agua formando una solucioacuten coloidal viscosa entre clara y opalescente Insoluble en etanol eacuteter y cloroformo Soluble en aacutecido aceacutetico glacial

Pureza Peacuterdida por desecacioacuten le 10 (105 degC 3 horas)

Cenizas sulfatadas le 15 con determinacioacuten en 800 plusmn 25 degC

pH ge 50 y le 80 (solucioacuten coloidal al 1 )

Metales pesados Arseacutenico le 30 mgkg db

Plomo le 20 mgkg

Mercurio le 10 mgkg

Cadmio le 10 mgkg

Aacutecido (6S)-5- metiltetrahidrofoacutelico sal de glucosamina

DescripcioacutenDefinicioacuten Denominacioacuten quiacutemica Aacutecido N-[4- [[[(6S)-2-amino-145678-hexahidro-5-metil-4-oxo- 6-pteridinil]metil]amino]benzoil]-L-glutaacutemico sal de glucosashymina

Foacutermula quiacutemica C32H51N9O16

Peso molecular 81780 gmol (anhidro)

No CAS 1181972-37-1

Aspecto polvo de color entre crema y marroacuten claro

30122017 L 351170

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Pureza Pureza diastereoisomeacuterica Al menos 99 de aacutecido (6S)-5-metiltetrahidrofoacutelico

Anaacutelisis de la glucosamina 34-46 en base seca

Anaacutelisis aacutecido 5-metiltetrahidrofoacutelico 54-59 en base seca

Agua le 80

Metales pesados Plomo le 20 ppm

Cadmio le 10 ppm

Mercurio le 01 ppm

Arseacutenico le 20 ppm

Boro le 10 ppm

Criterios microbioloacutegicos Recuento microbioloacutegico aeroacutebico total le 100 UFCg

Levaduras y mohos le 100 UFCg

Escherichia coli Ausencia en 10 g

Silicio orgaacutenico (monometilsilanotriol)

DescripcioacutenDefinicioacuten Denominacioacuten quiacutemica Silanetriol 1-metilo-

Foacutermula quiacutemica CH6O3Si

Peso molecular 9414 gmol

No CAS 2445-53-6

Pureza Preparado de silicio orgaacutenico (monometilsilanotriol) (solucioacuten acuosa)

Acidez (pH) 64-68

Silicio 100-150 mg Sil

Metales pesados Plomo le 10 microgl

Mercurio le 10 microgl

Cadmio le 10 microgl

Arseacutenico le 30 microgl

Disolventes Metanol le 50 mgkg (presencia residual)

30122017 L 351171

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Extracto de micelio de la seta shiitake (Lentinula edodes)

DescripcioacutenDefinicioacuten El nuevo ingrediente alimentario es un extracto acuoso esteacuteril obtenido del micelio de Lentinula edodes cultivado en fermentacioacuten sumergida Es un liacutequido de color marroacuten claro ligeramente turbio

El lentinano es un β-(1-3) β- (1-6)-D-glucano que tiene un peso molecular de aproximadamente 5 times 105 daltons un grado de ramificacioacuten de 25 y una estructura terciaria de triple heacutelice

PurezaComposicioacuten del extracto del micelio de Lentinula edodes Humedad ge 98

Materia seca 2

Glucosa libre lt 20 mgml

Total de proteiacutenas () lt 01 mgml

Componentes que contienen nitroacutegeno () lt 10 mgml

Lentinano 08 ndash 12 mgml

() meacutetodo Bradford () meacutetodo Kjeldahl

Zumo del fruto de noni (Morinda citrifolia)

DescripcioacutenDefinicioacuten Los frutos de noni (frutos de Morinda citrifolia L) se exprimen El zumo que se obtiene se somete a pasteurizacioacuten Puede producirse una etapa de fermenshytacioacuten antes o despueacutes del prensado

Rubiadina le 10 microgkg

Lucidina le 10 microgkg

Zumo del fruto de noni en polvo (Morinda citrifolia)

DescripcioacutenDefinicioacuten Las semillas y la piel se separan de los frutos secados al sol de Morinda citrifolia La pulpa obtenida se filtra para separar el zumo de la carne La desecashycioacuten del zumo se produce

bien por atomizacioacuten utilizando maltodextrinas de maiacutez (esta mezcla se obtiene manteniendo constante el flujo de zumo y de maltodextrinas)

o mediante zeodratacioacuten o secado y mezclaacutendolo despueacutes con un excipiente (este proceso permite secar el zumo en un primer momento para mezclarlo a acontinuacioacuten con maltodextrinas en la misma cantidad que la utilizada en la atomizacioacuten)

Pureacute y concentrado de los frutos de noni (Morinda citrifolia)

DescripcioacutenDefinicioacuten Los frutos de Morinda citrifolia se recolectan a mano Las semillas y la piel se retiran mecaacutenicamente de los frutos hechos pureacute Tras la pasteurizacioacuten el pureacute se envasa en recipientes aseacutepticos y se almacena en friacuteo

30122017 L 351172

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

El concentrado de Morinda citrifolia se prepara tratando el pureacute de Morinda citrifolia con enzimas pectinoliacuteticas (a 50-60 degC durante una a dos horas) A continuacioacuten el pureacute se calienta para inactivar las pectinasas e inmediatamente despueacutes se enfriacutea El zumo se separa en una centriacutefuga decantadora Luego se recoge y pasteuriza antes de ser concentrado en un evaporador de vaciacuteo pasando de tener entre 6 y 8 grados Brix a tener entre 49 y 51 grados Brix en el concentrado final

Composicioacuten Pureacute Humedad 89-93

Proteiacutenas lt 06 g100 g

Grasas le 04 g100 g

Cenizas lt 10 g100 g

Total de hidratos de carbono 5-10 g100 g

Fructosa 05-382 g100 g

Glucosa 05-314 g100 g

Fibra alimentaria lt 05-3 g100 g

515-dimetilmorindol () le 0254 μgml

Lucidina () No detectable

Alizarina () No detectable

Rubiadina () No detectable

Concentrado Humedad 48-53

Proteiacutenas 3-35 g100 g

Grasas lt 004 g100 g

Cenizas 45-50 g100 g

Total de hidratos de carbono 37-45 g100 g

Fructosa 9-11 g100 g

Glucosa 9-11 g100 g

Fibra alimentaria 15-50 g100 g

515-dimetilmorindol () le 0254 μgml

() Determinado mediante un meacutetodo de cromatografiacutea de liacutequidos de alto rendimiento con detector de UV desarrollado y validado para el anaacutelisis de antraquinonas en el pureacute y el concentrado de Morinda citrifolia Liacutemites de deteccioacuten 25 ngml (515 dimethilmorindol) 500 ngml (lucidina) 63 ngml (alizarina) y 625 ngml (rubiadina)

30122017 L 351173

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Hojas de noni (Morinda citrifolia)

DescripcioacutenDefinicioacuten Las hojas de Morinda citrifolia se cortan y se someten despueacutes a las fases de desecacioacuten y tueste El producto presenta un tamantildeo de partiacuteculas comprenshydido entre trozos de hojas y polvo grueso con polvo fino Su color oscila entre el marroacuten verdoso y el marroacuten

PurezaComposicioacuten Humedad lt 52

Proteiacutenas 17-20

Hidratos de carbono 55-65

Cenizas 10-13

Grasas 4-9

Aacutecido oxaacutelico lt 014

Aacutecido taacutenico lt 27

515-dimetilmorindol lt 47 mgkg

Rubiadina no detectable le10 microgkg

Lucidina no detectable le 10 microgkg

Fruto de noni en polvo (Morinda citrifolia)

DescripcioacutenDefinicioacuten El polvo del fruto del noni se obtiene mediante la liofilizacioacuten de frutos de noni (Morinda citrifolia L) despulpados Los frutos se despulpan y se extraen las semillas Tras la liofilizacioacuten durante la cual se extrae el agua de los frutos de noni la pulpa que queda se tritura hasta obtener un polvo y se encapshysula

PurezaComposicioacuten Humedad 53-9

Proteiacutenas 38-48 g100 g

Grasas 1-2 g100 g

Cenizas 46-57 g100 g

Total de hidratos de carbono 80-85 g100 g

Fructosa 204-225 g100 g

Glucosa 22-25 g100 g

Fibra alimentaria 154-245 g100 g

515-dimetilmorindol () le 20 μgml

() Determinado mediante un meacutetodo de cromatografiacutea de liacutequidos de alto rendimiento con detector de UV desarrollado y validado para el anaacutelisis de antraquinonas en el polvo del fruto de Morinda citrifolia Liacutemites de deteccioacuten 25 ngmL (515 dimetilmorindol)

30122017 L 351174

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Microalga Odontella aurita Silicio 33

Siacutelice cristalina maacutex 01-03 como impureza

Aceite enriquecido con fitoesteroles o fitoestanoles

DescripcioacutenDefinicioacuten El aceite enriquecido con fitoesteroles o fitoestanoles se compone de una fraccioacuten de aceite y una fraccioacuten de fitoesteroles

Distribucioacuten del acilglicerol Aacutecidos grasos libres (expresados como aacutecido oleico) le 20

Monoacilgliceroles (MAG) le 10

Diacilgliceroles (DAG) le 25

Triacilgliceroles (TAG) Para completar el equilibrio

Fraccioacuten de fitoesteroles β-sitosterol le 80

β-sitostanol le 15

campesterol le 40

campestanol le 50

estigmasterol le 30

brasicasterol le 30

otros esteroles y estanoles le 30

Otros Humedad y materia volaacutetil le 05

Iacutendice de peroacutexidos lt 50 meqkg

Aacutecidos grasos trans le 1

Contaminacioacutenpureza (con GC-FID o meacutetodo equivalente) de los fitoesteroles o fitoestanoles

Los fitoesteroles y fitoestanoles extraiacutedos de fuentes distintas de los aceites vegetales adecuados para la alimentacioacuten no deberaacuten contener contaminantes la mejor garantiacutea la constituye una pureza superior al 99

Aceite extraiacutedo de calamares Iacutendice de acidez le 05 KOHg aceite

Iacutendice de peroacutexidos le 5 meq O 2 kg de aceite

Valor p-anisidina le 20

Prueba de friacuteo a 0 degC le 3 horas

Humedad le 01 (pp)

Materia no saponificable le 50

30122017 L 351175

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Aacutecidos grasos trans le 10

Aacutecido docosahexaeonico ge 20

Aacutecido eicosapentaenoico ge 10

Preparaciones a base de frutas pasteurizadas producidas mediante tratamiento de alta presioacuten

Paraacutemetro Objetivo Observaciones

Almacenamiento de la frutas antes del tratashymiento por alta presioacuten

Miacutenimo de 15 diacuteas a ndash 20 degC Fruta recogida y almacenada seguacuten los principios de buenas praacutecticas agriacutecolas y de fabricacioacuten en mateshyria de higiene

Fruta antildeadida 40 a 60 de fruta descongelada Fruta homogeneizada y antildeadida a otros ingredientes

pH 32 a 42

Grado Brix 7 a 42 Garantizado por adicioacuten de azuacutecar

aw gt 095 Garantizado por adicioacuten de azuacutecar

Almacenamiento final maacuteximo de 60 diacuteas a + 5 degC maacuteximo Equivalente al reacutegimen de almacenamiento de los productos tratados por meacutetodos convencionales

Almidoacuten de maiacutez fosfatado DescripcioacutenDefinicioacuten El almidoacuten de maiacutez fosfatado (fosfato de dialmidoacuten fosfatado) es un almidoacuten resistente modificado quiacutemicamente derivado del almidoacuten rico en amilosa obtenido mediante la combinacioacuten de tratamientos quiacutemicos para crear puentes de fosfato entre las moleacuteculas de hidratos de carbono y los grupos hidroshyxilo esterificados

El nuevo ingrediente alimentario es un polvo blanco o casi blanco

No CAS 11120-02-8

Foacutermula quiacutemica (C6H10O5)n [(C6H9O5)2PO2H]x [(C6H9O5)PO3H2]y

n = nuacutemero de unidades de glucosa x y = grados de sustitucioacuten

Caracteriacutesticas quiacutemicas del fosfato de dialmidoacuten fosfatado

Peacuterdida por desecacioacuten 10-14

pH 45-75

Fibra alimentaria ge 70

Almidoacuten 7-14

Proteiacutenas le 08

Liacutepidos le 08

Foacutesforo ligado residual le 04 (expresado como foacutesforo) laquomaiacutez rico en amilosaraquo como fuente

30122017 L 351176

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Fosfatidilserina de fosfoliacutepidos de pescado

DescripcioacutenDefinicioacuten El nuevo ingrediente alimentario es un polvo de color entre amarillo y marroacuten La fosfatidilserina se obtiene mediante la transfosfatidilacioacuten enzimaacutetica de fosfoliacutepidos de pescado con el aminoaacutecido L-serina

Especificacioacuten del producto fosfatidilserina fabricado a partir de fosfoliacutepidos de pescado Humedad lt 50

Fosfoliacutepidos ge 75

Fosfatidilserina ge 35

Gliceacuteridos lt 40

L-serina libre lt 10

Tocoferoles lt 05 (1)

Iacutendice de peroacutexidos lt 50 meq O2kg

(1) Los tocoferoles pueden antildeadirse como antioxidante en virtud del Reglamento (UE) no 11292011 de la Comisioacuten

Fosfatidilserina de fosfoliacutepidos de soja

DescripcioacutenDefinicioacuten El nuevo ingrediente alimentario es un polvo de color entre crudo y amarillo claro Tambieacuten existe en forma liacutequida de color entre marroacuten claro y nashyranja La forma liacutequida contiene triacilgliceacuteridos de cadena media (TCM) como moleacutecula portadora Contiene niveles maacutes bajos de fosfatidilserina debido a que incluye una cantidad importante de aceite (TCM)

La fosfatidilserina de fosfoliacutepidos de soja se obtiene mediante la transfosfatidilacioacuten enzimaacutetica de lecitina de habas de soja de alto contenido en fosfatidilshycolina con el aminoaacutecido L-serina La fosfatidilserina consta de un esqueleto de glicerofosfato conjugado con dos aacutecidos grasos y L-serina a traveacutes de un enlace fosfodieacutester

Caracteriacutesticas de la fosfatidilserina de fosfoliacutepidos de soja En polvo Humedad lt 20

Fosfoliacutepidos ge 85

Fosfatidilserina ge 61

Gliceacuteridos lt 20

L-serina libre lt 10

Tocoferoles lt 03

Fitoesteroles lt 02

Forma liacutequida Humedad lt 20

Fosfoliacutepidos ge 25

30122017 L 351177

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Fosfatidilserina ge 20

Gliceacuteridos no aplicable

L-serina libre lt 10

Tocoferoles lt 03

Fitoesteroles lt 02

Producto fosfolipiacutedico que contiene una cantidad igual de fosfatitdilserina y aacutecido fosfatiacutedico

DescripcioacutenDefinicioacuten El producto se fabrica mediante conversioacuten enzimaacutetica de lecitina de soja El producto fosfolipiacutedico es un polvo de color entre amarillo y marroacuten de una forma altamente concentrada de fosfatidilserina y aacutecido fosfatiacutedico en un nivel igual

Especificaciones del producto Humedad le 20

Total de fosfoliacutepidos ge 70

Fosfatidilserina ge20

Aacutecido fosfatiacutedico ge 20

Gliceacuteridos le 10

L-serina libre le 10

Tocoferoles le 03

Fitoesteroles le 20

El dioacutexido de silicio se utiliza con un contenido maacuteximo del 10

Fosfoliacutepidos de yema de huevo

Fosfoliacutepidos de yema de huevo purificados al 85 y 100

Fitoglicoacutegeno Descripcioacuten Polvo entre blanco y blanquecino que es un polisacaacuterido incoloro inodoro e insiacutepido derivado del maiacutez dulce no modificado geneacuteticamente mediante teacutecnicas convencionales y de transformacioacuten alimentaria

Definicioacuten Poliacutemero de glucosa (C6H12O6)n con vinculacioacuten lineal de α(1-4) enlaces glicosiacutedicos ramificados cada 8 a 12 unidades de glucosa por α(1-6) enlaces glishycosiacutedicos

Especificaciones Hidratos de carbono 97

Azuacutecares 05

Fibra 08

Grasas 02

Proteiacutenas 06

30122017 L 351178

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Fitoesterolesfitoestanoles DescripcioacutenDefinicioacuten Los fitoesteroles y los fitoestanoles son esteroles y estanoles extraiacutedos de plantas que pueden presentarse como esteroles y estanoles libres o esterificados con aacutecidos grasos de grado alimentario

Composicioacuten (con el meacutetodo GC-FID o equivalente)

β-sitosterol lt 81

β-sitostanol lt 35

campesterol lt 40

campestanol lt 15

estigmasterol lt 30

brasicasterol lt 30

otros esteroles y estanoles lt 30

Contaminacioacutenpureza (con GC-FID o meacutetodo equivalente)

Los fitoesteroles y fitoestanoles extraiacutedos de otras fuentes distintas de los aceites vegetales adecuados para la alimentacioacuten deberaacuten estar libres de contamishynantes la mejor manera de garantizarlo es que el ingrediente fitoesterolfitoestanol tenga una pureza superior al 99

Aceite de hueso de ciruela DescripcioacutenDefinicioacuten El aceite de hueso de ciruela es un aceite vegetal que se obtiene mediante la presioacuten en friacuteo de huesos de ciruela (Prunus domestica)

Composicioacuten Aacutecido oleico (C181) 68

Aacutecido linoleico (C182) 23

γ-Tocopherol 80 del total de tocoferoles

β-sitosterol 80-90 del total de esteroles

Trioleiacutena 40-55 de trigliceacuteridos

Aacutecido cianiacutedrico maacuteximo 5 mgkg aceite

Proteiacutenas de patata coagulada y sus hidrolizados

Materia seca ge 800 mgg

Proteiacutenas (N 625) ge 600 mgg (materia seca)

Cenizas le 400 mgg (materia seca)

Glucoalcaloide (total) le 150 mgkg

Lisinalanina (total) le 500 mgkg

Lisinalanina (libre) le 10 mgkg

30122017 L 351179

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Prolil-oligopeptidasa (preparado enzimaacutetico)

Especificaciones de la enzima Denominacioacuten sistemaacutetica Prolil-oligopeptidasa

Sinoacutenimos Prolil-endopeptidasa endopeptidasa especiacutefica de prolina endoprolilpeptidasa

Peso molecular 66 kDa

Coacutedigo de la Comisioacuten Enzimaacutetica EC 342126

No CAS 72162-84-6

Fuente Una cepa modificada geneacuteticamente de Aspergillus niger (GEP-44)

Descripcioacuten La prolil-oligopeptidasa estaacute disponible como preparado enzimaacutetico que contiene aproximadamente un 30 de maltodextrina

Especificaciones del preparado enzimaacutetico de prolil-oligopeptidasa Actividad gt 580 000 PPI ()g (gt 348 PPU ()g)

Aspecto Microgranulado

Color De blanquecino a naranja amarillento El color puede variar de un lote a otro

Materia seca lt 94

Gluten lt 20 ppm

Metales pesados Plomo le 10 mgkg

Arseacutenico le 10 mgkg

Cadmio le 05 mgkg

Mercurio le 01 mgkg

Criterios microbioloacutegicos Total de organismos aerobios en placa le 103 UFCg

Total de levaduras y mohos le 102 UFCg

Anaerobios sulfito-reductores le 30 UFCg

Enterobacteriaceae lt 10 UFCg

Salmonella Ausencia en 25 g

Escherichia coli Ausencia en 25 g

Staphilococus aureus Ausencia en 10 g

Pseudomonas aeruginosa Ausencia en 10 g

Listeria monocytogenes Ausencia en 25 g

Actividad antimicrobiana Ausencia

30122017 L 351180

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Micotoxinas Por debajo de los liacutemites de deteccioacuten aflatoxina B1 B2 G1 G2 (lt 025 μgkg) total de aflatoxinas (lt 20 μgkg) ocratoxina A (lt 020 μgkg) toxina T-2 (lt 5 μgkg) zearalenona (lt 25 μgkg) fumonisina B1 y B2 (lt 25 μgkg)

() PPI picomol de proteinasa internacional (Protease Picomole International) () PPU unidades de prolil-peptidasa (Prolyl Peptidase Units) o unidades de proteinasa prolina (Proline Protease Units)

Extracto proteico de los rintildeones de cerdo

DescripcioacutenDefinicioacuten El extracto proteico se obtiene de rintildeones de cerdo homogeneizados mediante una combinacioacuten de precipitacioacuten de sales y centrifugado de alta velocishydad El precipitado obtenido contiene esencialmente proteiacutenas con un 7 de la enzima diamino oxidasa (nuacutemero 14322 de la nomenclatura CE de las enzimas) y se vuelve a suspender en un sistema de tampoacuten fisioloacutegico El extracto de rintildeones de cerdo obtenido se formula en forma de pellets encapsulashydos con recubrimiento enteacuterico para llegar a los sitios activos de la digestioacuten

Producto baacutesico

Especificacioacuten proteiacutena de rintildeones de cerdo con un contenido natural de diamino oxidasa (DAO)

Estado fiacutesico liacutequido

Color parduzco

Aspecto solucioacuten ligeramente turbia

Valor de pH 64-68

Actividad enzimaacutetica gt 2 677 kHDU DAOml [DAO REA (anaacutelisis por radioextraccioacuten de DAO)]

Criterios microbioloacutegicos

Brachyspira spp negativo (PCR en tiempo real)

Listeria monocytogenes negativo (PCR en tiempo real)

Staphilococus aureus lt 100 UFCg

Gripe A negativo [PCR con transcriptasa inversa (en tiempo real)]

Escherichia coli lt 10 UFCg

Recuento microbioloacutegico aeroacutebico total lt 105 UFCg

Recuento de levaduras y mohos lt 105 UFCg

Salmonella Ausencia10 g

Enterobacterias resistentes a sales biliares lt 104 UFCg

Producto final Especificacioacuten del extracto de proteiacutena de rintildeones de cerdo con un contenido natural de DAO (CE 14322) en una formulacioacuten con recubrimiento enteacuteshyrico

Estado fiacutesico soacutelido

Color amarillo gris

30122017 L 351181

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Aspecto micropellets

Actividad enzimaacutetica 110-220 kHDU DAOg pellet [DAO REA (anaacutelisis por radioextraccioacuten de DAO)]

Estabilidad del aacutecido en 15 minutos 01M HCI seguido de 60 minutos de borato pH = 90 gt 68 kHDU DAOg pellet [DAO REA (anaacutelisis por radioextracshycioacuten de DAO)]

Humedad lt 10

Staphilococus aureus lt 100 UFCg

Escherichia coli lt 10 UFCg

Recuento microbioloacutegico aeroacutebico total lt 104 UFCg

Recuento total de levaduras y mohos combinados lt 103 UFCg

Salmonella Ausencia10 g

Enterobacterias resistentes a sales biliares lt 102 UFCg

Aceite de colza con alto contenido de material no saponificable

DescripcioacutenDefinicioacuten El aceite de colza con alto contenido de material no saponificable se obtiene mediante destilacioacuten al vaciacuteo y se diferencia del aceite de colza refinado en la concentracioacuten de la fraccioacuten no saponificable (1 g en el aceite de colza refinado y 9 g en el laquoaceite de colza concentrado en materia insaponificableraquo) Hay una pequentildea reduccioacuten de trigliceacuteridos con contenido de aacutecidos grasos monoinsaturados y poliinsaturados

Pureza Materia no saponificable gt 70 g100 g

Tocoferoles gt 08 g100 g

alfa-tocoferol () 30-50

gamma-tocoferol () 50-70

delta-tocoferol () lt 60

Esteroles alcoholes triterpeacutenicos y metilesteroles gt 50 g100 g

Aacutecidos grasos en trigliceacuteridos Aacutecido palmiacutetico 3-8

Aacutecido esteaacuterico 08-25

Aacutecido oleico 50-70

Aacutecido linoleico 15-28

Aacutecido linoleacutenico 6-14

Aacutecido eruacutecico lt 20

Iacutendice de acidez le 60 mg KOHg

Iacutendice de peroacutexidos le 10 mEq O2kg

30122017 L 351182

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Metales pesados Hierro (Fe) lt 1 000 μgkg

Cobre (Cu) lt 100 μgkg

Impurezas Hidrocarburos aromaacuteticos policiacuteclicos (HAP) Benzo(a)pireno lt 2 μgkg

Es necesario aplicar un tratamiento con carboacuten activo con objeto de evitar que los hidrocarburos aromaacuteticos policiacuteclicos (HAP) se enriquezcan en la proshyduccioacuten de laquoaceite de colza concentrado en materia insaponificableraquo

Proteiacutena de semilla de colza Definicioacuten La proteiacutena de semilla de colza es un extracto acuoso rico en proteiacutenas derivado de la torta de prensado de semillas de colza Brassica napus L y Brassica rapa L no modificadas geneacuteticamente

Descripcioacuten Polvo secado por vaporizacioacuten de color entre blanco y blanquecino

Proteiacutena total ge 90

Proteiacutena soluble ge 85

Humedad le 70

Hidratos de carbono le 70

Grasas le 20

Cenizas le 40

Fibra le 05

Total de glucosinolatos le 1 mmolkg

Pureza Fitato total le 15

Plomo le 05 mgkg

Criterios microbioloacutegicos Recuento de levaduras y mohos le 100 UFCg

Recuento de bacterias aeroacutebicas le 10 000 UFCg

Recuento total de coliformes le 10 UFCg

Escherichia coli Ausencia en 10 g

Salmonella Ausencia en 25 g

30122017 L 351183

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Trans-resveratrol DescripcioacutenDefinicioacuten El trans-resveratrol sinteacutetico consiste en cristales de color entre blanquecino y beis

Denominacioacuten quiacutemica 5-[(E)-2-(4-hidroxifenil)etenil]benceno-13-diol

Foacutermula quiacutemica (C14H12O3)

Peso molecular 22825 Da

No CAS 501-36-0

Pureza Trans-resveratrol ge 98 -99

Total de los subproductos (sustancias afines) le 05

Cualquier sustancia afiacuten individual le 01

Cenizas sulfatadas le 01

Peacuterdida por desecacioacuten le 05

Metales pesados Plomo le 10 ppm

Mercurio le 01 ppm

Arseacutenico le 10 ppm

Impurezas Diisopropilamina le 50 mgkg

Fuente microbiana una cepa modificada geneacuteticamente de Saccharomyces cerevisiae

Aspecto polvo entre blanquecino y amarillo paacutelido

Granulometriacutea 100 inferior a 6223 μm

Contenido de trans-resveratrol miacuten 98 pp (en peso seco)

Cenizas maacutex 05 (pp)

Humedad maacutex 3 (pp)

Extracto de cresta de gallo DescripcioacutenDefinicioacuten El extracto de cresta de gallo se obtiene de Gallus gallus mediante hidroacutelisis enzimaacutetica de crestas de gallo y su posterior filtrado concentracioacuten y precipishytacioacuten Los ingredientes principales del extracto de cresta de gallo son los glicosaminoglicanos aacutecido hialuroacutenico sulfato A de condroitina y sulfato de dermataacuten (sulfato B de condroitina) Polvo higroscoacutepico blanco o blanquecino

Aacutecido hialuroacutenico 60-80

Sulfato A de condroitina le 50

30122017 L 351184

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Sulfato de dermataacuten (sulfato B de condroitina) le 25

ph 50-85

Pureza Cloruros le 10

Nitroacutegeno le 80

Peacuterdida por desecacioacuten (a 105 degC durante 6 horas) le 10

Metales pesados Mercurio le 01 mgkg

Arseacutenico le 10 mgkg

Cadmio le 10 mgkg

Cromo le 10 mgkg db

Plomo le 05 mgkg

Criterios microbioloacutegicos Recuento aeroacutebico viable total le 102 UFCg

Escherichia coli Ausencia en 1 g

Salmonella Ausencia en 1 g

Staphylococcus aureus Ausencia en 1 g

Pseudomonas aeruginosa Ausencia en 1 g

Aceite de sacha inchi de Plukenetia volubilis

DescripcioacutenDefinicioacuten El aceite de sacha inchi es un aceite 100 vegetal de presioacuten en friacuteo que se obtiene de las semillas de Plukenetia volubiis L A temperatura ambiente es un aceite transparente fluido (liacutequido) y brillante Tiene un sabor afrutado ligero a hortaliza verde sin sabores no deseables

Aspecto nitidez brillo color Liacutequido a temperatura ambiente limpio de color amarillo dorado brillante

Olor y sabor Afrutado a verdura sin sabor ni olor no aceptable

Pureza Humedad y volatilidad lt 02 g100 g

Impurezas no solubles en hexano lt 005 g100 g

Aacutecidez oleica lt 20 g100 g

Iacutendice de peroacutexidos lt 15 meq O2kg

Aacutecidos grasos trans lt 10 g100 g

Total de aacutecidos grasos insaturados lt 90

30122017 L 351185

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Omega 3 aacutecido alfa-linoleacutenico (ALA) gt 45

Aacutecidos grasos saturados lt 10

No aacutecidos grasos trans (lt 05 )

No aacutecido eruacutecico (lt 02 )

Maacutes de 50 of trilinolenina y di-linoleina-trigliceacuteridos

Composicioacuten y nivel de los fitoesteroles

No colesterol (lt 50 mg100 g)

Salatrim DescripcioacutenDefinicioacuten Salatrim es el acroacutenimo reconocido internacionalmente de moleacuteculas aciltrigleacuteridas de cadena corta y larga Se prepara por medio de interesterificacioacuten no enzimaacutetica de triacetina tripropionina tributirina o sus mezclas con colza granos de soja granos de algodoacuten o aceite de girasol hidrogenados Desshycripcioacuten A temperatura ambiente es transparente desde liacutequido con un color ligeramente ambarino a soacutelido tipo cera ligeramente coloreado Exento de partiacuteculas y de olores extrantildeos o a rancio

Distribucioacuten de los eacutesteres de glicerol

Triacilgliceroles gt 87

Diacilgliceroles le 10

Monoacilgliceroles le 20

Composicioacuten de los aacutecidos grasos

MOLE AGCL (aacutecidos grasos de cadena larga) 33-70

MOLE AGCC (aacutecidos grasos de cadena corta) 30-67

Aacutecidos grasos de cadena larga saturados lt 70 en peso

Aacutecidos grasos trans le 10

Aacutecidos grasos libres como el aacutecido oleico le 05

Perfil de triacilglicerol

Trieacutesteres (cortoslargos de 05 a 20) ge 90

Trieacutesteres (cortoslargos = 0) le 10

Materia no saponificable le 10

Humedad le 03

Cenizas le 01

Color le 35 Rojo (Lovibond)

Iacutendice de peroacutexidos le 20 Meqkg

30122017 L 351186

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Aceite de Schizochytrium sp rico en DHA y EPA

Iacutendice de acidez le 05 mg KOHg

Iacutendice de peroacutexidos le 50 meqkg de aceite

Estabilidad oxidativa Todos los productos alimenticios que contengan aceite de schizochytrium sp rico en DHA y EPA deben demostrar su estabilidad oxishydativa mediante una metodologiacutea de anaacutelisis adecuada y reconocida nacional e internacionalmente (por ejemplo por la AOAC)

Humedad y materia volaacutetil le 005

Insaponificables le 45

Aacutecidos grasos trans le 1

Contenido de DHA ge 225

Contenido de EPA ge 10

Aceite de Schizochytrium sp (ATCC PTA-9695)

Iacutendice de peroacutexidos le 50 meqkg de aceite

Insaponificables le 35

Aacutecidos grasos trans le 20

Aacutecidos grasos libres le 04

Aacutecido docosapentaenoico (DPA) n-6 le 75

Contenido de DHA ge 35

Aceite de Schizochytrium sp Iacutendice de acidez le 05 mg KOHg

Iacutendice de peroacutexidos (PV) le 50 meqkg de aceite

Humedad y materia volaacutetil le 005

Insaponificables le 45

Aacutecidos grasos trans le 10

Contenido de DHA ge 320

Aceite de Schizochytrium sp (T18)

Iacutendice de acidez le 05 mg KOHg

Iacutendice de peroacutexidos le 50 meqkg de aceite

Humedad y materia volaacutetil le 005

Insaponificables le 35

Aacutecidos grasos trans le 20

Aacutecidos grasos libres le 04

Contenido de DHA ge 35

30122017 L 351187

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Extracto de soja fermentada DescripcioacutenDefinicioacuten El extracto de soja fermentada es un polvo blanquecino e inodoro Estaacute compuesto de un 30 de polvo de extracto de soja fermentada y un 70 de dextrina resistente (como excipiente) de almidoacuten de maiacutez que se antildeade durante la transformacioacuten La vitamina K2 se elimina durante el proceso de fabrishycacioacuten

El extracto de soja fermentada contiene nattocinasa extraiacuteda del natto un producto alimenticio resultante de la fermentacioacuten de soja no modificada geneacuteshyticamente (Glycine max L) al que se antildeade una cepa seleccionada de Bacillus subtilis var natto

Actividad de la nattocinasa 20 000-28 000 unidad de degradacioacuten de la fibrinag ()

Identidad Confirmable

Condicioacuten Ninguacuten sabor u olor ofensivo

Peacuterdida por desecacioacuten le 10

Vitamina K2 le 01 mgkg

Metales pesados Plomo le 50 mgkg

Arseacutenico le 30 mgkg

Criterios microbioloacutegicos Recuento aeroacutebico viable total le 103 UFC (3)g

Levaduras y mohos le 102 UFCg

Coliformes le 30 CFUg

Bacterias esporuladas le 10 UFCg

Escherichia coli Ausencia25 g

Salmonella Ausencia25 g

Listeria Ausencia25 g

() Meacutetodo de anaacutelisis descrito por Takaoka et al (2010)

Extracto de germen de trigo rico en espermidina (Triticum aestevium)

DescripcioacutenDefinicioacuten El extracto de germen de trigo rico en espermidina se obtiene a partir de geacutermenes de trigo sin fermentar ni germinar (Triticum aestevium) mediante el proceso de extraccioacuten soacutelido-liacutequido dirigido especiacuteficamente aunque no exclusivamente a las poliaminas

Espermidina 08-24 mgg

Espermina 04-12 mgg

Tricloruro de espermidina lt 01 microgg

30122017 L 351188

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Putrescina lt 03 mgg

Cadaverina lt 01 microgg

Micotoxinas Aflatoxinas (total) lt 04 microgkg

Criterios microbioloacutegicos Bacterias aeroacutebicas totales lt 10 000 UFCg

Levaduras y mohos lt 100 UFCg

Escherichia coli lt 10 UFCg

Salmonella Ausencia25 g

Listeria monocytogenes Ausencia25 g

Sucromalt DescripcioacutenDefinicioacuten Sucromalt es una compleja mezcla de sacaacuteridos producida a partir de sacarosa y almidoacuten hidrolizado mediante una reaccioacuten enzimaacutetica En este proceso las unidades de glucosa se unen a los sacaacuteridos del almidoacuten hidrolizado a traveacutes de una enzima producida por la bacteria Leuconostoc citreum o a traveacutes de una cepa recombinante del organismo de produccioacuten Bacillus licheniformis Los oligosacaacuteridos resultantes se caracterizan por la presencia de compuesshytos glucosiacutedicos α- (1 6) y α- (l 3) El producto es un jarabe que ademaacutes de dichos oligosacaacuteridos contiene principalmente fructosa pero tambieacuten el disacaacuterido leucrosa y otros disacaacuteridos

Soacutelidos totales 75-80

Humedad 20-25

Sulfatasa Maacutex 005

pH 35-60

Conductividad lt 200 (30 )

Nitroacutegeno lt 10 ppm

Fructosa 35-45 peso seco

Leucrosa 7-15 peso seco

Otros disacaacuteridos Maacuteх 3

Sacaacuteridos superiores 40-60 peso seco

Fibra de cantildea de azuacutecar DescripcioacutenDefinicioacuten La fibra de la cantildea de azuacutecar se obtiene a partir de la pared celular o el residuo fibroso restante tras la presioacuten o extraccioacuten de jugo de azuacutecar a partir de la cantildea de azuacutecar del genotipo Saccharum Se compone principalmente de celulosa y hemicelulosa

El proceso de produccioacuten consta de varias fases que incluyen chipeado digestioacuten alcalina separacioacuten de ligninas y otros componentes no celuloacutesicos blanqueado de fibras depuradas lavado con aacutecido y neutralizacioacuten

30122017 L 351189

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Humedad le 70

Cenizas le 03

Total fibra dieteacutetica (AOAC) en base seca (insoluble) ge 95

de la cual hemicelulosa (20-25 ) y celulosa (70-75 )

Siacutelice (ppm) le 200

Proteiacutenas 00

Grasas trazas

pH 4-7

Metales pesados Mercurio (ppm) le 01

Plomo (ppm) le 10

Arseacutenico (ppm) le 10

Cadmio (ppm) le 01

Criterios microbioloacutegicos Levaduras y mohos (UFCg) le 1 000

Salmonella Ausencia

Listeria monocytogenes Ausencia

Extracto de aceite de girasol DescripcioacutenDefinicioacuten El extracto de girasol se obtiene con un factor de concentracioacuten de 10 de la fraccioacuten no saponificable del aceite de girasol refinado extraiacutedo de las semishyllas de girasol Helianthus Annuus L

Composicioacuten Aacutecido oleico (C181) 20

Aacutecido linoleico (C182) 70

Materia no saponificable 80

Fitoesteroles 55

Tocoferoles 11

Liofilizado de microalga Tetraselmis chuii

DescripcioacutenDefinicioacuten El liofilizado se obtiene de la microalga marina Tetraselmis chuii perteneciente a la familia Chiorodendraceae cultivada en agua de mar esteacuteril en fotobioreacshytores cerrados aislados del ambiente exterior

30122017 L 351190

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

PurezaComposicioacuten Identidad mediante marcador nuclear rDNA 18 S (secuencia analizada no inferior a 1 600 pares de bases) frente a la base de datos National Center for Biotechnology information (NCBI) No menos del 999

Humedad le 70

Proteiacutenas 35-40

Cenizas 14-16

Hidratos de carbono 30-32

Fibra 2-3

Grasas 5-8

Aacutecidos grasos saturados 29-31 del contenido en aacutecidos grasos totales

Aacutecidos grasos monoinsaturados 21-24 del contenido en aacutecidos grasos totales

Aacutecidos grasos poliinsaturados 44-49 del total de aacutecidos grasos

Yodo le 15 mgkg

Therapon barcoo Scortum DescripcioacutenDefinicioacuten El Scortum Therapon barcoo es una especie de peces de la familia de las Terapontidae Se trata de una especie endeacutemica de agua dulce procedente de Ausshytralia que ahora se criacutea en piscifactoriacuteas

Identificacioacuten taxonoacutemica Clase Actinopterygii gt orden Perciformes gt familia Terapontidae gt geacutenero Therapon o Scortum Barcoo

Composicioacuten de la carne del pescado

Proteiacutenas () 18-25

Humedad () 65-75

Cenizas 05-20

Energiacutea (KJkg) 6 000-11 500

Hidratos de carbono () 00

Grasa () 5-15

Aacutecidos grasos (mg AGg de filete)

Σ HUFA n-3 12-200

Σ HUFA n-6 03-20

HUFA n-3n-6 15-150

Total aacutecidos omega 3 16-400

Total aacutecidos omega 6 26-100

30122017 L 351191

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

D-tagatosa DescripcioacutenDefinicioacuten La tagatosa se produce por isomerizacioacuten de galactosa mediante conversioacuten quiacutemica o enzimaacutetica o por epimerizacioacuten de fructosa mediante conversioacuten enzimaacutetica Se trata de conversiones de una sola fase

Aspecto Cristales blancos o de color blanco

Foacutermula quiacutemica D-tagatosa

Sinoacutenimo D-lyxo-hexulosa

No CAS 87-81-0

Foacutermula quiacutemica C6H12O6

Peso molecular 18016 (gmol)

Pureza Anaacutelisis ge 98 en peso seco

Peacuterdida por desecacioacuten le 05 (102 degC 2 horas)

Rotacioacuten especiacutefica [α]20D ndash 4 a ndash 56deg (en solucioacuten acuosa al 1 ) ()

Intervalo de fusioacuten 133-137 C

Metales pesados Plomo le 10 mgkg ()

() Food and Nutrition Paper 5 Rev 2 Guide to specifications for general notices general analytical techniques identification tests test solutions and other reference materials JECFA 1991 307 paacuteginas (ingleacutes) ISBN 92-5-102991-1

() Determinar mediante una teacutecnica de absorcioacuten atoacutemica adecuada para el nivel especificado La seleccioacuten del tamantildeo de la muestra y del meacutetodo de preparacioacuten de la misma podraacute basarse en los principios del meacutetodo descrito en FNP 5 laquoMeacutetodos instrumentalesraquo ()

Extracto rico en taxifolina Descripcioacuten El extracto rico en taxifolina procedente de la madera del alerce de Gmelin [Larix gmelinii (Rupr)] es un polvo de color blanco a amarillo paacutelido que crisshytaliza a partir de soluciones acuosas calientes

Definicioacuten Denominacioacuten quiacutemica [(2R3R)-2-(34 dihidroxifenil)-357-trihidroxi-23-dihidrocromen-4-ona tambieacuten llamada (+) trans (2R3R)- dihidroquercetina]

Foacutermula quiacutemica C15H12O7

Masa molecular 30425 Da

No CAS 480-18-2

Especificaciones Paraacutemetro fiacutesico

Humedad le 10

30122017 L 351192

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Anaacutelisis del compuesto

Taxifolina (mm) ge 900 del peso seco

Metales pesados pesticidas Plomo le 05 mgkg

Arseacutenico le 002 mgkg

Cadmio le 05 mgkg

Mercurio le 01 mgkg

Diclorodifeniltricloroetano (DDT) le 005 mgkg

Disolventes residuales Etanol lt 5 000 mgkg

Criterios microbioloacutegicos Recuento total en placa (TPC) le 104 UFCg

Enterobacterias le 100g

Levaduras y mohos le 100 UFCg

Escherichia coli Ausencia1 g

Salmonella Ausencia10 g

Staphilococus aureus Ausencia1 g

Pseudomonas Ausencia1 g

Componentes habituales del extracto rico en taxifolina (en materia seca) Componentes del extracto Contenido intervalo habitual observado ()

Taxifolina 90 ndash 93

Aromadedrina 25 ndash 35

Eriodictiol 01 ndash 03

Quercetina 03 ndash 05

Naringenina 02 ndash 03

Canferol 001 ndash 01

Pinocembrina 005 ndash 012

Flavonoides sin identifishycar

1 - 3

Agua () 15

() La taxifolina en su forma hidratada y durante el proceso de secado es un cristal lo que hace que contenga un 15 de agua de cristalizacioacuten

30122017 L 351193

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Trehalosa DescripcioacutenDefinicioacuten Disacaacuterido no reductor consistente en dos fracciones de glucosa unidas por un puente α-11-glucosiacutedico Se obtiene del almidoacuten licuado mediante un proshyceso enzimaacutetico en varios pasos El producto comercial es el dihidrato Cristales blancos o casi blancos praacutecticamente inodoros de sabor dulce

Sinoacutenimos αα-trehalosa

Denominacioacuten quiacutemica α-D-glucopiranosil-α-D-glucopiranoacutesido dihidrato

No CAS 6138-23-4 (dihidrato)

Foacutermula quiacutemica C12H22O11 2H2O (dihidrato)

Peso molecular 37833 (dihidrato)

Anaacutelisis ge 98 en base seca

Determinar mediante una teacutecnica de absorcioacuten atoacutemica adecuada para el nivel especificado La seleccioacuten del tamantildeo de la muestra y del meacutetodo de preshyparacioacuten de la misma podraacute basarse en los principios del meacutetodo descrito en FNP 5 (1) laquoMeacutetodos instrumentalesraquo

Meacutetodo de anaacutelisis Principio la trehalosa se identifica mediante cromatografiacutea liacutequida y se cuantifica por comparacioacuten con un patroacuten de referencia que contiene trehalosa estaacutendar

Preparacioacuten de la solucioacuten de muestra pesar exactamente 3 g de muestra seca en un matraz aforado de 100 ml y antildeadir 80 ml de agua purificada desioshynizada Diluir completamente la muestra y enrasar con agua desionizada purificada Pasar la muestra por un filtro de 045 μm

Preparacioacuten de la solucioacuten patroacuten disolver en agua las cantidades de trehalosa patroacuten de referencia pesadas con exactitud para obtener una solucioacuten con una concentracioacuten aproximada de trehaolsa de 30 mgml

Aparato cromatoacutegrafo liacutequido con detector de iacutendice de refraccioacuten y un trazador integrador

Condiciones

Columna Shodex Ionpack KS-801 (Showa Denko Co) o equivalente

mdash longitud 300 mm

mdash diaacutemetro 10 mm

mdash temperatura 50 degC

Fase moacutevil agua

Caudal 04 mlmin

Volumen de inyeccioacuten 8 μl

Procedimiento inyectar en el cromatoacutegrafo por separado voluacutemenes iguales de la solucioacuten de muestra y de la solucioacuten patroacuten

Registrar los cromatogramas y medir el valor de la respuesta del pico de la trehalosa

Calcular la cantidad en mg de trehalosa en 1 ml de la solucioacuten de muestra mediante la foacutermula siguiente

trehalosa = 100 times (RURS) (WSWU)

30122017 L 351194

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

donde

RS = valor del pico de trehalosa en el preparado estaacutendar

RU = valor del pico de trehalosa en el preparado de muestra

WS = peso en mg de trehalosa en el preparado estaacutendar

WU = peso de la muestra seca en mg

Caracteriacutesticas Identificacioacuten

Solubilidad Muy soluble en agua muy poco soluble en etanol

Rotacioacuten especiacutefica [α]D20 + 199deg (solucioacuten acuosa al 5 )

Punto de fusioacuten 97 degC (dihidrato)

Pureza Peacuterdida por desecacioacuten le 15 (60 degC 5h)

Cenizas totales le 005

Metales pesados Plomo le 10 mgkg

Champintildeones (Agaricus bisporus) tratados con radiacioacuten ultravioleta

DescripcioacutenDefinicioacuten Agaricus bisporus cultivados comercialmente y tratados con radiacioacuten ultravioleta una vez recolectados

Radiacioacuten ultravioleta un proceso de radiacioacuten de luz ultravioleta con una longitud de onda de 200-800 nm

Vitamina D2 Denominacioacuten quiacutemica (3beta 5Z 7E 22E)-910-secoergosta-5710(19) 22-tetraen-3-ol

Sinoacutenimo Ergocalciferol

No CAS 50-14-6

Peso molecular 39665 gmol

Contenido Vitamina D2 en el producto final 5-10 microg100 g de peso fresco al teacutermino de la vida uacutetil

Levadura de panaderiacutea tratada con radiacioacuten ultravioleta (Saccharomyces cerevisiae)

DescripcioacutenDefinicioacuten La levadura de panaderiacutea (Saccharomyces cerevisiae) se trata con radiacioacuten ultravioleta para inducir la conversioacuten de ergosterol en vitamina D2 (ergocalcifeshyrol) El contenido de vitamina D2 en el concentrado de levadura oscila entre 1 800 000 y 3 500 000 UI de vitamina D100 g (450-875 microgg)

Graacutenulos de color tostado y con buena fluidez

30122017 L 351195

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Vitamina D2 Denominacioacuten quiacutemica (5Z 7E 22E) -3S-910-secoergosta-5710(19) 22-tetraen-3-ol

Sinoacutenimo Ergocalciferol

No CAS 50-14-6

Peso molecular 39665 gmol

Criterios microbioloacutegicos del concentrado de levadura Coliformes le 103 g

Escherichia coli le 10g

Salmonella Ausencia en 25 g

Pan tratado con radiacioacuten ultravioleta

DescripcioacutenDefinicioacuten El pan tratado con radiacioacuten ultravioleta consiste en panes y panecillos con levadura (sin cobertura) a los que se aplica un tratamiento con radiacioacuten ulshytravioleta despueacutes de la coccioacuten a fin de convertir el ergosterol en vitamina D2 (ergocalciferol)

Radiacioacuten ultravioleta Proceso de radiacioacuten de luz ultravioleta de una longitud de onda de entre 240 y 315 nm durante un maacuteximo de 5 segundos con una entrada de energiacutea de 10-50 mJcm2

Vitamina D2 Denominacioacuten quiacutemica (5Z 7E 22E) -3S-910-secoergosta-5710(19) 22-tetraen-3-ol

Sinoacutenimo Ergocalciferol

No CAS 50-14-6

Peso molecular 39665 gmol

Contenido Vitamina D2 (ergocalciferol) en el producto final 075-3 μg100 g ()

Levadura en la masa 1-5 g100 g ()

() Norma europea EN 12821 2009 () Caacutelculo de receta

Leche tratada con radiacioacuten ultravioleta

DescripcioacutenDefinicioacuten La leche tratada con radiacioacuten ultravioleta (UV) consiste en leche de vaca (entera y semidesnatada) a la que se aplica un tratamiento con UV a traveacutes de un flujo turbulento despueacutes de la pasteurizacioacuten El tratamiento con UV de la leche pasteurizada hace que aumenten las concentraciones de vitamina D3 (colecalciferol) por la conversioacuten del 7-dehidrocolesterol en vitamina D3

Radiacioacuten ultravioleta Proceso de radiacioacuten de luz ultravioleta con una longitud de onda de entre 200 y 310 nm con una entrada de energiacutea de 1 045 Jl

30122017 L 351196

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Vitamina D3 Denominacioacuten quiacutemica (1S3Z)-3-[(2E)-2-[(1R3aS7aR)-7a-metil-1-[(2R)-6-metilheptan-2-il]-233a567-hexahidro-1H-inden-4-ilideno]etilideno]-4-metishylidenciclohexan-1-ol

Sinoacutenimo Colecalciferol

CAS No 67-97-0

Peso molecular 3846377 gmol

Contenido Vitamina D3 en el producto final

Leche entera () 05-32 μg100 g ()

Leche semidesnatada () 01ndash15 μg100 g ()

() Con arreglo a la definicioacuten del Reglamento (UE) no 13082013 del Parlamento Europeo y del Consejo de 17 de diciembre de 2013 por el que se crea la organizacioacuten comuacuten de mercados de los productos agrarios y por el que se derogan los Reglamentos (CEE) no 92272 (CEE) no 23479 (CE) no 10372001 y (CE) no 12342007 (DO L 347 de 20122013 p 671)

() HPLC

Vitamina K2 (menaquinona) Este nuevo alimento se produce por un proceso de siacutentesis o microbioloacutegico

Especificaciones de la vitamina K2 sinteacutetica (menaquinona-7) Denominacioacuten quiacutemica (todo E)-2-(371115192327-heptametil-261014182226-octacosaheptaenil)-3-metil-14-naftalenodiona

No CAS 2124-57-4

Foacutermula molecular C46H64O2

Peso molecular 649 gmol

Aspecto Polvo amarillo

Pureza Como maacuteximo 60 de isoacutemeros cis y 20 de otras impurezas

Contenido 97-102 de menaquinona 7 (incluido al menos un 92 de todo-trans-menaquinona 7)

Especificaciones de la vitamina K2 producida microbioloacutegicamente (menaquinona-7) Fuente Bacillus subtilis spp natto

La vitamina K2 (2-metil-3-todo-trans-poliprenil-14-naftoquinonas) o serie de la menaquinona es un grupo de derivados prenilados de naftoquinona El nuacutemero de residuos de isopreno considerando que una unidad de isopreno consta de cinco carbonos incluida la ramificacioacuten se utiliza para caracterizar los distintos homoacutelogos de la menaquinona La vitamina se presenta en una suspensioacuten oleosa que contiene fundamentalmente MK-7 y en menor meshydida MK-6

Serie de vitamina K2 (menaquinonas) series en la que menaquinona-7 (MK-7)(n = 6) es C46H64O2 la menaquinona-6 (MK-6)(n = 5) es C41H56O2 y la menashyquinona-4 (MK-4)(n = 3) es C31H40O2

30122017 L 351197

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ES

Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Extracto de salvado de trigo DescripcioacutenDefinicioacuten Polvo cristalino obtenido por extraccioacuten enzimaacutetica de salvado de Triticum aestivum L rico en arabinoxilano oligosacaacuteridos

Materia seca miacuten 94

Arabinoxilano oligosacaacuteridos Miacuten 70 de materia seca

Grado medio de polimerizacioacuten de los arabinoxilano-oligosacaacuteridos 3-8

Aacutecido feruacutelico (vinculado a arabinoxilano-oligosacaacuteridos) 1-3 de materia seca

Total poli-oligosacaacuteridos Miacuten 90

Proteiacutenas Maacutex 2 de materia seca

Cenizas Maacutex 2 de materia seca

Paraacutemetros microbioloacutegicos Recuento total de las bacterias mesoacutefilas Maacutex 10 000g

Levaduras Maacutex 100g

Hongos Maacutex 100g

Salmonella Ausencia en 25 g

Bacillus cereus Maacutex 1 000g

Clostridium perfringens Maacutex 1 000g

Betaglucanos de levadura DescripcioacutenDefinicioacuten Los betaglucanos son polisacaacuteridos complejos de masa molecular elevada (100-200 kDa) que se encuentran en las paredes celulares de muchas levaduras y cereales

Su denominacioacuten quiacutemica es (1-3)(1-6)-β-D-glucanos

Los betaglucanos consisten en cadenas de residuos de glucosa con uniones szlig-1-3 y ramificaciones mediante uniones szlig-1-6 que constituyen un esqueleto al que se unen quitina y manoproteiacutenas mediante enlaces szlig-1-4

Los betaglucanos se presentan aislados de la levadura Saccharomyces cerevisiae

La estructura terciaria de la pared celular del glucano de Saccharomyces cerevisiae consiste en cadenas de residuos de glucosa con uniones β-13 y ramificashyciones mediante uniones β-16 que constituyen un esqueleto al que se unen quitina mediante enlaces β-14 β-16-glucanos y algunas manoproteiacutenas

Este nuevo alimento se presenta en tres formas diferentes soluble insoluble e insoluble en agua pero dispersable en muchos liacutequidos matrices

Caracteriacutesticas quiacutemicas de los betaglucanos de levadura (Saccharomyces cerevisiae) Forma soluble Hidratos de carbono totales gt 75

30122017 L 351198

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ES

Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Betaglucanos (1316) gt 75

Cenizas lt 40

Humedad lt 80

Proteiacutenas lt 35

Grasas lt 10

Forma insoluble Hidratos de carbono totales gt 70

Betaglucanos (1316) gt 70

Cenizas le 12

Humedad lt 80

Proteiacutenas lt 10

Grasas lt 20

Insoluble en agua pero dispersable en muchos liacutequidos matrices (13)-(16)-szlig-D-glucanos gt 80

Cenizas lt 20

Humedad lt 60

Proteiacutenas lt 40

Grasas totales lt 30

Datos microbioloacutegicos Recuento total en placa lt 1 000 UFCg

Enterobacterias lt 100 UFCg

Coliformes totales lt 10 UFCg

Levadura lt 25 UFCg

Mohos lt 25 UFCg

Salmonella Ausencia en 25 g

Escherichia coli Ausencia en 1 g

Bacillus cereus lt 100 UFCg

Staphilococus aureus Ausencia en 1 g

Metales pesados Plomo lt 02 mgg

Arseacutenico lt 02 mgg

30122017 L 351199

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ES

Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Mercurio lt 01 mgg

Cadmio lt 01 mgg

Zeaxantina DescripcioacutenDefinicioacuten La zeaxantina es un carotenoide oxigenado pigmento de xantofila de origen natural

La zeaxantina sinteacutetica se presenta bien como polvo a base de gelatina o almidoacuten secado por vaporizacioacuten (laquograacutenulosraquo) con adicioacuten de α-tocoferol y palshymitato de ascorbilo o como suspensioacuten en aceite de maiacutez con adicioacuten de α-tocoferol La zeaxantina sinteacutetica se produce mediante una siacutentesis quiacutemica en varias etapas a partir de moleacuteculas maacutes pequentildeas

Polvo cristalino de color rojo anaranjado praacutecticamente inodoro

Foacutermula quiacutemica C40 H56 O2

No CAS 144-68-3

Peso molecular 5689 daltons

Propiedades quiacutemicas y fiacutesicas Peacuterdida por desecacioacuten lt 02

todo-trans zeaxantina gt 96

Cis-zeaxantina lt 20

Otros carotenoides lt 15

Oacutexido de trifenilfosfina (No CAS 791-28-6) lt 50 mgkg

L-pidolato de zinc DescripcioacutenDefinicioacuten El L-pidolato de zinc es un polvo blanquecino con olor caracteriacutestico

Denominacioacuten comuacuten internacional (DCI) aacutecido L-piroglutaacutemico sal de zinc

Sinoacutenimos 5-Oxoprolina de zinc piroglutamato de zinc pirrolidona carboxilato de zinc zinc PCA L-pidolato de zinc

No CAS 15454-75-8

Foacutermula molecular (C5 H6 NO3)2 Zn

Masa molecular anhidra relativa 3214

Aspecto Polvo blanco a blancuzco

Pureza L-pidolato de zinc (pureza) ge 98

pH (10 solucioacuten acuosa) 50-60

Rotacioacuten especiacutefica 196deg- 228deg

Agua le 100

Aacutecido glutaacutemico lt 20

30122017 L 351200

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ES

Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Metales pesados Plomo le 30 ppm

Arseacutenico le 20 ppm

Cadmio le 10 ppm

Mercurio le 01 ppm

Criterios microbioloacutegicos Recuento total mesofiacutelico viable le 1 000 UFCg

Levaduras y mohos le 100 UFCg

Agentes patoacutegenos Ausencia

(1) Reglamento (UE) no 2312012 de la Comisioacuten de 9 de marzo de 2012 por el que se establecen especificaciones para los aditivos alimentarios que figuran en los anexos II y III del Reglamento (CE) no 13332008 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 83 de 2232012 p 1)

(2) Reglamento de Ejecucioacuten (UE) 2015175 de la Comisioacuten de 5 de febrero de 2015 por el que se establecen condiciones especiales aplicables a las importaciones de goma guar originaria o procedente de la India debido a los riesgos de contaminacioacuten por pentaclorofenol y dioxinas (DO L 30 de 622015 p 10)

30122017 L 351201

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ES

  • REGLAMENTO DE EJECUCIOacuteN (UE) 20172470 DE LA COMISIOacuteN de 20 de diciembre de 2017 por el que se establece la lista de la Unioacuten de nuevos alimentos de conformidad con el Reglamento (UE) 20152283 del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a los nuevos alimentos (Texto pertinente a efectos del EEE)
Page 5: L 351/72 ES Diario Oficial de la Unión Europea

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

L-Alanil-L-Glutamina Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

Alimentos destinados a usos meacutedicos esshypeciales tal como se definen en el Reglashymento (UE) no 6092013 con excepcioacuten de los alimentos destinados a lactantes y nintildeos de corta edad

Aceite de alga de la microalga Ulkenia sp

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de DHA La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoaceite de la microalga Ulkenia spraquo

Productos de panaderiacutea (panes panecishyllos y galletas dulces)

200 mg100 g

Barritas de cereales 500 mg100 g

Bebidas no alcohoacutelicas (incluidas las beshybidas a base de leche)

60 mg100 ml

Aceite de semilla de Allanblackia

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoaceite de seshymilla de Allanblackiaraquo

Grasas amarillas para untar y pastas para untar a base de nata

20 g100 g

Extracto de hojas de Aloe macroclada Baker

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

En consonancia con el uso normal en los complementos alimenticios del gel similar derivado de Aloe vera (L) Burm

Aceite de krill antaacutertico de Euphausia superba

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de DHA y EPA combinados La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que la contengan seraacute laquoextracto lipiacuteshydico del crustaacuteceo krill antaacutertico (Euphaushysia superba)raquo

Productos laacutecteos excepto bebidas a base de leche

200 mg100 g o en el caso de producshytos del queso 600 mg100 g

Productos similares a los laacutecteos excepto bebidas

200 mg100 g o en el caso de producshytos anaacutelogos al queso 600 mg100 g

30122017 L 35176

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de DHA y EPA combinados

Bebidas no alcohoacutelicas

Bebidas a base de leche

Bebidas similares a los laacutecteos

80 mg100 ml

Grasas para untar y salsas para ensaladas 600 mg100 g

Grasas culinarias 360 mg100 ml

Cereales para el desayuno 500 mg100 g

Productos de panaderiacutea (panes panecishyllos y galletas dulces)

200 mg100 g

Barritas de cereales o nutritivas 500 mg100 g

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

3 000 mgdiacutea para la poblacioacuten general

450 mgdiacutea para las mujeres embarashyzadas y lactantes

Alimentos destinados a usos meacutedicos esshypeciales tal como se definen en el Reglashymento (UE) no 6092013

Conforme a las necesidades nutricionales particulares de las personas a las que esshytaacuten destinados los productos

Sustitutivos de la dieta completa para el control del peso tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013 y sustishytutivos de una comida para el control del peso

250 mgcomida

Alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y nishyntildeos de corta edad contemplados en el Reglamento (UE) no 6092013

200 mg100 ml

Alimentos adaptados a un intenso desshygaste muscular sobre todo para los deshyportistas

Alimentos que incluyen declaraciones soshybre la ausencia o la presencia reducida de gluten conforme a los requisitos del Reglamento de Ejecucioacuten (UE) no 8282014 de la Comisioacuten

30122017 L 35177

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Aceite de krill antaacutertico de Euphasia superba rico en fosfoliacutepidos

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de DHA y EPA combinados La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que la contengan seraacute laquoextracto lipiacuteshydico del crustaacuteceo krill antaacutertico (Euphaushysia superba)raquo

Productos laacutecteos excepto bebidas a base de leche

200 mg100 g o en el caso de producshytos del queso 600 mg100 g

Productos similares a los laacutecteos excepto bebidas

200 mg100 g o en el caso de producshytos anaacutelogos al queso 600 mg100 g

Bebidas no alcohoacutelicas

Bebidas a base de leche

Bebidas similares a los laacutecteos

80 mg100 ml

Grasas para untar y salsas para ensaladas 600 mg100 g

Grasas culinarias 360 mg100 ml

Cereales para el desayuno 500 mg100 g

Productos de panaderiacutea (panes panecishyllos y galletas dulces)

200 mg100 g

Barritas de cereales o nutritivas 500 mg100 g

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

3 000 mgdiacutea para la poblacioacuten general

450 mgdiacutea para las mujeres embarashyzadas y lactantes

Alimentos destinados a usos meacutedicos esshypeciales tal como se definen en el Reglashymento (UE) no 6092013

Conforme a las necesidades nutricionales particulares de las personas a las que esshytaacuten destinados los productos

Sustitutivos de la dieta completa para el control del peso tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013 y sustishytutivos de una comida para el control del peso

250 mgcomida

30122017 L 35178

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de DHA y EPA combinados

Alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y nishyntildeos de corta edad contemplados en el Reglamento (UE) no 6092013

200 mg100 ml

Alimentos adaptados a un intenso desshygaste muscular sobre todo para los deshyportistas

Alimentos que incluyen declaraciones soshybre la ausencia o la presencia reducida de gluten conforme a los requisitos del Reglamento de Ejecucioacuten (UE) no 8282014 de la Comisioacuten

Aceite rico en aacutecido araquidoacutenico procedente del hongo Mortierella alpina

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoaceite de Mortierella alpinaraquo

Preparados para lactantes y preparados de continuacioacuten tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013

De conformidad con el Reglamento (UE) no 6092013

Alimentos destinados a usos meacutedicos esshypeciales para lactantes prematuros tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013

De conformidad con el Reglamento (UE) no 6092013

Aceite de argaacuten de Argania spinosa

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoaceite de arshygaacutenraquo y si se utiliza como condimento deshyberaacute figurar en la etiqueta laquoaceite vegetal para su uso uacutenicamente como condishymentoraquo

Condimentos No se especifica

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

En consonancia con un uso alimentario normal de los aceites vegetales

Oleorresina rica en astaxantina del alga Haematococcus pluvialis

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoastaxantinaraquo Complementos alimenticios tal como se

definen en la Directiva 200246CE 40-80 mgdiacutea de oleorresina lo que reshysulta en le 8 mg de astaxantina por diacutea

30122017 L 35179

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Semillas de albahaca (Ocimum basilicum)

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo

Zumos de frutas y bebidas de mezclas de zumo de frutas yu hortalizas

3 g200 ml para la adicioacuten de semillas enteras de albahaca (Ocimum basilicum)

Extracto de semillas de soja negra fermentadas

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoextracto de semillas de soja negra fermentadasraquo o laquoexshytracto de soja fermentadaraquo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

45 gdiacutea

Lactoferrina bovina Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquolactoferrina de leche de vacaraquo

Preparados para lactantes y preparados de continuacioacuten tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013 (listos para beber)

100 mg100 ml

Alimentos a base de leche destinados a nintildeos de corta edad (listos para coshymerbeber)

200 mg100 g

Alimentos elaborados a base de cereales (soacutelidos)

670 mg100 g

Alimentos destinados a usos meacutedicos esshypeciales tal como se definen en el Reglashymento (UE) no 6092013

En funcioacuten de las necesidades de las pershysonas hasta 3 gdiacutea

Bebidas a base de leche 200 mg100 g

Mezclas en polvo para bebidas a base de leche (listas para beber)

330 mg100 g

Bebidas a base de leche fermentada (inshycluidas bebidas de yogur)

50 mg100 g

Bebidas no alcohoacutelicas 120 mg100 g

Productos a base de yogur 80 mg100 g

Productos a base de queso 2 000 mg100 g

30122017 L 35180

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo

Helados 130 mg100 g

Pasteles y pastas 1 000 mg100 g

Caramelos 750 mg100 g

Chicle 3 000 mg100 g

Aceite de semillas de Buglossoides arvensis

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de aacutecido estearidoacutenico (STA) La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoaceite refishynado de Buglossoidesraquo

Productos laacutecteos y sucedaacuteneos 250 mg100 g

75 mg100 g en las bebidas

Queso y productos derivados 750 mg100 g

Mantequilla y otras emulsiones de grasas y aceites incluso productos para untar (no para cocinar ni freiacuter)

750 mg100 g

Cereales para el desayuno 625 mg100 g

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE exshycepto los destinados a lactantes y nintildeos de corta edad

500 mgdiacutea

Alimentos destinados a usos meacutedicos esshypeciales tal como se definen en el Reglashymento (UE) no 6092013 con excepcioacuten de los alimentos para usos meacutedicos espeshyciales destinados a lactantes y nintildeos de corta edad

Conforme a las necesidades nutricionales particulares de las personas a las que esshyteacuten destinados los productos

Sustitutivos de la dieta completa para el control del peso tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013 y sustishytutivos de una comida para el control del peso

250 mgcomida

30122017 L 35181

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Aceite de Calanus finmarchicus

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoaceite de Cashylanus finmarchicus (crustaacuteceo)raquo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

23 gdiacutea

Base para chicle (monometoxipolietilenglicol)

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del alimento en el etishyquetado de los productos alimenticios que lo contengan seraacute laquogoma base (inshycluidos eacutesteres de homopoliacutemero 2-meshytil 1 3- butadieno tratados con maleico y de polietilenglicol monometil-eacuteter)raquo o laquogoma base (incluido el nuacutemero CAS 1246080-53-4)raquo

Chicle 8

Base para chicle (copoliacutemero de eacuteter de vinilo y metilo con anhiacutedrido maleico)

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquobase para chicle (que contiene copoliacutemero de eacuteter de vinilo y metilo con anhiacutedrido mashyleico)raquo o laquobase para chicle (que contiene el nuacutemero CAS 9011-16-9)raquo

Chicle 2

Aceite de chiacutea de Salvia hispanica

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoaceite de chiacutea (Salvia hispanica)raquo

Grasas y aceites 10

Aceite de chiacutea puro 2 gdiacutea

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

2 gdiacutea

Semillas de chiacutea (Salvia hispanica)

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo 1 La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alishymenticios que lo contengan seraacute laquoseshymillas de chiacutea (Salvia hispanica)raquo

2 Las semillas de chiacutea (Salvia hispanica) preenvasadas llevaraacuten un etiquetado adicional para informar al consumishydor de que la ingesta diaria no debe superar 15 g

Productos de panaderiacutea 5 (semillas de chiacutea enteras o molidas)

Productos de panaderiacutea 10 (semillas de chiacutea enteras)

Cereales para el desayuno 10 (semillas de chiacutea enteras)

Mezclas de frutas frutos secos y semillas 10 (semillas de chiacutea enteras)

30122017 L 35182

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo

Zumos de frutas y bebidas de mezclas de zumo de frutas yu hortalizas

15 gdiacutea para adicioacuten de semillas de chiacutea enteras trituradas o molidas

Semillas de chiacutea como tales preenvasadas 15 gdiacutea de semillas de chiacutea enteras

Pastas de fruta para untar 1 (semillas de chiacutea enteras)

Yogur 13 g de semillas de chiacutea enteras por 100 g de yogur o 43 g de semillas de chiacutea enteras por 330 g de yogur (porshycioacuten)

Comidas preparadas esterilizadas a base de granos de cereales granos de seudoceshyreales yo legumbres

5 (semillas de chiacutea enteras)

Quitina-glucano de Aspergillus niger

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoquitina-glushycano de Aspergillus nigerraquo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

5 gdiacutea

Complejo quitina-glucano de Fomes fomentarius

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoquitina-glushycano de Fomes fomentariusraquo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

5 gdiacutea

Extracto de quitosano de hongos (Agaricus bisporus Aspergillus niger)

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoextracto de quitosano de Agaricus bisporusraquo o laquoextracto de quitosano de Aspergillus nigerraquo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

En consonancia con el uso normal en los complementos alimenticios del quishytosano de crustaacuteceos

Sulfato de condroitina Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquosulfato de condroitina obtenido por fermentacioacuten microbiana y sulfatacioacutenraquo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE desshytinados a la poblacioacuten adulta excepto las mujeres embarazadas y lactantes

1 200 mgdiacutea

30122017 L 35183

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Picolinato de cromo Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de cromo total La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquopicolinato de cromoraquo

Alimentos cubiertos por el Reglamento (UE) no 6092013

250 microgdiacutea

Alimentos enriquecidos de conformishydad con el Reglamento (CE) no 19252006 (4)

Hierba Cistus incanus L Pandalis

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquohierba Cistus incanus L Pandalisraquo

Infusiones Ingesta diaria prevista 3 g de hierbasdiacutea (2 tazasdiacutea)

Citicolina Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo 1 La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alishymenticios que lo contengan seraacute laquocitishycolinaraquo

2 El etiquetado de los alimentos que contienen citicolina llevaraacute una indishycacioacuten de que el producto no estaacute estaacute destinado a ser consumido por los nintildeos

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

500 mgdiacutea

Alimentos destinados a usos meacutedicos esshypeciales tal como se definen en el Reglashymento (UE) no 6092013

250 mg por racioacuten y un nivel de conshysumo diario maacuteximo de 1 000 mg

Clostridium butyricum Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoClostridium butyricum MIYAIRI 588 (CBM 588)raquo o laquoClostridium butyricum (CBM 588)raquo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

135 times 108 UFCdiacutea

Extracto de cacao desgrasado en polvo

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo Se advierte a los consumidores que no deben consumir maacutes de 600 mg de polishyfenoles al diacutea lo que equivale a 11 g de extracto de cacao desgrasado en polvo

Barritas nutritivas 1 gdiacutea y 300 mg de polifenoles lo que equivale a no maacutes de 550 mg de extracto de cacao desgrasado en polvo en una porcioacuten de alimento (o complemento alishymenticio)

Bebidas a base de leche

Otros alimentos (incluidos los compleshymentos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE) que se conshysideren vehiacuteculos para ingredientes funshycionales y que normalmente se presentan para su consumo por adultos sanos

30122017 L 35184

Diario O

ficial de la Unioacuten Europea

ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Extracto de cacao con bajo contenido en grasa

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo Se advierte a los consumidores que no deben consumir maacutes de 600 mg de flashyvanoles del cacao al diacutea Alimentos incluidos complementos alishy

menticios tal como se definen en la Dishyrectiva 200246CE

730 mg por porcioacuten y alrededor de 12 gdiacutea

Aceite de semillas de cilantro de Coriandrum sativum

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoaceite de seshymillas de cilantroraquo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

600 mgdiacutea

Frutos secos de Crataegus pinnatifida

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquofrutos secos de Crataegus pinnatifidaraquo

Infusiones En consonancia con un uso alimentario normal de Crataegus laevigata

Mermeladas y jaleas de conformidad con la Directiva 2001113CE (5)

Compotas

Alfa-ciclodextrina No se especifica La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoalfa-ciclodexshytrinaraquo o laquoα-ciclodextrinaraquo

Gamma-ciclodextrina No se especifica La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquogamma-cishyclodextrinaraquo o laquoγ-ciclodextrinaraquo

Preparado de dextrano de Leuconostoc mesenteroides

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquodextranoraquo Productos de panaderiacutea 5

Aceite de origen vegetal a base de diacilglicerol

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoaceite de orishygen vegetal a base de diacilglicerol (conshytiene al menos un 80 de diacilgliceroles)raquo

Aceites de cocina

Grasas para untar

Alintildeos para ensaladas

Mayonesa

Sustitutivos de comidas para el control del peso (bebidas)

30122017 L 35185

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo

Productos de panaderiacutea

Productos de tipo yogur

Dihidrocapsiato (DHC) Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo 1 La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alishymenticios que lo contengan seraacute laquodishyhidrocapsiatoraquo

2 Los complementos alimenticios que contengan dihidrocapsiato sinteacutetico indicaraacuten en el etiquetado laquoproducto no destinado a nintildeos menores de 45 antildeosraquo

Barritas de cereales 9 mg100 g

Galletas dulces y saladas 9 mg100 g

Aperitivos a base de arroz 12 mg100 g

Bebidas gaseosas bebidas para diluir y bebidas a base de zumo de frutas

15 mg100 ml

Bebidas vegetales 2 mg100 ml

Bebidas a base de cafeacute y bebidas a base de teacute

15 mg100 ml

Aguas aromatizadas ndash sin gas 1 mg100 ml

Copos de avena precocidos 25 mg100 g

Otros cereales 45 mg100 g

Helados postres a base de leche 4 mg100 g

Cremas para postres (listas para su conshysumo)

2 mg100 g

Productos a base de yogur 2 mg100 g

Productos de chocolate 75 mg100 g

Caramelos duros 27 mg100 g

Chicle sin azuacutecar 115 mg100 g

30122017 L 35186

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo

Sucedaacuteneo de lechecrema para cafeacute 40 mg100 g

Edulcorantes 200 mg100 g

Sopas (listas para su consumo) 11 mg100 g

Alintildeos para ensaladas 16 mg100 g

Proteiacutenas vegetales 5 mg100 g

Comidas listas para su consumo 3 mgcomida

Sustitutivos de comidas para el control del peso

3 mgcomida

Sustitutivos de comidas para el control del peso (bebidas)

1 mg100 ml

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

3 mgingesta uacutenica

9 mgdiacutea

Mezclas en polvo para bebidas no alshycohoacutelicas

145 mgkg equivalente a 15 mg 100 ml

Extracto seco de Lippia citriodora de cultivos celulares

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoextracto seco de Lippia citriodora de cultivos celulares HTNregVbraquo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

En consonancia con un uso normal en los complementos alimenticios de un extracto similar de hojas de Lippia citrioshydora

Extracto de Echinacea angustifolia de cultivos celulares

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

En consonancia con un uso normal en los complementos alimenticios de un extracto similar de la raiacutez de Echinacea angustifolia

30122017 L 35187

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Aceite de Echium plantagineum

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de aacutecido estearidoacutenico (STA) La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoaceite refishynado de Echiumraquo

Productos laacutecteos y productos del tipo de los yogures para beber suministrados en dosis individuales

250 mg100 g 75 mg100 g para las beshybidas

Preparados a base de queso 750 mg100 g

Grasas para untar y alintildeos para ensaladas 750 mg100 g

Cereales para el desayuno 625 mg100 g

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

500 mgdiacutea

Alimentos destinados a usos meacutedicos esshypeciales tal como se definen en el Reglashymento (UE) no 6092013

Conforme a las necesidades nutricionales particulares de las personas a las que esshyteacuten destinados los productos

Sustitutivos de la dieta completa para el control del peso tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013 y sustishytutivos de una comida para el control del peso

250 mgcomida

Epigallocatechin gallate como extracto purificado de hojas de teacute verde (Camellia sinensis)

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo Deberaacute indicarse en el etiquetado que los consumidores no deben consumir maacutes de 300 mg de extracto al diacutea Complementos alimenticios tal como se

definen en la Directiva 200246CE 150 mg de extracto en una porcioacuten del alimento o complemento alimenticio

Alimentos enriquecidos de conformidad con el Reglamento (CE) no 19252006

L-Ergotioneina Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoL-ergotioshyneinaraquo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

30 mgdiacutea para la poblacioacuten general (con exclusioacuten de las mujeres embarazadas y lactantes)

20 mgdiacutea para los nintildeos mayores de 3 antildeos

30122017 L 35188

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

EDTA feacuterrico soacutedico Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo (expresado como DHA anhishydro)

La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoEDTA feacuterrico soacutedicoraquo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

18 mgdiacutea para los nintildeos

75 mgdiacutea para la poblacioacuten adulta

Alimentos cubiertos por el Reglamento (UE) no 6092013

12 mg100 g

Alimentos enriquecidos de conformidad con el Reglamento (CE) no 19252006

Fosfato de amonio ferroso Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquofosfato de amonio ferrosoraquo Complementos alimenticios tal como se

definen en la Directiva 200246CE Para su utilizacioacuten de conformidad con la Directiva 200246CE el Reglamento (UE) no 6092013 yo el Reglamento (CE) no 19252006

Alimentos cubiertos por el Reglamento (UE) no 6092013

Alimentos enriquecidos de conformidad con el Reglamento (CE) no 19252006

Peacuteptidos de pescado de Sardinops sagax

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de peacuteptido de pescado La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquopeacuteptidos de pescado (Sardinops sagax)raquo Alimentos a base de yogur yogures bebishy

bles productos laacutecteos fermentados y leshyche en polvo

048 g100 g (listo para comerbeber)

Aguas aromatizadas y bebidas a base de plantas

03 g100 g (listo para beber)

Cereales para el desayuno 2 g100 g

Sopas guisos y sopas en polvo 03 g100 g (listo para comer)

30122017 L 35189

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Flavonoides de Glycyrrhiza glabra

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Niveles maacuteximos de flavonoides de Glycyrrhiza glabra

1 La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alishymenticios que lo contengan seraacute laquoflashyvonoides de Glycyrrhiza glabra Lraquo

2 En el etiquetado de los productos alishymenticios a los que se haya antildeadido el producto como nuevo ingrediente alimentario figuraraacute una mencioacuten en la que se precise que

a) el producto no debe ser consushymido por mujeres embarazadas o en periacuteodo de lactancia nintildeos ni adolescentes joacutevenes y

b) las personas que tomen medicashymentos sujetos a prescripcioacuten meacuteshydica deben consumir el producto exclusivamente bajo supervisioacuten meacutedica

c) y que el consumo de flavonoides debe limitarse a un maacuteximo de 120 mg al diacutea

3 La cantidad de flavonoides en el proshyducto alimenticio final se indicaraacute en el etiquetado del producto alimenticio que lo contenga

Las bebidas que contengan flavonoides se presentaraacuten al consumidor final en porciones individuales

Bebidas a base de leche 120 mgdiacutea

Bebidas a base de yogur

Bebidas a base de frutas u hortalizas

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

120 mgdiacutea

Sustitutivos de la dieta completa para el control de peso tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013

120 mgdiacutea

Alimentos destinados a usos meacutedicos esshypeciales tal como se definen en el Reglashymento (UE) no 6092013

120 mgdiacutea

Extracto fucoidano del alga Fucus vesiculosus

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoextracto fushycoidano del alga Fucus vesiculosusraquo

Alimentos incluidos complementos alishymenticios tal como se definen en la Dishyrectiva 200246CE para la poblacioacuten geshyneral

250 mgdiacutea

Extracto fucoidano del alga Undaria pinnatifida

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoextracto fushycoidano del alga Undaria pinnatifidaraquo

Alimentos incluidos complementos alishymenticios tal como se definen en la Dishyrectiva 200246CE para la poblacioacuten geshyneral

250 mgdiacutea 30122017 L 35190

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

2prime-fucosil-lactosa Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo 1 La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alishymenticios que lo contengan seraacute laquo2prime-fucosil-lactosaraquo

2 El etiquetado de los complementos alimenticios que contengan 2prime-fucoshysil-lactosa incluiraacute una declaracioacuten de que no deben utilizarse estos compleshymentos alimenticios si se consumen en el mismo diacutea otros alimentos a los que se ha antildeadido 2prime-fucosil-lactosa

3 El etiquetado de los complementos alimenticios que contengan 2prime-fucoshysil-lactosa destinados a nintildeos de corta edad deberaacuten llevar la indicacioacuten de que no deben utilizarse estos compleshymentos alimenticios si se consumen en el mismo diacutea leche materna u otros alimentos a los que se ha antildeadido 2prime-fucosil-lactosa

Productos laacutecteos pasteurizados y esterilishyzados sin aromatizar (tambieacuten con un tratamiento UHT)

12 gl

Productos laacutecteos fermentados sin aroshymatizar

12 gl para bebidas

192 gkg para productos distintos de las bebidas

Productos a base de leche fermentados aromatizados incluidos los tratados teacutershymicamente

12 gl para bebidas

192 gkg para productos distintos de las bebidas

Sucedaacuteneos de productos laacutecteos incluishydos los blanqueadores de bebidas

12 gl para bebidas

12 gkg en productos distintos de las beshybidas

400 gkg para blanqueadores

Barritas de cereales 12 gkg

Edulcorantes de mesa 200 gkg

Preparados para lactantes tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013

12 gl solo o en combinacioacuten con hasta 06 gl de lacto-N-neotetraosa en una proporcioacuten de 21 en el producto final listo para el consumo comercializado como tal o reconstituido de acuerdo con las instrucciones del fabricante

Preparados de continuacioacuten tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013

12 gl solo o en combinacioacuten con hasta 06 gl de lacto-N-neotetraosa en una proporcioacuten de 21 en el producto final listo para el consumo comercializado como tal o reconstituido de acuerdo con las instrucciones del fabricante

30122017 L 35191

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo

Alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y nintildeos de corta edad tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013

12 gkg en productos distintos de las beshybidas

12 gl para productos alimenticios liacutequishydos listos para el consumo comercializashydos como tales o reconstituidos de acuerdo con las instrucciones del fabrishycante

Bebidas a base de leche y productos simishylares destinados a nintildeos de corta edad

12 gl para las bebidas a base de leche y productos similares cuando se antildeade la sustancia sola o en combinacioacuten con hasta 06 gl de lacto-N-neotetraosa en una proporcioacuten de 21 en el producto fishynal listo para el consumo comercialishyzado como tal o reconstituido de acuerdo con las instrucciones del fabrishycante

Alimentos destinados a usos meacutedicos esshypeciales tal como se definen en el Reglashymento (UE) no 6092013

Conforme a las necesidades nutricionales particulares de las personas a las que esshytaacuten destinados los productos

Sustitutivos de la dieta completa para el control de peso tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013

48 gl para bebidas

40 gkg para barritas

Pan y pastas alimenticias que incluyen declaraciones sobre la ausencia o la preshysencia reducida de gluten de conformishydad con los requisitos del Reglamento de Ejecucioacuten (UE) no 8282014 de la Comishysioacuten

60 gkg

Bebidas aromatizadas 12 gl

Cafeacute teacute (excepto el teacute negro) infusiones de hierbas y frutas achicoria teacute infusioshynes de hierbas y frutos y extractos de achicoria preparados de teacute plantas frushytas y cereales para infusiones asiacute como mezclas y mezclas instantaacuteneas de dichos productos

96 gl - el contenido maacuteximo hace refeshyrencia a los productos listos para el conshysumo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE exshycepto los destinados a lactantes

30 gdiacutea para la poblacioacuten general

12 gdiacutea para los nintildeos de corta edad

30122017 L 35192

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Galacto-oligosacaacuteridos Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenidos maacuteximos (expresados en kg de galacto-

oligosacaacuteridos kg de alimento final)

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

0333

Leche 0020

Bebidas a base de leche 0030

Sustitutivos de comidas para el control del peso (bebidas)

0020

Bebidas similares a los laacutecteos 0020

Yogur 0033

Postres a base de productos laacutecteos 0043

Postres laacutecteos congelados 0043

Bebidas de frutas y bebidas energeacuteticas 0021

Bebidas sustitutivas de comidas para lacshytantes

0012

Zumos infantiles 0025

Bebidas infantiles de yogur 0024

Postres infantiles 0027

Aperitivos infantiles 0143

Cereales infantiles 0027

Bebidas adaptadas a un intenso desgaste muscular sobre todo para los deportistas

0013

30122017 L 35193

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenidos maacuteximos (expresados en kg de galacto- oligosacaacuteridos kg de alimento final)

Zumos 0021

Rellenos de tartas de frutas 0059

Preparados de frutas 0125

Barritas 0125

Cereales 0125

Preparados para lactantes y preparados de continuacioacuten tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013

0008

Glucosamina HCl Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

En consonancia con un uso alimentario normal de la glucosamina de moluscos

Alimentos cubiertos por el Reglamento (UE) no 6092013

Bebidas a base de leche y productos simishylares destinados a nintildeos de corta edad

Sustitutivos de comidas para el control del peso

Alimentos adaptados a un intenso desshygaste muscular sobre todo para los deshyportistas

Alimentos que incluyen declaraciones soshybre la ausencia o la presencia reducida de gluten conforme a los requisitos del Reglamento de Ejecucioacuten (UE) no 8282014 de la Comisioacuten

30122017 L 35194

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Sulfato de glucosamina KCl Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

En consonancia con un uso alimentario normal de la glucosamina de moluscos

Sulfato de glucosamina NaCl

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

En consonancia con un uso alimentario normal de la glucosamina de moluscos

Goma guar Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo 1 La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alishymenticios que lo contengan seraacute laquogoma guarraquo

2 Una mencioacuten especiacutefica de los posishybles riesgos de malestar digestivo vinshyculado a la exposicioacuten de los nintildeos menores de 8 antildeos a la goma guar debe ser visible en el etiquetado de los productos alimenticios que la conshytengan

Por ejemplo laquoUn consumo excesivo de estos productos puede provocar malestar digestivo especialmente en nintildeos menores de 8 antildeosraquo

3 En el caso de los productos separados en dos compartimentos que contenshygan productos laacutecteos y cereales las instrucciones de uso deberaacuten precisar de manera visible la necesidad de mezclar los copos de cereales y el producto laacutecteo antes de consumirlos con el fin de tener en cuenta el posishyble riesgo de obstruccioacuten gastrointesshytinal

Productos laacutecteos frescos como yogures leches fermentadas quesos frescos y otros postres laacutecteos

15 g100 g

Productos alimenticios liacutequidos a base de frutas u hortalizas (del tipo laquosmoothieraquo)

18 g100 g

Compotas de frutas u hortalizas 325 g100 g

Cereales acompantildeados de un producto laacutecteo en un embalaje con dos compartishymentos

10 g100 g en los cereales

Ausencia en el producto laacutecteo asociado

1 g100 g en el producto listo para el consumo

Productos laacutecteos tratados teacutermicamente y fermentados con Bacteroides xylanisolvens

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo

Productos laacutecteos fermentados (en estado liacutequido semiliacutequido o polvo secado por atomizacioacuten)

30122017 L 35195

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Hidroxitirosol Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquohidroxitiroshysolraquo

El etiquetado de los productos alimentishycios que contengan hidroxitirosol inshycluiraacute las siguientes declaraciones

a) laquoeste producto alimenticio no debe ser consumido por nintildeos menores de tres antildeos ni por mujeres durante el embarazo y la lactancia

b) este producto alimenticio no debe utishylizarse para guisar hornear ni freiacuterraquo

Aceites de pescado y vegetales [excepto aceites de oliva y aceites de orujo de oliva tal como se definen en la parte VIII del anexo VII del Reglamento (UE) no 13082013 (6)] comercializados como tales

0215 gkg

Materias grasas para untar tal como se definen en la parte VII del anexo VII del Reglamento (UE) no 13082013 comershycializadas como tales

0175 gkg

Proteiacutena Estructurante del Hielo de tipo III HPLC 12

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoProteiacutena Esshytructurante del Hieloraquo

Hielos comestibles 001

Extractos acuosos de hojas desecadas de Ilex guayusa

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoextractos de hojas desecadas de Ilex guayusaraquo

Infusiones En consonancia con un uso normal en infusiones y complementos alimenticios de un extracto acuoso similar de hojas desecadas de Ilex paraguariensis

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

Isomalto-oligosacaacuterido Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo 1 La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alishymenticios que lo contengan seraacute laquoisoshymalto-oligosacaacuteridoraquo

2 Los alimentos que contengan el nuevo ingrediente debe etiquetarse como laquofuente de glucosaraquo

Bebidas sin alcohol de valor energeacutetico reducido

65

Bebidas energeacuteticas 50

Alimentos adaptados a un intenso desshygaste muscular sobre todo para los deshyportistas (incluidas bebidas isotoacutenicas)

65

Zumos de fruta 5

30122017 L 35196

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo

Hortalizas transformadas y zumos de hortalizas

5

Otras bebidas no alcohoacutelicas 5

Barritas de cereales 10

Galletas 20

Barritas de cereales para el desayuno 25

Caramelos duros 97

Caramelos blandos tabletas de chocoshylate

25

Sustitutivos de comidas para el control del peso (como barritas o productos laacutecshyteos)

20

Isomaltulosa No se especifica 1 La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alishymenticios que lo contengan seraacute laquoisoshymaltulosaraquo

2 La denominacioacuten del alimento en el etiquetado deberaacute ir acompantildeada de la indicacioacuten de que laquola isomaltulosa es una fuente de glucosa y de frucshytosaraquo

Lactitol Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los complementos alishymenticios que lo contengan seraacute laquolactitolraquo Complementos alimenticios tal como se

definen en la Directiva 200246CE (caacutepshysulas o comprimidos) destinados a la poshyblacioacuten adulta

20 gdiacutea

30122017 L 35197

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Lacto-N-neotetraosa Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo 1 La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alishymenticios que lo contengan seraacute laquolacto-N-neotetraosaraquo

2 El etiquetado de los complementos alimenticios que contengan lacto-N- neotetraosa incluiraacute una declaracioacuten de que no deben utilizarse estos comshyplementos alimenticios si se consushymen en el mismo diacutea otros alimentos a los que se ha antildeadido lacto-N-neoshytetraosa

3 El etiquetado de los complementos alimenticios que contengan lacto-N- neotetraosa destinados a nintildeos de corta edad deberaacuten llevar la indicashycioacuten de que no deben utilizarse estos complementos alimenticios si se conshysumen en el mismo diacutea leche materna u otros alimentos a los que se haya antildeadido lacto-N-neotetraosa

Productos laacutecteos pasteurizados y esterilishyzados sin aromatizar (tambieacuten con un tratamiento UHT)

06 gl

Productos laacutecteos fermentados sin aroshymatizar

06 gl para las bebidas

96 gkg para productos distintos de las bebidas

Productos laacutecteos fermentados aromatishyzados incluso tratados teacutermicamente

06 gl para las bebidas

96 gkg para productos distintos de las bebidas

Sucedaacuteneos de productos laacutecteos incluishydos los blanqueadores de bebidas

06 gl para las bebidas

6 gkg para productos distintos de las beshybidas

200 gkg para blanqueadores

Barritas de cereales 6 gkg

Edulcorantes de mesa 100 gkg

Preparados para lactantes tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013

06 gl en combinacioacuten con hasta 12 gl de 2prime-fucosilactosa en una proporcioacuten de 12 en los productos finales listos para el consumo comercializados como tales o reconstituidos seguacuten las instrucshyciones del fabricante

Preparados de continuacioacuten tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013

06 gl en combinacioacuten con hasta 12 gl de 2prime-fucosilactosa en una proporcioacuten de 12 en el producto final listo para el conshysumo comercializado como tal o reconsshytituido de acuerdo con las instrucciones del fabricante

30122017 L 35198

Diario O

ficial de la Unioacuten Europea

ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo

Alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y nishyntildeos de corta edad tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013

6 gkg para productos distintos de las beshybidas

06 gl para productos alimenticios liacutequishydos listos para el consumo comercializashydos como tales o reconstituidos de acuerdo con las instrucciones del fabrishycante

Bebidas a base de leche y productos simishylares destinados a nintildeos de corta edad

06 gl en el caso de bebidas a base de leshyche y productos similares antildeadidos solos o en combinacioacuten con 2prime-fucosilactosa con una concentracioacuten de hasta 12 gl y en una proporcioacuten de 12 en los producshytos finales listos para el consumo coshymercializados como tales o reconstituidos seguacuten las instrucciones del fabricante

Alimentos destinados a usos meacutedicos esshypeciales tal como se definen en el Reglashymento (UE) no 6092013

Conforme a las necesidades nutricionales particulares de las personas a las que esshytaacuten destinados los productos

Sustitutivos de la dieta completa para el control de peso tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013

24 gl para bebidas

20 gkg para barritas

Pan y pastas alimenticias que incluyen declaraciones sobre la ausencia o la preshysencia reducida de gluten de conformishydad con los requisitos del Reglamento de Ejecucioacuten (UE) no 8282014 de la Comishysioacuten

30 gkg

Bebidas aromatizadas 06 gl

Cafeacute teacute (excepto el teacute negro) infusiones de hierbas y frutas achicoria teacute infusioshynes de hierbas y frutos y extractos de achicoria preparados de teacute plantas frushytas y cereales para infusiones asiacute como mezclas y mezclas instantaacuteneas de dichos productos

48 gl - el contenido maacuteximo hace refeshyrencia a los productos listos para el conshysumo

30122017 L 35199

Diario O

ficial de la Unioacuten Europea

ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE exshycepto los destinados a lactantes

15 gdiacutea para la poblacioacuten general

06 gdiacutea para los nintildeos de corta edad

Extracto de hoja de alfalfa (Medicago sativa)

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoproteiacutena de alfalfa (Medicago sativa)raquo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

10 gdiacutea

Licopeno Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquolicopenoraquo Bebidas a base de zumos de frutas u horshy

talizas (incluidos los concentrados) 25 mg100 g

Bebidas adaptadas a un intenso desgaste muscular sobre todo para los deportistas

25 mg100 g

Sustitutivos de la dieta completa para el control del peso tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013 y sustishytutivos de una comida para el control del peso

8 mgcomida

Cereales para el desayuno 5 mg100 g

Grasas y salsas para ensaladas 10 mg100 g

Sopas salvo las de tomate 1 mg100 g

Pan (incluidos los panecillos tostados) 3 mg100 g

Alimentos destinados a usos meacutedicos esshypeciales tal como se definen en el Reglashymento (UE) no 6092013

Conforme a las necesidades nutricionales particulares de las personas a las que esshyteacuten destinados los productos

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

15 mgdiacutea

30122017 L 351100

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Licopeno de Blakeslea trispora

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquolicopenoraquo

Bebidas a base de zumos de frutas u horshytalizas (incluidos los concentrados)

25 mg100 g

Bebidas adaptadas a un intenso desgaste muscular sobre todo para los deportistas

25 mg100 g

Sustitutivos de la dieta completa para el control del peso tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013 y sustishytutivos de una comida para el control del peso

8 mgcomida

Cereales para el desayuno 5 mg100 g

Grasas y salsas para ensaladas 10 mg100 g

Sopas salvo las de tomate 1 mg100 g

Pan (incluidos los panecillos tostados) 3 mg100 g

Alimentos destinados a usos meacutedicos esshypeciales tal como se definen en el Reglashymento (UE) no 6092013

Conforme a las necesidades nutricionales particulares de las personas a las que esshyteacuten destinados los productos

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

15 mgdiacutea

Licopeno de tomates Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquolicopenoraquo Bebidas a base de zumos de frutas u horshy

talizas (incluidos los concentrados) 25 mg100 g

Bebidas adaptadas a un intenso desgaste muscular sobre todo para los deportistas

25 mg100 g

30122017 L 351101

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo

Sustitutivos de la dieta completa para el control del peso tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013 y sustishytutivos de una comida para el control del peso

8 mgcomida

Cereales para el desayuno 5 mg100 g

Grasas y salsas para ensaladas 10 mg100 g

Sopas salvo las de tomate 1 mg100 g

Pan (incluidos los panecillos tostados) 3 mg100 g

Alimentos destinados a usos meacutedicos esshypeciales tal como se definen en el Reglashymento (UE) no 6092013

Conforme a las necesidades nutricionales particulares de las personas a las que esshyteacuten destinados los productos

Oleorresina de licopeno de tomates

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de licopeno La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquooleorresina de licopeno de tomatesraquo

Bebidas a base de zumos de frutas u horshytalizas (incluidos los concentrados)

25 mg100 g

Bebidas adaptadas a un intenso desgaste muscular sobre todo para los deportistas

25 mg100 g

Sustitutivos de la dieta completa para el control del peso tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013 y sustishytutivos de una comida para el control del peso

8 mgcomida

Cereales para el desayuno 5 mg100 g

Grasas y salsas para ensaladas 10 mg100 g

30122017 L 351102

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de licopeno

Sopas salvo las de tomate 1 mg100 g

Pan (incluidos los panecillos tostados) 3 mg100 g

Alimentos destinados a usos meacutedicos esshypeciales tal como se definen en el Reglashymento (UE) no 6092013

Conforme a las necesidades nutricionales particulares de las personas a las que esshyteacuten destinados los productos

Citrato malato de magnesio Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquocitrato mashylato de magnesioraquo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

Extracto de corteza de magnolia

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoextracto de corteza de magnoliaraquo

Productos mentolados de confiteriacutea 02 para refrescar el aliento Cumshypliendo el nivel maacuteximo de incorporashycioacuten del 02 y considerando que el tashymantildeo maacuteximo de los chicles o mentolados es de 15 g cada uno de ellos no contendraacute maacutes de 3 mg de exshytracto de corteza de magnolia

Chicle

Aceite de germen de maiacutez con alto contenido de material no saponificable

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoextracto de aceite de germen de maiacutezraquo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

2 gdiacutea

Chicle 2

Metilcelulosa Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquometilcelushylosaraquo

No debe utilizarse metilcelulosa en alimentos especialmente preparados para nintildeos de corta edad

Hielos comestibles 2

Bebidas aromatizadas

30122017 L 351103

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo

Productos laacutecteos fermentados aromatishyzados y sin aromatizar

Postres friacuteos (laacutecteos grasas frutas ceshyreales productos a base de huevo)

Preparaciones de frutas (pulpa pureacute o compota)

Sopas y caldos

Aacutecido (6S)-5- metiltetrahidrofoacutelico sal de glucosamina Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo

La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoaacutecido (6S)-5- metiltetrahidrofoacutelico sal de glucosaminaraquo o laquo5MTHF-glucosaminaraquo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

Silicio orgaacutenico (monometilsilanotriol)

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de silicio La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los complementos alishymenticios que lo contengan seraacute laquosilicio orgaacutenico (monometilsilanotriol)raquo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE desshytinados a la poblacioacuten adulta (en forma liacutequida)

1040 mgdiacutea

Extracto de micelio de la seta shiitake (Lentinula edodes)

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoextracto de seta Lentinula edodesraquo o laquoextracto de seta shiitakeraquo

Productos de panaderiacutea 2 ml100 g

Refrescos 05 ml100 ml

Comidas preparadas 25 ml por comida

Alimentos a base de yogur 15 ml100 ml

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

25 ml por dosis diaria

30122017 L 351104

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Zumo del fruto de noni (Morinda citrifolia)

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquozumo de noniraquo o laquozumo de Morinda citrifoliaraquo

Bebidas a base de neacutectar de frutas y frushytas pasteruizadas

30 ml con una racioacuten (hasta un 100 de zumo de noni)

o

20 ml dos veces al diacutea no maacutes de 40 ml por diacutea

Zumo del fruto de noni en polvo (Morinda citrifolia)

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

66 gdiacutea (equivalentes a 30 ml de zumo de noni)

La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquozumo de noni en polvoraquo o laquozumo en polvo de Moshyrinda citrifoliaraquo

Pureacute y concentrado de los frutos de noni (Morinda citrifolia)

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute

Para el pureacute de fruta

laquopureacute de los frutos de Morinda citrifoliaraquo o laquopureacute de los frutos de noniraquo

Para el concentrado de fruta

laquoConcentrado de los frutos de Morinda cishytrifoliaraquo o laquoconcentrado de los frutos de noniraquo

Pureacute de frutas

DulcesConfiteriacutea 45 g100 g

Barritas de cereales 53 g100 g

Mezclas en polvo para bebidas nutritivas (peso seco)

53 g100 g

Bebidas con gas 11 g100 g

Helados y sorbetes 31 g100 g

Yogur 12 g100 g

Galletas 53 g100 g

Bollos pasteles y pastas 53 g100 g

Cereales para el desayuno (integrales) 88 g100 g

Mermeladas y jaleas de conformidad con la Directiva 2001113CE

133 g100 g

Basado en la cantidad previa al procesashymiento necesaria para obtener 100 g de producto final

30122017 L 351105

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo

Pastas dulces para untar rellenos y proshyductos para glasear

31 g100 g

Salsas condimentadas liacutequidos de goshybierno para encurtidos salsas de jugos de carne v condimentos

88 g100 g

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

26 gdiacutea

Concentrado de fruta

DulcesConfiteriacutea 10 g100 g

Barritas de cereales 12 g100 g

Mezclas en polvo para bebidas nutritivas (peso seco)

12 g100 g

Bebidas con gas 3 g100 g

Helados y sorbetes 7 g100 g

Yogur 3 g100 g

Galletas 12 g100 g

Bollos pasteles y pastas 12 g100 g

Cereales para el desayuno (integrales) 20 g100 g

Mermeladas y jaleas de conformidad con la Directiva 2001113CE

30 g100 g

30122017 L 351106

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo

Pastas dulces para untar rellenos y proshyductos para glasear

7 g100 g

Salsas condimentadas liacutequidos de goshybierno para encurtidos salsas de jugos de carne v condimentos

20 g100 g

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

6 gdiacutea

Hojas de noni (Morinda citrifolia)

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo 1 La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alishymenticios que lo contengan seraacute laquohoshyjas de noniraquo u laquohojas de Morinda citrishyfoliaraquo

2 Deberaacuten darse instrucciones a los consumidores de que cada taza de inshyfusioacuten no se prepare con maacutes de 1 g de hojas desecadas y tostadas de Moshyrinda citrifolia

Para la preparacioacuten de infusiones Cada taza de infusioacuten que se consuma no debe preparse con maacutes de 1 g de hoshyjas desecadas y tostadas de Morinda citrishyfolia

Fruto de noni en polvo (Morinda citrifolia)

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquopolvo del fruto de la Morinda citrifoliaraquo o laquopolvo del fruto de noniraquo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

24 gdiacutea

Microalga Odontella aurita Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquomicroalga Odontella auritaraquo

Pasta alimenticia aromatizada 15

Sopas de pescado 1

Terrinas de pescado 05

Preparados de caldo 1

Galletas saladas 15

Pescado congelado empanado 15

30122017 L 351107

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Aceite enriquecido con fitoesteroles o fitoestanoles

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de fitoesterolesfitoestanoles antildeadidos

De conformidad con el anexo III5 del Reglamento (UE) no 11692011

Materias grasas para untar tal como se definen en el anexo VII parte VII apeacutenshydice II letras B y C del Reglamento (UE) no 13082013 excluidas las grasas para guisar y freiacuter y las grasas para untar a base de mantequilla u otras grasas anishymales

1 Los productos que contengan el nuevo ingrediente alimentario se preshysentaraacuten de forma que puedan divishydirse faacutecilmente en porciones que contengan bien 3 g como maacuteximo (en el caso de una porcioacuten diaria) o bien 1 g como maacuteximo (en el caso de tres porciones diarias) de fitoesteshyroles o fitoestanoles antildeadidos

2 La cantidad de fitoesteroles o fitoestashynoles antildeadidos presentes en los envashyses de bebidas no excederaacute de 3 g

3 Los alintildeos para ensaladas la mayoshynesa y las salsas aromaacuteticas se envasashyraacuten en porciones individuales

Productos a base de leche como producshytos a base de leche semidesnatada y desshynatada posiblemente con frutas yo ceshyreales antildeadidos productos a base de leche fermentada como el yogur y proshyductos a base de queso (contenido graso le 12 g por 100 g) en los que posibleshymente se ha reducido la grasa laacutectea y la grasa yo la proteiacutena de la leche se han sustituido parcial o totalmente por grasa o proteiacutena vegetal

Bebidas de soja

Alintildeos para ensaladas mayonesa y salsas aromaacuteticas

Aceite extraiacutedo de calamares

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de DHA y EPA combinados La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoaceite de cashylamarraquo

Productos laacutecteos excepto bebidas a base de leche

200 mg100 g o 600 mg100 g en proshyductos del queso

Similares a laacutecteos excepto bebidas 200 mg100 g o el el caso de productos anaacutelogos al queso 600 mg100 g

Grasas para untar y alintildeos para ensaladas 600 mg100 g

Cereales para el desayuno 500 mg100 g

30122017 L 351108

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de DHA y EPA combinados

Productos de panaderiacutea (panes y panecishyllos)

200 mg100 g

Barritas de cereales 500 mg100 g

Bebidas no alcohoacutelicas (incluidas las beshybidas a base de leche)

60 mg100 ml

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

3 000 mgdiacutea para la poblacioacuten general

450 mgdiacutea para las mujeres embarashyzadas y lactantes

Alimentos destinados a usos meacutedicos esshypeciales tal como se definen en el Reglashymento (UE) no 6092013

Conforme a las necesidades nutricionales particulares de las personas a las que esshyteacuten destinados los productos

Sustitutivos de la dieta completa para el control del peso tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013 y sustishytutivos de una comida para el control del peso

200 mgcomida

Preparaciones a base de frutas pasteurizadas producidas mediante tratamiento de alta presioacuten

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La expresioacuten laquopasteurizado con tratashymiento de pasteurizacioacuten a alta presioacutenraquo deberaacute figurar junto a la denominacioacuten de los preparados de fruta como tales asiacute como en cualquier producto en el que se utilice este tratamiento

Tipos de fruta

manzana albaricoque plaacutetano mora araacutendono cereza coco higo pomelo uva mandarina mango meloacuten melocoshytoacuten pera pintildea ciruela frambuesa ruishybarbo y fresa

Almidoacuten de maiacutez fosfatado Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoalmidoacuten de maiacutez fosfatadoraquo

Productos de panaderiacutea 15

Pastas alimenticias

Cereales para el desayuno

Barritas de cereales

30122017 L 351109

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Fosfatidilserina de fosfoliacutepidos de pescado

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de fosfatidilserina La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquofosfatidilseshyrina de pescadoraquo

Bebidas a base de yogur 50 mg100 ml

Polvos a base de leche en polvo 3 500 mg (equivalente a 40 mg100 ml listos para beber)

Alimentos a base de yogur 80 mg100 g

Barritas de cereales 350 mg100 g

Artiacuteculos de confiteriacutea a base de chocoshylate

200 mg100 g

Alimentos destinados a usos meacutedicos esshypeciales tal como se definen en el Reglashymento (UE) no 6092013

De conformidad con el Reglamento (UE) no 6092013

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

300 mgdiacutea

Fosfatidilserina de fosfoliacutepidos de soja

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de fosfatidilserina La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquofosfatidilseshyrina de sojaraquo

Bebidas a base de yogur 50 mg100 ml

Polvos a base de leche en polvo 35 mg (equivalente a 40 mg100 ml lisshytos para beber)

Alimentos a base de yogur 80 mg100 g

Barritas de cereales 350 mg100 g

Artiacuteculos de confiteriacutea a base de chocoshylate

200 mg100 g

Alimentos destinados a usos meacutedicos esshypeciales tal como se definen en el Reglashymento (UE) no 6092013

De conformidad con el Reglamento (UE) no 6092013

Producto fosfolipiacutedico que contiene una cantidad igual de fosfatitdilserina y aacutecido fosfatiacutedico

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de fosfatidilserina La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquofosfatidilseshyrina de soja y aacutecido fosfatiacutedicoraquo

El producto no estaacute destinado a ser comercializado para mujeres embarazadas o mujeres lactantes

Cereales para el desayuno 80 mg100 g

Barritas de cereales 350 mg100 g

30122017 L 351110

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de fosfatidilserina

Alimentos a base de yogur 80 mg100 g

Productos similares al yogur a base de soja

80 mg100 g

Bebidas a base de yogur 50 mg100 g

Bebidas similares al yogur a base de soja 50 mg100 g

Polvos a base de leche en polvo 35 mg100 g (equivalente a 40 mg100 ml listos para beber)

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

800 mgdiacutea

Alimentos destinados a usos meacutedicos esshypeciales tal como se definen en el Reglashymento (UE) no 6092013

De conformidad con el Reglamento (UE) no 6092013

Fosfoliacutepidos de yema de huevo

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo

No se especifica

Fitoglicoacutegeno Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquofitoglicoacuteshygenoraquo

Alimentos procesados 25

Fitoesterolesfitoestanoles Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo De conformidad con el anexo III5 del Reglamento (UE) no 11692011

Bebidas de arroz 1 Se presentaraacuten de forma que puedan dividirse faacutecilmente en porciones que contengan bien 3 g como maacuteximo (en el caso de una porcioacuten diaria) o bien 1 g como maacuteximo (en el caso de tres porciones diarias) de fitoesteshyroles o fitoestanoles antildeadidos

La cantidad de fitoesteroles o fitoestashynoles antildeadidos presentes en los envashyses de bebidas no excederaacute de 3 g

Los alintildeos para ensaladas la mayoshynesa y las salsas aromaacuteticas se envasashyraacuten en porciones individuales

Pan de centeno con harina que contiene ge 50 de centeno (harina integral de centeno granos de centeno enteros o fragmentados y copos de centeno) y le 30 de trigo y con le 4 de azuacutecar antildeadida pero sin grasa antildeadida

Alintildeos para ensaladas mayonesa y salsas aromaacuteticas

30122017 L 351111

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo

Bebidas de soja

Productos tipo leche como los producshytos tipo leche semidesnatada y leche desshynatada con posible adicioacuten de frutas yo cereales en los que posiblemente la grasa de la leche se ha reducido o en los que la grasa o la proteiacutena de la leche se han sustituido parcial o totalmente por grasa o proteiacutena de origen vegetal

Productos a base de leche fermentada como el yogur y productos tipo queso (contenido graso lt 12 por 100 g) en los que posiblemente la grasa de la leche se ha reducido o en los que la grasa o la proteiacutena de la leche se han sustituido parcial o totalmente por grasa o proteiacutena de origen vegetal

Materias grasas para untar tal como se definen en el anexo VII parte VII apeacutenshydice II letras B y C del Reglamento (UE) no 13082007 excluidas las grasas para guisar y freiacuter y las grasas para untar a base de mantequilla u otras grasas anishymales

Aceite de hueso de ciruela Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo

Para freiacuter y como condimento En consonancia con un uso alimentario normal de los aceites vegetales

Proteiacutenas de patata coagulada y sus hidrolizados

No se especifica La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoproteiacutena de patataraquo

30122017 L 351112

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Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Prolil-oligopeptidasa (preparado enzimaacutetico)

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoprolil-oligoshypeptidasaraquo Complementos alimenticios tal como se

definen en la Directiva 200246CE para la poblacioacuten adulta general

120 PPUdiacutea (27 g de preparado enzishymaacuteticodiacutea) (2 times 106 PPIdiacutea)

PPU unidades de prolil-peptidasa (Prolyl Peptidase Units) o unidades de proteinasa prolina (Proline Protease Units)

PPI picomol de proteinasa internacional (Protease Picomole International)

Extracto proteico de rintildeones de cerdo

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

3 caacutepsulasdiacutea equivalente a 126 mg de extracto de rintildeones de cerdo al diacutea

Contenido de diamino oxidasa (DAO) 09 mgdiacutea (3 caacutepsulas con un contenido de DAO de 03 mgcaacutepsula)

Alimentos destinados a usos meacutedicos esshypeciales tal como se definen en el Reglashymento (UE) no 6092013

Aceite de colza con alto contenido de material no saponificable

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoextracto de aceite de colzaraquo Complementos alimenticios tal como se

definen en la Directiva 200246CE Se recomienda una porcioacuten de 15 g para consumo diario

Proteiacutena de semillas de colza

Como fuente de proteiacutena vegetal en alishymentos con excepcioacuten de los preparados para lactantes y preparados de continuashycioacuten

1 La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alishymenticios que lo contengan seraacute laquoproshyteiacutena de colzaraquo

2 Todo producto alimenticio que conshytenga laquoproteiacutena de colzaraquo deberaacute inshycluir una declaracioacuten de que ese inshygrediente puede provocar una reaccioacuten aleacutergica a los consumidores que sean aleacutergicos a la mostaza y sus productos derivados En su caso esta declaracioacuten deberaacute figurar al lado de la lista de ingredientes

30122017 L 351113

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Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Trans-resveratrol Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo 1 La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los complementos alimenticios que lo contengan seraacute laquotrans-resveratrolraquo

2 En el etiquetado de los complementos alimenticios que contengan trans-resshyveratrol figuraraacute la indicacioacuten de que las personas que utilizan medicamenshytos deben consumir el producto exshyclusivamente bajo supervisioacuten meacuteshydica

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE desshytinados a la poblacioacuten adulta (caacutepsulas o tabletas)

150 mgdiacutea

Trans-resveratrol (fuente microbiana)

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo 1 La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los complementos alimenticios que lo contengan seraacute laquotrans-resveratrolraquo

2 En el etiquetado de los complementos alimenticios que contengan trans-resshyveratrol figuraraacute la indicacioacuten de que las personas que utilizan medicamenshytos deben consumir el producto exshyclusivamente bajo supervisioacuten meacuteshydica

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

En consonancia con un uso normal en los complementos alimenticios del resshyveratrol extraiacutedo de la hierba nudosa jashyponesa (Fallopia japonica)

Extracto de cresta de gallo Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoextracto de cresta de galloraquo

Bebidas a base de leche 40 mg100 g o mg100 ml

Bebidas fermentadas a base de leche 80 mg100 g o mg100 ml

Productos de tipo yogur 65 mg100 g o mg100 ml

Queso fresco 110 mg100 g o mg100 ml

Aceite de sacha inchi de Plukenetia volubilis

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoaceite de sashycha inchi (Plukenetia volubilis)raquo

Aceite de lino En consonancia con un uso alimentario normal del aceite de lino

30122017 L 351114

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Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Salatrim Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo 1 La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alishymenticios que lo contengan seraacute laquoliacuteshypido de contenido energeacutetico redushycido (salatrim)raquo

2 Se incluiraacute una advertencia de que su consumo excesivo puede provocar trastornos gastrointestinales

3 Se incluiraacute una advertencia de que los productos no estaacuten destinados a ser consumidos por nintildeos

Productos de panaderiacutea y confiteriacutea

Aceite rico en DHA y EPA de Schizochytrium sp

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de DHA y EPA combinados La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoaceite rico en DHA y EPA de la microalga Schizochyshytrium spraquo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE desshytinados a la poblacioacuten adulta excepto las mujeres embarazadas y lactantes

3 000 mgdiacutea

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE para mujeres embarazadas y lactantes

450 mgdiacutea

Alimentos destinados a usos meacutedicos esshypeciales tal como se definen en el Reglashymento (UE) no 6092013

Conforme a las necesidades nutricionales particulares de las personas a las que esshytaacuten destinados los productos

Sustitutivos de la dieta completa para el control del peso tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013 y sustishytutivos de una comida para el control del peso

250 mgcomida

Bebidas a base de leche y productos simishylares destinados a nintildeos de corta edad

200 mg100 g

30122017 L 351115

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Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de DHA y EPA combinados

Alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y nishyntildeos de corta edad tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013

Alimentos adaptados a un intenso desshygaste muscular sobre todo para los deshyportistas

Alimentos que incluyen declaraciones soshybre la ausencia o la presencia reducida de gluten conforme a los requisitos del Reglamento de Ejecucioacuten (UE) no 8282014 de la Comisioacuten

Productos de panaderiacutea (panes panecishyllos y galletas dulces)

200 mg100 g

Cereales para el desayuno 500 mg100 g

Grasas culinarias 360 mg100 g

Anaacutelogos laacutecteos (excepto las bebidas) 600 mg100 g para el queso 200 mg 100 g para los productos de soja y los sucedaacuteneos laacutecteos (excluidas las bebidas)

Productos laacutecteos excepto bebidas a base de leche

600 mg100 g para el queso 200 mg 100 g para los productos laacutecteos (incluishydos los productos de leche queso fresco y yogur excluidas las bebidas)

Bebidas no alcohoacutelicas (incluidos los anaacuteshylogos laacutecteos y las bebidas a base de leshyche)

80 mg100 g

Barritas de cereales o nutritivas 500 mg100 g

Grasas para untar y salsas para ensaladas 600 mg100 g

30122017 L 351116

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Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Aceite de Schizochytrium sp (ATCC PTA-9695)

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de DHA La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoaceite de la microalga Schizochytrium sp (ATCC PTA-9695)raquo

Productos laacutecteos excepto bebidas a base de leche

200 mg100 g o en el caso de producshytos del queso 600 mg100 g

Productos similares a los laacutecteos excepto bebidas

200 mg100 g o en el caso de producshytos anaacutelogos al queso 600 mg100 g

Grasas para untar y alintildeos para ensaladas 600 mg100 g

Cereales para el desayuno 500 mg100 g

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

250 mg DHAdiacutea para la poblacioacuten geshyneral

450 mg DHAdiacutea para las mujeres embashyrazadas y lactantes

Sustitutivos de la dieta completa para el control del peso tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013 y sustishytutivos de una comida para el control del peso

250 mgcomida

Bebidas a base de leche y productos simishylares destinados a nintildeos de corta edad

200 mg100 g

Alimentos adaptados a un intenso desshygaste muscular sobre todo para los deshyportistas

Alimentos que incluyen declaraciones soshybre la ausencia o la presencia reducida de gluten conforme a los requisitos del Reglamento de Ejecucioacuten (UE) no 8282014 de la Comisioacuten

Alimentos destinados a usos meacutedicos esshypeciales tal como se definen en el Reglashymento (UE) no 6092013

Conforme a las necesidades nutricionales particulares de las personas a las que esshytaacuten destinados los productos

30122017 L 351117

Diario O

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Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de DHA

Productos de panaderiacutea (panes panecishyllos y galletas dulces)

200 mg100 g

Barritas de cereales 500 mg100 g

Grasas culinarias 360 mg100 g

Bebidas no alcohoacutelicas (incluidos los anaacuteshylogos laacutecteos y las bebidas a base de leshyche)

80 mg100 ml

Preparados para lactantes y preparados de continuacioacuten tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013

De conformidad con el Reglamento (UE) no 6092013

Alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y nishyntildeos de corta edad tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013

200 mg100 g

Aceite de Schizochytrium sp Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de DHA La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoaceite de la microalga Schizochytrium spraquo

Productos laacutecteos excepto bebidas a base de leche

200 mg100 g o 600 mg100 g en proshyductos del queso

Similares a laacutecteos excepto bebidas 200 mg100 g o el el caso de productos anaacutelogos al queso 600 mg100 g

Grasas para untar y alintildeos para ensaladas 600 mg100 g

Cereales para el desayuno 500 mg100 g

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

250 mg DHAdiacutea para la poblacioacuten geshyneral

450 mg DHAdiacutea para las mujeres embashyrazadas y lactantes

30122017 L 351118

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Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de DHA

Sustitutivos de la dieta completa para el control del peso tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013 y sustishytutivos de una comida para el control del peso

250 mgcomida

Bebidas a base de leche y productos simishylares destinados a nintildeos de corta edad

200 mg100 g

Alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y nishyntildeos de corta edad tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013

Alimentos adaptados a un intenso desshygaste muscular sobre todo para los deshyportistas

Alimentos que incluyen declaraciones soshybre la ausencia o la presencia reducida de gluten conforme a los requisitos del Reglamento de Ejecucioacuten (UE) no 8282014 de la Comisioacuten

Alimentos destinados a usos meacutedicos esshypeciales tal como se definen en el Reglashymento (UE) no 6092013

Conforme a las necesidades nutricionales particulares de las personas a las que esshytaacuten destinados los productos

Productos de panaderiacutea (panes panecishyllos y galletas dulces)

200 mg100 g

Barritas de cereales 500 mg100 g

Grasas culinarias 360 mg100 g

Bebidas no alcohoacutelicas (incluidos los anaacuteshylogos laacutecteos y las bebidas a base de leshyche)

80 mg100 ml

30122017 L 351119

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Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Aceite de Schizochytrium sp (T18)

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de DHA La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoaceite de la microalga Schizochytrium spraquo Productos laacutecteos excepto bebidas a base

de leche 200 mg100 g o 600 mg100 g en proshyductos del queso

Similares a laacutecteos excepto bebidas 200 mg100 g o el el caso de productos anaacutelogos al queso 600 mg100 g

Grasas para untar y alintildeos para ensaladas 600 mg100 g

Cereales para el desayuno 500 mg100 g

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

250 mg DHAdiacutea para la poblacioacuten geshyneral

450 mg DHAdiacutea para las mujeres embashyrazadas y lactantes

Sustitutivos de la dieta completa para el control del peso tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013 y sustishytutivos de una comida para el control del peso

250 mgcomida

Bebidas a base de leche y productos simishylares destinados a nintildeos de corta edad

200 mg100 g

Alimentos adaptados a un intenso desshygaste muscular sobre todo para los deshyportistas

Alimentos que incluyen declaraciones soshybre la ausencia o la presencia reducida de gluten conforme a los requisitos del Reglamento de Ejecucioacuten (UE) no 8282014 de la Comisioacuten

Alimentos destinados a usos meacutedicos esshypeciales tal como se definen en el Reglashymento (UE) no 6092013

Conforme a las necesidades nutricionales particulares de las personas a las que esshytaacuten destinados los productos

30122017 L 351120

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de DHA

Productos de panaderiacutea (panes panecishyllos y galletas dulces)

200 mg100 g

Barritas de cereales 500 mg100 g

Grasas culinarias 360 mg100 g

Bebidas no alcohoacutelicas (incluidos los anaacuteshylogos laacutecteos y las bebidas a base de leshyche)

80 mg100 ml

Preparados para lactantes y preparados de continuacioacuten tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013

De conformidad con el Reglamento (UE) no 6092013

Alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y nishyntildeos de corta edad tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013

200 mg100 g

Extracto de soja fermentada Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo 1 La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alishymenticios que lo contengan seraacute laquoexshytracto de soja fermentadaraquo

2 En el etiquetado de los complementos alimenticios que contengan extracto de soja fermentada figuraraacute la indicashycioacuten de que las personas que toman medicamentos deben consumir el producto exclusivamente bajo supershyvisioacuten meacutedica

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE (caacutepshysulas comprimidos o en polvo) destinashydos a la poblacioacuten adulta excepto las mujeres embarazadas y lactantes

100 mgdiacutea

Extracto de germen de trigo rico en espermidina (Triticum aestevium)

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los complementos alishymenticios que lo contengan seraacute laquoexshytracto de germen de trigo rico en espershymidinaraquo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE desshytinados a la poblacioacuten adulta

Equivalente de maacutex 6 mgdiacutea de espershymidina

30122017 L 351121

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Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Sucromalt Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo 1 La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alishymenticios que lo contengan seraacute laquosushycromaltraquo

2 La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado deberaacute ir acompashyntildeada de la indicacioacuten de que el proshyducto es una fuente de glucosa y de fructosa

No se especifica

Fibra de cantildea de azuacutecar Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo

Pan 8

Productos de panaderiacutea 5

Productos caacuternicos y productos de muacutesculo

3

Condimentos y especias 3

Queso rallado 2

Alimentos dieteacuteticos 5

Salsas 2

Bebidas 5

Extracto de aceite de girasol Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoextracto de aceite de girasolraquo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

11 gdiacutea

Liofilizado de microalga Tetraselmis chuii

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoliofilizado de microalga Tetraselmis chuiiraquo o laquoliofilizado de microalga T chuiiraquo

Los complementos alimenticios que conshytengan liofilizado de microalga Tetraselmis chuii incluiraacuten la siguiente declaracioacuten Contiene cantidades insignificantes de yodo

Salsas 20 o 250 mgday

Sales especiales 1

Condimento 250 mgdiacutea

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

250 mgdiacutea 30122017 L 351122

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Therapon barcoo Scortum Uso previsto ideacutentico al del salmoacuten a saber la elaboracioacuten de productos y platos de cocina a base de pescado cocinado crudo ahumado y pescado al horno

D-tagatosa Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo 1 La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alishymenticios que lo contengan seraacute laquoD-tagatosaraquo

2 En el etiquetado de cualquier proshyducto en el que los niveles de D-Tagashytosa supere los 15 g por porcioacuten y en todas las bebidas que contengan maacutes del 1 de D-Tagatosa (tal como se consumen) figuraraacute la mencioacuten laquoun consumo excesivo puede producir efectos laxantesraquo

No se especifica

Extracto rico en taxifolina Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoextracto rico en taxifolinaraquo Complementos alimenticios tal como se

definen en la Directiva 200246CE desshytinados a la poblacioacuten general excluidos los lactantes los nintildeos de corta edad los nintildeos y adolescentes menores de 14 antildeos

100 mgdiacutea

Trehalosa Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo 1 La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alishymenticios que la contengan seraacute laquotreshyhalosaraquo y deberaacute figurar en el etiqueshytado del producto como tal o en la lista de ingredientes de los productos alimentarios que lo contengan

2 La denominacioacuten del alimento en el etiquetado deberaacute ir acompantildeada de la indicacioacuten de que laquola trehalosa es una fuente de glucosaraquo

No se especifica

30122017 L 351123

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Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Champintildeones (Agaricus bisporus) tratados con radiacioacuten ultravioleta

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de vitamina D2

Champintildeones (Agaricus bisporus) 10 microg de vitamina D2 100 g de peso fresco

1 La denominacioacuten en el etiquetado del nuevo alimento en siacute o de los producshytos alimenticios que lo contengan seraacute laquochampintildeones (Agaricus bisporus) tratados con radiacioacuten ultravioletaraquo

2 La denominacioacuten en la etiqueta del nuevo alimento como tal o de los productos alimenticios que lo contenshygan deberaacute ir acompantildeada de la indishycacioacuten de que laquose ha utilizado un trashytamiento de luz controlada para aumentar los niveles de vitamina Draquo o laquose ha utilizado un tratamiento de radiacioacuten ultravioleta para aumentar los niveles de vitamina D2raquo

Levadura de panaderiacutea tratada con radiacioacuten ultravioleta (Saccharomyces cerevisiae)

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de vitamina D2 La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquolevadura con vitamina Draquo o laquolevadura con vitashymina D2raquo Pan y panecillos con levadura 5 μg de vitamina D2 diacutea

Productos de panaderiacutea fina con levadura 5 μg de vitamina D2 diacutea

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

5 μg de vitamina D2 diacutea

Pan tratado con radiacioacuten ultravioleta

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de vitamina D2 La denominacioacuten en el etiquetado del nuevo alimento iraacute acompantildeado de laquoconshytiene vitamina D producida por tratashymiento con radiacioacuten ultravioletaraquo

Pan y panecillos con levadura 3 μg de vitamina D2 diacutea

30122017 L 351124

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Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Leche tratada con radiacioacuten ultravioleta

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de vitamina D3 1 La denominacioacuten en el etiquetado del nuevo alimento seraacute laquotratado con rashydiacioacuten ultravioletaraquo

2 Cuando la leche tratada con radiacioacuten ultravioleta contenga una cantidad de vitamina D que se considere significashytiva con arreglo a la parte A punto 2 del anexo XIII del Reglamento (UE) no 11692011 del Parlamento Euroshypeo y del Consejo la denominacioacuten para el etiquetado deberaacute ir acompashyntildeada de la declaracioacuten laquocontiene vitashymina D producida por tratamiento con radiacioacuten ultravioletaraquo o laquoleche con vitamina D obtenida por tratashymiento con radiacioacuten ultravioletaraquo

Leche entera pasteurizada tal como se define en el Reglamento (UE) no 13082013 lista para ser consumida como tal

5-32 μgkg para la poblacioacuten general exshycluidos los lactantes

Leche semidesnatada pasteurizada tal como se define en el Reglamento (UE) no 13082013 lista para ser consumida como tal

1-15 μgkg para la poblacioacuten general exshycluidos los lactantes

Vitamina K2 (menaquinona) Para su utilizacioacuten de conformidad con la Directiva 200246CE el Reglamento (UE) no 6092013 yo el Reglamento (CE) no 19252006

La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquomenaquishynonaraquo o laquovitamina K2raquo

Extracto de salvado de trigo Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoextracto de salvado de trigoraquo

El laquoextracto de salvado de trigoraquo no podraacute comercializarse como complemento alimenticio o como ingrediente de complemento alimenticio Tampoco podraacute antildeadirse a los preparados para lactantes

Cerveza y sucedaacuteneos 04 g100 g

Cereales listos para su consumo 9 g100 g

Productos laacutecteos 24 g100 g

Zumos de frutas y hortalizas 06 g100 g

Refrescos 06 g100 g

Preparados de carne 2 g100 g

30122017 L 351125

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Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Betaglucanos de levadura Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de betaglucanos de levadura

(Saccharomyces cerevisiae) La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquobetaglucanos de levadura Saccharomyces cerevisiaeraquo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE exshycepto los destinados a lactantes y nintildeos de corta edad

1275 gdiacutea para nintildeos mayores de 12 antildeos y poblacioacuten adulta general

0675 gdiacutea para nintildeos menores de 12 antildeos

Sustitutivos de la dieta completa para el control de peso tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013

1275 gdiacutea

Alimentos destinados a usos meacutedicos esshypeciales tal como se definen en el Reglashymento (UE) no 6092013 con excepcioacuten de los alimentos para usos meacutedicos espeshyciales destinados a lactantes y nintildeos de corta edad

1275 gdiacutea

Bebidas a base de zumos de frutas yu hortalizas incluidos los zumos conshycentrados y deshidratados

13 gkg

Bebidas a base de aromas de frutas 08 gkg

Preparado en polvo para bebidas a base de cacao

383 gkg (en polvo)

Otras bebidas 08 gkg (listos para su consumo)

7 gkg (en polvo)

Barritas de cereales 6 gkg

Cereales para el desayuno 153 gkg

30122017 L 351126

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de betaglucanos de levadura (Saccharomyces cerevisiae)

Cereales para el desayuno integrales o con alto contenido en fibras de prepashyracioacuten instantaacutenea en caliente

15 gkg

Galletas dulces 67 gkg

Galletas crujientes no dulces 67 gkg

Bebidas a base de leche 38 gkg

Productos laacutecteos fermentados 38 gkg

Sucedaacuteneos de productos laacutecteos 38 gkg

Leche en polvo polvo de leche 255 gkg

Sopas condensadas y sopas en polvo para disolver

09gkg (listas para su consumo)

18 gkg (condensadas)

63 gkg (en polvo)

Chocolate y productos de confiteriacutea 4 gkg

Barritas y polvos proteicos 191 gkg

Confituras mermeladas y otras pastas de fruta para untar

113 gkg

Zeaxantina Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquozeaxantina sinteacuteticaraquo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

2 mgdiacutea

30122017 L 351127

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

L-pidolato de zinc Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoL-pidolato de zincraquo Alimentos cubiertos por el Reglamento

(UE) no 6092013 3 gdiacutea

Bebidas a base de leche y productos simishylares destinados a nintildeos de corta edad

Sustitutivos de comidas para el control del peso

Alimentos adaptados a un intenso desshygaste muscular sobre todo para los deshyportistas

Alimento que incluye una declaracioacuten sobre la ausencia o la presencia reducida de gluten conforme a los requisitos del Reglamento de Ejecucioacuten (UE) no 8282014 de la Comisioacuten

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

(1) Reglamento (UE) no 6092013 del Parlamento Europeo y del Consejo de 12 de junio de 2013 relativo a los alimentos destinados a los lactantes y nintildeos de corta edad los alimentos para usos meacutedicos espeshyciales y los sustitutivos de la dieta completa para el control de peso y por el que se derogan la Directiva 9252CEE del Consejo las Directivas 968CE 199921CE 2006125CE y 2006141CE de la Comishysioacuten la Directiva 200939CE del Parlamento Europeo y del Consejo y los Reglamentos (CE) no 412009 y (CE) no 9532009 de la Comisioacuten (DO L 181 de 2962013 p 35)

(2) Reglamento de Ejecucioacuten (UE) no 8282014 de la Comisioacuten de 30 de julio de 2014 relativo a los requisitos para la transmisioacuten de informacioacuten a los consumidores sobre la ausencia o la presencia reducida de gluten en los alimentos (DO L 228 de 3172014 p 5)

(3) Directiva 200246CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 10 de junio de 2002 relativa a la aproximacioacuten de las legislaciones de los Estados miembros en materia de complementos alimenticios (DO L 183 de 1272002 p 51)

(4) Reglamento (CE) no 19252006 del Parlamento Europeo y del Consejo de 20 de diciembre de 2006 sobre la adicioacuten de vitaminas minerales y otras sustancias determinadas a los alimentos (DO L 404 de 30122006 p 26)

(5) Directiva 2001113CE del Consejo de 20 de diciembre de 2001 relativa a las confituras jaleas y mermeladas de frutas asiacute como a la crema de castantildeas edulcorada destinadas a la alimentacioacuten humana (DO L 10 de 1212002 p 67)

(6) Reglamento (UE) no 13082013 del Parlamento Europeo y del Consejo de 17 de diciembre de 2013 por el que se crea la organizacioacuten comuacuten de mercados de los productos agrarios y por el que se derogan los Reglamentos (CEE) no 92272 (CEE) no 23479 (CE) no 10372001 y (CE) no 12342007 (DO L 347 de 20122013 p 671)

30122017 L 351128

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ES

Cuadro 2 Especificaciones

Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Aacutecido N-acetil-D-neuramiacutenico Descripcioacuten El aacutecido N-acetil-D-neuramiacutenico es un polvo cristalino de color blanco a blanco cremoso

Definicioacuten Denominacioacuten quiacutemica Denominacioacuten UIQPA

Aacutecido N-acetil-D-neuramiacutenico (dihidrato)

Aacutecido 5-acetamido-35-didesoxi-D-glicero-D-galacto-non-2-ulopiranosoacutenico (dihidrato)

Sinoacutenimos

Aacutecido siaacutelico (dihidrato)

Foacutermula quiacutemica C11H19NO9 (aacutecido)

C11H23NO11 (C11H19NO9 2H2O) (dihidrato)

Masa molecular 3093 Da (aacutecido)

3453 (3093 + 360) (dihidrato)

No CAS 131-48-6 (aacutecido libre)

50795-27-2 (dihidrato)

Especificaciones Descripcioacuten polvo cristalino de color blanco a blanco cremoso

pH (20 degC solucioacuten al 5 ) 17 - 25

Aacutecido N-acetil-D-neuramiacutenico (dihidrato) gt 970

Agua (el dihidrato se calcula en 104 ) le 125 (pp)

Cenizas sulfatadas lt 02 (pp)

Aacutecido aceacutetico (como aacutecido libre yo acetato de sodio) lt 05 (pp)

Metales pesados Hierro lt 200 mgkg

Plomo lt 01 mgkg

Proteiacutenas residuales lt 001 (pp)

30122017 L 351129

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Disolventes residuales 2-propanol lt 01 (pp)

Acetona lt 01 (pp)

Acetato de etilo lt 01 (pp)

Criterios microbioloacutegicos Salmonella Ausencia en 25 g

Recuento total de los aerobios mesoacutefilos lt 500 UFCg

Enterobacterias Ausencia en 10 g

Cronobacter (Enterobacter sakazakii) Ausencia en 10 g

Listeria monocytogenes Ausencia en 25 g

Bacillus cereus lt 50 UFCg

Levaduras lt 10 UFCg

Mohos lt 10 UFCg

Endotoxinas residuales lt 10 UEmg

UFC Unidades formadoras de colonias UE unidades de endotoxina

Pulpa deshidratada del fruto del baobab (Adansonia digitata)

DescripcioacutenDefinicioacuten Los frutos del baobab (Adansonia digitata) se recogen de los aacuterboles Se abren las vainas y se separa la pulpa de las semillas y de la vaina La pulpa se trishytura se separa en lotes gruesos y finos (tamantildeo de las partiacuteculas entre 3 y 600 μ) y se envasa

Componentes nutritivos tiacutepicos Humedad (peacuterdida por desecacioacuten) (g100 g) 45-137

Proteiacutenas (g100 g) 18-93

Grasa (g100 g) 0-16

Total de hidratos de carbono (g100 g) 763-895

Total de azuacutecares (expresado en glucosa) 152-365

Sodio (mg100 g) 01-252

Especificaciones analiacuteticas Cuerpos extrantildeos No maacutes de 02

Humedad (peacuterdida por desecacioacuten) (g100) 45-137

Cenizas (g100 g) 38-66

30122017 L 351130

Diario O

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ES

Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Extracto de Ajuga reptans de cultivos celulares

DescripcioacutenDefinicioacuten Extractos hidroalcohoacutelicos de cultivos celulares de Ajuga reptans L equivalentes sustancialmente a los extractos de las partes aacutereas florecidas de Ajuga repshytans obtenidos mediante cultivos tradicionales

L-Alanil-L-Glutamina DescripcioacutenDefinicioacuten La L-Alanil-L-Glutamina se produce mediante fermentacioacuten con una cepa modificada geneacuteticamente de Escherichia coli Durante el proceso de fermenshytacioacuten el ingrediente se secreta en el medio de cultivo del cual posteriormente se separa y se purifica en una concentracioacuten gt 98

Aspecto Polvo cristalino blanco

Pureza gt 98

Espectroscopia infrarroja Conformidad con el estaacutendar de ref

Aspecto de la solucioacuten Incoloro y claro

Anaacutelisis (base seca) 98-102

Sustancias afines (cada una) le 02

Residuo tras calcinacioacuten le 01

Peacuterdida por desecacioacuten le 05

Rotacioacuten oacuteptica + 90 - + 110deg

pH (1 H2O) 50-60

Amonio (NH4) le 0020

Cloruro (Cl) le 0020

Sulfato (SO4) le 0020

Criterios microbioloacutegicos Escherichia coli Ausenciag

Aceite de alga de la microalga Ulkenia sp

DescripcioacutenDefinicioacuten Aceite de la microalga Ulkenia sp

Iacutendice de acidez le 05 mg KOHg

Iacutendice de peroacutexidos (PV) le 50 meqkg de aceite

Humedad y materia volaacutetil le 005

Insaponificables le 45

Aacutecidos grasos trans le 10

Contenido de DHA ge 32

30122017 L 351131

Diario O

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ES

Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Aceite de semilla de Allanblackia

DescripcioacutenDefinicioacuten El aceite de semilla de Allanblackia se obtiene a partir de semillas de las siguientes especies de Allanblackia A floribunda (sinoacutenimo de A parviflora) y A stuhlmannii

Composicioacuten de los aacutecidos grasos Aacutecido laacuteurico (C120) lt 10

Aacutecido miriacutestico (C140) lt 10

Aacutecido palmiacutetico (C160) lt 20

Aacutecido palmitoleico (C161) lt 10

Aacutecido esteaacuterico (C180) 45-58

Aacutecido oleico (C181) 40-51

Aacutecido linoleico (C182) lt 10

Αcido γ-linoleacutenico (C183) lt 10

Aacutecido araquiacutedico (C200) lt 10

Aacutecidos grasos libres maacutex 01

Caracteriacutesticas Aacutecidos grasos trans maacutex 05

Iacutendice de peroacutexidos maacutex 08 meqkg

Valor de yodo lt 46 g100 g

Materia no saponificable maacutex 10

Iacutendice de saponificacioacuten 185-198 mg KOHg

Extracto de hojas de Aloe macroclada Baker

DescripcioacutenDefinicioacuten Extracto de gel en polvo obtenido de hojas de Aloe macroclada Baker que es sustancialmente equivalente al mismo gel obtenido de hojas de Aloe vera L Burm

Cenizas 25

Fibras alimentarias 286

Grasas le 27

Humedad 47

Polisacaacuteridos 95

Proteiacutenas 163

Glucosa 89

30122017 L 351132

Diario O

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ES

Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Aceite de krill antaacutertico de Euphausia superba

DescripcioacutenDefinicioacuten Para fabricar extracto lipiacutedico de krill antaacutertico (Euphausia superba) el crustaacuteceo ultracongelado triturado o la harina de krill seco se somete a un proceso de extraccioacuten de liacutepidos con un disolvente de extraccioacuten autorizado (en virtud de la Directiva 200932CE) Sus proteiacutenas y demaacutes componentes se sepashyran del extracto lipiacutedico por filtracioacuten Los disolventes de extraccioacuten y el agua residual se retiran por evaporacioacuten

Iacutendice de saponificacioacuten le 230 mg KOHg

Iacutendice de peroacutexidos (PV) le 3 meq O 2 kg de aceite

Humedad y materia volaacutetil le 3 o 06 expresado como actividad de agua a 25 degC

Fosfoliacutepidos 35-50

Aacutecidos grasos trans le 1

EPA (aacutecido eicosapentaenoico) ge 9

DHA (aacutecido docosahexaenoico) ge 5

Aceite de krill antaacutertico de Euphasia superba rico en fosfoliacutepidos

DescripcioacutenDefinicioacuten El aceite rico en fosfoliacutepidos se obtiene del krill antaacutertico (Euphausia superba) mediante lavados repetidos con disoventes autorizados (de conformidad con la Directiva 200932CE) para aumentar el contenido fosfoliacutepido del aceite Los disolventes se eliminan del producto final por evaporacioacuten

Iacutendice de saponificacioacuten le 230 mg KOHg

Iacutendice de peroacutexidos (PV) le 3 meq O 2 kg de aceite

Estabilidad oxidativa Todos los productos alimenticios que contengan aceite rico en fosfoliacutepidos procedente de krill antaacutertico (Euphausia superba) deben demostrar su estabilidad oxidativa mediante una metodologiacutea de anaacutelisis adecuada y reconocida nacional e internacionalmente (por ejemplo por la AOAC)

Humedad y materia volaacutetil le 3 o 06 expresado como actividad de agua a 25 degC

Fosfoliacutepidos ge 60

Aacutecidos grasos trans le 1

EPA (aacutecido eicosapentaenoico) ge 9

DHA (aacutecido docosahexaenoico) ge 5

Aceite rico en aacutecido araquidoacutenico procedente del hongo Mortierella alpina

DescripcioacutenDefinicioacuten El aceite rico en aacutecido araquidoacutenico de color amarillo claro se obtiene de la fermentacioacuten del cepas no modificadas geneacuteticamente IS-4 I49-N18 y FJRK-MA01 del hongo Mortierella alpina empleando un liacutequido adecuado A continuacioacuten se extrae el aceite a partir de la biomasa y se purifica

Aacutecido araquidoacutenico ge 40 de peso del contenido en aacutecidos grasos totales

Aacutecidos grasos libres le 045 del contenido en aacutecidos grasos totales

Aacutecidos grasos trans le 05 del contenido en aacutecidos grasos totales

Materia no saponificable le 15

30122017 L 351133

Diario O

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ES

Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Iacutendice de peroacutexidos le 5 meqkg de aceite

Iacutendice de anisidina le 20

Iacutendice de acidez le 10 KOHg

Humedad le 05

Aceite de argaacuten de Argania spinosa

DescripcioacutenDefinicioacuten El aceite de argaacuten es el aceite obtenido por presioacuten en friacuteo de las pepitas tipo almendra de los frutos de Argania spinosa (L) Skeels Las pepitas pueden tosshytarse antes del prensado pero sin contacto directo con una llama

Composicioacuten Aacutecido palmiacutetico (C160) 12-15

Aacutecido esteaacuterico (C180) 5-7

Aacutecido oleico (C181) 43-50

Aacutecido linoleico (C182) 29-36

Materia no saponificable 03-2

Total de esteroles Entre 500 y 100 mg100 gr

Total de tocoferoles 16-90 mg100g

Aacutecidez oleica 02-15

Iacutendice de peroacutexidos lt10 meq O2kg

Oleorresina rica en astaxantina del alga Haematococcus pluvialis

DescripcioacutenDefinicioacuten La astaxantina es un carotenoide producido por Haematococcus pluvialis Los meacutetodos de produccioacuten para cultivar algas son variables pueden utilizarse sisshytemas cerrados expuestos a la luz del sol o estanques abiertos alternativamente iluminados con luz estrictamente controlados Las ceacutelulas de algas se recoshylectan y se secan la oleorresina se extrae utilizando CO2 supercriacutetico o un disolvente (acetato de etilo) La astaxantina se diluye y se normaliza a 25 50 70 10 15 o 20 con aceite de oliva aceite de caacutertamo aceite de girasol o TMC (trigliceacuteridos de media cadena)

Composicioacuten de la oleorresina Grasas 422- 99

Proteiacutenas 03-44

Hidratos de carbono 0-528

Fibra lt 10

Cenizas 00-42

Especificacioacuten de los carotenoides pp

Total astaxantinas 29-111

30122017 L 351134

Diario O

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ES

Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

9-cis-astaxantina 03-173

13-cis-astaxantina 02-70

Monoeacutesteres de astaxantina 798-915

Dieacutesteres de astaxantina 016-190

Beta-caroteno 001-03

Luteiacutena 0-18

Cantaxantina 0-130

Criterios microbioloacutegicos Bacterias aeroacutebicas totales lt 3 000 UFCg

Levaduras y mohos lt 100 UFCg

Coliformes lt 10 UFCg

E coli Negativo

Salmonella Negativo

Staphylococcus Negativo

Semillas de albahaca (Ocimum basilicum)

DescripcioacutenDefinicioacuten La albahaca (Ocimum basilicum L) es una planta de la familia de las Lamiaceae orden laquoLamialesraquo Despueacutes de cosechadas las semillas se limpian mecaacutenicashymente Las flores hojas y demaacutes partes de la planta se retiran Debe garantizarse el nivel maacutes alto de pureza de las semillas de albahaca mediante filtros (oacutepticos o mecaacutenicos) El proceso de produccioacuten de zumos de frutas y bebidas de mezclas de zumo de frutas que contengan semillas de albahaca (Ocishymum basilicum L) incluye las fases de pre-hidratacioacuten y pasteruizacioacuten de las semillas Se aplica un control microbioloacutegico y se dispone de sistemas de seshyguimiento

Materia seca 941

Proteiacutenas 207

Grasas 244

Hidratos de carbono 17

Fibra alimentaria 405 (meacutetodo AOAC 95829)

Cenizas 678

Extracto de semillas de soja negra fermentadas

DescripcioacutenDefinicioacuten El extracto de semillas de soja negra fermentadas (extracto de Touchi) es un polvo fino de color marroacuten claro rico en proteiacutenas que se obtiene mediante la extraccioacuten acuosa de pequentildeas semillas de soja (Glycine max (L) Merr) fermentadas con Aspergillus oryzae El extracto contiene un inhibidor de la alfa- glucosidasa

Caracteriacutesticas Grasa le 10

Proteiacutenas ge 55

30122017 L 351135

Diario O

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ES

Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Agua le 70

Cenizas le 10

Hidratos de carbono ge 20

Actividad inhibidora de la alfa-glucosidasa IC50 min 0025 mgml

Isoflavona de soja le 03 g100 g

Lactoferrina bovina DescripcioacutenDefinicioacuten La lactoferrina bovina es una proteiacutena natural de la leche de vaca Es una glucoproteiacutena fijadora del hierro de aproximadamente 77 kDa compuesta por una sola cadena polipeptiacutedica de 689 aminoaacutecidos

Proceso de produccioacuten La lactoferrina bovina se aiacutesla de la leche desnatada o el lactosuero de queso por intercambio ioacutenico seguido de ultrafiltracioacuten Por uacuteltimo se seca mediante liofilizacioacuten o pulverizacioacuten y se eliminan las partiacuteculas grandes por tamizado Es un polvo de color rosa claro praacutecticashymente inodoro

Propiedades fisicoquiacutemicas de la lactoferrina bovina Humedad lt 45

Cenizas lt 15

Arseacutenico lt 20 mgkg

Hierro lt 350 mgkg

Proteiacutenas gt 93

de las cuales lactoferrina bovina gt 95

de las cuales otras proteiacutenas lt 50

pH (solucioacuten al 2 20 degC) 52-72

Solubilidad (solucioacuten al 2 20 degC) completa

Aceite de semillas de Buglossoides arvensis

DescripcioacutenDefinicioacuten El aceite refinado de Buglossoides se extrae de las semillas de Buglossoides arvensis (L) I M Johnst

Aacutecido alfalinoleacutenico ge 35 pp de aacutecidos grasos totales

Aacutecido estearidoacutenico ge 15 pp de aacutecidos grasos totales

Aacutecido linoleico ge 80 pp de aacutecidos grasos totales

Aacutecidos grasos trans le 20 pp de aacutecidos grasos totales

Iacutendice de acidez le 06 mg KOHg

Iacutendice de peroacutexidos le 50 meq O 2 kg

Contenido en materia no saponificable le 20

Contenido de proteiacutenas (nitroacutegeno total) le 10 μgml

Alcaloides pirrolizidiacutenicos No detectable con un liacutemite de deteccioacuten de 40 μgkg

30122017 L 351136

Diario O

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ES

Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Aceite de Calanus finmarchicus

DescripcioacutenDefinicioacuten El nuevo alimento es un aceite ligeramente viscoso de color rubiacute con un ligero olor a marisco extraiacutedo del crustaacuteceo (zooplancton marino) Calanus finshymarchicus El ingrediente se compone principalmente de eacutesteres de cera (gt 85 ) con pequentildeas cantidades de trigliceacuteridos y otros liacutepidos neutros

Especificaciones Agua lt 10

Eacutesteres de cera gt 85

Aacutecidos grasos totales gt 46

Aacutecido eicosapentanoico (EPA) gt 30

Aacutecido docosahexaenoico (DHA) gt 40

Aacutecidos grasos totales gt 28

Alcohol graso C201 n-9 gt 90

Alcohol graso C221 n-11 gt 12

Aacutecidos grasos trans lt 10

Astaxantineacutesteres lt 01

Iacutendice de peroacutexidos lt 30 meq O2kg

Base para chicle (monometoxipolietilenglicol)

DescripcioacutenDefinicioacuten El nuevo ingrediente alimentario es un poliacutemero sinteacutetico (patente no WO2006016179) Se compone de poliacutemeros ramificados de monometoxipolietishylenglicol (MPEG) insertados en poliisopreno insertado con anhiacutedrido maleico (PIP-g-MA) y MPEG sin reaccionar (menos del 35 en peso)

Color entre blanco y blanco cremoso

No CAS 1246080-53-4

Caracteriacutesticas Humedad lt 50

Aluminio lt 30 mgkg

Litio lt 05 mgkg

Niacutequel lt 05 mgkg

Anhiacutedrido residual lt 15 μmolg

Iacutendice de polidispersioacuten lt 14

Isopreno lt 005 mgkg

Oacutexido de etileno lt 02 mgkg

Anhiacutedrido maleico libre lt 01 mgkg

30122017 L 351137

Diario O

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ES

Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Oligoacutemeros totales (menos de 1 000 Dalton) le 50 mgkg

Etilenglicol lt 200 mgkg

Dietilenglicol lt 30 mgkg

Eacuteter metiacutelico de monoetilenglicol lt 30 mgkg

Eacuteter metiacutelico de dietilenglicol lt 40 mgkg

Eacuteter metiacutelico de trietilenglicol lt 70 mgkg

14-dioxano lt 20 mgkg

Formaldehiacutedo lt 10 mgkg

Base para chicle (copoliacutemero de eacuteter de vinilo y metilo con anhiacutedrido maleico)

DescripcioacutenDefinicioacuten El copoliacutemero de eacuteter de vinilo y metilo con anhiacutedrido maleico es un copoliacutemero anhidro de eacuteter de vinilo y metilo con anhiacutedrido maleico

Polvo suelto entre blanco y blanco cremoso

No CAS 9011-16-9

Pureza Valor de anaacutelisis Al menos el 995 de materia seca

Viscosidad especiacutefica (1 MEK) 2-10

Eacuteter de vinilo y metilo residual le 150 ppm

Anhiacutedrido maleico residual le 250 ppm

Acetaldehiacutedo le 500 ppm

Metanol le 500 ppm

Peroacutexido de dilauroiacutelo le 15 ppm

Total de metales pesados le 10 ppm

Criterios microbioloacutegicos Total de organismos aerobios en placa le 500 UFCg

Mohos y levaduras le 500 UFCg

Escherichia coli Prueba negativa

Salmonella Prueba negativa

Staphylococcus aureus Prueba negativa

Pseudomonas aeruginosa Prueba negativa

30122017 L 351138

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ES

Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Aceite de chiacutea de Salvia hispanica

DescripcioacutenDefinicioacuten El aceite de chiacutea se produce a partir de semillas de chiacutea (Salvia hispanica L) puras al 999 por presioacuten en friacuteo No se utilizan disolventes y una vez prensado el aceite se conserva en cubetas de decantacioacuten empleaacutendose un proceso de filtracioacuten para eliminar las impurezas Tambieacuten puede producirse por extraccioacuten con CO2 supercriacutetico

Proceso de produccioacuten Por presioacuten en friacuteo No se utilizan disolventes y una vez prensado el aceite se conserva en cubetas de decantacioacuten empleaacutendose un proceso de filtracioacuten para eliminar las impurezas

Acidez expresada en aacutecido oleico le 20

Iacutendice de peroacutexidos le 10 meqkg

Impurezas insolubles le 005

Aacutecido alfa-linoleacutenico ge 60

Aacutecido alfa-linoleacutenico 15-20

Semillas de chiacutea (Salvia hispanica)

DescripcioacutenDefinicioacuten La chiacutea (Salvia hispanica) es una planta herbaacutecea estival perteneciente a la familia de las Labiatae Despueacutes de cosechadas las semillas se limpian mecaacutenicashymente Las flores hojas y demaacutes partes de la planta se retiran

Materia seca 90-97

Proteiacutenas 15-26

Grasas 18-39

Hidratos de carbono () 18-43

Fibra cruda () 18-43

Cenizas 3-7

() Los hidratos de carbono incluyen el valor de la fibra (UE hidratos de carbono disponibles = azuacutecar + almidoacuten) () La fibra cruda es la parte de la fibra compuesta principalmente por celulosa pentosanos y lignina indigeribles Proceso de produccioacuten El proceso de produccioacuten de zumos de frutas y bebidas de mezclas de zumo de frutas que contengan semillas de chiacutea incluye las fases de pre-hidratacioacuten y pasteruizacioacuten de las semillas Se aplica un control microbioloacutegico y se dispone de sistemas de seguimiento

Quitina-glucano de Aspergillus niger

DescripcioacutenDefinicioacuten La quitina-glucano se obtiene del micelio de Aspergillus niger se trata de un polvo suelto inodoro y amarillento Contiene un 90 o maacutes de materia seca

La quitina-glucano se compone en gran medida de dos polisacaacuteridos

mdash quitina compuesta por unidades que se repiten de N-acetil-D-glucosamina (No CAS 1398-61-4)

mdash beta(13) glucano compuesto por unidades que se repiten de D-glucosa (No CAS 9041-22-9)

30122017 L 351139

Diario O

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ES

Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Peacuterdida por desecacioacuten le 10

Quitina-glucano ge 90

Proporcioacuten quitinaglucano 3070 a 6040

Cenizas le 30

Liacutepidos le 10

Proteiacutenas le 60

Complejo quitina-glucano de Fomes fomentarius

DescripcioacutenDefinicioacuten El complejo quitina-glucano se obtiene de las paredes celulares de los cuerpos fructiacuteferos del hongo Fomes fomentarius Estaacute compuesto principalmente de dos polisacaacuteridos

mdash quitina compuesta por unidades que se repiten de N-acetil-D-glucosamina (No CAS 1398-61-4)

mdash beta(13)(16) D-glucano compuesto por unidades que se repiten de D-glucosa (No CAS 9041-22-9)

El proceso de produccioacuten consta de varias fases que incluyen limpieza reduccioacuten de tamantildeo y molienda reblandecimiento en agua y calentamiento en una solucioacuten alcalina lavado y secado No se aplica hidroacutelisis durante el proceso de produccioacuten

Aspecto Polvo marroacuten inodoro e insiacutepido

Pureza Humedad le 15

Cenizas le 30

Quitina-glucano ge 90

Proporcioacuten quitinaglucano 7020

Total de hidratos de carbono excluidos glucanos le 01

Proteiacutenas le 20

Liacutepidos le 10

Melaninas le 83

Aditivos Ninguno

pH 67-75

Metales pesados Plomo (ppm) le 100

Cadmio (ppm) le 100

Mercurio (ppm) le 003

Arseacutenico (ppm) le 020

30122017 L 351140

Diario O

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Criterios microbioloacutegicos Bacterias mesofiacutelicas totales le 103g

Levaduras y mohos le 103g

Coliformes a 30 degC le 103g

E coli le 10g

Salmonella y otras bacterias patoacutegenas Ausencia25 g

Extracto de quitosano de hongos (Agaricus bisporus Aspergillus niger)

DescripcioacutenDefinicioacuten El extracto de quitosano [que contiene principalmente poli (D-glucosamina)] se obtiene a partir de tallos de Agaricus bisporus o del micelio de Aspergillus niger

El procedimiento de produccioacuten patentado consta de varias fases que incluyen extraccioacuten y desacetilacioacuten (hidroacutelisis) en medio alcalino solubilizacioacuten en medio aacutecido precipitacioacuten en medio alcalino lavado y secado

Sinoacutenimo Poli (D-glucosamina)

No CAS del quitosano 9012-76-4

Foacutermula del quitosano (C6H11NO4)n

Aspecto polvo fino de flujo libre

Aspecto Entre blanquecino y pardo

Olor Inodoro

Pureza Contenido de quitosano ( pp de peso seco) 85

Contenido de glucano ( pp de peso seco) le 15

Peacuterdida por desecacioacuten ( pp de peso seco) le 10

Viscosidad (1 en 1 aacutecido aceacutetico) 1-15

Grado de acetilacioacuten (en mol peso huacutemedo) 0-30

Viscosidad (1 en 1 aacutecido aceacutetico) (mPas) 1-14 para el quitosano de Aspergillus niger 12-25 para la quitina de Agaricus bisporus

Cenizas ( ppeso seco) le 30

Proteiacutenas ( peso huacutemedo peso seco) le 20

Granulometriacutea gt 100 nm

Densidad comprimida (gcm3) 07-10

Capacidad de fijacioacuten de grasas 800x 9 ppeso en seco positivo

30122017 L 351141

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Metales pesados Mercurio (ppm) le 01

Plomo (ppm) le 10

Arseacutenico (ppm) le 10

Cadmio (ppm) le 05

Criterios microbioloacutegicos Recuento aeroacutebico (UFCg) le 103

Recuento de levaduras y mohos (UFCg) le 103

Escherichia coli (UFCg) le 10

Enterobacterias (CFUg) le 10

Salmonella Ausencia25 g

Listeria monocytogenes Ausencia25 g

Sulfato de condroitina DescripcioacutenDefinicioacuten El sulfato de condroitina (sal de sodio) es un producto biosinteacutetico Se obtiene a partir de la sulfatacioacuten quiacutemica de la condroitina derivada de la fermenshytacioacuten por la bacteria Escherichia coli O5K4H4 cepa U1-41 (ATCC 24502)

Sulfato de condroitina (sal de sodio) ( base seca) 95-105

MWw (peso medio) (kDa) 5-12

MWn (nuacutemero medio) (kDa) 4-11

Dispersioacuten (php005) le 07

Pauta de sulfatacioacuten (ΔDi-6S) () le 85

Peacuterdida por desecacioacuten () (105 degC a peso constante) le 100

Residuo tras ignicioacuten ( en base seca) 20-30

Proteiacutenas ( en base seca) le 05

Endotoxinas (UEmg) le 100

Total de impurezas orgaacutenicas (mgkg) le 50

Picolinato de cromo DescripcioacutenDefinicioacuten El picolinato de cromo es un polvo rojizo de flujo libre parcialmente soluble en agua con pH 7 La sal tambieacuten es soluble en disolventes orgaacutenicos polashyres

Denominacioacuten quiacutemica tris(2-piridin carboxilato-NO)cromo(III) o aacutecido 2-piridincarboxiacutelico sal de cromo(III)

No CAS 14639-25-9

30122017 L 351142

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Foacutermula quiacutemica Cr(C6H4NO2)3

Caracteriacutesticas quiacutemicas

Picolinato de cromo ge 95

Cromo (III) 12-13

Cromo (VI) no detectado

Agua le 40

Hierba Cistus incanus L Pandalis

Descripcioacuten Hierba Cistus incanus L Pandalis especie de la famiacutelia Cistaceae autoacutectona de la regioacuten mediterraacutenea en la peniacutensula de Calciacutedica

Composicioacuten Humedad 9-10 g100 g

Proteiacutenas 61 g100 g de hierbas

Grasas 16 g100 g de hierbas

Hidratos de carbono 501 g100 g de hierbas

Fibra 271 g100 g de hierbas

Minerales 44 g100 g de hierbas

Sodio 018 g

Potasio 075 g

Magnesio 024 g

Calcio 10 g

Hierro 65 mg

Vitamina B1 30 microg

Vitamina B2 30 microg

Vitamina B6 54 microg

Vitamina C 28 mg

Vitamina A menos de 01 mg

Vitamina E 40-50 mg

Alfa-tocoferol 20-50 mg

Beta y Gamma-tocoferoles 2-15 mg

Delta-tocoferol 01-2 mg

30122017 L 351143

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Citicolina Citicolina (sinteacutetica) DescripcioacutenDefinicioacuten La citicolina estaacute compuesta de citosina ribosa pirofosfato y colina

Polvo cristalino de color blanco

Foacutermula quiacutemica citidina 5prime-pirofosfato de colina citidina 5prime-(trihidrogenodifosfato) Pprime-[2-(trimetilamonio)etil]ester de sal interna

Foacutermula quiacutemica C14H26N4O11P2

Peso molecular 48832 gmol

No CAS 987-78-0

pH (solucioacuten de la muestra del 1 ) 25-35

Pureza Valor de anaacutelisis ge 98 de materia seca

Peacuterdida por desecacioacuten (100 degC durante 4 horas) le 50

Amonio le 005

Arseacutenico No maacutes de 2 ppm

Aacutecidos fosfoacutericos libres le 01

Aacutecido 5prime-citidiacutelico le 10

Criterios microbioloacutegicos Recuento total en placa le 103UFCg

Levaduras y mohos le 102 UFCg

Escherichia coli Ausencia en 1 g

Citicolina (fuente microbiana) DescripcioacutenDefinicioacuten Se obtiene por fermentacioacuten utilizando una cepa de E coli geneacuteticamente modificada (BCT19p40k)

La especificacioacuten de la citicolina de la fuente microbiana es ideacutentica a la de la citicolina sinteacutetica autorizada

Clostridium butyricum DescripcioacutenDefinicioacuten Clostridium butyricum (CBM 588) es una bacteria grampositiva formadora de esporas anaeroacutebica obligada no patoacutegena y no modificada geneacuteticamente Nuacutemero de depositario FERM BP-2789

Criterios microbioloacutegicos Recuento aeroacutebico viable total le 103 UFCg

Escherichia coli No detectada en 1 g

30122017 L 351144

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Staphylococcus aureus No detectada en 1 g

Pseudomonas aeruginosa No detectada en 1 g

Levaduras y mohos le 102 UFCg

Extracto de cacao desgrasado en polvo

Extracto de cacao (Theobroma cacao L)

Aspecto Polvo de color marroacuten oscuro libre de impurezas visibles

Propiedades fiacutesicas y quiacutemicas

Contenido de polifenoles Miacuten 550 GAE

Contenido de teobromina Maacutex 100

Contenido de cenizas Maacutex 50

Contenido de humedad Maacutex 80

Densidad aparente 040-055 g100 g cm3

pH 50-65

Disolventes residuales Maacutex 500 ppm

Extracto de cacao con bajo contenido en grasa

Extracto de cacao (Theobroma cacao L) con bajo contenido en grasa

Aspecto Polvo de color entre rojo oscuro y violeta

Extracto de cacao concentrado Miacuten 99

Dioacutexido de silicio (auxiliar tecnoloacutegico) Maacutex 10

Flavanoles del cacao Miacuten 300 mgg

(-) Epicatequina Miacuten 45 mgg

Peacuterdida por desecacioacuten Maacutex 50

Aceite de semillas de cilantro de Coriandrum sativum

DescripcioacutenDefinicioacuten El aceite de semillas de cilantro es un aceite que contiene gliceacuteridos de aacutecidos grasos producidos a partir de las semillas de la planta de cilantro Corianshydrum sativum L

Ligero color amarillo sabor suave

No CAS 8008-52-4

Composicioacuten de los aacutecidos grasos

Aacutecido palmiacutetico (C160) 2-5

Aacutecido esteaacuterico (C180) lt 15

Aacutecido petroseliacutenico [(cis-C181 (n-12)] 60-75

Aacutecido oleico [cis-C181 (n- 9)] 8-15

30122017 L 351145

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Aacutecido linoleico (C182) 12-19

Aacutecido α-linoleico (C183) lt 10

Aacutecidos grasos trans le 10

Pureza Iacutendice de refraccioacuten (20 degC) 1466-1474

Iacutendice de acidez le 25 mg KOHg

Iacutendice de peroacutexidos le 50 meqkg

Iacutendice de yodo 88-110 unidades

Iacutendice de saponificacioacuten 186-200 mg KOHg

Materia no saponificable le 15 gkg

Frutos secos de Crataegus pinnatifida

DescripcioacutenDefinicioacuten Frutos secos de la especie Crataegus pinnatifida pertenecientes a la familia Rosaceae y autoacutectona del norte de China y Corea

Composicioacuten Materia seca 80

Hidratos de carbono 55 gkg de peso fresco

Fructosa 265-293 g100 g

Glucosa 255-281 g100 g

Vitamina C 291 mg100 g de peso fresco

Sodio 29 g100 g de peso fresco

Las compotas son productos obtenidos por coccioacuten de la parte comestible de una o varias especies de frutas enteras o en trozos tamizadas o no sin concentracioacuten significativa Pueden utilizarse azuacutecares agua sidra especias y jugo de limoacuten

Alfa-ciclodextrina DescripcioacutenDefinicioacuten Sacaacuterido ciacuteclico no reductor compuesto de seis unidades de D-glucopiranosil con enlaces α-14 producido por la accioacuten de la ciclodextrina glucosiltransshyferasa (CGTasa EC 24119) sobre almidoacuten hidrolizado La recuperacioacuten y purificacioacuten de la α-ciclodextrina puede realizarse mediante uno de los sishyguientes procedimientos precipitacioacuten de un complejo de α-ciclodextrina con 1-decanol disolucioacuten en agua a temperatura elevada y reprecipitacioacuten exshytraccioacuten por vapor del complexante y cristalizacioacuten de la α-ciclodextrina a partir de la solucioacuten o cromatografiacutea con intercambio de iones o filtrado con gel seguida de cristalizacioacuten de la α-ciclodextrina a partir del licor madre purificado o bien meacutetodos de separacioacuten por membrana como la ultrafiltracioacuten o la oacutesmosis inversa Descripcioacuten Soacutelido cristalino blanco o casi blanco praacutecticamente inodoro

Sinoacutenimos α-ciclodextrina α-dextrina ciclohexamilosa ciclomaltohexosa α-cicloamilosa

Denominacioacuten quiacutemica Ciclohexamilosa

30122017 L 351146

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

No CAS 10016-20-3

Foacutermula quiacutemica (C6H10O5)6

Peso molecular 97285

Anaacutelisis ge 98 (en base seca)

Identificacioacuten Intervalo de fusioacuten Se descompone por encima de 278 degC

Solubilidad Muy soluble en agua muy poco soluble en etanol

Rotacioacuten especiacutefica [α] D 25 Entre + 145deg y +151deg (solucioacuten al 1 )

Cromatografiacutea el tiempo de retencioacuten para el pico principal de un cromatograma del liacutequido de la muestra corresponde al de la α-ciclodextrina en un cromatograma de referencia para esa sustancia (disponible en el Consortium fuumlr Elektrochemische Industrie GmbH Muacutenich Alemania o en Wacker Biochem Group Adrian Michigan EE UU) en las condiciones descritas en el MEacuteTODO DE ANAacuteLISIS

Pureza Agua le 11 (meacutetodo Karl Fischer)

Complexante residual le 20 mgkg

(1-decanol)

Sustancias reductoras le 05 (como glucosa)

Cenizas sulfatadas le 01

Plomo le 05 mgkg

Meacutetodo de anaacutelisis Determinar mediante cromatografiacutea liacutequida en las siguientes condiciones

Solucioacuten de muestra Pesar exactamente 100 mg de muestra de ensayo en un matraz aforado de 10 ml y antildeadir 8 ml de agua desionizada Diluir compleshytamente la muestra mediante un bantildeo de ultrasonidos (10-15 minutos) y enrasar con agua desionizada purificada Pasar la muestra por un filtro de 045 micrones

Solucioacuten de referencia Pesar exactamente 100 mg de α-cicolextrina un matraz aforado de 10 ml y antildeadir 8 ml de agua desionizada Diluir completashymente la muestra mediante un bantildeo de ultrasonidos y enrasar con agua desionizada purificada

Cromatografiacutea Cromatoacutegrafo liacutequido con detector de iacutendice de refraccioacuten y un trazador integrador

Columna y envasado Nucleosil-100-NH2 (10 μm) (Macherey amp Nagel Co Duumlren Alemania) o similar

Longitud 250 mm

Diaacutemetro 4 mm

Temperatura 40 degC

Fase moacutevil acetonitriloagua (6733 vv)

Caudal 20 mlmin

Volumen de inyeccioacuten 10 μl

30122017 L 351147

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Procedimiento Inyectar la solucioacuten en el cromatoacutegrafo registrar el cromatograma y medir el aacuterea del pico α-CD Calcular el porcentaje de α-ciclodextrina en la muestra de anaacutelisis del siguiente modo

α-ciclodextrina (base seca) = 100 times (ASAR) (WRWS)

en la que

As y AR son las aacutereas de los picos debidos a la α-ciclodextrina para la solucioacuten de muestra y la solucioacuten de referencia respectivamente Ws y WR son los pesos (mg) de la muestra de ensayo y la α-ciclodextrina de referencia respectivamente una vez restado el contenido de agua

Gamma-ciclodextrina DescripcioacutenDefinicioacuten Sacaacuterido ciacuteclico no reductor que consiste en ocho unidades enlazadas de alfa-14 D-glucopiranosil producido por la accioacuten de la ciclodextrina glucosilshytransferasa (CGTasa EC 24119) sobre almidoacuten hidrolizado La recuperacioacuten y purificacioacuten de la gamma-ciclodextrina puede efectuarse mediante precishypitacioacuten de un complejo de gamma-ciclodextrina con 8-ciclohexadecen-1-ona disolucioacuten del complejo con agua y n-decano extraccioacuten por vapor de la fase acuosa y recuperacioacuten de la gamma-ciclodextrina a partir de la solucioacuten mediante cristalizacioacuten

Soacutelido cristalino blanco o casi blanco praacutecticamente inodoro

Sinoacutenimos γ-cyclodextrina γ-dextrina ciclooctamilosa ciclomaltooctaosa γ-cicloamilasa

Denominacioacuten quiacutemica Ciclooctaamilosa

No CAS 17465-86-0

Foacutermula quiacutemica (C6H10O5)8

Anaacutelisis ge 98 (en base seca)

Identificacioacuten Intervalo de fusioacuten Se descompone por encima de 285 degC

Solubilidad Muy soluble en agua muy poco soluble en etanol

Rotacioacuten especiacutefica [α]D 25 entre + 174deg y + 180deg (solucioacuten al 1 )

Pureza Agua le 11

Complexante residual (8-ciclohexadecen-1-ona CHDC) le 4 mgkg

Disolvente residual (n-decano) le 6 mgkg

Sustancias reductoras le 05 (como glucosa)

Cenizas sulfatadas le 01

Preparado de dextrano producido por Leuconostoc mesenteroides

1 En polvo Hidratos de carbono 60 con (dextrano 50 manitol 05 fructosa 03 leucrosa 92 )

Proteiacutenas le 65

Liacutepidos 05

30122017 L 351148

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Aacutecido laacutectico 10

Etanol trazas

Cenizas 13

Humedad 10

2 En forma liacutequida Hidratos de carbono 12 con (dextrano 69 manitol 11 fructosa 19 leucrosa 22 )

Proteiacutenas 20

Liacutepidos 01

Aacutecido laacutectico 20

Etanol 05

Cenizas 34

Humedad 80

Aceite de origen vegetal a base de diacilglicerol

DescripcioacutenDefinicioacuten Fabricado a partir de glicerol y aacutecidos grasos derivados de los aceites vegetales comestibles especialmente del aceite de soja (Glycine max) o del aceite de colza (Brassica campestris Brassica napus) por medio de una enzima especiacutefica

Distribucioacuten del acilglicerol Diacilgliceroles (DAG) ge 80

13-Diacilgliceroles (13-DAG) ge 50

Triacilgliceroles (TAG) le 20

Monoacilgliceroles (MAG) le 50

Composicioacuten en aacutecidos grasos (MAG DAG TAG) Aacutecido oleico (C181) 20-65

Aacutecido linoleico (C182) 15-65

Aacutecido linoleacutenico (C183) le 15

Aacutecidos grasos saturados le 10

Otros Iacutendice de acidez le 05 mg KOHg

Humedad y materia volaacutetil le 01

Iacutendice de peroacutexidos le 10 meqkg

Insaponificables le 20

Aacutecidos grasos trans le 10

MAG = monoacilgliceroles DAG = diacilgliceroles TAG = triacilgliceroles

30122017 L 351149

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Dihidrocapsiato (DHC) DescripcioacutenDefinicioacuten El dihidrocapsiato se sintetiza por esterificacioacuten del alcohol vainilliacutelico y del aacutecido 8-metilnonanoico catalizada por enzimas Tras la esterificacioacuten el dihishydrocapsiato se extrae con n-hexano

Liacutequido viscoso entre incoloro y amarillo

Foacutermula quiacutemica C18 H28 O4

No CAS 205687-03-2

Propiedades quiacutemicas y fiacutesicas Dihidrocapsiato gt 94

Aacutecido 8-metilnonaoico lt 60

Alcohol vainilliacutelico lt 10

Otras sustancias de siacutentesis relacionadas lt 20

Extracto seco de Lippia citriodora de cultivos celulares

DescripcioacutenDefinicioacuten Extracto seco de los cultivos celulares HTNregVb de Lippia citriodora (Palau) Kunth

Extracto de Echinacea angustifolia de cultivos celulares

Extracto de raiacutez de Echinacea angustifolia obtenido a partir de vegetales de cultivo de tejidos sustancialmente equivalente al extracto de raiacutez de Echinacea angustifolia obtenido en etanol-agua valorado al 4 de equinacoacutesido

Aceite de Echium plantagineum

DescripcioacutenDefinicioacuten El aceite de Echium es el producto de color amarillo paacutelido obtenido al refinar aceite extraiacutedo de las semillas de Echium plantagineum L Aacutecido estearidoacuteshynico ge 10 pp de aacutecidos grasos totales

Aacutecidos grasos trans le 20 pp de aacutecidos grasos totales

Iacutendice de acidez le 06 mg KOHg

Iacutendice de peroacutexidos le 50 meq O 2 kg

Contenido en materia no saponificable le 20

Contenido de proteiacutenas (nitroacutegeno total) le 20 μgml

Alcaloides pirrolizidiacutenicos no detectable con un liacutemite de deteccioacuten de 40 μgkg

Epigallocatechin gallate como extracto purificado de hojas de teacute verde (Camellia sinensis)

DescripcioacutenDefinicioacuten Un extracto altamente purificado de las hojas de teacute verde (Camellia sinensis L Kuntze) en forma polvo fino blanquecino a rosa paacutelido Se compone de 90 de epigalocatequina galate (EGCG) como miacutenimo y presenta un punto de fusioacuten entre 210 y 215 degC aproximadamente

Aspecto polvo fino blanquecino a rosa paacutelido

30122017 L 351150

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Denominacioacuten quiacutemica polifenol (-) epigallocatechin-3-gallate

Sinoacutenimos epigallocatechin gallate (EGCG)

No CAS 989-51-5

Denominacioacuten INCI epigallocatechin gallate

Masa molecular 4584gmol

Peacuterdida por desecacioacuten maacutex 50

Metales pesados Arseacutenico maacutex 30 ppm

Plomo maacutex 50 ppm

Anaacutelisis Miacuten 94 EGCG (en materia seca)

maacutex 01 cafeiacutena

Solubilidad El EGCG es bastante soluble en agua etanol metanol y acetona

L-ergotioneina Definicioacuten Denominacioacuten quiacutemica (UIQPA) (2S)-3-(2-tioxo-23-dihidro-1H-imidazol-4-il)-2-(trimetilamonio)-propanoato

Foacutermula quiacutemica C9H15N3O2S

Masa molecular 2293 Da

No CAS 497-30-3

Paraacutemetro Especificacioacuten Meacutetodo

Aspecto polvo blanco Visual

Rotacioacuten oacuteptica [α]D ge (+) 122deg (c = 1 H2O)a) Polarimetriacutea

Pureza quiacutemica ge 995

ge 990

HPLC [Eur Ph 2229]

1H-NMR

Identificacioacuten Conforme con la estructura 1H-NMR

C 4714 plusmn 04

H 659 plusmn 04

N 1832 plusmn 04

Anaacutelisis elemental

Disolventes residuales totales

(metanol acetato de etilo isopropanol etanol)

[Eur Ph 01200850400]

lt 1 000 ppm

Cromatografiacutea de gas

[Eur pH 01200820424]

Peacuterdida por desecacioacuten Patroacuten interno lt 05 [Eur Ph 01200820232]

Impurezas lt 08 HPLCGPC o 1H-NMR

30122017 L 351151

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Paraacutemetro Especificacioacuten Meacutetodo

Metales pesadosb) c)

Plomo lt 30 ppm ICPAES

(Pb Cd)

Fluorescencia atoacutemica (Hg) Cadmio lt 10 ppm

Mercurio lt 01 ppm

Especificaciones microbioloacutegicasb)

Recuento aeroacutebico viable total le 1 times 103 UFCg [Eur Ph 01201150104]

Recuento de levaduras y mohos totales le 1 times 102 UFCg

Escherichia coli Ausencia en 1 g

Eur pH Farmacopea Europea 1H-NMR resonancia magneacutetica nuclear proteica HPLC cromatografiacutea liacutequida de alta resolucioacuten GPC cromatografiacutea de permeabilidad en gel ICPAES espectrometriacutea de emisioacuten atoacutemica en plasma de acoplamiento inductivo UFC unidad formadora de colonias

a) Lit [α]D = (+) 1266deg (c = 1 H2O)

b) Anaacutelisis efectuados sobre cada lote

c) Contenidos maacuteximos de conformidad con el Reglamento (CE) no 18812006

EDTA feacuterrico soacutedico DescripcioacutenDefinicioacuten El EDTA feacuterrico soacutedico (aacutecido etilendiaminotetraaceacutetico) es un polvo inodoro que fluye libremente de color amarillo a pardo y que tiene una pureza quiacuteshymica de maacutes del 99 (pp) Es faacutecilmente soluble en agua

Foacutermula quiacutemica C10H12FeN2NaO8 3H2O

Caracteriacutesticas quiacutemicas

pH de solucioacuten 1 35-55

Hierro 125-135

Sodio 55

Agua 128

Materia orgaacutenica (CHNO) 684

EDTA 655-705

Materia no hidrosoluble le 01

Aacutecido nitrilotriaceacutetico le 01

Fosfato de amonio ferroso DescripcioacutenDefinicioacuten El fosfato de amonio ferroso es un polvo fino grisverde praacutecticamente insoluble en agua y soluble en aacutecidos minerales diluidos

No CAS 10101-60-7

30122017 L 351152

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Foacutermula quiacutemica FeNH4PO4

Caracteriacutesticas quiacutemicas

pH de una suspensioacuten acuosa al 5 68-78

Hierro (total) ge 28

Hierro (II) 22-30 (pp)

Hierro (III) le 70 (pp)

Amoniacuteaco 5-9 (pp)

Agua le 30

Peacuteptidos de pescado de Sardinops sagax

DescripcioacutenDefinicioacuten El nuevo ingrediente alimentario es una mezcla de peacuteptidos obtenida por hidroacutelisis alcalina de muacutesculo de pescado (Sardinops sagax) catalizada por proshyteasa tras el aislamiento de la fraccioacuten del peacuteptido mediante cromatografiacutea de columna concentracioacuten en vaciacuteo y secado por atomizacioacuten

Polvo blanco amarillento

Peacuteptidos () (pequentildea cadena de peacuteptidos dipeacuteptidos y tripeacuteptidos con un peso molecular inferior a 2 kDa) ge 85 g100 g

Val-Tyr (dipeacuteptido) 01-016 g100 g

Cenizas le 10 g100 g

Humedad le 8 g100 g

() meacutetodo Kjeldahl

Flavonoides de Glycyrrhiza glabra

DescripcioacutenDefinicioacuten Flavonoides derivados de las raiacuteces o del rizoma de Glycyrrhiza glabra L por extraccioacuten con etanol seguida de una segunda extraccioacuten de este extracto etashynoacutelico con trigliceacuteridos de cadena media Es un liacutequido de color marroacuten oscuro que contiene entre un 25 y un 35 de glabridina

Humedad lt 05

Cenizas lt 01

Iacutendice de peroacutexidos lt 05 meqkg

Glabridina 25-35 de grasas

Aacutecido glicirriacutecico lt 0005

Grasas incluidas las sustancias de tipo polifenol ge 99

Proteiacutenas lt 01

Hidratos de carbono no detectable

30122017 L 351153

Diario O

ficial de la Unioacuten Europea

ES

Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Extracto fucoidano del alga Fucus vesiculosus

DescripcioacutenDefinicioacuten El fucoidano del alga Fucus vesiculosus se extrae mediante extraccioacuten acuosa en solucioacuten aacutecida y procesos de filtracioacuten sin el uso de disolventes orgaacutenicos El extracto resultante se concentra y seca para obtener el extracto fucoidano con las siguientes especificaciones

Polvo entre blanquecino y marroacuten

Olor y sabor Olor y sabor suaves

Humedad lt 10 (105 degC 2 horas)

Valor de pH 40-70 (suspensioacuten al 1 a 25 degC)

Metales pesados Arseacutenico (inorgaacutenico) lt 10 ppm

Cadmio lt 30 ppm

Plomo lt 20 ppm

Mercurio lt 10 ppm

Criterios microbioloacutegicos Recuento microbioloacutegico aeroacutebico total lt 10 000 UFCg

Recuento de levaduras y mohos lt 100 UFCg

Recuento total de enterobacterias Ausenciag

Escherichia coli Ausenciag

Salmonella Ausencia10 g

Staphilococus aureus Ausenciag

Composicioacuten de los dos tipos de extractos permitidos en funcioacuten del nivel de fucoidano

Extracto 1

Fucoidano 75-95

Alginato 20-55

Polifloroglucinol 05-15

Manitol 1-5

Sales naturales Minerales libres 05-25

Otros hidratos de carbono 05-10

Proteiacutenas 20-25

Extracto 2

Fucoidano 60-65

Alginato 30-60 30122017 L 351154

Diario O

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ES

Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Polifloroglucinol 20-30

Manitol lt 10

Sales naturales Minerales libres 05-20

Otros hidratos de carbono 05-20

Proteiacutenas 20-25

Extracto fucoidano del alga Undaria pinnatifida

DescripcioacutenDefinicioacuten El fucoidano del alga Undaria pinnatifida se extrae mediante extraccioacuten acuosa en solucioacuten aacutecida y procesos de filtracioacuten sin el uso de disolventes orgaacutenishycos El extracto resultante se concentra y seca para obtener el extracto fucoidano con las siguientes especificaciones

Polvo entre blanquecino y marroacuten

Olor y sabor Olor y sabor suaves

Humedad lt 10 (105 degC 2 horas)

Valor de pH 40-70 (suspensioacuten al 1 a 25 degC)

Metales pesados Arseacutenico (inorgaacutenico) lt 10 ppm

Cadmio lt 30 ppm

Plomo lt 20 ppm

Mercurio lt 10 ppm

Microbiologiacutea Recuento microbioloacutegico aeroacutebico total lt 10 000 UFCg

Recuento de levaduras y mohos lt 100 UFCg

Recuento total de enterobacterias Ausenciag

Escherichia coli Ausenciag

Salmonella Ausencia10 g

Staphilococus aureus Ausenciag

Composicioacuten de los dos tipos de extractos permitidos en funcioacuten del nivel de fucoidano

Extracto 1

Fucoidano 75-95

Alginato 20-65

Polifloroglucinol 05-30

Manitol 1-10

30122017 L 351155

Diario O

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ES

Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Sales naturales Minerales libres 05-10

Otros hidratos de carbono 05-20

Proteiacutenas 20-25

Extracto 2

Fucoidano 50-55

Alginato 20-40

Polifloroglucinol 10-30

Manitol 25-35

Sales naturales Minerales libres 8-10

Otros hidratos de carbono 05-20

Proteiacutenas 10-15

2prime-fucosil-lactosa (sinteacutetico)

Definicioacuten Denominacioacuten quiacutemica α-L-Fucopiranosil-(12)-β-D-galactopiranosil-(14)-D-glucopiranosa

Foacutermula quiacutemica C18 H32 O15

No CAS 41263-94-9

Peso molecular 48844 gmol

Descripcioacuten La 2prime-fucosil-lactosa es un polvo entre blanco y blanquecino que se produce mediante un proceso de siacutentesis quiacutemica y se aisla por cristalizacioacuten

Pureza 2prime-fucosil-lactosa ge 95

D-Lactosa le 10 (pp)

L-Fucosa le 10 ( pp)

Isoacutemeros de difucosil-D-lactosa le 10 ( pp)

2prime-Fucosil-D-lactulosa le 06 (pp)

pH (20 degC solucioacuten al 5 ) 32-70

Agua () le 90

Cenizas sulfatadas le 02

Aacutecido aceacutetico le 03

Disolventes residuales (metanol 2-propanol acetato de metilo acetona) le 500 mgkg por separado le 2000 mgkg en conjunto

Proteiacutenas residuales le 001

30122017 L 351156

Diario O

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ES

Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Metales pesados Paladio le 01 mgkg

Niacutequel le 30 mgkg

Criterios microbioloacutegicos Recuento total de bacterias mesoacutefilas aerobias le 500 UFCg

Levaduras y mohos le 10 UFCg

Endotoxinas residuales le 10 UEmg

2prime-fucosil-lactosa (fuente microbiana)

Definicioacuten Denominacioacuten quiacutemica α-L-Fucopiranosil-(12)-β-D-galactopiranosil-(14)-D-glucopiranosa

Foacutermula quiacutemica C18 H32 O15

No CAS 41263-94-9

Peso molecular 48844 gmol

Fuente Cepa modificada geneacuteticamente de Escherichia coli K-12

Fuente Cepa modificada geneacuteticamente de Escherichia coli BL21

Descripcioacuten La 2prime-fucosil-lactosa es un polvo cristalino entre blanco y blanquecino que se produce mediante un proceso microbiano La 2prime-fucosil-lactosa se aisla por cristalizacioacuten

Pureza 2prime-fucosil-lactosa ge 94

D-Lactosa le 30

L-Fucosa le 10

Difucosil-D-lactosa le 10

2prime-Fucosil-D-lactulosa le 10

pH (20 degC solucioacuten al 5 ) 32-50

Agua le 50

Cenizas sulfatadas le 15

Aacutecido aceacutetico le 10

Proteiacutenas residuales le 001

Descripcioacuten La 2prime-fucosil-lactosa es un polvo entre blanco y blanquecino y la solucioacuten acuosa concentrada liacutequida (45 plusmn 5 pv) es una solucioacuten acuosa clara entre incolora y amarillenta La 2prime-fucosil-lactosa se produce mediante un proceso microbioloacutegico La 2prime-fucosil-lactosa se aisla mediante secado por atomizacioacuten

Pureza 2prime-fucosil-lactosa ge 90

Lactosa le 50

Fucosa le 30

3prime-fucosil-lactosa le 50

Fucosil-galactosa le 30

Difucosil-lactosa le 50

Glucosa le 30

Galactosa le 30

Agua le 90 (polvo)

Cenizas sulfatadas le 05 (polvo y liacutequido)

Proteiacutenas residuales le 001 (polvo y liacutequido)

30122017 L 351157

Diario O

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ES

Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Criterios microbioloacutegicos Recuento total de bacterias mesoacutefilas aerobias le 500 UFCg

Levaduras le 10 UFCg

Mohos le 100 UFCg

Endotoxinas le 10 UEmg

Metales pesados Plomo le 002 mgkg (polvo y liacutequido)

Arseacutenico le 02 mgkg (polvo y liacutequido)

Cadmio le 01 mgkg (polvo y liacutequido)

Mercurio le 05 mgkg (polvo y liacutequido)

Criterios microbioloacutegicos Recuento total en placa le 104 UFCg (polvo) le 5 000 UFCg (liacutequido)

Levaduras y mohos le 100 UFCg (polvo) le 50 UFCg (liacutequido)

Enterobacteriascoliformes ausencia en 11g (polvo y liacutequido)

Salmonella negativo100 g (polvo) negativo200 ml (liacutequido)

Cronobacter negativo100 g (polvo) negativo200 ml (liacutequido)

Endotoxinas le 100 UEg (polvo) le 100 UEml (liacutequido)

Aflatoxina M1 le 0025 microgkg (polvo y liacutequido)

Galacto-oligosacaacuteridos DescripcioacutenDefinicioacuten Los galacto-oligosacaacuteridos se producen a partir de la lactosa de la leche mediante un proceso enzimaacutetico utilizando β-galactosidasas de Aspershygillus oryzae Bifidobacterium bifidum y Bacillus circulans GOS miacuten 46 de materia seca (MS)

Lactosa maacutex 40 MS

Glucosa maacutex 22 MS

Galactosa miacuten 08 MS

Cenizas maacutex 40 MS

Proteiacutenas maacutex 45 MS

Nitrito maacutex 2 mgkg

Clorhidrato de glucosamina de Aspergillus niger y cepa modificada geneacuteticamente de E coli K12

Polvo cristalino blanco e inodoro

Foacutermula molecular C6H13NO5 HCl

Masa molecular relativa 21563 gmol

Clorhidrato de D-glucosamina 980-1020 del patroacuten de referencia (HPLC)

Rotacioacuten especiacutefica + 700deg- 730deg

30122017 L 351158

Diario O

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ES

Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Sulfato de glucosamina KCl de Aspergillus niger y cepa modificada geneacuteticamente de E coli K12

Polvo cristalino blanco e inodoro

Foacutermula molecular (C6H14NO5)2SO4 2KCl

Masa molecular relativa 60552 gmol

Sulfato D-glucosamina 2KCl 980-1020 del patroacuten de referencia (HPLC)

Rotacioacuten especiacutefica + 500deg a + 520deg

Sulfato de glucosamina NaCl de Aspergillus niger y cepa modificada geneacuteticamente de E coli K12

Polvo cristalino blanco e inodoro

Foacutermula molecular (C6H14NO5)2SO4 2 NaCl

Masa molecular relativa 57331 gmol

Clorhidrato de D-glucosamina 98-102 del patroacuten de referencia (HPLC)

Rotacioacuten oacuteptica especiacutefica + 52deg - + 54deg

Goma guar DescripcioacutenDefinicioacuten La goma guar nativa es el endospermo triturado de semillas de cepas naturales de guar Cyamopsis tetragonolobus L Taub (familia Leguminosae) Consiste fundamentalmente en un polisacaacuterido hidrocoloidal de elevado peso molecular compuesto principalmente de unidades de galactopiranosa y de manopishyranosa combinadas con enlaces glucosiacutedicos (combinaciones que desde el punto de vista quiacutemico pueden describirse como galactomananos cuyo conteshynido no es inferior a un 75 )

Aspecto Polvo entre blanco y amarillento

Peso molecular Entre 50 000 y 8 000 000 daltons

No CAS 9000-30-0

Nuacutemero EINECS 232-536-8

Pureza Tal como se especifica en el Reglamento (UE) no 2312012 de la Comisioacuten por el que se establecen especificaciones para los aditivos alimentashyrios que figuran en los anexos II y III del Reglamento (CE) no 13332008 del Parlamento Europeo y del Consejo (1) asiacute como en el Reglamento de Ejecushycioacuten (UE) 2015175 de la Comisioacuten de 5 de febrero de 2015 por el que se establecen condiciones especiales aplicables a las importaciones de goma guar originaria o procedente de la India debido a los riesgos de contaminacioacuten por pentaclorofenol y dioxinas (2)

Propiedades fisicoquiacutemicas En polvo Vida uacutetil 2 antildeos

Color blanco

Olor ligero

Diaacutemetro medio de las partiacuteculas 60-70 microm

Humedad maacutex 15

Viscosidad () en 1 hora -

30122017 L 351159

Diario O

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ES

Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Viscosidad () en 2 horas miacuten 3 600 mPas

Viscosidad () en 24 horas miacuten 4 000 mPas

Solubilidad soluble en agua friacutea y caliente

pH por 10 gL a 25degC - 6-75

En copos Vida uacutetil 1 antildeo

Color Blancoblancuzco sin o con presencia miacutenima de puntos negros

Olor ligero

Diaacutemetro medio de las partiacuteculas 1-10 mm

Humedad maacutex 15

Viscosidad () en 1 hora miacuten 3 000 mPas

Viscosidad () en 2 horas -

Viscosidad () en 24 horas -

Solubilidad soluble en agua friacutea y caliente

pH por 10 gL a 25 degC - 5-75

() Las mediciones de viscosidad se realizan en las condiciones siguientes 1 25 degC 20 rpm

Productos laacutecteos tratados teacutermicamente y fermentados con Bacteroides xylanisolvens

DescripcioacutenDefinicioacuten Los productos laacutecteos tratados teacutermicamente y fermentados se producen con Bacteroides xylanisolvens (DSM 23964) como fermento laacutectico

Antes de comenzar el proceso de fermentacioacuten con Bacteroides xylanisolvens (DSM 23964) la leche semidesnatada (entre un 15 y un 18 de materia grasa) o la leche desnatada (05 de materia grasa como maacuteximo) se pasteuriza o se trata a temperatura ultra alta Se homogeneiza el producto laacutecteo fermentado resultante y a continuacioacuten se somete a un tratamiento teacutermico para inactivar el Bacteroides xylanisolvens (DSM 23964) El producto final no contiene ceacutelulas viables de Bacteroides xylanisolvens (DSM 23964) ()

() DIN EN ISO 21528-2 modificada

Hidroxitirosol DescripcioacutenDefinicioacuten El hidroxitirosol es un liacutequido viscoso de color amarillo paacutelido obtenido por siacutentesis quiacutemica

Foacutermula molecular C8H10O3

Peso molecular 1546 gmol

No CAS 10597-60-1

Humedad le 04

Olor Caracteriacutesticas

30122017 L 351160

Diario O

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ES

Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Sabor Ligeramente amargo

Solubilidad (en agua) Miscible con agua

pH 35-45

Iacutendice de refraccioacuten 1571-1575

Pureza Hidroxitirosol ge 99

Aacutecido aceacutetico le 04

Acetato de hidroxitirosol le 03

Suma de aacutecido homovanillico aacutecido aacutecido iso-homovanillico y 3-metoxi-4hidroxifenilglicol le 03

Metales pesados Plomo le 003 mgkg

Cadmio le 001 mgkg

Mercurio le 001 mgkg

Disolventes residuales Acetato de etilo le 250 mgkg

Isopropanol le 250 mgkg

Metanol le 200 mgkg

Tetrahidrofurano le 001 mgkg

Proteiacutena Estructurante del Hielo de tipo III HPLC 12

DescripcioacutenDefinicioacuten El preparado de Proteiacutena Estructurante del Hielo (ISP) es un liacutequido marroacuten claro producido por la fermentacioacuten sumergida de una cepa modificada geneacuteshyticamente de levadura de panaderiacutea (Saccharomyces cerevisiae) de uso alimentario en la que un gen sinteacutetico para la ISP se ha insertado en el genoma de la levadura La proteiacutena se expresa y secreta en el medio de cultivo en el que se separa de las ceacutelulas de levadura por microfiltracioacuten y se concentra por ulshytrafiltracioacuten A consecuencia de ello las ceacutelulas de levadura no se transfieren al preparado de ISP como tales ni con una forma alterada El preparado de ISP estaacute compuesto por ISP nativa ISP glicosilada y proteiacutenas y peacuteptidos de la levadura asiacute como azuacutecares aacutecidos y sales que se encuentran comuacutenmente en los alimentos El concentrado se estabiliza con un tampoacuten de aacutecido ciacutetrico de 10 mM

Anaacutelisis ge 5 gl de ISP activa

pH 25-35

Cenizas le 20

ADN No detectable

Extracto acuoso de hojas desecadas de Ilex guayusa

DescripcioacutenDefinicioacuten Liacutequido de color marroacuten oscuro Extractos acuosos de hojas desecadas de Ilex guayusa

30122017 L 351161

Diario O

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ES

Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Composicioacuten Proteiacutenas lt 01 g100 ml

Grasas lt 01 g100 ml

Hidratos de carbono 02-03 g100 g

Total de azuacutecares lt 02 g100 ml

Cafeiacutena 198-577 mg100 g

Teobromina 014-20 mg100 g

Aacutecidos clorogeacutenicos 99-724 mg100 g

Isomalto-oligosacaacuterido Polvo Solubilidad (en agua) () gt 99

Glucosa ( en base seca) le 50

Isomaltosa + DP3 a DP9 ( en base seca) ge 90

Humedad () le 40

Cenizas sulfatadas (g100 g) le 03

Metales pesados Plomo (mgkg) le 05

Arseacutenico (mgkg) le 05

Jarabe Materias soacutelidas secas (g100 g) gt 75

Glucosa ( en base seca) le 50

Isomaltosa + DP3 a DP9 ( en base seca) ge 90

pH 4 - 6

Cenizas sulfatadas (g100 g) le 03

Metales pesados Plomo (mgkg) le 05

Arseacutenico (mgkg) le 05

Isomaltulosa DescripcioacutenDefinicioacuten Se trata de un disacaacuterido reductor compuesto de una moleacutecula de glucosa y una moleacutecula de fructosa unidas por un enlace glucosiacutedico de tipo alfa-16 Se obtiene de la sacarosa mediante un proceso enzimaacutetico El producto comercial es el monohidrato Aspecto Cristales blancos o casi blancos praacutecticashymente inodoros de sabor dulce

30122017 L 351162

Diario O

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ES

Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Denominacioacuten quiacutemica 6-O-α-D-glucopiranosil-D-fructofuranosa monohidrato

No CAS 13718-94-0

Foacutermula quiacutemica C12H22O11 H2O

Foacutermula estructural

Peso molecular 3603 (monohidrato)

Pureza Anaacutelisis ge 98 en base seca

Peacuterdida por desecacioacuten le 65 (60 degC 5 horas)

Metales pesados Plomo le 01 mgkg

Determinar mediante una teacutecnica de absorcioacuten atoacutemica adecuada para el nivel especificado La seleccioacuten del tamantildeo de la muestra y del meacutetodo de preshyparacioacuten de la misma podraacute basarse en los principios del meacutetodo descrito en FNP 5 () laquoMeacutetodos instrumentalesraquo

() Food and Nutrition Paper 5 Rev 2 Guide to specifications for general notices general analytical techniques identification tests test solutions and other reference materials JECFA 1991 322 paacuteginas (ingleacutes) ISBN 92-5-102991-1

Lactitol DescripcioacutenDefinicioacuten Polvo cristalino o solucioacuten incolora que se fabrica por hidrogenacioacuten cataliacutetica de la lactosa Los productos cristalinos se presentan tanto en forma anhishydra como monohidratada y dihidratada Se utiliza niacutequel como catalizador

Denominacioacuten quiacutemica 4-O-β-D-galactopiranosil-D-glucitol

Foacutermula quiacutemica (C12H24O11)

Peso molecular 34431 gmol

No CAS 585-86-4

30122017 L 351163

Diario O

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ES

Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Pureza Solubilidad (en agua) Muy soluble en agua

Rotacioacuten especiacutefica [α] D20 = + 13deg a + 16deg

Anaacutelisis ge 95 db (db - expresado en peso seco)

Agua le 105

Otros polialcoholes le 25 db

Azuacutecares reductores le 02 db

Cloruros le 100 mgkg db

Sulfatos le 200 mgkg db

Cenizas sulfatadas le 01 db

Niacutequel le 20 mgkg db

Arseacutenico le 30 mgkg db

Plomo le 10 mgkg db

Lacto-N-neotetraosa (sinteacutetico)

Definicioacuten Denominacioacuten quiacutemica beta-D-galactopiranosil-(14)-2-acetamido-2-deoxi-beta-D-glucopiranosil-(13)-beta-D-galactopiranosil-(14)-D-glucopiranosa

Foacutermula quiacutemica C26 H45 O21

No CAS 13007-32-4

Peso molecular 70763 gmol

Descripcioacuten La lacto-N-neotetraosa es un polvo blanco o blanquecino Producida por un proceso de siacutentesis quiacutemica y aislada por cristalizacioacuten

Pureza Anaacutelisis (sin agua) ge 96

D-Lactosa le 10

Lacto-N-triosa II le 03

Isoacutemero de la lacto-N-neotetraosa fructosa le 06

pH (20 degC solucioacuten al 5 ) 50-70

Agua le 90

Cenizas sulfatadas le 04

Aacutecido aceacutetico le 03

30122017 L 351164

Diario O

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ES

Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Disolventes residuales (metanol 2-propanol acetato de metilo acetona) le 50 mgkg por separado le 200 mgkg en conjunto)

Proteiacutenas residuales le 001

Paladio le 01 mgkg

Niacutequel le 30 mgkg

Criterios microbioloacutegicos Recuento total de bacterias mesoacutefilas aerobias le 500 UFCg

Levaduras le 10 UFCg

Mohos le 10 UFCg

Endotoxinas residuales le 10 UEmg

Lacto-N-neotetraosa (fuente microbiana)

Definicioacuten Denominacioacuten quiacutemica beta-D-galactopiranosil-(14)-2-acetamido-2-deoxi-beta-D-glucopiranosil-(13)-beta-D-galactopiranosil-(14)-D-glucopiranosa

Foacutermula quiacutemica C26 H45 O21

No CAS 13007-32-4

Peso molecular 70763 gmol

Fuente Cepa modificada geneacuteticamente de Escherichia coli K-12

Descripcioacuten La lacto-N-neotetraosa es un polvo cristalino entre blanco y blanquecino que se produce mediante un proceso microbioloacutegico La lacto-N-neotetraosa se aisla por cristalizacioacuten

Pureza Anaacutelisis (sin agua) ge 92

D-Lactosa le 30

Lacto-N-triosa II le 30

para-lacto-N-neohexaosa le 30

Isoacutemero de la lacto-N-neotetraosa fructosa le 10

pH (20 degC solucioacuten al 5 ) 40-70

Agua le 90

Cenizas sulfatadas le 04

Disolventes residuales (metanol) le 100 mgkg

Proteiacutenas residuales le 001

30122017 L 351165

Diario O

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ES

Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Criterios microbioloacutegicos Recuento total de bacterias mesoacutefilas aerobias le 500 UFCg

Levaduras le 10 UFCg

Mohos le 10 UFCg

Endotoxinas residuales le 10 UEmg

Extracto de hoja de alfalfa (Medicago sativa)

DescripcioacutenDefinicioacuten La alfalfa (Medicago sativa L) se procesa en las dos horas siguientes a la cosecha Se corta y se tritura Al comprimirla en una prensa del tipo utilizado para oleaginosas se obtiene residuo fibroso y jugo (10 de materia seca) La materia seca de ese jugo contiene aproximadamente un 35 de proteiacutena cruda Se neutraliza el jugo (pH de entre 58 y 62) El precalentamiento y la inyeccioacuten de vapor permiten una coagulacioacuten de proteiacutenas asociada con pigshymentos carotenoides y clorofiacutelicos El precipitado proteico se separa por centrifugacioacuten y a continuacioacuten se deseca Tras antildeadir aacutecido ascoacuterbico el conshycentrado proteico de alfalfa se granula y se conserva en gas inerte o caacutemara frigoriacutefica

Composicioacuten Proteiacutenas 45-60

Grasas 9-11

Hidratos de carbono libres (fibra soluble) 1-2

Polisacaacuteridos (fibra insoluble) 11-15

incluida celulosa 2-3

Minerales 8-13

Saponinas le 14

Isoflavonas le 350 mgkg

Cumestrol le 100 mgkg

Fitatos le 200 mgkg

L-canavanina le 45 mgkg

Licopeno DescripcioacutenDefinicioacuten El licopeno sinteacutetico se produce mediante condensacioacuten de Wittig de intermedios sinteacuteticos comuacutenmente usados en la produccioacuten de otros carotenoides utilizados en los alimentos El licopeno sinteacutetico consiste en ge 96 de licopeno y pequentildeas cantidades de otros componentes carotenoides relacionados El licopeno se presenta en forma de polvo en una matriz adecuada o en forma de dispersioacuten oleosa Su color es rojo oscuro o rojo-violeta Es necesario garantizar proteccioacuten antioxidante

Denominacioacuten quiacutemica Licopeno

No CAS 502-65-8 (licopeno todo trans)

Foacutermula quiacutemica C40H56

Peso molecular 53685 Da

30122017 L 351166

Diario O

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ES

Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Licopeno de Blakeslea trispora DescripcioacutenDefinicioacuten El licopeno de Blakeslea trispora purificado consiste en ge 95 de licopeno y le 5 de otros carotenoides Se presenta en forma de polvo en una matriz adecuada o en forma de dispersioacuten oleosa Su color es rojo oscuro o rojo-violeta Es necesario garantizar proteccioacuten antioxidante

Denominacioacuten quiacutemica Licopeno

No CAS 502-65-8 (licopeno todo trans)

Foacutermula quiacutemica C40H56

Peso molecular 53685 Da

Licopeno de tomates DescripcioacutenDefinicioacuten El licopeno de tomates purificado (Lycopersicon esculantum L) consiste en ge 95 de licopeno y le 5 de otros carotenoides Se presenta en forma de polvo en una matriz adecuada o en forma de dispersioacuten oleosa Su color es rojo oscuro o rojo-violeta Es necesario garantizar proteccioacuten antioxidante

Denominacioacuten quiacutemica Licopeno

No CAS 502-65-8 (licopeno todo trans)

Foacutermula quiacutemica C40H56

Peso molecular 53685 Da

Oleorresina de licopeno de tomates

DescripcioacutenDefinicioacuten La oleorresina de licopeno de tomates se obtiene mediante extraccioacuten con disolvente a partir de tomates (Lycopersicon esculentum Mill) maduros con la subsiguiente separacioacuten del disolvente Es un liacutequido viscoso claro de color rojo a marroacuten oscuro

Licopeno total 5-15

Licopeno trans en porcentaje del licopeno total 90-95

Carotenoides totales (calculados en licopeno) 65-165

Otros carotenoides 175

(fitoenofitofluenoβ-caroteno) (05-07504-06502-035 )

Tocoferoles totales 15-30

Materia no saponificable 13-20

Total de aacutecidos grasos 60-75

Agua (meacutetodo de Karl Fischer) le 05

Citrato malato de magnesio DescripcioacutenDefinicioacuten El citrato malato de magnesio es un polvo amorfo de color blanco o blanco amarillento

30122017 L 351167

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Foacutermula quiacutemica Mg5(C6H5O7)2(C4H4O5)2

Denominacioacuten quiacutemica Pentamagnesio di-(2-hidroxibutanedioato)-di-(2-hidroxipropano-123-tricarboxilato)

No CAS 1259381-40-2

Peso molecular 76399 daltons (anhidro)

Solubilidad Libremente soluble en agua (aproximadamente 20 g en 100 ml)

Descripcioacuten del estado fiacutesico Polvo amorfo

Anaacutelisis magnesio 120-150

Peacuterdida por desecacioacuten (120 degC durante 4 horas) le 15

Color (soacutelido) Blanco a blanco amarillento

Color (solucioacuten acuosa al 20 ) Entre incoloro y amarillento

Aspecto (solucioacuten acuosa al 20 ) Solucioacuten clara

pH (solucioacuten acuosa al 20 ) Aprox 60

Impurezas Cloruro le 005

Sulfato le 005

Arseacutenico le 30 ppm

Plomo le 20 ppm

Cadmio le 1 ppm

Mercurio le 01 ppm

Extracto de corteza de magnolia

DescripcioacutenDefinicioacuten El extracto de corteza de magnolia se obtiene de la corteza de la planta Magnolia officinalis L y se produce con dioacutexido de carbono supercriacutetico La corshyteza se lava y se seca hasta reducir su contenido en humedad antes de proceder a la trituracioacuten y extraccioacuten con dioacutexido de carbono supercriacutetico El exshytracto se disuelve en etanol de calidad meacutedica y se recristaliza para obtener extracto de corteza de magnolia

El extracto de corteza de magnolia se compone principalmente de dos compuestos fenoacutelicos magnolol y honokiol

Aspecto Polvo parduzco claro

Pureza Magnolol ge 852

Honokiol ge 05

Magnolol y Honokiol ge 94

Total de eudesmol le 2

Humedad 050

30122017 L 351168

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Metales pesados Arseacutenico (ppm) le 05

Plomo (ppm) le 05

Metileugenol (ppm) le 10

Tubocurarina (ppm) le 20

Total de alcaloides (ppm) le 100

Aceite de germen de maiacutez con alto contenido de material no saponificable

DescripcioacutenDefinicioacuten El laquoaceite de germen de maiacutez con alto contenido de material no saponificableraquo se produce mediante destilacioacuten al vaciacuteo y se distingue del aceite de gershymen de maiacutez refinado en cuanto a la concentracioacuten de la fraccioacuten no saponificable (12 g en el aceite de germen de maiacutez refinado y 10 g en el laquoaceite de germen de maiacutez con alto contenido de material no saponificableraquo)

Pureza Materia no saponificable gt 90 g100 g

Tocoferoles ge 13 g100 g

alfa-tocoferol () 10-25

beta-tocoferol () lt 30

gamma-tocoferol () 68-89

delta-tocoferol () lt 70

Esteroles alcoholes triterpeacutenicos y metilesteroles gt 65 g100 g

Aacutecidos grasos en trigliceacuteridos

aacutecido palmiacutetico 100-200

Aacutecido esteaacuterico lt 33

Aacutecido oleico 200-422

Aacutecido linoleico 340-656

Aacutecido linoleacutenico lt 20

Iacutendice de acidez le 60 mg KOHg

Iacutendice de peroacutexidos le 10 mEq O 2 kg

Metales pesados Hierro (Fe) lt 1 500 μgkg

Cobre (Cu) lt 100 μgkg

Impurezas Hidrocarburos aromaacuteticos policiacuteclicos (HAP) Benzo(a)pireno lt 2 μgkg

Se requiere un tratamiento con carbono activado para evitar el enriquecimiento de los hidrocarburos aromaacuteticos policiacuteclicos (HAP) en la produccioacuten del laquoaceite de germen de maiacutez con alto contenido de material no saponificableraquo

30122017 L 351169

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Metilcelulosa DescripcioacutenDefinicioacuten Se trata de celulosa que se obtiene directamente a partir de material vegetal fibroso de cepas naturales y que estaacute parcialmente eterificada por grupos meshytilos

Denominacioacuten quiacutemica eacuteter metiacutelico de celulosa

Foacutermula quiacutemica Los poliacutemeros contienen unidades de anhidroglucosa sustituida con la foacutermula general

C6H7O2(OR1)(OR2)(OR3) donde R1 R2 y R3 pueden ser

mdash H

mdash CH3 o

mdash CH2CH3

Peso molecular Macromoleacuteculas de unos 20 000 (laquonraquo alrededor de 100) hasta aproximadamente 380 000 gmol (laquonraquo alrededor de 2 000)

Anaacutelisis Contenido no inferior al 25 ni superior al 33 de grupos metoxiacutelicos (-OCH3) y no superior al 5 de grupos hidroxietoxiacutelicos (-OCH2CH2OH)

Polvo granulado o fibroso blanco o ligeramente amarillento o grisaacuteceo ligeramente higroscoacutepico inodoro e insiacutepido

Solubilidad se hincha en agua formando una solucioacuten coloidal viscosa entre clara y opalescente Insoluble en etanol eacuteter y cloroformo Soluble en aacutecido aceacutetico glacial

Pureza Peacuterdida por desecacioacuten le 10 (105 degC 3 horas)

Cenizas sulfatadas le 15 con determinacioacuten en 800 plusmn 25 degC

pH ge 50 y le 80 (solucioacuten coloidal al 1 )

Metales pesados Arseacutenico le 30 mgkg db

Plomo le 20 mgkg

Mercurio le 10 mgkg

Cadmio le 10 mgkg

Aacutecido (6S)-5- metiltetrahidrofoacutelico sal de glucosamina

DescripcioacutenDefinicioacuten Denominacioacuten quiacutemica Aacutecido N-[4- [[[(6S)-2-amino-145678-hexahidro-5-metil-4-oxo- 6-pteridinil]metil]amino]benzoil]-L-glutaacutemico sal de glucosashymina

Foacutermula quiacutemica C32H51N9O16

Peso molecular 81780 gmol (anhidro)

No CAS 1181972-37-1

Aspecto polvo de color entre crema y marroacuten claro

30122017 L 351170

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Pureza Pureza diastereoisomeacuterica Al menos 99 de aacutecido (6S)-5-metiltetrahidrofoacutelico

Anaacutelisis de la glucosamina 34-46 en base seca

Anaacutelisis aacutecido 5-metiltetrahidrofoacutelico 54-59 en base seca

Agua le 80

Metales pesados Plomo le 20 ppm

Cadmio le 10 ppm

Mercurio le 01 ppm

Arseacutenico le 20 ppm

Boro le 10 ppm

Criterios microbioloacutegicos Recuento microbioloacutegico aeroacutebico total le 100 UFCg

Levaduras y mohos le 100 UFCg

Escherichia coli Ausencia en 10 g

Silicio orgaacutenico (monometilsilanotriol)

DescripcioacutenDefinicioacuten Denominacioacuten quiacutemica Silanetriol 1-metilo-

Foacutermula quiacutemica CH6O3Si

Peso molecular 9414 gmol

No CAS 2445-53-6

Pureza Preparado de silicio orgaacutenico (monometilsilanotriol) (solucioacuten acuosa)

Acidez (pH) 64-68

Silicio 100-150 mg Sil

Metales pesados Plomo le 10 microgl

Mercurio le 10 microgl

Cadmio le 10 microgl

Arseacutenico le 30 microgl

Disolventes Metanol le 50 mgkg (presencia residual)

30122017 L 351171

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Extracto de micelio de la seta shiitake (Lentinula edodes)

DescripcioacutenDefinicioacuten El nuevo ingrediente alimentario es un extracto acuoso esteacuteril obtenido del micelio de Lentinula edodes cultivado en fermentacioacuten sumergida Es un liacutequido de color marroacuten claro ligeramente turbio

El lentinano es un β-(1-3) β- (1-6)-D-glucano que tiene un peso molecular de aproximadamente 5 times 105 daltons un grado de ramificacioacuten de 25 y una estructura terciaria de triple heacutelice

PurezaComposicioacuten del extracto del micelio de Lentinula edodes Humedad ge 98

Materia seca 2

Glucosa libre lt 20 mgml

Total de proteiacutenas () lt 01 mgml

Componentes que contienen nitroacutegeno () lt 10 mgml

Lentinano 08 ndash 12 mgml

() meacutetodo Bradford () meacutetodo Kjeldahl

Zumo del fruto de noni (Morinda citrifolia)

DescripcioacutenDefinicioacuten Los frutos de noni (frutos de Morinda citrifolia L) se exprimen El zumo que se obtiene se somete a pasteurizacioacuten Puede producirse una etapa de fermenshytacioacuten antes o despueacutes del prensado

Rubiadina le 10 microgkg

Lucidina le 10 microgkg

Zumo del fruto de noni en polvo (Morinda citrifolia)

DescripcioacutenDefinicioacuten Las semillas y la piel se separan de los frutos secados al sol de Morinda citrifolia La pulpa obtenida se filtra para separar el zumo de la carne La desecashycioacuten del zumo se produce

bien por atomizacioacuten utilizando maltodextrinas de maiacutez (esta mezcla se obtiene manteniendo constante el flujo de zumo y de maltodextrinas)

o mediante zeodratacioacuten o secado y mezclaacutendolo despueacutes con un excipiente (este proceso permite secar el zumo en un primer momento para mezclarlo a acontinuacioacuten con maltodextrinas en la misma cantidad que la utilizada en la atomizacioacuten)

Pureacute y concentrado de los frutos de noni (Morinda citrifolia)

DescripcioacutenDefinicioacuten Los frutos de Morinda citrifolia se recolectan a mano Las semillas y la piel se retiran mecaacutenicamente de los frutos hechos pureacute Tras la pasteurizacioacuten el pureacute se envasa en recipientes aseacutepticos y se almacena en friacuteo

30122017 L 351172

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

El concentrado de Morinda citrifolia se prepara tratando el pureacute de Morinda citrifolia con enzimas pectinoliacuteticas (a 50-60 degC durante una a dos horas) A continuacioacuten el pureacute se calienta para inactivar las pectinasas e inmediatamente despueacutes se enfriacutea El zumo se separa en una centriacutefuga decantadora Luego se recoge y pasteuriza antes de ser concentrado en un evaporador de vaciacuteo pasando de tener entre 6 y 8 grados Brix a tener entre 49 y 51 grados Brix en el concentrado final

Composicioacuten Pureacute Humedad 89-93

Proteiacutenas lt 06 g100 g

Grasas le 04 g100 g

Cenizas lt 10 g100 g

Total de hidratos de carbono 5-10 g100 g

Fructosa 05-382 g100 g

Glucosa 05-314 g100 g

Fibra alimentaria lt 05-3 g100 g

515-dimetilmorindol () le 0254 μgml

Lucidina () No detectable

Alizarina () No detectable

Rubiadina () No detectable

Concentrado Humedad 48-53

Proteiacutenas 3-35 g100 g

Grasas lt 004 g100 g

Cenizas 45-50 g100 g

Total de hidratos de carbono 37-45 g100 g

Fructosa 9-11 g100 g

Glucosa 9-11 g100 g

Fibra alimentaria 15-50 g100 g

515-dimetilmorindol () le 0254 μgml

() Determinado mediante un meacutetodo de cromatografiacutea de liacutequidos de alto rendimiento con detector de UV desarrollado y validado para el anaacutelisis de antraquinonas en el pureacute y el concentrado de Morinda citrifolia Liacutemites de deteccioacuten 25 ngml (515 dimethilmorindol) 500 ngml (lucidina) 63 ngml (alizarina) y 625 ngml (rubiadina)

30122017 L 351173

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Hojas de noni (Morinda citrifolia)

DescripcioacutenDefinicioacuten Las hojas de Morinda citrifolia se cortan y se someten despueacutes a las fases de desecacioacuten y tueste El producto presenta un tamantildeo de partiacuteculas comprenshydido entre trozos de hojas y polvo grueso con polvo fino Su color oscila entre el marroacuten verdoso y el marroacuten

PurezaComposicioacuten Humedad lt 52

Proteiacutenas 17-20

Hidratos de carbono 55-65

Cenizas 10-13

Grasas 4-9

Aacutecido oxaacutelico lt 014

Aacutecido taacutenico lt 27

515-dimetilmorindol lt 47 mgkg

Rubiadina no detectable le10 microgkg

Lucidina no detectable le 10 microgkg

Fruto de noni en polvo (Morinda citrifolia)

DescripcioacutenDefinicioacuten El polvo del fruto del noni se obtiene mediante la liofilizacioacuten de frutos de noni (Morinda citrifolia L) despulpados Los frutos se despulpan y se extraen las semillas Tras la liofilizacioacuten durante la cual se extrae el agua de los frutos de noni la pulpa que queda se tritura hasta obtener un polvo y se encapshysula

PurezaComposicioacuten Humedad 53-9

Proteiacutenas 38-48 g100 g

Grasas 1-2 g100 g

Cenizas 46-57 g100 g

Total de hidratos de carbono 80-85 g100 g

Fructosa 204-225 g100 g

Glucosa 22-25 g100 g

Fibra alimentaria 154-245 g100 g

515-dimetilmorindol () le 20 μgml

() Determinado mediante un meacutetodo de cromatografiacutea de liacutequidos de alto rendimiento con detector de UV desarrollado y validado para el anaacutelisis de antraquinonas en el polvo del fruto de Morinda citrifolia Liacutemites de deteccioacuten 25 ngmL (515 dimetilmorindol)

30122017 L 351174

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Microalga Odontella aurita Silicio 33

Siacutelice cristalina maacutex 01-03 como impureza

Aceite enriquecido con fitoesteroles o fitoestanoles

DescripcioacutenDefinicioacuten El aceite enriquecido con fitoesteroles o fitoestanoles se compone de una fraccioacuten de aceite y una fraccioacuten de fitoesteroles

Distribucioacuten del acilglicerol Aacutecidos grasos libres (expresados como aacutecido oleico) le 20

Monoacilgliceroles (MAG) le 10

Diacilgliceroles (DAG) le 25

Triacilgliceroles (TAG) Para completar el equilibrio

Fraccioacuten de fitoesteroles β-sitosterol le 80

β-sitostanol le 15

campesterol le 40

campestanol le 50

estigmasterol le 30

brasicasterol le 30

otros esteroles y estanoles le 30

Otros Humedad y materia volaacutetil le 05

Iacutendice de peroacutexidos lt 50 meqkg

Aacutecidos grasos trans le 1

Contaminacioacutenpureza (con GC-FID o meacutetodo equivalente) de los fitoesteroles o fitoestanoles

Los fitoesteroles y fitoestanoles extraiacutedos de fuentes distintas de los aceites vegetales adecuados para la alimentacioacuten no deberaacuten contener contaminantes la mejor garantiacutea la constituye una pureza superior al 99

Aceite extraiacutedo de calamares Iacutendice de acidez le 05 KOHg aceite

Iacutendice de peroacutexidos le 5 meq O 2 kg de aceite

Valor p-anisidina le 20

Prueba de friacuteo a 0 degC le 3 horas

Humedad le 01 (pp)

Materia no saponificable le 50

30122017 L 351175

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Aacutecidos grasos trans le 10

Aacutecido docosahexaeonico ge 20

Aacutecido eicosapentaenoico ge 10

Preparaciones a base de frutas pasteurizadas producidas mediante tratamiento de alta presioacuten

Paraacutemetro Objetivo Observaciones

Almacenamiento de la frutas antes del tratashymiento por alta presioacuten

Miacutenimo de 15 diacuteas a ndash 20 degC Fruta recogida y almacenada seguacuten los principios de buenas praacutecticas agriacutecolas y de fabricacioacuten en mateshyria de higiene

Fruta antildeadida 40 a 60 de fruta descongelada Fruta homogeneizada y antildeadida a otros ingredientes

pH 32 a 42

Grado Brix 7 a 42 Garantizado por adicioacuten de azuacutecar

aw gt 095 Garantizado por adicioacuten de azuacutecar

Almacenamiento final maacuteximo de 60 diacuteas a + 5 degC maacuteximo Equivalente al reacutegimen de almacenamiento de los productos tratados por meacutetodos convencionales

Almidoacuten de maiacutez fosfatado DescripcioacutenDefinicioacuten El almidoacuten de maiacutez fosfatado (fosfato de dialmidoacuten fosfatado) es un almidoacuten resistente modificado quiacutemicamente derivado del almidoacuten rico en amilosa obtenido mediante la combinacioacuten de tratamientos quiacutemicos para crear puentes de fosfato entre las moleacuteculas de hidratos de carbono y los grupos hidroshyxilo esterificados

El nuevo ingrediente alimentario es un polvo blanco o casi blanco

No CAS 11120-02-8

Foacutermula quiacutemica (C6H10O5)n [(C6H9O5)2PO2H]x [(C6H9O5)PO3H2]y

n = nuacutemero de unidades de glucosa x y = grados de sustitucioacuten

Caracteriacutesticas quiacutemicas del fosfato de dialmidoacuten fosfatado

Peacuterdida por desecacioacuten 10-14

pH 45-75

Fibra alimentaria ge 70

Almidoacuten 7-14

Proteiacutenas le 08

Liacutepidos le 08

Foacutesforo ligado residual le 04 (expresado como foacutesforo) laquomaiacutez rico en amilosaraquo como fuente

30122017 L 351176

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Fosfatidilserina de fosfoliacutepidos de pescado

DescripcioacutenDefinicioacuten El nuevo ingrediente alimentario es un polvo de color entre amarillo y marroacuten La fosfatidilserina se obtiene mediante la transfosfatidilacioacuten enzimaacutetica de fosfoliacutepidos de pescado con el aminoaacutecido L-serina

Especificacioacuten del producto fosfatidilserina fabricado a partir de fosfoliacutepidos de pescado Humedad lt 50

Fosfoliacutepidos ge 75

Fosfatidilserina ge 35

Gliceacuteridos lt 40

L-serina libre lt 10

Tocoferoles lt 05 (1)

Iacutendice de peroacutexidos lt 50 meq O2kg

(1) Los tocoferoles pueden antildeadirse como antioxidante en virtud del Reglamento (UE) no 11292011 de la Comisioacuten

Fosfatidilserina de fosfoliacutepidos de soja

DescripcioacutenDefinicioacuten El nuevo ingrediente alimentario es un polvo de color entre crudo y amarillo claro Tambieacuten existe en forma liacutequida de color entre marroacuten claro y nashyranja La forma liacutequida contiene triacilgliceacuteridos de cadena media (TCM) como moleacutecula portadora Contiene niveles maacutes bajos de fosfatidilserina debido a que incluye una cantidad importante de aceite (TCM)

La fosfatidilserina de fosfoliacutepidos de soja se obtiene mediante la transfosfatidilacioacuten enzimaacutetica de lecitina de habas de soja de alto contenido en fosfatidilshycolina con el aminoaacutecido L-serina La fosfatidilserina consta de un esqueleto de glicerofosfato conjugado con dos aacutecidos grasos y L-serina a traveacutes de un enlace fosfodieacutester

Caracteriacutesticas de la fosfatidilserina de fosfoliacutepidos de soja En polvo Humedad lt 20

Fosfoliacutepidos ge 85

Fosfatidilserina ge 61

Gliceacuteridos lt 20

L-serina libre lt 10

Tocoferoles lt 03

Fitoesteroles lt 02

Forma liacutequida Humedad lt 20

Fosfoliacutepidos ge 25

30122017 L 351177

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Fosfatidilserina ge 20

Gliceacuteridos no aplicable

L-serina libre lt 10

Tocoferoles lt 03

Fitoesteroles lt 02

Producto fosfolipiacutedico que contiene una cantidad igual de fosfatitdilserina y aacutecido fosfatiacutedico

DescripcioacutenDefinicioacuten El producto se fabrica mediante conversioacuten enzimaacutetica de lecitina de soja El producto fosfolipiacutedico es un polvo de color entre amarillo y marroacuten de una forma altamente concentrada de fosfatidilserina y aacutecido fosfatiacutedico en un nivel igual

Especificaciones del producto Humedad le 20

Total de fosfoliacutepidos ge 70

Fosfatidilserina ge20

Aacutecido fosfatiacutedico ge 20

Gliceacuteridos le 10

L-serina libre le 10

Tocoferoles le 03

Fitoesteroles le 20

El dioacutexido de silicio se utiliza con un contenido maacuteximo del 10

Fosfoliacutepidos de yema de huevo

Fosfoliacutepidos de yema de huevo purificados al 85 y 100

Fitoglicoacutegeno Descripcioacuten Polvo entre blanco y blanquecino que es un polisacaacuterido incoloro inodoro e insiacutepido derivado del maiacutez dulce no modificado geneacuteticamente mediante teacutecnicas convencionales y de transformacioacuten alimentaria

Definicioacuten Poliacutemero de glucosa (C6H12O6)n con vinculacioacuten lineal de α(1-4) enlaces glicosiacutedicos ramificados cada 8 a 12 unidades de glucosa por α(1-6) enlaces glishycosiacutedicos

Especificaciones Hidratos de carbono 97

Azuacutecares 05

Fibra 08

Grasas 02

Proteiacutenas 06

30122017 L 351178

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Fitoesterolesfitoestanoles DescripcioacutenDefinicioacuten Los fitoesteroles y los fitoestanoles son esteroles y estanoles extraiacutedos de plantas que pueden presentarse como esteroles y estanoles libres o esterificados con aacutecidos grasos de grado alimentario

Composicioacuten (con el meacutetodo GC-FID o equivalente)

β-sitosterol lt 81

β-sitostanol lt 35

campesterol lt 40

campestanol lt 15

estigmasterol lt 30

brasicasterol lt 30

otros esteroles y estanoles lt 30

Contaminacioacutenpureza (con GC-FID o meacutetodo equivalente)

Los fitoesteroles y fitoestanoles extraiacutedos de otras fuentes distintas de los aceites vegetales adecuados para la alimentacioacuten deberaacuten estar libres de contamishynantes la mejor manera de garantizarlo es que el ingrediente fitoesterolfitoestanol tenga una pureza superior al 99

Aceite de hueso de ciruela DescripcioacutenDefinicioacuten El aceite de hueso de ciruela es un aceite vegetal que se obtiene mediante la presioacuten en friacuteo de huesos de ciruela (Prunus domestica)

Composicioacuten Aacutecido oleico (C181) 68

Aacutecido linoleico (C182) 23

γ-Tocopherol 80 del total de tocoferoles

β-sitosterol 80-90 del total de esteroles

Trioleiacutena 40-55 de trigliceacuteridos

Aacutecido cianiacutedrico maacuteximo 5 mgkg aceite

Proteiacutenas de patata coagulada y sus hidrolizados

Materia seca ge 800 mgg

Proteiacutenas (N 625) ge 600 mgg (materia seca)

Cenizas le 400 mgg (materia seca)

Glucoalcaloide (total) le 150 mgkg

Lisinalanina (total) le 500 mgkg

Lisinalanina (libre) le 10 mgkg

30122017 L 351179

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Prolil-oligopeptidasa (preparado enzimaacutetico)

Especificaciones de la enzima Denominacioacuten sistemaacutetica Prolil-oligopeptidasa

Sinoacutenimos Prolil-endopeptidasa endopeptidasa especiacutefica de prolina endoprolilpeptidasa

Peso molecular 66 kDa

Coacutedigo de la Comisioacuten Enzimaacutetica EC 342126

No CAS 72162-84-6

Fuente Una cepa modificada geneacuteticamente de Aspergillus niger (GEP-44)

Descripcioacuten La prolil-oligopeptidasa estaacute disponible como preparado enzimaacutetico que contiene aproximadamente un 30 de maltodextrina

Especificaciones del preparado enzimaacutetico de prolil-oligopeptidasa Actividad gt 580 000 PPI ()g (gt 348 PPU ()g)

Aspecto Microgranulado

Color De blanquecino a naranja amarillento El color puede variar de un lote a otro

Materia seca lt 94

Gluten lt 20 ppm

Metales pesados Plomo le 10 mgkg

Arseacutenico le 10 mgkg

Cadmio le 05 mgkg

Mercurio le 01 mgkg

Criterios microbioloacutegicos Total de organismos aerobios en placa le 103 UFCg

Total de levaduras y mohos le 102 UFCg

Anaerobios sulfito-reductores le 30 UFCg

Enterobacteriaceae lt 10 UFCg

Salmonella Ausencia en 25 g

Escherichia coli Ausencia en 25 g

Staphilococus aureus Ausencia en 10 g

Pseudomonas aeruginosa Ausencia en 10 g

Listeria monocytogenes Ausencia en 25 g

Actividad antimicrobiana Ausencia

30122017 L 351180

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Micotoxinas Por debajo de los liacutemites de deteccioacuten aflatoxina B1 B2 G1 G2 (lt 025 μgkg) total de aflatoxinas (lt 20 μgkg) ocratoxina A (lt 020 μgkg) toxina T-2 (lt 5 μgkg) zearalenona (lt 25 μgkg) fumonisina B1 y B2 (lt 25 μgkg)

() PPI picomol de proteinasa internacional (Protease Picomole International) () PPU unidades de prolil-peptidasa (Prolyl Peptidase Units) o unidades de proteinasa prolina (Proline Protease Units)

Extracto proteico de los rintildeones de cerdo

DescripcioacutenDefinicioacuten El extracto proteico se obtiene de rintildeones de cerdo homogeneizados mediante una combinacioacuten de precipitacioacuten de sales y centrifugado de alta velocishydad El precipitado obtenido contiene esencialmente proteiacutenas con un 7 de la enzima diamino oxidasa (nuacutemero 14322 de la nomenclatura CE de las enzimas) y se vuelve a suspender en un sistema de tampoacuten fisioloacutegico El extracto de rintildeones de cerdo obtenido se formula en forma de pellets encapsulashydos con recubrimiento enteacuterico para llegar a los sitios activos de la digestioacuten

Producto baacutesico

Especificacioacuten proteiacutena de rintildeones de cerdo con un contenido natural de diamino oxidasa (DAO)

Estado fiacutesico liacutequido

Color parduzco

Aspecto solucioacuten ligeramente turbia

Valor de pH 64-68

Actividad enzimaacutetica gt 2 677 kHDU DAOml [DAO REA (anaacutelisis por radioextraccioacuten de DAO)]

Criterios microbioloacutegicos

Brachyspira spp negativo (PCR en tiempo real)

Listeria monocytogenes negativo (PCR en tiempo real)

Staphilococus aureus lt 100 UFCg

Gripe A negativo [PCR con transcriptasa inversa (en tiempo real)]

Escherichia coli lt 10 UFCg

Recuento microbioloacutegico aeroacutebico total lt 105 UFCg

Recuento de levaduras y mohos lt 105 UFCg

Salmonella Ausencia10 g

Enterobacterias resistentes a sales biliares lt 104 UFCg

Producto final Especificacioacuten del extracto de proteiacutena de rintildeones de cerdo con un contenido natural de DAO (CE 14322) en una formulacioacuten con recubrimiento enteacuteshyrico

Estado fiacutesico soacutelido

Color amarillo gris

30122017 L 351181

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Aspecto micropellets

Actividad enzimaacutetica 110-220 kHDU DAOg pellet [DAO REA (anaacutelisis por radioextraccioacuten de DAO)]

Estabilidad del aacutecido en 15 minutos 01M HCI seguido de 60 minutos de borato pH = 90 gt 68 kHDU DAOg pellet [DAO REA (anaacutelisis por radioextracshycioacuten de DAO)]

Humedad lt 10

Staphilococus aureus lt 100 UFCg

Escherichia coli lt 10 UFCg

Recuento microbioloacutegico aeroacutebico total lt 104 UFCg

Recuento total de levaduras y mohos combinados lt 103 UFCg

Salmonella Ausencia10 g

Enterobacterias resistentes a sales biliares lt 102 UFCg

Aceite de colza con alto contenido de material no saponificable

DescripcioacutenDefinicioacuten El aceite de colza con alto contenido de material no saponificable se obtiene mediante destilacioacuten al vaciacuteo y se diferencia del aceite de colza refinado en la concentracioacuten de la fraccioacuten no saponificable (1 g en el aceite de colza refinado y 9 g en el laquoaceite de colza concentrado en materia insaponificableraquo) Hay una pequentildea reduccioacuten de trigliceacuteridos con contenido de aacutecidos grasos monoinsaturados y poliinsaturados

Pureza Materia no saponificable gt 70 g100 g

Tocoferoles gt 08 g100 g

alfa-tocoferol () 30-50

gamma-tocoferol () 50-70

delta-tocoferol () lt 60

Esteroles alcoholes triterpeacutenicos y metilesteroles gt 50 g100 g

Aacutecidos grasos en trigliceacuteridos Aacutecido palmiacutetico 3-8

Aacutecido esteaacuterico 08-25

Aacutecido oleico 50-70

Aacutecido linoleico 15-28

Aacutecido linoleacutenico 6-14

Aacutecido eruacutecico lt 20

Iacutendice de acidez le 60 mg KOHg

Iacutendice de peroacutexidos le 10 mEq O2kg

30122017 L 351182

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Metales pesados Hierro (Fe) lt 1 000 μgkg

Cobre (Cu) lt 100 μgkg

Impurezas Hidrocarburos aromaacuteticos policiacuteclicos (HAP) Benzo(a)pireno lt 2 μgkg

Es necesario aplicar un tratamiento con carboacuten activo con objeto de evitar que los hidrocarburos aromaacuteticos policiacuteclicos (HAP) se enriquezcan en la proshyduccioacuten de laquoaceite de colza concentrado en materia insaponificableraquo

Proteiacutena de semilla de colza Definicioacuten La proteiacutena de semilla de colza es un extracto acuoso rico en proteiacutenas derivado de la torta de prensado de semillas de colza Brassica napus L y Brassica rapa L no modificadas geneacuteticamente

Descripcioacuten Polvo secado por vaporizacioacuten de color entre blanco y blanquecino

Proteiacutena total ge 90

Proteiacutena soluble ge 85

Humedad le 70

Hidratos de carbono le 70

Grasas le 20

Cenizas le 40

Fibra le 05

Total de glucosinolatos le 1 mmolkg

Pureza Fitato total le 15

Plomo le 05 mgkg

Criterios microbioloacutegicos Recuento de levaduras y mohos le 100 UFCg

Recuento de bacterias aeroacutebicas le 10 000 UFCg

Recuento total de coliformes le 10 UFCg

Escherichia coli Ausencia en 10 g

Salmonella Ausencia en 25 g

30122017 L 351183

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Trans-resveratrol DescripcioacutenDefinicioacuten El trans-resveratrol sinteacutetico consiste en cristales de color entre blanquecino y beis

Denominacioacuten quiacutemica 5-[(E)-2-(4-hidroxifenil)etenil]benceno-13-diol

Foacutermula quiacutemica (C14H12O3)

Peso molecular 22825 Da

No CAS 501-36-0

Pureza Trans-resveratrol ge 98 -99

Total de los subproductos (sustancias afines) le 05

Cualquier sustancia afiacuten individual le 01

Cenizas sulfatadas le 01

Peacuterdida por desecacioacuten le 05

Metales pesados Plomo le 10 ppm

Mercurio le 01 ppm

Arseacutenico le 10 ppm

Impurezas Diisopropilamina le 50 mgkg

Fuente microbiana una cepa modificada geneacuteticamente de Saccharomyces cerevisiae

Aspecto polvo entre blanquecino y amarillo paacutelido

Granulometriacutea 100 inferior a 6223 μm

Contenido de trans-resveratrol miacuten 98 pp (en peso seco)

Cenizas maacutex 05 (pp)

Humedad maacutex 3 (pp)

Extracto de cresta de gallo DescripcioacutenDefinicioacuten El extracto de cresta de gallo se obtiene de Gallus gallus mediante hidroacutelisis enzimaacutetica de crestas de gallo y su posterior filtrado concentracioacuten y precipishytacioacuten Los ingredientes principales del extracto de cresta de gallo son los glicosaminoglicanos aacutecido hialuroacutenico sulfato A de condroitina y sulfato de dermataacuten (sulfato B de condroitina) Polvo higroscoacutepico blanco o blanquecino

Aacutecido hialuroacutenico 60-80

Sulfato A de condroitina le 50

30122017 L 351184

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Sulfato de dermataacuten (sulfato B de condroitina) le 25

ph 50-85

Pureza Cloruros le 10

Nitroacutegeno le 80

Peacuterdida por desecacioacuten (a 105 degC durante 6 horas) le 10

Metales pesados Mercurio le 01 mgkg

Arseacutenico le 10 mgkg

Cadmio le 10 mgkg

Cromo le 10 mgkg db

Plomo le 05 mgkg

Criterios microbioloacutegicos Recuento aeroacutebico viable total le 102 UFCg

Escherichia coli Ausencia en 1 g

Salmonella Ausencia en 1 g

Staphylococcus aureus Ausencia en 1 g

Pseudomonas aeruginosa Ausencia en 1 g

Aceite de sacha inchi de Plukenetia volubilis

DescripcioacutenDefinicioacuten El aceite de sacha inchi es un aceite 100 vegetal de presioacuten en friacuteo que se obtiene de las semillas de Plukenetia volubiis L A temperatura ambiente es un aceite transparente fluido (liacutequido) y brillante Tiene un sabor afrutado ligero a hortaliza verde sin sabores no deseables

Aspecto nitidez brillo color Liacutequido a temperatura ambiente limpio de color amarillo dorado brillante

Olor y sabor Afrutado a verdura sin sabor ni olor no aceptable

Pureza Humedad y volatilidad lt 02 g100 g

Impurezas no solubles en hexano lt 005 g100 g

Aacutecidez oleica lt 20 g100 g

Iacutendice de peroacutexidos lt 15 meq O2kg

Aacutecidos grasos trans lt 10 g100 g

Total de aacutecidos grasos insaturados lt 90

30122017 L 351185

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Omega 3 aacutecido alfa-linoleacutenico (ALA) gt 45

Aacutecidos grasos saturados lt 10

No aacutecidos grasos trans (lt 05 )

No aacutecido eruacutecico (lt 02 )

Maacutes de 50 of trilinolenina y di-linoleina-trigliceacuteridos

Composicioacuten y nivel de los fitoesteroles

No colesterol (lt 50 mg100 g)

Salatrim DescripcioacutenDefinicioacuten Salatrim es el acroacutenimo reconocido internacionalmente de moleacuteculas aciltrigleacuteridas de cadena corta y larga Se prepara por medio de interesterificacioacuten no enzimaacutetica de triacetina tripropionina tributirina o sus mezclas con colza granos de soja granos de algodoacuten o aceite de girasol hidrogenados Desshycripcioacuten A temperatura ambiente es transparente desde liacutequido con un color ligeramente ambarino a soacutelido tipo cera ligeramente coloreado Exento de partiacuteculas y de olores extrantildeos o a rancio

Distribucioacuten de los eacutesteres de glicerol

Triacilgliceroles gt 87

Diacilgliceroles le 10

Monoacilgliceroles le 20

Composicioacuten de los aacutecidos grasos

MOLE AGCL (aacutecidos grasos de cadena larga) 33-70

MOLE AGCC (aacutecidos grasos de cadena corta) 30-67

Aacutecidos grasos de cadena larga saturados lt 70 en peso

Aacutecidos grasos trans le 10

Aacutecidos grasos libres como el aacutecido oleico le 05

Perfil de triacilglicerol

Trieacutesteres (cortoslargos de 05 a 20) ge 90

Trieacutesteres (cortoslargos = 0) le 10

Materia no saponificable le 10

Humedad le 03

Cenizas le 01

Color le 35 Rojo (Lovibond)

Iacutendice de peroacutexidos le 20 Meqkg

30122017 L 351186

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Aceite de Schizochytrium sp rico en DHA y EPA

Iacutendice de acidez le 05 mg KOHg

Iacutendice de peroacutexidos le 50 meqkg de aceite

Estabilidad oxidativa Todos los productos alimenticios que contengan aceite de schizochytrium sp rico en DHA y EPA deben demostrar su estabilidad oxishydativa mediante una metodologiacutea de anaacutelisis adecuada y reconocida nacional e internacionalmente (por ejemplo por la AOAC)

Humedad y materia volaacutetil le 005

Insaponificables le 45

Aacutecidos grasos trans le 1

Contenido de DHA ge 225

Contenido de EPA ge 10

Aceite de Schizochytrium sp (ATCC PTA-9695)

Iacutendice de peroacutexidos le 50 meqkg de aceite

Insaponificables le 35

Aacutecidos grasos trans le 20

Aacutecidos grasos libres le 04

Aacutecido docosapentaenoico (DPA) n-6 le 75

Contenido de DHA ge 35

Aceite de Schizochytrium sp Iacutendice de acidez le 05 mg KOHg

Iacutendice de peroacutexidos (PV) le 50 meqkg de aceite

Humedad y materia volaacutetil le 005

Insaponificables le 45

Aacutecidos grasos trans le 10

Contenido de DHA ge 320

Aceite de Schizochytrium sp (T18)

Iacutendice de acidez le 05 mg KOHg

Iacutendice de peroacutexidos le 50 meqkg de aceite

Humedad y materia volaacutetil le 005

Insaponificables le 35

Aacutecidos grasos trans le 20

Aacutecidos grasos libres le 04

Contenido de DHA ge 35

30122017 L 351187

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Extracto de soja fermentada DescripcioacutenDefinicioacuten El extracto de soja fermentada es un polvo blanquecino e inodoro Estaacute compuesto de un 30 de polvo de extracto de soja fermentada y un 70 de dextrina resistente (como excipiente) de almidoacuten de maiacutez que se antildeade durante la transformacioacuten La vitamina K2 se elimina durante el proceso de fabrishycacioacuten

El extracto de soja fermentada contiene nattocinasa extraiacuteda del natto un producto alimenticio resultante de la fermentacioacuten de soja no modificada geneacuteshyticamente (Glycine max L) al que se antildeade una cepa seleccionada de Bacillus subtilis var natto

Actividad de la nattocinasa 20 000-28 000 unidad de degradacioacuten de la fibrinag ()

Identidad Confirmable

Condicioacuten Ninguacuten sabor u olor ofensivo

Peacuterdida por desecacioacuten le 10

Vitamina K2 le 01 mgkg

Metales pesados Plomo le 50 mgkg

Arseacutenico le 30 mgkg

Criterios microbioloacutegicos Recuento aeroacutebico viable total le 103 UFC (3)g

Levaduras y mohos le 102 UFCg

Coliformes le 30 CFUg

Bacterias esporuladas le 10 UFCg

Escherichia coli Ausencia25 g

Salmonella Ausencia25 g

Listeria Ausencia25 g

() Meacutetodo de anaacutelisis descrito por Takaoka et al (2010)

Extracto de germen de trigo rico en espermidina (Triticum aestevium)

DescripcioacutenDefinicioacuten El extracto de germen de trigo rico en espermidina se obtiene a partir de geacutermenes de trigo sin fermentar ni germinar (Triticum aestevium) mediante el proceso de extraccioacuten soacutelido-liacutequido dirigido especiacuteficamente aunque no exclusivamente a las poliaminas

Espermidina 08-24 mgg

Espermina 04-12 mgg

Tricloruro de espermidina lt 01 microgg

30122017 L 351188

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Putrescina lt 03 mgg

Cadaverina lt 01 microgg

Micotoxinas Aflatoxinas (total) lt 04 microgkg

Criterios microbioloacutegicos Bacterias aeroacutebicas totales lt 10 000 UFCg

Levaduras y mohos lt 100 UFCg

Escherichia coli lt 10 UFCg

Salmonella Ausencia25 g

Listeria monocytogenes Ausencia25 g

Sucromalt DescripcioacutenDefinicioacuten Sucromalt es una compleja mezcla de sacaacuteridos producida a partir de sacarosa y almidoacuten hidrolizado mediante una reaccioacuten enzimaacutetica En este proceso las unidades de glucosa se unen a los sacaacuteridos del almidoacuten hidrolizado a traveacutes de una enzima producida por la bacteria Leuconostoc citreum o a traveacutes de una cepa recombinante del organismo de produccioacuten Bacillus licheniformis Los oligosacaacuteridos resultantes se caracterizan por la presencia de compuesshytos glucosiacutedicos α- (1 6) y α- (l 3) El producto es un jarabe que ademaacutes de dichos oligosacaacuteridos contiene principalmente fructosa pero tambieacuten el disacaacuterido leucrosa y otros disacaacuteridos

Soacutelidos totales 75-80

Humedad 20-25

Sulfatasa Maacutex 005

pH 35-60

Conductividad lt 200 (30 )

Nitroacutegeno lt 10 ppm

Fructosa 35-45 peso seco

Leucrosa 7-15 peso seco

Otros disacaacuteridos Maacuteх 3

Sacaacuteridos superiores 40-60 peso seco

Fibra de cantildea de azuacutecar DescripcioacutenDefinicioacuten La fibra de la cantildea de azuacutecar se obtiene a partir de la pared celular o el residuo fibroso restante tras la presioacuten o extraccioacuten de jugo de azuacutecar a partir de la cantildea de azuacutecar del genotipo Saccharum Se compone principalmente de celulosa y hemicelulosa

El proceso de produccioacuten consta de varias fases que incluyen chipeado digestioacuten alcalina separacioacuten de ligninas y otros componentes no celuloacutesicos blanqueado de fibras depuradas lavado con aacutecido y neutralizacioacuten

30122017 L 351189

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Humedad le 70

Cenizas le 03

Total fibra dieteacutetica (AOAC) en base seca (insoluble) ge 95

de la cual hemicelulosa (20-25 ) y celulosa (70-75 )

Siacutelice (ppm) le 200

Proteiacutenas 00

Grasas trazas

pH 4-7

Metales pesados Mercurio (ppm) le 01

Plomo (ppm) le 10

Arseacutenico (ppm) le 10

Cadmio (ppm) le 01

Criterios microbioloacutegicos Levaduras y mohos (UFCg) le 1 000

Salmonella Ausencia

Listeria monocytogenes Ausencia

Extracto de aceite de girasol DescripcioacutenDefinicioacuten El extracto de girasol se obtiene con un factor de concentracioacuten de 10 de la fraccioacuten no saponificable del aceite de girasol refinado extraiacutedo de las semishyllas de girasol Helianthus Annuus L

Composicioacuten Aacutecido oleico (C181) 20

Aacutecido linoleico (C182) 70

Materia no saponificable 80

Fitoesteroles 55

Tocoferoles 11

Liofilizado de microalga Tetraselmis chuii

DescripcioacutenDefinicioacuten El liofilizado se obtiene de la microalga marina Tetraselmis chuii perteneciente a la familia Chiorodendraceae cultivada en agua de mar esteacuteril en fotobioreacshytores cerrados aislados del ambiente exterior

30122017 L 351190

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

PurezaComposicioacuten Identidad mediante marcador nuclear rDNA 18 S (secuencia analizada no inferior a 1 600 pares de bases) frente a la base de datos National Center for Biotechnology information (NCBI) No menos del 999

Humedad le 70

Proteiacutenas 35-40

Cenizas 14-16

Hidratos de carbono 30-32

Fibra 2-3

Grasas 5-8

Aacutecidos grasos saturados 29-31 del contenido en aacutecidos grasos totales

Aacutecidos grasos monoinsaturados 21-24 del contenido en aacutecidos grasos totales

Aacutecidos grasos poliinsaturados 44-49 del total de aacutecidos grasos

Yodo le 15 mgkg

Therapon barcoo Scortum DescripcioacutenDefinicioacuten El Scortum Therapon barcoo es una especie de peces de la familia de las Terapontidae Se trata de una especie endeacutemica de agua dulce procedente de Ausshytralia que ahora se criacutea en piscifactoriacuteas

Identificacioacuten taxonoacutemica Clase Actinopterygii gt orden Perciformes gt familia Terapontidae gt geacutenero Therapon o Scortum Barcoo

Composicioacuten de la carne del pescado

Proteiacutenas () 18-25

Humedad () 65-75

Cenizas 05-20

Energiacutea (KJkg) 6 000-11 500

Hidratos de carbono () 00

Grasa () 5-15

Aacutecidos grasos (mg AGg de filete)

Σ HUFA n-3 12-200

Σ HUFA n-6 03-20

HUFA n-3n-6 15-150

Total aacutecidos omega 3 16-400

Total aacutecidos omega 6 26-100

30122017 L 351191

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

D-tagatosa DescripcioacutenDefinicioacuten La tagatosa se produce por isomerizacioacuten de galactosa mediante conversioacuten quiacutemica o enzimaacutetica o por epimerizacioacuten de fructosa mediante conversioacuten enzimaacutetica Se trata de conversiones de una sola fase

Aspecto Cristales blancos o de color blanco

Foacutermula quiacutemica D-tagatosa

Sinoacutenimo D-lyxo-hexulosa

No CAS 87-81-0

Foacutermula quiacutemica C6H12O6

Peso molecular 18016 (gmol)

Pureza Anaacutelisis ge 98 en peso seco

Peacuterdida por desecacioacuten le 05 (102 degC 2 horas)

Rotacioacuten especiacutefica [α]20D ndash 4 a ndash 56deg (en solucioacuten acuosa al 1 ) ()

Intervalo de fusioacuten 133-137 C

Metales pesados Plomo le 10 mgkg ()

() Food and Nutrition Paper 5 Rev 2 Guide to specifications for general notices general analytical techniques identification tests test solutions and other reference materials JECFA 1991 307 paacuteginas (ingleacutes) ISBN 92-5-102991-1

() Determinar mediante una teacutecnica de absorcioacuten atoacutemica adecuada para el nivel especificado La seleccioacuten del tamantildeo de la muestra y del meacutetodo de preparacioacuten de la misma podraacute basarse en los principios del meacutetodo descrito en FNP 5 laquoMeacutetodos instrumentalesraquo ()

Extracto rico en taxifolina Descripcioacuten El extracto rico en taxifolina procedente de la madera del alerce de Gmelin [Larix gmelinii (Rupr)] es un polvo de color blanco a amarillo paacutelido que crisshytaliza a partir de soluciones acuosas calientes

Definicioacuten Denominacioacuten quiacutemica [(2R3R)-2-(34 dihidroxifenil)-357-trihidroxi-23-dihidrocromen-4-ona tambieacuten llamada (+) trans (2R3R)- dihidroquercetina]

Foacutermula quiacutemica C15H12O7

Masa molecular 30425 Da

No CAS 480-18-2

Especificaciones Paraacutemetro fiacutesico

Humedad le 10

30122017 L 351192

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Anaacutelisis del compuesto

Taxifolina (mm) ge 900 del peso seco

Metales pesados pesticidas Plomo le 05 mgkg

Arseacutenico le 002 mgkg

Cadmio le 05 mgkg

Mercurio le 01 mgkg

Diclorodifeniltricloroetano (DDT) le 005 mgkg

Disolventes residuales Etanol lt 5 000 mgkg

Criterios microbioloacutegicos Recuento total en placa (TPC) le 104 UFCg

Enterobacterias le 100g

Levaduras y mohos le 100 UFCg

Escherichia coli Ausencia1 g

Salmonella Ausencia10 g

Staphilococus aureus Ausencia1 g

Pseudomonas Ausencia1 g

Componentes habituales del extracto rico en taxifolina (en materia seca) Componentes del extracto Contenido intervalo habitual observado ()

Taxifolina 90 ndash 93

Aromadedrina 25 ndash 35

Eriodictiol 01 ndash 03

Quercetina 03 ndash 05

Naringenina 02 ndash 03

Canferol 001 ndash 01

Pinocembrina 005 ndash 012

Flavonoides sin identifishycar

1 - 3

Agua () 15

() La taxifolina en su forma hidratada y durante el proceso de secado es un cristal lo que hace que contenga un 15 de agua de cristalizacioacuten

30122017 L 351193

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Trehalosa DescripcioacutenDefinicioacuten Disacaacuterido no reductor consistente en dos fracciones de glucosa unidas por un puente α-11-glucosiacutedico Se obtiene del almidoacuten licuado mediante un proshyceso enzimaacutetico en varios pasos El producto comercial es el dihidrato Cristales blancos o casi blancos praacutecticamente inodoros de sabor dulce

Sinoacutenimos αα-trehalosa

Denominacioacuten quiacutemica α-D-glucopiranosil-α-D-glucopiranoacutesido dihidrato

No CAS 6138-23-4 (dihidrato)

Foacutermula quiacutemica C12H22O11 2H2O (dihidrato)

Peso molecular 37833 (dihidrato)

Anaacutelisis ge 98 en base seca

Determinar mediante una teacutecnica de absorcioacuten atoacutemica adecuada para el nivel especificado La seleccioacuten del tamantildeo de la muestra y del meacutetodo de preshyparacioacuten de la misma podraacute basarse en los principios del meacutetodo descrito en FNP 5 (1) laquoMeacutetodos instrumentalesraquo

Meacutetodo de anaacutelisis Principio la trehalosa se identifica mediante cromatografiacutea liacutequida y se cuantifica por comparacioacuten con un patroacuten de referencia que contiene trehalosa estaacutendar

Preparacioacuten de la solucioacuten de muestra pesar exactamente 3 g de muestra seca en un matraz aforado de 100 ml y antildeadir 80 ml de agua purificada desioshynizada Diluir completamente la muestra y enrasar con agua desionizada purificada Pasar la muestra por un filtro de 045 μm

Preparacioacuten de la solucioacuten patroacuten disolver en agua las cantidades de trehalosa patroacuten de referencia pesadas con exactitud para obtener una solucioacuten con una concentracioacuten aproximada de trehaolsa de 30 mgml

Aparato cromatoacutegrafo liacutequido con detector de iacutendice de refraccioacuten y un trazador integrador

Condiciones

Columna Shodex Ionpack KS-801 (Showa Denko Co) o equivalente

mdash longitud 300 mm

mdash diaacutemetro 10 mm

mdash temperatura 50 degC

Fase moacutevil agua

Caudal 04 mlmin

Volumen de inyeccioacuten 8 μl

Procedimiento inyectar en el cromatoacutegrafo por separado voluacutemenes iguales de la solucioacuten de muestra y de la solucioacuten patroacuten

Registrar los cromatogramas y medir el valor de la respuesta del pico de la trehalosa

Calcular la cantidad en mg de trehalosa en 1 ml de la solucioacuten de muestra mediante la foacutermula siguiente

trehalosa = 100 times (RURS) (WSWU)

30122017 L 351194

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

donde

RS = valor del pico de trehalosa en el preparado estaacutendar

RU = valor del pico de trehalosa en el preparado de muestra

WS = peso en mg de trehalosa en el preparado estaacutendar

WU = peso de la muestra seca en mg

Caracteriacutesticas Identificacioacuten

Solubilidad Muy soluble en agua muy poco soluble en etanol

Rotacioacuten especiacutefica [α]D20 + 199deg (solucioacuten acuosa al 5 )

Punto de fusioacuten 97 degC (dihidrato)

Pureza Peacuterdida por desecacioacuten le 15 (60 degC 5h)

Cenizas totales le 005

Metales pesados Plomo le 10 mgkg

Champintildeones (Agaricus bisporus) tratados con radiacioacuten ultravioleta

DescripcioacutenDefinicioacuten Agaricus bisporus cultivados comercialmente y tratados con radiacioacuten ultravioleta una vez recolectados

Radiacioacuten ultravioleta un proceso de radiacioacuten de luz ultravioleta con una longitud de onda de 200-800 nm

Vitamina D2 Denominacioacuten quiacutemica (3beta 5Z 7E 22E)-910-secoergosta-5710(19) 22-tetraen-3-ol

Sinoacutenimo Ergocalciferol

No CAS 50-14-6

Peso molecular 39665 gmol

Contenido Vitamina D2 en el producto final 5-10 microg100 g de peso fresco al teacutermino de la vida uacutetil

Levadura de panaderiacutea tratada con radiacioacuten ultravioleta (Saccharomyces cerevisiae)

DescripcioacutenDefinicioacuten La levadura de panaderiacutea (Saccharomyces cerevisiae) se trata con radiacioacuten ultravioleta para inducir la conversioacuten de ergosterol en vitamina D2 (ergocalcifeshyrol) El contenido de vitamina D2 en el concentrado de levadura oscila entre 1 800 000 y 3 500 000 UI de vitamina D100 g (450-875 microgg)

Graacutenulos de color tostado y con buena fluidez

30122017 L 351195

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ES

Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Vitamina D2 Denominacioacuten quiacutemica (5Z 7E 22E) -3S-910-secoergosta-5710(19) 22-tetraen-3-ol

Sinoacutenimo Ergocalciferol

No CAS 50-14-6

Peso molecular 39665 gmol

Criterios microbioloacutegicos del concentrado de levadura Coliformes le 103 g

Escherichia coli le 10g

Salmonella Ausencia en 25 g

Pan tratado con radiacioacuten ultravioleta

DescripcioacutenDefinicioacuten El pan tratado con radiacioacuten ultravioleta consiste en panes y panecillos con levadura (sin cobertura) a los que se aplica un tratamiento con radiacioacuten ulshytravioleta despueacutes de la coccioacuten a fin de convertir el ergosterol en vitamina D2 (ergocalciferol)

Radiacioacuten ultravioleta Proceso de radiacioacuten de luz ultravioleta de una longitud de onda de entre 240 y 315 nm durante un maacuteximo de 5 segundos con una entrada de energiacutea de 10-50 mJcm2

Vitamina D2 Denominacioacuten quiacutemica (5Z 7E 22E) -3S-910-secoergosta-5710(19) 22-tetraen-3-ol

Sinoacutenimo Ergocalciferol

No CAS 50-14-6

Peso molecular 39665 gmol

Contenido Vitamina D2 (ergocalciferol) en el producto final 075-3 μg100 g ()

Levadura en la masa 1-5 g100 g ()

() Norma europea EN 12821 2009 () Caacutelculo de receta

Leche tratada con radiacioacuten ultravioleta

DescripcioacutenDefinicioacuten La leche tratada con radiacioacuten ultravioleta (UV) consiste en leche de vaca (entera y semidesnatada) a la que se aplica un tratamiento con UV a traveacutes de un flujo turbulento despueacutes de la pasteurizacioacuten El tratamiento con UV de la leche pasteurizada hace que aumenten las concentraciones de vitamina D3 (colecalciferol) por la conversioacuten del 7-dehidrocolesterol en vitamina D3

Radiacioacuten ultravioleta Proceso de radiacioacuten de luz ultravioleta con una longitud de onda de entre 200 y 310 nm con una entrada de energiacutea de 1 045 Jl

30122017 L 351196

Diario O

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ES

Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Vitamina D3 Denominacioacuten quiacutemica (1S3Z)-3-[(2E)-2-[(1R3aS7aR)-7a-metil-1-[(2R)-6-metilheptan-2-il]-233a567-hexahidro-1H-inden-4-ilideno]etilideno]-4-metishylidenciclohexan-1-ol

Sinoacutenimo Colecalciferol

CAS No 67-97-0

Peso molecular 3846377 gmol

Contenido Vitamina D3 en el producto final

Leche entera () 05-32 μg100 g ()

Leche semidesnatada () 01ndash15 μg100 g ()

() Con arreglo a la definicioacuten del Reglamento (UE) no 13082013 del Parlamento Europeo y del Consejo de 17 de diciembre de 2013 por el que se crea la organizacioacuten comuacuten de mercados de los productos agrarios y por el que se derogan los Reglamentos (CEE) no 92272 (CEE) no 23479 (CE) no 10372001 y (CE) no 12342007 (DO L 347 de 20122013 p 671)

() HPLC

Vitamina K2 (menaquinona) Este nuevo alimento se produce por un proceso de siacutentesis o microbioloacutegico

Especificaciones de la vitamina K2 sinteacutetica (menaquinona-7) Denominacioacuten quiacutemica (todo E)-2-(371115192327-heptametil-261014182226-octacosaheptaenil)-3-metil-14-naftalenodiona

No CAS 2124-57-4

Foacutermula molecular C46H64O2

Peso molecular 649 gmol

Aspecto Polvo amarillo

Pureza Como maacuteximo 60 de isoacutemeros cis y 20 de otras impurezas

Contenido 97-102 de menaquinona 7 (incluido al menos un 92 de todo-trans-menaquinona 7)

Especificaciones de la vitamina K2 producida microbioloacutegicamente (menaquinona-7) Fuente Bacillus subtilis spp natto

La vitamina K2 (2-metil-3-todo-trans-poliprenil-14-naftoquinonas) o serie de la menaquinona es un grupo de derivados prenilados de naftoquinona El nuacutemero de residuos de isopreno considerando que una unidad de isopreno consta de cinco carbonos incluida la ramificacioacuten se utiliza para caracterizar los distintos homoacutelogos de la menaquinona La vitamina se presenta en una suspensioacuten oleosa que contiene fundamentalmente MK-7 y en menor meshydida MK-6

Serie de vitamina K2 (menaquinonas) series en la que menaquinona-7 (MK-7)(n = 6) es C46H64O2 la menaquinona-6 (MK-6)(n = 5) es C41H56O2 y la menashyquinona-4 (MK-4)(n = 3) es C31H40O2

30122017 L 351197

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Extracto de salvado de trigo DescripcioacutenDefinicioacuten Polvo cristalino obtenido por extraccioacuten enzimaacutetica de salvado de Triticum aestivum L rico en arabinoxilano oligosacaacuteridos

Materia seca miacuten 94

Arabinoxilano oligosacaacuteridos Miacuten 70 de materia seca

Grado medio de polimerizacioacuten de los arabinoxilano-oligosacaacuteridos 3-8

Aacutecido feruacutelico (vinculado a arabinoxilano-oligosacaacuteridos) 1-3 de materia seca

Total poli-oligosacaacuteridos Miacuten 90

Proteiacutenas Maacutex 2 de materia seca

Cenizas Maacutex 2 de materia seca

Paraacutemetros microbioloacutegicos Recuento total de las bacterias mesoacutefilas Maacutex 10 000g

Levaduras Maacutex 100g

Hongos Maacutex 100g

Salmonella Ausencia en 25 g

Bacillus cereus Maacutex 1 000g

Clostridium perfringens Maacutex 1 000g

Betaglucanos de levadura DescripcioacutenDefinicioacuten Los betaglucanos son polisacaacuteridos complejos de masa molecular elevada (100-200 kDa) que se encuentran en las paredes celulares de muchas levaduras y cereales

Su denominacioacuten quiacutemica es (1-3)(1-6)-β-D-glucanos

Los betaglucanos consisten en cadenas de residuos de glucosa con uniones szlig-1-3 y ramificaciones mediante uniones szlig-1-6 que constituyen un esqueleto al que se unen quitina y manoproteiacutenas mediante enlaces szlig-1-4

Los betaglucanos se presentan aislados de la levadura Saccharomyces cerevisiae

La estructura terciaria de la pared celular del glucano de Saccharomyces cerevisiae consiste en cadenas de residuos de glucosa con uniones β-13 y ramificashyciones mediante uniones β-16 que constituyen un esqueleto al que se unen quitina mediante enlaces β-14 β-16-glucanos y algunas manoproteiacutenas

Este nuevo alimento se presenta en tres formas diferentes soluble insoluble e insoluble en agua pero dispersable en muchos liacutequidos matrices

Caracteriacutesticas quiacutemicas de los betaglucanos de levadura (Saccharomyces cerevisiae) Forma soluble Hidratos de carbono totales gt 75

30122017 L 351198

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Betaglucanos (1316) gt 75

Cenizas lt 40

Humedad lt 80

Proteiacutenas lt 35

Grasas lt 10

Forma insoluble Hidratos de carbono totales gt 70

Betaglucanos (1316) gt 70

Cenizas le 12

Humedad lt 80

Proteiacutenas lt 10

Grasas lt 20

Insoluble en agua pero dispersable en muchos liacutequidos matrices (13)-(16)-szlig-D-glucanos gt 80

Cenizas lt 20

Humedad lt 60

Proteiacutenas lt 40

Grasas totales lt 30

Datos microbioloacutegicos Recuento total en placa lt 1 000 UFCg

Enterobacterias lt 100 UFCg

Coliformes totales lt 10 UFCg

Levadura lt 25 UFCg

Mohos lt 25 UFCg

Salmonella Ausencia en 25 g

Escherichia coli Ausencia en 1 g

Bacillus cereus lt 100 UFCg

Staphilococus aureus Ausencia en 1 g

Metales pesados Plomo lt 02 mgg

Arseacutenico lt 02 mgg

30122017 L 351199

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ES

Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Mercurio lt 01 mgg

Cadmio lt 01 mgg

Zeaxantina DescripcioacutenDefinicioacuten La zeaxantina es un carotenoide oxigenado pigmento de xantofila de origen natural

La zeaxantina sinteacutetica se presenta bien como polvo a base de gelatina o almidoacuten secado por vaporizacioacuten (laquograacutenulosraquo) con adicioacuten de α-tocoferol y palshymitato de ascorbilo o como suspensioacuten en aceite de maiacutez con adicioacuten de α-tocoferol La zeaxantina sinteacutetica se produce mediante una siacutentesis quiacutemica en varias etapas a partir de moleacuteculas maacutes pequentildeas

Polvo cristalino de color rojo anaranjado praacutecticamente inodoro

Foacutermula quiacutemica C40 H56 O2

No CAS 144-68-3

Peso molecular 5689 daltons

Propiedades quiacutemicas y fiacutesicas Peacuterdida por desecacioacuten lt 02

todo-trans zeaxantina gt 96

Cis-zeaxantina lt 20

Otros carotenoides lt 15

Oacutexido de trifenilfosfina (No CAS 791-28-6) lt 50 mgkg

L-pidolato de zinc DescripcioacutenDefinicioacuten El L-pidolato de zinc es un polvo blanquecino con olor caracteriacutestico

Denominacioacuten comuacuten internacional (DCI) aacutecido L-piroglutaacutemico sal de zinc

Sinoacutenimos 5-Oxoprolina de zinc piroglutamato de zinc pirrolidona carboxilato de zinc zinc PCA L-pidolato de zinc

No CAS 15454-75-8

Foacutermula molecular (C5 H6 NO3)2 Zn

Masa molecular anhidra relativa 3214

Aspecto Polvo blanco a blancuzco

Pureza L-pidolato de zinc (pureza) ge 98

pH (10 solucioacuten acuosa) 50-60

Rotacioacuten especiacutefica 196deg- 228deg

Agua le 100

Aacutecido glutaacutemico lt 20

30122017 L 351200

Diario O

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ES

Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Metales pesados Plomo le 30 ppm

Arseacutenico le 20 ppm

Cadmio le 10 ppm

Mercurio le 01 ppm

Criterios microbioloacutegicos Recuento total mesofiacutelico viable le 1 000 UFCg

Levaduras y mohos le 100 UFCg

Agentes patoacutegenos Ausencia

(1) Reglamento (UE) no 2312012 de la Comisioacuten de 9 de marzo de 2012 por el que se establecen especificaciones para los aditivos alimentarios que figuran en los anexos II y III del Reglamento (CE) no 13332008 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 83 de 2232012 p 1)

(2) Reglamento de Ejecucioacuten (UE) 2015175 de la Comisioacuten de 5 de febrero de 2015 por el que se establecen condiciones especiales aplicables a las importaciones de goma guar originaria o procedente de la India debido a los riesgos de contaminacioacuten por pentaclorofenol y dioxinas (DO L 30 de 622015 p 10)

30122017 L 351201

Diario O

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ES

  • REGLAMENTO DE EJECUCIOacuteN (UE) 20172470 DE LA COMISIOacuteN de 20 de diciembre de 2017 por el que se establece la lista de la Unioacuten de nuevos alimentos de conformidad con el Reglamento (UE) 20152283 del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a los nuevos alimentos (Texto pertinente a efectos del EEE)
Page 6: L 351/72 ES Diario Oficial de la Unión Europea

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de DHA y EPA combinados

Bebidas no alcohoacutelicas

Bebidas a base de leche

Bebidas similares a los laacutecteos

80 mg100 ml

Grasas para untar y salsas para ensaladas 600 mg100 g

Grasas culinarias 360 mg100 ml

Cereales para el desayuno 500 mg100 g

Productos de panaderiacutea (panes panecishyllos y galletas dulces)

200 mg100 g

Barritas de cereales o nutritivas 500 mg100 g

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

3 000 mgdiacutea para la poblacioacuten general

450 mgdiacutea para las mujeres embarashyzadas y lactantes

Alimentos destinados a usos meacutedicos esshypeciales tal como se definen en el Reglashymento (UE) no 6092013

Conforme a las necesidades nutricionales particulares de las personas a las que esshytaacuten destinados los productos

Sustitutivos de la dieta completa para el control del peso tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013 y sustishytutivos de una comida para el control del peso

250 mgcomida

Alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y nishyntildeos de corta edad contemplados en el Reglamento (UE) no 6092013

200 mg100 ml

Alimentos adaptados a un intenso desshygaste muscular sobre todo para los deshyportistas

Alimentos que incluyen declaraciones soshybre la ausencia o la presencia reducida de gluten conforme a los requisitos del Reglamento de Ejecucioacuten (UE) no 8282014 de la Comisioacuten

30122017 L 35177

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Aceite de krill antaacutertico de Euphasia superba rico en fosfoliacutepidos

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de DHA y EPA combinados La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que la contengan seraacute laquoextracto lipiacuteshydico del crustaacuteceo krill antaacutertico (Euphaushysia superba)raquo

Productos laacutecteos excepto bebidas a base de leche

200 mg100 g o en el caso de producshytos del queso 600 mg100 g

Productos similares a los laacutecteos excepto bebidas

200 mg100 g o en el caso de producshytos anaacutelogos al queso 600 mg100 g

Bebidas no alcohoacutelicas

Bebidas a base de leche

Bebidas similares a los laacutecteos

80 mg100 ml

Grasas para untar y salsas para ensaladas 600 mg100 g

Grasas culinarias 360 mg100 ml

Cereales para el desayuno 500 mg100 g

Productos de panaderiacutea (panes panecishyllos y galletas dulces)

200 mg100 g

Barritas de cereales o nutritivas 500 mg100 g

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

3 000 mgdiacutea para la poblacioacuten general

450 mgdiacutea para las mujeres embarashyzadas y lactantes

Alimentos destinados a usos meacutedicos esshypeciales tal como se definen en el Reglashymento (UE) no 6092013

Conforme a las necesidades nutricionales particulares de las personas a las que esshytaacuten destinados los productos

Sustitutivos de la dieta completa para el control del peso tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013 y sustishytutivos de una comida para el control del peso

250 mgcomida

30122017 L 35178

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de DHA y EPA combinados

Alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y nishyntildeos de corta edad contemplados en el Reglamento (UE) no 6092013

200 mg100 ml

Alimentos adaptados a un intenso desshygaste muscular sobre todo para los deshyportistas

Alimentos que incluyen declaraciones soshybre la ausencia o la presencia reducida de gluten conforme a los requisitos del Reglamento de Ejecucioacuten (UE) no 8282014 de la Comisioacuten

Aceite rico en aacutecido araquidoacutenico procedente del hongo Mortierella alpina

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoaceite de Mortierella alpinaraquo

Preparados para lactantes y preparados de continuacioacuten tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013

De conformidad con el Reglamento (UE) no 6092013

Alimentos destinados a usos meacutedicos esshypeciales para lactantes prematuros tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013

De conformidad con el Reglamento (UE) no 6092013

Aceite de argaacuten de Argania spinosa

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoaceite de arshygaacutenraquo y si se utiliza como condimento deshyberaacute figurar en la etiqueta laquoaceite vegetal para su uso uacutenicamente como condishymentoraquo

Condimentos No se especifica

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

En consonancia con un uso alimentario normal de los aceites vegetales

Oleorresina rica en astaxantina del alga Haematococcus pluvialis

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoastaxantinaraquo Complementos alimenticios tal como se

definen en la Directiva 200246CE 40-80 mgdiacutea de oleorresina lo que reshysulta en le 8 mg de astaxantina por diacutea

30122017 L 35179

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Semillas de albahaca (Ocimum basilicum)

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo

Zumos de frutas y bebidas de mezclas de zumo de frutas yu hortalizas

3 g200 ml para la adicioacuten de semillas enteras de albahaca (Ocimum basilicum)

Extracto de semillas de soja negra fermentadas

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoextracto de semillas de soja negra fermentadasraquo o laquoexshytracto de soja fermentadaraquo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

45 gdiacutea

Lactoferrina bovina Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquolactoferrina de leche de vacaraquo

Preparados para lactantes y preparados de continuacioacuten tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013 (listos para beber)

100 mg100 ml

Alimentos a base de leche destinados a nintildeos de corta edad (listos para coshymerbeber)

200 mg100 g

Alimentos elaborados a base de cereales (soacutelidos)

670 mg100 g

Alimentos destinados a usos meacutedicos esshypeciales tal como se definen en el Reglashymento (UE) no 6092013

En funcioacuten de las necesidades de las pershysonas hasta 3 gdiacutea

Bebidas a base de leche 200 mg100 g

Mezclas en polvo para bebidas a base de leche (listas para beber)

330 mg100 g

Bebidas a base de leche fermentada (inshycluidas bebidas de yogur)

50 mg100 g

Bebidas no alcohoacutelicas 120 mg100 g

Productos a base de yogur 80 mg100 g

Productos a base de queso 2 000 mg100 g

30122017 L 35180

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo

Helados 130 mg100 g

Pasteles y pastas 1 000 mg100 g

Caramelos 750 mg100 g

Chicle 3 000 mg100 g

Aceite de semillas de Buglossoides arvensis

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de aacutecido estearidoacutenico (STA) La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoaceite refishynado de Buglossoidesraquo

Productos laacutecteos y sucedaacuteneos 250 mg100 g

75 mg100 g en las bebidas

Queso y productos derivados 750 mg100 g

Mantequilla y otras emulsiones de grasas y aceites incluso productos para untar (no para cocinar ni freiacuter)

750 mg100 g

Cereales para el desayuno 625 mg100 g

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE exshycepto los destinados a lactantes y nintildeos de corta edad

500 mgdiacutea

Alimentos destinados a usos meacutedicos esshypeciales tal como se definen en el Reglashymento (UE) no 6092013 con excepcioacuten de los alimentos para usos meacutedicos espeshyciales destinados a lactantes y nintildeos de corta edad

Conforme a las necesidades nutricionales particulares de las personas a las que esshyteacuten destinados los productos

Sustitutivos de la dieta completa para el control del peso tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013 y sustishytutivos de una comida para el control del peso

250 mgcomida

30122017 L 35181

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Aceite de Calanus finmarchicus

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoaceite de Cashylanus finmarchicus (crustaacuteceo)raquo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

23 gdiacutea

Base para chicle (monometoxipolietilenglicol)

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del alimento en el etishyquetado de los productos alimenticios que lo contengan seraacute laquogoma base (inshycluidos eacutesteres de homopoliacutemero 2-meshytil 1 3- butadieno tratados con maleico y de polietilenglicol monometil-eacuteter)raquo o laquogoma base (incluido el nuacutemero CAS 1246080-53-4)raquo

Chicle 8

Base para chicle (copoliacutemero de eacuteter de vinilo y metilo con anhiacutedrido maleico)

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquobase para chicle (que contiene copoliacutemero de eacuteter de vinilo y metilo con anhiacutedrido mashyleico)raquo o laquobase para chicle (que contiene el nuacutemero CAS 9011-16-9)raquo

Chicle 2

Aceite de chiacutea de Salvia hispanica

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoaceite de chiacutea (Salvia hispanica)raquo

Grasas y aceites 10

Aceite de chiacutea puro 2 gdiacutea

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

2 gdiacutea

Semillas de chiacutea (Salvia hispanica)

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo 1 La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alishymenticios que lo contengan seraacute laquoseshymillas de chiacutea (Salvia hispanica)raquo

2 Las semillas de chiacutea (Salvia hispanica) preenvasadas llevaraacuten un etiquetado adicional para informar al consumishydor de que la ingesta diaria no debe superar 15 g

Productos de panaderiacutea 5 (semillas de chiacutea enteras o molidas)

Productos de panaderiacutea 10 (semillas de chiacutea enteras)

Cereales para el desayuno 10 (semillas de chiacutea enteras)

Mezclas de frutas frutos secos y semillas 10 (semillas de chiacutea enteras)

30122017 L 35182

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo

Zumos de frutas y bebidas de mezclas de zumo de frutas yu hortalizas

15 gdiacutea para adicioacuten de semillas de chiacutea enteras trituradas o molidas

Semillas de chiacutea como tales preenvasadas 15 gdiacutea de semillas de chiacutea enteras

Pastas de fruta para untar 1 (semillas de chiacutea enteras)

Yogur 13 g de semillas de chiacutea enteras por 100 g de yogur o 43 g de semillas de chiacutea enteras por 330 g de yogur (porshycioacuten)

Comidas preparadas esterilizadas a base de granos de cereales granos de seudoceshyreales yo legumbres

5 (semillas de chiacutea enteras)

Quitina-glucano de Aspergillus niger

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoquitina-glushycano de Aspergillus nigerraquo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

5 gdiacutea

Complejo quitina-glucano de Fomes fomentarius

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoquitina-glushycano de Fomes fomentariusraquo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

5 gdiacutea

Extracto de quitosano de hongos (Agaricus bisporus Aspergillus niger)

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoextracto de quitosano de Agaricus bisporusraquo o laquoextracto de quitosano de Aspergillus nigerraquo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

En consonancia con el uso normal en los complementos alimenticios del quishytosano de crustaacuteceos

Sulfato de condroitina Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquosulfato de condroitina obtenido por fermentacioacuten microbiana y sulfatacioacutenraquo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE desshytinados a la poblacioacuten adulta excepto las mujeres embarazadas y lactantes

1 200 mgdiacutea

30122017 L 35183

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Picolinato de cromo Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de cromo total La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquopicolinato de cromoraquo

Alimentos cubiertos por el Reglamento (UE) no 6092013

250 microgdiacutea

Alimentos enriquecidos de conformishydad con el Reglamento (CE) no 19252006 (4)

Hierba Cistus incanus L Pandalis

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquohierba Cistus incanus L Pandalisraquo

Infusiones Ingesta diaria prevista 3 g de hierbasdiacutea (2 tazasdiacutea)

Citicolina Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo 1 La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alishymenticios que lo contengan seraacute laquocitishycolinaraquo

2 El etiquetado de los alimentos que contienen citicolina llevaraacute una indishycacioacuten de que el producto no estaacute estaacute destinado a ser consumido por los nintildeos

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

500 mgdiacutea

Alimentos destinados a usos meacutedicos esshypeciales tal como se definen en el Reglashymento (UE) no 6092013

250 mg por racioacuten y un nivel de conshysumo diario maacuteximo de 1 000 mg

Clostridium butyricum Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoClostridium butyricum MIYAIRI 588 (CBM 588)raquo o laquoClostridium butyricum (CBM 588)raquo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

135 times 108 UFCdiacutea

Extracto de cacao desgrasado en polvo

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo Se advierte a los consumidores que no deben consumir maacutes de 600 mg de polishyfenoles al diacutea lo que equivale a 11 g de extracto de cacao desgrasado en polvo

Barritas nutritivas 1 gdiacutea y 300 mg de polifenoles lo que equivale a no maacutes de 550 mg de extracto de cacao desgrasado en polvo en una porcioacuten de alimento (o complemento alishymenticio)

Bebidas a base de leche

Otros alimentos (incluidos los compleshymentos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE) que se conshysideren vehiacuteculos para ingredientes funshycionales y que normalmente se presentan para su consumo por adultos sanos

30122017 L 35184

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Extracto de cacao con bajo contenido en grasa

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo Se advierte a los consumidores que no deben consumir maacutes de 600 mg de flashyvanoles del cacao al diacutea Alimentos incluidos complementos alishy

menticios tal como se definen en la Dishyrectiva 200246CE

730 mg por porcioacuten y alrededor de 12 gdiacutea

Aceite de semillas de cilantro de Coriandrum sativum

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoaceite de seshymillas de cilantroraquo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

600 mgdiacutea

Frutos secos de Crataegus pinnatifida

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquofrutos secos de Crataegus pinnatifidaraquo

Infusiones En consonancia con un uso alimentario normal de Crataegus laevigata

Mermeladas y jaleas de conformidad con la Directiva 2001113CE (5)

Compotas

Alfa-ciclodextrina No se especifica La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoalfa-ciclodexshytrinaraquo o laquoα-ciclodextrinaraquo

Gamma-ciclodextrina No se especifica La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquogamma-cishyclodextrinaraquo o laquoγ-ciclodextrinaraquo

Preparado de dextrano de Leuconostoc mesenteroides

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquodextranoraquo Productos de panaderiacutea 5

Aceite de origen vegetal a base de diacilglicerol

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoaceite de orishygen vegetal a base de diacilglicerol (conshytiene al menos un 80 de diacilgliceroles)raquo

Aceites de cocina

Grasas para untar

Alintildeos para ensaladas

Mayonesa

Sustitutivos de comidas para el control del peso (bebidas)

30122017 L 35185

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo

Productos de panaderiacutea

Productos de tipo yogur

Dihidrocapsiato (DHC) Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo 1 La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alishymenticios que lo contengan seraacute laquodishyhidrocapsiatoraquo

2 Los complementos alimenticios que contengan dihidrocapsiato sinteacutetico indicaraacuten en el etiquetado laquoproducto no destinado a nintildeos menores de 45 antildeosraquo

Barritas de cereales 9 mg100 g

Galletas dulces y saladas 9 mg100 g

Aperitivos a base de arroz 12 mg100 g

Bebidas gaseosas bebidas para diluir y bebidas a base de zumo de frutas

15 mg100 ml

Bebidas vegetales 2 mg100 ml

Bebidas a base de cafeacute y bebidas a base de teacute

15 mg100 ml

Aguas aromatizadas ndash sin gas 1 mg100 ml

Copos de avena precocidos 25 mg100 g

Otros cereales 45 mg100 g

Helados postres a base de leche 4 mg100 g

Cremas para postres (listas para su conshysumo)

2 mg100 g

Productos a base de yogur 2 mg100 g

Productos de chocolate 75 mg100 g

Caramelos duros 27 mg100 g

Chicle sin azuacutecar 115 mg100 g

30122017 L 35186

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo

Sucedaacuteneo de lechecrema para cafeacute 40 mg100 g

Edulcorantes 200 mg100 g

Sopas (listas para su consumo) 11 mg100 g

Alintildeos para ensaladas 16 mg100 g

Proteiacutenas vegetales 5 mg100 g

Comidas listas para su consumo 3 mgcomida

Sustitutivos de comidas para el control del peso

3 mgcomida

Sustitutivos de comidas para el control del peso (bebidas)

1 mg100 ml

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

3 mgingesta uacutenica

9 mgdiacutea

Mezclas en polvo para bebidas no alshycohoacutelicas

145 mgkg equivalente a 15 mg 100 ml

Extracto seco de Lippia citriodora de cultivos celulares

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoextracto seco de Lippia citriodora de cultivos celulares HTNregVbraquo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

En consonancia con un uso normal en los complementos alimenticios de un extracto similar de hojas de Lippia citrioshydora

Extracto de Echinacea angustifolia de cultivos celulares

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

En consonancia con un uso normal en los complementos alimenticios de un extracto similar de la raiacutez de Echinacea angustifolia

30122017 L 35187

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Aceite de Echium plantagineum

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de aacutecido estearidoacutenico (STA) La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoaceite refishynado de Echiumraquo

Productos laacutecteos y productos del tipo de los yogures para beber suministrados en dosis individuales

250 mg100 g 75 mg100 g para las beshybidas

Preparados a base de queso 750 mg100 g

Grasas para untar y alintildeos para ensaladas 750 mg100 g

Cereales para el desayuno 625 mg100 g

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

500 mgdiacutea

Alimentos destinados a usos meacutedicos esshypeciales tal como se definen en el Reglashymento (UE) no 6092013

Conforme a las necesidades nutricionales particulares de las personas a las que esshyteacuten destinados los productos

Sustitutivos de la dieta completa para el control del peso tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013 y sustishytutivos de una comida para el control del peso

250 mgcomida

Epigallocatechin gallate como extracto purificado de hojas de teacute verde (Camellia sinensis)

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo Deberaacute indicarse en el etiquetado que los consumidores no deben consumir maacutes de 300 mg de extracto al diacutea Complementos alimenticios tal como se

definen en la Directiva 200246CE 150 mg de extracto en una porcioacuten del alimento o complemento alimenticio

Alimentos enriquecidos de conformidad con el Reglamento (CE) no 19252006

L-Ergotioneina Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoL-ergotioshyneinaraquo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

30 mgdiacutea para la poblacioacuten general (con exclusioacuten de las mujeres embarazadas y lactantes)

20 mgdiacutea para los nintildeos mayores de 3 antildeos

30122017 L 35188

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

EDTA feacuterrico soacutedico Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo (expresado como DHA anhishydro)

La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoEDTA feacuterrico soacutedicoraquo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

18 mgdiacutea para los nintildeos

75 mgdiacutea para la poblacioacuten adulta

Alimentos cubiertos por el Reglamento (UE) no 6092013

12 mg100 g

Alimentos enriquecidos de conformidad con el Reglamento (CE) no 19252006

Fosfato de amonio ferroso Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquofosfato de amonio ferrosoraquo Complementos alimenticios tal como se

definen en la Directiva 200246CE Para su utilizacioacuten de conformidad con la Directiva 200246CE el Reglamento (UE) no 6092013 yo el Reglamento (CE) no 19252006

Alimentos cubiertos por el Reglamento (UE) no 6092013

Alimentos enriquecidos de conformidad con el Reglamento (CE) no 19252006

Peacuteptidos de pescado de Sardinops sagax

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de peacuteptido de pescado La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquopeacuteptidos de pescado (Sardinops sagax)raquo Alimentos a base de yogur yogures bebishy

bles productos laacutecteos fermentados y leshyche en polvo

048 g100 g (listo para comerbeber)

Aguas aromatizadas y bebidas a base de plantas

03 g100 g (listo para beber)

Cereales para el desayuno 2 g100 g

Sopas guisos y sopas en polvo 03 g100 g (listo para comer)

30122017 L 35189

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Flavonoides de Glycyrrhiza glabra

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Niveles maacuteximos de flavonoides de Glycyrrhiza glabra

1 La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alishymenticios que lo contengan seraacute laquoflashyvonoides de Glycyrrhiza glabra Lraquo

2 En el etiquetado de los productos alishymenticios a los que se haya antildeadido el producto como nuevo ingrediente alimentario figuraraacute una mencioacuten en la que se precise que

a) el producto no debe ser consushymido por mujeres embarazadas o en periacuteodo de lactancia nintildeos ni adolescentes joacutevenes y

b) las personas que tomen medicashymentos sujetos a prescripcioacuten meacuteshydica deben consumir el producto exclusivamente bajo supervisioacuten meacutedica

c) y que el consumo de flavonoides debe limitarse a un maacuteximo de 120 mg al diacutea

3 La cantidad de flavonoides en el proshyducto alimenticio final se indicaraacute en el etiquetado del producto alimenticio que lo contenga

Las bebidas que contengan flavonoides se presentaraacuten al consumidor final en porciones individuales

Bebidas a base de leche 120 mgdiacutea

Bebidas a base de yogur

Bebidas a base de frutas u hortalizas

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

120 mgdiacutea

Sustitutivos de la dieta completa para el control de peso tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013

120 mgdiacutea

Alimentos destinados a usos meacutedicos esshypeciales tal como se definen en el Reglashymento (UE) no 6092013

120 mgdiacutea

Extracto fucoidano del alga Fucus vesiculosus

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoextracto fushycoidano del alga Fucus vesiculosusraquo

Alimentos incluidos complementos alishymenticios tal como se definen en la Dishyrectiva 200246CE para la poblacioacuten geshyneral

250 mgdiacutea

Extracto fucoidano del alga Undaria pinnatifida

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoextracto fushycoidano del alga Undaria pinnatifidaraquo

Alimentos incluidos complementos alishymenticios tal como se definen en la Dishyrectiva 200246CE para la poblacioacuten geshyneral

250 mgdiacutea 30122017 L 35190

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

2prime-fucosil-lactosa Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo 1 La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alishymenticios que lo contengan seraacute laquo2prime-fucosil-lactosaraquo

2 El etiquetado de los complementos alimenticios que contengan 2prime-fucoshysil-lactosa incluiraacute una declaracioacuten de que no deben utilizarse estos compleshymentos alimenticios si se consumen en el mismo diacutea otros alimentos a los que se ha antildeadido 2prime-fucosil-lactosa

3 El etiquetado de los complementos alimenticios que contengan 2prime-fucoshysil-lactosa destinados a nintildeos de corta edad deberaacuten llevar la indicacioacuten de que no deben utilizarse estos compleshymentos alimenticios si se consumen en el mismo diacutea leche materna u otros alimentos a los que se ha antildeadido 2prime-fucosil-lactosa

Productos laacutecteos pasteurizados y esterilishyzados sin aromatizar (tambieacuten con un tratamiento UHT)

12 gl

Productos laacutecteos fermentados sin aroshymatizar

12 gl para bebidas

192 gkg para productos distintos de las bebidas

Productos a base de leche fermentados aromatizados incluidos los tratados teacutershymicamente

12 gl para bebidas

192 gkg para productos distintos de las bebidas

Sucedaacuteneos de productos laacutecteos incluishydos los blanqueadores de bebidas

12 gl para bebidas

12 gkg en productos distintos de las beshybidas

400 gkg para blanqueadores

Barritas de cereales 12 gkg

Edulcorantes de mesa 200 gkg

Preparados para lactantes tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013

12 gl solo o en combinacioacuten con hasta 06 gl de lacto-N-neotetraosa en una proporcioacuten de 21 en el producto final listo para el consumo comercializado como tal o reconstituido de acuerdo con las instrucciones del fabricante

Preparados de continuacioacuten tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013

12 gl solo o en combinacioacuten con hasta 06 gl de lacto-N-neotetraosa en una proporcioacuten de 21 en el producto final listo para el consumo comercializado como tal o reconstituido de acuerdo con las instrucciones del fabricante

30122017 L 35191

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo

Alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y nintildeos de corta edad tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013

12 gkg en productos distintos de las beshybidas

12 gl para productos alimenticios liacutequishydos listos para el consumo comercializashydos como tales o reconstituidos de acuerdo con las instrucciones del fabrishycante

Bebidas a base de leche y productos simishylares destinados a nintildeos de corta edad

12 gl para las bebidas a base de leche y productos similares cuando se antildeade la sustancia sola o en combinacioacuten con hasta 06 gl de lacto-N-neotetraosa en una proporcioacuten de 21 en el producto fishynal listo para el consumo comercialishyzado como tal o reconstituido de acuerdo con las instrucciones del fabrishycante

Alimentos destinados a usos meacutedicos esshypeciales tal como se definen en el Reglashymento (UE) no 6092013

Conforme a las necesidades nutricionales particulares de las personas a las que esshytaacuten destinados los productos

Sustitutivos de la dieta completa para el control de peso tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013

48 gl para bebidas

40 gkg para barritas

Pan y pastas alimenticias que incluyen declaraciones sobre la ausencia o la preshysencia reducida de gluten de conformishydad con los requisitos del Reglamento de Ejecucioacuten (UE) no 8282014 de la Comishysioacuten

60 gkg

Bebidas aromatizadas 12 gl

Cafeacute teacute (excepto el teacute negro) infusiones de hierbas y frutas achicoria teacute infusioshynes de hierbas y frutos y extractos de achicoria preparados de teacute plantas frushytas y cereales para infusiones asiacute como mezclas y mezclas instantaacuteneas de dichos productos

96 gl - el contenido maacuteximo hace refeshyrencia a los productos listos para el conshysumo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE exshycepto los destinados a lactantes

30 gdiacutea para la poblacioacuten general

12 gdiacutea para los nintildeos de corta edad

30122017 L 35192

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Galacto-oligosacaacuteridos Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenidos maacuteximos (expresados en kg de galacto-

oligosacaacuteridos kg de alimento final)

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

0333

Leche 0020

Bebidas a base de leche 0030

Sustitutivos de comidas para el control del peso (bebidas)

0020

Bebidas similares a los laacutecteos 0020

Yogur 0033

Postres a base de productos laacutecteos 0043

Postres laacutecteos congelados 0043

Bebidas de frutas y bebidas energeacuteticas 0021

Bebidas sustitutivas de comidas para lacshytantes

0012

Zumos infantiles 0025

Bebidas infantiles de yogur 0024

Postres infantiles 0027

Aperitivos infantiles 0143

Cereales infantiles 0027

Bebidas adaptadas a un intenso desgaste muscular sobre todo para los deportistas

0013

30122017 L 35193

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenidos maacuteximos (expresados en kg de galacto- oligosacaacuteridos kg de alimento final)

Zumos 0021

Rellenos de tartas de frutas 0059

Preparados de frutas 0125

Barritas 0125

Cereales 0125

Preparados para lactantes y preparados de continuacioacuten tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013

0008

Glucosamina HCl Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

En consonancia con un uso alimentario normal de la glucosamina de moluscos

Alimentos cubiertos por el Reglamento (UE) no 6092013

Bebidas a base de leche y productos simishylares destinados a nintildeos de corta edad

Sustitutivos de comidas para el control del peso

Alimentos adaptados a un intenso desshygaste muscular sobre todo para los deshyportistas

Alimentos que incluyen declaraciones soshybre la ausencia o la presencia reducida de gluten conforme a los requisitos del Reglamento de Ejecucioacuten (UE) no 8282014 de la Comisioacuten

30122017 L 35194

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Sulfato de glucosamina KCl Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

En consonancia con un uso alimentario normal de la glucosamina de moluscos

Sulfato de glucosamina NaCl

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

En consonancia con un uso alimentario normal de la glucosamina de moluscos

Goma guar Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo 1 La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alishymenticios que lo contengan seraacute laquogoma guarraquo

2 Una mencioacuten especiacutefica de los posishybles riesgos de malestar digestivo vinshyculado a la exposicioacuten de los nintildeos menores de 8 antildeos a la goma guar debe ser visible en el etiquetado de los productos alimenticios que la conshytengan

Por ejemplo laquoUn consumo excesivo de estos productos puede provocar malestar digestivo especialmente en nintildeos menores de 8 antildeosraquo

3 En el caso de los productos separados en dos compartimentos que contenshygan productos laacutecteos y cereales las instrucciones de uso deberaacuten precisar de manera visible la necesidad de mezclar los copos de cereales y el producto laacutecteo antes de consumirlos con el fin de tener en cuenta el posishyble riesgo de obstruccioacuten gastrointesshytinal

Productos laacutecteos frescos como yogures leches fermentadas quesos frescos y otros postres laacutecteos

15 g100 g

Productos alimenticios liacutequidos a base de frutas u hortalizas (del tipo laquosmoothieraquo)

18 g100 g

Compotas de frutas u hortalizas 325 g100 g

Cereales acompantildeados de un producto laacutecteo en un embalaje con dos compartishymentos

10 g100 g en los cereales

Ausencia en el producto laacutecteo asociado

1 g100 g en el producto listo para el consumo

Productos laacutecteos tratados teacutermicamente y fermentados con Bacteroides xylanisolvens

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo

Productos laacutecteos fermentados (en estado liacutequido semiliacutequido o polvo secado por atomizacioacuten)

30122017 L 35195

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Hidroxitirosol Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquohidroxitiroshysolraquo

El etiquetado de los productos alimentishycios que contengan hidroxitirosol inshycluiraacute las siguientes declaraciones

a) laquoeste producto alimenticio no debe ser consumido por nintildeos menores de tres antildeos ni por mujeres durante el embarazo y la lactancia

b) este producto alimenticio no debe utishylizarse para guisar hornear ni freiacuterraquo

Aceites de pescado y vegetales [excepto aceites de oliva y aceites de orujo de oliva tal como se definen en la parte VIII del anexo VII del Reglamento (UE) no 13082013 (6)] comercializados como tales

0215 gkg

Materias grasas para untar tal como se definen en la parte VII del anexo VII del Reglamento (UE) no 13082013 comershycializadas como tales

0175 gkg

Proteiacutena Estructurante del Hielo de tipo III HPLC 12

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoProteiacutena Esshytructurante del Hieloraquo

Hielos comestibles 001

Extractos acuosos de hojas desecadas de Ilex guayusa

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoextractos de hojas desecadas de Ilex guayusaraquo

Infusiones En consonancia con un uso normal en infusiones y complementos alimenticios de un extracto acuoso similar de hojas desecadas de Ilex paraguariensis

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

Isomalto-oligosacaacuterido Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo 1 La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alishymenticios que lo contengan seraacute laquoisoshymalto-oligosacaacuteridoraquo

2 Los alimentos que contengan el nuevo ingrediente debe etiquetarse como laquofuente de glucosaraquo

Bebidas sin alcohol de valor energeacutetico reducido

65

Bebidas energeacuteticas 50

Alimentos adaptados a un intenso desshygaste muscular sobre todo para los deshyportistas (incluidas bebidas isotoacutenicas)

65

Zumos de fruta 5

30122017 L 35196

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo

Hortalizas transformadas y zumos de hortalizas

5

Otras bebidas no alcohoacutelicas 5

Barritas de cereales 10

Galletas 20

Barritas de cereales para el desayuno 25

Caramelos duros 97

Caramelos blandos tabletas de chocoshylate

25

Sustitutivos de comidas para el control del peso (como barritas o productos laacutecshyteos)

20

Isomaltulosa No se especifica 1 La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alishymenticios que lo contengan seraacute laquoisoshymaltulosaraquo

2 La denominacioacuten del alimento en el etiquetado deberaacute ir acompantildeada de la indicacioacuten de que laquola isomaltulosa es una fuente de glucosa y de frucshytosaraquo

Lactitol Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los complementos alishymenticios que lo contengan seraacute laquolactitolraquo Complementos alimenticios tal como se

definen en la Directiva 200246CE (caacutepshysulas o comprimidos) destinados a la poshyblacioacuten adulta

20 gdiacutea

30122017 L 35197

Diario O

ficial de la Unioacuten Europea

ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Lacto-N-neotetraosa Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo 1 La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alishymenticios que lo contengan seraacute laquolacto-N-neotetraosaraquo

2 El etiquetado de los complementos alimenticios que contengan lacto-N- neotetraosa incluiraacute una declaracioacuten de que no deben utilizarse estos comshyplementos alimenticios si se consushymen en el mismo diacutea otros alimentos a los que se ha antildeadido lacto-N-neoshytetraosa

3 El etiquetado de los complementos alimenticios que contengan lacto-N- neotetraosa destinados a nintildeos de corta edad deberaacuten llevar la indicashycioacuten de que no deben utilizarse estos complementos alimenticios si se conshysumen en el mismo diacutea leche materna u otros alimentos a los que se haya antildeadido lacto-N-neotetraosa

Productos laacutecteos pasteurizados y esterilishyzados sin aromatizar (tambieacuten con un tratamiento UHT)

06 gl

Productos laacutecteos fermentados sin aroshymatizar

06 gl para las bebidas

96 gkg para productos distintos de las bebidas

Productos laacutecteos fermentados aromatishyzados incluso tratados teacutermicamente

06 gl para las bebidas

96 gkg para productos distintos de las bebidas

Sucedaacuteneos de productos laacutecteos incluishydos los blanqueadores de bebidas

06 gl para las bebidas

6 gkg para productos distintos de las beshybidas

200 gkg para blanqueadores

Barritas de cereales 6 gkg

Edulcorantes de mesa 100 gkg

Preparados para lactantes tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013

06 gl en combinacioacuten con hasta 12 gl de 2prime-fucosilactosa en una proporcioacuten de 12 en los productos finales listos para el consumo comercializados como tales o reconstituidos seguacuten las instrucshyciones del fabricante

Preparados de continuacioacuten tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013

06 gl en combinacioacuten con hasta 12 gl de 2prime-fucosilactosa en una proporcioacuten de 12 en el producto final listo para el conshysumo comercializado como tal o reconsshytituido de acuerdo con las instrucciones del fabricante

30122017 L 35198

Diario O

ficial de la Unioacuten Europea

ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo

Alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y nishyntildeos de corta edad tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013

6 gkg para productos distintos de las beshybidas

06 gl para productos alimenticios liacutequishydos listos para el consumo comercializashydos como tales o reconstituidos de acuerdo con las instrucciones del fabrishycante

Bebidas a base de leche y productos simishylares destinados a nintildeos de corta edad

06 gl en el caso de bebidas a base de leshyche y productos similares antildeadidos solos o en combinacioacuten con 2prime-fucosilactosa con una concentracioacuten de hasta 12 gl y en una proporcioacuten de 12 en los producshytos finales listos para el consumo coshymercializados como tales o reconstituidos seguacuten las instrucciones del fabricante

Alimentos destinados a usos meacutedicos esshypeciales tal como se definen en el Reglashymento (UE) no 6092013

Conforme a las necesidades nutricionales particulares de las personas a las que esshytaacuten destinados los productos

Sustitutivos de la dieta completa para el control de peso tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013

24 gl para bebidas

20 gkg para barritas

Pan y pastas alimenticias que incluyen declaraciones sobre la ausencia o la preshysencia reducida de gluten de conformishydad con los requisitos del Reglamento de Ejecucioacuten (UE) no 8282014 de la Comishysioacuten

30 gkg

Bebidas aromatizadas 06 gl

Cafeacute teacute (excepto el teacute negro) infusiones de hierbas y frutas achicoria teacute infusioshynes de hierbas y frutos y extractos de achicoria preparados de teacute plantas frushytas y cereales para infusiones asiacute como mezclas y mezclas instantaacuteneas de dichos productos

48 gl - el contenido maacuteximo hace refeshyrencia a los productos listos para el conshysumo

30122017 L 35199

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE exshycepto los destinados a lactantes

15 gdiacutea para la poblacioacuten general

06 gdiacutea para los nintildeos de corta edad

Extracto de hoja de alfalfa (Medicago sativa)

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoproteiacutena de alfalfa (Medicago sativa)raquo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

10 gdiacutea

Licopeno Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquolicopenoraquo Bebidas a base de zumos de frutas u horshy

talizas (incluidos los concentrados) 25 mg100 g

Bebidas adaptadas a un intenso desgaste muscular sobre todo para los deportistas

25 mg100 g

Sustitutivos de la dieta completa para el control del peso tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013 y sustishytutivos de una comida para el control del peso

8 mgcomida

Cereales para el desayuno 5 mg100 g

Grasas y salsas para ensaladas 10 mg100 g

Sopas salvo las de tomate 1 mg100 g

Pan (incluidos los panecillos tostados) 3 mg100 g

Alimentos destinados a usos meacutedicos esshypeciales tal como se definen en el Reglashymento (UE) no 6092013

Conforme a las necesidades nutricionales particulares de las personas a las que esshyteacuten destinados los productos

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

15 mgdiacutea

30122017 L 351100

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Licopeno de Blakeslea trispora

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquolicopenoraquo

Bebidas a base de zumos de frutas u horshytalizas (incluidos los concentrados)

25 mg100 g

Bebidas adaptadas a un intenso desgaste muscular sobre todo para los deportistas

25 mg100 g

Sustitutivos de la dieta completa para el control del peso tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013 y sustishytutivos de una comida para el control del peso

8 mgcomida

Cereales para el desayuno 5 mg100 g

Grasas y salsas para ensaladas 10 mg100 g

Sopas salvo las de tomate 1 mg100 g

Pan (incluidos los panecillos tostados) 3 mg100 g

Alimentos destinados a usos meacutedicos esshypeciales tal como se definen en el Reglashymento (UE) no 6092013

Conforme a las necesidades nutricionales particulares de las personas a las que esshyteacuten destinados los productos

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

15 mgdiacutea

Licopeno de tomates Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquolicopenoraquo Bebidas a base de zumos de frutas u horshy

talizas (incluidos los concentrados) 25 mg100 g

Bebidas adaptadas a un intenso desgaste muscular sobre todo para los deportistas

25 mg100 g

30122017 L 351101

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo

Sustitutivos de la dieta completa para el control del peso tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013 y sustishytutivos de una comida para el control del peso

8 mgcomida

Cereales para el desayuno 5 mg100 g

Grasas y salsas para ensaladas 10 mg100 g

Sopas salvo las de tomate 1 mg100 g

Pan (incluidos los panecillos tostados) 3 mg100 g

Alimentos destinados a usos meacutedicos esshypeciales tal como se definen en el Reglashymento (UE) no 6092013

Conforme a las necesidades nutricionales particulares de las personas a las que esshyteacuten destinados los productos

Oleorresina de licopeno de tomates

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de licopeno La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquooleorresina de licopeno de tomatesraquo

Bebidas a base de zumos de frutas u horshytalizas (incluidos los concentrados)

25 mg100 g

Bebidas adaptadas a un intenso desgaste muscular sobre todo para los deportistas

25 mg100 g

Sustitutivos de la dieta completa para el control del peso tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013 y sustishytutivos de una comida para el control del peso

8 mgcomida

Cereales para el desayuno 5 mg100 g

Grasas y salsas para ensaladas 10 mg100 g

30122017 L 351102

Diario O

ficial de la Unioacuten Europea

ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de licopeno

Sopas salvo las de tomate 1 mg100 g

Pan (incluidos los panecillos tostados) 3 mg100 g

Alimentos destinados a usos meacutedicos esshypeciales tal como se definen en el Reglashymento (UE) no 6092013

Conforme a las necesidades nutricionales particulares de las personas a las que esshyteacuten destinados los productos

Citrato malato de magnesio Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquocitrato mashylato de magnesioraquo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

Extracto de corteza de magnolia

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoextracto de corteza de magnoliaraquo

Productos mentolados de confiteriacutea 02 para refrescar el aliento Cumshypliendo el nivel maacuteximo de incorporashycioacuten del 02 y considerando que el tashymantildeo maacuteximo de los chicles o mentolados es de 15 g cada uno de ellos no contendraacute maacutes de 3 mg de exshytracto de corteza de magnolia

Chicle

Aceite de germen de maiacutez con alto contenido de material no saponificable

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoextracto de aceite de germen de maiacutezraquo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

2 gdiacutea

Chicle 2

Metilcelulosa Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquometilcelushylosaraquo

No debe utilizarse metilcelulosa en alimentos especialmente preparados para nintildeos de corta edad

Hielos comestibles 2

Bebidas aromatizadas

30122017 L 351103

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo

Productos laacutecteos fermentados aromatishyzados y sin aromatizar

Postres friacuteos (laacutecteos grasas frutas ceshyreales productos a base de huevo)

Preparaciones de frutas (pulpa pureacute o compota)

Sopas y caldos

Aacutecido (6S)-5- metiltetrahidrofoacutelico sal de glucosamina Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo

La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoaacutecido (6S)-5- metiltetrahidrofoacutelico sal de glucosaminaraquo o laquo5MTHF-glucosaminaraquo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

Silicio orgaacutenico (monometilsilanotriol)

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de silicio La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los complementos alishymenticios que lo contengan seraacute laquosilicio orgaacutenico (monometilsilanotriol)raquo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE desshytinados a la poblacioacuten adulta (en forma liacutequida)

1040 mgdiacutea

Extracto de micelio de la seta shiitake (Lentinula edodes)

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoextracto de seta Lentinula edodesraquo o laquoextracto de seta shiitakeraquo

Productos de panaderiacutea 2 ml100 g

Refrescos 05 ml100 ml

Comidas preparadas 25 ml por comida

Alimentos a base de yogur 15 ml100 ml

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

25 ml por dosis diaria

30122017 L 351104

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Zumo del fruto de noni (Morinda citrifolia)

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquozumo de noniraquo o laquozumo de Morinda citrifoliaraquo

Bebidas a base de neacutectar de frutas y frushytas pasteruizadas

30 ml con una racioacuten (hasta un 100 de zumo de noni)

o

20 ml dos veces al diacutea no maacutes de 40 ml por diacutea

Zumo del fruto de noni en polvo (Morinda citrifolia)

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

66 gdiacutea (equivalentes a 30 ml de zumo de noni)

La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquozumo de noni en polvoraquo o laquozumo en polvo de Moshyrinda citrifoliaraquo

Pureacute y concentrado de los frutos de noni (Morinda citrifolia)

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute

Para el pureacute de fruta

laquopureacute de los frutos de Morinda citrifoliaraquo o laquopureacute de los frutos de noniraquo

Para el concentrado de fruta

laquoConcentrado de los frutos de Morinda cishytrifoliaraquo o laquoconcentrado de los frutos de noniraquo

Pureacute de frutas

DulcesConfiteriacutea 45 g100 g

Barritas de cereales 53 g100 g

Mezclas en polvo para bebidas nutritivas (peso seco)

53 g100 g

Bebidas con gas 11 g100 g

Helados y sorbetes 31 g100 g

Yogur 12 g100 g

Galletas 53 g100 g

Bollos pasteles y pastas 53 g100 g

Cereales para el desayuno (integrales) 88 g100 g

Mermeladas y jaleas de conformidad con la Directiva 2001113CE

133 g100 g

Basado en la cantidad previa al procesashymiento necesaria para obtener 100 g de producto final

30122017 L 351105

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo

Pastas dulces para untar rellenos y proshyductos para glasear

31 g100 g

Salsas condimentadas liacutequidos de goshybierno para encurtidos salsas de jugos de carne v condimentos

88 g100 g

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

26 gdiacutea

Concentrado de fruta

DulcesConfiteriacutea 10 g100 g

Barritas de cereales 12 g100 g

Mezclas en polvo para bebidas nutritivas (peso seco)

12 g100 g

Bebidas con gas 3 g100 g

Helados y sorbetes 7 g100 g

Yogur 3 g100 g

Galletas 12 g100 g

Bollos pasteles y pastas 12 g100 g

Cereales para el desayuno (integrales) 20 g100 g

Mermeladas y jaleas de conformidad con la Directiva 2001113CE

30 g100 g

30122017 L 351106

Diario O

ficial de la Unioacuten Europea

ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo

Pastas dulces para untar rellenos y proshyductos para glasear

7 g100 g

Salsas condimentadas liacutequidos de goshybierno para encurtidos salsas de jugos de carne v condimentos

20 g100 g

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

6 gdiacutea

Hojas de noni (Morinda citrifolia)

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo 1 La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alishymenticios que lo contengan seraacute laquohoshyjas de noniraquo u laquohojas de Morinda citrishyfoliaraquo

2 Deberaacuten darse instrucciones a los consumidores de que cada taza de inshyfusioacuten no se prepare con maacutes de 1 g de hojas desecadas y tostadas de Moshyrinda citrifolia

Para la preparacioacuten de infusiones Cada taza de infusioacuten que se consuma no debe preparse con maacutes de 1 g de hoshyjas desecadas y tostadas de Morinda citrishyfolia

Fruto de noni en polvo (Morinda citrifolia)

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquopolvo del fruto de la Morinda citrifoliaraquo o laquopolvo del fruto de noniraquo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

24 gdiacutea

Microalga Odontella aurita Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquomicroalga Odontella auritaraquo

Pasta alimenticia aromatizada 15

Sopas de pescado 1

Terrinas de pescado 05

Preparados de caldo 1

Galletas saladas 15

Pescado congelado empanado 15

30122017 L 351107

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Aceite enriquecido con fitoesteroles o fitoestanoles

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de fitoesterolesfitoestanoles antildeadidos

De conformidad con el anexo III5 del Reglamento (UE) no 11692011

Materias grasas para untar tal como se definen en el anexo VII parte VII apeacutenshydice II letras B y C del Reglamento (UE) no 13082013 excluidas las grasas para guisar y freiacuter y las grasas para untar a base de mantequilla u otras grasas anishymales

1 Los productos que contengan el nuevo ingrediente alimentario se preshysentaraacuten de forma que puedan divishydirse faacutecilmente en porciones que contengan bien 3 g como maacuteximo (en el caso de una porcioacuten diaria) o bien 1 g como maacuteximo (en el caso de tres porciones diarias) de fitoesteshyroles o fitoestanoles antildeadidos

2 La cantidad de fitoesteroles o fitoestashynoles antildeadidos presentes en los envashyses de bebidas no excederaacute de 3 g

3 Los alintildeos para ensaladas la mayoshynesa y las salsas aromaacuteticas se envasashyraacuten en porciones individuales

Productos a base de leche como producshytos a base de leche semidesnatada y desshynatada posiblemente con frutas yo ceshyreales antildeadidos productos a base de leche fermentada como el yogur y proshyductos a base de queso (contenido graso le 12 g por 100 g) en los que posibleshymente se ha reducido la grasa laacutectea y la grasa yo la proteiacutena de la leche se han sustituido parcial o totalmente por grasa o proteiacutena vegetal

Bebidas de soja

Alintildeos para ensaladas mayonesa y salsas aromaacuteticas

Aceite extraiacutedo de calamares

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de DHA y EPA combinados La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoaceite de cashylamarraquo

Productos laacutecteos excepto bebidas a base de leche

200 mg100 g o 600 mg100 g en proshyductos del queso

Similares a laacutecteos excepto bebidas 200 mg100 g o el el caso de productos anaacutelogos al queso 600 mg100 g

Grasas para untar y alintildeos para ensaladas 600 mg100 g

Cereales para el desayuno 500 mg100 g

30122017 L 351108

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de DHA y EPA combinados

Productos de panaderiacutea (panes y panecishyllos)

200 mg100 g

Barritas de cereales 500 mg100 g

Bebidas no alcohoacutelicas (incluidas las beshybidas a base de leche)

60 mg100 ml

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

3 000 mgdiacutea para la poblacioacuten general

450 mgdiacutea para las mujeres embarashyzadas y lactantes

Alimentos destinados a usos meacutedicos esshypeciales tal como se definen en el Reglashymento (UE) no 6092013

Conforme a las necesidades nutricionales particulares de las personas a las que esshyteacuten destinados los productos

Sustitutivos de la dieta completa para el control del peso tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013 y sustishytutivos de una comida para el control del peso

200 mgcomida

Preparaciones a base de frutas pasteurizadas producidas mediante tratamiento de alta presioacuten

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La expresioacuten laquopasteurizado con tratashymiento de pasteurizacioacuten a alta presioacutenraquo deberaacute figurar junto a la denominacioacuten de los preparados de fruta como tales asiacute como en cualquier producto en el que se utilice este tratamiento

Tipos de fruta

manzana albaricoque plaacutetano mora araacutendono cereza coco higo pomelo uva mandarina mango meloacuten melocoshytoacuten pera pintildea ciruela frambuesa ruishybarbo y fresa

Almidoacuten de maiacutez fosfatado Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoalmidoacuten de maiacutez fosfatadoraquo

Productos de panaderiacutea 15

Pastas alimenticias

Cereales para el desayuno

Barritas de cereales

30122017 L 351109

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Fosfatidilserina de fosfoliacutepidos de pescado

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de fosfatidilserina La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquofosfatidilseshyrina de pescadoraquo

Bebidas a base de yogur 50 mg100 ml

Polvos a base de leche en polvo 3 500 mg (equivalente a 40 mg100 ml listos para beber)

Alimentos a base de yogur 80 mg100 g

Barritas de cereales 350 mg100 g

Artiacuteculos de confiteriacutea a base de chocoshylate

200 mg100 g

Alimentos destinados a usos meacutedicos esshypeciales tal como se definen en el Reglashymento (UE) no 6092013

De conformidad con el Reglamento (UE) no 6092013

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

300 mgdiacutea

Fosfatidilserina de fosfoliacutepidos de soja

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de fosfatidilserina La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquofosfatidilseshyrina de sojaraquo

Bebidas a base de yogur 50 mg100 ml

Polvos a base de leche en polvo 35 mg (equivalente a 40 mg100 ml lisshytos para beber)

Alimentos a base de yogur 80 mg100 g

Barritas de cereales 350 mg100 g

Artiacuteculos de confiteriacutea a base de chocoshylate

200 mg100 g

Alimentos destinados a usos meacutedicos esshypeciales tal como se definen en el Reglashymento (UE) no 6092013

De conformidad con el Reglamento (UE) no 6092013

Producto fosfolipiacutedico que contiene una cantidad igual de fosfatitdilserina y aacutecido fosfatiacutedico

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de fosfatidilserina La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquofosfatidilseshyrina de soja y aacutecido fosfatiacutedicoraquo

El producto no estaacute destinado a ser comercializado para mujeres embarazadas o mujeres lactantes

Cereales para el desayuno 80 mg100 g

Barritas de cereales 350 mg100 g

30122017 L 351110

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de fosfatidilserina

Alimentos a base de yogur 80 mg100 g

Productos similares al yogur a base de soja

80 mg100 g

Bebidas a base de yogur 50 mg100 g

Bebidas similares al yogur a base de soja 50 mg100 g

Polvos a base de leche en polvo 35 mg100 g (equivalente a 40 mg100 ml listos para beber)

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

800 mgdiacutea

Alimentos destinados a usos meacutedicos esshypeciales tal como se definen en el Reglashymento (UE) no 6092013

De conformidad con el Reglamento (UE) no 6092013

Fosfoliacutepidos de yema de huevo

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo

No se especifica

Fitoglicoacutegeno Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquofitoglicoacuteshygenoraquo

Alimentos procesados 25

Fitoesterolesfitoestanoles Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo De conformidad con el anexo III5 del Reglamento (UE) no 11692011

Bebidas de arroz 1 Se presentaraacuten de forma que puedan dividirse faacutecilmente en porciones que contengan bien 3 g como maacuteximo (en el caso de una porcioacuten diaria) o bien 1 g como maacuteximo (en el caso de tres porciones diarias) de fitoesteshyroles o fitoestanoles antildeadidos

La cantidad de fitoesteroles o fitoestashynoles antildeadidos presentes en los envashyses de bebidas no excederaacute de 3 g

Los alintildeos para ensaladas la mayoshynesa y las salsas aromaacuteticas se envasashyraacuten en porciones individuales

Pan de centeno con harina que contiene ge 50 de centeno (harina integral de centeno granos de centeno enteros o fragmentados y copos de centeno) y le 30 de trigo y con le 4 de azuacutecar antildeadida pero sin grasa antildeadida

Alintildeos para ensaladas mayonesa y salsas aromaacuteticas

30122017 L 351111

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Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo

Bebidas de soja

Productos tipo leche como los producshytos tipo leche semidesnatada y leche desshynatada con posible adicioacuten de frutas yo cereales en los que posiblemente la grasa de la leche se ha reducido o en los que la grasa o la proteiacutena de la leche se han sustituido parcial o totalmente por grasa o proteiacutena de origen vegetal

Productos a base de leche fermentada como el yogur y productos tipo queso (contenido graso lt 12 por 100 g) en los que posiblemente la grasa de la leche se ha reducido o en los que la grasa o la proteiacutena de la leche se han sustituido parcial o totalmente por grasa o proteiacutena de origen vegetal

Materias grasas para untar tal como se definen en el anexo VII parte VII apeacutenshydice II letras B y C del Reglamento (UE) no 13082007 excluidas las grasas para guisar y freiacuter y las grasas para untar a base de mantequilla u otras grasas anishymales

Aceite de hueso de ciruela Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo

Para freiacuter y como condimento En consonancia con un uso alimentario normal de los aceites vegetales

Proteiacutenas de patata coagulada y sus hidrolizados

No se especifica La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoproteiacutena de patataraquo

30122017 L 351112

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Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Prolil-oligopeptidasa (preparado enzimaacutetico)

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoprolil-oligoshypeptidasaraquo Complementos alimenticios tal como se

definen en la Directiva 200246CE para la poblacioacuten adulta general

120 PPUdiacutea (27 g de preparado enzishymaacuteticodiacutea) (2 times 106 PPIdiacutea)

PPU unidades de prolil-peptidasa (Prolyl Peptidase Units) o unidades de proteinasa prolina (Proline Protease Units)

PPI picomol de proteinasa internacional (Protease Picomole International)

Extracto proteico de rintildeones de cerdo

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

3 caacutepsulasdiacutea equivalente a 126 mg de extracto de rintildeones de cerdo al diacutea

Contenido de diamino oxidasa (DAO) 09 mgdiacutea (3 caacutepsulas con un contenido de DAO de 03 mgcaacutepsula)

Alimentos destinados a usos meacutedicos esshypeciales tal como se definen en el Reglashymento (UE) no 6092013

Aceite de colza con alto contenido de material no saponificable

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoextracto de aceite de colzaraquo Complementos alimenticios tal como se

definen en la Directiva 200246CE Se recomienda una porcioacuten de 15 g para consumo diario

Proteiacutena de semillas de colza

Como fuente de proteiacutena vegetal en alishymentos con excepcioacuten de los preparados para lactantes y preparados de continuashycioacuten

1 La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alishymenticios que lo contengan seraacute laquoproshyteiacutena de colzaraquo

2 Todo producto alimenticio que conshytenga laquoproteiacutena de colzaraquo deberaacute inshycluir una declaracioacuten de que ese inshygrediente puede provocar una reaccioacuten aleacutergica a los consumidores que sean aleacutergicos a la mostaza y sus productos derivados En su caso esta declaracioacuten deberaacute figurar al lado de la lista de ingredientes

30122017 L 351113

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Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Trans-resveratrol Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo 1 La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los complementos alimenticios que lo contengan seraacute laquotrans-resveratrolraquo

2 En el etiquetado de los complementos alimenticios que contengan trans-resshyveratrol figuraraacute la indicacioacuten de que las personas que utilizan medicamenshytos deben consumir el producto exshyclusivamente bajo supervisioacuten meacuteshydica

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE desshytinados a la poblacioacuten adulta (caacutepsulas o tabletas)

150 mgdiacutea

Trans-resveratrol (fuente microbiana)

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo 1 La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los complementos alimenticios que lo contengan seraacute laquotrans-resveratrolraquo

2 En el etiquetado de los complementos alimenticios que contengan trans-resshyveratrol figuraraacute la indicacioacuten de que las personas que utilizan medicamenshytos deben consumir el producto exshyclusivamente bajo supervisioacuten meacuteshydica

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

En consonancia con un uso normal en los complementos alimenticios del resshyveratrol extraiacutedo de la hierba nudosa jashyponesa (Fallopia japonica)

Extracto de cresta de gallo Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoextracto de cresta de galloraquo

Bebidas a base de leche 40 mg100 g o mg100 ml

Bebidas fermentadas a base de leche 80 mg100 g o mg100 ml

Productos de tipo yogur 65 mg100 g o mg100 ml

Queso fresco 110 mg100 g o mg100 ml

Aceite de sacha inchi de Plukenetia volubilis

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoaceite de sashycha inchi (Plukenetia volubilis)raquo

Aceite de lino En consonancia con un uso alimentario normal del aceite de lino

30122017 L 351114

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Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Salatrim Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo 1 La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alishymenticios que lo contengan seraacute laquoliacuteshypido de contenido energeacutetico redushycido (salatrim)raquo

2 Se incluiraacute una advertencia de que su consumo excesivo puede provocar trastornos gastrointestinales

3 Se incluiraacute una advertencia de que los productos no estaacuten destinados a ser consumidos por nintildeos

Productos de panaderiacutea y confiteriacutea

Aceite rico en DHA y EPA de Schizochytrium sp

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de DHA y EPA combinados La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoaceite rico en DHA y EPA de la microalga Schizochyshytrium spraquo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE desshytinados a la poblacioacuten adulta excepto las mujeres embarazadas y lactantes

3 000 mgdiacutea

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE para mujeres embarazadas y lactantes

450 mgdiacutea

Alimentos destinados a usos meacutedicos esshypeciales tal como se definen en el Reglashymento (UE) no 6092013

Conforme a las necesidades nutricionales particulares de las personas a las que esshytaacuten destinados los productos

Sustitutivos de la dieta completa para el control del peso tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013 y sustishytutivos de una comida para el control del peso

250 mgcomida

Bebidas a base de leche y productos simishylares destinados a nintildeos de corta edad

200 mg100 g

30122017 L 351115

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Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de DHA y EPA combinados

Alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y nishyntildeos de corta edad tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013

Alimentos adaptados a un intenso desshygaste muscular sobre todo para los deshyportistas

Alimentos que incluyen declaraciones soshybre la ausencia o la presencia reducida de gluten conforme a los requisitos del Reglamento de Ejecucioacuten (UE) no 8282014 de la Comisioacuten

Productos de panaderiacutea (panes panecishyllos y galletas dulces)

200 mg100 g

Cereales para el desayuno 500 mg100 g

Grasas culinarias 360 mg100 g

Anaacutelogos laacutecteos (excepto las bebidas) 600 mg100 g para el queso 200 mg 100 g para los productos de soja y los sucedaacuteneos laacutecteos (excluidas las bebidas)

Productos laacutecteos excepto bebidas a base de leche

600 mg100 g para el queso 200 mg 100 g para los productos laacutecteos (incluishydos los productos de leche queso fresco y yogur excluidas las bebidas)

Bebidas no alcohoacutelicas (incluidos los anaacuteshylogos laacutecteos y las bebidas a base de leshyche)

80 mg100 g

Barritas de cereales o nutritivas 500 mg100 g

Grasas para untar y salsas para ensaladas 600 mg100 g

30122017 L 351116

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Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Aceite de Schizochytrium sp (ATCC PTA-9695)

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de DHA La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoaceite de la microalga Schizochytrium sp (ATCC PTA-9695)raquo

Productos laacutecteos excepto bebidas a base de leche

200 mg100 g o en el caso de producshytos del queso 600 mg100 g

Productos similares a los laacutecteos excepto bebidas

200 mg100 g o en el caso de producshytos anaacutelogos al queso 600 mg100 g

Grasas para untar y alintildeos para ensaladas 600 mg100 g

Cereales para el desayuno 500 mg100 g

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

250 mg DHAdiacutea para la poblacioacuten geshyneral

450 mg DHAdiacutea para las mujeres embashyrazadas y lactantes

Sustitutivos de la dieta completa para el control del peso tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013 y sustishytutivos de una comida para el control del peso

250 mgcomida

Bebidas a base de leche y productos simishylares destinados a nintildeos de corta edad

200 mg100 g

Alimentos adaptados a un intenso desshygaste muscular sobre todo para los deshyportistas

Alimentos que incluyen declaraciones soshybre la ausencia o la presencia reducida de gluten conforme a los requisitos del Reglamento de Ejecucioacuten (UE) no 8282014 de la Comisioacuten

Alimentos destinados a usos meacutedicos esshypeciales tal como se definen en el Reglashymento (UE) no 6092013

Conforme a las necesidades nutricionales particulares de las personas a las que esshytaacuten destinados los productos

30122017 L 351117

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Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de DHA

Productos de panaderiacutea (panes panecishyllos y galletas dulces)

200 mg100 g

Barritas de cereales 500 mg100 g

Grasas culinarias 360 mg100 g

Bebidas no alcohoacutelicas (incluidos los anaacuteshylogos laacutecteos y las bebidas a base de leshyche)

80 mg100 ml

Preparados para lactantes y preparados de continuacioacuten tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013

De conformidad con el Reglamento (UE) no 6092013

Alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y nishyntildeos de corta edad tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013

200 mg100 g

Aceite de Schizochytrium sp Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de DHA La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoaceite de la microalga Schizochytrium spraquo

Productos laacutecteos excepto bebidas a base de leche

200 mg100 g o 600 mg100 g en proshyductos del queso

Similares a laacutecteos excepto bebidas 200 mg100 g o el el caso de productos anaacutelogos al queso 600 mg100 g

Grasas para untar y alintildeos para ensaladas 600 mg100 g

Cereales para el desayuno 500 mg100 g

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

250 mg DHAdiacutea para la poblacioacuten geshyneral

450 mg DHAdiacutea para las mujeres embashyrazadas y lactantes

30122017 L 351118

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Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de DHA

Sustitutivos de la dieta completa para el control del peso tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013 y sustishytutivos de una comida para el control del peso

250 mgcomida

Bebidas a base de leche y productos simishylares destinados a nintildeos de corta edad

200 mg100 g

Alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y nishyntildeos de corta edad tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013

Alimentos adaptados a un intenso desshygaste muscular sobre todo para los deshyportistas

Alimentos que incluyen declaraciones soshybre la ausencia o la presencia reducida de gluten conforme a los requisitos del Reglamento de Ejecucioacuten (UE) no 8282014 de la Comisioacuten

Alimentos destinados a usos meacutedicos esshypeciales tal como se definen en el Reglashymento (UE) no 6092013

Conforme a las necesidades nutricionales particulares de las personas a las que esshytaacuten destinados los productos

Productos de panaderiacutea (panes panecishyllos y galletas dulces)

200 mg100 g

Barritas de cereales 500 mg100 g

Grasas culinarias 360 mg100 g

Bebidas no alcohoacutelicas (incluidos los anaacuteshylogos laacutecteos y las bebidas a base de leshyche)

80 mg100 ml

30122017 L 351119

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Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Aceite de Schizochytrium sp (T18)

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de DHA La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoaceite de la microalga Schizochytrium spraquo Productos laacutecteos excepto bebidas a base

de leche 200 mg100 g o 600 mg100 g en proshyductos del queso

Similares a laacutecteos excepto bebidas 200 mg100 g o el el caso de productos anaacutelogos al queso 600 mg100 g

Grasas para untar y alintildeos para ensaladas 600 mg100 g

Cereales para el desayuno 500 mg100 g

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

250 mg DHAdiacutea para la poblacioacuten geshyneral

450 mg DHAdiacutea para las mujeres embashyrazadas y lactantes

Sustitutivos de la dieta completa para el control del peso tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013 y sustishytutivos de una comida para el control del peso

250 mgcomida

Bebidas a base de leche y productos simishylares destinados a nintildeos de corta edad

200 mg100 g

Alimentos adaptados a un intenso desshygaste muscular sobre todo para los deshyportistas

Alimentos que incluyen declaraciones soshybre la ausencia o la presencia reducida de gluten conforme a los requisitos del Reglamento de Ejecucioacuten (UE) no 8282014 de la Comisioacuten

Alimentos destinados a usos meacutedicos esshypeciales tal como se definen en el Reglashymento (UE) no 6092013

Conforme a las necesidades nutricionales particulares de las personas a las que esshytaacuten destinados los productos

30122017 L 351120

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Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de DHA

Productos de panaderiacutea (panes panecishyllos y galletas dulces)

200 mg100 g

Barritas de cereales 500 mg100 g

Grasas culinarias 360 mg100 g

Bebidas no alcohoacutelicas (incluidos los anaacuteshylogos laacutecteos y las bebidas a base de leshyche)

80 mg100 ml

Preparados para lactantes y preparados de continuacioacuten tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013

De conformidad con el Reglamento (UE) no 6092013

Alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y nishyntildeos de corta edad tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013

200 mg100 g

Extracto de soja fermentada Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo 1 La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alishymenticios que lo contengan seraacute laquoexshytracto de soja fermentadaraquo

2 En el etiquetado de los complementos alimenticios que contengan extracto de soja fermentada figuraraacute la indicashycioacuten de que las personas que toman medicamentos deben consumir el producto exclusivamente bajo supershyvisioacuten meacutedica

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE (caacutepshysulas comprimidos o en polvo) destinashydos a la poblacioacuten adulta excepto las mujeres embarazadas y lactantes

100 mgdiacutea

Extracto de germen de trigo rico en espermidina (Triticum aestevium)

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los complementos alishymenticios que lo contengan seraacute laquoexshytracto de germen de trigo rico en espershymidinaraquo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE desshytinados a la poblacioacuten adulta

Equivalente de maacutex 6 mgdiacutea de espershymidina

30122017 L 351121

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Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Sucromalt Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo 1 La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alishymenticios que lo contengan seraacute laquosushycromaltraquo

2 La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado deberaacute ir acompashyntildeada de la indicacioacuten de que el proshyducto es una fuente de glucosa y de fructosa

No se especifica

Fibra de cantildea de azuacutecar Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo

Pan 8

Productos de panaderiacutea 5

Productos caacuternicos y productos de muacutesculo

3

Condimentos y especias 3

Queso rallado 2

Alimentos dieteacuteticos 5

Salsas 2

Bebidas 5

Extracto de aceite de girasol Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoextracto de aceite de girasolraquo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

11 gdiacutea

Liofilizado de microalga Tetraselmis chuii

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoliofilizado de microalga Tetraselmis chuiiraquo o laquoliofilizado de microalga T chuiiraquo

Los complementos alimenticios que conshytengan liofilizado de microalga Tetraselmis chuii incluiraacuten la siguiente declaracioacuten Contiene cantidades insignificantes de yodo

Salsas 20 o 250 mgday

Sales especiales 1

Condimento 250 mgdiacutea

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

250 mgdiacutea 30122017 L 351122

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Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Therapon barcoo Scortum Uso previsto ideacutentico al del salmoacuten a saber la elaboracioacuten de productos y platos de cocina a base de pescado cocinado crudo ahumado y pescado al horno

D-tagatosa Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo 1 La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alishymenticios que lo contengan seraacute laquoD-tagatosaraquo

2 En el etiquetado de cualquier proshyducto en el que los niveles de D-Tagashytosa supere los 15 g por porcioacuten y en todas las bebidas que contengan maacutes del 1 de D-Tagatosa (tal como se consumen) figuraraacute la mencioacuten laquoun consumo excesivo puede producir efectos laxantesraquo

No se especifica

Extracto rico en taxifolina Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoextracto rico en taxifolinaraquo Complementos alimenticios tal como se

definen en la Directiva 200246CE desshytinados a la poblacioacuten general excluidos los lactantes los nintildeos de corta edad los nintildeos y adolescentes menores de 14 antildeos

100 mgdiacutea

Trehalosa Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo 1 La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alishymenticios que la contengan seraacute laquotreshyhalosaraquo y deberaacute figurar en el etiqueshytado del producto como tal o en la lista de ingredientes de los productos alimentarios que lo contengan

2 La denominacioacuten del alimento en el etiquetado deberaacute ir acompantildeada de la indicacioacuten de que laquola trehalosa es una fuente de glucosaraquo

No se especifica

30122017 L 351123

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Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Champintildeones (Agaricus bisporus) tratados con radiacioacuten ultravioleta

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de vitamina D2

Champintildeones (Agaricus bisporus) 10 microg de vitamina D2 100 g de peso fresco

1 La denominacioacuten en el etiquetado del nuevo alimento en siacute o de los producshytos alimenticios que lo contengan seraacute laquochampintildeones (Agaricus bisporus) tratados con radiacioacuten ultravioletaraquo

2 La denominacioacuten en la etiqueta del nuevo alimento como tal o de los productos alimenticios que lo contenshygan deberaacute ir acompantildeada de la indishycacioacuten de que laquose ha utilizado un trashytamiento de luz controlada para aumentar los niveles de vitamina Draquo o laquose ha utilizado un tratamiento de radiacioacuten ultravioleta para aumentar los niveles de vitamina D2raquo

Levadura de panaderiacutea tratada con radiacioacuten ultravioleta (Saccharomyces cerevisiae)

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de vitamina D2 La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquolevadura con vitamina Draquo o laquolevadura con vitashymina D2raquo Pan y panecillos con levadura 5 μg de vitamina D2 diacutea

Productos de panaderiacutea fina con levadura 5 μg de vitamina D2 diacutea

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

5 μg de vitamina D2 diacutea

Pan tratado con radiacioacuten ultravioleta

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de vitamina D2 La denominacioacuten en el etiquetado del nuevo alimento iraacute acompantildeado de laquoconshytiene vitamina D producida por tratashymiento con radiacioacuten ultravioletaraquo

Pan y panecillos con levadura 3 μg de vitamina D2 diacutea

30122017 L 351124

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Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Leche tratada con radiacioacuten ultravioleta

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de vitamina D3 1 La denominacioacuten en el etiquetado del nuevo alimento seraacute laquotratado con rashydiacioacuten ultravioletaraquo

2 Cuando la leche tratada con radiacioacuten ultravioleta contenga una cantidad de vitamina D que se considere significashytiva con arreglo a la parte A punto 2 del anexo XIII del Reglamento (UE) no 11692011 del Parlamento Euroshypeo y del Consejo la denominacioacuten para el etiquetado deberaacute ir acompashyntildeada de la declaracioacuten laquocontiene vitashymina D producida por tratamiento con radiacioacuten ultravioletaraquo o laquoleche con vitamina D obtenida por tratashymiento con radiacioacuten ultravioletaraquo

Leche entera pasteurizada tal como se define en el Reglamento (UE) no 13082013 lista para ser consumida como tal

5-32 μgkg para la poblacioacuten general exshycluidos los lactantes

Leche semidesnatada pasteurizada tal como se define en el Reglamento (UE) no 13082013 lista para ser consumida como tal

1-15 μgkg para la poblacioacuten general exshycluidos los lactantes

Vitamina K2 (menaquinona) Para su utilizacioacuten de conformidad con la Directiva 200246CE el Reglamento (UE) no 6092013 yo el Reglamento (CE) no 19252006

La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquomenaquishynonaraquo o laquovitamina K2raquo

Extracto de salvado de trigo Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoextracto de salvado de trigoraquo

El laquoextracto de salvado de trigoraquo no podraacute comercializarse como complemento alimenticio o como ingrediente de complemento alimenticio Tampoco podraacute antildeadirse a los preparados para lactantes

Cerveza y sucedaacuteneos 04 g100 g

Cereales listos para su consumo 9 g100 g

Productos laacutecteos 24 g100 g

Zumos de frutas y hortalizas 06 g100 g

Refrescos 06 g100 g

Preparados de carne 2 g100 g

30122017 L 351125

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Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Betaglucanos de levadura Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de betaglucanos de levadura

(Saccharomyces cerevisiae) La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquobetaglucanos de levadura Saccharomyces cerevisiaeraquo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE exshycepto los destinados a lactantes y nintildeos de corta edad

1275 gdiacutea para nintildeos mayores de 12 antildeos y poblacioacuten adulta general

0675 gdiacutea para nintildeos menores de 12 antildeos

Sustitutivos de la dieta completa para el control de peso tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013

1275 gdiacutea

Alimentos destinados a usos meacutedicos esshypeciales tal como se definen en el Reglashymento (UE) no 6092013 con excepcioacuten de los alimentos para usos meacutedicos espeshyciales destinados a lactantes y nintildeos de corta edad

1275 gdiacutea

Bebidas a base de zumos de frutas yu hortalizas incluidos los zumos conshycentrados y deshidratados

13 gkg

Bebidas a base de aromas de frutas 08 gkg

Preparado en polvo para bebidas a base de cacao

383 gkg (en polvo)

Otras bebidas 08 gkg (listos para su consumo)

7 gkg (en polvo)

Barritas de cereales 6 gkg

Cereales para el desayuno 153 gkg

30122017 L 351126

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de betaglucanos de levadura (Saccharomyces cerevisiae)

Cereales para el desayuno integrales o con alto contenido en fibras de prepashyracioacuten instantaacutenea en caliente

15 gkg

Galletas dulces 67 gkg

Galletas crujientes no dulces 67 gkg

Bebidas a base de leche 38 gkg

Productos laacutecteos fermentados 38 gkg

Sucedaacuteneos de productos laacutecteos 38 gkg

Leche en polvo polvo de leche 255 gkg

Sopas condensadas y sopas en polvo para disolver

09gkg (listas para su consumo)

18 gkg (condensadas)

63 gkg (en polvo)

Chocolate y productos de confiteriacutea 4 gkg

Barritas y polvos proteicos 191 gkg

Confituras mermeladas y otras pastas de fruta para untar

113 gkg

Zeaxantina Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquozeaxantina sinteacuteticaraquo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

2 mgdiacutea

30122017 L 351127

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

L-pidolato de zinc Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoL-pidolato de zincraquo Alimentos cubiertos por el Reglamento

(UE) no 6092013 3 gdiacutea

Bebidas a base de leche y productos simishylares destinados a nintildeos de corta edad

Sustitutivos de comidas para el control del peso

Alimentos adaptados a un intenso desshygaste muscular sobre todo para los deshyportistas

Alimento que incluye una declaracioacuten sobre la ausencia o la presencia reducida de gluten conforme a los requisitos del Reglamento de Ejecucioacuten (UE) no 8282014 de la Comisioacuten

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

(1) Reglamento (UE) no 6092013 del Parlamento Europeo y del Consejo de 12 de junio de 2013 relativo a los alimentos destinados a los lactantes y nintildeos de corta edad los alimentos para usos meacutedicos espeshyciales y los sustitutivos de la dieta completa para el control de peso y por el que se derogan la Directiva 9252CEE del Consejo las Directivas 968CE 199921CE 2006125CE y 2006141CE de la Comishysioacuten la Directiva 200939CE del Parlamento Europeo y del Consejo y los Reglamentos (CE) no 412009 y (CE) no 9532009 de la Comisioacuten (DO L 181 de 2962013 p 35)

(2) Reglamento de Ejecucioacuten (UE) no 8282014 de la Comisioacuten de 30 de julio de 2014 relativo a los requisitos para la transmisioacuten de informacioacuten a los consumidores sobre la ausencia o la presencia reducida de gluten en los alimentos (DO L 228 de 3172014 p 5)

(3) Directiva 200246CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 10 de junio de 2002 relativa a la aproximacioacuten de las legislaciones de los Estados miembros en materia de complementos alimenticios (DO L 183 de 1272002 p 51)

(4) Reglamento (CE) no 19252006 del Parlamento Europeo y del Consejo de 20 de diciembre de 2006 sobre la adicioacuten de vitaminas minerales y otras sustancias determinadas a los alimentos (DO L 404 de 30122006 p 26)

(5) Directiva 2001113CE del Consejo de 20 de diciembre de 2001 relativa a las confituras jaleas y mermeladas de frutas asiacute como a la crema de castantildeas edulcorada destinadas a la alimentacioacuten humana (DO L 10 de 1212002 p 67)

(6) Reglamento (UE) no 13082013 del Parlamento Europeo y del Consejo de 17 de diciembre de 2013 por el que se crea la organizacioacuten comuacuten de mercados de los productos agrarios y por el que se derogan los Reglamentos (CEE) no 92272 (CEE) no 23479 (CE) no 10372001 y (CE) no 12342007 (DO L 347 de 20122013 p 671)

30122017 L 351128

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Cuadro 2 Especificaciones

Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Aacutecido N-acetil-D-neuramiacutenico Descripcioacuten El aacutecido N-acetil-D-neuramiacutenico es un polvo cristalino de color blanco a blanco cremoso

Definicioacuten Denominacioacuten quiacutemica Denominacioacuten UIQPA

Aacutecido N-acetil-D-neuramiacutenico (dihidrato)

Aacutecido 5-acetamido-35-didesoxi-D-glicero-D-galacto-non-2-ulopiranosoacutenico (dihidrato)

Sinoacutenimos

Aacutecido siaacutelico (dihidrato)

Foacutermula quiacutemica C11H19NO9 (aacutecido)

C11H23NO11 (C11H19NO9 2H2O) (dihidrato)

Masa molecular 3093 Da (aacutecido)

3453 (3093 + 360) (dihidrato)

No CAS 131-48-6 (aacutecido libre)

50795-27-2 (dihidrato)

Especificaciones Descripcioacuten polvo cristalino de color blanco a blanco cremoso

pH (20 degC solucioacuten al 5 ) 17 - 25

Aacutecido N-acetil-D-neuramiacutenico (dihidrato) gt 970

Agua (el dihidrato se calcula en 104 ) le 125 (pp)

Cenizas sulfatadas lt 02 (pp)

Aacutecido aceacutetico (como aacutecido libre yo acetato de sodio) lt 05 (pp)

Metales pesados Hierro lt 200 mgkg

Plomo lt 01 mgkg

Proteiacutenas residuales lt 001 (pp)

30122017 L 351129

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Disolventes residuales 2-propanol lt 01 (pp)

Acetona lt 01 (pp)

Acetato de etilo lt 01 (pp)

Criterios microbioloacutegicos Salmonella Ausencia en 25 g

Recuento total de los aerobios mesoacutefilos lt 500 UFCg

Enterobacterias Ausencia en 10 g

Cronobacter (Enterobacter sakazakii) Ausencia en 10 g

Listeria monocytogenes Ausencia en 25 g

Bacillus cereus lt 50 UFCg

Levaduras lt 10 UFCg

Mohos lt 10 UFCg

Endotoxinas residuales lt 10 UEmg

UFC Unidades formadoras de colonias UE unidades de endotoxina

Pulpa deshidratada del fruto del baobab (Adansonia digitata)

DescripcioacutenDefinicioacuten Los frutos del baobab (Adansonia digitata) se recogen de los aacuterboles Se abren las vainas y se separa la pulpa de las semillas y de la vaina La pulpa se trishytura se separa en lotes gruesos y finos (tamantildeo de las partiacuteculas entre 3 y 600 μ) y se envasa

Componentes nutritivos tiacutepicos Humedad (peacuterdida por desecacioacuten) (g100 g) 45-137

Proteiacutenas (g100 g) 18-93

Grasa (g100 g) 0-16

Total de hidratos de carbono (g100 g) 763-895

Total de azuacutecares (expresado en glucosa) 152-365

Sodio (mg100 g) 01-252

Especificaciones analiacuteticas Cuerpos extrantildeos No maacutes de 02

Humedad (peacuterdida por desecacioacuten) (g100) 45-137

Cenizas (g100 g) 38-66

30122017 L 351130

Diario O

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ES

Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Extracto de Ajuga reptans de cultivos celulares

DescripcioacutenDefinicioacuten Extractos hidroalcohoacutelicos de cultivos celulares de Ajuga reptans L equivalentes sustancialmente a los extractos de las partes aacutereas florecidas de Ajuga repshytans obtenidos mediante cultivos tradicionales

L-Alanil-L-Glutamina DescripcioacutenDefinicioacuten La L-Alanil-L-Glutamina se produce mediante fermentacioacuten con una cepa modificada geneacuteticamente de Escherichia coli Durante el proceso de fermenshytacioacuten el ingrediente se secreta en el medio de cultivo del cual posteriormente se separa y se purifica en una concentracioacuten gt 98

Aspecto Polvo cristalino blanco

Pureza gt 98

Espectroscopia infrarroja Conformidad con el estaacutendar de ref

Aspecto de la solucioacuten Incoloro y claro

Anaacutelisis (base seca) 98-102

Sustancias afines (cada una) le 02

Residuo tras calcinacioacuten le 01

Peacuterdida por desecacioacuten le 05

Rotacioacuten oacuteptica + 90 - + 110deg

pH (1 H2O) 50-60

Amonio (NH4) le 0020

Cloruro (Cl) le 0020

Sulfato (SO4) le 0020

Criterios microbioloacutegicos Escherichia coli Ausenciag

Aceite de alga de la microalga Ulkenia sp

DescripcioacutenDefinicioacuten Aceite de la microalga Ulkenia sp

Iacutendice de acidez le 05 mg KOHg

Iacutendice de peroacutexidos (PV) le 50 meqkg de aceite

Humedad y materia volaacutetil le 005

Insaponificables le 45

Aacutecidos grasos trans le 10

Contenido de DHA ge 32

30122017 L 351131

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Aceite de semilla de Allanblackia

DescripcioacutenDefinicioacuten El aceite de semilla de Allanblackia se obtiene a partir de semillas de las siguientes especies de Allanblackia A floribunda (sinoacutenimo de A parviflora) y A stuhlmannii

Composicioacuten de los aacutecidos grasos Aacutecido laacuteurico (C120) lt 10

Aacutecido miriacutestico (C140) lt 10

Aacutecido palmiacutetico (C160) lt 20

Aacutecido palmitoleico (C161) lt 10

Aacutecido esteaacuterico (C180) 45-58

Aacutecido oleico (C181) 40-51

Aacutecido linoleico (C182) lt 10

Αcido γ-linoleacutenico (C183) lt 10

Aacutecido araquiacutedico (C200) lt 10

Aacutecidos grasos libres maacutex 01

Caracteriacutesticas Aacutecidos grasos trans maacutex 05

Iacutendice de peroacutexidos maacutex 08 meqkg

Valor de yodo lt 46 g100 g

Materia no saponificable maacutex 10

Iacutendice de saponificacioacuten 185-198 mg KOHg

Extracto de hojas de Aloe macroclada Baker

DescripcioacutenDefinicioacuten Extracto de gel en polvo obtenido de hojas de Aloe macroclada Baker que es sustancialmente equivalente al mismo gel obtenido de hojas de Aloe vera L Burm

Cenizas 25

Fibras alimentarias 286

Grasas le 27

Humedad 47

Polisacaacuteridos 95

Proteiacutenas 163

Glucosa 89

30122017 L 351132

Diario O

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Aceite de krill antaacutertico de Euphausia superba

DescripcioacutenDefinicioacuten Para fabricar extracto lipiacutedico de krill antaacutertico (Euphausia superba) el crustaacuteceo ultracongelado triturado o la harina de krill seco se somete a un proceso de extraccioacuten de liacutepidos con un disolvente de extraccioacuten autorizado (en virtud de la Directiva 200932CE) Sus proteiacutenas y demaacutes componentes se sepashyran del extracto lipiacutedico por filtracioacuten Los disolventes de extraccioacuten y el agua residual se retiran por evaporacioacuten

Iacutendice de saponificacioacuten le 230 mg KOHg

Iacutendice de peroacutexidos (PV) le 3 meq O 2 kg de aceite

Humedad y materia volaacutetil le 3 o 06 expresado como actividad de agua a 25 degC

Fosfoliacutepidos 35-50

Aacutecidos grasos trans le 1

EPA (aacutecido eicosapentaenoico) ge 9

DHA (aacutecido docosahexaenoico) ge 5

Aceite de krill antaacutertico de Euphasia superba rico en fosfoliacutepidos

DescripcioacutenDefinicioacuten El aceite rico en fosfoliacutepidos se obtiene del krill antaacutertico (Euphausia superba) mediante lavados repetidos con disoventes autorizados (de conformidad con la Directiva 200932CE) para aumentar el contenido fosfoliacutepido del aceite Los disolventes se eliminan del producto final por evaporacioacuten

Iacutendice de saponificacioacuten le 230 mg KOHg

Iacutendice de peroacutexidos (PV) le 3 meq O 2 kg de aceite

Estabilidad oxidativa Todos los productos alimenticios que contengan aceite rico en fosfoliacutepidos procedente de krill antaacutertico (Euphausia superba) deben demostrar su estabilidad oxidativa mediante una metodologiacutea de anaacutelisis adecuada y reconocida nacional e internacionalmente (por ejemplo por la AOAC)

Humedad y materia volaacutetil le 3 o 06 expresado como actividad de agua a 25 degC

Fosfoliacutepidos ge 60

Aacutecidos grasos trans le 1

EPA (aacutecido eicosapentaenoico) ge 9

DHA (aacutecido docosahexaenoico) ge 5

Aceite rico en aacutecido araquidoacutenico procedente del hongo Mortierella alpina

DescripcioacutenDefinicioacuten El aceite rico en aacutecido araquidoacutenico de color amarillo claro se obtiene de la fermentacioacuten del cepas no modificadas geneacuteticamente IS-4 I49-N18 y FJRK-MA01 del hongo Mortierella alpina empleando un liacutequido adecuado A continuacioacuten se extrae el aceite a partir de la biomasa y se purifica

Aacutecido araquidoacutenico ge 40 de peso del contenido en aacutecidos grasos totales

Aacutecidos grasos libres le 045 del contenido en aacutecidos grasos totales

Aacutecidos grasos trans le 05 del contenido en aacutecidos grasos totales

Materia no saponificable le 15

30122017 L 351133

Diario O

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ES

Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Iacutendice de peroacutexidos le 5 meqkg de aceite

Iacutendice de anisidina le 20

Iacutendice de acidez le 10 KOHg

Humedad le 05

Aceite de argaacuten de Argania spinosa

DescripcioacutenDefinicioacuten El aceite de argaacuten es el aceite obtenido por presioacuten en friacuteo de las pepitas tipo almendra de los frutos de Argania spinosa (L) Skeels Las pepitas pueden tosshytarse antes del prensado pero sin contacto directo con una llama

Composicioacuten Aacutecido palmiacutetico (C160) 12-15

Aacutecido esteaacuterico (C180) 5-7

Aacutecido oleico (C181) 43-50

Aacutecido linoleico (C182) 29-36

Materia no saponificable 03-2

Total de esteroles Entre 500 y 100 mg100 gr

Total de tocoferoles 16-90 mg100g

Aacutecidez oleica 02-15

Iacutendice de peroacutexidos lt10 meq O2kg

Oleorresina rica en astaxantina del alga Haematococcus pluvialis

DescripcioacutenDefinicioacuten La astaxantina es un carotenoide producido por Haematococcus pluvialis Los meacutetodos de produccioacuten para cultivar algas son variables pueden utilizarse sisshytemas cerrados expuestos a la luz del sol o estanques abiertos alternativamente iluminados con luz estrictamente controlados Las ceacutelulas de algas se recoshylectan y se secan la oleorresina se extrae utilizando CO2 supercriacutetico o un disolvente (acetato de etilo) La astaxantina se diluye y se normaliza a 25 50 70 10 15 o 20 con aceite de oliva aceite de caacutertamo aceite de girasol o TMC (trigliceacuteridos de media cadena)

Composicioacuten de la oleorresina Grasas 422- 99

Proteiacutenas 03-44

Hidratos de carbono 0-528

Fibra lt 10

Cenizas 00-42

Especificacioacuten de los carotenoides pp

Total astaxantinas 29-111

30122017 L 351134

Diario O

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ES

Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

9-cis-astaxantina 03-173

13-cis-astaxantina 02-70

Monoeacutesteres de astaxantina 798-915

Dieacutesteres de astaxantina 016-190

Beta-caroteno 001-03

Luteiacutena 0-18

Cantaxantina 0-130

Criterios microbioloacutegicos Bacterias aeroacutebicas totales lt 3 000 UFCg

Levaduras y mohos lt 100 UFCg

Coliformes lt 10 UFCg

E coli Negativo

Salmonella Negativo

Staphylococcus Negativo

Semillas de albahaca (Ocimum basilicum)

DescripcioacutenDefinicioacuten La albahaca (Ocimum basilicum L) es una planta de la familia de las Lamiaceae orden laquoLamialesraquo Despueacutes de cosechadas las semillas se limpian mecaacutenicashymente Las flores hojas y demaacutes partes de la planta se retiran Debe garantizarse el nivel maacutes alto de pureza de las semillas de albahaca mediante filtros (oacutepticos o mecaacutenicos) El proceso de produccioacuten de zumos de frutas y bebidas de mezclas de zumo de frutas que contengan semillas de albahaca (Ocishymum basilicum L) incluye las fases de pre-hidratacioacuten y pasteruizacioacuten de las semillas Se aplica un control microbioloacutegico y se dispone de sistemas de seshyguimiento

Materia seca 941

Proteiacutenas 207

Grasas 244

Hidratos de carbono 17

Fibra alimentaria 405 (meacutetodo AOAC 95829)

Cenizas 678

Extracto de semillas de soja negra fermentadas

DescripcioacutenDefinicioacuten El extracto de semillas de soja negra fermentadas (extracto de Touchi) es un polvo fino de color marroacuten claro rico en proteiacutenas que se obtiene mediante la extraccioacuten acuosa de pequentildeas semillas de soja (Glycine max (L) Merr) fermentadas con Aspergillus oryzae El extracto contiene un inhibidor de la alfa- glucosidasa

Caracteriacutesticas Grasa le 10

Proteiacutenas ge 55

30122017 L 351135

Diario O

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ES

Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Agua le 70

Cenizas le 10

Hidratos de carbono ge 20

Actividad inhibidora de la alfa-glucosidasa IC50 min 0025 mgml

Isoflavona de soja le 03 g100 g

Lactoferrina bovina DescripcioacutenDefinicioacuten La lactoferrina bovina es una proteiacutena natural de la leche de vaca Es una glucoproteiacutena fijadora del hierro de aproximadamente 77 kDa compuesta por una sola cadena polipeptiacutedica de 689 aminoaacutecidos

Proceso de produccioacuten La lactoferrina bovina se aiacutesla de la leche desnatada o el lactosuero de queso por intercambio ioacutenico seguido de ultrafiltracioacuten Por uacuteltimo se seca mediante liofilizacioacuten o pulverizacioacuten y se eliminan las partiacuteculas grandes por tamizado Es un polvo de color rosa claro praacutecticashymente inodoro

Propiedades fisicoquiacutemicas de la lactoferrina bovina Humedad lt 45

Cenizas lt 15

Arseacutenico lt 20 mgkg

Hierro lt 350 mgkg

Proteiacutenas gt 93

de las cuales lactoferrina bovina gt 95

de las cuales otras proteiacutenas lt 50

pH (solucioacuten al 2 20 degC) 52-72

Solubilidad (solucioacuten al 2 20 degC) completa

Aceite de semillas de Buglossoides arvensis

DescripcioacutenDefinicioacuten El aceite refinado de Buglossoides se extrae de las semillas de Buglossoides arvensis (L) I M Johnst

Aacutecido alfalinoleacutenico ge 35 pp de aacutecidos grasos totales

Aacutecido estearidoacutenico ge 15 pp de aacutecidos grasos totales

Aacutecido linoleico ge 80 pp de aacutecidos grasos totales

Aacutecidos grasos trans le 20 pp de aacutecidos grasos totales

Iacutendice de acidez le 06 mg KOHg

Iacutendice de peroacutexidos le 50 meq O 2 kg

Contenido en materia no saponificable le 20

Contenido de proteiacutenas (nitroacutegeno total) le 10 μgml

Alcaloides pirrolizidiacutenicos No detectable con un liacutemite de deteccioacuten de 40 μgkg

30122017 L 351136

Diario O

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ES

Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Aceite de Calanus finmarchicus

DescripcioacutenDefinicioacuten El nuevo alimento es un aceite ligeramente viscoso de color rubiacute con un ligero olor a marisco extraiacutedo del crustaacuteceo (zooplancton marino) Calanus finshymarchicus El ingrediente se compone principalmente de eacutesteres de cera (gt 85 ) con pequentildeas cantidades de trigliceacuteridos y otros liacutepidos neutros

Especificaciones Agua lt 10

Eacutesteres de cera gt 85

Aacutecidos grasos totales gt 46

Aacutecido eicosapentanoico (EPA) gt 30

Aacutecido docosahexaenoico (DHA) gt 40

Aacutecidos grasos totales gt 28

Alcohol graso C201 n-9 gt 90

Alcohol graso C221 n-11 gt 12

Aacutecidos grasos trans lt 10

Astaxantineacutesteres lt 01

Iacutendice de peroacutexidos lt 30 meq O2kg

Base para chicle (monometoxipolietilenglicol)

DescripcioacutenDefinicioacuten El nuevo ingrediente alimentario es un poliacutemero sinteacutetico (patente no WO2006016179) Se compone de poliacutemeros ramificados de monometoxipolietishylenglicol (MPEG) insertados en poliisopreno insertado con anhiacutedrido maleico (PIP-g-MA) y MPEG sin reaccionar (menos del 35 en peso)

Color entre blanco y blanco cremoso

No CAS 1246080-53-4

Caracteriacutesticas Humedad lt 50

Aluminio lt 30 mgkg

Litio lt 05 mgkg

Niacutequel lt 05 mgkg

Anhiacutedrido residual lt 15 μmolg

Iacutendice de polidispersioacuten lt 14

Isopreno lt 005 mgkg

Oacutexido de etileno lt 02 mgkg

Anhiacutedrido maleico libre lt 01 mgkg

30122017 L 351137

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ES

Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Oligoacutemeros totales (menos de 1 000 Dalton) le 50 mgkg

Etilenglicol lt 200 mgkg

Dietilenglicol lt 30 mgkg

Eacuteter metiacutelico de monoetilenglicol lt 30 mgkg

Eacuteter metiacutelico de dietilenglicol lt 40 mgkg

Eacuteter metiacutelico de trietilenglicol lt 70 mgkg

14-dioxano lt 20 mgkg

Formaldehiacutedo lt 10 mgkg

Base para chicle (copoliacutemero de eacuteter de vinilo y metilo con anhiacutedrido maleico)

DescripcioacutenDefinicioacuten El copoliacutemero de eacuteter de vinilo y metilo con anhiacutedrido maleico es un copoliacutemero anhidro de eacuteter de vinilo y metilo con anhiacutedrido maleico

Polvo suelto entre blanco y blanco cremoso

No CAS 9011-16-9

Pureza Valor de anaacutelisis Al menos el 995 de materia seca

Viscosidad especiacutefica (1 MEK) 2-10

Eacuteter de vinilo y metilo residual le 150 ppm

Anhiacutedrido maleico residual le 250 ppm

Acetaldehiacutedo le 500 ppm

Metanol le 500 ppm

Peroacutexido de dilauroiacutelo le 15 ppm

Total de metales pesados le 10 ppm

Criterios microbioloacutegicos Total de organismos aerobios en placa le 500 UFCg

Mohos y levaduras le 500 UFCg

Escherichia coli Prueba negativa

Salmonella Prueba negativa

Staphylococcus aureus Prueba negativa

Pseudomonas aeruginosa Prueba negativa

30122017 L 351138

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ES

Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Aceite de chiacutea de Salvia hispanica

DescripcioacutenDefinicioacuten El aceite de chiacutea se produce a partir de semillas de chiacutea (Salvia hispanica L) puras al 999 por presioacuten en friacuteo No se utilizan disolventes y una vez prensado el aceite se conserva en cubetas de decantacioacuten empleaacutendose un proceso de filtracioacuten para eliminar las impurezas Tambieacuten puede producirse por extraccioacuten con CO2 supercriacutetico

Proceso de produccioacuten Por presioacuten en friacuteo No se utilizan disolventes y una vez prensado el aceite se conserva en cubetas de decantacioacuten empleaacutendose un proceso de filtracioacuten para eliminar las impurezas

Acidez expresada en aacutecido oleico le 20

Iacutendice de peroacutexidos le 10 meqkg

Impurezas insolubles le 005

Aacutecido alfa-linoleacutenico ge 60

Aacutecido alfa-linoleacutenico 15-20

Semillas de chiacutea (Salvia hispanica)

DescripcioacutenDefinicioacuten La chiacutea (Salvia hispanica) es una planta herbaacutecea estival perteneciente a la familia de las Labiatae Despueacutes de cosechadas las semillas se limpian mecaacutenicashymente Las flores hojas y demaacutes partes de la planta se retiran

Materia seca 90-97

Proteiacutenas 15-26

Grasas 18-39

Hidratos de carbono () 18-43

Fibra cruda () 18-43

Cenizas 3-7

() Los hidratos de carbono incluyen el valor de la fibra (UE hidratos de carbono disponibles = azuacutecar + almidoacuten) () La fibra cruda es la parte de la fibra compuesta principalmente por celulosa pentosanos y lignina indigeribles Proceso de produccioacuten El proceso de produccioacuten de zumos de frutas y bebidas de mezclas de zumo de frutas que contengan semillas de chiacutea incluye las fases de pre-hidratacioacuten y pasteruizacioacuten de las semillas Se aplica un control microbioloacutegico y se dispone de sistemas de seguimiento

Quitina-glucano de Aspergillus niger

DescripcioacutenDefinicioacuten La quitina-glucano se obtiene del micelio de Aspergillus niger se trata de un polvo suelto inodoro y amarillento Contiene un 90 o maacutes de materia seca

La quitina-glucano se compone en gran medida de dos polisacaacuteridos

mdash quitina compuesta por unidades que se repiten de N-acetil-D-glucosamina (No CAS 1398-61-4)

mdash beta(13) glucano compuesto por unidades que se repiten de D-glucosa (No CAS 9041-22-9)

30122017 L 351139

Diario O

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ES

Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Peacuterdida por desecacioacuten le 10

Quitina-glucano ge 90

Proporcioacuten quitinaglucano 3070 a 6040

Cenizas le 30

Liacutepidos le 10

Proteiacutenas le 60

Complejo quitina-glucano de Fomes fomentarius

DescripcioacutenDefinicioacuten El complejo quitina-glucano se obtiene de las paredes celulares de los cuerpos fructiacuteferos del hongo Fomes fomentarius Estaacute compuesto principalmente de dos polisacaacuteridos

mdash quitina compuesta por unidades que se repiten de N-acetil-D-glucosamina (No CAS 1398-61-4)

mdash beta(13)(16) D-glucano compuesto por unidades que se repiten de D-glucosa (No CAS 9041-22-9)

El proceso de produccioacuten consta de varias fases que incluyen limpieza reduccioacuten de tamantildeo y molienda reblandecimiento en agua y calentamiento en una solucioacuten alcalina lavado y secado No se aplica hidroacutelisis durante el proceso de produccioacuten

Aspecto Polvo marroacuten inodoro e insiacutepido

Pureza Humedad le 15

Cenizas le 30

Quitina-glucano ge 90

Proporcioacuten quitinaglucano 7020

Total de hidratos de carbono excluidos glucanos le 01

Proteiacutenas le 20

Liacutepidos le 10

Melaninas le 83

Aditivos Ninguno

pH 67-75

Metales pesados Plomo (ppm) le 100

Cadmio (ppm) le 100

Mercurio (ppm) le 003

Arseacutenico (ppm) le 020

30122017 L 351140

Diario O

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ES

Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Criterios microbioloacutegicos Bacterias mesofiacutelicas totales le 103g

Levaduras y mohos le 103g

Coliformes a 30 degC le 103g

E coli le 10g

Salmonella y otras bacterias patoacutegenas Ausencia25 g

Extracto de quitosano de hongos (Agaricus bisporus Aspergillus niger)

DescripcioacutenDefinicioacuten El extracto de quitosano [que contiene principalmente poli (D-glucosamina)] se obtiene a partir de tallos de Agaricus bisporus o del micelio de Aspergillus niger

El procedimiento de produccioacuten patentado consta de varias fases que incluyen extraccioacuten y desacetilacioacuten (hidroacutelisis) en medio alcalino solubilizacioacuten en medio aacutecido precipitacioacuten en medio alcalino lavado y secado

Sinoacutenimo Poli (D-glucosamina)

No CAS del quitosano 9012-76-4

Foacutermula del quitosano (C6H11NO4)n

Aspecto polvo fino de flujo libre

Aspecto Entre blanquecino y pardo

Olor Inodoro

Pureza Contenido de quitosano ( pp de peso seco) 85

Contenido de glucano ( pp de peso seco) le 15

Peacuterdida por desecacioacuten ( pp de peso seco) le 10

Viscosidad (1 en 1 aacutecido aceacutetico) 1-15

Grado de acetilacioacuten (en mol peso huacutemedo) 0-30

Viscosidad (1 en 1 aacutecido aceacutetico) (mPas) 1-14 para el quitosano de Aspergillus niger 12-25 para la quitina de Agaricus bisporus

Cenizas ( ppeso seco) le 30

Proteiacutenas ( peso huacutemedo peso seco) le 20

Granulometriacutea gt 100 nm

Densidad comprimida (gcm3) 07-10

Capacidad de fijacioacuten de grasas 800x 9 ppeso en seco positivo

30122017 L 351141

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Metales pesados Mercurio (ppm) le 01

Plomo (ppm) le 10

Arseacutenico (ppm) le 10

Cadmio (ppm) le 05

Criterios microbioloacutegicos Recuento aeroacutebico (UFCg) le 103

Recuento de levaduras y mohos (UFCg) le 103

Escherichia coli (UFCg) le 10

Enterobacterias (CFUg) le 10

Salmonella Ausencia25 g

Listeria monocytogenes Ausencia25 g

Sulfato de condroitina DescripcioacutenDefinicioacuten El sulfato de condroitina (sal de sodio) es un producto biosinteacutetico Se obtiene a partir de la sulfatacioacuten quiacutemica de la condroitina derivada de la fermenshytacioacuten por la bacteria Escherichia coli O5K4H4 cepa U1-41 (ATCC 24502)

Sulfato de condroitina (sal de sodio) ( base seca) 95-105

MWw (peso medio) (kDa) 5-12

MWn (nuacutemero medio) (kDa) 4-11

Dispersioacuten (php005) le 07

Pauta de sulfatacioacuten (ΔDi-6S) () le 85

Peacuterdida por desecacioacuten () (105 degC a peso constante) le 100

Residuo tras ignicioacuten ( en base seca) 20-30

Proteiacutenas ( en base seca) le 05

Endotoxinas (UEmg) le 100

Total de impurezas orgaacutenicas (mgkg) le 50

Picolinato de cromo DescripcioacutenDefinicioacuten El picolinato de cromo es un polvo rojizo de flujo libre parcialmente soluble en agua con pH 7 La sal tambieacuten es soluble en disolventes orgaacutenicos polashyres

Denominacioacuten quiacutemica tris(2-piridin carboxilato-NO)cromo(III) o aacutecido 2-piridincarboxiacutelico sal de cromo(III)

No CAS 14639-25-9

30122017 L 351142

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Foacutermula quiacutemica Cr(C6H4NO2)3

Caracteriacutesticas quiacutemicas

Picolinato de cromo ge 95

Cromo (III) 12-13

Cromo (VI) no detectado

Agua le 40

Hierba Cistus incanus L Pandalis

Descripcioacuten Hierba Cistus incanus L Pandalis especie de la famiacutelia Cistaceae autoacutectona de la regioacuten mediterraacutenea en la peniacutensula de Calciacutedica

Composicioacuten Humedad 9-10 g100 g

Proteiacutenas 61 g100 g de hierbas

Grasas 16 g100 g de hierbas

Hidratos de carbono 501 g100 g de hierbas

Fibra 271 g100 g de hierbas

Minerales 44 g100 g de hierbas

Sodio 018 g

Potasio 075 g

Magnesio 024 g

Calcio 10 g

Hierro 65 mg

Vitamina B1 30 microg

Vitamina B2 30 microg

Vitamina B6 54 microg

Vitamina C 28 mg

Vitamina A menos de 01 mg

Vitamina E 40-50 mg

Alfa-tocoferol 20-50 mg

Beta y Gamma-tocoferoles 2-15 mg

Delta-tocoferol 01-2 mg

30122017 L 351143

Diario O

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Citicolina Citicolina (sinteacutetica) DescripcioacutenDefinicioacuten La citicolina estaacute compuesta de citosina ribosa pirofosfato y colina

Polvo cristalino de color blanco

Foacutermula quiacutemica citidina 5prime-pirofosfato de colina citidina 5prime-(trihidrogenodifosfato) Pprime-[2-(trimetilamonio)etil]ester de sal interna

Foacutermula quiacutemica C14H26N4O11P2

Peso molecular 48832 gmol

No CAS 987-78-0

pH (solucioacuten de la muestra del 1 ) 25-35

Pureza Valor de anaacutelisis ge 98 de materia seca

Peacuterdida por desecacioacuten (100 degC durante 4 horas) le 50

Amonio le 005

Arseacutenico No maacutes de 2 ppm

Aacutecidos fosfoacutericos libres le 01

Aacutecido 5prime-citidiacutelico le 10

Criterios microbioloacutegicos Recuento total en placa le 103UFCg

Levaduras y mohos le 102 UFCg

Escherichia coli Ausencia en 1 g

Citicolina (fuente microbiana) DescripcioacutenDefinicioacuten Se obtiene por fermentacioacuten utilizando una cepa de E coli geneacuteticamente modificada (BCT19p40k)

La especificacioacuten de la citicolina de la fuente microbiana es ideacutentica a la de la citicolina sinteacutetica autorizada

Clostridium butyricum DescripcioacutenDefinicioacuten Clostridium butyricum (CBM 588) es una bacteria grampositiva formadora de esporas anaeroacutebica obligada no patoacutegena y no modificada geneacuteticamente Nuacutemero de depositario FERM BP-2789

Criterios microbioloacutegicos Recuento aeroacutebico viable total le 103 UFCg

Escherichia coli No detectada en 1 g

30122017 L 351144

Diario O

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Staphylococcus aureus No detectada en 1 g

Pseudomonas aeruginosa No detectada en 1 g

Levaduras y mohos le 102 UFCg

Extracto de cacao desgrasado en polvo

Extracto de cacao (Theobroma cacao L)

Aspecto Polvo de color marroacuten oscuro libre de impurezas visibles

Propiedades fiacutesicas y quiacutemicas

Contenido de polifenoles Miacuten 550 GAE

Contenido de teobromina Maacutex 100

Contenido de cenizas Maacutex 50

Contenido de humedad Maacutex 80

Densidad aparente 040-055 g100 g cm3

pH 50-65

Disolventes residuales Maacutex 500 ppm

Extracto de cacao con bajo contenido en grasa

Extracto de cacao (Theobroma cacao L) con bajo contenido en grasa

Aspecto Polvo de color entre rojo oscuro y violeta

Extracto de cacao concentrado Miacuten 99

Dioacutexido de silicio (auxiliar tecnoloacutegico) Maacutex 10

Flavanoles del cacao Miacuten 300 mgg

(-) Epicatequina Miacuten 45 mgg

Peacuterdida por desecacioacuten Maacutex 50

Aceite de semillas de cilantro de Coriandrum sativum

DescripcioacutenDefinicioacuten El aceite de semillas de cilantro es un aceite que contiene gliceacuteridos de aacutecidos grasos producidos a partir de las semillas de la planta de cilantro Corianshydrum sativum L

Ligero color amarillo sabor suave

No CAS 8008-52-4

Composicioacuten de los aacutecidos grasos

Aacutecido palmiacutetico (C160) 2-5

Aacutecido esteaacuterico (C180) lt 15

Aacutecido petroseliacutenico [(cis-C181 (n-12)] 60-75

Aacutecido oleico [cis-C181 (n- 9)] 8-15

30122017 L 351145

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Aacutecido linoleico (C182) 12-19

Aacutecido α-linoleico (C183) lt 10

Aacutecidos grasos trans le 10

Pureza Iacutendice de refraccioacuten (20 degC) 1466-1474

Iacutendice de acidez le 25 mg KOHg

Iacutendice de peroacutexidos le 50 meqkg

Iacutendice de yodo 88-110 unidades

Iacutendice de saponificacioacuten 186-200 mg KOHg

Materia no saponificable le 15 gkg

Frutos secos de Crataegus pinnatifida

DescripcioacutenDefinicioacuten Frutos secos de la especie Crataegus pinnatifida pertenecientes a la familia Rosaceae y autoacutectona del norte de China y Corea

Composicioacuten Materia seca 80

Hidratos de carbono 55 gkg de peso fresco

Fructosa 265-293 g100 g

Glucosa 255-281 g100 g

Vitamina C 291 mg100 g de peso fresco

Sodio 29 g100 g de peso fresco

Las compotas son productos obtenidos por coccioacuten de la parte comestible de una o varias especies de frutas enteras o en trozos tamizadas o no sin concentracioacuten significativa Pueden utilizarse azuacutecares agua sidra especias y jugo de limoacuten

Alfa-ciclodextrina DescripcioacutenDefinicioacuten Sacaacuterido ciacuteclico no reductor compuesto de seis unidades de D-glucopiranosil con enlaces α-14 producido por la accioacuten de la ciclodextrina glucosiltransshyferasa (CGTasa EC 24119) sobre almidoacuten hidrolizado La recuperacioacuten y purificacioacuten de la α-ciclodextrina puede realizarse mediante uno de los sishyguientes procedimientos precipitacioacuten de un complejo de α-ciclodextrina con 1-decanol disolucioacuten en agua a temperatura elevada y reprecipitacioacuten exshytraccioacuten por vapor del complexante y cristalizacioacuten de la α-ciclodextrina a partir de la solucioacuten o cromatografiacutea con intercambio de iones o filtrado con gel seguida de cristalizacioacuten de la α-ciclodextrina a partir del licor madre purificado o bien meacutetodos de separacioacuten por membrana como la ultrafiltracioacuten o la oacutesmosis inversa Descripcioacuten Soacutelido cristalino blanco o casi blanco praacutecticamente inodoro

Sinoacutenimos α-ciclodextrina α-dextrina ciclohexamilosa ciclomaltohexosa α-cicloamilosa

Denominacioacuten quiacutemica Ciclohexamilosa

30122017 L 351146

Diario O

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

No CAS 10016-20-3

Foacutermula quiacutemica (C6H10O5)6

Peso molecular 97285

Anaacutelisis ge 98 (en base seca)

Identificacioacuten Intervalo de fusioacuten Se descompone por encima de 278 degC

Solubilidad Muy soluble en agua muy poco soluble en etanol

Rotacioacuten especiacutefica [α] D 25 Entre + 145deg y +151deg (solucioacuten al 1 )

Cromatografiacutea el tiempo de retencioacuten para el pico principal de un cromatograma del liacutequido de la muestra corresponde al de la α-ciclodextrina en un cromatograma de referencia para esa sustancia (disponible en el Consortium fuumlr Elektrochemische Industrie GmbH Muacutenich Alemania o en Wacker Biochem Group Adrian Michigan EE UU) en las condiciones descritas en el MEacuteTODO DE ANAacuteLISIS

Pureza Agua le 11 (meacutetodo Karl Fischer)

Complexante residual le 20 mgkg

(1-decanol)

Sustancias reductoras le 05 (como glucosa)

Cenizas sulfatadas le 01

Plomo le 05 mgkg

Meacutetodo de anaacutelisis Determinar mediante cromatografiacutea liacutequida en las siguientes condiciones

Solucioacuten de muestra Pesar exactamente 100 mg de muestra de ensayo en un matraz aforado de 10 ml y antildeadir 8 ml de agua desionizada Diluir compleshytamente la muestra mediante un bantildeo de ultrasonidos (10-15 minutos) y enrasar con agua desionizada purificada Pasar la muestra por un filtro de 045 micrones

Solucioacuten de referencia Pesar exactamente 100 mg de α-cicolextrina un matraz aforado de 10 ml y antildeadir 8 ml de agua desionizada Diluir completashymente la muestra mediante un bantildeo de ultrasonidos y enrasar con agua desionizada purificada

Cromatografiacutea Cromatoacutegrafo liacutequido con detector de iacutendice de refraccioacuten y un trazador integrador

Columna y envasado Nucleosil-100-NH2 (10 μm) (Macherey amp Nagel Co Duumlren Alemania) o similar

Longitud 250 mm

Diaacutemetro 4 mm

Temperatura 40 degC

Fase moacutevil acetonitriloagua (6733 vv)

Caudal 20 mlmin

Volumen de inyeccioacuten 10 μl

30122017 L 351147

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Procedimiento Inyectar la solucioacuten en el cromatoacutegrafo registrar el cromatograma y medir el aacuterea del pico α-CD Calcular el porcentaje de α-ciclodextrina en la muestra de anaacutelisis del siguiente modo

α-ciclodextrina (base seca) = 100 times (ASAR) (WRWS)

en la que

As y AR son las aacutereas de los picos debidos a la α-ciclodextrina para la solucioacuten de muestra y la solucioacuten de referencia respectivamente Ws y WR son los pesos (mg) de la muestra de ensayo y la α-ciclodextrina de referencia respectivamente una vez restado el contenido de agua

Gamma-ciclodextrina DescripcioacutenDefinicioacuten Sacaacuterido ciacuteclico no reductor que consiste en ocho unidades enlazadas de alfa-14 D-glucopiranosil producido por la accioacuten de la ciclodextrina glucosilshytransferasa (CGTasa EC 24119) sobre almidoacuten hidrolizado La recuperacioacuten y purificacioacuten de la gamma-ciclodextrina puede efectuarse mediante precishypitacioacuten de un complejo de gamma-ciclodextrina con 8-ciclohexadecen-1-ona disolucioacuten del complejo con agua y n-decano extraccioacuten por vapor de la fase acuosa y recuperacioacuten de la gamma-ciclodextrina a partir de la solucioacuten mediante cristalizacioacuten

Soacutelido cristalino blanco o casi blanco praacutecticamente inodoro

Sinoacutenimos γ-cyclodextrina γ-dextrina ciclooctamilosa ciclomaltooctaosa γ-cicloamilasa

Denominacioacuten quiacutemica Ciclooctaamilosa

No CAS 17465-86-0

Foacutermula quiacutemica (C6H10O5)8

Anaacutelisis ge 98 (en base seca)

Identificacioacuten Intervalo de fusioacuten Se descompone por encima de 285 degC

Solubilidad Muy soluble en agua muy poco soluble en etanol

Rotacioacuten especiacutefica [α]D 25 entre + 174deg y + 180deg (solucioacuten al 1 )

Pureza Agua le 11

Complexante residual (8-ciclohexadecen-1-ona CHDC) le 4 mgkg

Disolvente residual (n-decano) le 6 mgkg

Sustancias reductoras le 05 (como glucosa)

Cenizas sulfatadas le 01

Preparado de dextrano producido por Leuconostoc mesenteroides

1 En polvo Hidratos de carbono 60 con (dextrano 50 manitol 05 fructosa 03 leucrosa 92 )

Proteiacutenas le 65

Liacutepidos 05

30122017 L 351148

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Aacutecido laacutectico 10

Etanol trazas

Cenizas 13

Humedad 10

2 En forma liacutequida Hidratos de carbono 12 con (dextrano 69 manitol 11 fructosa 19 leucrosa 22 )

Proteiacutenas 20

Liacutepidos 01

Aacutecido laacutectico 20

Etanol 05

Cenizas 34

Humedad 80

Aceite de origen vegetal a base de diacilglicerol

DescripcioacutenDefinicioacuten Fabricado a partir de glicerol y aacutecidos grasos derivados de los aceites vegetales comestibles especialmente del aceite de soja (Glycine max) o del aceite de colza (Brassica campestris Brassica napus) por medio de una enzima especiacutefica

Distribucioacuten del acilglicerol Diacilgliceroles (DAG) ge 80

13-Diacilgliceroles (13-DAG) ge 50

Triacilgliceroles (TAG) le 20

Monoacilgliceroles (MAG) le 50

Composicioacuten en aacutecidos grasos (MAG DAG TAG) Aacutecido oleico (C181) 20-65

Aacutecido linoleico (C182) 15-65

Aacutecido linoleacutenico (C183) le 15

Aacutecidos grasos saturados le 10

Otros Iacutendice de acidez le 05 mg KOHg

Humedad y materia volaacutetil le 01

Iacutendice de peroacutexidos le 10 meqkg

Insaponificables le 20

Aacutecidos grasos trans le 10

MAG = monoacilgliceroles DAG = diacilgliceroles TAG = triacilgliceroles

30122017 L 351149

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Dihidrocapsiato (DHC) DescripcioacutenDefinicioacuten El dihidrocapsiato se sintetiza por esterificacioacuten del alcohol vainilliacutelico y del aacutecido 8-metilnonanoico catalizada por enzimas Tras la esterificacioacuten el dihishydrocapsiato se extrae con n-hexano

Liacutequido viscoso entre incoloro y amarillo

Foacutermula quiacutemica C18 H28 O4

No CAS 205687-03-2

Propiedades quiacutemicas y fiacutesicas Dihidrocapsiato gt 94

Aacutecido 8-metilnonaoico lt 60

Alcohol vainilliacutelico lt 10

Otras sustancias de siacutentesis relacionadas lt 20

Extracto seco de Lippia citriodora de cultivos celulares

DescripcioacutenDefinicioacuten Extracto seco de los cultivos celulares HTNregVb de Lippia citriodora (Palau) Kunth

Extracto de Echinacea angustifolia de cultivos celulares

Extracto de raiacutez de Echinacea angustifolia obtenido a partir de vegetales de cultivo de tejidos sustancialmente equivalente al extracto de raiacutez de Echinacea angustifolia obtenido en etanol-agua valorado al 4 de equinacoacutesido

Aceite de Echium plantagineum

DescripcioacutenDefinicioacuten El aceite de Echium es el producto de color amarillo paacutelido obtenido al refinar aceite extraiacutedo de las semillas de Echium plantagineum L Aacutecido estearidoacuteshynico ge 10 pp de aacutecidos grasos totales

Aacutecidos grasos trans le 20 pp de aacutecidos grasos totales

Iacutendice de acidez le 06 mg KOHg

Iacutendice de peroacutexidos le 50 meq O 2 kg

Contenido en materia no saponificable le 20

Contenido de proteiacutenas (nitroacutegeno total) le 20 μgml

Alcaloides pirrolizidiacutenicos no detectable con un liacutemite de deteccioacuten de 40 μgkg

Epigallocatechin gallate como extracto purificado de hojas de teacute verde (Camellia sinensis)

DescripcioacutenDefinicioacuten Un extracto altamente purificado de las hojas de teacute verde (Camellia sinensis L Kuntze) en forma polvo fino blanquecino a rosa paacutelido Se compone de 90 de epigalocatequina galate (EGCG) como miacutenimo y presenta un punto de fusioacuten entre 210 y 215 degC aproximadamente

Aspecto polvo fino blanquecino a rosa paacutelido

30122017 L 351150

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Denominacioacuten quiacutemica polifenol (-) epigallocatechin-3-gallate

Sinoacutenimos epigallocatechin gallate (EGCG)

No CAS 989-51-5

Denominacioacuten INCI epigallocatechin gallate

Masa molecular 4584gmol

Peacuterdida por desecacioacuten maacutex 50

Metales pesados Arseacutenico maacutex 30 ppm

Plomo maacutex 50 ppm

Anaacutelisis Miacuten 94 EGCG (en materia seca)

maacutex 01 cafeiacutena

Solubilidad El EGCG es bastante soluble en agua etanol metanol y acetona

L-ergotioneina Definicioacuten Denominacioacuten quiacutemica (UIQPA) (2S)-3-(2-tioxo-23-dihidro-1H-imidazol-4-il)-2-(trimetilamonio)-propanoato

Foacutermula quiacutemica C9H15N3O2S

Masa molecular 2293 Da

No CAS 497-30-3

Paraacutemetro Especificacioacuten Meacutetodo

Aspecto polvo blanco Visual

Rotacioacuten oacuteptica [α]D ge (+) 122deg (c = 1 H2O)a) Polarimetriacutea

Pureza quiacutemica ge 995

ge 990

HPLC [Eur Ph 2229]

1H-NMR

Identificacioacuten Conforme con la estructura 1H-NMR

C 4714 plusmn 04

H 659 plusmn 04

N 1832 plusmn 04

Anaacutelisis elemental

Disolventes residuales totales

(metanol acetato de etilo isopropanol etanol)

[Eur Ph 01200850400]

lt 1 000 ppm

Cromatografiacutea de gas

[Eur pH 01200820424]

Peacuterdida por desecacioacuten Patroacuten interno lt 05 [Eur Ph 01200820232]

Impurezas lt 08 HPLCGPC o 1H-NMR

30122017 L 351151

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Paraacutemetro Especificacioacuten Meacutetodo

Metales pesadosb) c)

Plomo lt 30 ppm ICPAES

(Pb Cd)

Fluorescencia atoacutemica (Hg) Cadmio lt 10 ppm

Mercurio lt 01 ppm

Especificaciones microbioloacutegicasb)

Recuento aeroacutebico viable total le 1 times 103 UFCg [Eur Ph 01201150104]

Recuento de levaduras y mohos totales le 1 times 102 UFCg

Escherichia coli Ausencia en 1 g

Eur pH Farmacopea Europea 1H-NMR resonancia magneacutetica nuclear proteica HPLC cromatografiacutea liacutequida de alta resolucioacuten GPC cromatografiacutea de permeabilidad en gel ICPAES espectrometriacutea de emisioacuten atoacutemica en plasma de acoplamiento inductivo UFC unidad formadora de colonias

a) Lit [α]D = (+) 1266deg (c = 1 H2O)

b) Anaacutelisis efectuados sobre cada lote

c) Contenidos maacuteximos de conformidad con el Reglamento (CE) no 18812006

EDTA feacuterrico soacutedico DescripcioacutenDefinicioacuten El EDTA feacuterrico soacutedico (aacutecido etilendiaminotetraaceacutetico) es un polvo inodoro que fluye libremente de color amarillo a pardo y que tiene una pureza quiacuteshymica de maacutes del 99 (pp) Es faacutecilmente soluble en agua

Foacutermula quiacutemica C10H12FeN2NaO8 3H2O

Caracteriacutesticas quiacutemicas

pH de solucioacuten 1 35-55

Hierro 125-135

Sodio 55

Agua 128

Materia orgaacutenica (CHNO) 684

EDTA 655-705

Materia no hidrosoluble le 01

Aacutecido nitrilotriaceacutetico le 01

Fosfato de amonio ferroso DescripcioacutenDefinicioacuten El fosfato de amonio ferroso es un polvo fino grisverde praacutecticamente insoluble en agua y soluble en aacutecidos minerales diluidos

No CAS 10101-60-7

30122017 L 351152

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Foacutermula quiacutemica FeNH4PO4

Caracteriacutesticas quiacutemicas

pH de una suspensioacuten acuosa al 5 68-78

Hierro (total) ge 28

Hierro (II) 22-30 (pp)

Hierro (III) le 70 (pp)

Amoniacuteaco 5-9 (pp)

Agua le 30

Peacuteptidos de pescado de Sardinops sagax

DescripcioacutenDefinicioacuten El nuevo ingrediente alimentario es una mezcla de peacuteptidos obtenida por hidroacutelisis alcalina de muacutesculo de pescado (Sardinops sagax) catalizada por proshyteasa tras el aislamiento de la fraccioacuten del peacuteptido mediante cromatografiacutea de columna concentracioacuten en vaciacuteo y secado por atomizacioacuten

Polvo blanco amarillento

Peacuteptidos () (pequentildea cadena de peacuteptidos dipeacuteptidos y tripeacuteptidos con un peso molecular inferior a 2 kDa) ge 85 g100 g

Val-Tyr (dipeacuteptido) 01-016 g100 g

Cenizas le 10 g100 g

Humedad le 8 g100 g

() meacutetodo Kjeldahl

Flavonoides de Glycyrrhiza glabra

DescripcioacutenDefinicioacuten Flavonoides derivados de las raiacuteces o del rizoma de Glycyrrhiza glabra L por extraccioacuten con etanol seguida de una segunda extraccioacuten de este extracto etashynoacutelico con trigliceacuteridos de cadena media Es un liacutequido de color marroacuten oscuro que contiene entre un 25 y un 35 de glabridina

Humedad lt 05

Cenizas lt 01

Iacutendice de peroacutexidos lt 05 meqkg

Glabridina 25-35 de grasas

Aacutecido glicirriacutecico lt 0005

Grasas incluidas las sustancias de tipo polifenol ge 99

Proteiacutenas lt 01

Hidratos de carbono no detectable

30122017 L 351153

Diario O

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ES

Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Extracto fucoidano del alga Fucus vesiculosus

DescripcioacutenDefinicioacuten El fucoidano del alga Fucus vesiculosus se extrae mediante extraccioacuten acuosa en solucioacuten aacutecida y procesos de filtracioacuten sin el uso de disolventes orgaacutenicos El extracto resultante se concentra y seca para obtener el extracto fucoidano con las siguientes especificaciones

Polvo entre blanquecino y marroacuten

Olor y sabor Olor y sabor suaves

Humedad lt 10 (105 degC 2 horas)

Valor de pH 40-70 (suspensioacuten al 1 a 25 degC)

Metales pesados Arseacutenico (inorgaacutenico) lt 10 ppm

Cadmio lt 30 ppm

Plomo lt 20 ppm

Mercurio lt 10 ppm

Criterios microbioloacutegicos Recuento microbioloacutegico aeroacutebico total lt 10 000 UFCg

Recuento de levaduras y mohos lt 100 UFCg

Recuento total de enterobacterias Ausenciag

Escherichia coli Ausenciag

Salmonella Ausencia10 g

Staphilococus aureus Ausenciag

Composicioacuten de los dos tipos de extractos permitidos en funcioacuten del nivel de fucoidano

Extracto 1

Fucoidano 75-95

Alginato 20-55

Polifloroglucinol 05-15

Manitol 1-5

Sales naturales Minerales libres 05-25

Otros hidratos de carbono 05-10

Proteiacutenas 20-25

Extracto 2

Fucoidano 60-65

Alginato 30-60 30122017 L 351154

Diario O

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ES

Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Polifloroglucinol 20-30

Manitol lt 10

Sales naturales Minerales libres 05-20

Otros hidratos de carbono 05-20

Proteiacutenas 20-25

Extracto fucoidano del alga Undaria pinnatifida

DescripcioacutenDefinicioacuten El fucoidano del alga Undaria pinnatifida se extrae mediante extraccioacuten acuosa en solucioacuten aacutecida y procesos de filtracioacuten sin el uso de disolventes orgaacutenishycos El extracto resultante se concentra y seca para obtener el extracto fucoidano con las siguientes especificaciones

Polvo entre blanquecino y marroacuten

Olor y sabor Olor y sabor suaves

Humedad lt 10 (105 degC 2 horas)

Valor de pH 40-70 (suspensioacuten al 1 a 25 degC)

Metales pesados Arseacutenico (inorgaacutenico) lt 10 ppm

Cadmio lt 30 ppm

Plomo lt 20 ppm

Mercurio lt 10 ppm

Microbiologiacutea Recuento microbioloacutegico aeroacutebico total lt 10 000 UFCg

Recuento de levaduras y mohos lt 100 UFCg

Recuento total de enterobacterias Ausenciag

Escherichia coli Ausenciag

Salmonella Ausencia10 g

Staphilococus aureus Ausenciag

Composicioacuten de los dos tipos de extractos permitidos en funcioacuten del nivel de fucoidano

Extracto 1

Fucoidano 75-95

Alginato 20-65

Polifloroglucinol 05-30

Manitol 1-10

30122017 L 351155

Diario O

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ES

Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Sales naturales Minerales libres 05-10

Otros hidratos de carbono 05-20

Proteiacutenas 20-25

Extracto 2

Fucoidano 50-55

Alginato 20-40

Polifloroglucinol 10-30

Manitol 25-35

Sales naturales Minerales libres 8-10

Otros hidratos de carbono 05-20

Proteiacutenas 10-15

2prime-fucosil-lactosa (sinteacutetico)

Definicioacuten Denominacioacuten quiacutemica α-L-Fucopiranosil-(12)-β-D-galactopiranosil-(14)-D-glucopiranosa

Foacutermula quiacutemica C18 H32 O15

No CAS 41263-94-9

Peso molecular 48844 gmol

Descripcioacuten La 2prime-fucosil-lactosa es un polvo entre blanco y blanquecino que se produce mediante un proceso de siacutentesis quiacutemica y se aisla por cristalizacioacuten

Pureza 2prime-fucosil-lactosa ge 95

D-Lactosa le 10 (pp)

L-Fucosa le 10 ( pp)

Isoacutemeros de difucosil-D-lactosa le 10 ( pp)

2prime-Fucosil-D-lactulosa le 06 (pp)

pH (20 degC solucioacuten al 5 ) 32-70

Agua () le 90

Cenizas sulfatadas le 02

Aacutecido aceacutetico le 03

Disolventes residuales (metanol 2-propanol acetato de metilo acetona) le 500 mgkg por separado le 2000 mgkg en conjunto

Proteiacutenas residuales le 001

30122017 L 351156

Diario O

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ES

Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Metales pesados Paladio le 01 mgkg

Niacutequel le 30 mgkg

Criterios microbioloacutegicos Recuento total de bacterias mesoacutefilas aerobias le 500 UFCg

Levaduras y mohos le 10 UFCg

Endotoxinas residuales le 10 UEmg

2prime-fucosil-lactosa (fuente microbiana)

Definicioacuten Denominacioacuten quiacutemica α-L-Fucopiranosil-(12)-β-D-galactopiranosil-(14)-D-glucopiranosa

Foacutermula quiacutemica C18 H32 O15

No CAS 41263-94-9

Peso molecular 48844 gmol

Fuente Cepa modificada geneacuteticamente de Escherichia coli K-12

Fuente Cepa modificada geneacuteticamente de Escherichia coli BL21

Descripcioacuten La 2prime-fucosil-lactosa es un polvo cristalino entre blanco y blanquecino que se produce mediante un proceso microbiano La 2prime-fucosil-lactosa se aisla por cristalizacioacuten

Pureza 2prime-fucosil-lactosa ge 94

D-Lactosa le 30

L-Fucosa le 10

Difucosil-D-lactosa le 10

2prime-Fucosil-D-lactulosa le 10

pH (20 degC solucioacuten al 5 ) 32-50

Agua le 50

Cenizas sulfatadas le 15

Aacutecido aceacutetico le 10

Proteiacutenas residuales le 001

Descripcioacuten La 2prime-fucosil-lactosa es un polvo entre blanco y blanquecino y la solucioacuten acuosa concentrada liacutequida (45 plusmn 5 pv) es una solucioacuten acuosa clara entre incolora y amarillenta La 2prime-fucosil-lactosa se produce mediante un proceso microbioloacutegico La 2prime-fucosil-lactosa se aisla mediante secado por atomizacioacuten

Pureza 2prime-fucosil-lactosa ge 90

Lactosa le 50

Fucosa le 30

3prime-fucosil-lactosa le 50

Fucosil-galactosa le 30

Difucosil-lactosa le 50

Glucosa le 30

Galactosa le 30

Agua le 90 (polvo)

Cenizas sulfatadas le 05 (polvo y liacutequido)

Proteiacutenas residuales le 001 (polvo y liacutequido)

30122017 L 351157

Diario O

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ES

Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Criterios microbioloacutegicos Recuento total de bacterias mesoacutefilas aerobias le 500 UFCg

Levaduras le 10 UFCg

Mohos le 100 UFCg

Endotoxinas le 10 UEmg

Metales pesados Plomo le 002 mgkg (polvo y liacutequido)

Arseacutenico le 02 mgkg (polvo y liacutequido)

Cadmio le 01 mgkg (polvo y liacutequido)

Mercurio le 05 mgkg (polvo y liacutequido)

Criterios microbioloacutegicos Recuento total en placa le 104 UFCg (polvo) le 5 000 UFCg (liacutequido)

Levaduras y mohos le 100 UFCg (polvo) le 50 UFCg (liacutequido)

Enterobacteriascoliformes ausencia en 11g (polvo y liacutequido)

Salmonella negativo100 g (polvo) negativo200 ml (liacutequido)

Cronobacter negativo100 g (polvo) negativo200 ml (liacutequido)

Endotoxinas le 100 UEg (polvo) le 100 UEml (liacutequido)

Aflatoxina M1 le 0025 microgkg (polvo y liacutequido)

Galacto-oligosacaacuteridos DescripcioacutenDefinicioacuten Los galacto-oligosacaacuteridos se producen a partir de la lactosa de la leche mediante un proceso enzimaacutetico utilizando β-galactosidasas de Aspershygillus oryzae Bifidobacterium bifidum y Bacillus circulans GOS miacuten 46 de materia seca (MS)

Lactosa maacutex 40 MS

Glucosa maacutex 22 MS

Galactosa miacuten 08 MS

Cenizas maacutex 40 MS

Proteiacutenas maacutex 45 MS

Nitrito maacutex 2 mgkg

Clorhidrato de glucosamina de Aspergillus niger y cepa modificada geneacuteticamente de E coli K12

Polvo cristalino blanco e inodoro

Foacutermula molecular C6H13NO5 HCl

Masa molecular relativa 21563 gmol

Clorhidrato de D-glucosamina 980-1020 del patroacuten de referencia (HPLC)

Rotacioacuten especiacutefica + 700deg- 730deg

30122017 L 351158

Diario O

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ES

Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Sulfato de glucosamina KCl de Aspergillus niger y cepa modificada geneacuteticamente de E coli K12

Polvo cristalino blanco e inodoro

Foacutermula molecular (C6H14NO5)2SO4 2KCl

Masa molecular relativa 60552 gmol

Sulfato D-glucosamina 2KCl 980-1020 del patroacuten de referencia (HPLC)

Rotacioacuten especiacutefica + 500deg a + 520deg

Sulfato de glucosamina NaCl de Aspergillus niger y cepa modificada geneacuteticamente de E coli K12

Polvo cristalino blanco e inodoro

Foacutermula molecular (C6H14NO5)2SO4 2 NaCl

Masa molecular relativa 57331 gmol

Clorhidrato de D-glucosamina 98-102 del patroacuten de referencia (HPLC)

Rotacioacuten oacuteptica especiacutefica + 52deg - + 54deg

Goma guar DescripcioacutenDefinicioacuten La goma guar nativa es el endospermo triturado de semillas de cepas naturales de guar Cyamopsis tetragonolobus L Taub (familia Leguminosae) Consiste fundamentalmente en un polisacaacuterido hidrocoloidal de elevado peso molecular compuesto principalmente de unidades de galactopiranosa y de manopishyranosa combinadas con enlaces glucosiacutedicos (combinaciones que desde el punto de vista quiacutemico pueden describirse como galactomananos cuyo conteshynido no es inferior a un 75 )

Aspecto Polvo entre blanco y amarillento

Peso molecular Entre 50 000 y 8 000 000 daltons

No CAS 9000-30-0

Nuacutemero EINECS 232-536-8

Pureza Tal como se especifica en el Reglamento (UE) no 2312012 de la Comisioacuten por el que se establecen especificaciones para los aditivos alimentashyrios que figuran en los anexos II y III del Reglamento (CE) no 13332008 del Parlamento Europeo y del Consejo (1) asiacute como en el Reglamento de Ejecushycioacuten (UE) 2015175 de la Comisioacuten de 5 de febrero de 2015 por el que se establecen condiciones especiales aplicables a las importaciones de goma guar originaria o procedente de la India debido a los riesgos de contaminacioacuten por pentaclorofenol y dioxinas (2)

Propiedades fisicoquiacutemicas En polvo Vida uacutetil 2 antildeos

Color blanco

Olor ligero

Diaacutemetro medio de las partiacuteculas 60-70 microm

Humedad maacutex 15

Viscosidad () en 1 hora -

30122017 L 351159

Diario O

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ES

Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Viscosidad () en 2 horas miacuten 3 600 mPas

Viscosidad () en 24 horas miacuten 4 000 mPas

Solubilidad soluble en agua friacutea y caliente

pH por 10 gL a 25degC - 6-75

En copos Vida uacutetil 1 antildeo

Color Blancoblancuzco sin o con presencia miacutenima de puntos negros

Olor ligero

Diaacutemetro medio de las partiacuteculas 1-10 mm

Humedad maacutex 15

Viscosidad () en 1 hora miacuten 3 000 mPas

Viscosidad () en 2 horas -

Viscosidad () en 24 horas -

Solubilidad soluble en agua friacutea y caliente

pH por 10 gL a 25 degC - 5-75

() Las mediciones de viscosidad se realizan en las condiciones siguientes 1 25 degC 20 rpm

Productos laacutecteos tratados teacutermicamente y fermentados con Bacteroides xylanisolvens

DescripcioacutenDefinicioacuten Los productos laacutecteos tratados teacutermicamente y fermentados se producen con Bacteroides xylanisolvens (DSM 23964) como fermento laacutectico

Antes de comenzar el proceso de fermentacioacuten con Bacteroides xylanisolvens (DSM 23964) la leche semidesnatada (entre un 15 y un 18 de materia grasa) o la leche desnatada (05 de materia grasa como maacuteximo) se pasteuriza o se trata a temperatura ultra alta Se homogeneiza el producto laacutecteo fermentado resultante y a continuacioacuten se somete a un tratamiento teacutermico para inactivar el Bacteroides xylanisolvens (DSM 23964) El producto final no contiene ceacutelulas viables de Bacteroides xylanisolvens (DSM 23964) ()

() DIN EN ISO 21528-2 modificada

Hidroxitirosol DescripcioacutenDefinicioacuten El hidroxitirosol es un liacutequido viscoso de color amarillo paacutelido obtenido por siacutentesis quiacutemica

Foacutermula molecular C8H10O3

Peso molecular 1546 gmol

No CAS 10597-60-1

Humedad le 04

Olor Caracteriacutesticas

30122017 L 351160

Diario O

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ES

Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Sabor Ligeramente amargo

Solubilidad (en agua) Miscible con agua

pH 35-45

Iacutendice de refraccioacuten 1571-1575

Pureza Hidroxitirosol ge 99

Aacutecido aceacutetico le 04

Acetato de hidroxitirosol le 03

Suma de aacutecido homovanillico aacutecido aacutecido iso-homovanillico y 3-metoxi-4hidroxifenilglicol le 03

Metales pesados Plomo le 003 mgkg

Cadmio le 001 mgkg

Mercurio le 001 mgkg

Disolventes residuales Acetato de etilo le 250 mgkg

Isopropanol le 250 mgkg

Metanol le 200 mgkg

Tetrahidrofurano le 001 mgkg

Proteiacutena Estructurante del Hielo de tipo III HPLC 12

DescripcioacutenDefinicioacuten El preparado de Proteiacutena Estructurante del Hielo (ISP) es un liacutequido marroacuten claro producido por la fermentacioacuten sumergida de una cepa modificada geneacuteshyticamente de levadura de panaderiacutea (Saccharomyces cerevisiae) de uso alimentario en la que un gen sinteacutetico para la ISP se ha insertado en el genoma de la levadura La proteiacutena se expresa y secreta en el medio de cultivo en el que se separa de las ceacutelulas de levadura por microfiltracioacuten y se concentra por ulshytrafiltracioacuten A consecuencia de ello las ceacutelulas de levadura no se transfieren al preparado de ISP como tales ni con una forma alterada El preparado de ISP estaacute compuesto por ISP nativa ISP glicosilada y proteiacutenas y peacuteptidos de la levadura asiacute como azuacutecares aacutecidos y sales que se encuentran comuacutenmente en los alimentos El concentrado se estabiliza con un tampoacuten de aacutecido ciacutetrico de 10 mM

Anaacutelisis ge 5 gl de ISP activa

pH 25-35

Cenizas le 20

ADN No detectable

Extracto acuoso de hojas desecadas de Ilex guayusa

DescripcioacutenDefinicioacuten Liacutequido de color marroacuten oscuro Extractos acuosos de hojas desecadas de Ilex guayusa

30122017 L 351161

Diario O

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ES

Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Composicioacuten Proteiacutenas lt 01 g100 ml

Grasas lt 01 g100 ml

Hidratos de carbono 02-03 g100 g

Total de azuacutecares lt 02 g100 ml

Cafeiacutena 198-577 mg100 g

Teobromina 014-20 mg100 g

Aacutecidos clorogeacutenicos 99-724 mg100 g

Isomalto-oligosacaacuterido Polvo Solubilidad (en agua) () gt 99

Glucosa ( en base seca) le 50

Isomaltosa + DP3 a DP9 ( en base seca) ge 90

Humedad () le 40

Cenizas sulfatadas (g100 g) le 03

Metales pesados Plomo (mgkg) le 05

Arseacutenico (mgkg) le 05

Jarabe Materias soacutelidas secas (g100 g) gt 75

Glucosa ( en base seca) le 50

Isomaltosa + DP3 a DP9 ( en base seca) ge 90

pH 4 - 6

Cenizas sulfatadas (g100 g) le 03

Metales pesados Plomo (mgkg) le 05

Arseacutenico (mgkg) le 05

Isomaltulosa DescripcioacutenDefinicioacuten Se trata de un disacaacuterido reductor compuesto de una moleacutecula de glucosa y una moleacutecula de fructosa unidas por un enlace glucosiacutedico de tipo alfa-16 Se obtiene de la sacarosa mediante un proceso enzimaacutetico El producto comercial es el monohidrato Aspecto Cristales blancos o casi blancos praacutecticashymente inodoros de sabor dulce

30122017 L 351162

Diario O

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ES

Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Denominacioacuten quiacutemica 6-O-α-D-glucopiranosil-D-fructofuranosa monohidrato

No CAS 13718-94-0

Foacutermula quiacutemica C12H22O11 H2O

Foacutermula estructural

Peso molecular 3603 (monohidrato)

Pureza Anaacutelisis ge 98 en base seca

Peacuterdida por desecacioacuten le 65 (60 degC 5 horas)

Metales pesados Plomo le 01 mgkg

Determinar mediante una teacutecnica de absorcioacuten atoacutemica adecuada para el nivel especificado La seleccioacuten del tamantildeo de la muestra y del meacutetodo de preshyparacioacuten de la misma podraacute basarse en los principios del meacutetodo descrito en FNP 5 () laquoMeacutetodos instrumentalesraquo

() Food and Nutrition Paper 5 Rev 2 Guide to specifications for general notices general analytical techniques identification tests test solutions and other reference materials JECFA 1991 322 paacuteginas (ingleacutes) ISBN 92-5-102991-1

Lactitol DescripcioacutenDefinicioacuten Polvo cristalino o solucioacuten incolora que se fabrica por hidrogenacioacuten cataliacutetica de la lactosa Los productos cristalinos se presentan tanto en forma anhishydra como monohidratada y dihidratada Se utiliza niacutequel como catalizador

Denominacioacuten quiacutemica 4-O-β-D-galactopiranosil-D-glucitol

Foacutermula quiacutemica (C12H24O11)

Peso molecular 34431 gmol

No CAS 585-86-4

30122017 L 351163

Diario O

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ES

Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Pureza Solubilidad (en agua) Muy soluble en agua

Rotacioacuten especiacutefica [α] D20 = + 13deg a + 16deg

Anaacutelisis ge 95 db (db - expresado en peso seco)

Agua le 105

Otros polialcoholes le 25 db

Azuacutecares reductores le 02 db

Cloruros le 100 mgkg db

Sulfatos le 200 mgkg db

Cenizas sulfatadas le 01 db

Niacutequel le 20 mgkg db

Arseacutenico le 30 mgkg db

Plomo le 10 mgkg db

Lacto-N-neotetraosa (sinteacutetico)

Definicioacuten Denominacioacuten quiacutemica beta-D-galactopiranosil-(14)-2-acetamido-2-deoxi-beta-D-glucopiranosil-(13)-beta-D-galactopiranosil-(14)-D-glucopiranosa

Foacutermula quiacutemica C26 H45 O21

No CAS 13007-32-4

Peso molecular 70763 gmol

Descripcioacuten La lacto-N-neotetraosa es un polvo blanco o blanquecino Producida por un proceso de siacutentesis quiacutemica y aislada por cristalizacioacuten

Pureza Anaacutelisis (sin agua) ge 96

D-Lactosa le 10

Lacto-N-triosa II le 03

Isoacutemero de la lacto-N-neotetraosa fructosa le 06

pH (20 degC solucioacuten al 5 ) 50-70

Agua le 90

Cenizas sulfatadas le 04

Aacutecido aceacutetico le 03

30122017 L 351164

Diario O

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ES

Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Disolventes residuales (metanol 2-propanol acetato de metilo acetona) le 50 mgkg por separado le 200 mgkg en conjunto)

Proteiacutenas residuales le 001

Paladio le 01 mgkg

Niacutequel le 30 mgkg

Criterios microbioloacutegicos Recuento total de bacterias mesoacutefilas aerobias le 500 UFCg

Levaduras le 10 UFCg

Mohos le 10 UFCg

Endotoxinas residuales le 10 UEmg

Lacto-N-neotetraosa (fuente microbiana)

Definicioacuten Denominacioacuten quiacutemica beta-D-galactopiranosil-(14)-2-acetamido-2-deoxi-beta-D-glucopiranosil-(13)-beta-D-galactopiranosil-(14)-D-glucopiranosa

Foacutermula quiacutemica C26 H45 O21

No CAS 13007-32-4

Peso molecular 70763 gmol

Fuente Cepa modificada geneacuteticamente de Escherichia coli K-12

Descripcioacuten La lacto-N-neotetraosa es un polvo cristalino entre blanco y blanquecino que se produce mediante un proceso microbioloacutegico La lacto-N-neotetraosa se aisla por cristalizacioacuten

Pureza Anaacutelisis (sin agua) ge 92

D-Lactosa le 30

Lacto-N-triosa II le 30

para-lacto-N-neohexaosa le 30

Isoacutemero de la lacto-N-neotetraosa fructosa le 10

pH (20 degC solucioacuten al 5 ) 40-70

Agua le 90

Cenizas sulfatadas le 04

Disolventes residuales (metanol) le 100 mgkg

Proteiacutenas residuales le 001

30122017 L 351165

Diario O

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ES

Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Criterios microbioloacutegicos Recuento total de bacterias mesoacutefilas aerobias le 500 UFCg

Levaduras le 10 UFCg

Mohos le 10 UFCg

Endotoxinas residuales le 10 UEmg

Extracto de hoja de alfalfa (Medicago sativa)

DescripcioacutenDefinicioacuten La alfalfa (Medicago sativa L) se procesa en las dos horas siguientes a la cosecha Se corta y se tritura Al comprimirla en una prensa del tipo utilizado para oleaginosas se obtiene residuo fibroso y jugo (10 de materia seca) La materia seca de ese jugo contiene aproximadamente un 35 de proteiacutena cruda Se neutraliza el jugo (pH de entre 58 y 62) El precalentamiento y la inyeccioacuten de vapor permiten una coagulacioacuten de proteiacutenas asociada con pigshymentos carotenoides y clorofiacutelicos El precipitado proteico se separa por centrifugacioacuten y a continuacioacuten se deseca Tras antildeadir aacutecido ascoacuterbico el conshycentrado proteico de alfalfa se granula y se conserva en gas inerte o caacutemara frigoriacutefica

Composicioacuten Proteiacutenas 45-60

Grasas 9-11

Hidratos de carbono libres (fibra soluble) 1-2

Polisacaacuteridos (fibra insoluble) 11-15

incluida celulosa 2-3

Minerales 8-13

Saponinas le 14

Isoflavonas le 350 mgkg

Cumestrol le 100 mgkg

Fitatos le 200 mgkg

L-canavanina le 45 mgkg

Licopeno DescripcioacutenDefinicioacuten El licopeno sinteacutetico se produce mediante condensacioacuten de Wittig de intermedios sinteacuteticos comuacutenmente usados en la produccioacuten de otros carotenoides utilizados en los alimentos El licopeno sinteacutetico consiste en ge 96 de licopeno y pequentildeas cantidades de otros componentes carotenoides relacionados El licopeno se presenta en forma de polvo en una matriz adecuada o en forma de dispersioacuten oleosa Su color es rojo oscuro o rojo-violeta Es necesario garantizar proteccioacuten antioxidante

Denominacioacuten quiacutemica Licopeno

No CAS 502-65-8 (licopeno todo trans)

Foacutermula quiacutemica C40H56

Peso molecular 53685 Da

30122017 L 351166

Diario O

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ES

Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Licopeno de Blakeslea trispora DescripcioacutenDefinicioacuten El licopeno de Blakeslea trispora purificado consiste en ge 95 de licopeno y le 5 de otros carotenoides Se presenta en forma de polvo en una matriz adecuada o en forma de dispersioacuten oleosa Su color es rojo oscuro o rojo-violeta Es necesario garantizar proteccioacuten antioxidante

Denominacioacuten quiacutemica Licopeno

No CAS 502-65-8 (licopeno todo trans)

Foacutermula quiacutemica C40H56

Peso molecular 53685 Da

Licopeno de tomates DescripcioacutenDefinicioacuten El licopeno de tomates purificado (Lycopersicon esculantum L) consiste en ge 95 de licopeno y le 5 de otros carotenoides Se presenta en forma de polvo en una matriz adecuada o en forma de dispersioacuten oleosa Su color es rojo oscuro o rojo-violeta Es necesario garantizar proteccioacuten antioxidante

Denominacioacuten quiacutemica Licopeno

No CAS 502-65-8 (licopeno todo trans)

Foacutermula quiacutemica C40H56

Peso molecular 53685 Da

Oleorresina de licopeno de tomates

DescripcioacutenDefinicioacuten La oleorresina de licopeno de tomates se obtiene mediante extraccioacuten con disolvente a partir de tomates (Lycopersicon esculentum Mill) maduros con la subsiguiente separacioacuten del disolvente Es un liacutequido viscoso claro de color rojo a marroacuten oscuro

Licopeno total 5-15

Licopeno trans en porcentaje del licopeno total 90-95

Carotenoides totales (calculados en licopeno) 65-165

Otros carotenoides 175

(fitoenofitofluenoβ-caroteno) (05-07504-06502-035 )

Tocoferoles totales 15-30

Materia no saponificable 13-20

Total de aacutecidos grasos 60-75

Agua (meacutetodo de Karl Fischer) le 05

Citrato malato de magnesio DescripcioacutenDefinicioacuten El citrato malato de magnesio es un polvo amorfo de color blanco o blanco amarillento

30122017 L 351167

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Foacutermula quiacutemica Mg5(C6H5O7)2(C4H4O5)2

Denominacioacuten quiacutemica Pentamagnesio di-(2-hidroxibutanedioato)-di-(2-hidroxipropano-123-tricarboxilato)

No CAS 1259381-40-2

Peso molecular 76399 daltons (anhidro)

Solubilidad Libremente soluble en agua (aproximadamente 20 g en 100 ml)

Descripcioacuten del estado fiacutesico Polvo amorfo

Anaacutelisis magnesio 120-150

Peacuterdida por desecacioacuten (120 degC durante 4 horas) le 15

Color (soacutelido) Blanco a blanco amarillento

Color (solucioacuten acuosa al 20 ) Entre incoloro y amarillento

Aspecto (solucioacuten acuosa al 20 ) Solucioacuten clara

pH (solucioacuten acuosa al 20 ) Aprox 60

Impurezas Cloruro le 005

Sulfato le 005

Arseacutenico le 30 ppm

Plomo le 20 ppm

Cadmio le 1 ppm

Mercurio le 01 ppm

Extracto de corteza de magnolia

DescripcioacutenDefinicioacuten El extracto de corteza de magnolia se obtiene de la corteza de la planta Magnolia officinalis L y se produce con dioacutexido de carbono supercriacutetico La corshyteza se lava y se seca hasta reducir su contenido en humedad antes de proceder a la trituracioacuten y extraccioacuten con dioacutexido de carbono supercriacutetico El exshytracto se disuelve en etanol de calidad meacutedica y se recristaliza para obtener extracto de corteza de magnolia

El extracto de corteza de magnolia se compone principalmente de dos compuestos fenoacutelicos magnolol y honokiol

Aspecto Polvo parduzco claro

Pureza Magnolol ge 852

Honokiol ge 05

Magnolol y Honokiol ge 94

Total de eudesmol le 2

Humedad 050

30122017 L 351168

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Metales pesados Arseacutenico (ppm) le 05

Plomo (ppm) le 05

Metileugenol (ppm) le 10

Tubocurarina (ppm) le 20

Total de alcaloides (ppm) le 100

Aceite de germen de maiacutez con alto contenido de material no saponificable

DescripcioacutenDefinicioacuten El laquoaceite de germen de maiacutez con alto contenido de material no saponificableraquo se produce mediante destilacioacuten al vaciacuteo y se distingue del aceite de gershymen de maiacutez refinado en cuanto a la concentracioacuten de la fraccioacuten no saponificable (12 g en el aceite de germen de maiacutez refinado y 10 g en el laquoaceite de germen de maiacutez con alto contenido de material no saponificableraquo)

Pureza Materia no saponificable gt 90 g100 g

Tocoferoles ge 13 g100 g

alfa-tocoferol () 10-25

beta-tocoferol () lt 30

gamma-tocoferol () 68-89

delta-tocoferol () lt 70

Esteroles alcoholes triterpeacutenicos y metilesteroles gt 65 g100 g

Aacutecidos grasos en trigliceacuteridos

aacutecido palmiacutetico 100-200

Aacutecido esteaacuterico lt 33

Aacutecido oleico 200-422

Aacutecido linoleico 340-656

Aacutecido linoleacutenico lt 20

Iacutendice de acidez le 60 mg KOHg

Iacutendice de peroacutexidos le 10 mEq O 2 kg

Metales pesados Hierro (Fe) lt 1 500 μgkg

Cobre (Cu) lt 100 μgkg

Impurezas Hidrocarburos aromaacuteticos policiacuteclicos (HAP) Benzo(a)pireno lt 2 μgkg

Se requiere un tratamiento con carbono activado para evitar el enriquecimiento de los hidrocarburos aromaacuteticos policiacuteclicos (HAP) en la produccioacuten del laquoaceite de germen de maiacutez con alto contenido de material no saponificableraquo

30122017 L 351169

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Metilcelulosa DescripcioacutenDefinicioacuten Se trata de celulosa que se obtiene directamente a partir de material vegetal fibroso de cepas naturales y que estaacute parcialmente eterificada por grupos meshytilos

Denominacioacuten quiacutemica eacuteter metiacutelico de celulosa

Foacutermula quiacutemica Los poliacutemeros contienen unidades de anhidroglucosa sustituida con la foacutermula general

C6H7O2(OR1)(OR2)(OR3) donde R1 R2 y R3 pueden ser

mdash H

mdash CH3 o

mdash CH2CH3

Peso molecular Macromoleacuteculas de unos 20 000 (laquonraquo alrededor de 100) hasta aproximadamente 380 000 gmol (laquonraquo alrededor de 2 000)

Anaacutelisis Contenido no inferior al 25 ni superior al 33 de grupos metoxiacutelicos (-OCH3) y no superior al 5 de grupos hidroxietoxiacutelicos (-OCH2CH2OH)

Polvo granulado o fibroso blanco o ligeramente amarillento o grisaacuteceo ligeramente higroscoacutepico inodoro e insiacutepido

Solubilidad se hincha en agua formando una solucioacuten coloidal viscosa entre clara y opalescente Insoluble en etanol eacuteter y cloroformo Soluble en aacutecido aceacutetico glacial

Pureza Peacuterdida por desecacioacuten le 10 (105 degC 3 horas)

Cenizas sulfatadas le 15 con determinacioacuten en 800 plusmn 25 degC

pH ge 50 y le 80 (solucioacuten coloidal al 1 )

Metales pesados Arseacutenico le 30 mgkg db

Plomo le 20 mgkg

Mercurio le 10 mgkg

Cadmio le 10 mgkg

Aacutecido (6S)-5- metiltetrahidrofoacutelico sal de glucosamina

DescripcioacutenDefinicioacuten Denominacioacuten quiacutemica Aacutecido N-[4- [[[(6S)-2-amino-145678-hexahidro-5-metil-4-oxo- 6-pteridinil]metil]amino]benzoil]-L-glutaacutemico sal de glucosashymina

Foacutermula quiacutemica C32H51N9O16

Peso molecular 81780 gmol (anhidro)

No CAS 1181972-37-1

Aspecto polvo de color entre crema y marroacuten claro

30122017 L 351170

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Pureza Pureza diastereoisomeacuterica Al menos 99 de aacutecido (6S)-5-metiltetrahidrofoacutelico

Anaacutelisis de la glucosamina 34-46 en base seca

Anaacutelisis aacutecido 5-metiltetrahidrofoacutelico 54-59 en base seca

Agua le 80

Metales pesados Plomo le 20 ppm

Cadmio le 10 ppm

Mercurio le 01 ppm

Arseacutenico le 20 ppm

Boro le 10 ppm

Criterios microbioloacutegicos Recuento microbioloacutegico aeroacutebico total le 100 UFCg

Levaduras y mohos le 100 UFCg

Escherichia coli Ausencia en 10 g

Silicio orgaacutenico (monometilsilanotriol)

DescripcioacutenDefinicioacuten Denominacioacuten quiacutemica Silanetriol 1-metilo-

Foacutermula quiacutemica CH6O3Si

Peso molecular 9414 gmol

No CAS 2445-53-6

Pureza Preparado de silicio orgaacutenico (monometilsilanotriol) (solucioacuten acuosa)

Acidez (pH) 64-68

Silicio 100-150 mg Sil

Metales pesados Plomo le 10 microgl

Mercurio le 10 microgl

Cadmio le 10 microgl

Arseacutenico le 30 microgl

Disolventes Metanol le 50 mgkg (presencia residual)

30122017 L 351171

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Extracto de micelio de la seta shiitake (Lentinula edodes)

DescripcioacutenDefinicioacuten El nuevo ingrediente alimentario es un extracto acuoso esteacuteril obtenido del micelio de Lentinula edodes cultivado en fermentacioacuten sumergida Es un liacutequido de color marroacuten claro ligeramente turbio

El lentinano es un β-(1-3) β- (1-6)-D-glucano que tiene un peso molecular de aproximadamente 5 times 105 daltons un grado de ramificacioacuten de 25 y una estructura terciaria de triple heacutelice

PurezaComposicioacuten del extracto del micelio de Lentinula edodes Humedad ge 98

Materia seca 2

Glucosa libre lt 20 mgml

Total de proteiacutenas () lt 01 mgml

Componentes que contienen nitroacutegeno () lt 10 mgml

Lentinano 08 ndash 12 mgml

() meacutetodo Bradford () meacutetodo Kjeldahl

Zumo del fruto de noni (Morinda citrifolia)

DescripcioacutenDefinicioacuten Los frutos de noni (frutos de Morinda citrifolia L) se exprimen El zumo que se obtiene se somete a pasteurizacioacuten Puede producirse una etapa de fermenshytacioacuten antes o despueacutes del prensado

Rubiadina le 10 microgkg

Lucidina le 10 microgkg

Zumo del fruto de noni en polvo (Morinda citrifolia)

DescripcioacutenDefinicioacuten Las semillas y la piel se separan de los frutos secados al sol de Morinda citrifolia La pulpa obtenida se filtra para separar el zumo de la carne La desecashycioacuten del zumo se produce

bien por atomizacioacuten utilizando maltodextrinas de maiacutez (esta mezcla se obtiene manteniendo constante el flujo de zumo y de maltodextrinas)

o mediante zeodratacioacuten o secado y mezclaacutendolo despueacutes con un excipiente (este proceso permite secar el zumo en un primer momento para mezclarlo a acontinuacioacuten con maltodextrinas en la misma cantidad que la utilizada en la atomizacioacuten)

Pureacute y concentrado de los frutos de noni (Morinda citrifolia)

DescripcioacutenDefinicioacuten Los frutos de Morinda citrifolia se recolectan a mano Las semillas y la piel se retiran mecaacutenicamente de los frutos hechos pureacute Tras la pasteurizacioacuten el pureacute se envasa en recipientes aseacutepticos y se almacena en friacuteo

30122017 L 351172

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

El concentrado de Morinda citrifolia se prepara tratando el pureacute de Morinda citrifolia con enzimas pectinoliacuteticas (a 50-60 degC durante una a dos horas) A continuacioacuten el pureacute se calienta para inactivar las pectinasas e inmediatamente despueacutes se enfriacutea El zumo se separa en una centriacutefuga decantadora Luego se recoge y pasteuriza antes de ser concentrado en un evaporador de vaciacuteo pasando de tener entre 6 y 8 grados Brix a tener entre 49 y 51 grados Brix en el concentrado final

Composicioacuten Pureacute Humedad 89-93

Proteiacutenas lt 06 g100 g

Grasas le 04 g100 g

Cenizas lt 10 g100 g

Total de hidratos de carbono 5-10 g100 g

Fructosa 05-382 g100 g

Glucosa 05-314 g100 g

Fibra alimentaria lt 05-3 g100 g

515-dimetilmorindol () le 0254 μgml

Lucidina () No detectable

Alizarina () No detectable

Rubiadina () No detectable

Concentrado Humedad 48-53

Proteiacutenas 3-35 g100 g

Grasas lt 004 g100 g

Cenizas 45-50 g100 g

Total de hidratos de carbono 37-45 g100 g

Fructosa 9-11 g100 g

Glucosa 9-11 g100 g

Fibra alimentaria 15-50 g100 g

515-dimetilmorindol () le 0254 μgml

() Determinado mediante un meacutetodo de cromatografiacutea de liacutequidos de alto rendimiento con detector de UV desarrollado y validado para el anaacutelisis de antraquinonas en el pureacute y el concentrado de Morinda citrifolia Liacutemites de deteccioacuten 25 ngml (515 dimethilmorindol) 500 ngml (lucidina) 63 ngml (alizarina) y 625 ngml (rubiadina)

30122017 L 351173

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Hojas de noni (Morinda citrifolia)

DescripcioacutenDefinicioacuten Las hojas de Morinda citrifolia se cortan y se someten despueacutes a las fases de desecacioacuten y tueste El producto presenta un tamantildeo de partiacuteculas comprenshydido entre trozos de hojas y polvo grueso con polvo fino Su color oscila entre el marroacuten verdoso y el marroacuten

PurezaComposicioacuten Humedad lt 52

Proteiacutenas 17-20

Hidratos de carbono 55-65

Cenizas 10-13

Grasas 4-9

Aacutecido oxaacutelico lt 014

Aacutecido taacutenico lt 27

515-dimetilmorindol lt 47 mgkg

Rubiadina no detectable le10 microgkg

Lucidina no detectable le 10 microgkg

Fruto de noni en polvo (Morinda citrifolia)

DescripcioacutenDefinicioacuten El polvo del fruto del noni se obtiene mediante la liofilizacioacuten de frutos de noni (Morinda citrifolia L) despulpados Los frutos se despulpan y se extraen las semillas Tras la liofilizacioacuten durante la cual se extrae el agua de los frutos de noni la pulpa que queda se tritura hasta obtener un polvo y se encapshysula

PurezaComposicioacuten Humedad 53-9

Proteiacutenas 38-48 g100 g

Grasas 1-2 g100 g

Cenizas 46-57 g100 g

Total de hidratos de carbono 80-85 g100 g

Fructosa 204-225 g100 g

Glucosa 22-25 g100 g

Fibra alimentaria 154-245 g100 g

515-dimetilmorindol () le 20 μgml

() Determinado mediante un meacutetodo de cromatografiacutea de liacutequidos de alto rendimiento con detector de UV desarrollado y validado para el anaacutelisis de antraquinonas en el polvo del fruto de Morinda citrifolia Liacutemites de deteccioacuten 25 ngmL (515 dimetilmorindol)

30122017 L 351174

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Microalga Odontella aurita Silicio 33

Siacutelice cristalina maacutex 01-03 como impureza

Aceite enriquecido con fitoesteroles o fitoestanoles

DescripcioacutenDefinicioacuten El aceite enriquecido con fitoesteroles o fitoestanoles se compone de una fraccioacuten de aceite y una fraccioacuten de fitoesteroles

Distribucioacuten del acilglicerol Aacutecidos grasos libres (expresados como aacutecido oleico) le 20

Monoacilgliceroles (MAG) le 10

Diacilgliceroles (DAG) le 25

Triacilgliceroles (TAG) Para completar el equilibrio

Fraccioacuten de fitoesteroles β-sitosterol le 80

β-sitostanol le 15

campesterol le 40

campestanol le 50

estigmasterol le 30

brasicasterol le 30

otros esteroles y estanoles le 30

Otros Humedad y materia volaacutetil le 05

Iacutendice de peroacutexidos lt 50 meqkg

Aacutecidos grasos trans le 1

Contaminacioacutenpureza (con GC-FID o meacutetodo equivalente) de los fitoesteroles o fitoestanoles

Los fitoesteroles y fitoestanoles extraiacutedos de fuentes distintas de los aceites vegetales adecuados para la alimentacioacuten no deberaacuten contener contaminantes la mejor garantiacutea la constituye una pureza superior al 99

Aceite extraiacutedo de calamares Iacutendice de acidez le 05 KOHg aceite

Iacutendice de peroacutexidos le 5 meq O 2 kg de aceite

Valor p-anisidina le 20

Prueba de friacuteo a 0 degC le 3 horas

Humedad le 01 (pp)

Materia no saponificable le 50

30122017 L 351175

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Aacutecidos grasos trans le 10

Aacutecido docosahexaeonico ge 20

Aacutecido eicosapentaenoico ge 10

Preparaciones a base de frutas pasteurizadas producidas mediante tratamiento de alta presioacuten

Paraacutemetro Objetivo Observaciones

Almacenamiento de la frutas antes del tratashymiento por alta presioacuten

Miacutenimo de 15 diacuteas a ndash 20 degC Fruta recogida y almacenada seguacuten los principios de buenas praacutecticas agriacutecolas y de fabricacioacuten en mateshyria de higiene

Fruta antildeadida 40 a 60 de fruta descongelada Fruta homogeneizada y antildeadida a otros ingredientes

pH 32 a 42

Grado Brix 7 a 42 Garantizado por adicioacuten de azuacutecar

aw gt 095 Garantizado por adicioacuten de azuacutecar

Almacenamiento final maacuteximo de 60 diacuteas a + 5 degC maacuteximo Equivalente al reacutegimen de almacenamiento de los productos tratados por meacutetodos convencionales

Almidoacuten de maiacutez fosfatado DescripcioacutenDefinicioacuten El almidoacuten de maiacutez fosfatado (fosfato de dialmidoacuten fosfatado) es un almidoacuten resistente modificado quiacutemicamente derivado del almidoacuten rico en amilosa obtenido mediante la combinacioacuten de tratamientos quiacutemicos para crear puentes de fosfato entre las moleacuteculas de hidratos de carbono y los grupos hidroshyxilo esterificados

El nuevo ingrediente alimentario es un polvo blanco o casi blanco

No CAS 11120-02-8

Foacutermula quiacutemica (C6H10O5)n [(C6H9O5)2PO2H]x [(C6H9O5)PO3H2]y

n = nuacutemero de unidades de glucosa x y = grados de sustitucioacuten

Caracteriacutesticas quiacutemicas del fosfato de dialmidoacuten fosfatado

Peacuterdida por desecacioacuten 10-14

pH 45-75

Fibra alimentaria ge 70

Almidoacuten 7-14

Proteiacutenas le 08

Liacutepidos le 08

Foacutesforo ligado residual le 04 (expresado como foacutesforo) laquomaiacutez rico en amilosaraquo como fuente

30122017 L 351176

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Fosfatidilserina de fosfoliacutepidos de pescado

DescripcioacutenDefinicioacuten El nuevo ingrediente alimentario es un polvo de color entre amarillo y marroacuten La fosfatidilserina se obtiene mediante la transfosfatidilacioacuten enzimaacutetica de fosfoliacutepidos de pescado con el aminoaacutecido L-serina

Especificacioacuten del producto fosfatidilserina fabricado a partir de fosfoliacutepidos de pescado Humedad lt 50

Fosfoliacutepidos ge 75

Fosfatidilserina ge 35

Gliceacuteridos lt 40

L-serina libre lt 10

Tocoferoles lt 05 (1)

Iacutendice de peroacutexidos lt 50 meq O2kg

(1) Los tocoferoles pueden antildeadirse como antioxidante en virtud del Reglamento (UE) no 11292011 de la Comisioacuten

Fosfatidilserina de fosfoliacutepidos de soja

DescripcioacutenDefinicioacuten El nuevo ingrediente alimentario es un polvo de color entre crudo y amarillo claro Tambieacuten existe en forma liacutequida de color entre marroacuten claro y nashyranja La forma liacutequida contiene triacilgliceacuteridos de cadena media (TCM) como moleacutecula portadora Contiene niveles maacutes bajos de fosfatidilserina debido a que incluye una cantidad importante de aceite (TCM)

La fosfatidilserina de fosfoliacutepidos de soja se obtiene mediante la transfosfatidilacioacuten enzimaacutetica de lecitina de habas de soja de alto contenido en fosfatidilshycolina con el aminoaacutecido L-serina La fosfatidilserina consta de un esqueleto de glicerofosfato conjugado con dos aacutecidos grasos y L-serina a traveacutes de un enlace fosfodieacutester

Caracteriacutesticas de la fosfatidilserina de fosfoliacutepidos de soja En polvo Humedad lt 20

Fosfoliacutepidos ge 85

Fosfatidilserina ge 61

Gliceacuteridos lt 20

L-serina libre lt 10

Tocoferoles lt 03

Fitoesteroles lt 02

Forma liacutequida Humedad lt 20

Fosfoliacutepidos ge 25

30122017 L 351177

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Fosfatidilserina ge 20

Gliceacuteridos no aplicable

L-serina libre lt 10

Tocoferoles lt 03

Fitoesteroles lt 02

Producto fosfolipiacutedico que contiene una cantidad igual de fosfatitdilserina y aacutecido fosfatiacutedico

DescripcioacutenDefinicioacuten El producto se fabrica mediante conversioacuten enzimaacutetica de lecitina de soja El producto fosfolipiacutedico es un polvo de color entre amarillo y marroacuten de una forma altamente concentrada de fosfatidilserina y aacutecido fosfatiacutedico en un nivel igual

Especificaciones del producto Humedad le 20

Total de fosfoliacutepidos ge 70

Fosfatidilserina ge20

Aacutecido fosfatiacutedico ge 20

Gliceacuteridos le 10

L-serina libre le 10

Tocoferoles le 03

Fitoesteroles le 20

El dioacutexido de silicio se utiliza con un contenido maacuteximo del 10

Fosfoliacutepidos de yema de huevo

Fosfoliacutepidos de yema de huevo purificados al 85 y 100

Fitoglicoacutegeno Descripcioacuten Polvo entre blanco y blanquecino que es un polisacaacuterido incoloro inodoro e insiacutepido derivado del maiacutez dulce no modificado geneacuteticamente mediante teacutecnicas convencionales y de transformacioacuten alimentaria

Definicioacuten Poliacutemero de glucosa (C6H12O6)n con vinculacioacuten lineal de α(1-4) enlaces glicosiacutedicos ramificados cada 8 a 12 unidades de glucosa por α(1-6) enlaces glishycosiacutedicos

Especificaciones Hidratos de carbono 97

Azuacutecares 05

Fibra 08

Grasas 02

Proteiacutenas 06

30122017 L 351178

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Fitoesterolesfitoestanoles DescripcioacutenDefinicioacuten Los fitoesteroles y los fitoestanoles son esteroles y estanoles extraiacutedos de plantas que pueden presentarse como esteroles y estanoles libres o esterificados con aacutecidos grasos de grado alimentario

Composicioacuten (con el meacutetodo GC-FID o equivalente)

β-sitosterol lt 81

β-sitostanol lt 35

campesterol lt 40

campestanol lt 15

estigmasterol lt 30

brasicasterol lt 30

otros esteroles y estanoles lt 30

Contaminacioacutenpureza (con GC-FID o meacutetodo equivalente)

Los fitoesteroles y fitoestanoles extraiacutedos de otras fuentes distintas de los aceites vegetales adecuados para la alimentacioacuten deberaacuten estar libres de contamishynantes la mejor manera de garantizarlo es que el ingrediente fitoesterolfitoestanol tenga una pureza superior al 99

Aceite de hueso de ciruela DescripcioacutenDefinicioacuten El aceite de hueso de ciruela es un aceite vegetal que se obtiene mediante la presioacuten en friacuteo de huesos de ciruela (Prunus domestica)

Composicioacuten Aacutecido oleico (C181) 68

Aacutecido linoleico (C182) 23

γ-Tocopherol 80 del total de tocoferoles

β-sitosterol 80-90 del total de esteroles

Trioleiacutena 40-55 de trigliceacuteridos

Aacutecido cianiacutedrico maacuteximo 5 mgkg aceite

Proteiacutenas de patata coagulada y sus hidrolizados

Materia seca ge 800 mgg

Proteiacutenas (N 625) ge 600 mgg (materia seca)

Cenizas le 400 mgg (materia seca)

Glucoalcaloide (total) le 150 mgkg

Lisinalanina (total) le 500 mgkg

Lisinalanina (libre) le 10 mgkg

30122017 L 351179

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Prolil-oligopeptidasa (preparado enzimaacutetico)

Especificaciones de la enzima Denominacioacuten sistemaacutetica Prolil-oligopeptidasa

Sinoacutenimos Prolil-endopeptidasa endopeptidasa especiacutefica de prolina endoprolilpeptidasa

Peso molecular 66 kDa

Coacutedigo de la Comisioacuten Enzimaacutetica EC 342126

No CAS 72162-84-6

Fuente Una cepa modificada geneacuteticamente de Aspergillus niger (GEP-44)

Descripcioacuten La prolil-oligopeptidasa estaacute disponible como preparado enzimaacutetico que contiene aproximadamente un 30 de maltodextrina

Especificaciones del preparado enzimaacutetico de prolil-oligopeptidasa Actividad gt 580 000 PPI ()g (gt 348 PPU ()g)

Aspecto Microgranulado

Color De blanquecino a naranja amarillento El color puede variar de un lote a otro

Materia seca lt 94

Gluten lt 20 ppm

Metales pesados Plomo le 10 mgkg

Arseacutenico le 10 mgkg

Cadmio le 05 mgkg

Mercurio le 01 mgkg

Criterios microbioloacutegicos Total de organismos aerobios en placa le 103 UFCg

Total de levaduras y mohos le 102 UFCg

Anaerobios sulfito-reductores le 30 UFCg

Enterobacteriaceae lt 10 UFCg

Salmonella Ausencia en 25 g

Escherichia coli Ausencia en 25 g

Staphilococus aureus Ausencia en 10 g

Pseudomonas aeruginosa Ausencia en 10 g

Listeria monocytogenes Ausencia en 25 g

Actividad antimicrobiana Ausencia

30122017 L 351180

Diario O

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Micotoxinas Por debajo de los liacutemites de deteccioacuten aflatoxina B1 B2 G1 G2 (lt 025 μgkg) total de aflatoxinas (lt 20 μgkg) ocratoxina A (lt 020 μgkg) toxina T-2 (lt 5 μgkg) zearalenona (lt 25 μgkg) fumonisina B1 y B2 (lt 25 μgkg)

() PPI picomol de proteinasa internacional (Protease Picomole International) () PPU unidades de prolil-peptidasa (Prolyl Peptidase Units) o unidades de proteinasa prolina (Proline Protease Units)

Extracto proteico de los rintildeones de cerdo

DescripcioacutenDefinicioacuten El extracto proteico se obtiene de rintildeones de cerdo homogeneizados mediante una combinacioacuten de precipitacioacuten de sales y centrifugado de alta velocishydad El precipitado obtenido contiene esencialmente proteiacutenas con un 7 de la enzima diamino oxidasa (nuacutemero 14322 de la nomenclatura CE de las enzimas) y se vuelve a suspender en un sistema de tampoacuten fisioloacutegico El extracto de rintildeones de cerdo obtenido se formula en forma de pellets encapsulashydos con recubrimiento enteacuterico para llegar a los sitios activos de la digestioacuten

Producto baacutesico

Especificacioacuten proteiacutena de rintildeones de cerdo con un contenido natural de diamino oxidasa (DAO)

Estado fiacutesico liacutequido

Color parduzco

Aspecto solucioacuten ligeramente turbia

Valor de pH 64-68

Actividad enzimaacutetica gt 2 677 kHDU DAOml [DAO REA (anaacutelisis por radioextraccioacuten de DAO)]

Criterios microbioloacutegicos

Brachyspira spp negativo (PCR en tiempo real)

Listeria monocytogenes negativo (PCR en tiempo real)

Staphilococus aureus lt 100 UFCg

Gripe A negativo [PCR con transcriptasa inversa (en tiempo real)]

Escherichia coli lt 10 UFCg

Recuento microbioloacutegico aeroacutebico total lt 105 UFCg

Recuento de levaduras y mohos lt 105 UFCg

Salmonella Ausencia10 g

Enterobacterias resistentes a sales biliares lt 104 UFCg

Producto final Especificacioacuten del extracto de proteiacutena de rintildeones de cerdo con un contenido natural de DAO (CE 14322) en una formulacioacuten con recubrimiento enteacuteshyrico

Estado fiacutesico soacutelido

Color amarillo gris

30122017 L 351181

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Aspecto micropellets

Actividad enzimaacutetica 110-220 kHDU DAOg pellet [DAO REA (anaacutelisis por radioextraccioacuten de DAO)]

Estabilidad del aacutecido en 15 minutos 01M HCI seguido de 60 minutos de borato pH = 90 gt 68 kHDU DAOg pellet [DAO REA (anaacutelisis por radioextracshycioacuten de DAO)]

Humedad lt 10

Staphilococus aureus lt 100 UFCg

Escherichia coli lt 10 UFCg

Recuento microbioloacutegico aeroacutebico total lt 104 UFCg

Recuento total de levaduras y mohos combinados lt 103 UFCg

Salmonella Ausencia10 g

Enterobacterias resistentes a sales biliares lt 102 UFCg

Aceite de colza con alto contenido de material no saponificable

DescripcioacutenDefinicioacuten El aceite de colza con alto contenido de material no saponificable se obtiene mediante destilacioacuten al vaciacuteo y se diferencia del aceite de colza refinado en la concentracioacuten de la fraccioacuten no saponificable (1 g en el aceite de colza refinado y 9 g en el laquoaceite de colza concentrado en materia insaponificableraquo) Hay una pequentildea reduccioacuten de trigliceacuteridos con contenido de aacutecidos grasos monoinsaturados y poliinsaturados

Pureza Materia no saponificable gt 70 g100 g

Tocoferoles gt 08 g100 g

alfa-tocoferol () 30-50

gamma-tocoferol () 50-70

delta-tocoferol () lt 60

Esteroles alcoholes triterpeacutenicos y metilesteroles gt 50 g100 g

Aacutecidos grasos en trigliceacuteridos Aacutecido palmiacutetico 3-8

Aacutecido esteaacuterico 08-25

Aacutecido oleico 50-70

Aacutecido linoleico 15-28

Aacutecido linoleacutenico 6-14

Aacutecido eruacutecico lt 20

Iacutendice de acidez le 60 mg KOHg

Iacutendice de peroacutexidos le 10 mEq O2kg

30122017 L 351182

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Metales pesados Hierro (Fe) lt 1 000 μgkg

Cobre (Cu) lt 100 μgkg

Impurezas Hidrocarburos aromaacuteticos policiacuteclicos (HAP) Benzo(a)pireno lt 2 μgkg

Es necesario aplicar un tratamiento con carboacuten activo con objeto de evitar que los hidrocarburos aromaacuteticos policiacuteclicos (HAP) se enriquezcan en la proshyduccioacuten de laquoaceite de colza concentrado en materia insaponificableraquo

Proteiacutena de semilla de colza Definicioacuten La proteiacutena de semilla de colza es un extracto acuoso rico en proteiacutenas derivado de la torta de prensado de semillas de colza Brassica napus L y Brassica rapa L no modificadas geneacuteticamente

Descripcioacuten Polvo secado por vaporizacioacuten de color entre blanco y blanquecino

Proteiacutena total ge 90

Proteiacutena soluble ge 85

Humedad le 70

Hidratos de carbono le 70

Grasas le 20

Cenizas le 40

Fibra le 05

Total de glucosinolatos le 1 mmolkg

Pureza Fitato total le 15

Plomo le 05 mgkg

Criterios microbioloacutegicos Recuento de levaduras y mohos le 100 UFCg

Recuento de bacterias aeroacutebicas le 10 000 UFCg

Recuento total de coliformes le 10 UFCg

Escherichia coli Ausencia en 10 g

Salmonella Ausencia en 25 g

30122017 L 351183

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Trans-resveratrol DescripcioacutenDefinicioacuten El trans-resveratrol sinteacutetico consiste en cristales de color entre blanquecino y beis

Denominacioacuten quiacutemica 5-[(E)-2-(4-hidroxifenil)etenil]benceno-13-diol

Foacutermula quiacutemica (C14H12O3)

Peso molecular 22825 Da

No CAS 501-36-0

Pureza Trans-resveratrol ge 98 -99

Total de los subproductos (sustancias afines) le 05

Cualquier sustancia afiacuten individual le 01

Cenizas sulfatadas le 01

Peacuterdida por desecacioacuten le 05

Metales pesados Plomo le 10 ppm

Mercurio le 01 ppm

Arseacutenico le 10 ppm

Impurezas Diisopropilamina le 50 mgkg

Fuente microbiana una cepa modificada geneacuteticamente de Saccharomyces cerevisiae

Aspecto polvo entre blanquecino y amarillo paacutelido

Granulometriacutea 100 inferior a 6223 μm

Contenido de trans-resveratrol miacuten 98 pp (en peso seco)

Cenizas maacutex 05 (pp)

Humedad maacutex 3 (pp)

Extracto de cresta de gallo DescripcioacutenDefinicioacuten El extracto de cresta de gallo se obtiene de Gallus gallus mediante hidroacutelisis enzimaacutetica de crestas de gallo y su posterior filtrado concentracioacuten y precipishytacioacuten Los ingredientes principales del extracto de cresta de gallo son los glicosaminoglicanos aacutecido hialuroacutenico sulfato A de condroitina y sulfato de dermataacuten (sulfato B de condroitina) Polvo higroscoacutepico blanco o blanquecino

Aacutecido hialuroacutenico 60-80

Sulfato A de condroitina le 50

30122017 L 351184

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Sulfato de dermataacuten (sulfato B de condroitina) le 25

ph 50-85

Pureza Cloruros le 10

Nitroacutegeno le 80

Peacuterdida por desecacioacuten (a 105 degC durante 6 horas) le 10

Metales pesados Mercurio le 01 mgkg

Arseacutenico le 10 mgkg

Cadmio le 10 mgkg

Cromo le 10 mgkg db

Plomo le 05 mgkg

Criterios microbioloacutegicos Recuento aeroacutebico viable total le 102 UFCg

Escherichia coli Ausencia en 1 g

Salmonella Ausencia en 1 g

Staphylococcus aureus Ausencia en 1 g

Pseudomonas aeruginosa Ausencia en 1 g

Aceite de sacha inchi de Plukenetia volubilis

DescripcioacutenDefinicioacuten El aceite de sacha inchi es un aceite 100 vegetal de presioacuten en friacuteo que se obtiene de las semillas de Plukenetia volubiis L A temperatura ambiente es un aceite transparente fluido (liacutequido) y brillante Tiene un sabor afrutado ligero a hortaliza verde sin sabores no deseables

Aspecto nitidez brillo color Liacutequido a temperatura ambiente limpio de color amarillo dorado brillante

Olor y sabor Afrutado a verdura sin sabor ni olor no aceptable

Pureza Humedad y volatilidad lt 02 g100 g

Impurezas no solubles en hexano lt 005 g100 g

Aacutecidez oleica lt 20 g100 g

Iacutendice de peroacutexidos lt 15 meq O2kg

Aacutecidos grasos trans lt 10 g100 g

Total de aacutecidos grasos insaturados lt 90

30122017 L 351185

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Omega 3 aacutecido alfa-linoleacutenico (ALA) gt 45

Aacutecidos grasos saturados lt 10

No aacutecidos grasos trans (lt 05 )

No aacutecido eruacutecico (lt 02 )

Maacutes de 50 of trilinolenina y di-linoleina-trigliceacuteridos

Composicioacuten y nivel de los fitoesteroles

No colesterol (lt 50 mg100 g)

Salatrim DescripcioacutenDefinicioacuten Salatrim es el acroacutenimo reconocido internacionalmente de moleacuteculas aciltrigleacuteridas de cadena corta y larga Se prepara por medio de interesterificacioacuten no enzimaacutetica de triacetina tripropionina tributirina o sus mezclas con colza granos de soja granos de algodoacuten o aceite de girasol hidrogenados Desshycripcioacuten A temperatura ambiente es transparente desde liacutequido con un color ligeramente ambarino a soacutelido tipo cera ligeramente coloreado Exento de partiacuteculas y de olores extrantildeos o a rancio

Distribucioacuten de los eacutesteres de glicerol

Triacilgliceroles gt 87

Diacilgliceroles le 10

Monoacilgliceroles le 20

Composicioacuten de los aacutecidos grasos

MOLE AGCL (aacutecidos grasos de cadena larga) 33-70

MOLE AGCC (aacutecidos grasos de cadena corta) 30-67

Aacutecidos grasos de cadena larga saturados lt 70 en peso

Aacutecidos grasos trans le 10

Aacutecidos grasos libres como el aacutecido oleico le 05

Perfil de triacilglicerol

Trieacutesteres (cortoslargos de 05 a 20) ge 90

Trieacutesteres (cortoslargos = 0) le 10

Materia no saponificable le 10

Humedad le 03

Cenizas le 01

Color le 35 Rojo (Lovibond)

Iacutendice de peroacutexidos le 20 Meqkg

30122017 L 351186

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Aceite de Schizochytrium sp rico en DHA y EPA

Iacutendice de acidez le 05 mg KOHg

Iacutendice de peroacutexidos le 50 meqkg de aceite

Estabilidad oxidativa Todos los productos alimenticios que contengan aceite de schizochytrium sp rico en DHA y EPA deben demostrar su estabilidad oxishydativa mediante una metodologiacutea de anaacutelisis adecuada y reconocida nacional e internacionalmente (por ejemplo por la AOAC)

Humedad y materia volaacutetil le 005

Insaponificables le 45

Aacutecidos grasos trans le 1

Contenido de DHA ge 225

Contenido de EPA ge 10

Aceite de Schizochytrium sp (ATCC PTA-9695)

Iacutendice de peroacutexidos le 50 meqkg de aceite

Insaponificables le 35

Aacutecidos grasos trans le 20

Aacutecidos grasos libres le 04

Aacutecido docosapentaenoico (DPA) n-6 le 75

Contenido de DHA ge 35

Aceite de Schizochytrium sp Iacutendice de acidez le 05 mg KOHg

Iacutendice de peroacutexidos (PV) le 50 meqkg de aceite

Humedad y materia volaacutetil le 005

Insaponificables le 45

Aacutecidos grasos trans le 10

Contenido de DHA ge 320

Aceite de Schizochytrium sp (T18)

Iacutendice de acidez le 05 mg KOHg

Iacutendice de peroacutexidos le 50 meqkg de aceite

Humedad y materia volaacutetil le 005

Insaponificables le 35

Aacutecidos grasos trans le 20

Aacutecidos grasos libres le 04

Contenido de DHA ge 35

30122017 L 351187

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Extracto de soja fermentada DescripcioacutenDefinicioacuten El extracto de soja fermentada es un polvo blanquecino e inodoro Estaacute compuesto de un 30 de polvo de extracto de soja fermentada y un 70 de dextrina resistente (como excipiente) de almidoacuten de maiacutez que se antildeade durante la transformacioacuten La vitamina K2 se elimina durante el proceso de fabrishycacioacuten

El extracto de soja fermentada contiene nattocinasa extraiacuteda del natto un producto alimenticio resultante de la fermentacioacuten de soja no modificada geneacuteshyticamente (Glycine max L) al que se antildeade una cepa seleccionada de Bacillus subtilis var natto

Actividad de la nattocinasa 20 000-28 000 unidad de degradacioacuten de la fibrinag ()

Identidad Confirmable

Condicioacuten Ninguacuten sabor u olor ofensivo

Peacuterdida por desecacioacuten le 10

Vitamina K2 le 01 mgkg

Metales pesados Plomo le 50 mgkg

Arseacutenico le 30 mgkg

Criterios microbioloacutegicos Recuento aeroacutebico viable total le 103 UFC (3)g

Levaduras y mohos le 102 UFCg

Coliformes le 30 CFUg

Bacterias esporuladas le 10 UFCg

Escherichia coli Ausencia25 g

Salmonella Ausencia25 g

Listeria Ausencia25 g

() Meacutetodo de anaacutelisis descrito por Takaoka et al (2010)

Extracto de germen de trigo rico en espermidina (Triticum aestevium)

DescripcioacutenDefinicioacuten El extracto de germen de trigo rico en espermidina se obtiene a partir de geacutermenes de trigo sin fermentar ni germinar (Triticum aestevium) mediante el proceso de extraccioacuten soacutelido-liacutequido dirigido especiacuteficamente aunque no exclusivamente a las poliaminas

Espermidina 08-24 mgg

Espermina 04-12 mgg

Tricloruro de espermidina lt 01 microgg

30122017 L 351188

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Putrescina lt 03 mgg

Cadaverina lt 01 microgg

Micotoxinas Aflatoxinas (total) lt 04 microgkg

Criterios microbioloacutegicos Bacterias aeroacutebicas totales lt 10 000 UFCg

Levaduras y mohos lt 100 UFCg

Escherichia coli lt 10 UFCg

Salmonella Ausencia25 g

Listeria monocytogenes Ausencia25 g

Sucromalt DescripcioacutenDefinicioacuten Sucromalt es una compleja mezcla de sacaacuteridos producida a partir de sacarosa y almidoacuten hidrolizado mediante una reaccioacuten enzimaacutetica En este proceso las unidades de glucosa se unen a los sacaacuteridos del almidoacuten hidrolizado a traveacutes de una enzima producida por la bacteria Leuconostoc citreum o a traveacutes de una cepa recombinante del organismo de produccioacuten Bacillus licheniformis Los oligosacaacuteridos resultantes se caracterizan por la presencia de compuesshytos glucosiacutedicos α- (1 6) y α- (l 3) El producto es un jarabe que ademaacutes de dichos oligosacaacuteridos contiene principalmente fructosa pero tambieacuten el disacaacuterido leucrosa y otros disacaacuteridos

Soacutelidos totales 75-80

Humedad 20-25

Sulfatasa Maacutex 005

pH 35-60

Conductividad lt 200 (30 )

Nitroacutegeno lt 10 ppm

Fructosa 35-45 peso seco

Leucrosa 7-15 peso seco

Otros disacaacuteridos Maacuteх 3

Sacaacuteridos superiores 40-60 peso seco

Fibra de cantildea de azuacutecar DescripcioacutenDefinicioacuten La fibra de la cantildea de azuacutecar se obtiene a partir de la pared celular o el residuo fibroso restante tras la presioacuten o extraccioacuten de jugo de azuacutecar a partir de la cantildea de azuacutecar del genotipo Saccharum Se compone principalmente de celulosa y hemicelulosa

El proceso de produccioacuten consta de varias fases que incluyen chipeado digestioacuten alcalina separacioacuten de ligninas y otros componentes no celuloacutesicos blanqueado de fibras depuradas lavado con aacutecido y neutralizacioacuten

30122017 L 351189

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Humedad le 70

Cenizas le 03

Total fibra dieteacutetica (AOAC) en base seca (insoluble) ge 95

de la cual hemicelulosa (20-25 ) y celulosa (70-75 )

Siacutelice (ppm) le 200

Proteiacutenas 00

Grasas trazas

pH 4-7

Metales pesados Mercurio (ppm) le 01

Plomo (ppm) le 10

Arseacutenico (ppm) le 10

Cadmio (ppm) le 01

Criterios microbioloacutegicos Levaduras y mohos (UFCg) le 1 000

Salmonella Ausencia

Listeria monocytogenes Ausencia

Extracto de aceite de girasol DescripcioacutenDefinicioacuten El extracto de girasol se obtiene con un factor de concentracioacuten de 10 de la fraccioacuten no saponificable del aceite de girasol refinado extraiacutedo de las semishyllas de girasol Helianthus Annuus L

Composicioacuten Aacutecido oleico (C181) 20

Aacutecido linoleico (C182) 70

Materia no saponificable 80

Fitoesteroles 55

Tocoferoles 11

Liofilizado de microalga Tetraselmis chuii

DescripcioacutenDefinicioacuten El liofilizado se obtiene de la microalga marina Tetraselmis chuii perteneciente a la familia Chiorodendraceae cultivada en agua de mar esteacuteril en fotobioreacshytores cerrados aislados del ambiente exterior

30122017 L 351190

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

PurezaComposicioacuten Identidad mediante marcador nuclear rDNA 18 S (secuencia analizada no inferior a 1 600 pares de bases) frente a la base de datos National Center for Biotechnology information (NCBI) No menos del 999

Humedad le 70

Proteiacutenas 35-40

Cenizas 14-16

Hidratos de carbono 30-32

Fibra 2-3

Grasas 5-8

Aacutecidos grasos saturados 29-31 del contenido en aacutecidos grasos totales

Aacutecidos grasos monoinsaturados 21-24 del contenido en aacutecidos grasos totales

Aacutecidos grasos poliinsaturados 44-49 del total de aacutecidos grasos

Yodo le 15 mgkg

Therapon barcoo Scortum DescripcioacutenDefinicioacuten El Scortum Therapon barcoo es una especie de peces de la familia de las Terapontidae Se trata de una especie endeacutemica de agua dulce procedente de Ausshytralia que ahora se criacutea en piscifactoriacuteas

Identificacioacuten taxonoacutemica Clase Actinopterygii gt orden Perciformes gt familia Terapontidae gt geacutenero Therapon o Scortum Barcoo

Composicioacuten de la carne del pescado

Proteiacutenas () 18-25

Humedad () 65-75

Cenizas 05-20

Energiacutea (KJkg) 6 000-11 500

Hidratos de carbono () 00

Grasa () 5-15

Aacutecidos grasos (mg AGg de filete)

Σ HUFA n-3 12-200

Σ HUFA n-6 03-20

HUFA n-3n-6 15-150

Total aacutecidos omega 3 16-400

Total aacutecidos omega 6 26-100

30122017 L 351191

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

D-tagatosa DescripcioacutenDefinicioacuten La tagatosa se produce por isomerizacioacuten de galactosa mediante conversioacuten quiacutemica o enzimaacutetica o por epimerizacioacuten de fructosa mediante conversioacuten enzimaacutetica Se trata de conversiones de una sola fase

Aspecto Cristales blancos o de color blanco

Foacutermula quiacutemica D-tagatosa

Sinoacutenimo D-lyxo-hexulosa

No CAS 87-81-0

Foacutermula quiacutemica C6H12O6

Peso molecular 18016 (gmol)

Pureza Anaacutelisis ge 98 en peso seco

Peacuterdida por desecacioacuten le 05 (102 degC 2 horas)

Rotacioacuten especiacutefica [α]20D ndash 4 a ndash 56deg (en solucioacuten acuosa al 1 ) ()

Intervalo de fusioacuten 133-137 C

Metales pesados Plomo le 10 mgkg ()

() Food and Nutrition Paper 5 Rev 2 Guide to specifications for general notices general analytical techniques identification tests test solutions and other reference materials JECFA 1991 307 paacuteginas (ingleacutes) ISBN 92-5-102991-1

() Determinar mediante una teacutecnica de absorcioacuten atoacutemica adecuada para el nivel especificado La seleccioacuten del tamantildeo de la muestra y del meacutetodo de preparacioacuten de la misma podraacute basarse en los principios del meacutetodo descrito en FNP 5 laquoMeacutetodos instrumentalesraquo ()

Extracto rico en taxifolina Descripcioacuten El extracto rico en taxifolina procedente de la madera del alerce de Gmelin [Larix gmelinii (Rupr)] es un polvo de color blanco a amarillo paacutelido que crisshytaliza a partir de soluciones acuosas calientes

Definicioacuten Denominacioacuten quiacutemica [(2R3R)-2-(34 dihidroxifenil)-357-trihidroxi-23-dihidrocromen-4-ona tambieacuten llamada (+) trans (2R3R)- dihidroquercetina]

Foacutermula quiacutemica C15H12O7

Masa molecular 30425 Da

No CAS 480-18-2

Especificaciones Paraacutemetro fiacutesico

Humedad le 10

30122017 L 351192

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Anaacutelisis del compuesto

Taxifolina (mm) ge 900 del peso seco

Metales pesados pesticidas Plomo le 05 mgkg

Arseacutenico le 002 mgkg

Cadmio le 05 mgkg

Mercurio le 01 mgkg

Diclorodifeniltricloroetano (DDT) le 005 mgkg

Disolventes residuales Etanol lt 5 000 mgkg

Criterios microbioloacutegicos Recuento total en placa (TPC) le 104 UFCg

Enterobacterias le 100g

Levaduras y mohos le 100 UFCg

Escherichia coli Ausencia1 g

Salmonella Ausencia10 g

Staphilococus aureus Ausencia1 g

Pseudomonas Ausencia1 g

Componentes habituales del extracto rico en taxifolina (en materia seca) Componentes del extracto Contenido intervalo habitual observado ()

Taxifolina 90 ndash 93

Aromadedrina 25 ndash 35

Eriodictiol 01 ndash 03

Quercetina 03 ndash 05

Naringenina 02 ndash 03

Canferol 001 ndash 01

Pinocembrina 005 ndash 012

Flavonoides sin identifishycar

1 - 3

Agua () 15

() La taxifolina en su forma hidratada y durante el proceso de secado es un cristal lo que hace que contenga un 15 de agua de cristalizacioacuten

30122017 L 351193

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Trehalosa DescripcioacutenDefinicioacuten Disacaacuterido no reductor consistente en dos fracciones de glucosa unidas por un puente α-11-glucosiacutedico Se obtiene del almidoacuten licuado mediante un proshyceso enzimaacutetico en varios pasos El producto comercial es el dihidrato Cristales blancos o casi blancos praacutecticamente inodoros de sabor dulce

Sinoacutenimos αα-trehalosa

Denominacioacuten quiacutemica α-D-glucopiranosil-α-D-glucopiranoacutesido dihidrato

No CAS 6138-23-4 (dihidrato)

Foacutermula quiacutemica C12H22O11 2H2O (dihidrato)

Peso molecular 37833 (dihidrato)

Anaacutelisis ge 98 en base seca

Determinar mediante una teacutecnica de absorcioacuten atoacutemica adecuada para el nivel especificado La seleccioacuten del tamantildeo de la muestra y del meacutetodo de preshyparacioacuten de la misma podraacute basarse en los principios del meacutetodo descrito en FNP 5 (1) laquoMeacutetodos instrumentalesraquo

Meacutetodo de anaacutelisis Principio la trehalosa se identifica mediante cromatografiacutea liacutequida y se cuantifica por comparacioacuten con un patroacuten de referencia que contiene trehalosa estaacutendar

Preparacioacuten de la solucioacuten de muestra pesar exactamente 3 g de muestra seca en un matraz aforado de 100 ml y antildeadir 80 ml de agua purificada desioshynizada Diluir completamente la muestra y enrasar con agua desionizada purificada Pasar la muestra por un filtro de 045 μm

Preparacioacuten de la solucioacuten patroacuten disolver en agua las cantidades de trehalosa patroacuten de referencia pesadas con exactitud para obtener una solucioacuten con una concentracioacuten aproximada de trehaolsa de 30 mgml

Aparato cromatoacutegrafo liacutequido con detector de iacutendice de refraccioacuten y un trazador integrador

Condiciones

Columna Shodex Ionpack KS-801 (Showa Denko Co) o equivalente

mdash longitud 300 mm

mdash diaacutemetro 10 mm

mdash temperatura 50 degC

Fase moacutevil agua

Caudal 04 mlmin

Volumen de inyeccioacuten 8 μl

Procedimiento inyectar en el cromatoacutegrafo por separado voluacutemenes iguales de la solucioacuten de muestra y de la solucioacuten patroacuten

Registrar los cromatogramas y medir el valor de la respuesta del pico de la trehalosa

Calcular la cantidad en mg de trehalosa en 1 ml de la solucioacuten de muestra mediante la foacutermula siguiente

trehalosa = 100 times (RURS) (WSWU)

30122017 L 351194

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

donde

RS = valor del pico de trehalosa en el preparado estaacutendar

RU = valor del pico de trehalosa en el preparado de muestra

WS = peso en mg de trehalosa en el preparado estaacutendar

WU = peso de la muestra seca en mg

Caracteriacutesticas Identificacioacuten

Solubilidad Muy soluble en agua muy poco soluble en etanol

Rotacioacuten especiacutefica [α]D20 + 199deg (solucioacuten acuosa al 5 )

Punto de fusioacuten 97 degC (dihidrato)

Pureza Peacuterdida por desecacioacuten le 15 (60 degC 5h)

Cenizas totales le 005

Metales pesados Plomo le 10 mgkg

Champintildeones (Agaricus bisporus) tratados con radiacioacuten ultravioleta

DescripcioacutenDefinicioacuten Agaricus bisporus cultivados comercialmente y tratados con radiacioacuten ultravioleta una vez recolectados

Radiacioacuten ultravioleta un proceso de radiacioacuten de luz ultravioleta con una longitud de onda de 200-800 nm

Vitamina D2 Denominacioacuten quiacutemica (3beta 5Z 7E 22E)-910-secoergosta-5710(19) 22-tetraen-3-ol

Sinoacutenimo Ergocalciferol

No CAS 50-14-6

Peso molecular 39665 gmol

Contenido Vitamina D2 en el producto final 5-10 microg100 g de peso fresco al teacutermino de la vida uacutetil

Levadura de panaderiacutea tratada con radiacioacuten ultravioleta (Saccharomyces cerevisiae)

DescripcioacutenDefinicioacuten La levadura de panaderiacutea (Saccharomyces cerevisiae) se trata con radiacioacuten ultravioleta para inducir la conversioacuten de ergosterol en vitamina D2 (ergocalcifeshyrol) El contenido de vitamina D2 en el concentrado de levadura oscila entre 1 800 000 y 3 500 000 UI de vitamina D100 g (450-875 microgg)

Graacutenulos de color tostado y con buena fluidez

30122017 L 351195

Diario O

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ES

Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Vitamina D2 Denominacioacuten quiacutemica (5Z 7E 22E) -3S-910-secoergosta-5710(19) 22-tetraen-3-ol

Sinoacutenimo Ergocalciferol

No CAS 50-14-6

Peso molecular 39665 gmol

Criterios microbioloacutegicos del concentrado de levadura Coliformes le 103 g

Escherichia coli le 10g

Salmonella Ausencia en 25 g

Pan tratado con radiacioacuten ultravioleta

DescripcioacutenDefinicioacuten El pan tratado con radiacioacuten ultravioleta consiste en panes y panecillos con levadura (sin cobertura) a los que se aplica un tratamiento con radiacioacuten ulshytravioleta despueacutes de la coccioacuten a fin de convertir el ergosterol en vitamina D2 (ergocalciferol)

Radiacioacuten ultravioleta Proceso de radiacioacuten de luz ultravioleta de una longitud de onda de entre 240 y 315 nm durante un maacuteximo de 5 segundos con una entrada de energiacutea de 10-50 mJcm2

Vitamina D2 Denominacioacuten quiacutemica (5Z 7E 22E) -3S-910-secoergosta-5710(19) 22-tetraen-3-ol

Sinoacutenimo Ergocalciferol

No CAS 50-14-6

Peso molecular 39665 gmol

Contenido Vitamina D2 (ergocalciferol) en el producto final 075-3 μg100 g ()

Levadura en la masa 1-5 g100 g ()

() Norma europea EN 12821 2009 () Caacutelculo de receta

Leche tratada con radiacioacuten ultravioleta

DescripcioacutenDefinicioacuten La leche tratada con radiacioacuten ultravioleta (UV) consiste en leche de vaca (entera y semidesnatada) a la que se aplica un tratamiento con UV a traveacutes de un flujo turbulento despueacutes de la pasteurizacioacuten El tratamiento con UV de la leche pasteurizada hace que aumenten las concentraciones de vitamina D3 (colecalciferol) por la conversioacuten del 7-dehidrocolesterol en vitamina D3

Radiacioacuten ultravioleta Proceso de radiacioacuten de luz ultravioleta con una longitud de onda de entre 200 y 310 nm con una entrada de energiacutea de 1 045 Jl

30122017 L 351196

Diario O

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ES

Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Vitamina D3 Denominacioacuten quiacutemica (1S3Z)-3-[(2E)-2-[(1R3aS7aR)-7a-metil-1-[(2R)-6-metilheptan-2-il]-233a567-hexahidro-1H-inden-4-ilideno]etilideno]-4-metishylidenciclohexan-1-ol

Sinoacutenimo Colecalciferol

CAS No 67-97-0

Peso molecular 3846377 gmol

Contenido Vitamina D3 en el producto final

Leche entera () 05-32 μg100 g ()

Leche semidesnatada () 01ndash15 μg100 g ()

() Con arreglo a la definicioacuten del Reglamento (UE) no 13082013 del Parlamento Europeo y del Consejo de 17 de diciembre de 2013 por el que se crea la organizacioacuten comuacuten de mercados de los productos agrarios y por el que se derogan los Reglamentos (CEE) no 92272 (CEE) no 23479 (CE) no 10372001 y (CE) no 12342007 (DO L 347 de 20122013 p 671)

() HPLC

Vitamina K2 (menaquinona) Este nuevo alimento se produce por un proceso de siacutentesis o microbioloacutegico

Especificaciones de la vitamina K2 sinteacutetica (menaquinona-7) Denominacioacuten quiacutemica (todo E)-2-(371115192327-heptametil-261014182226-octacosaheptaenil)-3-metil-14-naftalenodiona

No CAS 2124-57-4

Foacutermula molecular C46H64O2

Peso molecular 649 gmol

Aspecto Polvo amarillo

Pureza Como maacuteximo 60 de isoacutemeros cis y 20 de otras impurezas

Contenido 97-102 de menaquinona 7 (incluido al menos un 92 de todo-trans-menaquinona 7)

Especificaciones de la vitamina K2 producida microbioloacutegicamente (menaquinona-7) Fuente Bacillus subtilis spp natto

La vitamina K2 (2-metil-3-todo-trans-poliprenil-14-naftoquinonas) o serie de la menaquinona es un grupo de derivados prenilados de naftoquinona El nuacutemero de residuos de isopreno considerando que una unidad de isopreno consta de cinco carbonos incluida la ramificacioacuten se utiliza para caracterizar los distintos homoacutelogos de la menaquinona La vitamina se presenta en una suspensioacuten oleosa que contiene fundamentalmente MK-7 y en menor meshydida MK-6

Serie de vitamina K2 (menaquinonas) series en la que menaquinona-7 (MK-7)(n = 6) es C46H64O2 la menaquinona-6 (MK-6)(n = 5) es C41H56O2 y la menashyquinona-4 (MK-4)(n = 3) es C31H40O2

30122017 L 351197

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Extracto de salvado de trigo DescripcioacutenDefinicioacuten Polvo cristalino obtenido por extraccioacuten enzimaacutetica de salvado de Triticum aestivum L rico en arabinoxilano oligosacaacuteridos

Materia seca miacuten 94

Arabinoxilano oligosacaacuteridos Miacuten 70 de materia seca

Grado medio de polimerizacioacuten de los arabinoxilano-oligosacaacuteridos 3-8

Aacutecido feruacutelico (vinculado a arabinoxilano-oligosacaacuteridos) 1-3 de materia seca

Total poli-oligosacaacuteridos Miacuten 90

Proteiacutenas Maacutex 2 de materia seca

Cenizas Maacutex 2 de materia seca

Paraacutemetros microbioloacutegicos Recuento total de las bacterias mesoacutefilas Maacutex 10 000g

Levaduras Maacutex 100g

Hongos Maacutex 100g

Salmonella Ausencia en 25 g

Bacillus cereus Maacutex 1 000g

Clostridium perfringens Maacutex 1 000g

Betaglucanos de levadura DescripcioacutenDefinicioacuten Los betaglucanos son polisacaacuteridos complejos de masa molecular elevada (100-200 kDa) que se encuentran en las paredes celulares de muchas levaduras y cereales

Su denominacioacuten quiacutemica es (1-3)(1-6)-β-D-glucanos

Los betaglucanos consisten en cadenas de residuos de glucosa con uniones szlig-1-3 y ramificaciones mediante uniones szlig-1-6 que constituyen un esqueleto al que se unen quitina y manoproteiacutenas mediante enlaces szlig-1-4

Los betaglucanos se presentan aislados de la levadura Saccharomyces cerevisiae

La estructura terciaria de la pared celular del glucano de Saccharomyces cerevisiae consiste en cadenas de residuos de glucosa con uniones β-13 y ramificashyciones mediante uniones β-16 que constituyen un esqueleto al que se unen quitina mediante enlaces β-14 β-16-glucanos y algunas manoproteiacutenas

Este nuevo alimento se presenta en tres formas diferentes soluble insoluble e insoluble en agua pero dispersable en muchos liacutequidos matrices

Caracteriacutesticas quiacutemicas de los betaglucanos de levadura (Saccharomyces cerevisiae) Forma soluble Hidratos de carbono totales gt 75

30122017 L 351198

Diario O

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ES

Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Betaglucanos (1316) gt 75

Cenizas lt 40

Humedad lt 80

Proteiacutenas lt 35

Grasas lt 10

Forma insoluble Hidratos de carbono totales gt 70

Betaglucanos (1316) gt 70

Cenizas le 12

Humedad lt 80

Proteiacutenas lt 10

Grasas lt 20

Insoluble en agua pero dispersable en muchos liacutequidos matrices (13)-(16)-szlig-D-glucanos gt 80

Cenizas lt 20

Humedad lt 60

Proteiacutenas lt 40

Grasas totales lt 30

Datos microbioloacutegicos Recuento total en placa lt 1 000 UFCg

Enterobacterias lt 100 UFCg

Coliformes totales lt 10 UFCg

Levadura lt 25 UFCg

Mohos lt 25 UFCg

Salmonella Ausencia en 25 g

Escherichia coli Ausencia en 1 g

Bacillus cereus lt 100 UFCg

Staphilococus aureus Ausencia en 1 g

Metales pesados Plomo lt 02 mgg

Arseacutenico lt 02 mgg

30122017 L 351199

Diario O

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ES

Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Mercurio lt 01 mgg

Cadmio lt 01 mgg

Zeaxantina DescripcioacutenDefinicioacuten La zeaxantina es un carotenoide oxigenado pigmento de xantofila de origen natural

La zeaxantina sinteacutetica se presenta bien como polvo a base de gelatina o almidoacuten secado por vaporizacioacuten (laquograacutenulosraquo) con adicioacuten de α-tocoferol y palshymitato de ascorbilo o como suspensioacuten en aceite de maiacutez con adicioacuten de α-tocoferol La zeaxantina sinteacutetica se produce mediante una siacutentesis quiacutemica en varias etapas a partir de moleacuteculas maacutes pequentildeas

Polvo cristalino de color rojo anaranjado praacutecticamente inodoro

Foacutermula quiacutemica C40 H56 O2

No CAS 144-68-3

Peso molecular 5689 daltons

Propiedades quiacutemicas y fiacutesicas Peacuterdida por desecacioacuten lt 02

todo-trans zeaxantina gt 96

Cis-zeaxantina lt 20

Otros carotenoides lt 15

Oacutexido de trifenilfosfina (No CAS 791-28-6) lt 50 mgkg

L-pidolato de zinc DescripcioacutenDefinicioacuten El L-pidolato de zinc es un polvo blanquecino con olor caracteriacutestico

Denominacioacuten comuacuten internacional (DCI) aacutecido L-piroglutaacutemico sal de zinc

Sinoacutenimos 5-Oxoprolina de zinc piroglutamato de zinc pirrolidona carboxilato de zinc zinc PCA L-pidolato de zinc

No CAS 15454-75-8

Foacutermula molecular (C5 H6 NO3)2 Zn

Masa molecular anhidra relativa 3214

Aspecto Polvo blanco a blancuzco

Pureza L-pidolato de zinc (pureza) ge 98

pH (10 solucioacuten acuosa) 50-60

Rotacioacuten especiacutefica 196deg- 228deg

Agua le 100

Aacutecido glutaacutemico lt 20

30122017 L 351200

Diario O

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ES

Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Metales pesados Plomo le 30 ppm

Arseacutenico le 20 ppm

Cadmio le 10 ppm

Mercurio le 01 ppm

Criterios microbioloacutegicos Recuento total mesofiacutelico viable le 1 000 UFCg

Levaduras y mohos le 100 UFCg

Agentes patoacutegenos Ausencia

(1) Reglamento (UE) no 2312012 de la Comisioacuten de 9 de marzo de 2012 por el que se establecen especificaciones para los aditivos alimentarios que figuran en los anexos II y III del Reglamento (CE) no 13332008 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 83 de 2232012 p 1)

(2) Reglamento de Ejecucioacuten (UE) 2015175 de la Comisioacuten de 5 de febrero de 2015 por el que se establecen condiciones especiales aplicables a las importaciones de goma guar originaria o procedente de la India debido a los riesgos de contaminacioacuten por pentaclorofenol y dioxinas (DO L 30 de 622015 p 10)

30122017 L 351201

Diario O

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ES

  • REGLAMENTO DE EJECUCIOacuteN (UE) 20172470 DE LA COMISIOacuteN de 20 de diciembre de 2017 por el que se establece la lista de la Unioacuten de nuevos alimentos de conformidad con el Reglamento (UE) 20152283 del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a los nuevos alimentos (Texto pertinente a efectos del EEE)
Page 7: L 351/72 ES Diario Oficial de la Unión Europea

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Aceite de krill antaacutertico de Euphasia superba rico en fosfoliacutepidos

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de DHA y EPA combinados La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que la contengan seraacute laquoextracto lipiacuteshydico del crustaacuteceo krill antaacutertico (Euphaushysia superba)raquo

Productos laacutecteos excepto bebidas a base de leche

200 mg100 g o en el caso de producshytos del queso 600 mg100 g

Productos similares a los laacutecteos excepto bebidas

200 mg100 g o en el caso de producshytos anaacutelogos al queso 600 mg100 g

Bebidas no alcohoacutelicas

Bebidas a base de leche

Bebidas similares a los laacutecteos

80 mg100 ml

Grasas para untar y salsas para ensaladas 600 mg100 g

Grasas culinarias 360 mg100 ml

Cereales para el desayuno 500 mg100 g

Productos de panaderiacutea (panes panecishyllos y galletas dulces)

200 mg100 g

Barritas de cereales o nutritivas 500 mg100 g

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

3 000 mgdiacutea para la poblacioacuten general

450 mgdiacutea para las mujeres embarashyzadas y lactantes

Alimentos destinados a usos meacutedicos esshypeciales tal como se definen en el Reglashymento (UE) no 6092013

Conforme a las necesidades nutricionales particulares de las personas a las que esshytaacuten destinados los productos

Sustitutivos de la dieta completa para el control del peso tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013 y sustishytutivos de una comida para el control del peso

250 mgcomida

30122017 L 35178

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de DHA y EPA combinados

Alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y nishyntildeos de corta edad contemplados en el Reglamento (UE) no 6092013

200 mg100 ml

Alimentos adaptados a un intenso desshygaste muscular sobre todo para los deshyportistas

Alimentos que incluyen declaraciones soshybre la ausencia o la presencia reducida de gluten conforme a los requisitos del Reglamento de Ejecucioacuten (UE) no 8282014 de la Comisioacuten

Aceite rico en aacutecido araquidoacutenico procedente del hongo Mortierella alpina

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoaceite de Mortierella alpinaraquo

Preparados para lactantes y preparados de continuacioacuten tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013

De conformidad con el Reglamento (UE) no 6092013

Alimentos destinados a usos meacutedicos esshypeciales para lactantes prematuros tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013

De conformidad con el Reglamento (UE) no 6092013

Aceite de argaacuten de Argania spinosa

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoaceite de arshygaacutenraquo y si se utiliza como condimento deshyberaacute figurar en la etiqueta laquoaceite vegetal para su uso uacutenicamente como condishymentoraquo

Condimentos No se especifica

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

En consonancia con un uso alimentario normal de los aceites vegetales

Oleorresina rica en astaxantina del alga Haematococcus pluvialis

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoastaxantinaraquo Complementos alimenticios tal como se

definen en la Directiva 200246CE 40-80 mgdiacutea de oleorresina lo que reshysulta en le 8 mg de astaxantina por diacutea

30122017 L 35179

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Semillas de albahaca (Ocimum basilicum)

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo

Zumos de frutas y bebidas de mezclas de zumo de frutas yu hortalizas

3 g200 ml para la adicioacuten de semillas enteras de albahaca (Ocimum basilicum)

Extracto de semillas de soja negra fermentadas

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoextracto de semillas de soja negra fermentadasraquo o laquoexshytracto de soja fermentadaraquo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

45 gdiacutea

Lactoferrina bovina Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquolactoferrina de leche de vacaraquo

Preparados para lactantes y preparados de continuacioacuten tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013 (listos para beber)

100 mg100 ml

Alimentos a base de leche destinados a nintildeos de corta edad (listos para coshymerbeber)

200 mg100 g

Alimentos elaborados a base de cereales (soacutelidos)

670 mg100 g

Alimentos destinados a usos meacutedicos esshypeciales tal como se definen en el Reglashymento (UE) no 6092013

En funcioacuten de las necesidades de las pershysonas hasta 3 gdiacutea

Bebidas a base de leche 200 mg100 g

Mezclas en polvo para bebidas a base de leche (listas para beber)

330 mg100 g

Bebidas a base de leche fermentada (inshycluidas bebidas de yogur)

50 mg100 g

Bebidas no alcohoacutelicas 120 mg100 g

Productos a base de yogur 80 mg100 g

Productos a base de queso 2 000 mg100 g

30122017 L 35180

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo

Helados 130 mg100 g

Pasteles y pastas 1 000 mg100 g

Caramelos 750 mg100 g

Chicle 3 000 mg100 g

Aceite de semillas de Buglossoides arvensis

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de aacutecido estearidoacutenico (STA) La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoaceite refishynado de Buglossoidesraquo

Productos laacutecteos y sucedaacuteneos 250 mg100 g

75 mg100 g en las bebidas

Queso y productos derivados 750 mg100 g

Mantequilla y otras emulsiones de grasas y aceites incluso productos para untar (no para cocinar ni freiacuter)

750 mg100 g

Cereales para el desayuno 625 mg100 g

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE exshycepto los destinados a lactantes y nintildeos de corta edad

500 mgdiacutea

Alimentos destinados a usos meacutedicos esshypeciales tal como se definen en el Reglashymento (UE) no 6092013 con excepcioacuten de los alimentos para usos meacutedicos espeshyciales destinados a lactantes y nintildeos de corta edad

Conforme a las necesidades nutricionales particulares de las personas a las que esshyteacuten destinados los productos

Sustitutivos de la dieta completa para el control del peso tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013 y sustishytutivos de una comida para el control del peso

250 mgcomida

30122017 L 35181

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Aceite de Calanus finmarchicus

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoaceite de Cashylanus finmarchicus (crustaacuteceo)raquo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

23 gdiacutea

Base para chicle (monometoxipolietilenglicol)

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del alimento en el etishyquetado de los productos alimenticios que lo contengan seraacute laquogoma base (inshycluidos eacutesteres de homopoliacutemero 2-meshytil 1 3- butadieno tratados con maleico y de polietilenglicol monometil-eacuteter)raquo o laquogoma base (incluido el nuacutemero CAS 1246080-53-4)raquo

Chicle 8

Base para chicle (copoliacutemero de eacuteter de vinilo y metilo con anhiacutedrido maleico)

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquobase para chicle (que contiene copoliacutemero de eacuteter de vinilo y metilo con anhiacutedrido mashyleico)raquo o laquobase para chicle (que contiene el nuacutemero CAS 9011-16-9)raquo

Chicle 2

Aceite de chiacutea de Salvia hispanica

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoaceite de chiacutea (Salvia hispanica)raquo

Grasas y aceites 10

Aceite de chiacutea puro 2 gdiacutea

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

2 gdiacutea

Semillas de chiacutea (Salvia hispanica)

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo 1 La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alishymenticios que lo contengan seraacute laquoseshymillas de chiacutea (Salvia hispanica)raquo

2 Las semillas de chiacutea (Salvia hispanica) preenvasadas llevaraacuten un etiquetado adicional para informar al consumishydor de que la ingesta diaria no debe superar 15 g

Productos de panaderiacutea 5 (semillas de chiacutea enteras o molidas)

Productos de panaderiacutea 10 (semillas de chiacutea enteras)

Cereales para el desayuno 10 (semillas de chiacutea enteras)

Mezclas de frutas frutos secos y semillas 10 (semillas de chiacutea enteras)

30122017 L 35182

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo

Zumos de frutas y bebidas de mezclas de zumo de frutas yu hortalizas

15 gdiacutea para adicioacuten de semillas de chiacutea enteras trituradas o molidas

Semillas de chiacutea como tales preenvasadas 15 gdiacutea de semillas de chiacutea enteras

Pastas de fruta para untar 1 (semillas de chiacutea enteras)

Yogur 13 g de semillas de chiacutea enteras por 100 g de yogur o 43 g de semillas de chiacutea enteras por 330 g de yogur (porshycioacuten)

Comidas preparadas esterilizadas a base de granos de cereales granos de seudoceshyreales yo legumbres

5 (semillas de chiacutea enteras)

Quitina-glucano de Aspergillus niger

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoquitina-glushycano de Aspergillus nigerraquo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

5 gdiacutea

Complejo quitina-glucano de Fomes fomentarius

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoquitina-glushycano de Fomes fomentariusraquo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

5 gdiacutea

Extracto de quitosano de hongos (Agaricus bisporus Aspergillus niger)

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoextracto de quitosano de Agaricus bisporusraquo o laquoextracto de quitosano de Aspergillus nigerraquo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

En consonancia con el uso normal en los complementos alimenticios del quishytosano de crustaacuteceos

Sulfato de condroitina Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquosulfato de condroitina obtenido por fermentacioacuten microbiana y sulfatacioacutenraquo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE desshytinados a la poblacioacuten adulta excepto las mujeres embarazadas y lactantes

1 200 mgdiacutea

30122017 L 35183

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Picolinato de cromo Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de cromo total La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquopicolinato de cromoraquo

Alimentos cubiertos por el Reglamento (UE) no 6092013

250 microgdiacutea

Alimentos enriquecidos de conformishydad con el Reglamento (CE) no 19252006 (4)

Hierba Cistus incanus L Pandalis

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquohierba Cistus incanus L Pandalisraquo

Infusiones Ingesta diaria prevista 3 g de hierbasdiacutea (2 tazasdiacutea)

Citicolina Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo 1 La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alishymenticios que lo contengan seraacute laquocitishycolinaraquo

2 El etiquetado de los alimentos que contienen citicolina llevaraacute una indishycacioacuten de que el producto no estaacute estaacute destinado a ser consumido por los nintildeos

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

500 mgdiacutea

Alimentos destinados a usos meacutedicos esshypeciales tal como se definen en el Reglashymento (UE) no 6092013

250 mg por racioacuten y un nivel de conshysumo diario maacuteximo de 1 000 mg

Clostridium butyricum Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoClostridium butyricum MIYAIRI 588 (CBM 588)raquo o laquoClostridium butyricum (CBM 588)raquo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

135 times 108 UFCdiacutea

Extracto de cacao desgrasado en polvo

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo Se advierte a los consumidores que no deben consumir maacutes de 600 mg de polishyfenoles al diacutea lo que equivale a 11 g de extracto de cacao desgrasado en polvo

Barritas nutritivas 1 gdiacutea y 300 mg de polifenoles lo que equivale a no maacutes de 550 mg de extracto de cacao desgrasado en polvo en una porcioacuten de alimento (o complemento alishymenticio)

Bebidas a base de leche

Otros alimentos (incluidos los compleshymentos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE) que se conshysideren vehiacuteculos para ingredientes funshycionales y que normalmente se presentan para su consumo por adultos sanos

30122017 L 35184

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Extracto de cacao con bajo contenido en grasa

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo Se advierte a los consumidores que no deben consumir maacutes de 600 mg de flashyvanoles del cacao al diacutea Alimentos incluidos complementos alishy

menticios tal como se definen en la Dishyrectiva 200246CE

730 mg por porcioacuten y alrededor de 12 gdiacutea

Aceite de semillas de cilantro de Coriandrum sativum

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoaceite de seshymillas de cilantroraquo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

600 mgdiacutea

Frutos secos de Crataegus pinnatifida

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquofrutos secos de Crataegus pinnatifidaraquo

Infusiones En consonancia con un uso alimentario normal de Crataegus laevigata

Mermeladas y jaleas de conformidad con la Directiva 2001113CE (5)

Compotas

Alfa-ciclodextrina No se especifica La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoalfa-ciclodexshytrinaraquo o laquoα-ciclodextrinaraquo

Gamma-ciclodextrina No se especifica La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquogamma-cishyclodextrinaraquo o laquoγ-ciclodextrinaraquo

Preparado de dextrano de Leuconostoc mesenteroides

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquodextranoraquo Productos de panaderiacutea 5

Aceite de origen vegetal a base de diacilglicerol

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoaceite de orishygen vegetal a base de diacilglicerol (conshytiene al menos un 80 de diacilgliceroles)raquo

Aceites de cocina

Grasas para untar

Alintildeos para ensaladas

Mayonesa

Sustitutivos de comidas para el control del peso (bebidas)

30122017 L 35185

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo

Productos de panaderiacutea

Productos de tipo yogur

Dihidrocapsiato (DHC) Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo 1 La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alishymenticios que lo contengan seraacute laquodishyhidrocapsiatoraquo

2 Los complementos alimenticios que contengan dihidrocapsiato sinteacutetico indicaraacuten en el etiquetado laquoproducto no destinado a nintildeos menores de 45 antildeosraquo

Barritas de cereales 9 mg100 g

Galletas dulces y saladas 9 mg100 g

Aperitivos a base de arroz 12 mg100 g

Bebidas gaseosas bebidas para diluir y bebidas a base de zumo de frutas

15 mg100 ml

Bebidas vegetales 2 mg100 ml

Bebidas a base de cafeacute y bebidas a base de teacute

15 mg100 ml

Aguas aromatizadas ndash sin gas 1 mg100 ml

Copos de avena precocidos 25 mg100 g

Otros cereales 45 mg100 g

Helados postres a base de leche 4 mg100 g

Cremas para postres (listas para su conshysumo)

2 mg100 g

Productos a base de yogur 2 mg100 g

Productos de chocolate 75 mg100 g

Caramelos duros 27 mg100 g

Chicle sin azuacutecar 115 mg100 g

30122017 L 35186

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo

Sucedaacuteneo de lechecrema para cafeacute 40 mg100 g

Edulcorantes 200 mg100 g

Sopas (listas para su consumo) 11 mg100 g

Alintildeos para ensaladas 16 mg100 g

Proteiacutenas vegetales 5 mg100 g

Comidas listas para su consumo 3 mgcomida

Sustitutivos de comidas para el control del peso

3 mgcomida

Sustitutivos de comidas para el control del peso (bebidas)

1 mg100 ml

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

3 mgingesta uacutenica

9 mgdiacutea

Mezclas en polvo para bebidas no alshycohoacutelicas

145 mgkg equivalente a 15 mg 100 ml

Extracto seco de Lippia citriodora de cultivos celulares

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoextracto seco de Lippia citriodora de cultivos celulares HTNregVbraquo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

En consonancia con un uso normal en los complementos alimenticios de un extracto similar de hojas de Lippia citrioshydora

Extracto de Echinacea angustifolia de cultivos celulares

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

En consonancia con un uso normal en los complementos alimenticios de un extracto similar de la raiacutez de Echinacea angustifolia

30122017 L 35187

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Aceite de Echium plantagineum

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de aacutecido estearidoacutenico (STA) La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoaceite refishynado de Echiumraquo

Productos laacutecteos y productos del tipo de los yogures para beber suministrados en dosis individuales

250 mg100 g 75 mg100 g para las beshybidas

Preparados a base de queso 750 mg100 g

Grasas para untar y alintildeos para ensaladas 750 mg100 g

Cereales para el desayuno 625 mg100 g

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

500 mgdiacutea

Alimentos destinados a usos meacutedicos esshypeciales tal como se definen en el Reglashymento (UE) no 6092013

Conforme a las necesidades nutricionales particulares de las personas a las que esshyteacuten destinados los productos

Sustitutivos de la dieta completa para el control del peso tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013 y sustishytutivos de una comida para el control del peso

250 mgcomida

Epigallocatechin gallate como extracto purificado de hojas de teacute verde (Camellia sinensis)

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo Deberaacute indicarse en el etiquetado que los consumidores no deben consumir maacutes de 300 mg de extracto al diacutea Complementos alimenticios tal como se

definen en la Directiva 200246CE 150 mg de extracto en una porcioacuten del alimento o complemento alimenticio

Alimentos enriquecidos de conformidad con el Reglamento (CE) no 19252006

L-Ergotioneina Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoL-ergotioshyneinaraquo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

30 mgdiacutea para la poblacioacuten general (con exclusioacuten de las mujeres embarazadas y lactantes)

20 mgdiacutea para los nintildeos mayores de 3 antildeos

30122017 L 35188

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

EDTA feacuterrico soacutedico Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo (expresado como DHA anhishydro)

La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoEDTA feacuterrico soacutedicoraquo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

18 mgdiacutea para los nintildeos

75 mgdiacutea para la poblacioacuten adulta

Alimentos cubiertos por el Reglamento (UE) no 6092013

12 mg100 g

Alimentos enriquecidos de conformidad con el Reglamento (CE) no 19252006

Fosfato de amonio ferroso Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquofosfato de amonio ferrosoraquo Complementos alimenticios tal como se

definen en la Directiva 200246CE Para su utilizacioacuten de conformidad con la Directiva 200246CE el Reglamento (UE) no 6092013 yo el Reglamento (CE) no 19252006

Alimentos cubiertos por el Reglamento (UE) no 6092013

Alimentos enriquecidos de conformidad con el Reglamento (CE) no 19252006

Peacuteptidos de pescado de Sardinops sagax

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de peacuteptido de pescado La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquopeacuteptidos de pescado (Sardinops sagax)raquo Alimentos a base de yogur yogures bebishy

bles productos laacutecteos fermentados y leshyche en polvo

048 g100 g (listo para comerbeber)

Aguas aromatizadas y bebidas a base de plantas

03 g100 g (listo para beber)

Cereales para el desayuno 2 g100 g

Sopas guisos y sopas en polvo 03 g100 g (listo para comer)

30122017 L 35189

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Flavonoides de Glycyrrhiza glabra

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Niveles maacuteximos de flavonoides de Glycyrrhiza glabra

1 La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alishymenticios que lo contengan seraacute laquoflashyvonoides de Glycyrrhiza glabra Lraquo

2 En el etiquetado de los productos alishymenticios a los que se haya antildeadido el producto como nuevo ingrediente alimentario figuraraacute una mencioacuten en la que se precise que

a) el producto no debe ser consushymido por mujeres embarazadas o en periacuteodo de lactancia nintildeos ni adolescentes joacutevenes y

b) las personas que tomen medicashymentos sujetos a prescripcioacuten meacuteshydica deben consumir el producto exclusivamente bajo supervisioacuten meacutedica

c) y que el consumo de flavonoides debe limitarse a un maacuteximo de 120 mg al diacutea

3 La cantidad de flavonoides en el proshyducto alimenticio final se indicaraacute en el etiquetado del producto alimenticio que lo contenga

Las bebidas que contengan flavonoides se presentaraacuten al consumidor final en porciones individuales

Bebidas a base de leche 120 mgdiacutea

Bebidas a base de yogur

Bebidas a base de frutas u hortalizas

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

120 mgdiacutea

Sustitutivos de la dieta completa para el control de peso tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013

120 mgdiacutea

Alimentos destinados a usos meacutedicos esshypeciales tal como se definen en el Reglashymento (UE) no 6092013

120 mgdiacutea

Extracto fucoidano del alga Fucus vesiculosus

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoextracto fushycoidano del alga Fucus vesiculosusraquo

Alimentos incluidos complementos alishymenticios tal como se definen en la Dishyrectiva 200246CE para la poblacioacuten geshyneral

250 mgdiacutea

Extracto fucoidano del alga Undaria pinnatifida

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoextracto fushycoidano del alga Undaria pinnatifidaraquo

Alimentos incluidos complementos alishymenticios tal como se definen en la Dishyrectiva 200246CE para la poblacioacuten geshyneral

250 mgdiacutea 30122017 L 35190

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

2prime-fucosil-lactosa Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo 1 La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alishymenticios que lo contengan seraacute laquo2prime-fucosil-lactosaraquo

2 El etiquetado de los complementos alimenticios que contengan 2prime-fucoshysil-lactosa incluiraacute una declaracioacuten de que no deben utilizarse estos compleshymentos alimenticios si se consumen en el mismo diacutea otros alimentos a los que se ha antildeadido 2prime-fucosil-lactosa

3 El etiquetado de los complementos alimenticios que contengan 2prime-fucoshysil-lactosa destinados a nintildeos de corta edad deberaacuten llevar la indicacioacuten de que no deben utilizarse estos compleshymentos alimenticios si se consumen en el mismo diacutea leche materna u otros alimentos a los que se ha antildeadido 2prime-fucosil-lactosa

Productos laacutecteos pasteurizados y esterilishyzados sin aromatizar (tambieacuten con un tratamiento UHT)

12 gl

Productos laacutecteos fermentados sin aroshymatizar

12 gl para bebidas

192 gkg para productos distintos de las bebidas

Productos a base de leche fermentados aromatizados incluidos los tratados teacutershymicamente

12 gl para bebidas

192 gkg para productos distintos de las bebidas

Sucedaacuteneos de productos laacutecteos incluishydos los blanqueadores de bebidas

12 gl para bebidas

12 gkg en productos distintos de las beshybidas

400 gkg para blanqueadores

Barritas de cereales 12 gkg

Edulcorantes de mesa 200 gkg

Preparados para lactantes tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013

12 gl solo o en combinacioacuten con hasta 06 gl de lacto-N-neotetraosa en una proporcioacuten de 21 en el producto final listo para el consumo comercializado como tal o reconstituido de acuerdo con las instrucciones del fabricante

Preparados de continuacioacuten tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013

12 gl solo o en combinacioacuten con hasta 06 gl de lacto-N-neotetraosa en una proporcioacuten de 21 en el producto final listo para el consumo comercializado como tal o reconstituido de acuerdo con las instrucciones del fabricante

30122017 L 35191

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo

Alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y nintildeos de corta edad tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013

12 gkg en productos distintos de las beshybidas

12 gl para productos alimenticios liacutequishydos listos para el consumo comercializashydos como tales o reconstituidos de acuerdo con las instrucciones del fabrishycante

Bebidas a base de leche y productos simishylares destinados a nintildeos de corta edad

12 gl para las bebidas a base de leche y productos similares cuando se antildeade la sustancia sola o en combinacioacuten con hasta 06 gl de lacto-N-neotetraosa en una proporcioacuten de 21 en el producto fishynal listo para el consumo comercialishyzado como tal o reconstituido de acuerdo con las instrucciones del fabrishycante

Alimentos destinados a usos meacutedicos esshypeciales tal como se definen en el Reglashymento (UE) no 6092013

Conforme a las necesidades nutricionales particulares de las personas a las que esshytaacuten destinados los productos

Sustitutivos de la dieta completa para el control de peso tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013

48 gl para bebidas

40 gkg para barritas

Pan y pastas alimenticias que incluyen declaraciones sobre la ausencia o la preshysencia reducida de gluten de conformishydad con los requisitos del Reglamento de Ejecucioacuten (UE) no 8282014 de la Comishysioacuten

60 gkg

Bebidas aromatizadas 12 gl

Cafeacute teacute (excepto el teacute negro) infusiones de hierbas y frutas achicoria teacute infusioshynes de hierbas y frutos y extractos de achicoria preparados de teacute plantas frushytas y cereales para infusiones asiacute como mezclas y mezclas instantaacuteneas de dichos productos

96 gl - el contenido maacuteximo hace refeshyrencia a los productos listos para el conshysumo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE exshycepto los destinados a lactantes

30 gdiacutea para la poblacioacuten general

12 gdiacutea para los nintildeos de corta edad

30122017 L 35192

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Galacto-oligosacaacuteridos Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenidos maacuteximos (expresados en kg de galacto-

oligosacaacuteridos kg de alimento final)

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

0333

Leche 0020

Bebidas a base de leche 0030

Sustitutivos de comidas para el control del peso (bebidas)

0020

Bebidas similares a los laacutecteos 0020

Yogur 0033

Postres a base de productos laacutecteos 0043

Postres laacutecteos congelados 0043

Bebidas de frutas y bebidas energeacuteticas 0021

Bebidas sustitutivas de comidas para lacshytantes

0012

Zumos infantiles 0025

Bebidas infantiles de yogur 0024

Postres infantiles 0027

Aperitivos infantiles 0143

Cereales infantiles 0027

Bebidas adaptadas a un intenso desgaste muscular sobre todo para los deportistas

0013

30122017 L 35193

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenidos maacuteximos (expresados en kg de galacto- oligosacaacuteridos kg de alimento final)

Zumos 0021

Rellenos de tartas de frutas 0059

Preparados de frutas 0125

Barritas 0125

Cereales 0125

Preparados para lactantes y preparados de continuacioacuten tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013

0008

Glucosamina HCl Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

En consonancia con un uso alimentario normal de la glucosamina de moluscos

Alimentos cubiertos por el Reglamento (UE) no 6092013

Bebidas a base de leche y productos simishylares destinados a nintildeos de corta edad

Sustitutivos de comidas para el control del peso

Alimentos adaptados a un intenso desshygaste muscular sobre todo para los deshyportistas

Alimentos que incluyen declaraciones soshybre la ausencia o la presencia reducida de gluten conforme a los requisitos del Reglamento de Ejecucioacuten (UE) no 8282014 de la Comisioacuten

30122017 L 35194

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Sulfato de glucosamina KCl Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

En consonancia con un uso alimentario normal de la glucosamina de moluscos

Sulfato de glucosamina NaCl

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

En consonancia con un uso alimentario normal de la glucosamina de moluscos

Goma guar Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo 1 La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alishymenticios que lo contengan seraacute laquogoma guarraquo

2 Una mencioacuten especiacutefica de los posishybles riesgos de malestar digestivo vinshyculado a la exposicioacuten de los nintildeos menores de 8 antildeos a la goma guar debe ser visible en el etiquetado de los productos alimenticios que la conshytengan

Por ejemplo laquoUn consumo excesivo de estos productos puede provocar malestar digestivo especialmente en nintildeos menores de 8 antildeosraquo

3 En el caso de los productos separados en dos compartimentos que contenshygan productos laacutecteos y cereales las instrucciones de uso deberaacuten precisar de manera visible la necesidad de mezclar los copos de cereales y el producto laacutecteo antes de consumirlos con el fin de tener en cuenta el posishyble riesgo de obstruccioacuten gastrointesshytinal

Productos laacutecteos frescos como yogures leches fermentadas quesos frescos y otros postres laacutecteos

15 g100 g

Productos alimenticios liacutequidos a base de frutas u hortalizas (del tipo laquosmoothieraquo)

18 g100 g

Compotas de frutas u hortalizas 325 g100 g

Cereales acompantildeados de un producto laacutecteo en un embalaje con dos compartishymentos

10 g100 g en los cereales

Ausencia en el producto laacutecteo asociado

1 g100 g en el producto listo para el consumo

Productos laacutecteos tratados teacutermicamente y fermentados con Bacteroides xylanisolvens

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo

Productos laacutecteos fermentados (en estado liacutequido semiliacutequido o polvo secado por atomizacioacuten)

30122017 L 35195

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Hidroxitirosol Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquohidroxitiroshysolraquo

El etiquetado de los productos alimentishycios que contengan hidroxitirosol inshycluiraacute las siguientes declaraciones

a) laquoeste producto alimenticio no debe ser consumido por nintildeos menores de tres antildeos ni por mujeres durante el embarazo y la lactancia

b) este producto alimenticio no debe utishylizarse para guisar hornear ni freiacuterraquo

Aceites de pescado y vegetales [excepto aceites de oliva y aceites de orujo de oliva tal como se definen en la parte VIII del anexo VII del Reglamento (UE) no 13082013 (6)] comercializados como tales

0215 gkg

Materias grasas para untar tal como se definen en la parte VII del anexo VII del Reglamento (UE) no 13082013 comershycializadas como tales

0175 gkg

Proteiacutena Estructurante del Hielo de tipo III HPLC 12

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoProteiacutena Esshytructurante del Hieloraquo

Hielos comestibles 001

Extractos acuosos de hojas desecadas de Ilex guayusa

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoextractos de hojas desecadas de Ilex guayusaraquo

Infusiones En consonancia con un uso normal en infusiones y complementos alimenticios de un extracto acuoso similar de hojas desecadas de Ilex paraguariensis

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

Isomalto-oligosacaacuterido Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo 1 La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alishymenticios que lo contengan seraacute laquoisoshymalto-oligosacaacuteridoraquo

2 Los alimentos que contengan el nuevo ingrediente debe etiquetarse como laquofuente de glucosaraquo

Bebidas sin alcohol de valor energeacutetico reducido

65

Bebidas energeacuteticas 50

Alimentos adaptados a un intenso desshygaste muscular sobre todo para los deshyportistas (incluidas bebidas isotoacutenicas)

65

Zumos de fruta 5

30122017 L 35196

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo

Hortalizas transformadas y zumos de hortalizas

5

Otras bebidas no alcohoacutelicas 5

Barritas de cereales 10

Galletas 20

Barritas de cereales para el desayuno 25

Caramelos duros 97

Caramelos blandos tabletas de chocoshylate

25

Sustitutivos de comidas para el control del peso (como barritas o productos laacutecshyteos)

20

Isomaltulosa No se especifica 1 La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alishymenticios que lo contengan seraacute laquoisoshymaltulosaraquo

2 La denominacioacuten del alimento en el etiquetado deberaacute ir acompantildeada de la indicacioacuten de que laquola isomaltulosa es una fuente de glucosa y de frucshytosaraquo

Lactitol Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los complementos alishymenticios que lo contengan seraacute laquolactitolraquo Complementos alimenticios tal como se

definen en la Directiva 200246CE (caacutepshysulas o comprimidos) destinados a la poshyblacioacuten adulta

20 gdiacutea

30122017 L 35197

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ficial de la Unioacuten Europea

ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Lacto-N-neotetraosa Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo 1 La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alishymenticios que lo contengan seraacute laquolacto-N-neotetraosaraquo

2 El etiquetado de los complementos alimenticios que contengan lacto-N- neotetraosa incluiraacute una declaracioacuten de que no deben utilizarse estos comshyplementos alimenticios si se consushymen en el mismo diacutea otros alimentos a los que se ha antildeadido lacto-N-neoshytetraosa

3 El etiquetado de los complementos alimenticios que contengan lacto-N- neotetraosa destinados a nintildeos de corta edad deberaacuten llevar la indicashycioacuten de que no deben utilizarse estos complementos alimenticios si se conshysumen en el mismo diacutea leche materna u otros alimentos a los que se haya antildeadido lacto-N-neotetraosa

Productos laacutecteos pasteurizados y esterilishyzados sin aromatizar (tambieacuten con un tratamiento UHT)

06 gl

Productos laacutecteos fermentados sin aroshymatizar

06 gl para las bebidas

96 gkg para productos distintos de las bebidas

Productos laacutecteos fermentados aromatishyzados incluso tratados teacutermicamente

06 gl para las bebidas

96 gkg para productos distintos de las bebidas

Sucedaacuteneos de productos laacutecteos incluishydos los blanqueadores de bebidas

06 gl para las bebidas

6 gkg para productos distintos de las beshybidas

200 gkg para blanqueadores

Barritas de cereales 6 gkg

Edulcorantes de mesa 100 gkg

Preparados para lactantes tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013

06 gl en combinacioacuten con hasta 12 gl de 2prime-fucosilactosa en una proporcioacuten de 12 en los productos finales listos para el consumo comercializados como tales o reconstituidos seguacuten las instrucshyciones del fabricante

Preparados de continuacioacuten tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013

06 gl en combinacioacuten con hasta 12 gl de 2prime-fucosilactosa en una proporcioacuten de 12 en el producto final listo para el conshysumo comercializado como tal o reconsshytituido de acuerdo con las instrucciones del fabricante

30122017 L 35198

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo

Alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y nishyntildeos de corta edad tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013

6 gkg para productos distintos de las beshybidas

06 gl para productos alimenticios liacutequishydos listos para el consumo comercializashydos como tales o reconstituidos de acuerdo con las instrucciones del fabrishycante

Bebidas a base de leche y productos simishylares destinados a nintildeos de corta edad

06 gl en el caso de bebidas a base de leshyche y productos similares antildeadidos solos o en combinacioacuten con 2prime-fucosilactosa con una concentracioacuten de hasta 12 gl y en una proporcioacuten de 12 en los producshytos finales listos para el consumo coshymercializados como tales o reconstituidos seguacuten las instrucciones del fabricante

Alimentos destinados a usos meacutedicos esshypeciales tal como se definen en el Reglashymento (UE) no 6092013

Conforme a las necesidades nutricionales particulares de las personas a las que esshytaacuten destinados los productos

Sustitutivos de la dieta completa para el control de peso tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013

24 gl para bebidas

20 gkg para barritas

Pan y pastas alimenticias que incluyen declaraciones sobre la ausencia o la preshysencia reducida de gluten de conformishydad con los requisitos del Reglamento de Ejecucioacuten (UE) no 8282014 de la Comishysioacuten

30 gkg

Bebidas aromatizadas 06 gl

Cafeacute teacute (excepto el teacute negro) infusiones de hierbas y frutas achicoria teacute infusioshynes de hierbas y frutos y extractos de achicoria preparados de teacute plantas frushytas y cereales para infusiones asiacute como mezclas y mezclas instantaacuteneas de dichos productos

48 gl - el contenido maacuteximo hace refeshyrencia a los productos listos para el conshysumo

30122017 L 35199

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE exshycepto los destinados a lactantes

15 gdiacutea para la poblacioacuten general

06 gdiacutea para los nintildeos de corta edad

Extracto de hoja de alfalfa (Medicago sativa)

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoproteiacutena de alfalfa (Medicago sativa)raquo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

10 gdiacutea

Licopeno Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquolicopenoraquo Bebidas a base de zumos de frutas u horshy

talizas (incluidos los concentrados) 25 mg100 g

Bebidas adaptadas a un intenso desgaste muscular sobre todo para los deportistas

25 mg100 g

Sustitutivos de la dieta completa para el control del peso tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013 y sustishytutivos de una comida para el control del peso

8 mgcomida

Cereales para el desayuno 5 mg100 g

Grasas y salsas para ensaladas 10 mg100 g

Sopas salvo las de tomate 1 mg100 g

Pan (incluidos los panecillos tostados) 3 mg100 g

Alimentos destinados a usos meacutedicos esshypeciales tal como se definen en el Reglashymento (UE) no 6092013

Conforme a las necesidades nutricionales particulares de las personas a las que esshyteacuten destinados los productos

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

15 mgdiacutea

30122017 L 351100

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Licopeno de Blakeslea trispora

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquolicopenoraquo

Bebidas a base de zumos de frutas u horshytalizas (incluidos los concentrados)

25 mg100 g

Bebidas adaptadas a un intenso desgaste muscular sobre todo para los deportistas

25 mg100 g

Sustitutivos de la dieta completa para el control del peso tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013 y sustishytutivos de una comida para el control del peso

8 mgcomida

Cereales para el desayuno 5 mg100 g

Grasas y salsas para ensaladas 10 mg100 g

Sopas salvo las de tomate 1 mg100 g

Pan (incluidos los panecillos tostados) 3 mg100 g

Alimentos destinados a usos meacutedicos esshypeciales tal como se definen en el Reglashymento (UE) no 6092013

Conforme a las necesidades nutricionales particulares de las personas a las que esshyteacuten destinados los productos

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

15 mgdiacutea

Licopeno de tomates Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquolicopenoraquo Bebidas a base de zumos de frutas u horshy

talizas (incluidos los concentrados) 25 mg100 g

Bebidas adaptadas a un intenso desgaste muscular sobre todo para los deportistas

25 mg100 g

30122017 L 351101

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo

Sustitutivos de la dieta completa para el control del peso tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013 y sustishytutivos de una comida para el control del peso

8 mgcomida

Cereales para el desayuno 5 mg100 g

Grasas y salsas para ensaladas 10 mg100 g

Sopas salvo las de tomate 1 mg100 g

Pan (incluidos los panecillos tostados) 3 mg100 g

Alimentos destinados a usos meacutedicos esshypeciales tal como se definen en el Reglashymento (UE) no 6092013

Conforme a las necesidades nutricionales particulares de las personas a las que esshyteacuten destinados los productos

Oleorresina de licopeno de tomates

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de licopeno La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquooleorresina de licopeno de tomatesraquo

Bebidas a base de zumos de frutas u horshytalizas (incluidos los concentrados)

25 mg100 g

Bebidas adaptadas a un intenso desgaste muscular sobre todo para los deportistas

25 mg100 g

Sustitutivos de la dieta completa para el control del peso tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013 y sustishytutivos de una comida para el control del peso

8 mgcomida

Cereales para el desayuno 5 mg100 g

Grasas y salsas para ensaladas 10 mg100 g

30122017 L 351102

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de licopeno

Sopas salvo las de tomate 1 mg100 g

Pan (incluidos los panecillos tostados) 3 mg100 g

Alimentos destinados a usos meacutedicos esshypeciales tal como se definen en el Reglashymento (UE) no 6092013

Conforme a las necesidades nutricionales particulares de las personas a las que esshyteacuten destinados los productos

Citrato malato de magnesio Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquocitrato mashylato de magnesioraquo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

Extracto de corteza de magnolia

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoextracto de corteza de magnoliaraquo

Productos mentolados de confiteriacutea 02 para refrescar el aliento Cumshypliendo el nivel maacuteximo de incorporashycioacuten del 02 y considerando que el tashymantildeo maacuteximo de los chicles o mentolados es de 15 g cada uno de ellos no contendraacute maacutes de 3 mg de exshytracto de corteza de magnolia

Chicle

Aceite de germen de maiacutez con alto contenido de material no saponificable

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoextracto de aceite de germen de maiacutezraquo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

2 gdiacutea

Chicle 2

Metilcelulosa Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquometilcelushylosaraquo

No debe utilizarse metilcelulosa en alimentos especialmente preparados para nintildeos de corta edad

Hielos comestibles 2

Bebidas aromatizadas

30122017 L 351103

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo

Productos laacutecteos fermentados aromatishyzados y sin aromatizar

Postres friacuteos (laacutecteos grasas frutas ceshyreales productos a base de huevo)

Preparaciones de frutas (pulpa pureacute o compota)

Sopas y caldos

Aacutecido (6S)-5- metiltetrahidrofoacutelico sal de glucosamina Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo

La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoaacutecido (6S)-5- metiltetrahidrofoacutelico sal de glucosaminaraquo o laquo5MTHF-glucosaminaraquo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

Silicio orgaacutenico (monometilsilanotriol)

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de silicio La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los complementos alishymenticios que lo contengan seraacute laquosilicio orgaacutenico (monometilsilanotriol)raquo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE desshytinados a la poblacioacuten adulta (en forma liacutequida)

1040 mgdiacutea

Extracto de micelio de la seta shiitake (Lentinula edodes)

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoextracto de seta Lentinula edodesraquo o laquoextracto de seta shiitakeraquo

Productos de panaderiacutea 2 ml100 g

Refrescos 05 ml100 ml

Comidas preparadas 25 ml por comida

Alimentos a base de yogur 15 ml100 ml

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

25 ml por dosis diaria

30122017 L 351104

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Zumo del fruto de noni (Morinda citrifolia)

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquozumo de noniraquo o laquozumo de Morinda citrifoliaraquo

Bebidas a base de neacutectar de frutas y frushytas pasteruizadas

30 ml con una racioacuten (hasta un 100 de zumo de noni)

o

20 ml dos veces al diacutea no maacutes de 40 ml por diacutea

Zumo del fruto de noni en polvo (Morinda citrifolia)

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

66 gdiacutea (equivalentes a 30 ml de zumo de noni)

La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquozumo de noni en polvoraquo o laquozumo en polvo de Moshyrinda citrifoliaraquo

Pureacute y concentrado de los frutos de noni (Morinda citrifolia)

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute

Para el pureacute de fruta

laquopureacute de los frutos de Morinda citrifoliaraquo o laquopureacute de los frutos de noniraquo

Para el concentrado de fruta

laquoConcentrado de los frutos de Morinda cishytrifoliaraquo o laquoconcentrado de los frutos de noniraquo

Pureacute de frutas

DulcesConfiteriacutea 45 g100 g

Barritas de cereales 53 g100 g

Mezclas en polvo para bebidas nutritivas (peso seco)

53 g100 g

Bebidas con gas 11 g100 g

Helados y sorbetes 31 g100 g

Yogur 12 g100 g

Galletas 53 g100 g

Bollos pasteles y pastas 53 g100 g

Cereales para el desayuno (integrales) 88 g100 g

Mermeladas y jaleas de conformidad con la Directiva 2001113CE

133 g100 g

Basado en la cantidad previa al procesashymiento necesaria para obtener 100 g de producto final

30122017 L 351105

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo

Pastas dulces para untar rellenos y proshyductos para glasear

31 g100 g

Salsas condimentadas liacutequidos de goshybierno para encurtidos salsas de jugos de carne v condimentos

88 g100 g

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

26 gdiacutea

Concentrado de fruta

DulcesConfiteriacutea 10 g100 g

Barritas de cereales 12 g100 g

Mezclas en polvo para bebidas nutritivas (peso seco)

12 g100 g

Bebidas con gas 3 g100 g

Helados y sorbetes 7 g100 g

Yogur 3 g100 g

Galletas 12 g100 g

Bollos pasteles y pastas 12 g100 g

Cereales para el desayuno (integrales) 20 g100 g

Mermeladas y jaleas de conformidad con la Directiva 2001113CE

30 g100 g

30122017 L 351106

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo

Pastas dulces para untar rellenos y proshyductos para glasear

7 g100 g

Salsas condimentadas liacutequidos de goshybierno para encurtidos salsas de jugos de carne v condimentos

20 g100 g

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

6 gdiacutea

Hojas de noni (Morinda citrifolia)

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo 1 La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alishymenticios que lo contengan seraacute laquohoshyjas de noniraquo u laquohojas de Morinda citrishyfoliaraquo

2 Deberaacuten darse instrucciones a los consumidores de que cada taza de inshyfusioacuten no se prepare con maacutes de 1 g de hojas desecadas y tostadas de Moshyrinda citrifolia

Para la preparacioacuten de infusiones Cada taza de infusioacuten que se consuma no debe preparse con maacutes de 1 g de hoshyjas desecadas y tostadas de Morinda citrishyfolia

Fruto de noni en polvo (Morinda citrifolia)

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquopolvo del fruto de la Morinda citrifoliaraquo o laquopolvo del fruto de noniraquo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

24 gdiacutea

Microalga Odontella aurita Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquomicroalga Odontella auritaraquo

Pasta alimenticia aromatizada 15

Sopas de pescado 1

Terrinas de pescado 05

Preparados de caldo 1

Galletas saladas 15

Pescado congelado empanado 15

30122017 L 351107

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Aceite enriquecido con fitoesteroles o fitoestanoles

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de fitoesterolesfitoestanoles antildeadidos

De conformidad con el anexo III5 del Reglamento (UE) no 11692011

Materias grasas para untar tal como se definen en el anexo VII parte VII apeacutenshydice II letras B y C del Reglamento (UE) no 13082013 excluidas las grasas para guisar y freiacuter y las grasas para untar a base de mantequilla u otras grasas anishymales

1 Los productos que contengan el nuevo ingrediente alimentario se preshysentaraacuten de forma que puedan divishydirse faacutecilmente en porciones que contengan bien 3 g como maacuteximo (en el caso de una porcioacuten diaria) o bien 1 g como maacuteximo (en el caso de tres porciones diarias) de fitoesteshyroles o fitoestanoles antildeadidos

2 La cantidad de fitoesteroles o fitoestashynoles antildeadidos presentes en los envashyses de bebidas no excederaacute de 3 g

3 Los alintildeos para ensaladas la mayoshynesa y las salsas aromaacuteticas se envasashyraacuten en porciones individuales

Productos a base de leche como producshytos a base de leche semidesnatada y desshynatada posiblemente con frutas yo ceshyreales antildeadidos productos a base de leche fermentada como el yogur y proshyductos a base de queso (contenido graso le 12 g por 100 g) en los que posibleshymente se ha reducido la grasa laacutectea y la grasa yo la proteiacutena de la leche se han sustituido parcial o totalmente por grasa o proteiacutena vegetal

Bebidas de soja

Alintildeos para ensaladas mayonesa y salsas aromaacuteticas

Aceite extraiacutedo de calamares

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de DHA y EPA combinados La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoaceite de cashylamarraquo

Productos laacutecteos excepto bebidas a base de leche

200 mg100 g o 600 mg100 g en proshyductos del queso

Similares a laacutecteos excepto bebidas 200 mg100 g o el el caso de productos anaacutelogos al queso 600 mg100 g

Grasas para untar y alintildeos para ensaladas 600 mg100 g

Cereales para el desayuno 500 mg100 g

30122017 L 351108

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de DHA y EPA combinados

Productos de panaderiacutea (panes y panecishyllos)

200 mg100 g

Barritas de cereales 500 mg100 g

Bebidas no alcohoacutelicas (incluidas las beshybidas a base de leche)

60 mg100 ml

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

3 000 mgdiacutea para la poblacioacuten general

450 mgdiacutea para las mujeres embarashyzadas y lactantes

Alimentos destinados a usos meacutedicos esshypeciales tal como se definen en el Reglashymento (UE) no 6092013

Conforme a las necesidades nutricionales particulares de las personas a las que esshyteacuten destinados los productos

Sustitutivos de la dieta completa para el control del peso tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013 y sustishytutivos de una comida para el control del peso

200 mgcomida

Preparaciones a base de frutas pasteurizadas producidas mediante tratamiento de alta presioacuten

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La expresioacuten laquopasteurizado con tratashymiento de pasteurizacioacuten a alta presioacutenraquo deberaacute figurar junto a la denominacioacuten de los preparados de fruta como tales asiacute como en cualquier producto en el que se utilice este tratamiento

Tipos de fruta

manzana albaricoque plaacutetano mora araacutendono cereza coco higo pomelo uva mandarina mango meloacuten melocoshytoacuten pera pintildea ciruela frambuesa ruishybarbo y fresa

Almidoacuten de maiacutez fosfatado Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoalmidoacuten de maiacutez fosfatadoraquo

Productos de panaderiacutea 15

Pastas alimenticias

Cereales para el desayuno

Barritas de cereales

30122017 L 351109

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Fosfatidilserina de fosfoliacutepidos de pescado

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de fosfatidilserina La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquofosfatidilseshyrina de pescadoraquo

Bebidas a base de yogur 50 mg100 ml

Polvos a base de leche en polvo 3 500 mg (equivalente a 40 mg100 ml listos para beber)

Alimentos a base de yogur 80 mg100 g

Barritas de cereales 350 mg100 g

Artiacuteculos de confiteriacutea a base de chocoshylate

200 mg100 g

Alimentos destinados a usos meacutedicos esshypeciales tal como se definen en el Reglashymento (UE) no 6092013

De conformidad con el Reglamento (UE) no 6092013

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

300 mgdiacutea

Fosfatidilserina de fosfoliacutepidos de soja

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de fosfatidilserina La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquofosfatidilseshyrina de sojaraquo

Bebidas a base de yogur 50 mg100 ml

Polvos a base de leche en polvo 35 mg (equivalente a 40 mg100 ml lisshytos para beber)

Alimentos a base de yogur 80 mg100 g

Barritas de cereales 350 mg100 g

Artiacuteculos de confiteriacutea a base de chocoshylate

200 mg100 g

Alimentos destinados a usos meacutedicos esshypeciales tal como se definen en el Reglashymento (UE) no 6092013

De conformidad con el Reglamento (UE) no 6092013

Producto fosfolipiacutedico que contiene una cantidad igual de fosfatitdilserina y aacutecido fosfatiacutedico

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de fosfatidilserina La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquofosfatidilseshyrina de soja y aacutecido fosfatiacutedicoraquo

El producto no estaacute destinado a ser comercializado para mujeres embarazadas o mujeres lactantes

Cereales para el desayuno 80 mg100 g

Barritas de cereales 350 mg100 g

30122017 L 351110

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de fosfatidilserina

Alimentos a base de yogur 80 mg100 g

Productos similares al yogur a base de soja

80 mg100 g

Bebidas a base de yogur 50 mg100 g

Bebidas similares al yogur a base de soja 50 mg100 g

Polvos a base de leche en polvo 35 mg100 g (equivalente a 40 mg100 ml listos para beber)

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

800 mgdiacutea

Alimentos destinados a usos meacutedicos esshypeciales tal como se definen en el Reglashymento (UE) no 6092013

De conformidad con el Reglamento (UE) no 6092013

Fosfoliacutepidos de yema de huevo

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo

No se especifica

Fitoglicoacutegeno Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquofitoglicoacuteshygenoraquo

Alimentos procesados 25

Fitoesterolesfitoestanoles Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo De conformidad con el anexo III5 del Reglamento (UE) no 11692011

Bebidas de arroz 1 Se presentaraacuten de forma que puedan dividirse faacutecilmente en porciones que contengan bien 3 g como maacuteximo (en el caso de una porcioacuten diaria) o bien 1 g como maacuteximo (en el caso de tres porciones diarias) de fitoesteshyroles o fitoestanoles antildeadidos

La cantidad de fitoesteroles o fitoestashynoles antildeadidos presentes en los envashyses de bebidas no excederaacute de 3 g

Los alintildeos para ensaladas la mayoshynesa y las salsas aromaacuteticas se envasashyraacuten en porciones individuales

Pan de centeno con harina que contiene ge 50 de centeno (harina integral de centeno granos de centeno enteros o fragmentados y copos de centeno) y le 30 de trigo y con le 4 de azuacutecar antildeadida pero sin grasa antildeadida

Alintildeos para ensaladas mayonesa y salsas aromaacuteticas

30122017 L 351111

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Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo

Bebidas de soja

Productos tipo leche como los producshytos tipo leche semidesnatada y leche desshynatada con posible adicioacuten de frutas yo cereales en los que posiblemente la grasa de la leche se ha reducido o en los que la grasa o la proteiacutena de la leche se han sustituido parcial o totalmente por grasa o proteiacutena de origen vegetal

Productos a base de leche fermentada como el yogur y productos tipo queso (contenido graso lt 12 por 100 g) en los que posiblemente la grasa de la leche se ha reducido o en los que la grasa o la proteiacutena de la leche se han sustituido parcial o totalmente por grasa o proteiacutena de origen vegetal

Materias grasas para untar tal como se definen en el anexo VII parte VII apeacutenshydice II letras B y C del Reglamento (UE) no 13082007 excluidas las grasas para guisar y freiacuter y las grasas para untar a base de mantequilla u otras grasas anishymales

Aceite de hueso de ciruela Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo

Para freiacuter y como condimento En consonancia con un uso alimentario normal de los aceites vegetales

Proteiacutenas de patata coagulada y sus hidrolizados

No se especifica La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoproteiacutena de patataraquo

30122017 L 351112

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Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Prolil-oligopeptidasa (preparado enzimaacutetico)

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoprolil-oligoshypeptidasaraquo Complementos alimenticios tal como se

definen en la Directiva 200246CE para la poblacioacuten adulta general

120 PPUdiacutea (27 g de preparado enzishymaacuteticodiacutea) (2 times 106 PPIdiacutea)

PPU unidades de prolil-peptidasa (Prolyl Peptidase Units) o unidades de proteinasa prolina (Proline Protease Units)

PPI picomol de proteinasa internacional (Protease Picomole International)

Extracto proteico de rintildeones de cerdo

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

3 caacutepsulasdiacutea equivalente a 126 mg de extracto de rintildeones de cerdo al diacutea

Contenido de diamino oxidasa (DAO) 09 mgdiacutea (3 caacutepsulas con un contenido de DAO de 03 mgcaacutepsula)

Alimentos destinados a usos meacutedicos esshypeciales tal como se definen en el Reglashymento (UE) no 6092013

Aceite de colza con alto contenido de material no saponificable

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoextracto de aceite de colzaraquo Complementos alimenticios tal como se

definen en la Directiva 200246CE Se recomienda una porcioacuten de 15 g para consumo diario

Proteiacutena de semillas de colza

Como fuente de proteiacutena vegetal en alishymentos con excepcioacuten de los preparados para lactantes y preparados de continuashycioacuten

1 La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alishymenticios que lo contengan seraacute laquoproshyteiacutena de colzaraquo

2 Todo producto alimenticio que conshytenga laquoproteiacutena de colzaraquo deberaacute inshycluir una declaracioacuten de que ese inshygrediente puede provocar una reaccioacuten aleacutergica a los consumidores que sean aleacutergicos a la mostaza y sus productos derivados En su caso esta declaracioacuten deberaacute figurar al lado de la lista de ingredientes

30122017 L 351113

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Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Trans-resveratrol Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo 1 La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los complementos alimenticios que lo contengan seraacute laquotrans-resveratrolraquo

2 En el etiquetado de los complementos alimenticios que contengan trans-resshyveratrol figuraraacute la indicacioacuten de que las personas que utilizan medicamenshytos deben consumir el producto exshyclusivamente bajo supervisioacuten meacuteshydica

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE desshytinados a la poblacioacuten adulta (caacutepsulas o tabletas)

150 mgdiacutea

Trans-resveratrol (fuente microbiana)

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo 1 La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los complementos alimenticios que lo contengan seraacute laquotrans-resveratrolraquo

2 En el etiquetado de los complementos alimenticios que contengan trans-resshyveratrol figuraraacute la indicacioacuten de que las personas que utilizan medicamenshytos deben consumir el producto exshyclusivamente bajo supervisioacuten meacuteshydica

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

En consonancia con un uso normal en los complementos alimenticios del resshyveratrol extraiacutedo de la hierba nudosa jashyponesa (Fallopia japonica)

Extracto de cresta de gallo Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoextracto de cresta de galloraquo

Bebidas a base de leche 40 mg100 g o mg100 ml

Bebidas fermentadas a base de leche 80 mg100 g o mg100 ml

Productos de tipo yogur 65 mg100 g o mg100 ml

Queso fresco 110 mg100 g o mg100 ml

Aceite de sacha inchi de Plukenetia volubilis

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoaceite de sashycha inchi (Plukenetia volubilis)raquo

Aceite de lino En consonancia con un uso alimentario normal del aceite de lino

30122017 L 351114

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Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Salatrim Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo 1 La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alishymenticios que lo contengan seraacute laquoliacuteshypido de contenido energeacutetico redushycido (salatrim)raquo

2 Se incluiraacute una advertencia de que su consumo excesivo puede provocar trastornos gastrointestinales

3 Se incluiraacute una advertencia de que los productos no estaacuten destinados a ser consumidos por nintildeos

Productos de panaderiacutea y confiteriacutea

Aceite rico en DHA y EPA de Schizochytrium sp

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de DHA y EPA combinados La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoaceite rico en DHA y EPA de la microalga Schizochyshytrium spraquo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE desshytinados a la poblacioacuten adulta excepto las mujeres embarazadas y lactantes

3 000 mgdiacutea

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE para mujeres embarazadas y lactantes

450 mgdiacutea

Alimentos destinados a usos meacutedicos esshypeciales tal como se definen en el Reglashymento (UE) no 6092013

Conforme a las necesidades nutricionales particulares de las personas a las que esshytaacuten destinados los productos

Sustitutivos de la dieta completa para el control del peso tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013 y sustishytutivos de una comida para el control del peso

250 mgcomida

Bebidas a base de leche y productos simishylares destinados a nintildeos de corta edad

200 mg100 g

30122017 L 351115

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Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de DHA y EPA combinados

Alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y nishyntildeos de corta edad tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013

Alimentos adaptados a un intenso desshygaste muscular sobre todo para los deshyportistas

Alimentos que incluyen declaraciones soshybre la ausencia o la presencia reducida de gluten conforme a los requisitos del Reglamento de Ejecucioacuten (UE) no 8282014 de la Comisioacuten

Productos de panaderiacutea (panes panecishyllos y galletas dulces)

200 mg100 g

Cereales para el desayuno 500 mg100 g

Grasas culinarias 360 mg100 g

Anaacutelogos laacutecteos (excepto las bebidas) 600 mg100 g para el queso 200 mg 100 g para los productos de soja y los sucedaacuteneos laacutecteos (excluidas las bebidas)

Productos laacutecteos excepto bebidas a base de leche

600 mg100 g para el queso 200 mg 100 g para los productos laacutecteos (incluishydos los productos de leche queso fresco y yogur excluidas las bebidas)

Bebidas no alcohoacutelicas (incluidos los anaacuteshylogos laacutecteos y las bebidas a base de leshyche)

80 mg100 g

Barritas de cereales o nutritivas 500 mg100 g

Grasas para untar y salsas para ensaladas 600 mg100 g

30122017 L 351116

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Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Aceite de Schizochytrium sp (ATCC PTA-9695)

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de DHA La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoaceite de la microalga Schizochytrium sp (ATCC PTA-9695)raquo

Productos laacutecteos excepto bebidas a base de leche

200 mg100 g o en el caso de producshytos del queso 600 mg100 g

Productos similares a los laacutecteos excepto bebidas

200 mg100 g o en el caso de producshytos anaacutelogos al queso 600 mg100 g

Grasas para untar y alintildeos para ensaladas 600 mg100 g

Cereales para el desayuno 500 mg100 g

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

250 mg DHAdiacutea para la poblacioacuten geshyneral

450 mg DHAdiacutea para las mujeres embashyrazadas y lactantes

Sustitutivos de la dieta completa para el control del peso tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013 y sustishytutivos de una comida para el control del peso

250 mgcomida

Bebidas a base de leche y productos simishylares destinados a nintildeos de corta edad

200 mg100 g

Alimentos adaptados a un intenso desshygaste muscular sobre todo para los deshyportistas

Alimentos que incluyen declaraciones soshybre la ausencia o la presencia reducida de gluten conforme a los requisitos del Reglamento de Ejecucioacuten (UE) no 8282014 de la Comisioacuten

Alimentos destinados a usos meacutedicos esshypeciales tal como se definen en el Reglashymento (UE) no 6092013

Conforme a las necesidades nutricionales particulares de las personas a las que esshytaacuten destinados los productos

30122017 L 351117

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Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de DHA

Productos de panaderiacutea (panes panecishyllos y galletas dulces)

200 mg100 g

Barritas de cereales 500 mg100 g

Grasas culinarias 360 mg100 g

Bebidas no alcohoacutelicas (incluidos los anaacuteshylogos laacutecteos y las bebidas a base de leshyche)

80 mg100 ml

Preparados para lactantes y preparados de continuacioacuten tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013

De conformidad con el Reglamento (UE) no 6092013

Alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y nishyntildeos de corta edad tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013

200 mg100 g

Aceite de Schizochytrium sp Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de DHA La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoaceite de la microalga Schizochytrium spraquo

Productos laacutecteos excepto bebidas a base de leche

200 mg100 g o 600 mg100 g en proshyductos del queso

Similares a laacutecteos excepto bebidas 200 mg100 g o el el caso de productos anaacutelogos al queso 600 mg100 g

Grasas para untar y alintildeos para ensaladas 600 mg100 g

Cereales para el desayuno 500 mg100 g

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

250 mg DHAdiacutea para la poblacioacuten geshyneral

450 mg DHAdiacutea para las mujeres embashyrazadas y lactantes

30122017 L 351118

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Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de DHA

Sustitutivos de la dieta completa para el control del peso tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013 y sustishytutivos de una comida para el control del peso

250 mgcomida

Bebidas a base de leche y productos simishylares destinados a nintildeos de corta edad

200 mg100 g

Alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y nishyntildeos de corta edad tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013

Alimentos adaptados a un intenso desshygaste muscular sobre todo para los deshyportistas

Alimentos que incluyen declaraciones soshybre la ausencia o la presencia reducida de gluten conforme a los requisitos del Reglamento de Ejecucioacuten (UE) no 8282014 de la Comisioacuten

Alimentos destinados a usos meacutedicos esshypeciales tal como se definen en el Reglashymento (UE) no 6092013

Conforme a las necesidades nutricionales particulares de las personas a las que esshytaacuten destinados los productos

Productos de panaderiacutea (panes panecishyllos y galletas dulces)

200 mg100 g

Barritas de cereales 500 mg100 g

Grasas culinarias 360 mg100 g

Bebidas no alcohoacutelicas (incluidos los anaacuteshylogos laacutecteos y las bebidas a base de leshyche)

80 mg100 ml

30122017 L 351119

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Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Aceite de Schizochytrium sp (T18)

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de DHA La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoaceite de la microalga Schizochytrium spraquo Productos laacutecteos excepto bebidas a base

de leche 200 mg100 g o 600 mg100 g en proshyductos del queso

Similares a laacutecteos excepto bebidas 200 mg100 g o el el caso de productos anaacutelogos al queso 600 mg100 g

Grasas para untar y alintildeos para ensaladas 600 mg100 g

Cereales para el desayuno 500 mg100 g

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

250 mg DHAdiacutea para la poblacioacuten geshyneral

450 mg DHAdiacutea para las mujeres embashyrazadas y lactantes

Sustitutivos de la dieta completa para el control del peso tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013 y sustishytutivos de una comida para el control del peso

250 mgcomida

Bebidas a base de leche y productos simishylares destinados a nintildeos de corta edad

200 mg100 g

Alimentos adaptados a un intenso desshygaste muscular sobre todo para los deshyportistas

Alimentos que incluyen declaraciones soshybre la ausencia o la presencia reducida de gluten conforme a los requisitos del Reglamento de Ejecucioacuten (UE) no 8282014 de la Comisioacuten

Alimentos destinados a usos meacutedicos esshypeciales tal como se definen en el Reglashymento (UE) no 6092013

Conforme a las necesidades nutricionales particulares de las personas a las que esshytaacuten destinados los productos

30122017 L 351120

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Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de DHA

Productos de panaderiacutea (panes panecishyllos y galletas dulces)

200 mg100 g

Barritas de cereales 500 mg100 g

Grasas culinarias 360 mg100 g

Bebidas no alcohoacutelicas (incluidos los anaacuteshylogos laacutecteos y las bebidas a base de leshyche)

80 mg100 ml

Preparados para lactantes y preparados de continuacioacuten tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013

De conformidad con el Reglamento (UE) no 6092013

Alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y nishyntildeos de corta edad tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013

200 mg100 g

Extracto de soja fermentada Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo 1 La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alishymenticios que lo contengan seraacute laquoexshytracto de soja fermentadaraquo

2 En el etiquetado de los complementos alimenticios que contengan extracto de soja fermentada figuraraacute la indicashycioacuten de que las personas que toman medicamentos deben consumir el producto exclusivamente bajo supershyvisioacuten meacutedica

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE (caacutepshysulas comprimidos o en polvo) destinashydos a la poblacioacuten adulta excepto las mujeres embarazadas y lactantes

100 mgdiacutea

Extracto de germen de trigo rico en espermidina (Triticum aestevium)

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los complementos alishymenticios que lo contengan seraacute laquoexshytracto de germen de trigo rico en espershymidinaraquo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE desshytinados a la poblacioacuten adulta

Equivalente de maacutex 6 mgdiacutea de espershymidina

30122017 L 351121

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Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Sucromalt Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo 1 La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alishymenticios que lo contengan seraacute laquosushycromaltraquo

2 La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado deberaacute ir acompashyntildeada de la indicacioacuten de que el proshyducto es una fuente de glucosa y de fructosa

No se especifica

Fibra de cantildea de azuacutecar Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo

Pan 8

Productos de panaderiacutea 5

Productos caacuternicos y productos de muacutesculo

3

Condimentos y especias 3

Queso rallado 2

Alimentos dieteacuteticos 5

Salsas 2

Bebidas 5

Extracto de aceite de girasol Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoextracto de aceite de girasolraquo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

11 gdiacutea

Liofilizado de microalga Tetraselmis chuii

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoliofilizado de microalga Tetraselmis chuiiraquo o laquoliofilizado de microalga T chuiiraquo

Los complementos alimenticios que conshytengan liofilizado de microalga Tetraselmis chuii incluiraacuten la siguiente declaracioacuten Contiene cantidades insignificantes de yodo

Salsas 20 o 250 mgday

Sales especiales 1

Condimento 250 mgdiacutea

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

250 mgdiacutea 30122017 L 351122

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Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Therapon barcoo Scortum Uso previsto ideacutentico al del salmoacuten a saber la elaboracioacuten de productos y platos de cocina a base de pescado cocinado crudo ahumado y pescado al horno

D-tagatosa Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo 1 La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alishymenticios que lo contengan seraacute laquoD-tagatosaraquo

2 En el etiquetado de cualquier proshyducto en el que los niveles de D-Tagashytosa supere los 15 g por porcioacuten y en todas las bebidas que contengan maacutes del 1 de D-Tagatosa (tal como se consumen) figuraraacute la mencioacuten laquoun consumo excesivo puede producir efectos laxantesraquo

No se especifica

Extracto rico en taxifolina Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoextracto rico en taxifolinaraquo Complementos alimenticios tal como se

definen en la Directiva 200246CE desshytinados a la poblacioacuten general excluidos los lactantes los nintildeos de corta edad los nintildeos y adolescentes menores de 14 antildeos

100 mgdiacutea

Trehalosa Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo 1 La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alishymenticios que la contengan seraacute laquotreshyhalosaraquo y deberaacute figurar en el etiqueshytado del producto como tal o en la lista de ingredientes de los productos alimentarios que lo contengan

2 La denominacioacuten del alimento en el etiquetado deberaacute ir acompantildeada de la indicacioacuten de que laquola trehalosa es una fuente de glucosaraquo

No se especifica

30122017 L 351123

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Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Champintildeones (Agaricus bisporus) tratados con radiacioacuten ultravioleta

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de vitamina D2

Champintildeones (Agaricus bisporus) 10 microg de vitamina D2 100 g de peso fresco

1 La denominacioacuten en el etiquetado del nuevo alimento en siacute o de los producshytos alimenticios que lo contengan seraacute laquochampintildeones (Agaricus bisporus) tratados con radiacioacuten ultravioletaraquo

2 La denominacioacuten en la etiqueta del nuevo alimento como tal o de los productos alimenticios que lo contenshygan deberaacute ir acompantildeada de la indishycacioacuten de que laquose ha utilizado un trashytamiento de luz controlada para aumentar los niveles de vitamina Draquo o laquose ha utilizado un tratamiento de radiacioacuten ultravioleta para aumentar los niveles de vitamina D2raquo

Levadura de panaderiacutea tratada con radiacioacuten ultravioleta (Saccharomyces cerevisiae)

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de vitamina D2 La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquolevadura con vitamina Draquo o laquolevadura con vitashymina D2raquo Pan y panecillos con levadura 5 μg de vitamina D2 diacutea

Productos de panaderiacutea fina con levadura 5 μg de vitamina D2 diacutea

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

5 μg de vitamina D2 diacutea

Pan tratado con radiacioacuten ultravioleta

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de vitamina D2 La denominacioacuten en el etiquetado del nuevo alimento iraacute acompantildeado de laquoconshytiene vitamina D producida por tratashymiento con radiacioacuten ultravioletaraquo

Pan y panecillos con levadura 3 μg de vitamina D2 diacutea

30122017 L 351124

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Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Leche tratada con radiacioacuten ultravioleta

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de vitamina D3 1 La denominacioacuten en el etiquetado del nuevo alimento seraacute laquotratado con rashydiacioacuten ultravioletaraquo

2 Cuando la leche tratada con radiacioacuten ultravioleta contenga una cantidad de vitamina D que se considere significashytiva con arreglo a la parte A punto 2 del anexo XIII del Reglamento (UE) no 11692011 del Parlamento Euroshypeo y del Consejo la denominacioacuten para el etiquetado deberaacute ir acompashyntildeada de la declaracioacuten laquocontiene vitashymina D producida por tratamiento con radiacioacuten ultravioletaraquo o laquoleche con vitamina D obtenida por tratashymiento con radiacioacuten ultravioletaraquo

Leche entera pasteurizada tal como se define en el Reglamento (UE) no 13082013 lista para ser consumida como tal

5-32 μgkg para la poblacioacuten general exshycluidos los lactantes

Leche semidesnatada pasteurizada tal como se define en el Reglamento (UE) no 13082013 lista para ser consumida como tal

1-15 μgkg para la poblacioacuten general exshycluidos los lactantes

Vitamina K2 (menaquinona) Para su utilizacioacuten de conformidad con la Directiva 200246CE el Reglamento (UE) no 6092013 yo el Reglamento (CE) no 19252006

La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquomenaquishynonaraquo o laquovitamina K2raquo

Extracto de salvado de trigo Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoextracto de salvado de trigoraquo

El laquoextracto de salvado de trigoraquo no podraacute comercializarse como complemento alimenticio o como ingrediente de complemento alimenticio Tampoco podraacute antildeadirse a los preparados para lactantes

Cerveza y sucedaacuteneos 04 g100 g

Cereales listos para su consumo 9 g100 g

Productos laacutecteos 24 g100 g

Zumos de frutas y hortalizas 06 g100 g

Refrescos 06 g100 g

Preparados de carne 2 g100 g

30122017 L 351125

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Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Betaglucanos de levadura Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de betaglucanos de levadura

(Saccharomyces cerevisiae) La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquobetaglucanos de levadura Saccharomyces cerevisiaeraquo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE exshycepto los destinados a lactantes y nintildeos de corta edad

1275 gdiacutea para nintildeos mayores de 12 antildeos y poblacioacuten adulta general

0675 gdiacutea para nintildeos menores de 12 antildeos

Sustitutivos de la dieta completa para el control de peso tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013

1275 gdiacutea

Alimentos destinados a usos meacutedicos esshypeciales tal como se definen en el Reglashymento (UE) no 6092013 con excepcioacuten de los alimentos para usos meacutedicos espeshyciales destinados a lactantes y nintildeos de corta edad

1275 gdiacutea

Bebidas a base de zumos de frutas yu hortalizas incluidos los zumos conshycentrados y deshidratados

13 gkg

Bebidas a base de aromas de frutas 08 gkg

Preparado en polvo para bebidas a base de cacao

383 gkg (en polvo)

Otras bebidas 08 gkg (listos para su consumo)

7 gkg (en polvo)

Barritas de cereales 6 gkg

Cereales para el desayuno 153 gkg

30122017 L 351126

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de betaglucanos de levadura (Saccharomyces cerevisiae)

Cereales para el desayuno integrales o con alto contenido en fibras de prepashyracioacuten instantaacutenea en caliente

15 gkg

Galletas dulces 67 gkg

Galletas crujientes no dulces 67 gkg

Bebidas a base de leche 38 gkg

Productos laacutecteos fermentados 38 gkg

Sucedaacuteneos de productos laacutecteos 38 gkg

Leche en polvo polvo de leche 255 gkg

Sopas condensadas y sopas en polvo para disolver

09gkg (listas para su consumo)

18 gkg (condensadas)

63 gkg (en polvo)

Chocolate y productos de confiteriacutea 4 gkg

Barritas y polvos proteicos 191 gkg

Confituras mermeladas y otras pastas de fruta para untar

113 gkg

Zeaxantina Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquozeaxantina sinteacuteticaraquo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

2 mgdiacutea

30122017 L 351127

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

L-pidolato de zinc Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoL-pidolato de zincraquo Alimentos cubiertos por el Reglamento

(UE) no 6092013 3 gdiacutea

Bebidas a base de leche y productos simishylares destinados a nintildeos de corta edad

Sustitutivos de comidas para el control del peso

Alimentos adaptados a un intenso desshygaste muscular sobre todo para los deshyportistas

Alimento que incluye una declaracioacuten sobre la ausencia o la presencia reducida de gluten conforme a los requisitos del Reglamento de Ejecucioacuten (UE) no 8282014 de la Comisioacuten

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

(1) Reglamento (UE) no 6092013 del Parlamento Europeo y del Consejo de 12 de junio de 2013 relativo a los alimentos destinados a los lactantes y nintildeos de corta edad los alimentos para usos meacutedicos espeshyciales y los sustitutivos de la dieta completa para el control de peso y por el que se derogan la Directiva 9252CEE del Consejo las Directivas 968CE 199921CE 2006125CE y 2006141CE de la Comishysioacuten la Directiva 200939CE del Parlamento Europeo y del Consejo y los Reglamentos (CE) no 412009 y (CE) no 9532009 de la Comisioacuten (DO L 181 de 2962013 p 35)

(2) Reglamento de Ejecucioacuten (UE) no 8282014 de la Comisioacuten de 30 de julio de 2014 relativo a los requisitos para la transmisioacuten de informacioacuten a los consumidores sobre la ausencia o la presencia reducida de gluten en los alimentos (DO L 228 de 3172014 p 5)

(3) Directiva 200246CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 10 de junio de 2002 relativa a la aproximacioacuten de las legislaciones de los Estados miembros en materia de complementos alimenticios (DO L 183 de 1272002 p 51)

(4) Reglamento (CE) no 19252006 del Parlamento Europeo y del Consejo de 20 de diciembre de 2006 sobre la adicioacuten de vitaminas minerales y otras sustancias determinadas a los alimentos (DO L 404 de 30122006 p 26)

(5) Directiva 2001113CE del Consejo de 20 de diciembre de 2001 relativa a las confituras jaleas y mermeladas de frutas asiacute como a la crema de castantildeas edulcorada destinadas a la alimentacioacuten humana (DO L 10 de 1212002 p 67)

(6) Reglamento (UE) no 13082013 del Parlamento Europeo y del Consejo de 17 de diciembre de 2013 por el que se crea la organizacioacuten comuacuten de mercados de los productos agrarios y por el que se derogan los Reglamentos (CEE) no 92272 (CEE) no 23479 (CE) no 10372001 y (CE) no 12342007 (DO L 347 de 20122013 p 671)

30122017 L 351128

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Cuadro 2 Especificaciones

Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Aacutecido N-acetil-D-neuramiacutenico Descripcioacuten El aacutecido N-acetil-D-neuramiacutenico es un polvo cristalino de color blanco a blanco cremoso

Definicioacuten Denominacioacuten quiacutemica Denominacioacuten UIQPA

Aacutecido N-acetil-D-neuramiacutenico (dihidrato)

Aacutecido 5-acetamido-35-didesoxi-D-glicero-D-galacto-non-2-ulopiranosoacutenico (dihidrato)

Sinoacutenimos

Aacutecido siaacutelico (dihidrato)

Foacutermula quiacutemica C11H19NO9 (aacutecido)

C11H23NO11 (C11H19NO9 2H2O) (dihidrato)

Masa molecular 3093 Da (aacutecido)

3453 (3093 + 360) (dihidrato)

No CAS 131-48-6 (aacutecido libre)

50795-27-2 (dihidrato)

Especificaciones Descripcioacuten polvo cristalino de color blanco a blanco cremoso

pH (20 degC solucioacuten al 5 ) 17 - 25

Aacutecido N-acetil-D-neuramiacutenico (dihidrato) gt 970

Agua (el dihidrato se calcula en 104 ) le 125 (pp)

Cenizas sulfatadas lt 02 (pp)

Aacutecido aceacutetico (como aacutecido libre yo acetato de sodio) lt 05 (pp)

Metales pesados Hierro lt 200 mgkg

Plomo lt 01 mgkg

Proteiacutenas residuales lt 001 (pp)

30122017 L 351129

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Disolventes residuales 2-propanol lt 01 (pp)

Acetona lt 01 (pp)

Acetato de etilo lt 01 (pp)

Criterios microbioloacutegicos Salmonella Ausencia en 25 g

Recuento total de los aerobios mesoacutefilos lt 500 UFCg

Enterobacterias Ausencia en 10 g

Cronobacter (Enterobacter sakazakii) Ausencia en 10 g

Listeria monocytogenes Ausencia en 25 g

Bacillus cereus lt 50 UFCg

Levaduras lt 10 UFCg

Mohos lt 10 UFCg

Endotoxinas residuales lt 10 UEmg

UFC Unidades formadoras de colonias UE unidades de endotoxina

Pulpa deshidratada del fruto del baobab (Adansonia digitata)

DescripcioacutenDefinicioacuten Los frutos del baobab (Adansonia digitata) se recogen de los aacuterboles Se abren las vainas y se separa la pulpa de las semillas y de la vaina La pulpa se trishytura se separa en lotes gruesos y finos (tamantildeo de las partiacuteculas entre 3 y 600 μ) y se envasa

Componentes nutritivos tiacutepicos Humedad (peacuterdida por desecacioacuten) (g100 g) 45-137

Proteiacutenas (g100 g) 18-93

Grasa (g100 g) 0-16

Total de hidratos de carbono (g100 g) 763-895

Total de azuacutecares (expresado en glucosa) 152-365

Sodio (mg100 g) 01-252

Especificaciones analiacuteticas Cuerpos extrantildeos No maacutes de 02

Humedad (peacuterdida por desecacioacuten) (g100) 45-137

Cenizas (g100 g) 38-66

30122017 L 351130

Diario O

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ES

Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Extracto de Ajuga reptans de cultivos celulares

DescripcioacutenDefinicioacuten Extractos hidroalcohoacutelicos de cultivos celulares de Ajuga reptans L equivalentes sustancialmente a los extractos de las partes aacutereas florecidas de Ajuga repshytans obtenidos mediante cultivos tradicionales

L-Alanil-L-Glutamina DescripcioacutenDefinicioacuten La L-Alanil-L-Glutamina se produce mediante fermentacioacuten con una cepa modificada geneacuteticamente de Escherichia coli Durante el proceso de fermenshytacioacuten el ingrediente se secreta en el medio de cultivo del cual posteriormente se separa y se purifica en una concentracioacuten gt 98

Aspecto Polvo cristalino blanco

Pureza gt 98

Espectroscopia infrarroja Conformidad con el estaacutendar de ref

Aspecto de la solucioacuten Incoloro y claro

Anaacutelisis (base seca) 98-102

Sustancias afines (cada una) le 02

Residuo tras calcinacioacuten le 01

Peacuterdida por desecacioacuten le 05

Rotacioacuten oacuteptica + 90 - + 110deg

pH (1 H2O) 50-60

Amonio (NH4) le 0020

Cloruro (Cl) le 0020

Sulfato (SO4) le 0020

Criterios microbioloacutegicos Escherichia coli Ausenciag

Aceite de alga de la microalga Ulkenia sp

DescripcioacutenDefinicioacuten Aceite de la microalga Ulkenia sp

Iacutendice de acidez le 05 mg KOHg

Iacutendice de peroacutexidos (PV) le 50 meqkg de aceite

Humedad y materia volaacutetil le 005

Insaponificables le 45

Aacutecidos grasos trans le 10

Contenido de DHA ge 32

30122017 L 351131

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Aceite de semilla de Allanblackia

DescripcioacutenDefinicioacuten El aceite de semilla de Allanblackia se obtiene a partir de semillas de las siguientes especies de Allanblackia A floribunda (sinoacutenimo de A parviflora) y A stuhlmannii

Composicioacuten de los aacutecidos grasos Aacutecido laacuteurico (C120) lt 10

Aacutecido miriacutestico (C140) lt 10

Aacutecido palmiacutetico (C160) lt 20

Aacutecido palmitoleico (C161) lt 10

Aacutecido esteaacuterico (C180) 45-58

Aacutecido oleico (C181) 40-51

Aacutecido linoleico (C182) lt 10

Αcido γ-linoleacutenico (C183) lt 10

Aacutecido araquiacutedico (C200) lt 10

Aacutecidos grasos libres maacutex 01

Caracteriacutesticas Aacutecidos grasos trans maacutex 05

Iacutendice de peroacutexidos maacutex 08 meqkg

Valor de yodo lt 46 g100 g

Materia no saponificable maacutex 10

Iacutendice de saponificacioacuten 185-198 mg KOHg

Extracto de hojas de Aloe macroclada Baker

DescripcioacutenDefinicioacuten Extracto de gel en polvo obtenido de hojas de Aloe macroclada Baker que es sustancialmente equivalente al mismo gel obtenido de hojas de Aloe vera L Burm

Cenizas 25

Fibras alimentarias 286

Grasas le 27

Humedad 47

Polisacaacuteridos 95

Proteiacutenas 163

Glucosa 89

30122017 L 351132

Diario O

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Aceite de krill antaacutertico de Euphausia superba

DescripcioacutenDefinicioacuten Para fabricar extracto lipiacutedico de krill antaacutertico (Euphausia superba) el crustaacuteceo ultracongelado triturado o la harina de krill seco se somete a un proceso de extraccioacuten de liacutepidos con un disolvente de extraccioacuten autorizado (en virtud de la Directiva 200932CE) Sus proteiacutenas y demaacutes componentes se sepashyran del extracto lipiacutedico por filtracioacuten Los disolventes de extraccioacuten y el agua residual se retiran por evaporacioacuten

Iacutendice de saponificacioacuten le 230 mg KOHg

Iacutendice de peroacutexidos (PV) le 3 meq O 2 kg de aceite

Humedad y materia volaacutetil le 3 o 06 expresado como actividad de agua a 25 degC

Fosfoliacutepidos 35-50

Aacutecidos grasos trans le 1

EPA (aacutecido eicosapentaenoico) ge 9

DHA (aacutecido docosahexaenoico) ge 5

Aceite de krill antaacutertico de Euphasia superba rico en fosfoliacutepidos

DescripcioacutenDefinicioacuten El aceite rico en fosfoliacutepidos se obtiene del krill antaacutertico (Euphausia superba) mediante lavados repetidos con disoventes autorizados (de conformidad con la Directiva 200932CE) para aumentar el contenido fosfoliacutepido del aceite Los disolventes se eliminan del producto final por evaporacioacuten

Iacutendice de saponificacioacuten le 230 mg KOHg

Iacutendice de peroacutexidos (PV) le 3 meq O 2 kg de aceite

Estabilidad oxidativa Todos los productos alimenticios que contengan aceite rico en fosfoliacutepidos procedente de krill antaacutertico (Euphausia superba) deben demostrar su estabilidad oxidativa mediante una metodologiacutea de anaacutelisis adecuada y reconocida nacional e internacionalmente (por ejemplo por la AOAC)

Humedad y materia volaacutetil le 3 o 06 expresado como actividad de agua a 25 degC

Fosfoliacutepidos ge 60

Aacutecidos grasos trans le 1

EPA (aacutecido eicosapentaenoico) ge 9

DHA (aacutecido docosahexaenoico) ge 5

Aceite rico en aacutecido araquidoacutenico procedente del hongo Mortierella alpina

DescripcioacutenDefinicioacuten El aceite rico en aacutecido araquidoacutenico de color amarillo claro se obtiene de la fermentacioacuten del cepas no modificadas geneacuteticamente IS-4 I49-N18 y FJRK-MA01 del hongo Mortierella alpina empleando un liacutequido adecuado A continuacioacuten se extrae el aceite a partir de la biomasa y se purifica

Aacutecido araquidoacutenico ge 40 de peso del contenido en aacutecidos grasos totales

Aacutecidos grasos libres le 045 del contenido en aacutecidos grasos totales

Aacutecidos grasos trans le 05 del contenido en aacutecidos grasos totales

Materia no saponificable le 15

30122017 L 351133

Diario O

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ES

Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Iacutendice de peroacutexidos le 5 meqkg de aceite

Iacutendice de anisidina le 20

Iacutendice de acidez le 10 KOHg

Humedad le 05

Aceite de argaacuten de Argania spinosa

DescripcioacutenDefinicioacuten El aceite de argaacuten es el aceite obtenido por presioacuten en friacuteo de las pepitas tipo almendra de los frutos de Argania spinosa (L) Skeels Las pepitas pueden tosshytarse antes del prensado pero sin contacto directo con una llama

Composicioacuten Aacutecido palmiacutetico (C160) 12-15

Aacutecido esteaacuterico (C180) 5-7

Aacutecido oleico (C181) 43-50

Aacutecido linoleico (C182) 29-36

Materia no saponificable 03-2

Total de esteroles Entre 500 y 100 mg100 gr

Total de tocoferoles 16-90 mg100g

Aacutecidez oleica 02-15

Iacutendice de peroacutexidos lt10 meq O2kg

Oleorresina rica en astaxantina del alga Haematococcus pluvialis

DescripcioacutenDefinicioacuten La astaxantina es un carotenoide producido por Haematococcus pluvialis Los meacutetodos de produccioacuten para cultivar algas son variables pueden utilizarse sisshytemas cerrados expuestos a la luz del sol o estanques abiertos alternativamente iluminados con luz estrictamente controlados Las ceacutelulas de algas se recoshylectan y se secan la oleorresina se extrae utilizando CO2 supercriacutetico o un disolvente (acetato de etilo) La astaxantina se diluye y se normaliza a 25 50 70 10 15 o 20 con aceite de oliva aceite de caacutertamo aceite de girasol o TMC (trigliceacuteridos de media cadena)

Composicioacuten de la oleorresina Grasas 422- 99

Proteiacutenas 03-44

Hidratos de carbono 0-528

Fibra lt 10

Cenizas 00-42

Especificacioacuten de los carotenoides pp

Total astaxantinas 29-111

30122017 L 351134

Diario O

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ES

Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

9-cis-astaxantina 03-173

13-cis-astaxantina 02-70

Monoeacutesteres de astaxantina 798-915

Dieacutesteres de astaxantina 016-190

Beta-caroteno 001-03

Luteiacutena 0-18

Cantaxantina 0-130

Criterios microbioloacutegicos Bacterias aeroacutebicas totales lt 3 000 UFCg

Levaduras y mohos lt 100 UFCg

Coliformes lt 10 UFCg

E coli Negativo

Salmonella Negativo

Staphylococcus Negativo

Semillas de albahaca (Ocimum basilicum)

DescripcioacutenDefinicioacuten La albahaca (Ocimum basilicum L) es una planta de la familia de las Lamiaceae orden laquoLamialesraquo Despueacutes de cosechadas las semillas se limpian mecaacutenicashymente Las flores hojas y demaacutes partes de la planta se retiran Debe garantizarse el nivel maacutes alto de pureza de las semillas de albahaca mediante filtros (oacutepticos o mecaacutenicos) El proceso de produccioacuten de zumos de frutas y bebidas de mezclas de zumo de frutas que contengan semillas de albahaca (Ocishymum basilicum L) incluye las fases de pre-hidratacioacuten y pasteruizacioacuten de las semillas Se aplica un control microbioloacutegico y se dispone de sistemas de seshyguimiento

Materia seca 941

Proteiacutenas 207

Grasas 244

Hidratos de carbono 17

Fibra alimentaria 405 (meacutetodo AOAC 95829)

Cenizas 678

Extracto de semillas de soja negra fermentadas

DescripcioacutenDefinicioacuten El extracto de semillas de soja negra fermentadas (extracto de Touchi) es un polvo fino de color marroacuten claro rico en proteiacutenas que se obtiene mediante la extraccioacuten acuosa de pequentildeas semillas de soja (Glycine max (L) Merr) fermentadas con Aspergillus oryzae El extracto contiene un inhibidor de la alfa- glucosidasa

Caracteriacutesticas Grasa le 10

Proteiacutenas ge 55

30122017 L 351135

Diario O

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ES

Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Agua le 70

Cenizas le 10

Hidratos de carbono ge 20

Actividad inhibidora de la alfa-glucosidasa IC50 min 0025 mgml

Isoflavona de soja le 03 g100 g

Lactoferrina bovina DescripcioacutenDefinicioacuten La lactoferrina bovina es una proteiacutena natural de la leche de vaca Es una glucoproteiacutena fijadora del hierro de aproximadamente 77 kDa compuesta por una sola cadena polipeptiacutedica de 689 aminoaacutecidos

Proceso de produccioacuten La lactoferrina bovina se aiacutesla de la leche desnatada o el lactosuero de queso por intercambio ioacutenico seguido de ultrafiltracioacuten Por uacuteltimo se seca mediante liofilizacioacuten o pulverizacioacuten y se eliminan las partiacuteculas grandes por tamizado Es un polvo de color rosa claro praacutecticashymente inodoro

Propiedades fisicoquiacutemicas de la lactoferrina bovina Humedad lt 45

Cenizas lt 15

Arseacutenico lt 20 mgkg

Hierro lt 350 mgkg

Proteiacutenas gt 93

de las cuales lactoferrina bovina gt 95

de las cuales otras proteiacutenas lt 50

pH (solucioacuten al 2 20 degC) 52-72

Solubilidad (solucioacuten al 2 20 degC) completa

Aceite de semillas de Buglossoides arvensis

DescripcioacutenDefinicioacuten El aceite refinado de Buglossoides se extrae de las semillas de Buglossoides arvensis (L) I M Johnst

Aacutecido alfalinoleacutenico ge 35 pp de aacutecidos grasos totales

Aacutecido estearidoacutenico ge 15 pp de aacutecidos grasos totales

Aacutecido linoleico ge 80 pp de aacutecidos grasos totales

Aacutecidos grasos trans le 20 pp de aacutecidos grasos totales

Iacutendice de acidez le 06 mg KOHg

Iacutendice de peroacutexidos le 50 meq O 2 kg

Contenido en materia no saponificable le 20

Contenido de proteiacutenas (nitroacutegeno total) le 10 μgml

Alcaloides pirrolizidiacutenicos No detectable con un liacutemite de deteccioacuten de 40 μgkg

30122017 L 351136

Diario O

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ES

Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Aceite de Calanus finmarchicus

DescripcioacutenDefinicioacuten El nuevo alimento es un aceite ligeramente viscoso de color rubiacute con un ligero olor a marisco extraiacutedo del crustaacuteceo (zooplancton marino) Calanus finshymarchicus El ingrediente se compone principalmente de eacutesteres de cera (gt 85 ) con pequentildeas cantidades de trigliceacuteridos y otros liacutepidos neutros

Especificaciones Agua lt 10

Eacutesteres de cera gt 85

Aacutecidos grasos totales gt 46

Aacutecido eicosapentanoico (EPA) gt 30

Aacutecido docosahexaenoico (DHA) gt 40

Aacutecidos grasos totales gt 28

Alcohol graso C201 n-9 gt 90

Alcohol graso C221 n-11 gt 12

Aacutecidos grasos trans lt 10

Astaxantineacutesteres lt 01

Iacutendice de peroacutexidos lt 30 meq O2kg

Base para chicle (monometoxipolietilenglicol)

DescripcioacutenDefinicioacuten El nuevo ingrediente alimentario es un poliacutemero sinteacutetico (patente no WO2006016179) Se compone de poliacutemeros ramificados de monometoxipolietishylenglicol (MPEG) insertados en poliisopreno insertado con anhiacutedrido maleico (PIP-g-MA) y MPEG sin reaccionar (menos del 35 en peso)

Color entre blanco y blanco cremoso

No CAS 1246080-53-4

Caracteriacutesticas Humedad lt 50

Aluminio lt 30 mgkg

Litio lt 05 mgkg

Niacutequel lt 05 mgkg

Anhiacutedrido residual lt 15 μmolg

Iacutendice de polidispersioacuten lt 14

Isopreno lt 005 mgkg

Oacutexido de etileno lt 02 mgkg

Anhiacutedrido maleico libre lt 01 mgkg

30122017 L 351137

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ES

Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Oligoacutemeros totales (menos de 1 000 Dalton) le 50 mgkg

Etilenglicol lt 200 mgkg

Dietilenglicol lt 30 mgkg

Eacuteter metiacutelico de monoetilenglicol lt 30 mgkg

Eacuteter metiacutelico de dietilenglicol lt 40 mgkg

Eacuteter metiacutelico de trietilenglicol lt 70 mgkg

14-dioxano lt 20 mgkg

Formaldehiacutedo lt 10 mgkg

Base para chicle (copoliacutemero de eacuteter de vinilo y metilo con anhiacutedrido maleico)

DescripcioacutenDefinicioacuten El copoliacutemero de eacuteter de vinilo y metilo con anhiacutedrido maleico es un copoliacutemero anhidro de eacuteter de vinilo y metilo con anhiacutedrido maleico

Polvo suelto entre blanco y blanco cremoso

No CAS 9011-16-9

Pureza Valor de anaacutelisis Al menos el 995 de materia seca

Viscosidad especiacutefica (1 MEK) 2-10

Eacuteter de vinilo y metilo residual le 150 ppm

Anhiacutedrido maleico residual le 250 ppm

Acetaldehiacutedo le 500 ppm

Metanol le 500 ppm

Peroacutexido de dilauroiacutelo le 15 ppm

Total de metales pesados le 10 ppm

Criterios microbioloacutegicos Total de organismos aerobios en placa le 500 UFCg

Mohos y levaduras le 500 UFCg

Escherichia coli Prueba negativa

Salmonella Prueba negativa

Staphylococcus aureus Prueba negativa

Pseudomonas aeruginosa Prueba negativa

30122017 L 351138

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ES

Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Aceite de chiacutea de Salvia hispanica

DescripcioacutenDefinicioacuten El aceite de chiacutea se produce a partir de semillas de chiacutea (Salvia hispanica L) puras al 999 por presioacuten en friacuteo No se utilizan disolventes y una vez prensado el aceite se conserva en cubetas de decantacioacuten empleaacutendose un proceso de filtracioacuten para eliminar las impurezas Tambieacuten puede producirse por extraccioacuten con CO2 supercriacutetico

Proceso de produccioacuten Por presioacuten en friacuteo No se utilizan disolventes y una vez prensado el aceite se conserva en cubetas de decantacioacuten empleaacutendose un proceso de filtracioacuten para eliminar las impurezas

Acidez expresada en aacutecido oleico le 20

Iacutendice de peroacutexidos le 10 meqkg

Impurezas insolubles le 005

Aacutecido alfa-linoleacutenico ge 60

Aacutecido alfa-linoleacutenico 15-20

Semillas de chiacutea (Salvia hispanica)

DescripcioacutenDefinicioacuten La chiacutea (Salvia hispanica) es una planta herbaacutecea estival perteneciente a la familia de las Labiatae Despueacutes de cosechadas las semillas se limpian mecaacutenicashymente Las flores hojas y demaacutes partes de la planta se retiran

Materia seca 90-97

Proteiacutenas 15-26

Grasas 18-39

Hidratos de carbono () 18-43

Fibra cruda () 18-43

Cenizas 3-7

() Los hidratos de carbono incluyen el valor de la fibra (UE hidratos de carbono disponibles = azuacutecar + almidoacuten) () La fibra cruda es la parte de la fibra compuesta principalmente por celulosa pentosanos y lignina indigeribles Proceso de produccioacuten El proceso de produccioacuten de zumos de frutas y bebidas de mezclas de zumo de frutas que contengan semillas de chiacutea incluye las fases de pre-hidratacioacuten y pasteruizacioacuten de las semillas Se aplica un control microbioloacutegico y se dispone de sistemas de seguimiento

Quitina-glucano de Aspergillus niger

DescripcioacutenDefinicioacuten La quitina-glucano se obtiene del micelio de Aspergillus niger se trata de un polvo suelto inodoro y amarillento Contiene un 90 o maacutes de materia seca

La quitina-glucano se compone en gran medida de dos polisacaacuteridos

mdash quitina compuesta por unidades que se repiten de N-acetil-D-glucosamina (No CAS 1398-61-4)

mdash beta(13) glucano compuesto por unidades que se repiten de D-glucosa (No CAS 9041-22-9)

30122017 L 351139

Diario O

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ES

Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Peacuterdida por desecacioacuten le 10

Quitina-glucano ge 90

Proporcioacuten quitinaglucano 3070 a 6040

Cenizas le 30

Liacutepidos le 10

Proteiacutenas le 60

Complejo quitina-glucano de Fomes fomentarius

DescripcioacutenDefinicioacuten El complejo quitina-glucano se obtiene de las paredes celulares de los cuerpos fructiacuteferos del hongo Fomes fomentarius Estaacute compuesto principalmente de dos polisacaacuteridos

mdash quitina compuesta por unidades que se repiten de N-acetil-D-glucosamina (No CAS 1398-61-4)

mdash beta(13)(16) D-glucano compuesto por unidades que se repiten de D-glucosa (No CAS 9041-22-9)

El proceso de produccioacuten consta de varias fases que incluyen limpieza reduccioacuten de tamantildeo y molienda reblandecimiento en agua y calentamiento en una solucioacuten alcalina lavado y secado No se aplica hidroacutelisis durante el proceso de produccioacuten

Aspecto Polvo marroacuten inodoro e insiacutepido

Pureza Humedad le 15

Cenizas le 30

Quitina-glucano ge 90

Proporcioacuten quitinaglucano 7020

Total de hidratos de carbono excluidos glucanos le 01

Proteiacutenas le 20

Liacutepidos le 10

Melaninas le 83

Aditivos Ninguno

pH 67-75

Metales pesados Plomo (ppm) le 100

Cadmio (ppm) le 100

Mercurio (ppm) le 003

Arseacutenico (ppm) le 020

30122017 L 351140

Diario O

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ES

Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Criterios microbioloacutegicos Bacterias mesofiacutelicas totales le 103g

Levaduras y mohos le 103g

Coliformes a 30 degC le 103g

E coli le 10g

Salmonella y otras bacterias patoacutegenas Ausencia25 g

Extracto de quitosano de hongos (Agaricus bisporus Aspergillus niger)

DescripcioacutenDefinicioacuten El extracto de quitosano [que contiene principalmente poli (D-glucosamina)] se obtiene a partir de tallos de Agaricus bisporus o del micelio de Aspergillus niger

El procedimiento de produccioacuten patentado consta de varias fases que incluyen extraccioacuten y desacetilacioacuten (hidroacutelisis) en medio alcalino solubilizacioacuten en medio aacutecido precipitacioacuten en medio alcalino lavado y secado

Sinoacutenimo Poli (D-glucosamina)

No CAS del quitosano 9012-76-4

Foacutermula del quitosano (C6H11NO4)n

Aspecto polvo fino de flujo libre

Aspecto Entre blanquecino y pardo

Olor Inodoro

Pureza Contenido de quitosano ( pp de peso seco) 85

Contenido de glucano ( pp de peso seco) le 15

Peacuterdida por desecacioacuten ( pp de peso seco) le 10

Viscosidad (1 en 1 aacutecido aceacutetico) 1-15

Grado de acetilacioacuten (en mol peso huacutemedo) 0-30

Viscosidad (1 en 1 aacutecido aceacutetico) (mPas) 1-14 para el quitosano de Aspergillus niger 12-25 para la quitina de Agaricus bisporus

Cenizas ( ppeso seco) le 30

Proteiacutenas ( peso huacutemedo peso seco) le 20

Granulometriacutea gt 100 nm

Densidad comprimida (gcm3) 07-10

Capacidad de fijacioacuten de grasas 800x 9 ppeso en seco positivo

30122017 L 351141

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Metales pesados Mercurio (ppm) le 01

Plomo (ppm) le 10

Arseacutenico (ppm) le 10

Cadmio (ppm) le 05

Criterios microbioloacutegicos Recuento aeroacutebico (UFCg) le 103

Recuento de levaduras y mohos (UFCg) le 103

Escherichia coli (UFCg) le 10

Enterobacterias (CFUg) le 10

Salmonella Ausencia25 g

Listeria monocytogenes Ausencia25 g

Sulfato de condroitina DescripcioacutenDefinicioacuten El sulfato de condroitina (sal de sodio) es un producto biosinteacutetico Se obtiene a partir de la sulfatacioacuten quiacutemica de la condroitina derivada de la fermenshytacioacuten por la bacteria Escherichia coli O5K4H4 cepa U1-41 (ATCC 24502)

Sulfato de condroitina (sal de sodio) ( base seca) 95-105

MWw (peso medio) (kDa) 5-12

MWn (nuacutemero medio) (kDa) 4-11

Dispersioacuten (php005) le 07

Pauta de sulfatacioacuten (ΔDi-6S) () le 85

Peacuterdida por desecacioacuten () (105 degC a peso constante) le 100

Residuo tras ignicioacuten ( en base seca) 20-30

Proteiacutenas ( en base seca) le 05

Endotoxinas (UEmg) le 100

Total de impurezas orgaacutenicas (mgkg) le 50

Picolinato de cromo DescripcioacutenDefinicioacuten El picolinato de cromo es un polvo rojizo de flujo libre parcialmente soluble en agua con pH 7 La sal tambieacuten es soluble en disolventes orgaacutenicos polashyres

Denominacioacuten quiacutemica tris(2-piridin carboxilato-NO)cromo(III) o aacutecido 2-piridincarboxiacutelico sal de cromo(III)

No CAS 14639-25-9

30122017 L 351142

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Foacutermula quiacutemica Cr(C6H4NO2)3

Caracteriacutesticas quiacutemicas

Picolinato de cromo ge 95

Cromo (III) 12-13

Cromo (VI) no detectado

Agua le 40

Hierba Cistus incanus L Pandalis

Descripcioacuten Hierba Cistus incanus L Pandalis especie de la famiacutelia Cistaceae autoacutectona de la regioacuten mediterraacutenea en la peniacutensula de Calciacutedica

Composicioacuten Humedad 9-10 g100 g

Proteiacutenas 61 g100 g de hierbas

Grasas 16 g100 g de hierbas

Hidratos de carbono 501 g100 g de hierbas

Fibra 271 g100 g de hierbas

Minerales 44 g100 g de hierbas

Sodio 018 g

Potasio 075 g

Magnesio 024 g

Calcio 10 g

Hierro 65 mg

Vitamina B1 30 microg

Vitamina B2 30 microg

Vitamina B6 54 microg

Vitamina C 28 mg

Vitamina A menos de 01 mg

Vitamina E 40-50 mg

Alfa-tocoferol 20-50 mg

Beta y Gamma-tocoferoles 2-15 mg

Delta-tocoferol 01-2 mg

30122017 L 351143

Diario O

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Citicolina Citicolina (sinteacutetica) DescripcioacutenDefinicioacuten La citicolina estaacute compuesta de citosina ribosa pirofosfato y colina

Polvo cristalino de color blanco

Foacutermula quiacutemica citidina 5prime-pirofosfato de colina citidina 5prime-(trihidrogenodifosfato) Pprime-[2-(trimetilamonio)etil]ester de sal interna

Foacutermula quiacutemica C14H26N4O11P2

Peso molecular 48832 gmol

No CAS 987-78-0

pH (solucioacuten de la muestra del 1 ) 25-35

Pureza Valor de anaacutelisis ge 98 de materia seca

Peacuterdida por desecacioacuten (100 degC durante 4 horas) le 50

Amonio le 005

Arseacutenico No maacutes de 2 ppm

Aacutecidos fosfoacutericos libres le 01

Aacutecido 5prime-citidiacutelico le 10

Criterios microbioloacutegicos Recuento total en placa le 103UFCg

Levaduras y mohos le 102 UFCg

Escherichia coli Ausencia en 1 g

Citicolina (fuente microbiana) DescripcioacutenDefinicioacuten Se obtiene por fermentacioacuten utilizando una cepa de E coli geneacuteticamente modificada (BCT19p40k)

La especificacioacuten de la citicolina de la fuente microbiana es ideacutentica a la de la citicolina sinteacutetica autorizada

Clostridium butyricum DescripcioacutenDefinicioacuten Clostridium butyricum (CBM 588) es una bacteria grampositiva formadora de esporas anaeroacutebica obligada no patoacutegena y no modificada geneacuteticamente Nuacutemero de depositario FERM BP-2789

Criterios microbioloacutegicos Recuento aeroacutebico viable total le 103 UFCg

Escherichia coli No detectada en 1 g

30122017 L 351144

Diario O

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Staphylococcus aureus No detectada en 1 g

Pseudomonas aeruginosa No detectada en 1 g

Levaduras y mohos le 102 UFCg

Extracto de cacao desgrasado en polvo

Extracto de cacao (Theobroma cacao L)

Aspecto Polvo de color marroacuten oscuro libre de impurezas visibles

Propiedades fiacutesicas y quiacutemicas

Contenido de polifenoles Miacuten 550 GAE

Contenido de teobromina Maacutex 100

Contenido de cenizas Maacutex 50

Contenido de humedad Maacutex 80

Densidad aparente 040-055 g100 g cm3

pH 50-65

Disolventes residuales Maacutex 500 ppm

Extracto de cacao con bajo contenido en grasa

Extracto de cacao (Theobroma cacao L) con bajo contenido en grasa

Aspecto Polvo de color entre rojo oscuro y violeta

Extracto de cacao concentrado Miacuten 99

Dioacutexido de silicio (auxiliar tecnoloacutegico) Maacutex 10

Flavanoles del cacao Miacuten 300 mgg

(-) Epicatequina Miacuten 45 mgg

Peacuterdida por desecacioacuten Maacutex 50

Aceite de semillas de cilantro de Coriandrum sativum

DescripcioacutenDefinicioacuten El aceite de semillas de cilantro es un aceite que contiene gliceacuteridos de aacutecidos grasos producidos a partir de las semillas de la planta de cilantro Corianshydrum sativum L

Ligero color amarillo sabor suave

No CAS 8008-52-4

Composicioacuten de los aacutecidos grasos

Aacutecido palmiacutetico (C160) 2-5

Aacutecido esteaacuterico (C180) lt 15

Aacutecido petroseliacutenico [(cis-C181 (n-12)] 60-75

Aacutecido oleico [cis-C181 (n- 9)] 8-15

30122017 L 351145

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Aacutecido linoleico (C182) 12-19

Aacutecido α-linoleico (C183) lt 10

Aacutecidos grasos trans le 10

Pureza Iacutendice de refraccioacuten (20 degC) 1466-1474

Iacutendice de acidez le 25 mg KOHg

Iacutendice de peroacutexidos le 50 meqkg

Iacutendice de yodo 88-110 unidades

Iacutendice de saponificacioacuten 186-200 mg KOHg

Materia no saponificable le 15 gkg

Frutos secos de Crataegus pinnatifida

DescripcioacutenDefinicioacuten Frutos secos de la especie Crataegus pinnatifida pertenecientes a la familia Rosaceae y autoacutectona del norte de China y Corea

Composicioacuten Materia seca 80

Hidratos de carbono 55 gkg de peso fresco

Fructosa 265-293 g100 g

Glucosa 255-281 g100 g

Vitamina C 291 mg100 g de peso fresco

Sodio 29 g100 g de peso fresco

Las compotas son productos obtenidos por coccioacuten de la parte comestible de una o varias especies de frutas enteras o en trozos tamizadas o no sin concentracioacuten significativa Pueden utilizarse azuacutecares agua sidra especias y jugo de limoacuten

Alfa-ciclodextrina DescripcioacutenDefinicioacuten Sacaacuterido ciacuteclico no reductor compuesto de seis unidades de D-glucopiranosil con enlaces α-14 producido por la accioacuten de la ciclodextrina glucosiltransshyferasa (CGTasa EC 24119) sobre almidoacuten hidrolizado La recuperacioacuten y purificacioacuten de la α-ciclodextrina puede realizarse mediante uno de los sishyguientes procedimientos precipitacioacuten de un complejo de α-ciclodextrina con 1-decanol disolucioacuten en agua a temperatura elevada y reprecipitacioacuten exshytraccioacuten por vapor del complexante y cristalizacioacuten de la α-ciclodextrina a partir de la solucioacuten o cromatografiacutea con intercambio de iones o filtrado con gel seguida de cristalizacioacuten de la α-ciclodextrina a partir del licor madre purificado o bien meacutetodos de separacioacuten por membrana como la ultrafiltracioacuten o la oacutesmosis inversa Descripcioacuten Soacutelido cristalino blanco o casi blanco praacutecticamente inodoro

Sinoacutenimos α-ciclodextrina α-dextrina ciclohexamilosa ciclomaltohexosa α-cicloamilosa

Denominacioacuten quiacutemica Ciclohexamilosa

30122017 L 351146

Diario O

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

No CAS 10016-20-3

Foacutermula quiacutemica (C6H10O5)6

Peso molecular 97285

Anaacutelisis ge 98 (en base seca)

Identificacioacuten Intervalo de fusioacuten Se descompone por encima de 278 degC

Solubilidad Muy soluble en agua muy poco soluble en etanol

Rotacioacuten especiacutefica [α] D 25 Entre + 145deg y +151deg (solucioacuten al 1 )

Cromatografiacutea el tiempo de retencioacuten para el pico principal de un cromatograma del liacutequido de la muestra corresponde al de la α-ciclodextrina en un cromatograma de referencia para esa sustancia (disponible en el Consortium fuumlr Elektrochemische Industrie GmbH Muacutenich Alemania o en Wacker Biochem Group Adrian Michigan EE UU) en las condiciones descritas en el MEacuteTODO DE ANAacuteLISIS

Pureza Agua le 11 (meacutetodo Karl Fischer)

Complexante residual le 20 mgkg

(1-decanol)

Sustancias reductoras le 05 (como glucosa)

Cenizas sulfatadas le 01

Plomo le 05 mgkg

Meacutetodo de anaacutelisis Determinar mediante cromatografiacutea liacutequida en las siguientes condiciones

Solucioacuten de muestra Pesar exactamente 100 mg de muestra de ensayo en un matraz aforado de 10 ml y antildeadir 8 ml de agua desionizada Diluir compleshytamente la muestra mediante un bantildeo de ultrasonidos (10-15 minutos) y enrasar con agua desionizada purificada Pasar la muestra por un filtro de 045 micrones

Solucioacuten de referencia Pesar exactamente 100 mg de α-cicolextrina un matraz aforado de 10 ml y antildeadir 8 ml de agua desionizada Diluir completashymente la muestra mediante un bantildeo de ultrasonidos y enrasar con agua desionizada purificada

Cromatografiacutea Cromatoacutegrafo liacutequido con detector de iacutendice de refraccioacuten y un trazador integrador

Columna y envasado Nucleosil-100-NH2 (10 μm) (Macherey amp Nagel Co Duumlren Alemania) o similar

Longitud 250 mm

Diaacutemetro 4 mm

Temperatura 40 degC

Fase moacutevil acetonitriloagua (6733 vv)

Caudal 20 mlmin

Volumen de inyeccioacuten 10 μl

30122017 L 351147

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Procedimiento Inyectar la solucioacuten en el cromatoacutegrafo registrar el cromatograma y medir el aacuterea del pico α-CD Calcular el porcentaje de α-ciclodextrina en la muestra de anaacutelisis del siguiente modo

α-ciclodextrina (base seca) = 100 times (ASAR) (WRWS)

en la que

As y AR son las aacutereas de los picos debidos a la α-ciclodextrina para la solucioacuten de muestra y la solucioacuten de referencia respectivamente Ws y WR son los pesos (mg) de la muestra de ensayo y la α-ciclodextrina de referencia respectivamente una vez restado el contenido de agua

Gamma-ciclodextrina DescripcioacutenDefinicioacuten Sacaacuterido ciacuteclico no reductor que consiste en ocho unidades enlazadas de alfa-14 D-glucopiranosil producido por la accioacuten de la ciclodextrina glucosilshytransferasa (CGTasa EC 24119) sobre almidoacuten hidrolizado La recuperacioacuten y purificacioacuten de la gamma-ciclodextrina puede efectuarse mediante precishypitacioacuten de un complejo de gamma-ciclodextrina con 8-ciclohexadecen-1-ona disolucioacuten del complejo con agua y n-decano extraccioacuten por vapor de la fase acuosa y recuperacioacuten de la gamma-ciclodextrina a partir de la solucioacuten mediante cristalizacioacuten

Soacutelido cristalino blanco o casi blanco praacutecticamente inodoro

Sinoacutenimos γ-cyclodextrina γ-dextrina ciclooctamilosa ciclomaltooctaosa γ-cicloamilasa

Denominacioacuten quiacutemica Ciclooctaamilosa

No CAS 17465-86-0

Foacutermula quiacutemica (C6H10O5)8

Anaacutelisis ge 98 (en base seca)

Identificacioacuten Intervalo de fusioacuten Se descompone por encima de 285 degC

Solubilidad Muy soluble en agua muy poco soluble en etanol

Rotacioacuten especiacutefica [α]D 25 entre + 174deg y + 180deg (solucioacuten al 1 )

Pureza Agua le 11

Complexante residual (8-ciclohexadecen-1-ona CHDC) le 4 mgkg

Disolvente residual (n-decano) le 6 mgkg

Sustancias reductoras le 05 (como glucosa)

Cenizas sulfatadas le 01

Preparado de dextrano producido por Leuconostoc mesenteroides

1 En polvo Hidratos de carbono 60 con (dextrano 50 manitol 05 fructosa 03 leucrosa 92 )

Proteiacutenas le 65

Liacutepidos 05

30122017 L 351148

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Aacutecido laacutectico 10

Etanol trazas

Cenizas 13

Humedad 10

2 En forma liacutequida Hidratos de carbono 12 con (dextrano 69 manitol 11 fructosa 19 leucrosa 22 )

Proteiacutenas 20

Liacutepidos 01

Aacutecido laacutectico 20

Etanol 05

Cenizas 34

Humedad 80

Aceite de origen vegetal a base de diacilglicerol

DescripcioacutenDefinicioacuten Fabricado a partir de glicerol y aacutecidos grasos derivados de los aceites vegetales comestibles especialmente del aceite de soja (Glycine max) o del aceite de colza (Brassica campestris Brassica napus) por medio de una enzima especiacutefica

Distribucioacuten del acilglicerol Diacilgliceroles (DAG) ge 80

13-Diacilgliceroles (13-DAG) ge 50

Triacilgliceroles (TAG) le 20

Monoacilgliceroles (MAG) le 50

Composicioacuten en aacutecidos grasos (MAG DAG TAG) Aacutecido oleico (C181) 20-65

Aacutecido linoleico (C182) 15-65

Aacutecido linoleacutenico (C183) le 15

Aacutecidos grasos saturados le 10

Otros Iacutendice de acidez le 05 mg KOHg

Humedad y materia volaacutetil le 01

Iacutendice de peroacutexidos le 10 meqkg

Insaponificables le 20

Aacutecidos grasos trans le 10

MAG = monoacilgliceroles DAG = diacilgliceroles TAG = triacilgliceroles

30122017 L 351149

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Dihidrocapsiato (DHC) DescripcioacutenDefinicioacuten El dihidrocapsiato se sintetiza por esterificacioacuten del alcohol vainilliacutelico y del aacutecido 8-metilnonanoico catalizada por enzimas Tras la esterificacioacuten el dihishydrocapsiato se extrae con n-hexano

Liacutequido viscoso entre incoloro y amarillo

Foacutermula quiacutemica C18 H28 O4

No CAS 205687-03-2

Propiedades quiacutemicas y fiacutesicas Dihidrocapsiato gt 94

Aacutecido 8-metilnonaoico lt 60

Alcohol vainilliacutelico lt 10

Otras sustancias de siacutentesis relacionadas lt 20

Extracto seco de Lippia citriodora de cultivos celulares

DescripcioacutenDefinicioacuten Extracto seco de los cultivos celulares HTNregVb de Lippia citriodora (Palau) Kunth

Extracto de Echinacea angustifolia de cultivos celulares

Extracto de raiacutez de Echinacea angustifolia obtenido a partir de vegetales de cultivo de tejidos sustancialmente equivalente al extracto de raiacutez de Echinacea angustifolia obtenido en etanol-agua valorado al 4 de equinacoacutesido

Aceite de Echium plantagineum

DescripcioacutenDefinicioacuten El aceite de Echium es el producto de color amarillo paacutelido obtenido al refinar aceite extraiacutedo de las semillas de Echium plantagineum L Aacutecido estearidoacuteshynico ge 10 pp de aacutecidos grasos totales

Aacutecidos grasos trans le 20 pp de aacutecidos grasos totales

Iacutendice de acidez le 06 mg KOHg

Iacutendice de peroacutexidos le 50 meq O 2 kg

Contenido en materia no saponificable le 20

Contenido de proteiacutenas (nitroacutegeno total) le 20 μgml

Alcaloides pirrolizidiacutenicos no detectable con un liacutemite de deteccioacuten de 40 μgkg

Epigallocatechin gallate como extracto purificado de hojas de teacute verde (Camellia sinensis)

DescripcioacutenDefinicioacuten Un extracto altamente purificado de las hojas de teacute verde (Camellia sinensis L Kuntze) en forma polvo fino blanquecino a rosa paacutelido Se compone de 90 de epigalocatequina galate (EGCG) como miacutenimo y presenta un punto de fusioacuten entre 210 y 215 degC aproximadamente

Aspecto polvo fino blanquecino a rosa paacutelido

30122017 L 351150

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Denominacioacuten quiacutemica polifenol (-) epigallocatechin-3-gallate

Sinoacutenimos epigallocatechin gallate (EGCG)

No CAS 989-51-5

Denominacioacuten INCI epigallocatechin gallate

Masa molecular 4584gmol

Peacuterdida por desecacioacuten maacutex 50

Metales pesados Arseacutenico maacutex 30 ppm

Plomo maacutex 50 ppm

Anaacutelisis Miacuten 94 EGCG (en materia seca)

maacutex 01 cafeiacutena

Solubilidad El EGCG es bastante soluble en agua etanol metanol y acetona

L-ergotioneina Definicioacuten Denominacioacuten quiacutemica (UIQPA) (2S)-3-(2-tioxo-23-dihidro-1H-imidazol-4-il)-2-(trimetilamonio)-propanoato

Foacutermula quiacutemica C9H15N3O2S

Masa molecular 2293 Da

No CAS 497-30-3

Paraacutemetro Especificacioacuten Meacutetodo

Aspecto polvo blanco Visual

Rotacioacuten oacuteptica [α]D ge (+) 122deg (c = 1 H2O)a) Polarimetriacutea

Pureza quiacutemica ge 995

ge 990

HPLC [Eur Ph 2229]

1H-NMR

Identificacioacuten Conforme con la estructura 1H-NMR

C 4714 plusmn 04

H 659 plusmn 04

N 1832 plusmn 04

Anaacutelisis elemental

Disolventes residuales totales

(metanol acetato de etilo isopropanol etanol)

[Eur Ph 01200850400]

lt 1 000 ppm

Cromatografiacutea de gas

[Eur pH 01200820424]

Peacuterdida por desecacioacuten Patroacuten interno lt 05 [Eur Ph 01200820232]

Impurezas lt 08 HPLCGPC o 1H-NMR

30122017 L 351151

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Paraacutemetro Especificacioacuten Meacutetodo

Metales pesadosb) c)

Plomo lt 30 ppm ICPAES

(Pb Cd)

Fluorescencia atoacutemica (Hg) Cadmio lt 10 ppm

Mercurio lt 01 ppm

Especificaciones microbioloacutegicasb)

Recuento aeroacutebico viable total le 1 times 103 UFCg [Eur Ph 01201150104]

Recuento de levaduras y mohos totales le 1 times 102 UFCg

Escherichia coli Ausencia en 1 g

Eur pH Farmacopea Europea 1H-NMR resonancia magneacutetica nuclear proteica HPLC cromatografiacutea liacutequida de alta resolucioacuten GPC cromatografiacutea de permeabilidad en gel ICPAES espectrometriacutea de emisioacuten atoacutemica en plasma de acoplamiento inductivo UFC unidad formadora de colonias

a) Lit [α]D = (+) 1266deg (c = 1 H2O)

b) Anaacutelisis efectuados sobre cada lote

c) Contenidos maacuteximos de conformidad con el Reglamento (CE) no 18812006

EDTA feacuterrico soacutedico DescripcioacutenDefinicioacuten El EDTA feacuterrico soacutedico (aacutecido etilendiaminotetraaceacutetico) es un polvo inodoro que fluye libremente de color amarillo a pardo y que tiene una pureza quiacuteshymica de maacutes del 99 (pp) Es faacutecilmente soluble en agua

Foacutermula quiacutemica C10H12FeN2NaO8 3H2O

Caracteriacutesticas quiacutemicas

pH de solucioacuten 1 35-55

Hierro 125-135

Sodio 55

Agua 128

Materia orgaacutenica (CHNO) 684

EDTA 655-705

Materia no hidrosoluble le 01

Aacutecido nitrilotriaceacutetico le 01

Fosfato de amonio ferroso DescripcioacutenDefinicioacuten El fosfato de amonio ferroso es un polvo fino grisverde praacutecticamente insoluble en agua y soluble en aacutecidos minerales diluidos

No CAS 10101-60-7

30122017 L 351152

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Foacutermula quiacutemica FeNH4PO4

Caracteriacutesticas quiacutemicas

pH de una suspensioacuten acuosa al 5 68-78

Hierro (total) ge 28

Hierro (II) 22-30 (pp)

Hierro (III) le 70 (pp)

Amoniacuteaco 5-9 (pp)

Agua le 30

Peacuteptidos de pescado de Sardinops sagax

DescripcioacutenDefinicioacuten El nuevo ingrediente alimentario es una mezcla de peacuteptidos obtenida por hidroacutelisis alcalina de muacutesculo de pescado (Sardinops sagax) catalizada por proshyteasa tras el aislamiento de la fraccioacuten del peacuteptido mediante cromatografiacutea de columna concentracioacuten en vaciacuteo y secado por atomizacioacuten

Polvo blanco amarillento

Peacuteptidos () (pequentildea cadena de peacuteptidos dipeacuteptidos y tripeacuteptidos con un peso molecular inferior a 2 kDa) ge 85 g100 g

Val-Tyr (dipeacuteptido) 01-016 g100 g

Cenizas le 10 g100 g

Humedad le 8 g100 g

() meacutetodo Kjeldahl

Flavonoides de Glycyrrhiza glabra

DescripcioacutenDefinicioacuten Flavonoides derivados de las raiacuteces o del rizoma de Glycyrrhiza glabra L por extraccioacuten con etanol seguida de una segunda extraccioacuten de este extracto etashynoacutelico con trigliceacuteridos de cadena media Es un liacutequido de color marroacuten oscuro que contiene entre un 25 y un 35 de glabridina

Humedad lt 05

Cenizas lt 01

Iacutendice de peroacutexidos lt 05 meqkg

Glabridina 25-35 de grasas

Aacutecido glicirriacutecico lt 0005

Grasas incluidas las sustancias de tipo polifenol ge 99

Proteiacutenas lt 01

Hidratos de carbono no detectable

30122017 L 351153

Diario O

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ES

Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Extracto fucoidano del alga Fucus vesiculosus

DescripcioacutenDefinicioacuten El fucoidano del alga Fucus vesiculosus se extrae mediante extraccioacuten acuosa en solucioacuten aacutecida y procesos de filtracioacuten sin el uso de disolventes orgaacutenicos El extracto resultante se concentra y seca para obtener el extracto fucoidano con las siguientes especificaciones

Polvo entre blanquecino y marroacuten

Olor y sabor Olor y sabor suaves

Humedad lt 10 (105 degC 2 horas)

Valor de pH 40-70 (suspensioacuten al 1 a 25 degC)

Metales pesados Arseacutenico (inorgaacutenico) lt 10 ppm

Cadmio lt 30 ppm

Plomo lt 20 ppm

Mercurio lt 10 ppm

Criterios microbioloacutegicos Recuento microbioloacutegico aeroacutebico total lt 10 000 UFCg

Recuento de levaduras y mohos lt 100 UFCg

Recuento total de enterobacterias Ausenciag

Escherichia coli Ausenciag

Salmonella Ausencia10 g

Staphilococus aureus Ausenciag

Composicioacuten de los dos tipos de extractos permitidos en funcioacuten del nivel de fucoidano

Extracto 1

Fucoidano 75-95

Alginato 20-55

Polifloroglucinol 05-15

Manitol 1-5

Sales naturales Minerales libres 05-25

Otros hidratos de carbono 05-10

Proteiacutenas 20-25

Extracto 2

Fucoidano 60-65

Alginato 30-60 30122017 L 351154

Diario O

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ES

Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Polifloroglucinol 20-30

Manitol lt 10

Sales naturales Minerales libres 05-20

Otros hidratos de carbono 05-20

Proteiacutenas 20-25

Extracto fucoidano del alga Undaria pinnatifida

DescripcioacutenDefinicioacuten El fucoidano del alga Undaria pinnatifida se extrae mediante extraccioacuten acuosa en solucioacuten aacutecida y procesos de filtracioacuten sin el uso de disolventes orgaacutenishycos El extracto resultante se concentra y seca para obtener el extracto fucoidano con las siguientes especificaciones

Polvo entre blanquecino y marroacuten

Olor y sabor Olor y sabor suaves

Humedad lt 10 (105 degC 2 horas)

Valor de pH 40-70 (suspensioacuten al 1 a 25 degC)

Metales pesados Arseacutenico (inorgaacutenico) lt 10 ppm

Cadmio lt 30 ppm

Plomo lt 20 ppm

Mercurio lt 10 ppm

Microbiologiacutea Recuento microbioloacutegico aeroacutebico total lt 10 000 UFCg

Recuento de levaduras y mohos lt 100 UFCg

Recuento total de enterobacterias Ausenciag

Escherichia coli Ausenciag

Salmonella Ausencia10 g

Staphilococus aureus Ausenciag

Composicioacuten de los dos tipos de extractos permitidos en funcioacuten del nivel de fucoidano

Extracto 1

Fucoidano 75-95

Alginato 20-65

Polifloroglucinol 05-30

Manitol 1-10

30122017 L 351155

Diario O

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ES

Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Sales naturales Minerales libres 05-10

Otros hidratos de carbono 05-20

Proteiacutenas 20-25

Extracto 2

Fucoidano 50-55

Alginato 20-40

Polifloroglucinol 10-30

Manitol 25-35

Sales naturales Minerales libres 8-10

Otros hidratos de carbono 05-20

Proteiacutenas 10-15

2prime-fucosil-lactosa (sinteacutetico)

Definicioacuten Denominacioacuten quiacutemica α-L-Fucopiranosil-(12)-β-D-galactopiranosil-(14)-D-glucopiranosa

Foacutermula quiacutemica C18 H32 O15

No CAS 41263-94-9

Peso molecular 48844 gmol

Descripcioacuten La 2prime-fucosil-lactosa es un polvo entre blanco y blanquecino que se produce mediante un proceso de siacutentesis quiacutemica y se aisla por cristalizacioacuten

Pureza 2prime-fucosil-lactosa ge 95

D-Lactosa le 10 (pp)

L-Fucosa le 10 ( pp)

Isoacutemeros de difucosil-D-lactosa le 10 ( pp)

2prime-Fucosil-D-lactulosa le 06 (pp)

pH (20 degC solucioacuten al 5 ) 32-70

Agua () le 90

Cenizas sulfatadas le 02

Aacutecido aceacutetico le 03

Disolventes residuales (metanol 2-propanol acetato de metilo acetona) le 500 mgkg por separado le 2000 mgkg en conjunto

Proteiacutenas residuales le 001

30122017 L 351156

Diario O

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ES

Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Metales pesados Paladio le 01 mgkg

Niacutequel le 30 mgkg

Criterios microbioloacutegicos Recuento total de bacterias mesoacutefilas aerobias le 500 UFCg

Levaduras y mohos le 10 UFCg

Endotoxinas residuales le 10 UEmg

2prime-fucosil-lactosa (fuente microbiana)

Definicioacuten Denominacioacuten quiacutemica α-L-Fucopiranosil-(12)-β-D-galactopiranosil-(14)-D-glucopiranosa

Foacutermula quiacutemica C18 H32 O15

No CAS 41263-94-9

Peso molecular 48844 gmol

Fuente Cepa modificada geneacuteticamente de Escherichia coli K-12

Fuente Cepa modificada geneacuteticamente de Escherichia coli BL21

Descripcioacuten La 2prime-fucosil-lactosa es un polvo cristalino entre blanco y blanquecino que se produce mediante un proceso microbiano La 2prime-fucosil-lactosa se aisla por cristalizacioacuten

Pureza 2prime-fucosil-lactosa ge 94

D-Lactosa le 30

L-Fucosa le 10

Difucosil-D-lactosa le 10

2prime-Fucosil-D-lactulosa le 10

pH (20 degC solucioacuten al 5 ) 32-50

Agua le 50

Cenizas sulfatadas le 15

Aacutecido aceacutetico le 10

Proteiacutenas residuales le 001

Descripcioacuten La 2prime-fucosil-lactosa es un polvo entre blanco y blanquecino y la solucioacuten acuosa concentrada liacutequida (45 plusmn 5 pv) es una solucioacuten acuosa clara entre incolora y amarillenta La 2prime-fucosil-lactosa se produce mediante un proceso microbioloacutegico La 2prime-fucosil-lactosa se aisla mediante secado por atomizacioacuten

Pureza 2prime-fucosil-lactosa ge 90

Lactosa le 50

Fucosa le 30

3prime-fucosil-lactosa le 50

Fucosil-galactosa le 30

Difucosil-lactosa le 50

Glucosa le 30

Galactosa le 30

Agua le 90 (polvo)

Cenizas sulfatadas le 05 (polvo y liacutequido)

Proteiacutenas residuales le 001 (polvo y liacutequido)

30122017 L 351157

Diario O

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ES

Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Criterios microbioloacutegicos Recuento total de bacterias mesoacutefilas aerobias le 500 UFCg

Levaduras le 10 UFCg

Mohos le 100 UFCg

Endotoxinas le 10 UEmg

Metales pesados Plomo le 002 mgkg (polvo y liacutequido)

Arseacutenico le 02 mgkg (polvo y liacutequido)

Cadmio le 01 mgkg (polvo y liacutequido)

Mercurio le 05 mgkg (polvo y liacutequido)

Criterios microbioloacutegicos Recuento total en placa le 104 UFCg (polvo) le 5 000 UFCg (liacutequido)

Levaduras y mohos le 100 UFCg (polvo) le 50 UFCg (liacutequido)

Enterobacteriascoliformes ausencia en 11g (polvo y liacutequido)

Salmonella negativo100 g (polvo) negativo200 ml (liacutequido)

Cronobacter negativo100 g (polvo) negativo200 ml (liacutequido)

Endotoxinas le 100 UEg (polvo) le 100 UEml (liacutequido)

Aflatoxina M1 le 0025 microgkg (polvo y liacutequido)

Galacto-oligosacaacuteridos DescripcioacutenDefinicioacuten Los galacto-oligosacaacuteridos se producen a partir de la lactosa de la leche mediante un proceso enzimaacutetico utilizando β-galactosidasas de Aspershygillus oryzae Bifidobacterium bifidum y Bacillus circulans GOS miacuten 46 de materia seca (MS)

Lactosa maacutex 40 MS

Glucosa maacutex 22 MS

Galactosa miacuten 08 MS

Cenizas maacutex 40 MS

Proteiacutenas maacutex 45 MS

Nitrito maacutex 2 mgkg

Clorhidrato de glucosamina de Aspergillus niger y cepa modificada geneacuteticamente de E coli K12

Polvo cristalino blanco e inodoro

Foacutermula molecular C6H13NO5 HCl

Masa molecular relativa 21563 gmol

Clorhidrato de D-glucosamina 980-1020 del patroacuten de referencia (HPLC)

Rotacioacuten especiacutefica + 700deg- 730deg

30122017 L 351158

Diario O

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ES

Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Sulfato de glucosamina KCl de Aspergillus niger y cepa modificada geneacuteticamente de E coli K12

Polvo cristalino blanco e inodoro

Foacutermula molecular (C6H14NO5)2SO4 2KCl

Masa molecular relativa 60552 gmol

Sulfato D-glucosamina 2KCl 980-1020 del patroacuten de referencia (HPLC)

Rotacioacuten especiacutefica + 500deg a + 520deg

Sulfato de glucosamina NaCl de Aspergillus niger y cepa modificada geneacuteticamente de E coli K12

Polvo cristalino blanco e inodoro

Foacutermula molecular (C6H14NO5)2SO4 2 NaCl

Masa molecular relativa 57331 gmol

Clorhidrato de D-glucosamina 98-102 del patroacuten de referencia (HPLC)

Rotacioacuten oacuteptica especiacutefica + 52deg - + 54deg

Goma guar DescripcioacutenDefinicioacuten La goma guar nativa es el endospermo triturado de semillas de cepas naturales de guar Cyamopsis tetragonolobus L Taub (familia Leguminosae) Consiste fundamentalmente en un polisacaacuterido hidrocoloidal de elevado peso molecular compuesto principalmente de unidades de galactopiranosa y de manopishyranosa combinadas con enlaces glucosiacutedicos (combinaciones que desde el punto de vista quiacutemico pueden describirse como galactomananos cuyo conteshynido no es inferior a un 75 )

Aspecto Polvo entre blanco y amarillento

Peso molecular Entre 50 000 y 8 000 000 daltons

No CAS 9000-30-0

Nuacutemero EINECS 232-536-8

Pureza Tal como se especifica en el Reglamento (UE) no 2312012 de la Comisioacuten por el que se establecen especificaciones para los aditivos alimentashyrios que figuran en los anexos II y III del Reglamento (CE) no 13332008 del Parlamento Europeo y del Consejo (1) asiacute como en el Reglamento de Ejecushycioacuten (UE) 2015175 de la Comisioacuten de 5 de febrero de 2015 por el que se establecen condiciones especiales aplicables a las importaciones de goma guar originaria o procedente de la India debido a los riesgos de contaminacioacuten por pentaclorofenol y dioxinas (2)

Propiedades fisicoquiacutemicas En polvo Vida uacutetil 2 antildeos

Color blanco

Olor ligero

Diaacutemetro medio de las partiacuteculas 60-70 microm

Humedad maacutex 15

Viscosidad () en 1 hora -

30122017 L 351159

Diario O

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ES

Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Viscosidad () en 2 horas miacuten 3 600 mPas

Viscosidad () en 24 horas miacuten 4 000 mPas

Solubilidad soluble en agua friacutea y caliente

pH por 10 gL a 25degC - 6-75

En copos Vida uacutetil 1 antildeo

Color Blancoblancuzco sin o con presencia miacutenima de puntos negros

Olor ligero

Diaacutemetro medio de las partiacuteculas 1-10 mm

Humedad maacutex 15

Viscosidad () en 1 hora miacuten 3 000 mPas

Viscosidad () en 2 horas -

Viscosidad () en 24 horas -

Solubilidad soluble en agua friacutea y caliente

pH por 10 gL a 25 degC - 5-75

() Las mediciones de viscosidad se realizan en las condiciones siguientes 1 25 degC 20 rpm

Productos laacutecteos tratados teacutermicamente y fermentados con Bacteroides xylanisolvens

DescripcioacutenDefinicioacuten Los productos laacutecteos tratados teacutermicamente y fermentados se producen con Bacteroides xylanisolvens (DSM 23964) como fermento laacutectico

Antes de comenzar el proceso de fermentacioacuten con Bacteroides xylanisolvens (DSM 23964) la leche semidesnatada (entre un 15 y un 18 de materia grasa) o la leche desnatada (05 de materia grasa como maacuteximo) se pasteuriza o se trata a temperatura ultra alta Se homogeneiza el producto laacutecteo fermentado resultante y a continuacioacuten se somete a un tratamiento teacutermico para inactivar el Bacteroides xylanisolvens (DSM 23964) El producto final no contiene ceacutelulas viables de Bacteroides xylanisolvens (DSM 23964) ()

() DIN EN ISO 21528-2 modificada

Hidroxitirosol DescripcioacutenDefinicioacuten El hidroxitirosol es un liacutequido viscoso de color amarillo paacutelido obtenido por siacutentesis quiacutemica

Foacutermula molecular C8H10O3

Peso molecular 1546 gmol

No CAS 10597-60-1

Humedad le 04

Olor Caracteriacutesticas

30122017 L 351160

Diario O

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ES

Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Sabor Ligeramente amargo

Solubilidad (en agua) Miscible con agua

pH 35-45

Iacutendice de refraccioacuten 1571-1575

Pureza Hidroxitirosol ge 99

Aacutecido aceacutetico le 04

Acetato de hidroxitirosol le 03

Suma de aacutecido homovanillico aacutecido aacutecido iso-homovanillico y 3-metoxi-4hidroxifenilglicol le 03

Metales pesados Plomo le 003 mgkg

Cadmio le 001 mgkg

Mercurio le 001 mgkg

Disolventes residuales Acetato de etilo le 250 mgkg

Isopropanol le 250 mgkg

Metanol le 200 mgkg

Tetrahidrofurano le 001 mgkg

Proteiacutena Estructurante del Hielo de tipo III HPLC 12

DescripcioacutenDefinicioacuten El preparado de Proteiacutena Estructurante del Hielo (ISP) es un liacutequido marroacuten claro producido por la fermentacioacuten sumergida de una cepa modificada geneacuteshyticamente de levadura de panaderiacutea (Saccharomyces cerevisiae) de uso alimentario en la que un gen sinteacutetico para la ISP se ha insertado en el genoma de la levadura La proteiacutena se expresa y secreta en el medio de cultivo en el que se separa de las ceacutelulas de levadura por microfiltracioacuten y se concentra por ulshytrafiltracioacuten A consecuencia de ello las ceacutelulas de levadura no se transfieren al preparado de ISP como tales ni con una forma alterada El preparado de ISP estaacute compuesto por ISP nativa ISP glicosilada y proteiacutenas y peacuteptidos de la levadura asiacute como azuacutecares aacutecidos y sales que se encuentran comuacutenmente en los alimentos El concentrado se estabiliza con un tampoacuten de aacutecido ciacutetrico de 10 mM

Anaacutelisis ge 5 gl de ISP activa

pH 25-35

Cenizas le 20

ADN No detectable

Extracto acuoso de hojas desecadas de Ilex guayusa

DescripcioacutenDefinicioacuten Liacutequido de color marroacuten oscuro Extractos acuosos de hojas desecadas de Ilex guayusa

30122017 L 351161

Diario O

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ES

Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Composicioacuten Proteiacutenas lt 01 g100 ml

Grasas lt 01 g100 ml

Hidratos de carbono 02-03 g100 g

Total de azuacutecares lt 02 g100 ml

Cafeiacutena 198-577 mg100 g

Teobromina 014-20 mg100 g

Aacutecidos clorogeacutenicos 99-724 mg100 g

Isomalto-oligosacaacuterido Polvo Solubilidad (en agua) () gt 99

Glucosa ( en base seca) le 50

Isomaltosa + DP3 a DP9 ( en base seca) ge 90

Humedad () le 40

Cenizas sulfatadas (g100 g) le 03

Metales pesados Plomo (mgkg) le 05

Arseacutenico (mgkg) le 05

Jarabe Materias soacutelidas secas (g100 g) gt 75

Glucosa ( en base seca) le 50

Isomaltosa + DP3 a DP9 ( en base seca) ge 90

pH 4 - 6

Cenizas sulfatadas (g100 g) le 03

Metales pesados Plomo (mgkg) le 05

Arseacutenico (mgkg) le 05

Isomaltulosa DescripcioacutenDefinicioacuten Se trata de un disacaacuterido reductor compuesto de una moleacutecula de glucosa y una moleacutecula de fructosa unidas por un enlace glucosiacutedico de tipo alfa-16 Se obtiene de la sacarosa mediante un proceso enzimaacutetico El producto comercial es el monohidrato Aspecto Cristales blancos o casi blancos praacutecticashymente inodoros de sabor dulce

30122017 L 351162

Diario O

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ES

Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Denominacioacuten quiacutemica 6-O-α-D-glucopiranosil-D-fructofuranosa monohidrato

No CAS 13718-94-0

Foacutermula quiacutemica C12H22O11 H2O

Foacutermula estructural

Peso molecular 3603 (monohidrato)

Pureza Anaacutelisis ge 98 en base seca

Peacuterdida por desecacioacuten le 65 (60 degC 5 horas)

Metales pesados Plomo le 01 mgkg

Determinar mediante una teacutecnica de absorcioacuten atoacutemica adecuada para el nivel especificado La seleccioacuten del tamantildeo de la muestra y del meacutetodo de preshyparacioacuten de la misma podraacute basarse en los principios del meacutetodo descrito en FNP 5 () laquoMeacutetodos instrumentalesraquo

() Food and Nutrition Paper 5 Rev 2 Guide to specifications for general notices general analytical techniques identification tests test solutions and other reference materials JECFA 1991 322 paacuteginas (ingleacutes) ISBN 92-5-102991-1

Lactitol DescripcioacutenDefinicioacuten Polvo cristalino o solucioacuten incolora que se fabrica por hidrogenacioacuten cataliacutetica de la lactosa Los productos cristalinos se presentan tanto en forma anhishydra como monohidratada y dihidratada Se utiliza niacutequel como catalizador

Denominacioacuten quiacutemica 4-O-β-D-galactopiranosil-D-glucitol

Foacutermula quiacutemica (C12H24O11)

Peso molecular 34431 gmol

No CAS 585-86-4

30122017 L 351163

Diario O

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ES

Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Pureza Solubilidad (en agua) Muy soluble en agua

Rotacioacuten especiacutefica [α] D20 = + 13deg a + 16deg

Anaacutelisis ge 95 db (db - expresado en peso seco)

Agua le 105

Otros polialcoholes le 25 db

Azuacutecares reductores le 02 db

Cloruros le 100 mgkg db

Sulfatos le 200 mgkg db

Cenizas sulfatadas le 01 db

Niacutequel le 20 mgkg db

Arseacutenico le 30 mgkg db

Plomo le 10 mgkg db

Lacto-N-neotetraosa (sinteacutetico)

Definicioacuten Denominacioacuten quiacutemica beta-D-galactopiranosil-(14)-2-acetamido-2-deoxi-beta-D-glucopiranosil-(13)-beta-D-galactopiranosil-(14)-D-glucopiranosa

Foacutermula quiacutemica C26 H45 O21

No CAS 13007-32-4

Peso molecular 70763 gmol

Descripcioacuten La lacto-N-neotetraosa es un polvo blanco o blanquecino Producida por un proceso de siacutentesis quiacutemica y aislada por cristalizacioacuten

Pureza Anaacutelisis (sin agua) ge 96

D-Lactosa le 10

Lacto-N-triosa II le 03

Isoacutemero de la lacto-N-neotetraosa fructosa le 06

pH (20 degC solucioacuten al 5 ) 50-70

Agua le 90

Cenizas sulfatadas le 04

Aacutecido aceacutetico le 03

30122017 L 351164

Diario O

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ES

Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Disolventes residuales (metanol 2-propanol acetato de metilo acetona) le 50 mgkg por separado le 200 mgkg en conjunto)

Proteiacutenas residuales le 001

Paladio le 01 mgkg

Niacutequel le 30 mgkg

Criterios microbioloacutegicos Recuento total de bacterias mesoacutefilas aerobias le 500 UFCg

Levaduras le 10 UFCg

Mohos le 10 UFCg

Endotoxinas residuales le 10 UEmg

Lacto-N-neotetraosa (fuente microbiana)

Definicioacuten Denominacioacuten quiacutemica beta-D-galactopiranosil-(14)-2-acetamido-2-deoxi-beta-D-glucopiranosil-(13)-beta-D-galactopiranosil-(14)-D-glucopiranosa

Foacutermula quiacutemica C26 H45 O21

No CAS 13007-32-4

Peso molecular 70763 gmol

Fuente Cepa modificada geneacuteticamente de Escherichia coli K-12

Descripcioacuten La lacto-N-neotetraosa es un polvo cristalino entre blanco y blanquecino que se produce mediante un proceso microbioloacutegico La lacto-N-neotetraosa se aisla por cristalizacioacuten

Pureza Anaacutelisis (sin agua) ge 92

D-Lactosa le 30

Lacto-N-triosa II le 30

para-lacto-N-neohexaosa le 30

Isoacutemero de la lacto-N-neotetraosa fructosa le 10

pH (20 degC solucioacuten al 5 ) 40-70

Agua le 90

Cenizas sulfatadas le 04

Disolventes residuales (metanol) le 100 mgkg

Proteiacutenas residuales le 001

30122017 L 351165

Diario O

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ES

Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Criterios microbioloacutegicos Recuento total de bacterias mesoacutefilas aerobias le 500 UFCg

Levaduras le 10 UFCg

Mohos le 10 UFCg

Endotoxinas residuales le 10 UEmg

Extracto de hoja de alfalfa (Medicago sativa)

DescripcioacutenDefinicioacuten La alfalfa (Medicago sativa L) se procesa en las dos horas siguientes a la cosecha Se corta y se tritura Al comprimirla en una prensa del tipo utilizado para oleaginosas se obtiene residuo fibroso y jugo (10 de materia seca) La materia seca de ese jugo contiene aproximadamente un 35 de proteiacutena cruda Se neutraliza el jugo (pH de entre 58 y 62) El precalentamiento y la inyeccioacuten de vapor permiten una coagulacioacuten de proteiacutenas asociada con pigshymentos carotenoides y clorofiacutelicos El precipitado proteico se separa por centrifugacioacuten y a continuacioacuten se deseca Tras antildeadir aacutecido ascoacuterbico el conshycentrado proteico de alfalfa se granula y se conserva en gas inerte o caacutemara frigoriacutefica

Composicioacuten Proteiacutenas 45-60

Grasas 9-11

Hidratos de carbono libres (fibra soluble) 1-2

Polisacaacuteridos (fibra insoluble) 11-15

incluida celulosa 2-3

Minerales 8-13

Saponinas le 14

Isoflavonas le 350 mgkg

Cumestrol le 100 mgkg

Fitatos le 200 mgkg

L-canavanina le 45 mgkg

Licopeno DescripcioacutenDefinicioacuten El licopeno sinteacutetico se produce mediante condensacioacuten de Wittig de intermedios sinteacuteticos comuacutenmente usados en la produccioacuten de otros carotenoides utilizados en los alimentos El licopeno sinteacutetico consiste en ge 96 de licopeno y pequentildeas cantidades de otros componentes carotenoides relacionados El licopeno se presenta en forma de polvo en una matriz adecuada o en forma de dispersioacuten oleosa Su color es rojo oscuro o rojo-violeta Es necesario garantizar proteccioacuten antioxidante

Denominacioacuten quiacutemica Licopeno

No CAS 502-65-8 (licopeno todo trans)

Foacutermula quiacutemica C40H56

Peso molecular 53685 Da

30122017 L 351166

Diario O

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ES

Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Licopeno de Blakeslea trispora DescripcioacutenDefinicioacuten El licopeno de Blakeslea trispora purificado consiste en ge 95 de licopeno y le 5 de otros carotenoides Se presenta en forma de polvo en una matriz adecuada o en forma de dispersioacuten oleosa Su color es rojo oscuro o rojo-violeta Es necesario garantizar proteccioacuten antioxidante

Denominacioacuten quiacutemica Licopeno

No CAS 502-65-8 (licopeno todo trans)

Foacutermula quiacutemica C40H56

Peso molecular 53685 Da

Licopeno de tomates DescripcioacutenDefinicioacuten El licopeno de tomates purificado (Lycopersicon esculantum L) consiste en ge 95 de licopeno y le 5 de otros carotenoides Se presenta en forma de polvo en una matriz adecuada o en forma de dispersioacuten oleosa Su color es rojo oscuro o rojo-violeta Es necesario garantizar proteccioacuten antioxidante

Denominacioacuten quiacutemica Licopeno

No CAS 502-65-8 (licopeno todo trans)

Foacutermula quiacutemica C40H56

Peso molecular 53685 Da

Oleorresina de licopeno de tomates

DescripcioacutenDefinicioacuten La oleorresina de licopeno de tomates se obtiene mediante extraccioacuten con disolvente a partir de tomates (Lycopersicon esculentum Mill) maduros con la subsiguiente separacioacuten del disolvente Es un liacutequido viscoso claro de color rojo a marroacuten oscuro

Licopeno total 5-15

Licopeno trans en porcentaje del licopeno total 90-95

Carotenoides totales (calculados en licopeno) 65-165

Otros carotenoides 175

(fitoenofitofluenoβ-caroteno) (05-07504-06502-035 )

Tocoferoles totales 15-30

Materia no saponificable 13-20

Total de aacutecidos grasos 60-75

Agua (meacutetodo de Karl Fischer) le 05

Citrato malato de magnesio DescripcioacutenDefinicioacuten El citrato malato de magnesio es un polvo amorfo de color blanco o blanco amarillento

30122017 L 351167

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Foacutermula quiacutemica Mg5(C6H5O7)2(C4H4O5)2

Denominacioacuten quiacutemica Pentamagnesio di-(2-hidroxibutanedioato)-di-(2-hidroxipropano-123-tricarboxilato)

No CAS 1259381-40-2

Peso molecular 76399 daltons (anhidro)

Solubilidad Libremente soluble en agua (aproximadamente 20 g en 100 ml)

Descripcioacuten del estado fiacutesico Polvo amorfo

Anaacutelisis magnesio 120-150

Peacuterdida por desecacioacuten (120 degC durante 4 horas) le 15

Color (soacutelido) Blanco a blanco amarillento

Color (solucioacuten acuosa al 20 ) Entre incoloro y amarillento

Aspecto (solucioacuten acuosa al 20 ) Solucioacuten clara

pH (solucioacuten acuosa al 20 ) Aprox 60

Impurezas Cloruro le 005

Sulfato le 005

Arseacutenico le 30 ppm

Plomo le 20 ppm

Cadmio le 1 ppm

Mercurio le 01 ppm

Extracto de corteza de magnolia

DescripcioacutenDefinicioacuten El extracto de corteza de magnolia se obtiene de la corteza de la planta Magnolia officinalis L y se produce con dioacutexido de carbono supercriacutetico La corshyteza se lava y se seca hasta reducir su contenido en humedad antes de proceder a la trituracioacuten y extraccioacuten con dioacutexido de carbono supercriacutetico El exshytracto se disuelve en etanol de calidad meacutedica y se recristaliza para obtener extracto de corteza de magnolia

El extracto de corteza de magnolia se compone principalmente de dos compuestos fenoacutelicos magnolol y honokiol

Aspecto Polvo parduzco claro

Pureza Magnolol ge 852

Honokiol ge 05

Magnolol y Honokiol ge 94

Total de eudesmol le 2

Humedad 050

30122017 L 351168

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Metales pesados Arseacutenico (ppm) le 05

Plomo (ppm) le 05

Metileugenol (ppm) le 10

Tubocurarina (ppm) le 20

Total de alcaloides (ppm) le 100

Aceite de germen de maiacutez con alto contenido de material no saponificable

DescripcioacutenDefinicioacuten El laquoaceite de germen de maiacutez con alto contenido de material no saponificableraquo se produce mediante destilacioacuten al vaciacuteo y se distingue del aceite de gershymen de maiacutez refinado en cuanto a la concentracioacuten de la fraccioacuten no saponificable (12 g en el aceite de germen de maiacutez refinado y 10 g en el laquoaceite de germen de maiacutez con alto contenido de material no saponificableraquo)

Pureza Materia no saponificable gt 90 g100 g

Tocoferoles ge 13 g100 g

alfa-tocoferol () 10-25

beta-tocoferol () lt 30

gamma-tocoferol () 68-89

delta-tocoferol () lt 70

Esteroles alcoholes triterpeacutenicos y metilesteroles gt 65 g100 g

Aacutecidos grasos en trigliceacuteridos

aacutecido palmiacutetico 100-200

Aacutecido esteaacuterico lt 33

Aacutecido oleico 200-422

Aacutecido linoleico 340-656

Aacutecido linoleacutenico lt 20

Iacutendice de acidez le 60 mg KOHg

Iacutendice de peroacutexidos le 10 mEq O 2 kg

Metales pesados Hierro (Fe) lt 1 500 μgkg

Cobre (Cu) lt 100 μgkg

Impurezas Hidrocarburos aromaacuteticos policiacuteclicos (HAP) Benzo(a)pireno lt 2 μgkg

Se requiere un tratamiento con carbono activado para evitar el enriquecimiento de los hidrocarburos aromaacuteticos policiacuteclicos (HAP) en la produccioacuten del laquoaceite de germen de maiacutez con alto contenido de material no saponificableraquo

30122017 L 351169

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Metilcelulosa DescripcioacutenDefinicioacuten Se trata de celulosa que se obtiene directamente a partir de material vegetal fibroso de cepas naturales y que estaacute parcialmente eterificada por grupos meshytilos

Denominacioacuten quiacutemica eacuteter metiacutelico de celulosa

Foacutermula quiacutemica Los poliacutemeros contienen unidades de anhidroglucosa sustituida con la foacutermula general

C6H7O2(OR1)(OR2)(OR3) donde R1 R2 y R3 pueden ser

mdash H

mdash CH3 o

mdash CH2CH3

Peso molecular Macromoleacuteculas de unos 20 000 (laquonraquo alrededor de 100) hasta aproximadamente 380 000 gmol (laquonraquo alrededor de 2 000)

Anaacutelisis Contenido no inferior al 25 ni superior al 33 de grupos metoxiacutelicos (-OCH3) y no superior al 5 de grupos hidroxietoxiacutelicos (-OCH2CH2OH)

Polvo granulado o fibroso blanco o ligeramente amarillento o grisaacuteceo ligeramente higroscoacutepico inodoro e insiacutepido

Solubilidad se hincha en agua formando una solucioacuten coloidal viscosa entre clara y opalescente Insoluble en etanol eacuteter y cloroformo Soluble en aacutecido aceacutetico glacial

Pureza Peacuterdida por desecacioacuten le 10 (105 degC 3 horas)

Cenizas sulfatadas le 15 con determinacioacuten en 800 plusmn 25 degC

pH ge 50 y le 80 (solucioacuten coloidal al 1 )

Metales pesados Arseacutenico le 30 mgkg db

Plomo le 20 mgkg

Mercurio le 10 mgkg

Cadmio le 10 mgkg

Aacutecido (6S)-5- metiltetrahidrofoacutelico sal de glucosamina

DescripcioacutenDefinicioacuten Denominacioacuten quiacutemica Aacutecido N-[4- [[[(6S)-2-amino-145678-hexahidro-5-metil-4-oxo- 6-pteridinil]metil]amino]benzoil]-L-glutaacutemico sal de glucosashymina

Foacutermula quiacutemica C32H51N9O16

Peso molecular 81780 gmol (anhidro)

No CAS 1181972-37-1

Aspecto polvo de color entre crema y marroacuten claro

30122017 L 351170

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Pureza Pureza diastereoisomeacuterica Al menos 99 de aacutecido (6S)-5-metiltetrahidrofoacutelico

Anaacutelisis de la glucosamina 34-46 en base seca

Anaacutelisis aacutecido 5-metiltetrahidrofoacutelico 54-59 en base seca

Agua le 80

Metales pesados Plomo le 20 ppm

Cadmio le 10 ppm

Mercurio le 01 ppm

Arseacutenico le 20 ppm

Boro le 10 ppm

Criterios microbioloacutegicos Recuento microbioloacutegico aeroacutebico total le 100 UFCg

Levaduras y mohos le 100 UFCg

Escherichia coli Ausencia en 10 g

Silicio orgaacutenico (monometilsilanotriol)

DescripcioacutenDefinicioacuten Denominacioacuten quiacutemica Silanetriol 1-metilo-

Foacutermula quiacutemica CH6O3Si

Peso molecular 9414 gmol

No CAS 2445-53-6

Pureza Preparado de silicio orgaacutenico (monometilsilanotriol) (solucioacuten acuosa)

Acidez (pH) 64-68

Silicio 100-150 mg Sil

Metales pesados Plomo le 10 microgl

Mercurio le 10 microgl

Cadmio le 10 microgl

Arseacutenico le 30 microgl

Disolventes Metanol le 50 mgkg (presencia residual)

30122017 L 351171

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Extracto de micelio de la seta shiitake (Lentinula edodes)

DescripcioacutenDefinicioacuten El nuevo ingrediente alimentario es un extracto acuoso esteacuteril obtenido del micelio de Lentinula edodes cultivado en fermentacioacuten sumergida Es un liacutequido de color marroacuten claro ligeramente turbio

El lentinano es un β-(1-3) β- (1-6)-D-glucano que tiene un peso molecular de aproximadamente 5 times 105 daltons un grado de ramificacioacuten de 25 y una estructura terciaria de triple heacutelice

PurezaComposicioacuten del extracto del micelio de Lentinula edodes Humedad ge 98

Materia seca 2

Glucosa libre lt 20 mgml

Total de proteiacutenas () lt 01 mgml

Componentes que contienen nitroacutegeno () lt 10 mgml

Lentinano 08 ndash 12 mgml

() meacutetodo Bradford () meacutetodo Kjeldahl

Zumo del fruto de noni (Morinda citrifolia)

DescripcioacutenDefinicioacuten Los frutos de noni (frutos de Morinda citrifolia L) se exprimen El zumo que se obtiene se somete a pasteurizacioacuten Puede producirse una etapa de fermenshytacioacuten antes o despueacutes del prensado

Rubiadina le 10 microgkg

Lucidina le 10 microgkg

Zumo del fruto de noni en polvo (Morinda citrifolia)

DescripcioacutenDefinicioacuten Las semillas y la piel se separan de los frutos secados al sol de Morinda citrifolia La pulpa obtenida se filtra para separar el zumo de la carne La desecashycioacuten del zumo se produce

bien por atomizacioacuten utilizando maltodextrinas de maiacutez (esta mezcla se obtiene manteniendo constante el flujo de zumo y de maltodextrinas)

o mediante zeodratacioacuten o secado y mezclaacutendolo despueacutes con un excipiente (este proceso permite secar el zumo en un primer momento para mezclarlo a acontinuacioacuten con maltodextrinas en la misma cantidad que la utilizada en la atomizacioacuten)

Pureacute y concentrado de los frutos de noni (Morinda citrifolia)

DescripcioacutenDefinicioacuten Los frutos de Morinda citrifolia se recolectan a mano Las semillas y la piel se retiran mecaacutenicamente de los frutos hechos pureacute Tras la pasteurizacioacuten el pureacute se envasa en recipientes aseacutepticos y se almacena en friacuteo

30122017 L 351172

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

El concentrado de Morinda citrifolia se prepara tratando el pureacute de Morinda citrifolia con enzimas pectinoliacuteticas (a 50-60 degC durante una a dos horas) A continuacioacuten el pureacute se calienta para inactivar las pectinasas e inmediatamente despueacutes se enfriacutea El zumo se separa en una centriacutefuga decantadora Luego se recoge y pasteuriza antes de ser concentrado en un evaporador de vaciacuteo pasando de tener entre 6 y 8 grados Brix a tener entre 49 y 51 grados Brix en el concentrado final

Composicioacuten Pureacute Humedad 89-93

Proteiacutenas lt 06 g100 g

Grasas le 04 g100 g

Cenizas lt 10 g100 g

Total de hidratos de carbono 5-10 g100 g

Fructosa 05-382 g100 g

Glucosa 05-314 g100 g

Fibra alimentaria lt 05-3 g100 g

515-dimetilmorindol () le 0254 μgml

Lucidina () No detectable

Alizarina () No detectable

Rubiadina () No detectable

Concentrado Humedad 48-53

Proteiacutenas 3-35 g100 g

Grasas lt 004 g100 g

Cenizas 45-50 g100 g

Total de hidratos de carbono 37-45 g100 g

Fructosa 9-11 g100 g

Glucosa 9-11 g100 g

Fibra alimentaria 15-50 g100 g

515-dimetilmorindol () le 0254 μgml

() Determinado mediante un meacutetodo de cromatografiacutea de liacutequidos de alto rendimiento con detector de UV desarrollado y validado para el anaacutelisis de antraquinonas en el pureacute y el concentrado de Morinda citrifolia Liacutemites de deteccioacuten 25 ngml (515 dimethilmorindol) 500 ngml (lucidina) 63 ngml (alizarina) y 625 ngml (rubiadina)

30122017 L 351173

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Hojas de noni (Morinda citrifolia)

DescripcioacutenDefinicioacuten Las hojas de Morinda citrifolia se cortan y se someten despueacutes a las fases de desecacioacuten y tueste El producto presenta un tamantildeo de partiacuteculas comprenshydido entre trozos de hojas y polvo grueso con polvo fino Su color oscila entre el marroacuten verdoso y el marroacuten

PurezaComposicioacuten Humedad lt 52

Proteiacutenas 17-20

Hidratos de carbono 55-65

Cenizas 10-13

Grasas 4-9

Aacutecido oxaacutelico lt 014

Aacutecido taacutenico lt 27

515-dimetilmorindol lt 47 mgkg

Rubiadina no detectable le10 microgkg

Lucidina no detectable le 10 microgkg

Fruto de noni en polvo (Morinda citrifolia)

DescripcioacutenDefinicioacuten El polvo del fruto del noni se obtiene mediante la liofilizacioacuten de frutos de noni (Morinda citrifolia L) despulpados Los frutos se despulpan y se extraen las semillas Tras la liofilizacioacuten durante la cual se extrae el agua de los frutos de noni la pulpa que queda se tritura hasta obtener un polvo y se encapshysula

PurezaComposicioacuten Humedad 53-9

Proteiacutenas 38-48 g100 g

Grasas 1-2 g100 g

Cenizas 46-57 g100 g

Total de hidratos de carbono 80-85 g100 g

Fructosa 204-225 g100 g

Glucosa 22-25 g100 g

Fibra alimentaria 154-245 g100 g

515-dimetilmorindol () le 20 μgml

() Determinado mediante un meacutetodo de cromatografiacutea de liacutequidos de alto rendimiento con detector de UV desarrollado y validado para el anaacutelisis de antraquinonas en el polvo del fruto de Morinda citrifolia Liacutemites de deteccioacuten 25 ngmL (515 dimetilmorindol)

30122017 L 351174

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Microalga Odontella aurita Silicio 33

Siacutelice cristalina maacutex 01-03 como impureza

Aceite enriquecido con fitoesteroles o fitoestanoles

DescripcioacutenDefinicioacuten El aceite enriquecido con fitoesteroles o fitoestanoles se compone de una fraccioacuten de aceite y una fraccioacuten de fitoesteroles

Distribucioacuten del acilglicerol Aacutecidos grasos libres (expresados como aacutecido oleico) le 20

Monoacilgliceroles (MAG) le 10

Diacilgliceroles (DAG) le 25

Triacilgliceroles (TAG) Para completar el equilibrio

Fraccioacuten de fitoesteroles β-sitosterol le 80

β-sitostanol le 15

campesterol le 40

campestanol le 50

estigmasterol le 30

brasicasterol le 30

otros esteroles y estanoles le 30

Otros Humedad y materia volaacutetil le 05

Iacutendice de peroacutexidos lt 50 meqkg

Aacutecidos grasos trans le 1

Contaminacioacutenpureza (con GC-FID o meacutetodo equivalente) de los fitoesteroles o fitoestanoles

Los fitoesteroles y fitoestanoles extraiacutedos de fuentes distintas de los aceites vegetales adecuados para la alimentacioacuten no deberaacuten contener contaminantes la mejor garantiacutea la constituye una pureza superior al 99

Aceite extraiacutedo de calamares Iacutendice de acidez le 05 KOHg aceite

Iacutendice de peroacutexidos le 5 meq O 2 kg de aceite

Valor p-anisidina le 20

Prueba de friacuteo a 0 degC le 3 horas

Humedad le 01 (pp)

Materia no saponificable le 50

30122017 L 351175

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Aacutecidos grasos trans le 10

Aacutecido docosahexaeonico ge 20

Aacutecido eicosapentaenoico ge 10

Preparaciones a base de frutas pasteurizadas producidas mediante tratamiento de alta presioacuten

Paraacutemetro Objetivo Observaciones

Almacenamiento de la frutas antes del tratashymiento por alta presioacuten

Miacutenimo de 15 diacuteas a ndash 20 degC Fruta recogida y almacenada seguacuten los principios de buenas praacutecticas agriacutecolas y de fabricacioacuten en mateshyria de higiene

Fruta antildeadida 40 a 60 de fruta descongelada Fruta homogeneizada y antildeadida a otros ingredientes

pH 32 a 42

Grado Brix 7 a 42 Garantizado por adicioacuten de azuacutecar

aw gt 095 Garantizado por adicioacuten de azuacutecar

Almacenamiento final maacuteximo de 60 diacuteas a + 5 degC maacuteximo Equivalente al reacutegimen de almacenamiento de los productos tratados por meacutetodos convencionales

Almidoacuten de maiacutez fosfatado DescripcioacutenDefinicioacuten El almidoacuten de maiacutez fosfatado (fosfato de dialmidoacuten fosfatado) es un almidoacuten resistente modificado quiacutemicamente derivado del almidoacuten rico en amilosa obtenido mediante la combinacioacuten de tratamientos quiacutemicos para crear puentes de fosfato entre las moleacuteculas de hidratos de carbono y los grupos hidroshyxilo esterificados

El nuevo ingrediente alimentario es un polvo blanco o casi blanco

No CAS 11120-02-8

Foacutermula quiacutemica (C6H10O5)n [(C6H9O5)2PO2H]x [(C6H9O5)PO3H2]y

n = nuacutemero de unidades de glucosa x y = grados de sustitucioacuten

Caracteriacutesticas quiacutemicas del fosfato de dialmidoacuten fosfatado

Peacuterdida por desecacioacuten 10-14

pH 45-75

Fibra alimentaria ge 70

Almidoacuten 7-14

Proteiacutenas le 08

Liacutepidos le 08

Foacutesforo ligado residual le 04 (expresado como foacutesforo) laquomaiacutez rico en amilosaraquo como fuente

30122017 L 351176

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Fosfatidilserina de fosfoliacutepidos de pescado

DescripcioacutenDefinicioacuten El nuevo ingrediente alimentario es un polvo de color entre amarillo y marroacuten La fosfatidilserina se obtiene mediante la transfosfatidilacioacuten enzimaacutetica de fosfoliacutepidos de pescado con el aminoaacutecido L-serina

Especificacioacuten del producto fosfatidilserina fabricado a partir de fosfoliacutepidos de pescado Humedad lt 50

Fosfoliacutepidos ge 75

Fosfatidilserina ge 35

Gliceacuteridos lt 40

L-serina libre lt 10

Tocoferoles lt 05 (1)

Iacutendice de peroacutexidos lt 50 meq O2kg

(1) Los tocoferoles pueden antildeadirse como antioxidante en virtud del Reglamento (UE) no 11292011 de la Comisioacuten

Fosfatidilserina de fosfoliacutepidos de soja

DescripcioacutenDefinicioacuten El nuevo ingrediente alimentario es un polvo de color entre crudo y amarillo claro Tambieacuten existe en forma liacutequida de color entre marroacuten claro y nashyranja La forma liacutequida contiene triacilgliceacuteridos de cadena media (TCM) como moleacutecula portadora Contiene niveles maacutes bajos de fosfatidilserina debido a que incluye una cantidad importante de aceite (TCM)

La fosfatidilserina de fosfoliacutepidos de soja se obtiene mediante la transfosfatidilacioacuten enzimaacutetica de lecitina de habas de soja de alto contenido en fosfatidilshycolina con el aminoaacutecido L-serina La fosfatidilserina consta de un esqueleto de glicerofosfato conjugado con dos aacutecidos grasos y L-serina a traveacutes de un enlace fosfodieacutester

Caracteriacutesticas de la fosfatidilserina de fosfoliacutepidos de soja En polvo Humedad lt 20

Fosfoliacutepidos ge 85

Fosfatidilserina ge 61

Gliceacuteridos lt 20

L-serina libre lt 10

Tocoferoles lt 03

Fitoesteroles lt 02

Forma liacutequida Humedad lt 20

Fosfoliacutepidos ge 25

30122017 L 351177

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Fosfatidilserina ge 20

Gliceacuteridos no aplicable

L-serina libre lt 10

Tocoferoles lt 03

Fitoesteroles lt 02

Producto fosfolipiacutedico que contiene una cantidad igual de fosfatitdilserina y aacutecido fosfatiacutedico

DescripcioacutenDefinicioacuten El producto se fabrica mediante conversioacuten enzimaacutetica de lecitina de soja El producto fosfolipiacutedico es un polvo de color entre amarillo y marroacuten de una forma altamente concentrada de fosfatidilserina y aacutecido fosfatiacutedico en un nivel igual

Especificaciones del producto Humedad le 20

Total de fosfoliacutepidos ge 70

Fosfatidilserina ge20

Aacutecido fosfatiacutedico ge 20

Gliceacuteridos le 10

L-serina libre le 10

Tocoferoles le 03

Fitoesteroles le 20

El dioacutexido de silicio se utiliza con un contenido maacuteximo del 10

Fosfoliacutepidos de yema de huevo

Fosfoliacutepidos de yema de huevo purificados al 85 y 100

Fitoglicoacutegeno Descripcioacuten Polvo entre blanco y blanquecino que es un polisacaacuterido incoloro inodoro e insiacutepido derivado del maiacutez dulce no modificado geneacuteticamente mediante teacutecnicas convencionales y de transformacioacuten alimentaria

Definicioacuten Poliacutemero de glucosa (C6H12O6)n con vinculacioacuten lineal de α(1-4) enlaces glicosiacutedicos ramificados cada 8 a 12 unidades de glucosa por α(1-6) enlaces glishycosiacutedicos

Especificaciones Hidratos de carbono 97

Azuacutecares 05

Fibra 08

Grasas 02

Proteiacutenas 06

30122017 L 351178

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Fitoesterolesfitoestanoles DescripcioacutenDefinicioacuten Los fitoesteroles y los fitoestanoles son esteroles y estanoles extraiacutedos de plantas que pueden presentarse como esteroles y estanoles libres o esterificados con aacutecidos grasos de grado alimentario

Composicioacuten (con el meacutetodo GC-FID o equivalente)

β-sitosterol lt 81

β-sitostanol lt 35

campesterol lt 40

campestanol lt 15

estigmasterol lt 30

brasicasterol lt 30

otros esteroles y estanoles lt 30

Contaminacioacutenpureza (con GC-FID o meacutetodo equivalente)

Los fitoesteroles y fitoestanoles extraiacutedos de otras fuentes distintas de los aceites vegetales adecuados para la alimentacioacuten deberaacuten estar libres de contamishynantes la mejor manera de garantizarlo es que el ingrediente fitoesterolfitoestanol tenga una pureza superior al 99

Aceite de hueso de ciruela DescripcioacutenDefinicioacuten El aceite de hueso de ciruela es un aceite vegetal que se obtiene mediante la presioacuten en friacuteo de huesos de ciruela (Prunus domestica)

Composicioacuten Aacutecido oleico (C181) 68

Aacutecido linoleico (C182) 23

γ-Tocopherol 80 del total de tocoferoles

β-sitosterol 80-90 del total de esteroles

Trioleiacutena 40-55 de trigliceacuteridos

Aacutecido cianiacutedrico maacuteximo 5 mgkg aceite

Proteiacutenas de patata coagulada y sus hidrolizados

Materia seca ge 800 mgg

Proteiacutenas (N 625) ge 600 mgg (materia seca)

Cenizas le 400 mgg (materia seca)

Glucoalcaloide (total) le 150 mgkg

Lisinalanina (total) le 500 mgkg

Lisinalanina (libre) le 10 mgkg

30122017 L 351179

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Prolil-oligopeptidasa (preparado enzimaacutetico)

Especificaciones de la enzima Denominacioacuten sistemaacutetica Prolil-oligopeptidasa

Sinoacutenimos Prolil-endopeptidasa endopeptidasa especiacutefica de prolina endoprolilpeptidasa

Peso molecular 66 kDa

Coacutedigo de la Comisioacuten Enzimaacutetica EC 342126

No CAS 72162-84-6

Fuente Una cepa modificada geneacuteticamente de Aspergillus niger (GEP-44)

Descripcioacuten La prolil-oligopeptidasa estaacute disponible como preparado enzimaacutetico que contiene aproximadamente un 30 de maltodextrina

Especificaciones del preparado enzimaacutetico de prolil-oligopeptidasa Actividad gt 580 000 PPI ()g (gt 348 PPU ()g)

Aspecto Microgranulado

Color De blanquecino a naranja amarillento El color puede variar de un lote a otro

Materia seca lt 94

Gluten lt 20 ppm

Metales pesados Plomo le 10 mgkg

Arseacutenico le 10 mgkg

Cadmio le 05 mgkg

Mercurio le 01 mgkg

Criterios microbioloacutegicos Total de organismos aerobios en placa le 103 UFCg

Total de levaduras y mohos le 102 UFCg

Anaerobios sulfito-reductores le 30 UFCg

Enterobacteriaceae lt 10 UFCg

Salmonella Ausencia en 25 g

Escherichia coli Ausencia en 25 g

Staphilococus aureus Ausencia en 10 g

Pseudomonas aeruginosa Ausencia en 10 g

Listeria monocytogenes Ausencia en 25 g

Actividad antimicrobiana Ausencia

30122017 L 351180

Diario O

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Micotoxinas Por debajo de los liacutemites de deteccioacuten aflatoxina B1 B2 G1 G2 (lt 025 μgkg) total de aflatoxinas (lt 20 μgkg) ocratoxina A (lt 020 μgkg) toxina T-2 (lt 5 μgkg) zearalenona (lt 25 μgkg) fumonisina B1 y B2 (lt 25 μgkg)

() PPI picomol de proteinasa internacional (Protease Picomole International) () PPU unidades de prolil-peptidasa (Prolyl Peptidase Units) o unidades de proteinasa prolina (Proline Protease Units)

Extracto proteico de los rintildeones de cerdo

DescripcioacutenDefinicioacuten El extracto proteico se obtiene de rintildeones de cerdo homogeneizados mediante una combinacioacuten de precipitacioacuten de sales y centrifugado de alta velocishydad El precipitado obtenido contiene esencialmente proteiacutenas con un 7 de la enzima diamino oxidasa (nuacutemero 14322 de la nomenclatura CE de las enzimas) y se vuelve a suspender en un sistema de tampoacuten fisioloacutegico El extracto de rintildeones de cerdo obtenido se formula en forma de pellets encapsulashydos con recubrimiento enteacuterico para llegar a los sitios activos de la digestioacuten

Producto baacutesico

Especificacioacuten proteiacutena de rintildeones de cerdo con un contenido natural de diamino oxidasa (DAO)

Estado fiacutesico liacutequido

Color parduzco

Aspecto solucioacuten ligeramente turbia

Valor de pH 64-68

Actividad enzimaacutetica gt 2 677 kHDU DAOml [DAO REA (anaacutelisis por radioextraccioacuten de DAO)]

Criterios microbioloacutegicos

Brachyspira spp negativo (PCR en tiempo real)

Listeria monocytogenes negativo (PCR en tiempo real)

Staphilococus aureus lt 100 UFCg

Gripe A negativo [PCR con transcriptasa inversa (en tiempo real)]

Escherichia coli lt 10 UFCg

Recuento microbioloacutegico aeroacutebico total lt 105 UFCg

Recuento de levaduras y mohos lt 105 UFCg

Salmonella Ausencia10 g

Enterobacterias resistentes a sales biliares lt 104 UFCg

Producto final Especificacioacuten del extracto de proteiacutena de rintildeones de cerdo con un contenido natural de DAO (CE 14322) en una formulacioacuten con recubrimiento enteacuteshyrico

Estado fiacutesico soacutelido

Color amarillo gris

30122017 L 351181

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Aspecto micropellets

Actividad enzimaacutetica 110-220 kHDU DAOg pellet [DAO REA (anaacutelisis por radioextraccioacuten de DAO)]

Estabilidad del aacutecido en 15 minutos 01M HCI seguido de 60 minutos de borato pH = 90 gt 68 kHDU DAOg pellet [DAO REA (anaacutelisis por radioextracshycioacuten de DAO)]

Humedad lt 10

Staphilococus aureus lt 100 UFCg

Escherichia coli lt 10 UFCg

Recuento microbioloacutegico aeroacutebico total lt 104 UFCg

Recuento total de levaduras y mohos combinados lt 103 UFCg

Salmonella Ausencia10 g

Enterobacterias resistentes a sales biliares lt 102 UFCg

Aceite de colza con alto contenido de material no saponificable

DescripcioacutenDefinicioacuten El aceite de colza con alto contenido de material no saponificable se obtiene mediante destilacioacuten al vaciacuteo y se diferencia del aceite de colza refinado en la concentracioacuten de la fraccioacuten no saponificable (1 g en el aceite de colza refinado y 9 g en el laquoaceite de colza concentrado en materia insaponificableraquo) Hay una pequentildea reduccioacuten de trigliceacuteridos con contenido de aacutecidos grasos monoinsaturados y poliinsaturados

Pureza Materia no saponificable gt 70 g100 g

Tocoferoles gt 08 g100 g

alfa-tocoferol () 30-50

gamma-tocoferol () 50-70

delta-tocoferol () lt 60

Esteroles alcoholes triterpeacutenicos y metilesteroles gt 50 g100 g

Aacutecidos grasos en trigliceacuteridos Aacutecido palmiacutetico 3-8

Aacutecido esteaacuterico 08-25

Aacutecido oleico 50-70

Aacutecido linoleico 15-28

Aacutecido linoleacutenico 6-14

Aacutecido eruacutecico lt 20

Iacutendice de acidez le 60 mg KOHg

Iacutendice de peroacutexidos le 10 mEq O2kg

30122017 L 351182

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Metales pesados Hierro (Fe) lt 1 000 μgkg

Cobre (Cu) lt 100 μgkg

Impurezas Hidrocarburos aromaacuteticos policiacuteclicos (HAP) Benzo(a)pireno lt 2 μgkg

Es necesario aplicar un tratamiento con carboacuten activo con objeto de evitar que los hidrocarburos aromaacuteticos policiacuteclicos (HAP) se enriquezcan en la proshyduccioacuten de laquoaceite de colza concentrado en materia insaponificableraquo

Proteiacutena de semilla de colza Definicioacuten La proteiacutena de semilla de colza es un extracto acuoso rico en proteiacutenas derivado de la torta de prensado de semillas de colza Brassica napus L y Brassica rapa L no modificadas geneacuteticamente

Descripcioacuten Polvo secado por vaporizacioacuten de color entre blanco y blanquecino

Proteiacutena total ge 90

Proteiacutena soluble ge 85

Humedad le 70

Hidratos de carbono le 70

Grasas le 20

Cenizas le 40

Fibra le 05

Total de glucosinolatos le 1 mmolkg

Pureza Fitato total le 15

Plomo le 05 mgkg

Criterios microbioloacutegicos Recuento de levaduras y mohos le 100 UFCg

Recuento de bacterias aeroacutebicas le 10 000 UFCg

Recuento total de coliformes le 10 UFCg

Escherichia coli Ausencia en 10 g

Salmonella Ausencia en 25 g

30122017 L 351183

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Trans-resveratrol DescripcioacutenDefinicioacuten El trans-resveratrol sinteacutetico consiste en cristales de color entre blanquecino y beis

Denominacioacuten quiacutemica 5-[(E)-2-(4-hidroxifenil)etenil]benceno-13-diol

Foacutermula quiacutemica (C14H12O3)

Peso molecular 22825 Da

No CAS 501-36-0

Pureza Trans-resveratrol ge 98 -99

Total de los subproductos (sustancias afines) le 05

Cualquier sustancia afiacuten individual le 01

Cenizas sulfatadas le 01

Peacuterdida por desecacioacuten le 05

Metales pesados Plomo le 10 ppm

Mercurio le 01 ppm

Arseacutenico le 10 ppm

Impurezas Diisopropilamina le 50 mgkg

Fuente microbiana una cepa modificada geneacuteticamente de Saccharomyces cerevisiae

Aspecto polvo entre blanquecino y amarillo paacutelido

Granulometriacutea 100 inferior a 6223 μm

Contenido de trans-resveratrol miacuten 98 pp (en peso seco)

Cenizas maacutex 05 (pp)

Humedad maacutex 3 (pp)

Extracto de cresta de gallo DescripcioacutenDefinicioacuten El extracto de cresta de gallo se obtiene de Gallus gallus mediante hidroacutelisis enzimaacutetica de crestas de gallo y su posterior filtrado concentracioacuten y precipishytacioacuten Los ingredientes principales del extracto de cresta de gallo son los glicosaminoglicanos aacutecido hialuroacutenico sulfato A de condroitina y sulfato de dermataacuten (sulfato B de condroitina) Polvo higroscoacutepico blanco o blanquecino

Aacutecido hialuroacutenico 60-80

Sulfato A de condroitina le 50

30122017 L 351184

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Sulfato de dermataacuten (sulfato B de condroitina) le 25

ph 50-85

Pureza Cloruros le 10

Nitroacutegeno le 80

Peacuterdida por desecacioacuten (a 105 degC durante 6 horas) le 10

Metales pesados Mercurio le 01 mgkg

Arseacutenico le 10 mgkg

Cadmio le 10 mgkg

Cromo le 10 mgkg db

Plomo le 05 mgkg

Criterios microbioloacutegicos Recuento aeroacutebico viable total le 102 UFCg

Escherichia coli Ausencia en 1 g

Salmonella Ausencia en 1 g

Staphylococcus aureus Ausencia en 1 g

Pseudomonas aeruginosa Ausencia en 1 g

Aceite de sacha inchi de Plukenetia volubilis

DescripcioacutenDefinicioacuten El aceite de sacha inchi es un aceite 100 vegetal de presioacuten en friacuteo que se obtiene de las semillas de Plukenetia volubiis L A temperatura ambiente es un aceite transparente fluido (liacutequido) y brillante Tiene un sabor afrutado ligero a hortaliza verde sin sabores no deseables

Aspecto nitidez brillo color Liacutequido a temperatura ambiente limpio de color amarillo dorado brillante

Olor y sabor Afrutado a verdura sin sabor ni olor no aceptable

Pureza Humedad y volatilidad lt 02 g100 g

Impurezas no solubles en hexano lt 005 g100 g

Aacutecidez oleica lt 20 g100 g

Iacutendice de peroacutexidos lt 15 meq O2kg

Aacutecidos grasos trans lt 10 g100 g

Total de aacutecidos grasos insaturados lt 90

30122017 L 351185

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Omega 3 aacutecido alfa-linoleacutenico (ALA) gt 45

Aacutecidos grasos saturados lt 10

No aacutecidos grasos trans (lt 05 )

No aacutecido eruacutecico (lt 02 )

Maacutes de 50 of trilinolenina y di-linoleina-trigliceacuteridos

Composicioacuten y nivel de los fitoesteroles

No colesterol (lt 50 mg100 g)

Salatrim DescripcioacutenDefinicioacuten Salatrim es el acroacutenimo reconocido internacionalmente de moleacuteculas aciltrigleacuteridas de cadena corta y larga Se prepara por medio de interesterificacioacuten no enzimaacutetica de triacetina tripropionina tributirina o sus mezclas con colza granos de soja granos de algodoacuten o aceite de girasol hidrogenados Desshycripcioacuten A temperatura ambiente es transparente desde liacutequido con un color ligeramente ambarino a soacutelido tipo cera ligeramente coloreado Exento de partiacuteculas y de olores extrantildeos o a rancio

Distribucioacuten de los eacutesteres de glicerol

Triacilgliceroles gt 87

Diacilgliceroles le 10

Monoacilgliceroles le 20

Composicioacuten de los aacutecidos grasos

MOLE AGCL (aacutecidos grasos de cadena larga) 33-70

MOLE AGCC (aacutecidos grasos de cadena corta) 30-67

Aacutecidos grasos de cadena larga saturados lt 70 en peso

Aacutecidos grasos trans le 10

Aacutecidos grasos libres como el aacutecido oleico le 05

Perfil de triacilglicerol

Trieacutesteres (cortoslargos de 05 a 20) ge 90

Trieacutesteres (cortoslargos = 0) le 10

Materia no saponificable le 10

Humedad le 03

Cenizas le 01

Color le 35 Rojo (Lovibond)

Iacutendice de peroacutexidos le 20 Meqkg

30122017 L 351186

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Aceite de Schizochytrium sp rico en DHA y EPA

Iacutendice de acidez le 05 mg KOHg

Iacutendice de peroacutexidos le 50 meqkg de aceite

Estabilidad oxidativa Todos los productos alimenticios que contengan aceite de schizochytrium sp rico en DHA y EPA deben demostrar su estabilidad oxishydativa mediante una metodologiacutea de anaacutelisis adecuada y reconocida nacional e internacionalmente (por ejemplo por la AOAC)

Humedad y materia volaacutetil le 005

Insaponificables le 45

Aacutecidos grasos trans le 1

Contenido de DHA ge 225

Contenido de EPA ge 10

Aceite de Schizochytrium sp (ATCC PTA-9695)

Iacutendice de peroacutexidos le 50 meqkg de aceite

Insaponificables le 35

Aacutecidos grasos trans le 20

Aacutecidos grasos libres le 04

Aacutecido docosapentaenoico (DPA) n-6 le 75

Contenido de DHA ge 35

Aceite de Schizochytrium sp Iacutendice de acidez le 05 mg KOHg

Iacutendice de peroacutexidos (PV) le 50 meqkg de aceite

Humedad y materia volaacutetil le 005

Insaponificables le 45

Aacutecidos grasos trans le 10

Contenido de DHA ge 320

Aceite de Schizochytrium sp (T18)

Iacutendice de acidez le 05 mg KOHg

Iacutendice de peroacutexidos le 50 meqkg de aceite

Humedad y materia volaacutetil le 005

Insaponificables le 35

Aacutecidos grasos trans le 20

Aacutecidos grasos libres le 04

Contenido de DHA ge 35

30122017 L 351187

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Extracto de soja fermentada DescripcioacutenDefinicioacuten El extracto de soja fermentada es un polvo blanquecino e inodoro Estaacute compuesto de un 30 de polvo de extracto de soja fermentada y un 70 de dextrina resistente (como excipiente) de almidoacuten de maiacutez que se antildeade durante la transformacioacuten La vitamina K2 se elimina durante el proceso de fabrishycacioacuten

El extracto de soja fermentada contiene nattocinasa extraiacuteda del natto un producto alimenticio resultante de la fermentacioacuten de soja no modificada geneacuteshyticamente (Glycine max L) al que se antildeade una cepa seleccionada de Bacillus subtilis var natto

Actividad de la nattocinasa 20 000-28 000 unidad de degradacioacuten de la fibrinag ()

Identidad Confirmable

Condicioacuten Ninguacuten sabor u olor ofensivo

Peacuterdida por desecacioacuten le 10

Vitamina K2 le 01 mgkg

Metales pesados Plomo le 50 mgkg

Arseacutenico le 30 mgkg

Criterios microbioloacutegicos Recuento aeroacutebico viable total le 103 UFC (3)g

Levaduras y mohos le 102 UFCg

Coliformes le 30 CFUg

Bacterias esporuladas le 10 UFCg

Escherichia coli Ausencia25 g

Salmonella Ausencia25 g

Listeria Ausencia25 g

() Meacutetodo de anaacutelisis descrito por Takaoka et al (2010)

Extracto de germen de trigo rico en espermidina (Triticum aestevium)

DescripcioacutenDefinicioacuten El extracto de germen de trigo rico en espermidina se obtiene a partir de geacutermenes de trigo sin fermentar ni germinar (Triticum aestevium) mediante el proceso de extraccioacuten soacutelido-liacutequido dirigido especiacuteficamente aunque no exclusivamente a las poliaminas

Espermidina 08-24 mgg

Espermina 04-12 mgg

Tricloruro de espermidina lt 01 microgg

30122017 L 351188

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Putrescina lt 03 mgg

Cadaverina lt 01 microgg

Micotoxinas Aflatoxinas (total) lt 04 microgkg

Criterios microbioloacutegicos Bacterias aeroacutebicas totales lt 10 000 UFCg

Levaduras y mohos lt 100 UFCg

Escherichia coli lt 10 UFCg

Salmonella Ausencia25 g

Listeria monocytogenes Ausencia25 g

Sucromalt DescripcioacutenDefinicioacuten Sucromalt es una compleja mezcla de sacaacuteridos producida a partir de sacarosa y almidoacuten hidrolizado mediante una reaccioacuten enzimaacutetica En este proceso las unidades de glucosa se unen a los sacaacuteridos del almidoacuten hidrolizado a traveacutes de una enzima producida por la bacteria Leuconostoc citreum o a traveacutes de una cepa recombinante del organismo de produccioacuten Bacillus licheniformis Los oligosacaacuteridos resultantes se caracterizan por la presencia de compuesshytos glucosiacutedicos α- (1 6) y α- (l 3) El producto es un jarabe que ademaacutes de dichos oligosacaacuteridos contiene principalmente fructosa pero tambieacuten el disacaacuterido leucrosa y otros disacaacuteridos

Soacutelidos totales 75-80

Humedad 20-25

Sulfatasa Maacutex 005

pH 35-60

Conductividad lt 200 (30 )

Nitroacutegeno lt 10 ppm

Fructosa 35-45 peso seco

Leucrosa 7-15 peso seco

Otros disacaacuteridos Maacuteх 3

Sacaacuteridos superiores 40-60 peso seco

Fibra de cantildea de azuacutecar DescripcioacutenDefinicioacuten La fibra de la cantildea de azuacutecar se obtiene a partir de la pared celular o el residuo fibroso restante tras la presioacuten o extraccioacuten de jugo de azuacutecar a partir de la cantildea de azuacutecar del genotipo Saccharum Se compone principalmente de celulosa y hemicelulosa

El proceso de produccioacuten consta de varias fases que incluyen chipeado digestioacuten alcalina separacioacuten de ligninas y otros componentes no celuloacutesicos blanqueado de fibras depuradas lavado con aacutecido y neutralizacioacuten

30122017 L 351189

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Humedad le 70

Cenizas le 03

Total fibra dieteacutetica (AOAC) en base seca (insoluble) ge 95

de la cual hemicelulosa (20-25 ) y celulosa (70-75 )

Siacutelice (ppm) le 200

Proteiacutenas 00

Grasas trazas

pH 4-7

Metales pesados Mercurio (ppm) le 01

Plomo (ppm) le 10

Arseacutenico (ppm) le 10

Cadmio (ppm) le 01

Criterios microbioloacutegicos Levaduras y mohos (UFCg) le 1 000

Salmonella Ausencia

Listeria monocytogenes Ausencia

Extracto de aceite de girasol DescripcioacutenDefinicioacuten El extracto de girasol se obtiene con un factor de concentracioacuten de 10 de la fraccioacuten no saponificable del aceite de girasol refinado extraiacutedo de las semishyllas de girasol Helianthus Annuus L

Composicioacuten Aacutecido oleico (C181) 20

Aacutecido linoleico (C182) 70

Materia no saponificable 80

Fitoesteroles 55

Tocoferoles 11

Liofilizado de microalga Tetraselmis chuii

DescripcioacutenDefinicioacuten El liofilizado se obtiene de la microalga marina Tetraselmis chuii perteneciente a la familia Chiorodendraceae cultivada en agua de mar esteacuteril en fotobioreacshytores cerrados aislados del ambiente exterior

30122017 L 351190

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

PurezaComposicioacuten Identidad mediante marcador nuclear rDNA 18 S (secuencia analizada no inferior a 1 600 pares de bases) frente a la base de datos National Center for Biotechnology information (NCBI) No menos del 999

Humedad le 70

Proteiacutenas 35-40

Cenizas 14-16

Hidratos de carbono 30-32

Fibra 2-3

Grasas 5-8

Aacutecidos grasos saturados 29-31 del contenido en aacutecidos grasos totales

Aacutecidos grasos monoinsaturados 21-24 del contenido en aacutecidos grasos totales

Aacutecidos grasos poliinsaturados 44-49 del total de aacutecidos grasos

Yodo le 15 mgkg

Therapon barcoo Scortum DescripcioacutenDefinicioacuten El Scortum Therapon barcoo es una especie de peces de la familia de las Terapontidae Se trata de una especie endeacutemica de agua dulce procedente de Ausshytralia que ahora se criacutea en piscifactoriacuteas

Identificacioacuten taxonoacutemica Clase Actinopterygii gt orden Perciformes gt familia Terapontidae gt geacutenero Therapon o Scortum Barcoo

Composicioacuten de la carne del pescado

Proteiacutenas () 18-25

Humedad () 65-75

Cenizas 05-20

Energiacutea (KJkg) 6 000-11 500

Hidratos de carbono () 00

Grasa () 5-15

Aacutecidos grasos (mg AGg de filete)

Σ HUFA n-3 12-200

Σ HUFA n-6 03-20

HUFA n-3n-6 15-150

Total aacutecidos omega 3 16-400

Total aacutecidos omega 6 26-100

30122017 L 351191

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

D-tagatosa DescripcioacutenDefinicioacuten La tagatosa se produce por isomerizacioacuten de galactosa mediante conversioacuten quiacutemica o enzimaacutetica o por epimerizacioacuten de fructosa mediante conversioacuten enzimaacutetica Se trata de conversiones de una sola fase

Aspecto Cristales blancos o de color blanco

Foacutermula quiacutemica D-tagatosa

Sinoacutenimo D-lyxo-hexulosa

No CAS 87-81-0

Foacutermula quiacutemica C6H12O6

Peso molecular 18016 (gmol)

Pureza Anaacutelisis ge 98 en peso seco

Peacuterdida por desecacioacuten le 05 (102 degC 2 horas)

Rotacioacuten especiacutefica [α]20D ndash 4 a ndash 56deg (en solucioacuten acuosa al 1 ) ()

Intervalo de fusioacuten 133-137 C

Metales pesados Plomo le 10 mgkg ()

() Food and Nutrition Paper 5 Rev 2 Guide to specifications for general notices general analytical techniques identification tests test solutions and other reference materials JECFA 1991 307 paacuteginas (ingleacutes) ISBN 92-5-102991-1

() Determinar mediante una teacutecnica de absorcioacuten atoacutemica adecuada para el nivel especificado La seleccioacuten del tamantildeo de la muestra y del meacutetodo de preparacioacuten de la misma podraacute basarse en los principios del meacutetodo descrito en FNP 5 laquoMeacutetodos instrumentalesraquo ()

Extracto rico en taxifolina Descripcioacuten El extracto rico en taxifolina procedente de la madera del alerce de Gmelin [Larix gmelinii (Rupr)] es un polvo de color blanco a amarillo paacutelido que crisshytaliza a partir de soluciones acuosas calientes

Definicioacuten Denominacioacuten quiacutemica [(2R3R)-2-(34 dihidroxifenil)-357-trihidroxi-23-dihidrocromen-4-ona tambieacuten llamada (+) trans (2R3R)- dihidroquercetina]

Foacutermula quiacutemica C15H12O7

Masa molecular 30425 Da

No CAS 480-18-2

Especificaciones Paraacutemetro fiacutesico

Humedad le 10

30122017 L 351192

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Anaacutelisis del compuesto

Taxifolina (mm) ge 900 del peso seco

Metales pesados pesticidas Plomo le 05 mgkg

Arseacutenico le 002 mgkg

Cadmio le 05 mgkg

Mercurio le 01 mgkg

Diclorodifeniltricloroetano (DDT) le 005 mgkg

Disolventes residuales Etanol lt 5 000 mgkg

Criterios microbioloacutegicos Recuento total en placa (TPC) le 104 UFCg

Enterobacterias le 100g

Levaduras y mohos le 100 UFCg

Escherichia coli Ausencia1 g

Salmonella Ausencia10 g

Staphilococus aureus Ausencia1 g

Pseudomonas Ausencia1 g

Componentes habituales del extracto rico en taxifolina (en materia seca) Componentes del extracto Contenido intervalo habitual observado ()

Taxifolina 90 ndash 93

Aromadedrina 25 ndash 35

Eriodictiol 01 ndash 03

Quercetina 03 ndash 05

Naringenina 02 ndash 03

Canferol 001 ndash 01

Pinocembrina 005 ndash 012

Flavonoides sin identifishycar

1 - 3

Agua () 15

() La taxifolina en su forma hidratada y durante el proceso de secado es un cristal lo que hace que contenga un 15 de agua de cristalizacioacuten

30122017 L 351193

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Trehalosa DescripcioacutenDefinicioacuten Disacaacuterido no reductor consistente en dos fracciones de glucosa unidas por un puente α-11-glucosiacutedico Se obtiene del almidoacuten licuado mediante un proshyceso enzimaacutetico en varios pasos El producto comercial es el dihidrato Cristales blancos o casi blancos praacutecticamente inodoros de sabor dulce

Sinoacutenimos αα-trehalosa

Denominacioacuten quiacutemica α-D-glucopiranosil-α-D-glucopiranoacutesido dihidrato

No CAS 6138-23-4 (dihidrato)

Foacutermula quiacutemica C12H22O11 2H2O (dihidrato)

Peso molecular 37833 (dihidrato)

Anaacutelisis ge 98 en base seca

Determinar mediante una teacutecnica de absorcioacuten atoacutemica adecuada para el nivel especificado La seleccioacuten del tamantildeo de la muestra y del meacutetodo de preshyparacioacuten de la misma podraacute basarse en los principios del meacutetodo descrito en FNP 5 (1) laquoMeacutetodos instrumentalesraquo

Meacutetodo de anaacutelisis Principio la trehalosa se identifica mediante cromatografiacutea liacutequida y se cuantifica por comparacioacuten con un patroacuten de referencia que contiene trehalosa estaacutendar

Preparacioacuten de la solucioacuten de muestra pesar exactamente 3 g de muestra seca en un matraz aforado de 100 ml y antildeadir 80 ml de agua purificada desioshynizada Diluir completamente la muestra y enrasar con agua desionizada purificada Pasar la muestra por un filtro de 045 μm

Preparacioacuten de la solucioacuten patroacuten disolver en agua las cantidades de trehalosa patroacuten de referencia pesadas con exactitud para obtener una solucioacuten con una concentracioacuten aproximada de trehaolsa de 30 mgml

Aparato cromatoacutegrafo liacutequido con detector de iacutendice de refraccioacuten y un trazador integrador

Condiciones

Columna Shodex Ionpack KS-801 (Showa Denko Co) o equivalente

mdash longitud 300 mm

mdash diaacutemetro 10 mm

mdash temperatura 50 degC

Fase moacutevil agua

Caudal 04 mlmin

Volumen de inyeccioacuten 8 μl

Procedimiento inyectar en el cromatoacutegrafo por separado voluacutemenes iguales de la solucioacuten de muestra y de la solucioacuten patroacuten

Registrar los cromatogramas y medir el valor de la respuesta del pico de la trehalosa

Calcular la cantidad en mg de trehalosa en 1 ml de la solucioacuten de muestra mediante la foacutermula siguiente

trehalosa = 100 times (RURS) (WSWU)

30122017 L 351194

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

donde

RS = valor del pico de trehalosa en el preparado estaacutendar

RU = valor del pico de trehalosa en el preparado de muestra

WS = peso en mg de trehalosa en el preparado estaacutendar

WU = peso de la muestra seca en mg

Caracteriacutesticas Identificacioacuten

Solubilidad Muy soluble en agua muy poco soluble en etanol

Rotacioacuten especiacutefica [α]D20 + 199deg (solucioacuten acuosa al 5 )

Punto de fusioacuten 97 degC (dihidrato)

Pureza Peacuterdida por desecacioacuten le 15 (60 degC 5h)

Cenizas totales le 005

Metales pesados Plomo le 10 mgkg

Champintildeones (Agaricus bisporus) tratados con radiacioacuten ultravioleta

DescripcioacutenDefinicioacuten Agaricus bisporus cultivados comercialmente y tratados con radiacioacuten ultravioleta una vez recolectados

Radiacioacuten ultravioleta un proceso de radiacioacuten de luz ultravioleta con una longitud de onda de 200-800 nm

Vitamina D2 Denominacioacuten quiacutemica (3beta 5Z 7E 22E)-910-secoergosta-5710(19) 22-tetraen-3-ol

Sinoacutenimo Ergocalciferol

No CAS 50-14-6

Peso molecular 39665 gmol

Contenido Vitamina D2 en el producto final 5-10 microg100 g de peso fresco al teacutermino de la vida uacutetil

Levadura de panaderiacutea tratada con radiacioacuten ultravioleta (Saccharomyces cerevisiae)

DescripcioacutenDefinicioacuten La levadura de panaderiacutea (Saccharomyces cerevisiae) se trata con radiacioacuten ultravioleta para inducir la conversioacuten de ergosterol en vitamina D2 (ergocalcifeshyrol) El contenido de vitamina D2 en el concentrado de levadura oscila entre 1 800 000 y 3 500 000 UI de vitamina D100 g (450-875 microgg)

Graacutenulos de color tostado y con buena fluidez

30122017 L 351195

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ES

Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Vitamina D2 Denominacioacuten quiacutemica (5Z 7E 22E) -3S-910-secoergosta-5710(19) 22-tetraen-3-ol

Sinoacutenimo Ergocalciferol

No CAS 50-14-6

Peso molecular 39665 gmol

Criterios microbioloacutegicos del concentrado de levadura Coliformes le 103 g

Escherichia coli le 10g

Salmonella Ausencia en 25 g

Pan tratado con radiacioacuten ultravioleta

DescripcioacutenDefinicioacuten El pan tratado con radiacioacuten ultravioleta consiste en panes y panecillos con levadura (sin cobertura) a los que se aplica un tratamiento con radiacioacuten ulshytravioleta despueacutes de la coccioacuten a fin de convertir el ergosterol en vitamina D2 (ergocalciferol)

Radiacioacuten ultravioleta Proceso de radiacioacuten de luz ultravioleta de una longitud de onda de entre 240 y 315 nm durante un maacuteximo de 5 segundos con una entrada de energiacutea de 10-50 mJcm2

Vitamina D2 Denominacioacuten quiacutemica (5Z 7E 22E) -3S-910-secoergosta-5710(19) 22-tetraen-3-ol

Sinoacutenimo Ergocalciferol

No CAS 50-14-6

Peso molecular 39665 gmol

Contenido Vitamina D2 (ergocalciferol) en el producto final 075-3 μg100 g ()

Levadura en la masa 1-5 g100 g ()

() Norma europea EN 12821 2009 () Caacutelculo de receta

Leche tratada con radiacioacuten ultravioleta

DescripcioacutenDefinicioacuten La leche tratada con radiacioacuten ultravioleta (UV) consiste en leche de vaca (entera y semidesnatada) a la que se aplica un tratamiento con UV a traveacutes de un flujo turbulento despueacutes de la pasteurizacioacuten El tratamiento con UV de la leche pasteurizada hace que aumenten las concentraciones de vitamina D3 (colecalciferol) por la conversioacuten del 7-dehidrocolesterol en vitamina D3

Radiacioacuten ultravioleta Proceso de radiacioacuten de luz ultravioleta con una longitud de onda de entre 200 y 310 nm con una entrada de energiacutea de 1 045 Jl

30122017 L 351196

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ES

Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Vitamina D3 Denominacioacuten quiacutemica (1S3Z)-3-[(2E)-2-[(1R3aS7aR)-7a-metil-1-[(2R)-6-metilheptan-2-il]-233a567-hexahidro-1H-inden-4-ilideno]etilideno]-4-metishylidenciclohexan-1-ol

Sinoacutenimo Colecalciferol

CAS No 67-97-0

Peso molecular 3846377 gmol

Contenido Vitamina D3 en el producto final

Leche entera () 05-32 μg100 g ()

Leche semidesnatada () 01ndash15 μg100 g ()

() Con arreglo a la definicioacuten del Reglamento (UE) no 13082013 del Parlamento Europeo y del Consejo de 17 de diciembre de 2013 por el que se crea la organizacioacuten comuacuten de mercados de los productos agrarios y por el que se derogan los Reglamentos (CEE) no 92272 (CEE) no 23479 (CE) no 10372001 y (CE) no 12342007 (DO L 347 de 20122013 p 671)

() HPLC

Vitamina K2 (menaquinona) Este nuevo alimento se produce por un proceso de siacutentesis o microbioloacutegico

Especificaciones de la vitamina K2 sinteacutetica (menaquinona-7) Denominacioacuten quiacutemica (todo E)-2-(371115192327-heptametil-261014182226-octacosaheptaenil)-3-metil-14-naftalenodiona

No CAS 2124-57-4

Foacutermula molecular C46H64O2

Peso molecular 649 gmol

Aspecto Polvo amarillo

Pureza Como maacuteximo 60 de isoacutemeros cis y 20 de otras impurezas

Contenido 97-102 de menaquinona 7 (incluido al menos un 92 de todo-trans-menaquinona 7)

Especificaciones de la vitamina K2 producida microbioloacutegicamente (menaquinona-7) Fuente Bacillus subtilis spp natto

La vitamina K2 (2-metil-3-todo-trans-poliprenil-14-naftoquinonas) o serie de la menaquinona es un grupo de derivados prenilados de naftoquinona El nuacutemero de residuos de isopreno considerando que una unidad de isopreno consta de cinco carbonos incluida la ramificacioacuten se utiliza para caracterizar los distintos homoacutelogos de la menaquinona La vitamina se presenta en una suspensioacuten oleosa que contiene fundamentalmente MK-7 y en menor meshydida MK-6

Serie de vitamina K2 (menaquinonas) series en la que menaquinona-7 (MK-7)(n = 6) es C46H64O2 la menaquinona-6 (MK-6)(n = 5) es C41H56O2 y la menashyquinona-4 (MK-4)(n = 3) es C31H40O2

30122017 L 351197

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Extracto de salvado de trigo DescripcioacutenDefinicioacuten Polvo cristalino obtenido por extraccioacuten enzimaacutetica de salvado de Triticum aestivum L rico en arabinoxilano oligosacaacuteridos

Materia seca miacuten 94

Arabinoxilano oligosacaacuteridos Miacuten 70 de materia seca

Grado medio de polimerizacioacuten de los arabinoxilano-oligosacaacuteridos 3-8

Aacutecido feruacutelico (vinculado a arabinoxilano-oligosacaacuteridos) 1-3 de materia seca

Total poli-oligosacaacuteridos Miacuten 90

Proteiacutenas Maacutex 2 de materia seca

Cenizas Maacutex 2 de materia seca

Paraacutemetros microbioloacutegicos Recuento total de las bacterias mesoacutefilas Maacutex 10 000g

Levaduras Maacutex 100g

Hongos Maacutex 100g

Salmonella Ausencia en 25 g

Bacillus cereus Maacutex 1 000g

Clostridium perfringens Maacutex 1 000g

Betaglucanos de levadura DescripcioacutenDefinicioacuten Los betaglucanos son polisacaacuteridos complejos de masa molecular elevada (100-200 kDa) que se encuentran en las paredes celulares de muchas levaduras y cereales

Su denominacioacuten quiacutemica es (1-3)(1-6)-β-D-glucanos

Los betaglucanos consisten en cadenas de residuos de glucosa con uniones szlig-1-3 y ramificaciones mediante uniones szlig-1-6 que constituyen un esqueleto al que se unen quitina y manoproteiacutenas mediante enlaces szlig-1-4

Los betaglucanos se presentan aislados de la levadura Saccharomyces cerevisiae

La estructura terciaria de la pared celular del glucano de Saccharomyces cerevisiae consiste en cadenas de residuos de glucosa con uniones β-13 y ramificashyciones mediante uniones β-16 que constituyen un esqueleto al que se unen quitina mediante enlaces β-14 β-16-glucanos y algunas manoproteiacutenas

Este nuevo alimento se presenta en tres formas diferentes soluble insoluble e insoluble en agua pero dispersable en muchos liacutequidos matrices

Caracteriacutesticas quiacutemicas de los betaglucanos de levadura (Saccharomyces cerevisiae) Forma soluble Hidratos de carbono totales gt 75

30122017 L 351198

Diario O

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Betaglucanos (1316) gt 75

Cenizas lt 40

Humedad lt 80

Proteiacutenas lt 35

Grasas lt 10

Forma insoluble Hidratos de carbono totales gt 70

Betaglucanos (1316) gt 70

Cenizas le 12

Humedad lt 80

Proteiacutenas lt 10

Grasas lt 20

Insoluble en agua pero dispersable en muchos liacutequidos matrices (13)-(16)-szlig-D-glucanos gt 80

Cenizas lt 20

Humedad lt 60

Proteiacutenas lt 40

Grasas totales lt 30

Datos microbioloacutegicos Recuento total en placa lt 1 000 UFCg

Enterobacterias lt 100 UFCg

Coliformes totales lt 10 UFCg

Levadura lt 25 UFCg

Mohos lt 25 UFCg

Salmonella Ausencia en 25 g

Escherichia coli Ausencia en 1 g

Bacillus cereus lt 100 UFCg

Staphilococus aureus Ausencia en 1 g

Metales pesados Plomo lt 02 mgg

Arseacutenico lt 02 mgg

30122017 L 351199

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Mercurio lt 01 mgg

Cadmio lt 01 mgg

Zeaxantina DescripcioacutenDefinicioacuten La zeaxantina es un carotenoide oxigenado pigmento de xantofila de origen natural

La zeaxantina sinteacutetica se presenta bien como polvo a base de gelatina o almidoacuten secado por vaporizacioacuten (laquograacutenulosraquo) con adicioacuten de α-tocoferol y palshymitato de ascorbilo o como suspensioacuten en aceite de maiacutez con adicioacuten de α-tocoferol La zeaxantina sinteacutetica se produce mediante una siacutentesis quiacutemica en varias etapas a partir de moleacuteculas maacutes pequentildeas

Polvo cristalino de color rojo anaranjado praacutecticamente inodoro

Foacutermula quiacutemica C40 H56 O2

No CAS 144-68-3

Peso molecular 5689 daltons

Propiedades quiacutemicas y fiacutesicas Peacuterdida por desecacioacuten lt 02

todo-trans zeaxantina gt 96

Cis-zeaxantina lt 20

Otros carotenoides lt 15

Oacutexido de trifenilfosfina (No CAS 791-28-6) lt 50 mgkg

L-pidolato de zinc DescripcioacutenDefinicioacuten El L-pidolato de zinc es un polvo blanquecino con olor caracteriacutestico

Denominacioacuten comuacuten internacional (DCI) aacutecido L-piroglutaacutemico sal de zinc

Sinoacutenimos 5-Oxoprolina de zinc piroglutamato de zinc pirrolidona carboxilato de zinc zinc PCA L-pidolato de zinc

No CAS 15454-75-8

Foacutermula molecular (C5 H6 NO3)2 Zn

Masa molecular anhidra relativa 3214

Aspecto Polvo blanco a blancuzco

Pureza L-pidolato de zinc (pureza) ge 98

pH (10 solucioacuten acuosa) 50-60

Rotacioacuten especiacutefica 196deg- 228deg

Agua le 100

Aacutecido glutaacutemico lt 20

30122017 L 351200

Diario O

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Metales pesados Plomo le 30 ppm

Arseacutenico le 20 ppm

Cadmio le 10 ppm

Mercurio le 01 ppm

Criterios microbioloacutegicos Recuento total mesofiacutelico viable le 1 000 UFCg

Levaduras y mohos le 100 UFCg

Agentes patoacutegenos Ausencia

(1) Reglamento (UE) no 2312012 de la Comisioacuten de 9 de marzo de 2012 por el que se establecen especificaciones para los aditivos alimentarios que figuran en los anexos II y III del Reglamento (CE) no 13332008 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 83 de 2232012 p 1)

(2) Reglamento de Ejecucioacuten (UE) 2015175 de la Comisioacuten de 5 de febrero de 2015 por el que se establecen condiciones especiales aplicables a las importaciones de goma guar originaria o procedente de la India debido a los riesgos de contaminacioacuten por pentaclorofenol y dioxinas (DO L 30 de 622015 p 10)

30122017 L 351201

Diario O

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ES

  • REGLAMENTO DE EJECUCIOacuteN (UE) 20172470 DE LA COMISIOacuteN de 20 de diciembre de 2017 por el que se establece la lista de la Unioacuten de nuevos alimentos de conformidad con el Reglamento (UE) 20152283 del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a los nuevos alimentos (Texto pertinente a efectos del EEE)
Page 8: L 351/72 ES Diario Oficial de la Unión Europea

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de DHA y EPA combinados

Alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y nishyntildeos de corta edad contemplados en el Reglamento (UE) no 6092013

200 mg100 ml

Alimentos adaptados a un intenso desshygaste muscular sobre todo para los deshyportistas

Alimentos que incluyen declaraciones soshybre la ausencia o la presencia reducida de gluten conforme a los requisitos del Reglamento de Ejecucioacuten (UE) no 8282014 de la Comisioacuten

Aceite rico en aacutecido araquidoacutenico procedente del hongo Mortierella alpina

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoaceite de Mortierella alpinaraquo

Preparados para lactantes y preparados de continuacioacuten tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013

De conformidad con el Reglamento (UE) no 6092013

Alimentos destinados a usos meacutedicos esshypeciales para lactantes prematuros tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013

De conformidad con el Reglamento (UE) no 6092013

Aceite de argaacuten de Argania spinosa

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoaceite de arshygaacutenraquo y si se utiliza como condimento deshyberaacute figurar en la etiqueta laquoaceite vegetal para su uso uacutenicamente como condishymentoraquo

Condimentos No se especifica

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

En consonancia con un uso alimentario normal de los aceites vegetales

Oleorresina rica en astaxantina del alga Haematococcus pluvialis

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoastaxantinaraquo Complementos alimenticios tal como se

definen en la Directiva 200246CE 40-80 mgdiacutea de oleorresina lo que reshysulta en le 8 mg de astaxantina por diacutea

30122017 L 35179

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Semillas de albahaca (Ocimum basilicum)

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo

Zumos de frutas y bebidas de mezclas de zumo de frutas yu hortalizas

3 g200 ml para la adicioacuten de semillas enteras de albahaca (Ocimum basilicum)

Extracto de semillas de soja negra fermentadas

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoextracto de semillas de soja negra fermentadasraquo o laquoexshytracto de soja fermentadaraquo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

45 gdiacutea

Lactoferrina bovina Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquolactoferrina de leche de vacaraquo

Preparados para lactantes y preparados de continuacioacuten tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013 (listos para beber)

100 mg100 ml

Alimentos a base de leche destinados a nintildeos de corta edad (listos para coshymerbeber)

200 mg100 g

Alimentos elaborados a base de cereales (soacutelidos)

670 mg100 g

Alimentos destinados a usos meacutedicos esshypeciales tal como se definen en el Reglashymento (UE) no 6092013

En funcioacuten de las necesidades de las pershysonas hasta 3 gdiacutea

Bebidas a base de leche 200 mg100 g

Mezclas en polvo para bebidas a base de leche (listas para beber)

330 mg100 g

Bebidas a base de leche fermentada (inshycluidas bebidas de yogur)

50 mg100 g

Bebidas no alcohoacutelicas 120 mg100 g

Productos a base de yogur 80 mg100 g

Productos a base de queso 2 000 mg100 g

30122017 L 35180

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo

Helados 130 mg100 g

Pasteles y pastas 1 000 mg100 g

Caramelos 750 mg100 g

Chicle 3 000 mg100 g

Aceite de semillas de Buglossoides arvensis

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de aacutecido estearidoacutenico (STA) La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoaceite refishynado de Buglossoidesraquo

Productos laacutecteos y sucedaacuteneos 250 mg100 g

75 mg100 g en las bebidas

Queso y productos derivados 750 mg100 g

Mantequilla y otras emulsiones de grasas y aceites incluso productos para untar (no para cocinar ni freiacuter)

750 mg100 g

Cereales para el desayuno 625 mg100 g

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE exshycepto los destinados a lactantes y nintildeos de corta edad

500 mgdiacutea

Alimentos destinados a usos meacutedicos esshypeciales tal como se definen en el Reglashymento (UE) no 6092013 con excepcioacuten de los alimentos para usos meacutedicos espeshyciales destinados a lactantes y nintildeos de corta edad

Conforme a las necesidades nutricionales particulares de las personas a las que esshyteacuten destinados los productos

Sustitutivos de la dieta completa para el control del peso tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013 y sustishytutivos de una comida para el control del peso

250 mgcomida

30122017 L 35181

Diario O

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Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Aceite de Calanus finmarchicus

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoaceite de Cashylanus finmarchicus (crustaacuteceo)raquo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

23 gdiacutea

Base para chicle (monometoxipolietilenglicol)

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del alimento en el etishyquetado de los productos alimenticios que lo contengan seraacute laquogoma base (inshycluidos eacutesteres de homopoliacutemero 2-meshytil 1 3- butadieno tratados con maleico y de polietilenglicol monometil-eacuteter)raquo o laquogoma base (incluido el nuacutemero CAS 1246080-53-4)raquo

Chicle 8

Base para chicle (copoliacutemero de eacuteter de vinilo y metilo con anhiacutedrido maleico)

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquobase para chicle (que contiene copoliacutemero de eacuteter de vinilo y metilo con anhiacutedrido mashyleico)raquo o laquobase para chicle (que contiene el nuacutemero CAS 9011-16-9)raquo

Chicle 2

Aceite de chiacutea de Salvia hispanica

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoaceite de chiacutea (Salvia hispanica)raquo

Grasas y aceites 10

Aceite de chiacutea puro 2 gdiacutea

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

2 gdiacutea

Semillas de chiacutea (Salvia hispanica)

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo 1 La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alishymenticios que lo contengan seraacute laquoseshymillas de chiacutea (Salvia hispanica)raquo

2 Las semillas de chiacutea (Salvia hispanica) preenvasadas llevaraacuten un etiquetado adicional para informar al consumishydor de que la ingesta diaria no debe superar 15 g

Productos de panaderiacutea 5 (semillas de chiacutea enteras o molidas)

Productos de panaderiacutea 10 (semillas de chiacutea enteras)

Cereales para el desayuno 10 (semillas de chiacutea enteras)

Mezclas de frutas frutos secos y semillas 10 (semillas de chiacutea enteras)

30122017 L 35182

Diario O

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Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo

Zumos de frutas y bebidas de mezclas de zumo de frutas yu hortalizas

15 gdiacutea para adicioacuten de semillas de chiacutea enteras trituradas o molidas

Semillas de chiacutea como tales preenvasadas 15 gdiacutea de semillas de chiacutea enteras

Pastas de fruta para untar 1 (semillas de chiacutea enteras)

Yogur 13 g de semillas de chiacutea enteras por 100 g de yogur o 43 g de semillas de chiacutea enteras por 330 g de yogur (porshycioacuten)

Comidas preparadas esterilizadas a base de granos de cereales granos de seudoceshyreales yo legumbres

5 (semillas de chiacutea enteras)

Quitina-glucano de Aspergillus niger

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoquitina-glushycano de Aspergillus nigerraquo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

5 gdiacutea

Complejo quitina-glucano de Fomes fomentarius

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoquitina-glushycano de Fomes fomentariusraquo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

5 gdiacutea

Extracto de quitosano de hongos (Agaricus bisporus Aspergillus niger)

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoextracto de quitosano de Agaricus bisporusraquo o laquoextracto de quitosano de Aspergillus nigerraquo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

En consonancia con el uso normal en los complementos alimenticios del quishytosano de crustaacuteceos

Sulfato de condroitina Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquosulfato de condroitina obtenido por fermentacioacuten microbiana y sulfatacioacutenraquo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE desshytinados a la poblacioacuten adulta excepto las mujeres embarazadas y lactantes

1 200 mgdiacutea

30122017 L 35183

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Picolinato de cromo Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de cromo total La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquopicolinato de cromoraquo

Alimentos cubiertos por el Reglamento (UE) no 6092013

250 microgdiacutea

Alimentos enriquecidos de conformishydad con el Reglamento (CE) no 19252006 (4)

Hierba Cistus incanus L Pandalis

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquohierba Cistus incanus L Pandalisraquo

Infusiones Ingesta diaria prevista 3 g de hierbasdiacutea (2 tazasdiacutea)

Citicolina Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo 1 La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alishymenticios que lo contengan seraacute laquocitishycolinaraquo

2 El etiquetado de los alimentos que contienen citicolina llevaraacute una indishycacioacuten de que el producto no estaacute estaacute destinado a ser consumido por los nintildeos

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

500 mgdiacutea

Alimentos destinados a usos meacutedicos esshypeciales tal como se definen en el Reglashymento (UE) no 6092013

250 mg por racioacuten y un nivel de conshysumo diario maacuteximo de 1 000 mg

Clostridium butyricum Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoClostridium butyricum MIYAIRI 588 (CBM 588)raquo o laquoClostridium butyricum (CBM 588)raquo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

135 times 108 UFCdiacutea

Extracto de cacao desgrasado en polvo

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo Se advierte a los consumidores que no deben consumir maacutes de 600 mg de polishyfenoles al diacutea lo que equivale a 11 g de extracto de cacao desgrasado en polvo

Barritas nutritivas 1 gdiacutea y 300 mg de polifenoles lo que equivale a no maacutes de 550 mg de extracto de cacao desgrasado en polvo en una porcioacuten de alimento (o complemento alishymenticio)

Bebidas a base de leche

Otros alimentos (incluidos los compleshymentos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE) que se conshysideren vehiacuteculos para ingredientes funshycionales y que normalmente se presentan para su consumo por adultos sanos

30122017 L 35184

Diario O

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Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Extracto de cacao con bajo contenido en grasa

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo Se advierte a los consumidores que no deben consumir maacutes de 600 mg de flashyvanoles del cacao al diacutea Alimentos incluidos complementos alishy

menticios tal como se definen en la Dishyrectiva 200246CE

730 mg por porcioacuten y alrededor de 12 gdiacutea

Aceite de semillas de cilantro de Coriandrum sativum

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoaceite de seshymillas de cilantroraquo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

600 mgdiacutea

Frutos secos de Crataegus pinnatifida

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquofrutos secos de Crataegus pinnatifidaraquo

Infusiones En consonancia con un uso alimentario normal de Crataegus laevigata

Mermeladas y jaleas de conformidad con la Directiva 2001113CE (5)

Compotas

Alfa-ciclodextrina No se especifica La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoalfa-ciclodexshytrinaraquo o laquoα-ciclodextrinaraquo

Gamma-ciclodextrina No se especifica La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquogamma-cishyclodextrinaraquo o laquoγ-ciclodextrinaraquo

Preparado de dextrano de Leuconostoc mesenteroides

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquodextranoraquo Productos de panaderiacutea 5

Aceite de origen vegetal a base de diacilglicerol

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoaceite de orishygen vegetal a base de diacilglicerol (conshytiene al menos un 80 de diacilgliceroles)raquo

Aceites de cocina

Grasas para untar

Alintildeos para ensaladas

Mayonesa

Sustitutivos de comidas para el control del peso (bebidas)

30122017 L 35185

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo

Productos de panaderiacutea

Productos de tipo yogur

Dihidrocapsiato (DHC) Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo 1 La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alishymenticios que lo contengan seraacute laquodishyhidrocapsiatoraquo

2 Los complementos alimenticios que contengan dihidrocapsiato sinteacutetico indicaraacuten en el etiquetado laquoproducto no destinado a nintildeos menores de 45 antildeosraquo

Barritas de cereales 9 mg100 g

Galletas dulces y saladas 9 mg100 g

Aperitivos a base de arroz 12 mg100 g

Bebidas gaseosas bebidas para diluir y bebidas a base de zumo de frutas

15 mg100 ml

Bebidas vegetales 2 mg100 ml

Bebidas a base de cafeacute y bebidas a base de teacute

15 mg100 ml

Aguas aromatizadas ndash sin gas 1 mg100 ml

Copos de avena precocidos 25 mg100 g

Otros cereales 45 mg100 g

Helados postres a base de leche 4 mg100 g

Cremas para postres (listas para su conshysumo)

2 mg100 g

Productos a base de yogur 2 mg100 g

Productos de chocolate 75 mg100 g

Caramelos duros 27 mg100 g

Chicle sin azuacutecar 115 mg100 g

30122017 L 35186

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo

Sucedaacuteneo de lechecrema para cafeacute 40 mg100 g

Edulcorantes 200 mg100 g

Sopas (listas para su consumo) 11 mg100 g

Alintildeos para ensaladas 16 mg100 g

Proteiacutenas vegetales 5 mg100 g

Comidas listas para su consumo 3 mgcomida

Sustitutivos de comidas para el control del peso

3 mgcomida

Sustitutivos de comidas para el control del peso (bebidas)

1 mg100 ml

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

3 mgingesta uacutenica

9 mgdiacutea

Mezclas en polvo para bebidas no alshycohoacutelicas

145 mgkg equivalente a 15 mg 100 ml

Extracto seco de Lippia citriodora de cultivos celulares

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoextracto seco de Lippia citriodora de cultivos celulares HTNregVbraquo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

En consonancia con un uso normal en los complementos alimenticios de un extracto similar de hojas de Lippia citrioshydora

Extracto de Echinacea angustifolia de cultivos celulares

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

En consonancia con un uso normal en los complementos alimenticios de un extracto similar de la raiacutez de Echinacea angustifolia

30122017 L 35187

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Aceite de Echium plantagineum

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de aacutecido estearidoacutenico (STA) La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoaceite refishynado de Echiumraquo

Productos laacutecteos y productos del tipo de los yogures para beber suministrados en dosis individuales

250 mg100 g 75 mg100 g para las beshybidas

Preparados a base de queso 750 mg100 g

Grasas para untar y alintildeos para ensaladas 750 mg100 g

Cereales para el desayuno 625 mg100 g

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

500 mgdiacutea

Alimentos destinados a usos meacutedicos esshypeciales tal como se definen en el Reglashymento (UE) no 6092013

Conforme a las necesidades nutricionales particulares de las personas a las que esshyteacuten destinados los productos

Sustitutivos de la dieta completa para el control del peso tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013 y sustishytutivos de una comida para el control del peso

250 mgcomida

Epigallocatechin gallate como extracto purificado de hojas de teacute verde (Camellia sinensis)

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo Deberaacute indicarse en el etiquetado que los consumidores no deben consumir maacutes de 300 mg de extracto al diacutea Complementos alimenticios tal como se

definen en la Directiva 200246CE 150 mg de extracto en una porcioacuten del alimento o complemento alimenticio

Alimentos enriquecidos de conformidad con el Reglamento (CE) no 19252006

L-Ergotioneina Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoL-ergotioshyneinaraquo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

30 mgdiacutea para la poblacioacuten general (con exclusioacuten de las mujeres embarazadas y lactantes)

20 mgdiacutea para los nintildeos mayores de 3 antildeos

30122017 L 35188

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

EDTA feacuterrico soacutedico Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo (expresado como DHA anhishydro)

La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoEDTA feacuterrico soacutedicoraquo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

18 mgdiacutea para los nintildeos

75 mgdiacutea para la poblacioacuten adulta

Alimentos cubiertos por el Reglamento (UE) no 6092013

12 mg100 g

Alimentos enriquecidos de conformidad con el Reglamento (CE) no 19252006

Fosfato de amonio ferroso Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquofosfato de amonio ferrosoraquo Complementos alimenticios tal como se

definen en la Directiva 200246CE Para su utilizacioacuten de conformidad con la Directiva 200246CE el Reglamento (UE) no 6092013 yo el Reglamento (CE) no 19252006

Alimentos cubiertos por el Reglamento (UE) no 6092013

Alimentos enriquecidos de conformidad con el Reglamento (CE) no 19252006

Peacuteptidos de pescado de Sardinops sagax

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de peacuteptido de pescado La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquopeacuteptidos de pescado (Sardinops sagax)raquo Alimentos a base de yogur yogures bebishy

bles productos laacutecteos fermentados y leshyche en polvo

048 g100 g (listo para comerbeber)

Aguas aromatizadas y bebidas a base de plantas

03 g100 g (listo para beber)

Cereales para el desayuno 2 g100 g

Sopas guisos y sopas en polvo 03 g100 g (listo para comer)

30122017 L 35189

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Flavonoides de Glycyrrhiza glabra

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Niveles maacuteximos de flavonoides de Glycyrrhiza glabra

1 La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alishymenticios que lo contengan seraacute laquoflashyvonoides de Glycyrrhiza glabra Lraquo

2 En el etiquetado de los productos alishymenticios a los que se haya antildeadido el producto como nuevo ingrediente alimentario figuraraacute una mencioacuten en la que se precise que

a) el producto no debe ser consushymido por mujeres embarazadas o en periacuteodo de lactancia nintildeos ni adolescentes joacutevenes y

b) las personas que tomen medicashymentos sujetos a prescripcioacuten meacuteshydica deben consumir el producto exclusivamente bajo supervisioacuten meacutedica

c) y que el consumo de flavonoides debe limitarse a un maacuteximo de 120 mg al diacutea

3 La cantidad de flavonoides en el proshyducto alimenticio final se indicaraacute en el etiquetado del producto alimenticio que lo contenga

Las bebidas que contengan flavonoides se presentaraacuten al consumidor final en porciones individuales

Bebidas a base de leche 120 mgdiacutea

Bebidas a base de yogur

Bebidas a base de frutas u hortalizas

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

120 mgdiacutea

Sustitutivos de la dieta completa para el control de peso tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013

120 mgdiacutea

Alimentos destinados a usos meacutedicos esshypeciales tal como se definen en el Reglashymento (UE) no 6092013

120 mgdiacutea

Extracto fucoidano del alga Fucus vesiculosus

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoextracto fushycoidano del alga Fucus vesiculosusraquo

Alimentos incluidos complementos alishymenticios tal como se definen en la Dishyrectiva 200246CE para la poblacioacuten geshyneral

250 mgdiacutea

Extracto fucoidano del alga Undaria pinnatifida

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoextracto fushycoidano del alga Undaria pinnatifidaraquo

Alimentos incluidos complementos alishymenticios tal como se definen en la Dishyrectiva 200246CE para la poblacioacuten geshyneral

250 mgdiacutea 30122017 L 35190

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

2prime-fucosil-lactosa Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo 1 La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alishymenticios que lo contengan seraacute laquo2prime-fucosil-lactosaraquo

2 El etiquetado de los complementos alimenticios que contengan 2prime-fucoshysil-lactosa incluiraacute una declaracioacuten de que no deben utilizarse estos compleshymentos alimenticios si se consumen en el mismo diacutea otros alimentos a los que se ha antildeadido 2prime-fucosil-lactosa

3 El etiquetado de los complementos alimenticios que contengan 2prime-fucoshysil-lactosa destinados a nintildeos de corta edad deberaacuten llevar la indicacioacuten de que no deben utilizarse estos compleshymentos alimenticios si se consumen en el mismo diacutea leche materna u otros alimentos a los que se ha antildeadido 2prime-fucosil-lactosa

Productos laacutecteos pasteurizados y esterilishyzados sin aromatizar (tambieacuten con un tratamiento UHT)

12 gl

Productos laacutecteos fermentados sin aroshymatizar

12 gl para bebidas

192 gkg para productos distintos de las bebidas

Productos a base de leche fermentados aromatizados incluidos los tratados teacutershymicamente

12 gl para bebidas

192 gkg para productos distintos de las bebidas

Sucedaacuteneos de productos laacutecteos incluishydos los blanqueadores de bebidas

12 gl para bebidas

12 gkg en productos distintos de las beshybidas

400 gkg para blanqueadores

Barritas de cereales 12 gkg

Edulcorantes de mesa 200 gkg

Preparados para lactantes tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013

12 gl solo o en combinacioacuten con hasta 06 gl de lacto-N-neotetraosa en una proporcioacuten de 21 en el producto final listo para el consumo comercializado como tal o reconstituido de acuerdo con las instrucciones del fabricante

Preparados de continuacioacuten tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013

12 gl solo o en combinacioacuten con hasta 06 gl de lacto-N-neotetraosa en una proporcioacuten de 21 en el producto final listo para el consumo comercializado como tal o reconstituido de acuerdo con las instrucciones del fabricante

30122017 L 35191

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo

Alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y nintildeos de corta edad tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013

12 gkg en productos distintos de las beshybidas

12 gl para productos alimenticios liacutequishydos listos para el consumo comercializashydos como tales o reconstituidos de acuerdo con las instrucciones del fabrishycante

Bebidas a base de leche y productos simishylares destinados a nintildeos de corta edad

12 gl para las bebidas a base de leche y productos similares cuando se antildeade la sustancia sola o en combinacioacuten con hasta 06 gl de lacto-N-neotetraosa en una proporcioacuten de 21 en el producto fishynal listo para el consumo comercialishyzado como tal o reconstituido de acuerdo con las instrucciones del fabrishycante

Alimentos destinados a usos meacutedicos esshypeciales tal como se definen en el Reglashymento (UE) no 6092013

Conforme a las necesidades nutricionales particulares de las personas a las que esshytaacuten destinados los productos

Sustitutivos de la dieta completa para el control de peso tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013

48 gl para bebidas

40 gkg para barritas

Pan y pastas alimenticias que incluyen declaraciones sobre la ausencia o la preshysencia reducida de gluten de conformishydad con los requisitos del Reglamento de Ejecucioacuten (UE) no 8282014 de la Comishysioacuten

60 gkg

Bebidas aromatizadas 12 gl

Cafeacute teacute (excepto el teacute negro) infusiones de hierbas y frutas achicoria teacute infusioshynes de hierbas y frutos y extractos de achicoria preparados de teacute plantas frushytas y cereales para infusiones asiacute como mezclas y mezclas instantaacuteneas de dichos productos

96 gl - el contenido maacuteximo hace refeshyrencia a los productos listos para el conshysumo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE exshycepto los destinados a lactantes

30 gdiacutea para la poblacioacuten general

12 gdiacutea para los nintildeos de corta edad

30122017 L 35192

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Galacto-oligosacaacuteridos Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenidos maacuteximos (expresados en kg de galacto-

oligosacaacuteridos kg de alimento final)

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

0333

Leche 0020

Bebidas a base de leche 0030

Sustitutivos de comidas para el control del peso (bebidas)

0020

Bebidas similares a los laacutecteos 0020

Yogur 0033

Postres a base de productos laacutecteos 0043

Postres laacutecteos congelados 0043

Bebidas de frutas y bebidas energeacuteticas 0021

Bebidas sustitutivas de comidas para lacshytantes

0012

Zumos infantiles 0025

Bebidas infantiles de yogur 0024

Postres infantiles 0027

Aperitivos infantiles 0143

Cereales infantiles 0027

Bebidas adaptadas a un intenso desgaste muscular sobre todo para los deportistas

0013

30122017 L 35193

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenidos maacuteximos (expresados en kg de galacto- oligosacaacuteridos kg de alimento final)

Zumos 0021

Rellenos de tartas de frutas 0059

Preparados de frutas 0125

Barritas 0125

Cereales 0125

Preparados para lactantes y preparados de continuacioacuten tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013

0008

Glucosamina HCl Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

En consonancia con un uso alimentario normal de la glucosamina de moluscos

Alimentos cubiertos por el Reglamento (UE) no 6092013

Bebidas a base de leche y productos simishylares destinados a nintildeos de corta edad

Sustitutivos de comidas para el control del peso

Alimentos adaptados a un intenso desshygaste muscular sobre todo para los deshyportistas

Alimentos que incluyen declaraciones soshybre la ausencia o la presencia reducida de gluten conforme a los requisitos del Reglamento de Ejecucioacuten (UE) no 8282014 de la Comisioacuten

30122017 L 35194

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Sulfato de glucosamina KCl Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

En consonancia con un uso alimentario normal de la glucosamina de moluscos

Sulfato de glucosamina NaCl

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

En consonancia con un uso alimentario normal de la glucosamina de moluscos

Goma guar Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo 1 La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alishymenticios que lo contengan seraacute laquogoma guarraquo

2 Una mencioacuten especiacutefica de los posishybles riesgos de malestar digestivo vinshyculado a la exposicioacuten de los nintildeos menores de 8 antildeos a la goma guar debe ser visible en el etiquetado de los productos alimenticios que la conshytengan

Por ejemplo laquoUn consumo excesivo de estos productos puede provocar malestar digestivo especialmente en nintildeos menores de 8 antildeosraquo

3 En el caso de los productos separados en dos compartimentos que contenshygan productos laacutecteos y cereales las instrucciones de uso deberaacuten precisar de manera visible la necesidad de mezclar los copos de cereales y el producto laacutecteo antes de consumirlos con el fin de tener en cuenta el posishyble riesgo de obstruccioacuten gastrointesshytinal

Productos laacutecteos frescos como yogures leches fermentadas quesos frescos y otros postres laacutecteos

15 g100 g

Productos alimenticios liacutequidos a base de frutas u hortalizas (del tipo laquosmoothieraquo)

18 g100 g

Compotas de frutas u hortalizas 325 g100 g

Cereales acompantildeados de un producto laacutecteo en un embalaje con dos compartishymentos

10 g100 g en los cereales

Ausencia en el producto laacutecteo asociado

1 g100 g en el producto listo para el consumo

Productos laacutecteos tratados teacutermicamente y fermentados con Bacteroides xylanisolvens

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo

Productos laacutecteos fermentados (en estado liacutequido semiliacutequido o polvo secado por atomizacioacuten)

30122017 L 35195

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Hidroxitirosol Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquohidroxitiroshysolraquo

El etiquetado de los productos alimentishycios que contengan hidroxitirosol inshycluiraacute las siguientes declaraciones

a) laquoeste producto alimenticio no debe ser consumido por nintildeos menores de tres antildeos ni por mujeres durante el embarazo y la lactancia

b) este producto alimenticio no debe utishylizarse para guisar hornear ni freiacuterraquo

Aceites de pescado y vegetales [excepto aceites de oliva y aceites de orujo de oliva tal como se definen en la parte VIII del anexo VII del Reglamento (UE) no 13082013 (6)] comercializados como tales

0215 gkg

Materias grasas para untar tal como se definen en la parte VII del anexo VII del Reglamento (UE) no 13082013 comershycializadas como tales

0175 gkg

Proteiacutena Estructurante del Hielo de tipo III HPLC 12

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoProteiacutena Esshytructurante del Hieloraquo

Hielos comestibles 001

Extractos acuosos de hojas desecadas de Ilex guayusa

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoextractos de hojas desecadas de Ilex guayusaraquo

Infusiones En consonancia con un uso normal en infusiones y complementos alimenticios de un extracto acuoso similar de hojas desecadas de Ilex paraguariensis

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

Isomalto-oligosacaacuterido Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo 1 La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alishymenticios que lo contengan seraacute laquoisoshymalto-oligosacaacuteridoraquo

2 Los alimentos que contengan el nuevo ingrediente debe etiquetarse como laquofuente de glucosaraquo

Bebidas sin alcohol de valor energeacutetico reducido

65

Bebidas energeacuteticas 50

Alimentos adaptados a un intenso desshygaste muscular sobre todo para los deshyportistas (incluidas bebidas isotoacutenicas)

65

Zumos de fruta 5

30122017 L 35196

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo

Hortalizas transformadas y zumos de hortalizas

5

Otras bebidas no alcohoacutelicas 5

Barritas de cereales 10

Galletas 20

Barritas de cereales para el desayuno 25

Caramelos duros 97

Caramelos blandos tabletas de chocoshylate

25

Sustitutivos de comidas para el control del peso (como barritas o productos laacutecshyteos)

20

Isomaltulosa No se especifica 1 La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alishymenticios que lo contengan seraacute laquoisoshymaltulosaraquo

2 La denominacioacuten del alimento en el etiquetado deberaacute ir acompantildeada de la indicacioacuten de que laquola isomaltulosa es una fuente de glucosa y de frucshytosaraquo

Lactitol Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los complementos alishymenticios que lo contengan seraacute laquolactitolraquo Complementos alimenticios tal como se

definen en la Directiva 200246CE (caacutepshysulas o comprimidos) destinados a la poshyblacioacuten adulta

20 gdiacutea

30122017 L 35197

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Lacto-N-neotetraosa Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo 1 La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alishymenticios que lo contengan seraacute laquolacto-N-neotetraosaraquo

2 El etiquetado de los complementos alimenticios que contengan lacto-N- neotetraosa incluiraacute una declaracioacuten de que no deben utilizarse estos comshyplementos alimenticios si se consushymen en el mismo diacutea otros alimentos a los que se ha antildeadido lacto-N-neoshytetraosa

3 El etiquetado de los complementos alimenticios que contengan lacto-N- neotetraosa destinados a nintildeos de corta edad deberaacuten llevar la indicashycioacuten de que no deben utilizarse estos complementos alimenticios si se conshysumen en el mismo diacutea leche materna u otros alimentos a los que se haya antildeadido lacto-N-neotetraosa

Productos laacutecteos pasteurizados y esterilishyzados sin aromatizar (tambieacuten con un tratamiento UHT)

06 gl

Productos laacutecteos fermentados sin aroshymatizar

06 gl para las bebidas

96 gkg para productos distintos de las bebidas

Productos laacutecteos fermentados aromatishyzados incluso tratados teacutermicamente

06 gl para las bebidas

96 gkg para productos distintos de las bebidas

Sucedaacuteneos de productos laacutecteos incluishydos los blanqueadores de bebidas

06 gl para las bebidas

6 gkg para productos distintos de las beshybidas

200 gkg para blanqueadores

Barritas de cereales 6 gkg

Edulcorantes de mesa 100 gkg

Preparados para lactantes tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013

06 gl en combinacioacuten con hasta 12 gl de 2prime-fucosilactosa en una proporcioacuten de 12 en los productos finales listos para el consumo comercializados como tales o reconstituidos seguacuten las instrucshyciones del fabricante

Preparados de continuacioacuten tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013

06 gl en combinacioacuten con hasta 12 gl de 2prime-fucosilactosa en una proporcioacuten de 12 en el producto final listo para el conshysumo comercializado como tal o reconsshytituido de acuerdo con las instrucciones del fabricante

30122017 L 35198

Diario O

ficial de la Unioacuten Europea

ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo

Alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y nishyntildeos de corta edad tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013

6 gkg para productos distintos de las beshybidas

06 gl para productos alimenticios liacutequishydos listos para el consumo comercializashydos como tales o reconstituidos de acuerdo con las instrucciones del fabrishycante

Bebidas a base de leche y productos simishylares destinados a nintildeos de corta edad

06 gl en el caso de bebidas a base de leshyche y productos similares antildeadidos solos o en combinacioacuten con 2prime-fucosilactosa con una concentracioacuten de hasta 12 gl y en una proporcioacuten de 12 en los producshytos finales listos para el consumo coshymercializados como tales o reconstituidos seguacuten las instrucciones del fabricante

Alimentos destinados a usos meacutedicos esshypeciales tal como se definen en el Reglashymento (UE) no 6092013

Conforme a las necesidades nutricionales particulares de las personas a las que esshytaacuten destinados los productos

Sustitutivos de la dieta completa para el control de peso tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013

24 gl para bebidas

20 gkg para barritas

Pan y pastas alimenticias que incluyen declaraciones sobre la ausencia o la preshysencia reducida de gluten de conformishydad con los requisitos del Reglamento de Ejecucioacuten (UE) no 8282014 de la Comishysioacuten

30 gkg

Bebidas aromatizadas 06 gl

Cafeacute teacute (excepto el teacute negro) infusiones de hierbas y frutas achicoria teacute infusioshynes de hierbas y frutos y extractos de achicoria preparados de teacute plantas frushytas y cereales para infusiones asiacute como mezclas y mezclas instantaacuteneas de dichos productos

48 gl - el contenido maacuteximo hace refeshyrencia a los productos listos para el conshysumo

30122017 L 35199

Diario O

ficial de la Unioacuten Europea

ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE exshycepto los destinados a lactantes

15 gdiacutea para la poblacioacuten general

06 gdiacutea para los nintildeos de corta edad

Extracto de hoja de alfalfa (Medicago sativa)

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoproteiacutena de alfalfa (Medicago sativa)raquo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

10 gdiacutea

Licopeno Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquolicopenoraquo Bebidas a base de zumos de frutas u horshy

talizas (incluidos los concentrados) 25 mg100 g

Bebidas adaptadas a un intenso desgaste muscular sobre todo para los deportistas

25 mg100 g

Sustitutivos de la dieta completa para el control del peso tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013 y sustishytutivos de una comida para el control del peso

8 mgcomida

Cereales para el desayuno 5 mg100 g

Grasas y salsas para ensaladas 10 mg100 g

Sopas salvo las de tomate 1 mg100 g

Pan (incluidos los panecillos tostados) 3 mg100 g

Alimentos destinados a usos meacutedicos esshypeciales tal como se definen en el Reglashymento (UE) no 6092013

Conforme a las necesidades nutricionales particulares de las personas a las que esshyteacuten destinados los productos

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

15 mgdiacutea

30122017 L 351100

Diario O

ficial de la Unioacuten Europea

ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Licopeno de Blakeslea trispora

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquolicopenoraquo

Bebidas a base de zumos de frutas u horshytalizas (incluidos los concentrados)

25 mg100 g

Bebidas adaptadas a un intenso desgaste muscular sobre todo para los deportistas

25 mg100 g

Sustitutivos de la dieta completa para el control del peso tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013 y sustishytutivos de una comida para el control del peso

8 mgcomida

Cereales para el desayuno 5 mg100 g

Grasas y salsas para ensaladas 10 mg100 g

Sopas salvo las de tomate 1 mg100 g

Pan (incluidos los panecillos tostados) 3 mg100 g

Alimentos destinados a usos meacutedicos esshypeciales tal como se definen en el Reglashymento (UE) no 6092013

Conforme a las necesidades nutricionales particulares de las personas a las que esshyteacuten destinados los productos

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

15 mgdiacutea

Licopeno de tomates Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquolicopenoraquo Bebidas a base de zumos de frutas u horshy

talizas (incluidos los concentrados) 25 mg100 g

Bebidas adaptadas a un intenso desgaste muscular sobre todo para los deportistas

25 mg100 g

30122017 L 351101

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo

Sustitutivos de la dieta completa para el control del peso tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013 y sustishytutivos de una comida para el control del peso

8 mgcomida

Cereales para el desayuno 5 mg100 g

Grasas y salsas para ensaladas 10 mg100 g

Sopas salvo las de tomate 1 mg100 g

Pan (incluidos los panecillos tostados) 3 mg100 g

Alimentos destinados a usos meacutedicos esshypeciales tal como se definen en el Reglashymento (UE) no 6092013

Conforme a las necesidades nutricionales particulares de las personas a las que esshyteacuten destinados los productos

Oleorresina de licopeno de tomates

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de licopeno La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquooleorresina de licopeno de tomatesraquo

Bebidas a base de zumos de frutas u horshytalizas (incluidos los concentrados)

25 mg100 g

Bebidas adaptadas a un intenso desgaste muscular sobre todo para los deportistas

25 mg100 g

Sustitutivos de la dieta completa para el control del peso tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013 y sustishytutivos de una comida para el control del peso

8 mgcomida

Cereales para el desayuno 5 mg100 g

Grasas y salsas para ensaladas 10 mg100 g

30122017 L 351102

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de licopeno

Sopas salvo las de tomate 1 mg100 g

Pan (incluidos los panecillos tostados) 3 mg100 g

Alimentos destinados a usos meacutedicos esshypeciales tal como se definen en el Reglashymento (UE) no 6092013

Conforme a las necesidades nutricionales particulares de las personas a las que esshyteacuten destinados los productos

Citrato malato de magnesio Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquocitrato mashylato de magnesioraquo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

Extracto de corteza de magnolia

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoextracto de corteza de magnoliaraquo

Productos mentolados de confiteriacutea 02 para refrescar el aliento Cumshypliendo el nivel maacuteximo de incorporashycioacuten del 02 y considerando que el tashymantildeo maacuteximo de los chicles o mentolados es de 15 g cada uno de ellos no contendraacute maacutes de 3 mg de exshytracto de corteza de magnolia

Chicle

Aceite de germen de maiacutez con alto contenido de material no saponificable

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoextracto de aceite de germen de maiacutezraquo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

2 gdiacutea

Chicle 2

Metilcelulosa Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquometilcelushylosaraquo

No debe utilizarse metilcelulosa en alimentos especialmente preparados para nintildeos de corta edad

Hielos comestibles 2

Bebidas aromatizadas

30122017 L 351103

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo

Productos laacutecteos fermentados aromatishyzados y sin aromatizar

Postres friacuteos (laacutecteos grasas frutas ceshyreales productos a base de huevo)

Preparaciones de frutas (pulpa pureacute o compota)

Sopas y caldos

Aacutecido (6S)-5- metiltetrahidrofoacutelico sal de glucosamina Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo

La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoaacutecido (6S)-5- metiltetrahidrofoacutelico sal de glucosaminaraquo o laquo5MTHF-glucosaminaraquo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

Silicio orgaacutenico (monometilsilanotriol)

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de silicio La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los complementos alishymenticios que lo contengan seraacute laquosilicio orgaacutenico (monometilsilanotriol)raquo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE desshytinados a la poblacioacuten adulta (en forma liacutequida)

1040 mgdiacutea

Extracto de micelio de la seta shiitake (Lentinula edodes)

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoextracto de seta Lentinula edodesraquo o laquoextracto de seta shiitakeraquo

Productos de panaderiacutea 2 ml100 g

Refrescos 05 ml100 ml

Comidas preparadas 25 ml por comida

Alimentos a base de yogur 15 ml100 ml

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

25 ml por dosis diaria

30122017 L 351104

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Zumo del fruto de noni (Morinda citrifolia)

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquozumo de noniraquo o laquozumo de Morinda citrifoliaraquo

Bebidas a base de neacutectar de frutas y frushytas pasteruizadas

30 ml con una racioacuten (hasta un 100 de zumo de noni)

o

20 ml dos veces al diacutea no maacutes de 40 ml por diacutea

Zumo del fruto de noni en polvo (Morinda citrifolia)

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

66 gdiacutea (equivalentes a 30 ml de zumo de noni)

La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquozumo de noni en polvoraquo o laquozumo en polvo de Moshyrinda citrifoliaraquo

Pureacute y concentrado de los frutos de noni (Morinda citrifolia)

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute

Para el pureacute de fruta

laquopureacute de los frutos de Morinda citrifoliaraquo o laquopureacute de los frutos de noniraquo

Para el concentrado de fruta

laquoConcentrado de los frutos de Morinda cishytrifoliaraquo o laquoconcentrado de los frutos de noniraquo

Pureacute de frutas

DulcesConfiteriacutea 45 g100 g

Barritas de cereales 53 g100 g

Mezclas en polvo para bebidas nutritivas (peso seco)

53 g100 g

Bebidas con gas 11 g100 g

Helados y sorbetes 31 g100 g

Yogur 12 g100 g

Galletas 53 g100 g

Bollos pasteles y pastas 53 g100 g

Cereales para el desayuno (integrales) 88 g100 g

Mermeladas y jaleas de conformidad con la Directiva 2001113CE

133 g100 g

Basado en la cantidad previa al procesashymiento necesaria para obtener 100 g de producto final

30122017 L 351105

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo

Pastas dulces para untar rellenos y proshyductos para glasear

31 g100 g

Salsas condimentadas liacutequidos de goshybierno para encurtidos salsas de jugos de carne v condimentos

88 g100 g

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

26 gdiacutea

Concentrado de fruta

DulcesConfiteriacutea 10 g100 g

Barritas de cereales 12 g100 g

Mezclas en polvo para bebidas nutritivas (peso seco)

12 g100 g

Bebidas con gas 3 g100 g

Helados y sorbetes 7 g100 g

Yogur 3 g100 g

Galletas 12 g100 g

Bollos pasteles y pastas 12 g100 g

Cereales para el desayuno (integrales) 20 g100 g

Mermeladas y jaleas de conformidad con la Directiva 2001113CE

30 g100 g

30122017 L 351106

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo

Pastas dulces para untar rellenos y proshyductos para glasear

7 g100 g

Salsas condimentadas liacutequidos de goshybierno para encurtidos salsas de jugos de carne v condimentos

20 g100 g

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

6 gdiacutea

Hojas de noni (Morinda citrifolia)

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo 1 La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alishymenticios que lo contengan seraacute laquohoshyjas de noniraquo u laquohojas de Morinda citrishyfoliaraquo

2 Deberaacuten darse instrucciones a los consumidores de que cada taza de inshyfusioacuten no se prepare con maacutes de 1 g de hojas desecadas y tostadas de Moshyrinda citrifolia

Para la preparacioacuten de infusiones Cada taza de infusioacuten que se consuma no debe preparse con maacutes de 1 g de hoshyjas desecadas y tostadas de Morinda citrishyfolia

Fruto de noni en polvo (Morinda citrifolia)

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquopolvo del fruto de la Morinda citrifoliaraquo o laquopolvo del fruto de noniraquo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

24 gdiacutea

Microalga Odontella aurita Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquomicroalga Odontella auritaraquo

Pasta alimenticia aromatizada 15

Sopas de pescado 1

Terrinas de pescado 05

Preparados de caldo 1

Galletas saladas 15

Pescado congelado empanado 15

30122017 L 351107

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Aceite enriquecido con fitoesteroles o fitoestanoles

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de fitoesterolesfitoestanoles antildeadidos

De conformidad con el anexo III5 del Reglamento (UE) no 11692011

Materias grasas para untar tal como se definen en el anexo VII parte VII apeacutenshydice II letras B y C del Reglamento (UE) no 13082013 excluidas las grasas para guisar y freiacuter y las grasas para untar a base de mantequilla u otras grasas anishymales

1 Los productos que contengan el nuevo ingrediente alimentario se preshysentaraacuten de forma que puedan divishydirse faacutecilmente en porciones que contengan bien 3 g como maacuteximo (en el caso de una porcioacuten diaria) o bien 1 g como maacuteximo (en el caso de tres porciones diarias) de fitoesteshyroles o fitoestanoles antildeadidos

2 La cantidad de fitoesteroles o fitoestashynoles antildeadidos presentes en los envashyses de bebidas no excederaacute de 3 g

3 Los alintildeos para ensaladas la mayoshynesa y las salsas aromaacuteticas se envasashyraacuten en porciones individuales

Productos a base de leche como producshytos a base de leche semidesnatada y desshynatada posiblemente con frutas yo ceshyreales antildeadidos productos a base de leche fermentada como el yogur y proshyductos a base de queso (contenido graso le 12 g por 100 g) en los que posibleshymente se ha reducido la grasa laacutectea y la grasa yo la proteiacutena de la leche se han sustituido parcial o totalmente por grasa o proteiacutena vegetal

Bebidas de soja

Alintildeos para ensaladas mayonesa y salsas aromaacuteticas

Aceite extraiacutedo de calamares

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de DHA y EPA combinados La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoaceite de cashylamarraquo

Productos laacutecteos excepto bebidas a base de leche

200 mg100 g o 600 mg100 g en proshyductos del queso

Similares a laacutecteos excepto bebidas 200 mg100 g o el el caso de productos anaacutelogos al queso 600 mg100 g

Grasas para untar y alintildeos para ensaladas 600 mg100 g

Cereales para el desayuno 500 mg100 g

30122017 L 351108

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de DHA y EPA combinados

Productos de panaderiacutea (panes y panecishyllos)

200 mg100 g

Barritas de cereales 500 mg100 g

Bebidas no alcohoacutelicas (incluidas las beshybidas a base de leche)

60 mg100 ml

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

3 000 mgdiacutea para la poblacioacuten general

450 mgdiacutea para las mujeres embarashyzadas y lactantes

Alimentos destinados a usos meacutedicos esshypeciales tal como se definen en el Reglashymento (UE) no 6092013

Conforme a las necesidades nutricionales particulares de las personas a las que esshyteacuten destinados los productos

Sustitutivos de la dieta completa para el control del peso tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013 y sustishytutivos de una comida para el control del peso

200 mgcomida

Preparaciones a base de frutas pasteurizadas producidas mediante tratamiento de alta presioacuten

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La expresioacuten laquopasteurizado con tratashymiento de pasteurizacioacuten a alta presioacutenraquo deberaacute figurar junto a la denominacioacuten de los preparados de fruta como tales asiacute como en cualquier producto en el que se utilice este tratamiento

Tipos de fruta

manzana albaricoque plaacutetano mora araacutendono cereza coco higo pomelo uva mandarina mango meloacuten melocoshytoacuten pera pintildea ciruela frambuesa ruishybarbo y fresa

Almidoacuten de maiacutez fosfatado Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoalmidoacuten de maiacutez fosfatadoraquo

Productos de panaderiacutea 15

Pastas alimenticias

Cereales para el desayuno

Barritas de cereales

30122017 L 351109

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Fosfatidilserina de fosfoliacutepidos de pescado

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de fosfatidilserina La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquofosfatidilseshyrina de pescadoraquo

Bebidas a base de yogur 50 mg100 ml

Polvos a base de leche en polvo 3 500 mg (equivalente a 40 mg100 ml listos para beber)

Alimentos a base de yogur 80 mg100 g

Barritas de cereales 350 mg100 g

Artiacuteculos de confiteriacutea a base de chocoshylate

200 mg100 g

Alimentos destinados a usos meacutedicos esshypeciales tal como se definen en el Reglashymento (UE) no 6092013

De conformidad con el Reglamento (UE) no 6092013

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

300 mgdiacutea

Fosfatidilserina de fosfoliacutepidos de soja

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de fosfatidilserina La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquofosfatidilseshyrina de sojaraquo

Bebidas a base de yogur 50 mg100 ml

Polvos a base de leche en polvo 35 mg (equivalente a 40 mg100 ml lisshytos para beber)

Alimentos a base de yogur 80 mg100 g

Barritas de cereales 350 mg100 g

Artiacuteculos de confiteriacutea a base de chocoshylate

200 mg100 g

Alimentos destinados a usos meacutedicos esshypeciales tal como se definen en el Reglashymento (UE) no 6092013

De conformidad con el Reglamento (UE) no 6092013

Producto fosfolipiacutedico que contiene una cantidad igual de fosfatitdilserina y aacutecido fosfatiacutedico

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de fosfatidilserina La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquofosfatidilseshyrina de soja y aacutecido fosfatiacutedicoraquo

El producto no estaacute destinado a ser comercializado para mujeres embarazadas o mujeres lactantes

Cereales para el desayuno 80 mg100 g

Barritas de cereales 350 mg100 g

30122017 L 351110

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de fosfatidilserina

Alimentos a base de yogur 80 mg100 g

Productos similares al yogur a base de soja

80 mg100 g

Bebidas a base de yogur 50 mg100 g

Bebidas similares al yogur a base de soja 50 mg100 g

Polvos a base de leche en polvo 35 mg100 g (equivalente a 40 mg100 ml listos para beber)

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

800 mgdiacutea

Alimentos destinados a usos meacutedicos esshypeciales tal como se definen en el Reglashymento (UE) no 6092013

De conformidad con el Reglamento (UE) no 6092013

Fosfoliacutepidos de yema de huevo

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo

No se especifica

Fitoglicoacutegeno Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquofitoglicoacuteshygenoraquo

Alimentos procesados 25

Fitoesterolesfitoestanoles Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo De conformidad con el anexo III5 del Reglamento (UE) no 11692011

Bebidas de arroz 1 Se presentaraacuten de forma que puedan dividirse faacutecilmente en porciones que contengan bien 3 g como maacuteximo (en el caso de una porcioacuten diaria) o bien 1 g como maacuteximo (en el caso de tres porciones diarias) de fitoesteshyroles o fitoestanoles antildeadidos

La cantidad de fitoesteroles o fitoestashynoles antildeadidos presentes en los envashyses de bebidas no excederaacute de 3 g

Los alintildeos para ensaladas la mayoshynesa y las salsas aromaacuteticas se envasashyraacuten en porciones individuales

Pan de centeno con harina que contiene ge 50 de centeno (harina integral de centeno granos de centeno enteros o fragmentados y copos de centeno) y le 30 de trigo y con le 4 de azuacutecar antildeadida pero sin grasa antildeadida

Alintildeos para ensaladas mayonesa y salsas aromaacuteticas

30122017 L 351111

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo

Bebidas de soja

Productos tipo leche como los producshytos tipo leche semidesnatada y leche desshynatada con posible adicioacuten de frutas yo cereales en los que posiblemente la grasa de la leche se ha reducido o en los que la grasa o la proteiacutena de la leche se han sustituido parcial o totalmente por grasa o proteiacutena de origen vegetal

Productos a base de leche fermentada como el yogur y productos tipo queso (contenido graso lt 12 por 100 g) en los que posiblemente la grasa de la leche se ha reducido o en los que la grasa o la proteiacutena de la leche se han sustituido parcial o totalmente por grasa o proteiacutena de origen vegetal

Materias grasas para untar tal como se definen en el anexo VII parte VII apeacutenshydice II letras B y C del Reglamento (UE) no 13082007 excluidas las grasas para guisar y freiacuter y las grasas para untar a base de mantequilla u otras grasas anishymales

Aceite de hueso de ciruela Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo

Para freiacuter y como condimento En consonancia con un uso alimentario normal de los aceites vegetales

Proteiacutenas de patata coagulada y sus hidrolizados

No se especifica La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoproteiacutena de patataraquo

30122017 L 351112

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Prolil-oligopeptidasa (preparado enzimaacutetico)

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoprolil-oligoshypeptidasaraquo Complementos alimenticios tal como se

definen en la Directiva 200246CE para la poblacioacuten adulta general

120 PPUdiacutea (27 g de preparado enzishymaacuteticodiacutea) (2 times 106 PPIdiacutea)

PPU unidades de prolil-peptidasa (Prolyl Peptidase Units) o unidades de proteinasa prolina (Proline Protease Units)

PPI picomol de proteinasa internacional (Protease Picomole International)

Extracto proteico de rintildeones de cerdo

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

3 caacutepsulasdiacutea equivalente a 126 mg de extracto de rintildeones de cerdo al diacutea

Contenido de diamino oxidasa (DAO) 09 mgdiacutea (3 caacutepsulas con un contenido de DAO de 03 mgcaacutepsula)

Alimentos destinados a usos meacutedicos esshypeciales tal como se definen en el Reglashymento (UE) no 6092013

Aceite de colza con alto contenido de material no saponificable

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoextracto de aceite de colzaraquo Complementos alimenticios tal como se

definen en la Directiva 200246CE Se recomienda una porcioacuten de 15 g para consumo diario

Proteiacutena de semillas de colza

Como fuente de proteiacutena vegetal en alishymentos con excepcioacuten de los preparados para lactantes y preparados de continuashycioacuten

1 La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alishymenticios que lo contengan seraacute laquoproshyteiacutena de colzaraquo

2 Todo producto alimenticio que conshytenga laquoproteiacutena de colzaraquo deberaacute inshycluir una declaracioacuten de que ese inshygrediente puede provocar una reaccioacuten aleacutergica a los consumidores que sean aleacutergicos a la mostaza y sus productos derivados En su caso esta declaracioacuten deberaacute figurar al lado de la lista de ingredientes

30122017 L 351113

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Trans-resveratrol Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo 1 La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los complementos alimenticios que lo contengan seraacute laquotrans-resveratrolraquo

2 En el etiquetado de los complementos alimenticios que contengan trans-resshyveratrol figuraraacute la indicacioacuten de que las personas que utilizan medicamenshytos deben consumir el producto exshyclusivamente bajo supervisioacuten meacuteshydica

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE desshytinados a la poblacioacuten adulta (caacutepsulas o tabletas)

150 mgdiacutea

Trans-resveratrol (fuente microbiana)

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo 1 La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los complementos alimenticios que lo contengan seraacute laquotrans-resveratrolraquo

2 En el etiquetado de los complementos alimenticios que contengan trans-resshyveratrol figuraraacute la indicacioacuten de que las personas que utilizan medicamenshytos deben consumir el producto exshyclusivamente bajo supervisioacuten meacuteshydica

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

En consonancia con un uso normal en los complementos alimenticios del resshyveratrol extraiacutedo de la hierba nudosa jashyponesa (Fallopia japonica)

Extracto de cresta de gallo Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoextracto de cresta de galloraquo

Bebidas a base de leche 40 mg100 g o mg100 ml

Bebidas fermentadas a base de leche 80 mg100 g o mg100 ml

Productos de tipo yogur 65 mg100 g o mg100 ml

Queso fresco 110 mg100 g o mg100 ml

Aceite de sacha inchi de Plukenetia volubilis

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoaceite de sashycha inchi (Plukenetia volubilis)raquo

Aceite de lino En consonancia con un uso alimentario normal del aceite de lino

30122017 L 351114

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Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Salatrim Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo 1 La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alishymenticios que lo contengan seraacute laquoliacuteshypido de contenido energeacutetico redushycido (salatrim)raquo

2 Se incluiraacute una advertencia de que su consumo excesivo puede provocar trastornos gastrointestinales

3 Se incluiraacute una advertencia de que los productos no estaacuten destinados a ser consumidos por nintildeos

Productos de panaderiacutea y confiteriacutea

Aceite rico en DHA y EPA de Schizochytrium sp

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de DHA y EPA combinados La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoaceite rico en DHA y EPA de la microalga Schizochyshytrium spraquo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE desshytinados a la poblacioacuten adulta excepto las mujeres embarazadas y lactantes

3 000 mgdiacutea

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE para mujeres embarazadas y lactantes

450 mgdiacutea

Alimentos destinados a usos meacutedicos esshypeciales tal como se definen en el Reglashymento (UE) no 6092013

Conforme a las necesidades nutricionales particulares de las personas a las que esshytaacuten destinados los productos

Sustitutivos de la dieta completa para el control del peso tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013 y sustishytutivos de una comida para el control del peso

250 mgcomida

Bebidas a base de leche y productos simishylares destinados a nintildeos de corta edad

200 mg100 g

30122017 L 351115

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Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de DHA y EPA combinados

Alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y nishyntildeos de corta edad tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013

Alimentos adaptados a un intenso desshygaste muscular sobre todo para los deshyportistas

Alimentos que incluyen declaraciones soshybre la ausencia o la presencia reducida de gluten conforme a los requisitos del Reglamento de Ejecucioacuten (UE) no 8282014 de la Comisioacuten

Productos de panaderiacutea (panes panecishyllos y galletas dulces)

200 mg100 g

Cereales para el desayuno 500 mg100 g

Grasas culinarias 360 mg100 g

Anaacutelogos laacutecteos (excepto las bebidas) 600 mg100 g para el queso 200 mg 100 g para los productos de soja y los sucedaacuteneos laacutecteos (excluidas las bebidas)

Productos laacutecteos excepto bebidas a base de leche

600 mg100 g para el queso 200 mg 100 g para los productos laacutecteos (incluishydos los productos de leche queso fresco y yogur excluidas las bebidas)

Bebidas no alcohoacutelicas (incluidos los anaacuteshylogos laacutecteos y las bebidas a base de leshyche)

80 mg100 g

Barritas de cereales o nutritivas 500 mg100 g

Grasas para untar y salsas para ensaladas 600 mg100 g

30122017 L 351116

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Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Aceite de Schizochytrium sp (ATCC PTA-9695)

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de DHA La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoaceite de la microalga Schizochytrium sp (ATCC PTA-9695)raquo

Productos laacutecteos excepto bebidas a base de leche

200 mg100 g o en el caso de producshytos del queso 600 mg100 g

Productos similares a los laacutecteos excepto bebidas

200 mg100 g o en el caso de producshytos anaacutelogos al queso 600 mg100 g

Grasas para untar y alintildeos para ensaladas 600 mg100 g

Cereales para el desayuno 500 mg100 g

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

250 mg DHAdiacutea para la poblacioacuten geshyneral

450 mg DHAdiacutea para las mujeres embashyrazadas y lactantes

Sustitutivos de la dieta completa para el control del peso tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013 y sustishytutivos de una comida para el control del peso

250 mgcomida

Bebidas a base de leche y productos simishylares destinados a nintildeos de corta edad

200 mg100 g

Alimentos adaptados a un intenso desshygaste muscular sobre todo para los deshyportistas

Alimentos que incluyen declaraciones soshybre la ausencia o la presencia reducida de gluten conforme a los requisitos del Reglamento de Ejecucioacuten (UE) no 8282014 de la Comisioacuten

Alimentos destinados a usos meacutedicos esshypeciales tal como se definen en el Reglashymento (UE) no 6092013

Conforme a las necesidades nutricionales particulares de las personas a las que esshytaacuten destinados los productos

30122017 L 351117

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de DHA

Productos de panaderiacutea (panes panecishyllos y galletas dulces)

200 mg100 g

Barritas de cereales 500 mg100 g

Grasas culinarias 360 mg100 g

Bebidas no alcohoacutelicas (incluidos los anaacuteshylogos laacutecteos y las bebidas a base de leshyche)

80 mg100 ml

Preparados para lactantes y preparados de continuacioacuten tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013

De conformidad con el Reglamento (UE) no 6092013

Alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y nishyntildeos de corta edad tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013

200 mg100 g

Aceite de Schizochytrium sp Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de DHA La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoaceite de la microalga Schizochytrium spraquo

Productos laacutecteos excepto bebidas a base de leche

200 mg100 g o 600 mg100 g en proshyductos del queso

Similares a laacutecteos excepto bebidas 200 mg100 g o el el caso de productos anaacutelogos al queso 600 mg100 g

Grasas para untar y alintildeos para ensaladas 600 mg100 g

Cereales para el desayuno 500 mg100 g

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

250 mg DHAdiacutea para la poblacioacuten geshyneral

450 mg DHAdiacutea para las mujeres embashyrazadas y lactantes

30122017 L 351118

Diario O

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Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de DHA

Sustitutivos de la dieta completa para el control del peso tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013 y sustishytutivos de una comida para el control del peso

250 mgcomida

Bebidas a base de leche y productos simishylares destinados a nintildeos de corta edad

200 mg100 g

Alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y nishyntildeos de corta edad tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013

Alimentos adaptados a un intenso desshygaste muscular sobre todo para los deshyportistas

Alimentos que incluyen declaraciones soshybre la ausencia o la presencia reducida de gluten conforme a los requisitos del Reglamento de Ejecucioacuten (UE) no 8282014 de la Comisioacuten

Alimentos destinados a usos meacutedicos esshypeciales tal como se definen en el Reglashymento (UE) no 6092013

Conforme a las necesidades nutricionales particulares de las personas a las que esshytaacuten destinados los productos

Productos de panaderiacutea (panes panecishyllos y galletas dulces)

200 mg100 g

Barritas de cereales 500 mg100 g

Grasas culinarias 360 mg100 g

Bebidas no alcohoacutelicas (incluidos los anaacuteshylogos laacutecteos y las bebidas a base de leshyche)

80 mg100 ml

30122017 L 351119

Diario O

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Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Aceite de Schizochytrium sp (T18)

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de DHA La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoaceite de la microalga Schizochytrium spraquo Productos laacutecteos excepto bebidas a base

de leche 200 mg100 g o 600 mg100 g en proshyductos del queso

Similares a laacutecteos excepto bebidas 200 mg100 g o el el caso de productos anaacutelogos al queso 600 mg100 g

Grasas para untar y alintildeos para ensaladas 600 mg100 g

Cereales para el desayuno 500 mg100 g

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

250 mg DHAdiacutea para la poblacioacuten geshyneral

450 mg DHAdiacutea para las mujeres embashyrazadas y lactantes

Sustitutivos de la dieta completa para el control del peso tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013 y sustishytutivos de una comida para el control del peso

250 mgcomida

Bebidas a base de leche y productos simishylares destinados a nintildeos de corta edad

200 mg100 g

Alimentos adaptados a un intenso desshygaste muscular sobre todo para los deshyportistas

Alimentos que incluyen declaraciones soshybre la ausencia o la presencia reducida de gluten conforme a los requisitos del Reglamento de Ejecucioacuten (UE) no 8282014 de la Comisioacuten

Alimentos destinados a usos meacutedicos esshypeciales tal como se definen en el Reglashymento (UE) no 6092013

Conforme a las necesidades nutricionales particulares de las personas a las que esshytaacuten destinados los productos

30122017 L 351120

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de DHA

Productos de panaderiacutea (panes panecishyllos y galletas dulces)

200 mg100 g

Barritas de cereales 500 mg100 g

Grasas culinarias 360 mg100 g

Bebidas no alcohoacutelicas (incluidos los anaacuteshylogos laacutecteos y las bebidas a base de leshyche)

80 mg100 ml

Preparados para lactantes y preparados de continuacioacuten tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013

De conformidad con el Reglamento (UE) no 6092013

Alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y nishyntildeos de corta edad tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013

200 mg100 g

Extracto de soja fermentada Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo 1 La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alishymenticios que lo contengan seraacute laquoexshytracto de soja fermentadaraquo

2 En el etiquetado de los complementos alimenticios que contengan extracto de soja fermentada figuraraacute la indicashycioacuten de que las personas que toman medicamentos deben consumir el producto exclusivamente bajo supershyvisioacuten meacutedica

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE (caacutepshysulas comprimidos o en polvo) destinashydos a la poblacioacuten adulta excepto las mujeres embarazadas y lactantes

100 mgdiacutea

Extracto de germen de trigo rico en espermidina (Triticum aestevium)

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los complementos alishymenticios que lo contengan seraacute laquoexshytracto de germen de trigo rico en espershymidinaraquo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE desshytinados a la poblacioacuten adulta

Equivalente de maacutex 6 mgdiacutea de espershymidina

30122017 L 351121

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Sucromalt Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo 1 La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alishymenticios que lo contengan seraacute laquosushycromaltraquo

2 La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado deberaacute ir acompashyntildeada de la indicacioacuten de que el proshyducto es una fuente de glucosa y de fructosa

No se especifica

Fibra de cantildea de azuacutecar Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo

Pan 8

Productos de panaderiacutea 5

Productos caacuternicos y productos de muacutesculo

3

Condimentos y especias 3

Queso rallado 2

Alimentos dieteacuteticos 5

Salsas 2

Bebidas 5

Extracto de aceite de girasol Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoextracto de aceite de girasolraquo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

11 gdiacutea

Liofilizado de microalga Tetraselmis chuii

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoliofilizado de microalga Tetraselmis chuiiraquo o laquoliofilizado de microalga T chuiiraquo

Los complementos alimenticios que conshytengan liofilizado de microalga Tetraselmis chuii incluiraacuten la siguiente declaracioacuten Contiene cantidades insignificantes de yodo

Salsas 20 o 250 mgday

Sales especiales 1

Condimento 250 mgdiacutea

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

250 mgdiacutea 30122017 L 351122

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Therapon barcoo Scortum Uso previsto ideacutentico al del salmoacuten a saber la elaboracioacuten de productos y platos de cocina a base de pescado cocinado crudo ahumado y pescado al horno

D-tagatosa Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo 1 La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alishymenticios que lo contengan seraacute laquoD-tagatosaraquo

2 En el etiquetado de cualquier proshyducto en el que los niveles de D-Tagashytosa supere los 15 g por porcioacuten y en todas las bebidas que contengan maacutes del 1 de D-Tagatosa (tal como se consumen) figuraraacute la mencioacuten laquoun consumo excesivo puede producir efectos laxantesraquo

No se especifica

Extracto rico en taxifolina Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoextracto rico en taxifolinaraquo Complementos alimenticios tal como se

definen en la Directiva 200246CE desshytinados a la poblacioacuten general excluidos los lactantes los nintildeos de corta edad los nintildeos y adolescentes menores de 14 antildeos

100 mgdiacutea

Trehalosa Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo 1 La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alishymenticios que la contengan seraacute laquotreshyhalosaraquo y deberaacute figurar en el etiqueshytado del producto como tal o en la lista de ingredientes de los productos alimentarios que lo contengan

2 La denominacioacuten del alimento en el etiquetado deberaacute ir acompantildeada de la indicacioacuten de que laquola trehalosa es una fuente de glucosaraquo

No se especifica

30122017 L 351123

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Champintildeones (Agaricus bisporus) tratados con radiacioacuten ultravioleta

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de vitamina D2

Champintildeones (Agaricus bisporus) 10 microg de vitamina D2 100 g de peso fresco

1 La denominacioacuten en el etiquetado del nuevo alimento en siacute o de los producshytos alimenticios que lo contengan seraacute laquochampintildeones (Agaricus bisporus) tratados con radiacioacuten ultravioletaraquo

2 La denominacioacuten en la etiqueta del nuevo alimento como tal o de los productos alimenticios que lo contenshygan deberaacute ir acompantildeada de la indishycacioacuten de que laquose ha utilizado un trashytamiento de luz controlada para aumentar los niveles de vitamina Draquo o laquose ha utilizado un tratamiento de radiacioacuten ultravioleta para aumentar los niveles de vitamina D2raquo

Levadura de panaderiacutea tratada con radiacioacuten ultravioleta (Saccharomyces cerevisiae)

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de vitamina D2 La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquolevadura con vitamina Draquo o laquolevadura con vitashymina D2raquo Pan y panecillos con levadura 5 μg de vitamina D2 diacutea

Productos de panaderiacutea fina con levadura 5 μg de vitamina D2 diacutea

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

5 μg de vitamina D2 diacutea

Pan tratado con radiacioacuten ultravioleta

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de vitamina D2 La denominacioacuten en el etiquetado del nuevo alimento iraacute acompantildeado de laquoconshytiene vitamina D producida por tratashymiento con radiacioacuten ultravioletaraquo

Pan y panecillos con levadura 3 μg de vitamina D2 diacutea

30122017 L 351124

Diario O

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Leche tratada con radiacioacuten ultravioleta

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de vitamina D3 1 La denominacioacuten en el etiquetado del nuevo alimento seraacute laquotratado con rashydiacioacuten ultravioletaraquo

2 Cuando la leche tratada con radiacioacuten ultravioleta contenga una cantidad de vitamina D que se considere significashytiva con arreglo a la parte A punto 2 del anexo XIII del Reglamento (UE) no 11692011 del Parlamento Euroshypeo y del Consejo la denominacioacuten para el etiquetado deberaacute ir acompashyntildeada de la declaracioacuten laquocontiene vitashymina D producida por tratamiento con radiacioacuten ultravioletaraquo o laquoleche con vitamina D obtenida por tratashymiento con radiacioacuten ultravioletaraquo

Leche entera pasteurizada tal como se define en el Reglamento (UE) no 13082013 lista para ser consumida como tal

5-32 μgkg para la poblacioacuten general exshycluidos los lactantes

Leche semidesnatada pasteurizada tal como se define en el Reglamento (UE) no 13082013 lista para ser consumida como tal

1-15 μgkg para la poblacioacuten general exshycluidos los lactantes

Vitamina K2 (menaquinona) Para su utilizacioacuten de conformidad con la Directiva 200246CE el Reglamento (UE) no 6092013 yo el Reglamento (CE) no 19252006

La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquomenaquishynonaraquo o laquovitamina K2raquo

Extracto de salvado de trigo Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoextracto de salvado de trigoraquo

El laquoextracto de salvado de trigoraquo no podraacute comercializarse como complemento alimenticio o como ingrediente de complemento alimenticio Tampoco podraacute antildeadirse a los preparados para lactantes

Cerveza y sucedaacuteneos 04 g100 g

Cereales listos para su consumo 9 g100 g

Productos laacutecteos 24 g100 g

Zumos de frutas y hortalizas 06 g100 g

Refrescos 06 g100 g

Preparados de carne 2 g100 g

30122017 L 351125

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Betaglucanos de levadura Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de betaglucanos de levadura

(Saccharomyces cerevisiae) La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquobetaglucanos de levadura Saccharomyces cerevisiaeraquo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE exshycepto los destinados a lactantes y nintildeos de corta edad

1275 gdiacutea para nintildeos mayores de 12 antildeos y poblacioacuten adulta general

0675 gdiacutea para nintildeos menores de 12 antildeos

Sustitutivos de la dieta completa para el control de peso tal como se definen en el Reglamento (UE) no 6092013

1275 gdiacutea

Alimentos destinados a usos meacutedicos esshypeciales tal como se definen en el Reglashymento (UE) no 6092013 con excepcioacuten de los alimentos para usos meacutedicos espeshyciales destinados a lactantes y nintildeos de corta edad

1275 gdiacutea

Bebidas a base de zumos de frutas yu hortalizas incluidos los zumos conshycentrados y deshidratados

13 gkg

Bebidas a base de aromas de frutas 08 gkg

Preparado en polvo para bebidas a base de cacao

383 gkg (en polvo)

Otras bebidas 08 gkg (listos para su consumo)

7 gkg (en polvo)

Barritas de cereales 6 gkg

Cereales para el desayuno 153 gkg

30122017 L 351126

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ES

Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo de betaglucanos de levadura (Saccharomyces cerevisiae)

Cereales para el desayuno integrales o con alto contenido en fibras de prepashyracioacuten instantaacutenea en caliente

15 gkg

Galletas dulces 67 gkg

Galletas crujientes no dulces 67 gkg

Bebidas a base de leche 38 gkg

Productos laacutecteos fermentados 38 gkg

Sucedaacuteneos de productos laacutecteos 38 gkg

Leche en polvo polvo de leche 255 gkg

Sopas condensadas y sopas en polvo para disolver

09gkg (listas para su consumo)

18 gkg (condensadas)

63 gkg (en polvo)

Chocolate y productos de confiteriacutea 4 gkg

Barritas y polvos proteicos 191 gkg

Confituras mermeladas y otras pastas de fruta para untar

113 gkg

Zeaxantina Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquozeaxantina sinteacuteticaraquo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

2 mgdiacutea

30122017 L 351127

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Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos especiacuteficos de etiquetado adicioshynales Otros requisitos

L-pidolato de zinc Categoriacutea especiacutefica de alimentos Contenido maacuteximo La denominacioacuten del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimentishycios que lo contengan seraacute laquoL-pidolato de zincraquo Alimentos cubiertos por el Reglamento

(UE) no 6092013 3 gdiacutea

Bebidas a base de leche y productos simishylares destinados a nintildeos de corta edad

Sustitutivos de comidas para el control del peso

Alimentos adaptados a un intenso desshygaste muscular sobre todo para los deshyportistas

Alimento que incluye una declaracioacuten sobre la ausencia o la presencia reducida de gluten conforme a los requisitos del Reglamento de Ejecucioacuten (UE) no 8282014 de la Comisioacuten

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 200246CE

(1) Reglamento (UE) no 6092013 del Parlamento Europeo y del Consejo de 12 de junio de 2013 relativo a los alimentos destinados a los lactantes y nintildeos de corta edad los alimentos para usos meacutedicos espeshyciales y los sustitutivos de la dieta completa para el control de peso y por el que se derogan la Directiva 9252CEE del Consejo las Directivas 968CE 199921CE 2006125CE y 2006141CE de la Comishysioacuten la Directiva 200939CE del Parlamento Europeo y del Consejo y los Reglamentos (CE) no 412009 y (CE) no 9532009 de la Comisioacuten (DO L 181 de 2962013 p 35)

(2) Reglamento de Ejecucioacuten (UE) no 8282014 de la Comisioacuten de 30 de julio de 2014 relativo a los requisitos para la transmisioacuten de informacioacuten a los consumidores sobre la ausencia o la presencia reducida de gluten en los alimentos (DO L 228 de 3172014 p 5)

(3) Directiva 200246CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 10 de junio de 2002 relativa a la aproximacioacuten de las legislaciones de los Estados miembros en materia de complementos alimenticios (DO L 183 de 1272002 p 51)

(4) Reglamento (CE) no 19252006 del Parlamento Europeo y del Consejo de 20 de diciembre de 2006 sobre la adicioacuten de vitaminas minerales y otras sustancias determinadas a los alimentos (DO L 404 de 30122006 p 26)

(5) Directiva 2001113CE del Consejo de 20 de diciembre de 2001 relativa a las confituras jaleas y mermeladas de frutas asiacute como a la crema de castantildeas edulcorada destinadas a la alimentacioacuten humana (DO L 10 de 1212002 p 67)

(6) Reglamento (UE) no 13082013 del Parlamento Europeo y del Consejo de 17 de diciembre de 2013 por el que se crea la organizacioacuten comuacuten de mercados de los productos agrarios y por el que se derogan los Reglamentos (CEE) no 92272 (CEE) no 23479 (CE) no 10372001 y (CE) no 12342007 (DO L 347 de 20122013 p 671)

30122017 L 351128

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Cuadro 2 Especificaciones

Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Aacutecido N-acetil-D-neuramiacutenico Descripcioacuten El aacutecido N-acetil-D-neuramiacutenico es un polvo cristalino de color blanco a blanco cremoso

Definicioacuten Denominacioacuten quiacutemica Denominacioacuten UIQPA

Aacutecido N-acetil-D-neuramiacutenico (dihidrato)

Aacutecido 5-acetamido-35-didesoxi-D-glicero-D-galacto-non-2-ulopiranosoacutenico (dihidrato)

Sinoacutenimos

Aacutecido siaacutelico (dihidrato)

Foacutermula quiacutemica C11H19NO9 (aacutecido)

C11H23NO11 (C11H19NO9 2H2O) (dihidrato)

Masa molecular 3093 Da (aacutecido)

3453 (3093 + 360) (dihidrato)

No CAS 131-48-6 (aacutecido libre)

50795-27-2 (dihidrato)

Especificaciones Descripcioacuten polvo cristalino de color blanco a blanco cremoso

pH (20 degC solucioacuten al 5 ) 17 - 25

Aacutecido N-acetil-D-neuramiacutenico (dihidrato) gt 970

Agua (el dihidrato se calcula en 104 ) le 125 (pp)

Cenizas sulfatadas lt 02 (pp)

Aacutecido aceacutetico (como aacutecido libre yo acetato de sodio) lt 05 (pp)

Metales pesados Hierro lt 200 mgkg

Plomo lt 01 mgkg

Proteiacutenas residuales lt 001 (pp)

30122017 L 351129

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Disolventes residuales 2-propanol lt 01 (pp)

Acetona lt 01 (pp)

Acetato de etilo lt 01 (pp)

Criterios microbioloacutegicos Salmonella Ausencia en 25 g

Recuento total de los aerobios mesoacutefilos lt 500 UFCg

Enterobacterias Ausencia en 10 g

Cronobacter (Enterobacter sakazakii) Ausencia en 10 g

Listeria monocytogenes Ausencia en 25 g

Bacillus cereus lt 50 UFCg

Levaduras lt 10 UFCg

Mohos lt 10 UFCg

Endotoxinas residuales lt 10 UEmg

UFC Unidades formadoras de colonias UE unidades de endotoxina

Pulpa deshidratada del fruto del baobab (Adansonia digitata)

DescripcioacutenDefinicioacuten Los frutos del baobab (Adansonia digitata) se recogen de los aacuterboles Se abren las vainas y se separa la pulpa de las semillas y de la vaina La pulpa se trishytura se separa en lotes gruesos y finos (tamantildeo de las partiacuteculas entre 3 y 600 μ) y se envasa

Componentes nutritivos tiacutepicos Humedad (peacuterdida por desecacioacuten) (g100 g) 45-137

Proteiacutenas (g100 g) 18-93

Grasa (g100 g) 0-16

Total de hidratos de carbono (g100 g) 763-895

Total de azuacutecares (expresado en glucosa) 152-365

Sodio (mg100 g) 01-252

Especificaciones analiacuteticas Cuerpos extrantildeos No maacutes de 02

Humedad (peacuterdida por desecacioacuten) (g100) 45-137

Cenizas (g100 g) 38-66

30122017 L 351130

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Extracto de Ajuga reptans de cultivos celulares

DescripcioacutenDefinicioacuten Extractos hidroalcohoacutelicos de cultivos celulares de Ajuga reptans L equivalentes sustancialmente a los extractos de las partes aacutereas florecidas de Ajuga repshytans obtenidos mediante cultivos tradicionales

L-Alanil-L-Glutamina DescripcioacutenDefinicioacuten La L-Alanil-L-Glutamina se produce mediante fermentacioacuten con una cepa modificada geneacuteticamente de Escherichia coli Durante el proceso de fermenshytacioacuten el ingrediente se secreta en el medio de cultivo del cual posteriormente se separa y se purifica en una concentracioacuten gt 98

Aspecto Polvo cristalino blanco

Pureza gt 98

Espectroscopia infrarroja Conformidad con el estaacutendar de ref

Aspecto de la solucioacuten Incoloro y claro

Anaacutelisis (base seca) 98-102

Sustancias afines (cada una) le 02

Residuo tras calcinacioacuten le 01

Peacuterdida por desecacioacuten le 05

Rotacioacuten oacuteptica + 90 - + 110deg

pH (1 H2O) 50-60

Amonio (NH4) le 0020

Cloruro (Cl) le 0020

Sulfato (SO4) le 0020

Criterios microbioloacutegicos Escherichia coli Ausenciag

Aceite de alga de la microalga Ulkenia sp

DescripcioacutenDefinicioacuten Aceite de la microalga Ulkenia sp

Iacutendice de acidez le 05 mg KOHg

Iacutendice de peroacutexidos (PV) le 50 meqkg de aceite

Humedad y materia volaacutetil le 005

Insaponificables le 45

Aacutecidos grasos trans le 10

Contenido de DHA ge 32

30122017 L 351131

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Aceite de semilla de Allanblackia

DescripcioacutenDefinicioacuten El aceite de semilla de Allanblackia se obtiene a partir de semillas de las siguientes especies de Allanblackia A floribunda (sinoacutenimo de A parviflora) y A stuhlmannii

Composicioacuten de los aacutecidos grasos Aacutecido laacuteurico (C120) lt 10

Aacutecido miriacutestico (C140) lt 10

Aacutecido palmiacutetico (C160) lt 20

Aacutecido palmitoleico (C161) lt 10

Aacutecido esteaacuterico (C180) 45-58

Aacutecido oleico (C181) 40-51

Aacutecido linoleico (C182) lt 10

Αcido γ-linoleacutenico (C183) lt 10

Aacutecido araquiacutedico (C200) lt 10

Aacutecidos grasos libres maacutex 01

Caracteriacutesticas Aacutecidos grasos trans maacutex 05

Iacutendice de peroacutexidos maacutex 08 meqkg

Valor de yodo lt 46 g100 g

Materia no saponificable maacutex 10

Iacutendice de saponificacioacuten 185-198 mg KOHg

Extracto de hojas de Aloe macroclada Baker

DescripcioacutenDefinicioacuten Extracto de gel en polvo obtenido de hojas de Aloe macroclada Baker que es sustancialmente equivalente al mismo gel obtenido de hojas de Aloe vera L Burm

Cenizas 25

Fibras alimentarias 286

Grasas le 27

Humedad 47

Polisacaacuteridos 95

Proteiacutenas 163

Glucosa 89

30122017 L 351132

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Aceite de krill antaacutertico de Euphausia superba

DescripcioacutenDefinicioacuten Para fabricar extracto lipiacutedico de krill antaacutertico (Euphausia superba) el crustaacuteceo ultracongelado triturado o la harina de krill seco se somete a un proceso de extraccioacuten de liacutepidos con un disolvente de extraccioacuten autorizado (en virtud de la Directiva 200932CE) Sus proteiacutenas y demaacutes componentes se sepashyran del extracto lipiacutedico por filtracioacuten Los disolventes de extraccioacuten y el agua residual se retiran por evaporacioacuten

Iacutendice de saponificacioacuten le 230 mg KOHg

Iacutendice de peroacutexidos (PV) le 3 meq O 2 kg de aceite

Humedad y materia volaacutetil le 3 o 06 expresado como actividad de agua a 25 degC

Fosfoliacutepidos 35-50

Aacutecidos grasos trans le 1

EPA (aacutecido eicosapentaenoico) ge 9

DHA (aacutecido docosahexaenoico) ge 5

Aceite de krill antaacutertico de Euphasia superba rico en fosfoliacutepidos

DescripcioacutenDefinicioacuten El aceite rico en fosfoliacutepidos se obtiene del krill antaacutertico (Euphausia superba) mediante lavados repetidos con disoventes autorizados (de conformidad con la Directiva 200932CE) para aumentar el contenido fosfoliacutepido del aceite Los disolventes se eliminan del producto final por evaporacioacuten

Iacutendice de saponificacioacuten le 230 mg KOHg

Iacutendice de peroacutexidos (PV) le 3 meq O 2 kg de aceite

Estabilidad oxidativa Todos los productos alimenticios que contengan aceite rico en fosfoliacutepidos procedente de krill antaacutertico (Euphausia superba) deben demostrar su estabilidad oxidativa mediante una metodologiacutea de anaacutelisis adecuada y reconocida nacional e internacionalmente (por ejemplo por la AOAC)

Humedad y materia volaacutetil le 3 o 06 expresado como actividad de agua a 25 degC

Fosfoliacutepidos ge 60

Aacutecidos grasos trans le 1

EPA (aacutecido eicosapentaenoico) ge 9

DHA (aacutecido docosahexaenoico) ge 5

Aceite rico en aacutecido araquidoacutenico procedente del hongo Mortierella alpina

DescripcioacutenDefinicioacuten El aceite rico en aacutecido araquidoacutenico de color amarillo claro se obtiene de la fermentacioacuten del cepas no modificadas geneacuteticamente IS-4 I49-N18 y FJRK-MA01 del hongo Mortierella alpina empleando un liacutequido adecuado A continuacioacuten se extrae el aceite a partir de la biomasa y se purifica

Aacutecido araquidoacutenico ge 40 de peso del contenido en aacutecidos grasos totales

Aacutecidos grasos libres le 045 del contenido en aacutecidos grasos totales

Aacutecidos grasos trans le 05 del contenido en aacutecidos grasos totales

Materia no saponificable le 15

30122017 L 351133

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ES

Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Iacutendice de peroacutexidos le 5 meqkg de aceite

Iacutendice de anisidina le 20

Iacutendice de acidez le 10 KOHg

Humedad le 05

Aceite de argaacuten de Argania spinosa

DescripcioacutenDefinicioacuten El aceite de argaacuten es el aceite obtenido por presioacuten en friacuteo de las pepitas tipo almendra de los frutos de Argania spinosa (L) Skeels Las pepitas pueden tosshytarse antes del prensado pero sin contacto directo con una llama

Composicioacuten Aacutecido palmiacutetico (C160) 12-15

Aacutecido esteaacuterico (C180) 5-7

Aacutecido oleico (C181) 43-50

Aacutecido linoleico (C182) 29-36

Materia no saponificable 03-2

Total de esteroles Entre 500 y 100 mg100 gr

Total de tocoferoles 16-90 mg100g

Aacutecidez oleica 02-15

Iacutendice de peroacutexidos lt10 meq O2kg

Oleorresina rica en astaxantina del alga Haematococcus pluvialis

DescripcioacutenDefinicioacuten La astaxantina es un carotenoide producido por Haematococcus pluvialis Los meacutetodos de produccioacuten para cultivar algas son variables pueden utilizarse sisshytemas cerrados expuestos a la luz del sol o estanques abiertos alternativamente iluminados con luz estrictamente controlados Las ceacutelulas de algas se recoshylectan y se secan la oleorresina se extrae utilizando CO2 supercriacutetico o un disolvente (acetato de etilo) La astaxantina se diluye y se normaliza a 25 50 70 10 15 o 20 con aceite de oliva aceite de caacutertamo aceite de girasol o TMC (trigliceacuteridos de media cadena)

Composicioacuten de la oleorresina Grasas 422- 99

Proteiacutenas 03-44

Hidratos de carbono 0-528

Fibra lt 10

Cenizas 00-42

Especificacioacuten de los carotenoides pp

Total astaxantinas 29-111

30122017 L 351134

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ES

Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

9-cis-astaxantina 03-173

13-cis-astaxantina 02-70

Monoeacutesteres de astaxantina 798-915

Dieacutesteres de astaxantina 016-190

Beta-caroteno 001-03

Luteiacutena 0-18

Cantaxantina 0-130

Criterios microbioloacutegicos Bacterias aeroacutebicas totales lt 3 000 UFCg

Levaduras y mohos lt 100 UFCg

Coliformes lt 10 UFCg

E coli Negativo

Salmonella Negativo

Staphylococcus Negativo

Semillas de albahaca (Ocimum basilicum)

DescripcioacutenDefinicioacuten La albahaca (Ocimum basilicum L) es una planta de la familia de las Lamiaceae orden laquoLamialesraquo Despueacutes de cosechadas las semillas se limpian mecaacutenicashymente Las flores hojas y demaacutes partes de la planta se retiran Debe garantizarse el nivel maacutes alto de pureza de las semillas de albahaca mediante filtros (oacutepticos o mecaacutenicos) El proceso de produccioacuten de zumos de frutas y bebidas de mezclas de zumo de frutas que contengan semillas de albahaca (Ocishymum basilicum L) incluye las fases de pre-hidratacioacuten y pasteruizacioacuten de las semillas Se aplica un control microbioloacutegico y se dispone de sistemas de seshyguimiento

Materia seca 941

Proteiacutenas 207

Grasas 244

Hidratos de carbono 17

Fibra alimentaria 405 (meacutetodo AOAC 95829)

Cenizas 678

Extracto de semillas de soja negra fermentadas

DescripcioacutenDefinicioacuten El extracto de semillas de soja negra fermentadas (extracto de Touchi) es un polvo fino de color marroacuten claro rico en proteiacutenas que se obtiene mediante la extraccioacuten acuosa de pequentildeas semillas de soja (Glycine max (L) Merr) fermentadas con Aspergillus oryzae El extracto contiene un inhibidor de la alfa- glucosidasa

Caracteriacutesticas Grasa le 10

Proteiacutenas ge 55

30122017 L 351135

Diario O

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ES

Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Agua le 70

Cenizas le 10

Hidratos de carbono ge 20

Actividad inhibidora de la alfa-glucosidasa IC50 min 0025 mgml

Isoflavona de soja le 03 g100 g

Lactoferrina bovina DescripcioacutenDefinicioacuten La lactoferrina bovina es una proteiacutena natural de la leche de vaca Es una glucoproteiacutena fijadora del hierro de aproximadamente 77 kDa compuesta por una sola cadena polipeptiacutedica de 689 aminoaacutecidos

Proceso de produccioacuten La lactoferrina bovina se aiacutesla de la leche desnatada o el lactosuero de queso por intercambio ioacutenico seguido de ultrafiltracioacuten Por uacuteltimo se seca mediante liofilizacioacuten o pulverizacioacuten y se eliminan las partiacuteculas grandes por tamizado Es un polvo de color rosa claro praacutecticashymente inodoro

Propiedades fisicoquiacutemicas de la lactoferrina bovina Humedad lt 45

Cenizas lt 15

Arseacutenico lt 20 mgkg

Hierro lt 350 mgkg

Proteiacutenas gt 93

de las cuales lactoferrina bovina gt 95

de las cuales otras proteiacutenas lt 50

pH (solucioacuten al 2 20 degC) 52-72

Solubilidad (solucioacuten al 2 20 degC) completa

Aceite de semillas de Buglossoides arvensis

DescripcioacutenDefinicioacuten El aceite refinado de Buglossoides se extrae de las semillas de Buglossoides arvensis (L) I M Johnst

Aacutecido alfalinoleacutenico ge 35 pp de aacutecidos grasos totales

Aacutecido estearidoacutenico ge 15 pp de aacutecidos grasos totales

Aacutecido linoleico ge 80 pp de aacutecidos grasos totales

Aacutecidos grasos trans le 20 pp de aacutecidos grasos totales

Iacutendice de acidez le 06 mg KOHg

Iacutendice de peroacutexidos le 50 meq O 2 kg

Contenido en materia no saponificable le 20

Contenido de proteiacutenas (nitroacutegeno total) le 10 μgml

Alcaloides pirrolizidiacutenicos No detectable con un liacutemite de deteccioacuten de 40 μgkg

30122017 L 351136

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ES

Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Aceite de Calanus finmarchicus

DescripcioacutenDefinicioacuten El nuevo alimento es un aceite ligeramente viscoso de color rubiacute con un ligero olor a marisco extraiacutedo del crustaacuteceo (zooplancton marino) Calanus finshymarchicus El ingrediente se compone principalmente de eacutesteres de cera (gt 85 ) con pequentildeas cantidades de trigliceacuteridos y otros liacutepidos neutros

Especificaciones Agua lt 10

Eacutesteres de cera gt 85

Aacutecidos grasos totales gt 46

Aacutecido eicosapentanoico (EPA) gt 30

Aacutecido docosahexaenoico (DHA) gt 40

Aacutecidos grasos totales gt 28

Alcohol graso C201 n-9 gt 90

Alcohol graso C221 n-11 gt 12

Aacutecidos grasos trans lt 10

Astaxantineacutesteres lt 01

Iacutendice de peroacutexidos lt 30 meq O2kg

Base para chicle (monometoxipolietilenglicol)

DescripcioacutenDefinicioacuten El nuevo ingrediente alimentario es un poliacutemero sinteacutetico (patente no WO2006016179) Se compone de poliacutemeros ramificados de monometoxipolietishylenglicol (MPEG) insertados en poliisopreno insertado con anhiacutedrido maleico (PIP-g-MA) y MPEG sin reaccionar (menos del 35 en peso)

Color entre blanco y blanco cremoso

No CAS 1246080-53-4

Caracteriacutesticas Humedad lt 50

Aluminio lt 30 mgkg

Litio lt 05 mgkg

Niacutequel lt 05 mgkg

Anhiacutedrido residual lt 15 μmolg

Iacutendice de polidispersioacuten lt 14

Isopreno lt 005 mgkg

Oacutexido de etileno lt 02 mgkg

Anhiacutedrido maleico libre lt 01 mgkg

30122017 L 351137

Diario O

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ES

Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Oligoacutemeros totales (menos de 1 000 Dalton) le 50 mgkg

Etilenglicol lt 200 mgkg

Dietilenglicol lt 30 mgkg

Eacuteter metiacutelico de monoetilenglicol lt 30 mgkg

Eacuteter metiacutelico de dietilenglicol lt 40 mgkg

Eacuteter metiacutelico de trietilenglicol lt 70 mgkg

14-dioxano lt 20 mgkg

Formaldehiacutedo lt 10 mgkg

Base para chicle (copoliacutemero de eacuteter de vinilo y metilo con anhiacutedrido maleico)

DescripcioacutenDefinicioacuten El copoliacutemero de eacuteter de vinilo y metilo con anhiacutedrido maleico es un copoliacutemero anhidro de eacuteter de vinilo y metilo con anhiacutedrido maleico

Polvo suelto entre blanco y blanco cremoso

No CAS 9011-16-9

Pureza Valor de anaacutelisis Al menos el 995 de materia seca

Viscosidad especiacutefica (1 MEK) 2-10

Eacuteter de vinilo y metilo residual le 150 ppm

Anhiacutedrido maleico residual le 250 ppm

Acetaldehiacutedo le 500 ppm

Metanol le 500 ppm

Peroacutexido de dilauroiacutelo le 15 ppm

Total de metales pesados le 10 ppm

Criterios microbioloacutegicos Total de organismos aerobios en placa le 500 UFCg

Mohos y levaduras le 500 UFCg

Escherichia coli Prueba negativa

Salmonella Prueba negativa

Staphylococcus aureus Prueba negativa

Pseudomonas aeruginosa Prueba negativa

30122017 L 351138

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ES

Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Aceite de chiacutea de Salvia hispanica

DescripcioacutenDefinicioacuten El aceite de chiacutea se produce a partir de semillas de chiacutea (Salvia hispanica L) puras al 999 por presioacuten en friacuteo No se utilizan disolventes y una vez prensado el aceite se conserva en cubetas de decantacioacuten empleaacutendose un proceso de filtracioacuten para eliminar las impurezas Tambieacuten puede producirse por extraccioacuten con CO2 supercriacutetico

Proceso de produccioacuten Por presioacuten en friacuteo No se utilizan disolventes y una vez prensado el aceite se conserva en cubetas de decantacioacuten empleaacutendose un proceso de filtracioacuten para eliminar las impurezas

Acidez expresada en aacutecido oleico le 20

Iacutendice de peroacutexidos le 10 meqkg

Impurezas insolubles le 005

Aacutecido alfa-linoleacutenico ge 60

Aacutecido alfa-linoleacutenico 15-20

Semillas de chiacutea (Salvia hispanica)

DescripcioacutenDefinicioacuten La chiacutea (Salvia hispanica) es una planta herbaacutecea estival perteneciente a la familia de las Labiatae Despueacutes de cosechadas las semillas se limpian mecaacutenicashymente Las flores hojas y demaacutes partes de la planta se retiran

Materia seca 90-97

Proteiacutenas 15-26

Grasas 18-39

Hidratos de carbono () 18-43

Fibra cruda () 18-43

Cenizas 3-7

() Los hidratos de carbono incluyen el valor de la fibra (UE hidratos de carbono disponibles = azuacutecar + almidoacuten) () La fibra cruda es la parte de la fibra compuesta principalmente por celulosa pentosanos y lignina indigeribles Proceso de produccioacuten El proceso de produccioacuten de zumos de frutas y bebidas de mezclas de zumo de frutas que contengan semillas de chiacutea incluye las fases de pre-hidratacioacuten y pasteruizacioacuten de las semillas Se aplica un control microbioloacutegico y se dispone de sistemas de seguimiento

Quitina-glucano de Aspergillus niger

DescripcioacutenDefinicioacuten La quitina-glucano se obtiene del micelio de Aspergillus niger se trata de un polvo suelto inodoro y amarillento Contiene un 90 o maacutes de materia seca

La quitina-glucano se compone en gran medida de dos polisacaacuteridos

mdash quitina compuesta por unidades que se repiten de N-acetil-D-glucosamina (No CAS 1398-61-4)

mdash beta(13) glucano compuesto por unidades que se repiten de D-glucosa (No CAS 9041-22-9)

30122017 L 351139

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ES

Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Peacuterdida por desecacioacuten le 10

Quitina-glucano ge 90

Proporcioacuten quitinaglucano 3070 a 6040

Cenizas le 30

Liacutepidos le 10

Proteiacutenas le 60

Complejo quitina-glucano de Fomes fomentarius

DescripcioacutenDefinicioacuten El complejo quitina-glucano se obtiene de las paredes celulares de los cuerpos fructiacuteferos del hongo Fomes fomentarius Estaacute compuesto principalmente de dos polisacaacuteridos

mdash quitina compuesta por unidades que se repiten de N-acetil-D-glucosamina (No CAS 1398-61-4)

mdash beta(13)(16) D-glucano compuesto por unidades que se repiten de D-glucosa (No CAS 9041-22-9)

El proceso de produccioacuten consta de varias fases que incluyen limpieza reduccioacuten de tamantildeo y molienda reblandecimiento en agua y calentamiento en una solucioacuten alcalina lavado y secado No se aplica hidroacutelisis durante el proceso de produccioacuten

Aspecto Polvo marroacuten inodoro e insiacutepido

Pureza Humedad le 15

Cenizas le 30

Quitina-glucano ge 90

Proporcioacuten quitinaglucano 7020

Total de hidratos de carbono excluidos glucanos le 01

Proteiacutenas le 20

Liacutepidos le 10

Melaninas le 83

Aditivos Ninguno

pH 67-75

Metales pesados Plomo (ppm) le 100

Cadmio (ppm) le 100

Mercurio (ppm) le 003

Arseacutenico (ppm) le 020

30122017 L 351140

Diario O

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ES

Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Criterios microbioloacutegicos Bacterias mesofiacutelicas totales le 103g

Levaduras y mohos le 103g

Coliformes a 30 degC le 103g

E coli le 10g

Salmonella y otras bacterias patoacutegenas Ausencia25 g

Extracto de quitosano de hongos (Agaricus bisporus Aspergillus niger)

DescripcioacutenDefinicioacuten El extracto de quitosano [que contiene principalmente poli (D-glucosamina)] se obtiene a partir de tallos de Agaricus bisporus o del micelio de Aspergillus niger

El procedimiento de produccioacuten patentado consta de varias fases que incluyen extraccioacuten y desacetilacioacuten (hidroacutelisis) en medio alcalino solubilizacioacuten en medio aacutecido precipitacioacuten en medio alcalino lavado y secado

Sinoacutenimo Poli (D-glucosamina)

No CAS del quitosano 9012-76-4

Foacutermula del quitosano (C6H11NO4)n

Aspecto polvo fino de flujo libre

Aspecto Entre blanquecino y pardo

Olor Inodoro

Pureza Contenido de quitosano ( pp de peso seco) 85

Contenido de glucano ( pp de peso seco) le 15

Peacuterdida por desecacioacuten ( pp de peso seco) le 10

Viscosidad (1 en 1 aacutecido aceacutetico) 1-15

Grado de acetilacioacuten (en mol peso huacutemedo) 0-30

Viscosidad (1 en 1 aacutecido aceacutetico) (mPas) 1-14 para el quitosano de Aspergillus niger 12-25 para la quitina de Agaricus bisporus

Cenizas ( ppeso seco) le 30

Proteiacutenas ( peso huacutemedo peso seco) le 20

Granulometriacutea gt 100 nm

Densidad comprimida (gcm3) 07-10

Capacidad de fijacioacuten de grasas 800x 9 ppeso en seco positivo

30122017 L 351141

Diario O

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Metales pesados Mercurio (ppm) le 01

Plomo (ppm) le 10

Arseacutenico (ppm) le 10

Cadmio (ppm) le 05

Criterios microbioloacutegicos Recuento aeroacutebico (UFCg) le 103

Recuento de levaduras y mohos (UFCg) le 103

Escherichia coli (UFCg) le 10

Enterobacterias (CFUg) le 10

Salmonella Ausencia25 g

Listeria monocytogenes Ausencia25 g

Sulfato de condroitina DescripcioacutenDefinicioacuten El sulfato de condroitina (sal de sodio) es un producto biosinteacutetico Se obtiene a partir de la sulfatacioacuten quiacutemica de la condroitina derivada de la fermenshytacioacuten por la bacteria Escherichia coli O5K4H4 cepa U1-41 (ATCC 24502)

Sulfato de condroitina (sal de sodio) ( base seca) 95-105

MWw (peso medio) (kDa) 5-12

MWn (nuacutemero medio) (kDa) 4-11

Dispersioacuten (php005) le 07

Pauta de sulfatacioacuten (ΔDi-6S) () le 85

Peacuterdida por desecacioacuten () (105 degC a peso constante) le 100

Residuo tras ignicioacuten ( en base seca) 20-30

Proteiacutenas ( en base seca) le 05

Endotoxinas (UEmg) le 100

Total de impurezas orgaacutenicas (mgkg) le 50

Picolinato de cromo DescripcioacutenDefinicioacuten El picolinato de cromo es un polvo rojizo de flujo libre parcialmente soluble en agua con pH 7 La sal tambieacuten es soluble en disolventes orgaacutenicos polashyres

Denominacioacuten quiacutemica tris(2-piridin carboxilato-NO)cromo(III) o aacutecido 2-piridincarboxiacutelico sal de cromo(III)

No CAS 14639-25-9

30122017 L 351142

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Foacutermula quiacutemica Cr(C6H4NO2)3

Caracteriacutesticas quiacutemicas

Picolinato de cromo ge 95

Cromo (III) 12-13

Cromo (VI) no detectado

Agua le 40

Hierba Cistus incanus L Pandalis

Descripcioacuten Hierba Cistus incanus L Pandalis especie de la famiacutelia Cistaceae autoacutectona de la regioacuten mediterraacutenea en la peniacutensula de Calciacutedica

Composicioacuten Humedad 9-10 g100 g

Proteiacutenas 61 g100 g de hierbas

Grasas 16 g100 g de hierbas

Hidratos de carbono 501 g100 g de hierbas

Fibra 271 g100 g de hierbas

Minerales 44 g100 g de hierbas

Sodio 018 g

Potasio 075 g

Magnesio 024 g

Calcio 10 g

Hierro 65 mg

Vitamina B1 30 microg

Vitamina B2 30 microg

Vitamina B6 54 microg

Vitamina C 28 mg

Vitamina A menos de 01 mg

Vitamina E 40-50 mg

Alfa-tocoferol 20-50 mg

Beta y Gamma-tocoferoles 2-15 mg

Delta-tocoferol 01-2 mg

30122017 L 351143

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Citicolina Citicolina (sinteacutetica) DescripcioacutenDefinicioacuten La citicolina estaacute compuesta de citosina ribosa pirofosfato y colina

Polvo cristalino de color blanco

Foacutermula quiacutemica citidina 5prime-pirofosfato de colina citidina 5prime-(trihidrogenodifosfato) Pprime-[2-(trimetilamonio)etil]ester de sal interna

Foacutermula quiacutemica C14H26N4O11P2

Peso molecular 48832 gmol

No CAS 987-78-0

pH (solucioacuten de la muestra del 1 ) 25-35

Pureza Valor de anaacutelisis ge 98 de materia seca

Peacuterdida por desecacioacuten (100 degC durante 4 horas) le 50

Amonio le 005

Arseacutenico No maacutes de 2 ppm

Aacutecidos fosfoacutericos libres le 01

Aacutecido 5prime-citidiacutelico le 10

Criterios microbioloacutegicos Recuento total en placa le 103UFCg

Levaduras y mohos le 102 UFCg

Escherichia coli Ausencia en 1 g

Citicolina (fuente microbiana) DescripcioacutenDefinicioacuten Se obtiene por fermentacioacuten utilizando una cepa de E coli geneacuteticamente modificada (BCT19p40k)

La especificacioacuten de la citicolina de la fuente microbiana es ideacutentica a la de la citicolina sinteacutetica autorizada

Clostridium butyricum DescripcioacutenDefinicioacuten Clostridium butyricum (CBM 588) es una bacteria grampositiva formadora de esporas anaeroacutebica obligada no patoacutegena y no modificada geneacuteticamente Nuacutemero de depositario FERM BP-2789

Criterios microbioloacutegicos Recuento aeroacutebico viable total le 103 UFCg

Escherichia coli No detectada en 1 g

30122017 L 351144

Diario O

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Staphylococcus aureus No detectada en 1 g

Pseudomonas aeruginosa No detectada en 1 g

Levaduras y mohos le 102 UFCg

Extracto de cacao desgrasado en polvo

Extracto de cacao (Theobroma cacao L)

Aspecto Polvo de color marroacuten oscuro libre de impurezas visibles

Propiedades fiacutesicas y quiacutemicas

Contenido de polifenoles Miacuten 550 GAE

Contenido de teobromina Maacutex 100

Contenido de cenizas Maacutex 50

Contenido de humedad Maacutex 80

Densidad aparente 040-055 g100 g cm3

pH 50-65

Disolventes residuales Maacutex 500 ppm

Extracto de cacao con bajo contenido en grasa

Extracto de cacao (Theobroma cacao L) con bajo contenido en grasa

Aspecto Polvo de color entre rojo oscuro y violeta

Extracto de cacao concentrado Miacuten 99

Dioacutexido de silicio (auxiliar tecnoloacutegico) Maacutex 10

Flavanoles del cacao Miacuten 300 mgg

(-) Epicatequina Miacuten 45 mgg

Peacuterdida por desecacioacuten Maacutex 50

Aceite de semillas de cilantro de Coriandrum sativum

DescripcioacutenDefinicioacuten El aceite de semillas de cilantro es un aceite que contiene gliceacuteridos de aacutecidos grasos producidos a partir de las semillas de la planta de cilantro Corianshydrum sativum L

Ligero color amarillo sabor suave

No CAS 8008-52-4

Composicioacuten de los aacutecidos grasos

Aacutecido palmiacutetico (C160) 2-5

Aacutecido esteaacuterico (C180) lt 15

Aacutecido petroseliacutenico [(cis-C181 (n-12)] 60-75

Aacutecido oleico [cis-C181 (n- 9)] 8-15

30122017 L 351145

Diario O

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Aacutecido linoleico (C182) 12-19

Aacutecido α-linoleico (C183) lt 10

Aacutecidos grasos trans le 10

Pureza Iacutendice de refraccioacuten (20 degC) 1466-1474

Iacutendice de acidez le 25 mg KOHg

Iacutendice de peroacutexidos le 50 meqkg

Iacutendice de yodo 88-110 unidades

Iacutendice de saponificacioacuten 186-200 mg KOHg

Materia no saponificable le 15 gkg

Frutos secos de Crataegus pinnatifida

DescripcioacutenDefinicioacuten Frutos secos de la especie Crataegus pinnatifida pertenecientes a la familia Rosaceae y autoacutectona del norte de China y Corea

Composicioacuten Materia seca 80

Hidratos de carbono 55 gkg de peso fresco

Fructosa 265-293 g100 g

Glucosa 255-281 g100 g

Vitamina C 291 mg100 g de peso fresco

Sodio 29 g100 g de peso fresco

Las compotas son productos obtenidos por coccioacuten de la parte comestible de una o varias especies de frutas enteras o en trozos tamizadas o no sin concentracioacuten significativa Pueden utilizarse azuacutecares agua sidra especias y jugo de limoacuten

Alfa-ciclodextrina DescripcioacutenDefinicioacuten Sacaacuterido ciacuteclico no reductor compuesto de seis unidades de D-glucopiranosil con enlaces α-14 producido por la accioacuten de la ciclodextrina glucosiltransshyferasa (CGTasa EC 24119) sobre almidoacuten hidrolizado La recuperacioacuten y purificacioacuten de la α-ciclodextrina puede realizarse mediante uno de los sishyguientes procedimientos precipitacioacuten de un complejo de α-ciclodextrina con 1-decanol disolucioacuten en agua a temperatura elevada y reprecipitacioacuten exshytraccioacuten por vapor del complexante y cristalizacioacuten de la α-ciclodextrina a partir de la solucioacuten o cromatografiacutea con intercambio de iones o filtrado con gel seguida de cristalizacioacuten de la α-ciclodextrina a partir del licor madre purificado o bien meacutetodos de separacioacuten por membrana como la ultrafiltracioacuten o la oacutesmosis inversa Descripcioacuten Soacutelido cristalino blanco o casi blanco praacutecticamente inodoro

Sinoacutenimos α-ciclodextrina α-dextrina ciclohexamilosa ciclomaltohexosa α-cicloamilosa

Denominacioacuten quiacutemica Ciclohexamilosa

30122017 L 351146

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

No CAS 10016-20-3

Foacutermula quiacutemica (C6H10O5)6

Peso molecular 97285

Anaacutelisis ge 98 (en base seca)

Identificacioacuten Intervalo de fusioacuten Se descompone por encima de 278 degC

Solubilidad Muy soluble en agua muy poco soluble en etanol

Rotacioacuten especiacutefica [α] D 25 Entre + 145deg y +151deg (solucioacuten al 1 )

Cromatografiacutea el tiempo de retencioacuten para el pico principal de un cromatograma del liacutequido de la muestra corresponde al de la α-ciclodextrina en un cromatograma de referencia para esa sustancia (disponible en el Consortium fuumlr Elektrochemische Industrie GmbH Muacutenich Alemania o en Wacker Biochem Group Adrian Michigan EE UU) en las condiciones descritas en el MEacuteTODO DE ANAacuteLISIS

Pureza Agua le 11 (meacutetodo Karl Fischer)

Complexante residual le 20 mgkg

(1-decanol)

Sustancias reductoras le 05 (como glucosa)

Cenizas sulfatadas le 01

Plomo le 05 mgkg

Meacutetodo de anaacutelisis Determinar mediante cromatografiacutea liacutequida en las siguientes condiciones

Solucioacuten de muestra Pesar exactamente 100 mg de muestra de ensayo en un matraz aforado de 10 ml y antildeadir 8 ml de agua desionizada Diluir compleshytamente la muestra mediante un bantildeo de ultrasonidos (10-15 minutos) y enrasar con agua desionizada purificada Pasar la muestra por un filtro de 045 micrones

Solucioacuten de referencia Pesar exactamente 100 mg de α-cicolextrina un matraz aforado de 10 ml y antildeadir 8 ml de agua desionizada Diluir completashymente la muestra mediante un bantildeo de ultrasonidos y enrasar con agua desionizada purificada

Cromatografiacutea Cromatoacutegrafo liacutequido con detector de iacutendice de refraccioacuten y un trazador integrador

Columna y envasado Nucleosil-100-NH2 (10 μm) (Macherey amp Nagel Co Duumlren Alemania) o similar

Longitud 250 mm

Diaacutemetro 4 mm

Temperatura 40 degC

Fase moacutevil acetonitriloagua (6733 vv)

Caudal 20 mlmin

Volumen de inyeccioacuten 10 μl

30122017 L 351147

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Procedimiento Inyectar la solucioacuten en el cromatoacutegrafo registrar el cromatograma y medir el aacuterea del pico α-CD Calcular el porcentaje de α-ciclodextrina en la muestra de anaacutelisis del siguiente modo

α-ciclodextrina (base seca) = 100 times (ASAR) (WRWS)

en la que

As y AR son las aacutereas de los picos debidos a la α-ciclodextrina para la solucioacuten de muestra y la solucioacuten de referencia respectivamente Ws y WR son los pesos (mg) de la muestra de ensayo y la α-ciclodextrina de referencia respectivamente una vez restado el contenido de agua

Gamma-ciclodextrina DescripcioacutenDefinicioacuten Sacaacuterido ciacuteclico no reductor que consiste en ocho unidades enlazadas de alfa-14 D-glucopiranosil producido por la accioacuten de la ciclodextrina glucosilshytransferasa (CGTasa EC 24119) sobre almidoacuten hidrolizado La recuperacioacuten y purificacioacuten de la gamma-ciclodextrina puede efectuarse mediante precishypitacioacuten de un complejo de gamma-ciclodextrina con 8-ciclohexadecen-1-ona disolucioacuten del complejo con agua y n-decano extraccioacuten por vapor de la fase acuosa y recuperacioacuten de la gamma-ciclodextrina a partir de la solucioacuten mediante cristalizacioacuten

Soacutelido cristalino blanco o casi blanco praacutecticamente inodoro

Sinoacutenimos γ-cyclodextrina γ-dextrina ciclooctamilosa ciclomaltooctaosa γ-cicloamilasa

Denominacioacuten quiacutemica Ciclooctaamilosa

No CAS 17465-86-0

Foacutermula quiacutemica (C6H10O5)8

Anaacutelisis ge 98 (en base seca)

Identificacioacuten Intervalo de fusioacuten Se descompone por encima de 285 degC

Solubilidad Muy soluble en agua muy poco soluble en etanol

Rotacioacuten especiacutefica [α]D 25 entre + 174deg y + 180deg (solucioacuten al 1 )

Pureza Agua le 11

Complexante residual (8-ciclohexadecen-1-ona CHDC) le 4 mgkg

Disolvente residual (n-decano) le 6 mgkg

Sustancias reductoras le 05 (como glucosa)

Cenizas sulfatadas le 01

Preparado de dextrano producido por Leuconostoc mesenteroides

1 En polvo Hidratos de carbono 60 con (dextrano 50 manitol 05 fructosa 03 leucrosa 92 )

Proteiacutenas le 65

Liacutepidos 05

30122017 L 351148

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Aacutecido laacutectico 10

Etanol trazas

Cenizas 13

Humedad 10

2 En forma liacutequida Hidratos de carbono 12 con (dextrano 69 manitol 11 fructosa 19 leucrosa 22 )

Proteiacutenas 20

Liacutepidos 01

Aacutecido laacutectico 20

Etanol 05

Cenizas 34

Humedad 80

Aceite de origen vegetal a base de diacilglicerol

DescripcioacutenDefinicioacuten Fabricado a partir de glicerol y aacutecidos grasos derivados de los aceites vegetales comestibles especialmente del aceite de soja (Glycine max) o del aceite de colza (Brassica campestris Brassica napus) por medio de una enzima especiacutefica

Distribucioacuten del acilglicerol Diacilgliceroles (DAG) ge 80

13-Diacilgliceroles (13-DAG) ge 50

Triacilgliceroles (TAG) le 20

Monoacilgliceroles (MAG) le 50

Composicioacuten en aacutecidos grasos (MAG DAG TAG) Aacutecido oleico (C181) 20-65

Aacutecido linoleico (C182) 15-65

Aacutecido linoleacutenico (C183) le 15

Aacutecidos grasos saturados le 10

Otros Iacutendice de acidez le 05 mg KOHg

Humedad y materia volaacutetil le 01

Iacutendice de peroacutexidos le 10 meqkg

Insaponificables le 20

Aacutecidos grasos trans le 10

MAG = monoacilgliceroles DAG = diacilgliceroles TAG = triacilgliceroles

30122017 L 351149

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Dihidrocapsiato (DHC) DescripcioacutenDefinicioacuten El dihidrocapsiato se sintetiza por esterificacioacuten del alcohol vainilliacutelico y del aacutecido 8-metilnonanoico catalizada por enzimas Tras la esterificacioacuten el dihishydrocapsiato se extrae con n-hexano

Liacutequido viscoso entre incoloro y amarillo

Foacutermula quiacutemica C18 H28 O4

No CAS 205687-03-2

Propiedades quiacutemicas y fiacutesicas Dihidrocapsiato gt 94

Aacutecido 8-metilnonaoico lt 60

Alcohol vainilliacutelico lt 10

Otras sustancias de siacutentesis relacionadas lt 20

Extracto seco de Lippia citriodora de cultivos celulares

DescripcioacutenDefinicioacuten Extracto seco de los cultivos celulares HTNregVb de Lippia citriodora (Palau) Kunth

Extracto de Echinacea angustifolia de cultivos celulares

Extracto de raiacutez de Echinacea angustifolia obtenido a partir de vegetales de cultivo de tejidos sustancialmente equivalente al extracto de raiacutez de Echinacea angustifolia obtenido en etanol-agua valorado al 4 de equinacoacutesido

Aceite de Echium plantagineum

DescripcioacutenDefinicioacuten El aceite de Echium es el producto de color amarillo paacutelido obtenido al refinar aceite extraiacutedo de las semillas de Echium plantagineum L Aacutecido estearidoacuteshynico ge 10 pp de aacutecidos grasos totales

Aacutecidos grasos trans le 20 pp de aacutecidos grasos totales

Iacutendice de acidez le 06 mg KOHg

Iacutendice de peroacutexidos le 50 meq O 2 kg

Contenido en materia no saponificable le 20

Contenido de proteiacutenas (nitroacutegeno total) le 20 μgml

Alcaloides pirrolizidiacutenicos no detectable con un liacutemite de deteccioacuten de 40 μgkg

Epigallocatechin gallate como extracto purificado de hojas de teacute verde (Camellia sinensis)

DescripcioacutenDefinicioacuten Un extracto altamente purificado de las hojas de teacute verde (Camellia sinensis L Kuntze) en forma polvo fino blanquecino a rosa paacutelido Se compone de 90 de epigalocatequina galate (EGCG) como miacutenimo y presenta un punto de fusioacuten entre 210 y 215 degC aproximadamente

Aspecto polvo fino blanquecino a rosa paacutelido

30122017 L 351150

Diario O

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Denominacioacuten quiacutemica polifenol (-) epigallocatechin-3-gallate

Sinoacutenimos epigallocatechin gallate (EGCG)

No CAS 989-51-5

Denominacioacuten INCI epigallocatechin gallate

Masa molecular 4584gmol

Peacuterdida por desecacioacuten maacutex 50

Metales pesados Arseacutenico maacutex 30 ppm

Plomo maacutex 50 ppm

Anaacutelisis Miacuten 94 EGCG (en materia seca)

maacutex 01 cafeiacutena

Solubilidad El EGCG es bastante soluble en agua etanol metanol y acetona

L-ergotioneina Definicioacuten Denominacioacuten quiacutemica (UIQPA) (2S)-3-(2-tioxo-23-dihidro-1H-imidazol-4-il)-2-(trimetilamonio)-propanoato

Foacutermula quiacutemica C9H15N3O2S

Masa molecular 2293 Da

No CAS 497-30-3

Paraacutemetro Especificacioacuten Meacutetodo

Aspecto polvo blanco Visual

Rotacioacuten oacuteptica [α]D ge (+) 122deg (c = 1 H2O)a) Polarimetriacutea

Pureza quiacutemica ge 995

ge 990

HPLC [Eur Ph 2229]

1H-NMR

Identificacioacuten Conforme con la estructura 1H-NMR

C 4714 plusmn 04

H 659 plusmn 04

N 1832 plusmn 04

Anaacutelisis elemental

Disolventes residuales totales

(metanol acetato de etilo isopropanol etanol)

[Eur Ph 01200850400]

lt 1 000 ppm

Cromatografiacutea de gas

[Eur pH 01200820424]

Peacuterdida por desecacioacuten Patroacuten interno lt 05 [Eur Ph 01200820232]

Impurezas lt 08 HPLCGPC o 1H-NMR

30122017 L 351151

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Paraacutemetro Especificacioacuten Meacutetodo

Metales pesadosb) c)

Plomo lt 30 ppm ICPAES

(Pb Cd)

Fluorescencia atoacutemica (Hg) Cadmio lt 10 ppm

Mercurio lt 01 ppm

Especificaciones microbioloacutegicasb)

Recuento aeroacutebico viable total le 1 times 103 UFCg [Eur Ph 01201150104]

Recuento de levaduras y mohos totales le 1 times 102 UFCg

Escherichia coli Ausencia en 1 g

Eur pH Farmacopea Europea 1H-NMR resonancia magneacutetica nuclear proteica HPLC cromatografiacutea liacutequida de alta resolucioacuten GPC cromatografiacutea de permeabilidad en gel ICPAES espectrometriacutea de emisioacuten atoacutemica en plasma de acoplamiento inductivo UFC unidad formadora de colonias

a) Lit [α]D = (+) 1266deg (c = 1 H2O)

b) Anaacutelisis efectuados sobre cada lote

c) Contenidos maacuteximos de conformidad con el Reglamento (CE) no 18812006

EDTA feacuterrico soacutedico DescripcioacutenDefinicioacuten El EDTA feacuterrico soacutedico (aacutecido etilendiaminotetraaceacutetico) es un polvo inodoro que fluye libremente de color amarillo a pardo y que tiene una pureza quiacuteshymica de maacutes del 99 (pp) Es faacutecilmente soluble en agua

Foacutermula quiacutemica C10H12FeN2NaO8 3H2O

Caracteriacutesticas quiacutemicas

pH de solucioacuten 1 35-55

Hierro 125-135

Sodio 55

Agua 128

Materia orgaacutenica (CHNO) 684

EDTA 655-705

Materia no hidrosoluble le 01

Aacutecido nitrilotriaceacutetico le 01

Fosfato de amonio ferroso DescripcioacutenDefinicioacuten El fosfato de amonio ferroso es un polvo fino grisverde praacutecticamente insoluble en agua y soluble en aacutecidos minerales diluidos

No CAS 10101-60-7

30122017 L 351152

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Foacutermula quiacutemica FeNH4PO4

Caracteriacutesticas quiacutemicas

pH de una suspensioacuten acuosa al 5 68-78

Hierro (total) ge 28

Hierro (II) 22-30 (pp)

Hierro (III) le 70 (pp)

Amoniacuteaco 5-9 (pp)

Agua le 30

Peacuteptidos de pescado de Sardinops sagax

DescripcioacutenDefinicioacuten El nuevo ingrediente alimentario es una mezcla de peacuteptidos obtenida por hidroacutelisis alcalina de muacutesculo de pescado (Sardinops sagax) catalizada por proshyteasa tras el aislamiento de la fraccioacuten del peacuteptido mediante cromatografiacutea de columna concentracioacuten en vaciacuteo y secado por atomizacioacuten

Polvo blanco amarillento

Peacuteptidos () (pequentildea cadena de peacuteptidos dipeacuteptidos y tripeacuteptidos con un peso molecular inferior a 2 kDa) ge 85 g100 g

Val-Tyr (dipeacuteptido) 01-016 g100 g

Cenizas le 10 g100 g

Humedad le 8 g100 g

() meacutetodo Kjeldahl

Flavonoides de Glycyrrhiza glabra

DescripcioacutenDefinicioacuten Flavonoides derivados de las raiacuteces o del rizoma de Glycyrrhiza glabra L por extraccioacuten con etanol seguida de una segunda extraccioacuten de este extracto etashynoacutelico con trigliceacuteridos de cadena media Es un liacutequido de color marroacuten oscuro que contiene entre un 25 y un 35 de glabridina

Humedad lt 05

Cenizas lt 01

Iacutendice de peroacutexidos lt 05 meqkg

Glabridina 25-35 de grasas

Aacutecido glicirriacutecico lt 0005

Grasas incluidas las sustancias de tipo polifenol ge 99

Proteiacutenas lt 01

Hidratos de carbono no detectable

30122017 L 351153

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Extracto fucoidano del alga Fucus vesiculosus

DescripcioacutenDefinicioacuten El fucoidano del alga Fucus vesiculosus se extrae mediante extraccioacuten acuosa en solucioacuten aacutecida y procesos de filtracioacuten sin el uso de disolventes orgaacutenicos El extracto resultante se concentra y seca para obtener el extracto fucoidano con las siguientes especificaciones

Polvo entre blanquecino y marroacuten

Olor y sabor Olor y sabor suaves

Humedad lt 10 (105 degC 2 horas)

Valor de pH 40-70 (suspensioacuten al 1 a 25 degC)

Metales pesados Arseacutenico (inorgaacutenico) lt 10 ppm

Cadmio lt 30 ppm

Plomo lt 20 ppm

Mercurio lt 10 ppm

Criterios microbioloacutegicos Recuento microbioloacutegico aeroacutebico total lt 10 000 UFCg

Recuento de levaduras y mohos lt 100 UFCg

Recuento total de enterobacterias Ausenciag

Escherichia coli Ausenciag

Salmonella Ausencia10 g

Staphilococus aureus Ausenciag

Composicioacuten de los dos tipos de extractos permitidos en funcioacuten del nivel de fucoidano

Extracto 1

Fucoidano 75-95

Alginato 20-55

Polifloroglucinol 05-15

Manitol 1-5

Sales naturales Minerales libres 05-25

Otros hidratos de carbono 05-10

Proteiacutenas 20-25

Extracto 2

Fucoidano 60-65

Alginato 30-60 30122017 L 351154

Diario O

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ES

Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Polifloroglucinol 20-30

Manitol lt 10

Sales naturales Minerales libres 05-20

Otros hidratos de carbono 05-20

Proteiacutenas 20-25

Extracto fucoidano del alga Undaria pinnatifida

DescripcioacutenDefinicioacuten El fucoidano del alga Undaria pinnatifida se extrae mediante extraccioacuten acuosa en solucioacuten aacutecida y procesos de filtracioacuten sin el uso de disolventes orgaacutenishycos El extracto resultante se concentra y seca para obtener el extracto fucoidano con las siguientes especificaciones

Polvo entre blanquecino y marroacuten

Olor y sabor Olor y sabor suaves

Humedad lt 10 (105 degC 2 horas)

Valor de pH 40-70 (suspensioacuten al 1 a 25 degC)

Metales pesados Arseacutenico (inorgaacutenico) lt 10 ppm

Cadmio lt 30 ppm

Plomo lt 20 ppm

Mercurio lt 10 ppm

Microbiologiacutea Recuento microbioloacutegico aeroacutebico total lt 10 000 UFCg

Recuento de levaduras y mohos lt 100 UFCg

Recuento total de enterobacterias Ausenciag

Escherichia coli Ausenciag

Salmonella Ausencia10 g

Staphilococus aureus Ausenciag

Composicioacuten de los dos tipos de extractos permitidos en funcioacuten del nivel de fucoidano

Extracto 1

Fucoidano 75-95

Alginato 20-65

Polifloroglucinol 05-30

Manitol 1-10

30122017 L 351155

Diario O

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ES

Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Sales naturales Minerales libres 05-10

Otros hidratos de carbono 05-20

Proteiacutenas 20-25

Extracto 2

Fucoidano 50-55

Alginato 20-40

Polifloroglucinol 10-30

Manitol 25-35

Sales naturales Minerales libres 8-10

Otros hidratos de carbono 05-20

Proteiacutenas 10-15

2prime-fucosil-lactosa (sinteacutetico)

Definicioacuten Denominacioacuten quiacutemica α-L-Fucopiranosil-(12)-β-D-galactopiranosil-(14)-D-glucopiranosa

Foacutermula quiacutemica C18 H32 O15

No CAS 41263-94-9

Peso molecular 48844 gmol

Descripcioacuten La 2prime-fucosil-lactosa es un polvo entre blanco y blanquecino que se produce mediante un proceso de siacutentesis quiacutemica y se aisla por cristalizacioacuten

Pureza 2prime-fucosil-lactosa ge 95

D-Lactosa le 10 (pp)

L-Fucosa le 10 ( pp)

Isoacutemeros de difucosil-D-lactosa le 10 ( pp)

2prime-Fucosil-D-lactulosa le 06 (pp)

pH (20 degC solucioacuten al 5 ) 32-70

Agua () le 90

Cenizas sulfatadas le 02

Aacutecido aceacutetico le 03

Disolventes residuales (metanol 2-propanol acetato de metilo acetona) le 500 mgkg por separado le 2000 mgkg en conjunto

Proteiacutenas residuales le 001

30122017 L 351156

Diario O

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Metales pesados Paladio le 01 mgkg

Niacutequel le 30 mgkg

Criterios microbioloacutegicos Recuento total de bacterias mesoacutefilas aerobias le 500 UFCg

Levaduras y mohos le 10 UFCg

Endotoxinas residuales le 10 UEmg

2prime-fucosil-lactosa (fuente microbiana)

Definicioacuten Denominacioacuten quiacutemica α-L-Fucopiranosil-(12)-β-D-galactopiranosil-(14)-D-glucopiranosa

Foacutermula quiacutemica C18 H32 O15

No CAS 41263-94-9

Peso molecular 48844 gmol

Fuente Cepa modificada geneacuteticamente de Escherichia coli K-12

Fuente Cepa modificada geneacuteticamente de Escherichia coli BL21

Descripcioacuten La 2prime-fucosil-lactosa es un polvo cristalino entre blanco y blanquecino que se produce mediante un proceso microbiano La 2prime-fucosil-lactosa se aisla por cristalizacioacuten

Pureza 2prime-fucosil-lactosa ge 94

D-Lactosa le 30

L-Fucosa le 10

Difucosil-D-lactosa le 10

2prime-Fucosil-D-lactulosa le 10

pH (20 degC solucioacuten al 5 ) 32-50

Agua le 50

Cenizas sulfatadas le 15

Aacutecido aceacutetico le 10

Proteiacutenas residuales le 001

Descripcioacuten La 2prime-fucosil-lactosa es un polvo entre blanco y blanquecino y la solucioacuten acuosa concentrada liacutequida (45 plusmn 5 pv) es una solucioacuten acuosa clara entre incolora y amarillenta La 2prime-fucosil-lactosa se produce mediante un proceso microbioloacutegico La 2prime-fucosil-lactosa se aisla mediante secado por atomizacioacuten

Pureza 2prime-fucosil-lactosa ge 90

Lactosa le 50

Fucosa le 30

3prime-fucosil-lactosa le 50

Fucosil-galactosa le 30

Difucosil-lactosa le 50

Glucosa le 30

Galactosa le 30

Agua le 90 (polvo)

Cenizas sulfatadas le 05 (polvo y liacutequido)

Proteiacutenas residuales le 001 (polvo y liacutequido)

30122017 L 351157

Diario O

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ES

Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Criterios microbioloacutegicos Recuento total de bacterias mesoacutefilas aerobias le 500 UFCg

Levaduras le 10 UFCg

Mohos le 100 UFCg

Endotoxinas le 10 UEmg

Metales pesados Plomo le 002 mgkg (polvo y liacutequido)

Arseacutenico le 02 mgkg (polvo y liacutequido)

Cadmio le 01 mgkg (polvo y liacutequido)

Mercurio le 05 mgkg (polvo y liacutequido)

Criterios microbioloacutegicos Recuento total en placa le 104 UFCg (polvo) le 5 000 UFCg (liacutequido)

Levaduras y mohos le 100 UFCg (polvo) le 50 UFCg (liacutequido)

Enterobacteriascoliformes ausencia en 11g (polvo y liacutequido)

Salmonella negativo100 g (polvo) negativo200 ml (liacutequido)

Cronobacter negativo100 g (polvo) negativo200 ml (liacutequido)

Endotoxinas le 100 UEg (polvo) le 100 UEml (liacutequido)

Aflatoxina M1 le 0025 microgkg (polvo y liacutequido)

Galacto-oligosacaacuteridos DescripcioacutenDefinicioacuten Los galacto-oligosacaacuteridos se producen a partir de la lactosa de la leche mediante un proceso enzimaacutetico utilizando β-galactosidasas de Aspershygillus oryzae Bifidobacterium bifidum y Bacillus circulans GOS miacuten 46 de materia seca (MS)

Lactosa maacutex 40 MS

Glucosa maacutex 22 MS

Galactosa miacuten 08 MS

Cenizas maacutex 40 MS

Proteiacutenas maacutex 45 MS

Nitrito maacutex 2 mgkg

Clorhidrato de glucosamina de Aspergillus niger y cepa modificada geneacuteticamente de E coli K12

Polvo cristalino blanco e inodoro

Foacutermula molecular C6H13NO5 HCl

Masa molecular relativa 21563 gmol

Clorhidrato de D-glucosamina 980-1020 del patroacuten de referencia (HPLC)

Rotacioacuten especiacutefica + 700deg- 730deg

30122017 L 351158

Diario O

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Sulfato de glucosamina KCl de Aspergillus niger y cepa modificada geneacuteticamente de E coli K12

Polvo cristalino blanco e inodoro

Foacutermula molecular (C6H14NO5)2SO4 2KCl

Masa molecular relativa 60552 gmol

Sulfato D-glucosamina 2KCl 980-1020 del patroacuten de referencia (HPLC)

Rotacioacuten especiacutefica + 500deg a + 520deg

Sulfato de glucosamina NaCl de Aspergillus niger y cepa modificada geneacuteticamente de E coli K12

Polvo cristalino blanco e inodoro

Foacutermula molecular (C6H14NO5)2SO4 2 NaCl

Masa molecular relativa 57331 gmol

Clorhidrato de D-glucosamina 98-102 del patroacuten de referencia (HPLC)

Rotacioacuten oacuteptica especiacutefica + 52deg - + 54deg

Goma guar DescripcioacutenDefinicioacuten La goma guar nativa es el endospermo triturado de semillas de cepas naturales de guar Cyamopsis tetragonolobus L Taub (familia Leguminosae) Consiste fundamentalmente en un polisacaacuterido hidrocoloidal de elevado peso molecular compuesto principalmente de unidades de galactopiranosa y de manopishyranosa combinadas con enlaces glucosiacutedicos (combinaciones que desde el punto de vista quiacutemico pueden describirse como galactomananos cuyo conteshynido no es inferior a un 75 )

Aspecto Polvo entre blanco y amarillento

Peso molecular Entre 50 000 y 8 000 000 daltons

No CAS 9000-30-0

Nuacutemero EINECS 232-536-8

Pureza Tal como se especifica en el Reglamento (UE) no 2312012 de la Comisioacuten por el que se establecen especificaciones para los aditivos alimentashyrios que figuran en los anexos II y III del Reglamento (CE) no 13332008 del Parlamento Europeo y del Consejo (1) asiacute como en el Reglamento de Ejecushycioacuten (UE) 2015175 de la Comisioacuten de 5 de febrero de 2015 por el que se establecen condiciones especiales aplicables a las importaciones de goma guar originaria o procedente de la India debido a los riesgos de contaminacioacuten por pentaclorofenol y dioxinas (2)

Propiedades fisicoquiacutemicas En polvo Vida uacutetil 2 antildeos

Color blanco

Olor ligero

Diaacutemetro medio de las partiacuteculas 60-70 microm

Humedad maacutex 15

Viscosidad () en 1 hora -

30122017 L 351159

Diario O

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ES

Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Viscosidad () en 2 horas miacuten 3 600 mPas

Viscosidad () en 24 horas miacuten 4 000 mPas

Solubilidad soluble en agua friacutea y caliente

pH por 10 gL a 25degC - 6-75

En copos Vida uacutetil 1 antildeo

Color Blancoblancuzco sin o con presencia miacutenima de puntos negros

Olor ligero

Diaacutemetro medio de las partiacuteculas 1-10 mm

Humedad maacutex 15

Viscosidad () en 1 hora miacuten 3 000 mPas

Viscosidad () en 2 horas -

Viscosidad () en 24 horas -

Solubilidad soluble en agua friacutea y caliente

pH por 10 gL a 25 degC - 5-75

() Las mediciones de viscosidad se realizan en las condiciones siguientes 1 25 degC 20 rpm

Productos laacutecteos tratados teacutermicamente y fermentados con Bacteroides xylanisolvens

DescripcioacutenDefinicioacuten Los productos laacutecteos tratados teacutermicamente y fermentados se producen con Bacteroides xylanisolvens (DSM 23964) como fermento laacutectico

Antes de comenzar el proceso de fermentacioacuten con Bacteroides xylanisolvens (DSM 23964) la leche semidesnatada (entre un 15 y un 18 de materia grasa) o la leche desnatada (05 de materia grasa como maacuteximo) se pasteuriza o se trata a temperatura ultra alta Se homogeneiza el producto laacutecteo fermentado resultante y a continuacioacuten se somete a un tratamiento teacutermico para inactivar el Bacteroides xylanisolvens (DSM 23964) El producto final no contiene ceacutelulas viables de Bacteroides xylanisolvens (DSM 23964) ()

() DIN EN ISO 21528-2 modificada

Hidroxitirosol DescripcioacutenDefinicioacuten El hidroxitirosol es un liacutequido viscoso de color amarillo paacutelido obtenido por siacutentesis quiacutemica

Foacutermula molecular C8H10O3

Peso molecular 1546 gmol

No CAS 10597-60-1

Humedad le 04

Olor Caracteriacutesticas

30122017 L 351160

Diario O

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ES

Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Sabor Ligeramente amargo

Solubilidad (en agua) Miscible con agua

pH 35-45

Iacutendice de refraccioacuten 1571-1575

Pureza Hidroxitirosol ge 99

Aacutecido aceacutetico le 04

Acetato de hidroxitirosol le 03

Suma de aacutecido homovanillico aacutecido aacutecido iso-homovanillico y 3-metoxi-4hidroxifenilglicol le 03

Metales pesados Plomo le 003 mgkg

Cadmio le 001 mgkg

Mercurio le 001 mgkg

Disolventes residuales Acetato de etilo le 250 mgkg

Isopropanol le 250 mgkg

Metanol le 200 mgkg

Tetrahidrofurano le 001 mgkg

Proteiacutena Estructurante del Hielo de tipo III HPLC 12

DescripcioacutenDefinicioacuten El preparado de Proteiacutena Estructurante del Hielo (ISP) es un liacutequido marroacuten claro producido por la fermentacioacuten sumergida de una cepa modificada geneacuteshyticamente de levadura de panaderiacutea (Saccharomyces cerevisiae) de uso alimentario en la que un gen sinteacutetico para la ISP se ha insertado en el genoma de la levadura La proteiacutena se expresa y secreta en el medio de cultivo en el que se separa de las ceacutelulas de levadura por microfiltracioacuten y se concentra por ulshytrafiltracioacuten A consecuencia de ello las ceacutelulas de levadura no se transfieren al preparado de ISP como tales ni con una forma alterada El preparado de ISP estaacute compuesto por ISP nativa ISP glicosilada y proteiacutenas y peacuteptidos de la levadura asiacute como azuacutecares aacutecidos y sales que se encuentran comuacutenmente en los alimentos El concentrado se estabiliza con un tampoacuten de aacutecido ciacutetrico de 10 mM

Anaacutelisis ge 5 gl de ISP activa

pH 25-35

Cenizas le 20

ADN No detectable

Extracto acuoso de hojas desecadas de Ilex guayusa

DescripcioacutenDefinicioacuten Liacutequido de color marroacuten oscuro Extractos acuosos de hojas desecadas de Ilex guayusa

30122017 L 351161

Diario O

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Composicioacuten Proteiacutenas lt 01 g100 ml

Grasas lt 01 g100 ml

Hidratos de carbono 02-03 g100 g

Total de azuacutecares lt 02 g100 ml

Cafeiacutena 198-577 mg100 g

Teobromina 014-20 mg100 g

Aacutecidos clorogeacutenicos 99-724 mg100 g

Isomalto-oligosacaacuterido Polvo Solubilidad (en agua) () gt 99

Glucosa ( en base seca) le 50

Isomaltosa + DP3 a DP9 ( en base seca) ge 90

Humedad () le 40

Cenizas sulfatadas (g100 g) le 03

Metales pesados Plomo (mgkg) le 05

Arseacutenico (mgkg) le 05

Jarabe Materias soacutelidas secas (g100 g) gt 75

Glucosa ( en base seca) le 50

Isomaltosa + DP3 a DP9 ( en base seca) ge 90

pH 4 - 6

Cenizas sulfatadas (g100 g) le 03

Metales pesados Plomo (mgkg) le 05

Arseacutenico (mgkg) le 05

Isomaltulosa DescripcioacutenDefinicioacuten Se trata de un disacaacuterido reductor compuesto de una moleacutecula de glucosa y una moleacutecula de fructosa unidas por un enlace glucosiacutedico de tipo alfa-16 Se obtiene de la sacarosa mediante un proceso enzimaacutetico El producto comercial es el monohidrato Aspecto Cristales blancos o casi blancos praacutecticashymente inodoros de sabor dulce

30122017 L 351162

Diario O

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ES

Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Denominacioacuten quiacutemica 6-O-α-D-glucopiranosil-D-fructofuranosa monohidrato

No CAS 13718-94-0

Foacutermula quiacutemica C12H22O11 H2O

Foacutermula estructural

Peso molecular 3603 (monohidrato)

Pureza Anaacutelisis ge 98 en base seca

Peacuterdida por desecacioacuten le 65 (60 degC 5 horas)

Metales pesados Plomo le 01 mgkg

Determinar mediante una teacutecnica de absorcioacuten atoacutemica adecuada para el nivel especificado La seleccioacuten del tamantildeo de la muestra y del meacutetodo de preshyparacioacuten de la misma podraacute basarse en los principios del meacutetodo descrito en FNP 5 () laquoMeacutetodos instrumentalesraquo

() Food and Nutrition Paper 5 Rev 2 Guide to specifications for general notices general analytical techniques identification tests test solutions and other reference materials JECFA 1991 322 paacuteginas (ingleacutes) ISBN 92-5-102991-1

Lactitol DescripcioacutenDefinicioacuten Polvo cristalino o solucioacuten incolora que se fabrica por hidrogenacioacuten cataliacutetica de la lactosa Los productos cristalinos se presentan tanto en forma anhishydra como monohidratada y dihidratada Se utiliza niacutequel como catalizador

Denominacioacuten quiacutemica 4-O-β-D-galactopiranosil-D-glucitol

Foacutermula quiacutemica (C12H24O11)

Peso molecular 34431 gmol

No CAS 585-86-4

30122017 L 351163

Diario O

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Pureza Solubilidad (en agua) Muy soluble en agua

Rotacioacuten especiacutefica [α] D20 = + 13deg a + 16deg

Anaacutelisis ge 95 db (db - expresado en peso seco)

Agua le 105

Otros polialcoholes le 25 db

Azuacutecares reductores le 02 db

Cloruros le 100 mgkg db

Sulfatos le 200 mgkg db

Cenizas sulfatadas le 01 db

Niacutequel le 20 mgkg db

Arseacutenico le 30 mgkg db

Plomo le 10 mgkg db

Lacto-N-neotetraosa (sinteacutetico)

Definicioacuten Denominacioacuten quiacutemica beta-D-galactopiranosil-(14)-2-acetamido-2-deoxi-beta-D-glucopiranosil-(13)-beta-D-galactopiranosil-(14)-D-glucopiranosa

Foacutermula quiacutemica C26 H45 O21

No CAS 13007-32-4

Peso molecular 70763 gmol

Descripcioacuten La lacto-N-neotetraosa es un polvo blanco o blanquecino Producida por un proceso de siacutentesis quiacutemica y aislada por cristalizacioacuten

Pureza Anaacutelisis (sin agua) ge 96

D-Lactosa le 10

Lacto-N-triosa II le 03

Isoacutemero de la lacto-N-neotetraosa fructosa le 06

pH (20 degC solucioacuten al 5 ) 50-70

Agua le 90

Cenizas sulfatadas le 04

Aacutecido aceacutetico le 03

30122017 L 351164

Diario O

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Disolventes residuales (metanol 2-propanol acetato de metilo acetona) le 50 mgkg por separado le 200 mgkg en conjunto)

Proteiacutenas residuales le 001

Paladio le 01 mgkg

Niacutequel le 30 mgkg

Criterios microbioloacutegicos Recuento total de bacterias mesoacutefilas aerobias le 500 UFCg

Levaduras le 10 UFCg

Mohos le 10 UFCg

Endotoxinas residuales le 10 UEmg

Lacto-N-neotetraosa (fuente microbiana)

Definicioacuten Denominacioacuten quiacutemica beta-D-galactopiranosil-(14)-2-acetamido-2-deoxi-beta-D-glucopiranosil-(13)-beta-D-galactopiranosil-(14)-D-glucopiranosa

Foacutermula quiacutemica C26 H45 O21

No CAS 13007-32-4

Peso molecular 70763 gmol

Fuente Cepa modificada geneacuteticamente de Escherichia coli K-12

Descripcioacuten La lacto-N-neotetraosa es un polvo cristalino entre blanco y blanquecino que se produce mediante un proceso microbioloacutegico La lacto-N-neotetraosa se aisla por cristalizacioacuten

Pureza Anaacutelisis (sin agua) ge 92

D-Lactosa le 30

Lacto-N-triosa II le 30

para-lacto-N-neohexaosa le 30

Isoacutemero de la lacto-N-neotetraosa fructosa le 10

pH (20 degC solucioacuten al 5 ) 40-70

Agua le 90

Cenizas sulfatadas le 04

Disolventes residuales (metanol) le 100 mgkg

Proteiacutenas residuales le 001

30122017 L 351165

Diario O

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Criterios microbioloacutegicos Recuento total de bacterias mesoacutefilas aerobias le 500 UFCg

Levaduras le 10 UFCg

Mohos le 10 UFCg

Endotoxinas residuales le 10 UEmg

Extracto de hoja de alfalfa (Medicago sativa)

DescripcioacutenDefinicioacuten La alfalfa (Medicago sativa L) se procesa en las dos horas siguientes a la cosecha Se corta y se tritura Al comprimirla en una prensa del tipo utilizado para oleaginosas se obtiene residuo fibroso y jugo (10 de materia seca) La materia seca de ese jugo contiene aproximadamente un 35 de proteiacutena cruda Se neutraliza el jugo (pH de entre 58 y 62) El precalentamiento y la inyeccioacuten de vapor permiten una coagulacioacuten de proteiacutenas asociada con pigshymentos carotenoides y clorofiacutelicos El precipitado proteico se separa por centrifugacioacuten y a continuacioacuten se deseca Tras antildeadir aacutecido ascoacuterbico el conshycentrado proteico de alfalfa se granula y se conserva en gas inerte o caacutemara frigoriacutefica

Composicioacuten Proteiacutenas 45-60

Grasas 9-11

Hidratos de carbono libres (fibra soluble) 1-2

Polisacaacuteridos (fibra insoluble) 11-15

incluida celulosa 2-3

Minerales 8-13

Saponinas le 14

Isoflavonas le 350 mgkg

Cumestrol le 100 mgkg

Fitatos le 200 mgkg

L-canavanina le 45 mgkg

Licopeno DescripcioacutenDefinicioacuten El licopeno sinteacutetico se produce mediante condensacioacuten de Wittig de intermedios sinteacuteticos comuacutenmente usados en la produccioacuten de otros carotenoides utilizados en los alimentos El licopeno sinteacutetico consiste en ge 96 de licopeno y pequentildeas cantidades de otros componentes carotenoides relacionados El licopeno se presenta en forma de polvo en una matriz adecuada o en forma de dispersioacuten oleosa Su color es rojo oscuro o rojo-violeta Es necesario garantizar proteccioacuten antioxidante

Denominacioacuten quiacutemica Licopeno

No CAS 502-65-8 (licopeno todo trans)

Foacutermula quiacutemica C40H56

Peso molecular 53685 Da

30122017 L 351166

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Licopeno de Blakeslea trispora DescripcioacutenDefinicioacuten El licopeno de Blakeslea trispora purificado consiste en ge 95 de licopeno y le 5 de otros carotenoides Se presenta en forma de polvo en una matriz adecuada o en forma de dispersioacuten oleosa Su color es rojo oscuro o rojo-violeta Es necesario garantizar proteccioacuten antioxidante

Denominacioacuten quiacutemica Licopeno

No CAS 502-65-8 (licopeno todo trans)

Foacutermula quiacutemica C40H56

Peso molecular 53685 Da

Licopeno de tomates DescripcioacutenDefinicioacuten El licopeno de tomates purificado (Lycopersicon esculantum L) consiste en ge 95 de licopeno y le 5 de otros carotenoides Se presenta en forma de polvo en una matriz adecuada o en forma de dispersioacuten oleosa Su color es rojo oscuro o rojo-violeta Es necesario garantizar proteccioacuten antioxidante

Denominacioacuten quiacutemica Licopeno

No CAS 502-65-8 (licopeno todo trans)

Foacutermula quiacutemica C40H56

Peso molecular 53685 Da

Oleorresina de licopeno de tomates

DescripcioacutenDefinicioacuten La oleorresina de licopeno de tomates se obtiene mediante extraccioacuten con disolvente a partir de tomates (Lycopersicon esculentum Mill) maduros con la subsiguiente separacioacuten del disolvente Es un liacutequido viscoso claro de color rojo a marroacuten oscuro

Licopeno total 5-15

Licopeno trans en porcentaje del licopeno total 90-95

Carotenoides totales (calculados en licopeno) 65-165

Otros carotenoides 175

(fitoenofitofluenoβ-caroteno) (05-07504-06502-035 )

Tocoferoles totales 15-30

Materia no saponificable 13-20

Total de aacutecidos grasos 60-75

Agua (meacutetodo de Karl Fischer) le 05

Citrato malato de magnesio DescripcioacutenDefinicioacuten El citrato malato de magnesio es un polvo amorfo de color blanco o blanco amarillento

30122017 L 351167

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Foacutermula quiacutemica Mg5(C6H5O7)2(C4H4O5)2

Denominacioacuten quiacutemica Pentamagnesio di-(2-hidroxibutanedioato)-di-(2-hidroxipropano-123-tricarboxilato)

No CAS 1259381-40-2

Peso molecular 76399 daltons (anhidro)

Solubilidad Libremente soluble en agua (aproximadamente 20 g en 100 ml)

Descripcioacuten del estado fiacutesico Polvo amorfo

Anaacutelisis magnesio 120-150

Peacuterdida por desecacioacuten (120 degC durante 4 horas) le 15

Color (soacutelido) Blanco a blanco amarillento

Color (solucioacuten acuosa al 20 ) Entre incoloro y amarillento

Aspecto (solucioacuten acuosa al 20 ) Solucioacuten clara

pH (solucioacuten acuosa al 20 ) Aprox 60

Impurezas Cloruro le 005

Sulfato le 005

Arseacutenico le 30 ppm

Plomo le 20 ppm

Cadmio le 1 ppm

Mercurio le 01 ppm

Extracto de corteza de magnolia

DescripcioacutenDefinicioacuten El extracto de corteza de magnolia se obtiene de la corteza de la planta Magnolia officinalis L y se produce con dioacutexido de carbono supercriacutetico La corshyteza se lava y se seca hasta reducir su contenido en humedad antes de proceder a la trituracioacuten y extraccioacuten con dioacutexido de carbono supercriacutetico El exshytracto se disuelve en etanol de calidad meacutedica y se recristaliza para obtener extracto de corteza de magnolia

El extracto de corteza de magnolia se compone principalmente de dos compuestos fenoacutelicos magnolol y honokiol

Aspecto Polvo parduzco claro

Pureza Magnolol ge 852

Honokiol ge 05

Magnolol y Honokiol ge 94

Total de eudesmol le 2

Humedad 050

30122017 L 351168

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Metales pesados Arseacutenico (ppm) le 05

Plomo (ppm) le 05

Metileugenol (ppm) le 10

Tubocurarina (ppm) le 20

Total de alcaloides (ppm) le 100

Aceite de germen de maiacutez con alto contenido de material no saponificable

DescripcioacutenDefinicioacuten El laquoaceite de germen de maiacutez con alto contenido de material no saponificableraquo se produce mediante destilacioacuten al vaciacuteo y se distingue del aceite de gershymen de maiacutez refinado en cuanto a la concentracioacuten de la fraccioacuten no saponificable (12 g en el aceite de germen de maiacutez refinado y 10 g en el laquoaceite de germen de maiacutez con alto contenido de material no saponificableraquo)

Pureza Materia no saponificable gt 90 g100 g

Tocoferoles ge 13 g100 g

alfa-tocoferol () 10-25

beta-tocoferol () lt 30

gamma-tocoferol () 68-89

delta-tocoferol () lt 70

Esteroles alcoholes triterpeacutenicos y metilesteroles gt 65 g100 g

Aacutecidos grasos en trigliceacuteridos

aacutecido palmiacutetico 100-200

Aacutecido esteaacuterico lt 33

Aacutecido oleico 200-422

Aacutecido linoleico 340-656

Aacutecido linoleacutenico lt 20

Iacutendice de acidez le 60 mg KOHg

Iacutendice de peroacutexidos le 10 mEq O 2 kg

Metales pesados Hierro (Fe) lt 1 500 μgkg

Cobre (Cu) lt 100 μgkg

Impurezas Hidrocarburos aromaacuteticos policiacuteclicos (HAP) Benzo(a)pireno lt 2 μgkg

Se requiere un tratamiento con carbono activado para evitar el enriquecimiento de los hidrocarburos aromaacuteticos policiacuteclicos (HAP) en la produccioacuten del laquoaceite de germen de maiacutez con alto contenido de material no saponificableraquo

30122017 L 351169

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Metilcelulosa DescripcioacutenDefinicioacuten Se trata de celulosa que se obtiene directamente a partir de material vegetal fibroso de cepas naturales y que estaacute parcialmente eterificada por grupos meshytilos

Denominacioacuten quiacutemica eacuteter metiacutelico de celulosa

Foacutermula quiacutemica Los poliacutemeros contienen unidades de anhidroglucosa sustituida con la foacutermula general

C6H7O2(OR1)(OR2)(OR3) donde R1 R2 y R3 pueden ser

mdash H

mdash CH3 o

mdash CH2CH3

Peso molecular Macromoleacuteculas de unos 20 000 (laquonraquo alrededor de 100) hasta aproximadamente 380 000 gmol (laquonraquo alrededor de 2 000)

Anaacutelisis Contenido no inferior al 25 ni superior al 33 de grupos metoxiacutelicos (-OCH3) y no superior al 5 de grupos hidroxietoxiacutelicos (-OCH2CH2OH)

Polvo granulado o fibroso blanco o ligeramente amarillento o grisaacuteceo ligeramente higroscoacutepico inodoro e insiacutepido

Solubilidad se hincha en agua formando una solucioacuten coloidal viscosa entre clara y opalescente Insoluble en etanol eacuteter y cloroformo Soluble en aacutecido aceacutetico glacial

Pureza Peacuterdida por desecacioacuten le 10 (105 degC 3 horas)

Cenizas sulfatadas le 15 con determinacioacuten en 800 plusmn 25 degC

pH ge 50 y le 80 (solucioacuten coloidal al 1 )

Metales pesados Arseacutenico le 30 mgkg db

Plomo le 20 mgkg

Mercurio le 10 mgkg

Cadmio le 10 mgkg

Aacutecido (6S)-5- metiltetrahidrofoacutelico sal de glucosamina

DescripcioacutenDefinicioacuten Denominacioacuten quiacutemica Aacutecido N-[4- [[[(6S)-2-amino-145678-hexahidro-5-metil-4-oxo- 6-pteridinil]metil]amino]benzoil]-L-glutaacutemico sal de glucosashymina

Foacutermula quiacutemica C32H51N9O16

Peso molecular 81780 gmol (anhidro)

No CAS 1181972-37-1

Aspecto polvo de color entre crema y marroacuten claro

30122017 L 351170

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Pureza Pureza diastereoisomeacuterica Al menos 99 de aacutecido (6S)-5-metiltetrahidrofoacutelico

Anaacutelisis de la glucosamina 34-46 en base seca

Anaacutelisis aacutecido 5-metiltetrahidrofoacutelico 54-59 en base seca

Agua le 80

Metales pesados Plomo le 20 ppm

Cadmio le 10 ppm

Mercurio le 01 ppm

Arseacutenico le 20 ppm

Boro le 10 ppm

Criterios microbioloacutegicos Recuento microbioloacutegico aeroacutebico total le 100 UFCg

Levaduras y mohos le 100 UFCg

Escherichia coli Ausencia en 10 g

Silicio orgaacutenico (monometilsilanotriol)

DescripcioacutenDefinicioacuten Denominacioacuten quiacutemica Silanetriol 1-metilo-

Foacutermula quiacutemica CH6O3Si

Peso molecular 9414 gmol

No CAS 2445-53-6

Pureza Preparado de silicio orgaacutenico (monometilsilanotriol) (solucioacuten acuosa)

Acidez (pH) 64-68

Silicio 100-150 mg Sil

Metales pesados Plomo le 10 microgl

Mercurio le 10 microgl

Cadmio le 10 microgl

Arseacutenico le 30 microgl

Disolventes Metanol le 50 mgkg (presencia residual)

30122017 L 351171

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Extracto de micelio de la seta shiitake (Lentinula edodes)

DescripcioacutenDefinicioacuten El nuevo ingrediente alimentario es un extracto acuoso esteacuteril obtenido del micelio de Lentinula edodes cultivado en fermentacioacuten sumergida Es un liacutequido de color marroacuten claro ligeramente turbio

El lentinano es un β-(1-3) β- (1-6)-D-glucano que tiene un peso molecular de aproximadamente 5 times 105 daltons un grado de ramificacioacuten de 25 y una estructura terciaria de triple heacutelice

PurezaComposicioacuten del extracto del micelio de Lentinula edodes Humedad ge 98

Materia seca 2

Glucosa libre lt 20 mgml

Total de proteiacutenas () lt 01 mgml

Componentes que contienen nitroacutegeno () lt 10 mgml

Lentinano 08 ndash 12 mgml

() meacutetodo Bradford () meacutetodo Kjeldahl

Zumo del fruto de noni (Morinda citrifolia)

DescripcioacutenDefinicioacuten Los frutos de noni (frutos de Morinda citrifolia L) se exprimen El zumo que se obtiene se somete a pasteurizacioacuten Puede producirse una etapa de fermenshytacioacuten antes o despueacutes del prensado

Rubiadina le 10 microgkg

Lucidina le 10 microgkg

Zumo del fruto de noni en polvo (Morinda citrifolia)

DescripcioacutenDefinicioacuten Las semillas y la piel se separan de los frutos secados al sol de Morinda citrifolia La pulpa obtenida se filtra para separar el zumo de la carne La desecashycioacuten del zumo se produce

bien por atomizacioacuten utilizando maltodextrinas de maiacutez (esta mezcla se obtiene manteniendo constante el flujo de zumo y de maltodextrinas)

o mediante zeodratacioacuten o secado y mezclaacutendolo despueacutes con un excipiente (este proceso permite secar el zumo en un primer momento para mezclarlo a acontinuacioacuten con maltodextrinas en la misma cantidad que la utilizada en la atomizacioacuten)

Pureacute y concentrado de los frutos de noni (Morinda citrifolia)

DescripcioacutenDefinicioacuten Los frutos de Morinda citrifolia se recolectan a mano Las semillas y la piel se retiran mecaacutenicamente de los frutos hechos pureacute Tras la pasteurizacioacuten el pureacute se envasa en recipientes aseacutepticos y se almacena en friacuteo

30122017 L 351172

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

El concentrado de Morinda citrifolia se prepara tratando el pureacute de Morinda citrifolia con enzimas pectinoliacuteticas (a 50-60 degC durante una a dos horas) A continuacioacuten el pureacute se calienta para inactivar las pectinasas e inmediatamente despueacutes se enfriacutea El zumo se separa en una centriacutefuga decantadora Luego se recoge y pasteuriza antes de ser concentrado en un evaporador de vaciacuteo pasando de tener entre 6 y 8 grados Brix a tener entre 49 y 51 grados Brix en el concentrado final

Composicioacuten Pureacute Humedad 89-93

Proteiacutenas lt 06 g100 g

Grasas le 04 g100 g

Cenizas lt 10 g100 g

Total de hidratos de carbono 5-10 g100 g

Fructosa 05-382 g100 g

Glucosa 05-314 g100 g

Fibra alimentaria lt 05-3 g100 g

515-dimetilmorindol () le 0254 μgml

Lucidina () No detectable

Alizarina () No detectable

Rubiadina () No detectable

Concentrado Humedad 48-53

Proteiacutenas 3-35 g100 g

Grasas lt 004 g100 g

Cenizas 45-50 g100 g

Total de hidratos de carbono 37-45 g100 g

Fructosa 9-11 g100 g

Glucosa 9-11 g100 g

Fibra alimentaria 15-50 g100 g

515-dimetilmorindol () le 0254 μgml

() Determinado mediante un meacutetodo de cromatografiacutea de liacutequidos de alto rendimiento con detector de UV desarrollado y validado para el anaacutelisis de antraquinonas en el pureacute y el concentrado de Morinda citrifolia Liacutemites de deteccioacuten 25 ngml (515 dimethilmorindol) 500 ngml (lucidina) 63 ngml (alizarina) y 625 ngml (rubiadina)

30122017 L 351173

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Hojas de noni (Morinda citrifolia)

DescripcioacutenDefinicioacuten Las hojas de Morinda citrifolia se cortan y se someten despueacutes a las fases de desecacioacuten y tueste El producto presenta un tamantildeo de partiacuteculas comprenshydido entre trozos de hojas y polvo grueso con polvo fino Su color oscila entre el marroacuten verdoso y el marroacuten

PurezaComposicioacuten Humedad lt 52

Proteiacutenas 17-20

Hidratos de carbono 55-65

Cenizas 10-13

Grasas 4-9

Aacutecido oxaacutelico lt 014

Aacutecido taacutenico lt 27

515-dimetilmorindol lt 47 mgkg

Rubiadina no detectable le10 microgkg

Lucidina no detectable le 10 microgkg

Fruto de noni en polvo (Morinda citrifolia)

DescripcioacutenDefinicioacuten El polvo del fruto del noni se obtiene mediante la liofilizacioacuten de frutos de noni (Morinda citrifolia L) despulpados Los frutos se despulpan y se extraen las semillas Tras la liofilizacioacuten durante la cual se extrae el agua de los frutos de noni la pulpa que queda se tritura hasta obtener un polvo y se encapshysula

PurezaComposicioacuten Humedad 53-9

Proteiacutenas 38-48 g100 g

Grasas 1-2 g100 g

Cenizas 46-57 g100 g

Total de hidratos de carbono 80-85 g100 g

Fructosa 204-225 g100 g

Glucosa 22-25 g100 g

Fibra alimentaria 154-245 g100 g

515-dimetilmorindol () le 20 μgml

() Determinado mediante un meacutetodo de cromatografiacutea de liacutequidos de alto rendimiento con detector de UV desarrollado y validado para el anaacutelisis de antraquinonas en el polvo del fruto de Morinda citrifolia Liacutemites de deteccioacuten 25 ngmL (515 dimetilmorindol)

30122017 L 351174

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Microalga Odontella aurita Silicio 33

Siacutelice cristalina maacutex 01-03 como impureza

Aceite enriquecido con fitoesteroles o fitoestanoles

DescripcioacutenDefinicioacuten El aceite enriquecido con fitoesteroles o fitoestanoles se compone de una fraccioacuten de aceite y una fraccioacuten de fitoesteroles

Distribucioacuten del acilglicerol Aacutecidos grasos libres (expresados como aacutecido oleico) le 20

Monoacilgliceroles (MAG) le 10

Diacilgliceroles (DAG) le 25

Triacilgliceroles (TAG) Para completar el equilibrio

Fraccioacuten de fitoesteroles β-sitosterol le 80

β-sitostanol le 15

campesterol le 40

campestanol le 50

estigmasterol le 30

brasicasterol le 30

otros esteroles y estanoles le 30

Otros Humedad y materia volaacutetil le 05

Iacutendice de peroacutexidos lt 50 meqkg

Aacutecidos grasos trans le 1

Contaminacioacutenpureza (con GC-FID o meacutetodo equivalente) de los fitoesteroles o fitoestanoles

Los fitoesteroles y fitoestanoles extraiacutedos de fuentes distintas de los aceites vegetales adecuados para la alimentacioacuten no deberaacuten contener contaminantes la mejor garantiacutea la constituye una pureza superior al 99

Aceite extraiacutedo de calamares Iacutendice de acidez le 05 KOHg aceite

Iacutendice de peroacutexidos le 5 meq O 2 kg de aceite

Valor p-anisidina le 20

Prueba de friacuteo a 0 degC le 3 horas

Humedad le 01 (pp)

Materia no saponificable le 50

30122017 L 351175

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Aacutecidos grasos trans le 10

Aacutecido docosahexaeonico ge 20

Aacutecido eicosapentaenoico ge 10

Preparaciones a base de frutas pasteurizadas producidas mediante tratamiento de alta presioacuten

Paraacutemetro Objetivo Observaciones

Almacenamiento de la frutas antes del tratashymiento por alta presioacuten

Miacutenimo de 15 diacuteas a ndash 20 degC Fruta recogida y almacenada seguacuten los principios de buenas praacutecticas agriacutecolas y de fabricacioacuten en mateshyria de higiene

Fruta antildeadida 40 a 60 de fruta descongelada Fruta homogeneizada y antildeadida a otros ingredientes

pH 32 a 42

Grado Brix 7 a 42 Garantizado por adicioacuten de azuacutecar

aw gt 095 Garantizado por adicioacuten de azuacutecar

Almacenamiento final maacuteximo de 60 diacuteas a + 5 degC maacuteximo Equivalente al reacutegimen de almacenamiento de los productos tratados por meacutetodos convencionales

Almidoacuten de maiacutez fosfatado DescripcioacutenDefinicioacuten El almidoacuten de maiacutez fosfatado (fosfato de dialmidoacuten fosfatado) es un almidoacuten resistente modificado quiacutemicamente derivado del almidoacuten rico en amilosa obtenido mediante la combinacioacuten de tratamientos quiacutemicos para crear puentes de fosfato entre las moleacuteculas de hidratos de carbono y los grupos hidroshyxilo esterificados

El nuevo ingrediente alimentario es un polvo blanco o casi blanco

No CAS 11120-02-8

Foacutermula quiacutemica (C6H10O5)n [(C6H9O5)2PO2H]x [(C6H9O5)PO3H2]y

n = nuacutemero de unidades de glucosa x y = grados de sustitucioacuten

Caracteriacutesticas quiacutemicas del fosfato de dialmidoacuten fosfatado

Peacuterdida por desecacioacuten 10-14

pH 45-75

Fibra alimentaria ge 70

Almidoacuten 7-14

Proteiacutenas le 08

Liacutepidos le 08

Foacutesforo ligado residual le 04 (expresado como foacutesforo) laquomaiacutez rico en amilosaraquo como fuente

30122017 L 351176

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Fosfatidilserina de fosfoliacutepidos de pescado

DescripcioacutenDefinicioacuten El nuevo ingrediente alimentario es un polvo de color entre amarillo y marroacuten La fosfatidilserina se obtiene mediante la transfosfatidilacioacuten enzimaacutetica de fosfoliacutepidos de pescado con el aminoaacutecido L-serina

Especificacioacuten del producto fosfatidilserina fabricado a partir de fosfoliacutepidos de pescado Humedad lt 50

Fosfoliacutepidos ge 75

Fosfatidilserina ge 35

Gliceacuteridos lt 40

L-serina libre lt 10

Tocoferoles lt 05 (1)

Iacutendice de peroacutexidos lt 50 meq O2kg

(1) Los tocoferoles pueden antildeadirse como antioxidante en virtud del Reglamento (UE) no 11292011 de la Comisioacuten

Fosfatidilserina de fosfoliacutepidos de soja

DescripcioacutenDefinicioacuten El nuevo ingrediente alimentario es un polvo de color entre crudo y amarillo claro Tambieacuten existe en forma liacutequida de color entre marroacuten claro y nashyranja La forma liacutequida contiene triacilgliceacuteridos de cadena media (TCM) como moleacutecula portadora Contiene niveles maacutes bajos de fosfatidilserina debido a que incluye una cantidad importante de aceite (TCM)

La fosfatidilserina de fosfoliacutepidos de soja se obtiene mediante la transfosfatidilacioacuten enzimaacutetica de lecitina de habas de soja de alto contenido en fosfatidilshycolina con el aminoaacutecido L-serina La fosfatidilserina consta de un esqueleto de glicerofosfato conjugado con dos aacutecidos grasos y L-serina a traveacutes de un enlace fosfodieacutester

Caracteriacutesticas de la fosfatidilserina de fosfoliacutepidos de soja En polvo Humedad lt 20

Fosfoliacutepidos ge 85

Fosfatidilserina ge 61

Gliceacuteridos lt 20

L-serina libre lt 10

Tocoferoles lt 03

Fitoesteroles lt 02

Forma liacutequida Humedad lt 20

Fosfoliacutepidos ge 25

30122017 L 351177

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Fosfatidilserina ge 20

Gliceacuteridos no aplicable

L-serina libre lt 10

Tocoferoles lt 03

Fitoesteroles lt 02

Producto fosfolipiacutedico que contiene una cantidad igual de fosfatitdilserina y aacutecido fosfatiacutedico

DescripcioacutenDefinicioacuten El producto se fabrica mediante conversioacuten enzimaacutetica de lecitina de soja El producto fosfolipiacutedico es un polvo de color entre amarillo y marroacuten de una forma altamente concentrada de fosfatidilserina y aacutecido fosfatiacutedico en un nivel igual

Especificaciones del producto Humedad le 20

Total de fosfoliacutepidos ge 70

Fosfatidilserina ge20

Aacutecido fosfatiacutedico ge 20

Gliceacuteridos le 10

L-serina libre le 10

Tocoferoles le 03

Fitoesteroles le 20

El dioacutexido de silicio se utiliza con un contenido maacuteximo del 10

Fosfoliacutepidos de yema de huevo

Fosfoliacutepidos de yema de huevo purificados al 85 y 100

Fitoglicoacutegeno Descripcioacuten Polvo entre blanco y blanquecino que es un polisacaacuterido incoloro inodoro e insiacutepido derivado del maiacutez dulce no modificado geneacuteticamente mediante teacutecnicas convencionales y de transformacioacuten alimentaria

Definicioacuten Poliacutemero de glucosa (C6H12O6)n con vinculacioacuten lineal de α(1-4) enlaces glicosiacutedicos ramificados cada 8 a 12 unidades de glucosa por α(1-6) enlaces glishycosiacutedicos

Especificaciones Hidratos de carbono 97

Azuacutecares 05

Fibra 08

Grasas 02

Proteiacutenas 06

30122017 L 351178

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Fitoesterolesfitoestanoles DescripcioacutenDefinicioacuten Los fitoesteroles y los fitoestanoles son esteroles y estanoles extraiacutedos de plantas que pueden presentarse como esteroles y estanoles libres o esterificados con aacutecidos grasos de grado alimentario

Composicioacuten (con el meacutetodo GC-FID o equivalente)

β-sitosterol lt 81

β-sitostanol lt 35

campesterol lt 40

campestanol lt 15

estigmasterol lt 30

brasicasterol lt 30

otros esteroles y estanoles lt 30

Contaminacioacutenpureza (con GC-FID o meacutetodo equivalente)

Los fitoesteroles y fitoestanoles extraiacutedos de otras fuentes distintas de los aceites vegetales adecuados para la alimentacioacuten deberaacuten estar libres de contamishynantes la mejor manera de garantizarlo es que el ingrediente fitoesterolfitoestanol tenga una pureza superior al 99

Aceite de hueso de ciruela DescripcioacutenDefinicioacuten El aceite de hueso de ciruela es un aceite vegetal que se obtiene mediante la presioacuten en friacuteo de huesos de ciruela (Prunus domestica)

Composicioacuten Aacutecido oleico (C181) 68

Aacutecido linoleico (C182) 23

γ-Tocopherol 80 del total de tocoferoles

β-sitosterol 80-90 del total de esteroles

Trioleiacutena 40-55 de trigliceacuteridos

Aacutecido cianiacutedrico maacuteximo 5 mgkg aceite

Proteiacutenas de patata coagulada y sus hidrolizados

Materia seca ge 800 mgg

Proteiacutenas (N 625) ge 600 mgg (materia seca)

Cenizas le 400 mgg (materia seca)

Glucoalcaloide (total) le 150 mgkg

Lisinalanina (total) le 500 mgkg

Lisinalanina (libre) le 10 mgkg

30122017 L 351179

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Prolil-oligopeptidasa (preparado enzimaacutetico)

Especificaciones de la enzima Denominacioacuten sistemaacutetica Prolil-oligopeptidasa

Sinoacutenimos Prolil-endopeptidasa endopeptidasa especiacutefica de prolina endoprolilpeptidasa

Peso molecular 66 kDa

Coacutedigo de la Comisioacuten Enzimaacutetica EC 342126

No CAS 72162-84-6

Fuente Una cepa modificada geneacuteticamente de Aspergillus niger (GEP-44)

Descripcioacuten La prolil-oligopeptidasa estaacute disponible como preparado enzimaacutetico que contiene aproximadamente un 30 de maltodextrina

Especificaciones del preparado enzimaacutetico de prolil-oligopeptidasa Actividad gt 580 000 PPI ()g (gt 348 PPU ()g)

Aspecto Microgranulado

Color De blanquecino a naranja amarillento El color puede variar de un lote a otro

Materia seca lt 94

Gluten lt 20 ppm

Metales pesados Plomo le 10 mgkg

Arseacutenico le 10 mgkg

Cadmio le 05 mgkg

Mercurio le 01 mgkg

Criterios microbioloacutegicos Total de organismos aerobios en placa le 103 UFCg

Total de levaduras y mohos le 102 UFCg

Anaerobios sulfito-reductores le 30 UFCg

Enterobacteriaceae lt 10 UFCg

Salmonella Ausencia en 25 g

Escherichia coli Ausencia en 25 g

Staphilococus aureus Ausencia en 10 g

Pseudomonas aeruginosa Ausencia en 10 g

Listeria monocytogenes Ausencia en 25 g

Actividad antimicrobiana Ausencia

30122017 L 351180

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Micotoxinas Por debajo de los liacutemites de deteccioacuten aflatoxina B1 B2 G1 G2 (lt 025 μgkg) total de aflatoxinas (lt 20 μgkg) ocratoxina A (lt 020 μgkg) toxina T-2 (lt 5 μgkg) zearalenona (lt 25 μgkg) fumonisina B1 y B2 (lt 25 μgkg)

() PPI picomol de proteinasa internacional (Protease Picomole International) () PPU unidades de prolil-peptidasa (Prolyl Peptidase Units) o unidades de proteinasa prolina (Proline Protease Units)

Extracto proteico de los rintildeones de cerdo

DescripcioacutenDefinicioacuten El extracto proteico se obtiene de rintildeones de cerdo homogeneizados mediante una combinacioacuten de precipitacioacuten de sales y centrifugado de alta velocishydad El precipitado obtenido contiene esencialmente proteiacutenas con un 7 de la enzima diamino oxidasa (nuacutemero 14322 de la nomenclatura CE de las enzimas) y se vuelve a suspender en un sistema de tampoacuten fisioloacutegico El extracto de rintildeones de cerdo obtenido se formula en forma de pellets encapsulashydos con recubrimiento enteacuterico para llegar a los sitios activos de la digestioacuten

Producto baacutesico

Especificacioacuten proteiacutena de rintildeones de cerdo con un contenido natural de diamino oxidasa (DAO)

Estado fiacutesico liacutequido

Color parduzco

Aspecto solucioacuten ligeramente turbia

Valor de pH 64-68

Actividad enzimaacutetica gt 2 677 kHDU DAOml [DAO REA (anaacutelisis por radioextraccioacuten de DAO)]

Criterios microbioloacutegicos

Brachyspira spp negativo (PCR en tiempo real)

Listeria monocytogenes negativo (PCR en tiempo real)

Staphilococus aureus lt 100 UFCg

Gripe A negativo [PCR con transcriptasa inversa (en tiempo real)]

Escherichia coli lt 10 UFCg

Recuento microbioloacutegico aeroacutebico total lt 105 UFCg

Recuento de levaduras y mohos lt 105 UFCg

Salmonella Ausencia10 g

Enterobacterias resistentes a sales biliares lt 104 UFCg

Producto final Especificacioacuten del extracto de proteiacutena de rintildeones de cerdo con un contenido natural de DAO (CE 14322) en una formulacioacuten con recubrimiento enteacuteshyrico

Estado fiacutesico soacutelido

Color amarillo gris

30122017 L 351181

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Aspecto micropellets

Actividad enzimaacutetica 110-220 kHDU DAOg pellet [DAO REA (anaacutelisis por radioextraccioacuten de DAO)]

Estabilidad del aacutecido en 15 minutos 01M HCI seguido de 60 minutos de borato pH = 90 gt 68 kHDU DAOg pellet [DAO REA (anaacutelisis por radioextracshycioacuten de DAO)]

Humedad lt 10

Staphilococus aureus lt 100 UFCg

Escherichia coli lt 10 UFCg

Recuento microbioloacutegico aeroacutebico total lt 104 UFCg

Recuento total de levaduras y mohos combinados lt 103 UFCg

Salmonella Ausencia10 g

Enterobacterias resistentes a sales biliares lt 102 UFCg

Aceite de colza con alto contenido de material no saponificable

DescripcioacutenDefinicioacuten El aceite de colza con alto contenido de material no saponificable se obtiene mediante destilacioacuten al vaciacuteo y se diferencia del aceite de colza refinado en la concentracioacuten de la fraccioacuten no saponificable (1 g en el aceite de colza refinado y 9 g en el laquoaceite de colza concentrado en materia insaponificableraquo) Hay una pequentildea reduccioacuten de trigliceacuteridos con contenido de aacutecidos grasos monoinsaturados y poliinsaturados

Pureza Materia no saponificable gt 70 g100 g

Tocoferoles gt 08 g100 g

alfa-tocoferol () 30-50

gamma-tocoferol () 50-70

delta-tocoferol () lt 60

Esteroles alcoholes triterpeacutenicos y metilesteroles gt 50 g100 g

Aacutecidos grasos en trigliceacuteridos Aacutecido palmiacutetico 3-8

Aacutecido esteaacuterico 08-25

Aacutecido oleico 50-70

Aacutecido linoleico 15-28

Aacutecido linoleacutenico 6-14

Aacutecido eruacutecico lt 20

Iacutendice de acidez le 60 mg KOHg

Iacutendice de peroacutexidos le 10 mEq O2kg

30122017 L 351182

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Metales pesados Hierro (Fe) lt 1 000 μgkg

Cobre (Cu) lt 100 μgkg

Impurezas Hidrocarburos aromaacuteticos policiacuteclicos (HAP) Benzo(a)pireno lt 2 μgkg

Es necesario aplicar un tratamiento con carboacuten activo con objeto de evitar que los hidrocarburos aromaacuteticos policiacuteclicos (HAP) se enriquezcan en la proshyduccioacuten de laquoaceite de colza concentrado en materia insaponificableraquo

Proteiacutena de semilla de colza Definicioacuten La proteiacutena de semilla de colza es un extracto acuoso rico en proteiacutenas derivado de la torta de prensado de semillas de colza Brassica napus L y Brassica rapa L no modificadas geneacuteticamente

Descripcioacuten Polvo secado por vaporizacioacuten de color entre blanco y blanquecino

Proteiacutena total ge 90

Proteiacutena soluble ge 85

Humedad le 70

Hidratos de carbono le 70

Grasas le 20

Cenizas le 40

Fibra le 05

Total de glucosinolatos le 1 mmolkg

Pureza Fitato total le 15

Plomo le 05 mgkg

Criterios microbioloacutegicos Recuento de levaduras y mohos le 100 UFCg

Recuento de bacterias aeroacutebicas le 10 000 UFCg

Recuento total de coliformes le 10 UFCg

Escherichia coli Ausencia en 10 g

Salmonella Ausencia en 25 g

30122017 L 351183

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Trans-resveratrol DescripcioacutenDefinicioacuten El trans-resveratrol sinteacutetico consiste en cristales de color entre blanquecino y beis

Denominacioacuten quiacutemica 5-[(E)-2-(4-hidroxifenil)etenil]benceno-13-diol

Foacutermula quiacutemica (C14H12O3)

Peso molecular 22825 Da

No CAS 501-36-0

Pureza Trans-resveratrol ge 98 -99

Total de los subproductos (sustancias afines) le 05

Cualquier sustancia afiacuten individual le 01

Cenizas sulfatadas le 01

Peacuterdida por desecacioacuten le 05

Metales pesados Plomo le 10 ppm

Mercurio le 01 ppm

Arseacutenico le 10 ppm

Impurezas Diisopropilamina le 50 mgkg

Fuente microbiana una cepa modificada geneacuteticamente de Saccharomyces cerevisiae

Aspecto polvo entre blanquecino y amarillo paacutelido

Granulometriacutea 100 inferior a 6223 μm

Contenido de trans-resveratrol miacuten 98 pp (en peso seco)

Cenizas maacutex 05 (pp)

Humedad maacutex 3 (pp)

Extracto de cresta de gallo DescripcioacutenDefinicioacuten El extracto de cresta de gallo se obtiene de Gallus gallus mediante hidroacutelisis enzimaacutetica de crestas de gallo y su posterior filtrado concentracioacuten y precipishytacioacuten Los ingredientes principales del extracto de cresta de gallo son los glicosaminoglicanos aacutecido hialuroacutenico sulfato A de condroitina y sulfato de dermataacuten (sulfato B de condroitina) Polvo higroscoacutepico blanco o blanquecino

Aacutecido hialuroacutenico 60-80

Sulfato A de condroitina le 50

30122017 L 351184

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Sulfato de dermataacuten (sulfato B de condroitina) le 25

ph 50-85

Pureza Cloruros le 10

Nitroacutegeno le 80

Peacuterdida por desecacioacuten (a 105 degC durante 6 horas) le 10

Metales pesados Mercurio le 01 mgkg

Arseacutenico le 10 mgkg

Cadmio le 10 mgkg

Cromo le 10 mgkg db

Plomo le 05 mgkg

Criterios microbioloacutegicos Recuento aeroacutebico viable total le 102 UFCg

Escherichia coli Ausencia en 1 g

Salmonella Ausencia en 1 g

Staphylococcus aureus Ausencia en 1 g

Pseudomonas aeruginosa Ausencia en 1 g

Aceite de sacha inchi de Plukenetia volubilis

DescripcioacutenDefinicioacuten El aceite de sacha inchi es un aceite 100 vegetal de presioacuten en friacuteo que se obtiene de las semillas de Plukenetia volubiis L A temperatura ambiente es un aceite transparente fluido (liacutequido) y brillante Tiene un sabor afrutado ligero a hortaliza verde sin sabores no deseables

Aspecto nitidez brillo color Liacutequido a temperatura ambiente limpio de color amarillo dorado brillante

Olor y sabor Afrutado a verdura sin sabor ni olor no aceptable

Pureza Humedad y volatilidad lt 02 g100 g

Impurezas no solubles en hexano lt 005 g100 g

Aacutecidez oleica lt 20 g100 g

Iacutendice de peroacutexidos lt 15 meq O2kg

Aacutecidos grasos trans lt 10 g100 g

Total de aacutecidos grasos insaturados lt 90

30122017 L 351185

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Omega 3 aacutecido alfa-linoleacutenico (ALA) gt 45

Aacutecidos grasos saturados lt 10

No aacutecidos grasos trans (lt 05 )

No aacutecido eruacutecico (lt 02 )

Maacutes de 50 of trilinolenina y di-linoleina-trigliceacuteridos

Composicioacuten y nivel de los fitoesteroles

No colesterol (lt 50 mg100 g)

Salatrim DescripcioacutenDefinicioacuten Salatrim es el acroacutenimo reconocido internacionalmente de moleacuteculas aciltrigleacuteridas de cadena corta y larga Se prepara por medio de interesterificacioacuten no enzimaacutetica de triacetina tripropionina tributirina o sus mezclas con colza granos de soja granos de algodoacuten o aceite de girasol hidrogenados Desshycripcioacuten A temperatura ambiente es transparente desde liacutequido con un color ligeramente ambarino a soacutelido tipo cera ligeramente coloreado Exento de partiacuteculas y de olores extrantildeos o a rancio

Distribucioacuten de los eacutesteres de glicerol

Triacilgliceroles gt 87

Diacilgliceroles le 10

Monoacilgliceroles le 20

Composicioacuten de los aacutecidos grasos

MOLE AGCL (aacutecidos grasos de cadena larga) 33-70

MOLE AGCC (aacutecidos grasos de cadena corta) 30-67

Aacutecidos grasos de cadena larga saturados lt 70 en peso

Aacutecidos grasos trans le 10

Aacutecidos grasos libres como el aacutecido oleico le 05

Perfil de triacilglicerol

Trieacutesteres (cortoslargos de 05 a 20) ge 90

Trieacutesteres (cortoslargos = 0) le 10

Materia no saponificable le 10

Humedad le 03

Cenizas le 01

Color le 35 Rojo (Lovibond)

Iacutendice de peroacutexidos le 20 Meqkg

30122017 L 351186

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Aceite de Schizochytrium sp rico en DHA y EPA

Iacutendice de acidez le 05 mg KOHg

Iacutendice de peroacutexidos le 50 meqkg de aceite

Estabilidad oxidativa Todos los productos alimenticios que contengan aceite de schizochytrium sp rico en DHA y EPA deben demostrar su estabilidad oxishydativa mediante una metodologiacutea de anaacutelisis adecuada y reconocida nacional e internacionalmente (por ejemplo por la AOAC)

Humedad y materia volaacutetil le 005

Insaponificables le 45

Aacutecidos grasos trans le 1

Contenido de DHA ge 225

Contenido de EPA ge 10

Aceite de Schizochytrium sp (ATCC PTA-9695)

Iacutendice de peroacutexidos le 50 meqkg de aceite

Insaponificables le 35

Aacutecidos grasos trans le 20

Aacutecidos grasos libres le 04

Aacutecido docosapentaenoico (DPA) n-6 le 75

Contenido de DHA ge 35

Aceite de Schizochytrium sp Iacutendice de acidez le 05 mg KOHg

Iacutendice de peroacutexidos (PV) le 50 meqkg de aceite

Humedad y materia volaacutetil le 005

Insaponificables le 45

Aacutecidos grasos trans le 10

Contenido de DHA ge 320

Aceite de Schizochytrium sp (T18)

Iacutendice de acidez le 05 mg KOHg

Iacutendice de peroacutexidos le 50 meqkg de aceite

Humedad y materia volaacutetil le 005

Insaponificables le 35

Aacutecidos grasos trans le 20

Aacutecidos grasos libres le 04

Contenido de DHA ge 35

30122017 L 351187

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Extracto de soja fermentada DescripcioacutenDefinicioacuten El extracto de soja fermentada es un polvo blanquecino e inodoro Estaacute compuesto de un 30 de polvo de extracto de soja fermentada y un 70 de dextrina resistente (como excipiente) de almidoacuten de maiacutez que se antildeade durante la transformacioacuten La vitamina K2 se elimina durante el proceso de fabrishycacioacuten

El extracto de soja fermentada contiene nattocinasa extraiacuteda del natto un producto alimenticio resultante de la fermentacioacuten de soja no modificada geneacuteshyticamente (Glycine max L) al que se antildeade una cepa seleccionada de Bacillus subtilis var natto

Actividad de la nattocinasa 20 000-28 000 unidad de degradacioacuten de la fibrinag ()

Identidad Confirmable

Condicioacuten Ninguacuten sabor u olor ofensivo

Peacuterdida por desecacioacuten le 10

Vitamina K2 le 01 mgkg

Metales pesados Plomo le 50 mgkg

Arseacutenico le 30 mgkg

Criterios microbioloacutegicos Recuento aeroacutebico viable total le 103 UFC (3)g

Levaduras y mohos le 102 UFCg

Coliformes le 30 CFUg

Bacterias esporuladas le 10 UFCg

Escherichia coli Ausencia25 g

Salmonella Ausencia25 g

Listeria Ausencia25 g

() Meacutetodo de anaacutelisis descrito por Takaoka et al (2010)

Extracto de germen de trigo rico en espermidina (Triticum aestevium)

DescripcioacutenDefinicioacuten El extracto de germen de trigo rico en espermidina se obtiene a partir de geacutermenes de trigo sin fermentar ni germinar (Triticum aestevium) mediante el proceso de extraccioacuten soacutelido-liacutequido dirigido especiacuteficamente aunque no exclusivamente a las poliaminas

Espermidina 08-24 mgg

Espermina 04-12 mgg

Tricloruro de espermidina lt 01 microgg

30122017 L 351188

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Putrescina lt 03 mgg

Cadaverina lt 01 microgg

Micotoxinas Aflatoxinas (total) lt 04 microgkg

Criterios microbioloacutegicos Bacterias aeroacutebicas totales lt 10 000 UFCg

Levaduras y mohos lt 100 UFCg

Escherichia coli lt 10 UFCg

Salmonella Ausencia25 g

Listeria monocytogenes Ausencia25 g

Sucromalt DescripcioacutenDefinicioacuten Sucromalt es una compleja mezcla de sacaacuteridos producida a partir de sacarosa y almidoacuten hidrolizado mediante una reaccioacuten enzimaacutetica En este proceso las unidades de glucosa se unen a los sacaacuteridos del almidoacuten hidrolizado a traveacutes de una enzima producida por la bacteria Leuconostoc citreum o a traveacutes de una cepa recombinante del organismo de produccioacuten Bacillus licheniformis Los oligosacaacuteridos resultantes se caracterizan por la presencia de compuesshytos glucosiacutedicos α- (1 6) y α- (l 3) El producto es un jarabe que ademaacutes de dichos oligosacaacuteridos contiene principalmente fructosa pero tambieacuten el disacaacuterido leucrosa y otros disacaacuteridos

Soacutelidos totales 75-80

Humedad 20-25

Sulfatasa Maacutex 005

pH 35-60

Conductividad lt 200 (30 )

Nitroacutegeno lt 10 ppm

Fructosa 35-45 peso seco

Leucrosa 7-15 peso seco

Otros disacaacuteridos Maacuteх 3

Sacaacuteridos superiores 40-60 peso seco

Fibra de cantildea de azuacutecar DescripcioacutenDefinicioacuten La fibra de la cantildea de azuacutecar se obtiene a partir de la pared celular o el residuo fibroso restante tras la presioacuten o extraccioacuten de jugo de azuacutecar a partir de la cantildea de azuacutecar del genotipo Saccharum Se compone principalmente de celulosa y hemicelulosa

El proceso de produccioacuten consta de varias fases que incluyen chipeado digestioacuten alcalina separacioacuten de ligninas y otros componentes no celuloacutesicos blanqueado de fibras depuradas lavado con aacutecido y neutralizacioacuten

30122017 L 351189

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Humedad le 70

Cenizas le 03

Total fibra dieteacutetica (AOAC) en base seca (insoluble) ge 95

de la cual hemicelulosa (20-25 ) y celulosa (70-75 )

Siacutelice (ppm) le 200

Proteiacutenas 00

Grasas trazas

pH 4-7

Metales pesados Mercurio (ppm) le 01

Plomo (ppm) le 10

Arseacutenico (ppm) le 10

Cadmio (ppm) le 01

Criterios microbioloacutegicos Levaduras y mohos (UFCg) le 1 000

Salmonella Ausencia

Listeria monocytogenes Ausencia

Extracto de aceite de girasol DescripcioacutenDefinicioacuten El extracto de girasol se obtiene con un factor de concentracioacuten de 10 de la fraccioacuten no saponificable del aceite de girasol refinado extraiacutedo de las semishyllas de girasol Helianthus Annuus L

Composicioacuten Aacutecido oleico (C181) 20

Aacutecido linoleico (C182) 70

Materia no saponificable 80

Fitoesteroles 55

Tocoferoles 11

Liofilizado de microalga Tetraselmis chuii

DescripcioacutenDefinicioacuten El liofilizado se obtiene de la microalga marina Tetraselmis chuii perteneciente a la familia Chiorodendraceae cultivada en agua de mar esteacuteril en fotobioreacshytores cerrados aislados del ambiente exterior

30122017 L 351190

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

PurezaComposicioacuten Identidad mediante marcador nuclear rDNA 18 S (secuencia analizada no inferior a 1 600 pares de bases) frente a la base de datos National Center for Biotechnology information (NCBI) No menos del 999

Humedad le 70

Proteiacutenas 35-40

Cenizas 14-16

Hidratos de carbono 30-32

Fibra 2-3

Grasas 5-8

Aacutecidos grasos saturados 29-31 del contenido en aacutecidos grasos totales

Aacutecidos grasos monoinsaturados 21-24 del contenido en aacutecidos grasos totales

Aacutecidos grasos poliinsaturados 44-49 del total de aacutecidos grasos

Yodo le 15 mgkg

Therapon barcoo Scortum DescripcioacutenDefinicioacuten El Scortum Therapon barcoo es una especie de peces de la familia de las Terapontidae Se trata de una especie endeacutemica de agua dulce procedente de Ausshytralia que ahora se criacutea en piscifactoriacuteas

Identificacioacuten taxonoacutemica Clase Actinopterygii gt orden Perciformes gt familia Terapontidae gt geacutenero Therapon o Scortum Barcoo

Composicioacuten de la carne del pescado

Proteiacutenas () 18-25

Humedad () 65-75

Cenizas 05-20

Energiacutea (KJkg) 6 000-11 500

Hidratos de carbono () 00

Grasa () 5-15

Aacutecidos grasos (mg AGg de filete)

Σ HUFA n-3 12-200

Σ HUFA n-6 03-20

HUFA n-3n-6 15-150

Total aacutecidos omega 3 16-400

Total aacutecidos omega 6 26-100

30122017 L 351191

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

D-tagatosa DescripcioacutenDefinicioacuten La tagatosa se produce por isomerizacioacuten de galactosa mediante conversioacuten quiacutemica o enzimaacutetica o por epimerizacioacuten de fructosa mediante conversioacuten enzimaacutetica Se trata de conversiones de una sola fase

Aspecto Cristales blancos o de color blanco

Foacutermula quiacutemica D-tagatosa

Sinoacutenimo D-lyxo-hexulosa

No CAS 87-81-0

Foacutermula quiacutemica C6H12O6

Peso molecular 18016 (gmol)

Pureza Anaacutelisis ge 98 en peso seco

Peacuterdida por desecacioacuten le 05 (102 degC 2 horas)

Rotacioacuten especiacutefica [α]20D ndash 4 a ndash 56deg (en solucioacuten acuosa al 1 ) ()

Intervalo de fusioacuten 133-137 C

Metales pesados Plomo le 10 mgkg ()

() Food and Nutrition Paper 5 Rev 2 Guide to specifications for general notices general analytical techniques identification tests test solutions and other reference materials JECFA 1991 307 paacuteginas (ingleacutes) ISBN 92-5-102991-1

() Determinar mediante una teacutecnica de absorcioacuten atoacutemica adecuada para el nivel especificado La seleccioacuten del tamantildeo de la muestra y del meacutetodo de preparacioacuten de la misma podraacute basarse en los principios del meacutetodo descrito en FNP 5 laquoMeacutetodos instrumentalesraquo ()

Extracto rico en taxifolina Descripcioacuten El extracto rico en taxifolina procedente de la madera del alerce de Gmelin [Larix gmelinii (Rupr)] es un polvo de color blanco a amarillo paacutelido que crisshytaliza a partir de soluciones acuosas calientes

Definicioacuten Denominacioacuten quiacutemica [(2R3R)-2-(34 dihidroxifenil)-357-trihidroxi-23-dihidrocromen-4-ona tambieacuten llamada (+) trans (2R3R)- dihidroquercetina]

Foacutermula quiacutemica C15H12O7

Masa molecular 30425 Da

No CAS 480-18-2

Especificaciones Paraacutemetro fiacutesico

Humedad le 10

30122017 L 351192

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Anaacutelisis del compuesto

Taxifolina (mm) ge 900 del peso seco

Metales pesados pesticidas Plomo le 05 mgkg

Arseacutenico le 002 mgkg

Cadmio le 05 mgkg

Mercurio le 01 mgkg

Diclorodifeniltricloroetano (DDT) le 005 mgkg

Disolventes residuales Etanol lt 5 000 mgkg

Criterios microbioloacutegicos Recuento total en placa (TPC) le 104 UFCg

Enterobacterias le 100g

Levaduras y mohos le 100 UFCg

Escherichia coli Ausencia1 g

Salmonella Ausencia10 g

Staphilococus aureus Ausencia1 g

Pseudomonas Ausencia1 g

Componentes habituales del extracto rico en taxifolina (en materia seca) Componentes del extracto Contenido intervalo habitual observado ()

Taxifolina 90 ndash 93

Aromadedrina 25 ndash 35

Eriodictiol 01 ndash 03

Quercetina 03 ndash 05

Naringenina 02 ndash 03

Canferol 001 ndash 01

Pinocembrina 005 ndash 012

Flavonoides sin identifishycar

1 - 3

Agua () 15

() La taxifolina en su forma hidratada y durante el proceso de secado es un cristal lo que hace que contenga un 15 de agua de cristalizacioacuten

30122017 L 351193

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Trehalosa DescripcioacutenDefinicioacuten Disacaacuterido no reductor consistente en dos fracciones de glucosa unidas por un puente α-11-glucosiacutedico Se obtiene del almidoacuten licuado mediante un proshyceso enzimaacutetico en varios pasos El producto comercial es el dihidrato Cristales blancos o casi blancos praacutecticamente inodoros de sabor dulce

Sinoacutenimos αα-trehalosa

Denominacioacuten quiacutemica α-D-glucopiranosil-α-D-glucopiranoacutesido dihidrato

No CAS 6138-23-4 (dihidrato)

Foacutermula quiacutemica C12H22O11 2H2O (dihidrato)

Peso molecular 37833 (dihidrato)

Anaacutelisis ge 98 en base seca

Determinar mediante una teacutecnica de absorcioacuten atoacutemica adecuada para el nivel especificado La seleccioacuten del tamantildeo de la muestra y del meacutetodo de preshyparacioacuten de la misma podraacute basarse en los principios del meacutetodo descrito en FNP 5 (1) laquoMeacutetodos instrumentalesraquo

Meacutetodo de anaacutelisis Principio la trehalosa se identifica mediante cromatografiacutea liacutequida y se cuantifica por comparacioacuten con un patroacuten de referencia que contiene trehalosa estaacutendar

Preparacioacuten de la solucioacuten de muestra pesar exactamente 3 g de muestra seca en un matraz aforado de 100 ml y antildeadir 80 ml de agua purificada desioshynizada Diluir completamente la muestra y enrasar con agua desionizada purificada Pasar la muestra por un filtro de 045 μm

Preparacioacuten de la solucioacuten patroacuten disolver en agua las cantidades de trehalosa patroacuten de referencia pesadas con exactitud para obtener una solucioacuten con una concentracioacuten aproximada de trehaolsa de 30 mgml

Aparato cromatoacutegrafo liacutequido con detector de iacutendice de refraccioacuten y un trazador integrador

Condiciones

Columna Shodex Ionpack KS-801 (Showa Denko Co) o equivalente

mdash longitud 300 mm

mdash diaacutemetro 10 mm

mdash temperatura 50 degC

Fase moacutevil agua

Caudal 04 mlmin

Volumen de inyeccioacuten 8 μl

Procedimiento inyectar en el cromatoacutegrafo por separado voluacutemenes iguales de la solucioacuten de muestra y de la solucioacuten patroacuten

Registrar los cromatogramas y medir el valor de la respuesta del pico de la trehalosa

Calcular la cantidad en mg de trehalosa en 1 ml de la solucioacuten de muestra mediante la foacutermula siguiente

trehalosa = 100 times (RURS) (WSWU)

30122017 L 351194

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

donde

RS = valor del pico de trehalosa en el preparado estaacutendar

RU = valor del pico de trehalosa en el preparado de muestra

WS = peso en mg de trehalosa en el preparado estaacutendar

WU = peso de la muestra seca en mg

Caracteriacutesticas Identificacioacuten

Solubilidad Muy soluble en agua muy poco soluble en etanol

Rotacioacuten especiacutefica [α]D20 + 199deg (solucioacuten acuosa al 5 )

Punto de fusioacuten 97 degC (dihidrato)

Pureza Peacuterdida por desecacioacuten le 15 (60 degC 5h)

Cenizas totales le 005

Metales pesados Plomo le 10 mgkg

Champintildeones (Agaricus bisporus) tratados con radiacioacuten ultravioleta

DescripcioacutenDefinicioacuten Agaricus bisporus cultivados comercialmente y tratados con radiacioacuten ultravioleta una vez recolectados

Radiacioacuten ultravioleta un proceso de radiacioacuten de luz ultravioleta con una longitud de onda de 200-800 nm

Vitamina D2 Denominacioacuten quiacutemica (3beta 5Z 7E 22E)-910-secoergosta-5710(19) 22-tetraen-3-ol

Sinoacutenimo Ergocalciferol

No CAS 50-14-6

Peso molecular 39665 gmol

Contenido Vitamina D2 en el producto final 5-10 microg100 g de peso fresco al teacutermino de la vida uacutetil

Levadura de panaderiacutea tratada con radiacioacuten ultravioleta (Saccharomyces cerevisiae)

DescripcioacutenDefinicioacuten La levadura de panaderiacutea (Saccharomyces cerevisiae) se trata con radiacioacuten ultravioleta para inducir la conversioacuten de ergosterol en vitamina D2 (ergocalcifeshyrol) El contenido de vitamina D2 en el concentrado de levadura oscila entre 1 800 000 y 3 500 000 UI de vitamina D100 g (450-875 microgg)

Graacutenulos de color tostado y con buena fluidez

30122017 L 351195

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Vitamina D2 Denominacioacuten quiacutemica (5Z 7E 22E) -3S-910-secoergosta-5710(19) 22-tetraen-3-ol

Sinoacutenimo Ergocalciferol

No CAS 50-14-6

Peso molecular 39665 gmol

Criterios microbioloacutegicos del concentrado de levadura Coliformes le 103 g

Escherichia coli le 10g

Salmonella Ausencia en 25 g

Pan tratado con radiacioacuten ultravioleta

DescripcioacutenDefinicioacuten El pan tratado con radiacioacuten ultravioleta consiste en panes y panecillos con levadura (sin cobertura) a los que se aplica un tratamiento con radiacioacuten ulshytravioleta despueacutes de la coccioacuten a fin de convertir el ergosterol en vitamina D2 (ergocalciferol)

Radiacioacuten ultravioleta Proceso de radiacioacuten de luz ultravioleta de una longitud de onda de entre 240 y 315 nm durante un maacuteximo de 5 segundos con una entrada de energiacutea de 10-50 mJcm2

Vitamina D2 Denominacioacuten quiacutemica (5Z 7E 22E) -3S-910-secoergosta-5710(19) 22-tetraen-3-ol

Sinoacutenimo Ergocalciferol

No CAS 50-14-6

Peso molecular 39665 gmol

Contenido Vitamina D2 (ergocalciferol) en el producto final 075-3 μg100 g ()

Levadura en la masa 1-5 g100 g ()

() Norma europea EN 12821 2009 () Caacutelculo de receta

Leche tratada con radiacioacuten ultravioleta

DescripcioacutenDefinicioacuten La leche tratada con radiacioacuten ultravioleta (UV) consiste en leche de vaca (entera y semidesnatada) a la que se aplica un tratamiento con UV a traveacutes de un flujo turbulento despueacutes de la pasteurizacioacuten El tratamiento con UV de la leche pasteurizada hace que aumenten las concentraciones de vitamina D3 (colecalciferol) por la conversioacuten del 7-dehidrocolesterol en vitamina D3

Radiacioacuten ultravioleta Proceso de radiacioacuten de luz ultravioleta con una longitud de onda de entre 200 y 310 nm con una entrada de energiacutea de 1 045 Jl

30122017 L 351196

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Vitamina D3 Denominacioacuten quiacutemica (1S3Z)-3-[(2E)-2-[(1R3aS7aR)-7a-metil-1-[(2R)-6-metilheptan-2-il]-233a567-hexahidro-1H-inden-4-ilideno]etilideno]-4-metishylidenciclohexan-1-ol

Sinoacutenimo Colecalciferol

CAS No 67-97-0

Peso molecular 3846377 gmol

Contenido Vitamina D3 en el producto final

Leche entera () 05-32 μg100 g ()

Leche semidesnatada () 01ndash15 μg100 g ()

() Con arreglo a la definicioacuten del Reglamento (UE) no 13082013 del Parlamento Europeo y del Consejo de 17 de diciembre de 2013 por el que se crea la organizacioacuten comuacuten de mercados de los productos agrarios y por el que se derogan los Reglamentos (CEE) no 92272 (CEE) no 23479 (CE) no 10372001 y (CE) no 12342007 (DO L 347 de 20122013 p 671)

() HPLC

Vitamina K2 (menaquinona) Este nuevo alimento se produce por un proceso de siacutentesis o microbioloacutegico

Especificaciones de la vitamina K2 sinteacutetica (menaquinona-7) Denominacioacuten quiacutemica (todo E)-2-(371115192327-heptametil-261014182226-octacosaheptaenil)-3-metil-14-naftalenodiona

No CAS 2124-57-4

Foacutermula molecular C46H64O2

Peso molecular 649 gmol

Aspecto Polvo amarillo

Pureza Como maacuteximo 60 de isoacutemeros cis y 20 de otras impurezas

Contenido 97-102 de menaquinona 7 (incluido al menos un 92 de todo-trans-menaquinona 7)

Especificaciones de la vitamina K2 producida microbioloacutegicamente (menaquinona-7) Fuente Bacillus subtilis spp natto

La vitamina K2 (2-metil-3-todo-trans-poliprenil-14-naftoquinonas) o serie de la menaquinona es un grupo de derivados prenilados de naftoquinona El nuacutemero de residuos de isopreno considerando que una unidad de isopreno consta de cinco carbonos incluida la ramificacioacuten se utiliza para caracterizar los distintos homoacutelogos de la menaquinona La vitamina se presenta en una suspensioacuten oleosa que contiene fundamentalmente MK-7 y en menor meshydida MK-6

Serie de vitamina K2 (menaquinonas) series en la que menaquinona-7 (MK-7)(n = 6) es C46H64O2 la menaquinona-6 (MK-6)(n = 5) es C41H56O2 y la menashyquinona-4 (MK-4)(n = 3) es C31H40O2

30122017 L 351197

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Extracto de salvado de trigo DescripcioacutenDefinicioacuten Polvo cristalino obtenido por extraccioacuten enzimaacutetica de salvado de Triticum aestivum L rico en arabinoxilano oligosacaacuteridos

Materia seca miacuten 94

Arabinoxilano oligosacaacuteridos Miacuten 70 de materia seca

Grado medio de polimerizacioacuten de los arabinoxilano-oligosacaacuteridos 3-8

Aacutecido feruacutelico (vinculado a arabinoxilano-oligosacaacuteridos) 1-3 de materia seca

Total poli-oligosacaacuteridos Miacuten 90

Proteiacutenas Maacutex 2 de materia seca

Cenizas Maacutex 2 de materia seca

Paraacutemetros microbioloacutegicos Recuento total de las bacterias mesoacutefilas Maacutex 10 000g

Levaduras Maacutex 100g

Hongos Maacutex 100g

Salmonella Ausencia en 25 g

Bacillus cereus Maacutex 1 000g

Clostridium perfringens Maacutex 1 000g

Betaglucanos de levadura DescripcioacutenDefinicioacuten Los betaglucanos son polisacaacuteridos complejos de masa molecular elevada (100-200 kDa) que se encuentran en las paredes celulares de muchas levaduras y cereales

Su denominacioacuten quiacutemica es (1-3)(1-6)-β-D-glucanos

Los betaglucanos consisten en cadenas de residuos de glucosa con uniones szlig-1-3 y ramificaciones mediante uniones szlig-1-6 que constituyen un esqueleto al que se unen quitina y manoproteiacutenas mediante enlaces szlig-1-4

Los betaglucanos se presentan aislados de la levadura Saccharomyces cerevisiae

La estructura terciaria de la pared celular del glucano de Saccharomyces cerevisiae consiste en cadenas de residuos de glucosa con uniones β-13 y ramificashyciones mediante uniones β-16 que constituyen un esqueleto al que se unen quitina mediante enlaces β-14 β-16-glucanos y algunas manoproteiacutenas

Este nuevo alimento se presenta en tres formas diferentes soluble insoluble e insoluble en agua pero dispersable en muchos liacutequidos matrices

Caracteriacutesticas quiacutemicas de los betaglucanos de levadura (Saccharomyces cerevisiae) Forma soluble Hidratos de carbono totales gt 75

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Betaglucanos (1316) gt 75

Cenizas lt 40

Humedad lt 80

Proteiacutenas lt 35

Grasas lt 10

Forma insoluble Hidratos de carbono totales gt 70

Betaglucanos (1316) gt 70

Cenizas le 12

Humedad lt 80

Proteiacutenas lt 10

Grasas lt 20

Insoluble en agua pero dispersable en muchos liacutequidos matrices (13)-(16)-szlig-D-glucanos gt 80

Cenizas lt 20

Humedad lt 60

Proteiacutenas lt 40

Grasas totales lt 30

Datos microbioloacutegicos Recuento total en placa lt 1 000 UFCg

Enterobacterias lt 100 UFCg

Coliformes totales lt 10 UFCg

Levadura lt 25 UFCg

Mohos lt 25 UFCg

Salmonella Ausencia en 25 g

Escherichia coli Ausencia en 1 g

Bacillus cereus lt 100 UFCg

Staphilococus aureus Ausencia en 1 g

Metales pesados Plomo lt 02 mgg

Arseacutenico lt 02 mgg

30122017 L 351199

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Mercurio lt 01 mgg

Cadmio lt 01 mgg

Zeaxantina DescripcioacutenDefinicioacuten La zeaxantina es un carotenoide oxigenado pigmento de xantofila de origen natural

La zeaxantina sinteacutetica se presenta bien como polvo a base de gelatina o almidoacuten secado por vaporizacioacuten (laquograacutenulosraquo) con adicioacuten de α-tocoferol y palshymitato de ascorbilo o como suspensioacuten en aceite de maiacutez con adicioacuten de α-tocoferol La zeaxantina sinteacutetica se produce mediante una siacutentesis quiacutemica en varias etapas a partir de moleacuteculas maacutes pequentildeas

Polvo cristalino de color rojo anaranjado praacutecticamente inodoro

Foacutermula quiacutemica C40 H56 O2

No CAS 144-68-3

Peso molecular 5689 daltons

Propiedades quiacutemicas y fiacutesicas Peacuterdida por desecacioacuten lt 02

todo-trans zeaxantina gt 96

Cis-zeaxantina lt 20

Otros carotenoides lt 15

Oacutexido de trifenilfosfina (No CAS 791-28-6) lt 50 mgkg

L-pidolato de zinc DescripcioacutenDefinicioacuten El L-pidolato de zinc es un polvo blanquecino con olor caracteriacutestico

Denominacioacuten comuacuten internacional (DCI) aacutecido L-piroglutaacutemico sal de zinc

Sinoacutenimos 5-Oxoprolina de zinc piroglutamato de zinc pirrolidona carboxilato de zinc zinc PCA L-pidolato de zinc

No CAS 15454-75-8

Foacutermula molecular (C5 H6 NO3)2 Zn

Masa molecular anhidra relativa 3214

Aspecto Polvo blanco a blancuzco

Pureza L-pidolato de zinc (pureza) ge 98

pH (10 solucioacuten acuosa) 50-60

Rotacioacuten especiacutefica 196deg- 228deg

Agua le 100

Aacutecido glutaacutemico lt 20

30122017 L 351200

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Nuevos alimentos autorizados Especificacioacuten

Metales pesados Plomo le 30 ppm

Arseacutenico le 20 ppm

Cadmio le 10 ppm

Mercurio le 01 ppm

Criterios microbioloacutegicos Recuento total mesofiacutelico viable le 1 000 UFCg

Levaduras y mohos le 100 UFCg

Agentes patoacutegenos Ausencia

(1) Reglamento (UE) no 2312012 de la Comisioacuten de 9 de marzo de 2012 por el que se establecen especificaciones para los aditivos alimentarios que figuran en los anexos II y III del Reglamento (CE) no 13332008 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 83 de 2232012 p 1)

(2) Reglamento de Ejecucioacuten (UE) 2015175 de la Comisioacuten de 5 de febrero de 2015 por el que se establecen condiciones especiales aplicables a las importaciones de goma guar originaria o procedente de la India debido a los riesgos de contaminacioacuten por pentaclorofenol y dioxinas (DO L 30 de 622015 p 10)

30122017 L 351201

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  • REGLAMENTO DE EJECUCIOacuteN (UE) 20172470 DE LA COMISIOacuteN de 20 de diciembre de 2017 por el que se establece la lista de la Unioacuten de nuevos alimentos de conformidad con el Reglamento (UE) 20152283 del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a los nuevos alimentos (Texto pertinente a efectos del EEE)
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