L 36/12 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja · (11) Az 1223/2009/EK rendeletet ezér t ennek megfelelően módosítani kell. (12) Helyénvaló észszerű határ időt biztosítani

A BIZOTTSÁG (EU) 2017/237 RENDELETE

(2017. február 10.)

a kozmetikai termékekről szóló 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet III. mellékletének módosításáról

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a kozmetikai termékekről szóló, 2009. november 30-i 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 31. cikke (1) bekezdésére,

mivel:

(1) A „Tartós hajfestékek használata és a húgyhólyagrák kockázata” (Use of permanent hair dyes and bladder cancer risk) című tudományos tanulmány 2001-es közzétételét követően a kozmetikai termékek és a fogyasztóknak szánt nem élelmiszer jellegű termékek tudományos bizottsága, amelyet később a 2004/210/EK bizottsági határozat (2) értelmében a fogyasztási cikkek tudományos bizottsága (FCTB) váltott fel, arra a következtetésre jutott, hogy a hajfestékek használatához kapcsolódó potenciális kockázatok aggodalomra adnak okot. Az FCTB azt javasolta, hogy a Bizottság tegyen további lépéseket a hajfestékanyagok ellenőrzésére.

(2) Az FCTB ezenfelül a hajfestékek anyagaira vonatkozóan egy olyan átfogó biztonsági értékelési stratégiát is javasolt, amely meghatározza a hajfestékekben és hajszínezőkben alkalmazott anyagok lehetséges genotoxikus vagy karcinogén hatásának vizsgálatára vonatkozó követelményeket is.

(3) Az FCTB véleményeinek ismeretében a Bizottság megállapodott a tagállamokkal és az érdekeltekkel a hajfestékekben és hajszínezőkben alkalmazott anyagok szabályozására irányuló átfogó stratégiáról, amelynek keretében az iparág a hajfestékanyagokra vonatkozó naprakész tudományos adatokat tartalmazó dossziékat nyújt be abból a célból, hogy az FCTB kockázatértékelést végezhessen.

(4) Az FCTB, amelyet a 2008/721/EK bizottsági határozat (3) értelmében a fogyasztók biztonságával foglalkozó tudományos bizottság (FBTB) váltott fel, értékelte azon hajfestékanyagok biztonságosságát, amelyekre vonatkozóan az iparág naprakész dossziékat nyújtott be.

(5) Az FBTB elvégezte az oxidáló hajfestékanyagokból a hajfestés során keletkező reakciótermékeknek a fogyasztói egészségre gyakorolt lehetséges hatására vonatkozó kockázatelemzést, és 2010. szeptember 21-i véleményében – az addig rendelkezésre álló adatok alapján – nem jelezte, hogy komoly aggályai lennének az Európai Unióban jelenleg használt hajfestékek és reakciótermékeik genotoxicitásával, illetve karcinogenitásávál kapcsolatban.

(6) Az FBTB-nek a hajfestékek és hajszínezők biztonságosságáról szóló végleges véleményeinek figyelembevételével, annak biztosítására, hogy a hajfestékek és hajszínezők biztonságosak legyenek az emberi egészség szempontjából, helyénvaló megállapítani tíz elemzett hajfestékanyag megengedett legnagyobb koncentrációját.

(7) mivel az N,N'-bisz-(2-hidroxietil)-2-nitro-p-feniléndiamin és a 2,6-dihidroxi-etil-aminotoluol anyagokat jelenleg az 1223/2009/EK rendelet III. mellékletének 8. és 9. hivatkozási számú összefoglaló bejegyzései szabályozzák, ezen anyagokat a biztonságosságukról szóló következtetésekről szóló, 1572/16 és 1563/15 számú FBTB-vélemény figyelembevételével külön hivatkozási szám alatt kell feltüntetni.

(8) A hajápolási terméknek az 1223/2009/EK rendeletben szereplő fogalommeghatározása kizárja a hajfestékanyagok szempillán való alkalmazását. Ennek magyarázata, hogy egy kozmetikai termék hajon való alkalmazásának más a kockázati szintje, mint a szempillán való alkalmazásnak. Ezért külön biztonsági értékelést kellett végezni a hajfestékanyagok szempillán történő alkalmazásáról.

2017.2.11. L 36/12 Az Európai Unió Hivatalos Lapja HU

(1) HL L 342., 2009.12.22., 59. o. (2) A Bizottság 2004. március 3-i 2004/210/EK határozata a fogyasztók biztonsága, a közegészségügy és a környezet területén tudományos

bizottságok létrehozásáról (HL L 66., 2004.3.4., 45. o.). (3) A Bizottság 2008. augusztus 5-i 2008/721/EK határozata a fogyasztók biztonsága, a közegészségügy és a környezet területén

a tudományos bizottságok tanácsadói szerkezetének kialakításáról és a 2004/210/EK határozat hatályon kívül helyezéséről (HL L 241., 2008.9.10., 21. o.).

(9) Az FBTB a szempillafestésre szánt termékekben használt oxidáló hajfestékanyagokról és hidrogén-peroxidról szóló, 2015. március 25-i véleményében (SCCS/1553/15) megállapította, hogy az alábbi, az 1223/2009/EK rendelet III. mellékletében felsorolt és hajfestékekben és hajszínezőkben biztonságosan használható oxidáló hajfestékanyagok a szakipar által biztonságosan használhatók a szempillafestésre szánt termékekben: toluol-2,5-diamin, p-aminofenol, 2-metil-rezorcin, tetraamino-pirimidin-szulfát, hidroxi-etil-p-fenilén-diammónium-szulfát és 2-amino-3-hidroxipiridin.

(10) Az említett anyagok tudományos értékelése alapján használatukat engedélyezni kell a szempillafestésre szánt termékekben. Azonban a fogyasztók általi egyéni használatban rejlő kockázatok elkerülése érdekében a szempillafestésre szánt termékek használatát a szakiparra kell korlátozni. Annak érdekében, hogy a szakemberek tájékoztatni tudják a fogyasztókat a szempillafestésre szánt termékek alkalmazásának lehetséges káros hatásairól, valamint hogy csökkenjen a bőrszenzibilizáció kockázata e termékek esetében, az ilyen termékek címkéjén megfelelő figyelmeztetéseket kell elhelyezni.

(11) Az 1223/2009/EK rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.

(12) Helyénvaló észszerű határidőt biztosítani az ipari szereplőknek arra, hogy alkalmazkodni tudjanak az új követelményekhez, és a követelményeknek meg nem felelő termékek gyártását leállíthassák.

(13) Az e rendeletben foglalt intézkedések összhangban vannak a kozmetikai termékek állandó bizottságának véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

Az 1223/2009/EK rendelet III. melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.

2. cikk

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 2017. február 10-én.

a Bizottság részéről

az elnök Jean-Claude JUNCKER

2017.2.11. L 36/13 Az Európai Unió Hivatalos Lapja HU

MELLÉKLET

Az 1223/2009/EK rendelet III. melléklete a következőképpen módosul:

1. 8c. hivatkozási szám alatt a következő bejegyzéssel egészül ki:

Hivatkozási

szám

Az anyag azonosítása Korlátozások

Az alkalmazási feltételek és figyelmeztetések szövege Kémiai név/INN

Az összetevők glosszáriumában

szereplő közhasználatú név

CAS-szám EC-szám A termék típusa, testrészek

Legnagyobb koncentráció a felhasználásra kész készítményben

Egyéb

a b c d e f g h i

„8c. Etanol, 2,2′-[(2- nitro-1,4-fenilén) diimino]bisz- (9CI)

N,N′-Bis(2- Hydroxyethyl)-2- Nitro-p-Phenylenediamine

84041-77-0 281-856-4 a) Oxidáló hajfestékek/hajszínezők összetevője

a) 2017. szeptember 3-tól: oxidatív körülmények között összekeverve a hajra alkalmazott maximális koncentráció nem haladhatja meg az 1,0 %-ot

a) és b) esetében 2017. szeptember 3-tól:

— Nitrozáló anyagokkal nem használható

— Maximális nitrózaminkoncentráció: 50 µg/kg

— Nitritmentes tárolóedényben tárolandó

a) 2018. március 3-tól a címkén fel kell tüntetni:

a keverési arányt.

„ A hajszínezők súlyos allergiás reakciót válthatnak ki.

Kérjük, olvassa el és kövesse az utasításokat!

A termék használata 16 éves kor alatt nem ajánlott.

Az ideiglenes »fekete henna« tetoválás növelheti az allergia kialakulásának veszélyét.

Ne használjon hajfestéket/ hajszínezőt, ha:

— arcán kiütés van, vagy fejbőre érzékeny, irritált és sérült,

— hajfestés után korábban bármilyen reakciót észlelt,

b) Nem oxidáló hajfestékek/hajszínezők összetevője

b) 2017. szeptember 3-tól: 1,5 %

2017.2.11. L 36/14

Az Európai U

nió Hivatalos Lapja

HU

Hivatkozási

szám







Egyéb

a b c d e f g h i

— ideiglenes »fekete henna« tetoválás után korábban bármilyen reakciót észlelt”.”

2. A 9. bejegyzés b oszlopának szövege helyébe a következő szöveg lép:

„Metil-fenilén-diaminok, N-szubsztituált származékaik és azok sói (1) az e melléklet 9a. és 9b. hivatkozási száma alatt szereplő anyagok, valamint a II. melléklet 364., 1310. és 1313. hivatkozási számai alatt felsorolt anyagok kivételével”;

3. A 9a. bejegyzés helyébe a következő szöveg lép:

Hivatkozási

szám







Egyéb

a b c d e f g h i

„9a. 1,4-Benzol-diamin, 2-metil-

2,5-diamino-toluol-szulfát

Toluene-2,5-Diamine

Toluene-2,5-Diamine Sulfate (1)

95-70-5

615-50-9

202-442-1

210-431-8

a) Oxidáló hajfestékek/hajszínezők összetevője

a) i. Általános használat

a) ii. Szakipari használat

a) A címkén fel kell tüntetni: a keverési arányt.

„ A hajszínezők súlyos allergiás reakciót válthatnak ki. Kérjük, olvassa el és kövesse az utasításokat! A termék használata 16 éves kor alatt nem ajánlott. Az ideiglenes »fekete henna« tetoválás növelheti az allergia kialakulásának veszélyét.

b) Szempillafestésre szánt termékek

b) Szakipari használat

a) és b) esetében: Oxidatív körülmények között összekeverve a hajra vagy a szempillára alkalmazott maximális koncentráció szabad bázisként számítva nem haladhatja meg a 2,0 %-ot, illetve szulfátsóként számítva a 3,6 %-ot.

2017.2.11. L 36/15

Az Európai U


HU

Hivatkozási

szám







Egyéb

a b c d e f g h i




— ideiglenes »fekete henna« tetoválás után korábban bármilyen reakciót észlelt.

Fenilén-diamint (toluol-diamint) tartalmaz.

a) i. Szempillafestésre nem használható.

a) ii. Védőkesztyű viselése kötelező!

Kizárólag szakipari használatra.”

b) 2018. március 3-tól a címkén fel kell tüntetni: a keverési arányt.

„ Ez a termék súlyos allergiás reakciót válthat ki. Kérjük, olvassa el és kövesse az utasításokat! 2017.2.11.

L 36/16 A

z Európai Unió H

ivatalos Lapja H

U

Hivatkozási

szám







Egyéb

a b c d e f g h i

A termék használata 16 éves kor alatt nem ajánlott. Az ideiglenes »fekete henna« tetoválás növelheti az allergia kialakulásának veszélyét.

Nem szabad szempillafestéket alkalmazni, ha a fogyasztó:


— hajfestés vagy szempillafestés után korábban bármilyen reakciót észlelt,


Szembe kerülése esetén a szemet azonnal öblítsük ki.

Fenilén-diamint (toluol-diamint) tartalmaz.

Védőkesztyű viselése kötelező!

Kizárólag szakipari használatra”.”

2017.2.11. L 36/17

Az Európai U


HU

4. 9b. hivatkozási szám alatt a következő bejegyzéssel egészül ki:

Hivatkozási

szám







Egyéb

a b c d e f g h i

„9b. 1-Metil-2,6-bisz- (2-hidroxi-etilamino)-benzol

2,6-Dihydroxyethylaminotoluene

149330-25-6 443-210-1 Oxidáló hajfestékek/ hajszínezők összetevője

2017. szeptember 3-tól: oxidatív körülmények között összekeverve a hajra alkalmazott maximális koncentráció nem haladhatja meg az 1,0 %-ot




2018. március 3-tól a címkén fel kell tüntetni:










2017.2.11. L 36/18

Az Európai U


HU

5. A 200., a 206., a 211., a 243. és a 272. hivatkozási számú bejegyzések helyébe a következő szöveg lép:

Hivatkozási

szám







Egyéb

a b c d e f g h i

„200. 2,4,5,6-Tetraamino-pirimidin- szulfát

Tetraaminopyrimidine Sulfate


a) c) Oxidatív körülmények között összekeverve a hajra vagy a szempillára alkalmazott maximális koncentráció nem haladhatja meg a 3,4 %-ot (szulfátként számítva)

a) A címkén fel kell tüntetni:









— ideiglenes »fekete henna« tetoválás után korábban bármilyen reakciót észlelt.”


b) 3,4 % (szulfátként számítva)

c) Szempillafestésre szánt termékek

c) Szakipari használat

2017.2.11. L 36/19

Az Európai U


HU

Hivatkozási

szám







Egyéb

a b c d e f g h i

c) 2018. március 3-tól a címkén fel kell tüntetni:


„ Ez a termék súlyos allergiás reakciót válthat ki. Kérjük, olvassa el és kövesse az utasításokat!






2017.2.11. L 36/20

Az Európai U


HU

Hivatkozási

szám







Egyéb

a b c d e f g h i

Kizárólag szakipari használatra.

Szembe kerülése esetén a szemet azonnal öblítsük ki”.”

„206. 3-(2-Hidroxi-etil)- p-fenilén-diammónium-szulfát

Hydroxyethyl-p- Phenylenediamine Sulfate


a) Oxidatív körülmények között összekeverve a hajra felvitt maximális koncentráció nem haladhatja meg a 2,0 %-ot (szulfátként számítva)










b) Oxidatív körülmények között összekeverve a szempillára alkalmazott maximális koncentráció nem haladhatja meg az 1,75 %-ot (szabad bázisként számítva)


2017.2.11. L 36/21

Az Európai U


HU

Hivatkozási

szám







Egyéb

a b c d e f g h i








2017.2.11. L 36/22

Az Európai U


HU

Hivatkozási

szám







Egyéb

a b c d e f g h i




„211 2-Aminopiridin- 3-ol

2-Amino-3- Hydroxypyridine


a) Oxidatív körülmények között összekeverve a hajra alkalmazott maximális koncentráció nem haladhatja meg az 1,0 %-ot










b) Oxidatív körülmények között összekeverve a szempillára alkalmazott maximális koncentráció nem haladhatja meg a 0,5 %-ot


2017.2.11. L 36/23

Az Európai U


HU

Hivatkozási

szám







Egyéb

a b c d e f g h i








2017.2.11. L 36/24

Az Európai U


HU

Hivatkozási

szám







Egyéb

a b c d e f g h i




„243. 1,3-Benzoldiol, 2-metil

2-Methylresorcinol


a) Oxidatív körülmények között összekeverve a hajra alkalmazott maximális koncentráció nem haladhatja meg az 1,8 %-ot

a) A címkén fel kell tüntetni:









b) 1,8 %

c) Szempillafestésre szánt termékek

c) Oxidatív körülmények között összekeverve a szempillára alkalmazott maximális koncentráció nem haladhatja meg az 1,25 %-ot

c) Szakipari használat

2017.2.11. L 36/25

Az Európai U


HU

Hivatkozási

szám







Egyéb

a b c d e f g h i



c) 2018. március 3-tól a címkén fel kell tüntetni:






2017.2.11. L 36/26

Az Európai U


HU

Hivatkozási

szám







Egyéb

a b c d e f g h i





„272 4-Aminofenol p-Aminophenol 123-30-8 204-616-2 a) Oxidáló hajfestékek/hajszínezők összetevője

a) b) Oxidatív körülmények között összekeverve a hajra vagy a szempillára alkalmazott maximális koncentráció nem haladhatja meg a 0,9 %-ot








2017.2.11. L 36/27

Az Európai U


HU

Hivatkozási

szám







Egyéb

a b c d e f g h i








2017.2.11. L 36/28

Az Európai U


HU

Hivatkozási

szám







Egyéb

a b c d e f g h i







2017.2.11. L 36/29

Az Európai U


HU

6. A melléklet az alábbi 298–305. bejegyzéssel egészül ki:

Hivatkozási

szám







Egyéb

a b c d e f g h i

„298. Di-[2-[4-[(E)-2- [4-[bisz(2-hidroxi-etil)amino- fenil]vinil]piridin- 1-ium]-butanoil] amino-etil]diszulfanil diklorid

HC Red No. 17 1449471-67-3 Nem oxidáló hajfestékek/hajszínezők összetevője

2017. szeptember 3-tól: 0,5 %

2017. szeptember 3-tól:




299. Piridinium, 1,1′- [ditiobisz[2,1- etándiil-imino(4- oxo-4,1-butándiil)]]bisz[4-[(1E)- 2-(2,4,5-trimetoxi-fenil)vinil]-, klorid (1:2)

HC Yellow No. 17

1450801-55-4 Nem oxidáló hajfestékek/hajszínezők összetevője


2018. március 3-tól:





Ne használjon hajfestéket/hajszínezőt, ha:


— hajfestés után korábban bármilyen reakciót észlelt, 2017.2.11.

L 36/30 A

z Európai Unió H

ivatalos Lapja H

U

Hivatkozási

szám







Egyéb

a b c d e f g h i


300. 1-Hexil-1H-pirazol-4,5-diamin- szulfát (2:1)

1-Hexyl 4,5- Diamino Pyrazole Sulfate

1361000-03-4 Oxidáló hajfestékek/ hajszínezők összetevője











2017.2.11. L 36/31

Az Európai U


HU

Hivatkozási

szám







Egyéb

a b c d e f g h i


301. 4-Hidroxi-2,5,6- triamino-pirimidin-szulfát

2,5,6-Triamino- 4-Pyrimidinol Sulfate












2017.2.11. L 36/32

Az Európai U


HU

Hivatkozási

szám







Egyéb

a b c d e f g h i


302. 2-[(3-Aminopirazolo[1,5-a]piridin-2-il)oxi]etanol hidroklorid

Hydroxyethoxy Aminopyrazolopyridine HCl












2017.2.11. L 36/33

Az Európai U


HU

Hivatkozási

szám







Egyéb

a b c d e f g h i


303. Fenol, 3-amino- 2,6-dimetil

3-Amino-2,6- Dimethylphenol












2017.2.11. L 36/34

Az Európai U


HU

Hivatkozási

szám







Egyéb

a b c d e f g h i


304. 2-Naftalinaminium, 8-[(4- amino-3-nitrofenil)azo]-7-hidroxi-N,N,N-trimetil-, klorid

Basic Brown 17 68391-32-2 269-944-0 Nem oxidáló hajfestékek/hajszínezők összetevője


305. 3-Amino-7-(dimetil-amino)-2- metoxi-fenoxazin-5-ium klorid

Basic Blue 124 67846-56-4 267-370-5 Nem oxidáló hajfestékek/hajszínezők összetevője


2017. szeptember 3-tól:




2018. március 3-tól:







2017.2.11. L 36/35

Az Európai U


HU

Hivatkozási

szám







Egyéb

a b c d e f g h i



2017.2.11. L 36/36

Az Európai U


HU

Documents

L 36/12 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja · (11) Az 1223/2009/EK rendeletet ezér t ennek megfelelően módosítani kell. (12) Helyénvaló észszerű határ időt biztosítani