Upload
others
View
1
Download
0
Embed Size (px)
Citation preview
Nuevo Hospital Civil de Guadalajara "Dr. Juan 1.Menchaca"ÁREA DE APLICACiÓN FECHA DE IMPLEMENTACION
02/09/2019Todaslas areas de atención de pacientes Página 1 de 7
I él) NOMBRE DEL PROCESO CLAVE VERSiÓN'-1: -"" ~ Identificacióny notificación de eventos1':; -' ....(./ , I"¡. -, adversos, sospechasde reaccionesadversas PC-SAPAFA-019" ~:o a medicamentos,reaccionesadversas y O,.- ) ~
cualquier problemade seguridad relacionadocon el uso de medicamentos.
CLIENTE PRODUCTO
Comité de Farmacovigilancia Notificaciónde sospechasde RAM en tiempo
Centro Nacional de Farmacovigilancia(CNF) y forma para su investigacióny reporte oficialal CNF
1 OBJETIVO:
1.1 Cumplir con los lineamientos para la identificación de eventos adversos, sospechasde reacciones adversas, reacciones adversas y cualquier problema de seguridadrelacionado con el uso de medicamentos, así como realizar la notificación en el formatooficial y en los tiempos establecidos.
2 POLíTICAS:
2,1 El responsable de realizar la Farmacovigilancia en el hospital, debe apegarse a lasGuías establecidas en la Normatividad vigente, así como, llevar a cabo la recepción yregistro de los reportes de casos individuales de SRAM, RAM, ESAVI y EA que sepresenten, de igual forma la notificación en los tiempos establecidos en la Normatividad.2,2 El responsable de la Farmacovigilancia debe fomentar la notificación de SRAM,RAM, ESAVI, EA o cualquier problema de seguridad relacionado con el uso demedicamentos y vacunas haciendo énfasis en garantizar la calidad de la informaciónrequerida para notificar.2.3 Se debe salvaguardar la información confidencial de los pacientes/informantes ynotificadores, de conformidad con las disposiciones aplicables en materia detransparencia, acceso a la información y protección de datos personales.2.4 La información relacionada con las actividades de Farmacovigilancia se debeconservar por un periodo mínimo de 6 años contados a partir de su elaboración.
3 DEFINICIONES:
3.1 SRAM: sospecha de reacción adversa a medicamento, es cualquier manifestaciónclínica o de laboratorio no deseado que ocurre después de la administración de uno omás medicamentos.
3.2 RAM: reacción adversa a un medicamento, es la respuesta no deseada a unmedicamento, en la cual la relación causal con éste es, al menos, razonablementeatribuible.
3.3 ESAVI: evento supuestamente atribuible a la vacunación o inmunización, sonla(s) manifestación(es) clínica(s) o evento médico que ocurren después de la
Elaboró
OFB. Maria Guadalupe HernandezArellano
Adscrita a la Farmacia Hospitalaria ySecretario Técnico del Comité de
Revisó
M(¿ Be~~~tl:L MorenoGerente de Calidad
DOCUMENTO
CONTR
OLADO
Nuevo Hospital Civil de Guadalajara "Dr. Juan 1.Menchaca"ÁREA DE APLICACiÓN FECHA DE IMPLEMENTACION
02/09/2019
r<)l!-~-:'If'"Todas las áreas de atención de pacientes Página 2 de 7
1_~"'~\J\.!;. 1 NOMBRE DEL PROCESO CLAVE VERSiÓN",) ':;j;:' 1./l, •'o. . ,j Identificacióny notificación de eventos. TI.!", " 1"';, i' ' adversos, sospechas de reaccionesadversas PC-SAPAFA-019
'/1< a medicamentos, reaccionesadversas y O" cualquier problemade seguridad relacionado
con el uso de medicamentos.CLIENTE PRODUCTO
Comité de Farmacovigilancia Notificaciónde sospechas de RAM en tiempo
Centro Nacional de Farmacovigilancia(CNF) y forma para su investigacióny reporte oficialal CNF
vacunación y son supuestamente atribuidos a la vacunación o inmunización. Latemporalidad dependerá de cada una de las vacunas.
3.4 EA: evento adverso, es cualquier suceso médico indeseable que puedapresentarse en un sujeto de investigación durante la etapa de investigación clinica deun medicamento o vacuna pero que no necesariamente tiene una relación causal conel mísmo.
3.5 CNF: Centro Nacional de Farmacovigilancia, es el área de la Comisión deEvidencia y Manejo de Riesgos, adscrita a la Comisión Federal para la Proteccióncontra Riesgos Sanitarios, que se encarga conforme la normativa aplicable, de emitirlas politicas y lineamientos para la operación de la Farmacovigilancia en el territorionacional.
3.6 Calidad de la información: a la exhaustividad e integridad de los datos contenidosen la notificación.
3.7 Error de medicación: a cualquier acontecimiento prevenible que puede causardaño al paciente o dar lugar a la utilización inapropiada de los medicamentos yvacunas, cuando éstos están bajo el control de los profesionales de la salud o delpaciente o consumidor. Estos incidentes pueden estar relacionados con la prácticaprofesional, con los productos, con los procedimientos o con los sistemas, incluyendofallos en la prescripción, comunicación, etiquetado, envasado, denominación (distintivao genérica), preparación, dispensación, distribución, administración, educación,seguimiento y utilización.
3.8 Evento o reacción médicamente importante: aquella manifestación clinica oacontecimiento adverso que a juicio del médico pueden no ser inmediatamentepeligrosa para la vida, resultar en la muerte u ocasionar hospitalización, pero quepodrían poner en peligro al paciente o requerir de intervención médica para evitar laocurrencia de alguno de los criterios listados en la definición de reacción adversa grave.
3.9 Falta de eficacia (fallo terapéutico, ¡nefectividad terapéutica): a la ausencia,disminución o cambios del efecto terapéutico que aparecen de manera inesperada conel uso para la indicación autorizada de medicamentos y vacunas.
3.10 Farmacovigilancia: a las actividades relacionadas con la detección, evaluación,comprensión y prevención de los eventos adversos, las sospechas de reaccionesadversas, las reacciones adversas, los eventos supuestamente atribuibles a lavacunación o inmunización, o cualquier otro problema de seguridad relacionado con eluso de los medicamentos y vacunas.
Revisó
j{ C:¿f:;) ¡vi,Mtfa. Beatriz Gutiérrez Moreno
Gerente de Calidad
MIra.
Elaboró
OFB. Maria Guadalupe Hernan zArellano
Adscrita a la Farmacia HospitalariaSecretario Técnico del Comité de
DOCUMENTO
CONTR
OLADO
Nuevo Hospital Civil de Guadalajara "Dr. Juan 1.Menchaca"ÁREA DE APLICACiÓN FECHA DE IMPLEMENTACION
02/09/2019
-. Todas las áreas de atención de pacientes Página 3 de 7I !1;':ig;,,lIS_J NOMBRE DEL PROCESO CLAVE VERSiÓN--- 1 -'"' I-::rl" .. '..',,-, -' • i Identificación y notificación de eventos" 'r ir adversos, sospechasde reaccionesadversas/ 'IJ,jY PC.SAPAFA.019
a medicamentos, reaccionesadversas y O. . cualquier problemade seguridad relacionado
con el uso de medicamentos.CLIENTE PRODUCTO
Comité de Farmacovigilancia Notificaciónde sospechas de RAM en tiempo
Centro Nacional de Farmacovigilancia(CNF) y forma para su investigacióny reporte oficialal CNF.
3.11 Formato de aviso de eventos adversos, sospechas de reacciones adversas yreacciones adversas de medicamentos: al instrumento emitido y administradoexclusivamente por el CNFV, empleado para realizar la notificación al CNFV
3.12 Reacción adversa inesperada: a una reacción adversa cuya naturaleza oseveridad no está descrita en la información para prescribir del producto, ni en ladocumentación presentada para su registro sanitario.
4 RESPONSABILIDADES:
4.1 Del paciente y/o Cuidador, reportar los signos y sintomas que manifiesta relacionadocon la medicación administrada.
4.2 Del personal de enfermería, registrar en la hoja de enfermería el reporte recibido, asícomo el llenado del formato de reporte de detección de sospechas de RAM para suinvestigación.
4.3 Del personal médico, registrar en la nota de evolución, la detección de sospecha deRAM, así como la notificación al Farmacéutico.
4.4 Del farmacéutico, realizar la investigación de la sospecha de RAM, clasificarla yrealizar el reporte oficial en tiempo y forma al CNFV
Revisó
A a/:.¿ /-/"MÍr; Beatriz Gutiérrez Moreno
Gerente de Calidad
Elaboró
OFB. Maria Guadalupe HerArellano
Adscrita a la Farmacia Hospít aria ySecretario Técnico del Camite
DOCUMENTO
CONTR
OLADO
Nuevo Hospital Civil de Guadalajara "Dr. Juan 1.Menchaca"ÁREA DE APLICACiÓN FECHA DE IMPLEMENTACION
02/09/2019
'-i,<":T\-,.'if~,'Todas las áreas de atención de pacientes Página 4 de 7
l~~"~\"!'...",.l NOMBRE DEL PROCESO CLAVE VERSiÓN'---!'::tl/'l" • '-'", _/ lJ ~J Identificación y notificación de eventos, 1--1 t
adversos, sospechas de reacciones adversas/ 'L,11~' PC-SAPAFA-019a medicamentos, reacciones adversas y O'._' ). " cualquier problema de seguridad relacionado
con el uso de medicamentos.CLIENTE PRODUCTO
Comité de Farmacovigilancia Notificación de sospechas de RAM en tiempo
Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNF) y forma para su investigación y reporte oficialal CNF.
5 DIAGRAMA DE FLUJO:Identificación y notificación de eventes adversos sospechas de reacciones adversas a medicamentos
reaCCiones adversas y cualquier problema de seguridad relacionado con el uso de medicamentos
Personal deenfermeria
Personal medico Fannacéutico
F"
Recibe elformato
611
Recaba lainformación
6,12
7,1 Punto critICO
Jl
~e~:~~addeU~~~::io por
I información delpaciente y/oC-"I cuidador yopersonal deenfermería la
sRAM6.5I
I
.I Registra en elformato interno Ide reportes de
sRAM IiFT.SAPAFA.ool. _ 6.3 I
InfolTTla al I Anota los signos
Imédico y al _~ Y síntomas de la
IfalTTlacéutico sRAM'
6.4 6.6-- ,---FT-SAP~A-001 I
.Informa al personal Imédico y/O deenfermería los
signos y síntomaspresentados
6.1
--_ .•-Evalúa riesgo-beneficio ydecide si seretira el
l medicamentosospechoso67.
I Llena el tormajo l68
DE
Informa al
farmacéutico Isobre la sRAM
69.En caso de serl
necesano Idiscute el caso
con elfarmacéutiCo
6.10
Elaboró Aprobó Revisó Autorizó
OFB. Maria Guadalupe HernandezArellano
Adscrita a la Farmacia Hospitalaria ySecretario Técnico del Comité de
Farmacovi ¡Iancia.
y .6' ~>.tIMtra. Beatriz Gutiérrez Moreno
Gerente de CalidadDr. Benjamin Becerra Rodriguez
Director de la Unidad
DOCUMENTO
CONTR
OLADO
oPC-SAPAFA-019
PRODUCTONotificaciónde sospechas de RAM en tiempoy forma para su investigacióny reporte oficial
al CNF
Comité de FarmacovigilanciaCentro Nacional de Farmacovigilancia(CNF)
Nuevo Hospital Civil de Guadalajara "Dr. Juan 1.Menchaca"ÁREA DE APLICACiÓN FECHA DE IMPLEMENTACION
02/09/2019
Todas las áreas de atención de pacientes Página 5 de 7
NOMBRE DEL PROCESO CLAVE VERSiÓNIdentificacióny notificación de eventos
adversos, sospechasde reaccionesadversasa medicamentos, reaccionesadversasy
cualquier problemade seguridad relacionadocon el uso de medicamentos.
CLIENTE
6 DESARROLLO:
6.1 Informa la personal médico y /0 de enfermeria los signos y sintomaspresentados.
6.1.1 El Paciente y/o cuidador, informa la personal médico y /0 de enfermería sobrelos signos y sintomas de la sRAM.
6.2 Anota la descripción de la sRAM.6.2.1 El personal de enfermería anota en la hoja de enfermería los signos y síntomas
referenciados por el paciente y/o cuidador.
6.3 Llena el formato interno de reportes de sRAM.6.3.1 El personal de enfermería llena el formato en físico de "Detección de sospecha
de RAM" FT-SAPAFA-001.
6.4 Informa al médico y al farmacéutico.6.4.1 El personal de enfermería, informa al médico y al farmacéutico de la detección
de la sRAM, para que se realicen las acciones correspondientes.
6.5 Detecta durante el pase de visita o por información del paciente y/o cuidador y/opersonal de enfermeria la sRAM.
6.5.1 El personal médico detecta durante el pase de visita o por información delpacíente y/o cuidador y/o personal de enfermería la sRAM.
6.6 Anota los signos y sintomas de la sRAM.6.6.1 Personal médico anota los signos y síntomas de la sRAM en la nota de
evolución del paciente.
6.7 Evalúa riesgo-beneficio.6.7.1 Personal médico evalúa riesgo-beneficio y decide si se retíra el medicamento
sospechoso o se sigue administrando bajo estricta vigilancia.
6.8 Llena el formato detección.6.8.1 Personal médico llena el formato en físico de "Detección de sospecha de RAM"
FT-SAPAFA-OO1.
Elaboró Aprobó Revisó Autorizó
OFB. Maria Guadalupe HernandezArellano
Adscrita a la Farmacia Hospitalaria y
'"07~:;:;:m,."y ,.6d) #'
Mtra. Beatriz Gutiérrez MorenoGerente de Calidad
Dr. Benjamín Becerra RodríguezDirector de la Unidad
DOCUMENTO
CONTR
OLADO
Nuevo Hospital Civil de Guadalajara "Dr. Juan 1.Menchaca"ÁREA DE APLICACiÓN FECHA DE IMPLEMENTACION
02/09/2019
~I' ;:."11\' '-1\-'Todas las áreas de atención de pacientes Página 6 de 7
l .:.-: "~~H,S_ 1 NOMBRE DEL PROCESO CLAVE VERSiÓN'-. 1 '= 1" /'1 ,"¡", '-.] Identificacióny notificación de eventos< 1?c~ :<, ,f\.', adversos, sospechasde reaccionesadversas PC-SAPAFA-019"'/;= a medicamentos, reaccionesadversas y O,.- J.-, . cualquier problemade seguridad relacionado
con el uso de medicamentos,CLIENTE PRODUCTO
Comité de Farmacovigilancia Notificaciónde sospechas de RAM en tiempoy forma para su investigacióny reporte oficialCentro Nacional de Farmacovigilancia(CNF) al CNF,
6,9 Informa al farmacéutico sobre la sRAM.6.9.1 Personal médico informa al farmacéutico sobre la sRAM y sobre las decisiones
tomadas,6.9.2 En caso de ser necesario discute el caso con el farmacéutico,
6.10 Recibe el formato detección.6.10.1 El Farmacéutico recibe el formato detección de sospecha de RAM.
6.11 Recaba la información.6.11.1 El Farmacéutico recaba la información necesaria para llenar el reporte de
sRAM, en el formato oficial en apego a la Guía de Farmacovigilancia para lanotificación de EA, SRAM, RAM o cualquier problema de seguridad relacionadocon el uso de medicamentos de la Comisión Federal para la Protección contraRiesgos Sanitarios (COFEPRIS).
7 PUNTOS CRiTICOS:
7.1 Anota los signos y sintomas de las sRAM (6.6). Si el personal médico noregistra la sRAM en la nota del expediente clínico del paciente, afecta la investigaciónrealizada por el responsable de realizar la Farmacovigilancia.
8 ANEXOS:
8.1 FT-SAPAFA-001 Detección de sospecha de RAM.8.2 DE Formato de aviso de eventos adversos, sospechas de reacciones adversas y
reacciones adversas de medicamentos.
9 REFERENCIAS:
9.1 NOM-220-SSA1-2016. Instalación y Operación de la Farmacovigilancia.9.2 Guia de Farmacovigilancia para la notificación de EA, SRAM, RAM o cualquier
problema de seguridad relacionado con el uso de medicamentos de la ComisiónFederal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS).
Autorizó
Dr. Benjamin Becerra RodriguezDirector de la Unidad
Revisó
-6 ú£) 4/Mtra. Beatriz Gutiérrez Moreno
Gerente de Calidad
AprobóElaboró
QFB. Maria Guadalupe HernándezArellano
Adscrita a la Farmacia Hospitalaria ySecretario Técnico del ComIté de
DOCUMENTO
CONTR
OLADO
Nuevo Hospital Civil de Guadalajara "Dr. Juan 1.Menchaca"ÁREA DE APLICACiÓN FECHA DE IMPLEMENTACION
02/09/2019
1- i.:."!-:""\fTodas las áreas de atención de pacientes Página 7 de 7
1 .'::¡Ó 11 NOMBRE DEL PROCESO CLAVE VERSiÓN--...... ~f¡" -/
l~"'" f •• .J Identificación y notificación de eventos1 1-1J adversos, sospechas de reacciones adversas/ ,~,¡;., PC-SAPAFA-019c\'h a medicamentos, reacciones adversas y O
.-. <f cualquier problema de seguridad relacionadocon el uso de medicamentos.
CLIENTE PRODUCTO
Comité de Farmacovigilancia Notificación de sospechas de RAM en tiempo
Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNF) y forma para su investigación y reporte oficialal CNF.
10. HISTORIAL DE CAMBIOS:
Versión Fecha del Cambio Descripción de Cambios
O 15/08/2019 Nueva emisión
Elaboró Aprobó Revisó Autorizó
OFB. Maria Guadalupe HernándezArellano
Adscrita a la Farmacia Hospitalaria ySecretario Técnico del Comité de
¿f OJ-!; r ~/-Mtra. Beatriz Gutiérrez Moreno
Gerente de CalidadDr. Benjamín Becerra Rodriguez
Director de la Unidad
DOCUMENTO
CONTR
OLADO