“La Futura Regolamentazione nell’Unione Europea dei ... · Bologna, 7 aprile 2006. UNIPRO Unione Europea. ... COMMISSIONE EUROPEA DIREZIONE GENERALE IMPRESA. AHWP 20-21 aprile

UNIPRO

“La Futura Regolamentazione nell’Unione Europea

dei Cosmetici Contenenti Filtri UV”.

a cura di Stefano DoratoStefano DoratoArea Tecnico-normativa UniproBologna, 7 aprile 2006

UNIPRO Unione Europea

UNIPRO Prodotti Solari

Direttiva 76/768/CEE Direttiva 76/768/CEE –– Direttiva base sui cosmeticiDirettiva base sui cosmetici

Modificata da:

77 direttive del Consiglio e del Parlamento Europeo (articoliarticoli).

> 30> 30 direttive della COMCOM(aggiornamento degli allegati al progresso tecnicoaggiornamento degli allegati al progresso tecnico).


Articolo 1 Articolo 1 -- Definizione di cosmeticoDefinizione di cosmetico

Per prodotti cosmetici si intendono le sostanze o le preparazioni destinate ad essere applicate sulle superfici esterne del corpo umano (epidermide, sistema pilifero e capelli, unghie, labbra, organi genitali esterni) oppure sui denti e sulle mucose della bocca allo scopo esclusivamente o prevalentemente di pulirli, profumarli, modificarne l'aspetto e/o correggere gli odori corporei e/o proteggerli o mantenerli in buono stato.


Art. 2 Art. 2 –– Principio fondamentalePrincipio fondamentale

I prodotti cosmetici devono essere fabbricati, manipolati, confezionati e venduti in modo tale da non causare danni alla salute umana se applicati nelle normali o ragionevolmente prevedibili condizioni d'uso, tenuto conto in particolare della presentazione del prodotto, dell'etichettatura, delle eventuali istruzioni per l'uso e l'eliminazione, nonché di qualsiasi altra indicazione o informazione da parte del produttore o del suo mandatario o di ogni altro responsabile della commercializzazione di questi prodotti sul mercato comunitario.

UNIPRO

I prodotti solari devono sottostare agli obblighi di etichettatura previsti per tutti i cosmetici, in particolare:

c) le precauzioni particolari per l'impiego;le precauzioni particolari per l'impiego;

d) la funzione del prodotto, salvo se risulta dalla presentazione la funzione del prodotto, salvo se risulta dalla presentazione dello dello stesso;stesso;

Prodotti Solari - Etichettatura Art. 6Art. 6

UNIPRO

d)d) la valutazione della sicurezza del prodotto finito per la salutela valutazione della sicurezza del prodotto finito per la saluteumana. umana. A tale riguardo il fabbricante prende in considerazione il profiA tale riguardo il fabbricante prende in considerazione il profilo lo tossicologico generale degli ingredienti, la struttura chimica etossicologico generale degli ingredienti, la struttura chimica e il il livello di esposizione.livello di esposizione.

g)g) le prove degli effetti attribuiti al prodotto cosmetico qualora le prove degli effetti attribuiti al prodotto cosmetico qualora la la natura degli effetti o del prodotto lo giustifichi.natura degli effetti o del prodotto lo giustifichi.

Prodotti Solari - Sicurezza ProdottoArt. 7 bisArt. 7 bis - Product Information

UNIPRO Prodotti Solari - FiltriFiltri UVUV Utilizzabili

Meccanismi normativi (Direttiva 76/768/CEE):Meccanismi normativi (Direttiva 76/768/CEE):

Liste delle sostanze vietate oppure autorizzate con limitazioni oppure autorizzate.

ALLEGATO VIIALLEGATO VII elenco di filtri UV UV ammessi (in Italia Allegato V, Sezione 2in Italia Allegato V, Sezione 2).

UNIPRO Prodotti Solari - FiltriFiltri UVUV Utilizzabili

I filtri UVfiltri UV ai sensi della direttiva sono sostanze che contenute in prodotti cosmetici per la protezione solare, sono destinati specificamente a filtrare talune radiazioniradiazioni UVUV per proteggere la pelle contro determinati effetti nocivi di tali radiazioni.

Questi filtri UVfiltri UV possono essere aggiunti ad altri prodotti cosmetici nei limiti ed alle condizioni stabilite nel presente allegato.

Non figurano nel presente elenco altri filtri UVfiltri UV utilizzati nei prodotti cosmetici unicamente per la protezione dei prodotti contro le radiazioni UVradiazioni UV.

UNIPRO Prodotti Solari - Filtri UVFiltri UVValutazione Di Sicurezza

La valutazione di sicurezza dei filtri UVUV da parte di SCCPSCCP èOBBLIGATORIAOBBLIGATORIA per tutte le molecole che vantano questo effetto e sono utilizzate nel mercato dell’UEUE.

UNIPRO Prodotti Solari -Proteggere la Salute del Consumatore

Nessuna disposizione nella Direttiva 76/768/CEE stabilisce Nessuna disposizione nella Direttiva 76/768/CEE stabilisce ll’’indicazione:indicazione:

della protezione solare (SPF:SPF: da 50 anni lda 50 anni l’’indicatore universale indicatore universale delldell’’efficacia dei prodotti solari contro le scottatureefficacia dei prodotti solari contro le scottature)della protezione dai raggi UVAUVAdelle modalità d’uso e delle avvertenze.

In questi anni sono state presentate linee guida volontarie dell’industria (ColipaColipa), in continuo aggiornamento, per semplificare ed uniformare l’etichettatura allo scopo di dare un’informazione più chiara, armonizzata e significativa al consumatore e promuovere la consapevolezza della necessità di proteggersi dai raggi UVraggi UV.


CONSIGLIO D’EUROPA (CONSIGLIO D’EUROPA (CoECoE))

Raggiungimento all’interno del CommitteeCommittee of of ExpertsExperts on on Cosmetic Cosmetic ProductsProducts di una posizione comune su classificazione, caratteristiche, etichettatura, valutazione dei solari.

Presentazione delle conclusione all’AHWPAHWP del 15 febbraio 200515 febbraio 2005.


AFSSaPSAFSSaPS((Agence FrançaiseAgence Française de de SécuritéSécurité SanitaireSanitaire

de de ProduitsProduits de de SantéSanté))

Presentazione del progetto sui solari all’AHWPAHWP del 15 febbraio 200515 febbraio 2005.

ProjectProject de de Recommendations concernant les conditions d’etiquetage Recommendations concernant les conditions d’etiquetage des produitsdes produits de de protection solaireprotection solaire. . (versione 13 maggio 2005versione 13 maggio 2005).

UNIPRO

COMMISSIONE EUROPEACOMMISSIONE EUROPEADIREZIONE GENERALE IMPRESADIREZIONE GENERALE IMPRESA

AHWP 15 luglio 2004AHWP 15 luglio 2004FranciaFrancia ed OlandaOlanda annunciano la volontà di meglio disciplinare i prodotti solari.

AHWP 14AHWP 14--15 febbraio 200515 febbraio 2005Presentazioni sui prodotti solari da parte di:

COLIPACOLIPADanish CancerDanish Cancer SocietySocietyFranciaFranciaCoECoE..

Prodotti Solari



AHWP 20AHWP 20--21 aprile 200521 aprile 2005DGDG presenta un primo documento di lavoro.

Giugno 2005Giugno 2005Inizio delle riunioni dell’Ad hoc sub-group sun protection products. (B, DK, FR, NW, CH, B, DK, FR, NW, CH, ColipaColipa, BEUC, , BEUC, UnitisUnitis).

AHWP 22 giugno 2005AHWP 22 giugno 2005De-briefing dei lavori dell’ADSGADSG.


AHWP 4AHWP 4--5 ottobre 20055 ottobre 2005DG DG presenta la bozza del documento ““Labelling and Efficacy of Labelling and Efficacy of ‘‘Sunscreen Products?Sunscreen Products?’”’”..

31 Gennaio 200631 Gennaio 2006Riunione dell’Ad hoc sub-group sun protection products (B, DK, FR, NW, CH, B, DK, FR, NW, CH, ColipaColipa, BEUC, , BEUC, UnitisUnitis).

AHWP 23 marzo 2006AHWP 23 marzo 2006DGDG presenta nuova bozza del documento ““Draft Commission Draft Commission RecommendationRecommendation on on EfficacyEfficacy and and Claims relating to Sunscreen Claims relating to Sunscreen ProductsProducts””..

Prodotti SolariUNIPRO


In base allo scopo ed alle parole della DirettivaDirettiva 76/768/CEE76/768/CEE il documento potrà essere presentato solo come Raccomandazione noncogente per normare i metodi di protezione solare e le aggettivazioni.

La raccomandazione è uno strumento che ha il preciso scopo di sollecitare il destinatario a tenere un determinato comportamento giudicato più rispondente agli interessi comuni.



Nella premessa alla Raccomandazione si legge:

(55) The Commission, by issuing this recommendation on efficacy and claims relating to sunscreen products, intends to contribute to a high level of health protection.


E’ chiaro, anche nel testo della Raccomandazione, che l’educazione delconsumatore in merito alla protezione solare dovrà essere una responsabilità condivisa tra autorità competenti, operatori sanitari edindustria: ognuno dovrognuno dovràà utilizzareutilizzare ii canali di comunicazione picanali di comunicazione piùùappropriatiappropriati ee disponibilidisponibili.

UNIPRO Prodotti Solari - Protezione

S’intenderà per prodotto solare (sunscreensunscreen) ogni tipo di preparazione applicata sulla cute allo scopo esclusivo o prevalente di proteggerla dalle radiazioni UVUV.

“Sunscreen productSunscreen product” shall mean any preparation (as, for example, cream, oil, gel, spray) intended to be placed in contact with the human skin with a view exclusively or mainly to protecting it from UVUV radiationthrough absorbing, scattering or reflecting radiation.

UNIPRO

Un prodotto solare dovrà garantire:

un valore di SPF > 6SPF > 6;

una protezione UVA UVA ed UVBUVB, con una protezione minima UVAUVA pari o superiore a 1/31/3 di quella UVBUVB (potrebbe essere espressa in etichetta con una figura/pittogramma/simbolo) ;

una critical wavelengthcritical wavelength di 370 370 nmnm calcolata utilizzando il metodo spettrofotometrico in vitroin vitro riportato nell’AllegatoAllegato IIIIII della raccomandazione.

Prodotti Solari - Protezione


Per la determinazione della protezione UVBUVB è stato accettato come riferimento il metodo internazionale ColipaColipa/JCIA/CTFA/JCIA/CTFA--SASA.

Per la caratterizzazione della protezione UVAUVA, nell’attesa dell’armonizzazione di un metodo in vitroin vitro, si dovrà utilizzare il test ininvivovivo PPD ((Persistent Pigment DarkeningPersistent Pigment Darkening)).


SPFSPF potrà essere espresso utilizzando quattro classi di protezione:bassabassamedia media

altaaltamolto altamolto alta

e otto valori di SPFSPF:66 o o 1010 = bassa; = bassa;

1515 o o 2020 o o 2525 = media; = media; 3030 o o 5050 = alta;= alta;

5050+ = molto alta.+ = molto alta.

In ogni caso dovrà essere preferita l'indicazione della classe, con il numero di SPFSPF in posizione di secondaria importanza.


La Commissione propone anche un secondo sistema di indicazioni.Tre classi di SPFSPF:

Protezione moderata per pelle abbronzata esposta ad una debole luce solare - SPF SPF 6 6 o o 1010

Alta protezione per pelle chiara o forte luce solare – SPF SPF 1515 o o 2020o o 2525

Condizioni estreme (ghiacciai, sole tropicaleghiacciai, sole tropicale) – SPF SPF 3030.

Il 23 marzo u.s., diversi Stati Membri ed il BEUC si sono espresIl 23 marzo u.s., diversi Stati Membri ed il BEUC si sono espressi in si in modo fortemente contrario a questo secondo sistema.modo fortemente contrario a questo secondo sistema.

UNIPRO Prodotti Solari - Avvertenze/claim

Sono previste specifiche avvertenze (riconducibili a quelle presenti nella riconducibili a quelle presenti nella recente raccomandazione recente raccomandazione ColipaColipa).

Non si dovrebbero usare termini quali "sunblocksunblock" o "protezione totaleprotezione totale“così come espressioni che indicano come non necessaria una riapplicazione del prodotto (es. oneone--dayday applicationapplication).

UNIPRO Prodotti Solari - Avvertenze/claim

Si dovrebbero inserire avvertenze indicanti come i solari non forniscono una protezione al 100%100% e quali precauzioni contro le radiazioni sono necessarie anche durante il loro impiego:

“Do not “Do not stay toostay too long in long in the sunthe sun, , despite usingdespite using a a sunscreen sunscreen productproduct”;”;

““Babies and young childrenBabies and young children (0(0--4 4 yearsyears) ) shouldshould not not be exposed be exposed directlydirectly to to the sunthe sun”” ((messamessa in in discussionediscussione: si : si vuole eliminarevuole eliminare il il riferimentoriferimento ai soli 0ai soli 0--4 4 annianni););

““OverOver--exposureexposure to to sun issun is a a serious healthserious health--threatthreat”.”.

UNIPRO

Sono previste specifiche indicazioni su come e quando impiegare il prodotto:

““Apply the sunscreen product before exposureApply the sunscreen product before exposure”;”;

““Reapply frequentlyReapply frequently, , especially after sweatingespecially after sweating, , swimmingswimming or or towellingtowelling”.”.

La quantità da applicare (individuataindividuata in 2 mg/cm2 in 2 mg/cm2 cioè ca. 36 g per tutto cioè ca. 36 g per tutto il corpo di una persona mediail corpo di una persona media) dovrebbe essere indicata, anche attraverso un pittogramma od un’illustrazione. Si consiglia di riportare in etichetta un’avvertenza sui rischi che implica una ridotta quantità:

“Warning: “Warning: reducing this quantity will lower the levelreducing this quantity will lower the level of protection of protection significantlysignificantly”.”.

Prodotti Solari - Istruzioni per l’Uso


FUTUROFUTURO

La Raccomandazione sarà sottoposta a consultazione pubblica nel corso della quale si raccoglieranno le indicazioni sulla preferenza del sistema di indicazione della protezione secondo l’opzione 11 o 22.

Si prevede un’adozione formale entro la primavera del 20072007 con il conseguente adeguamento volontario dei prodotti.

UNIPRO

GRAZIE PER LA CORTESE ATTENZIONEGRAZIE PER LA CORTESE ATTENZIONE

Documents

“La Futura Regolamentazione nell’Unione Europea dei ... · Bologna, 7 aprile 2006. UNIPRO Unione Europea. ... COMMISSIONE EUROPEA DIREZIONE GENERALE IMPRESA. AHWP 20-21 aprile