La legislazione degli integratori · Integratori alimentari/ alimenti a fini medico speciali/ alimenti con claim Aiutare lo stato fisico Definizione di salute e malattia Ridurre il

Prof. Paola MinghettiDipartimento di Scienze Farmaceutiche

Università degli Studi di Milano

La legislazione degli integratori

Curarsi Medicinale/

Dispositivo medicoMalato

Integratori alimentari/

alimenti a fini medico speciali/

alimenti con claim

Aiutare

lo stato fisico

Definizione di salute e malattia

Ridurre il rischio di malattia

Prevenire patologie

Mantenerel’omeostasi

Sano

Integratori/

alimenti con claim

Medicinali

Alimenti con claim

Classificazione degli alimenti

Destinati a fornire elementi nutritivi ed energia all’organismo

per produrre lavoro

Destinati a integrare la normale dieta

ALIMENTI

Alimenti comuni Alimenti destinati a

un’alimentazione particolare

Integratori

Il Regolamento 178/2002

Con la nascita dell’Unione europea nasce la libera circolazione delle merci

Necessità di regolamentare e armonizzare il settore alimentare

Di conseguenza viene emanato il Regolamento 178/2002, che definisce i principi e i requisiti generali

della legislazione alimentare, fissa alcune procedurenel campo della sicurezza alimentare e istituisce l’Autorità

europea per la sicurezza alimentare (EFSA).

«Alimento è qualsiasi sostanza o prodotto trasformato, parzialmente trasformato o non trasformato, destinato a essere ingerito, o di cui si prevede ragionevolmente che possa essere ingerito, da esseri umani.»

Art. 2, Reg. 178/2002 (CE)

Definizione di alimento

Sono comprese le bevande, le gomme da masticare e qualsiasi sostanza, inclusa l’acqua, intenzionalmente incorporata negli alimenti nel corso della loro produzione, preparazione o trattamento.

Non rientrano nella definizione di alimenti:a) i mangimib) gli animali vivic) i vegetali prima della raccoltad) i medicinali

Definizione di alimento

d) i medicinalie) i cosmeticif) il tabacco e i prodotti da tabaccog) le sostanze stupefacentih) i residui e i contaminati

Art. 2, Reg. 178/2002 (CE)

L’alimento deve essere sicuroper l’utilizzatore finale

SICUREZZA

La sicurezza alimentare

conservazionepost-produzione

produzione

distribuzioneformulazione idoneità all'obbiettivo nutrizionale prefissato

Principi generali della normativa alimentare

L’emanazione del Regolamento n. 178/2002 definisce i principi generali della normativa alimentare, quali:

�analisi del rischio�principio di precauzione� tutela degli interessi dei consumatori�principio di trasparenza

Sistema coordinato di valutazioni scientifiche e successivi interventi che vanno ad assicurare la qualità dei processi nel settore alimentare, in modo da poter individuare, minimizzare o eliminare i pericoli per la salute che possono sorgere nelle fasi di produzione, trasformazione e distribuzione.

Analisi del rischio

Si divide in:� valutazione del rischio� gestione del rischio� comunicazione del rischio

Si applica nei casi in cui venga individuata, in seguito a una valutazione delle informazioni disponibili, la possibilità che insorgano effetti dannosi per la salute, anche se l’incertezza scientifica non consente una valutazione completa del rischio.

Principio di precauzione

In questo caso il principio di precauzione permette di determinare misure di gestione del rischio.Tuttavia, possono essere adottate soltanto misure provvisorie e proporzionate, che prevedano le sole restrizioni al commercio che siano necessarie.

Sono vietate le pratiche ingannevoli o fraudolente per combattere l’adulterazione degli alimenti e ogni pratica in grado di indurre in errore il consumatore.

Tutela degli interessi dei consumatori

Principio di trasparenza

Il principio di trasparenza stabilisce che i cittadini devono essere consultati

in caso di modifiche alla legislazione alimentare.

Gestione delle situazioni di crisi

È istituito, sotto forma di rete, un sistema di allarmerapido (Rapid Alert System for Food and Feed, RASFF) per la notificazione di un rischio diretto o indiretto per la salute umana dovuto ad alimenti o mangimi.

A esso partecipano gli Stati membri, la Commissione e l’Autorità. Questi designano ciascuno un punto di contatto, che è membro della rete.

La Commissione è responsabile della gestione della rete.

RASFF

Qualora un membro della rete disponga di informazioni relative all’esistenza di un grave rischio, diretto o indiretto, per la salute umana dovuto ad alimenti o mangimi, egli trasmette immediatamente tali informazioni alla Commissione.

La Commissione trasmette immediatamente le informazioni ai membri della rete.

L’Autorità può integrare la notificazione con ogni informazione scientifica o L’Autorità può integrare la notificazione con ogni informazione scientifica o tecnica in grado di agevolare un intervento rapido e adeguato di gestione del rischio da parte degli Stati membri.

Gli Stati membri informano immediatamente la Commissione di qualunque intervento eseguito o di qualunque misura adottata.

La Commissione trasmette immediatamente dette informazioni ai membri della rete.

Obblighi relativi agli alimenti: operatori del settore alimentare

1. Se un operatore del settore alimentare ritiene, o ha motivo di ritenere, che un alimento da lui importato, prodotto, trasformato, lavorato o distribuito non sia conforme ai requisiti di sicurezza degli alimenti, e l'alimento non si trova più sotto il controllo immediato di tale operatore del settore alimentare, questi deve avviare immediatamente procedure per ritirarlo e informarne le autorità competenti.

Se il prodotto può essere arrivato al consumatore, l’operatore informa i consumatori, in maniera efficace e accurata, del motivo del ritiro e, se necessario, richiama i prodotti già forniti ai consumatori quando altre misure siano insufficienti a conseguire un livello elevato di tutela della salute.

Art. 19, Reg. 178/02


2. Gli operatori del settore alimentare responsabili di attività di vendita al dettaglio o distribuzione che non incidono sul confezionamento, sull'etichettatura, sulla sicurezza o sull’integrità dell’alimento devono, entro i limiti delle rispettive attività, avviare procedure per ritirare dal mercato i prodotti non conformi ai requisiti di sicurezza alimentare e contribuire a garantire la sicurezza degli alimenti trasmettendo al riguardo le informazioni necessarie ai fini della loro rintracciabilità, collaborando agli interventi dei responsabili della produzione, della trasformazione e agli interventi dei responsabili della produzione, della trasformazione e della lavorazione e/o delle autorità competenti.

(…)

4. Gli operatori del settore alimentare collaborano con le autorità competenti riguardo ai provvedimenti volti a evitare o ridurre i rischi provocati da un alimento che forniscono o hanno fornito.


Il Regolamento n. 178/2002 stabilisce inoltre i requisiti generali cui la legislazione alimentare deve conformarsi.

� L’etichettatura, la presentazione e la pubblicità dei prodotti alimentari devono essere idonee a informare in modo corretto e adeguato il consumatore.

� Possono essere immessi sul mercato solo alimenti che siano sicuri.� Bisogna garantire la rintracciabilità degli alimenti in ogni fase della

loro catena.

Dal 13.12.2014 è entrato in vigore il Reg. 1169/2011 con nuove norme in materia di informazioni al consumatore.

L’etichetta deve contenere:� denominazione dell’alimento� elenco degli ingredienti� qualsiasi ingrediente o coadiuvante tecnologico elencato nell’allegato II o derivato da una

sostanza o un prodotto elencato in detto allegato che provochi allergie o intolleranze usato nella fabbricazione o nella preparazione di un alimento e ancora presente nel prodotto finito, anche se in forma alterata

� quantità di taluni ingredienti o categorie di ingredienti

Alimenti: etichettaArt 9 , c. 1, Reg. 1169/2011

� quantità di taluni ingredienti o categorie di ingredienti � quantità netta dell’alimento� termine minimo di conservazione o data di scadenza� condizioni particolari di conservazione e/o condizioni d'impiego� nome o ragione sociale e indirizzo dell’operatore del settore alimentare � paese d’origine o luogo di provenienza, ove previsto� istruzioni per l'uso, per i casi in cui la loro omissione renderebbe difficile un uso adeguato

dell’alimento� per le bevande che contengono più di 1,2% di alcol in volume, il titolo alcolometrico

volumico effettivo� dichiarazione nutrizionale

Norme d’igiene

A seguito dell’adozione del Regolamento n. 178/02 è stato introdotto un nuovo assetto giuridico in materia di igiene, mediante i Regolamenti:

� n. 852/04 (norme di igiene in particolare)� n. 853/04 (norme di igiene per gli alimenti di origine � n. 853/04 (norme di igiene per gli alimenti di origine

animale)� n. 852/04 (definisce l’obbligo per gli operatori di

elaborare, realizzare e predisporre procedure e programmi per la sicurezza degli alimenti basati sui principi del sistema HACCP)

È un sistema in base al quale gli operatori alimentari devono predisporre le relative procedure di autocontrollo all’interno dell’azienda, indicando un certo numero di requisiti da soddisfare durante le fasi di produzione, trasformazione e distribuzione al fine di consentire l’individuazione di eventuali punti critici.

SISTEMA HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Points)

L’HACCP si applica unicamente agli operatori del settore alimentare che intervengono nelle fasi di produzione, di trasformazione e di distribuzione degli alimenti. Per attuare i sistemi di HACCP ci si avvale di manuali di corretta prassi operativa in materia di igiene e di applicazione di principi del sistema HACCP.

Sicurezza per tradizioneAlimenti immessi in commercio

prima del 15 maggio 1997

Sicurezza per dimostrazione

Novel Food

Le modifiche al contesto di sicurezza in ambito alimentare

prima del 15 maggio 1997 Novel Food(Reg. 258 del 1997)

Nuovi ingredienti che si vogliono utilizzare per la produzione di alimenti.

Sono ingredienti non utilizzati prima di maggio 1997.

I novel food ricomprendono:� prodotti e ingredienti con una struttura molecolare primaria nuova o

modificata volontariamente

Novel food

modificata volontariamente� ingredienti o prodotti alimentari costituiti o isolati da alghe, funghi o

microrganismi� ingredienti o prodotti alimentari costituiti da vegetali o isolati da vegetali e

ingredienti isolati da animali� ingredienti e prodotti alimentari prodotti con un processo non generalmente

utilizzato che generi nella struttura e nella composizione degli ingredienti o prodotti alimentari cambiamenti significativi del valore nutritizionale, del metabolismo e del tenore di sostanze indesiderabili

Gli ingredienti alimentari nuovi NON devono presentare rischi per il consumatore

Sono sottoposti a procedura di valutazione

Novel food

Sono sottoposti a procedura di valutazione comunitaria, al termine della quale potrà essere

presa una decisione di autorizzazione

Novel food: autorizzazione principale

Valutazione iniziale

Presentazione della richiesta

Osservazioni e obiezioni motivate da parte degli Stati membri

Solo le obiezioni mettono in moto la procedura di decisione comunitaria

Se non occorre la decisione comunitaria, la procedura si conclude

Per prodotti ritenuti sostanzialmente equivalenti ad alimenti o ingredienti esistenti per quanto riguarda la composizione, il valore nutritivo, il metabolismo, l’uso cui sono destinati e il livello di sostanze indesiderabili

Novel food: autorizzazione semplificata o notifica

Si notifica alla Commissione l’immissione in commercio con la documentazione attestante una sostanziale equivalenza

Novel food

Novel food

Non devono presentare rischi

per il consumatore

Non devono differire dagli altri prodotti o ingredienti

alimentari alla cui per il consumatore o indurlo in errore

alimentari alla cui sostituzione sono destinati,

in misura tale che il loro consumo normale possa

comportare svantaggi sotto il profilo nutrizionale per

il consumatore

Oltre alle informazioni richieste per gli alimenti, per i novel food bisogna inoltre riportare:

� indicazione di proprietà alimentari che rendano il nuovo prodotto non più similare a uno esistente, quali: composizione, uso al quale è destinato e valore nutritivo

� indicazione della sostanza che non è presente in alimenti similari esistenti, ma che è inclusa nell’ingrediente o nel nuovo prodotto alimentare e indicazione che può avere ripercussioni sulla salute di alcuni soggetti

Novel food: etichetta

indicazione che può avere ripercussioni sulla salute di alcuni soggetti� indicazione della presenza di sostanze che non sono normalmente

presenti in alimenti equivalenti e che possono dar luogo a preoccupazioni di ordine etico

Reg. CE 258/97 e successive modifiche

Alcuni novel food autorizzati sono:� fitosteroli e fitostanoli� varianti del salatrim� succo di Noni� olio di DHA ad alto tenore di DHA� fosfatidilserina

Esempi di novel food autorizzati

� fosfatidilserina

Reg. CE 258/97 e successive modifiche



Sicurezza per dimostrazioneNovel Food

Regolamento Claim 1924/2006

Regolamento Claim(Reg. 1924 del 2006)

CLAIM


L’evoluzione della normativa sugli alimenti ha portato alla possibilità di rivendicare indicazioni non solo sul valore nutrizionale ma anche relative

al benessere e alla salute

CLAIM

“Ogni messaggio (inclusi simboli e immagini) che afferma, suggerisce o sottintende che un prodotto alimentare possiede

caratteristiche particolari.”


• LE INDICAZIONI NUTRIZIONALI sono ammesse se conformi a quelle indicate nell’allegato

In generale…

• LE INDICAZIONI SULLA SALUTE sono approvate in base all’articolo 13, c.5 del Regolamento 1924/06

• LE INDICAZIONI SULLA RIDUZIONE DEL RISCHIO DI UNA MALATTIA devono essere basate sull’articolo 14 del Reg. 1924/06

L’impiego di informazioni nutrizionali e sulla salute


È basato su prove scientifiche generalmente accettate

Etichettatura degli alimenti

Tratto da “Etichettatura degli alimenti. Cosa alimenti. Cosa dobbiamo sapere”

Opuscolo redatto dal Ministero della Salute

Indicazione sulla salute

Qualunque indicazione che affermi, suggerisca

Definizioni

Qualunque indicazione che affermi, suggerisca o sottintenda l’esistenza di un rapporto tra

una categoria di alimenti, un alimento o uno dei suoi componenti e la salute

Indicazioni sulla salute (consolidate)

Elaborazione di un registro comunitario che raccolga le indicazioni sulla salute (purché basate su prove scientifiche generalmente accettate) che descrivono o fanno riferimento:

� al ruolo di una sostanza nutritiva o di altro tipo per la crescita, lo sviluppo e le funzioni dell’organismo

� a funzioni psicologiche e comportamentali (ad esempio, prodotti � a funzioni psicologiche e comportamentali (ad esempio, prodotti contenenti caffeina)

� al dimagrimento o controllo del peso, oppure alla riduzione dello stimolo della fame, al maggior senso di sazietà o alla riduzione dell’energia apportata dal regime alimentare

Art. 13, c.1, Reg. 1924/06

Qualsiasi inserimento di indicazioni nell’elenco basate su prove scientifiche recenti e/o che includono una richiesta di protezione di dati riservati è adottato secondo una procedura particolare di richiesta di autorizzazione, fatte salve le indicazioni riguardanti lo sviluppo e la salute dei bambini, che sono autorizzate secondo le

normali procedure di autorizzazione di cui agli articoli 15, 16, 17 e 19.

Indicazione sulla salute (art. 13, c. 5)

Le domande valide vengono trasmesse all’EFSA dalle autorità competenti degli Stati membri.

L’EFSA è quindi tenuta a fornire il suo parere al riguardo entro cinque mesi. Se sono necessarie ulteriori informazioni, l’EFSA ha a disposizione un altro

mese di tempo.

c.1: le indicazioni sulla riduzione di un rischio di una malattia e le indicazioni che si riferiscono allo sviluppo e alla salute dei bambini possono essere inserite in un

elenco se preventivamente autorizzate secondo la procedura di autorizzazione di cui agli articoli 15, 16, 17 e 19.

Le domande valide vengono trasmesse all’EFSA dalle autorità competenti degli Stati membri.

Indicazione sulla riduzione di un rischio di una malattia (art. 14)

degli Stati membri.L’EFSA è quindi tenuta a fornire il suo parere al riguardo entro cinque mesi. Se sono necessarie ulteriori informazioni, l’EFSA ha a disposizione un altro

mese di tempo.

c.2: per le indicazioni sulla riduzione del rischio di una malattia l’etichettatura – o, in mancanza di quest’ultima – la presentazione e la pubblicità devono riportare

l’indicazione che la malattia a cui si fa riferimento è causata da diversi fattori di rischio e l’intervento su uno di questi può non avere un effetto benefico.



Sicurezza per dimostrazioneNovel Food

La sicurezza degli alimenti

Alimenti destinati a un’alimentazione particolare

Integratori alimentari

Regolamento Claim

Integrare e apportare all’organismo umano sali minerali, vitamine e sostanze aventi effetti nutritivi o fisiologici

INTEGRATOREALIMENTARE

Rispondere alle esigenze nutrizionali particolari di alcune specifiche categorie

ALIMENTOSPECIALE

I Claim

di alcune specifiche categorie di persone

Con possibilità di indicazioni “CLAIM”

I claim possono essere scritti sia sugli alimenti a fini medici speciali sia sugli integratori alimentari, con lo scopo di

segnalare proprietà specifiche del prodotto.

I Claim

“Prodotti alimentari destinati a integrare la comune dieta e che costituiscono una fonte concentrata di sostanze nutritive, quali le vitamine o i minerali, o di altre sostanze aventi un effetto nutritivo

o fisiologico, in particolare ma non in via esclusiva amminoacidi, acidi grassi essenziali, fibre ed estratti di origine vegetale, sia monocomposti sia pluricomposti in forme predosate.”

Integratore alimentare: definizione

Forme predosate: capsule, compresse, pastiglie, polveri in bustina, gomme da masticare e simili, flaconi contagocce, liquidi contenuti in fiale e tutte le altre forme similari di polveri e liquidi assunti in piccoli quantitativi unitari.

D.Lvo 21 maggio 2004, n. 169

Aspetti di un integratore

FORMALI(soggettivi, estrinseci)

� etichetta

SOSTANZIALI(oggettivi, intrinseci)

� natura dei componenti� etichetta� eventuale foglietto interno� pubblicità� depliants

� natura dei componenti� attività nelle condizioni d’uso

Integratori alimentari

Il Ministero della Salute consente la commercializzazionesulla base della valutazione di:

� componenti� dosi raccomandate � indicazioni� indicazioni� avvertenze riportate in etichetta� data di scadenza� adeguatezza del sito di produzione e dei controlli effettuati

L’integratore deve:

�assicurare sicurezza d’uso, in termini di tipologia e concentrazione delle sostanze utilizzate, nonché per gli aspetti legati all’igiene e alla contaminazione

Integratori alimentari: proprietà

�caratterizzarsi per il suo effetto nutritivo o fisiologico, che deve essere legittimato da validi presupposti scientifici


� garantire corrispondenza tra i valori dichiarati e quelli effettivamente riscontrabili, per quanto riguarda i contenuti delle sostanze ad attività nutritiva o fisiologica utilizzate, per il periodo di shelf-life del prodotto, tenendo


utilizzate, per il periodo di shelf-life del prodotto, tenendo conto degli intervalli di tolleranza analitica ammessi dalla normativa nazionale


� avere una composizione supportata da un adeguato razionale scientifico, che correli le sostanze (ad attività nutritiva o fisiologica) contenute, che vantano l’effetto (nutritivo o fisiologico) attribuito al prodotto


(nutritivo o fisiologico) attribuito al prodotto

� garantire chiarezza delle informazioni in etichetta, in termini di composizione, attività svolta dal prodotto ed eventuali avvertenze, in linea con i requisiti di etichettatura

Negli integratori alimentari sono ammessi solo vitamine e minerali riportati nell’allegato I della Direttiva europea n. 2002/46/CE e nelle forme riportate nell’allegato II.

In attesa che a livello europeo vengano definiti i quantitativi massimi di vitamine e minerali accettabili negli integratori, si

Vitamine e minerali ammessi

applicano attualmente norme nazionali. Nel nostro caso, queste stabiliscono che l’apporto giornaliero deve essere compreso tra il 30 e il 150% dei valori di riferimento.

Nel febbraio 2014 sono stati rivisti alcuni quantitativi massimi (ad es. vitamina C 1000 mg, vitamina A 1200 mcg, fosforo 1200 mg).

È disponibile un elenco ministeriale, con parti di pianta ammesse e, quando necessario, limiti e avvertenze.

Altre sostanze ammesse

Piante e loro derivati

La coerenza con la categoria degli integratori viene valutata in sede di notifica dell’etichetta del prodotto.

Altre sostanze ad attività nutritiva e fisiologica

La produzione e il confezionamento degli integratori alimentari devono essere effettuati in stabilimenti autorizzati dal ministero della Salute.

L’autorizzazione in forma di riconoscimento è demandata alle Regioni.

Produzione e confezionamento

Il Ministero può effettuare a campione verifiche ispettive e riceve dalle Regioni le informazioni per la pubblicazione dell’elenco degli stabilimenti autorizzati a livello nazionale.

L’elenco degli stabilimenti autorizzati è disponibile sul sito del Ministero della Salute.

Art.9, D.lvo n.169/04, modificato Legge 8.11.2012, n.189

Il Ministro della salute, con proprio decreto, individua i requisiti tecnici e i criteri generali necessari per l’abilitazione alla produzione e al confezionamento di integratori alimentari (Art.9 D.Lvo 169/04).

Il riconoscimento richiede il preventivo accertamento della sussistenza

Stabilimenti autorizzati alla produzione

Il riconoscimento richiede il preventivo accertamento della sussistenza delle condizioni igienico-sanitarie e dei requisiti tecnici previsti da:

� Reg. CE 852/2004 e 853/2004 sull’igiene dei prodotti alimentari� D.M. 23.02.2006 “Requisiti tecnici e criteri generali per l’abilitazione

alla produzione e al confezionamento di integratori alimentari”� Disponibilità di un idoneo laboratorio per il controllo dei prodotti, ai

sensi dell’art.10 del D.Lvo 111/92

Al momento della prima commercializzazione degli integratori alimentari, l’impresa interessata ne informa il ministero della Salute mediante la trasmissione di un modello dell’etichetta utilizzata per tale prodotto.

Notifica dell’etichetta

Gli integratori alimentari per i quali si conclude favorevolmente la procedura di notifica vengono inclusi in un Registro che il ministero della Salute pubblica e aggiorna periodicamente.(Art.10, D.Lvo 169/04)

Il Registro è presentato in due parti:

� Parte A - Elenco in ordine alfabetico per prodotto

� Parte B - Elenco in ordine alfabetico per impresa

Registro degli integratori alimentari

www.salute.gov.it � Temi e professioni �Alimenti �Alimenti particolari, integratori e novel food � Integratori

Registro degli integratori alimentari

I prodotti sono commercializzati con la denominazione di “integratore alimentare”, “complemento alimentare” o “supplemento alimentare”.

L’etichettatura, la presentazione e la pubblicità non attribuiscono proprietà terapeutiche né capacità di prevenzione o cura delle malattie umane né fanno altrimenti riferimento a simili proprietà.

Etichettatura

malattie umane né fanno altrimenti riferimento a simili proprietà.

Nell’etichettatura, nella presentazione e nella pubblicità non figurano diciture che affermino o sottintendano che una dieta equilibrata e variata non è generalmente in grado di apportare le sostanze nutritive in quantità sufficienti.

Art.6, D.Lvo n.169/04

Deve obbligatoriamente contenere:� il nome delle categorie delle sostanze nutritive o altre sostanze che

caratterizzano il prodotto o un’indicazione relativa alla natura di tali sostanze

� la dose raccomandata per l’assunzione giornaliera� un’avvertenza a non eccedere le dosi raccomandate per l’assunzione

giornaliera

Etichettatura

giornaliera� l’indicazione che gli integratori alimentari non vanno intesi come

sostituti di una dieta variata� l’indicazione che i prodotti devono essere tenuti fuori della portata dei

bambini al di sotto dei 3 anni di età� l’effetto nutritivo o fisiologico attribuito al prodotto sulla base dei suoi

costituenti in modo idoneo a orientare correttamente le scelte dei consumatori

Art.6, D.Lvo n.169/04

La quantità delle sostanze nutritive o delle altre sostanze aventi un effetto nutritivo o fisiologico, contenuta nel prodotto, è espressa numericamente sull’etichetta (come da Allegato I).

Le quantità delle sostanze nutritive o delle altre sostanze dichiarate si riferiscono alla dose giornaliera di prodotto raccomandata dal fabbricante, quale figura nell’etichetta.

Etichettatura

raccomandata dal fabbricante, quale figura nell’etichetta.

I dati sulle vitamine e i minerali sono espressi, se del caso, inpercentuale dei valori di riferimento. La percentuale rispetto ai valori di riferimento per le vitamine e i minerali può essere fornita sotto forma di grafico.

Art.6, D.Lvo n.169/04

Etichetta

Cos’è l’etichetta?“Qualunque marchio commerciale o di fabbrica, segno, immagine o altra

rappresentazione grafica scritto, stampato, stampigliato, marchiato,

impresso in rilievo o a impronta sull’imballaggio o sul contenitore di un sull’imballaggio o sul contenitore di un

alimento o che accompagna tale imballaggio o contenitore.”

Tratto da "Etichettatura degli alimenti. Cosa dobbiamo sapere"

Opuscolo redatto dal Ministero della Salute

Indicazione che gli integratori non sono intesi come sostituti di una dieta variataIndicazione che i prodotti devono essere tenuti lontani dai bambini al di sotto dei tre anniAvvertenza a non eccedere la dose consigliata

Esempio di etichetta

Nome delle categorie di sostanze nutritive o altre sostanze che caratterizzano il prodotto

Effetto nutritivo/fisiologico attribuito al prodotto

Dose giornalieraraccomandata

La quantità è espressa numericamente e si riferisce alla dose giornaliera di prodotto consigliata


consigliata dal produttore

Nome, ragione sociale o marchio depositato e la sede o del fabbricante o del confezionatore o di un venditore stabilito nella Comunità Europea.

Inoltre l’etichetta può riportare: • Modalità di conservazione e di utilizzazione qualora

sia necessaria l'adozione di particolari accorgimenti in funzione della natura del prodotto.

Le indicazioni devono essere in lingua italiana (è però consentito riportarle in più lingue). È consentito lasciare le menzioni originarie in caso di menzioni che non abbiano corrispondenti termini in italiano.


Termine minimo di conservazione e data di scadenza.

abbiano corrispondenti termini in italiano.

� L’acqua contribuisce al mantenimento di funzioni cognitive e fisiche normali.� L’acqua contribuisce al mantenimento della normale regolazione della temperatura corporea.

Esempi di claim autorizzati

ACQUA

Condizioni d’uso L’indicazione va accompagnata dall’informazione al consumatore che

l’effetto indicato si ottiene con l’assunzione giornaliera di almeno 2 litri di acqua sotto qualunque forma.

� Normale coagulazione del sangue

� Normale metabolismo energetico� Normale funzione muscolare� Normale neurotrasmissione

Esempi di claim autorizzati per il calcio

Normale neurotrasmissione� Mantenimento di denti normali � Processo di divisione e di specializzazione delle cellule� Mantenimento di ossa normali� Normale funzione degli enzimi digestivi

Responsabilità del farmacista

� Controllare gli aspetti formali del prodotto� Verificare l’avvenuta notifica

Guidare il consumatore alla scelta dei prodotti

Acquistare e detenere prodotti regolari

� Verificare l’avvenuta notifica (ad esempio, elenco prodotti notificati)� Controllare l’etichetta

Insieme all’azienda produttrice, il farmacista diventa responsabile del prodotto che vende


Conservare correttamente i prodotti

� Temperature e modalità di conservazione� Eliminare prodotti/lotti soggetti a ritiro� Eliminare prodotti scaduti o in scadenza� Eliminare prodotti scaduti o in scadenza


Acquisire le conoscenze scientifiche necessarie per un corretto consiglio

� Aggiornamento professionale

Favorire l’uso razionale dei prodotti

� Evitare possibili interazioni� Scongiurare eventuali controindicazioni� Far sì che l’acquirente usi il prodotto nel modo più corretto


Segnalare eventuali effetti collaterali

� Segnalare tempestivamente gli effetti avversi potenzialmente legati all’uso del prodottodel prodotto

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La legislazione degli integratori · Integratori alimentari/ alimenti a fini medico speciali/ alimenti con claim Aiutare lo stato fisico Definizione di salute e malattia Ridurre il