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La produzione di informazione scientifica EB

A. Donzelli e L. RonchiSC Educazione Appropriatezza, EBM e Progetti per la Salute ASL Milano con la collaborazione di Silvia Sacchi

e indipendente da interessi commercialicome presupposto per l’empowerment del cittadino:

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• L’80% della ricerca scientifica è finanziato da sponsor com-merciali e la sempre maggior pressione dei loro interessi verso ricercatori, Università e Sanità ha introdotto pesanti pesanti distorsionidistorsioni nella stessa produzione delle conoscenze produzione delle conoscenze scientifichescientifiche, nella loro interpretazioneinterpretazione e diffusionediffusione

• Tale pressione arriva anche a distorcere ladistorcere la comunicacomunica--zionezione deidei risultatirisultati ai medici e alla popolazione, quando questi sono in contrasto con potenti interessi commerciali.

Conflitto di interessiConflitto di interessi

• L’industria, con finanziamenti elargiti a Università e Ospe-dali, è in grado di controllare e indirizzare la ricerca, attraverso una gamma di interventi più o meno etici

Contesto

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Ma la funzione dellaricerca clinica nondovrebbe essere quella di accrescere le conoscenze dellacomunità scientifica e di fornire prove di efficacia?

Invece la maggior parte delle sperimentazioni cliniche la maggior parte delle sperimentazioni cliniche finanziate dallfinanziate dall’’industria sonoindustria sono pianificate con cura per per assecondare gli interessi dei produttoriassecondare gli interessi dei produttori di farmaci e di dispositivi sanitarie per essere poi usate come strumento del marketing

Contesto (segue)

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Revisione di 20 RS sulla relazione fra tipo di finanziamento (enti a fini di lucro) e conclusioni a sostegno del nuovo trattamento o di posizioni favorevoli all’industria (Demicheli V et al, E&P 2005; 29:85)

? !

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Come l’Industria condiziona la ricerca medica

• Anche senza arrivare alle frodifrodi, non facili da dimostrare,ma che pure esistono e a volte sono state provate (es. Sudbo su “protezione” dei FANS dal cancro orale, Lancet), ci sono manipolazionimanipolazioni della metodologiadella metodologia che, senza essere “fraudolente”, possono condizionare i risultati della ricerca

• Ricerche formalmente corrette possono essere interpre-tate/presentate in modo tendenzioso, facendo arrivare ai medici e ai cittadini una informazione distorta

controllo direttocontrollo diretto strategie pistrategie piùù sottilisottili

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• quando, grazie a clausole contrattuali, impediscedi pubblicare dati di ricerche ad essa sfavorevoli (es. es. ““caso Dongcaso Dong””: Synthroid : Synthroid e levotiroxina genericalevotiroxina generica).

• Uno studio su 2000 ricercatori ha dimostrato che, per consuetudine, l’industria può far valere neicontratti un diritto di veto sulla pubblicazioneveto sulla pubblicazione dei dati

• Addirittura sfruttando il meccanismo dell’interim analysis, nato per tutelare i pazienti, quando le analisi intermedie dei dati fanno capire che non si riuscirà a dimostrare la superioritàdel proprio farmaco, o addirittura che questo risulterà meno efficace, può decidere d’interrompereinterrompere una ricercauna ricerca. Perché aspettare conclusioni “negative” e dover poi impedire la pubblicazione dei dati con spiacevoli azioni legali? Meglio interromperla prima, per “motivi commerciali”.

Controllo direttoControllo diretto

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• Gran parte delle ricerche sono “ufficialmente” orga-nizzate da Università/Centri di ricerca indipendenti, ma di fatto si tratta di pacchetti preconfezionati da dipendenti dell’industria, che forniscono un contri-buto essenziale alla stesura del protocollo.

• Spesso i nomi di questi ghost writer non compaiono, e si ha la falsa impressioneche sia una ricerca indipendente svolta con il solo contributo finanziario dell’Industria

Strategie piStrategie piùù sottilisottili

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Strategie: esempio 1Scegliere “bene” il trattamentodi controllo o “comparator”

- placebo quando ci sarebbe anche un farmaco attivo efficace (artificio comunissimo!)

- comparator attivo… ma senza effetto sul parametro in studio

- farmaco attivo, ma sottodosato (es. studio ACCOMPLISH: idroclorotiazide a metà dose contro la più costosa amlodipina a dose piena)

- farmaco attivo sovradosato, in studi che misurano gli effetti avversi (es. vecchi vs nuovi antidepressivi)

- farmaco attivo, ma meno valido di altri (es. studio MEDAL: diclofenac [FANS a non lieve rischio CV], anziché naprosse-ne, per testare la sicurezza cardiovascolare di etoricoxib) .…

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In teoria quando si programma un confronto tra un farmaco nuovo e uno in uso l’obiettivo dovrebbe essere verificare se il nuovo

La “non inferioritnon inferioritàà” in efficacia si giustificherebbe solo seil nuovo trattamento fosse almeno più sicuro, o più facile da assumere, o meno costoso …

Strategie: esempio 2Studiare la “non inferiorità ”

è superiore in efficacia (M. Bobbio)

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Potremmo proseguire a lungo, tuttavia aumentare il senso criticodi chi opera in sanità non basta …bisogna tener conto che i produttori di farmaci e tecnologie sani-tarie sempre più si rivolgono direttamente anche ai cittadini,tramite i media, la pubblicitpubblicitàà sanitariasanitaria e un’““informazioneinformazione””

distorta dai conflitti di interessedistorta dai conflitti di interesse.

Il cittadino “attento alla prevenzione”, singolo o associato, oggi rischia di fare il gioco del consumismo, premendo per avere:

- più screeningscreening, anche non raccomandatinon raccomandati- più diagnosi o diagnosi anticipate, anche quando diagnosi anticipate, anche quando

la cura non cla cura non c’è’è o la prognosi non cambia- più terapie terapie ““nuovenuove”” e costosee costose, anche se di efficacia non provatadi efficacia non provata

e di dubbia sicurezzadi dubbia sicurezza a lungo termine.

Ma se le cose stanno così …

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… cosa si può fare?!E’ cruciale fornire anche ai cittadiniinformazioni indipendenti da interessi commercialiinteressi commerciali, che:

• favoriscano l’uso appropriatouso appropriato di farmaci, tecnologie diagno-stiche e risorse sanitarie

• valorizzino alternative non farmacologiche e promuovano stilidi vita salutari e

• tecnologie semplici, a basso costo, efficaci e sicure; esempi:- iniziare terapia antipertensiva con correzionecorrezione dietadieta, attivitattivitàà

fisicafisica e clortalidone a bassa doseclortalidone a bassa dose invece che con sartanisartani- umidificatoriumidificatori e mielemiele per bronchite acuta anziché antibioticiantibiotici- cyclettecyclette + terapia medica ottimale con farmaci generici+ terapia medica ottimale con farmaci generici anzi-

ché angioplasticaangioplastica e farmaci di marcae farmaci di marca per angina stabile ….

Tra le possibili strategie utili, una è costituita dalle …

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ParteParte di una strategiadi una strategia interregionaleinterregionale per aumentare per aumentare il valore della assistenza medica primariail valore della assistenza medica primaria

e migliorare il governo della domandae migliorare il governo della domanda

Pillole di educazione sanitaria Pillole di educazione sanitaria

per cittadiniper cittadini--consumatoriconsumatori

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PillolePillole di educazione sanitariadi educazione sanitariaper cittadini-consumatori – Cosa sono

Schede a contenuto scientifico, eevidencevidence--baba--sedsed, aggiornate, chiare ed essenziali,

ispirate al punto di vista di un SSN universalistico e della salute degli assistiti, con un Comitato scientifico e un

editore indipendente.

Affiancano da maggio 2004 un’analoga linea di PillolePillole di di buonabuona praticapratica clinicaclinica destinate ai Medici, il cui scopo dichia-rato è aumentare il valore della assistenza sanitariaaumentare il valore della assistenza sanitariada loro fornita ai cittadini.

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Sono concepite per incoraggiare i cittadini a:

- fare buon uso dei servizi sanitaribuon uso dei servizi sanitari, consapevoliconsapevolidei propri diritti e responsabilità

- acquisire un salutare senso criticosalutare senso critico, con maggiore consa-pevolezza di limiti, eventuali rischi e costi dei tratta-menti e delle indagini proposte, e della disponibilità di efficaci alternative, senza porsi in maniera passiva nei confronti di ogni prescrizione e proposta sanitaria

- conoscereconoscere gli elementi fondamentali di autogestione gli elementi fondamentali di autogestione della propria salutedella propria salute, a partire da un corretto stile di vita e da una alimentazione salutare, con indicazioni basatebasatesulle proveprove e specifiche per ciascuna delle condizioni considerate

- non sollecitare i medici a prescrizioni irrazionalinon sollecitare i medici a prescrizioni irrazionali sotto la pressione consumistica dei media

PillolePillole di educazione sanitariadi educazione sanitaria - Scopi

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Interessano potenzialmente la maggioranza dei cittadini, cui possono essere veicolate:

• dai propri Medici di fiduciaMedici di fiducia

• da altre professioni sanitarie/tecnichealtre professioni sanitarie/tecniche

• da ASL/Aziende USLASL/Aziende USL e RegioniRegioni

• da Associazioni di tutela consumatori Associazioni di tutela consumatori o

di pazientidi pazienti, attraverso propri canali informativi

• da rivisteriviste mediche e sanitarie indipendentiindipendenti

• attraverso canali concordati con sponsorsponsor senzasenza

conflittoconflitto di interessidi interessi

PillolePillole di ES di ES – Chi le diffonde

Regione Abruzzo

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Effetti sulla prescrizione inappropriata di capsule di omega-3 di schede che promuovono efficaci alternative alimentarischede che promuovono efficaci alternative alimentari

Uno strumento simile alle PillolePillole per medici, la Therapeutics letter della British Columbia, ha dimostrato di poter modifi-care la prescrizione medica nella direzione desiderata.

L’ASL di Milano ha mostrato che l’effetto si può ottenere, sia sulle prescrizioni, sia su gradimento e aderenza degli assistiti, anche con le Pillole di educazione sanitaPillole di educazione sanita--riaria, in supporto al counseling medico.

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Nell’ottobre 2005 i MMG di Milano hanno ricevuto 20.000 copie di unaPillolaPillola didi educazioneeducazione sanitaria persanitaria percittadinicittadini sugli omega-3e una listalista deidei pazienti pazienti (in media 5 perMMG) inin trattamentotrattamento correntecorrente concon cpscps didiomegaomega--33 a carico del SSN (spessoprescritti da specialisti a soggettiinfartuati, come è consentito dalla specifica nota AIFA), perchéinformassero i pazienti delle ottime alternative alimentarialternative alimentari (pesce grassopesce grasso, nocinoci, soia soia …… ).

Già nei mesi successivi l’andamento dei consumi di omega-3 cps ha mostrato una chiara correlazione temporale con l’intervento.

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Nel 2006 hanno continuato a manifestarsi buoni risultati, confermando che ll ’’ interventointervento ha un rapha un rap --porto costoporto costo --efficacia molto favorevoleefficacia molto favorevole ..Per consolidare e migliorare tali risultati si sonoavviate altre azioni, tra cui l’invioa MMG e strutture ospedaliere di un’altra comunicazione,relativa a nuove importanti(e allarmantiallarmanti) informazioni sui farmaci a base di omega-3, derivanti da un ampio RCT e da una metanalisi pubblicata nel 2006.

Novitàsugli ω-3

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Confronto spesa media in € SSN/1000 ab. per ω-3 cps in: ASL di Milano, Lombardia senza MI, Italia, l'anno prima e nei 2 anni dopo la diffusione della

Pillola 11 di ES (e variazioni % vs anno pre-diffusione) (dati Sfera)

2.045

2.135

2.0612.091

2.239

2.119

1.899

2.171

2.112

1.850,00

1.900,00

1.950,00

2.000,00

2.050,00

2.100,00

2.150,00

2.200,00

2.250,00

2.300,00

Anno precedentePillola ω-3

Primo anno dopo Pillola ω-3

Secondo anno dopo Pillola ω-3

Spesa/1000 abMilanoSpesa/1000 abLombardia (senza MI)Spesa/1000 ab Italia

Con un grafico è ancora più chiaro:gli altri salgono, Milano scende

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RisultatoRisultato

Nel biennio di monitoraggio (€ 330.470,80 + 575.510,51 = 905.981,31) un risparmio di

906 mila Euro 906 mila Euro

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Ciò è di grande interesse se confrontato con:grande interesse se confrontato con:

•• ll’’esiguitesiguitàà delledelle risorserisorse investiteinvestite,

• il possibile miglioramento della salutesalute e

• il gradimentogradimento dei destinatari, comples-

sivamente e concordemente rilevato:

- dai MMG (intervistati in più occasioni, ecomprensivi di un campione rappresen-tativo dei MMG di un Distretto) e

- dai rappresentanti OO.SS. della MG nella Commissione ASL per l’Educazione Sanitaria

- dall’osservatorio di Associazioni Tutela Consumatori, che partecipano come partner divulgatori

Considerazioni finali (1)Considerazioni finali (1)

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Pensiamo che ciò sia il risultato di una maggior appropriatezza prescrittivamaggior appropriatezza prescrittiva ,

di un lavoro fatto “a monte” per promuovere anzitutto stili di vita sanistili di vita sani ee

di una acquisita capacitdi una acquisita capacitàà dei cittadini di agire e dei cittadini di agire e operare scelte operare scelte

Grazie !

Considerazioni finali Considerazioni finali (2)

consapevoli.consapevoli.