La Recherche Infirmière

et le Projet Hospitalier de Recherche Infirmière

et Paramédicale Présentation du 25 mars 2016 Cours DU La Recherche Clinique Infirmière

Valérie MAZUR - Infirmière de Recherche Clinique Véronique JOUIS – Chef de Projet Unité de Recherche Clinique Pr VICAUT Groupe Hospitalier F-Widal/Lariboisière/Saint Louis

Introduction

La recherche en soins peut se faire dans

n’importe quel service de soins

Vous avez une idée, un doute, vous

voulez prouver une démarche spécifique,

démontrer l’efficacité d’une technique

par rapport à une autre….

Le PHRIP peut répondre à vos attentes

Les objectifs de cette intervention

Comprendre les bases de la Recherche Clinique Historique de la réglementation

Aujourd’hui….Recherches interventionnelles et non interventionnelles (tableau)

Les acteurs de la recherche

Rôle de l’IDE de Recherche Clinique et du Technicien d’étude clinique

Formation spécifique et Diplôme Universitaire

Soumettre un projet Paramédical PHRI et……PHRIP : quelques résultats et état d’avancement (tableau récap)

Qu’est ce qu’un appel d’offre

Comment y répondre

Les structures qui peuvent vous aider

Rédiger un protocole

Petit historique réglementation Procès Nuremberg 1945 qui ont mises à jour les atrocités

commises par les nazis.

Proposition de recommandations par les Américains 1947

visant l’encadrement de la recherche

Laissées à l’abandon pour cause « redressement post guerre »

Déclaration d’ELSINKI, principes éthiques destinés à protéger le

personnes se prêtant à la recherche 1964

En France mis en place en 1988 « Loi HURIET – SERUSCLAT »

Depuis les lois ne cessent d’être revues et reconsidérées

Evolution rapide et complexe , réglementation lourde , longue

et coûteuse….

Aujourd’hui….

Soins Courants

Gestionnaire

Collections

biologiques

Sur l'être

humain

vivant

Sur les

données

Collecter des

résultats ou

bien ajouter un

tube pour

éviter de

ponctionner le

patient en plus

Recherche

Observationnelle =

soins courant SANS

randomisation

Suivi de cohorte

Registres de

collecte de

données

retrospectives

Hors

produit de

Santé Si collection

biologique

OU

VM/URC F-Widal 03 2014

Recueil de la non opposition : par qui, quand,

comment et pourquoi

En réponse à la CNIL seulement

CNIL : Procédure simplifiée MR001 ou dite "normale"

Si données sensibles (origines ethniques, vie sexuelle)

CNIL : Déclaration Unitaire en deux temps(demande d'autorisation)

Consentement

écrit

Promoteur =

Souscription à une assurance en fonction du niveau de

risque lié à la Recherche (A, B, C, et D) institution APHP

Libération des crédits par tranche en fonction de l'état

d'avancement de l'étude

Avant la première inclusion l'enregistrement

au Clinical Trial (site en anglais) est obligatoire

pour pouvoir publier

Non opposition aux

traitements des données

informatiques

Agence Nationnale

Sécurité du Médicament

Direction

Générale de

la Santé

Recherches qui ne modifient pas la prise en charge

habituelle du patient

Loi Huriet-Sérusclat : Recherche qui

implique une ACTION sur la personne

malade ou non et qui modifie sa prise en

charge habituelle

Evaluation de pratiques

courantes validées par un

consensus professionnel,

essentiellement par

comparaison de stratégies ET

randomisation

Pas de modification par rapport à la prise en

charge habituelle, on ne fait que collecter les

données

Non Interventionnelle Gestionnaire

Recherche Biomédicale

(Patient ou Volontaire sain)

Promoteur

Recherche Clinique

Interventionnelle

Si deux pratiques

courantes sont évaluées

pas d'action qui modifie

la prise en charge

habituelle mais

RANDOMISATION

Recherches qui impliquent une ACTION sur la

personne malade ou non et qui va modifier la prise en

charge habituelle

S i m u l t i c e n t r i q u e

Changement de finalité

Collections direct sang

CEERB : Comité de

l'Evaluation de L'Ethique

des projets de Recherche

Biomédicale

Produit de Santé- Médicaments

- Dispositif médicaux

Comité de

Protection

des

Personnes

Comité de

Protection des

Personnes

Comité de

Protection

des

personnes

Recueil du consentement par qui, quand, comment et

pourquoi

Le CPP est une étape obligatoire et importante dans le

déroulement d'une étude. En France, il garanti aux

patients, l'assurance que le projet de Recherche

Biomédicale auquel il va participer respecte diverses

mesures : médicales, éthiques et juridiques. Il vise à

assurer la protection des personnes se prêtant à la

recherche.

CPP : Comité de Protection

des Personnes

Définir le niveau de risque de l'étude

Si volontaire sain :

Déclaration dans le fichier

volontaire sain avant

inclusion. Patient

dédommagé

financièrement, ne peut

pas participer

simultanément à deux

études.

Consentement écrit pour la recherche

Exprès ≠ Tacite

CNIL : Commision Nationale de l'Informatique et des Libertés

CCTIRS : Comité Consultatif sur le Traitement de

l'Information en matière de Recheche dans le domaine de

la Santé (demande d'avis)

ANSM si

produitde sante

Les acteurs de la Recherche

Le manque de temps et la surcharge de travail des

praticiens, surtout en milieu hospitalier, s’est fait de plus

en plus ressentir.

Besoin de personnes capables d’expliquer les protocoles aux patients et aptes à réaliser des actes de soins

techniques en parallèle (gain de temps)

Sont alors créé les métiers d’Infirmière de RC (IRC),

Attachée ou Assistant de RC (ARC), Technicien étude C

(TEC), Médecin EC (MEC)…..

Rôle de l’IRC Les IRC partenaires privilégiés

Les grands axes : Présentation de l’essai clinique au patient

Remplissage des cahiers d’observation

Prise en charge des actes techniques spécifiques

Gestion des traitements et planification des visites

Relation avec les différents acteurs hospitaliers

Respect de la législation relative à la protection des personnes

Participation à la rédaction des protocoles…rôles primordial dans les

circuits

Formation : Issu du terrain, l’IRC s’est spécialisée en s’impliquant

personnellement et professionnellement dans la recherche

Différentes formation sont apparues…..DIU FARC/DU IRC (annexe n°7)

PHRI …et PHRIP

Le Programme Hospitalier de Recherche Infirmière

(2010) et Paramédical depuis (2011) finance des projets

comportant une investigation systématique (annexe n°1bis)

Amélioration des connaissances (prévention, éducation, soins

palliatifs…) et des pratiques liées aux soins à l’hôpital (HAD

incluse)

Appréhension de l’impact des changements de pratiques

Se décline en deux collèges :

Infirmiers

Autres professions paramédicales

L’objectif

Impulser le développement d’un potentiel de recherche

dans les domaines des soins et pratiques professionnelles.

Projet financé sur trois ans maximum

Un PHRIP ce n’est pas ….. Un programme destiné à financer du temps para

médical non attribué à la Recherche

Un programme destiné à remplacer un PHRC

non accepté

Un programme destiné à financer des travaux

dans lesquels les IDEs et autres paramédicaux n’y

ont pas leur vraie place

Un programme destiné à réaliser des

expérimentations en dehors du cadre juridique

existant

Qu’est-ce qu’un appel d’offre Proposition de projet suite à une offre de financement

Appels d’offres PHRC 2016 La circulaire relative à l’organisation des PHRCs est clos depuis le 3 mars

2016 PHRC-National, PHRC-Inter Régional, PRME-N, PHRIP, PREPS, PHRC-K, PRME-K, PRT-K

Toutes les lettres d’intention, à l’exception du PHRC-I,

devaient être déposées le 3 mars 2016 à 23h59, sur la

plateforme INNOVARC pour les PHRC-N, PRME-N, PREPS et

PHRIP.

Un auxiliaire médical porteur d’un projet (12 métiers)

= Investigateur principal (IP)

Cet IP doit s’entourer de personnes qualifiées et peut doit

faire appel à des structures comme

les Unités de Recherche Clinique….

Comment y répondre ?

Président hors DGOS

DGOS

Investigateur et URCs obligatoire Inscription avec date limite

Investigateurs et URCs

Classement des dossiers par ordre prioritaire (très prioritaire,

prioritaire ou peu prioritaire)

En cas d'expertise positive

Anonymisation des expertises

Désignation des rapporteurs (R2)

Sélection des dossiers en jury

ACTEURS ACTIONS METHODES

Rédaction des lettres d'intentions Déposées sur la base INNOVARC

Ministre de la santé est informé du

classement et sur proposition de la

DGOS

nomé par qui et quelle cathégorie socio professionnelle

Désignation des rapporteurs (R1)

Désignation des experts

Expertise des dossiers

DGOS

DGOS

Fin du processus de sélection

Sur la base INOVARC

Rapprochement entre coût des projets et financements

disponibles fait par la DGOS

Fixe le nombre de dossiers retenus à l'APHP et au plan

national

Publication des résultats

Procédure de sélection des dossiers au PHRIP

Acceptation du projet en première intention

Lecture des lettres d'intention

et pré sélection

Dépôt des projets en entier Investigateurs et URCs Déposés sur la base INNOVARC = Une attestation de dépôt

Experts : 3 experts par dossier et 4

dossiers maximum par expert

Sont-ils éligibles complet/thèmatique

Recevabilité transmise par INNOVARC auprès de la personne

dépositaire

Connection sur la base INNOVARC avec accès protégé

par qui ?

Membres du jury composé du

président et des R1 et R2

DGOS

DGOS

Président

Via une liste pré définit ? Rapporteurs

Comment monter son projet ?

Les Unités de Recherche Clinique existent et sont là

pour vous aider.

Elles ont été créées par le DRCD en raison du nombre important de protocoles de recherche gérés ou suivis

par l’AP- HP, et cela pour améliorer la gestion de

certaines de ses missions.

On y trouve : des ARC, des TEC, des statisticiens, des

IRC, des CEC coordinateur étude clinique), des

médecins…..

Elles dépendent du DRCD mais travaillent ensemble sur

les projets.

Les URCs

Hôpital Avicenne

Hôpital F-Widal

Hôpital Saint Louis

GH Bichat

Hôpital Pitié Salpêtrière

Hôpital St Antoine

CHU Bicêtre

CHU Henri Mondor

URC Cochin Port Royal

Hôpital Européen G. Pompidou

Hôpital A. Paré

Hôpital Necker

Hôpital Robert Debré

Les rôles des URCs :

Déployer une assistance méthodologique auprès des porteurs de projet :

Aider les dépositaires à concevoir leur projet de

recherche et à le réaliser au plan méthodologique,

biostatistique, technique en conformité avec la

règlementation,

Etudier la faisabilité des projets,

Etablir les budgets prévisionnels des projets de

recherche,

Aider les dépositaires pour la rédaction des réponses

aux appels d’offres,

Informer ou « FORMER » les porteurs de projets vis-à-vis

de leurs engagements et obligations à l’égard du

promoteur ou gestionnaire dans le respect de la

réglementation, BPC….

Gérer les budgets alloués et les aspects administratifs

des recherches, en lien avec le DRCD et la direction du

GH,

Mettre à disposition des moyens d’aide au recrutement

des patients, notamment des techniciens d’étude

clinique (TEC).

Mettre en œuvre le monitoring des projets :

Mettre en place, suivre, contrôler la qualité technique et

règlementaire des recherches sur les lieux de recherche

(monitoring) par délégation et sous la responsabilité du

promoteur ou gestionnaire – DRCD.

Participer à la coordination des activités de recherche du groupe hospitalier :

participer à l’animation de la recherche au sein du

groupe hospitalier,

participer à la formation des acteurs au sein du

groupe hospitalier.

Assurer la gestion des données des projets :

recueillir et traiter les données des recherches : data

management et analyses statistiques,

aider les investigateurs à rédiger les rapports de

recherche et les publications.

Participer à la coordination des activités de

recherche du groupe hospitalier :

Participer à l’animation de la recherche au sein du

groupe hospitalier,

Participer à la formation des acteurs au sein du

groupe hospitalier.

Rédiger un protocole

Une idée ……….Un protocole………

Respecter la procédure afin de ne rien

omettre

Modèle de lettre d’intention (annexe n° 1)

Plan détaillé PHRI (annexe n° 2)

Planning et financement (annexe n° 3)

Les recherches classées par risques (annexe n° 4)

Le consentement (annexe n° 5 et 5 bis)

Grille budgétaire (annexe n° 6)

Autre

Programme DU IRC (annexe n°7)

Informations en grande quantité

Ne pas hésiter à s’adresser aux URCs

S’entourer de toutes les personnes ressources

autour de vous dans votre service de soins

Ne pas avoir peur de se lancer….