Upload
simona-romagnoli
View
215
Download
0
Embed Size (px)
Citation preview
La scienza e le regoleProf.Giovanna Ruberto
La premessa 1890 Il primo consenso :Prussia, studio
sul Gonococco ( Neisser)1930 In 30 stati americani viene decisa la
sterilizzazione di massa sui “soggetti devianti”
1930 Tuskegee e lo studio della sifilide1932 Germania, protezione degli individui
attraverso una prima forma di Consenso Informato
1943-44 II guerra mondiale:gli esperimenti dei campi di concentramento
E ancora1961 la talidomide.Nascita degli
IRB 1964 La dichiarazione di
Helsinki 1970 viene scoperto il caso
Tuskegee.Il rapporto Belmont
La nascita dei Comitati Etici
I primi Comitati Etici nascono negli USA alla fine degli anni ’70
In Italia i Comitati Etici acquistano fisionomia giuridica nel luglio 1997
Le modalità di istituzione e di funzionamento vengono definite attraverso un decreto
ministeriale del Marzo 1998
Nel 2003 viene emanata una Direttiva Europea tesa ad uniformare le regole
all’interno dell’Unione.La direttiva non è ancora stata recepita dai paesi
membri
Compiti principali previsti dal testo ministeriale italiano
Il Comitato Etico si configura come un organismo indipendente
Il riferimento per le decisioni e le attività è costituito dalla Dichiarazione di Helsinki (JAMA,marzo 1997-
Vol.227,n.11,925-926)-Norme di Buona Pratica Clinica (GCP D.M:1997)
L’indipendenza del Comitato è richiamata più volte,in particolare laddove si recita “ L’indipendenza è
garantita dalla mancanza di subordinazione gerarchica…..dalla estraneità e dalla mancanza di
conflitti di interessi dei votanti rispetto alla sperimentazione proposta…..dalla mancanza di
cointeressenze di tipo economico tra i membri del Comitato e le aziende del settore farmaceutico.”
Che cosa è il consenso informato
Il consenso informato è l'accettazione volontaria da parte di un paziente del trattamento che gli viene proposto da un medico. Il consenso deve sempre
essere richiesto, in quanto è l'unica espressione che autorizza un qualsiasi atto medico. Una volta
concesso, il consenso da parte del paziente può essere revocato in qualsiasi momento.
L'obbligo di richiedere il consenso si può estrapolare da alcuni articoli della Costituzione, del Codice
Penale, del Codice Civile, del Codice di Deontologia Medica; inoltre è stato ribadito da una Convenzione
del Consiglio d'Europa (Oviedo 1997) sui diritti dell'uomo e sulla biomedicina, ratificata anche
dall'Italia.In pratica, però, in Italia non esiste, nel Diritto
Sanitario, una normativa univoca ed esauriente, per cui la materia si presta ad alcune ambiguità
La costituzione"La libertà personale è inviolabile" (art.
13) e "La Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dell'individuo e
interesse della collettività, e garantisce cure gratuite agli indigenti. Nessuno
può essere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per
disposizione di legge. La legge non può in nessun caso violare i limiti imposti
dal rispetto della persona umana" (art. 32).
Il codice penaleL'articolo 50 del Codice Penale stabilisce la non punibilità di chi
lede un diritto, o lo mette in pericolo, con il consenso di chi può
validamente disporne. Disattendere a questa norma può
comportare il reato di lesioni personali (art. 582) o lesioni personali colpose (art. 590).
Il codice civileL'articolo 1325 del Codice
Civile sancisce l’obbligo dell’accordo tra le parti per il
perfezionamento del contratto, accordo la cui carenza dà luogo
a nullità del contratto stesso (art. 1418).
La convenzione europea
Nella Convenzione del Consiglio d'Europa, invece, la materia è molto più dettagliata. In
particolare il testo afferma: “I desideri precedentemente espressi a
proposito di un intervento medico da parte di un paziente che, al momento dell'intervento,
non è in grado di esprimere la sua volontà saranno tenuti in considerazione" (art. 9)
e più avanti:“Ogni persona ha il diritto di conoscere ogni
informazione raccolta sulla propria salute. Tuttavia, la volontà di una persona di non
essere informata deve essere rispettata" (art. 10).
Consenso InformatoIl consenso informato viene introdotto nella
pratica clinica negli Stati Uniti nel 1972In Italia inizia a prendere forma,anche se non in modo compiuto,alla fine degli anni
’80Viene introdotto obbligatoriamente nella sperimentazione dal Decreto Ministeriale
che istituisce i Comitati EticiRappresenta il punto più
delicato ,all’interno delle procedure sia terapeutiche che sperimentali,del rapporto
medico-paziente
Caratteristiche del Consenso definite dalla legge
Vengono indicate 4 condizioni:
La qualità della comunicazione e dell’informazione
La comprensione dell’informazione La libertà decisionale del paziente
La capacità decisionale del paziente
I conflitti di interessiNon è ancora stato risolto il conflitto di interessi
più diffuso,cioè quello determinato dalla sovrapposizione tra la figura dello sperimentatore
e quella del medico curanteNon esistono norme su questo tema,anche se
negli USA si inizia a dividere le due figure impedendo ad es. che un medico possa arruolare
per una sperimentazione persone a lui affidate per compiti di cura
Al di là di ogni giudizio di merito è evidente che la relazione medico-paziente è fortemente
asimmetrica e che il paziente,tanto più gravi sono le sue condizioni,tanto più si affida al proprio
medico curante
Qualità della comunicazione e dell’informazione
E’ forse il punto più critico perché richiede tempo e capacità di comunicare
da parte dell’operatoreNel nostro paese il Consenso deve
essere raccolto dal medico,dopo una accurata spiegazione verbale dei
contenuti,delle modalità, delle finalità della sperimentazione proposta
Comunicare bene è parte del rispetto dell’Autonomia del paziente
Caratteristiche della qualitàLa qualità dell’informazione richiede il
rispetto del semplice buon senso:Il consenso non deve essere
Troppo lungoTroppo tecnico
Scritto con caratteri troppo piccoli,se il soggetto da arruolare è sopra i 50 anni
Recentemente uno studio pubblicato sul N Eng J Med suggerisce di scrivere
consensi diversificati per scolarizzazione.
Il placebo
Occorre essere molto chiari sull’eventuale uso del placebo,tenendo conto del fatto che
non può essere considerata etica una sperimentazione che priva un soggetto di una
terapia nota ed efficace solo per verificarne un’altra
Il placebo molto spesso obbedisce più a motivazioni di natura economica –
statisticamente occorre arruolare un numero minore di soggetti se si utilizza il placebo
rispetto al farmaco versus farmaco.
Così, ad es., Cass., sezione V, 13 maggio 1992, : "soltanto il consenso, manifestazione della volontà di disporre del proprio corpo, può escludere in concreto l'antigiuridicità del fatto e rendere questo legittimo. Ed in proposito, mentre non sembra inutile ricordare che, ai sensi dell'articolo 89 del Codice di deontologia medica (previgente: n.d.a.), il consenso del paziente deve obbligatoriamente essere richiesto per ogni atto medico, deve ricordarsi altresì, intorno al trattamento medico-chirurgico, che l'antigiuridicità può, indipendentemente dal consenso, solo essere esclusa da cause di giustificazione, che nella fattispecie non vengono configurate (il preteso stato di necessità). (...) Se il trattamento, eseguito a scopo non illecito, abbia esito sfavorevole, si deve, pur sempre, distinguere l'ipotesi in cui esso sia consentito dall'ipotesi in cui il consenso invece non sia prestato. E si deve ritenere che, se il trattamento non consentito ha uno scopo terapeutico e l'esito sia favorevole, il reato di lesioni sussiste, non potendosi ignorare il diritto di ognuno di privilegiare il proprio stato attuale (art. 32, secondo comma, Cost.), e che a fortiori il reato sussiste ove l'esito sia sfavorevole".
Il parere della Cassazione
Chi acconsente
Il consenso, per essere valido, deve essere rilasciato esclusivamente dal diretto interessato,
salvo alcune eccezioni. Nel caso in cui il paziente sia minorenne ovvero incapace di intendere e di volere,
il valido consenso dovrà esser prestato da chi ne esercita la potestà: i genitori o il tutore legalmente
designato, ovvero il rappresentante legale (tutore o curatore) dell'incapace. Il minorenne, però, ha diritto a essere informato e a esprimere i suoi
desideri, che devono essere tenuti in considerazione. Lo stesso vale per la persona
interdetta, che ha diritto a essere informata e di veder presa in considerazione la sua volontà. Nel
caso in cui il diniego del consenso provenga da un tutore legale il medico ha il dovere di sottoporre la
questione all'autorità giudiziaria.
Le caratteristicheSecondo la recente dottrina, "il medico dovrà
illustrare in termini comprensibili:la condizione patologica in atto;
le scelte programmate tanto ai fini diagnostici che terapeutici;
i rischi connessi all'attuazione dei mezzi diagnostici-terapeutici prescelti, prospettando,
ove possibile, le possibili alternative; i risultati prevedibili di ciascuna scelta;
gli effetti collaterali, le menomazioni e le mutilazioni inevitabili (...);
le percentuali di rischio connesse, in particolare in relazione alla sopravvivenza"
Qualche nota in aggiuntaInnanzitutto deve esser chiaro che il consenso debba esser dato
prima dell'inizio del trattamento terapeutico. Esso è naturalmente revocabile in ogni momento (sempre che il
soggetto sia capace di intendere e di volere, e salvo - in tale ipotesi - i casi di stato di necessità, quando ad esempio
l'interruzione repentina del trattamento possa provocare gravissimi rischi per il paziente).
Destinatario del consenso è evidentemente il medico che effettua la particolare prestazione che di volta in volta viene in
considerazione.Si ritiene, tuttavia, che il consenso dato ad un medico senza
particolari limitazioni valga a rendere lecito l'intervento anche di un altro medico, dotato tuttavia dello stesso grado di capacità o
di specializzazione (non sarebbe cioè "fungibile" un consenso dato ad uno specialista rispetto all'opera prestata da un medico
generico)
I parentiAccade spesso, nel caso di paziente temporaneamente impossibilitato a
fornire il proprio consenso (per esempio perché in coma), che il medico si
rivolga ai prossimi congiunti, chiedendo loro il preventivo consenso ad un
intervento di particolare difficoltà. Sotto il profilo strettamente giuridico, e
specificamente penale, occorre sottolineare che il consenso dei
prossimi congiunti non ha alcun valore.
Mancanza di consenso
Nelle ipotesi in cui il paziente non possa prestare alcun valido consenso, pertanto, il medico dovrà assumersi in prima persona ogni responsabilità,
e, qualora decidesse di intervenire, non sarà punibile:purché sussistano i requisiti di cui al art. 54 c.p., e cioè lo stato di
necessità, che risulta integrato quando egli debba agire mosso dalla necessità di salvare il paziente dal pericolo attuale di un danno grave alla
persona (cd. soccorso di necessità), sempre che il pericolo non sia stato da lui volontariamente causato, né sia altrimenti evitabile, e l'intervento
sia proporzionale al pericolo; ovvero purché emerga il proprio obbligo di attivarsi. Si ricorda infatti che
l'art. 54 c.p. prevede semplicemente una causa di giustificazione che facoltizza il medico ad intervenire, ma non lo obbliga a farlo. Peraltro, in capo al medico stanno una serie di obblighi di garanzia nei confronti del
paziente, obblighi derivanti dalla sua "posizione", dal suo ruolo. Lo stesso codice deontologico è chiaro sul punto (9), imponendo, e non solo
facoltizzando, l'intervento medico, sia in casi di necessità e di urgenza, sia nelle ipotesi in cui il paziente - versando in condizioni gravi - non possa
esprimere una volontà contraria.
Tutela della privacyLa privacy del paziente è doppiamente
tutelata,dal segreto professionale (codice deontologico) e dalla Legge sulla Privacy
Nel caso delle sperimentazioni non vale il semplice rapporto medico curante-
paziente,che implicitamente prevede la riservatezza dei dati
Infatti i dati raccolti devono essere accessibili a terzi (sponsor,altri medici,comitato etico
dell’ente di appartenenza,ecc.)Occorre che la scheda del Consenso Informato
contenga in modo esplicito indicazioni su questo
Geni e diritti di proprietàTutti i materiali biologici vanno considerati di
proprietà della persona che li fornisce.Ad essa va quindi richiesto un consenso scritto anche per
sperimentazioni a prevalenza epidemiologica e non legate all’utilizzo di un farmaco
Le procedure di conservazione e di utilizzo del DNA devono essere particolarmente rigoroseIl campione può essere utilizzato solo per la
sperimentazione per il quale viene richiesto.Alla fine della sperimentazione il
campione deve essere distrutto.Il soggetto arruolato ha diritto di conoscere i risultati della sperimentazione e di accedere
alle informazioni di carattere genetico
Sperimentazione sui minoriPer quanto attiene ai minori in Italia la legge prevede che il
consenso vada ottenuto dai tutori legali,che sono in genere i genitori
Questo ha forti implicazioni etiche,perché le motivazioni dei genitori sono spesso legate o ad una aspettativa irrealistica o
ad una preoccupazione altrettanto slegata dal contestoPer questo nella pratica pediatrica nazionale ed internazionale sta passando il principio che è più “etico”coinvolgere il minore
nel consenso,spiegando bene quali sono le procedure e che cosa si sta studiando
Occorre precisare che la sperimentazione sui bambini viene oggi considerata opportuna solo laddove sia stata già eseguita
precedentemente su adulti In realtà la sperimentazione sui bambini è necessaria perché
spesso la terapia viene indicata solo in base al rapporto peso/farmaco,senza tener conto delle diversità
metaboliche.Occorrerebbe insomma ipotizzare modelli sperimentali ad hoc per limitare i potenziali danni.
I soggetti fragili e le protezioniEsiste molta tutela nei confronti dei soggetti
considerati vulnerabili,quali gli anziani,le donne,i pazienti psichiatrici
In linea di principio questo è corretto ma apre una questione molto importante:come
possiamo sviluppare terapie efficaci e prive di rischi se non possiamo effettuare
sperimentazioni?L’eccesso di tutela fino ad ora ha solo
determinato un enorme rallentamento dello sviluppo di farmaci specifici.
Occorre aprire una riflessione seria su questo
Il caso di Jesse Gelsinger
Jesse è un volontario sano di 18 anni coinvolto nella sperimentazione di
una terapia genica presso la Università di Pennsylvania.
La malattia da curare era un difetto epatico genetico , che poteva essere controllata mediante dieta rigorosa e
terapia farmacologica nei casi meno gravi (quale era il caso di Gelsinger)
Caratteristiche del trial
Inizia nel 1997 e coinvolge 18 volontariLa maggior parte ha scarsa
sintomatologia (febbre)e modici effetti collaterali; i pazienti 10 e 12
presentavano piccoli problemi epatici
Gelsinger era il paziente n .18: muore nel settembre 1999 per una risposta immunitaria massiccia al vettore (un adenovirus) utilizzato per veicolare il
gene
Non solo un nome
Il problema chiave: il conflitto di interessi
Ci sono alcuni conflitti di interessi (o almeno così sembra) in questa
sperimentazioneLa tecnica era stata sviluppata e brevettata
dal capo dell’istituto dove la sperimentazione ha luogo , attraverso il
finanziamento di una industria privataI fondi sono gestiti dall’industria che ha
come amministratore delegato la moglie dello sperimentatore
Alcuni problemi del trial
La tossicità ed il rischio non erano stati adeguatamente valutati, soprattutto se
teniamo conto del fatto che si trattava di volontari sani.Ad es. alcuni ricercatori
avevano già segnalato che l’adenovirus non era un vettore particolarmente sicuro
Apparentemente c’è una sorta di imperativo tecnologico per la sperimentazione : ci
affrettiamo ad utilizzare la tecnologia anche se non è ancora del tutto pronta ( per profitto
o solo per eccesso di speranza)
Che cosa ci dice questo caso
In questo caso tutte le regole erano state osservate
Il CE aveva dato parere positivoI soggetti arruolati avevano dato un
pieno consenso informatoEppure tutto questo non è stato
sufficiente
Chi gestisce l’informazioneNegli ultimi anni si sono moltiplicati i casi di
farmaci o terapie combinate ritirate dal commercio per gravi effetti collaterali : il lipobay e le statine ; la HRT ; i COX 2; gli
antidepressivi e così viaIn tutti i casi il problema nasce dal fatto che gli effetti collaterali,anche se noti,non sono
stati pubblicati o sono stati messi in secondo piano
Si stanno cercando correttivi,ma è evidente che il punto principale è la corsa a vendere
un farmaco prima che sia stato valutato bene per realizzare molti profitti
ConclusioniIl consenso informato si sta spostando dalla
protezione delle persone vulnerabili al diritto a partecipare ai processi di gestione della salute, e
questo significa che:– Occorre costruire una base di mutuo interesse
tra tutte le parti interessate – Occorre definire, conoscere ed acconsentire
alle regole del gioco– Lo scambio di informazioni e di conoscenze
richiede una continua e mutua adattabilità
La Bioetica e le leggi non possono sostituire una scelta di correttezza da
parte dell’operatore