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LA STERILISATION

Gaëlle BRETOT-RIHOUEY Responsable Qualité - Pôle Pharmacie – C.H.U. de ROUEN. Le 12 10 2007

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INTRODUCTION (1)La prévention des infections nosocomiales est un objectif majeur pour les établissements hospitaliers.Il doit être dispensé au malade la meilleure qualité de soins possible.L’utilisation du matériel à usage unique améliore le confort du patient et représente la garantie en matière de qualité et de sécurité sanitaire.Certains dispositifs médicaux ne peuvent, souvent pour des raisons de coût, bénéficier de cette approche industrielle (instruments chirurgicaux, endoscopes,…).

STERILISATION

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INTRODUCTION (2)Le risque infectieux résulte de nombreux paramètres liés :

aux soins : nature et niveau d’invasivité du geste, effet iatrogène du traitement concomitant entraînant une diminution des défenses de l’organisme, environnement hôtelier...à l’état du patient : immunodépression, raisons d’hospitalisation (grands brûlés, polytraumatisés, hernies étranglées, occlusion intestinale… représentent des facteurs de risque importants), pathologie sous-jacente, dénutrition …

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INTRODUCTION (3)

Le guides de bonnes pratiques sur la désinfection des dispositifs médicaux (1998) a établi un classement des dispositifs en fonction du degré invasif et du risque infectieux pour ainsi déterminer le niveau de traitement requis.

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DEFINITIONS (1)

Etat stérile

Défini par l’absence de micro-organismes viables.

La stérilité n’est possible que dans le cadre de la protection de cet état, la stérilité étant un état éphémère.

Conservation de cet état par un conditionnement approprié.

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DEFINITIONS (2)Stérilisation

Mise en œuvre d’un ensemble de méthodes et de moyens visant à éliminer (destruction) tous les micro-organismes vivants, de quelque nature et sous quelque forme que ce soit, portés par un objet parfaitement nettoyé.

Pour qu’un dispositif médical ayant subi une stérilisation terminale puisse être étiqueté « stérile », la probabilité théorique qu’un micro-organisme viable soit présent sur un dispositif doit être inférieur ou égal à 1 pour 106 .

Stérilisateur

Appareil permettant de stériliser des solides, des liquides ou des gaz.

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DEFINITIONS (3)Conditionnement : protection de l’état stérile

L’état stérile, obtenu après l’opération de stérilisation, est conservé grâce au conditionnement qui doit remplir plusieurs fonctions jusqu’au moment de l’emploi de l’article stérile Fonctions :

• Constituer une barrière infranchissable aux micro-organismes

• Être perméable à l’agent stérilisant• Protéger le matériel• Permettre l’extraction et l’utilisation du matériel dans des

conditions aseptiques.

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DEFINITIONS (4)

Service de stérilisation

Service de transit où entre un matériel « souillé » qui est stérilisé sur place puis en ressort « stérile ».Nécessité de procédures efficaces pour assurer cette stérilisation.

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REGLEMENTATION (1)

Circulaire DGS/VS2 -DH/EM1/EO1 n°97-672 du 20 octobre 1997 relative à la stérilisation des dispositifs médicaux dans les établissements de santé, préconisant la centralisation de toutes les étapes de la stérilisation

Décret n°2000-1316 du 26 décembre 2000 relatif aux pharmacies àusage intérieur, définissant la stérilisation comme une activité àautorisation spéciale.

Circulaire DGS/5C/DHOS/E2/2001/138 du 14 mars 2001 relative aux précautions à observer lors de soins en vue de réduire les risques de transmission d’agents transmissibles non conventionnels (ATNC).

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REGLEMENTATION (2)

Guide pour la prédésinfection-nettoyage, la stérilisation ou la désinfection des endoscopes, AFNOR, 1993.

Guide des bonnes pratiques de désinfection des dispositifs médicaux, conseil supérieur d ’hygiène publique de France, 1998.

Stérilisateurs à la vapeur d’eau pour charges à protection perméable, groupe permanent d ’étude des marchés, 1993.

Bonnes pratiques de Pharmacie Hospitalière, direction de l’hospitalisation et de l’organisation des soins, 2001.

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REGLEMENTATION (3)Normes

Oxyde d ’éthylène : norme NF EN 550, pour la validation et le contrôle en routine et ISO 10993 pour les résidus d’oxyde d’éthylène (partie 7).Irradiation : norme NF EN 552. Méthode de stérilisation uniquement utilisée dans le milieu industriel.Vapeur humide : norme NF EN 554. Utilisée en routine, en phase de qualification ou lors de l’installation d’un nouveau stérilisateur. Elle fixe des exigences, et au travers de son annexe A, aide à son application.

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NF EN ISO 14937 = norme concernant tous les procédés de stérilisation

NF EN 285 : pour la vapeur d’eau

REGLEMENTATION (4)Normes

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TECHNIQUES ET METHODES (1)

Différentes méthodes de stérilisationStérilisation par la chaleur

• Stérilisation par la vapeur d’eau

• Stérilisation par la chaleur sèche

Stérilisation par les gaz• Stérilisation par l’oxyde d’éthylène

• Stérilisation par le formaldéhyde

Stérilisation en phase plasma

Stérilisation par les rayonnements ionisants

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TECHNIQUES ET METHODES (2)Principe de la stérilisation par la chaleur

• Destruction des micro-organismes entre –5°C et +80°C ; destruction des spores au delà de +80 °C.

• Lois décrivant la destruction thermique des micro-organismes ont été établies expérimentalement.

• Expérience de Ball et Bigelow (1921) : sur un graphique de destruction des micro-organismes en fonction de la température, entre 100 et 150 °C, les points obtenus s’alignent sur une droite.

L’inactivation d’une culture pure de micro-organismes par les agents physiques et chimiques utilisés pour stériliser les dispositifs médicaux est représentée par une loi exponentielle = probalité infinie qu’un micro-organisme survive, quelle que soit l’efficacité du traitement appliqué.

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Définitions (1)• Temps de réduction décimale Dt (min) : temps

nécessaire pour inactiver 90% des spores bactériennes présentes au départ. Pour la plupart des bactéries, à121°C, le temps de réduction décimale se situe entre 30s et 1 min

• Valeur d’inactivation thermique Z (°C) : valeur de l’augmentation de la température qui multiplie par 10 la vitesse de destruction des spores.


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Définitions (2)• Valeur stérilisatrice F (min) : dans la pratique, un

traitement de stérilisation ne se passe pas à une température uniforme. La valeur stérilisatrice permet de mesurer l’efficacité du procédé de stérilisation et correspond au temps qu’aurait duré le traitement de stérilisation pour parvenir au même résultat si celui-ci s’était entièrement déroulé à la température de référence.

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Stérilisation par la vapeur d’eauProcédé réalisé en enceinte étanche à l’intérieur de laquelle est injectée de la vapeur d’eau sous pression

Moyen le plus répandu, fiable, peu coûteux et non polluant

Ne convient pas pour matériel thermosensible, matières plastiques et matériel nickelé.


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TECHNIQUES ET METHODES (6)Stérilisation par la vapeur d’eau

Mécanisme d’action• Action conjuguée de la vapeur d’eau saturée sous

pression et de la chaleur

=> Dénaturation des macromolécules bactériennes entraînant l’hydrolyse partielle des chaînes peptidiques

=> Modification de la perméabilité de la membrane des spores.

• Trois paramètres interviennent : la température, la durée de traitement et la pression = présence de vapeur saturée (valeur en eau < 15%).

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TECHNIQUES ET METHODES (7)Stérilisation par la vapeur d ’eau

Appareillage• Définition

Le stérilisateur à vapeur ou autoclave est une enceinte hermétiquement fermée, recevant l’objet à stériliser et assurant le temps de contact à température donnée de la vapeur saturée.

Récipient à pression de vapeur, chambre de stérilisation, générateur de vapeur, châssis et habillage, pompe à vide, canalisation, instruments de commande et de contrôle.

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Stérilisation par la vapeur d’eauDéroulement d’un cycle type d’autoclave

• Succession de 4 phases : Phase d’alternance de dépression : indispensable pour

chasser l’air résiduel et commencer chauffage; elle comprend une admission et une chasse successive de la vapeur, accompagnée d’une alternance de dépression

Phase de vide préalable : arrêt de l’injection de la vapeur, puis dépression assurant le vide total et élimination de toute eau résiduelle de condensation

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Stérilisation par la vapeur d’eauDéroulement d’un cycle type d’autoclave

• Succession de 4 phases :

Phase de stérilisation : variable selon le cycle choisi

Phase de séchage et vide terminal : séchage réalisé par

abaissement de la pression (vaporisation de l’eau résiduelle)

puis retour à la pression atmosphérique.


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Stérilisation par la vapeur d’eau• Conditions d ’une bonne stérilisation

– la Pharmacopée Européenne conseille 121°C pendant 15 minutes

– les recommandations vis-à-vis des ATNC fixent 134°C pendant 18 minutes

– en pratique, plusieurs cycles de durées variables selon matériel à stériliser :

» 125°C 20 minutes : verrerie, caoutchouc, plateaux sans instruments

» 134°C 10 minutes : textile

» 134°C 18 minutes : boites de bloc, individuels, plateaux d’instruments, textile


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LE PERSONNEL (1)

Formation– La qualité de la préparation des DMS dépend

dans une grande mesure, de la compétence, de la formation et du comportement du personnel impliqué dans ces opérations.

– Formation initiale et continue (stérilisation, conduite des autoclaves, hygiène et sécurité, …)

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LE PERSONNEL (2)Hygiène

– L’hygiène personnelle est essentielle.– Lavage des mains: nécessité et importance rappelées

périodiquement.– Le personnel doit signaler à l’encadrement tout infection

dont il est porteur et qui peut constituer un risque de contamination.

– Respect des procédures d’habillage et des règles de circulation.

– Protection du personnel contre toute contamination ou blessure accidentelle.

– Cheveux et barbe sont recouverts.– L’utilisation du maquillage est déconseillé et port de bijoux

interdit.– Les ongles doivent être coupés courts.– Il est interdit de boire, manger ou fumer en dehors des zones

prévues à cet effet.

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STERILISATION = 3 GRANDS SECTEURS

Matériel « souillé » pénètre par l’une des issues du service dans le secteur « lavage » ; il est trié par famille et par catégorie d’instruments, mis en paniers et dirigés vers le type de lavageauquel ils sont destinés : machine ou manuel.Transfert par un sas ou grâce aux doubles portes des laveurs-désinfecteurs dans le secteur « conditionnement ». Là, vérification et conditionnement adapté, puis autoclavage.La sortie des autoclaves se fait dans une 3ème pièce : « distribution » où le niveau de propreté de l’air fait l’objet de précautions moins importantes que pour la précédente. Les produits traités sont vérifiés, étiquetés et stockés ou directement distribués aux services consommateurs.

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LES LOCAUX (1)Généralités

– Ils doivent permettre le respect des procédures d’hygiène, d’habillage et de lavage des mains.

– Leur disposition et les procédures de circulation permettent d’éviter tout risque de confusion entre les DM stérilisés et les DM non stérilisés.

– Les surfaces apparentes sont lisses, imperméables, sans fissure et sans recoin pour réduire l’accumulation et la libération de particules et de micro-organismes.

– Ils doivent permettre l’usage répété de produits de nettoyage et de désinfection.

– L’entretien des locaux fait l’objet de procédures.– Ils doivent être équipés d’un système évitant

l’intrusion d’animaux (insectes, rongeurs,…).

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LES LOCAUX (2)Air

– Classe 8 en zone de conditionnement (NF EN ISO 14644-1).

– Contrôles effectués régulièrement.– Taux de renouvellement d’air adapté au volume

de la pièce, aux équipements, au personnel.– Système de traitement de l’air muni de filtres

appropriés.– La pression de l’air en zone de conditionnement

doit être supérieure à celle des autres secteurs.– Ils doivent être équipés d’un système évitant

l’intrusion d’animaux (insectes, rongeurs,…).

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LES LOCAUX (3)

Eau– Conforme aux critères de potabilité.

– Eau osmosée fréquemment utilisée pour le rinçage final après nettoyage et pour la production de vapeur

– Qualité de l’eau évaluée, maîtrisée, surveillée.

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Etapes préliminaires à la stérilisation :

SOINS PRE-DESINFECTION RINCAGE

NETTOYAGERINCAGESECHAGE

STERILISATION

« On ne stérilise bien que ce qui est propre »

LES DIFFERENTES ETAPES DE LA STERILISATION (1)

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La prédésinfection

• Premier traitement à effectuer sur les objets et matériels souillés, dans le but :

– de diminuer la population de micro-organismes et faciliter leur nettoyage ultérieur.

– de protéger le personnel lors de la manipulation d’instruments.

• Réalisée le plus rapidement possible après utilisation du DM

• Se réalise par immersion des instruments dans une solution possédant à la fois des propriétés détergentes et désinfectantes répondant aux normes AFNOR.

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Le nettoyageC’est la phase secondaire à la pré-désinfection, elle est

obligatoire après celle-ci.• Son principe est d’associer trois actions :

– Mécanique : décollement des salissures– Chimique : solubilisation des salissures– Thermique : la chaleur accélère la vitesse de nettoyage

• Le nettoyage manuel se fait grâce à des brosses à poils de nylon et des écouvillons.

• Le nettoyage automatique se fait grâce à des laveurs-désinfecteurs (souvent à double porte) ou des machines àlaver à tambour. Elles sont alimentées par de l’eau adoucie ou osmosée et elles assurent également le séchage.

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Laveur-désinfecteur à double porte

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Machine à laver à tambour

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Le séchage :« On ne stérilise bien que ce qui est sec »• Réalisé en fin de nettoyage.• Dans des machines à laver lorsqu’elles sont programmées

pour le faire.• Au moyen d’un chiffon propre ne peluchant pas.• Les cavités et canaux des instruments doivent être séchés au

moyen d’un courant d’air médical.• Pour certains types de matériel chirurgical, le séchage est

suivi d’une lubrification (silicone), afin de faciliter le glissement des parties mobiles.

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Le conditionnement (1)

• Secteur très important, éviter l’introduction et la croissancede micro-organismes.

• Hygiène fondamentale :– lavage fréquent des mains – pas de bijoux – port de charlottes, de sur-chaussures ou sabots,

changement de tenue dès que l’on revient dans le secteur– Procédures de ménage à respecter (prélèvements

réguliers).

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Le conditionnement (2)• Vérification du matériel :

– Les objets à stériliser doivent être en bon état (éviter les risques de mauvaise stérilisation, objet utilisable après stérilisation).

– Les textiles doivent être dépourvus de trous, déchirures, particules, tâches indélébiles.

– Vérification de l’état de vieillissement, de la couleur et de la porosité du caoutchouc.

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Le conditionnement (3)Les moyens de conditionnement :

– Le conditionnement doit répondre à des critères généraux : solide, facile à souder, résistant aux déchirures, facilement pelable ; il doit être adapté au mode de stérilisation choisi.

– Classification :» Protecteurs individuels de stérilité, pour la stérilisation à

la vapeur : feuilles papier-crêpe, feuilles « non-tissé »(polyéthylène), sachets papier, sachets papier-plastique.

» Conteneurs : en aluminium, acier inoxydable, matière synthétique. A soupape ou à filtre. Pour le conditionnement des instruments de chirurgie.

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Les différentes types d’emballage et péremptions correspondantes

Le papier crêpe : emballage du linge et des plateaux de soins, le moins coûteux mais durée de validité courte.La feuille de papier non-tissée (enduite de polyéthylène sur face interne): trois fois plus coûteuse mais durée de validité trois fois plus importante.Les sachets papier-papier ou papier-plastique : durée de validitéet coût proche du non-tissé.Les conteneurs métalliques (aluminium ou inox, à filtre ou soupape) : investissement lourd (environ 900€), maintenance rigoureuse mais d’une durée de vie de 10 ans, sécurité absolue et durée de validité deux fois plus importante que le non-tissé


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Conditionnement

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Conteneurs

A soupape

A filtre

Fermeture étanche

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Recommandations pour le conditionnement

Selon recommandations des BPS, les dispositifs médicaux destinés aux unités de soins seront conditionnés sous simple emballage et ceux destinés aux blocs opératoires seront systématiquement conditionnés sous double-emballage (àl’exception des conteneurs)


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La stérilisation à la vapeur d’eau (1)• Chargement du stérilisateur

– Charge à disposer de manière à assurer une bonne répartition de la vapeur

– Charge doit être la plus homogène possible (répartition homogène de la vapeur)

– Les objets ne doivent pas dépasser des paniers, ni être en contact avec les parois du stérilisateur

– Les sachets et paquets ne doivent pas être tassés (possibilité de glisser la main entre les emballages).


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La stérilisation à la vapeur d’eau (2)• Principe de fonctionnement

– introduction de la charge dans l’autoclave et fermeture de la porte.

– L’air est évacué en réalisant un vide prolongé.– La vapeur est introduite à haute pression.– Les cycles utilisés sont :

» 125°C/20 min cycle « caoutchouc »» 134°C/18 min pour tout le reste (matériel et linge)

– Quand le processus est terminé, de l’air filtré est réintroduit dans la chambre (permet l’élimination de la vapeur, le séchage et le retour à la pression atmosphérique)..


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Autoclaves

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La stérilisation à la vapeur d’eau (3)• Contrôles de la stérilisation pendant et après le cycle

(vérification que les paramètres du cycle sont ou ont été reproduits)

– Vérification de la présence de vapeur saturée, elle est apte à détruire les micro-organismes. Elle se fait grâce au diagramme ou graphique d’enregistrement avec contrôle des données temps, température, pression.

– Vérification que la vapeur joue son rôle d’agent stérilisant en pénétrant de façon homogène au cœur de chaque objet à stériliser. Elle se fait avec le Bowie-Dick (test d’étanchéité).


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La stérilisation à la vapeur d’eau (4)• Contrôles de la stérilisation pendant et après le cycle

(vérification que les paramètres du cycle sont ou ont été reproduits)

• Vérification du virage des indicateurs physico-chimiques,biologiques ou des données enregistrées par la sonde embarquée.

• Contrôle visuel de l’intégrité de l’emballage (absence d’humidité, soudures, virage des indicateurs de passage, …)


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La stérilisation à la vapeur d’eau (5)• L’acceptation du cycle de stérilisation nécessite de considérer

la réponse des moyens de contrôle utilisés. Seule la conjonction d’éléments favorables (contrôles acceptés) peut attester de la stérilité de la charge (= libération paramétrique).

• Une fois la charge libérée, les dispositifs sont revêtus d’une étiquette assurant une identification de l’opération de stérilisation : date de stérilisation, numéro d’autoclave, numéro de cycle, date de péremption (non obligatoire).

• Ces dispositifs sont ensuite stockés à la stérilisation centrale ou dans les blocs et services de soins..


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La stérilisation à la vapeur d’eau (6)• Archivage des différentes informations concernant le cycle de

stérilisation = dossier d ’enregistrement ou dossier de lot.• Un pour chaque autoclave.• Il comprend : la date, l’identification du numéro de cycle

accompagné de l’étiquette apposée sur les dispositifs, le test de Bowie-Dick, les graphiques d’enregistrements (autoclave, sonde), les indicateurs physico-chimiques, la composition de la charge, l’identification et la signature de la personne ayant libéré la charge..

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Stockage• Locaux et équipements faciles à entretenir et régulièrement

entretenus.• Ils doivent éviter tout entassement, surcharge ou chute.• A l’abri de l’air, de la lumière solaire directe, de l’humidité et

de contaminations de toutes natures.

Transport• S’effectue dans des bacs, conteneurs ou armoires propres

régulièrement entretenus et hermétiques.

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Conditions et lieu de stockage

DANS LES ZONES PROTEGEES

(Bloc opératoire ou service de stérilisation centrale)

DANS LES UNITES DE SOINS

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LA STERILISATION AU GAZ PLASMA (Sterrad®) (1)

• Stérilisation à basse température, réalisée par combinaisondes effets du peroxyde d'hydrogène et du plasma de peroxyde d'hydrogène.

• Sous leurs actions, les acides nucléiques et la membrane des micro-organismes sont détruits.

• Ce procédé s'applique aux matériels thermosensiblescomme ceux en plastique, certaines optiques (fibroscopes…)

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• Il est absolument contre-indiqué pour le matériel contenant de la cellulose, la moindre trace de liquide ou renfermant de l'air.

• Le cycle de stérilisation se déroule en cinq phases : le vide, l'injection de peroxyde d'hydrogène, la diffusion du peroxyde d'hydrogène, le plasma et le retour à la pression atmosphérique.

LA STERILISATION AU GAZ PLASMA (Sterrad®) (2)

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Sterrad®

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CONCLUSION (1)

La stérilisation est un procédé spécial, et d’autant plus spécial en milieu hospitalier.

Nous disposons, pour réaliser cette activité, de nombreux outils, réglementaires et normatifs.

Certaines inadéquations peuvent apparaîtrent entre ce qui est fait et ce qui devrait être fait, le contexte réglementaire n’étant que le reflet d’une attente de la société, en matière de sécurité.

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CONCLUSION (2)On est amené, aujourd’hui à devoir raisonner avec un résultat à l’hôpital, identique à celui exigéd’un fabriquant.

Les recommandations et les exigences que nous apportent la réglementation et les normes sont une aide précieuse pour la mise en place du processus, mais aussi pour l ’évaluer.

Il appartient au Pharmacien de bien connaître ces documents et de les utiliser dans la rédaction de ses procédures et le suivi de son système.

Documents

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