La vigilanza sui dispositivi medici:

il punto di vista dell'industria

Ing. Ugo Ortelli - Assobiomedica

La vigilanza sui dispositivi medici:

il punto di vista dell'industria

Obiettivi del sistema di vigilanza

Incrementare la protezione della salute e sicurezza dei pazienti, degli utilizzatori riducendo la probabilità che lo stesso tipo di incidente si possa ripetere in differenti luoghi, in tempi diversi;

Permettere la condivisione delle informazioni tra l’Autorità competente e i fabbricanti, in modo tale da facilitare le azioni correttive che possono essere messe in atto in tempi più rapidi;

Mantenere gli eventuali effetti secondari conosciuti e i problemi associati all’impiego dei dispositivi medici ad un livello accettabile;

Identificare rapidamente i problemi nuovi e, se necessario, ridurli o eliminarli;

Prevenire la ripetizione di incidenti simili grazie alla messa in atto di misure correttive appropriate o alla pubblicazione di avvertimenti.

Obiettivi del sistema di vigilanza

La vigilanza sui dispositivi medici:

il punto di vista dell'industria

Il punto di vista delle imprese che operano in questo settore non può che essere favorevole e di supporto a qualsiasi iniziativa che, muovendosi nel contesto di applicazione e di confronto internazionale, rafforzi e promuova l’implementazione di un sistema agile ed efficace per garantire la sicurezza del paziente.

La vigilanza sui dispositivi medici:

il punto di vista dell'industria

Alcuni aspetti critici che permangono e che richiedono un approfondimento

Il riconoscimento del ruolo dell’utilizzatore, la conoscenza della normativa, nonché la conseguente carenza della diffusione dei principi di base per l’utilizzatore stesso;

Il confronto tra diverse interpretazioni nei Paesi Membri, che diviene un aspetto critico per i fabbricanti italiani e nel rapporto delle filiali estere con le case madri;

La complessità delle relazioni di rete, che genera a volte carenze e ritardi nella raccolta e trasmissione delle informazioni e delle segnalazioni.

Alcuni aspetti critici che permangono e che richiedono un approfondimento

L’importanza della segnalazione dell’utilizzatore oltre che al Ministero anche al Fabbricante ;

Restituzione in tempi celeri del dispositivo al Fabbricante così che quest’ultimo possa effettuare tutte le analisi e fornire un feedback all’utente e al Ministero ;

Alcuni aspetti critici che permangono e che richiedono un approfondimento

La vigilanza sui dispositivi medici:

il punto di vista dell'industria

Tenendo in considerazione la norma europea sulla Vigilanza MEDDEV 2.12-1 rev.5, auspichiamo la predisposizione di linee guida concordate tra Autorità Competente, mondo clinico e industria per uniformare il linguaggio ed il comportamento, a garanzia di sicurezza e maggiore qualità delle prestazioni

La vigilanza sui dispositivi medici:

il punto di vista dell'industria

Con il Ministero vi è da sempre collaborazione attiva sia con Assobiomedica che con le singole imprese per i casi specifici.Auspichiamo che si continui su questra strada, aumentando dialogo e collaborazione nell’interesse dell’intero Sistema Salute