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L’accréditation
EME262 – 28/02/2009Benoît PhuezDavid Cohen-Solal
Vocabulaire
CertificationProcédure par laquelle une tierce partie donne une assurance écrite qu'un produit, un processus ou un service est conforme aux exigences spécifiées
AccréditationProcédure par laquelle un organisme faisant autorité reconnaît formellement qu'un organisme ou un individu est compétent pour effectuer des tâches spécifiques
Référentiels d’accréditation
Activité Référentiel
Laboratoires d'essais, d'analyses ou d'étalonnage ISO/CEI 17025
Organismes d'inspection ISO/CEI 17020
Systèmes qualité et de qualification technique d'entreprises EN 45012/ Guide ISO 62
Systèmes de management environnemental Guide ISO 66
Personnels EN 45013 / Guide ISO 17024
Produits EN 45011 / Guide ISO 65
Services EN 45011
Vérificateurs environnementaux règlement EMAS
Le processus d’accréditation Cofrac
Candidat
Structure permanente
Equipe d’évaluation
Documents techniques : Dans le cadre d’une accréditation initiale et des extensions = portée technique + procédures techniques
Rapport d’évaluation
Décision
Analyser•Formalisation de la demande•Examen de la recevabilité du dossier•Etablissement d’une convention
Evaluer•Définir le programme d’évaluation•Constitution d’une équipe d’évaluation•Evaluation
Décider•Examen du rapport d’évaluation•Formulation d’un avis soumis à une décision
Notifier•Notification de la décision par le Directeur du Cofrac•Délivrance d’une attestation précisant le champ et la durée d’accréditation
Le cycle d’accréditation
Evaluation initiale
Evaluation surveillance
110 mois + 2
Evaluation surveillance
215 mois ± 3
Evaluation surveillance
315 mois ± 3
Réévaluation
15 mois ± 3
Evaluation surveillance
4
15 mois ± 3
Evaluation surveillance
5
15 mois ± 3
Evaluation surveillance
6
15 mois ± 3
60 mois
L’accréditation au laboratoire
Selon le référentielNF EN ISO/CEI 17025
Référentiels
En France, l’accréditation des laboratoires est effectuée par le Cofrac (Décret n° 2008-1401 du 19 décembre 2008)
selon les référentiels : NF EN ISO/CEI 17025
Exigences managériales (≈ ISO 9001) Exigences techniques
Lab ref 02 Normes techniques d’analyse
Une vision globale
Résultat fiable
Méthode Moyens Milieu
Main d’œuvre Matériel
L’objectif : maitriser les 5M pour obtenir un résultat fiable.
Exigences managériales
Organisation et direction Système qualité Maitrise de la documentation Réclamations, non-conformités et
action correctives Enregistrements Revues de direction
Exigences de l’ISO 9001
Exigences managériales spécifiques (1)
Le personnel d’encadrement technique doit avoir l’autorité et les ressources nécessaires pour accomplir ses fonctions et identifier les écarts éventuels
Des dispositions sont prises pour assurer que la direction et le personnel ne subissent pas de pression commerciale
Le laboratoire assure la protection des données confidentielles et des droits de propriété des clients
Un organigramme présente la structure du laboratoire
Exigences managériales spécifiques (2)
Il faut un responsable qualité qui doit avoir (indépendamment de ses autres fonctions) une autorité pour assurer que le système qualité est mis en œuvre et observé en tout temps. Il doit avoir accès à la direction.
Il faut nommer des suppléants pour le personnel d’encadrement
Le personnel est conscient de l’importance de ses activités et de la façon dont il contribue à la réalisation des objectifs du laboratoire
Exigences techniques
Compétence du personnel Installations et conditions ambiantes Méthode d’essai et d’étalonnage
Compétence du personnel
Qualifié Etudes Formations Expérience Compétences
Formé Politique de formation
Emploi défini Fiche de poste
Installations et conditions ambiantes
Surveillance et maitrise des conditions d’environnement
Séparation des activités incompatibles
Accès limités / réglementés
Méthodes d’essais
Méthodes sélectionnées issues des normes
Internationales Régionales Nationales
Organisations scientifiques de renom Méthodes développées et validées
par le laboratoire Méthodes spécifiées par le client
Validation des méthodes d’essais
Méthode de référence ?
Méthode modifiée ?
Oui
Evaluation méthode
Non
Evaluation méthode
Oui
Evaluation méthode
Non
NonComparaison à la méthode de référence ?
Oui
Normes pour la validation• NF V 03-110• NF V 03-111
Nombre de tests
Incertitude des méthodes d’essais
JustePrécise
Non JustePrécise
JusteImprécise
La précision détermine l’incertitude (ex : 2mg/L ± 5%)
Surveillance des méthodes d’essais
+2 σ
-2 σ
+3 σ
-3 σ
xTemps
x = Moyenne
σ = Ecart type
Carte de contrôle
x-2 σ +2 σ95%
-3 σ +3 σ
99%
Equipements
En état de fonctionnement Mise en service Raccordement métrologique Etalonnages Entretien, maintenances préventives
Adapté aux besoins Utilisé par un personnel compétent et
autorisé
Traçabilité du mesurage
DéfinitionPropriété d’un mesurage ou d’un étalon qui peut être raccordé à des références déterminées, généralement des étalons nationaux ou internationaux à travers une chaîne ininterrompue de comparaisons ayant toutes des incertitudes déclarées.
Balance1000.0 g
± 0.08 g1 kg
Objet indéterminé± 0.13 g1000.3 g
Etalon du laboratoire d’étalonnage
1 kg ± 0.02g
1 kgEtaloninternational
Etalon du laboratoire d’essai
1 kg± 0.04 g
Accords multinationaux
Le Cofrac est signataire des accords EA (European cooperation for Accreditation)
ILAC (International Laboratory Accreditation Co-operation)
IAF (International Accreditation Forum)
Exemple pratique
Technologie PCR
Monitoring en Temps Réel des Légionelles
Utiliser la PCR?Son fonctionnementValidation COFRAC
Contexte international Moteur: Gestion du risque sanitaire et Pression
réglementaire
Clients: Gestionnaires, Traiteurs d’eau, Industriels, Hôpitaux, Autorités publiques
France: 10% du marché en PCR Norme AFNOR Avril 2006 Nouvelle réglementation Monitoring
Légionelles
UK: 3 laboratoires nationaux dont 1 UKAS
Espagne, Hollande, USA, Europe du Nord, Japon, Australie, Afrique du Sud, Moyen Orient.
Société française de biotechnologie fondée en
2000.
Fournisseur de solutions analytiques dans les domaines de l’agroalimentaire, de l’environnement, de l’eau et de la santé humaine.
Cartographie Localiser les zones critiques du réseau
Alertes Sanitaires Prévenir la prolifération et le dépassement de seuil Adapter les actions de maintenance 3h Redémarrage de l’installation
Monitoring Gestion du risque SANITAIRE Détection précoce des foyers de prolifération Optimiser les actions de maintenance
Pourquoi utiliser la PCR ?
Passage de l’ISO NF-T90-431 à la nouvelle norme XP-T-90-471
10 jours pour l’analyse bactériologique réglementaire
4 heures pour l’analyse PCR
Quels avantages à changer de méthode ?
Son fonctionnement
Amorce
Sonde avec 2 marqueurs
Cycle 1
hN cyclesCycle 3
Rapidité
Sensibilité
Spécificité
Ce que demande le COFRAC
Dossier de certification
Mise en place de cartes de contrôles
3h00 De l’échantillon au
résultat
Dossier de certification
Dossier de validation de spécificité de l’analyse
Validation des champs Registre matériel Habilitation de ou des agents Validation des rapports d’essai
Dossier de certification
Dossier de validation de la méthode
Limite de détection: Répétabilité (10) d’une analyse sur une solution connue (5UG/l – Etalon ADN)
Limite de quantification: Répétabilité (5) sur une gamme de solution connue (25 UG/l – Etalon ADN)
Vérification de la linéarité de la méthode: Répétabilité avec une gamme de cinq points (0 – 250 000 UG/l – Etalon ADN)
Rendement: Répétabilité sur 2 niveaux à partir d’une souche bactérienne connue sur une matrice connue
Carte de contrôle N° lot de disques :
Date de réception : 30/10/08Date de validation du lot : 30/10/08Caractéristique de l'analyse : Lp
Bornes de quantification du témoin externe :79 791
N° lot ADN étalon :
Fichier de validationAnnée Mois Jour Heure Minute2008 10 30 18 10
A -3,465B 39,253
R2 0,988LQ 833 UG/l
LQS 8,33E+06 UG/lT+ croisé 221
Lot de disques: VALIDE
Bornes de validation: -0,5Log +0,5Log70 699
Ces bornes détermineront la nature des conformités des analyses
effectuées à partir de ce lot de disques.
421 173 908 715 LP
0010508 LPDH
Validation des Genediscs: Contrôle du T+ croisé.
0
100
200
300
400
500
600
700
800
Date Ct T+ croisé Borne - Borne + Opérateur Observations31/10/08 31,8 142 70 699 Analyse conforme31/10/08 31,3 197 70 699 Analyse conforme03/11/08 32 124 70 699 Analyse conforme04/11/08 31 241 70 699 Analyse conforme07/11/08 31,9 132 70 699 Analyse conforme13/11/08 31,9 132 70 699 Analyse conforme14/11/08 31,1 225 70 699 Analyse conforme19/11/08 31,2 211 70 699 Analyse conforme
Carte de contrôle
Validation des Genediscs: Contrôle du T+ croisé.
0
100
200
300
400
500
600
700
800
T+ croisé Borne - Borne +
Accrédité par BELAC et le COFRAC pour la mise en œuvre d’essais d’aptitudes conformément aux exigences du Guide ISO/CEI 43-1
Essais interlaboratoires
Questions ?