LAP-BAND® System Calibration Tube

DIRECTIONS FOR USE (DFU)

LAP-BAND® System Calibration Tube (English) ................................................................01

Калибрационна тръба за система LAP-BAND® (Български) ..................................02

LAP-BAND® 系統校準管（繁體中文） ..............................................................................03

Kalibrační trubička systému LAP-BAND® (Česky) .........................................................04

LAP-BAND®-systemets kalibreringsslange (Dansk) ........................................................06

Kalibratieslang voor het LAP-BAND®-systeem (Nederlands) ........................................08

LAP-BAND®-i süsteemi kalibreerimistoru (Eesti keel) ....................................................10

Sonde de calibration du système LAP-BAND® (Français) .........................................12

LAP-BAND®-System-Kalibriersonde (Deutsch) .................................................................14

Σωλήνας βαθμονόμησης συστήματος LAP-BAND® (Eλληνικά) .................................. 16

LAP-BAND® rendszer kalibrációs cső (Magyar) .................................................................18

Tubo di calibrazione del sistema LAP-BAND® (Italiano) ...............................................20

LAP-BAND® 시스템 교정관 ........................................................................................ 22

LAP-BAND® sistēmas kalibrēšanas caurule (Latviski) .....................................................23

LAP-BAND® sistemos kalibravimo vamzdelis (Lietuviškai) ..........................................25

Kalibreringssonde for LAP-BAND®-system (Norsk) .........................................................27

Rurka kalibracyjna systemu LAP-BAND® (Polski) ...................................................................29

Tubo de Calibração do Sistema LAP-BAND® (Português) ........................................31

Tubul pentru calibrare al sistemului LAP-BAND® (Română) ..........................................33

Калибровочная трубка системы LAP-BAND® (русский) ..........................................35

Systém LAP-BAND® Kalibračná hadička (slovenčina) ....................................................37

Kalibracijska cevka sistema LAP-BAND® (Slovenščina) .................................................39

Tubo calibrador del sistema LAP-BAND® (Español) .......................................................41

LAP-BAND®-systemets kalibreringssond (Svenska) ........................................................43

LAP-BAND® Sistemi Kalibrasyon Hortumu (Türkçe) .......................................................45

Калібрувальний зонд системи LAP-BAND® (українська) .........................................47

11

The LAP-BAND® System Calibration Tube is a flexible gastric tube designed to be used in gastric and bariatric surgical procedures including gastrectomy, fundoplication, gastric banding, vertical banded gastroplasty and gastric bypass. The catheter provides visible and tactile delineation of the antrum of the stomach along with the ability to decompress the stomach, drain and remove gastric fluid and size a gastric pouch.

DESCRIPTIONLAP-BAND® System Calibration Tube (Reference No. B-2017)The dual lumen LAP-BAND® System Calibration Tube (Figure 1) utilizes one lumen for drainage, suction and irrigation (A) and the second lumen to inflate/deflate the fixation/balloon (B). The catheter is attached to a 36-inch suction tubing and a 6-inch tubing with a stopcock for filling the balloon.

AB

Figure 1. Calibration Tube

INDICATIONSThe LAP-BAND® System Calibration Tube is indicated for use in gastric and bariatric surgical procedures to decompress the stomach, drain and remove gastric fluid and size the gastric pouch.

CONTRAINDICATIONSThe LAP-BAND® System Calibration Tube is contraindicated when general or bariatric surgical procedures are contraindicated.

COMPLICATIONSComplications which may result from the use of this product include the risks associated with the medications and methods utilized in the surgical procedure, the risks associated with any surgical procedure and the patient’s degree of intolerance to a gastric tube.

SURGICAL PROCEDUREDecompressionThe LAP-BAND® System Calibration Tube is inserted into the esophageal passage and advanced into the stomach. Once in the stomach, the distal end of the tube is connected to standard low vacuum suction and the stomach is decompressed, removing air and/or gastric fluid.

Pouch CalibrationAfter decompression is completed and all air and fluids removed, the balloon attached to the tube is inflated with 15-25 cc of air or saline and drawn up to the cardia. Do not overinflate the balloon as it could rupture and cause damage to surrounding tissues. The bulge created by the balloon can be seen and a visible boundary is established for gastric dissection, band placement or staple resection. After gastric dissection, band placement or staple resection, the balloon is deflated and the catheter is removed. The surgical procedure is then completed using standard techniques.

HOW SUPPLIEDThe LAP-BAND® System Calibration Tube is supplied non-sterile and for single use only.

Note: Do not autoclave the LAP-BAND® System Calibration Tube as this will damage the device.

RISKS OF RE-USEThe Calibration Tube is a non-sterile product for single use only. Do not use a calibration tube that appears damaged (cut, torn, etc.) in any way. The Calibration Tube is not intended to be sterilized or re-used. Cleaning and autoclaving processes may cause damage to the components resulting in incomplete inflation, distortion or leakage, and improper function. Re-use of the device can cause infection to the patient.

RETURNED GOODS POLICYAuthorization must be received from your distributor prior to return of the merchandise. Merchandise returned must have all the manufacturer’s seals intact to be eligible for credit or replacement. Products returned may be subject to restocking charges.

DISCLAIMER OF WARRANTY AND LIMITATION OF REMEDYThere is no express or implied warranty, including without limitation any implied warranty of merchantability or fitness for a particular purpose, on the Apollo Endosurgery, Inc. product(s) described in this publication. To the fullest extent permitted by applicable law, Apollo Endosurgery, Inc. disclaims all liability for any indirect, special, incidental, or consequential damages, regardless of whether such liability is based on contract, tort, negligence, strict liability, products liability or otherwise. The sole and entire maximum liability of Apollo Endosurgery, Inc., for any reason, and buyer’s sole and exclusive remedy for any cause whatsoever, shall be limited to the amount paid by the customer for the particular items purchased. No person has the authority to bind Apollo Endosurgery, Inc. to any representation or warranty except as specifically set forth herein. Descriptions or specifications in Apollo Endosurgery, Inc. printed matter, including this publication, are meant solely to generally describe the product at the time of manufacture and do not constitute any express warranties or recommendations for use of the product in specific circumstances. Apollo Endosurgery, Inc. expressly disclaims any and all liability, including all liability for any direct, indirect, special, incidental, or consequential damages, resulting from reuse of the product.

AUTHORIZED TRAINING PROGRAM AND PRODUCT INFORMATIONThe LAP-BAND® System placement is an advanced laparoscopic procedure. Surgeons planning LAP-BAND® System placement must participate in a LAP-BAND® System training program authorized by Apollo Endosurgery or an authorized Apollo Endosurgery distributor. This required training program is specific to the Apollo Endosurgery LAP-BAND® System and does not qualify for use with other gastric bands.

CAUTION: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician.

LAP-BAND® System Calibration Tube

22

Калибрационната тръба за система LAP-BAND® е гъвкава тръба, предназначена за употреба при стомашни и бариатрични хирургични процедури, включително гастректомия, фундопликация, стомашен серклаж, вертикална серклажна гастропластика и стомашен байпас. Катетърът осигурява визуално и тактилно очертаване на стомашния антрум, едновременно с възможности за декомпресия на стомаха, дрениране и отстраняване на течното стомашно съдържимо и определяне на големината на стомашната торбичка.

ОПИСАНИЕКалибрационна тръба за система LAP-BAND® (Кат. № B-2017)От двойния канал на калибрационна тръба за система LAP-BAND® (Фигура 1) единият лумен се ползва за дрениране, аспирация и иригация (A), а вторият лумен – за надуване/отпускане на фиксацията/-балона (B). Катетърът е свързан към аспирационна тръба с дължина 90 сантиметра (36 инча) и с тръба, дълга 15 сантиметра (6 инча), снабдена с кранче, с която се пълни балонът.

AB

Фигура 1. Калибрационна тръба

ПОКАЗАНИЯКалибрационната тръба за система LAP-BAND® е показана за прилагане при стомашни и бариатрични хирургични процедури,за декомпресия на стомаха, дрениране и отстраняване на течното стомашно съдържимо и за определяне на размера на стомашната торбичка.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯКалибрационната тръба за система LAP-BAND® е противопоказна в случаите, при които са противопоказни общи или бариатрични хирургични процедури.

УСЛОЖНЕНИЯУсложненията, които могат да възникнат от употребата на този продукт, включват рисковете, свързани с медикацията и методите, използвани при хирургична процедура, рисковете, свързани с всяка хирургична процедура и степента на непоносимост на пациента към стомашната тръба.

ХИРУРГИЧНА ПРОЦЕДУРАДекомпресия Калибрационната тръба за система LAP-BAND® се вкарва през лумена на хранопровода, докато достигне в стомаха. След достигането й в стомаха дисталният край на тръбата се свързва със стандартен нисковакуумен аспиратор и се осъществява декомпресия на стомаха, като се отстраняват въздухът и/или течността от стомаха.

Калибриране на торбичкатаСлед приключване на декомпресията, когато се отстрани цялото количество въздух и течности, балонът, който е свързан с тръбата, се надува с 15-25 куб. cm въздух или физиологичен разтвор и се издърпва нагоре до кардията. Не надувайте прекомерно балона, тъй като той може да се разкъса и да причини увреждане на околните тъкани. Подутината, която създава балонът, се вижда и може да се установи видимата граница за отпрепариране на стомаха, поставяне на серклажа или резекция на клипсите. След отпрепариране на стомаха, поставяне на серклаж или резекция на клампите балонът се отпуска и катетърът се изважда. След това хирургичната интервенция се довършва по стандартните техники.

КАК СЕ ДОСТАВЯКалибрационната тръба за системата LAP-BAND® се доставя нестерилна и е само за еднократна употреба.Забележка. Не автоклавирайте калибрационната тръба за система LAP-BAND®, тъй като това ще повреди устройството.

РИСК ПРИ ПОВТОРНА УПОТРЕБАКалибрационната тръба не е стерилна и е предназначена само за еднократна употреба. Калибрационната тръба не бива да се използва, ако по нея има каквито и да било повреди (разрези, разкъсвания, и други). Калибрационната тръба не е предназначена за повторно стерилизиране и повторна употреба. Почистването и обработването в автоклав може да причини повреди на компонентите, което да доведе до непълно раздуване, деформация или протичане и неправилно функциониране. Повторната употреба на устройството може да причини инфекция у пациента.

ПОЛИТИКА ЗА ВРЪЩАНЕ НА СТОКИПреди връщане на продукта трябва да сте получили разрешение от вашия дистрибутор. Всички запечатващи знаци на производителя върху върнатата стока трябва да са непокътнати, за да бъдат продуктите годни за заменяне или за възстановяване на сумата. Стойността на продукти, върнати не по вина на продавача, може да не се възстанови в пълен размер.

ОТКАЗ ОТ ГАРАНЦИЯ И ОГРАНИЧАВАНЕ НА ПРАВАНяма изрична или подразбираща се гаранция, включително и без ограничение всякаква подразбираща се гаранция за продаваемост или годност за определена цел, за продукт(и) на Apollo Endosurgery, Inc., описан(и) в настоящата публикация. В най-пълна степен, позволена от приложимото законодателство, Apollo Endosurgery, Inc. отказва да поеме каквато и да е отговорност за всякакви косвени, специални, случайни или последващи щети, независимо от това дали тази отговорност се основава на договор, закононарушение, небрежност, строга отговорност, отговорност за продукти или друго. Единствената и цялата максимална отговорност на Apollo Endosurgery, Inc., поради каквато и да е причина, и единственото и изключително право на купувача поради каквато и да е причина се ограничават до сумата, платена от клиента за конкретните закупени артикули. Никой не може да задължава Apollo Endosurgery, Inc. с какъвто и да било иск или гаранция, с изключение на конкретно упоменатите в настоящия документ. Описания или спецификации в печатните материали на Apollo Endosurgery, Inc., включително в настоящата публикация, са предназначени единствено за общо описание на продукта към момента на производството и не представляват никакви изрични гаранции или препоръки за употреба на продукта при конкретни обстоятелства. Apollo Endosurgery, Inc. изрично отказва да поеме каквато и да е отговорност, включително каквато и да е отговорност за всякакви преки, косвени, специални, случайни или последващи щети в резултат на повторна употреба на продукта.

ОДОБРЕНА ПРОГРАМА ЗА ОБУЧЕНИЕ И ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПРОДУКТАПоставянето на системата LAP-BAND® е високоспециализирана лапароскопска процедура. Хирурзите, които планират да поставят системата LAP-BAND®, трябва да са участвали в програми за обучение за системата LAP-BAND®, одобрени от Apollo Endosurgery или от оторизиран дистрибутор на Apollo Endosurgery. Посочената задължителна програма за обучение е специфична за системата LAP-BAND® на Apollo Endosurgery и не важи за употребата на други типове пръстени за стомах.

ВНИМАНИЕ! Федералното законодателство (на САЩ) налага ограничението продажбата на това устройство да се извършва от или по поръчка на лекар.

Калибрационна тръба за система LAP-BAND®

3

LAP-BAND®系統校準管是一根可彎曲的胃管，旨在用於胃和肥胖症外科手術，包括胃切除術、胃底折疊術、胃束帶術、垂直捆紮胃成形術和胃繞道術。導管提供了可看到和觸摸到的胃竇輪廓，還能夠對胃減壓、引流和排出胃液以及確定胃小囊的大小。

描述

LAP-BAND®系統校準管（目錄編號 B-2017）

雙腔 LAP-BAND®系統校準管（圖 1）使用一個管腔進行引流、抽吸和沖洗，（A）另一個管腔對固定物／球囊進行充氣／放氣（B）。導管連接至一根 36 英吋抽吸管和一根充填球囊的 6 英吋活塞管。

AB

圖 1. 校準管

適應症

LAP-BAND®系統校準管適用於胃和肥胖症外科手術，以便對胃減壓、引流和排出胃液以及確定胃小囊的大小。

禁忌症

LAP-BAND®系統校準管禁用於禁止進行普通或肥胖症外科手術時。

併發症

使用本產品可能造成的併發症包括外科手術中使用的藥物和方法所帶來的風險、與任何外科手術及患者對胃管的耐受不良程度有關的風險。

外科手術減壓

LAP-BAND®系統校準管插入食道且向前進入胃。到達胃內後，管子的遠端連接至標準低壓真空抽吸，就會對胃減壓、排出空氣和／或胃液。

胃小囊校準

完成減壓且排出所有的氣體和液體後，用 15-25 毫升 空氣或生理食鹽水充滿連接至管子的球囊，將其向上拉到賁門。請勿使球囊過度充氣，因為它可能破裂並對周圍組織造成損傷。可以看到球囊形成的膨脹部份，為胃切除、束帶放置或釘合切除創建了可看到的邊界。在胃切除、束帶放置或釘合切除後，將球囊放氣，取出導管。然後，使用標準技術完成外科手術。

提供方式

LAP-BAND®系統校準管以非無菌方式提供，僅供使用一次。

說明：不要對 LAP-BAND®系統校準管進行高壓滅菌，否則會損壞裝置。

重複使用之風險

本校準管以非無菌方式提供，僅供使用一次。請勿使用任何破損（切口、撕裂等）之校準管。本校準管不得消毒或重複使用。清洗和高壓滅菌程式可能導致元件破損（包括非完全膨脹、變形或洩漏、功能失效）。重複使用本裝置可能導致病患遭受感染。

退貨政策

退還商品前，必須得到您的經銷商的許可。退還商品的所有製造商封條必須完好無損，才可以退貨或換貨。退還產品時可能需要支付回倉費。

免責聲明和補救限制

不提供明示或暗示保證，包括但不限於對本印刷物中所述 Apollo Endosurgery,Inc.產品適銷性或特定用途適用性的任何暗示保證。在適用法律容許的最大範圍內，Apollo Endosurgery,Inc.對於間接、特殊、偶發或繼發性損害概不承擔任何責任，無論其是否為以合約、侵權、疏忽、嚴格法律責任、產品責任或其他情況為基礎的責任。Apollo Endosurgery,Inc.基於任何理由的唯一和全部最高責任以及買方基於任何原因的唯一和排他性補救措施將限於顧客對購買特定商品所支付的金額。除非如本文所具體規定，否則任何人皆無權約束 Apollo Endosurgery,Inc.做出任何陳述或保證。Apollo Endosurgery,Inc.印刷品（包括此刊物）中的描述或規格純粹旨在籠統描述製造時的產品，不構成對於在特定情況下使用產品的任何明示保證或建議。Apollo Endosurgery,Inc.明確表示概不負擔任何及所有責任，包括因重新使用產品而引起的任何直接、間接、特殊、偶發或繼發型損害。

授權的訓練計劃以及產品資訊

LAP-BAND®系統的放置是一個複雜的腹腔鏡手術。安排 LAP-BAND® 系統放置的外科醫生必須參加 Apollo Endosurgery 或其授權經銷商認可的 LAP-BAND®系統培訓計劃。該必需培訓計劃僅針對 Apollo Endosurgery 的 LAP-BAND®系統，並不適用於其他胃束帶。

注意：聯邦法律（美國）規定，本產品僅限於由醫師或遵照醫囑銷售。

LAP-BAND®系統校準管

4

Kalibrační trubička systému LAP-BAND® je flexibilní žaludeční sonda navržená k použití při gastrických a bariatrických chirurgických zákrocích, včetně gastrektomie, fundoplikace, aplikace žaludeční bandáže, gastroplastika s vertikální bandáží a přemostění žaludku. Katétr umožňuje vizuální a dotykové vytyčení žaludečního antra spolu s možností dekomprese žaludku, drenáže a odstranění žaludeční tekutiny a úpravy velikosti žaludečního vaku.

POPIS

Kalibrační trubička systému LAP-BAND® (Katalogové č. B-2017)

Kalibrační trubička systému LAP-BAND® s dvojitým lumen (obrázek 1) má jedno lumen pro drenáž, odsávání a zvlhčování (A), a druhé lumen pro napouštění/vypouštění fixace nebo balónku (B). Katétr je připojen k 91,5 cm dlouhé odsávací hadičce a 15 cm dlouhé hadičce s uzavíracím ventilem pro plnění balónku.

AB

Obrázek 1. Kalibrační trubička

INDIKACE

Kalibrační trubička systému LAP-BAND® je indikována k použití při gastrických a bariatrických chirurgických zákrocích pro dekompresi žaludku, drenáž a odstranění žaludeční tekutiny a úpravy velikosti žaludečního vaku.

KONTRAINDIKACE

Kalibrační trubička systému LAP-BAND® je kontraindikována při obecné kontraindikaci chirurgických zákroků nebo při kontraindikaci bariatrických chirurgických zákroků.

KOMPLIKACE

Ke komplikacím, které mohou v důsledku používání tohoto výrobku nastat, patří rizika spojená s léky a metodami využívanými při chirurgických zákrocích, rizika spojená s jakýmkoli operačním zákrokem a stupeň pacientovy intolerance vůči žaludečním sondám.

CHIRURGICKÁ PROCEDURADekompreseKalibrační trubičku systému LAP-BAND® vložte do jícnu a posuňte do žaludku. Po dosažení žaludku připojte distální konec trubičky ke standardnímu nízkotlakému odsávání a proveďte dekompresi žaludku odstraněním vzduchu anebo žaludeční tekutiny.

KALIBRACE VAKU

Po dokončení dekomprese a odstranění veškerého vzduchu a tekutin napusťte balónek připojený k trubičce pomocí 15 – 25 ml vzduchu nebo fyziologického roztoku a vytáhněte jej do kardie. Balónek nepřeplňujte, protože by mohl prasknout a způsobit poškození okolních tkání. Vyboulení vytvořené balónkem je viditelné. Stanovte

viditelné ohraničení pro účely disekce žaludku, umístění bandáže nebo resekci svorek. Po provedení disekce žaludku, umís-tění bandáže nebo resekci svorek vypusťte balónek a vyjměte katétr. Chirurgický zákrok následně dokončete standardním postupem.

ZPŮSOB DODÁNÍ

Kalibrační trubička systému LAP-BAND® je sterilní a je určena pouze k jednomu použití.

Poznámka: Kalibrační trubičku systému LAP-BAND® nesterilizujte v autoklávu, neboť by mohlo dojít k poškození zařízení.

OPAKOVANÉ POUŽITÍ JE NEBEZPEČNÉ

Kalibrační trubička je nesterilní výrobek pouze k jednorázovému použití. Pokud jsou na trubičce jakékoliv známky poškození (je naříznutá, natržená apod.), nepoužívejte ji. Kalibrační trubička není určena k opakované sterilizaci ani k opakovanému použití. Čištěním a sterilizací v autoklávu by se součásti mohly poškodit, což by mohlo vést k nedokonalému nahuštění, deformaci nebo netěsnosti a chybné funkci. Opakované použití by mohlo pacientovi přivodit infekci.

POSTUP PŘI NAVRÁCENÍ ZBOŽÍ

Před navrácením zboží musíte od distributora získat souhlas k jeho vrácení. Vrácené zboží musí mít všechny plomby výrobce neporušené, aby bylo způsobilé pro vrácení platby nebo pro výměnu. Vrácené výrobky mohou podléhat poplatkům za opětovné uskladnění.

ODMÍTNUTÍ ZÁRUKY A OMEZENÍ NÁPRAVY

U produktu/produktů Apollo Endosurgery, Inc. popsaných v této publikaci neexistuje žádná výslovná ani mlčky předpokládaná záruka, včetně, a to bez omezení, jakékoli mlčky předpokládané záruky prodejnosti či vhodnosti pro konkrétní účel. Společnost Apollo Endosurgery, Inc. odmítá v plném rozsahu povoleném platnými zákony jakoukoli odpovědnost za jakékoli nepřímé, zvláštní, náhodné či následné škody, bez ohledu na to, zda je taková odpovědnost založena na smlouvě, porušení předpisů, nedbalosti, objektivní odpovědnosti, odpovědnosti za produkt či jinak. Výlučná a celková maximální odpovědnost společnosti Apollo Endosurgery, Inc. z jakékoli příčiny a jediná a výlučná náprava ve prospěch kupujícího z jakékoli příčiny bude omezena na částku zaplacenou zákazníkem za konkrétní zakoupené předměty. Žádná osoba není oprávněna zavazovat společnost Apollo Endosurgery, Inc. k jakémukoli zastupování ani záruce vyjma zde specificky uvedených případů. Popisy či specifikace v tištěných materiálech společnosti Apollo Endosurgery, Inc. včetně této publikace jsou zamýšleny výlučně k celkovému popisu produktu v době výroby a nepředstavují žádné výslovné záruky či doporučení pro použití produktu za specifických okolností. Společnost Apollo Endosurgery, Inc. výslovně odmítá jakoukoli a veškerou odpovědnost včetně veškeré odpovědnosti za jakékoli přímé, nepřímé, zvláštní, náhodné či následné škody vyplývající z opakovaného použití produktu.

Kalibrační trubička systému LAP-BAND®

5

AUTORIZOVANÝ ŠKOLICÍ PROGRAM A INFORMACE O VÝROBKU

Umístění systému LAP-BAND® je pokročilým laparoskopickým zákrokem. Chirurgové plánující umístění systému LAP-BAND® se musí zúčasnit výukového programu pro systém LAP-BAND®, který byl autorizován společností Apollo Endosurgery nebo autorizovaným distributorem společnosti Apollo Endosurgery. Tento vyžadovaný výukový program je specifický pro systém LAP-BAND® společnosti Apollo Endosurgery a nepředstavuje kvalifikaci pro použití jiných bandáží žaludku.

UPOZORNĚNÍ: Federální zákon (USA) omezuje prodej tohoto zařízení na lékaře nebo na lékařský předpis.

66

LAP-BAND®-systemets kalibreringsslange er en fleksibel gastrisk slange til brug i gastriske og bariatriske kirurgiske indgreb, bl.a. gastrektomi, fundoplikationer, gastrisk banding, lodrette båndplastiske operationer og gastrisk bypass. Kateteret giver en synlig og taktil afgrænsning af mavesækkens antrum sammen med muligheden for at dekomprimere mavesækken, dræne og fjerne gastrisk væske og bestemme størrelsen på en gastrisk lomme.

BESKRIVELSE

LAP-BAND®-systemets kalibreringsslange (Katalognummer B-2017)

LAP-BAND®-systemets kalibreringsslange (figur 1) har to koblinger. Den ene bruges til drænage, sug og skyl (A), og den anden til at opspile/deflatere fæstnelsen/ballonen (B). Kateteret er fastgjort til en 36” sugeslange og en 6” slange med en stophane til opfyldning af ballonen.

AB

Figur 1. Kalibreringsslange

ANVENDELSE

LAP-BAND®-systemets kalibreringsslange er indikeret til brug i gastriske og bariatriske kirugiske indgreb til att dekomprimere mavesækken, dræne og fjerne gastrisk væske og bestemme størrelsen på den gastriske lomme.

KONTRAINDIKATIONER

LAP-BAND®-systemets kalibreringsslange kontraindikeres, når generelle eller bariatriske kirurgiske indgreb kontraindikeres.

KOMPLIKATIONER

De komplikationer, der kan opstå som følge af brug af dette produkt, omfatter de risici, der er forbundet med de lægemidler og metoder, som anvendes til den kirurgiske procedure, de generelle risici, der er forbundet med kirurgiske procedurer, og patientens grad af intolerans over for en gastrisk slange.

KIRURGISK FREMGANGSMÅDE

DekomprimeringLAP-BAND®-systemets kalibreringsslange indsættes i spiserøret og føres ned i mavesækken. Når slangen er kommet ned i mavesækken, tilsluttes dens distale ende til et normalt lavtrykssug, hvorefter mavesækken dekomprimeres ved fjernelse af luft og/eller gastrisk væske.

Kalibrering af lommeEfter dekomprimering, når al luft og væske er fjernet, opspiles ballonen, der er fastgjort til

slangen, med 15-25 cc luft eller saltvand, og den trækkes op til cardia. Ballonen må ikke oppustes for meget, da den kan sprænge og forårsage skade på omkringliggende væv. Den bule, som ballonen har skabt, kan ses, og der etableres en synlig grænse til gastrisk dissektion, båndpåsættelse eller staple-gensektionering. Efter gastrisk dissektion, båndpåsættelse eller staple-gensektionering, deflateres ballonen, og kateteret fjernes. Derefter færdiggøres det kirurgiske indgreb med standardteknikker.

HVORDAN LEVERES ENHEDEN?

LAP-BAND®-systemets kalibreringsslange leveres som ikke-steril og kun til engangsbrug. Bemærk! LAP-BAND®-systemets kalibreringsslange må ikke autoklaveres, da det vil skade udstyret.

RISICI VED GENBRUG

Kalibreringstuben er kun beregnet til engangsbrug. Brug ikke en kalibreringsslange, som på nogen måde ser beskadiget ud (f.eks. skæret eller revet i). Kalibreringsslangen er ikke beregnet til at blive gensterilisereteller genbrugt. Rensnings- og autoklaveringsprocedurer kan beskadige komponenterne og resultere i ufuldstændig opblæsning, misformning eller lækage samt ukorrekt funktion. Ukorrekt desinficering og sterilisation kan bevirke, at patienten bliver inficeret.

RETURNERING AF PRODUKTER

Der skal indhentes godkendelse fra distributøren, før varen returneres. Returnerede varer skal stadig være forsynet med alle producentens stempler, for at der kan blive tale om kreditering eller ombytning. Returnerede produkter kan blive pålagt en lagerføringsafgift.

FRASKRIVELSE AF GARANTI OG BEGRÆNSNING AF RETSMIDDEL

Der foreligger ingen udtrykkelig eller underforstået garanti, herunder uden begrænsning en underforstået garanti for salgbarhed eller egnethed til et bestemt formål, på et eller flere af de produkter fra Apollo Endosurgery, Inc., der er beskrevet i denne publikation. I det videste omfang, det er tilladt ifølge loven, fralægger Apollo Endosurgery, Inc. sig alt ansvar for indirekte, særlige, tilfældige eller følgemæssige skader, uanset om et sådant ansvar er baseret på kontrakt, skadevoldende handling, uagtsomhed, objektivt ansvar, produktansvar eller på anden måde. Det eneste og fuldstændige maksimale erstatningsansvar, som Apollo Endosurgery, Inc., uanset årsagen, hæfter for, og køberens eneste og eksklusive retsmiddel, uanset årsagen, er begrænset til det beløb, kunden har betalt for de pågældende indkøbte genstande. Ingen person har bemyndigelse til at binde Apollo Endosurgery, Inc. til nogen erklæring eller garanti, undtagen som specifikt angivet heri. Beskrivelse eller specifikationer i trykt materiale fra Apollo Endosurgery, Inc., herunder denne publikation, har udelukkende til formål at beskrive produktet generelt på fremstillingstidspunktet og udgør ikke

LAP-BAND®-systemets kalibreringsslange

7

nogen udtrykkelige garantier eller anbefalinger om anvendelse af produktet under en specifik omstændighed. Apollo Endosurgery, Inc. fralægger sig udtrykkeligt ethvert og alt ansvar, herunder ansvar for eventuelle direkte, indirekte, særlige, tilfældige eller følgemæssige skader som følge af genbrug af produktet.

GODKENDT UDDANNELSE OG PRODUKTINFORMATION

LAP-BAND®-systemets påsættelse er et avanceret laparoskopisk indgreb. Kirurger, der planlægger at udføre påsættelse af LAP-BAND®-systemet, skal deltage i et LAP-BAND®-træningsprogram, som er godkendt af Apollo Endosurgery eller en autoriseret Apollo Endosurgery-forhandler. Dette obligatoriske træningsprogram drejer sig specifikt om Apollo Endosurgerys LAP-BAND®-system og kvalificerer ikke deltageren til at benytte andre gastriske bånd.

FORSIGTIG! Ifølge amerikansk lovgivning må dette produkt kun sælges af en læge eller på dennes anvisning.

8

De kalibratieslang voor het LAP-BAND®-systeem is een flexibele maagslang voor gebruik bij gastrische en bariatrische ingrepen, waaronder gastrectomie, fundoplicatie, het plaatsen van een maagband, Vertical Banded Gastroplastie en maagby-passes. De katheter biedt een zichtbare en voelbare afbakening van het antrum van de maag en de mogelijkheid om de maag te decomprimeren, maagsap af te tappen en te verwijderen en een maagzak te maken.

BESCHRIJVING

Kalibratieslang voor het LAP-BAND®-systeem (Catalogusnr. B-2017)Bij de kalibratieslang met dubbel lumen voor het LAP-BAND®-systeem (afbeelding 1) wordt een lumen gebruikt voor drainage, suctie en irrigatie (A) en het tweede lumen voor inflatie/deflatie van de bevestiging/ballon (B). De katheter is aangesloten op een 90 cm lange slang en een 15 cm lange slang met een kraan voor het vullen van de ballon.

AB

Afbeelding 1. Kalibratieslang

INDICATIES

De kalibratieslang voor het LAP-BAND®-systeem wordt geïndiceerd voor gebruik bij gastrische en bariatrische ingrepen voor het decomprimeren van de maag, het aftappen en verwijderen van maagsap en het maken van een maagzak.

CONTRA-INDICATIES

De kalibratieslang voor het LAP-BAND®-systeem wordt gecontra-indiceerd wanneer algemene ingrepen of bariatrische ingrepen worden gecontra-indiceerd.

COMPLICATIES

De complicaties die kunnen ontstaan door het gebruik van het product zijn onder andere de risico’s die samenhangen met de medicatie en de methoden die worden toegepast tijdens de ingreep, de risico’s die samenhangen met elke willekeurige ingreep en de mate van intolerantie van de patiënt voor een maagslang.

CHIRURGISCHE PROCEDUREDecompressieDe kalibratieslang voor het LAP-BAND®-systeem wordt door de oesofageale doorgang ingebracht in de maag. Als de slang in de maag is aangekomen, wordt het distale uiteinde ervan aangesloten op een standaardafzuigsysteem en wordt de maag gedecomprimeerd om lucht en/of maagsap te verwijderen.

Kalibratie van de maagzakAls de maag geheel is gedecomprimeerd en alle lucht en sappen zijn verwijderd, wordt de ballon aan de slang gevuld met 15-25 cc lucht of fysiologische zoutoplossing en omhoog getrokken

tot de cardia. Overvul de ballon niet omdat dit kan leiden tot scheuren in de ballon en letsel van de omliggende weefsels. De uitstulping die door de ballon wordt gecreëerd is zichtbaar waardoor een zichtbare grens wordt vastgesteld voor gastrische dissectie, plaatsing van de maagband of resectie van nietjes. Na gastrische dissectie, plaatsing van de maagband of resectie van nietjes wordt de ballon leeggemaakt en wordt de katheter verwijderd. De ingreep is nu voltooid met standaardtechnieken.

WIJZE VAN LEVERINGDe kalibratieslang voor het LAP-BAND®-systeem wordt niet-steriel geleverd en is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. NB: de kalibratieslang voor het LAP-BAND®-systeem mag niet in een autoclaaf worden gesteriliseerd omdat het instrument hierdoor beschadigd kan raken.

RISICO VAN HERGEBRUIKDe kalibratieslang is een niet-steriel product voor eenmalig gebruik. Gebruik een kalibratieslang die op enige wijze beschadigd lijkt (sneetjes of scheuren) niet. De kalibratieslang mag niet opnieuw worden gesteriliseerd of opnieuw gebruikt. Reinigings- en autoclaveringsprocessen kunnen de onderdelen beschadigen hetgeen tot onvolledige vulling, vervorming of lekkage en slecht functioneren kan leiden. Hergebruik van het hulpmiddel kan infectie bij de patiënt veroorzaken.

BELEID INZAKE RETOURZENDINGENVoordat er goederen worden geretourneerd, moet hiervoor toestemming worden gegeven door uw distributeur. Alleen als de fabrieksverzegelingen van de geretourneerde goederen allemaal intact zijn, is creditering of vervanging mogelijk. Er kunnen voor retourzendingen heropslagkosten in rekening worden gebracht.

AFWIJZING VAN GARANTIE EN BEPERKING VAN VERHAALOp de in deze publicatie beschreven producten van Apollo Endosurgery, Inc. rust geen uitdrukkelijke of impliciete garantie, inclusief doch niet beperkt tot impliciete waarborgen van verhandelbaarheid of geschiktheid voor een bepaald doel. Voor zover toegestaan door de van toepassing zijnde wet wijst Apollo Endosurgery, Inc. alle aansprakelijkheid af voor indirecte, speciale, incidentele of gevolgschade, ongeacht of dergelijke aansprakelijkheid gebaseerd is op een contract, een onrechtmatige daad, nalatigheid, strikte aansprakelijkheid, aansprakelijkheid voor producten of anderszins. De enige en volledige maximale aansprakelijkheid van Apollo Endosurgery, Inc. om welke reden dan ook en het enige, exclusieve verhaal van de koper om welke reden dan ook zullen beperkt zijn tot het door de klant betaalde bedrag voor de specifieke gekochte artikelen. Geen enkele persoon is gerechtigd om namens Apollo Endosurgery, Inc. verklaringen of garanties te geven behalve deze die hierin specifiek zijn uiteengezet. Beschrijvingen of specificaties in drukwerk van Apollo Endosurgery, Inc., inclusief deze publicatie, zijn uitsluitend bedoeld als algemene beschrijving van het product ten tijde van de fabricage en vormen geen uitdrukkelijke garantie of aanbevelingen voor gebruik

Kalibratieslang voor het LAP-BAND®-systeem

9

van het product in specifieke omstandigheden. Apollo Endosurgery, Inc. wijst uitdrukkelijk alle aansprakelijkheid af, inclusief alle aansprakelijkheid voor directe, indirecte, speciale, incidentele of gevolgschade, als gevolg van hergebruik van het product.

ERKEND OPLEIDINGSPROGRAMMA EN PRODUCTINFORMATIE

Plaatsing van het LAP-BAND®-systeem is een geavanceerde laparoscopische procedure. Chirurgen die van plan zijn een LAP-BAND®-systeem te gaan plaatsen, dienen deel te nemen aan een trainingsprogramma voor het LAP-BAND®-systeem dat is goedgekeurd door Apollo Endosurgery of een geautoriseerde distributeur van Apollo Endosurgery. Dit verplichte trainingsprogramma is specifiek gericht op het Apollo Endosurgery LAP-BAND®-systeem en de geschoolde arts is niet bevoegd om andere maagbanden te gebruiken.LET OP: Krachtens de federale wet van de Verenigde Staten mag dit hulpmiddel uitsluitend door of op voorschrift van een arts worden verkocht.

10

LAP-BAND®-i süsteemi kalibreerimistoru on painduv maotoru, mis on projekteeritud kasutamiseks mao- ja rasvumuskirurgilistel protseduuridel, sh gastrektoomial, fundoplikatsioonil, mao vőrutamisel, vertikaalvőruga gastroplastial ja maoshundil. Kateeter pakub mao antrumi nähtavat ja kombatavat visandamist koos mao dekompressivőimaluse, maomahla ärajuhtimise ja eemaldamise ning maosopi mőőtmisega.

KIRJELDUS

LAP-BAND®-i süsteemi kalibreerimistoru (Kataloog nr. B-2017)

Kaksikvalendikuga LAP-BAND®-i süsteemi kalibreerimistoru (joonis 1) kasutab üht valendikku ärajuhtimiseks, imemiseks ja niisutamiseks (A) ning teist valendikku kinniti/sondpalli täispuhumiseks/tühjakslaskmiseks (B). Kateeter kinnitatakse sondpalli täitmiseks 36-tollise imitoru külge ning korkkraaniga 6-tollise toru külge.

AB

Joonis 1. Kalibreerimistoru

NÄIDUSTUSED

LAP-BAND®-i süsteemi kalibreerimistoru on mőeldud kasutamiseks mao- ja rasvumuskirurgilistel protseduuridel mao dekompressiks, maomahla ärajuhtimiseks ja eemaldamiseks ning maosopi mőőtmiseks.

VASTUNÄIDUSTUSED

LAP-BAND®-i süsteemi kalibreerimistoru on vastunäidustatud mao- ja rasvumuskirurgiliste protseduuride vastunäidustuste korral.

TÜSISTUSED

Toote kasutamisest tuleneda vőivate tüsistuste hulka kuuluvad kirurgilise protseduuri käigus kasutatud ravimite ja meetoditega seotud riskid, kőikide kirurgiliste protseduuridega seotud riskid ning patsiendi talumatus maotoru suhtes.

KIRURGILINE PROTSEDUURDekompressLAP-BAND®-i süsteemi kalibreerimistoru sisestatakse söögitoru kulglasse ja edasi makku. Maosse jőudnuna ühendatakse toru kaugemalejääv ots tavalise madala vaakumimemisega ning magu dekompressitakse - őhk ja/vői maomahl eemaldatakse.

Sopi kalibreerimineDekompressi lőppemise ja kogu őhu ja vedelike eemaldamise järel puhutakse toru külge kinnitatud sondpall täis 15-25 cm3 őhu vői soolalahusega ning juhitakse maoläviseni. Ärge ballooni liigselt täitke, kuna see võib puruneda ja kahjustada ümbritsevaid kudesid. On näha sondpalli tekitatud kühm ja mao dissektimiseks, riba asetamiseks vői klambri vastulőikeks luuakse

nähtav piirjoon. Mao dissektimise, riba asetamise vői klambri vastulőike järel tühjendatakse sondpall ning eemaldatakse kateeter. Kirurgiline protseduur on siis tavatehnikate kasutamisega lőppenud.

TARNEVIIS

LAP-BAND®-i süsteemi torukomplekti osad on steriilsed ja ainult ühekordseks kasutamiseks.

Märkus: Ärge asetage LAP-BAND®-i süsteemi kalibreerimistoru autoklaavi, see kahjustab seadet.

KORDUSKASUTAMISE RISKID

Kalibreerimisvoolik on mittesteriilne, ühekordseks kasutamiseks mõeldud toode. Ärge kasutage kalibreerimisvoolikut, millel on kahjustuse tunnused (lõiked, rebendid vms). Kalibreerimisvoolik ei ole mõeldud steriliseerimiseks või korduskasutamiseks. Puhastamine või autoklaavimine võib komponente kahjustada ja põhjustada ebaõiget täitumist, moonutusi või lekkeid ja ebaõiget talitust. Seadme korduskasutamine võib tekitada patsiendile infektsiooni riski.

KAUPADE TAGASTAMISE KORD

Enne kauba tagastamist tuleb selleks edasimüüjalt luba saada. Raha tagasisaamiseks vői kauba väljavahetamiseks peavad tagastatud kaubal kőik tootja sulgemisplommid olema puutumata. Toodete tagastamise puhul vőidakse nőuda tasu varude täiendamise katteks.

GARANTIIST LAHTIÜTLEMINE JA HÜVITAMISE PIIRANG

Puudub igasugune sõnaselge või kaudne garantii. Samuti puudub mis tahes piiranguteta kaudne garantii selles trükises kirjeldatud ettevõtte Apollo Endosurgery, Inc. toote/toodete müügikõlblikkuse või teatud otstarbeks sobivuse kohta. Kehtivate seadustega suurimal lubatud määral ütleb Apollo Endosurgery, Inc. lahti igasugusest vastutusest mis tahes kaudse, spetsiaalse, juhusliku või teisese kahju eest, olenemata sellest, kas niisuguse vastutuse alus on leping, lepinguväline kahju, hooletus, range vastutus, tootevastutus vms. Ettevõtte Apollo Endosurgery, Inc. ainus ja kogu maksimaalne vastutus mis tahes põhjusel ning ostja ainus ja välistav hüvitus mis tahes põhjusel on piiratud kliendi ostetud kauba eest tasutud summaga. Ühelgi isikul pole õigust siduda ettevõtet Apollo Endosurgery, Inc. mis tahes esindatuse ega garantiiga, v.a siin selgelt nimetatud juhtudel. Kirjeldused või tehnilised andmed ettevõtte Apollo Endosurgery, Inc. trükistes, sh see trükis, on mõeldud üksnes toote üldiseks kirjeldamiseks tootmise ajal ja need ei kujuta endast ühtegi sõnaselget garantiid ega toote kasutussoovitust teatud tingimustes. Apollo Endosurgery, Inc. ütleb sõnaselgelt lahti mis tahes vastutusest, muu hulgas vastutus igasuguse otsese, kaudse, spetsiaalse või teisese kahju eest, mis tuleneb toote korduvast kasutamisest.

LAP-BAND®-i süsteemi kalibreerimistoru

11

HEAKS KIIDETUD KOOLITUSPROGRAMM JA TOOTETEAVE

LAP-BAND®-i süsteemi paigaldamine on keerukas laparoskoopiline protseduur. Enne süsteemi LAP-BAND® paigaldamist on nőutav kirurgi osalemine Apollo Endosurgery heakskiidetud vői Apollo Endosurgery volitatud edasimüüja korraldatud LAP-BAND®-i koolitusprogrammis. See kohustuslik koolitusprogramm on Apollo Endosurgery LAP-BAND®-i süsteemi spetsiifiline ning selle läbinu pole kvalifitseeritud kasutama teisi maovőrusid.

ETTEVAATUST! Seadme müük on (USA-s) föderaalseadusega lubatud ainult arstidele või arsti korraldusel.

12

La sonde de calibration du système LAP-BAND® est une sonde gastrique souple conçue pour être utilisée au cours d’interventions chirurgicales gastriques et bariatriques, notamment fundoplicature, mise en place d’anneau gastrique, gastroplastie verticale calibrée et by-pass gastrique. La sonde donne le tracé visible et tactile de l’antre gastrique et permet de décomprimer l’estomac, drainer et retirer le liquide gastrique et calibrer une poche gastrique.

DESCRIPTION

Sonde de calibration du système LAP-BAND® (réf. B-2017)

La sonde de calibration du système LAP-BAND®, à double lumière (Figure 1), utilise l’une pour le drainage, l’aspiration et l’irrigation (A), et l’autre pour le gonflage et le dégonflage du ballonnet (fixation) (B). La sonde est attachée à un tuyau d’aspiration d’une longueur de trente-six pouces et à un tuyau d’une longueur de six pouces avec cran d’arrêt pour le gonflage du ballonnet.

AB

Figure 1. Sonde de calibration

INDICATIONS

La sonde de calibration du système LAP-BAND® est indiquée pour l’utilisation en cours d’interventions chirurgicales gastriques et bariatriques pour décomprimer l’estomac, drainer et retirer le liquide gastrique et calibrer une poche gastrique.

CONTRE-INDICATIONS

La sonde de calibration du système LAP-BAND® est contre-indiquée si les interventions chirurgicales gastriques et bariatriques le sont.

COMPLICATIONS

Les complications pouvant résulter de l’utilisation de ce produit comprennent les risques associés aux traitements et méthodes utilisés lors de l’intervention chirurgicale, les risques associés à toute intervention chirurgicale et le degré d’intolérance à une sonde gastrique.

PROTOCOLE CHIRURGICALDécompressionLa sonde de calibration du système LAP-BAND®, introduite dans l’œsophage, est poussée jusqu’à ce qu’elle arrive dans l’estomac. L’extrémité distale est alors connectée à une aspiration standard sous vide fonctionnant à basse pression, et l’air et/ou le liquide gastrique sont retirés, ce qui décomprime l’estomac.

Calibration de la pocheLorsque l’estomac est décomprimé et que tout l’air et le liquide gastrique sont retirés, le ballonnet de la sonde est gonflé au moyen de 15 à 25 cc d’air ou de sérum physiologique puis remonté jusqu’au cardia. Ne pas gonfler excessivement le ballonnet au risque

d’entraîner la rupture de ce dernier et des lésions dans les tissus environnants. Le bombement créé par le ballonnet peut se voir, et une limite visible est établie pour l’incision de l’estomac, pour la mise en place de l’anneau ou pour la résection des agrafes. Après incision de l’estomac, mise en place de l’anneau ou résection des agrafes, dégonfler le ballonnet et retirer la sonde. Terminer l’intervention chirurgicale selon les techniques habituelles.

PRÉSENTATIONLa sonde de calibration du système LAP-BAND® est non stérile et exclusivement à usage unique. Remarque : Ne pas passer la sonde de calibration du système LAP-BAND® à l’autoclave car cela l’endommagerait.

RISQUE ASSOCIÉ À LA RÉUTILISATIONLa sonde de calibrage est un produit non stérile à usage unique. Ne pas utiliser de sonde de calibrage apparaissant endommagée (coupée, déchirée, etc.) d’une quelconque façon. La sonde de calibrage n’est pas conçue pour être stérilisée ou réutilisée. Les processus de nettoyage ou d’autoclavage peuvent endommager les composants, entraînant alors un gonflement impropre, une distorsion ou des fuites, ainsi qu’un dysfonctionnement. La réutilisation du dispositif peut provoquer une infection chez le patient.

POLITIQUE DE RETOUR PRODUITAucun retour produit ne peut être effectué sans l’autorisation préalable du distributeur. Pour pouvoir bénéficier d’un avoir ou d’un remplacement, la marchandise doit être renvoyée dans son emballage intact. Les produits retournés peuvent être soumis à des taxes de restockage.

EXCLUSION DE GARANTIE ET LIMITATION DE RECOURSIl n’existe aucune garantie expresse ou implicite, y compris et sans s’y limiter, toute garantie implicite de qualité marchande et d’adaptation à un usage particulier, applicable au(x) produit(s) Apollo Endosurgery, Inc. décrit(s) dans ce document. Dans toute la mesure permise par la loi en vigueur, Apollo Endosurgery, Inc. décline toute responsabilité pour tout dommage indirect, particulier, accessoire ou consécutif, indépendamment du fait qu’une telle responsabilité découle d’un contrat, d’un tort, d’une négligence, d’une responsabilité stricte, d’une responsabilité du fait des produits ou autre. La seule et entière responsabilité maximum d’Apollo Endosurgery, Inc., pour quelque raison que ce soit, et le seul et unique recours de l’acheteur pour quelque raison que ce soit, sont strictement limités aux sommes payées par le client pour les articles particuliers achetés. Aucun individu n’est habilité à lier Apollo Endosurgery, Inc. à quelque déclaration ou garantie que ce soit, sauf disposition spécifique par les présentes. Les descriptions ou caractéristiques contenues dans la documentation imprimée d’Apollo Endosurgery, Inc., y compris ce document, sont données uniquement à des fins de description générale du produit au moment de sa fabrication, et ne constituent pas des garanties expresses ou des recommandations pour l’usage du produit dans des circonstances spécifiques. Apollo Endosurgery, Inc. décline toute responsabilité,

Sonde de calibration du système LAP-BAND®

13

y compris toute responsabilité en cas de dommage direct, indirect, particulier, accessoire ou consécutif, résultant de la réutilisation du produit.

PROGRAMME DE FORMATION AUTORISÉ ET INFORMATIONS SUR LE PRODUITLa mise en place du système LAP-BAND® est une intervention de pointe par laparoscopie. Les chirurgiens qui envisagent la mise en place du LAP-BAND® doivent participer à un programme de formation concernant le système, programme approuvé par Apollo Endosurgery ou par un distributeur agréé d’Apollo Endosurgery. Ce programme de formation exigé est spécifique au système LAP-BAND® d’Apollo Endosurgery et ne réunit pas les conditions pour être utilisé avec d’autres anneaux gastriques.

ATTENTION : En vertu de la législation fédérale des États-Unis, ce dispositif ne peut être vendu que par un médecin ou sur ordonnance médicale.

14

Bei der LAP-BAND®-System-Kalibriersonde handelt es sich um eine flexible Magensonde, die bei Eingriffen am Magen und bei bariatrischen Eingriffen wie Magenresektionen, Fundoplicatio,Magenbandeinbringungen, vertikalen Gastroplastien und Magen-Bypassen verwendet wird. Der Katheter dient der sichtbaren und fühlbaren Abgrenzung der Magenhöhle sowie der Dekomprimierung, Entleerung und Entfernung der Magensäure sowie der Ausmessung eines Magenpouches.

BESCHREIBUNGLAP-BAND®-System-Kalibriersonde (Katalog-Nr. B-2017)Die doppellumige LAP-BAND®-System-Kalibriersonde (Abbildung 1) verwendet eines der beiden Lumen zum Entleeren, Absaugen und Spülen (A) und das zweite zum Füllen/Entleeren der Fixierung/des Ballons (B). Der Katheter wird an einem 36-Zoll-Absaugschlauch und einem 6-Zoll-Schlauch mit Absperrhahn zur Befüllung des Ballons befestigt.

AB

Abbildung 1. Kalibriersonde

INDIKATIONEN Die LAP-BAND® System-Kalibriersonde ist für gastrische und bariatrische Eingriffe zur Dekomprimierung, Entleerung und Entfernung von Magenflüssigkeit sowie zur Ausmessung eines Magenpouches vorgesehen.

KONTRAINDIKATIONENDie LAP-BAND®-System-Kalibriersonde ist bei Patienten kontraindiziert, bei denen allgemeine oder bariatrische Eingriffe kontraindiziert sind.

KOMPLIKATIONENBeim Einsatz dieses Produkts bestehen die üblichen Risiken der bei dem operativen Eingriff eingesetzten Wirkstoffe und Methoden, die mit jedem operativen Eingriff verbundenen Risiken sowie das Risiko einer möglichen Abwehrreaktion des Patienten auf eine Magensonde.

OPERATIONSVERFAHRENDekomprimierungDie LAP-BAND®-System-Kalibriersonde wird in die Speiseröhre eingesetzt und von dort in den Magen geschoben. Über die distale Spitze des Schlauchs erfolgt eine standardmäßig niedrige Vakuumabsaugung, durch die der Magen dekomprimiert sowie Luft und/oder Magenflüssigkeit abgesaugt wird.

Pouch-KalibrierungNach erfolgter Dekomprimierung und Entfernung der Luft und Flüssigkeiten wird der an die Sonde befestigte Ballon mit 15-25 cm3 Luft oder Kochsalzlösung gefüllt und bis zum Magenausgang hochgezogen. Den Ballon nicht überfüllen, da er sonst reißen und umliegendes Gewebe verletzt werden könnte. Die durch den Ballon gebildete Wölbung ist sichtbar und bildet dadurch eine sichtbare Abgrenzung für eine Magendissektion, Bandeinbringung oder Klammerentfernung. Nach einer Magendissektion, Bandeinbringung oder Klammerentfernung wird der Ballon entleert und der Katheter entfernt. Der chirurgische

Eingriff wird unter Einsatz von Standardverfahren abgeschlossen.

LIEFERZUSTANDDie Komponenten der LAP-BAND® System-Kalibriersonde sind steril und zur Einmalverwendung vorgesehen. Hinweis: Die LAP-BAND® System-Kalibriersonde nicht autoklavieren, da die Vorrichtung dadurch beschädigt wird.

RISIKO DER WIEDERVERWENDUNGDer Kalibrierschlauch ist ein nicht steriles Produkt zur einmaligen Verwendung. Keine Kalibrierschläuche verwenden, die in irgendeiner Weise beschädigt (eingeschnitten, gerissen usw.) erscheinen. Der Kalibrierschlauch ist nicht zur Sterilisation oder Wiederverwendung bestimmt. Reinigungs- und Autoklavierungsprozesse können die Komponenten beschädigen und zur vollständigen Inflation, Verformung oder Leckage sowie zu Funktionsfehlern führen. Die Wiederverwendung des Geräts kann eine Infektion des Patienten verursachen.

WARENRÜCKSENDUNGENJede Rücksendung von Waren muss durch den Kundenservice von Apollo Endosurgery autorisiert werden. Ausschließlich Ware mit intaktem Herstellersiegel kann zum Austausch oder zur Gutschrift zurückgenommen werden. Bei der Rücknahme von Waren kann eine Bearbeitungsgebühr anfallen.

GARANTIEAUSSCHLUSS UND HAFTUNGSBESCHRÄNKUNGFür das bzw. die in dieser Publikation aufgeführte(n) Produkt(e) von Apollo Endosurgery, Inc. wird jegliche ausdrückliche oder implizierte Garantie, einschließlich und ohne Einschränkung jeglicher implizierten Garantie hinsichtlich der Markttauglichkeit oder Eignung für einen bestimmten Zweck, ausgeschlossen. Apollo Endosurgery, Inc. lehnt jegliche Haftung für indirekte, besondere, zufällig entstandene oder Folgeschäden im vollen rechtlich zulässigen Umfang ab, unabhängig davon, ob derartige Haftungsansprüche auf einem Vertrag, dem Schadensersatzrecht, Fahrlässigkeit, der Erfolgshaftung, der Produkthaftung oder sonstigem beruhen. Die einzige und maximale Haftbarkeit seitens Apollo Endosurgery, Inc. aus jeglichem Grunde sowie der einzige und ausschließliche Haftungsanspruch des Käufers aus jeglichem Grunde ist auf den vom Kunden für die bestimmten Waren gezahlten Kaufpreis beschränkt. Keine Person ist befugt, Apollo Endosurgery, Inc. an jegliche andere als die ausdrücklich hier aufgeführten Erklärungen oder Garantien zu binden. Die in den Druckerzeugnissen, einschließlich dieser Publikation, von Apollo Endosurgery, Inc. aufgeführten Beschreibungen und Spezifikationen dienen ausschließlich der allgemeinen Beschreibung des Produkts zum Zeitpunkt der Herstellung und stellen keine ausdrücklichen Garantien oder Empfehlungen für die Verwendung des Produkts unter besonderen Bedingungen dar. Apollo Endosurgery, Inc. lehnt ausdrücklich jegliche Haftung, einschließlich jeglicher Haftung für direkte, indirekte, besondere, zufällig entstandene oder Folgeschäden ab, die sich aus der Wiederverwendung des Produkts ergeben.

INFORMATIONEN ZUM ANERKANNTEN SCHULUNGSPROGRAMM UND ZU DEN PRODUKTENDie laparoskopische Einbringung des LAP-BAND®-Systems ist ein modernes laparoskopisches Verfahren. Operateure, die eine laparoskopische Einbringung des

LAP-BAND®-System-Kalibriersonde

15

LAP-BAND®-Systems planen, müssen an einem von Apollo Endosurgery oder einem Apollo Endosurgery-Vertragshändler anerkannten LAP-BAND®-System-Schulungsprogramm teilnehmen. Dieses erforderliche Schulungsprogramm ist speziell auf das Apollo Endosurgery LAP-BAND®-System zugeschnitten und stellt keine Qualifikation für das Einbringen anderer Magenbänder dar.

ACHTUNG: Laut US-Gesetzgebung darf dieses Produkt nur von einem Arzt oder im Auftrag eines Arztes gekauft werden.

16

Ο σωλήνας βαθμονόμησης συστήματος LAP-BAND® είναι ένας εύκαμπτος γαστρικός σωλήνας για χρήση σε γαστρικές και βαριατρικές χειρουργικές επεμβάσεις, συμπεριλαμβανομένης της γαστρεκτομής, της πτύχωσης θόλου, της τοποθέτησης γαστρικής ζώνης, της κάθετης γαστροπλαστικής με τοποθέτηση ζώνης και της γαστρικής παράκαμψης. Ο καθετήρας παρέχει ορατή και απτική απεικόνιση του άντρου του στομάχου μαζί με την ικανότητα αποσυμπίεσης του στομάχου, παροχέτευσης και αφαίρεσης γαστρικών υγρών και ρύθμισης του μεγέθους του γαστρικού θυλάκου.

ΠΕΡΙΓΡΑΦΉΣωλήνας βαθμονόμησης συστήματος LAP-BAND® (Αρ. καταλόγου B-2017)Ο σωλήνας βαθμονόμησης συστήματος LAP-BAND® διπλού αυλού (Σχήμα 1) χρησιμοποιεί τον ένα αυλό για παροχέτευση (A) και καταιόνιση και τον δεύτερο αυλό για την εμφύσηση/ξεφούσκωμα του συστήματος στερέωσης/ μπαλονιού (B). Ο καθετήρας είναι προσαρμοσμένος σε μία σωλήνωση 36 ιντσών και μία σωλήνωση 6 ιντσών με στρόφιγγα για την πλήρωση του μπαλονιού.

AB

Σχήμα 1. Σωλήνας βαθμονόμησηςΕΝΔΕΙΞΕΙΣΟ σωλήνας βαθμονόμησης συστήματος LAP-BAND® ενδείκνυται για χρήση σε γαστρικές και βαριατρικές χειρουργικές επεμβάσεις για την αποσυμπίεση του στομάχου, την παροχέτευση και αφαίρεση γαστρικών υγρών και τη ρύθμιση του μεγέθους του γαστρικού θυλάκου.

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣΟ σωλήνας βαθμονόμησης συστήματος LAP-BAND® αντενδείκνυται στις περιπτώσεις που αντενδείκνυνται γενικές ή βαριατρικές χειρουργικές επεμβάσεις.

ΕΠΙΠΛΟΚΕΣΟι επιπλοκές που ενδέχεται να προκληθούν από τη χρήση του συγκεκριμένου προϊόντος περιλαμβάνουν τους κινδύνους οι οποίοι σχετίζονται με τα φάρμακα και τις μεθόδους που χρησιμοποιούνται στη χειρουργική επέμβαση, τους κινδύνους που σχετίζονται με οποιαδήποτε χειρουργική διαδικασία και τον βαθμό δυσανεξίας που παρουσιάζει ο ασθενής σε κάποιο γαστρικό σωλήνα.

ΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΉ ΕΠΕΜΒΑΣΉΑποσυμπίεσηΟ σωλήνας βαθμονόμησης συστήματος LAP-BAND® εισάγεται στον οισοφάγο και προωθείται στο στομάχι. Μόλις βρεθεί στο στομάχι, το απομακρυσμένο άκρο του σωλήνα συνδέεται με μία συνηθισμένη συσκευή αναρρόφησης κενού μικρής ισχύος και το στομάχι αποσυμπιέζεται, αφαιρώντας τον αέρα ή/και γαστρικά υγρά.

Βαθμονόμηση θύλακαΑφού ολοκληρωθεί η αποσυμπίεση και αφαιρεθεί όλος ο αέρας και τα υγρά, το μπαλόνι που είναι συνδεδεμένο με το σωλήνα φουσκώνει με 15-25 cc αέρα ή αλατούχου διαλύματος και τραβιέται στο καρδιακό στόμιο του στομάχου. Μην διογκώνετε υπερβολικά το μπαλόνι, καθώς μπορεί να υποστεί ρήξη και να προκαλέσει τραυματισμό

των περιβαλλόντων ιστών. Η διαστολή που προκαλείται από το μπαλόνι είναι ορατή και δημιουργείται ένα ορατό όριο για γαστρικό διαχωρισμό, τοποθέτηση ζώνης ή ανατομή συρραφής. Μετά από τον γαστρικό διαχωρισμό, την τοποθέτηση ζώνης ή την ανατομή συρραφής το μπαλόνι ξεφουσκώνει και αφαιρείται ο καθετήρας. Στη συνέχεια η χειρουργική επέμβαση ολοκληρώνεται χρησιμοποιώντας συνηθισμένες τεχνικές.

ΠΏΣ ΠΑΡΕΧΕΤΑΙΟ σωλήνας βαθμονόμησης συστήματος LAP-BAND® παρέχεται μη αποστειρωμένος και για μία μόνο χρήση. Σημείωση: Μην επεξεργάζεστε το σωλήνα βαθμονόμησης συστήματος LAP-BAND® σε αυτόκλειστο, καθώς κάτι τέτοιο θα προκαλέσει ζημιά στη συσκευή.

ΚΙΝΔΥΝΟΣ ΕΠΑΝΑΧΡΉΣΙΜΟΠΟΙΉΣΉΣΟ Σωλήνας βαθμονόμησης είναι ένα μη-αποστειρωμένο προϊόν για μία χρήση μόνο. Μη χρησιμοποιείτε το σωλήνα βαθμονόμησης εάν έχει υποστεί οποιαδήποτε βλάβη (εγκοπές σχισίματα, κ.λπ.). Ο Σωλήνας βαθμονόμησης δεν προορίζεται για αποστείρωση ή επαναχρησιμοποίηση. Οι διαδικασίες καθαρισμού και αποστείρωσης σε αυτόκλειστο, ενδέχεται να προκαλέσουν βλάβη στα εξαρτήματα με συνέπεια την ελλιπή πλήρωση, τη διαστρέβλωση ή διαρροή και την ακατάλληλη λειτουργία. Η επαναχρησιμοποίηση της συσκευής ενδέχεται να προκαλέσει μόλυνση στον ασθενή.

ΠΟΛΙΤΙΚΉ ΕΠΙΣΤΡΟΦΉΣ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣΠρέπει να ληφθεί εξουσιοδότηση από τον αντιπρόσωπο σας, πριν επιστρέψετε το προϊόν. Το προϊόν που επιστρέφεται πρέπει να διατηρεί ανέπαφη τη σφράγιση κλεισίματος του κατασκευαστή, ώστε να δικαιούται πίστωση ή αντικατάσταση. Τα προϊόντα που επιστρέφονται ενδέχεται να υπόκεινται σε χρεώσεις επαναποθήκευσης.

ΑΠΟΠΟΙΉΣΉ ΕΓΓΥΉΣΉΣ ΚΑΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΣ ΑΠΟΖΉΜΙΏΣΕΏΝΔεν παρέχεται καμία ρητή ή σιωπηρή εγγύηση, συμπεριλαμβανομένης οποιασδήποτε σιωπηρής εγγύησης εμπορευσιμότητας ή καταλληλότητας για συγκεκριμένο σκοπό, για τα προϊόντα της Apollo Endosurgery, Inc. που περιγράφονται σε αυτό το έντυπο. Στο μέγιστο βαθμό που επιτρέπεται από την ισχύουσα νομοθεσία, η Apollo Endosurgery, Inc. αποποιείται όλες τις ευθύνες για οποιαδήποτε έμμεση, ειδική, συμπτωματική ή παρεπόμενη ζημία, ανεξάρτητα εάν αυτή η ευθύνη βασίζεται σε σύμβαση, αδικοπραξία, αμέλεια, απόλυτη ευθύνη, ευθύνη για προϊόντα ή σε άλλο λόγο. Η μοναδική και ολοκληρωτική μεγίστη ευθύνη της Apollo Endosurgery, Inc., για οποιονδήποτε λόγο, και η μοναδική και αποκλειστική αποζημίωση του αγοραστή για οποιαδήποτε αιτία, περιορίζεται στο ποσό που καταβλήθηκε από τον πελάτη για τα συγκεκριμένα είδη που αγοραστήκαν. Κανένα φυσικό πρόσωπο δεν έχει τη δικαιοδοσία να δεσμεύσει την Apollo Endosurgery, Inc. σε οποιαδήποτε αντιπροσώπευση ή εγγύηση, πέραν όσων αναφέρονται συγκεκριμένα στο παρόν έγγραφο. Οι περιγραφές ή οι προδιαγραφές που περιέχονται στο έντυπο υλικό της Apollo Endosurgery, Inc., συμπεριλαμβανομένου και του παρόντος εντύπου, προορίζονται αποκλειστικά για τη γενική περιγραφή του προϊόντος κατά το χρόνο κατασκευής του και δεν αποτελούν ρητές εγγυήσεις ή συστάσεις χρήσης του προϊόντος σε συγκεκριμένες περιστάσεις. Η Apollo Endosurgery, Inc. αποποιείται ρητά όλες τις τυχόν ευθύνες, συμπεριλαμβανομένης της ευθύνης για οποιαδήποτε άμεση, έμμεση, ειδική, συμπτωματική ή παρεπόμενη ζημία, που οφείλονται σε επαναχρησιμοποίηση του προϊόντος.

Σωλήνας βαθμονόμησης συστήματος LAP-BAND®

17

ΕΓΚΕΚΡΙΜΕΝΟ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ ΕΚΠΑΙΔΕΥΣΉΣ ΚΑΙ ΠΛΉΡΟΦΟΡΙΕΣ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣΗ τοποθέτηση του συστήματος LAP-BAND® είναι μια προηγμένη λαπαροσκοπική επέμβαση. Χειρούργοι οι οποίοι σχεδιάζουν την τοποθέτηση του συστήματος LAP-BAND® θα πρέπει να συμμετάσχουν σε πρόγραμμα κατάρτισης για το σύστημα LAP-BAND® εγκεκριμένο από την Apollo Endosurgery ή εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο της Apollo Endosurgery. Αυτό το απαιτούμενο πρόγραμμα προορίζεται συγκεκριμένα για το σύστημα LAP-BAND® της Apollo Endosurgery και δεν προορίζεται για χρήση με άλλες γαστρικές ζώνες.ΠΡΟΣΟΧΉ: Το Ομοσπονδιακό Δίκαιο (των Η.Π.Α.) περιορίζει την πώληση αυτής της συσκευής μόνο σε ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού.

18

A LAP-BAND® rendszer kalibrációs cső a gyomorba bevezethető hajlékony cső, amelyet gyomorplasztika kezelő műtéteknél való használatra alakítottak ki, mint amilyen a gastrectomia, fundoplicatio, gyomorgyűrű-beültetés, függőleges gyűrűs gyomorplasztika és gyomoráthidaló műtét. A katéter a gyomorantrum látható és érzékelhető körvonalazását nyújtja amellett, hogy csökkenti a gyomornyomást, elvezeti és eltávolítja a gyomorfolyadékot, valamint megmutatja a gyomorzsák méretét.

LEÍRÁSLAP-BAND® rendszer kalibrációs cső (Kat. szám B-2017)A kétlumenű LAP-BAND® rendszer kalibrációs cső (1. ábra) egyik lumenével a drenázs, a szívás és az öblítés történik (A), míg a másik lumen a rögzítés, ill. a ballon feltöltésére és leeresztésére szolgál (B). A katéter egy 91 cm hosszú szívócsőhöz és a ballon feltöltéséhez szükséges 15 cm-es, elzárócsappal ellátott tömlőhöz csatlakozik.

AB

1. ábra. Kalibrációs cső

FELHASZNÁLÁSI JAVALLATOKA LAP-BAND® rendszer kalibrációs csövet a gyomor- és elhízást kezelő műtéteknél való használatra alakították ki, mint a gyomornyomás-csökkentés, a gyomorfolyadék elvezetése és eltávolítása, valamint a gyomorzsák méretének meghatározása.

ELLENJAVALLATOKA LAP-BAND® rendszer kalibrációs cső használatának ellenjavallata megegyezik az általános vagy elhízást kezelő műtétek ellenjavallataival.

SZÖVŐDMÉNYEKA termék alkalmazásából eredő lehetséges szövőd-mények közé tartoznak a sebészeti beavatkozások során alkalmazott gyógyszerekkel és műveletekkel járó kockázatok, a bármely sebészeti beavatkozással járó kockázatok, valamint a betegnek a gyomorcsővel szembeni csökkent tűrőképessége.

SEBÉSZETI BEAVATKOZÁSNyomáscsökkentésA LAP-BAND® rendszer kalibrációs cső behelyezése a nyelőcsőalagútba történik, majd a gyomorba kerül továbbításra. A gyomorban a cső distalis végét szabványos alacsony vákumszívásra csatlakoztatják, ami a benne lévő levegő és gyomorbennék leszívásával csökkenti a gyomornyomást.

A zsák kalibrálásaA nyomáscsökkentést, valamint a levegő és a gyomorbennék eltávolítását követően a csőhöz csatlakoztatott ballont 15-25 cm3 levegővel vagy sóoldattal töltik fel, és a cardiáig húzzák fel. Ne töltse túl a ballont, ellenkező esetben szétrepedhet, és a környező szövetek megsérülhetnek. A ballon által létrehozott domborulat látható és egyértelmű határvonalak állapíthatók meg a gyomorpreparálás, a gyűrűbehelyezés vagy a kapcsok

kivételének elvégzéséhez. A gyomorpreparálás, a gyűrűbehelyezés vagy a kapcsok kivételét követően a ballont leeresztik, és a katétert eltávolítják. A sebészeti beavatkozást a szokásos módon lehet befejezni.

CSOMAGOLÁSA LAP-BAND® rendszer kalibrációs cső steril, egyszer használatos eszköz.Megjegyzés: Ne sterilizálja autoklávval a LAP-BAND® rendszer kalibrációs csövet, mivel ez károsítja az eszközt.

AZ ÚJRAFELHASZNÁLÁS KOCKÁZATAA kalibrációs cső nem steril, egyszer használatos termék. Ne használjon olyan kalibrációs csövet, amely bármely módon (vágás, szakadás stb.) sérültnek látszik. A kalibrációs cső nem sterilizálható vagy használható fel újra. A tisztítás és az autoklávos eljárások károsíthatják az összetevőket, amely nem teljes feltöltéshez, torzuláshoz vagy szivárgáshoz és nem megfelelő működéshez vezethet. Az eszköz újrafelhasználása a beteg fertőződését okozhatja.

A VISSZAKÜLDÖTT TERMÉKEK ESETÉBEN ALKALMAZOTT ELJÁRÁSMielőtt a megvásárolt terméket visszaküldené, ki kell kérnie a forgalmazó jóváhagyását. Csak a sértetlen gyártói zárjegyekkel rendelkező visszaküldött termékek esetében jogosult pénzvisszafizetésre vagy cserére. A termékek visszaküldésekor a forgalmazó kezelési költséget vagy tárolási díjat állapíthat meg.

SZAVATOSSÁGRA VONATKOZÓ FELELŐSSÉGKIZÁRÁS ÉS A JOGORVOSLATOK KORLÁTOZÁSAAz Apollo Endosurgery, Inc. jelen kiadványban ismertetett termékeire semmiféle kifejezett szavatosság vagy kellékszavatosság nem vonatkozik, ideértve egyebek között az értékesíthetőségre vagy adott célra való megfelelőségre vonatkozó kellékszavatosságot is. Az Apollo Endosurgery, Inc. a vonatkozó törvények által megengedett legteljesebb mértékben mindennemű felelősséget elutasít az összes közvetett, különleges, járulékos és következményes kárral kapcsolatban, függetlenül attól, hogy az igény alapját szerződés, jogszabálysértés, hanyagság, szigorú felelősség, a termékkel kapcsolatos felelősség vagy egyéb képezi. Az Apollo Endosurgery, Inc. bármilyen ok miatti egyetlen és teljes maximális felelőssége, illetve a vásárló bármilyen ok miatti egyetlen és kizárólagos jogorvoslata az adott megvásárolt tételekért az ügyfél által fizetett összegre korlátozott. Senki sem jogosult arra, hogy az Apollo Endosurgery, Inc. vállalatra kötelező érvényű állásfoglalást tegyen vagy szavatosságot vállaljon a jelen dokumentumban kifejezetten szereplőkön kívül. Az Apollo Endosurgery, Inc. nyomtatott anyagaiban, egyebek között a jelen kiadványban szereplő leírások vagy specifikációk kizárólag a termék általános leírásának célját szolgálják a gyártás időpontjában, és nem képeznek semmiféle kifejezett szavatosságot vagy ajánlást a termék konkrét körülmények között történő használatára vonatkozóan. Az Apollo Endosurgery, Inc. kifejezetten elutasít mindennemű felelősséget, ideértve a termék ismételt használatából származó bármiféle közvetlen, közvetett, különleges, járulékos vagy kedvezményes kárral kapcsolatos összes felelősséget.

HIVATALOS KÉPZÉSI PROGRAM ÉS TERMÉKINFORMÁCIÓKA LAP-BAND® rendszer beültetése egy bonyolult laparoszkópos eljárás. A LAP-BAND® rendszer használata előtt a sebészeknek részt kell venniük az Apollo Endosurgery vagy az Apollo Endosurgery viszonteladójának LAP-BAND®

LAP-BAND® rendszer kalibrációs cső

19

rendszer képzési programján. A szükséges képzési program csak az Apollo Endosurgery LAP-BAND® rendszerre vonatkozik, és nem jogosít fel egyéb gyomorgyűrű felhelyezésére.

FIGYELMEZTETÉS: Az Egyesült Államok szövetségi törvényei értelmében ez az eszköz kizárólag orvos által vagy orvos rendeletére értékesíthető.

20

Il tubo di calibrazione del sistema LAP-BAND® è una sonda gastrica flessibile destinata all’uso nelle procedure chirurgiche gastriche e bariatriche, inclusi gastrectomia, fundoplicazioni, bendaggio gastrico, gastroplastica a bendaggio verticale e bypass gastrico. Il catetere consente il delineamento visivo e tattile dell’antro dello stomaco e la possibilità di decomprimere lo stomaco, di aspirare e rimuovere il liquido gastrico e di creare una tasca gastrica.

DESCRIZIONETubo di calibrazione del sistema LAP-BAND® (num. Di catalogo B-2017)Il tubo di calibrazione a doppio lume del sistema LAP-BAND® (Figura 1) dispone di un lume per il drenaggio, l’aspirazione (A) e l’irrigazione e di un secondo lume per il gonfiaggio/sgonfiaggio del palloncino di fissaggio (B). Il catetere è collegato ad un tubo di aspirazione di 90 cm e ad un tubo di 15 cm con un rubinetto che consente di riempire il palloncino.

AB

Figura 1. Sondino calibratoreINDICAZIONIIl tubo di calibrazione del sistema LAP-BAND® è indicato per l’uso nelle procedure chirurgiche gastriche e bariatriche che hanno l’obiettivo di decomprimere lo stomaco, di aspirare e di rimuovere il liquido gastrico, o ancora di creare un recesso gastrico.

CONTROINDICAZIONIIl tubo di calibrazione del sistema LAP-BAND® è controindicato nei casi di controindicazione di procedure chirurgiche generali o bariatriche.

COMPLICANZETra le complicanze che potrebbero derivare dall’uso di questo prodotto vi sono i rischi associati ai farmaci e ai metodi utilizzati nell’ambito della procedura chirurgica, i rischi associati a tutte le procedure chirurgiche e il grado di intolleranza a sonde gastriche.

PROCEDURA CHIRURGICADecompressioneIl tubo di calibrazione del sistema LAP-BAND® viene inserito nel passaggio esofageo e quindi sospinto nello stomaco. Una volta raggiunto lo stomaco, l’estremità distale del tubo viene collegata ad un sistema standard di aspirazione a vuoto. Lo stomaco viene decompresso e vengono rimossi l’aria e i liquidi gastrici presenti.

Calibrazione della tascaDopo aver completato la decompressione e la rimozione dell’aria e del liquido presenti, il palloncino collegato al tubo viene gonfiato con 15-25 cc di aria o di fisiologica e viene retratto fino al cardias. Non gonfiare eccessivamente il palloncino, poiché potrebbe rompersi e causare

lesioni ai tessuti circostanti. Il rigonfiamento creato dal palloncino risulta visibile e viene utilizzato come margine guida visuale per la dissezione gastrica, il posizionamento del bendaggio o la resezione tramite graffettatura. Dopo aver terminato la dissezione gastrica, il posizionamento del bendaggio o la resezione tramite graffettatura, il palloncino viene sgonfiato e il catetere viene rimosso. A questo punto la procedura chirurgica viene completata utilizzando tecniche standard.

CONFEZIONEIl tubo di calibrazione del sistema LAP-BAND® non è sterile ed è esclusivamente monouso. Nota: non sterilizzare in autoclave il tubo di calibrazione del sistema LAP-BAND® perché il dispositivo verrebbe danneggiato.

RISCHIO DI RIUTILIZZOIl tubo di calibrazione è un prodotto non sterile solo monouso. Non utilizzare in alcun modo un tubo di calibrazione danneggiato (presenta tagli, strappi, ecc.) Il tubo di calibrazione non è stato ideato per essere sterilizzato o riutilizzato. Le procedure di pulizia o di autoclavaggio potrebbero causare danni ai componenti e di conseguenza gonfiaggio incompleto, distorsione o perdite e un funzionamento scorretto. Il riutilizzo del dispositivo può causare infezioni al paziente.

NORME PER IL RESO DELLE MERCIPrima di effettuare la restituzione del prodotto, occorre ottenere l’autorizzazione del distributore. I prodotti restituiti devono presentare tutti i sigilli del fabbricante intatti per consentire il rimborso o la sostituzione. I prodotti resi possono essere soggetti a costi per la reimmissione a magazzino.

ESCLUSIONE DI GARANZIE E LIMITAZIONE DEI RIMEDIL’azienda non fornisce alcuna garanzia esplicita né implicita, incluse, senza limitazioni, eventuali garanzie implicite di commerciabilità o idoneità ad uno scopo particolare relativamente al prodotto o ai prodotti Apollo Endosurgery, Inc. descritti nella presente pubblicazione. Nei limiti previsti dalle leggi vigenti, Apollo Endosurgery, Inc. declina qualsiasi responsabilità nei confronti di danni indiretti, speciali, incidentali o conseguenti, sia tale responsabilità basata su contratto, illecito civile, negligenza, responsabilità assoluta, responsabilità di prodotto o altro. La sola e massima responsabilità di Apollo Endosurgery, Inc., per qualsiasi motivo, e il solo ed esclusivo rimedio per l’acquirente, per qualsiasi causa, saranno limitati al prezzo pagato dall’acquirente per gli specifici articoli acquistati. Nessun individuo ha l’autorità di vincolare Apollo Endosurgery, Inc. a qualsiasi dichiarazione o garanzia diversa da quanto specificamente indicato in questa sede. Le descrizioni e le specifiche fornite nella documentazione stampata di Apollo Endosurgery, Inc., inclusa la presente pubblicazione, sono volte unicamente a descrivere in modo generale il prodotto al momento della fabbricazione e non costituiscono alcuna garanzia esplicita o raccomandazione per l’uso del prodotto in circostanze specifiche. Apollo Endosurgery, Inc. declina espressamente qualsiasi responsabilità, incluse tutte le responsabilità nei confronti di danni

Tubo di calibrazione del sistema LAP-BAND®

21

diretti, indiretti, speciali, incidentali o conseguenti derivanti dal riutilizzo del prodotto.

INFORMAZIONI SUL PROGRAMMA DI ADDESTRAMENTO AUTORIZZATO E SUL PRODOTTOIl posizionamento del sistema LAP-BAND® è una procedura di laparoscopia avanzata. I chirurghi che intendono posizionare il sistema LAP-BAND® devono partecipare a un programma di addestramento sul sistema LAP-BAND® autorizzato da Apollo Endosurgery o da un distributore autorizzato di Apollo Endosurgery. Tale programma di addestramento necessario è specifico per il sistema Apollo Endosurgery LAP-BAND® e non qualifica all’uso di altri tipi di bendaggi gastrici.

ATTENZIONE - La legge federale statunitense limita la vendita di questo dispositivo ai medici o su presentazione di prescrizione medica.

22

LAP-BAND® 시스템 교정관은 유연한 위장관으로서 위절제술, 위저부성형술, 위밴드삽입술, 수직밴드위성형술 및 위우회술을 포함하여 위장 및 비만 수술 시 사용하도록 고안되었습니다. 카테터는 날문방(유문동)의 시각적 및 촉각적 묘사 시 위장을 이완시키고 위액을 배출하며 위 소낭의 크기를 조절하는 기능을 제공합니다.

설명LAP-BAND® 시스템 교정관(카탈로그 번호 B-2017)

이중 내강 LAP-BAND® 시스템 교정관(그림 1)은 배출, 흡입 및 관주 세척 시 하나의 내강(A)을 사용하며, 두 번째 내강(B)은 고정물/풍선의 팽창/수축에 사용됩니다. 카테터는 36인치 흡입 튜브와 6인치 튜브에 조리개를 사용하여 부착되며 풍선을 충전하는 데 사용합니다.

AB

그림 1. 교정관

적응증LAP-BAND® 시스템 교정관은 위장 및 비만 수술 시 위장을 이완시키고 위액을 배출하며 위 소낭의 크기를 조절하는 데 사용됩니다.

금기 사항LAP-BAND® 시스템 교정관은 일반적 또는 비만 수술을 할 수 없는 환자에게는 사용할 수 없습니다.

합병증이 제품을 사용함으로써 야기될 수 있는 합병증에는 수술 절차에 사용되는 약제 및 방식과 관련된 위험, 수술 절차 자체와 연관된 위험, 위장관에 대해 환자가 느끼는 거부감 등이 있습니다.

수술 절차압력 이완LAP-BAND® 시스템 교정관은 식도를 통해 위장에 닿을 때까지 삽입합니다. 위장에 닿으면 튜브의 말단부를 표준 진공 흡입기에 연결하여 위장을 이완시키고 공기나 위액을 배출합니다.

소낭 교정이완 과정을 완료하여 모든 공기와 위액이 제거되면 튜브에 부착된 풍선을 15-25cc 공기 또는 멸균수로 팽창시켜 들문(본문)까지 끌어 올립니다. 풍선이 파열되어 주변 조직을 손상시킬 수 있으므로 풍선을 과도하게 팽창시키지 마십시오. 풍선에 의해 만들어진 돌출부를 볼 수 있으며 위 절개, 밴드 삽입 또는 스테이플 절제를 위한 시각적 경계선이 정립됩니다. 위 절개, 밴드 삽입 또는 스테이플 절제 후에는 풍선을 수축하고 카테터를 제거합니다. 이후 수술 절차는 표준 기법에 따라 마무리합니다.

공급 방식LAP-BAND® 시스템 교정관은 비멸균 상태로 공급되며 일회용입니다.

참고: 시스템 교정관은 기기 손상의 위험이 있으므로 압열 멸균 처리해서는 안 됩니다.

재사용의 위험교정관은 비멸균 상태로 제공되는 일회용 제품입니다. 조금이라도 교정관이 손상(절개, 찢어짐 등)된 것으로 보이는 경우 사용하지 마십시오. 교정관은 멸균 또는 재사용하도록 제작되지 않았습니다. 세척 및 압열 멸균 처리로 인해 구성품이 손상되어 완전하지 못한 팽창, 뒤틀림 또는 배출, 부적절한 기능이 생길 수 있습니다. 제품을 재사용하는 경우 환자에게 감염을 일으킬 수 있습니다.

반품 정책제품을 반품하기 전에 제품 구입처로부터 승인을 받아야 합니다. 반품된 제품은 신용 판매나 교환에 적합하도록 제조업체의 봉인을 그대로 유지하고 있어야 합니다. 반품된 제품에는 재입고 수수료가 청구될 수 있습니다.

보증 배제 및 배상 제한본 문건에 기술된 Apollo Endosurgery, Inc. 제품에 대하여 상품성 또는 특정 목적의 적합성에 대한 모든 묵시적 보증에 제한되지 않는, 명시적 또는 묵시적 보증은 없습니다. 해당 법규에 따라 허용되는 최대한의 범위에서 Apollo Endosurgery, Inc.는 해당 책임이 계약, 불법 행위, 태만, 무과실 책임, 제조물 책임 또는 기타에 의해 근거한 것인지의 여부와 상관없이, 간접적, 특수적, 우발적 또는 결과적 손상에 대한 모든 책임을 거부합니다. 원인을 막론하고 Apollo Endosurgery, Inc.의 유일하며 전체적인 최대 책임 그리고 어떠한 근거에서든지 구매자의 전적으로 유일한 보상 조치는 구매한 특정 품목에 대해 고객이 지불한 금액으로 한정됩니다. 그 누구도 본 문건에 구체적으로 기술된 바를 제외한 어떠한 진술이나 보증에 Apollo Endosurgery, Inc.를 결부시킬 권리를 가지고 있지 않습니다. 본 문건을 비롯하여, Apollo Endosurgery, Inc. 인쇄물의 설명 또는 사양은 단지 제조 당시 제품을 일반적으로 설명하기 위한 것이며 일체의 명시적 보증 또는 특정 상황에서의 제품 사용에 대한 권장 사항으로 간주하지 않습니다. Apollo Endosurgery, Inc.는 본 제품의 재사용으로 초래되는 직접적, 간접적, 특수적, 우발적, 또는 결과적 손해에 대한 책임을 비롯하여 일체의 책임을 명백하게 거부합니다.

공인 교육 프로그램 및 제품 정보LAP-BAND® 시스템 이식술은 고난이도 복강경 수술입니다. LAP-BAND® 시스템 이식을 계획 중인 의사는 Apollo Endosurgery 또는 공인 Apollo Endosurgery 판매자가 인정하는 LAP-BAND® 시스템 교육 프로그램에 참가해야 합니다. 이 필수 교육 프로그램은 Apollo Endosurgery LAP-BAND® 시스템에 맞추 계획된 것으로 타사 위 밴딩 장치에는 적용할 수 없습니다.

주의: 연방법(미국)에 의거 본 장치는 의사의 직접 주문 또는 지시에 의해서만 판매됩니다.

LAP-BAND® 시스템 교정관

23

LAP-BAND® sistïmas kalibrï‰anas caurule ir elast¥ga gastriskÇ caurule, kas veidota izmanto‰anai ku¿Æa un bÇrija kontrastvielas manipulÇcijÇs ieskaitot gastrektomiju, fundoplikÇciju, ku¿Æa saites, vertikÇlÇs saites gastroplastiju un ku¿Æa apvadu. Katetrs nodro‰ina redzamu un taustÇmu ku¿Æa antrum apveidu ar spïju visÇ garumÇ mazinÇt spiedienu ku¿Æ¥, virz¥t un izvad¥t ku¿Æa ‰˙idrumu un regulït ku¿Æa apvalku.

APRAKSTS

LAP-BAND® sistïmas kalibrï‰anas caurule (Kataloga Nr. B-2017)

DuÇlais lmens LAP-BAND® sistïmas kalibrï‰anas caurule (1. attēls) izmanto vienu lmenu drenÇÏai, sknï‰anai un irigÇcijai (A) un otru lmenu fiksÇcijas/balona piep‰anai/gaisa izlai‰anai (B). Katetrs ir pievienots 36 collu sknï‰anas caurulei un 6 collu caurulei ar noslïdzo‰o krÇnu balona piepild¥‰anai.

AB

1. attēls. Kalibrācijas caurulīte

INDIKĀCIJAS

LAP-BAND® sistïmas kalibrï‰anas caurule ir paredzïta ku¿Æa un bÇrija kontrastvielas manipulÇcijÇm, lai mazinÇtu vïdera spiedienu, vad¥tu un izvad¥tu ku¿Æa ‰˙idrumu un regulïtu ku¿Æa apvalku.

KONTRINDIKĀCIJAS

LAP-BAND® sistïmas kalibrï‰anas caurulei ir kontrindikÇcijas vispÇr¥go vai bÇrija kontrastvielu manipulÇciju kontrindikÇciju gad¥jumÇ.

KOMPLIKĀCIJAS

·¥ izstrÇdÇjuma lieto‰anas laikÇ var rasties komplikÇcijas, kas ietver risku saist¥bÇ ar medikamentiem un ˙irurÆiskajÇ procedrÇ izmantotajÇm metodïm, kÇ ar¥ risku, kas saist¥ts ar jebkuru ˙irurÆisku operÇciju un pacientam rakstur¥go implantïtu sve‰˙erme¿u nepanes¥bas l¥meni.

ĶIRURĢISKĀ PROCEDŪRASpiediena mazināšanaLAP-BAND® sistïmas kalibrï‰anas cauruli ievada bar¥bas vadÇ un virza ku¿Æ¥. Kad tÇ atrodas ku¿Æ¥, caurules distÇlo galu savieno ar standarta zema vakuuma skni un ku¿Æi dekompresï, izvadot gaisu un/vai ku¿Æa ‰˙idrumu.

Apvalka kalibrēšanaKad dekompresija pabeigta un viss gaiss un ‰˙idrums izvad¥ts, caurulei pievienoto balonu piepilda ar 15- 25 cm3 gaisa vai fizioloÆ¥skÇ ‰˙¥duma un uzvelk l¥dz sirdij. Balonu nedrīkst pārmērīgi piepūst, jo tādējādi balons var plīst un radīt apkārtējo audu ievainojumu.Balona rad¥tais izliekums ir redzams un ku¿Æa s¥kai

anal¥zei, saites novieto‰anai vai galvenajai resekcijai tiek veidota redzama robeÏa. Pïc ku¿Æa sekcijas saites ievieto‰anas vai galvenÇs resekcijas no balona izlaiÏ gaisu un katetru iz¿em. µirurÆisko procedru noslïdz, izmantojot standarta tehnoloÆiju.

IEPAKOJUMA VEIDS

LAP-BAND® sistïmas kalibrï‰anas cauruli piegÇdÇ nesterilu un tÇ paredzïta vienreizïjai lieto‰anai.

Ievïr¥bai: Nelieciet autoklÇvÇ LAP-BAND® sistïmas kalibrï‰anas cauruli, jo tas bojÇ iekÇrtu.

ATKĀRTOTAS IZMANTOŠANAS RISKS

Kalibrācijas caurule ir nesterils izstrādājums, kas paredzēts tikai vienreizējai lietošanai. Nelietojiet kalibrācijas cauruli, kas izskatās jebkādā veidā bojāta (iegriezta, saplēsta utt.). Kalibrācijas caurule nav paredzēta atkārtotai sterilizācijai vai atkārtotai izmantošanai. Tīrīšana un apstrādes process autoklāvā var radīt sastāvdaļu bojājumus, kā rezultāts var būt nepilnīga piepildīšanās, deformācija vai sūce un nepareiza darbība. Ierīces atkārtota lietošana var radīt infekciju pacientam.

PREČU ATGRIEŠANAS POLITIKA

Pirms preces atpaka∫atdo‰anas ir jÇsa¿em jsu produktu izplat¥tÇja at∫auja. Ties¥bas uz kred¥tu vai preãu aizstljanu ir tikai tad, ja atpaka∫ atdotajÇm precïm ir saglabÇtas neskartas visas raÏotÇja plombas. Atgrieztajiem izstrÇdÇjumiem var tikt piemïrota maksa par to atkÇrtotu ievieto‰anu noliktavÇ.

GARANTIJAS ATRUNA UN ZAUDĒJUMU ATLĪDZĪBAS IEROBEŽOJUMS

Nav nekādu tiešu vai netiešu garantiju, tostarp, bet ne tikai, nekādu domājamu garantiju par piemērotību pārdošanai vai atbilstību noteiktam mērķim attiecībā uz šajā dokumentā aprakstītajiem Apollo Endosurgery, Inc. izstrādājumiem. Pilnībā, ciktāl to atļauj piemērojamie tiesību akti, Apollo Endosurgery, Inc. atsakās no jebkādas atbildības par jebkādiem netiešiem, īpašiem, nejaušiem vai izrietošiem zaudējumiem neatkarīgi no tā, vai šāda atbildība ir pamatota ar līguma nosacījumiem, tiesību pārkāpumu, nepārprotamu atbildību, atbildību par precēm vai citādi. Vienīgo un pilno maksimālo Apollo Endosurgery, Inc. atbildību jebkāda iemesla dēļ un pircēja vienīgo un ekskluzīvo zaudējumu atlīdzību jebkāda iemesla dēļ ierobežo klienta samaksātā summa par attiecīgajām iegādātajām precēm. Neviena persona nav pilnvarota uzņēmumam Apollo Endosurgery, Inc. uzlikt saistības attiecībā uz jebkāda veida apliecinājumu vai garantiju, izņemot šajā dokumentā īpaši norādītajos gadījumos. Apollo Endosurgery, Inc. drukātajos materiālos, tostarp šajā dokumentā, esošie apraksti un tehniskie dati ir paredzēti vienīgi vispārīgam izstrādājuma aprakstam ražošanas brīdī un tie nesniedz nekādas tiešas garantijas vai ieteikumus izstrādājuma lietošanai noteiktos apstākļos. Apollo Endosurgery, Inc. skaidri atsakās no jebkāda veida atbildības, tostarp jebkāda veida atbildības par jebkādiem tiešiem, netiešiem, īpašiem, nejaušiem vai izrietošiem zaudējumiem, kas radušies atkārtotas produkta lietošanas gadījumā.

LAP-BAND³ sistïmas kalibrï‰anas caurule

24

APSTIPRINĀTĀ APMĀCĪBAS PROGRAMMA UN INFORMĀCIJA PAR IZSTRĀDĀJUMU

LAP-BAND® sistïmas novieto‰ana ir modernÇ laparoskopiskÇ procedra. µirurgiem, kas plÇno LAP-BAND® sistïmas izvietojumu, jÇpiedalÇs LAP-BAND® sistïmas apmÇc¥bas programmÇ, ko apstiprinÇjusi firma Apollo Endosurgery vai tÇs autorizïts izplat¥tÇjs. Nepiecie‰amÇ apmÇc¥bas programma ir specifiska Apollo Endosurgery LAP-BAND® sistïmai un nekvalificï citu ku¿Æa sai‰u izmanto‰anai.

UZMANĪBU! Atbilstoši federālajam likumam (ASV) šo ierīci drīkst pārdot tikai ārstam vai pēc ārsta norādījuma.

25

LAP-BAND® sistemos kalibravimo vamzdelis yra lankstus skrandžio vamzdelis, naudojamas chirurginėse skrandžio ir bariatrijos procedūrose, įskaitant gastrektomiją, fundoplikaciją, skrandžio apjuosimą, vertikalaus apjuosimo gastroplastiką ir skrandžio apėjimo operacijas. Kateteris suteikia matomą ir taktilinį skrandžio ertmės žymėjimą kartu su galimybe atlaisvinti skrandį, ištuštinti ir pašalinti skrandžio skystį bei padidinti skrandžio maišelį.

APRAŠYMAS

LAP-BAND® sistemos kalibravimo vamzdelis (katalogo nr. B-2017)

Dviejų ertmių LAP-BAND® sistemos kalibravimo vamzdelyje (1 pav.) viena ertmė naudojama drenavimui, siurbimui ir plovimui (A), o kita – pripildyti/ištuštinti įtaisą/balioną (B). Kateteris pritaisomas prie 36 colių siurbimo vamzdelio ir 6 colių vamzdelio su čiaupu balionui pripildyti.

AB

1 pav. Kalibravimo vamzdelis

INDIKACIJOS

LAP-BAND® sistemos kalibravimo vamzdelis skirtas naudoti chirurginėse skrandžio ir bariatrijos procedūrose, skrandžiui atlaisvinti, ištuštinti ir pašalinti skrandžio skystį bei padidinti skrandžio maišelį.

KONTRAINDIKACIJOS

LAP-BAND® sistemos kalibravimo vamzdelis nenaudotinas tada, kai netinkamos bendros arba bariatrinės chirurginės procedūros.

KOMPLIKACIJOS

Naudojant šį gaminį gali kilti komplikacijų, kurių rizika susijusi su chirurginės procedūros metu naudojamais vaistais ir metodais, taip pat susijusi su bet kokia chirurgine procedūra ir su paciento nepakantos skrandžio vamzdeliui laipsniu.

CHIRURGINĖ PROCEDŪRADekompresijaLAP-BAND® sistemos kalibravimo vamzdelis įkišamas į stemplę ir stumiamas iki skrandžio. Pasiekus skrandį, distalinis vamzdelio galas prijungiamas prie standartinio nedidelio vakuumo siurbtuko ir skrandis ištuštinamas, pašalinant orą ir (arba) skrandžio skystį.

Maišelio kalibravimasBaigus dekompresiją ir pašalinus visą orą ir skysčius, balionas pritaisomas prie vamzdelio ir iki įskrandžio angos įleidžiama 15–25 kub. cm oro arba fiziologinio tirpalo. Neišpūskite baliono per daug, nes jis gali plyšti ir pažeisti aplinkinius audinius. Tampa matomas baliono išsipūtimas ir nustatomos matomos ribos skrandžio disekcijai, juostos uždėjimui arba sankabėlių rezekcijai. Po skrandžio

disekcijos, juostos uždėjimo arba sankabėlių rezekcijos balionas ištuštinamas, o kateteris išimamas. Chirurginė procedūra pabaigiama taikant standartinius būdus.

PRIETAISO PATEIKIMAS

LAP-BAND® sistemos kalibravimo vamzdelis tiekiamas nesterilus, naudojamas tik vieną kartą.

Pastaba. LAP-BAND® sistemos kalibravimo vamzdelio nesterilizuokite autoklave, nes galite sugadinti prietaisą.

PAKARTOTINIO NAUDOJIMO PAVOJAI

Kalibravimo vamzdelis yra nesterilus vienkartinis produktas. Nenaudokite kalibravimo vamzdelio, jei jis atrodo pažeistas (įpjautas, įtrūkęs ir t. t.). Kalibravimo vamzdelis neskirtas pakartotinai sterilizuoti ar naudoti. Valymo ir autoklavo metu galima pažeisti komponentus, dėl to gali atsirasti iškraipymų, nuotėkių, prietaisas gali ne iki galo išsipūsti ar netinkamai veikti. Pakartotinai naudojant kyla grėsmė užkrėsti pacientą.

PREKIŲ GRĄŽINIMO TVARKA

Prieš grąžinant gaminį turi būti gautas leidimas iš jūsų platintojo. Norint nupirktą gaminį pakeisti ar susigrąžinti už jį sumokėtus pinigus, visos gamintojo uždėtos prekės plombos turi būti sveikos. Grąžinamiems gaminiams gali būti taikomi pakeitimo mokesčiai.

GARANTIJŲ NESUTEIKIMAS IR ŽALOS ATLYGINIMO PRIEMONIŲ RIBOJIMAS

Šiame leidinyje aprašytam „Apollo Endosurgery, Inc.“ gaminiui (-iams) nesuteikiama jokių aiškiai išreikštų ar numanomų garantijų, be apribojimų įskaitant bet kokias numanomas prekės kokybės ar tinkamumo tam tikrai paskirčiai garantijas. Tiek, kiek tai neprieštarauja taikomiems įstatymams, „Apollo Endosurgery, Inc.“ neprisiima jokios atsakomybės už jokius netiesioginius, specialiuosius, papildomus ar pasekminius nuostolius, nepriklausomai nuo to, ar reikalavimai keliami sutarties, delikto, aplaidumo, griežtos atsakomybės, atsakomybės už gaminius ar kitokiu pagrindu. Vienintelė, visa ir didžiausia „Apollo Endosurgery, Inc.“ atsakomybė dėl bet kokios priežasties ir pirkėjui numatyta vienintelė išskirtinė priemonė dėl pretenzijų bet kokiu pagrindu apribojama pirkėjo sumokėtos sumos už tam tikras įsigytas prekes atlyginimu. Jokiam asmeniui nėra suteikta teisės susaistyti „Apollo Endosurgery, Inc.“ jokiais atstovavimo ar garantijų įpareigojimais, išskyrus šiame dokumente išdėstytas sąlygas. „Apollo Endosurgery, Inc.“ spaudiniuose, tarp jų ir šiame leidinyje, pateikiami aprašymai ar techniniai duomenys yra skirti tik bendrai apibūdinti gaminį pagaminimo metu ir nesuteikia jokių išreikštų garantijų ar gaminio naudojimo tam tikromis aplinkybėmis rekomendacijų. „Apollo Endosurgery, Inc.“ aiškiai atsisako bet kokios ir visos atsakomybės, įskaitant visą atsakomybę už bet kokius tiesioginius, netiesioginius, specialiuosius, papildomus ar pasekminius nuostolius, kylančius dėl kartotinio gaminio naudojimo.

LAP-BAND® sistemos kalibravimo vamzdelis

26

PATVIRTINTA MOKYMO PROGRAMA IR INFORMACIJA APIE GAMINĮ

LAP-BAND® sistemos patalpinimas yra pažangi laparoskopinė procedūra. Chirurgai, planuojantys dirbti su LAP-BAND® sistema, turi dalyvauti „Apollo Endosurgery“ arba įgaliotojo „Apollo Endosurgery“ platintojo patvirtintoje LAP-BAND® Sistemos mokymo programoje. Ši būtina mokymo programa skirta specialiai „Apollo Endosurgery“ LAP-BAND® sistemai, ji netinka kitoms skrandžio juostoms.

DĖMESIO! Federaliniai įstatymai (JAV) numato, kad šį įtaisą galima parduoti tik gydytojui arba jo nurodymu.

27

Kalibreringssonden for LAP-BAND®-system er en fleksibel gastrisk slange som er utformet for å brukes i gastriske og bariatriske kirurgiske prosedyrer inkludert gastrektomi, fundoplikasjon, gastrisk bånd, gastroplasti med vertikalt bånd og gastrisk bypass. Kateteret gir synlig og taktil kontur av antrum av magesekken i tillegg til muligheten til å dekomprimere magesekken, drenere og fjerne gastrisk væske og dimensjonere en gastrisk lomme.

BESKRIVELSE

Kalibreringssonde for LAP-BAND®-system (Katalognr. B-2017)

Kalibreringssonden for LAP-BAND®-system (Figur 1) benytter et lumen for drenering, sug og irrigasjon (A) og det andre lumenet for å blåse opp/tømme fikseringen/ballongen (B). Kateteret er festet til en 36 tommers sugeslange og en 6 tommers slange med stengeventil for fylling av ballongen.

AB

Figur 1. Kalibreringssonde

INDIKASJONER

Kalibreringssonden for LAP-BAND®-system er indisert for bruk i gastriske og bariatriske kirurgiske inngrep for å dekomprimere magesekken, drenere og fjerne gastrisk væske og dimensjonere den gastriske lommen.

KONTRAINDIKASJONER

Kalibreringssonden for LAP-BAND®-systemet er kontraindisert når generelle eller bariatriske kirurgiske inngrep er kontraindisert.

KOMPLIKASJONER

Komplikasjoner som kan oppstå ved bruk av dette produktet, omfatter risikoene som er knyttet til medisineringen og metodene som brukes ved det kirurgiske inngrepet, risikoene knyttet til ethvert kirurgisk inngrep og pasientens grad av intoleranse overfor en gastrisk slange.

KIRURGISK PROSEDYREDekompresjonKalibreringssonden for LAP-BAND®-systemet føres inn i den øsofageale passasjen og føres videre inn i magesekken. Når sonden er i magesekken, kobles den distale enden av slangen til et standardsug med lavt vakuum, og magen blir dekomprimert med fjerning av luft og/eller gastrisk væske.

Kalibrering av lommeEtter at dekomprimeringen er fullført og all luft og alle væsker er fjernet, blir ballongen som er festet til sonden, blåst opp med 15—25 cc med luft eller saltløsning og trukket opp til kardia. Ikke fyll

ballongen for mye, da den kan sprekke og forårsake skade på omkringliggende vev. Bulken som dannes av ballongen kan ses, og en visuell grense er etablert for gastrisk disseksjon, plassering av bånd eller stiftreseksjon. Etter gastrisk disseksjon, plassering av bånd eller stiftreseksjon, blir ballongen tømt, og kateteret blir fjernet. Den kirurgiske prosedyren er dermed fullført ved hjelp av standardteknikker.

LEVERINGSFORM

Kalibreringssonde for LAP-BAND®-system leveres ikke-steril og bare for engangsbruk.

Obs! Ikke autoklaver kalibreringssonden for LAP-BAND®-systemet, da dette vil skade utstyret.

FARE VED GJENBRUK

Kalibreringssonden er et ikke-sterilt produkt til engangsbruk. Ikke bruk kaliberingssonden dersom den ser ut til å være skadet (kutt, revnet, osv.) på noen måte. Kalibreringssonden er ikke beregnet på sterilisering eller gjenbruk. Rengjøring og autoklavering kan skade komponentene. Dette kan føre til ufullstendig oppblåsning, forringelse eller lekkasje og at den ikke fungerer riktig. Gjenbruk av enheten kan føre til infeksjon hos pasienten.

RETNINGSLINJER FOR RETUR AV VARER

Godkjenning må være mottatt fra din leverandør før retur av varer. Varer som returneres må ha alle produsentens forseglinger intakte for å være kvalifiserte for kreditering eller bytte. Det kan forekomme behandlingsavgifter i forbindelse med retur av produkter.

GARANTIFRASKRIVELSE OG ERSTATNINGSBEGRENSNING

Det er ingen uttrykt eller underforstått garanti, inkludert, uten begrensning, noen underforstått garanti om salgbarhet eller egnethet for et bestemt formål, for produktet/produktene fra Apollo Endosurgery, Inc. som beskrives i denne publikasjonen. Apollo Endosurgery, Inc. frasier seg så langt det er tillatt i relevant lovgivning alt ansvar for noen indirekte, spesielle, tilfeldige eller følgemessige skader, uansett om slikt ansvar er basert på kontrakt, tort, uaktsomhet, objektivt ansvar, produktansvar eller annet. Det eneste og maksimale erstatningsansvaret til Apollo Endosurgery, Inc., uansett årsak, og kjøperens eneste og eksklusive avhjelping for enhver årsak, skal begrenses til beløpet kunden betalte for de spesifikke artiklene som ble kjøpt. Ingen person har autoritet til å binde Apollo Endosurgery, Inc. til noen representasjon eller garanti, unntatt som spesifikt beskrevet heri. Beskrivelser eller spesifikasjoner i trykt materiale fra Apollo Endosurgery, Inc., inkludert denne publikasjonen, er kun ment som generell beskrivelse av produktet på produksjonstidspunktet, og utgjør ingen uttrykte garantier eller anbefalinger for bruk av produktet under spesifikke omstendigheter. Apollo Endosurgery, Inc. frasier seg uttrykkelig alt og ethvert ansvar, inkludert ansvar for eventuelle

Kalibreringssonde for LAP-BAND®-system

28

direkte, indirekte, spesielle, tilfeldige eller følgemessige skader som kommer av gjenbruk av produktet.

AUTORISERT OPPLÆRINGSPROGRAM OG PRODUKTINFORMASJON

Plassering av LAP-BAND®-systemet er en avansert laparoskopisk prosedyre. Kirurgen som planlegger plassering av LAP-BAND®-systemet, må delta i et opplæringsprogram for LAP-BAND®-systemet som er autorisert av Apollo Endosurgery eller av en autorisert Apollo Endosurgery-forhandler. Dette nødvendige opplæringsprogrammet er spesifikt for Apollo Endosurgery LAP-BAND®-systemet og kvalifiserer ikke for bruk av andre gastriske bånd.

FORSIKTIG! Føderal lov (USA) begrenser dette utstyret til salg av eller på forordning fra en lege.

29

Rurka kalibracyjna systemu LAP-BAND® to elastyczna rurka żołądkowa zaprojektowana do wykorzystania w żołądkowych i bariatrycznych procedurach chirurgicznych obejmujących gastrektomię, fundoplikację, zakładanie opasek żołądkowych, pionową gastroplastykę i by-passy żołądkowe. Cewnik zapewnia wzrokowy i dotykowy zarys jamy żołądka wraz z możliwością rozszerzenia żołądka, drenażu i usuwania płynu żołądkowego oraz ukształtowania uchyłku żołądka.

OPIS

Rurka kalibracyjna systemu LAP-BAND® (Nr kat. B-2017)

Rurka kalibracyjna systemu LAP-BAND® o podwójnym świetle (Rycina 1) wykorzystuje jedno światło do drenażu, ssania i irygacji (A), a drugie do inflacji/deflacji mocowania/balonu (B). Cewnik dołączony jest do rurki ssącej długości 91,5 cm (36 cali) i 15 cm (6 cali) rurki z kurkiem do napełniania balonu.

AB

Rycina 1. Rurka kalibracyjna

WSKAZANIA

Rurka kalibracyjna systemu LAP-BAND® wskazana jest w żołądkowych i bariatrycznych procedurach chirurgicznych do rozszerzania żołądka, drenażu i usuwania płynu żołądkowego oraz powiększania uchyłku żołądka.

PRZECIWWSKAZANIA

Rurka kalibracyjna systemu LAP-BAND® nie jest polecana w sytuacjach, gdy niewskazane są ogólne lub bariatryczne procedury chirurgiczne.

POWIKŁANIA

Powikłania, jakie mogą się pojawić w wyniku stosowania tego produktu, obejmują wszelkie czynniki ryzyka związane z zastosowanymi lekarstwami oraz metodami procedury chirurgicznej, a także czynniki ryzyka związane z każdą operacją chirurgiczną i stopniem nietolerancji organizmu pacjenta na rurkę żołądkową.

ZABIEG CHIRURGICZNYDekompresja

Rurka kalibracyjna systemu LAP-BAND® jest wsuwana do przełyku i przesuwana do żołądka. Po dotarciu do żołądka dystalną część rurki podłącza się do standardowego urządzenia ssącego i wykonuje dekompresję żołądka, usuwając powietrze i/lub płyn żołądkowy.

Kalibracja uchyłku

Po zakończeniu dekompresji i usunięciu całego powietrza i płynu podłączony do rurki balon napełnia się 15–25 cm3 powietrza lub roztworu soli i przeciąga do wpustu. Nie wolno nadmiernie napełniać balonu, gdyż może on pęknąć i spowodować uszkodzenie otaczających tkanek. Wypukłość stworzona przez balon jest widoczna i ustala się widoczną granicę rozcięcia żołądka, umieszczenia opaski lub resekcji klamry. Po rozcięciu żołądka, umieszczeniu opaski lub resekcji klamry balon jest opróżniany i jest usuwany cewnik. Zabieg chirurgiczny kończy się zastosowaniem standardowych technik.

SPOSÓB DOSTARCZANIA

Rurka kalibracyjna systemu LAP-BAND® jest dostarczana niejałowa i jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku.

Uwaga: Rurki kalibracyjnej systemu LAP-BAND® nie wolno sterylizować w autoklawie, ponieważ spowoduje to jej uszkodzenie.

RYZYKO ZWIĄZANE Z PONOWNYM UŻYCIEM

Rurka kalibracyjna jest produktem niejałowym przeznaczonym wyłącznie do jednorazowego użytku. Rurki kalibracyjnej, która wydaje się być w jakikolwiek sposób uszkodzona (przecięta, rozdarta itp.) nie należy używać. Rurka kalibracyjna nie jest przeznaczona do sterylizacji lub ponownego użycia. Proces czyszczenia i autoklawowania może spowodować uszkodzenie elementów powodujących niepełną inflację, zniekształcenie lub nieszczelność i nieprawidłowe działanie produktu. Ponowne użycie urządzenia może wywołać ryzyko wystąpienia zakażenia u pacjenta.

ZASADY ZWROTU TOWARU

Przed zwrotem produktu należy otrzymać odpowiednią autoryzację od dystrybutora. W celu uznania zwrotu i wymiany lub zwrotu kosztów produktu żadna z pieczęci producenta na towarze nie może być naruszona. Zwrócone produkty mogą być obciążane kosztami ponownego magazynowania.

WYŁĄCZENIE ODPOWIEDZIALNOŚCI Z TYTUŁU GWARANCJI I OGRANICZENIE ZADOŚĆUCZYNIENIA

Nie ma żadnej gwarancji wyrażonej ani dorozumianej, w tym bez ograniczeń żadnej dorozumianej gwarancji wartości handlowej ani przydatności do określonego celu, w przypadku produktów Apollo Endosurgery, Inc. opisanych w niniejszej publikacji. W jak najszerszym zakresie dopuszczalnym obowiązującym prawem, firma Apollo Endosurgery, Inc. zrzeka się wszelkiej odpowiedzialności za wszelkie szkody pośrednie, szczególne, uboczne lub wynikowe, bez względu na to, czy taka odpowiedzialność miałaby wynikać z umowy, deliktu, zaniedbania, odpowiedzialności obiektywnej, odpowiedzialności cywilnej czy z innego powodu. Jedyna i całkowita maksymalna odpowiedzialność firmy Apollo Endosurgery, Inc., z jakiejkolwiek przyczyny, oraz jedyne i wyłączne zadośćuczynienie nabywcy ogranicza się do kwoty zapłaconej przez klienta za poszczególne nabyte produkty. Nikt nie ma prawa zobowiązywać firmy Apollo Endosurgery, Inc., do jakiejkolwiek deklaracji czy gwarancji z wyjątkiem wyraźnie tu sformułowanej. Opisy lub dane techniczne zawarte w publikacjach firmy Apollo Endosurgery, Inc., w tym również w niniejszej publikacji, mają na celu jedynie ogólny opis produktu w chwili wyprodukowania i nie stanowią żadnych wyrażonych gwarancji ani zaleceń dotyczących stosowania produktu w określonych okolicznościach. Apollo Endosurgery, Inc., wyraźnie zrzeka się wszelkiej odpowiedzialności, w tym wszelkiej odpowiedzialności za jakiekolwiek szkody bezpośrednie, pośrednie, szczególne, uboczne lub wynikowe powstałe wskutek ponownego użycia produktu.

INFORMACJE O AUTORYZOWANYM PROGRAMIE SZKOLENIA I PRODUKCIE

Umieszczenie systemu LAP-BAND® wiąże się z wykonaniem zaawansowanej procedury laparoskopowej. Chirurg planujący umieszczenie systemu LAP-BAND® musi wziąć udział w programie szkoleniowym systemu LAP-BAND® certyfikowanym przez firmę Apollo Endosurgery lub prowadzonym przez upoważnionego dystrybutora firmy Apollo Endosurgery. Wymaga to programu szkolenia specyficznego

Rurka kalibracyjna systemu LAP-BAND®

30

dotyczącego systemu LAP-BAND® firmy Apollo Endosurgery i nie upoważnia do stosowania innych opasek żołądkowych.

PRZESTROGA: Prawo federalne (USA) zezwala na sprzedaż tego urządzenia wyłącznie przez lekarza lub na jego zlecenie.

31

O Tubo de Calibração do Sistema LAP-BAND® é um tubo gástrico flexível concebido para ser utilizado em procedimentos cirúrgicos gástricos e bariátricos tais como gastrectomia, fundoplicatura, colocação de banda gástrica, gastroplastia vertical com banda e derivação gástrica. O cateter faculta um delineamento visível e táctil do antro do estômago, além de permitir a possibilidade de descomprimir do estômago, drenar e remover o fluido gástrico e avaliar a dimensão da bolsa gástrica.

DESCRIÇÃO

Tubo de Calibração do Sistema LAP-BAND® (N.º de Catálogo B-2017)

O Tubo de Calibração de duplo lúmen do Sistema LAP-BAND® (Figura 1) utiliza um lúmen para drenagem, sucção e irrigação (A), sendo o segundo lúmen utilizado para insuflar/esvaziar a fixação/o balão (B). O cateter está preso a um tubo de sucção de 91,4 cm e um tubo de 15,2 cm com uma torneira de paragem para enchimento do balão.

AB

Figura 1. Tubo de calibração

INDICAÇÕES

O Tubo de Calibração do Sistema LAP-BAND® é indicado para utilização nos procedimentos cirúrgicos gástricos e bariátricos de forma a descomprimir o estômago, drenar e remover o fluido gástrico e avaliar a dimensão da bolsa gástrica.

CONTRA-INDICAÇÕES

O Tubo de Calibração do Sistema LAP-BAND® é contra-indicado nos casos em que os procedimentos cirúrgicos gerais ou bariátricos são contra-indicados.

COMPLICAÇÕES

As complicações que poderão resultar da utilização deste produto incluem os riscos associados às medicações e métodos utilizados no procedimento cirúrgico, os riscos associados a qualquer procedimento cirúrgico e o grau de intolerância do paciente ao tubo gástrico.

PROCEDIMENTO CIRÚRGICO DescompressãoO Tubo de Calibração do Sistema LAP-BAND® é inserido na passagem esofágica e empurrado para o estômago. Assim que está localizado no estômago, a extremidade distal do tubo é conectada à sucção padrão de baixo vácuo e o estômago é descomprimido, através da remoção do ar e/ou do fluido gástrico.

Calibração de BolsaDepois da conclusão da descompressão e de terem sido removidos todos os fluidos e todo o ar, o balão preso ao tubo é insuflado com 15-25 cm3 de ar ou solução salina e empurrado para a cárdia. Não encha o balão

demasiadamente pois pode provocar a rotura e causar lesões nos tecidos adjacentes. O inchaço criado pelo balão pode ser visto, e é estabelecida uma fronteira visível para a dissecção gástrica, colocação da banda ou ressecção dos agrafos. Após a dissecção gástrica, a colocação da banda ou a ressecção dos agrafos, o balão é esvaziado e o cateter é removido. Em seguida, o procedimento cirúrgico é concluído utilizando as técnicas padrão.

APRESENTAÇÃO

O Tubo de Calibração do Sistema LAP-BAND® é fornecido esterilizado e deve ser usado apenas uma vez.

Nota: Não execute o autoclave o Tubo de Calibração do Sistema LAP-BAND® já que esta acção pode danificar o dispositivo.

O RISCO DA REUTILIZAÇÃO

O Tubo de Calibração é um produto não estéril, que se destina a uma única utilização. Não utilize, de forma alguma, um tubo de calibração que pareça estar danificado (com cortes, lacerações, etc.). O Tubo de Calibração não se destina a ser esterilizado ou reutilizado. Os processos de limpeza e de autoclave podem causar danos às componentes, o que resulta numa inflação incompleta, vazamento ou distorção, e num funcionamento inadequado. A reutilização do dispositivo pode causar infecção ao doente.

POLÍTICA DE DEVOLUÇÃO DE PRODUTOS

Deverá ser recebida uma autorização do distribuidor antes da devolução da mercadoria. A mercadoria devolvida deverá ter todos os selos do fabricante intactos para que possa usufruir de crédito ou ser substituída. Os produtos devolvidos poderão estar sujeitos a encargos de reaprovisionamento.

EXONERAÇÃO DE GARANTIAS E LIMITAÇÃO DE RECURSO

Não existe qualquer garantia expressa ou implícita, incluindo, sem limitação, qualquer garantia implícita de comercialização ou adequação para um fim em particular, relativamente ao(s) produto(s) Apollo Endosurgery, Inc. descrito(s) neste documento. Na medida do que é permitido pela legislação aplicável, a Apollo Endosurgery, Inc. renuncia qualquer responsabilidade por quaisquer danos indirectos, especiais, acidentais ou consequentes, quer tal responsabilidade seja contratual, extracontratual, por negligência, responsabilidade estrita, responsabilidade decorrente dos produtos ou outra. A única e completa responsabilidade máxima da Apollo Endosurgery, Inc., por qualquer motivo, e a única e exclusiva resolução por qualquer causa, limita-se ao montante pago pelo cliente pelos artigos adquiridos em particular. Nenhum indivíduo tem autoridade para obrigar a Apollo Endosurgery, Inc. a qualquer representação ou garantia, excepto conforme especificamente previsto neste documento. As descrições ou especificações na documentação impressa da Apollo Endosurgery, Inc., incluindo o presente documento, destinam-se exclusivamente a descrever genericamente o produto no momento do fabrico e não constituem quaisquer garantias expressas ou recomendações para utilização do produto em circunstâncias específicas. A Apollo Endosurgery, Inc. renuncia expressamente

Tubo de Calibração do Sistema LAP-BAND®

32

toda e qualquer responsabilidade, incluindo toda a responsabilidade por quaisquer danos directos, indirectos, especiais, acidentais ou consequentes, resultantes da reutilização do produto.

PROGRAMA DE FORMAÇÃO AUTORIZADO E INFORMAÇÃO SOBRE O PRODUTO

A colocação do Sistema LAP-BAND® é um procedimento laparoscópico avançado. É necessária a participação do cirurgião que planei a colocação do Sistema LAP-BAND® num programa de formação autorizado pela Apollo Endosurgery ou por um distribuidor autorizado da Apollo Endosurgery. O programa de formação necessário é específico do Sistema de LAP-BAND® da Apollo Endosurgery e não se aplica à utilização de outras bandas gástricas.

CUIDADO: a legislação federal norte-americana limita a venda deste dispositivo por médicos ou por prescrição médica.

33

Tubul pentru calibrare al sistemului LAP-BAND® este un tub gastric flexibil proiectat pentru a fi utilizat în proceduri chirurgicale gastrice şi bariatrice, inclusiv în gastrectomie, fundoplicatură, aplicare de inel gastric, gastroplastie cu inel vertical şi bypass gastric. Cu ajutorul cateterului se realizează o schiţare vizibilă şi palpabilă a antrului stomacului; de asemenea, oferă posibilitatea de decomprimare a stomacului, de drenare şi evacuare a lichidului gastric şi de dimensionare a unei pungi gastrice.

DESCRIERE

Tubul pentru calibrare al sistemului LAP-BAND® (Nr. catalog B-2017)

Tubul pentru calibrare cu lumen dublu al sistemului LAP-BAND® (Figura 1) utilizează un lumen pentru drenaj, aspirare şi irigare (A) şi cel de-al doilea lumen pentru a umfla/dezumfla elementul de fixare/balonul (B). Cateterul este ataşat la o tubulatură pentru aspirare de 36 de inch şi la o tubulatură de 6 inch cu ventil de închidere pentru umplerea balonului.

AB

Figura 1. Sondă de calibrare

INDICAŢII

Tubul pentru calibrare al sistemului LAP-BAND® este indicat pentru utilizarea în proceduri chirurgicale gastrice şi bariatrice pentru decomprimarea stomacului, drenarea şi evacuarea lichidului gastric şi dimensionarea pungii gastrice.

CONTRAINDICAŢII

Tubul pentru calibrare al sistemului LAP-BAND® este contraindicat atunci când procedurile chirurgicale generale sau bariatrice sunt contraindicate.

COMPLICAŢII

Complicaţiile ce pot apărea în urma utilizării acestui produs includ riscurile asociate medicaţiei şi metodelor utilizate în procedura chirurgicală, riscurile asociate oricărei proceduri chirurgicale şi gradul de intoleranţă al pacientului la un tub gastric.

PROCEDURA CHIRURGICALĂDecomprimareaTubul pentru calibrare al sistemului LAP-BAND® este introdus prin orificiul esofagian şi este înaintat în stomac. După ce a ajuns în stomac, capătul distal al tubului este conectat la un aspirator standard cu putere redusă şi stomacul este decomprimat, scoţând aerul şi/sau lichidul gastric.

Calibrarea pungii

După ce decomprimarea este completă şi este scos tot aerul sau lichidul, balonul ataşat tubului este umflat cu 15-25 cc de aer sau ser fiziologic şi este tras până la nivelul cardiei. Nu umflaţi în mod excesiv balonul pentru că acesta se

poate rupe, provocând lezarea ţesuturilor înconjurătoare. Protuberanţa creată de balon este vizibilă şi este stabilită o limită clară pentru disecţia gastrică, pentru aplicarea inelului sau pentru rezecţia cu clipare. După disecţia gastrică, aplicarea inelului sau rezecţia cu clipare, balonul este dezumflat, iar cateterul este îndepărtat. Procedura chirurgicală este apoi completată utilizând tehnicile standard.

MOD DE LIVRARE

Tubul pentru calibrare al sistemului LAP-BAND® este furnizat nesteril şi este exclusiv de unică folosinţă.

Notă: Nu autoclavaţi tubul pentru calibrare al sistemului LAP-BAND® deoarece această procedură ar deteriora dispozitivul.

RISCUL REFOLOSIRII

Tubul pentru calibrare este un produs non steril de unică folosinţă. Nu folosiţi sub nicio formă un tub pentru calibrare care prezintă urme de deteriorare (tăieturi, rupturi, etc). Tubul pentru calibrare nu este conceput pentru a fi sterilizat sau refolosit. Procesele de curăţare şi autoclavizare pot provoca defecţiuni la componente, care pot avea ca urmări umflare incompletă, deformare sau scurgeri şi funcţionare necorespunzătoare. Refolosirea dispozitivului poate provoca infecţie pacientului.

POLITICA BUNURILOR RETURNATE

Înainte de returnarea produsului trebuie obţinută autorizaţia din partea distribuitorului. Produsul returnat trebuie să aibă toate sigiliile producătorului intacte pentru a fi eligibil pentru despăgubire sau înlocuire. Produsele returnate pot fi supuse unor taxe de returnare.

DECLARAŢIE DE NEASUMARE A GARANŢIEI ŞI LIMITĂRI ALE DESPĂGUBIRILOR

Nu există nicio garanţie expresă sau implicită, inclusiv, fără limitare, nicio garanţie implicită de comercializare sau de aplicabilitate pentru un anumit scop, pentru produsul(ele) Apollo Endosurgery, Inc. descris(e) în această publicaţie. În măsura maximă permisă de legislaţia în vigoare, Apollo Endosurgery, Inc. îşi declină responsabilitatea pentru orice daune indirecte, incidentale, speciale sau pe cale de consecinţă, indiferent dacă o asemenea pretenţie este ridicată pe baza unui contract, prejudiciu, neglijenţă, responsabilitate strictă, responsabilitate legată de produs sau altfel. Unica şi întreaga responsabilitate maximă a Apollo Endosurgery, Inc., pentru orice motiv, precum şi compensaţia unică şi exclusivă primită de cumpărător, indiferent de cauză, va fi limitată la suma plătită de client pentru bunurile cumpărate. Nicio persoană nu este autorizată să angajeze responsabilitatea Apollo Endosurgery, Inc. faţă de orice reprezentare sau garanţie cu excepţia celor precizate aici. Descrierile sau specificaţiile din materialele tipărite ale Apollo Endosurgery, Inc., inclusiv publicaţia de faţă, sunt destinate numai pentru descrierea generală a produsului în momentul fabricaţiei şi nu reprezintă vreo garanţie expresă ori recomandări de utilizare a produsului în circumstanţe specifice. Apollo Endosurgery, Inc. îşi declină în mod explicit orice responsabilitate, inclusive orice responsabilitate pentru orice daune directe, indirecte,

Tubul pentru calibrare al sistemului LAP-BAND®

34

speciale, incidentale sau pe cale de consecinţă, care rezultă din reutilizarea produsului.

INFORMAŢII REFERITOARE LA PROGRAMUL DE INSTRUIRE AUTORIZAT ŞI LA PRODUS

Aplicarea sistemului LAP-BAND® este o procedură laparoscopică avansată. Chirurgii care intenţionează să realizeze aplicarea sistemului LAP-BAND® trebuie să participe la un program de instruire pentru utilizarea sistemului LAP-BAND®, autorizat de Apollo Endosurgery sau de un distribuitor Apollo Endosurgery autorizat. Acest program obligatoriu de instruire este specific sistemului LAP-BAND® Apollo Endosurgery şi nu reprezintă o calificare pentru utilizarea altor inele gastrice.

PRECAUŢIE: Legislaţia federală (S.U.A.) restricţionează comercializarea acestui produs, care poate fi făcută numai de către un medic sau la recomandarea acestuia.

35

Калибровочная трубка системы LAP-BAND® представляет собой гибкую желудочную трубку, предназначенную для использования в операциях на желудке и бариатрических операциях, включая гастрэктомию, фундопликацию, бандажирование желудка, вертикальную гастропластику и шунтирование желудка. Катетер предоставляет визуальные и тактильные очертания полости желудка, а также обеспечивает возможность декомпрессии желудка, дренирования и удаления жидкости из желудка и возможность регулировать размер желудочного кармана.

ОПИСАНИЕКалибровочная трубка системы LAP-BAND® (№ по каталогу B-2017)Одна из полостей двуполостной калибровочной трубки системы LAP-BAND® (Рисунок 1) применяется для дренирования, отсоса и промывания (A), а вторая — для накачивания/сдувания фиксатора/баллона (B). Катетер крепится к 36-дюймовой трубке для отсоса и 6-дюймовой трубке с запорным клапаном для наполнения баллона.

AB

Рисунок 1. Калибровочная трубка

ПОКАЗАНИЯКалибровочная трубка системы LAP-BAND® показана для использования в операциях на желудке и бариатрических операциях для декомпрессии желудка, дренирования и удаления жидкости из желудка, а также регулировки размера желудочного кармана.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯИспользование калибровочной трубки системы LAP-BAND® противопоказано в случаях, когда противопоказаны общие или бариатрические операции.

ОСЛОЖНЕНИЯОсложнения, которые могут быть вызваны использованием данного изделия, включают риски, связанные с препаратами и методами, применяемыми в ходе хирургической операции, а также риски, связанные с любой хирургической операцией и степенью непереносимости пациентом желудочной трубки.

ХИРУРГИЧЕСКАЯ ОПЕРАЦИЯДекомпрессияКалибровочная трубка системы LAP-BAND® вставляется в канал пищевода и продвигается в желудок. После того как трубка окажется в желудке, ее дистальный конец соединяется со стандартным отсосом низкого вакуума, после чего производится декомпрессия желудка, удаление из него воздуха и (или) жидкости.

Калибровка желудочного карманаПосле завершения декомпрессии и удаления всего воздуха и жидкости прикрепленный к трубке баллон наполняется 15–25 см3 воздуха или физиологического раствора и поднимается к кардии. Не накачивайте баллон чрезмерно, так как он может разорваться и вызвать повреждения окружающих тканей. При этом можно увидеть выпуклость, образованную баллоном, в

результате чего создается визуальная граница для рассечения желудка, наложения бандажа или резекции с помощью скоб. После рассечения желудка, наложения бандажа или резекции с помощью скоб баллон сдувается, и катетер удаляется. Затем хирургическая операция завершается с использованием стандартных методик.

ФОРМА ПОСТАВКИКалибровочная трубка системы LAP-BAND® поставляется в нестерильном виде и предназначена исключительно для однократного использования.Примечание. Не обрабатывайте калибровочную трубку системы LAP-BAND® в автоклаве, так как это может повредить устройство.

РИСК ПОВТОРНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯКалибровочная трубка нестерильна и предназначена только для одноразового использования. Не следует использовать калибровочную трубку при наличии признаков повреждения (разрезы, разрывы и т.п.). Калибровочная трубка не предназначена для повторной стерилизации и повторного применения. Очистка и автоклавирование могут привести к повреждению компонентов, в результате чего возможны неполное накачивание, деформация, протекание и неправильная работа. Повторное использование устройства может привести к инфицированию пациента.

ПРАВИЛА ВОЗВРАТА ТОВАРОВПеред возвратом товара необходимо получить разрешение вашего поставщика. Для возмещения стоимости или замены товара на нем должны быть сохранены все печати производителя. При возврате товаров может взиматься комиссия за возврат.

ОТКАЗ ОТ ГАРАНТИИ И ОГРАНИЧЕНИЕ УСТРАНЕНИЯ НЕИСПРАВНОСТЕЙНа изделие Apollo Endosurgery, Inc., описанное в настоящем документе, не распространяется какая-либо прямая или подразумеваемая гарантия, включая безо всяких ограничений любую подразумеваемую гарантию коммерческого качества или пригодности для какой-либо определенной цели. Компания Apollo Endosurgery, Inc. отклоняет всякую ответственность за какой-либо косвенный, особый, случайный или побочный ущерб, независимо от того, основана ли такая ответственность на контракте, деликте, халатности, безусловной ответственности, ответственности за качество изделия или на иных основаниях, во всех предусмотренных законом случаях. Единственной и исчерпывающей максимальной ответственностью компании Apollo Endosurgery, Inc. при любых обстоятельствах и единственным и исключительным способом компенсации приобретателя при любых претензиях является сумма, уплаченная приобретателем при покупке соответствующих изделий. Никто не имеет никакого права налагать на Apollo Endosurgery, Inc. обязательства по какой-либо трактовке или гарантии, за исключением непосредственно изложенных в настоящем документе. Описания или технические характеристики, приведенные в печатных материалах компании Apollo Endosurgery, Inc., служат исключительно в качестве общего описания изделия на момент его изготовления и не составляют каких-либо выраженных гарантий или рекомендаций по применению изделия в конкретных обстоятельствах. Компания Apollo Endosurgery, Inc. категорически отклоняет всякую ответственность, включая ответственность за какой-либо

Калибровочная трубка системы LAP-BAND®

36

прямой, косвенный, особый, случайный или побочный ущерб, возникший вследствие повторного применения изделия.

АВТОРИЗОВАННАЯ ПРОГРАММА ОБУЧЕНИЯ И ИНФОРМАЦИЯ ОБ ИЗДЕЛИИНаложение системы LAP-BAND® является сложной лапароскопической операцией. Хирурги, планирующие применение системы LAP-BAND®, должны принять участие в программе обучения по использованию системы LAP-BAND®, одобренной компанией Apollo Endosurgery или ее уполномоченным дистрибьютором. Данная обязательная программа обучения предназначена специально для системы LAP-BAND® компании Apollo Endosurgery и не может рассматриваться в качестве обучения применению других желудочных бандажей.

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Федеральное законодательство США разрешает продажу этого изделия исключительно врачам или по распоряжению врача.

37

Kalibračná hadička pre systém LAP-BAND® je ohybná gastrická hadička určená na použitie pri gastrických a bariatrických chirurgických zákrokoch vrátane gastrektómie, fundoplikácie, umiestnenia gastrického pása, vertikálnej bandážovej gastroplastiky a gastrického bypassu. Katéter slúži na vymedzenie brušnej dutiny na pohľad aj na dotyk, ako aj na výplach žalúdka, drenáž a odstránenie žalúdočnej tekutiny a nastavenie veľkosti gastrického puzdra.

OPIS

Kalibračná hadička pre systém LAP-BAND® (katalógové č. B-2017)

Kalibračná hadička s dvojitým lúmenom pre systém LAP-BAND® (obrázok 1) využíva jeden lúmen na drenáž, odsávanie a zvlhčovanie (A) a druhý na naplnenie a vypustenie fixácie a balónika (B). Katéter je pripojený k 91 cm (36 palcov) odsávacej hadičke a 15 cm (6 palcov) hadičke s uzatváracím kohútikom na plnenie balónika.

AB

Obrázok 1. Kalibračná hadička

INDIKÁCIE

Kalibračná hadička pre systém LAP-BAND® je indikovaná na použitie pri gastrických a bariatrických chirurgických zákrokoch na výplach žalúdka, drenáž a odstránenie žalúdočnej tekutiny a nastavenie veľkosti gastrického puzdra.

KONTRAINDIKÁCIE

Kalibračná hadička pre systém LAP-BAND® je kontraindikovaná v tých prípadoch, kde sú kontraindikované všeobecné alebo bariatrické chirurgické zákroky.

KOMPLIKÁCIE

Komplikácie vyplývajúce z použitia tohto produktu zahŕňajú riziká spojené s liekmi a metódami použitými pri chirurgických postupoch, riziká spojené s chirurgickým zákrokom a mierou citlivosti pacienta na gastrickú hadičku.

CHIRURGICKÝ ZÁKROKVýplach žalúdkaKalibračná hadička pre systém LAP-BAND® sa vloží do pažeráka a posúva sa do žalúdka. Keď už je v žalúdku, jej distálny koniec sa napojí na štandardné nízke vákuové odsávanie a žalúdok sa vypláchne odstrániac vzduch a žalúdočnú tekutinu.

Kalibrácia puzdraPo ukončení výplachu a odstránení všetkého vzduchu a tekutiny sa balónik pripojený k hadičke naplní 15 – 25 ml vzduchu alebo fyziologického roztoku a vytiahne do kardie. Balónik príliš nenaplňujte, pretože môže prasknúť

a spôsobiť zranenie okolitého tkaniva. Viditeľné vydutie vytvorené balónikom slúži na ohraničenie miesta pre gastrickú disekciu, umiestnenie pása alebo odstránenie stehov. Po gastrickej disekcii, umiestnení pása alebo odstránení stehov sa balónik vypustí a katéter sa vyberie. Chirurgický zákrok sa potom dokončí pomocou štandardných postupov.

SPÔSOB DODANIA

Kalibračná hadička pre systém LAP-BAND® sa dodáva nesterilná a je určená na jednorazové použitie.

Poznámka: Kalibračnú hadičku pre systém LAP-BAND® neautoklávujte, mohla by sa tým poškodiť.

RIZIKO OPAKOVANÉHO POUŽITIA

Kalibračná hadička je nesterilný výrobok určený len na jedno použitie. Kalibračnú hadičku, ktorá sa zdá byť poškodená (prerezaná, natrhnutá), nepoužívajte. Táto kalibračná hadička nie je určená na sterilizáciu ani na opakované použitie. Čistenie a autoklávovanie môžu súčasti poškodiť, a tým spôsobiť neúplné nafúknutie, deformáciu alebo únik a nesprávnu funkciu. Opakovaným použitím tejto pomôcky môžete pacienta infikovať.

POSTUP PRI REKLAMÁCII

Pred vrátením tovaru musíte od svojho distribútora získať autorizáciu. Všetky pečate výrobcu na reklamovanom tovare musia byť neporušené. Iba v tom prípade budú vrátené peniaze alebo zaslaný nový produkt. Reklamované produkty môžu podliehať poplatkom za opätovné uskladnenie.

ODMIETNUTIE ZÁRUKY A OBMEDZENIE NÁPRAVY

Neexistuje žiadna výslovná ani naznačená záruka, vrátane, bez obmedzenia, akejkoľvek naznačenej záruky obchodovateľnosti alebo vhodnosti na konkrétny účel, na produkt (produkty) spoločnosti Apollo Endosurgery, Inc., popísané v tejto publikácii. Do plnej miery povolenej zákonom spoločnosť Apollo Endosurgery, Inc. odmieta akúkoľvek zodpovednosť za všetky nepriame, osobitné, náhodné alebo následné škody, nezávisle na tom, či sa táto zodpovednosť zakladá na zmluve, porušení zákona, zanedbaní, objektívnej zodpovednosti, zodpovednosti za produkt alebo inak. Jediná a celková zodpovednosť spoločnosti Apollo Endosurgery, Inc. z akéhokoľvek dôvodu a jediná a výlučná náprava nákupcu z akejkoľvek príčiny bude obmedzená na sumu zaplatenú zákazníkom za konkrétnu zakúpenú položku. Žiadna osoba nemá právo viazať spoločnosť Apollo Endosurgery, Inc. k akejkoľvek záruke ani garancii okrem tých, ktoré sú tu špecificky stanovené. Popisy alebo špecifikácie v tlačovinách spoločnosti Apollo Endosurgery, Inc., vrátane tejto publikácie, sú určené výlučne na všeobecný popis produktu v čase výroby a nepredstavujú žiadne výslovné záruky ani odporúčania na použitie produktu za špecifických okolností. Spoločnosť Apollo Endosurgery, Inc. výslovne odmieta akúkoľvek zodpovednosť, vrátane zodpovednosti za všetky priame, nepriame, osobitné, náhodné alebo následné škody, spôsobené opakovaným použitím tohto produktu.

Kalibračná hadička pre systém LAP-BAND®

38

AUTORIZOVANÝ ŠKOLIACI PROGRAM A INFORMÁCIE O PRODUKTE

Umiestnenie systému LAP-BAND® je náročný laparoskopický zákrok. Chirurgovia pripravujúci sa na umiestnenie systému LAP-BAND® sa musia zúčastniť školiaceho programu na systém LAP-BAND® vykonávaného spoločnosťou Apollo Endosurgery alebo autorizovaným distribútorom spoločnosti Apollo Endosurgery. Tento povinný školiaci program je špecifický pre systém LAP-BAND® od spoločnosti Apollo Endosurgery a jeho účastníci teda nezískavajú spôsobilosť na používanie iných gastrických pásov.

UPOZORNENIE: Federálne zákony (USA) obmedzujú predaj tohto zariadenia na predaj lekárom alebo na základe objednávky od lekára.

39

Kalibracijska cevka sistema LAP-BAND® je prilagodljiva gastrična cevka, ki jo lahko uporabite pri gastričnih in bariatričnih kirurških postopkih, vključno z gastrektomijo, fundoplikacijo, zmanjšanjem želodca, vertikalno gastroplastiko z obročem in gastričnim obvodom. Kateter omogoča vidno in otipljivo označevanje želodčne odprtine ter dekompresijo želodca, drenažo in odstranitev želodčne tekočine in merjenje velikosti želodčnega žepa.

OPIS

Kalibracijska cevka sistema LAP-BAND® (Kataloška številka B-2017)

Pri kalibracijski cevki sistema LAP-BAND® z dvema svetlinama (Slika 1) se ena svetlina uporablja za drenažo, izsesavanje in izpiranje (A), druga pa za polnjenje/praznjenje vsadka/balona (B). Kateter je pritrjen na 90 cm (36 palcev) dolgo cevko za izsesavanje in 15 cm (6 palcev) dolgo cevko z zapiralom za polnjenje balona.

AB

Slika 1. Kalibracijska cevka

INDIKACIJE

Kalibracijska cevka sistema LAP-BAND® je namenjena uporabi pri gastričnih in bariatričnih kirurških postopkih, in sicer za dekompresijo želodca, drenažo in odstranjevanje želodčne tekočine ter ugotavljanje velikosti želodčnega žepa.

KONTRAINDIKACIJE

Kalibracijska cevka sistema LAP-BAND® je kontraindicirana, ko so kontraindicirani splošni ali bariatrični kirurški postopki.

ZAPLETI

Zapleti, ki lahko nastopijo pri uporabi tega izdelka, vključujejo tveganja pri uporabi zdravil in metod, ki so uveljavljene pri kirurških postopkih, tveganja, povezana z vsakim kirurškim postopkom, in tveganja, povezana z bolnikovo netoleranco želodčne cevke.

KIRURŠKI POSTOPEKDekompresijaKalibracijsko cevko sistema LAP-BAND® vstavite v prehod požiralnika in potisnite proti želodcu. Ko je v želodcu, distalni konec cevke pritrdite na standardno cevko za izsesavanje z nizkim pritiskom in dekompresirajte želodec, pri čemer je odstranjen zrak in/ali želodčna tekočina.

Kalibracija žepaKo je dekompresija opravljena in so zrak in tekočine odstranjeni, lahko balon, ki je pritrjen na cevko, napolnite s 15–25 cm3 zraka ali fiziološke raztopine in ga povlecite do gastroezofagealnega spoja. Balona ne napolnite prekomerno, ker se lahko posledično raztrga in poškoduje

bližnje tkivo. Izboklina, ki jo ustvari balon, je vidna; določite vidno mejo za gastrični razmik, postavitev traku ali ponovno postavitev sponk. Po gastričnem razmiku, postavitvi traku ali ponovni postavitvi sponk izpraznite balon in odstranite kateter. Nato zaključite kirurški postopek s standardnimi tehnikami.

STANJE OB DOSTAVI

Kalibracijska cevka sistema LAP-BAND® je na voljo nesterilna in le za enkratno uporabo.

Opomba: Kalibracijske cevke sistema LAP-BAND® ne avtoklavirajte, saj s tem poškodujete napravo.

TVEGANJA, POVEZANA S PONOVNO UPORABO

Kalibracijska cevka je nesterilen izdelek za enkratno uporabo. Ne uporabljajte kalibracijske cevke, če ta izgleda kakorkoli poškodovana (prerezana, pretrgana itd.). Kalibracijska cevka ni namenjena za sterilizacijo ali ponovno uporabo. Čiščenje in avtoklaviranje lahko poškodujeta sestavne dele cevke, zaradi česar lahko pride do nepopolnega polnjenja, napak ali puščanja in nepravilnega delovanja. Ponovna uporaba naprave lahko povzroči okužbo pri bolnikih.

PRAVILA ZA VRAČILO IZDELKOV

Pred vrnitvijo izdelka morate od svojega distributerja prejeti odobritev. Embalaža vrnjenega izdelka mora biti za vrnitev plačila ali zamenjavo nepoškodovana. Za vrnjene izdelke vam lahko zaračunamo stroške vračila.

ZAVRNITEV JAMSTVA IN OMEJITEV PRAVNIH SREDSTEV

Za izdelek (izdelke) podjetja Apollo Endosurgery, Inc., opisan(-e) v tej publikaciji, ne velja niti izrecno niti implicitno jamstvo, kar brez omejitev vključuje kakršnokoli implicitno jamstvo v zvezi s prodajljivostjo ali skladnostjo primernostjo zas posebenim namenom. V največjem obsegu, ki ga dovoljuje veljavna zakonodaja, podjetje Apollo Endosurgery, Inc., zavrača vsako odgovornost za kakršnokoli posredno, posebno, naključno ali posledično škodo ne glede na to, ali gre za pogodbeno odgovornost, odškodninsko odgovornost, malomarnost, objektivno odgovornost, odgovornost za izdelke ali kaj drugega. Edina in maksimalna celotna odgovornost podjetja Apollo Endosurgery, Inc., iz kakršnegakoli razloga ter kupčevo edino in izključno pravno varstvo zaradi česarkoli sta omejena na znesek, ki ga stranka plača za kupljeno blago. Nihče ne more od podjetja Apollo Endosurgery, Inc., zahtevati, da se obveže dati kakršnokoli zagotovilo ali jamstvo, razen če je to tu natančno določeno. Opisi ali tehnični podatki v tiskovinah podjetja Apollo Endosurgery, Inc., vključno s to publikacijo, so namenjeni zgolj splošnemu opisu izdelka v času izdelave in ne pomenijo nobenih izrecnih jamstev ali priporočil za uporabo izdelka v posebnih okoliščinah. Podjetje Apollo Endosurgery, Inc., izrecno zavrača kakršnokoli in vsako odgovornost, vključno z odgovornostjo za kakršnokoli neposredno, posredno, posebno, naključno ali posledično škodo, ki izhaja iz ponovne uporabe izdelka.

Kalibracijska cevka sistema LAP-BAND®

40

POOBLAŠČEN PROGRAM ZA USPOSABLJANJE IN INFORMACIJE O IZDELKU

Namestitev sistema LAP-BAND® je zahteven laparoskopski poseg. Kirurgi, ki načrtujejo namestitev sistema LAP-BAND®, se morajo udeležiti izobraževalnega programa za sistem LAP-BAND®, ki ga odobri podjetje Apollo Endosurgery ali njegov pooblaščen distributer. Obvezen izobraževalni program je namenjen le sistemu LAP-BAND® podjetja Apollo Endosurgery in kirurga ne usposobi za uporabo drugih sistemov za zmanjšanje želodca.

POZOR: Ameriška zvezna zakonodaja predpisuje, da sme to napravo prodajati oz. naročiti prodajo le zdravnik.

41

El tubo calibrador del sistema LAP-BAND® es un tubo gástrico flexible diseñado para utilizarse en procedimientos quirúrgicos gástricos y bariátricos, incluidas gastrectomías, fundoplicaciones, colocación de bandas gástricas, gastroplastias verticales y derivaciones gástricas. El catéter proporciona una delineación visible y táctil del antro del estómago, junto con la posibilidad de descomprimir el estómago, drenar y eliminar líquido gástrico, y calibrar una bolsa gástrica.

DESCRIPCIÓN

Tubo calibrador del sistema LAP-BAND® (número de catálogo B-2017)

El tubo calibrador de doble lumen del sistema LAP-BAND® (Figura 1) utiliza un lumen para drenaje, succión e irrigación (A), y el segundo lumen para el inflado y desinflado de la fijación/balón (B). El catéter está acoplado a un tubo de succión de 90 centímetros (36 pulgadas) y un tubo de 15 centímetros (6 pulgadas) con una llave de paso para el llenado del balón.

AB

Figura 1. Tubo calibrador

INDICACIONES

El tubo calibrador del sistema LAP-BAND® está indicado para utilizarse en procedimientos quirúrgicos gástricos y bariátricos con el fin de descomprimir el estómago, drenar y eliminar líquido gástrico, y calibrar la bolsa gástrica.

CONTRAINDICACIONES

El tubo calibrador del sistema LAP-BAND® está contraindicado cuando también lo están los procedimientos quirúrgicos generales o bariátricos.

COMPLICACIONES

Entre las complicaciones que pueden surgir como consecuencia del uso de este producto cabe citar los riesgos asociados a los medicamentos y métodos utilizados en el procedimiento quirúrgico, los riesgos inherentes a todo procedimiento quirúrgico y el grado de intolerancia del paciente a un tubo gástrico.

PROCEDIMIENTO QUIRÚRGICODescompresiónEl tubo calibrador del sistema LAP-BAND® se inserta en el conducto esofágico y se hace avanzar hasta el estómago. Una vez en el estómago, el extremo distal del tubo se conecta a una succión estándar por vacío bajo y se descomprime el estómago, eliminándose el aire y/o el líquido gástrico.

Calibración de la bolsaUna vez realizada la descompresión y eliminados todos los líquidos y el aire, el balón acoplado al tubo se infla con 15-25 cc de aire o solución salina y se lleva hasta el cardias. No infle el balón en

exceso, ya que podría romperse y ocasionar daños a los tejidos circundantes. Se puede apreciar el bulto creado por el balón y se establece un límite visible para la disección gástrica, la colocación de la banda o la resección de las grapas. Tras la disección gástrica, colocación de la banda o resección de las grapas, se desinfla el balón y se retira el catéter. El procedimiento quirúrgico se completa entonces mediante técnicas estándar.

PRESENTACIÓNEl tubo calibrador del sistema LAP-BAND® se suministra no estéril y es para un solo uso. Nota: el tubo calibrador del sistema LAP-BAND® no se debe esterilizar en autoclave, ya que se dañaría el dispositivo.

RIESGOS DE LA REUTILIZACIÓNEl tubo calibrador es un producto no estéril y de un solo uso. No utilice ningún tubo calibrador que parezca dañado (cortes, rasgaduras, etc.) de cualquier forma. El tubo calibrador no está diseñado para ser esterilizado ni reutilizado. Los procesos de limpieza y de esterilización en autoclave pueden causar daños a los componentes provocando un inflado incompleto, deformaciones o fugas y un funcionamiento inadecuado. La reutilización del dispositivo puede provocarle una infección al paciente.

CRITERIOS PARA LA DEVOLUCIÓN DE MERCANCÍASAntes de devolver las mercancías, deberá recibirse una autorización del distribuidor. La mercancía devuelta tiene que tener todos los precintos del fabricante intactos para poder optar a reembolso o devolución. Los productos devueltos pueden estar sujetos a cargos por renovación de existencias.

DESCARGO DE LA GARANTÍA Y LIMITACIÓN DE REMEDIONo se otorga ninguna garantía, ni expresa ni implícita, incluidas sin limitación las garantías implícitas de comerciabilidad o adecuación a un propósito particular, en los productos de Apollo Endosurgery, Inc., descritos en esta publicación. En la medida en que lo permita la ley, Apollo Endosurgery, Inc., rechaza toda responsabilidad por daños indirectos, especiales, incidentales o resultantes, independientemente de que dicha responsabilidad se base en motivos contractuales o extracontractuales, negligencia, responsabilidad estricta, responsabilidad relacionada con productos o en otros motivos. La única y máxima responsabilidad de Apollo Endosurgery, Inc. por cualquier motivo, y el único y exclusivo remedio del comprador por cualquier causa, se limitará al importe pagado por el cliente por los artículos concretos adquiridos. Ninguna persona tiene autoridad para vincular a Apollo Endosurgery, Inc. a ninguna declaración ni garantía, salvo según lo específicamente indicado en la presente. Las descripciones o especificaciones en el material impreso de Apollo Endosurgery, Inc., incluida esta publicación, tienen por objeto tan solo describir en términos generales el producto en el momento de la fabricación y no constituyen ninguna garantía expresa ni recomendaciones de uso del producto en circunstancias específicas. Apollo Endosurgery, Inc. rechaza expresamente cualquier responsabilidad, incluida toda responsabilidad por daños directos, indirectos, especiales, incidentales o resultantes, derivados de la reutilización del producto.

Tubo calibrador del sistema LAP-BAND®

42

PROGRAMA DE FORMACIÓN AUTORIZADO E INFORMACIÓN SOBRE LOS PRODUCTOSLa colocación del sistema LAP-BAND® es un procedimiento laparoscópico avanzado. Los cirujanos que tengan previsto realizar la colocación del sistema LAP-BAND® deberán participar en un programa de formación autorizado por Apollo Endosurgery o por un distribuidor autorizado de Apollo Endosurgery. Este programa de formación obligatorio es específico del sistema LAP-BAND® de Apollo Endosurgery y no capacita al cirujano para utilizar otras bandas gástricas.

PRECAUCIÓN: La legislación federal de EE.UU. restringe la venta de este dispositivo a médicos o por prescripción facultativa.

4343

LAP-BAND®-systemets kalibreringssond är en böjlig gastrisk sond som är utformad för att användas vid gastriska och bariatriska kirurgiska procedurer, bland annat gastrektomi, fundoplikation, gastric banding, vertikalt bandad gastroplastik och gastric bypass. Katetern ger synlig och kännbar avbildning av magsäckens antrum samtidigt som möjlighet ges att dekomprimera magsäcken, dränera och avlägsna gastrisk vätska och storleksanpassa en gastrisk ficka.

BESKRIVNING

LAP-BAND®-systemets kalibreringssond (katalognr B-2017)

LAP-BAND®-systemets kalibreringssond med dubbellumen (Figur 1) använder ett lumen för dränering, aspiration och spolning (A) och ett andra lumen för uppblåsning/tömning av fixering/ballong (B). Katetern är fäst vid en ca 91 cm lång aspirationsslang och en ca 15 cm lång slang med en kran för påfyllnad av ballongen.

AB

Figur 1. Kalibreringssond

INDIKATIONER

LAP-BAND®-systemets kalibreringssond är avsedd att användas vid gastriska och bariatriska kirurgiska procedurer för att dekomprimera magsäcken, dränera och avlägsna gastrisk vätska och storleksanpassa den gastriska fickan.

KONTRAINDIKATIONER

LAP-BAND®-systemets kalibreringssond är kontraindicerad när allmänna eller bariatriska kirurgiska ingrepp är kontraindicerade.

KOMPLIKATIONER

Komplikationer som kan uppstå vid användning av denna produkt inbegriper de risker som förknippas med läkemedel och metoder som används vid det kirurgiska ingreppet, risker som förknippas med alla kirurgiska ingrepp samt patientens grad av intolerans mot en gastrisk sond.

KIRURGISKT FÖRFARANDE

DekompressionLAP-BAND®-systemets kalibreringssond förs ned i matstrupen och vidare in i magsäcken. När sonden befinner sig i magsäcken ansluts den distala änden till vanlig lågvakuumaspiration och magsäcken dekomprimeras, varvid luft och/eller gastrisk vätska avlägsnas.

Kalibrering av fickaNär dekomprimeringen är klar och all luft och vätska avlägsnats blåses ballongen som är fäst vid sonden upp med 15–25 ml luft eller koksaltlösning och dras upp till övre magmunnen. Överfyll inte ballongen

eftersom den skulle kunna brista och orsaka skada på omgivande vävnader. Den utbuktning som ballongen skapar kan ses och en synlig gräns skapas för gastrisk dissektion, bandplacering eller klammerresektion. Efter gastrisk dissektion, bandplacering eller klammerresektion töms ballongen och katetern avlägsnas. Det kirurgiska ingreppet avslutas sedan med vanlig teknik.

LEVERANSFORM

LAP-BAND®-systemets kalibreringssond levereras osteril och endast för engångsbruk.

Obs! LAP-BAND®-systemets kalibreringssond får inte autoklaveras eftersom det skadar enheten.

RISK VID ÅTERANVÄNDNING

Kalibreringssonden är en osteril produkt endast avsedd för engångsanvändning. Använd inte en kalibreringssond som verkar skadad (kapad, sönderriven, etc.) på något sätt. Kalibreringssonden är inte avsedd för att resteriliseras eller återanvändas. Rengöring och autoklavering kan orsaka skada på komponenterna, resulterande i ofullständig uppblåsning, förvrängning eller läckage, och felaktig funktion. Återanvändning av produkten kan medföra infektion hos patienten.

REGLER FÖR VARURETURER

Representantens godkännande måste erhållas innan varor returneras. Samtliga tillverkarens förseglingar ska vara intakta för att returnerade varor ska kunna krediteras eller bytas. En avgift kan komma att debiteras för lagerläggning av returnerade varor.

FRISKRIVNING FRÅN GARANTIANSVAR OCH BEGRÄNSNING AV GOTTGÖRELSEN

Det finns ingen uttrycklig eller underförstådd garanti, inklusive, utan begränsning, någon underförstådd garanti för säljbarhet eller lämplighet för ett visst ändamål, för de(n) produkt(er) från Apollo Endosurgery, Inc. som beskrivs i detta dokument. I största möjliga utsträckning som tillåts av tillämplig lag friskriver sig Apollo Endosurgery, Inc. från allt ansvar för indirekta, särskilda, oförutsedda eller sekundära skador, oavsett huruvida sådant ansvar är baserat på avtal, skadestånd, försumlighet, strikt ansvar, produktansvar eller annat. Det enda och hela maximala ansvar som kan tillskrivas Apollo Endosurgery, Inc., oavsett orsak, och köparens enda och exklusiva gottgörelse av någon som helst orsak begränsas till det belopp som har betalats av kunden för den köpta produkten i fråga. Ingen person har befogenhet att binda Apollo Endosurgery, Inc. vid någon framställning eller garanti, utom enligt vad som uttryckligen anges häri. Beskrivningar eller specifikationer i tryckt material från Apollo Endosurgery, Inc., inklusive detta dokument, är avsedda endast att allmänt beskriva produkten vid tillverkningstidpunkten och utgör inga uttryckliga garantier eller rekommendationer beträffande användning av produkten under specifika omständigheter. Apollo Endosurgery, Inc. friskriver sig uttryckligen från allt ansvar, inklusive ansvar för direkta, indirekta, särskilda, oförutsedda

LAP-BAND®-systemets kalibreringssond

44

eller sekundära skador, som uppstår till följd av återanvändning av produkten.

GODKÄNT UTBILDNINGSPROGRAM OCH PRODUKTINFORMATION

Placeringen av LAP-BAND®-systemet är ett avancerat laparoskopiskt förfarande. Den kirurg som planerar placeringen av LAP-BAND®-systemet ska delta i ett utbildningsprogram för LAP-BAND®-systemet som anordnas av Apollo Endosurgery eller någon auktoriserad representant för Apollo Endosurgery. Detta erforderliga utbildningsprogram är speciellt för Apollo Endosurgery LAP-BAND®-systemet och är inte någon utbildning i användning av andra gastriska band.

VARNING! Enligt amerikansk federal lagstiftning får denna produkt säljas endast av eller på ordination från en läkare.

45

LAP-BAND® Sistemi Kalibrasyon Hortumu, gastrektomi, fundoplikasyon, gastrik bant takma, vertikal bantlı gastroplasti ve gastrik bypassı içeren gastrik ve bariatrik cerrahi prosedürlerde kullanılmak üzere tasarlanmış esnek gastrik bir hortumdur. Kateter, mide antrumunun görülebilir ve dokunma yoluyla hissedilir bir şekilde tespit edilmesini, mide dekompresyonu yapılmasını, gastrik sıvının boşaltılmasını ve gastrik poş boyutunun ayarlanmasını sağlar.

TANIM

LAP-BAND® Sistemi Kalibrasyon Hortumu (Katalog No. B-2017)

Çift lümenli LAP-BAND® Sistemi Kalibrasyon Hortumunun (Şekil 1) bir lümeni drenaj, emme ve irrigasyon (A), diğer lümeni fiksasyonu/balonu şişirmek/söndürmek için kullanılır (B). Kateter, 91 cm’lik (36 inç) emme hortumuna ve balonu doldurmak için 15 cm’lik (6 inç) musluklu bir hortuma bağlıdır.

AB

Şekil 1. Kalibrasyon Hortumu

ENDİKASYONLAR

LAP-BAND® Sistemi Kalibrasyon Hortumu, mide dekompresyonu, gastrik sıvıyı boşaltmak ve gastrik poş boyutunu ayarlamak için uygulanan gastrik ve bariatrik cerrahi prosedürlerde kullanım için endikedir.

KONTRENDİKASYONLAR

LAP-BAND® Sistemi Kalibrasyon Hortumu genel veya bariatrik cerrahi prosedürlerin kontrendike olduğu durumlarda kontrendikedir.

KOMPLİKASYONLAR

Bu ürünün kullanımı sonucunda ortaya çıkabilecek komplikasyonlar arasında cerrahi prosedürde kullanılan ilaç ve yöntemlere ilişkin riskler, cerrahi prosedürlerle ilgili riskler ve hastanın gastrik hortuma intolerans derecesi sayılabilir.

CERRAHİ PROSEDÜRDekompresyon

LAP-BAND® Sistemi Kalibrasyon Hortumu özofageal kanaldan geçirilerek mideye kadar ilerletilir. Mideye ulaştığında, hortumun distal ucu standart düşük vakuma bağlanır ve mide dekompresyonu uygulanarak hava ve/veya gastrik sıvı boşaltılır.

Poş Kalibrasyonu

Dekompresyon işlemi tamamlandıktan sonra bütün hava ve sıvı boşaltılır, hortuma bağlı balon 15–25 cc hava veya salin uygulanarak şişirilir ve kardiyaya kadar çekilir. Balonu aşırı şişirmeyin çünkü patlayabilir ve çevre dokulara zarar verebilir. Balonla oluşturulan şişlik görülebilir ve gastrik

diseksiyon, bant yerleştirme veya stapler ile rezeksiyon işlemi için görünür bir sınır oluşur. Gastrik diseksiyon, bant yerleştirme veya stapler ile rezeksiyon işleminden sonra balon söndürülür ve kateter çıkarılır. Daha sonra standart teknikler kullanılarak cerrahi prosedür tamamlanır.

ÜRÜNÜ ALDIĞINIZDA

LAP-BAND® Sistemi Kalibrasyon Hortumu steril olarak verilmez ve tek kullanımlıktır.

Not: LAP-BAND® Sistemi Kalibrasyon Hortumu’na otoklav uygulamayın, bu işlem alete zarar verir.

TEKRAR KULLANIM RİSKİ

Kalibrasyon Hortumu tek kullanımlık steril olmayan bir üründür. Herhangi bir şekilde hasarlı görünen (kesik, yırtılmış vb.) bir kalibrasyon hortumunu kullanmayın. Kalibrasyon Hortumunun yeniden sterilize edilmesi veya yeniden kullanılması amaçlanmamıştır. Temizleme ve otoklavlama işlemleri bileşenlere zarar vererek yetersiz şişme, bozulma veya sızdırmaya ve uygun olmayan şekilde çalışmasına neden olabilir. Cihazın yeniden kullanımı hastanın enfeksiyon kapmasına neden olabilir.

İADE POLİTİKASI

Ürün iade edilmeden önce distribütörünüzden yetki almalısınız. İade edilen ürünün bedeli karşılığında ürün alma hakkı veya değiştirilebilmesi için üzerindeki üretici mühürleri eksiksiz ve bozulmamış olmalıdır. İade edilen ürünler depolama ücretine tabi olabilir.

GARANTİ REDDİ VE ÇÖZÜM SINIRLAMASI

Bu yayında tanımlanan Apollo Endosurgery, Inc. ürünü/ürünleri için, herhangi bir satılabilirlik veya belirli bir amaca uygunluk zımni garantisi sınırlama olmaksızın dahil olmak üzere herhangi bir açık veya zımni garanti yoktur. İlgili kanunun izin verdiği ölçüde Apollo Endosurgery, Inc. bir yükümlülük ister sözleşme, haksız fiil, ihmal, katı yükümlülük, ürün yükümlülüğü veya başka temelli olsun herhangi bir dolaylı, özel, arızi veya sonuçsal hasar için tüm yükümlülüğü reddeder. Apollo Endosurgery, Inc.’in herhangi bir nedenle tek başına ve bütün maksimum sorumluluğu ve satın alanın herhangi bir nedenle tek ve münhasır çözümü, satın alınan belirli maddeler için müşteri tarafından ödenen miktarla sınırlı olacaktır. Kimsenin burada spesifik olarak belirtilenler dışında Apollo Endosurgery, Inc.’i herhangi bir beyan veya garantiye bağlama yetkisi yoktur. Apollo Endosurgery, Inc. tarafından bu yayın dahil basılı materyaldeki tanımlar veya spesifikasyonlar sadece üretim zamanında ürünü genel olarak tanımlama amaçlıdır ve spesifik durumlarda ürünün kullanımı için herhangi bir açık garanti veya öneri anlamına gelmez. Apollo Endosurgery, Inc. bu ürünün tekrar kullanılmasından sonuçlanan herhangi bir doğrudan, dolaylı, özel, arızi veya sonuçsal hasar dahil herhangi bir yükümlülüğü açık olarak reddeder.

ONAYLANMIŞ EĞİTİM PROGRAMI VE ÜRÜN BİLGİSİ

LAP-BAND® Sistemi gelişmiş bir laparoskopik prosedürle yerleştirilir. LAP-BAND® Sistemi’ni yerleştirmeyi planlayan cerrahlar, Apollo Endosurgery veya yetkili Apollo Endosurgery distribütörü tarafından onaylanan LAP-BAND® Sistemi eğitim programına katılmalıdır.

LAP-BAND® Sistemi Kalibrasyon Hortumu

46

Gerekli görülen bu eğitim programı Apollo Endosurgery LAP-BAND® Sistemi’ne özeldir ve diğer gastrik bantlarla kullanım için ehliyet vermez.

DİKKAT: A.B.D. federal kanunlarına göre bu cihaz sadece bir doktor tarafından veya emriyle satılabilir.

47

Калібрувальний зонд системи LAP-BAND® є гнучким шлунковим зондом, призначеним для використання в процесі шлункових і баріатричних операцій, включаючи гастректомію, фундоплікацію, бандажування шлунку, вертикальну бандажовану гастропластику і обхідний шлунковий анастомоз. Катетер забезпечує видиме і дотикове окреслення порожнини шлунку, а також можливість знижувати тиск у шлунку, дренажувати і видаляти шлункову рідину і визначати розмір ізольованого шлуночка.

ОПИС

Калібрувальний зонд системи LAP-BAND® (номер в каталозі B-2017)

В двотрубковому калібрувальному зонді системи LAP-BAND® (малюнок 1) одна трубка використовується для дренажування, всмоктування і промивання (A), а інша – для накачування балону для фіксаціїта випускання з нього повітря (B). Катетер прикріплюється до 36-дюймової трубки всмоктування і 6-дюймової трубки з запірним краном для наповнення балону.

AB

Малюнок 1. Калібрувальний зонд

ПОКАЗАННЯ

Калібрувальний зонд системи LAP-BAND® призначений для використання під час шлункових і баріатричних операцій для зниження тиску у шлунку, дренажування і видалення шлункової рідини і визначення розміру ізольованого шлуночка.

ПРОТИПОКАЗАННЯ

Калібрувальний зонд системи LAP-BAND® протипоказаний у разі протипоказання загальних або баріатричних операцій.

УСКЛАДНЕННЯ

Ймовірні ускладнення внаслідок використання цієї продукції включають ризики, пов’язані з лікувальними засобами і методами, застосованими під час операції; ризики, пов’язані з будь-якою операцією і ступенем нестерпності до шлункового зонда.

ХІРУРГІЧНА ОПЕРАЦІЯЗниження тиску

Калібрувальний зонд системи LAP-BAND® вводиться до стравоходу і просувається до шлунку. Після потрапляння в шлунок дистальний кінець зонду з’єднується зі звичайним відсмоктувачем з низьким вакуумом, знижуючи тиск у шлунку і видаляючи повітря і/або шлункову рідину.

Калібрування шлуночка

Після зменшення тиску і видалення усього повітря і рідини, балон, що прикріплений до зонду, накачується 15-25 см. куб. повітря або фізіологічного розчину і

підтягується до кардії. Не накачуйте балон надмірно, бо він може розірватися та спричинити пошкодження навколишніх тканин! Надування балона створює видимі межі для розсікання шлунку, встановлення бандажу або резекції. Після розсікання шлунку, встановлення бандажу або резекції повітря з балону випускається, а катетер видаляється. Після цього хірургічна операція завершується стандартними методами.

ФОРМА ПОСТАВКИКалібрувальний зонд системи LAP-BAND® постачається нестерильним і призначається лише для одноразового використання.

Примітка: Не стерилізуйте калібрувальний зонд системи LAP-BAND® в автоклаві, тому що це може спричинити його пошкодження.

РИЗИКИ ПОВТОРНОГО ВИКОРИСТАННЯКалібрувальний зонд – це нестерильний виріб, призначений виключно для одноразового використання.  У жодному разі не використовуйте калібрувальний зонд із видимими пошкодженнями (розривами, порізами тощо).  Калібрувальний зонд не призначений для стерилізації чи повторного використання.  Процедури чищення чи обробки в автоклаві можуть пошкодити компоненти виробу, що призведе до неповного накачування, викривлення, протікання та порушень функціональності.  Повторне використання пристрою загрожує інфікуванням пацієнта.

ПОЛІТИКА ПОВЕРНЕННЯ ТОВАРІВДля повернення продукції необхідно отримати дозвіл вашого дистриб’ютора. Щоб продукція була придатною для заміни, необхідно, щоб усі пломби виробника були непошкодженими. На повернені товари може розповсюджуватись плата за повернення до складу.

ВІДМОВА ВІД ГАРАНТІЇ ТА ОБМЕЖЕННЯ ЩОДО ВІДШКОДУВАННЯНемає ніяких прямих або очікуваних гарантій, включаючи, без обмежень, будь-які очікувані гарантії придатності товару або придатності для конкретної мети, щодо виробів компанії Apollo Endosurgery, Inc., які описані в цій публікації. В повному обсязі, передбаченому чинним законодавством, компанія Apollo Endosurgery, Inc. відмовляється від будь-якої відповідальності щодо будь-яких непрямих, особливих, випадкових або побічних збитків незалежно від того, чи заснована така відповідальність на договорі, цивільному правопорушенні, недбалості, об’єктивній відповідальності, відповідальності за вироблену продукцію або іншому. Єдина та повнооб’ємна максимальна відповідальність компанії Apollo Endosurgery, Inc. (з якоїсь причини) та єдине і виключне відшкодування для покупця (на будь-яких підставах) повинні бути обмежені сумою, сплаченою замовником за конкретні придбані товари. Ні в кого немає повноважень створювати зобов’язання компанії Apollo Endosurgery, Inc. щодо будь-яких запевнень чи гарантій, за винятком конкретно сформульованого у цьому документі. Описи чи технічні характеристики, викладені в друкованих матеріалах компанії Apollo Endosurgery, Inc., включаючи цю публікацію, призначені виключно для загального описання виробу на момент його виготовлення та не встановлюють будь-які прямі гарантії

Калібрувальний зонд системи LAP-BAND®

48

або рекомендації з використання виробу в конкретних обставинах. Компанія Apollo Endosurgery, Inc. прямо відмовляється від будь-якої відповідальності, включаючи всю відповідальність за будь-які прямі, непрямі, особливі, випадкові або побічні збитки, яка настає в результаті повторного використання виробу.

ДОЗВОЛЕНА НАВЧАЛЬНА ПРОГРАМА ТА ІНФОРМАЦІЯ ЩОДО ПРОДУКЦІЇВстановлення системи LAP-BAND® - це складна лапароскопічна операція. Хірурги, що планують проводити встановлення системи LAP-BAND®, мають пройти спеціальну навчальну програму, що проводиться компанією Apollo Endosurgery або уповноваженим дистриб’ютором компанії Apollo Endosurgery. Обов’язкова навчальна програма стосується лише системи LAP-BAND® компанії Apollo Endosurgery і не призначена для використання інших систем бандажування шлунку.

УВАГА! Федеральне законодавство США обмежує продаж цього приладу лише лікарям або за їх замовленням.

Caution. See instructions for use.Важно! Вижте указанията за употреба.注意！請參見使用說明。Upozornění: Viz pokyny k použití.Forsigtig. Se brugsanvisningen.Let op: Zie gebruiksaanwijzing.Ettevaatust! Vaadake kasutusjuhiseid.Attention : Se reporter aux instructions d’utilisation.Achtung: Bedienungsanleitung beachten.Προσοχή: Δείτε τις οδηγίες χρήσης.Figyelmeztetés: Lásd a használati útmutatót.Attenzione - Leggere le istruzioni per l’uso.주의! 사용 지침을 참조하십시오.Uzmanību! Skatīt lietošanas instrukciju.

Dėmesio! Žr. naudojimo instrukcijas.Forsiktig: Se bruksanvisning.Przestroga: Należy zapoznać się z instrukcją użytkowania.Cuidado: Consulte as instruções de utilização.Precauţie: Consultaţi instrucţiunile de utilizare.Предостережение: См. инструкции по применению.Upozornenie: Prečítajte si návod na použitie.Pozor: Glejte navodila za uporabo.Precaución: Consulte las instrucciones de uso.Viktigt! Läs bruksanvisningen. Dikkat! Kullanım talimatlarına bakınız.Увага! Дивіться вказівки для застосування.

ManufacturerПроизводител製造商VýrobceProducentFabrikantTootjaFabricantHersteller

ΚατασκευαστήςGyártóFabbricante제조업체RažotājsGamintojasProdusentProducentFabricante

ProducătorИзготовительVýrobcaProizvajalecFabricanteTillverkareÜreticiВиробник

Date of Manufacture, Year & MonthДата на производство, година и месец製造日期（年/月）Datum výroby, rok a měsícFremstillingsdato, år og månedFabricagedatum, jaar en maandTootmiskuupäev, aasta ja kuuDate de fabrication, année et moisHerstellungsdatum, Jahr und MonatΗμερομηνία κατασκευής, μήνας και έτοςGyártás dátuma, év és hónapData di fabbricazione, anno e mese제조일(연, 월)

Ražošanas datums (gads un menēsis)Pagaminimo data: metai ir mėnuoProduksjonsdato, år og månedData produkcji, rok i miesiącData de fabrico, ano e mêsData fabricaţiei, Anul şi LunaДата изготовления, год и месяцDátum výroby, rok a mesiacDatum izdelave, leto in mesecFecha de fabricación, año y mesTillverkningsdatum, år och månadÜretim Tarihi, Yıl ve AyДата виготовлення (рік і місяць)

Reference NumberКаталожен номер參考編號Referenční čísloReferencenummerCatalogusnummerViitenumberNuméro de catalogueReferenznummer

Αριθμός καταλόγουReferenciaszámCodice prodotto참조 번호Atsauces numursNuorodos numerisReferansenummerNumer referencyjnyNúmero de referência

Număr de referinţăКаталожный номерReferenčné čísloKataloška številkaNúmero de referenciaReferensnummerReferans NumarasıНомер у каталозі

Serial NumberСериен номер

序列號

Výrobní čísloSerienummerSerienummerSeerianumberNuméro de sérieSeriennummer

Σειριακός αριθμόςGyártási számNumero di serie일련 번호Sērijas numursSerijos numerisSerienummerNumer seryjnyNúmero de Série

Număr de serieСерийный номерSériové čísloSerijska številkaNúmero de serieSerienummerSeri NumarasıСерійний номер

NONSTERILE

Non-SterileНестерилно非無菌

NesterilníIkke-sterilNiet-sterielMittesteriilneNon stérileUnsteril

Μη στείροNem sterilNon sterile

비멸균NesterilsNesteriluIkke-sterilNiesterylneNão estéril

NesterilНестерильноNesterilnéNesterilnoNo estérilOsterilSteril DeğildirНестерильно

Use By Year, Month & DateДа се използва до: година, месец и дата

使用期限（年/月/日）

Datum použitelnosti (rok, měsíc a den)Anvendes senest (år, måned, dato)Houdbaar tot jaar, maand en dagKõlblik kuni: aasta, kuu ja päevDate limite d’utilisation, an, mois et dateHaltbarkeitsdatum (Jahr, Monat und Tag)Έτος, μήνας και ημερομηνία λήξηςFelhasználható a következő időpontig: év, hónap, napUtilizzare entro l’anno, il mese e il giorno indicati

사용 기한(연, 월, 일)

Izlietot līdz (gads, mēnesis un datums)Galiojimo laikas: metai, mėnuo ir dienaBrukes innen år, måned og datoRok, miesiąc i data ważnościValidade: Ano, Mês e DiaA se utiliza până la – anul, luna şi ziuaСрок годности (год, месяц и число)Použite do – rok, mesiac a deň Uporabno do: dan, mesec in letoUtilizar antes de año, mes y díaAnvänd före: år, månad och dagSon Kullanma Yıl, Ay ve GünüВикористати до (рік, місяць і день)

Authorised Representative in the European CommunityОторизиран представител в Европейската общност

歐共體授權代表

Autorizovaný zástupce pro Evropskou uniiAutoriseret repræsentant i det Europæiske FællesskabGemachtigde vertegenwoordiger binnen de Europese GemeenschapVolitatud esindaja Euroopa ÜhendusesReprésentant autorisé dans la Communauté européenne Bevollmächtigter Vertreter in der Europäischen GemeinschaftΕξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος για την Ευρωπαϊκή ΚοινότηταHivatalos képviselet az Európai Közösség területénRappresentante autorizzato nell’Unione Europea유럽 공동체 공인 대리점

Oficiālais pārstāvis Eiropas KopienāĮgaliotasis atstovas Europos BendrijojeAutorisert representant i EUUpoważniony przedstawiciel w Unii EuropejskiejRepresentante Autorizado na Comunidade Europeia Reprezentant autorizat în Comunitatea EuropeanăАвторизованный представитель в Европейском сообществеAutorizovaný zástupca v Európskom spoločenstvePooblaščeni predstavnik v Evropski skupnostiRepresentante autorizado en la Unión EuropeaAuktoriserad representant inom Europeiska gemenskapenAvrupa Topluluğu Yetkili TemsilcisiУповноважений представник на території ЄС

LOT

Lot NumberПартиден номер

批號

Číslo šaržeLot-nummerPartijnummerPartii numberNuméro de lotLosnummer

Αριθμός παρτίδαςTételszámNumero di lotto로트 번호Partijas numursPartijos numerisPartinummerNumer partiiNúmero de lote

Număr LotНомер партииČíslo šaržeŠtevilka serijeNúmero de lotePartinummerLot NumarasıНомер партії

Do Not Use If Package Is DamagedДа не се използва, ако опаковката е повредена

如果包裝受損，請勿使用

Nepoužívejte, pokud je obal poškozenýMå ikke anvendes, hvis pakningen er beskadigetNiet gebruiken als de verpakking beschadigd isÄrge kasutage, kui pakend on vigastatudNe pas utiliser si l’emballage est endommagéInhalt bei beschädigter Verpackung nicht verwendenΜη χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιάTilos használni, ha a csomagolás sérültNon usare il prodotto se la confezione è danneggiata.

포장이 손상된 경우 사용하지 말 것것Nelietot, ja iepakojums ir bojātsNenaudoti, jei pažeista pakuotėMå ikke brukes hvis pakningen er skadetNie używać, jeśli opakowanie jest uszkodzoneNão utilizar se a embalagem estiver danificadaNu utilizaţi dacă ambalajul este deterioratНе применять, если упаковка поврежденаNepoužívajte, ak je obal poškodenýNe uporabljajte, če je embalaža poškodovanaNo utilizar si el envase está dañadoFår inte användas om förpackningen är skadadAmbalaj hasarlıysa kullanmayınНе використовуйте, якщо пакет пошкоджений!

Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician.Внимание: Федералното законодателство (на САЩ) налага ограничението продажбата на това устройство да се извършва от или по поръчка на лекар.

注意：聯邦法律（美國）規定，本產品僅限於由醫師或遵照醫囑銷售。

Upozornění: Federální zákon (USA) omezuje prodej tohoto zařízení na lékaře nebo na lékařský předpis.Forsigtig: Ifølge amerikansk lovgivning må dette produkt kun sælges til en læge eller på ordination af en læge.Let op: Krachtens de federale wet van de Verenigde Staten mag dit hulpmiddel uitsluitend door of op voorschrift van een arts worden verkocht.Ettevaatust! Seadme müük on (USA-s) föderaalseadusega lubatud ainult arstidele või arsti korraldusel.Attention : En vertu de la législation fédérale des États-Unis, ce dispositif ne peut être vendu que par un médecin ou sur ordonnance médicale.Achtung: Laut US-Gesetzgebung darf dieses Produkt nur von einem Arzt oder im Auftrag eines Arztes gekauft werden.Προσοχή: Το Ομοσπονδιακό Δίκαιο (των Η.Π.Α.) περιορίζει την πώληση αυτής της συσκευής μόνο σε ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού.Figyelmeztetés: Az Egyesült Államok szövetségi törvényei értelmében ez az eszköz kizárólag orvos által vagy orvos rendeletére értékesíthető.Attenzione - La legge federale statunitense limita la vendita di questo dispositivo ai medici o su presentazione di prescrizione medica.주의: 연방법(미국)에 의거 본 장치는 의사의 직접 주문 또는 지시에 의해서만 판매됩니다.

Uzmanību! Atbilstoši federālajam likumam (ASV) šo ierīci drīkst pārdot tikai ārstam vai pēc ārsta norādījuma.Dėmesio! Federaliniai įstatymai (JAV) numato, kad šį įtaisą galima parduoti tik gydytojui arba jo nurodymu.Forsiktig: Føderal lov (USA) begrenser dette utstyret til salg av eller på forordning fra en lege.Przestroga: Prawo federalne (USA) zezwala na sprzedaż tego urządzenia wyłącznie przez lekarza lub na jego zlecenie.Cuidado: a legislação federal norte-americana limita a venda deste dispositivo por médicos ou por prescrição médica.Precauţie: Legislaţia federală (S.U.A.) restricţionează comercializarea acestui produs, care poate fi făcută numai de către un medic sau la recomandarea acestuia.Предостережение: Федеральное законодательство США разрешает продажу этого изделия исключительно врачам или по распоряжению врача.Upozornenie: Federálne zákony (USA) obmedzujú predaj tohto zariadenia na predaj lekárom alebo na základe objednávky od lekára.Pozor: Ameriška zvezna zakonodaja predpisuje, da sme to napravo prodajati oz. naročiti prodajo le zdravnik.Precaución: La legislación federal de EE.UU. restringe la venta de este dispositivo a médicos o por prescripción facultativa.Viktigt! Enligt federal lag (USA) får denna enhet säljas endast av eller på ordination från en läkare. Dikkat: A.B.D. federal kanunlarına göre bu cihaz sadece bir doktor tarafından veya emriyle satılabilir.Увага! Федеральне законодавство США обмежує продаж цього приладу лише лікарям або за їх замовленням.

Apollo Endosurgery, Inc. 1120 S Capital of Texas Hwy Building 1, Suite 300 Austin, TX 78746 USA

Assembled in U.S.A.

Tel: 800-LAP-BAND (800-527-2263) Fax: 713-589-7990

Emergo Europe Molenstraat 15 2513 BH, The Hague The Netherlands

www.apolloendo.com

94166 Rev. 09GRF-00203-00R02

2014-08All rights reserved. © 2014 Apollo Endosurgery, Inc., Austin, TX. APOLLO ENDOSURGERY and LAP-BAND are worldwide trademarks or registered trademarks of Apollo Endosurgery, Inc.

0459