laporan kinerja direktorat bina produksi dan distribusi alat

i

LAPORAN KINERJA

DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN

TAHUN 2015

DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN

DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN

KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA

2015

ii

iii

IKHTISAR EKSEKUTIF

Laporan Kinerja Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Tahun 2015,

merupakan sarana untuk menyampaikan pertanggungjawaban kinerja Direktur Bina Produksi

dan Distribusi Alat Kesehatan beserta jajarannya kepada Direktur Jenderal Bina

Kefarmasian dan Alat Kesehatan, dan seluruh pemangku kepentingan baik yang terkait

langsung maupun tidak langsung sekaligus menyampaikan proses pencapaian hasil,

permasalahan yang dihadapi, upaya pemecahan masalah dan strategi keberhasilan untuk

kurun waktu 2015 dapat dijadikan awalan dalam pelaksanaan rencana aksi kegiatan 5 tahun

ke depan yang mengacu pada Rencana Strategis (Renstra) Kementerian Kesehatan Tahun

2015 – 2019.

Sasaran Kegiatan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan adalah

Meningkatnya Pengendalian Pra dan Pasca Pemasaran Alat Kesehatan dan Perbekalan

Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) melalui Kegiatan Pembinaan Produksi dan Distribusi Alat

Kesehatan telah menetapkan 4 (empat) Indikator Kinerja Kegiatan (IKK) yaitu: (1)

Persentase produk Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) di

peredaran yang memenuhi syarat; (2) Jumlah Alat Kesehatan yang diproduksi di dalam

negeri (kumulatif) (3) Persentase sarana produksi alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi

cara pembuatan yang baik (GMP/CPAKB); serta (4) Persentase penilaian pre-market tepat

waktu sesuai Good Review Practices.

Dalam rangka pencapaian target Indikator Kinerja Kegiatan Direktorat Bina Produksi

dan Distribusi Alat Kesehatan melakukan berbagai strategi sebagaimana tercantum dalam

Rencana Aksi Kegiatan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Tahun 2015

– 2019 yaitu sebagai berikut :

1. Track &trace system e-regalkes adalah sistem perizinan registrasi alat kesehatan dan

PKRT secara online yang dapat dilacak dan ditelusuri di setiap tahapan proses evaluasi

perizinan atau sertifikasi. Dengan sistem ini maka stakeholder (pelaku usaha) dapat

memantau proses perizinan nya sesuai janji layanan. Sistem ini juga terkoneksi dengan

fortal INSW milik Direktorat Jenderal Bea dan Cukai, Kementerian Keuangan.

2. Penerapan e-payment, yaitu aplikasi yang menghubungkan antara sistem registrasi

online alkes dan PKRT dengan sistem informasi PNBP online (SIMPONI) milik

Kementerian Keuangan. Dengan aplikasi ini pemohon dapat melakukan pembayaran 24

jam realtime online melalui ATM atau Internet banking bank persepsi di seluruh

Indonesia. Pembayaran PNBP dengan metode ini dapat lebih terpercaya kebenarannya,

efektif dan efisien dibandingkan pembayaran dengan formulir Surat Setoran Bukan

Pajak (SSBP) atau pembayaran manual. Selain itu dapat meningkatkan akuntabilitas

pencatatan dan pelaporan keuangan.

iv

3. Penerapan e-suka yaitu pelayanan surat keterangan secara online sebagai terobosan

banyaknya permohonan surat keterangan yang dibutuhkan masyarakat untuk informasi

produk, baik untuk kebutuhan pribadi, pengadaan, ekspor-impor, dan untuk melakukan

proses registrasi alat kesehatan dan PKRT. E-sistem surat keterangan alat kesehatan

yang dinamakan e-suka yang dapat diakses melalui www.esuka.binfar.kemkes.go.id.

4. Recofusing anggaran dengan melaksanakan kegiatan:

a. Pengembangan sistem e-penatausahaan anggaran

b. Sistem informasi sarana produksi dan distribusi alkes dan PKRT berbasis geospasial.

c. Pengadaan alat pengolah data untuk pengawasan alat kesehatan.

d. Penyediaan dashboard aplikasi registrasi alkes dan PKRT

e. Sistem online pengukuran kepuasan pelanggan dalam perizinan pelayanan publik

alat kesehatan

f. Integrasi sitem elektronik dan business Intelegence di lingkungan Bina Produksi dan

Distribusi Alat Kesehatan

g. Pameran produksi alat Kesehatan dan PKRT

5. Workshop pembinaan industri dan pengendalian alat kesehatan

Pencapaian Indikator Kinerja Kegiatan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat

Kesehatan Tahun 2015 dapat dilihat dalam tabel berikut ini:

Tabel 1. Capaian Indikator Kinerja Kegiatan tahun 2015

No. Indikator Kinerja

Kegiatan Target

Capaian Triwulan 1

Capaian Triwulan 2

Capaian Triwulan

3

Capaian Triwulan

4

1.

Persentase produk alkes dan PKRT di peredaran yang memenuhi syarat.

75%

Sebanyak 198 sampel alkes dan PKRT telah dikirim ke laboratorium pengujian

87,01% 92.82% 78,18%

2.

Jumlah alkes yang diproduksi di dalam negeri (kumulatif) 2

Diterimanya 1(satu) jenis Permohonan produk alkes dalam negeri

Diterimanya 3 (tiga) jenis permohonan produk alkes DN

1 Jenis 3 jenis

3.

Persentase sarana produksi alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi cara pembuatan yang baik (GMP/CPAKB)

35% 30,22% 32,75% 34.34% 35,44%

4.

Persentase penilaian premarket tepat waktu sesuai Good Review Practices

63% 94,34% 97,25% 96.90% 70,68%

http://www.esuka.binfar.kemkes.go.id/

v

Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan telah merealisasikan target

yang ditetapkan, hal ini tampak pada pencapaian indikator yang melampaui target. Namun

masih ditemukan beberapa permasalahan antara lain sebagai berikut :

1. Masih terbatasnya jumlah sampel yang disampling dan laboratorium pengujian

alat kesehatan yang terakreditasi

2. Masih terbatasnya jenis produk dan kapasitas produksi alat kesehatan yang

diproduksi di dalam negeri

3. Kurangnya pemahaman produsen dalam penerapan Cara Pembuatan Alat

Kesehatan yang Baik (CPAKB) dan belum optimalnya pelaksanaan audit

sertifikasi CPAKB

4. Jumlah berkas permohonan yang masuk tidak seimbang dengan sumber daya

yang dimiliki baik Sumber Daya Manusia (SDM) maupun sarana prasarana

(Barang Milik Negara/BMN baik fisik maupun system)

Oleh karena itu diperlukan berbagai upaya pemecahan masalah untuk mengatasi

kendala yang dialami dalam pencapaian indikator kinerja kegiatan yaitu sebagai berikut:

1. Melaksanakan koordinasi lintas sektor terhadap sarana pemegang izin edar agar

secara rutin melaksanakan dan melaporkan hasil pengujian sampling pada

laboratorium terakreditasi.

2. Melaksanakan pembinaan terhadap industri dalam negeri dan sosialisasi serta

advokasi terhadap sarana pelayanan kesehatan agar menggunakan alat

kesehatan dalam negeri.

3. Melaksanakan pembinaan dan peningkatan kemampuan SDM dalam penerapan

dan audit sertifikasi CPAKB

4. Melakukan pengembangan system registrasi online dan evaluasi Standar

Operasional Prosedur (SOP) secara berkala serta melaksanakan peningkatan

kemampuan SDM dalam proses evaluasi dan pelayanan public.

Beberapa prestasi dan penghargaan yang telah dicapai oleh Direktorat Bina Produksi

dan Distribusi Alat Kesehatan selama kurun waktu 2015 antara lain:

1. Sertifikat ISO 9001 : 2008

2. Sertifikat Hasil Survey Kepuasan Pelanggan

3. Kategori Hijau Hasil Penilaian Ombudsman Republik dalam Kepatuhan terhadap

Komponen Standar Pelayanan Publik

vi

DAFTAR ISI

Kata Pengantar…………………………………………………………………………... ii

Ikhtisar Eksekutif ………………………………………………………………………… iii

Daftar Isi ………………………………………………………………………………….. vi

Daftar Tabel…………………………………………………………………………….. vii

Daftar Gambar………………………………………………………………………….. ix

Daftar Grafik…………………………………………………………………………….. x

BAB I PENDAHULUAN …………………………………………………….…….. 1

A. Latar Belakang …………………………………………………………... 1

B. Maksud dan Tujuan ………………………………………………..………. 2

C. Tugas, Fungsi, dan Susunan Organisasi ………………………………... 2

D. Sistematika ………………………………………………………………….. 4

BAB II PERENCANAAN DAN PERJANJIAN KINERJA ………………………......… 6

A. Perencanaan Kinerja ……………………………………………………. 6

B. Perjanjian Kinerja ………………………………………………………... 9

BAB III AKUNTABILITAS KINERJA …………………………………..………………. 11

A. Pengukuran Kinerja ………………………………………………………… 11

B. Analisa Akuntabilitas Kinerja ……………………………………………… 12

C. Kegiatan Penunjang ……………………………..………………………… 30

D. Kinerja Lainnya……..……………………………..………………………… 32

E. Sumber Daya Manusia……………………………..………………………. 35

F. Sumber Daya Anggaran ……..……………………..…………………….. 39

BAB IV PENUTUP ………………………………………………...…………………….. 40

Lampiran …………………………………………...…………………………………….. 41

vii

DAFTAR TABEL

Tabel 1. Capaian Indikator Kinerja Kegiatan tahun 2015 iv

Tabel 2. Indikator Kinerja Kegiatan dan Target Tahun 2015 – 2019 8

Tabel 3. Definisi operasional indikator kinerja kegiatan 8

Tabel 4. Rumus Perhitungan 9

Tabel 5. Sasaran, Indikator Kinerja Kegiatan dan Target Tahun 2015 10

Tabel 6. Pengukuran Kinerja Tahun Anggaran 2015 12

Tabel 7. Perbandingan target, realisasi, dan capaian indikator kinerja kegiatan

Persentase produk alat kesehatan dan PKRT di peredaran memenuhi

syarat tahun 2015 13

Tabel 8. Kegiataan yang mendukungindikator kinerja kegiatan Persentase

produk alat kesehatan dan PKRT di peredaran memenuhi syarat tahun 2015 15

Tabel 9.Perbandingan target, realisasi, dan capaian indikator kinerja kegiatan

jumlah alat kesehatan yang diproduksi di dalam negeri tahun 2015 16

Tabel 10. Kegiataan yang mendukungindikator kinerja kegiatanjumlah alat kesehatan

yang diproduksi di dalam negeri tahun 2015 17


Persentase sarana produksi alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi

cara pembuatan yang baik (GMP/CPAKB) tahun 2015 20

Tabel 12. Kegiatan yang mendukungindikator kinerja kegiatanpersentase sarana

produksi alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi cara pembuatan

yang baik (GMP/CPAKB) tahun 2015 21


Persentase penilaian pre-market tepat waktu sesuai Good Review Practice

tahun 2015 25

Tabel 14. Kegiatan pendukun dalam pencapaian indikator kinerja kegiatan

persentase produk alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi syarat

tahun 2015 26

Tabel 15. Kegiatan Penunjang Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan

Tahun 2015o 30

Tabel 16. Data Perizinan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan

Tahun 2015 32

Tabel 17. Surat Keterangan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan 33

Tabel 18. Jumlah Pegawai Negeri Sipil (PNS) Direktorat Bina Produksi dan Distribusi

Alat Kesehatan Tahun 2015 35

viii

Tabel 19. Distribusi PNS di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan

menurut Kelompok Umur Tahun 2015 35

Tabel 20. Distribusi Pegawai Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan

menurut Jenis Kelamin Tahun 2015 36


menurut Jenjang Pendidikan Tahun 2015 37


menurut Golongan Tahun 2015 37

Tabel 23. Anggaran dan Realisasi Tahun 2015 38

ix

DAFTAR GAMBAR

Gambar 1. Struktur Organisasi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan 4

Gambar 2. Sampel produk alkes dan PKRT yang akan diuji 16

Gambar 3. Menteri Kesehatan RI, Prof. dr. Nila Farid Moeloek, Sp.M (K) membuka

Pameran Alat Kesehatan dalam Negeri di Hall B Jakarta Convention

Center, Senayan Jakarta 19

Gambar 4. Workshop Pembinaan Industri dan Pengendalian Alkes, Balai Kartini 22

Gambar 5. Kegiatan Audit pada sarana produksi alkes dalam rangka pemberian

Sertifikat Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB) 23

Gambar 6. Kegiatan evaluasi penilaianalat kesehatan dan PKRT dalam rangka

pemberian izin edar 28

Gambar 7. Launching Faralkes Online oleh Menteri Kesehatan RI 29

Gambar 8. Sosialisasi dan Koordinasi Teknis Direktorat Bina Produksi dan Distribusi

Alat Kesehatan 31

Gambar 9. Penyerahan Sertifikat ISO 9001 : 2008 34

Gambar 10. Penyerahan Sertifikat Hasil Survey Kepuasan Pelanggan 34

Kinerja tahun 2014…… 33

x

DAFTAR GRAFIK

Grafik 1. Distribusi PNS di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan

menurut Kelompok Umur Tahun 2015 36

Grafik 2.Distribusi Pegawai Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kesehatan

menurut jenis kelamin Tahun 2015 36

Grafik 3. Distribusi Pegawai Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan

menurut Golongan Tahun 2015 37

Grafik 4. Realisasi Anggaran DIPA Direktorat Bina Produksi dan Distribusi

Alat Kesehatan Tahun 2015 39

DIPA tahun 2014…………….………………………... 40

1

BAB I

PENDAHULUAN

A. LATAR BELAKANG

Berdasarkan Peraturan Presiden Republik Indonesia Nomor 29 Tahun 2014

tentang Sistem Akuntabilitas Kinerja Instansi Pemerintah yang merupakan rangkaian

sistematik dari berbagai aktivitas, alat, dan prosedur yang dirancang untuk tujuan

penetapan dan pengukuran, pengumpulan data, pengklasifikasian, pengikhtisaran,

dan pelaporan kinerja pada instansi pemerintah, dalam rangka pertanggungjawaban

dan peningkatan kinerja instansi pemerintah.

Penyusunan Laporan Kinerja berpedoman pada Peraturan Menteri Negara

Pendayagunaan Aparatur Negara dan Reformasi Birokrasi Nomor 53 Tahun 2014

tentang Pedoman Penyusunan Perjanjian Kinerja dan Pelaporan Akuntabilitas

Kinerja Instansi Pemerintah serta Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia

Nomor 2416/Menkes/Per/XII/2011 tentang Petunjuk Pelaksanaan Penetapan Kinerja

dan Pelaporan Akuntabilitas Kinerja Kementerian Kesehatan.

Laporan kinerja merupakan laporan kinerja tahunan yang menggambarkan

pencapaian sasaran kinerja yang ditetapkan didalam dokumen penetapan kinerja dan

dokumen perencanaan yang menyajikan informasi pencapaian sasaran dan tujuan

organisasi, realisasi pencapaian indikator kinerja organisasi yang membandingkan

antara pencapaian kinerja dan target pencapaian kinerja (5) lima tahun yang telah

ditetapkan.

Dalam mempertanggungjawabkan pelaksanaan tugas pokok dan fungsi

Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan untuk mencapai visi dan misi

organisasi dapat diwujudkan melalui Rencana Aksi Kegiatan (RAK) tahun 2015-

2019dan Perjanjian Kinerja tahun 2015. Pengukuran pencapaian kinerja bertujuan

mendorong instansi pemerintah dalam meningkatkan transparansi, akuntabilitas dan

efektifitas dari kebijakan dan program serta dapat menjadi masukan dan umpan balik

bagi pihak-pihak yang berkepentingan dalam rangka meningkatkan kinerja instansi

pemerintah.

Berdasarkan RAK tahun 2015-2019, Direktorat Bina Produksi dan Distribusi

Alat Kesehatan melakukan kegiatan Pembinaan Produksi dan Distribusi Alat

kesehatan dengan sasaran meningkatnya pengendalian pra dan pasca pemasaran

alat kesehatan dan PKRT.

2

Dalam melaksanakan tugas dan fungsi, Direktorat Bina Produksi dan

Distribusi Alat Kesehatan bertanggung jawab untuk melaksanakan pembinaan,

pengendalian dan pengawasan alat kesehatan dan PKRT dalam rangka

pengamanan alat kesehatan dan PKRT. Pembinaan, pengendalian, dan pengawasan

secara menyeluruh dimaksudkan agar alat kesehatan dan PKRT yang beredar dan

digunakan oleh masyarakat memenuhi persyaratan keamanan, mutu, dan manfaat.

Pelaksanaan pembinaan, pengawasan,dan pengendalian dilakukan sejak

proses produksi hingga saat penggunaan di masyarakat agar penggunaan Alat

kesehatan dan PKRT dapat tepat guna dan berhasil guna. Untuk itu, Direktorat Bina

Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan melaksanakan pelayanan sertifikat produksi,

izin edar, izin penyalur alat kesehatan serta surat keterangan sebagai bagian dari

proses pengamanan alat kesehatan dan PKRT.

B. MAKSUD DAN TUJUAN

Laporan Kinerja Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan

merupakan bentuk pertanggungjawaban Direktur Bina Produksi dan Distribusi Alat

Kesehatan secara tertulis kepada Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat

Kesehatan atas pelaksanaan tugas dan fungsi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi

Alat Kesehatan.

C. TUGAS, FUNGSI, DAN SUSUNAN ORGANISASI

Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor

1144/Menkes/Per/VIII/2010 tanggal 19 Agustus 2010 tentang Organisasi dan Tata

Kerja Departemen Kesehatan Republik Indonesia, Direktorat Bina Produksi dan

Distribusi Alat Kesehatan mempunyai tugas melaksanakanpenyiapan perumusan dan

pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta

pemberian bimbingan teknis dan evaluasi di bidang produksi dan distribusi alat

kesehatan dan PKRT.

Dalam rangka melaksanakan tugas Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat

Kesehatan menyelenggarakan fungsi:

1. Penyiapan perumusan kebijakan di bidang penilaian,inspeksi, standardisasi,

dan sertifikasi alat kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.

2. Pelaksanaan kegiatan di bidang penilaian, inspeksi, standarisasi, dan sertifikasi

alat kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.

3

3. Penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang penilaian,

inspeksi, standarisasi, dan sertifikasi alat kesehatan dan Perbekalan Kesehatan

Rumah Tangga.

4. Penyiapan pemberian bimbingan teknis di bidang

penilaian ,inspeksi, standarisasi, dan sertifikasi alat kesehatan dan

Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.

5. Evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan di bidang

penilaian,inspeksi,standarisasi, dan sertifikasi alat kesehatan dan Perbekalan

Kesehatan Rumah Tangga.

6. Pelaksanaan urusan tata usaha dan rumah tangga Direktorat.

Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan terdiri dari 4 (empat)

Subdit dan 1 (satu) Sub Bagian Tata Usaha serta Kelompok Jabatan Fungsional

yaitu:

a. Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan mempunyai tugas menyiapkan bahan

perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur

dan kriteria bimbingan teknis,pemantauan,evaluasi, dan penyusunan laporan

pelaksanaan dibidang penilaian alat kesehatan.

b. Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik Invitro dan Perbekalan Kesehatan

Rumah Tangga mempunyai tugas melaksanakan menyiapkan bahan

perumusan pelaksanaan kebijakan dan penyusunan norma, standar prosedur,

dan kriteria serta, bimbingan teknis pemantauan,evaluasi, dan penyusunan

laporan di bidang penilaian produk diagnostik invitro dan Perbekalan


c. Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah

Tangga mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan dan

pelaksanaan kebijakandan penyusunan norma,standar,prosedur,dan

kriteria,serta bimbingan teknis,pemantauan, evaluasi, dan penyusunan laporan

di bidang inspeksi alat kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.

f. Subdirektorat Standarisasi dan Sertifikasi mempunyai tugas melaksanakan

penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan dan penyusunan

norma,standar,prosedurdan kriteriaserta bimbingan

teknis,pemantauan,evaluasi,dan distribusi alat kesehatan dan Perbekalan


g. Subbagian Tata Usaha mempunyai tugas melakukan urusan tata usaha

dan rumah tangga Direktorat.

4

h. Kelompok jabatan fungsional sebagai kedudukan yang menunjukan tugas,

tanggung jawab, wewenang, dan hak seseorang Pegawai Negeri Sipil dalam

suatu satuan organisasi yang dalam pelaksanaan tugasnya didasarkan pada

keahlian dan/atau ketrampilan tertentu serta bersifat mandiri.

Gambar 1. Struktur Organisasi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan

D. SISTEMATIKA

Sistematika penyajian Laporan Kinerja Direktorat Bina Produksi dan Distribusi

Alat Kesehatan sebagai berikut:

IKHTISAR EKSEKUTIF

Bab I – Pendahuluan, menjelaskan latar belakang, maksud dan tujuan, tugas, fungsi,

dan susunan organisasi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan, serta

sistematika penyajian laporan.

Bab II – Perencanaan dan Perjanjian Kinerja, menjelaskan ikhtisar beberapa hal

penting dalam perencanaan dan perjanjian kinerja tahun 2015.

5

Bab III – Akuntabilitas Kinerja, menjelaskan pengukuran kinerja, pencapaian kinerja

tahun 2015, analisis akuntabilitas kinerja dan realisasi anggaran dikaitkan dengan

pertanggungjawaban publik terhadap pencapaian sasaran kegiatan untuk tahun 2015.

Bab IV – Penutup, menjelaskan kesimpulan atas laporan kinerja Direktorat Bina

Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan tahun 2015

Lampiran - Lampiran

6

BAB II

PERENCANAAN DAN PERJANJIAN KINERJA

A. PERENCANAAN KINERJA

Perencanaan kinerja merupakan penjabaran lebih lanjut dari sasaran kegiatan

yang telah ditetapkan dalam Rencana Aksi Kegiatan. Perencanaan kinerja

menggambarkan kegiatan tahunan dan indikator kinerja beserta target indikator

Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan berdasarkan kegiatan,

kebijakan dan sasaran yang telah ditetapkan dalam Rencana Aksi Kegiatan.

Perencanaan kinerja disusun sebagai pedoman bagi pelaksanaan tugas dan fungsi

secara sistematik, terarah dan terpadu.

Sesuai Undang-Undang Nomor 25 Tahun 2004 tentang Sistem Perencanaan

Pembangunan Nasional, maka sebagai salah satu pelaku pembangunan

kesehatan,Kementerian Kesehatan telah menyusun Rencana Strategis Kementerian

Kesehatan Tahun 2015-2019 yaitu dengan Keputusan Menteri Kesehatan Nomor

HK.02.02/Menkes/SK/52/2015 tentang Rencana Strategis Kementerian Kesehatan

Tahun 2015-2019.

1. Visi dan Misi

Dalam Rencana Strategis Kementerian Kesehatan 2015- 2019 tidak ada visi

dan misi, namun mengikuti visi dan misi Presiden Republik Indonesia yaitu

“Terwujudnya Indonesia yang Berdaulat, Mandiri dan Berkepribadian

Berlandaskan Gotong- royong”.

Upaya untuk mewujudkan visi ini adalah melalui 7 (tujuh) misi pembangunan

yaitu:

1. Terwujudnya keamanan nasional yang mampu menjaga kedaulatan wilayah,

menopang kemandirian ekonomi dengan mengamankan sumber daya maritim dan

mencerminkan kepribadian Indonesia sebagai negara kepulauan.

2. Mewujudkan masyarakat maju, berkesinambungan dan demokratis berlandaskan

negara hukum.

3. Mewujudkan politik luar negeri bebas dan aktif serta memperkuat jati diri sebagai

negara maritim.

7

4. Mewujudkan kualitas hidup manusia lndonesia yang tinggi, maju dan sejahtera.

5. Mewujudkan bangsa yang berdaya saing.

6. Mewujudkan Indonesia menjadi negara maritim yang mandiri, maju, kuat dan

berbasiskan kepentingan nasional, serta

7. Mewujudkan masyarakat yang berkepribadian dalam kebudayaan.

Selanjutnya terdapat 9 (sembilan) agenda prioritas yang dikenal dengan

NAWA CITA yang ingin diwujudkan pada Kabinet Kerja, yakni:

1. Menghadirkan kembali negara untuk melindungi segenapbangsa dan memberikan

rasa aman pada seluruh warga Negara.

2. Membuat pemerintah tidak absen dengan membangun tata kelola pemerintahan

yang bersih, efektif, demokratis, dan terpercaya.

3. Membangun Indonesia dari pinggiran dengan memperkuat daerah-daerah dan desa

dalam kerangka negara kesatuan.

4. Menolak negara lemah dengan melakukan reformasi sistem dan penegakan hukum

yang bebas korupsi, bermartabat, dan terpercaya.

5. Meningkatkan kualitas hidup manusia Indonesia.

6. Meningkatkan produktifitas rakyat dan daya saing di pasar Internasional.

7. Mewujudkan kemandirian ekonomi dengan menggerakkan sektor-sektor strategis

ekonomi domestik.

8. Melakukan revolusi karakter bangsa.

9. Memperteguh ke-Bhineka-an dan memperkuat restorasi sosial Indonesia.

2. Tujuan

Terdapat dua tujuan Kementerian Kesehatan pada tahun 2015-2019, yaitu: 1)

meningkatnya status kesehatan masyarakat dan; 2) meningkatnya daya tanggap

(responsiveness) dan perlindungan masyarakat terhadap risiko sosial dan finansial di

bidang kesehatan.

3.Sasaran

Untuk mendukung sasaran strategis Kementerian Kesehatan dalam

meningkatnya akses, kemandirian, dan mutu sediaan farmasi dan alat kesehatan,

maka Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan menetapkan sasaran

yang akan dicapai yaitumeningkatnya pengendalian pra dan pasca pemasaran alat

kesehatan dan PKRT.

8

4. Indikator Kinerja Kegiatan dan Target

Untuk mencapai kinerja secara terarah maka telah ditetapkan indikator kinerja

kegiatan dan target sebagaimana tabel 2 berikut :

Tabel 2. Indikator Kinerja Kegiatan dan Target Tahun 2015-2019

INDIKATOR KINERA TARGET

2015 2016 2017 2018 2019

1. Persentase produk alkes dan PKRT di peredaran yang memenuhi syarat. 75% 77% 79% 81% 83%

2. Jumlah alkes yang diproduksi di dalam negeri (kumulatif)

2 4 6 8 10

3. Persentase sarana produksi alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi cara pembuatan yang baik (GMP/CPAKB)

35% 40% 45% 50% 55%

4. Persentase penilaian premarket tepat waktu sesuai Good Review Practices

63% 66% 69% 72% 75%

Untuk menyamakan persepsi tentang definisi indikator kinerja Direktorat Bina

Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan, maka telah dirumuskan definisi operasional

masing-masing indikator kinerja tersebut sebagai berikut:

Tabel 3. Definisi operasional indikator kinerja kegiatan

NO INDIKATOR KINERJA KEGIATAN DEFINISI OPERASIONAL

1 Persentase produk alkes dan PKRT di peredaran memenuhi syarat.

Persentase sampel produk alat kesehatan dan PKRT yang telah diuji dan memenuhi persyaratan

2 Jumlah alkes yang diproduksi di dalam negeri (kumulatif)

Jenis alat kesehatan yang diproduksi di dalam negeri

3.


Persentase sarana produksi alkes dan PKRT yang memenuhi cara pembuatan yang baik

4. Persentase penilaian premarket tepat waktu sesuai Good Review Practices

Jumlah permohonan izin edar alkes dan PKRT yang dievaluasi sesuai dengan janji layanan

9

Rumus perhitungan yang digunakan adalah sebagai berikut:

Tabel 4. Rumus Perhitungan.

Persentase produk alkes dan PKRT di peredaran memenuhi syarat

:

( )

Jumlah alkes yang diproduksi di dalam negeri (kumulatif)

:

-


:

( )


( )

B. PERJANJIAN KINERJA

Perjanjian Kinerja pada dasarnya merupakan komitmen, tekad, dan janji antara

atasan dan bawahan untuk mewujudkan target kinerja tertentu berdasarkan sumber daya

yang dimiliki. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan telah menyusun

penetapan kinerja tahun 2015yang mengacu pada Rencana Aksi Kegiatan tahun 2015-

2019.

Target kinerja Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Tahun 2015

sebagaimana diuraikan pada tabel 5 yang menjadi komitmen bagi Direktorat Bina

Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan untuk dicapai pada tahun 2015.

10

Tabel 5. Sasaran, Indikator Kinerja Kegiatan dan Target Tahun 2015

SASARAN INDIKATOR KINERJA KEGIATAN TARGET

Meningkatkan pengendalian pra dan pasca pemasaran alat kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT)

1.

Persentase produk alkes dan PKRT di peredaran yang memenuhi syarat. 75%

2.

Jumlah alkes yang diproduksi di dalam negeri (kumulatif) 2

3.


35%

4.


63%

11

BAB III

AKUNTABILITAS KINERJA

A. PENGUKURAN KINERJA

Pengukuran kinerja merupakan kegiatan manajemen khususnya

membandingkan antara target dengan realisasi masing-masing indikator kinerja

kegiatan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan,sehingga diperoleh

gambaran tingkat keberhasilan pencapaian masing-masing indikator. Tahun 2015

merupakan awalan dalam pelaksanaan Rencana Strategis Kementerian Kesehatan

Tahun 2015-2019 dan merupakan tahun pertama Renstra.

Berdasarkan pengukuran kinerja tersebut diperoleh informasi yang berkaitan

dengan masing-masing indikator, target, dan capaian kinerja tahun 2015, yang

digunakan sebagai perencanaan kegiatan di masa yang akan datang agar setiap

kegiatan yang direncanakan dapat lebih optimal. Manfaat pengukuran kinerja antara

lain untuk memberikan gambaran kepada pihak - pihak internal dan eksternal tentang

pelaksanaan tugas dan fungsi organisasi dalam rangka mewujudkan tujuan dan

sasaran yang telah ditetapkan.

Sasaran merupakan hasil yang akan dicapai secara nyata melaluikegiatan

pembinaan produksi dan distribusi alat kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah

Tangga dalam rumusan yang lebih spesifik dan terukur.

Sasaran kegiatan peningkatan produksi dan distribusi alat kesehatan dan

Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga sebagai berikut:

Meningkatnya pengendalian pra dan pasca pemasaran alat

kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT)

12

Gambaran pengukuran kinerja dalam rangka pencapaian target indikator kinerja

tahun 2015 sebagai berikut :

Tabel 6. Pengukuran Kinerja Tahun Anggaran 2015

No.

Indikator Kinerja

Kegiatan

Target Capaian Kinerja TW 1

Realisasi Anggaran

TW 1

Capaian Kinerja TW 2

Realisasi Anggaran

TW 2


Realisasi Anggaran

TW 3


Realisasi Anggaran

TW 4

1.

Persentase produk alkes dan PKRT di peredaran yang memenuhi

syarat.

75%

Sebanyak 198 sampel

alkes & PKRT telah dikirim ke

laboratorium pengujian

194.765.678 (4.38%)

87,01% (116.01%)

876.030.952 (19.72%)

92,82% (123,76%)

1.408.752.140 (31,71%)

78,18% (104,24%)

4.412.577.083 (87,87%)

2.

Jumlah alkes yang diproduksi di dalam negeri (kumulatif)

2

Diterimanya 1(satu)

permohonan produk

alkes dalam negeri

285.540.000 (5.03%)

Diterimanya permohonan 3 (tiga) jenis

produk alkes dalam

negeri

1.241.012.727 (22.54%)

1

(50%)

1.665.407.027 (30,24%)

3

(150%)

4.838.823.752 (92,46%)

3.


35% 30,22%

(86.34%)

107.315.800 (3.52%)

32,75% (93.57%)

651.461.350 (20.42%)

34,34% (98,11%)

1.442.811.441 (47,37%)

35,44% (101,26%)

2.234.976.137 (60,76%)

4.


63% 94,34%

(149.75%)

479.020.000 (4.14%)

97,25% (154.36%)

1.649.822.848 (14.27%)

96,90% (153,81%)

3.174.268.902 (27,45%)

70,68% (112,19%)

6.590.725.856 (58,21%)

B. ANALISA AKUNTABILITAS KINERJA

Dalam rangka meningkatkan mutu dan keamanan alat kesehatan dan

Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga maka Direktorat Bina Produksi dan Distribusi

Alat Kesehatan melaksanakan berbagai kegiatan bekerja sama dengan lintas sektor

terkait. Berikut ini akan diuraikan analisa capaian indikator kinerja Direktorat Bina

Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan:

1. Persentase produk alat kesehatan dan PKRT di peredaran memenuhi syarat

Kondisi yang dicapai :

Sampling alat kesehatan dan PKRT adalah salah satu langkah yang ditempuh

dalam rangka pembinaan, pengendalian,dan pengawasan terhadap keamanan, mutu,

dan manfaat alat kesehatan dan PKRT yang telah memiliki izin edar. Pengambilan

sampel alat kesehatan dan PKRT dilaksanakan di 34 Provinsi. Seluruh sampel diuji di

13

beberapa laboratorium yang terakreditasi atau yang ditunjuk. Total sampel yang diuji

dan telah diperoleh hasil uji adalah 1797 sampel. Setelah dilakukan pengujian terhadap

sampel, diperoleh hasil yang menunjukan 1405 sampel memenuhi syarat (MS) dan 392

sampel tidak memenuhi syarat (TMS).

Pengambilan sampel alat kesehatan dilakukan berdasarkan Pedoman Teknis

Pelaksanaan Sampling dan Pengujian Alat Kesehatan. Kriteria sampel alat kesehatan

dan PKRT yang diuji sebagai berikut:

Kriteria umum :

a. Ketersediaan laboratorium uji dan metode pengujiannya.

b. Kajian resiko dari sampel yang akan diambil.

c. Ketersediaan standard yang digunakan dalam metode analisis.

d. Produk yang banyak dipakai oleh masyarakat luas.

e. Produk yang banyak beredar dan memiliki dampak yang cukup luas pada

masyarakat.

f. Produk yang berdasarkan data tahun sebelumnya yang tidak memenuhi syarat

(TMS).

Kriteria khusus :

a. Produk alat kesehatan kelas satu.

b. Produk alat kesehatan steril.

c. Produk PKRT.

d. Produk yang diduga tercemar dan dapat menimbulkan dampak yang tidak diinginkan.

Tabel 7. Perbandingan target, realisasi anggaran dan capaian indikator kinerja kegiatan

Persentase produk alat kesehatan dan PKRT di peredaran memenuhi syarat tahun 2015

Indikator Kinerja

kegiatan

Target Capaian Kinerja

Realisasi Anggaran

Capaian Kinerja

Realisasi Anggaran

Capaian Kinerja

Realisasi Anggaran

Capaian Kinerja

Realisasi Anggaran

2015 TW1 TW1 TW2 TW2 TW3 TW3 TW4 TW4

Persentase produk alat kesehatan dan PKRT di peredaran memenuhi syarat

75%

Sebanyak 198 sampel alkes & PKRT telah

dikirim ke laboratorium

pengujian

194.765.678 (4.38%)

87,01% (116.01%)

876.030.952 (19.72%)

92,82% (123,76%)

1.408.752.140 (31,71%)

78,18% (104,24%)

4.412.577.083 (87,87%)

14

Secara nasional capaian indikator kinerja kegiatan persentase produk alat kesehatan

dan PKRT di peredaran memenuhi syarat tahun 2015 sebesar 78.18% dan persentase

capaian indikator kinerja sebesar 104.24%.

Permasalahan:

Terdapat beberapa permasalahan yang dialami dalam pencapaian indikator kinerja

kegiatan persentase produk alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi syarat yaitu:

a. Sampling baru dilakukan prioritas untuk produk tertentu.

b. Jumlah laboratorium yang bisa menguji produk alkes dan PKRT masih terbatas.

c. Belum tersosialisasikannya e-watch alkes untuk melaporkan KTD alat kesehatan

dan/atau PKRT secara masif.

d. Standar SNI belum menjadi mandatori sebagai salah satu persyaratan pendaftaran

alkes dan/atau PKRT.

Usul Pemecahan Masalah:

Upaya pemecahan masalah terhadap kendala yang dialami dalam pencapaian

indikator kinerja kegiatan persentase produk alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi

syarat adalah sebagai berikut:

a. Meningkatkan peran & tanggung jawab sarana pemegang izin edar terhadap

pengawasan internal produk yang diedarkannya dengan cara mewajibkan melakukan

sampling secara berkala dan melaporkan hasil uji produknya ke Kementerian

Kesehatan RI.

b. Perlu dilakukan koordinasi lintas sektor terus menerus agar meningkatkan

kemampuan laboratorium untuk pengujian sampel alkes dan/atau PKRT.

c. Melakukan sosialisasi e-watch alkes terus menerus, sehingga laporan atas Kejadian

yang Tidak Diinginkan (KTD) dari alat kesehatan dapat ditindak lanjuti

d. Perlu diberlakukan persyaratan SNI sebagai salah satu syarat dalam pendaftaran

alkes dan PKRT tertentu sehingga laboratorium dapat meningkatkan kapasitas

pengujian.

15

Hasil indikator kinerja tersebut di atas dapat dicapai melalui kegiatan sebagai berikut:

Tabel 8. Kegiataan yang mendukung indikator kinerja kegiatan Persentase produk alat kesehatan dan PKRT di peredaran memenuhi syarat tahun 2015

Sampling Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

Sampling alat kesehatan dan PKRT adalah kegiatan proaktif, kegiatan ini merupakan

salah satu upaya strategi peningkatan pengawasan post-market dalam rangka

pembinaan, pengendalian, dan pengawasan terhadap keamanan, mutu, manfaat dan

kinerja alat kesehatan dan PKRT yang beredar di wilayah NKRI dan telah memiliki izin

edar. Tujuan Kegiatan ini adalah untuk menjamin alat kesehatan dan PKRT yang beredar

di wilayah NKRI memenuhi persyaratan mutu dan manfaat dan mendukung pencapaian

indikator ketiga Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan yaitu persentase

produk alat kesehatan dan PKRT yang beredar memenuhi persyaratan keamaanan ,

No. Kegiatan Alokasi Anggaran

Alokasi Anggaran Setelah

Refocusing

Realisasi Anggaran

TW 1

Realisasi Anggaran

TW 2

Realisasi Anggaran TW 3

Realisasi Anggaran TW 4

1 Rapat Koordinasi Hasil Sampling Produk Alkes dan PKRT

663.163.000

488.409.000

-

-

-

488.269.250

2 Pembuatan Sistem Pengawasan dan Tindak Lanjut Kejadian Tak Diinginkan Produk Alkes dan PKRT

360.000.000

360.000.000

-

-

-

330.100.000

3 Pertemuan Tim Pilot Project Pelaporan Kejadian Tak Diinginkan Produk Alkes dan PKRT melalui system e-watch alkes

342.450.000

142.150.000

-

120.600.000

-

137.009.600

4 Pertemuan Tim Pilot Project Pelaporan Produksi dan Penyaluran Produk Alkes dan PKRT melalui system e-report alkes

201.000.000

98.270.000

41.700.000

41.700.000

89.249.600

95.791.600

5 Rapat Koordinasi Tim Ahli tentang Kemampuan Laboratorium Uji Alkes

390.618.000

105.438.000

43.900.000

87.500.000

99.268.400

99.268.400

6 Sampling Produk Alkes dan PKRT

2.485.530.000 2.485.530.000 109.165.678 626.230.952 1.220.234.140 2.198.903.149

Total

4.442.761.000 3.574.359.000 194.765.678 (4.38%)

876.030.952 (19,72%)

1.408.752.140 (31,71%)

3.349.341.999 (87,87%)

16

mutu dan manfaat.Output dari kegiatan tersebut yaitu tersedianya data dan informasi alat

kesehatan yang Memenuhi syarat dan Tidak memenuhi syarat

Gambar 2. Sampel produk alkes dan PKRT yang akan diuji

2. Jumlah Alat Kesehatan yang diproduksi di dalam negeri

Kondisi yang dicapai:

Jumlah produk alat kesehatan dalam negeri di Indonesia masih terbatas jenisnya serta

belum digunakan secara maksimal oleh sarana pelayanan kesehatan. Oleh karena itu perlu

dilakukan upaya promosi untuk menarik minat investor dan pelaku usaha, pembinaan

kepada industri alat kesehatan negeri agar meningkatkan kualitas produk dan kapasitas

produksi, melakukan sosialisasi dan advokasi terhadap pemerintah daerah maupun sarana

pelayanan kesehatan agar menggunakan alat kesehatan dalam negeri.

Tabel 9.Perbandingan target, realisasi anggaran, dan capaian indikator kinerja kegiatan jumlah alat kesehatan yang diproduksi di dalam negeri tahun 2015

Indikator Kinerja

kegiatan


Realisasi Anggaran

Capaian Kinerja

Realisasi Anggaran

Capaian Kinerja

Realisasi Anggaran

Capaian Kinerja

Realisasi Anggaran


Jumlah Alat Kesehatan yang diproduksi di dalam negeri

2

Diterimanya 1(satu)

permohonan produk alkes dalam negeri

285.540.000 (5.03%)

Diterimanya permohonan 3 (tiga) jenis produk alkes dalam negeri

1.241.012.727 (22.54%)

1

(50%)

1.665.407.027 (30,24%)

3

(150%)

4.838.823.752 (92,46%)

17

Permasalahan:


kegiatan jumlah alat kesehatan yang diproduksi di dalam negeri yaitu:

a. Terbatasnya jenis produk alat kesehatan yang diproduksi di dalam negeri.

b. Terbatasnya jumlah sarana produksi dalam negeri.

c. Terbatasnya kemampuan sarana produksi dalam negeri untuk memproduksi alat

kesehatan.

Usul Pemecahan Masalah


indikator kinerja kegiatan jumlah alat kesehatan yang diproduksi di dalam negeri adalah

sebagai berikut:

a. Melakukan pembinaan terhadap industri alkes dalam negeri untuk memperbanyak

item produk alat kesehatan dalam negeri melalui terobosan “Gerakan Cinta Alat

Kesehatan Dalam Negeri” yang dicanangkan pada saat pembukaan Pameran Alat

Kesehatan Dalam Negeri.

b. Memberikan dukungan kepada sarana penyalur alat kesehatan untuk meningkatkan

investasi usahanya di bidang produksi alat kesehatan.

c. Melakukan pembinaan kepada sarana produksi dalam negeri untuk meningkatkan

kapasitas dan menambah jenis produk yang diproduksinya.

Hasil indikator kinerja tersebut di atas dapat dicapai melalui kegiatan pada tabel 10 sebagai

berikut:

Tabel 10. Kegiatan yang mendukung indikator kinerja kegiatan jumlah alat kesehatan yang diproduksi di dalam negeri tahun 2015

No. Kegiatan

Alokasi Anggaran

Anggaran Setelah

Refocusing

Realisasi Anggaran TW

1


2


3


4

1

Peningkatan Kemampuan SDM dalam BINWASDAL Alkes dan PKRT

904.842.000

630.961.000

-

374.433.500

535.362.500

535.362.500

2

Sosialisasi Permenkes Nomor 76 tahub 2013 tentang Iklan Alkes dan PKRT

145.692.000

59.642.000

45.450.000

53.869.000

53.869.000

53.869.000

3

Peningkatan Kemampuan SDM dalam Implementasi AMDD

153.710.000

100.905.000

94.290.000

94.290.000

94.290.000

99.188.500

18

4 Koordinasi Lintas Sektor

252.700.000

252.700.000

-

145.234.258

178.758.658

240.415.758

5 Perumusan Standard Alat Kesehatan

512.500.000

400.235.000

7.800.000

89.437.849

89.437.849

385.283.849

6 Penyusunan Pedoman Klasifikasi Kelas IVD

122.380.000

32.600.000

- - - -

7

Penyusunan Pedoman Evaluasi Penilaian Kesesuaian In Vitro Diagnostik

115.300.000

68.800.000

-

60.749.750

66.996.250

66.996.250

8

Penyusunan Pedoman Tata Cara Evaluasi Perizinan Iklan PKRT

151.600.000

79.120.000

-

23.800.000

47.000.000

70.334.000

9 Penyusunan Draft Permenkes PKRT

178.680.000

66.400.000

26.500.000

22.676.800

63.885.600

63.885.600

10

Penyusunan Pedoman Evaluasi Penilaian Kesesuaian PKRT

90.000.000

15.140.000

- - - -

11 Revisi Permenkes tentang izin edar alat kesehatan

304.200.000

163.440.000

15.000.000

132.862.000

137.237.000

146.014.500

12

Penyusunan Permenkes tentang Kebijakan Alat Kesehatan Nasional

302.640.000

214.662.000

-

11.700.000

21.900.000

196.751.700

13 Revisi Permenkes tentang PKRT

153.920.000

33.680.000

- - - -

14 Revisi Permenkes tentang Penyaluran Alat Kesehatan

223.980.000

100.280.000 -

30.000.000

45.000.000

100.280.000

15 Penyusunan Pedoman Audit CDAKB

153.800.000

90.320.000 -

4.173.470

76.373.470

82.053.470

16

Penyusunan Perluasan Kompendium Alat Kesehatan

186.400.000

117.272.000

9.100.000

10.309.000

18.109.000

104.376.400

17 Penyusunan Draft Permenkes In Vitro Diagnostik

220.860.000

40.980.000

- - - -

18

Analisa dan Evaluasi Harmonisasi Regulasi Alat Kesehatan

208.332.000

68.088.000

- - -

68.055.500

19

Penilaian Sarana Distribusi dalam rangka Pemberian Izin Penyalur Alat Kesehatan

545.050.000

411.750.000

67.200.000

147.490.100

237.187.700

383.850.000

20

Pemetaan Sarana Distribusi Alat Kesehatan di Indonesia

580.004.000

580.004.000

- - -

562.204.000

21 Pameran Produk Alkes dan PKRT dalam Negeri

1.706.684.000

1.679.902.725

Total 5.506.590.000 5.233.663.000 285.540.000

(5,03%) 1.241.025.727

(22,54%) 1.665.407.027

(30,24%) 4.838.823.752

(92,46%)

19

Pameran Alat Kesehatan Dalam Negeri

Gambar 3. Menteri Kesehatan RI, Prof. dr. Nila Farid Moeloek, Sp.M (K) membuka Pameran Alat Kesehatan dalam Negeri di Hall B Jakarta Convention Center,

Senayan Jakarta

Kementerian Kesehatan bersama jajaran pemerintah, akademisi/peneliti dan masyarakat

industri terus berupaya untuk meningkatkan penggunaan produk alat kesehatan dalam

negeri yang beredar dapat bersaing di skala nasional dan global. Berkaitan dengan hal

tersebut, Kementerian Kesehatan menyelenggarakan “Pameran Alat Kesehatan Dalam

Negeri” sekaligus pencanangan “Gerakan Cinta Alat Kesehatan Indonesia”yang

diselenggarakan pada tanggal 16 - 17 Oktober di Hall B, Jakarta Convention Center. Dengan

diselenggarakan pameran tersebut diharapkan dapat meningkatkan kebanggaan dan

kecintaan masyarakat untuk menggunakan produk buatan dalam negeri khususnya alat

kesehatan ditengah membanjirnya barang-barang impor sebagai akibat dari implementasi

FTA (Free Trade Agreement), sebagai sarana untuk menampilkan produk alat kesehatan

hasil karya anak bangsa yang diproduksi di dalam negeri, serta memacu pelaksanaan dan

peningkatan pembangunan industri alat kesehatan dalam negeri.

20

3. Persentase sarana produksi alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi cara

pembuatan yang baik (CPAKB/GMP).


Jumlah sarana produksi alkes pada awal tahun 2015 sejumlah 251 dan

jumlah sarana produksi PKRT adalah 381. Persentase sarana produksi alkes dan

PKRT yang memenuhi cara pembuatan yang baik (CPAKB/GMP) pada awal tahun

2015 adalah 30,22%

Tabel 11.Perbandingan target, realisasi anggaran, dan capaian indikator kinerja kegiatan Persentase sarana produksi alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi cara

pembuatan yang baik (GMP/CPAKB) tahun 2015

Permasalahan:


kegiatan persentase sarana produksi alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi cara

pembuatan yang baik(CPAKB/GMP) yaitu:

a. Belum banyak sarana produksi alkes dan PKRT yang memenuhi CPAKB/CPPKRT.

b. Belum maksimalnya pelaksanaan audit sertifikasi dalam rangka pemberian sertifikat

CPAKB/CPPKRT dan monitoring sarana produksi alkes dan PKRT karena

keterbatasan sumber daya.

c. Kurangnya investor untuk berinvestasi di bidang produksi alat kesehatan dan PKRT.





a. Melakukan pembinaan kepada sarana produksi alkes dan PKRT untuk menerapkan

CPAKB/CPPKRTB

Indikator Kinerja kegiatan


Realisasi Anggaran

Capaian Kinerja

Realisasi Anggaran

Capaian Kinerja

Realisasi Anggaran

Capaian Kinerja

Realisasi Anggaran



35% 30,22%

(86.34%)

107.315.800 (3.52%)

32,75% (93.57%)

651.461.350 (20.42%)

34,34% (98,11%)

1.442.811.441 (47,37%)

35,44% (101,26%)

2.234.976.137 (60,76%)

21

b. Meningkatkan kemampuan SDM dalam audit sertifikasi dalam rangka pemberian

sertifikat CPAKB/CPPKRT dan monitoring sarana produksi alkes dan PKRT.

c. Melakukan koordinasi dengan asosiasi pengusaha (GAKESLAB, ASPAKI, PEKERTI)

dan investor untuk berinvestasi di bidang produksi alkes dan PKRT.


Tabel 12. Kegiataan yang mendukung indikator kinerja kegiatanvpersentase sarana produksi

alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi cara pembuatan yang baik (GMP/CPAKB) tahun

2015

No. Kegiatan

Alokasi Anggaran

Refocusing Realisasi Anggaran

TW 1

Realisasi Anggaran

TW 2


3


4 Anggaran

1

Penyusunan Pedoman Audit Investigasi Sarana Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan

274.050.000

182.505.000

-

40.300.000

47.383.000

170.019.000

2

Penyusunan Pedoman Cara Pembuatan PKRT yang Baik (CPPKRTB)

176.300.000

66.820.000

- - -

-

3

Revisi Permenkes tentang Produksi Alat Kesehatan

144.160.000

89.480.000

-

43.453.000

43.453.000

86.180.000

4 Penyusunan Pedoman Audit CPAKB

151.360.000

89.080.000

- - -

72.879.246

5

Audit Sarana dalam rangka Pemberian Sertifikat CDAKB, CPAKB dan CPPKRTB

224.000.000

224.000.000

-

78.480.850

156.305.341

175.445.341

6

Penilaian Sarana Produksi dalam rangka Pemberian Sertifikat Produksi Alkes/PKRT

454.900.000

345.400.000

57.900.000

190.511.100

316.184.400

332.674.600

7

Koordinasi Lintas Sektor dalam Pengembangan Industri Alat Kesehatan Dalam Negeri

170.240.000

170.240.000

- - -

146.133.450

8

Workshop Pembinaan Industri dan Pengendalian Alat Kesehatan

256.000.000

256.000.000

- - -

198.880.000

9 Evaluasi Persyaratan dalam rangka

80.100.000

40.240.000

- -

31.000.000

37.540.000

22

Sertifikasi Sarana Produksi dan Distribusi Alkes/PKRT

10

Sosialisasi Pelaporan Produksi dan Penyaluran Produk Alkes dan PKRT melalui system e-report alkes

767.112.000

503.370.000

-

163.657.000

500.915.100

500.915.100

11

Audit Investigasi Sarana Produksi dan DIstribusi Alkes & PKRT

347.500.000

347.500.000

49.415.800

135.059.400

180.018.600

346.757.400

12

Sistem Informasi Sarana Produksi dan Distribusi Alkes &PKRT berbasis Geospasial

1.364.000.000

167.552.000

167.552.000

Total

3.045.722.000

3.678.635.000

107.315.800

651.461.350 1.442.811.441

(47,37%) 2.234.976.137

(64,76%) (3.52%0 (20.40%)

Contoh kegiatan yang berkaitan dengan indikator kinerja ini antara lain:

Workshop Pembinaan Industri dan Pengendalian Alat Kesehatan

Gambar 4. Workshop Pembinaan Industri dan Pengendalian Alkes, Balai Kartini, Jakarta, 15 Desember 2015

Foto Kegiatan

23

Workshop Pembinaan Industri dan Pengendalian Alkes merupakan momentum yang

tepat bagi kebangkitan industri alat kesehatan dalam negeri, serta untuk membangun

kemandirian industri alat kesehatan, sehingga ketergantungan terhadap alat kesehatan

impor dalam memenuhi kebutuhan disarana pelayanan kesehatan dapat dikurangi terutama

alat kesehatan yang telah dapat diproduksi oleh industri alat kesehatan dalam negeri yang

didukung oleh Lembaga Penilaian Kesesuaian (Conformity Assessment Body) yang

terakraditasi.Kegiatan Workshop Pembinaan Industri dan Pengendalian Alkes bertujuan

untuk merumuskan langkah kongkrit dalam pengembangan industri alkes dalam negeri

melalui peningkatan kerjasama dan kontribusi positif pelaku usaha, regulator, akademisi /

peneliti dan stakeholder terkait untuk menyediakan adanya pentahapan yang kongkrit pada

pengembangan industri alkes dalam negeri melalui penguatan daya saing dengan

melibatkan berbagai pihak.

Audit Sarana Produksi Dalam Rangka Sertifikasi Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang

Baik (CPAKB)

Gambar 5. Kegiatan audit pada sarana produksi Alkes dalam rangka pemberian Sertifikat

CPAKB (Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik)

24

Dalam rangka memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan, maka

setiap produsen dalam memproduksi alat kesehatan harus mengacu dan berpedoman pada

Cara Pembuatan Alat Kesehatan Yang Baik (CPAKB).

Sistem Manajemen Mutu Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB)

merupakan sistem dari proses yang saling terkait untuk. mengelola masalah keamanan,

mutu dan manfaat dalam pembuatan alat kesehatan. Petunjuk Teknis ini merupakan

penjabaran dari Pedoman Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik, dan merupakan

acuan bagi produsen alat kesehatan.

Produsen alat kesehatan yang telah menerapkan Sistem Manajemen CPAKB,

menunjukkan bahwa:

a. Telah memahami semua resiko yang akan terjadi dan berpengaruh terhadap keamanan,

mutu dan manfaat.

b. Mengetahui tindakan yang harus dilakukan untuk mengelola dan memperbaiki resiko

tersebut.

c. Menetapkan tindakan yang harus dilakukan untuk mengelola dan memperbaiki resiko

tersebut.

d. Memastikan area proses yang kritis (critical process area) telah diidentifikasi dan semua

persyaratan peraturan perundang undangan dipahami dan dipenuhi.

Dalam rangka pemberian Sertifikat CPAKB, maka Direktorat Bina Produksi dan

Distribusi Alat Kesehatan melakukan audit terhadap sarana produksi alat kesehatan dan/

atau PKRT yang telah memiliki Sertifikat Produksi Alat Kesehatan dan/ Sertifikat Produksi

PKRT yang dikeluarkan oleh Kementerian Kesehatan RI.

4. Persentase Penilaian pre-market tepat waktu sesuai Good Review Practice


Jumlah permohonan pre-market yang masuk selama tahun 2015 sejumlah 13176

berkas. Dari jumlah tersebut, perizinan yang sudah selesai tepat waktu sesuai Good Review

Practice tahun 2015 sejumlah 9313.

25

Tabel 13.Perbandingan target, realisasi, dan capaian indikator kinerja kegiatan Persentase penilaian pre-market tepat waktu sesuai Good Review Practice tahun 2015

Permasalahan:


kegiatan persentase penilaian pre-market tepat waktu sesuai Good Review Practices

yaitu:

a. Sistem registrasi online alat kesehatan dan PKRT (regalkes) yang belum stabil

(establish).

b. Sumber Daya Manusia (SDM) untuk melakukan evaluasi berkas permohonan relative

masih belum memadai.

c. Trend jumlah berkas permohonan izin edar alat kesehatan dan PKRT, baik

permohonan izin edar baru, perpanjangan atau perubahan meningkat dari tahun ke

tahun.





a. Melakukan pengembangan system registrasi online alkes dan PKRT (regalkes) untuk

meningkatkan pelayanan publik

b. Meningkatkan kemampuan SDM dalam evaluasi berkas permohonan serta

mengajukan usulan penerimaan pegawai negeri sipil.

c. Melakukan evaluasi secara berkelanjutan terhadap Standar Operasional Prosedur

(SOP) perizinan untuk efisiensi waktu pelayanan publik

Indikator Kinerja

kegiatan


Realisasi Anggaran

Capaian Kinerja

Realisasi Anggaran

Capaian Kinerja

Realisasi Anggaran

Capaian Kinerja

Realisasi Anggaran



63% 94,34%

(149.75%)

479.020.000 (4.14%)

97,25% (154.36%)

1.649.822.848 (14.27%)

96,90% (153,81%)

3.174.268.902 (27,45%)

70,68% (112,19%)

6.590.725.856 (58,21%)

26


Tabel 14. Kegiatanpendukungdalam pencapaian indikator kinerja kegiatan persentase produk alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi syarattahun 2015

No. Kegiatan Alokasi

Anggaran


TW 1


2


3


4 Anggaran

1

Pengadaan Pemeliharaan Prasarana Sistem Registrasi Online

424.000.000

424.000.000

- - -

404.675.000

2 Analisa dan Evaluasi ISO 9001 : 2008

293.400.000

92.960.000

- -

38.700.000

100.313.500

3 Evaluasi Pelayanan Publik

291.384.000

109.612.000

-

43.200.000

43.200.000

43.200.000

4

Peningkatan Kemampuan SDM dalam Memberikan Pelayanan Publik

189.650.000

69.233.000

- - -

-

5

Peningkatan Kemampuan SDM dalam Tata Cara Permohonan Pendaftaran Izin Edar IVD

245.502.000

95.862.000

-

24.200.000

48.400.000

95.862.000

6

Peningkatan Kemampuan SDM dalam Tata Cara Permohonan Pendaftaran Izin Edar PKRT

232.926.000

92.586.000

-

29.629.250

76.829.250

90.588.700

7

Peningkatan Kemampuan SDM dalam Tata Cara Permohonan Pendaftaran Izin Edar Alkes Non-Elektromedik

279.060.000

92.730.000

-

49.000.000

92.678.600

92.678.600

8

Peningkatan Kemampuan SDM dalam Tata Cara Permohonan Pendaftaran Izin Edar Alkes Elektromedik

268.080.000

92.730.000

- -

57.209.350

91.583.850

9 Penyusunan Pedoman Klasifikasi Kelas Alkes

147.000.000

110.040.000

- - -

95.476.500

10

Penyusunan Pedoman Evaluasi Penilaian Kesesuaian Alkes

166.200.000

35.040.000

- - -

-

11

Pertemuan Tingkat International untuk Penerapan Harmonisasi Peraturan Alkes dalam rangka Antisipasi Globalisasi

2.161.874.000

1.082.884.000

22.970.000

55.997.000

331.726.204

776.360.358

12

Pengadaan Pengembangan Sistem Registrasi Online

584.000.000

584.000.000

- - -

535.250.000

27

13

Survey dan Pengukuran Indeks Kepuasan Masyarakat terhadap Pelayanan Perizinan Alkes dan PKRT

356.000.000

356.000.000

- - -

341.973.000

14 Penilaian PKRT dalam rangka pemberian izin edar

974.000.000

686.400.000

74.550.000

312.461.000

403.197.500

673.749.950

15

Penilaian Instrumen In Vitro Diagnostik dalam rangka pemberian izin edar

668.400.000

413.000.000

105.000.000

289.450.700

361.700.700

407.951.300

16 Penilaian Reagensia dalam rangka pemberian izin edar

557.000.000

404.250.000

21.900.00

87.552.900

155.252.000

325.606.100

17

Penilaian Alkes Elektromedik Kelas 1 & 2 dalam rangka pemberian izin edar

720.600.000

516.000.000

72.750.000

155.397.500

321.637.500

500.383.100

18

Penilaian Alkes Non Elektromedik Kelas 1 & 2 dalam rangka pemberian izin edar

720.600.000

516.000.000

57.900.000

224.533.998

304.802.998

481.979.998

19

Penilaian Alkes Elektromedik Kelas 3 & 4 dalam rangka pemberian izin edar

720.600.000

438.750.000

73.350.00

158.512.000

256.129.000

427.759.850

20

Penilaian Alkes Non Elektromedik Kelas 3 & 4 dalam rangka pemberian izin edar

720.600.000

438.750.000

-

58.715.700

329.299.000

426.130.500

21

Rapat Koordinasi dengan tim ahli alkes, DR dan PKRT dalam EValuasi Keamanan Alat Kesehatan

260.640.000

101.160.000

- -

91.733.100

99.360.000

22 Pemutakhiran Data Perizinan

291.450.000

206.730.000

25.000.000

67.523.600

117.823.600

203.198.000

23 Penataan data Perizinan

291.450.000

206.730.000

25.600.00

93.649.200

143.949.200

206.145.550

24

Pengadaan Penyediaan Dashboard Aplikasi Registrasi Alkes & PKRT

911.000.000 -

-

-

-

25

Pengadaan Integrasi Sistem Elektronik dan Business Inteligence di Lingkungan Prodis Alkes

3.067.350.000 -

-

-

-

26

Sistem Online Pengukuran Kepuasan Pelanggan dalam Perizinan

179.263.000 -

-

-

170.500.000

Total

11.565.016.000

11.323.060.000

479.020.000

1.649.822.848 3.174.268.902

(14,27%) 6.590.725.856

(58,21%) (4.14%) (14.27%)

28

Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

Dalam rangka melindungi masyarakat dari penggunaan produk alat kesehatan dan

PKRT yang tidak memenuhi persyaratan keamanan, mutu dan kemanfaatan, maka produk

alat kesehatan dan PKRT sebelum diedarkan harus didaftar terlebih dahulu pada

Kementerian Kesehatan melalui Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan.

Oleh karena itu untuk mengoptimalkan dalam mencapai tujuan yaitu menjamin mutu,

manfaat dan keamanan alat kesehatan dan PKRT yang beredar di Indonesia serta

melindungi masyarakat dari informasi produk yang tidak objektif dan menyesatkan, maka

salah satu cara yang ditempuh adalah dengan melakukan pertemuan untuk melakukan

penilaian terhadap berkas permohonan pendaftaran produk alat kesehatan dan PKRT.

Gambar 6. kegiatan evaluasi penilaian alat kesehatan dan PKRT dalam rangka

pemberian izin edar.

29

Launching Faralkes Online

Dalam melaksanakan pelayanan publik yang transparan dan akuntabel, pendaftaran izin

edar produk alat kesehatan dan PKRT dilakukan secara online melalui website dengan

alamat http://www.regalkes.depkes.go.id untuk izin edar alkes, izin edar PKRT, izin penyalur

alat kesehatan dan sertifikat produksi alkes/PKRT, sedangkan pelayanan perizinan surat

keterangan dapat diakses melalui http://www.esuka.binfar.kemkes.go.id. Diharapkan

dengan adanya aplikasi online ini dapat mempermudah dan mempercepat proses

pelayanan publik tanpa mengesampingkan factor keamanan, mutu dan manfaat.

Gambar 7. Launching Faralkes Online oleh Menteri Kesehatan Republik Indonesia

http://www.regalkes.depkes.go.id/

http://www.esuka.binfar.kemkes.go.id/

30

C. Kegiatan Penunjang

Dalam pencapaian sasaran Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan,

kegiatan penunjang yang dilakukan adalah sebagai berikut :

Tabel 15. KegiatanPenunjang Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Tahun

2015

No. Kegiatan Alokasi

Anggaran


TW 1

Realisasi Anggaran

TW 2


3


4 Anggaran

1 Penyusunan Daftar usulan Kegiatan

255.860.000

133.815.000

36.000.000

36.000.000

71.700.000

132.315.000

2 Penyusunan RKAKL

153.400.000

83.610.000

- -

64.200.000

83.610.000

3 Penyusunan Laporan Tahunan

131.380.000

64.230.000

- -

25.600.000

62.530.000

4

Analisa dan Evaluasi Indikator Kinerja & Penyusunan Laporan Akuntabilitas Kinerja

173.700.000

71.560.000

- -

63.607.000

63.607.000

5 Evaluasi Pelaksanaan Program

279.376.000

105.352.000

- -

100.260.000

104.408.000

6

Sosialisasi dan Koordinasi Teknis Perizinan Alkes & PKRT

1.749.847.000

1.419.527.000

- -

1.356.420.500

1.356.420.500

7 Penyusunan Analisa Beban Kerja

166.500.000

72.160.000

-

61.609.500

61.609.500

68.559.500

8

Peningkatan Kemampuan SDM dalam Penatausahaan Anggaran

173.400.000

68.540.000

- - -

65.340.000

9

Penyelenggaraan Operasional dan Pemeliharaan Perkantoran

1.640.000.000

1.640.000.000

148.600.000

519.734.649

770.695.222

1.554.036.941

10 Pengadaan Pengolah Data

645.548.000

645.548.000

- - -

575.293.000

11 Pengadaan Multimedia

187.000.000

187.000.000

- -

167.552.000

169.552.000

12

Penyusunan Laporan Keuangan, PNBP & BMN

168.900.000

102.600.000

-

25.086.500

27.286.500

90.446.000

13

Pengembangan Sistem e-penatausahaan anggaran

434.000.000

-

-

Total

5.724.911.000

5.027.942.000

184.600.000

642.430.469 2.708.930.722

( 4.326.117.941

( (3.32%) (11.22%)

31

Rapat Konsultasi Teknis Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan

Dalam melaksanakan tugas dan fungsinya, Direktorat Bina Produksi dan Distribusi

Alat Kesehatan melakukan sosialisasi dan koordinasi teknis dengan berbagai pihak antara

lain Dinas Kesehatan Propinsi, Dinas Kesehatan Kabupaten Kota, Satuan Kerja lain di

lingkungan Kementerian Kesehatan RI, Badan Standarisasi Nasional (BSN), Komite

Akreditasi Nasional (KAN), Lembaga Kebijakan Pengadaan Barang/Jasa Pemerintah,

Rumah Sakit Umum Pemerintah baik UPT Vertikal maupun milik pemerintah daerah,

asosiasi pengusaha bidang alat kesehatan dan PKRT seperti GAKESLAB, ASPAKI,

PEKERTI serta stakeholder lainnya.

Gambar 8. Sosialisasi dan Koordinasi Teknis Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat

Kesehatan

32

D. KINERJA LAINNYA

Kegiatan Pembinaan Produksi dan Distibusi Alat Kesehatan dan PKRT tahun 2015

telah melaksanakan pelayanan publik berupa perizinan alat kesehatan dan PKRT yang

terdiri dari pemberian izin edar alat kesehatan dan PKRT dalam negeri maupun impor,

sertifikat produksi dan Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK) serta surat keterangan.

Tabel 16.Data Perizinan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan

Tahun 2015

Jan Feb Mar Apr Mei Jun Jul Agu Sept Okt Nov Des Total

TERBIT 5 1 3 1 3 2 2 10 3 - 2 - 32

EXPIRED - - - - - - - - - - - - -

TOLAK - - - - - - - - - 1 - - 1

PROSES Kemenkes - - - - - - - - - - - 2 2

PROSES Pendaftar - - - - - - - - - - 1 4 5

TOTAL 5 1 3 1 3 2 2 10 3 1 2 2 40

TERBIT 6 7 3 8 4 3 3 6 4 1 2 4 51

EXPIRED - - - - - - - - - - - - -

TOLAK - - - - 1 - - - - - - - 1

PROSES Kemenkes - - - - - - - - - - - 7 7

PROSES Pendaftar - - - - - - - - - - 1 - 1

TOTAL 6 7 3 8 5 3 3 6 4 1 2 11 60

TERBIT 63 49 67 40 55 46 24 42 68 15 27 1 497

EXPIRED - 1 1 1 - - - 1 - - 1 - 5

TOLAK 4 4 1 5 9 12 3 3 4 - 2 - 47

PROSES Kemenkes - - - - - - - - 1 3 15 9 28

PROSES Pendaftar - - 1 - - - - 1 2 2 5 19 30

TOTAL 67 54 69 46 64 58 27 46 73 18 45 10 607

TERBIT 275 241 203 228 216 102 33 6 49 15 18 4 1.390

EXPIRED 10 16 10 16 5 9 8 13 8 95

TOLAK 5 5 8 3 3 6 2 4 - - - - 36

PROSES Kemenkes - - - - 3 5 19 49 87 39 151 235 588

PROSES Pendaftar 11 21 9 18 5 8 13 20 53 21 123 3 305

TOTAL 290 262 221 247 227 122 62 72 144 54 169 239 2.414

TERBIT 242 423 432 388 364 340 228 438 376 79 177 20 3.507

EXPIRED 24 13 23 13 10 26 19 35 17 5 - - 185

TOLAK 6 11 13 16 13 23 16 5 4 - - - 107

PROSES Kemenkes - - 1 1 2 3 6 44 153 59 332 512 1.113


TOTAL 272 447 469 418 389 392 269 522 550 143 509 532 5.364

TERBIT 141 356 331 349 243 271 116 250 261 31 86 4 2.439

EXPIRED 5 14 17 4 4 12 3 4 12 - - - 75

TOLAK 3 4 3 1 - - - - - - - - 11

PROSES Kemenkes - - - - - 3 23 30 107 48 318 297 826


TOTAL 421 821 820 772 636 678 411 806 930 222 913 833 8.965

TERBIT 84 131 133 138 144 126 97 91 76 1 7 - 1.028

EXPIRED 8 8 4 10 7 6 7 1 2 - - - 53

TOLAK 1 - - 2 - - - - - - - - 3

PROSES Kemenkes - 1 - - 2 8 4 29 78 42 143 76 383


TOTAL 93 140 137 150 153 140 108 121 156 43 150 76 1.583

5 IE NE

6 IE DIV

7 IE PKRT

2 S_PROD PKRT

3 IPAK

4 IE EL

NO Data Perizinan Status PermohonanBULAN

1 S_PROD ALKES

33

Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan memberikan surat keterangan

yangdibutuhkan perusahaan dalam melakukan ekspor-impor alat kesehatan/PKRT dan

untuk melakukan proses registrasi, surat keterangan produk umtuk kebutuhan

pribadi/perusahaan maupun pengadaan sektor pemerintah dan surat keterangan lainnya.

Surat keterangan yang dikeluarkan oleh Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat

Kesehatan c.q. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan adalah :

1. Sertifikat Bebas Jual (Certificate of Free Sale/CFS) 2. Sertifikat Pemberitahuan Ekspor (Certificate of Exportation/COE) 3. Sertifikat Kesehatan (Health Certificate/HC) 4. Surat Persetujuan Pemasukan Alat Kesehatan melalui Mekanisme Jalur

Khusus (Special Access scheme/SAS) 5. Surat keterangan Impor (SKI) untuk sampel dalam rangka izin edar 6. Surat keterangan Impor (SKI) untuk bahan baku 7. Surat keterangan Impor (SKI) untuk spare part 8. Surat Keterangan Impor (SKI) untuk keperluan Bea dan Cukai 9. Surat Keterangan Produk (SKP) untuk pengadaan sektor pemerintah 10. Surat Keterangan Produk (SKP) untuk perusahaan/perorangan 11. Surat Keterangan sedang dalam proses perpanjangan/perubahan izin

edar 12. Surat Keterangan sedang dalam proses perpanjangan/perubahan IPAK

dan Sertifikat Produksi Alkes/PKRT 13. Surat Keterangan Lain

Tabel 17. Surat Keterangan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan

Tahun 2015

Jenis Surat Jan Feb Mar Apr Mei Jun Jul Agu Sept Okt Nov Des Total

Surat Keluar 299 310 591 487 382 390 317 352 457 417 445 306 4753

Surat Masuk 281 213 447 284 401 312 273 314 329 327 316 358 3855

Pelayanan perizinan yang dilaksanakan oleh Direktorat Bina Produksi dan Distribusi

Alat Kesehatan telah memenuhi komponen standar pelayanan publik sesuai dengan UU No.

25 tahun 2009 tentang Pelayanan Publik. Hal ini dapat dilihat dari Hasil Penilaian oleh

Ombudsman Republik Indonesia dimana pelayanan perizinan untuk kategori izin penyalur

kesehatan dan sertifikat produksi alkes/PKRT mendapatkan nilai 105,5 dalam kategori hijau.

Hasil lengkap dapat dilihat pada lampiran 5.

Selain itu, Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan pada tahun 2015 ini

kembali dapat mempertahankan sertifkat ISO 9001 ; 2008 dengan nomor 824 100 13105

34

tanggal 11 Desember 2015, setelah dilakukan audit lanjutan oleh pihak independen (PT.

TUV Rheinland Indonesia) pada tanggal 29 Oktober 2015. Hasil lengkap dapat dilihat pada

lampiran 3.

Gambar 9. Penyerahan Sertifikat ISO 9001 : 2008 di lingkungan Direktorat Jenderal

Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan

Dari sisi eksternal pengguna jasa pelayanan perizinan juga telah dilakukan Survey

Kepuasan Pelanggan oleh pihak independen (PT. Surveyor Indonesia). Dari hasil survey

tersebut menunjukkan bahwa pelayanan perizinan yang dilaksanakan oleh Direktorat Bina

Produksi dan Distribusi Alat mendapatkan skor IKM ServQual dengan hasil 89% (Sangat

Puas) dan Skor IKM Peraturan Menteri Pendayagunaan Aparatur Negara dan Reformasi

Birokrasi dengan hasil B (Puas). Hasil lengkap dapat dilihat pada lampiran 4.

Gambar 10. Penyerahan Sertifikat Hasil Survey Kepuasan Pelanggan

35

E. SUMBER DAYA MANUSIA

Dalam pencapaian kinerja Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat

Kesehatan didukung oleh sumber daya manusia dan sumber daya anggaran.

Sumberdaya manusia adalah salah satu asset organisasi yang

mempengaruhi efesensi dan efektifitas kinerja dalam rangka mencapai tujuan. Kondisi

Pengawai Negeri Sipil dilingkungan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat

Kesehatan sampai akhir tahun 2015 berjumlah 53orang terdiri dari Jabatan Struktrual

sebanyak 14 orang dan Jabatan Fungsional Umum 38 orang dengan rincian sebagai

berikut:

Tabel 18. Jumlah Pegawai Negeri Sipil (PNS) Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Tahun 2015

NO. UNIT KERJA STRUKTURAL

FUNGSIONAL

UMUM

FUNGSIONAL

TERTENTU JUMLAH

1 Direktur 1 - - 1

2 Subdit Penilaian Alat Kesehatan 3 10 - 13

3 Subdit Penilaian ProdukDiagnostik Invitro dan PKRT

3 8 - 11

4 Subdit Inspeksi Alat Kesehatan dan PKRT

3 7 - 10

5 Subdit Standard dan Sertifikasi 3 7 - 10

6 Subbag TU 1 7 - 8

Jumlah 14 39 - 53

Tabel 19. Distribusi PNS di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan

menurut Kelompok Umur Tahun 2015

NO USIA JUMLAH

1 56 tahun ke atas -

2 51-55 tahun 10

3 41-50 tahun 4

4 31-40 tahun 16

5 24-30 tahun 23

Jumlah 53

36

Grafik 1. Distribusi PNS di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan menurut Kelompok Umur Tahun 2015

Tabel 20.Distribusi Pegawai Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan menurut Jenis Kelamin Tahun 2015

NO USIA JUMLAH

1 Laki-laki 15

2 Perempuan 38

Jumlah 53

Grafik 2.Distribusi Pegawai Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kesehatan menurut jenis kelamin Tahun 2015

37

Tabel 21. Distribusi Pegawai Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan menurut Jenjang Pendidikan Tahun 2015

NO. PENDIDIKAN PNS

1 S2 10

2 Apoteker / Profesi 28

3 S1 10

4 D3 1

5 SLTA 4

Jumlah 53

Grafik 3. Distribusi Pegawai Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan menurut Golongan Tahun 2015


menurut Golongan Tahun 2015

NO. GOLONGAN JUMLAH

1 Golongan IV 9

2 Golongan III 40

3 Golongan II 4

Jumlah 53

38

F. SUMBER DAYA ANGGARAN

Anggaran DIPA Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan

tahun 2015adalah Rp. 30.285.000.000,- (tiga puluh milyar dua ratus

delapan puluh lima juta rupiah).Terdapat self-blocking anggaransenilai Rp.

9.004.200.000,- (sembilan milyar empat juta dua ratus ribu rupiah).

Kemudian di lakukan refocusing sehingga total anggaran tidak mengalami

perubahan.

Berikut rinciannya :

Total anggaran : Rp.30.285.000.000,-

Alokasisumber dana Rupiah Murni (RM) : Rp.21.743.418.000,-

Alokasi sumber dana Penerimaan Negara

Bukan Pajak (PNBP) :Rp. 8.541.582.000,-

Tabel 23. Anggaran dan Realisasi Tahun 2015

Anggaran Pagu Anggaran Realisasi Per

Desember 2015 Persentase Realisasi

RM 21.743.418.000 17.489.113.603 82,09 %

PNBP 8.541.582.000 4.914.107.166 57,53 %

Total 30.285.000.000 22.388.220.769 73.97 %

Jumlah Anggaran Kegiatan Tahun 2015 : Rp. 30.285.000.000,-

Realisasi Anggaran Kegiatan Tahun 2015 : Rp. 22.403.220.769,-

Sisa anggaran sejumlah : Rp. 7.881.779.231,-

Persentase Penyerapan Anggaran : 73.97%

Dengan rincian sumber dana sebagai berikut

Realisasi Sumber Dana Rupiah Murni (RM) :Rp. 17.489.113.603,-

Realisasi Sumber Dana PNBP : Rp. 4.914.107.166,-

39

Grafik 4. Realisasi Anggaran DIPA Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Tahun 2015

Analisis Masalah :

Dari tabel 15 di atas terlihat bahwa persentase realisasi anggaran mencapai 73,97%

dimana dalam pelaksanaan kegiatan mengalami beberapa kendala antara lain sebagai

berikut:

1. Adanya kebijakan efisiensi anggaran perjalanan dinas dalam bentuk self-blokir

2. Anggaran yang self-blokir tersebut kemudian dilakukan revisi melalui refocussing

anggaran menjadi pengadaan

3. Revisi anggaran baru selesai pada akhir triwulan 3 sehingga tidak cukup waktu untuk

melaksanakan seluruh pengadaan, hanya sebagian yang dapat direalisasikan

4. Gagal tender karena kurang penyedia

Usulan Pemecahan Masalah :

1. Mengoptimalkan belanja bersumber RM karena belanja bersumber PNBP relatif lebih

rumit prosedur pencairan dana

2. Mengawal proses tender

3. Melaksanakan kegiatan secara paralel apabila memungkinkan dilaksanakan pada waktu

bersamaan

40

BAB IV

PENUTUP

Pelaksanaan tugas dan fungsi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan

dipertanggungjawabkan dalam bentuk Laporan Kinerja Direktorat Bina Produksi dan

Distribusi Alat Kesehatan tahun 2015. Kegiatan Pembinaan Produksi dan Distribusi Alat

Kesehatan dilaksanakan untuk mencapai sasaran Meningkatnya pengendalian pra dan

pasca pemasaran alat kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT)

sebagaimana tercantum dalam Renstra Kementerian Kesehatan tahun 2015-2019 yang

diatur dengan Surat Keputusan Menteri Kesehatan HK.02.02/Menkes/SK/52/2015

tentangRencana Strategis Kementerian Kesehatan Tahun 2015-2019 dan telah dijabarkan

pada Rencana Aksi Kegiatan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan.

Laporan Kinerja telah memaparkan capaian kinerja yang telah berhasil direalisasikan

oleh Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan yang merupakan perwujudan

janji sebagaimana tertuang dalam dokumen perjanjian kinerja berupa formulir rencana

kinerja tahunan yang telah ditandatangani pimpinan di awal tahun anggaran.

Dengan telah disusunnya Laporan Kinerja Direktorat Bina Produksi dan Distribusi

Alat Kesehatan ini diharapkan dapat memberikan informasi secara transparan kepada pihak

terkait. Sehingga dapat digunakan sebagai bentuk evaluasi kinerja dan menjadi salah satu

acuan dalam penyusunan dokumen perencanaan dan dokumen penetapan kinerja yang

akan datang.

41

Lampiran 1

FORMULIR RENCANA KINERJA TAHUNAN

Unit Kerja : Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan

Tahun : 2015

Sasaran Kegiatan Indikator Kinerja Kegiatan Target

Meningkatnyapengendalian pra

dan pasca pemasaran alat

kesehatan dan Perbekalan

Kesehatan Rumah Tangga

(PKRT)

a. Persentase produk alkes dan PKRT di

peredaran yang memenuhi syarat. 75%

b. Jumlah alkes yang diproduksi di dalam

negeri (kumulatif). 2

c. Persentase sarana produksi alat

kesehatan dan PKRT yang memenuhi

cara pembuatan yang baik

(GMP/CPAKB).

35%

d. Persentase penilaian premarket tepat

waktu sesuai Good Review Practices. 63%

42

Lampiran 2

FORMULIR PENGUKURAN KINERJA

Unit Kerja : Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan

Tahun : 2015

Sasaran Kegiatan

Indikator Kinerja Kegiatan

Target Kinerja

Capaian Kinerja

% Capaian Kinerja

Alokasi Anggaran

Realisasi Anggaran

%

Realisasi Anggaran

Meningkatnyapengendalian pra dan pasca pemasaran alat kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT)

a. Persentase produk alkes dan PKRT di peredaran yang memenuhi syarat.

75% 78,18% 104,24%

Rp.4.442.761.000,-

Rp. 4.412.577.083,-

87.87%

b. Jumlah alkes yang diproduksi di dalam negeri (kumulatif).

2 3 150%

Rp. 5.506.590.000,-

Rp. 4.838.823.725,-

92.46%

c. Persentase sarana produksi alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi cara pembuatan yang baik (GMP/CPAKB).

35%

35,44% 101,26%

Rp. 3.045.722.000,-

Rp.2.234.976.137,-

60.76%

d. Persentase penilaian premarket tepat waktu sesuai Good Review Practices.

63% 70,68% 112,19%

Rp. 11.565.016.000,-

Rp. 6.590.725.856,-

58.21%

Kegiatan Penunjang

Rp. 5.724.911.000,-

Rp.4.326.117.941,-

86.04%

Total Realisasi Anggaran

Rp. 30.285.000.000,-

Rp. 22.403.220.769

73.97%

Jumlah Anggaran Kegiatan Tahun 2015 : Rp. 30.285.000.000,-

Jumlah Anggaran Kegiatan Setelah Revisi /Refocussing : Rp. 30.285.000.000,-

Total Realisasi Anggaran Kegiatan Tahun 2015 : Rp. 22.403.220.769,-

44

Lampiran 3

Sertifikat SNI ISO 9001 : 2008

45

Lampiran 4

Sertifikat Hasil Survey Kepuasan Pelanggan

46

Lampiran 5

Hasil Penilaian Ombudsman Republik Indonesia tentang Kepatuhan terhadap

Standar Pelayanan Publik

Documents

laporan kinerja direktorat bina produksi dan distribusi alat