Upload
merymenk
View
1.806
Download
115
Embed Size (px)
Citation preview
LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER (PKPA)
DI BALAI POM BANDUNG
TANGGAL 02 – 25 JANUARI 2012
Pembimbing : Dra. Ami Damilah, Apt.
Diajukan untuk memenuhi salah satu tugas pada Program Studi Profesi Apoteker
di Sekolah Farmasi Institut Teknologi Bandung
OLEH:
Dinastiawati Dwi Ajeng 90710305
Jenny Ellenuary 90711080
Nopan Triansyah 90711084
Syahriani Rezki Amalia 90710319
Wiwin Winiarti 90711058
Yudha Gita Pratama 90711099
INSTITUT TEKNOLOGI BANDUNG
SEKOLAH FARMASI
PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER
BANDUNG
2012
1
KATA PENGANTAR
Puji dan syukur dipanjatkan kepada Tuhan Yang Maha Esa yang telah
memberikan rahmat dan anugerah-Nya sehingga kami dapat menyelesaikan
Program Kerja Praktek Apoteker (PKPA) penelitian dan menyusun laporan hasil
PKPA di Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan yang bertempat di Jl. Pasteur
no. 25, Bandung. PKPA ini berlangsung dari tanggal 2 Januari 2012 sampai
dengan 25 Januari 2012.
Laporan PKPA ini disusun untuk memenuhi tugas dari BBPOM Bandung serta
sebagai pembelajaran bagi kami mengenai seluruh tugas yang telah dilaksanakan
selama proses PKPA.
Ucapan terima kasih atas arahan dan bimbingannya selama PKPA di BBPOM
Bandung kami sampaikan kepada :
1. Bapak Drs. Wusmin Tambunan, M.Si, Apt. sebagai kepala BBPOM Bandung
yang telah mengijinkan kami melaksanakan PKPA di BBPOM Bandung.
2. Ibu Dra. Budi Astuti, Apt. selaku pembimbing utama dan Manajer Teknis
Bidang Pengujian Produk Terapeutik, Narkotika, Obat Tradisional, Kosmestik,
dan Produk Komplemen.
3. Ibu Leni Maryanti, S.Si, Apt. sebagai Deputi Manajer Teknis bidang pengujian
terapetik
4. Ibu Dra. Ami Damilah, Apt. sebagai Deputi Manajer Teknis bidang pengujian
obat tradisional dan kosmetik,
5. Ibu Sofiyani Chandrawati, S.Si, Apt. sebagai Deputi Manajer Teknis bidang
pengujian NAPZA
6. Para pembimbing harian kami di laboratorium TERANOKOKO
7. Bapak Prof. Dr. Daryono Hadi Tjahjono selaku Dekan Sekolah Farmasi ITB.
8. Ibu Dr. Tri Suciati selaku Ketua Program Profesi Apoteker ITB.
i
9. Seluruh karyawan BBPOM Bandung, terutama Bidang Pengujian
TERANOKOKO, Keluarga, rekan-rekan PKPA, serta pihak-pihak lain yang
telah mendukung terlaksananya PKPA ini.
Kami memohon maaf apabila terdapat kata atau perbuatan yang tidak berkenan
bagi pembaca. Saran dan kritik sangat diharapkan demi perbaikan laporan ini.
Semoga laporan PKPA ini dapat bermanfaat bagi perkembangan ilmu farmasi,
masyarakat, dan dunia ilmu pengetahuan pada umumnya.
Bandung, Januari 2012
Penulis
ii
DAFTAR ISI
KATA PENGANTAR..............................................................................................i
DAFTAR ISI..........................................................................................................iii
DAFTAR TABEL....................................................................................................v
BAB 1......................................................................................................................1
TINJAUAN UMUM BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN..............1
A. LATAR BELAKANG...............................................................................1
B. VISI DAN MISI........................................................................................2
C. KEDUDUKAN, TUGAS, FUNGSI DAN KEWENANGAN BADAN
POM 2
D. BUDAYA ORGANISASI BADAN POM................................................3
E. PRINSIP DASAR SISPOM......................................................................4
F. STRUKTUR ORGANISASI BADAN POM...............................................5
G. UNIT PELAKSANA TEKNIS BADAN POM.......................................11
BAB 2....................................................................................................................16
TUGAS KHUSUS PENGUJIAN OBAT TRADISIONAL..................................16
A. Sampel Uji dan Parameter Uji.................................................................16
B. Prosedur Pengujian..................................................................................17
C. Hasil Pengujian........................................................................................34
D. Pembahasan.............................................................................................55
E. Kesimpulan..............................................................................................64
TUGAS KHUSUS PENGUJIAN PRODUK KOMPLEMEN..............................66
(VITAMIN C)........................................................................................................66
iii
A. Sampel Uji dan Parameter Uji.................................................................66
B. Prosedur Pengujian..................................................................................66
C. Hasil Pengujian........................................................................................68
D. Pembahasan.............................................................................................70
E. Kesimpulan..............................................................................................71
BAB 4....................................................................................................................72
TUGAS KHUSUS PENGUJIAN KOSMETIK.....................................................72
A. Sampel Uji dan Parameter Uji.................................................................72
B. Prosedur Pengujian..................................................................................73
C. Hasil............................................................................................................77
D. Pembahasan.............................................................................................79
E. Kesimpulan..............................................................................................82
BAB 5....................................................................................................................83
PENUTUP..............................................................................................................83
A. Kesimpulan..............................................................................................83
B. Saran........................................................................................................84
DAFTAR PUSTAKA............................................................................................85
iv
DAFTAR TABEL
Tabel 1. Perbedaan BBPOM Tipe A dan Tipe B..................................................12
Tabel 2. Perbedaan Balai POM Tipe A dan Tipe B...............................................14
Tabel 3. Daftar Sampel, Kategori, Parameter Uji dan Persyaratan........................16
Tabel 4. Hasil Organoleptik...................................................................................34
Tabel 5. Data Hasil KLT Identifikasi Yohimbin Hidroklorida..............................34
Tabel 6. . Data Hasil KLT Identifikasi Yohimbin Hidroklorida............................35
Tabel 7. Data Hasil KLT Identifikasi Metiltestosteron..........................................36
Tabel 8. Data Hasil KLT Identifikasi Metiltestosteron..........................................37
Tabel 9. Data Hasil KLT Identifikasi Sildanafil Sitrat, Tadalafil, dan Vardenafil 37
Tabel 10. Data Hasil KLT Identifikasi Sildenafil Sitrat, Tadalafil, dan Vardenafil
................................................................................................................................39
Tabel 11. Hasil Organoleptis.................................................................................40
Tabel 12. Data Hasil KLT Identifikasi Klorpropamid...........................................40
Tabel 13. Data Hasil KLT Identifikasi Klorpropamid...........................................41
Tabel 14. Data Hasil Uji KLT Identifikasi Glibenklamid.....................................42
Tabel 15. Data Hasil Uji KLT Identifikasi Glibenklamid.....................................43
Tabel 16. Data Spektrofotometri UV.....................................................................43
Tabel 17. Data Hasil Uji KLT Identifikasi Parasetamol........................................44
Tabel 18. Hasil Pengujian Keseragaman Bobot....................................................45
Tabel 19. Hasil Uji Waktu hancur........................................................................45
Tabel 20. Hasil Uji Kadar Air( Standarisasi Air dengan Na.tartrat dihidrat)........46
Tabel 21. Hasil Pengukuran Sampel Uji Kadar Air...............................................47
Tabel 22. Hasil Organoleptik.................................................................................47
Tabel 23. Data Hasil Uji KLT Identifikasi Vitamin B1.........................................48
Tabel 24. Data Hasil Uji KLT Identifikasi Vitamin B6.........................................48
Tabel 25. Data Hasil Uji KLT Identifikasi Vitamin C...........................................49
Tabel 26. Data Hasil Uji KLT Identifikasi Metronidazol......................................49
Tabel 27. Hasil Organoleptis.................................................................................50
Tabel 28. Hasil Uji Keseragaman Bobot...............................................................50
v
Tabel 29. Data Hasil KLT Identifikasi Parasetamol..............................................51
Tabel 30. Data Hasil KLT Identifikasi Prednison..................................................52
Tabel 31. Data Hasil KLT Identifikasi Prednisolon..............................................52
Tabel 32. Data Hasil KLT Identifikasi Deksametason..........................................53
Tabel 33. Data Hasil KLT Identifikasi Vitamin K.................................................53
Tabel 34. Hasil Uji Kadar Air................................................................................54
Tabel 35. Hasil Uji Waktu Hancur.........................................................................54
Tabel 36. Sampel, Parameter Uji dan Persyaratan.................................................66
Tabel 37. Penetapan Baku......................................................................................69
Tabel 38. Keseragaman Bobot...............................................................................69
Tabel 39. Kadar Vitamin C....................................................................................70
Tabel 40. Sampel, Parameter Uji, dan Persyaratan................................................72
Tabel 41. Data Hasil Identifikasi Pewarna dalam Kosmetik.................................77
Tabel 42. Hasil Pengujian Sampel 1111-1079-CSRT terhadap Pewarna Jingga K1
................................................................................................................................78
Tabel 43. Data Rf Sampel Kosmetik (Pemutih)....................................................78
Tabel 44. Pengamatan Hasil Reaksi Pengendapan (Identifikasi Raksa dalam
Kosmetik)...............................................................................................................79
vi
BAB 1
TINJAUAN UMUM BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
A. LATAR BELAKANG
Kemajuan teknologi telah membawa perubahan-perubahan yang cepat dan
signifikan pada industri farmasi, obat asli Indonesia, makanan, kosmetika dan alat
kesehatan. Dengan menggunakan teknologi modern, industri-industri tersebut kini
mampu memproduksi dalam skala yang sangat besar mencakup berbagai produk
dengan "range" yang sangat luas.
Dengan dukungan kemajuan teknologi transportasi dan entry barrier yang
makin tipis dalam perdagangan internasional, maka produk-produk tersebut dalam
waktu yang amat singkat dapat menyebar ke berbagai negara dengan jaringan
distribusi yang sangat luas dan mampu menjangkau seluruh strata masyarakat.
Konsumsi masyarakat terhadap produk-produk termaksud cenderung terus
meningkat, seiring dengan perubahan gaya hidup masyarakat termasuk pola
konsumsinya. Sementara itu pengetahuan masyarakat masih belum memadai
untuk dapat memilih dan menggunakan produk secara tepat, benar dan aman. Di
lain pihak iklan dan promosi secara gencar mendorong konsumen untuk
mengkonsumsi secara berlebihan dan seringkali tidak rasional.
Perubahan teknologi produksi, sistem perdagangan internasional dan gaya
hidup konsumen tersebut pada realitasnya meningkatkan resiko dengan implikasi
yang luas pada kesehatan dan keselamatan konsumen. Apabila terjadi produk sub
standar, rusak atau terkontaminasi oleh bahan berbahaya maka risiko yang terjadi
akan berskala besar dan luas serta berlangsung secara amat cepat.
Untuk itu Indonesia harus memiliki Sistem Pengawasan Obat dan
Makanan (SisPOM) yang efektif dan efisien yang mampu mendeteksi, mencegah
dan mengawasi produk-produk termaksud untuk melindungi keamanan,
1
keselamatan dan kesehatan konsumennya baik di dalam maupun di luar negeri.
Untuk itu telah dibentuk Badan POM yang memiliki jaringan nasional dan
internasional serta kewenangan penegakan hukum dan memiliki kredibilitas
profesional yang tinggi.
B. VISI DAN MISI
Penetapan visi dan misi Badan POM didasarkan pada Keputusan Kepala BPOM
RI. No. HK.04.01.21.11.10.10509 tanggal 13 November 2010.
Visi :
“Menjadi Institusi Pengawas Obat dan Makanan yang inovatif, kredibel dan
diakui secara internasional untuk melindungi masyarakat.”
Misi :
1. Melakukan pengawasan pre-market dan post-market berstandar internasional.
2. Menerapkan sistem manajemen mutu secara konsisten.
3. Mengoptimalkan kemitraan dengan pemangku kepentingan di berbagai lini.
4. Memberdayakan masyarakat agar mampu melindungi diri dari obat dan
makanan yang beresiko terhadap kesehatan.
5. Membangun organisasi pembelajar (learning organization)
C. KEDUDUKAN, TUGAS, FUNGSI DAN KEWENANGAN BADAN POM
Tugas pokok Badan POM adalah melaksanakan tugas pemerintahan dibidang
pengawasan obat dan makanan sesuai ketentuan perundang – undangan yang
berlaku. Sedangkan fungsi Badan POM adalah:
1. Pengaturan, regulasi, dan standardisasi
2
2. Lisensi dan sertifikasi industri di bidang farmasi berdasarkan Cara-cara
Produksi yang Baik
3. Evaluasi produk sebelum diizinkan beredar
4. Post marketing vigilance termasuk sampling dan pengujian laboratorium,
pemeriksaan sarana produksi dan distribusi, penyidikan dan penegakan
hukum
5. Pre-audit dan pasca-audit iklan dan promosi produk
6. Riset terhadap pelaksanaan kebijakan pengawasan obat dan makanan
7. Komunikasi, informasi dan edukasi publik termasuk peringatan publik.
Kewenangan Badan POM meliputi :
1. Penyusunan rencana nasional secara makro dibidangnya;
2. Perumusan kebijakan dibidangnya untuk mendukung pembangunan secara
makro;
3. Penetapan sistem informasi dibidangnya;
4. Penetapan persyaratan penggunaan bahan tambahan (zataditif) tertentu untuk
makanan dan penetapan pedoman pengawasan peredaran obat dan makanan;
5. Pemberian izin dan pengawasan peredaran obat serta pengawasan industri
farmasi;
6. Penetapan pedoman penggunaan konservasi, pengembangan dan pengawasan
tanaman obat.
D. BUDAYA ORGANISASI BADAN POM
Budaya organisasi adalah nilai-nilai luhur yang diyakini dan harus dihayati dan
diamalkan oleh seluruh anggota organisasi dalam melaksanakan tugas. Budaya
organisasi BPOM adalah:
1. Profesional, yaitu menegakkan profesionalisme dengan integritas,
objektivitas, ketekunan & komitmen yang tinggi.
3
2. Kredibel, yaitu dapat dipercaya, dan diakui oleh masyarakat luas, nasional
dan internasional.
3. Cepat tanggap, antisipatif, dan responsif dalam mengatasi masalah.
4. Kerjasama tim, yaitu mengutamakan keterbukaan, saling percaya dan
komunikasi yang baik.
5. Inovatif, yaitu mampu melakukan pembaruan sesuai ilmu pengetahuan dan
teknologi terkini.
E. PRINSIP DASAR SISPOM
Pengawasan obat dan makanan memiliki permasalahan dengan dimensi yang luas
dan juga rumit. Oleh karena itu, dibutuhkan pengawasan yang terkendali dan
komprehensif untuk mencegah terjadinya hal-hal yang tidak diinginkan di
masyarakat terkait dengan obat dan makanan yang beredar. Untuk itu, dibuatlah
SISPOM atau Sistem Pengawasan Obat dan Makanan yang terdiri atas 3 pilar
utama yaitu:
1. Subsistem Pengawasan Produsen
Sebuah sistem pengawasan yang dilakukan oleh produsen itu sendiri terhadap
kualitas produk dan sarana prasarana yang digunakan dalam pembuatan
produk. Hal tersebut dapat diawali dengan mengawasi kualitas mulai dari
bahan baku, proses pembuatan, sampai nantinya didistribusikan ke
masyarakat. Untuk dapat menjaga kualitas dan keamanan produknya,
produsen harus senantiasa menerapkan Cara Pembuatan yang Baik.
2. Subsistem Pengawasan Pemerintah
Suatu sistem pengawasan yang dilakukan oleh pemerintah yang berkaitan
dengan standardisasi kualitas dan keamanan produk sebelum beredar ke
masyarakat. Pemerintah menetapkan produk-produk mana saja yang
diperbolehkan dan diberi izin untuk dipasarkan. Pemerintah juga mengawasi
produk-produk yang telah dipasarkan apakah setelah diberi izin produsen
4
masih dapat mempertahankan kualitas dan keamanan produk seperti yang
telah disyaratkan.
3. Subsistem Pengawasan Konsumen
Suatu sistem pengawasan yang juga dilakukan oleh konsumen itu sendiri.
Pengawasan oleh konsumen dapat dilakukan dengan cara konsumen yang
dapat memilih dengan kesadaran sendiri produk-produk yang akan
digunakannya. Selain itu konsumen dapat turut berperan dalam pengawasan
obat dan makanan yang beredar di lingkungan sekitarnya dengan cara
melaporkan kepada pihak yang berwenang apabila menemukan keluhan atau
menjumpai obat dan makanan yang tidak memenuhi syarat.
Prinsip-prinsip dasar dari Sistem Pengawasan Obat dan Makanan (SISPOM)
adalah :
a) Tindakan pengamanan yang cepat, tepat, akurat dan profesional;
b) Tindakan dilakukan berdasarkan tingkat risiko dan berbasis bukti-bukti
ilmiah;
c) Lingkup pengawasan bersifat menyeluruh, mencakup seluruh siklus
proses;
d) Berskala nasional/ lintas propinsi, dengan jaringan kerja internasional;
e) Otoritas yang menunjang penegakan supremasi hukum;
f) Memiliki jaringan laboratorium nasional yang kohesif dan kuat yang
berkolaborasi dengan jaringan global;
g) Memiliki jaringan sistem informasi keamanan dan mutu produk.
F. STRUKTUR ORGANISASI BADAN POM
Berdasarkan Surat Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor
02001/SK/KBPOM tahun 2001 dan telah dirubah menjadi Surat Keputusan
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.00.05.21.4231 tahun
5
2004 mengenai Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan,
struktur organisasi Badan POM, yang terdiri dari :
1. Kepala Badan POM
Badan POM dipimpin oleh seorang kepala yang mempunyai tugas sebagai
berikut:
Memimpin Badan POM sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-
undangan yang berlaku.
Menyiapkan kebijakan nasional dan kebijakan umum sesuai dengan
tugas Badan POM.
Menetapkan kebijakan teknis pelaksanaan tugas Badan POM yang
menjadi tanggung jawabnya.
Membina dan melaksanakan kerja sama dengan instansi dan organisasi
lain.
2. Sekretariat Utama
Sekretariat Utama bertugas adalah mengkoordinasikan perencanaan,
pengendalian terhadap program, administrasi dan sumber daya lingkungan
Badan POM. Dalam melaksanakan tugasnya sebagaimana tersebut di atas,
sekretariat utama menyelenggarakan fungsi :
Pengkoordinasian, sinkronisasi, dan integrasi perencanaan,
penganggaran, penyusunan pelaporan, pengembangan pegawai
termasuk pendidikan dan pelatihan serta perumusan kebijakan teknis di
lingkungan Badan POM.
Pengkoordinasian, sinkronisasi, dan integrasi penyusunan peraturan
perundang-undangan, kerjasama luar negeri, hubungan antar lembaga,
kemasyarakatan dan bantuan hukum terkait dengan tugas Badan POM.
Pembinaan dan pelayanan administrasi ketatausahaan, organisasi dan
tatalaksana, kepegawaian, keuangan, kearsipan, perlengkapan dan
rumah tangga.
6
Pembinaan dan pengendalian terhadap pelaksanaan kegiatan pusat-pusat
dan unit-unit pelaksana teknis di lingkungan Badan POM.
Pengkoordinasian administrasi pelaksanaan tugas Deputi di lingkungan
Badan POM.
Pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh Kepala, sesuai dengan
bidang tugasnya.
Sekretariat Utama terdiri atas :
(a)Biro Perencanaan dan Keuangan
(b)Biro Kerjasama Luar Negeri
(c)Biro Hukum dan Hubungan Masyarakat
(d)Biro Umum
(e)Kelompok Jabatan Fungsional
3. Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan NAPZA
Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan NAPZA mempunyai
tugas melaksanakan perumusan kebijakan di bidang pengawasan terapetik,
narkotik, psikotropik dan zat adiktif. Dalam melaksanakan tugasnya,
Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan Narkotik, Psikotropik
dan Zat Adiktif menyelenggarakan fungsi :
Pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional dan kebijakan umum di
bidang pengawasan produk terapetik dan narkotika, psikotropika dan
zat adiktif.
Penyusunan rencana pengawasan produk terapetik dan narkotika,
psikotropika dan zat adiktif.
Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan
prosedur, pengendalian pelaksanaan dan kebijakan teknis, pemantauan,
pemberian bimbingan teknis di bidang penilaian obat dan produk
biologi.
Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan
prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan,
7
pemberian bimbingan teknis di bidang standardisasi produk terapetik
dan perbekalan kesehatan rumah tangga.
Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan
prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan,
pemberian bimbingan teknis di bidang pengawasan produksi produk
terapetik dan perbekalan kesehatan rumah tangga.
Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan
prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan,
pemberian bimbingan teknis di bidang pengawasan distribusi produk
terapetik dan perbekalan kesehatan rumah tangga.
Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan
prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan,
pemberian bimbingan teknis di bidang pengawasan narkotika,
psikotropika dan zat adiktif.
Koordinasi kegiatan fungsional pelaksanaan kebijakan di bidang
pengawasan produk terapetik dan narkotika, psikotropika dan zat
adiktif.
Evaluasi pelaksanaan kebijakan teknis pengawasan produk terapetik dan
narkotika, psikotropika dan zat adiktif
Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan NAPZA, terdiri dari :
a) Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi
b) Direktorat Standardisasi Produk Terapetik dan Perbekalan Kesehatan
rumah Tangga
c) Direktorat Pengawasan Produksi Produk Terapetik dan Perbekalan
Kesehatan Rumah Tangga
d) Direktorat Pengawasan Distribusi Produk Terapetik dan Perbekalan
Kesehatan Rumah Tangga
e) Direktorat Pengawasan Narkotika, Psikotropika dan Zat Adiktif
f) Kelompok Jabatan Fungsional.
8
4.Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional dan Produk
Komplemen
Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional dan Produk Komplemen
bertugas melaksanakan penilaian dan registrasi obat tradisional, kosmetik
dan suplemen makanan sebelum beredar di Indonesia. Selanjutnya
melakukan pengawasan peredaran obat tradisional, kosmetik dan produk
komplemen, termasuk penandaan dan periklanan. Penegakan hukum
dilakukan dengan inspeksi Cara Produksi yang Baik, sampling, penarikan
produk, public warning, hingga pro justicia. Dalam pelaksanaan tugasnya
deputi bidang pengawasan obat tradisional dan produk komplemen
didukung oleh tim penilai obat tradisional dan tim penilai kosmetik.
5. Deputi Bidang Pengawasan Keamanan Pangan dan Bahan
Berbahaya
Deputi Bidang Pengawasan Keamanan Pangan dan Bahan
Berbahaya bertugas melaksanakan penilaian dan evaluasi keamanan
pangan sebelum beredar di Indonesia dan selama peredaran seperti
pengawasan terhadap sarana produksi dan distribusi maupun komoditinya,
termasuk penandaan dan periklanan, dan pengamanan produk dan bahan
berbahaya.
Selain itu, deputi Bidang Pengawasan Keamanan Pangan dan Bahan
Berbahaya melakukan sertifikasi produk pangan, membina produsen dan
distributor untuk menerapkan Sistem Jaminan Mutu, terutama penerapan
Cara Produksi Makanan yang Baik (CPMB), Hazard Analysis Critical
Control Points (HACCP), Cara Distribusi. Dalam pelaksanaan tugasnya
deputi bidang pengawasan keamanan Makanan yang Baik (CDMB) serta
Total Quality Management (TQM), menyelenggarakan surveilan,
penyuluhan dan informasi keamanan pangan dan bahan berbahaya pangan
dan bahan berbahaya didukung oleh tim penilai keamanan pangan.
9
6. Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional
Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional bertugas melakukan
pemeriksaan secara laboratorium, pengembangan prosedur pengujian dan
penilaian mutu produk terapetik, narkotika, psikotropika dan zat adiktif
lain, alat kesehatan, obat tradisional, kosmetik, produk komplemen,
pangan dan bahan berbahaya.
Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional merupakan rujukan dari 26
laboratorium pengawasan obat dan makanan di seluruh Indonesia dan
pusat pengujian obat dan makanan nasional yang telah diakreditasi oleh
Komite Akreditasi Nasional, Badan Standardisasi Nasional tahun 1999
serta merupakan WHO Collaborating Center sejak 1986 dan
anggota International Certification Scheme. Pusat pengujian obat dan
makanan nasional ditunjang dengan laboratorium bioteknologi,
laboratorium baku pembanding, laboratorium kalibrasi, dan laboratorium
hewan percobaan, serta didukung dengan peralatan laboratorium yang
canggih untuk analisis fisikokimia seperti Kromatografi Cair Kinerja
Tinggi, Kromatografi Gas, Spektrofotometer Absorpsi Atom,
Spektrofotometer Infra Merah, analisis fisik seperti Alat Uji Disolusi
Otomatis dan Smoking Machine; analisis mikrobiologi dan biologi.
7. Pusat Penyidikan Obat dan Makanan
Pusat Penyidikan Obat dan Makanan melaksanakan kegiatan penyelidikan
dan penyidikan terhadap perbuatan melawan hukum di bidang produk
terapetik, narkotika, psikotropika dan zat adiktif, obat tradisional, kosmetik
dan produk komplemen dan makanan serta produk sejenis lainnya.
8. Pusat Riset Obat dan Makanan
Pusat Riset Obat dan Makanan bertugas melaksanakan kegiatan di bidang
riset toksikologi, keamanan pangan dan produk terapetik.
10
9. Pusat Informasi Obat dan Makanan
Pusat Informasi Obat dan Makanan memberikan pelayanan informasi obat
dan makanan, informasi keracunan dan koordinasi kegiatan teknologi
informasi Badan POM.
G. UNIT PELAKSANA TEKNIS BADAN POM
Berdasarkan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor
02001/SK/KBPOM, Unit Pelaksana Teknis (UPT) BPOM merupakan unit
organisasi yang melaksanakan tugas dan fungsi pengawasan obat dan makanan di
wilayah kerjanya, diatur dengan Keputusan Kepala BPOM setelah mendapat
persetujuan tertulis dari UPT. UPT Badan POM di tiap daerah tersebut dipimpin
oleh seorang kepala yang bertanggung jawab langsung kepada Kepala Badan
POM.
Tugas UPT Badan POM di daerah yaitu melaksanakan kebijakan di bidang
pengawasan produk terapeutik, narkotika, psikotropika dan zat aktif lain, obat
tradisional, kosmetik, produk komplemen, keamanan pangan dan bahan
berbahaya. Sedangkan fungsi dari UPT antara lain melaksanakan :
a. Penyusunan rencana dan program pengawasan obat dan makanan
b. Pengujian dan penilaian mutu secara laboratorium produk2 terapetik,
narkotik, psikotropik dan zat adiktif lain, obat tradisional, kosmetik, produk
komplemen, pangan dan bahan berbahaya, baik secara kimia, fisika dan
mikrobiologi.
c. Pemeriksaan setempat, pengambilan contoh dan pemeriksaan pada sarana
produksi dan distribusi
d. Penyelidikan dan penyidikan pada kasus pelanggaran hukum
e. Sertifikasi produk, sarana produksi dan distribusi tertentu yang ditetapkan
oleh Kepala Badan POM
f. Kegiatan pelayanan informasi kepada konsumen
11
g. Evaluasi dan penyusunan laporan pengujian obat dan makanan
h. Urusan ketatausahaan dan kerumahtanggaan
i. Tugas lain yang ditetapkan oleh Kepala Badan POM, sesuai dengan bidang
tugasnya masing - masing.
Berdasarkan Keputusan Kepala Badan POM No. 05018/SK/KBPOM tahun 2001
yang telah diubah dengan Keputusan Kepala Badan POM Nomor
HK.00.05.21.4232 tahun 2004, dan diubah lagi dengan Peraturan Kepala Badan
POM Nomor HK.00.05.21.3592 tahun 2007, ditetapkan mengenai Organisasi dan
Tata Kerja UPT di Lingkungan Badan POM, yaitu terdiri dari :
1. Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan (BBPOM)
BBPOM terdiri dari 19 Unit Pelaksana Teknis (UPT) yang berada di
Banda Aceh, Medan, Palembang, Jakarta, Bandung, Semarang,
Yogyakarta, Surabaya, Denpasar, Makasar, Manado, Jayapura, Padang,
Pekanbaru, Bandar Lampung, Mataram, Pontianak, Banjarmasin, dan
Samarinda.
Balai Besar POM dipimpin oleh Eselon II dan membawahi berbagai
Bidang Pengujian, Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan, Bidang Sertifikasi
dan Layanan Informasi Konsumen. Berdasarkan bidang-bidang tersebut
BBPOM dibedakan lagi atas BBPOM tipe A dan BBPOM tipe B seperti
sebagai berikut :
Tabel 1. Perbedaan BBPOM Tipe A dan Tipe B
Bidang BBPOM
Tipe A Tipe B
Bidang Pengujian Produk
Terapetik, Narkotik, Obat
Tradisional, Kosmetik
12
dan Produk Komplemen
Bidang Pengujian Pangan
dan Bahan Berbahaya
Bidang Pengujian
Pangan, Bahan
Berbahaya dan
Mikrobiologi *Bidang Pengujian
Mikrobiologi
Bidang Pemeriksaan dan
Penyidikan
Bidang Sertifikasi dan
Layanan Informasi
Konsumen
Sub Bagian Tata Usaha
Kelompok Jabatan
Fungsional
Keterangan: * beberapa bagian yang disatukan menjadi satu bidang (untuk
tipe B)
Balai Besar POM tipe A berjumlah 12, yang BBPOM di Banda Aceh,
Medan, Palembang, Jakarta, Bandung, Semarang, Yogyakarta, Surabaya,
Denpasar, Manado, Makassar, dan Jayapura. Sedangkan Balai Besar POM
tipe B berjumlah 7, yaitu BBPOM di Padang, Pekanbaru, Bandar
Lampung, Mataram, Pontianak, Banjarmasin, dan Samarinda.
2. Balai Pengawas Obat dan Makanan (Balai POM)
Balai POM terdiri dari 11 Unit Pelaksana Teknis (UPT) yang berada di
Jambi, Bengkulu, Kupang, Palangkaraya, Kendari, Palu, Ambon, Banten,
Gorontalo, Pangkal Pinang, dan Tanjung Pinang. Balai POM dipimpin
13
oleh Eselon III dan membawahi berbagai Seksi Pengujian, Seksi
Pemeriksaan dan Penyidikan, Seksi Sertifikasi dan Layanan Informasi
Konsumen. Berdasarkan seksi tersebut maka BBPOM dibedakan lagi atas
BBPOM tipe A dan BBPOM tipe B seperti pada tabel di bawah ini :
Tabel 2. Perbedaan Balai POM Tipe A dan Tipe B
Seksi Tipe A Tipe B
Seksi Pengujian Produk
Terapetik, Narkotik, Obat
Tradisional, Kosmetik
dan Produk Komplemen
Seksi Pengujian Pangan
dan Bahan Berbahaya
Seksi Pengujian
Pangan, Bahan
Berbahaya dan
Mikrobiologi *Seksi Pengujian
Mikrobiologi
Seksi Pemeriksaan dan
Penyidikan
Seksi
Pemeriksaan,
Penyidikan,
Sertifikasi dan
Layanan
Informasi
Konsumen *
Seksi Sertifikasi dan
Layanan Informasi
Konsumen
Sub Bagian Tata Usaha
Kelompok Jabatan
Fungsional
14
Keterangan : *beberapa bagian yang disatukan menjadi satu seksi (untuk tipe
B)
Terdapat 7 Balai POM tipe A yang berada di Jambi, Bengkulu, Kupang,
Palangkaraya, Palu, Kendari, dan Ambon, sedangkan Balai POM tipe B
berjumlah 4, berada di Batam, Pangkal Pinang, Serang, dan Gorontalo.
3. Balai Besar POM Bandung
Hingga saat ini BPOM memiliki total 30 UPT. Balai Besar POM Bandung
(BBPOM Bandung) merupakan salah satu dari 30 UPT tersebut yang
termasuk pada kategori Balai Besar POM tipe A. BBPOM Bandung ini
beralamat di Jl. Pasteur No. 25 Bandung. BBPOM Bandung memiliki luas
wilayah kerja 34.816,97 km2, dengan jumlah penduduk 39.960.869 orang,
kepadatan penduduk 1.147 jiwa/km2.
Daerah cakupan Balai Besar POM, yang terdiri dari 9 kota dan 16
kabupaten, antara lain kabupaten Bandung, kabupaten Cianjur, kabupaten
Ciamis, kabupaten Cirebon, kabupaten Garut, kabupaten Indramayu,
kabupaten Karawang, kabupaten Kuningan, kabupaten Majalengka,
kabupaten Purwakarta, kabupaten Subang, kabupaten Sukabumi,
kabupaten Sumedang, kabupaten Tasikmalaya, kabupaten Bogor,
kabupaten Bekasi, kota Bandung, kota Sukabumi, kota Tasikmalaya, kota
Banjar, kota Cimahi, kota Cirebon, kota Depok, kota Bekasi, dan kota
Bogor.
15
BAB 2
TUGAS KHUSUS PENGUJIAN OBAT TRADISIONAL
A. Sampel Uji dan Parameter Uji
Tabel 3. Daftar Sampel, Kategori, Parameter Uji dan Persyaratan
SampelKategori
SampelParameter Uji Persyaratan
- 1111-0055 KS
- 1111-0056 KS
- 1111-0118 OTS
- 1111-0121 OTS
- 1111-0124 OTS
- 1111-0128 OTS
Jamu Kuat
Lelaki
OrganoleptikTidak menyimpang dari karakteristik
sediaan obat tradisional
Yohimbin
hidroklorida
Tidak mengandung Yohimbin
hidroklorida
Metiltestosteron Tidak mengandung metiltestosteron
Sildenafil sitrat Tidak mengandung sildenafil sitrat
Tadalafil Tidak mengandung tadalafil
Vardenafil Tidak mengandung vardenafil
- 1111-0461 OT
- 1111-0532 OT
- 1111-0534 OT
- 1111-0543 OT
- 1111-0554 OT
- 1111-0562 OT
Jamu
Diabetes
OrganoleptikTidak menyimpang dari karakteristik
sediaan obat tradisional
Klorpropamid Tidak mengandung klorpropamid
Glibenklamid Tidak mengandung glibenklamid
Uji waktu hancur Memenuhi persyaratan FI
Uji kadar air Memenuhi persyaratan FI
- 1111-0342 OT
- 1111-0470 OT
- 1111-0509 OT
- 1111-0573 OT
- 1111-0524 OT
Jamu Sehat
Wanita
Vitamin B1 Tidak mengandung vitamin B1
Vitamin B6 Tidak mengandung vitamin B6
Vitamin C Tidak mengandung vitamin C
Metronidazol Tidak mengandung metronidazol
- 1111-0475 OT
- 1111-0481 OT
Jamu WasirOrganoleptik
Tidak menyimpang dari karakteristik
sediaan obat tradisional
Prednison Tidak mengandung prednison
16
- 1111-0484 OT
- 1111-0490 OT
- 1111-0499 OT
Prednisolon Tidak mengandung prednisolon
Deksametason Tidak mengandung deksametason
Parasetamol Tidak mengandung parasetamol
Vitamin K Tidak mengandung vitamin K
B. Prosedur Pengujian
1. Penandaan/Pelabelan
Isi yang tercantum pada wadah sediaan diamati dan dicocokkan dengan laporan
pemeriksaan penandaan lalu didokumentasikan dalam catatan pengujian.
Pencatatan yang dilakukan meliputi nomor kode sampel, nama sediaan dan
sampel, pengecekan segel, tanggal sampel diterima, tanggal sampling, tempat
sampling, informasi sampel yang terdiri dari wadah/kemasan, pabrik, nomor
bets, nomor registrasi, dan waktu daluwarsa, komposisi sampel, serta
pengecekan label sampel.
2. Pemerian/Organoleptik
Uji dilakukan dengan memeriksa ciri organoleptik seperti bentuk, warna, bau,
dan konsistensi.
3. Identifikasi Yohimbin Hidroklorida (MA PPOMN 43/OT/96)
Satu dosis cuplikan dimasukkan ke dalam corong pisah, tambahkan 20 mL air,
lalu tambahkan NaOH 1 N sampai pH 9 kemudian ekstraksi empat kali dengan
25 mL kloroform. Kumpulan ekstrak kloroform diuapkan, sisa penguapan
dilarutkan dalam 5 mL metanol (A). Dengan cara yang sama disari satu dosis
jamu yang telah ditambahkan 5 mL larutan baku Yohimbin Hidroklorida 0,1 %
(B). Penyiapan larutan baku : dibuat larutan baku Yohimbin Hidroklorida 0,1
% dalam metanol (C).
17
Cara penetapan secara KLT :
Larutan A, B, dan C ditotolkan secara terpisah dan dilakukan KLT sebagai
berikut :
Fase diam : Silika Gel GF 254
Fase gerak : i. Metanol – Ammonia 25% (96,4 : 3,6)
ii. Etil Asetat – Metanol – Ammonia 25% (85 : 10 : 5)
Penjenuhan : Kertas Saring
Jarak Rambat : 15 cm
Volume Penotolan : Larutan A, B, dan C masing-masing 15 µL
Penampak bercak : Cahaya UV 254 nm, terjadi peredaman florosensi
Cara penetapan secara Spektrofotometri UV :
Larutan A, B, dan C (sesuai volume penotolan sampai diperoleh bercak uji
setara dengan 100 µg Yohimbin Hidroklorida) di KLT seperti tersebut di atas.
Bercak baku dan senyawa yang mempunyai Rf sama ditandai dan dikerok.
Hasil kerokan dikocok secara terpisah masing-masing dengan metanol 5 mL
selama 10 menit dan disaring dengan kertas saring. Filtrat Yohimbin
Hidroklorida diukur pada panjang gelombang 200-300 nm dan memberikan
serapan maksimum pada panjang gelombang ± 254 nm.
Persyaratan :
OT tidak boleh mengandung Yohimbin Hidroklorida.
4. Identifikasi Metiltestosteron (MA PPOMN 60/OT/95; Clarck Ed. II)
Satu dosis jamu ditambahkan 15 mL campuran CHCl3 – Metanol (9 : 1),
dikocok selama 30 menit, disaring. Filtrat diuapkan di atas tangas air suhu 70
°C, sisa dilarutkan dalam 5 mL metanol (A). Dengan cara yang sama disari
satu dosis jamu yang telah ditambah 5 mg baku Metiltestosteron (B).
18
Penyiapan larutan baku : dibuat larutan baku Metiltestosteron 0,1 % dalam
metanol (C).
Cara penetapan secara secara KLT :
Larutan A, B, dan C masing-masing ditotolka secara terpisah dan dilakukan
KLT sebagai berikut :
Fase diam : Silika Gel GF 254
Fase gerak : i. Metanol – Ammonia 25 % (100 : 1,5)
ii. Dikloroetan – Dietil Eter – Metanol – Air (77 :
15 : 8 : 1,2)
iii. Sikloheksan – Etil Asetat – Air (25 : 75 : 1)
Penjenuhan : Kertas saring
Jarak rambat : 15 cm
Volume penotolan : Larutan A, B, dan C masing-masing 15 µL
Penampak bercak : Cahaya UV 254 nm, terjadi peredaman berwarna
ungu
Persyaratan :
OT tidak boleh mengandung Metiltestosteron.
5. Identifikasi Sildenafil Sitrat, Tadalafil, dan Vardenafil (MA PPOMN
08/OT/08, 06/OT/09)
Penetapan bobot rata-rata terlebih dahulu dilakukan menggunakan minimal 10
bungkus/kapsul/tablet, kemudian serbuk halus dan dihomogenkan. Sejumlah
serbuk sampel ditimbang seksama setara dengan satu atau dua dosis,
dimasukkan ke dalam labu erlenmeyer 100 mL, ditambahkan 30 mL etil asetat,
disonikasi selama 30 menit, disentrifuga lalu supernatannya disaring ke dalam
corong pisah 250 mL. Residu yang terpisah dari supernatan dimasukkan lagi ke
dalam labu erlenmeyer 100 mL, ditambahkan 30 mL etil asetat disonikasi
selama 30 menit dan penyaringan dilakukan lagi seperti sebelumnya ke dalam
corong pisah yang sama. Kumpulan filtrat yang diperoleh dicuci tiga kali
19
dengan cara mengocoknya perlahan-lahan, setiap kali dengan 50 mL larutan
basa pH 9. Ekstrak etil asetat diuapkan dengan penguap putar vakum atau di
atas tangas air pada suhu 80 °C sampai kering. Sisa penguapan dilarutkan
dalam 5 mL metanol (A). Dengan cara yang sama diekstraksi satu dosis
cuplikan yang ditambahkan campuran ± 10 mg Sildenafil Sitrat, 10 mg
Tadalafil, dan 10 mg Vardenafil HCl BPFI (B). Penyiapan larutan baku :
sejumlah masing-masing 10 mg Sildenafil sitrat, Tadalafil, dan Vardenafil
HCL BPFI ditimbang seksama dan diperlakukan sama dengan sampel.
Cara penetapan dengan KLT :
Larutan A, B, dan C ditotolkan secara terpisah dan dilakukan KLT sebagai
berikut :
Fase diam : Silika Gel GF 254
Fase gerak : i. Etil asetat – Asetonitril – Ammonia 25%
(85:10: 5)
ii. Kloroform – Asetonitril – Dietilamin –
Ammonia (90:10:10:2)
iii. Aseton – Kloroform – Eter (40:35:25)
Pejenuhan : Kertas saring
Jarak rambat : 15 cm
Volume penotolan : Larutan A, B, C masing-masing 50 µL
Penampak bercak : Cahaya UV 254 nm, Sildenafil dan Tadalafil
memadamkan fluorosensi, vardenafil berflorosensi
biru.
Cara penetapan secara Spektrofotometri UV :
Larutan A, B, dan c (volume penotolan disesuaikan sampai diperoleh bercak
uji setara dengan 100 µg Sildenafil Sitrat dan Tadalafil) dilakukan pengujian
secara KLT seperti tersebut di atas. Bercak baku dan senyawa yang
mempunyai Rf yang sama ditandai dan dikerok. Hasil kerokan dilarutkan
dalam 5 mL metanol dan disaring. Terhadap filtrat dilakukan scanning pada
20
panjang gelombang antara 200-30 nm. Tadalafil dalam metanol memberikan
serapan maksimum pada panjang gelombang ± 291 dan 284 nm. Sildenafil
memberikan serapan maksimum pada ± 291 nm.
Persyaratan :
OT tidak boleh mengandung Sildenafil Sitrat, Tadalafil, dan Vardenafil.
6. Identifikasi Klorpropamid (MA PPOM 58/OT/95,MA PPOM 20/OT/01)
Satu dosis jamu dalam erlenmeyer ditambah 50 mL etanol, dikocok selama 30
menit, disaring. Filtrat diuapkan diatas tangas air sampai kering, sisa
penguapan dilarutkan dalam 5 mL etanol (A).
Dengan cara yang sama disari satu dosis jamu yang telah ditambah 20 mg baku
klorpropamid (B)
Dibuat larutan baku Klorpropamid 0,2 % b/v dalam etanol (C)
Identifikasi dengan cara KLT
Larutan A, B, dan C ditotol secara terpisah dan dilakukan KLT dengan kondisi
sebagai berikut :
Fase diam : Silika gel GF 254
Fase gerak : i. Metanol-Amonia (100:1,5)
ii.Kloroform- n-butanol - dietilamin
(46,7:46,7:6,7)
iii.Aseton- benzene-air (65:20:5)
Penjenuhan : Dengan kertas saring
Jarak rambat : 15 cm
Volume penotolan : Larutan A,B dan C masing-masing 10 µL
Penampakan Bercak :
1. Cahaya ultraviolet 254 nm, terjadi peredaman fluoresensi
21
2. Larutan Kalium Permanganat, sesudah disemprot timbul bercak warna
ungu kecoklatan
3. Larutan ninhidrin 0,3 g dalam 100 mL n-butanolditambah 3 mL asam
asetat, sesudah disemprot dan dipanaskan pada suhu 150oC selama 10
menit, timbul bercak berwarna jingga.
Identifikasi dengan Spektrofotometer UV
Bercak baku dan sampel yang mempunyai Rf yang sama ditandai dan dikerok.
Hasil kerokan dikocok secara terpisah masing-masing dengan 5 mL HCl 0,01
N atau 10 mL etanol selama 10 menit dan disaring. Filtrat diukur pada panjang
gelombang antara 200 nm dan 300 nm. Klorpropamid memberikan serapan
maksimum pada panjang gelombang 230 nm dan 232 nm.
Persyaratan:
Obat tradisional tidak boleh mengandung Klorpropamid.
7. Identifikasi Glibenklamid (MA PPOM 35/OT/90)
Identifikasi dengan cara KLT
Larutan A, B, dan C ditotol secara terpisah dan dilakukan KLT dengan kondisi
sebagai berikut : Sejumlah serbuk jamu yang telah diserbuk halus dan
dihomogenkan ditimbang seksama setara dengan satu atau dua dosis,
dimasukkan ke dalam erlenmeyer 100 mL, ditambah dengan 30 mL etil asetat,
dikocok selama 30 menit, disentrifuge lalu supernatannya disaring ke dalam
corong pisang 250 mL.
Residu dipisahkan dari supernatant dimasukkan lagi kedalam erlenmeyer 100
mL ditambah dengan 30 mL etil asetat, dikocok selama 30 menit dan dilakukan
penyaringan lagi seperti sebelumnya ke dalam corong pisah yang sama.
Kumpulan filtrate yang diperoleh dicuci dengan 50 mL asam klorida encer pH
3 dua kali, dengan mengocoknya perlahan-lahan. Ekstrak etil asetat diuapkan
22
dengan penguap putar vakum atau diatas tangas air bersuhu 80oC sampai
kering. Sisa penguapan dilarutkan dengan 5 mL methanol (A).
Dengan cara yang sama diekstraksi satu dosis jamu yang telah ditambah lebih
kurang 10 mg Glibenklamid BPFI yang ditimbang seksama (B).
Sejumlah 10 mg Glibenklamid BPFI ditimbang seksama dan diperlakukan
sama dengan sampel (C).
Fase diam :silika gel 60 F 254
Fase gerak : i. Butil asetat-kloroform-asam formiat
(60:40:0,4)
ii. Etil asetat-toluen-metanol (45:55:1)
iii. Butil asetat-toluen-asam formiat (50:50:0,4)
Penjenuhan :kertas saring
Jarak rambat :15 cm
Volume penotolan :larutan A, B, dan C masing-masing 50 μL
Penampak bercak : Cahaya UV 254 nm, terjadi peredaman
fluorescensi
Identifikasi dengan Spektrofotometer UV
Larutan A,B, dan C (Volume penotolan disesuaikan sampai diperoleh bercak
uji setara dengan 100 µg Glibenklamid), dikromatografi lapis tipis seperti
tersebut diatas. Bercak baku dan senyawa yang mempunyai harga Rf yang
sama ditandai dan dikerok. Hasil kerokan dilarutkan dengan 5 mL methanol
dan disaring. Terhadap filtrate dilakukan scanning pada panjang gelombang
antara 210-350 nm. Glibenklamid dalam methanol memberikan serapan
maksimum pada lebih kurang 228, 275, dan 300 nm.
Persyaratan:
Obat tradisional tidak boleh mengandung Glibenklamid.
23
8. Identifikasi Parasetamol (MA PPOM 34/OT/93, FI IV)
Satu dosis jamu dimasukkan ke dalam Erlenmeyer 125 mL kemudian
ditambahkan 50 mL air dan beberapa tetes NaHCO3 8 % sampai diperoleh pH
7, kocok selama 30 menit, saring ke dalam corong pisah. Filtrat diasamkan
asam sulfat 3 N sampai diperoleh pH 1 kemudian ekstraksi dengan 20 mL eter
sebanyak 4 kali. Ekstrak eter dikumpulkan dan diuapkan sampai kering. Sisa
penguapan dilarutkan dengan 5 mL etanol (larutan A). Dengan cara yang sama,
satu dosis jamu yang telah ditambahkan 50 mg baku parasetamol (larutan B).
Dibuat larutan baku parasetamol 0,1% b/v dalam etanol (larutan C).
Identifikasi (KLT)
Fase diam : silika gel GF 254
Fase gerak :i.sikloheksan-kloroform-metanol-
asamasetatglasial (60:30:5:5)
ii. kloroform-metanol (90:10)
Jarak rambat : 15 cm
Penjenuhan : kertas saring
Volume penotolan : larutan A, B, C masing-masing 15 μL
Penampak bercak :Cahaya UV 254 nm dihasilkan bercak
berwarna biru gelap
Campuran sama banyak larutan feriklorida 2 % dan larutan K- ferisianida 1 %
membentuk bercak berwarna biru.
Identifikasi (Spektrofotometer UV)
Bercak baku dan sampel yang mempunyai Rf yang sama ditandai dan dikerok,
dikocok dengan 5 mL etanol, dan disaring. Kemudian larutan diukur pada
panjang gelombang 200-300 nm. Parasetamol memberikan absorbansi
maksimum pada panjang gelombang 250 nm.
24
Persyaratan:
Obat tradisional tidak boleh mengandung Paracetamol
9. Keseragaman Bobot (SK MenKes 661/MenKes/SK/VII/1994)
Serbuk.
Timbang isi dari 20 bungkus satu persatu, campur isi ke-20 bungkus tadi dan
timbang sekaligus, hitung bobot isi rata-rata
Persyaratan :
Penyimpangan antara penimbangan satu persatu terhadap bobot isi rata-rata,
tidak lebih dari 2 bungkus serbuk yang masing-masing bobot isinya menyipang
dari bobot isi rata-rata lebih besar dari harga yang ditetapkan dalam kolom A
dan tidak satu bungkus pun yang bobot isinya menyimpang dari bobot isi rata-
rata lebih dari harga yang ditetapkan kolom B yang tertera pada daftar.
Bobot rata-rata isi
serbuk
Penyimpangan terhadap bobot isi rata-rata
A B
5 – 10 g 8% 10%
Tablet
Timbang tablet satu per satu. Timbang 20 tablet sekaligus, hhitung bobot rata-
rata.
Persyaratan :
Dari 20 tablet, tidak lebih dari 2 tablet yang masing-masing bobotnya
menyimpang dari bobot rata-ratanya lebih daripada harga yang ditetapkan
dalam kolom A dan tidak satu tablet pun yang bobotnya menyimpang dari
bobot rata-rata lebih dari harga yang ditetapkan dalam kolom B, yang tertera
pada daftar berikut :
Bobot rata-rata isi
serbuk
Pernyimpangan terhadap bobot isi rata-
rata
25
A B
25 mg atau kurang 15% 30%
26-150 mg 10% 20%
151-300 mg 7,5% 15%
300 mg 5% 10%
Kapsul
Timbang satu kapsul, keluarkan isi kapsul, timbang bagian cangkangnya,
hitung bobot isi kapsul. Ulangi penetapan terhadap 19 kapsul, dan hitung bobot
rata-rata isi 20 kapsul.
Persyaratan :
Tidak lebih dari 2 kapsul yang masing-masing bobot isinya menyimpang dari
bobot isi rata-rata lebih besar dari harga yang ditetapkan dalam kolom A, dan
tidak satupun yang bobot isinya menyimpang dari bobot isi rata-ratanya lebih
besar dari harga yang ditetapkan pada kolom B, yang tertera pada daftar
berikut :
Bobot rata-rata isi kapsulPenyimpangan terhadap bobot isi rata-rata
A B
120 mg atau kurang 10 % 20 %
Lebih dari 120 mg 7,5 % 15%
Pil
Timbang sebanyak 20 pil satu per satu. Timbang 20 pil sekaligus, hitung bobot
rata-rata.
Persyaratan :
Dari 20 pil, tidak boleh lebih dari 2 pil yang masing-masing bobotnya
menyimpang dari bobot isi rata-rata lebih besar dari harga yang ditetapkan
pada kolom A dan tidak satupun yang bobotnya menyimpang dari bobor rata-
26
ratanya lebih besar dari harga yang ditetapkan dalam kolom B, yang tertera
pada daftar berikut :
Bobot rata-rata pilPenyimpangan terhadap bobot rata-rata
A B
100 – 250 mg 10 % 20 %
250 – 500 mg 7,5 % 15
10. Uji Waktu Hancur (Pustaka : Farmakope Indonesia Edisi IV, hal
1087)
a. Masukkan 1 tablet pada masing-masing tabung dari keranjang
b. Masukkan 1 cakram pada tiap tabung
c. Gunakan air bersuhu (372)o C sebagai media, kecuali dinyatakan
menggunakan cairan lain dalam masing-masing monografi
d. Jalankan alat, turun naikkan keranjang secara teratur antara 29 sampai 32
kali tiap menit
e. Pada akhir batas waktu seperti yang tertera dalam persyaratan, angkat
keranjang dan amati semua tablet. Semua tablet harus hancur sempurna.
f. Bila 1 tablet atau 2 tablet tidak hancur sempurna, ulangi pengujian dengan
12 tablet lainnya. Tidak kurang 16 dari 18 tablet yang diuji harus hancur
sempurna.
Persyaratan :
Jenis Produk Batas Maksimum yang Diperbolehkan (menit)
Pil 60’
Kapsul 15’
11. Uji Kadar Air ( FI edisi IV hal 330)
Pengujian kadar air dilakukan dengan menggunakan alat Mettler Toledo DL31
dengan menggunakan pereaksi Karlfischer yang telah jadi. Pengujian
27
dilakukan dengan berbagai tahap seperti pengoperasian alat, pengisisan alat
dengan methanol sebagai pelarut atau media, standarisasi air dengan
menggunakan Natrium tartrat dihidrat sebagai blanko, memasukkan data nilai
standarisasi air rata-rata, setalah itu dilakukan pengujian sampel. Pengukuran
blanko dan sampel dilakukan secara duplo (dua kali pengukuran).
12. Identifikasi Vitamin B1 (MA PPOM 47/OT/83)
Satu dosis cuplikan diekstraksi dengan 30 mL campuran sama banyak metanol
dan air selama 30 menit dan disaring kemudian ekstrak diuapkan hingga 5 mL
(A). Dengan cara yang sama diekstraksi tiamina hidroklorida dari satu dosis
obat tradisional yang telah ditambah dan diaduk homogen dengan 50 mg
tiamina hidroklorida (B). Dibuat larutan baku tiamina hidroklorida 0,1 %
dalam metanol (C).
Identifikasi (KLT) Vitamin B1
Larutan A, B, dan C ditotol secara terpisah dan dilakukan KLT dengan kondisi
sebagai berikut :
Fasa diam : silika gel GF254
Fasa gerak : Air : piridina : asam asetat glasial (40:10:1)
Air : piridina : amonia : metanol : asam asetat glasial
(6:6:5:1:1)
Penjenuhan : kertas saring
Volume penotolan : larutan A, B, masing-masing 25 µLdan larutan C 10 µL
Jarak rambat : 15 cm
Penampak bercak : cahaya UV pada 254 nm, bercak berfluoresensi biru
Persyaratan:
Obat tradisional tidak boleh mengandung Vitamin B1
13. Identifikasi Vitamin B6 (MA PPOM 61/OT/95)
28
Satu dosis jamu dalam erlenmeyer 125 mL ditambah 20 mL air, dikocok
selama 15 menit, ditambah 30 mL metanol, dikocok 15 menit dan disaring.
Filtrat diuapkan pada tangas air suhu 70oC sampai kering. Sisa penguapan
dilarutkan dalam 5 mL metanol (A). Dengan cara yang sama disari satu dosis
jamu yang telah ditambah 5 mg Vitamin B6. Dibuat larutan baku Vitamin B6
maupun B1 0,1 % b/v dalam metanol (C).
Identifikasi (KLT) Vitamin B6
Larutan A, B, dan C ditotol secara terpisah dan dilakukan KLT dengan kondisi
sebagai berikut :
Fasa diam : silika gel GF254
Fasa gerak : i. etil asetat : metanol : amonia (85:10:5)
ii. Metanol
iii. Metanol : Amonia (100 : 1,5)
Penjenuhan : kertas saring
Volume penotolan : larutan A, B, dan C masing-masing 15 µL
Jarak rambat : 15 cm
Penampak bercak : cahaya UV pada 254 nm, terjadi peredaman warna
ungu
Persyaratan:
Obat tradisional tidak boleh mengandung Vitamin B6
14. Identifikasi Vitamin C (MA PPOM 53/OT/84)
Satu dosis jamu yang telah diserbuk halus disari dengan eter minyak tanah,
disaring. Ampas dikeringkan, kemudian disari dengan 20 mL etanol. Sari yang
diperoleh dipekatkan sampai volume 2 mL (A).
Dengan cara yang sama disari satu dosis jamu yang telah ditambah 50 mg
vitamin C (B). Dibuat larutan baku vitamin C 0,1 % dalam etanol (C).
29
Identifikasi (KLT)
Larutan A, B, dan C ditotol secara terpisah dan dilakukan KLT dengan kondisi
sebagai berikut :
Fasa diam : silika gel GF254
Fasa gerak : (i) Etanol : kloroform : asam asetat glasial (50:45:5)
(ii) Benzen: metanol : aseton : asam asetat glasial
(70:20:5:5)
(iii) Metanol : benzen : kloroform : asam formiat
(10:20:75:5)
Penjenuhan : menggunakan eluen dan kertas saring
Volume penotolan : larutan A, B, dan C masing-masing 10 µL.
Jarak rambat : 15 cm
Penampak bercak : cahaya UV 254 nm berfluoresensi ungu kebiruan
Persyaratan:
Obat tradisional tidak boleh mengandung Vitamin C
15. Identifikasi Metronidazol (MA PPOMN17/OT/05)
Sejumlah satu dosis jamu yang telah diserbuk halus dimasukkan ke dalam
Erlenmeyer 125 mL, ditambah 50 mL air, dikocok selama 30 menit dan
disaring. Filtrat dimasukkan ke dalam corong pisah 100 mL, diasamkan dengan
penambahan larutan HCl 1 N sampai pH lebih kurang 1-2, diekstraksi empat
kali dengan 25 mL eter. Ekstrak eter dikumpulkan dan diuapkan di atas tangas
air sampai kering. Penguapan dilakukan hati-hati, jauhkan dari api. Residu
yang diperoleh dilarutkan dalam 5 mL metanol (A). Dengan cara yang sama
diekstraksi satu dosis jamu yang ditambah lebih kurang 30 mg Metronidazol
BPFI (B). Dibuat larutan Metronidazol BPFI 0,1 % b/v dalam metanol (C).
30
Identifikasi (KLT)
Larutan A, B, dan C ditotol secara terpisah dan dilakukan KLT dengan kondisi
sebagai berikut :
Fasa diam : silika gel GF254
Fasa gerak : amonia - metanol (1,5:100)
Kloroform : metanol : air : amonium hidroksida
(70:26:4:2)
Kloroform : etanol absolut : dietilamin : air
(80:10:10:1)
Penjenuhan : kertas saring
Volume penotolan : larutan A, B, dan C masing-masing 100 µL
Jarak rambat : 15 cm
Penampak bercak : cahaya UV 254 nm
Persyaratan:
Obat tradisional tidak boleh mengandung Metronidazol
16. Identifikasi Prednison (MA PPOM 64/OT/95)
Satu dosis jamu yang telah diserbuk halus dimasukkan ke dalam labu
Erlenmeyer 125 mL, ditambah 15 mL campuran kloroform – metanol (9:1),
dikocok 30 menit dan disaring. Filtrat diuapkan di atas tangas air pada suhu
kurang lebih 70° sampai kering. Sisa penguapan dilarutkan dalam 5 mL
metanol (larutan A). Dengan cara yang sama diekstraksi satu dosis jamu yang
telah ditambah 5 mg prednison (larutan B). Dibuat larutan baku prednison
0,1% b/v dalam metanol (larutan C).
Identifikasi dengan cara KLT
31
Larutan A, B, dan C ditotol secara terpisah dan dilakukan KLT dengan kondisi
sebagai berikut :
Fasa diam : silika gel GF 254
Fasa gerak : (i) dikloretan-dietileter-metanol-air
(77:15:8:1,2)
(ii) metanol-amonia (100:1,5)
(iii) sikloheksan-etil asetat-air (25:75:1)
(iv) kloroform-aseton (4:1)
Penjenuhan : kertas saring
Volume penotolan : larutan A, B, dan C masing-masing 15 μL
Jarak rambat : 15 cm
Penampak bercak : UV 254 nm
Persyaratan:
Obat tradisional tidak boleh mengandung Prednison
17. Identifikasi Predisolon (MA PPOM 32/OT/92)
Satu dosis jamu yang telah diserbuk halus dimasukkan ke dalam labu
Erlenmeyer 125 mL, ditambah 15 mL campuran kloroform – metanol (9:1),
dikocok 30 menit dan disaring. Filtrat diuapkan di atas tangas air pada suhu
kurang lebih 70° sampai kering. Sisa penguapan dilarutkan dalam 5 mL
metanol (larutan A). Dengan cara yang sama diekstraksi satu dosis jamu yang
telah ditambah 5 mg prednison (larutan B). Dibuat larutan baku prednison
0,1% b/v dalam metanol (larutan C).
Identifikasi dengan cara KLT
Larutan A, B, dan C ditotol secara terpisah dan dilakukan KLT dengan kondisi
sebagai berikut :
Fasa diam : silika gel GF 254
32
Fasa gerak : (i) dikloretan-dietileter-metanol-air
(77:15:8:1,2)
(ii) metanol-amonia (100:1,5)
(iii) sikloheksan-etil asetat-air (25:75:1)
(iv) kloroform-aseton (4:1)
Penjenuhan : kertas saring
Volume penotolan : larutan A, B, dan C masing-masing 15 μL
Jarak rambat : 15 cm
Penampak bercak : UV 254 nm
Persyaratan:
Obat tradisional tidak boleh mengandung Prednisolon.
18. Identifikasi Deksametason (MA PPOM 63/OT/95)
Satu dosis jamu yang telah diserbuk halus dimasukkan ke dalam labu
Erlenmeyer 125 mL, ditambah 15 mL campuran kloroform – metanol (9:1),
dikocok 30 menit dan disaring. Filtrat diuapkan di atas tangas air pada suhu
kurang lebih 70° sampai kering. Sisa penguapan dilarutkan dalam 5 mL
metanol (Larutan A). Dengan cara yang sama diekstraksi satu dosis jamu yang
telah ditambah 5 mg deksametason (Larutan B). Dibuat larutan baku
deksametason 0,1% b/v dalam metanol (Larutan C).
Identifikasi dengan cara KLT
Larutan A, B, dan C ditotol secara terpisah dan dilakukan KLT dengan kondisi
sebagai berikut :
Fasa diam : silika gel GF 254
Fasa gerak : (i) dikloretan-dietileter-metanol-air
(77:15:8:1,2)
(ii) metanol-amonia (100:1,5)
(iii) sikloheksan-etil asetat-air (25:75:1)
33
(iv) kloroform-aseton (4:1)
Penjenuhan : kertas saring
Volume penotolan : larutan A, B, dan C masing-masing 15 μL
Jarak rambat : 15 cm
Penampak bercak : UV 254 nm, terjadi peredaman ungu
Persyaratan:
Obat tradisional tidak boleh mengandung Deksametason.
C. Hasil Pengujian
1. Jamu Kuat Lelaki
a. Organoleptik
Tabel 4. Hasil Organoleptik
No. KodeOrganoleptik
Bau Bentuk WarnaKonsistens
i
1111-0055KSAromati
sKapsul merah
Kuning tua Solid
1111-0056 KSAromati
sKapsul putih Krem Solid
1111-0118 OTS
Aromatis
Kapsul bening
Cokelat tua Solid
1111-0121 OTS
Aromatis
Kapsul bening
Cokelat Solid
1111-0124 OTS
Aromatis
Kapsul bening
Cokelat tua Solid
1111-0128 OTS
Aromatis
Kapsul bening
Cokelat Solid
b. Identifikasi Yohimbin Hidroklorida
Tabel 5. Data Hasil KLT Identifikasi Yohimbin Hidroklorida
(Pengembang I: Metanol – Ammonia 25% (96,4:3,6))
Nama zat Bobot Volume
Penotolan
Tinggi
bercak
Rf Hasil
34
(cm)*
BK yohimbin 10,4 mg/
5 mL
15 µL 12,4 0,83 Positif
BS yohimbin 12,4 mg
+ 1021,2
mg/ 5mL
15 µL 12,1 0,81 Positif
1111-0055 KS 500,19
mg
15 µL 12,6 0,84 Diduga
positif
1111-00056
KS
250,87
mg
15 µL - - Negatif
1111-00118
OTS
200,90 15 µL - - Negatif
1111-00121
OTS
600,65
mg
15 µL - - Negatif
1111-00124
OTS
251,59
mg
15 µL 12,4 0,83 Diduga
positif
1111-00128
OTS
500,23
mg
15 µL 12,4 0,83 Diduga
positif
Keterangan: * (-) = tidak teramati adanya bercak pada KLT
Tabel 6. . Data Hasil KLT Identifikasi Yohimbin Hidroklorida
(Pengembang II: Etil Asetat : Metanol : Ammonia 25% (85:10:5))
Nama zat
Bobot Volume
Penotolan
Tinggi
bercak
(cm)*
Rf Hasil
BK yohimbin 10,4 mg/ 5
mL
15 µL 13,6 0,91 Positif
BS yohimbin 12,4 mg +
1021,2 mg/
15 µL 13,9 0,93 Positif
35
5mL
1111-0055 KS 500,19 mg 15 µL 11,5 0,77 Negatif
1111-00056
KS
250,87 mg 15 µL - - Negatif
1111-00118
OTS
200,90 mg 15 µL - - Negatif
1111-00121
OTS
600,65 mg 15 µL - - Negatif
1111-00124
OTS
251,59 mg 15 µL 13,9 0,93 Diduga
positif
1111-
00128OTS
500,23 mg 15 µL 13,9 0,93 Diduga
positif
Keterangan: * (-) = tidak teramati adanya bercak pada KLT
c. Identifikasi Metiltestosteron
Tabel 7. Data Hasil KLT Identifikasi Metiltestosteron
(Pengembang I: Metanol : Ammonia 25% (100:1,5))
Nama zat
Bobot Volume
Penotola
n
Tinggi
bercak
(cm)*
Rf Hasil
BK
metiltestosteron
10 mg/ 10
mL
15 µL 10,8 0,72 Positif
BS
metiltestosteron
11,53 mg
+ 2000
mg / 5
mL
15 µL 10,0 0,67 Positif
1111-0055 KS 500,19
mg
15 µL 10,0 0,67 Diduga
positif
1111-00056 KS 250,87 15 µL - - Negatif
36
mg
1111-00118 OTS 200,90 15 µL - - Negatif
1111-00121 OTS 600,65
mg
15 µL - - Negatif
1111-00124 OTS 251,59
mg
15 µL 9,9 0,66 Diduga
positif
1111-00128
OTS
500,23
mg
15 µL 10,2 0,68 Diduga
positif
Keterangan: * (-) = tidak teramati adanya bercak pada KLT
Tabel 8. Data Hasil KLT Identifikasi Metiltestosteron
(Pengembang II: Dikloroetan : Dietil Eter : Metanol : Air (77:15:8:1,2))
Nama zat
Bobot Volume
Penotola
n
Tinggi
bercak
(cm)*
Rf Hasil
BK
metiltestosteron
10 mg/ 10
mL
15 µL 3 0,2 Positif
BS
metiltestosteron
11,53 mg
+ 2000
mg/ 5mL
15 µL 2,8 0,19 Positif
1111-0055 KS 500,19
mg
15 µL - - Negatif
1111-00056 KS 250,87
mg
15 µL - - Negatif
1111-00118 OTS 200,90 15 µL - - Negatif
1111-00121 OTS 600,65
mg
15 µL - - Negatif
37
1111-00124 OTS 251,59
mg
15 µL - - Negatif
1111-00128OTS 500,23
mg
15 µL 3,75 0,25 Negatif
Keterangan: * (-) = tidak teramati adanya bercak pada KLT
d. Identifikasi Sildenafil Sitrat, Tadalafil, dan Vardenafil
Tabel 9. Data Hasil KLT Identifikasi Sildanafil Sitrat, Tadalafil, dan Vardenafil
(Pengembang I: Etil Asetat – Asetonitril – Ammonia 25% (85:10:5))
Nama zat
Bobot Volume
Penotolan
Tinggi
bercak
(cm)*
Rf Hasil
BK sildenafil
sitrat
12,232
mg/10 mL
50 µL 7,3 0,49 Positif
BS sildenafil
sitrat
13,656 mg
+ 500,2
mg / 5mL
50 µL 7,2 0,48 Positif
BK tadalafil 12,578
mg/ 10
mL
50 µL 12 0,8 Positif
BS tadalafil 13,656 mg
+ 508,4
mg/5 mL
50 µL 11,7 0,78 Positif
BK vardenafil 12,216
mg/10 mL
50 µL 8,4 0,56 Positif
BS vardenafil 12,284 mg
+ 2000
mg/10 mL
50 µL 8,1 0,54 Positif
1111-0055 KS 500,19 mg 50 µL 8,2 0,55 Diduga
38
positif
1111-00056 KS 250,87 mg 50 µL - - Negatif
1111-00118
OTS
200,90 50 µL - - Negatif
1111-00121
OTS
600,65 mg 50 µL - - Negatif
1111-00124
OTS
251,59 mg 50 µL 14,2 0,95 Negatif
1111-00128
OTS
500,23 mg 50 µL 14,2 0,95 Negatif
Keterangan: * (-) = tidak teramati adanya bercak pada KLT
Tabel 10. Data Hasil KLT Identifikasi Sildenafil Sitrat, Tadalafil, dan Vardenafil
(Pengembang II: Kloroform – Asetonitril – Dietilamin - Ammonia 25%
(90:10:10:2))
Nama zat
Bobot Volume
Penotolan
Tinggi
bercak
(cm)*
Rf Hasil
BK sildenafil
sitrat
12,232
mg/10
mL
50 µL 13,2 0,88 Positif
BS sildenafil
sitrat
13,656
mg +
500,2
mg / 5mL
50 µL 13,2 0,88 Positif
BK tadalafil 12,578
mg/ 10
mL
50 µL 12,7 0,85 Positif
BS tadalafil 13,656 50 µL 12,7 0,85 Positif
39
mg +
508,4
mg/5 mL
BK vardenafil 12,216
mg/10
mL
50 µL 12,5 0,84 Positif
BS vardenafil 12,284
mg +
2000
mg/10
mL
50 µL 12,1 0,81 Positif
1111-0055 KS 500,19
mg
50 µL 10,9 0,73 Negatif
1111-00056
KS
250,87
mg
50 µL - - Negatif
1111-00118
OTS
200,90 50 µL - - Negatif
1111-00121
OTS
600,65
mg
50 µL - - Negatif
1111-00124
OTS
251,59
mg
50 µL - 0,91 Negatif
1111-00128
OTS
500,23
mg
50 µL - 0,89 Negatif
Keterangan: * (-) = tidak teramati adanya bercak pada KLT
2. Jamu Diabetes
a. Uji Organoleptis
Tabel 11. Hasil Organoleptis
No. Kode Organoleptis
40
Bau Bentuk Warna Konsistensi1111-0461 OT Aromatis Pil Hitam Solid1111-0532 OT Aromatis Kapsul Hijau Solid1111-0534 OT Aromatis Pil Hitam Solid1111-0543 OT Aromatis Pil coklat hitam Solid1111-0554 OT Aromatis Kapsul coklat Solid1111-0562 OT Aromatis Pil Hitam Solid
b. Identifikasi Klorpropamid
Tabel 12. Data Hasil KLT Identifikasi Klorpropamid
(Pengembang 1 = Metanol : Amonia (100 : 1,5))
Nama zat BobotVolume
penotolan
Tinggi
bercak
(cm)*
Rf Hasil
BK Klorpropamid 10,894 mg 30 µL 12 0,800 Positif
BS Klorpropamid15,83 mg +
1,9718 g30 µL 11,6 0,770 Positif
1111-0461 OT 207,9 mg 30 µL 11,4 0,760Diduga
positif
1111-0532 OT 600,4 mg 30 µL - - Negatif
1111-0534 OT 319,3 mg 30 µL 11,5 0,767Diduga
positif
1111-0543 OT 266,8 mg 30 µL 11,6 0,770Diduga
positif
1111-0554 OT 593,4 mg 30 µL - - Negatif
1111-0562 OT 210,7 mg 30 µL 11,5 0,767Diduga
positif
Keterangan: * (-) = tidak teramati adanya bercak pada KLT
Tabel 13. Data Hasil KLT Identifikasi Klorpropamid
(Pengembang II = Kloroform : n-butanol : Dietilamin (46,7 : 46,7 :
6,7))
41
Nama zat Bobot
Volume
penotolan
Tinggi
bercak
(cm)*
Rf Hasil
BK Klorpropamid 10,894 mg 30 µL 9,3 0,620 Positif
BS Klorpropamid15,83 mg +
1,9718 g30 µL 9 0,600 Positif
1111-0461 OT 207,9 mg 30 µL - - Negatif
1111-0532 OT 600,4 mg 30 µL
4,8
7,9
11,2
0,320
0,527
0,747
Negatif
1111-0534 OT 319,3 mg 30 µL - - Negatif
1111-0543 OT 266,8 mg 30 µL - - Negatif
1111-0554 OT 593,4 mg 30 µL
5,8
8
11,8
0,387
0,533
0,787
Negatif
1111-0562 OT 210,7 mg - - Negatif
Keterangan: * (-) = tidak teramati adanya bercak pada KLT
c. Identifikasi Glibenklamid
Tabel 14. Data Hasil Uji KLT Identifikasi Glibenklamid
(Pengembang 1 = Butilasetat : Kloroform : Asam Format (60 : 40 :
0,4))
Nama Zat Bobot
Volume
penotola
n
Tinggi
Bercak
(cm)*
Rf
Hasil
BK
glibenklamid50 µL 5,8 0,387
Positif
BS
glibenklamid
30,67 mg +
1,4899 g50 µL 5,8 0,387
Positif
1111-0532 OT 1,2008 g 50 µL 7,9
5,4
0,527
0,36
Diduga
positif**
42
4,1 0,273
1111-0554 OT 1,1868 g 50 µL
5,8
4,4
1,3
0,387
0,293
0,087
Diduga
positif**
1111-0562 OT 0,4214 g 50 µL - - Negatif
1111-0461 OT 0,4158 g 50 µL - - Negatif
1111-0534 OT 0,6386 g 50 µL - - Negatif
1111-0543 OT 0,5376 g 50 µL 4,3 0,287 Negatif
Keterangan: * (-) = tidak teramati adanya bercak pada KLT ; **Hasil uji diduga
positif sehingga perlu dilakukan pengujian dengan eluen II untuk
mengkonfirmasinya.
Tabel 15. Data Hasil Uji KLT Identifikasi Glibenklamid
(Pengembang II = Etil Asetat : Toluen : Metanol (45 : 55 : 1))
Nama Zat BobotVolume
penotolan
Tinggi
Bercak
(cm)
Rf
Hasil
BK
glibenklamid
10,32 mg/10
mL etOH50 µL 5,6 0,373
Positif
BS
glibenklamid
(30,67 mg
baku +
1,4899 g
sampel)/10
mL etOH
50 µL5,8
1,2
0,387
0,08
Positif
1111-0532 OT 1,2008 g 50 µL
1,9
5,0
7,2
9,2
11,9
13,6
0,127
0,333
0,48
0,613
0,793
0,907
Diduga
positif*
43
1111-0554 OT 1,1868 g 50 µL
1,9
5,1
12
0,127
0,34
0,8
Diduga
positif*
Keterangan: *Hasil uji diduga positif sehingga perlu dilakukan pengujian dengan
spektrofotometri UV untuk mengkonfirmasinya.
Tabel 16. Data Spektrofotometri UV
(Eluen = Metanol; Panjang Gelombang = 210 – 350 nm)
Nama ZatPanjang Gelombang
Maksimum (nm)Absorbansi
BK glibenklamid 298 0,35
BS glibenklamid 297 0,28
1111-0532 OT - -
1111-0554 OT 246 0,28
Keterangan: (-) = tidak teramati puncak
d. Identifikasi Parasetamol
Tabel 17. Data Hasil Uji KLT Identifikasi Parasetamol
(Pengembang II = Kloroform : Metanol (90 : 10))
Nama ZatTinggi
Bercak (cm)
Jarak
Rambat
Pelarut (cm)
Rf*
Hasil
BK
parasetamol7,7 15 0,513
Positif
BS
parasetamol
7,5
10,315
0,5
0,687
Positif
1111-0532 OT
5,7
7,2
9,6
15
0,38
0,48
0,64
Negatif**
1111-0554 OT 9,4 15 0,627 Negatif**
44
Keterangan : *Rf = jarak bercak : jarak rambat pelarut
**Penarikan kesimpulan dilakukan dengan melihat pula hasil uji
spektrofotometri pada tabel 11 (sampel 1111-0532 OT yang memiliki bercak
dengan Rf mendekati baku parasetamol tidak memberikan serapan sama sekali
pada daerah panjang gelombang parasetamol, ebaliknya sampel 1111-0554 OT
yang memberikan serapan di daerah panjang gelombang parasetamol tidak
memiliki bercak dengan Rf mendekati baku parasetamol). Maka keduanya
disimpulan negatif
Penggunaan pengembang ke II dikarenakan pemilihan pengembang yang telah
tersedia pada lemari asam hanya pengembang ke II. Hal ini dikarenakan
identifikasi paracetamol ini hanya dilakukan untuk uji penegasan bahwa jamu
tersebut tidak mengandung paracetamol yang diduga sebelumnya saat
pengujian menggunakan spektrofotometri UV yang memiliki penampakan
gelombang yang hampir sama dengan panjang gelombang dari paracetamol,
akan tetapi mempunyai bentuk gelombang atau simpangan yang berbeda.Uji
e. Keseragaman Bobot
Tabel 18. Hasil Pengujian Keseragaman Bobot
Kode Sampe
l
Bentuk Sediaan
Bobot rata-rata
(g)
Penyimpangan terhadap bobot rata-rata (%)* Kesimpulan
Maksimum Minimum1111-0532 OT
Kapsul 0,60042,032 12,941
MS1,9653 8,0113
1111-0554 OT
Kapsul 0,59346,02 7,48
MS5,51 5,78
1111-0562 OT
Pil 0,210719,89 13,53
TMS18,37 11,11
1111-0461 OT
Pil 0,207910,64 4,19
MS3,94 3,95
1111-0534 OT
Pil 0,319311,64 11,73
TMS10,14 13,31
45
1111-0543 OT
Pil 0,2668 9,34 13,24 TMS
Keterangan :
*Kolom % penyimpangan terhadap bobot rata-rata diisi berdasarkan nilai
penyimpangan terhadap bobot rata-rata dari 2 data bobot paling tinggi
(maksimum), dan 2 bobot yang paling rendah (minimum). Penetapan
kesimpulan dengan membandingkan nilai penyimpangan dari hasil uji dengan
batas penyimpangan yang masih dapat diterima.
3. Uji Waktu Hancur
Tabel 19. Hasil Uji Waktu hancur
Nama ZatBentuk sediaan
Batas waktu hancur (menit)
Jumlah unit sediaan yang hancur selama batas waktu
KesimpulanPengujian I
(terhadap 6 unit sediaan)
Pengujian II (Uji tambahan
terhadap 12 unit sediaan)
1111-0532 OT
Kapsul 15’ 6 - MS
1111-0554 OT
Kapsul 15’ 6 - MS
1111-0562 OT
Pil 60’ 4 8 TMS
1111-0461 OT
Pil 60’ 6 - MS
1111-0534 OT
Pil 60’ 3 - TMS
1111-0543 OT
Pil 60’ 4 10 TMS
46
4. Uji Kadar Air
Tabel 20. Hasil Uji Kadar Air( Standarisasi Air dengan Na.tartrat dihidrat)
Duplikasi
BeratDuras
iJum.Titra
nDrift
H2O Content
Konsentrasi
(g) (min) (mL)(µg/min)
(%) (mg/mL)
I0.050
06.52 1.6570 36 15.660 4.8672
II0.050
46.47 1.6665 7 15.660 4.7626
Konsentrasi Total 9.6298
Konsentrasi Rata-rata 4.8149
Tabel 21. Hasil Pengukuran Sampel Uji Kadar Air
No.kode
Dupli-
kasi
Berat
Durasi
JumlahTitran
Drift R TotalRata-rata
(g) (min) (mL)(µg/min)
(%) (%) (%)
0461 OT
I 36.4 6.48 0.2935 572.8679 6.376
03.1880
II 60.8 10.75 0.4720 133.5081
0532 OT
I 54.6 8.82 1.0890 59.5226 18.94
819.4741
II 48.8 9.15 0.9800 139.4255
0534 OT
I 55.1 12.48 0.4820 94.0081 7.839
13.9196
II 40.7 7.00 0.4185 573.8310
0543 OT
I 52.4 11.30 0.5055 274.0626 7.273
63.6368
II 41.5 8.08 0.3590 493.2110
0554 OT
I 50.5 7.03 0.9355 228.6132 16.42
678.2134
II 47.1 6.20 0.7785 11 7.81
47
35
0562 OT
I 50.9 10.68 0.7610 466.2332 12.27
586.1379
II 62.2 10.70 0.9005 546.0426
f. Jamu Sehat Wanita
a. Organoleptik
Tabel 22. Hasil Organoleptik
No. KodeOrganoleptis
Bau Bentuk Warna Konsistensi
1111-0342 OT Aromatis Serbuk Cokelat Solid
1111-0470 OT Aromatis Pil Cokelat Solid
1111-0509 OT Aromatis Serbuk Cokelat Solid
1111-0573 OT Aromatis Serbuk Cokelat Solid
1111-0524 OT Aromatis Kapsul Cokelat Solid
b. Identifikasi Vitamin B1
Tabel 23. Data Hasil Uji KLT Identifikasi Vitamin B1
(Pengembang I = Air : Piridina : Asam asetat glasial (40 : 10 : 1))
Nama Sampel Bobot yang
diuji (g)
Volume
totol (μl)
Tinggi bercak
(cm)*
Nilai Rf Hasil
Bk Vitamin B1 12,016 mg/10
mL etOH
10 9,35 0,652 Positif
Bs Vitamin B1 12,174 + 5007,2
mg /5mL
25 9,6 0,669 Positif
1111-0342 OT 7,2021 25 4,3 0,299 Negatif
1111-0470 OT 2,3572 25 5,7 0,397 Negatif
1111-0509 OT 8,0933 25 - - Negatif
1111-0573 OT 1,0433 25 - - Negatif
1111-0524 OT 5,4872 25 5,15 0,359 Negatif
48
c. Identifikasi Vitamin B6
Tabel 24. Data Hasil Uji KLT Identifikasi Vitamin B6
(Pengembang I = Etil Asetat : Metanol : Amonia (85 : 10 : 5))
Nama Sampel Bobot yang diuji
(g)
Volume
totol (μl)
Tinggi bercak
(cm)
Nilai Rf Hasil
Bk Vitamin B6 12,8 mg/10 mL
metOH
15 5,7 0,38 Positif
Bs Vitamin B6 20,6 + 535,9 mg
add 5 mL etOH
15 5,7 0,38 Positif
1111-0342 OT 7,2021 15 13,1 0,873 Negatif
1111-0470 OT 2,3572 15 12,6 0,84 Negatif
1111-0509 OT 8,0933 15 13,2 0,88 Negatif
1111-0573 OT 1,0433 15 12,8 0,853 Negatif
1111-0524 OT 5,4872 15 12,9 0,86 Negatif
d. Identifikasi Vitamin C
Tabel 25. Data Hasil Uji KLT Identifikasi Vitamin C
(Pengembang I = Metanol : Benzen : Kloroform : Asam formiat (10 :
20 : 75 : 5))
Nama Sampel Bobot yang diuji
(g)
Volume
totol (μl)
Tinggi bercak
(cm)
Nilai Rf Hasil
Bk Vitamin C 12,558 mg/10 mL
etOH
10 7,95 0,53 Positif
Bs Vitamin C 0,9697 + 0,02276
g add 5 mL etOH
10 7,55
9,8
0,503
0,653
Positif
1111-0342 OT 7,4883 10 7,2
10,2
0,48
0,68
Negatif
49
1111-0470 OT 2,3352 10 9,85 0,657 Negatif
1111-0509 OT 7,6122 10 9,7 0,647 Negatif
1111-0573 OT 1,0354 10 9,8 0,653 Negatif
1111-0524 OT 5,7192 10 6,5
9,7
0,433
0,647
Negatif
e. Identifikasi Vitamin Metronidazol
Tabel 26. Data Hasil Uji KLT Identifikasi Metronidazol
(Pengembang I = Amonia : Metanol (1,5 : 100))
Nama Sampel Bobot yang diuji
(g)
Volume
totol (μl)
Tinggi bercak
(cm)
Nilai Rf Hasil
Bk Metronidazol 11,052 mg/10 mL
metOH
100 11,6 0,773 Positif
Bs Metronidazol 4,023 + 1,215 mg
add 5 mL etOH
100 10,4
11,8
0,693
0,787
Positif
1111-0342 OT 7,1044 100 8,8 0,587 Negatif
1111-0470 OT 2,3801 100 9,4 0,627 Negatif
1111-0509 OT 7,6122 100 - - Negatif
1111-0573 OT 1,0354 100 - - Negatif
1111-0524 OT 5,7192 100 - - Negatif
Keterangan: * (-) = tidak teramati adanya bercak pada KLT
g. Jamu Wasir
a. Uji Organoleptis
Tabel 27. Hasil Organoleptis
No. KodeOrganoleptis
Bau Bentuk Warna Konsistensi
1111-490 OT Aromatis Tablet Hitam Solid
1111-511 OT Aromatis Pil Hitam Solid
50
1111-484 OT Aromatis Pil Hitam Solid
1111-499 OT Aromatis Kapsul Cangkang Hijau Solid
1111-475 OT Aromatis Serbuk Hijau Solid
1111-481 OT Aromatis Serbuk Hitam Solid
b. Keseragaman Bobot
Tabel 28. Hasil Uji Keseragaman Bobot
Kode
Sampel
Bentuk
Sediaan
Bobot
rata-rata
(g)
Penyimpangan terhadap
bobot rata-rata (%)* Kesimpulan
Maksimum Minimum
1111-490 OT
Tablet 0,744642,24 1,80
MS2,05 1,76
1111-511 OT
Pil 0,2103357,26 6,63
MS6,54 6,53
1111-484 OT Pil 0,21701
9,11 12,03MS
7,83 8,2
1111-499 OT Kapsul 0,5841
5,58 5,14MS
3,49 3,24
1111-475 OT
Serbuk 7,057586,35 6,74
MS5,52 5,92
1111-481 OT Serbuk
7,329655 11,87 4,68 MS
5,3 3,55
Keterangan :
terhadap bobot rata-rata dari 2 data bobot paling tinggi (maksimum), dan
2 bobot yang paling rendah (minimum). Penetapan kesimpulan dengan
membandingkan nilai penyimpangan dari hasil uji dengan batas
penyimpangan yang masih dapat diterima.
c. Identifikasi Parasetamol
Tabel 29. Data Hasil KLT Identifikasi Parasetamol
51
(Pengembang I = Kloroform : Metanol (90 : 10))
Nama zat
Jumlah
Penotolan
(μL)
Berat
Sampel
(mg)
Tinggi
bercak
(cm)*
Rf Hasil
BK parasetamol 15 12 7,4 0,49 Positif
BS parasetamol 15 12,54 +
946,7
7,2 0,48 Positif
1111-490 OT 15 1508,6 - - Negatif
1111-511 OT 15 1125,9 - - Negatif
1111-484 OT 15 1125,9 - - Negatif
1111-499 OT 15 1103,4 - - Negatif
1111-475 OT 15 7059,3 - - Negatif
1111-481 OT 15 6007,8 - - Negatif
Keterangan: * (-) = tidak teramati adanya bercak pada KLT
d. Identifikasi Prednison
Tabel 30. Data Hasil KLT Identifikasi Prednison
(Pengembang I = Kloroform : Aseton (4 : 1))
Nama zat
Volume
penotolan
(μL)
Berat
sampel (mg)Tinggi bercak
(cm)*Rf Hasil
BK Prednison 15 11,726 5,3 0,35 Positif
BS Prednison 15 10,512 +
1125,4
4,4 0,29
1111-490 OT 15 1509,5 - - Negatif
1111-511 OT 15 1125,8 - - Negatif
1111-484 OT 15 1125,9 - - Negatif
1111-499 OT 15 1109,8 - - Negatif
1111-475 OT 15 6086,4 - - Negatif
1111-481 OT 15 7030,0 - - Negatif
Keterangan: * (-) = tidak teramati adanya bercak pada KLT
52
e. Identifikasi Prednisolon
Tabel 31. Data Hasil KLT Identifikasi Prednisolon
(Pengembang I = Kloroform : Aseton (4 : 1))
Nama zat
Volume
penotolan
(μL)
Berat sampel
(mg)Tinggi bercak
(cm)Rf Hasil
BK Prednisolon 15 12,034 2,8 0,19
BS Prednisolon 15 10,512 + 1125,4 2,8 0,19
1111-490 OT 15 1509,5 - - Negatif
1111-511 OT 15 1125,8 - - Negatif
1111-484 OT 15 1125,9 - - Negatif
1111-499 OT 15 1109,8 - - Negatif
1111-475 OT 15 6086,4 - - Negatif
1111-481 OT 15 7030,0 - - Negatif
f. Identifikasi Deksametason
Tabel 32. Data Hasil KLT Identifikasi Deksametason
(Pengembang I = Kloroform : Aseton (4 : 1))
Nama zatVolume
penotolan (μL)
Berat sampel
(mg)
Tinggi bercak
(cm)*Rf Hasil
BK Deksametason 15 12,046 3,8 0,25
BS deksametason 15 12,368 + 946,7 3,2 0,21
1111-490 OT 15 1509,5 - - Negatif
1111-511 OT 15 1125,8 - - Negatif
1111-484 OT 15 1125,9 - - Negatif
1111-499 OT 15 1109,8 - - Negatif
1111-475 OT 15 6086,4 - - Negatif
1111-481 OT 15 7030,0 - - Negatif
Keterangan: * (-) = tidak teramati adanya bercak pada KLT
g. Identifikasi Vitamin K
53
Tabel 33. Data Hasil KLT Identifikasi Vitamin K
(Pengembang I = Sikloheksan : Etilasetat (75 : 25))
Nama zatVolume
penotolan (μL)
Berat sampel
(mg)
Tinggi bercak
(cm)*Rf Hasil
BK Vitamin K 10 11,04 14 0,93
BS Vitamin K 10 10,69 + 1502,0 14 0,93
1111-490 OT 25 1503,9 - - Negatif
1111-511 OT 25 1125,7 - - Negatif
1111-484 OT 25 1125,4 - - Negatif
1111-499 OT 25 1105,7 - - Negatif
1111-475 OT 25 6080,5 - - Negatif
1111-481 OT 25 7048,5 - - Negatif
Keterangan: * (-) = tidak teramati adanya bercak pada KLT
h. Uji Kadar Air
Tabel 34. Hasil Uji Kadar Air
Sampel Berat (mg) Kadar air (%) Rata-rata Kesimpulan
1111-490 OT54,5 8,1004 8,3139
MS57,9 8,5274
1111-511 OT56 5,4919 5,9392
MS58 6,3865
1111-484 OT53,9 7,5631 7,4334
MS53 7,3037
1111-475 OT56,4 9,5747 9,52192
5MS
54,6 9,46915
1111-481 OT
54,2 10,7215 10,8003
TMS54,3 10,5587
53 11,1206
i. Uji Waktu Hancur
Tabel 35. Hasil Uji Waktu Hancur
54
SampelBentuk
Sediaan
Waktu
(menit)
Sisa sampel* Kesimpulan
6 sampel uji 12 sampel
uji
1111-490 OT
Tablet 20 6 - TMS
1111-511 OT
Pil 60 - - MS
1111-484 OT
Pil 60 2 - MS
1111-499 OT
Kapsul 15 - - MS
Keterangan: * (-) =seluruh sampel yang diuji teramati hancur sempurna dan tidak
bersisa
D. Pembahasan
Sehubungan dengan alasan keamanan, obat tradisional di Indonesia tidak
diperbolehkan mengandung bahan kimia obat ataupun isolat murni. Untuk itu,
maka salah satu aspek yang diawasi dalam sediaan obat tradisional adalah
keberadaan bahan kimia obat (BKO), yang dapat diidentifikasi dengan metode
yang sesuai. Jenis BKO yang diidentifikasi disesuaikan dengan indikasi obat
tradisionalnya. Suatu sampel obat tradisional dinyatakan memenuhi syarat jika
hasil identifikasi BKO-nya negatif.
Terdapat beberapa metode yang dapat digunakan untuk mengidentifikasi BKO.
Pertama-tama, identifikasi BKO diawali dari metode yang paling sederhana, yaitu
kromatografi lapis tipis (KLT). Identifikasi dengan KLT dilakukan dengan
membandingkan nilai Rf sampel dengan baku pembanding dari BKO yang hendak
diidentifikasi. Jika nilai Rf sampel dengan nilai Rf dari baku pembanding sama
atau hampir sama, maka sampel tersebut diduga mengandung BKO. Harga Rf ini
nilainya sangat tergantung dengan kondisi percobaan seperti kualitas fase diam,
komposisi fase gerak, kejenuhan bejana pengembang, suhu, jarak pengembangan,
dan jumlah sampel yang ditotolkan. Untuk menghindari hal ini, maka identifikasi
dilakukan dengan cara ko-kromatografi dengan menotolkan tiga bercak yaitu zat
55
uji, baku pembanding, serta campuran zat uji dan baku pembanding. Sampel yang
diduga positif atau diduga mengandung BKO pada satu pengembangan,
diidentifikasi lebih lanjut dengan pengembang kedua maupun ketiga.
Pada tahap kedua, sampel yang positif atau diduga mengandung BKO pada
pemeriksaan secara KLT, diidentifikasi lebih lanjut dengan menggunakan
spektrofotometer UV. Identifikasi dengan metode ini dapat dilakukan jika zat
yang diidentifikasi memiliki gugus kromofor sehingga memungkinkan
memberikan serapan pada panjang gelombang daerah UV. Pada pengujian metode
ini, zat uji, baku pembanding, serta campuran zat uji dan baku pembanding
merupakan hasil kerokan dari bercak pada KLT yang diduga positif. Identifikasi
dengan cara ini dilakukan dengan membandingkan panjang gelombang serapan
maksimum yang diberikan oleh sampel, baku pembanding, dan campuran zat uji
dan baku pembanding ini. Jika dari hasil pengujian dengan spektrofotometri UV
ini diduga bahwa sampel mengandung BKO, maka pengujian dilanjutkan pada
tahap selanjutnya.
Pada tahap ketiga, pengujian dilakukan dengan menggunakan Kromatografi Cair
Kinerja Tinggi (KCKT). Pada pengujian ini dilakukan pembandingan waktu
retensi antara sampel dari hasil kerokan bercak pada yang diduga mengandung
BKO, baku pembanding, campuran zat uji dan baku pembanding dari pelat KLT,
serta baku pembanding murni. Jika setelah ketiga metode tersebut dilakukan dan
menunjukkan hasil yang positif, maka dapat disimpulkan bahwa sampel jamu
tersebut positif mengandung BKO.
Pengujian dengan tiga macam metode ini dilakukan karena ketiga metode tersebut
memiliki selektivitas yang berbeda-beda. Screening awal dilakukan dengan
menggunakan KLT karena metode ini dapat memisahkan senyawa secara selektif
berdasarkan kepolarannya yang relatif terhadap fase diam dan fase gerak.
Pemisahan ini dapat berguna untuk mempermudah proses identifikasi pada tahap
selanjutnya menggunakan spektrofotometer UV.
56
Metode spektrofotometri dapat digunakan baik untuk analisis kuantitatif maupun
kualitatif. Dalam hal ini, pengujian dilakukan untuk tujuan kualitatif /identifikasi
senyawa. Jenis spektrofometri yang digunakan adalah spektrofotometri UV, yang
akan menghasilkan kurva spektrum berupa serapan terhadap panjang gelombang
radiasi antara 190 – 380 nm (daerah UV). Pengidentifikasian dilakukan dengan
membandingkan 3 parameter antara sampel dengan pembandingnya, antara lain
pola/profil spektrum UV dalam kadar dan pelarut tertentu, letak dan harga serapan
maksimum pada panjang gelombang tertentu, dan harga serapan jenis (A 1 cm.
1%), yang dapat ditentukan dari persamaan Lambert-Beer. Serapan jenis
adalah serapan dari larutan 1% zat terlarut dalam sel dengan
ketebalan 1 cm. Harga serapan jenis pada panjang gelombang
tertentu dalam suatu pelarut merupakan sifat dari zat terlarut.
Spektrofotometri UV memiliki kelemahan karena hanya dapat mendeteksi
senyawa-senyawa yang memiliki ikatan rangkap terkonjugasi. Sampel hasil
pemisahan dari KLT sebelumnya akan lebih memudahkan pembacaan spektrum
karena senyawa yang identifikasi sudah lebih sedikit dibandingkan jika kita
langsung menguji ekstrak zat uji menggunakan spektrofotometer UV karena
kandungan senyawa dalam ekstrak masih sangat banyak.
Identifikasi menggunakan KCKT bersifat lebih selektif dibandingkan
spektrofotometer UV karena alat ini memiliki resolusi yang lebih baik dalam
pemisahan sehingga senyawa-senyawa yang mungkin saja memiliki panjang
gelombang serapan maksimum yang sama pada pengukuran menggunakan
spektrofotometri UV, dapat terpisahkan saat diidentifikasi dengan KCKT karena
KCKT dapat memisahkan senyawa berdasarkan kepolarannya.
Pengujian yang dilakukan terhadap seluruh sampel obat tradisional kali ini tidak
satupun sampel yang dilanjutkan ke tahap KCKT karena dengan hasil pengujian
KLT beberapa eluen maupun spektrofotometri UV sudah cukup untuk
menyimpulkan keberadaan BKO.
57
Selain pengujian terhadap aspek keamanan (keberadaan BKO), sediaan obat
tradisional juga diuji aspek mutunya. Salah satu parameter uji mutu adalah waktu
hancur. Pengujian waktu hancur dilakukan dengan tujuan menetapkan waktu
hancur sediaan obat tradisional, mencakup obat tradisional pil, kapsul, dan tablet,
untuk memastikan bahwa sediaan dapat hancur di dalam tubuh mausia sehingga
mendukung ketersediaan hayati obat dalam tubuh. Uji waktu hancur ini dilakukan
dengan mengacu pada prosedur serta persyaratan yang terdapat di FI IV (seperti
tertera di prosedur di atas). Adapun sediaan dinyatakan hancur sempurna bila sisa
sediaan yang tertinggal pada kasa alat uji merupakan masa lunak yang tidak
mempunyai inti jelas, kecuali bagian dari penyalut atau cangkang kapsul yang
tidak larut.
Parameter mutu lainnya yang diuji adalah kadar air. Pengujian kadar air dilakukan
untuk memastikan bahwa kandungan air yang terdapat pada sediaan obat
tradisional tidak melebihi batas yang dipersyaratkan sehingga stabilitas sediaan
terhadap mikroorganisme terjamin. Air merupakan salah satu komponen penting
yang dibutuhka bagi bakteri untuk tumbuh, sehingga keberadaannya dapat
mendukung pertumbuhan mikroorganisme. Terlebih sediaan obat tradisional
memiliki komponen utama dari bahan alam, yang pada dasarnya bahan alam ini
memiliki peluang besar terpapar mikroba. Pengujian kadar air kali ini dilakukan
dengan metode Karl-Fischer. Pengujiannya dilakukan secara duplo, kemudian
diambil rata-rata dari keduanya. Apabila ada sampel yang tidak memenuhi syarat
atau mempunyai kadar air lebih dari 10% maka dilakukan kembali pengukuran
sampai tiga kali sehingga total pengukuran menjadi lima kali. Sampel dikatakan
memenuhi persyaratan apabila mempunyai kadar air tidak lebih dari 10%.
Untuk uji keseragaman bobot, penerimaan didasarkan pada persentase
penyimpangan masing-masing bobot dari 20 unit sediaan terhadap bobot rata-
ratanya. Adapun persyaratan antara kapsul, tablet dan pil dibedakan, sesuai yang
tercantum pada tabel persyaratan yang dicantumkan di bagian prosedur uji
keseragaman bobot pada awal bab ini (poin 9).
58
Dari berbagai parameter yang diuji tersebut, berikut hasil pengujian untuk
masing-masing sampel obat tradisional:
Jamu Kuat Lelaki
Pada jamu kuat lelaki, BKO yang umumnya ditambahkan adalah obat yang
memiliki efek farmakologi yang dapat mengatasi gangguan ini, seperti yohimbin
hidroklorida, metiltestosteron, sildenafil sitrat, tadalafil, dan vardenafil.
Untuk identifikasi yohimbin hidroklorida, sampel dengan kode 1111-0056 KS,
1111-0118 OTS, dan 1111-0121 OTS menunjukkan hasil yang negatif pada
pengujian menggunakan KLT di pengembang pertama. Sementara untuk sampel
dengan kode 1111-0055 KS, 1111-0124 OTS, dan 1111-0128 OTS menunjukkan
hasil positif mengandung yohimbin hidroklorida. Hal ini juga ditunjukkan pada
hasil KLT pada pengembang kedua. Setelah dicek kembali ke komposisi jamu,
ternyata ketiga sampel yang positif ini mengandung ekstrak Yohimbin sehingga
pengujian tidak dilanjutkan ke spektrofotometri UV dan KCKT, dan sampel pun
dianggap negatif terhadap yohimbin hidroklorida.
Untuk identifikasi metiltestosteron pada pengembang pertama, sampel 1111-0056
KS, 1111-0118 OTS, dan 1111-0121 OTS menunjukkan hasil yang negatif pada
pengujian menggunakan KLT. Sementara untuk sampel dengan kode 1111-0055
KS, 1111-0124 OTS, dan 1111-0128 OTS menunjukkan hasil positif mengandung
metiltestosteron. Maka dilanjutkan ke pengembang kedua. Pada pengembang
kedua, sampel 1111-0055 KS, 1111-0124 OTS, dan 1111-0128 OTS
menunjukkan hasil negatif mengandung metiltestosteron sehingga tidak
dilanjutkan lagi ke pengujian berikutnya.
Untuk identifikasi sildenafil sitrat, tadalafil, dan vardenafil, sampel 1111-0056
KS, 1111-0118 OTS, 1111-0121 OTS, 1111-0124 OTS, dan 1111-0128 OTS
menunjukkan hasil yang negatif pada pengujian menggunakan KLT pada
pengembang pertama. Sementara untuk sampel dengan kode 1111-0055 KS
59
menunjukkan hasil yang positif terhadap vardenafil sehingga dilanjutkan ke
pengembang kedua. Setelah dilakukan pengembangan kedua, ternyata sampel
1111-0055 KS tidak mengandung vardenafil.
Jamu Diabetes
Untuk identifikasi klorpropamid, sampel dengan kode 1111-0532 OT dan1111-
0554 OT dan menujukkan hasil yang negatif pada pengujian menggunakan KLT
dengan pengembang pertama methanol:ammonia (100:1,5). Sementara untuk
sampel dengan kode 1111-0461 OT, 1111-0534 OT,1111-0543 OT, dan 1111-
0562OT menunjukkan nilai Rf yang hampir sama dengan nilai Rf dari baku yang
ditambahkan dengan sampel uji. Pengujian terhadap keenam kode sampel ini
dilanjutkan dengan menggunakan pengembang yang kedua yaitu dengan
kloroforom:n-butanol:dietilamin (46,7:46,7:6,7). Pada KLT dengan menggunakan
pengembang yang kedua menunjukkan hasil yang negatif pada keempat kode
sampel yang pada pengembang pertama mempunyai nilai Rf yang hampir sama
dengan nilai Rf sampel yang ditambahkan dengan baku (BS). Sedangkan pada
kedua kode sampel yang sebelumnya negatif terdapat noda yang mempunyai nilai
Rf yang juga hampir mendekati nilai RF BS. Keenam sampel menunjukkan hasil
yang bisa dikatakan negatif atau tidak mengandung BKO klorpropamid karena
walaupun mempunyai nilai Rf yang hampir sama dengan BK (baku klorpropamid)
dan BS (sampel uji yang ditambahkan dengan baku) akan tetapi tidak terjadi
peredaman fluoresensi pada noda atau bercak yang dilihat pada lampu UV 365
nm. Dengan demikian keenam sampel tersebut dikatakan memenuhi syarat tidak
mengandung bahan kimia obat.
Untuk Identifikasi Glibemklamid, pengujian diawali dengan metode kromatografi
lapis tipis (KLT) menggunakan fase diam silika gel 60 F 254, dan butilasetat –
kloroform - asam format (60 : 40 : 0,4) sebagai fase geraknya. Hasil
kromatogramnya menunjukkan terdapat 2 dari 6 sampel yang memiliki bercak
dengan nilai Rf mendekati baku dan baku sampel, yaitu sampel 1111-0554 OT
60
dan 1111-0532 OT. Empat sampel lainnya dipastikan tidak mengandung
glibenklamid karena tidak terdapat bercak yang sejajar dengan baku maupun baku
sampel. Dengan didasarkan pada satu pengujian saja, kita tidak dapat
menyimpulkan apakah sampel 1111-0554 dan 111-0532 mengandung BKO
glibenklamid. Oleh karena itu dilakukan pemastian dengan uji KLT eluen ke-2,
yaitu etil asetat-toluen-metanol (45 : 55 : 1). Hasilnya menunjukkan bahwa kedua
sampel masih memiliki bercak yang nilai Rfnya mendekati baku dan baku sampel.
Karena hasil pengujian masih meragukan maka identifikasi dilanjutkan dengan
metode spektrofotometri. Zat yang akan diidentifikasi adalah glibenklamid
sehingga pengukuran dilakukan di daerah panjang gelombang glibenklamid, yaitu
210 – 350 nm. Menurut FI IV (hal 410), glibenklamid dalam metanol akan
memberikan serapan maksimum pada 300 nm (serapan lebih kurang 1,26), atau
pada 275 nm dengan intensitas yang lebih rendah. Hasil pengujian terhadap kedua
sampel menunjukkan tidak satupun dari sampel uji yang memberikan serapan
maksimum seperti serapan baku atau baku sampel glibenklamid. Dari hasil ini
disimpulkan bahwa kedua sampel tidak mengandung glibenklamid.
Untuk identifikasi parasetamol,pada awalnya tidak dilakukan identifikasi
parasetamol karena parasetamol merupakan suatu obat dengan khasiat analgetik
antipiretik, sedangkan sampel yang diuji diindikasikan untuk mengobati kencing
manis. Namun melihat hasil spektrofotometri UV pada identifikasi glibenklamid,
sampel 1111-0554 OT memberikan puncak pada panjang gelombang yang
mendekati daerah serapan maksimum parasetamol (250 nm) sehingga kemudian
dilakukan identifikasi parasetamol dengan metode KLT. Sebagai fase diam
digunakan silika gel 60 F 254, sedangkan untuk fase geraknya digunakan
kloroform-metanol (90:10). Hasilnya menunjukkan sampel 111-0554 OT
memiliki bercak dengan Rf dan warna yang jelas berbeda dengan baku maupun
baku sampel parasetamol, sehingga disimpulkan tidak terdapat parasetamol dalam
sampel. Adapun sampel 1111-0532 OT menunjukkan bercak yang Rfnya hampir
mendekati baku dan baku sampel, namun hasil spektrofotometri UV-nya tidak
61
menunjukkan serapan di daerah parasetamol sehingga disimpulkan tidak terdapat
parasetamol.
Pada pengujian terhadap 6 unit, sampel 1111-0554 OT dan 1111-0532 OT yang
berbentuk kapsul hancur sempurna dalam waktu kurang dari 15 menit, sehingga
dinyatakan memenuhi syarat. Untuk sampel 1111-0562 OT, 1111-0461 OT, 1111-
0534 OT, dan 1111-0543 OT yang berbentuk pil, hanya sampel 1111-0461 saja
yang dinyatakan memenuhi syarat hancur sempurna dalam 60 menit. Untuk
sampel 1111-0534 OT, sebanyak 3 dari 6 pil hancur >60 menit sehingga
dinyatakan tidak memenuhi syarat, sedangkan sampel 1111-0562 OT dan 1111-
0543 OT sama-sama memiliki 2 dari 6 pil yang hancur >60 menit sehingga
terhadap keduanya dilakukan uji tambahan. Dari hasil uji tambahan terhadap 12
unit, 4 dari 12 pil sample 1111-0543 hancur >60 menit, dan 2 dari 12 pil sampel
1111-0562 hancur > 60 menit. Oleh karena itu kedua sampel tersebut dinyatakan
tidak memenuhi syarat.
Pada uji keseragaman bobot, dengan melihat kriteria maka sampel 1111-0532 OT,
1111-0554 OT, dan 1111-0461 OT dinyatakan memenuhi syarat, sedangkan 3
sampel lainnya yaitu 1111-0534 OT 1111-0543 OT, dan 1111-0562 OT
dinyatakan tidak memenuhi syarat.
Untuk hasil pengujian kadar air yang dilakukan pada enam sampel diperoleh nilai
yang kurang dari 10% sehingga dapat dikatakan keenam sampel tersebut
memenuhi syarat.
Jamu Sehat Wanita
Pada jamu sehat wanita, BKO yang umumnya ditambahkan adalah obat yang
memiliki efek farmakologi untuk mengatasi masalah kewanitaan dan
meningkatkan stamina atau daya tahan tubuh, seperti vitamin B1, B6, C dan
Metronidazol.
62
Hasil uji identifikasi BKO pada sampel jamu sehat wanita menunjukkan negatif
terhadap kandungan BKO. Semua hasil KLT menunjukkan negatif pada eluen
pertama kecuali pada identifikasi Vitamin C pada eluen 1 dan 2 tidak
menunjukkan hasil yang jelas sehingga dilanjutkan pada eluen ke 3. Hasil
identifikasi vitamin C pada eluen 3 dapat diamati jelas dan hasilnya negatif.
Dengan demikian, dapat dikatakan bahwa seluruh sampel jamu sehat wanita
memenuhi persyaratan.
Jamu Wasir
Untuk identifikasi parasetamol, sampel dengan kode 1111-475 OT, 1111-481 OT,
1111-484 OT, 1111-490 OT, 1111-511 OT, dan 1111-499 OT menujukkan hasil
yang negatif pada pengujian menggunakan KLT dengan pengembang pertama
kloroform : methanol (90:10), pemilihan pengembang ini dimaksudkan agar
mendapatkan kepolaran pengembang yang sesuai. Sementara untuk baku
parasetamol menunjukkan nilai Rf yang hampir sama dengan nilai Rf dari baku
yang ditambahkan dengan sampel uji. Sehinggga keenam sampel tersebut
dikatakan memenuhi syarat tidak mengandung bahan kimia obat.
Untuk identifikasi prednison, prednisolon, dan deksametason, pengujian
dilakukan untuk 3 macam BKO yang sering terdapat dalam jamu wasir dengan
hanya melakukan sekali ekstraksi karena memiliki cara ekstraksi yang sama
sehingga bisa dilakukan sekali ekstraksi untuk pengujian 3 BKO tersebut. Sampel
dengan kode 1111-475 OT, 1111-481 OT, 1111-484 OT, 1111-490 OT, 1111-511
OT, dan 1111-499 OT menujukkan hasil yang negatif pada pengujian
menggunakan KLT dengan pengembang pertama kloroform : aseton (4:1),
pemilihan pengembang ini dimaksudkan agar mendapatkan kepolaran
pengembang yang sesuai. Sementara untuk baku prednison, prednisolon, dan
deksametason menunjukkan nilai Rf yang hampir sama dengan nilai Rf dari baku
prednison, prednisolon, dan deksametason yang ditambahkan dengan sampel uji.
63
Sehinggga keenam sampel tersebut dikatakan memenuhi syarat tidak mengandung
bahan kimia obat.
Untuk identifikasi vitamin K, sampel dengan kode 1111-475 OT, 1111-481 OT,
1111-484 OT, 1111-490 OT, 1111-511 OT, dan 1111-499 OT menujukkan hasil
yang negatif pada pengujian menggunakan KLT dengan pengembang
sikloheksan : etil asetat (75:25), pemilihan pengembang ini dimaksudkan agar
mendapatkan kepolaran pengembang yang sesuai.Sementara untuk baku
parasetamol menunjukkan nilai Rf yang hampir sama dengan nilai Rf dari baku
yang ditambahkan dengan sampel uji. Sehinggga keenam sampel tersebut
dikatakan memenuhi syarat tidak mengandung bahan kimia obat.
Pada pengujian waktu hancur terhadap 4 sampel yang terdiri atas pil,tablet dan
kapsul, untuk sampel 1111-499 OT yang berbentuk kapsul hancur sempurna
dalam waktu kurang dari 15 menit, sehingga dinyatakan memenuhi syarat. Sampel
1111-490 OT yang berbentuk tablet tersisa 6 tablet yang tidak hancur sempurna
dalam waktu kurang dari 20 menit, sehingga dinyatakan tidak memenuhi syarat.
Untuk sampel 1111-511 OT dan 1111-484 OT yang berbentuk pil, memenuhi
syarat bila hancur sempurna dalam 60 menit. Untuk sampel 1111-511 OT,
seluruh sampel hancur sempurna dalam waktu , sedangkan sampel 1111-484 OT
tersisa 2 dari 6 pil yang hancur >60 menit sehingga terhadap keduanya dilakukan
uji tambahan. Dari hasil uji tambahan didapat hasil seluruh pil hancur > 60 menit.
Oleh karena itu kedua sampel tersebut dinyatakan memenuhi syarat.
Untuk uji keseragaman bobot, pada uji keseragaman bobot ini penerimaan
didasarkan pada persentase penyimpangan masing-masing bobot dari 20 unit
sediaan terhadap bobot rata-ratanya. Adapun persyaratan antara kapsul, tablet,
serbuk dan pil dibedakan, sesuai yang tercantum pada tabel persyaratan masing-
masing sediaan. Dengan didasarkan pada kriteria tersebut, maka sampel 1111-475
OT, 1111-481 OT, 1111-484 OT, 1111-490 OT, 1111-511 OT, dan 1111-499 OT
dinyatakan memenuhi syarat.
64
Untuk pengujian kadar air, hasil uji terhadap enam sampel yaitu 1111-475 OT,
1111-481 OT, 1111-484 OT, 1111-490 OT, 1111-511 OT, dan 1111-499 OT
memberikan nilai kadar air yang kurang dari 10% pada lima sampel yaitu 1111-
475 OT, 1111-484 OT, 1111-490 OT, 1111-511 OT, dan 1111-499 OT sehingga
dapat dikatakan keenam sampel tersebut memenuhi syarat, dan ada satu sampel
yang tidak memenuhi syarat karena > 10% yaitu sampel 1111-481 OT, sehingga
dinyatakan tidak memenuhi syarat.
E. Kesimpulan
1. Jamu kuat lelaki
Berdasarkan pengujian identifikasi beberapa jenis BKO tertentu yang dilakukan
(Yohimbin Hidroklorida, Metiltestosteron, Sildenafil Sitrat, Tadalafil, dan
Vardenafil) semua sampel jamu kuat lelaki (1111 - 0055, 0056 KS; 1111 – 0118,
0121, 0124, 0128 OTS) yang diuji telah memenuhi syarat karena tidak ditemukan
bahan kimia obat yang telah disebutkan tadi.
2. Jamu diabetes
Berdasarkan pengujian identifikasi beberapa jenis BKO tertentu yang dilakukan
(Klorpropamid dan Glibenklamid) semua sampel jamu diabetes (1111 – 0461 OT,
0532 OT, 0534 OT, 0543 OT, 0554 OT, 0562 OT) yang diuji telah memenuhi
syarat karena tidak ditemukan bahan kimia obat yang telah disebutkan tadi. Untuk
uji waktu hancur, sampel 1111- 0534 dan 0543 OT tidak memenuhi syarat. Untuk
uji keseragaman bobot, 1111-0534 OT 1111-0543 OT, dan 1111-0562 OT
dinyatakan tidak memenuhi syarat. Untuk uji kadar air, semua sampel (1111 –
0461 OT, 0532 OT, 0534 OT, 0543 OT, 0554 OT, 0562 OT) memenuhi syarat.
3. Jamu sehat wanita
Berdasarkan pengujian identifikasi beberapa jenis BKO tertentu yang dilakukan
(Vitamin B1, Vitamin B6, Vitamin C, dan Metronidazol) semua sampel jamu
sehat wanita (1111 – 00342 OT, 0470 OT, 0509 OT, 0573 OT, dan 0524 OT)
65
yang diuji telah memenuhi syarat karena tidak ditemukan bahan kimia obat yang
telah disebutkan tadi.
4. Jamu wasir
Berdasarkan pengujian identifikasi beberapa jenis BKO tertentu yang dilakukan
(Prednison, prednisolon, Deksametason, Parasetamol, dan Vitamin K) semua
sampel jamu wasir (1111 – 0475 OT, 0481 OT, 0484 OT, 0490 OT, 0499 OT,
0511 OT) yang diuji telah memenuhi syarat karena tidak ditemukan bahan kimia
obat yang telah disebutkan tadi. Untuk uji waktu hancur, sampel 1111-0490 OT
tidak memenuhi syarat. Untuk uji kadar air, sampel 1111-0481 OT tidak
memenuhi syarat. Sedangkan untuk uji keseragaman bobot, seluruh sampel (1111
– 0475 OT, 0481 OT, 0484 OT, 0490 OT, 0499 OT, 0511 OT) memenuhi syarat.
BAB 4
TUGAS KHUSUS PENGUJIAN PRODUK KOMPLEMEN
(VITAMIN C)
A. Sampel Uji dan Parameter Uji
Tabel 36. Sampel, Parameter Uji dan Persyaratan
Sampel Parameter Uji Persyaratan
- 1111-0215 K
- 1111-0236 K
- 1111-0238 K
- 1111-0239 K
OrganoleptikSesuai karakteristik sediaan
yang bersangkutan
Keseragaman Bobot Memenuhi persyaratan FI
Penetapan Kadar Vitamin C Memenuhi persyaratan FI
B. Prosedur Pengujian
1. Penandaan/Pelabelan
66
Isi yang tercantum pada wadah sediaan diamati dan dicocokkan dengan laporan
pemeriksaan penandaan lalu didokumentasikan dalam catatan pengujian.
Pencatatan yang dilakukan meliputi nomor kode sampel, nama sediaan dan
sampel, pengecekan segel, tanggal sampel diterima, tanggal sampling, tempat
sampling, informasi sampel yang terdiri dari wadah/kemasan, pabrik, nomor
bets, nomor registrasi, dan waktu daluwarsa, komposisi sampel, serta
pengecekan label sampel.
2. Pemerian/Organoleptik
Sediaan uji diperiksa ciri organoleptiknya, seperti bentuk, warna, bau, dan
konsistensi.
3. Keragaman Bobot (FI IV Hal. 999)
Timbang seksama 10 tablet, satu per satu dan hitung bobot rata-rata. Dari hasil
penetapan kadar, yang diperoleh seperti yang tertera dalam masing-masing
monografi, hitung jumlah zat aktif dari masig-masing dari 10 tablet dengan
anggapan zat aktif terdistribusi homogen.
Persyaratan :
Dari 10 tablet, tidak lebih dari 2 tablet yang masing-masing bobotnya
menyimpang dari bobot rata-ratanya lebih daripada harga yang ditetapkan
dalam kolom A dan tidak satu tablet pun yang bobotnya menyimpang dari
bobot rata-rata lebih dari harga yang ditetapkan dalam kolom B, yang tertera
pada daftar berikut :
Bobot rata-rata isi
serbuk
Pernyimpangan terhadap bobot isi rata-
rata
A B
67
25 mg atau kurang 15% 30%
26-150 mg 10% 20%
151-300 mg 7,5% 15%
300 mg 5% 10%
4. Identifikasi Vitamin C (Farmakope Indonesia Ed. IV)
Penetapan kadar :
Timbang dan serbukkan 10 tablet secara homogen. Timbang ~ 50 mg
vitamin C ke dalam labu tentukur 50 mL. Tambahkan 10 mL asam
metafosfat asetat ad Aq sampai 50 mL. Larutan kemudian dipipet 2 mL ke
dalam labu erlenmeyer 100 mL. Tambahkan 5 mL asam metafosfat asetat ke
dalam labu erlenmeyer tersebut. Titrasi dengan DIF sampai berwarna merah
muda.
Penetapan Blanko :
Menggunakan campuran 5 mL asam metafosfat asetat LP dan 15 mL
aquadest.
Penetapan Baku Vitamin C :
12,5 mg baku Vitamin C ditimbang dan dimasukkan ke dalam labu tentukur
25 mL. Tambahkan 5 mL asam metafosfat asetat ad samapai 25 mL.
Kemudian larutan dipipet 4 mL dan tambahkan 5 mL asam metafosfat
asetat. Titrasi dengan DIF sampai berwarna merah muda.
Hitung jumlah mg asam askorbat dalam tiap tablet dari asam askorbat yang
setara dengan larutan baku DIF LV.
Pembuatan Asam Metafosfat Asetat LP :
68
Larutkan 15 g asam metafosfat P dalam 40 mL asam asetat glasial P dan
encerkan dengan air secukupnya hingga 500 mL. Simpan di tempat dingin,
gunakan dalam 2 hari.
Pembuatan Diklorofenol Indofenol (DIF) :
Larutkan 50 mg DIF dalam 50 mL larutan NaHCO3 0,084%, kocok kuat
sampai larut lalu ad Aquadest hingga 200 mL kemudian disaring.
C. Hasil Pengujian
1. Penetapan Blanko
V1 = 1 tetes ~ 0,05 mL
V2 = 1 tetes ~ 0,05 mL
XV = 0,05 mL
2. Penetapan Baku
F¿
berat sampel (mg)pengenceran(mL)
x jumlah sampel yang diambil(mL)
(volume pentiter−0,1)
Tabel 37. Penetapan Baku
Baku
titrasi
Berat sampel
(mg)
Volume
peniter(mL)
F F rata -
rata
1 12,25 16 0,12330,122
2 12,25 16,3 0,121
3. Keseragaman Bobot
Tabel 38. Keseragaman Bobot
10 sampel OT Bobot
rata-rata
Penyimpangan Kesimpulan
Maksimum Minimum
69
(mg)
1111-0215 KTablet
effervescent4779,73
2,35 % 0,78 %MS
3,62 % 1,66 %
1111-0236 K Serbuk 4023,39,29 % 2,02 %
MS0,04 % 1,21 %
1111-0238 K Tablet 2000,241,56 % 0,54 %
MS2,59 % 1,07 %
1111-0239 K Tablet 1994,310,90 % 0,93 %
MS0,94 % 0,75 %
Berat sampel yang ditimbang :
1111-0215 K
Berat sampel yang ditimbang = 4779,73 mg/ 1000 mg x 50 mg =
238,99 mg
1111-0236 K
Berat sampel yang ditimbang = 4023,3 mg/ 1000 mg x 50 mg =
201,167 mg
1111-0238 K
Berat sampel yang ditimbang = 2000,24 mg/ 500 mg x 50 mg =
400,048 mg
1111-0239 K
Berat sampel yang ditimbang = 1994,31 mg/ 500 mg x 50 mg =
398,862 mg
4. Kadar Vitamin C
Kadar = (vol. pentiter−0,1)
BE x
vol . pengenceran2
x
berat rata−rata sediaanberat sampel
x 99,85 x 0,122
70
Tabel 39. Kadar Vitamin C
SampelVol.Pentit
er (ml)
BE
(mg
)
Berat
sampel
(mg)
Kadar
(%)
Rata-
rata
kadar
(%)
Rata-
rata
Kadar
(mg)
Kesimpul
an
1111-
0215 K
15,2 100
0
240,2 91,5191,21 912,1 MS
15 240,3 90,9
1111-
0236 K
17,4100
0
201,8105,0
4 105,7
31057,3 MS
17,6 201,5106,4
1
1111-
0238 KS
16,4500
201,3 98,6598,51 492,55 MS
16,5 200,4 98,36
1111-
0239 K
16,6
500
199,7100,3
6 100,4
6502,3 MS
16,7 200,5 100,5
6
Keterangan: BE = berat vitamin C per tablet effervescent sesuai yang tercantum
pada kemasan
D. Pembahasan
Untuk uji kadar vitamin C dilakukan dengan cara titrasi dengan tujuan untuk
mengetahui kadar dari vitamin C secara kuantitatif dari sampel 1111-0215 K,
1111-0236 K, 1111-0238 KS, dan 1111-0239 K. Berdasarkan monografi
dinyatakan bahwa persyaratan sediaan yang harus dipenuhi adalah kadar vitamin
C dari hasil pengujian 90-110 % kadar vitamin C pada sampel, sehingga sampel
tersebut bisa dikatakan memenuhi syarat. Titrasi dilakukan dengan peniter DIF
(Diklorofenol Indofenol) yang akan memberikan hasil berwarna merah muda
ketika titik akhir titrasi.
71
Selain pengujian kadar, dilakukan juga uji keseragaman bobot. Dari pengujian
keseragaman bobot maka dapat diperoleh data bobot rata-rata untuk tiap satuan
sampel yang dapat dipergunakan untuk titrasi. Hasil uji keragaman bobot sampel
1111-0215 K, 1111-0236 K, 1111-0238 KS, dan 1111-0239 K semuanya
memenuhi persyaratan uji keseragaman bobot, dari hasil tersebut didapatkan berat
sampel yang digunakan untuk titrasi.
Dari hasil penetapan kadar dengan titrasi didapatkan hasil bahwa sampel 1111-
0215 K, 1111-0236 K, 1111-0238 KS, dan 1111-0239 K memenuhi syarat dengan
tidak keluar dari rentang 90-110 % kadar vitamin C dalam sediaan.
E. Kesimpulan
Berdasarkan uji keragaman bobot, sampel 1111-0215 K, 1111-0236 K, 1111-0238
KS, dan 1111-0239 K memenuhi syarat. Uji penetapan kadar yang dilakukan pun,
sampel 1111-0215 K, 1111-0236 K, 1111-0238 KS, dan 1111-0239 K semuanya
memenuhi syarat kadar vitamin C dalam rentang 90 – 100 %.
72
BAB 4
TUGAS KHUSUS PENGUJIAN KOSMETIK
A. Sampel Uji dan Parameter Uji
Tabel 40. Sampel, Parameter Uji, dan Persyaratan
SampelKategori
SampelParameter Uji Persyaratan
- 1111-0079
CCRT
- 1111-0086
CCRT
- 1111-0089
CCRT
- 1111-0155
CCRT
- 1111-0734 CSRT
- 1111-0737 CSRT
- 1111-0741 CSRT
- 1111-0819 CSRT
- 1111-0816 CSRT
- 1111-1102 CSRT
- 1111-1110 CSRT
- 1111-1114 CSRT
Lipstick
Organoleptik
Identifikasi
Pewarna
Rhodamin
(merah K10)
Negatif
Identifikasi
Pewarna Merah
K3
Negatif
- 1111-0149
CCRT
- 1111-0723 CSRT
- 1111-0731 CSRT
- 1111-1079 CSRT
Perona Pipi
Identifikasi
Pewarna Jingga
K1
Negatif
Identifikasi Negatif
73
- 1111-1082 CSRT
- 1111-1085 CSRT
- 1111-1091 CSRT
- 1111-1094 CSRT
- 1111-1098 CSRT
Pewarna Metil
Yellow
- 1011-0150
CSRT
- 1011-0151
CSRT
- 1011-0109
CSRT
Pemutih
Kandungan
HidrokinonNegatif
Kandungan
RaksaNegatif
Organoleptik
B. Prosedur Pengujian
1. Penandaan/pelabelan
Isi yang tercantum pada wadah sediaan diamati dan dicocokkan dengan
laporan pemeriksaan penandaan lalu didokumentasikan dalam catatan
pengujian. Pencatatan yang dilakukan meliputi nomor kode sampel, nama
sediaan dan sampel, pengecekan segel, tanggal sampel diterima, tanggal
sampling, tempat sampling, informasi sampel yang terdiri dari
wadah/kemasan, pabrik, nomor bets, nomor registrasi, dan waktu daluwarsa,
komposisi sampel, serta pengecekan label sampel.
2. Pemerian/organoleptik
Sediaan uji diperiksa ciri organoleptiknya, seperti bentuk, warna, bau, dan
konsistensi.
74
3. Identifikasi pewarna yang dilarang untuk sampel perona bibir dan
lipstik (MA PPOM 22/KO/06, ACM SIN 02)
Penyiapan larutan Uji
Sediaan kosmetik berwarna berbasis air:
Timbang sampel 1-5 gram (tergantung konsentrasi zat warna dalam
sampel), Tambahkan 20 mL N,N dimetil formamid (DMF), panaskan diatas
tangas air selama 10 menit, dinginkan smapai suhu kamar lalu saring
menggunkana kertas Whatman, zat warna organik akan larut dalam DMF.
Hilangkan minyak dengan cara diestraksi menggunakan petroleum benzen.
Uapkan lapisan DMF hingga kering diatas tangas air, jika lapisan petroleum
benzen berwarna hal ini menunjukkan adanya zat warna terlarut, uapkan
lapisan petroleum benzen tersebut hingga kering. Larutkan sisa penguapan
dalam 0,5-1 mL metanol.
Penyiapan larutan baku:
- Buat larutan baku CI 12075 (zat warna larut dalam minyak) dalam
diklorometan atau campuran pelarut (CP) disesuaikan dengan sampel
dengan konsentrasi 0,5 mg/mL. Sonikasi selama 1 jam.
- Buat larutan baku CI 15585, dan CI 45170 dalam metanol atau DMF
atau campuran pelarut (CP) disesuaikan dengan sampel dengan
konsentrasi 1mg/mL
Identifikasi dengan cara KLT
Totolkan larutan uji dan baku masing-masing secara terpisahdan lakukan
Kromatografi Lapis Tipis dengan kondisi sebagai berikut:
Lempeng : Silika Gel GF-254
Fase gerak :
(i) Zat warna larut dalam air (Metanil Yellow CI 13065, Rhodamin BCI
45170 dan Merah K3 CI 15585)
Etil asetat – metanol – amonia 8,4% (15:3:3) larutan harus segar
Etanol – air – isobutanol – amonia (31: 32:40:1)
75
Isopropanol – amonia 28% (100:25)
N-butanol – etanol – air – AAG (60:10:20:0,5)
(ii) Zat warna larut dalam minyak (pigment orange 5 CI 12075)
Diklorometan
Etil asetat – metanol – amonia 8,4% (15:3:3) larutan harus segar
Penjenuhan : kertas saring
Volume pentotolan : larutan baku 5 µL, sampel tergantung
kepekatannya
Jarak rambat : 15 cm, kecuali fasa gerak diklorometan
(11cm)
Persyaratan : Sediaan kosmetik tidak boleh mengandung
Pigmen Orange 5 CI 12075 Metanil Yellow
CI 13065, Rhodamin BCI 45170 dan Merah
K3 CI 15585.
4. Identifikasi Raksa dan Senyawanya Dalam Sediaan Kosmetik (MA
PPOM 20/KO/00)
Penyiapan Larutan Uji
5 g cuplikan dikocok tiga kali dengan 25 mL eter dan dipusingkan. Fase eter
dibuang, fase air ditambah 10 mL campuran HCl 25 % dan HNO3 (3 : 1),
diuapkan di atas tangas air sampai hampir kering. Perlakuan diulangi sekali
lagi. Pada sisa penguapan ditambahkan air 10 mL, didihkan sebentar,
didinginkan dan saring.
Cara Uji
- 1 mL larutan uji ditambah 1 tetes larutan KI 0,5 N dengan perlahan
melalui dinding tabung. Raksa positif bila terjadi endapan merah jingga.
- Batang tembaga yang terlebih dahulu diamplas hingga mengkilap
dicelupkan ke dalam larutan uji unyuk beberapa saat. Raksa positif jika
batang tembaga dilapisi endapan berwarna abu-abu mengkilap yang
76
akan lebih jelas terlihat jika digosok dengan kertas saring dan akan
hilang jika batang tembag tersebut dipanaskan pada nyala api bebas.
5. Identifikasi Hidrokinon dalam Sediaan Kosmetik (ACM INO 03)
Penyiapan larutan uji :
- Timbang seksama kurang lebih 1,5 gram sampel ke dalam gelas kimia
25 mL.
- Tambahkan 15 mL etanol 96% (v/v) dan aduk.
- Pindahkan ke dalam labu tentukur 25 mL.
- Homogenkan pada tangan ultrasonik selama 10 menit lalu dinginkan
pada suhu ruang.
- Tambahkan etanol 96% (v/v) sampai batas volume dan kocok.
- Taruh di ice bath sampai terjadi pemisahan lemak (diperkirakan sekitar
10 menit).
- Saring menggunakan kertas saring.
Penyiapan larutan baku pembanding :
- Timbang seksama kurang lebih 0,05 gram hidrokinon ke dalam labu
tentukur 25 mL.
- Tambahkan 5 mL etanol 96% (v/v) dan kosok untuk melarutkannya.
- Tambahkan etanol 96% (v/v) sampai batas volume dan kocok.
Identifikasi dengan cara KLT :
Fasa diam : silika gel GF 254
Fasa gerak : (i) n-heksan – aseton (3:2)
(ii) toluen – asam asetat glasial (8:2)
Volume penotolan : larutan uji dan larutan baku pembanding
masing-
masing 20 µL
Jarak rambat : 15 cm
Penampak bercak : (1) UV 254 nm
77
(2) reagen semprot Ag-nitrat
(3) reagen semprot asam fosfomolibdat,
panaskan pelat pada suhu 100°C sekitar 10
menit.
C. Hasil
Tabel 41. Data Hasil Identifikasi Pewarna dalam Kosmetik
Nama zat Volume totol Bobot sampel Tinggi bercak Rf Hasil
BK rhodamin 20 5,194 mg 12,8 0,853 Positif
BK merah K3 20 5,010 mg 5,9 0,393 Positif
BK jingga K1 20 4,744 mg 14,3 0,953 Positif
Bk metanil yellow 20 5,046 mg 5,5 0,367 Positif
1111–079–CCRT 10 0,3068 3,15 0,210 Negatif
1111–086–CCRT 10 0,4480 2,9
3,8
0,193
0,253
Negatif
1111–089–CCRT 10 0,3025 2,8 0,817 Negatif
1111–155–CCRT 10 0,4424 2,85 0,190 Negatif
1111–734–CSRT 10 0,3102 2,85 0,190 Negatif
1111–737–CSRT 10 0,3244 2,55
3,5
0,170
0,233
Negatif
1111–741–CSRT 10 0,4342 2,7 0,180 Negatif
1111–819–CSRT 10 0,5071 2,7 0,180 Negatif
1111–816–CSRT 10 0,4251 2,8 0,187 Negatif
1111–1102–CSRT 10 0,3982 2,8 0,187 Negatif
1111–1110–CSRT 10 0,4449 1,0 0,067 Negatif
1111–1114–CSRT 10 0,2952 2,9 0,193 Negatif
1111–149–CCRT 10 0,5654 2,9 0,193 Negatif
1111–723–CSRT 10 0,9566 3,0 0,2 Negatif
78
1111–731–CSRT 10 0,848 1,75 0,117 Negatif
1111–1079–CSRT 10 0,8384 3,9 0,26 Negatif
1111–1082–CSRT 10 1,0052 3,5
4,6
0,233
0,307
Negatif
1111–1085–CSRT 10 0,9425 2,6 1,173 Negatif
1111–1091–CSRT 10 0,8205 3,4 0,227 Negatif
1111–1094–CSRT 10 0,5111 3,5 0,233 Negatif
1111–1098–CSRT 10 0,5975 3,4 0,227 Negatif
1111–1088–CSRT 10 0,8030 2,5 0,167 Negatif
1111–1103–CSRT 10 0,5158 3,4 0,227 Negatif
1111–1106–CSRT 10 0,5417 1,4 0,093 Negatif
1111–1116–CSRT 10 0,4677 1,05 0,07 Negatif
*digunakan eluen Etil asetat – metanol – amonia 8,4% (15:3:3) larutan harus segar
*Satuan : volume penotolan= µL; bobot sampel = g; tinggi bercak = cm
Tabel 42. Hasil Pengujian Sampel 1111-1079-CSRT terhadap Pewarna Jingga K1
Nama zat Volume totol Bobot sampel Tinggi bercak Rf Hasil
1111-1079-CSRT 10 0,8384 g 12,1 0,807 Negatif
BK + Sampel 10 4,744 mg +
0,8384 g
10,7
12
0,713
0,8
Positif
BK jingga K1 20 4,744 mg 10,85 0,723 Positif
*digunakan eluen diklorometan (100%)
*Satuan volume totol (µL) dan tinggi bercak (cm).
Tabel 43. Data Rf Sampel Kosmetik (Pemutih)
Nama zat Volume totol Bobot sampel Tinggi bercak Rf Hasil
BK hidrokinon 20 12,018 mg 2,15 0,1433 Positif
BK + Sampel 20 12,018 mg + 2,2 0,1466 Positif
79
1512,6 mg 5,85
6,75
13,5
0,39
0,45
0,9
1011-150-CSRT 20 1,5546 g - - Negatif
1011-151-CSRT 20 1,5126 g 5,8
6,7
13,4
0,3866
0,4466
0,8933
Negatif
1011-109-CSRT 20 1,5889 g 6,75 0,45 Negatif
*digunakan dari eluen toluen – asam asetat glasial (8:2)
*Satuan volume totol (µL) dan tinggi bercak (cm).
Tabel 44. Pengamatan Hasil Reaksi Pengendapan (Identifikasi Raksa dalam Kosmetik)
No Nama Zat Bobot sampel Pengamatan* Hasil
1 Sampel
150CSRT
10,0646 g - Tidak terbentuk endapan merah jingga
- Tidak terbentuk lapisan abu-abu mengkilap
Negatif
2 Sampel
151CSRT
9,7010 g - Tidak terbentuk endapan merah jingga
- Tidak terbentuk lapisan abu-abu mengkilap
Negatif
3 Sampel
109CSRT
9,8351 g - Tidak terbentuk endapan merah jingga
- Tidak terbentuk lapisan abu-abu mengkilap
Negatif
4 Baku raksa 0,1506 g - Terbentuk endapan merah jingga
- Terbentuk lapisan abu-abu
mengkilap
Positif
Keterangan: *pengujian dilakukan duplo
80
D. Pembahasan
Identifikasi pewarna yang dilarang dalam sampel kosmetik dilakukan dengan
pengujian menggunakan KLT, yaitu dengan membandingkan nilai Rf zat uji
dengan nilai Rf dari baku pembanding dari zat pewarna yang dilarang. Pada
pengujian ini hendak diidentifikasi beberapa pewarna yang dilarang, yaitu
rhodamin, jingga K1, merah K3, dan metanil yellow.Dalam sediaan kosmetik,
pewarna tersebut dilarang digunakan atau ditambahkan karena merupakan
pewarna tekstil atau termasuk kedalam jenis pewarna yang dapat membahayakan
tubuh atau kulit bila digunakan pada bagian tubuh kita.
Rhodamin B adalah salah satu zat pewarna sintetis yang biasa digunakan pada
industri tekstil dan kertas. Rhodamin B merupakan zat pewarna sintetik yang
berbahaya, yaitu berbahaya bila tertelan, terhisap pernapasan atau terserap melalui
kulit (menyebabkan kulit iritasi dan kemerahan). Zat ini ditetapkan sebagai zat
yang dilarang penggunaannya pada makanan melalui Peraturan Menteri
Kesehatan (Permenkes) No.239/Menkes/Per/V/85. Dalam struktur rhodamin
terdapat klorin (senyawa halogen), dimanasifat halogen ini adalah mudah bereaksi
atau memiliki reaktivitas yang tinggi. Penyebab lain senyawa ini begitu berbahaya
adalah senyawa tersebut merupakan senyawa radikal yang bersifat tidak stabil.
Senyawa dengan sifat radikal tersebut akan berusaha mencapai kestabilan dalam
tubuh dengan berikatan dengan senyawa-senyawa pada tubuh kita sehingga pada
akhirnya akan memicu kanker.
Untuk interpretasi hasil KLT, jika nilai Rf zat uji berbeda dengan nilai Rf baku
pembanding pewarna, maka dapat dikatakan bahwa sampel negatif mengandung
pewarna yang dilarang. Namun, jika nilai Rf zat uji sama atau hampir sama
dengan nilai Rf dari baku pembanding, maka sampel kosmetik tersebut diduga
positif mengandung pewarna yang dilarang dan memerlukan proses identifikasi
lebih lanjut dengan menggunakan eluen yang berbeda dan selektif untuk pewarna
yang diduga ada dalam sampel tersebut. Jika kemudian didapatkan hasil positif
81
maka kadar penambahan pewarna tersebut tidak perlu dihitung karena dengan
adanya keberadaan pewarna tersebut maka langsung dinyatakan TMS (tidak
memenuhi syarat).
Selain identifikasi pewarna pada sediaan lipstick, dilakukan juga identifikasi
hidrokinon untuk sediaan kosmetik yang mencantumkan klaim pemutih.
Hidrokuinon dapat berfungsi sebagai pemutih kulit, yang bekerja dengan merusak
melanosit pembentuk melanin. Melanin adalah butir-butir pigmen yang
menentukan warna kulit. Pada kulit gelap, kadar melanin lebih banyak
dibandingkan kulit kuning kecokelatan.Proses pembuatan melanin yang terbentuk
dari tirosin dipengaruhi enzim, vitamin, mineral dan lainnya. Bila proses itu
dihambat misalnya dengan menahan munculnya enzim atau mineral, melanin tak
akan terbentuk.Kemampuan hidrokinon dalam menghambat melanin
menjadikannya pemutih kulit yang popular, sehingga seringkali disalahgunakan
untuk pemutih daslam sediaan kosmetik. Hidrokinon sendiri termasuk golongan
obat keras yang hanya dapat digunakan berdasarkan resep dokter. Bahaya
pemakaian obat keras ini tanpa pengawasan dokter dapat menyebabkan iritasi
kulit, kulit menjadi merah dan rasa terbakar, serta bercak-bercak hitam. Selain itu,
kekurangan pigmen yang ditimbulkan akibat penggunaan hidrokinon dapat
menjadi salah satu faktor pencetus terjadinya kanker kulit.
Dari hasil pengujian sampel secara KLT, diperoleh hasil bahwa semua sampel
kosmetik yang diuji memiliki nilai Rf yang berbeda dengan nilai Rf dari baku
pembanding hidrokinon sehingga dapat dikatakan bahwa sampel kosmetik yang
diuji tersebut tidak mengandung pewarna yang dilarang. Pada sampel kosmetik
1111–1079–CSRT dilakukan pengujian dengan eluen diklorometan (100%)
karena dari hasil KLT dengan eluen etil asetat : metanol : amonia 8,4% (71,4 :
14,3 : 14,3) terdapat noda yang hampir sama sehingga perlu dilakukan pengujian
lain dengan eluen khusus untuk uji pewarna jingga K1. Dari hasil uji eluen ini
baru dapat dilihat bahwa sampel memberikan hasil negatif terhadap pewarna
jingga K1.
82
Hasil uji identifikasi raksa dan hidrokinon pada sampel pemutih menunjukkan
negatif mengandung raksa dan hidrokinon. Dengan demikian, dapat dikatakan
bahwa seluruh sampel pemutih memenuhi persyaratan.
E. Kesimpulan
Berdasarkan pengujian identifikasi zat yang dilarang dalam kosmetik, dapat
disimpulkan bahwa sampel kosmetik yang diuji tidak mengandung pewarna yang
dilarang dan untuk pemutih tidak mengandung raksa dan hidrokinon. Dengan
demikian sampel-sampel tersebut memenuhi syarat dalam komposisi dan
pewarna yang digunakan.
83
84
BAB 5
PENUTUP
A. Kesimpulan
Laboratorium di Bidang Pengujian Produk Terapetik, Narkotika, Obat
Tradisional, Kosmetik, dan Produk Komplemen melakukan pengujian mutu
dan keamanan untuk komoditi obat, obat tradisional, kosmetika, narkotik,
produk komplemen, alat kesehatan, serta perbekalan kesehatan rumah tangga
(PKRT) yang meliputi pemeriksaan penandaan/label serta identifikasi sampel
secara kualitatif maupun kuantitatif. Pada Praktek Kerja Profesi Apoteker
(PKPA) yang dilangsungkan pada periode 2 – 27 Januari 2012 ini telah
dilakukan pengujian terhadap 23 sampel obat tradisional, 28 sampel
kosmetik, dan 4 buah sampel komplemen.
Dari pengujian yang telah dilakukan, diperoleh hasil bahwa seluruh sampel
obat tradisional yang diuji bebas penambahan Bahan Kimia Obat (BKO).
Adapun terdapat beberapa sampel obat tradisional yang tidak memenuhi
persyaratan uji waktu hancur. Untuk sampel kosmetik yang diuji, diperoleh
hasil bahwa sampel telah memenuhi persyaratan yang ditentukan. Untuk
sampel komplemen yang diuji memberikan hasil bahwa sampel memenuhi
persyaratan kadar yang telah ditentukan.
Seluruh parameter pengujian yang dilakukan di laboratorium Pengujian
Produk Terapetik, Narkotika, Obat Tradisional, Kosmetik, dan Produk
Komplemen BBPOM di Bandung bertujuan untuk menjamin mutu dan
keamanan obat, obat tradisional, kosmetik yang digunakan oleh masyarakat
yang beredar di sekitar kota Bandung atau daerah Jawa Barat, khususnya
daerah yang menjadi cakupan wilayah kerja BBPOM di Bandung.
85
B. Saran
Akan lebih baik apabila jumlah sumber daya manusia serta peralatan yang
tersedia di laboratorium pengujian ditingkatkan sehingga bisa mengimbangi
banyaknya komoditas produk yang harus diuji dalam jangka waktu yang telah
ditargetkan. Selain itu penerapan keselamatan kerja ketika bekerja di
laboratorium pengujian masih perlu ditingkatkan.
86
DAFTAR PUSTAKA
Ditjen POM, Depkes Ri, 1995, Farmakope Indonesia, edisi IV, Depkes RI,
Jakarta.
Ditjen POM, Depkes RI, 2009, Farmakope Indonesia, edisi IV, Suplemen,
Depkes RI, Jakarta.
Keputusan Menteri Kesehatan RI No 661. Menkes SK VII 1994 tentang
Persyaratan Obat Tradisional
Keputusan Kepala BPOM RI no : HK.00.05.4.1745 tentang Kosmetik
Permenkes 1175/2010 tentang Izin Produksi Kosmetik
Permenkes 1176/2010 tentang Notifikasi Kosmetik
United States Pharmacopeial Convention 2007, The United States
Pharmacopeia, 31st ed., The National Formulary, 26th rev., United States
Pharmacopeial Convention Inc., Rockville
http://www.pom.go.id/ (diakses tanggal 26 Januari 2012 pukul 19.00 WIB)
87