Embed Size (px)
Citation preview
LrsquoEgraveTICA EN LA RECERCA EN ATENCIOacute PRIMAgraveRIA
Lrsquoimportant eacutes no deixar de fer-nos preguntes Albert Einstein
Aquest document teacute en compte els aspectes egravetics de la realitzacioacute de la recerca en atencioacute primagraveria en general no obstant aixograve pel caire eminentment pragravectic i assistencial que se li doacutena srsquoadreccedila bagravesicament als metges assistencials drsquoatencioacute primagraveria que fan o volen fer recerca 1 INTRODUCCIOacute
A la Dra Emvabeacute lrsquohan trucat drsquoun laboratori farmacegraveutic per participar en un projecte de recerca amb lrsquoobjectiu de conegraveixer com patir una gastroenteritis aguda altera la qualitat de vida de la resta de la famiacutelia Cal passar un quumlestionari telefogravenic de qualitat de vida a familiars de pacients diagnosticats en els darrers tres mesos de gastroenteritis Lrsquoestudi ha estat aprovat pel comitegrave drsquoegravetica drsquouna prestigiosa institucioacute puacuteblica La Dra Emvabeacute treu un llistat de tots els pacients del centre que tenen aquest diagnogravestic perograve es pregunta realment eacutes rellevant aquesta recerca quins interessos hi ha al darrere i quegrave preteacuten demostrar i amb quina finalitat estic respectant la confidencialitat de la histograveria cliacutenica i el compromiacutes dels meus companys amb els seus pacients tinc dret a trucar al pacients i a les seves famiacutelies per aquest motiu el fi drsquoaquesta recerca justifica els mitjans
El Dr Comunicatitis comenta al Dr Confiat que lrsquoha posat drsquoautor en una comunicacioacute que presenta al proper congreacutes El Dr Confiat no ha participat en la recerca ni teacute idea de quegrave es tracta perograve es refia drsquoell i a meacutes es troba en situacioacute de comissioacute de serveis i necessita punts per poder-se traslladar en la propera convocatograveria Li demana que en cas que no pogueacutes anar-lo a defensar ja que a la seva empresa li posen molts problemes per lliurar dies de formacioacute si ho podria fer ell A canvi el Dr Confiat el posaragrave tambeacute en un abstract que pensava enviar Coneix molta gent que fa el mateix ens ajudem els uns als altres i ens serveix a tots plegats per tenir meacutes punts per al trasllat i com no per a la carrera professional El comitegrave cientiacutefic drsquoun congreacutes en revisar les comunicacions presentades troba que algunes estan duplicades o ja havien estat presentades en altres jornades o congressos i els autors no esmenten aquest fet Les normes del congreacutes posen ldquoSrsquoacceptaran treballs originalsrdquo Srsquoestableix una discussioacute en el comitegrave Un duplicat eacutes un duplicat i per tant no eacutes original Com que els autors no esmenten que ha estat presentat altres vegades pot considerar-se frau eacutes egraveticament acceptable eacutes just per als altres investigadors que nomeacutes presentem els treballs una vegada eacutes correcte que uns per un mateix treball tinguin meacutes punts perquegrave ho presenten diverses vegades i els altres no han de primar els interessos cientiacutefics i egravetics o srsquohan de tenir en compte altres interessos Es vol fer un estudi en el Centre de Salut LrsquoElectrogravelit per conegraveixer com la presa drsquoun medicament afecta les concentracions de potassi Per aquest motiu es decideix que tothom a qui se li demani una analiacutetica se li marqui tambeacute un ionograma a partir drsquoara fins completar la grandagraveria mostral requerida Malgrat que eacutes un estudi en quegrave participen tots els metges el Dr Esdeltotegravetic es pregunta de qui soacuten les mostres biologravegiques srsquoha de demanar consentiment informat al pacient per treure-li un tub meacutes de sang per a lrsquoestudi realment val la pena informar el pacient sobre aquest estudi si total srsquoha de fer una analiacutetica igualment 2 IMPORTAgraveNCIA I ASPECTES TEOgraveRICS DEL TEMA La incertesa eacutes present en la pragravectica cliacutenica quotidiana i per aixograve cercar respostes eacutes una font inabastable de recerca Investigar consisteix a identificar i definir un problema plantejar-se una pregunta reflexionar i planificar la manera de contestar-la reunir els resultats necessaris per fer-ho analitzar-los i interpretar-los Un investigador eacutes el que es fa preguntes i intenta respondre-les Tot i aixiacute no sempre que ens fem preguntes necessitem iniciar un projecte de recerca ja que de vegades altres fonts ens poden donar la resposta i no eacutes necessari fer meacutes investigacioacute
Paacutegina 1 de 19
La recerca eacutes una activitat fonamental per contribuir a una millor atencioacute sanitagraveria i tambeacute per al progreacutes drsquouna especialitat megravedica Eacutes molt important que la recerca sigui per a lrsquoaccioacute de manera que la investigacioacute ha de contestar preguntes assistencials i permetre per tant millorar la nostra activitat assistencial i la salut de la nostra poblacioacute ategraves que tambeacute en la recerca la nostra obligacioacute eacutes amb el pacient Per aquest motiu tot i que ocasionalment es pot investigar sense fer assistegravencia la recerca i la pragravectica assistencial haurien drsquoanar inevitablement lligades i en general els professionals que fan recerca lrsquohaurien de compaginar amb lrsquoactivitat bagravesica que eacutes lrsquoassistencial Ara beacute cal que tinguem sempre en compte que mai es pot justificar la recerca que va en detriment i perjudica lrsquoactivitat bagravesica de lrsquoatencioacute primagraveria que eacutes lrsquoassistegravencia Eacutes en aquest sentit que el Grup drsquoEgravetica pensa que com a norma general i principalment en la recerca pagada o subvencionada la recerca srsquoha de fer fora de lrsquohorari laboral El tipus meacutes frequumlent de recerca eacutes la cliacutenica relacionada amb els problemes de salut que atenem El desenvolupament drsquoaquesta activitat eacutes fins i tot meacutes important en atencioacute primagraveria ja que eacutes necessari disposar drsquoevidegravencies adequades sobre les quals hem de basar les decisions cliacuteniques i les recomanacions diagnogravestiques terapegraveutiques i preventives adaptades al propi context i al tipus de persones que atenem Ara beacute la recerca cliacutenica no eacutes lrsquouacutenica que es desenvolupa en el nostre medi tambeacute hi ha la recerca en temes organitzatius sociosanitaris i de lrsquoagravembit de lrsquoepidemiologia i la salut puacuteblica En aquest sentit la investigacioacute en models de gestioacute la mesura de la necessitat i caracteriacutestiques de derivacions la recerca de serveis de salut de millora de la qualitat les investigacions accioacute-participacioacute etc conformen un altre tipus de recerca que en moltes ocasions no segueixen els patrons tiacutepics de la metodologia de la investigacioacute i poden basar-se en intercanvis drsquoexperiegravencies
Un altre tipus de recerca eacutes la relacionada amb la metodologia de la formacioacute i de la progravepia investigacioacute que moltes vegades tampoc segueix lrsquoesquema de la recerca bagravesica clagravessica Eacutes fonamental incentivar la recerca que srsquoadreccedila a millorar la qualitat assistencial en el nostre agravembit i moltes vegades pensem errograveniament que la recerca drsquoalta qualitat eacutes la de lrsquoassaig cliacutenic multicegraventric que es publica en revistes drsquoalt factor drsquoimpacte quan moltes vegades una recerca metodologravegicament meacutes simple ens ajuda molt meacutes a respondre les inquietuds que tenim a la consulta En cap cas els metges que fan recerca soacuten millors metges que els que no la fan Per aquest motiu no ha de ser obligatori que tots els metges tinguin inquietud per a la recerca ni han de fer recerca Perograve independentment de si fem o no investigacioacute tots hem de saber interpretar els resultats de les investigacions i aplicar-los als pacients que atenem quan convingui Ategraves que per ser un bon metge no cal ser un metge investigador el Grup drsquoEgravetica de la CAMFiC pensa que la recerca no ha de ser obligatograveria i en general no hauria de comptar com un megraverit per a la carrera assistencial No obstant aixograve sembla raonable que comptin com un megraverit treballs relacionats amb els processos assistencials que constitueixin un guany per a lrsquoequip i la seva activitat En lrsquoactualitat la realitzacioacute de recerca puntua per a la carrera professional i pot esdevenir contraproduent contribuint al fet que es facin estudis de poca qualitat amb poc valor cientiacutefic o social i de poca o nulmiddotla utilitat (la cerca de punts pot fer meacutes fagravecil la duplicacioacute de treballs la invencioacute de dades la presentacioacute de treballs no originals etc) A meacutes moltes vegades podem tenir conflictes drsquointeregraves entre lrsquoactivitat assistencial i la necessitat drsquoinvestigar per a la nostra carrera professional per acreditar-nos per a la docegravencia etc Com ja hem esmentat la recerca realitzada en i des de lrsquoatencioacute primagraveria eacutes molt necessagraveria i s`ha drsquoincentivar Perograve aixograve srsquoha de fer diferenciant la carrera assistencial de la carrera investigadora io universitagraveria i eacutes per aquesta uacuteltima que ha de comptar com a megraverit la realitzacioacute de recerca bagravesica Sigui quin sigui el tipus de recerca i el seu valor curricular sempre que srsquoinvestiga amb persones srsquohan de contemplar les seguumlents premisses 1 Cal que la recerca presenti un interegraves cientiacutefic o social Eacutes la primera consideracioacute que cal que
tinguem en compte quan participem o dissenyem un estudi de recerca Aixograve implica que srsquoasseguri que
Paacutegina 2 de 19
- Srsquoavalua una intervencioacute diagnogravestica terapegraveutica preventiva o psicosocial que pugui millorar la salut o el benestar dels individus o de la societat
- Els resultats de la recerca es puguin disseminar - La intervencioacute que srsquoestudia hagi de poder-se implementar
Si no es donen aquestes premisses la recerca no srsquoha de fer Eacutes important que la societat guanyi coneixement encara que els resultats siguin negatius basant-se en el principi egravetic de beneficegravencia Ja que els recursos per fer recerca no soacuten infinits i cal evitar lrsquoexplotacioacute de subjectes la no rellevagravencia drsquoun estudi ens porta a posar innecessagraveriament a risc les persones (maleficegravencia) i a malbaratar recursos (justiacutecia)
2 Cal que la recerca presenti validesa cientiacutefica Per aixograve la recerca srsquoha de fer amb uns
objectius clarament definits utilitzant una metodologia acurada per tal drsquoassegurar la validesa externa i la validesa interna de la recerca amb un disseny adequat per als objectius que es proposen amb un nombre de subjectes just per permetre la potegravencia de lrsquoestudi i fent una anagravelisi de les dades creiumlble La validesa de la investigacioacute eacutes imprescindible perquegrave una vegada meacutes els recursos per fer recerca no soacuten infinits i cal evitar lrsquoexplotacioacute de subjectes
3 Cal que es faci una seleccioacute justa dels subjectes per la qual cosa cal que srsquoexpliciti clarament
lrsquoestrategravegia emprada en el reclutament amb uns criteris drsquoinclusioacute i drsquoexclusioacute clarament definits per tal que els resultats de la recerca es puguin generalitzar al major nombre de persones No srsquohan drsquoagafar els subjectes meacutes vulnerables o els meacutes privilegiats excloent-se sense raons justes persones candidates que es podrien beneficiar amb llur participacioacute en lrsquoestudi La seleccioacute justa es basa en el criteri egravetic de justiacutecia
4 Cal perseguir en la recerca una raoacute benefici-risc favorable minimitzant els possibles riscs fiacutesics
i psiacutequics i maximitzant els possibles beneficis Hem de preguntar-nos quegrave aportaragrave aquesta recerca al coneixement els riscos justifiquen la recerca
Si existeixen riscs potencials i no es justifiquen per als beneficis esperats la recerca no estagrave justificada des del punt de vista egravetic A meacutes lrsquoincompliment drsquoaquest principi teacute implicacions legals ja que la maleficegravencia provocada pot ser objecte de reclamacioacute legal Buscar una raoacute benefici-risc favorable es basa en els criteris egravetics de beneficegravencia i no maleficegravencia 5 Eacutes important fer una avaluacioacute independent i de fet tot projecte de recerca hauria de passar
una avaluacioacute externa independent per assegurar tots els principis egravetics que han drsquoamarar qualsevol projecte de recerca Drsquoaquesta manera es poden maximitzar els beneficis i minimitzar els riscs i els conflictes drsquointeregraves que puguin tenir els autors Aquesta avaluacioacute independent externa la pot assumir un Comitegrave Egravetic drsquoInvestigacioacute Cliacutenica (CEIC) perograve tambeacute hauria de poder ser assumida per altres avaluadors com per exemple tegravecnics de salut o companys amb experiegravencia investigadora Per llei han de passar per un CEIC els seguumlents tipus drsquoestudis
- Els assaigs cliacutenics amb medicaments i productes sanitaris - Estudis postautoritzacioacute amb medicaments - Aquells projectes de recerca en quegrave intervinguin eacutessers humans i es prenguin mostres
biologravegiques - Projectes presentats a convocatograveries de financcedilament puacuteblic en les quals figuri
expressament la necessitat de disposar del vistiplau drsquoun CEIC com per exemple un projecte FIS
En lrsquoactualitat els CEIC poden tenir conflictes drsquointeregraves ja que encara que compleixen estrictament els requisits legals establerts i els seus membres no estan retribuiumlts les institucions de les que depenen tenen la necessitat drsquoobtenir diners per poder funcionar A meacutes acostumen a primar la validesa metodologravegica per sobre de la rellevagravencia de la investigacioacute Aixograve fa que lrsquoaprovacioacute drsquoun estudi per un CEIC no comporti necessagraveriament que aquest compleixi els requeriments egravetics Eacutes necessari que els CEIC siguin independents econogravemicament no presentin conflictes drsquointeressos i tinguin en compte tots els criteris egravetics per a lrsquoaprovacioacute drsquoun projecte de recerca A Catalunya el CEIC que srsquoencarrega drsquoaprovar els estudis de recerca en lrsquoagravembit de lrsquoatencioacute primagraveria eacutes lrsquoIDIAP Jordi Gol
6 El vincle que uneix un pacient inclograves en un treball de recerca amb lrsquoequip investigador eacutes el
consentiment informat Aquest ha de ser un proceacutes escrit o enregistrat i no nomeacutes verbal En la recerca hem de tenir un respecte profund per la dignitat dels investigats respectant
Paacutegina 3 de 19
lrsquoautonomia en les seves decisions No es pot manipular ni presentar la informacioacute de forma esbiaixada Hem de donar la informacioacute suficient explicant de forma clara i transparent lrsquoobjectiu natura de lrsquoestudi riscs i efectes secundaris beneficis i rol dels distints professionals Aquesta informacioacute ha de ser comprensible i adaptada a les peculiaritats socioculturals comprovant que el pacient ha entegraves el que se li ha explicat El consentiment informat ha drsquoobtenir-se del tutor legal en cas drsquoincapacitat legal i drsquoun parent responsable en cas drsquoincapacitat fiacutesica o mental o quan lindividu eacutes menor drsquoedat segons les disposicions legals nacionals en cada cas
7 Srsquoha drsquoassegurar el respecte per als participants Aixograve implica que cal
- Protegir la intimitat de les persones i garantir lrsquoanonimat i la confidencialitat de les dades - Respectar un possible abandonament del subjecte durant la recerca - Informar els subjectes participants de qualsevol nova informacioacute que es disposi del tema de
recerca que srsquoestagrave duent a terme - Assegurar en tot moment el benestar dels subjectes participants - Informar els participants dels resultats principals de la recerca
Tinguem present que el respecte no srsquoacaba quan el subjecte signa el consentiment informat o refusa participar-hi i que seguint el principi drsquoautonomia aquest srsquoha de mantenir durant tot el desenvolupament de la recerca
3 MARC LEGAL I NORMATIU Llei drsquoinvestigacioacute biomegravedica de lrsquoEstat Espanyol 142007 Accessible a httpwwwboeesboedias20070704pdfsA28826-28848pdf
Aquesta llei legisla aspectes de la investigacioacute biomegravedica no abordats pregraveviament El seu agravembit drsquoaplicacioacute soacuten totes les investigacions biomegravediques que impliquin procediments invasius la donacioacute i uacutes drsquoovogravecits espermatozoides preembrions embrions i fetus humans i el tractament de mostres biologravegiques el magatzem i moviment de mostres biologravegiques i els biobancs Defineix el marc per la realitzacioacute drsquoanagravelisis genegravetiques i emmarca tambeacute la investigacioacute en situacions especiacutefiques com lrsquoembaragraves o la lactagravencia i en els incapaccedilos i incompetents Declaracioacute drsquoHegravelsinki (1964) i revisions posteriors (Tokio el 1975 Venegravecia el 1983 Hong-Kong el 1989 Somerset West el 1996 i Edimburg el 2000) Accessible a httpwwwgencatnetsalutdepsanunitssanitathtmlcaprofessionalsspbioe00htmLrsquoAssemblea Megravedica Mundial formulagrave el 1964 la coneguda Declaracioacute drsquoHegravelsinki que ha estat posteriorment revisada en diverses ocasions En la darrera versioacute drsquoEdimburg de lrsquoany 2000 es modificagrave substancialment el redactat inicial sobretot pel que fa a proteccioacute dels meacutes vulnerables i lrsquoobligacioacute de publicar els resultats de les investigacions biomegravediques Conteacute 32 enunciats dividits en 3 parts introduccioacute principis bagravesics de tota recerca megravedica i principis addicionals per a la recerca megravedica combinada amb atencioacute megravedica La declaracioacute drsquoHegravelsinki sobre principis egravetics en el desenvolupament drsquoassaigs cliacutenics conteacute tres principis fonamentals respecte per al pacient que accepta o no participar en un assaig cliacutenic que els riscos previsibles per als pacients inclosos han de ser acceptables i que els subjectes vulnerables no han de ser invitats a participar en lrsquoassaig cliacutenic Comissioacute Nacional per a la proteccioacute de persones objecte de lrsquoexperimentacioacute biomegravedica i de la conducta The Belmont Report Accessible a httpiierisciiieserpdfer_belmopdf Aquest informe encarregat pel Congreacutes drsquoEstats Units el 1974 va ser publicat quatre anys meacutes tard en el qual es planteja que lrsquoegravetica de les investigacions en quegrave intervenen persones ha drsquoanalitzar-se a la llum de 3 principis bagravesics el respecte per a les persones el principi de beneficegravencia i el de justiacutecia Un any meacutes tard Beauchamp i Childress hi afegiren el de no maleficegravencia En lrsquoinforme Belmont es parla agravempliament del consentiment informat i diferencia amb claredat pragravectica megravedica i recerca Consell drsquoEuropa Conveni sobre Drets Humans i Biomedicina Conveni per a la proteccioacute dels drets humans i la dignitat de lrsquoeacutesser humagrave en relacioacute amb les aplicacions de la biologia i la medicina Consell drsquoEuropa 1997 Accessible a wwwpcbubesbioeticaidretarchivosnormConv_DerHumampBiomedicinapdfEacutes un conveni signat pels Estats membres de la Comunitat Europea que regula les mesures que cal adoptar en lrsquoagravembit de les aplicacions de la biologia i la medicina per garantir la dignitat dels eacutessers
Paacutegina 4 de 19
humans i els drets i llibertats fonamentals de les persones Assenyala en el seu capiacutetol I article 2 que ldquolrsquointeregraves i benestar de lrsquoeacutesser humagrave preval sobre lrsquointeregraves exclusiu de la societat o de la ciegravenciardquo i en el seu capiacutetol II desenvolupa els articles relatius al consentiment lliure i informat International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects del Council for International Organizations of Medical Services Accessible a httpwwwciomschframe_guidelines_nov_2002htmAquest organisme no governamental perograve que treballa juntament amb lrsquoOrganitzacioacute Mundial de la Salut redactagrave el 1982 els postulats egravetics que han de regir la recerca amb eacutessers humans Aquest text se centra principalment en els grups meacutes desfavorits i vulnerables com soacuten els habitants dels paiumlsos del Tercer Moacuten Srsquohan fet diverses revisions la darrera publicada el 2002 Uniform requirements for manuscripts submitted to biomedical journals Writing and editing for biomedical publication International Commitee of Medical Journal Editors Accessible a httpwwwicmjeorg En aquest informe srsquoestableixen les bases que han de seguir els autors per redactar els seus treballs per enviar-los a publicar i les normes egravetiques que han drsquoacomplir Directiva 200120CE sobre lrsquoaplicacioacute de bones pragravectiques en la realitzacioacute drsquoassaigs cliacutenics de medicaments drsquouacutes humagrave Diari Oficial de les Comunitats Europees de 152001 12134 ndash 12144 Accessible a eur-lexeuropaeuLexUriServLexUriServdouri=OJL200112100340044espdfAquesta directiva del Parlament Europeu aborda la regulacioacute dels assaigs cliacutenics de medicaments com a norma vinculant per a tots els Estats membres de la Unioacute Europea Estableix els requisits per a la realitzacioacute drsquoassaigs cliacutenics amb humans partint de la proteccioacute dels drets fonamentals i la dignitat de lrsquoeacutesser humagrave A meacutes la directiva regula la intervencioacute drsquoun Comitegrave Egravetic Declaracioacute internacional sobre bioegravetica i drets humans Unesco 2005 Accessible a httpwwwpcbubesbioeticaidretarchivosnormDecl_BioeticaampDerechosHumanospdf
La conferegravencia general de la UNESCO fa aquesta declaracioacute adreccedilada als Estats sobre les quumlestions egravetiques relacionades amb la medicina les ciegravencies de la vida i les tecnologies relacionades aplicades a eacutessers humans tant en els vessants socials com ara juriacutedics i ambientals Reconeix la importagravencia de la investigacioacute cientiacutefica perograve afirma que aquesta srsquoha de realitzar en el marc drsquouns principis egravetics que respectin la dignitat de les persones els drets humans i les llibertats fonamentals
4 LA RECERCA EN LA NOSTRA PRAgraveCTICA En aquest apartat es tracten situacions que sersquons donen en el dia a dia a la pragravectica en el tema de la recerca i sobre les quals hem de prendre decisions En aquest aspecte com en molts altres de la nostra vida professional lrsquohonestedat i els valors com a persones i com a professionals han de presidir les nostres decisions tenint tambeacute com sempre present que la primera lleialtat eacutes amb els pacients i que el nostre interegraves personal no ha de passar mai per davant del benefici personal io colmiddotlectiu-social dels pacients Eacutes important que reflexionem sobre tots els possibles conflictes drsquointeregraves que puguem tenir quan fem recerca i no hem de tenir por de fer-los puacuteblics quan publiquem o comuniquem el treball que sersquon derivi Quegrave fer si ens proposen participar en una investigacioacute irrellevant io amb un objectiu quumlestionable egraveticament bull No eacutes infrequumlent veure a les revistes drsquoatencioacute primagraveria o en els congressos investigacions sense
interegraves o irrellevants fetes probablement per emplenar el curriacuteculum dels investigadors o per justificar les subvencions rebudes
bull Pensem que lrsquoobjectiu de la recerca eacutes millorar la salut de la poblacioacute i per tant ha de representar un interegraves cientiacutefic i ser rellevant No teacute sentit fer recerca que no serveixi per assolir aquest objectiu Tot treball de recerca presenta en major o menor grau un risc per als participants per la qual cosa des drsquoun punt de vista egravetic no hem drsquoincloure pacients en un projecte de recerca que no tingui cap o molt poc interegraves i si som honestos hem de rebutjar participar-hi
Paacutegina 5 de 19
bull La recerca hauria de ser gairebeacute sempre original Les normes per enviar treballs en la major part de revistes i en les congressos i jornades cientiacutefiques demanen que nomeacutes srsquoenviiumln originals (original1 encara que es tracta drsquoun mot gastat vol dir treball nou)
bull Pot haver algunes situacions en quegrave sigui rellevant dur a terme un treball no original perquegrave o beacute srsquoha fet en un indret molt diferent al nostre o beacute en un altre agravembit assistencial que faci difiacutecil extrapolar els resultats assolits a la nostra realitat En aquests casos pot considerar-se justificada la recerca
bull El financcedilament per fer recerca proveacute de recursos socials que no podem malversar si apliquem el principi egravetic de justiacutecia Srsquoha drsquoevitar tambeacute lrsquoexplotacioacute de subjectes i srsquoha de tenir present que allograve meacutes important eacutes que la societat guanyi coneixement
bull Encara que la metodologia drsquoun treball de recerca estigui molt ben plantejada encara que el CEIC i lrsquoadministracioacute sanitagraveria hagin donat el vistiplau per a la seva realitzacioacute si la recerca no eacutes rellevant des del punt de vista cientiacutefic i social no hi hauriacuteem de participar (Taula 1) Cal instar els CEIC que tinguin present que la rellevagravencia ha de constituir el punt de partenccedila de lrsquoavaluacioacute de tot projecte de recerca rebutjant la seva acceptacioacute quan el seu objectiu eacutes intranscendent o gairebeacute intranscendent
Quegrave fer si un projecte de recerca teacute conflictes clars drsquointeregraves com per exemple aquella patrocinada per la induacutestria farmacegraveutica o un altre promotor Des del punt de vista egravetic podem participar en un projecte patrocinat per la induacutestria farmacegraveutica o un altre promotor sempre i quan srsquoacompleixin les premisses contingudes a la taula 1 adjunta Conveacute tenir present que el patrocini drsquouna induacutestria eacutes sempre interessat i hem drsquoanar en compte amb els conflictes drsquointeregraves que aixograve pot suposar
bull Tot i haver passat un CEIC hem de reflexionar sobre si lrsquoestudi eacutes rellevant i acompleix tots el criteris de validesa interna i externa exposats a la taula 1 ja que els projectes promoguts per la induacutestria soacuten habitualment febles en la seva pertinenccedila Generalment estan molt ben escrits amb una metodologia moltes vegades impecable i per aquest motiu solen obtenir lrsquoaprovacioacute dels CEIC (per requeriment legal tot estudi amb fagravermacs ha drsquoestar aprovat per un CEIC i hem de reclamar que la recerca hagi passat aquest filtre)
bull Ha de ser pertinent i rellevant ha de tenir un interegraves cientiacutefic o social i ha de presentar una raoacute
benefici-risc el meacutes favorable possible de manera que la inclusioacute de subjectes en lrsquoestudi no comporti uns riscos innecessaris per aquests
bull Hem drsquoassegurar-nos que el treball tingui validesa externa La mida mostral no ha de ser
insuficient ja que impedeix treure conclusions vagravelides de lrsquoestudi perograve tampoc no ha de ser exagerada Aixograve ha de ser aixiacute per tal de minvar la possible maleficegravencia que pugui haver-hi Aixograve passa per establir una potegravencia raonable de lrsquoestudi entre un 80 i un 90 Cal que en general es plantegin hipogravetesis unilaterals de manera que la hipogravetesi alternativa no ha de ser que el nou fagravermac no sigui inferior (tendegravencia actual drsquoanagravelisi bastant enganyosa) o sigui tant bo que lrsquohabitual (tiacutepic dels assaigs cliacutenics per aconseguir lrsquoaprovacioacute drsquoun medicament nou) sinoacute millor
bull Els investigadors han de tenir un paper preponderant en el disseny de lrsquoestudi i en el cas drsquoun
assaig cliacutenic srsquoha drsquoacomplir el principi drsquoequipoise Aixograve vol dir que egraveticament es justifica un estudi per decidir la millor opcioacute megravedica en presegravencia drsquoalternatives aparentment equivalents i hem drsquoestar segurs que els pacients no seran assignats a un braccedil que drsquoantuvi se sap que eacutes pitjor que lrsquoalternativa Hauriacuteem de garantir que el fagravermac en estudi es compara amb el fagravermac usual drsquoeleccioacute ja sigui per raons de major efectivitat o de seguretat Els assaigs patrocinats per la induacutestria acostumen a comparar el tractament innovador amb el placebo i no amb els tractaments usuals aspecte que implicaria una ruptura important del principi drsquoequipoise Tambeacute hem de comprovar que srsquoutilitzen les dosis adequades dels fagravermacs tant del nou fagravermac
1 No copiat o imitat (Diccionari de la Llengua Catalana Institut drsquoEstudis Catalans)
Paacutegina 6 de 19
com del comparador2 A meacutes abans de concloure que un fagravermac eacutes millor que un altre els estudis han de contemplar i explicitar en els resultats no tan sols lrsquoeficagravecia del fagravermac sinoacute tambeacute la seva seguretat Els investigadors han de tenir un acceacutes absolut a les dades reals de lrsquoestudi Com a norma general la induacutestria farmacegraveutica contracta en lrsquoactualitat una CRO (contract research organization) que srsquoencarrega de fer els formularis analitzar les dades treure els resultats i fer un redactat inicial del treball A instagravencies del patrocinador aquestes CRO soacuten reagravecies a passar les bases de dades als investigadors del projecte Ha de quedar clar des drsquoun principi que els investigadors han de tenir una participacioacute activa en la interpretacioacute de les dades Aquests han de saber defensar el projecte quan es presenti el treball
bull Els investigadors han de mantenir la propietat intelmiddotlectual de la recerca i tenen la obligacioacute de
difondre i publicar lrsquoestudi encara que els seus resultats no beneficiiumln el promotor de lrsquoestudi Hem de tenir present que existeix un biaix de no publicacioacute dels treballs amb resultats negatius No tots es publiquen i la no publicacioacute no es distribueix a lrsquoatzar Diversos estudis han mostrat que els treballs amb financcedilament de part interessada sofreixen demores es publiquen menys es publiquen parcialment moltes vegades mostrant allograve que meacutes interessa al patrocinador Tinguem present que el biaix de publicacioacute produeix una important sobreestimacioacute de lrsquoefectivitat dels tractaments i una no menys important infraestimacioacute dels seus efectes adversos Aquests problemes es poden traslladar a les metaanagravelisis a les guies de pragravectica cliacutenica a traveacutes de la incorporacioacute dels resultats dels estudis cliacutenics i poden arribar als cliacutenics a traveacutes de les revistes o sobretot de la progravepia promocioacute farmacegraveutica3 Per solucionar-ho cal instar des drsquoun comenccedilament que es faci el registre de lrsquoassaig en alguna base de dades disponibles a nivell internacional
bull Tenim lrsquoobligacioacute de revelar els nostres conflictes drsquointeregraves i fer constar en el treball el financcedilament rebut per lrsquoestudi Nomeacutes es revelen en menys del 5 dels casos Es creu que aquest percentatge eacutes fins i tot meacutes baix en els paiumlsos mediterranis on costa meacutes admetre els llaccedilos que tenen els autors amb altres empreses habitualment amb la induacutestria farmacegraveutica4 No ens ha de fer res de revelar els conflictes drsquointeregraves i caldria viure-ho amb total normalitat
Encara que la induacutestria promou habitualment estudis amb fagravermacs tambeacute aquesta o drsquoaltres promotors poden promoure investigacions drsquoaltres tipus que en aquests casos no tindrien el requeriment legal de ser aprovats per un CEIC Tot i aixiacute els requeriments de revisioacute externa (amb revisors triats o acceptats per nosaltres) la rellevagravencia de lrsquoobjectiu la validesa de lrsquoestudi la propietat intelmiddotlectual de la investigacioacute per part dels investigadors el dret i deure de difusioacute i publicacioacute dels resultats i la publicitat de relacioacute amb el patrocinador continuen essent tant drsquoimportants com en el cas dels assaigs cliacutenics i si no srsquoacompleixen totes aquestes premisses conveacute que ens neguem a participar en el projecte
2 Hi ha evidegravencia de manipulacioacute de les dosis en els assaigs cliacutenics Algunes vegades srsquoincrementa la dosi del comparador per demostrar que els seus efectes secundaris soacuten meacutes importants que les assolides amb el nou fagravermac (exemple de la comparacioacute dels antipsicogravetics atiacutepics a dosis usuals amb haloperidol a dosis fixes de 20 mgdia -doble de la magravexima usual- per tal de demostrar major risc drsquoextrapiramidalisme en el grup assignat a haloperidol [Safer DJ J Nerv Ment Dis 2002190583-92] En altres ocasions srsquoaugmenta la dosi del nou fagravermac per tal de demostrar una major eficagravecia que el comparador aixiacute en el 48 dels assaigs patrocinats la dosi equivalent de lrsquoAINE de la companyia patrocinadora era meacutes gran que la del producte de la competegravencia [Rochon PA et al Arch Intern Med 1994154157-63] 3 Un exemple recent eacutes la metaanagravelisi sobre el modest benefici observat amb el tractament antidepressiu amb els inhibidors selectius de la recaptacioacute de serotonina quan es compara amb el placebo en quegrave es van tenir en compte tant assaigs cliacutenics publicats com no publicats Si nomeacutes es tinguessin en compte els articles publicats les metaanagravelisis podrien donar lloc a resultats esbiaixats [Kirsch I et al PLoS Medicine 2008545] 4 En un intent que lrsquoautor se senti meacutes cogravemode per plasmar els seus conflictes drsquointeregraves algunes revistes han optat per parlar de competing interests Si es fan meacutes agravemplies les possibles interaccions que pugui tenir lrsquoautor i per tant no se senten tant pressionats per declarar qualsevol interferegravencia que presenta aquests se sentiran meacutes lliures per declarar aquests interessos i augmentaragrave la quantitat drsquoautors que declararan en aquest apartat els lligams que presenten
Paacutegina 7 de 19
Quan slsquoha de demanar el consentiment informat i en cas necessari val el consentiment verbal drsquoun pacient per reclutar-lo en un assaig cliacutenic que ens proposen participar-hi bull El mal anomenat consentiment informat ndashcaldria definir-ho com a ldquoeleccioacute informadardquo ja que
el pacient pot no donar el seu consentiment- eacutes un requisit egravetic i juriacutedic bagravesic necessari per poder incloure pacients en un treball de recerca Per tant a efectes legals cal que sigui almenys escrit i si pot ser enregistrat millor Aixograve es fa perquegrave ha de quedar constagravencia que hem donat la informacioacute i que el pacient consent la seva participacioacute
bull Eacutes necessari respectar les persones i lrsquoautonomia en les seves decisions i no es pot manipular ni presentar les dades de forma esbiaixada A les persones se les ha de tractar en condicions de simetria i reciprocitat sense menystenir-les manipular-les o amagant-los informacioacute Eacutes recomanable si ho permet lrsquoestudi donar el full drsquoinformacioacute al pacient perquegrave se lrsquoemporti a casa i reflexioni sobre la conveniegravencia de participar-hi o no A meacutes aixograve permet que el pacient pugui preguntar els dubtes que li puguin sorgir
bull Tenim la idea que el consentiment informat nomeacutes srsquoha de demanar en els assaigs cliacutenics en el moment del seu reclutament Aixograve no eacutes cert Caldria demanar-lo sempre en tot projecte de recerca A meacutes el consentiment no eacutes transversal sinoacute que ha de ser continuat en el temps mentre duri lrsquoestudi
bull Cal alhora informar els subjectes participants de qualsevol nova informacioacute que es disposi del tema de recerca que srsquoestagrave duent a terme i tornar a demanar el consentiment per exemple si es publiquen durant el decurs de lrsquoassaig noves dades de seguretat drsquoun fagravermac Conveacute assegurar en tot moment el benestar dels subjectes participants i informar els participants si ens ho demanen dels resultats principals de la recerca
bull Per tal drsquoobtenir el consentiment cal donar la informacioacute suficient explicant lrsquoobjectiu natura de lrsquoestudi riscos i efectes secundaris beneficis i rol dels distints professionals de manera comprensible adaptada a les peculiaritats socioculturals comprovant la capacitat del pacient de comprendre la informacioacute Tambeacute ha de demanar-se el consentiment de quegrave lrsquoinvestigador ha drsquoentrar en la seva histograveria cliacutenica si eacutes necessari Tot aquest proceacutes ha de ser estandarditzat de manera que es doni la informacioacute de la forma meacutes homogegravenia possible entre totes les persones que reclutin pacients
bull Cal reflexionar sobre qui ha de demanar el consentiment informat als seleccionats per a la
recerca La presegravencia de relacions de poder entre els investigadors i investigats pot posar en quumlestioacute la decisioacute voluntagraveria de participar En aquest sentit un pacient no hauria de ser mai reclutat pel seu propi metge sinoacute que hauria de ser un altre metge qui doneacutes la informacioacute perquegrave un pacient participeacutes en lrsquoestudi Pensem que si som nosaltres mateixos els que intentem reclutar un pacient que tenim assignat eacutes meacutes fagravecil que aquest se senti coaccionat per dir que siacute
bull Tambeacute cal reflexionar sobre on quan i com srsquoha de demanar el consentiment Cal evitar
demanar-ho en situacions en quegrave el pacient estagrave molt feble fiacutesicament o psicologravegicament com ara despreacutes de rebre una mala notiacutecia o en pacients terminals
bull El consentiment informat ha drsquoobtenir-se del tutor legal en cas drsquoincapacitat legal i drsquoun parent responsable en cas drsquoincapacitat fiacutesica o mental o quan lrsquoindividu eacutes menor drsquoedat segons les disposicions legals nacionals en cada cas
bull Conveacute recomanar que srsquoanoti en la histograveria cliacutenica lrsquoacceptacioacute del subjecte a participar en un
projecte de recerca aixiacute com els aspectes relatius al procediment de presa de decisions bull Cal tenir present que la negativa del pacient a participar en lrsquoestudi mai no ha drsquointerferir en la
futura relacioacute metge-pacient i que es respectaragrave la seva privacitat Alhora cal respectar un possible abandonament del subjecte durant el decurs del treball de recerca encara que hagi donat el seu consentiment escrit al comenccedilament
Paacutegina 8 de 19
Quegrave fer si algun dels nostres pacients ens demana assessorament sobre la seva participacioacute en un assaig cliacutenic que li han proposat bull De vegades algun pacient que tenim assignat ens pot demanar assessorament sobre la
possibilitat de participar en un assaig cliacutenic que srsquoestagrave fent en algun centre sanitari habitualment algun servei de lrsquohospital perograve tambeacute algun subjecte sa que de forma voluntagraveria ens demana el nostre consell
bull Abans de tot li hem de demanar que ens ensenyi la cogravepia del full drsquoinformacioacute que ha signat
(consentiment informat) En cas que no el tingui hem de recomanar-li que aconsegueixi una cogravepia i que ens la deixi veure
bull El nostre deure eacutes vetllar pel pacient i hauriacuteem de 1) Explicar-li quins soacuten els seus drets 2)
Assegurar que teacute tota la informacioacute necessagraveria per poder prendre la decisioacute de participar-hi o no 3) Esbrinar si srsquoha demanat el consentiment en les condicions idogravenies per garantir la voluntarietat de participar (qui ho ha demanar quan srsquoha demanat com srsquoha demanat 4) Comprovar la validesa interna i externa de la recerca i si hi ha riscs per al pacient
bull Hauriacuteem de saber si srsquoha assegurat el respecte per participar-hi o no Molts pacients controlats
en un servei hospitalari es troben intimidats per la circumstagravencia de la seva participacioacute i per la seva relacioacute amb lrsquoinvestigador i no gosen quumlestionar-lo A continuacioacute li hem de preguntar en quegrave consisteix lrsquoestudi Si no ens sap contestar eacutes perquegrave no ha entegraves el que li han explicat en aquesta situacioacute hem de posar en dubte que li hagin respectat el seu dret a decidir i li hem drsquoaconsellar que no participi Una altra manera per saber si ha estat influiumlt per lrsquoequip investigador eacutes saber si hi ha beneficis extra per la participacioacute en lrsquoestudi preguntant si es paga directament o indirecta per exemple proveint-li altres serveis sanitaris Davant aquest cas caldragrave que tambeacute posem en dubte que han respectat lrsquoautonomia del pacient
bull Cal que esbrinem si aquest projecte de recerca ha passat un CEIC Malgrat haver passat un CEIC caldria assegurar que lrsquoestudi proposat acompleix els principis egravetics i persegueix una raoacute benefici-risc el meacutes favorable possible per tal de minimitzar els possibles riscs fiacutesics i psiacutequics i maximitzar els possibles beneficis Els liacutemits de la recerca es trobarien en el fet de sotmetre els pacients a proves diagnogravestiques o terapegraveutiques supegraverflues o obviables cruentes o amb poques perspectives de beneficis Cal tenir present que els requisits que es demanen per als nous fagravermacs pregraveviament a llur comercialitzacioacute poden entrar en clar conflicte amb els principis de beneficegravencia i no maleficegravencia Un exemple clar drsquoaixograve soacuten els assaigs cliacutenics amb voluntaris sans5
bull Cal que sapiguem si srsquoacompleix el principi drsquoequipoise Si es tracta de comparar un nou
fagravermac per a una determinada malaltia cal que ens assegurem que es compara amb la millor alternativa disponible en aquell moment i a la dosi adequada Encara que aquest punt lrsquohauria drsquoesbrinar el CEIC eacutes important que fem una valoracioacute personal en aquest sentit
bull Cas que lrsquoestudi no fos rellevant tingueacutes problemes de validesa o no haguessin estat prou
valorats els riscs per al pacient el nostre deure eacutes aconsellar-li que no participi en la recerca
Quegrave fer si en un treball de recerca hi ha dubtes sobre si srsquoha fet una seleccioacute justa dels subjectes
bull La seleccioacute de persones per una recerca megravedica pot ser injusta per presegravencia (sobreparticipacioacute
de persones vulnerables per a recerques de les que altres obtindran beneficis) o per absegravencia (infrarepresentacioacute dels lsquosense veursquo dones immigrants o aquelles poblacions que habitualment tenim a lrsquoatencioacute primagraveria i a les quals van adreccedilades els resultats de la recerca vells o persones amb pluripatologia) Aquesta pragravectica no eacutes egravetica ja que vulnera el principi de justiacutecia i per tant lrsquohem de denunciar En tot projecte de recerca cal que es faci una seleccioacute
5 Recentment ha saltat als mitjans de comunicacioacute que un nou fagravermac per al tractament de la leucegravemia ha produiumlt en voluntaris sans al Regne Unit efectes adversos greus incloent morts [Diogegravene E Guiacutea de investigacioacuten cliacutenica para atencioacuten primaria Fundacioacuten Astra Zeacuteneca Barcelona Ed Mayo 2005]
Paacutegina 9 de 19
justa dels subjectes per la qual cosa eacutes necessari que srsquoexpliciti clarament en el protocol lrsquoestrategravegia emprada en el reclutament de subjectes amb uns criteris drsquoinclusioacute i drsquoexclusioacute clarament definits Cal recordar que la recerca srsquoha drsquoadreccedilar als grups de pacients que despreacutes es beneficiaran meacutes dels resultats i que en funcioacute de la justiacutecia lrsquoequitat ha drsquoestar present tant en els beneficis de la recerca com ara en les cagraverregues i riscs
bull Els investigadors poden seleccionar fraudulentament els subjectes meacutes vulnerables en un treball
de recerca per exemple nens aquells amb un nivell intelmiddotlectual meacutes baix estatus socioeconogravemic meacutes baix ingressats en institucions sanitagraveries o aquells que soacuten hiperfrequumlentadors perquegrave pensem a priori que ens donaran el seu consentiment per participar-hi
bull Els assaigs cliacutenics tendeixen a excloure o infrarepresentar els vells dones i pacients amb
comorbiditat mentre que hiperepresenten els pacients derivats a especialistes hospitalaris que no soacuten comparables als atesos en atencioacute primagraveria Aixograve fa que la validesa externa drsquoaquests treballs no sigui bona i que no es puguin extrapolar els seus resultats al nostre agravembit Cal que els resultats de la recerca es puguin generalitzar al major nombre de subjectes i aixograve nomeacutes srsquoaconsegueix si fem una seleccioacute justa de subjectes amb uns criteris que no siguin massa estrictes Hi ha una tendegravencia a reclutar pacients de baix risc per als assaigs que busquen mesurar la seguretat i una tendegravencia a reclutar poblacions drsquoalt risc del succeacutes que es vol evitar per als assaigs lrsquoobjectiu dels quals eacutes fonamentalment mesurar beneficis6
bull En determinades ocasions pot passar que lrsquoinvestigador principal ens demani celeritat per a la
inclusioacute de nous pacients perquegrave se li acaba la subvencioacute i no arriba a la mida mostral requerida perquegrave ha estat difiacutecil incloure pacients perquegrave altres investigadors li han fallat etc Aquesta situacioacute eacutes procliu per no tenir en compte els criteris de seleccioacute establerts en un inici Hem de tenir present que lrsquoeficiegravencia no ha drsquoanulmiddotlar la justesa en el reclutament de subjectes
bull En cas de dubtes en la seleccioacute justa de pacients ens hauriacuteem de negar a continuar participant en la recerca
Com hem drsquoactuar quan sospitem drsquoalguacute que comet frau en la recerca bull Segons articles publicats en els darrers anys la violacioacute egravetica eacutes meacutes frequumlent del que ens
pensem Es poden donar aquests fraus en diferents passes de la recerca (Taula 2) Molts drsquoaquests tipus de frau soacuten difiacutecils de descobrir perograve darrerament han aparegut alguns articles que donen pistes sobre quan sospitar-ho7
bull Davant de qualsevol sospita drsquoalgun company que faci frau en la recerca cal que ho posem en coneixement de lrsquoempresa per a la que treballem de les comissions de recerca de les nostres societats cientiacutefiques o del CEIC8 Els CEIC fan actualment tasques de seguiment de projectes i en cas que detectin irregularitats tenen capacitat per fer-los aturar o tambeacute demanar una inspeccioacute del projecte amb la corresponen sancioacute
bull Cal que tinguem present que el frau a la recerca ens desprestigia com a persones i com a colmiddotlectiu i no fer puacutebliques les sospites drsquoactituds fraudulentes en la recerca eacutes una postura que no ajuda a donar prestigi a la recerca ni a lrsquoatencioacute primagraveria
6 Sabies que poc meacutes del 2 dels pacients inclosos en assaigs drsquoAINE soacuten meacutes grans de 65 anys quan eacutes en aquest colmiddotlectiu on srsquoacostumen a donar aquests medicaments [Rochon PA et al Can Med Assoc J 19981591373-4] o que el 92 dels pacients amb depressioacute drsquouna consulta externa de psiquiatria serien exclosos dels assaigs cliacutenics [Zimmerman M et al Am J Psychiatry 2002159469-73] 7 Un exemple eacutes lrsquoarticle on srsquoofereixen pistes de quan pensar que les dades dels assaigs cliacutenics estan inventades [Al-Marzouki S Evans S Marshall T Roberts I Are these data real Statistical methods for the detection of data fabrication in clinical trials BMJ 2005331267-70] 8 A nivell de publicacions hi ha un organisme internacional el Committee on Publication Ethics (COPE) que recull els dubtes dels lectors de revistes quan se sospita drsquoalgun treball publicat Accessible a httpwwwpublicationethicsorguk
Paacutegina 10 de 19
Podem utilitzar la informacioacute de la histograveria cliacutenica per fer recerca Qui en pot tenir acceacutes Quin tipus drsquoautoritzacioacute han de donar els pacients9
bull La propietat de la histograveria cliacutenica eacutes del pacient i la responsabilitat de la guarda i custogravedia de les
histograveries cliacuteniques correspon a la institucioacute sanitagraveria Drsquoaltra banda la salvaguarda de la intimitat del pacient eacutes un deure dels professionals sanitaris que compta amb sogravelids arguments egravetics deontologravegics i legals Des del punt de vista egravetic la intimitat drsquoun pacient eacutes un dret fonamental i si no es respecta es trenca el vincle de confianccedila imprescindible per a la relacioacute assistencial a meacutes de cometre el delicte de divulgacioacute del secret professional
bull A tots els pacients sersquols hauria drsquoinformar que es poden utilitzar les seves dades per fer llistats amb finalitats de recerca o de gestioacute (com ara llistats de pacients amb una malaltia determinada) i demanar-los un consentiment genegraveric en el qual autoritza que les seves dades poden ser utilitzades amb aquesta finalitat
bull A meacutes a meacutes si hem drsquoentrar en les dades cliacuteniques drsquoun pacient per fer una investigacioacute tant pel dret de propietat com per salvaguardar la intimitat i la dignitat del pacient seragrave imprescindible obtenir el seu consentiment per entrar en la seva histograveria cliacutenica i per participar en lrsquoestudi Srsquoha drsquoassegurar que el pacient teacute tota la informacioacute necessagraveria per prendre una decisioacute i que se sent lliure per donar o no lrsquoautoritzacioacute
Quegrave cal fer quan ens demanen bases de dades o que aportem pacients per a estudis realitzats per altres (hospitals tegravecnics de salut etc) bull Ategraves que la guarda i custogravedia de les histograveries cliacuteniques correspon a la institucioacute sanitagraveria no eacutes a
nosaltres com a professionals que ens han de demanar bases de dades o reclutament de pacient sinoacute que han drsquoobtenir el permiacutes de la direccioacute del centre Tot i aixograve tant el director del centre com nosaltres si el director doacutena lrsquoautoritzacioacute hem de tenir en compte els seguumlents aspectes
bull Hem de diferenciar si es tracta de bases de dades anonimitzades o si el que volen eacutes que reclutem pacients amb dades identificatives per posar-nos en contacte i demanar-los que hi participin
bull En ambdoacutes casos hem de valorar la rellevagravencia de lrsquoestudi i la seva validesa interna i externa per acceptar o no la colmiddotlaboracioacute en la recerca Com ja hem comentat no participarem ni farem que els nostres pacients participin en un estudi que no acompleixi les condicions miacutenimes de qualitat
bull Si tenim lrsquoautoritzacioacute de lrsquoempresa es tracten de dades anonimitzades i la recerca acompleix les condicions de rellevagravencia i qualitat no hi ha cap problema moral ni egravetic per colmiddotlaborar i donar les bases de dades als investigadors
bull Quan el que sersquons demana eacutes que reclutem pacients amb noms i cognoms un cop aclarida i valorada la rellevagravencia de lrsquoestudi i les seves valideses interna i externa hem de valorar la justesa en el reclutament de subjectes i si finalment decidim colmiddotlaborar-hi cal tenir molt clars els criteris drsquoinclusioacute Amb aquestes bases pregravevies i la decisioacute de participar-hi presa hem de ser nosaltres els que hagravegim de connectar amb els pacients seleccionats (i no lrsquoinvestigador) Hem drsquoexplicar al pacient en quegrave consisteix la investigacioacute per quegrave ell ha estat seleccionat i en quegrave consisteix la seva participacioacute Eacutes el pacient el que ens ha drsquoautoritzar a quegrave passem les seves dades personals i cliacuteniques a lrsquoequip investigador perquegrave es puguin posar en contacte amb ell
Qui pot signar en un treball bull Nomeacutes poden signar els treballs de recerca les persones que hi han fet contribucions
substancials i soacuten capaccedilos drsquoexplicar i defensar el treball en tota la seva complexitat bull Quan ens proposen ser autors drsquoun treball en quegrave no hem participat lrsquoanomenada lsquoautoria
hostersquo o guest authorship hem de preguntar-nos quegrave volen a canvi Potser que nosaltres els hem posat abans i ens volen tornar el favor potser tambeacute que ens demanin despreacutes que els
9 Aquest tema es tracta abastament en el document del Grup drsquoEgravetica de la Societat Catalana de Medicina de Famiacutelia Dades cliacuteniques en lrsquoera electrogravenica [monografia a Internet] Societat Catalana de Medicina de Famiacutelia 2006 [citat el 22 juliol 2008] Disponible ahttpwwwcamficorggrups_treballdocseticadades_cliniquespdf
Paacutegina 11 de 19
posem en un treball futur potser que ho fem per simple tradicioacute Si som uns professionals reconeguts en el moacuten de la recerca poden pretendre que el treball que presenten tingui meacutes possibilitats drsquoacceptacioacute
bull No totes les formes de guest authorship soacuten a instagravencies dels investigadors que siacute han treballat en el treball de recerca En lsquolrsquoautoria per pressioacutersquo o pressured authorship eacutes la progravepia persona que no mereix ser signant qui pressiona per ser-ne autora Habitualment es tracten de persones que ostenten cagraverrecs meacutes influents que obliguen als investigadors que han fet la feina que hi cedeixen un espai per ella
bull A part del guest autho ship hi ha casos de persones que participen activament en el treball de recerca i decideixen no aparegraveixer com a signants Aquest fenomen conegut com a lsquoautoria fantasmarsquo o ghost authorship es doacutena meacutes en treballs esponsoritzats per la induacutestria moltes vegades soacuten persones pagades encarregades per fer aquesta feina i que per motius diversos (per exemple per conflictes drsquointeregraves que no volen revelar) decideixen no ser signants
r
t
bull Moltes vegades ens demanen que nomeacutes reclutem pacients per a una recerca determinada Tenen els investigadors principals lrsquoobligacioacute moral drsquoinvitar-nos a signar lrsquoarticle La UniformRequirements for Manuscripts Submi ted to Biomedical Journals en la seva darrera revisioacute de lrsquooctubre del 2007 deixa clar que la colmiddotlaboracioacute de lrsquoinvestigador nomeacutes en la recollida de dades no pot ni ha de justificar lrsquoautoria en un treball Siacute que ens haurien de citar en lrsquoapartat ldquoAgraiumlmentsrdquo pregraveviament ens haurien de demanar lrsquoautoritzacioacute perquegrave sortissin els nostres noms publicats
bull La falsa autoria eacutes un frau i per tant no lrsquohauriacuteem drsquoacceptar Hem de comenccedilar per nosaltres mateixos i mai donar lrsquoautoria a una persona que no ha treballat drsquoaquesta manera tampoc ens posaran en treballs en quegrave no hem participat i no ens trobarem amb la sorpresa de veure el nostres noms en un pogravester una comunicacioacute o un article que no coneixem de res
bull El tema de lrsquoautoria falsa eacutes un problema molt estegraves Eacutes important que tant lrsquoautoria com lrsquoordre drsquoaparicioacute drsquoautors es resolgui abans que comenci el treball de recerca El primer autor acostuma a ser el responsable magravexim drsquoescriure de recollir i drsquoanalitzar les dades El darrer eacutes un investigador involucrat en el projecte habitualment el meacutes conegut i que assumeix la responsabilitat global de lrsquoestudi Els autors que figuren al mig estan llistats drsquoacord amb lrsquoordre drsquoimportagravencia en lrsquoestudi
bull Per fer front als problemes drsquoautoria falsa cada cop meacutes revistes megravediques demanen que cada autor certifiqui quin ha estat el seu rol en el projecte de recerca que es publica10 Caldria que revistes i comitegraves cientiacutefics superessin la mania dels ldquosisrdquo autors si un treball lrsquohan fet dues persones que surtin ambdues i si lrsquohan fet quinze haurien de sortir els quinze
Es pot publicar un mateix treball en diferents revistes o enviar un mateix abstract a diferents congressos bull Estagrave descrit que la publicacioacute redundant es presenta en una cinquena part dels articles que
apareixen en les revistes Altres vegades els autors divideixen un treball en diverses parts per ser publicades en diverses ocasions fet conegut com a salami publishing Certament hi ha projectes de recerca de forccedila envergadura de la que pot derivar-se meacutes drsquoun treball no obstant aixograve en molts casos darrere drsquoaixograve hi ha un interegraves curricular o de justificacioacute de subvencions
bull La major part de revistes cientiacutefiques no accepten treballs que ja srsquohan presentat en altres revistes ndashuna situacioacute similar succeeix amb els congressos- i en alguns casos hem vist notes de protesta de comitegraves editorials de revistes prestigioses denunciant que un treball ja publicat apareix al mateix temps publicat en una altra revista Aquest fet eacutes fraudulent si els autors no esmenten que ja srsquoha publicat en un altre lloc i que renuncien al megraverit curricular drsquouna segona
10 Hi ha una tendegravencia en algunes revistes importants en lrsquoactualitat de fer signar a cada autor drsquoun treball el seguumlent [Gunsalus CK Scientific misconduct Policy issues In Jones AH McLellan F (Ed) Ethical Issues in Biomedical Publication Baltimore The Johns Hopkins University Press 2000 pp 223-49]
- Certifico que he participat suficientment en la recerca i assumeixo plena responsabilitat en el treball que he fet contribucions significatives des de lrsquoinici en el disseny en lrsquoanagravelisi i interpretacioacute de les dades i he fet contribucions substancials en el redactat de lrsquoarticle lrsquohe revisat criacuteticament i aprovo la redaccioacute final que srsquoenvia per publicar
- Certifico que el manuscrit representa un treball vagravelid i que cap dels continguts srsquoha publicat en cap altre lloc
- En cas necessari no tinc cap impediment per passar la base de dades utilitzada per fer aquest treball
Paacutegina 12 de 19
publicacioacute del mateix treball Mai no hauria de comptar meacutes drsquouna vegada en el megraverit curricular la publicacioacute drsquoun treball
bull Ara beacute per quegrave un treball de qualitat del que es important fer-hi difusioacute no pot publicar-se en catalagrave despreacutes en castellagrave i meacutes endavant en anglegraves si les audiegravencies soacuten diferents Si els autors refereixen amb claredat que el treball srsquoha publicat pregraveviament en una altra revista i que renuncien al megraverit curricular hauria de considerar-se egraveticament acceptable ndashactualment no ho eacutes- la seva publicacioacute en una altra revista amb una audiegravencia diferent principalment en treballs de bona qualitat i que poden servir per millorar lrsquoactivitat assistencial Tambeacute seria una manera drsquoevitar el salami publishing
bull Tambeacute pot considerar-se acceptable publicar en una revista cientiacutefica un treball que ja srsquoha presentat pregraveviament en un congreacutes cientiacutefic ja que es tracta drsquoun canal diferent de comunicacioacute Tambeacute eacutes acceptable escriure un article de revisioacute i citar un treball original fet pel mateix autor anteriorment perograve no a lrsquoinreveacutes altrament seria redundant
bull De manera similar al comentat abans amb les publicacions pot presentar-se la mateixa investigacioacute en dos o meacutes fograverums sempre i quan les audiegravencies i agravembits dels congressos siguin diferents i en aquest cas no incorrem en redundagravencia (exemple drsquoun congreacutes espanyol i un internacional o un congreacutes drsquouna disciplina megravedica concreta i un altre drsquoatencioacute primagraveria) Per contra siacute es redundant presentar el mateix treball en congressos que srsquoadrecen a les mateixes audiegravencies
bull Es considera redundant lrsquoexpansioacute de dades publicades o presentades en congressos anteriors si es va presentant el mateix treball amb un nombre superior de pacients inclosos de forma progressiva Un treball nomeacutes srsquohauria de presentar un cop finalitzat final que ha de quedar reflectit en el protocol de lrsquoestudi que cal tenir sempre abans drsquoiniciar-lo Nomeacutes en casos excepcionals quan la difusioacute de resultats preliminars poden tenir una repercussioacute en la salut de la poblacioacute podria fer-se una anagravelisi-publicacioacute anterior de les dades
Com hem de fer la presentacioacute i publicacioacute drsquouna recerca per garantir el respecte la dignitat i la intimitat de les persones investigades (Taula 3) bull El respecte i lrsquohonestedat amb les persones investigades srsquoallarga meacutes enllagrave del final de la
recerca i arriba fins al moment de fer la seva publicacioacute i difusioacute
bull Hem de comunicar als participants quegrave srsquoha aconseguit amb la recerca i quan i com es publicaran els resultats
bull La intimitat de les persones ha drsquoestar protegida per tant la informacioacute que es publiqui ha de fer-se de manera que srsquoasseguri la confidencialitat i lrsquoanonimat de les mateixes
bull Quan la publicacioacute tingui dades personals o altres que permetin identificar el malalt com ara fotos viacutedeos vinyetes cliacuteniques histograveries de vida etc tot i respectar les estrictes normes de confidencialitat les persones han de donar la seva autoritzacioacute perquegrave les dades es puguin publicar
bull Perquegrave les persones puguin exercir el seu dret al fet que les seves dades personals estiguin o no presents a la publicacioacute de manera autogravenoma se les ha drsquoinformar dels fins de la publicacioacute de la seva audiegravencia i de la forma com seran publicades les dades
bull Com a norma ja no egravetica sinoacute de cortesia no srsquoha de descuidar de posar en lrsquoapartat ldquoAgraiumlmentsrdquo de forma genegraverica i sense posar noms i cognoms lrsquoagraiumlment personal i formal als investigats per haver fet possible la investigacioacute
Quegrave fer si un company ens proposa presentar un abstract abans de fer el treball bull En moltes ocasions srsquoenvien abs racts per poder drsquoaquesta manera i en cas que ens el acceptin
anar de congreacutes t
t
bull Un projecte de recerca no es pot escriure generalment en vint-i-quatre hores Nomeacutes en aquells casos en quegrave tenim fet un treball de recerca i coneixem molt beacute els resultats del treball perquegrave en som membres de lrsquoequip de recerca serem capaccedilos drsquoescriure un abstract de forma ragravepida Un abs ract ha de ser sempre resultat drsquoun projecte de recerca que ja srsquoha fet
bull Fora drsquoaquests casos les probabilitats de cometre frau soacuten molt altes per la qual cosa ens hem de negar a participar-hi Fa temps que srsquoestagrave quumlestionant lrsquoalt percentatge de recerca que inunda les publicacions i els congressos de poca o nulmiddotla utilitat
bull Els congressos haurien de recuperar lrsquoessegravencia cientiacutefica motiu pel qual es van crear Cal fer una crida als nostres valors egravetics per revitalitzar els congressos en aquest sentit i instar a les
Paacutegina 13 de 19
societats cientiacutefiques que siguin conscients de la possibilitat de frau en els abstracts que srsquohi presenten i tinguin en compte altres criteris dels que actualment consideren per a lrsquoacceptacioacute drsquoun treball
Quegrave cal fer si estem en un comitegrave cientiacutefic drsquoun congreacutes i detectem comunicacions inventades duplicades o copiades drsquoaltres ja presentades en un altre fograverum bull Un treball pot ser presentat en mes drsquoun fograverum explicitant que ja srsquoha presentat pregraveviament i
que es presenta en aquest perquegrave els autors consideren que la recerca eacutes prou rellevant com perquegrave lrsquoaudiegravencia es beneficiiuml del seu coneixement En aquest cas com ja srsquoha comentat en un punt previ la lleialtat i lrsquohonestedat dels autors i el fi adreccedilats a la difusioacute i no a obtenir beneficis curriculars fan que la duplicacioacute no presentiacute cap quumlestionament egravetic
bull La duplicacioacute no amb fins drsquoaugmentar la difusioacute drsquoun treball important de recerca sinoacute amb fins curriculars eacutes un del tipus de frau meacutes comuacute i eacutes la forma meacutes extrema de treball redundant En congressos i jornades de la CAMFiC dels darrers anys srsquohan detectat pogravesters i comunicacions exactament idegraventics a altres que ja srsquohavien presentat anteriorment Pensem que aixograve desprestigia la recerca que fem en lrsquoatencioacute primagraveria Eacutes tambeacute preocupant que en molts casos aquests treballs es fan en unitats docents de medicina de famiacutelia Aquesta actitud eacutes de vegades difiacutecil de detectar ja que moltes vegades els autors canvien el tiacutetol deixant la resta igual fent meacutes difiacutecil descobrir-ho
bull Com a membre del comitegrave cientiacutefics hem drsquoadvocar perquegrave es prengui consciegravencia drsquoaquest fet i no srsquoacceptin treballs que ja srsquohan presentat en altres congressos amb audiegravencies similars Eacutes important per tal de facilitar la feina als comitegraves cientiacutefics que es publiquin els abs ac s iacutentegres de tots els treballs acceptats en els congressos (incloent els pogravesters) en els llibres de comunicacions
tr t
bull El comitegrave cientiacutefic pot dubtar drsquoalgun treball que pel seu redactat pot semblar inventat que els resultats no concorden que han utilitzat incorrectament els tests estadiacutestics o es troben amb alguna incoheregravencia important Encara que resulta molt dificultoacutes destapar aquest tipus de frau ja que nomeacutes es demana un abstract de 250 mots en cas de sospita fora bo que el comitegrave cientiacutefic insteacutes als autors que passessin la base de dades per al seu examen
bull Els autors a lrsquohora drsquoenviar un treball original haurien de certificar que han participat activament en el disseny anagravelisi interpretacioacute de resultats i redactat del treball A meacutes haurien de jurar que no han comegraves cap violacioacute egravetica que ja ho han comunicat en altres fograverums si ho han fet i reflectir els conflictes drsquointeregraves i les fonts de financcedilament del treball
5 PUNTS CLAU bull La recerca busca lrsquoavenccedil de la medicina i eacutes necessagraveria per donar resposta a les incerteses que
existeixen en lrsquoexercici assistencial Ateses les peculiaritats de lrsquoatencioacute primagraveria moltes vegades no soacuten extrapolables a la nostra realitat els estudis fets en altres agravembits per la qual cosa cal impulsar la recerca que es faci a lrsquoatencioacute primagraveria
bull Quan srsquoinvestiga amb persones el fi mai no ha de justificar els mitjans si aquests no respecten els principis de la bioegravetica aplicats a la recerca De fet algunes prestigioses revistes biomegravediques no publiquen els resultats drsquouna investigacioacute per importants que siguin si srsquohan vulnerat alguns dels principis egravetics
bull No eacutes infrequumlent veure en congressos i revistes drsquoatencioacute primagraveria investigacions amb poca o nulmiddotla utilitat fetes nomeacutes per engruixir el curriacuteculum dels investigadors o per justificar les subvencions rebudes Egraveticament eacutes reprovable la realitzacioacute de recerca redundant perquegrave no aporta nou coneixement essent important que la recerca srsquoadreci a contestar preguntes socialment rellevants
bull Lrsquoaplicacioacute dels principis egravetics bagravesics en el context de la recerca implicaragrave sempre que qualsevol subjecte sotmegraves a una investigacioacute no ha de sofrir cap mal pel fet de participar-hi (el balanccedil entre beneficis i riscs sempre ha de ser clarament favorable als beneficis) ha de tenir com a miacutenim les mateixes expectatives de maneig que un altre que no hi participi i se lrsquoha drsquoinformar adequadament i se lrsquoha de tractar en condicions drsquoigualtat i reciprocitat
bull Caldria que fos obligatori que qualsevol professional drsquoatencioacute primagraveria que volgueacutes engegar un projecte de recerca obtingueacutes lrsquoaprovacioacute de revisors externs independents o del CEIC corresponent (legalment obligatori si es tracta drsquoun assaig cliacutenic) Aixograve ens obliga a escriure un
Paacutegina 14 de 19
protocol i els revisors a part de guiar-nos en la metodologia de lrsquoestudi haurien de ser uns garants meacutes dels principis egravetics de la seva realitzacioacute
bull El frau en la recerca eacutes meacutes important del que pensem i eacutes causa de desprestigi Nrsquohi ha de molts tipus essent els meacutes flagrants la fabricacioacute o invencioacute total o parcial de treballs lrsquoomissioacute de dades importants i la duplicacioacute del mateix treball
bull Cal demanar el consentiment informat o eleccioacute informada a tot pacient que srsquoinclou en qualsevol projecte de recerca donant la informacioacute suficient explicant lrsquoobjectiu naturalesa de lrsquoestudi riscs i efectes secundaris beneficis i rol dels distints professionals de manera comprensible comprovant la capacitat del pacient de comprendre la informacioacute Ha de ser escrit ja que eacutes un requisit egravetic i juriacutedic bagravesic
bull En tot projecte de recerca cal que es faci una seleccioacute justa dels subjectes sense escollir els subjectes meacutes vulnerables i no rebutjar els que habitualment no tenen veu Lrsquoeficiegravencia no ha drsquoanulmiddotlar la justiacutecia en el reclutament de subjectes
bull El respecte i lrsquohonestedat amb les persones participants en la recerca han drsquoestar-hi presents durant la investigacioacute i tambeacute en el moment de la seva publicacioacute i difusioacute Per aquesta raoacute els principis egravetics han drsquoestar molt presents en la forma en quegrave publiquem les investigacions
bull Nomeacutes han de ser autors drsquoun treball de recerca aquells que han fet una aportacioacute substancial en el disseny io anagravelisi i interpretacioacute de les dades i revisioacute del redactat i soacuten capaccedilos drsquoexplicar i defensar lrsquoestudi No eacutes egravetic oferir lrsquoautoria a una persona que no ha fet res en la recerca
bull Cal una major difusioacute sobre lrsquoegravetica de la investigacioacute cliacutenica que inclogui aspectes drsquoindependegravencia transparegravencia honestedat i bones pragravectiques de recerca
6 CONSELLS PRAgraveCTICS bull Per ser un bon metge no eacutes necessari ser un investigador perograve siacute cal saber interpretar i aplicar
les investigacions que es publiquen
bull Es pot i srsquoha drsquoinvestigar des de la pragravectica en la atencioacute primagraveria ja que srsquoestagrave en una situacioacute privilegiada per augmentar el coneixement No eacutes difiacutecil investigar des de la cliacutenica perograve aixograve siacute les investigacions srsquohan de planificar i ser revisades per externs
bull Planifica sempre la teva recerca amb lrsquoelaboracioacute drsquoun protocol drsquoinvestigacioacute i aconsegueix lrsquoaprovacioacute de revisors externs (tegravecnic de salut companys amb experiegravencia investigadora etc) o del CEIC
bull Posa com a autora de la recerca nomeacutes a la o les persones que han participat activament en el disseny recollida anagravelisi i interpretacioacute de dades
bull Davant de qualsevol sospita drsquoalgun company que faci frau en la recerca cal que ho posem en coneixement de lrsquoempresa per a la que treballem de les comissions de recerca de les nostres societats cientiacutefiques o del CEIC
bull No trsquoembarquis en un projecte de recerca amb un objectiu que ja estagrave suficientment investigat Cal que ens neguem a participar en projectes de recerca que no siguin rellevants ni originals
bull En les normes de presentacioacute de les comunicacions a congressos o de publicacioacute drsquoarticles consta que nomeacutes srsquoacceptaran treballs originals No obstant aixograve quan les possibles audiegravencies o lectors siguin diferents eacutes egravetic repetir la presentacioacute de la recerca sempre que lrsquoobjectiu sigui augmentar la difusioacute dels resultats i es renunciiuml als beneficis curriculars
bull Si et convida una empresa farmacegraveutica a participar en una investigacioacute hem de diferenciar si es tracta drsquoun projecte real de recerca o drsquoun magraverketing camuflat drsquoinvestigacioacute Existeixen una segraverie de criteris que et poden aclarir al respecte (Taula 1)
bull Preguntarsquot sempre quina eacutes la relacioacute entre els beneficis i els riscs de la investigacioacute Valora acuradament els riscos potencials i quina eacutes la resposta a la pregunta El fi justifica els riscs potencials de la recerca
bull Vetlla sempre fins i tot quan srsquoacaba i es publica una recerca pels drets dels teus pacients i dels participants en general tant si es tracta drsquouna investigacioacute progravepia com si et demanen que aportis dades o pacients per a estudis drsquoaltres
bull Preguntarsquot sempre si tu o un dels teus acceptarien participar en la recerca progravepia o aliena per a la qual vols enrolar els teus pacients Si lrsquoautoresposta eacutes NO no reclutis pacients io replantejarsquot la investigacioacute
bull Mai no vulneris el principi de confidencialitat de les dades cliacuteniques dels teus pacients aportant aquesta informacioacute per a una recerca si el pacient no te lrsquoha autoritzat pregraveviament
Paacutegina 15 de 19
7 BIBLIOGRAFIA bull Al-Marzouki S Evans S Marshall T Roberts I Are these data real Statistical methods for the
detection of data fabrication in clinical trials BMJ 2005331267-70 bull Barrio-Cantalejo IM Simoacuten-Lorda P Problemas eacuteticos de la investigacioacuten cualitativa Med Clin
(Barc) 2006126418-23 bull Bennett DM Taylor DM Unethical practices in authorship of scientific papers Emerg Med
200315263-70 bull Diogegravene E Guiacutea de investigacioacuten cliacutenica para atencioacuten primaria Fundacioacuten Astra Zeacuteneca
Barcelona Ed Mayo 2005 bull Emanuel EJ Wendler D Grady C What makes clinical research ethical JAMA
20002832701-11 bull Fernaacutendez I iquestInvestigacioacuten en atencioacuten primaria Aten Primaria 200331281-4 bull Garattini S Bertele V Non-inferiority trials are unethical because they disregard patientsrsquos
interests Lancet 20073701875-7 bull Garrido S Estirado A Loacutepez MA Cervera E Cevallos C Investigacioacuten en atencioacuten primaria
actitud y dificultades percibidas por nuestros meacutedicos Aten Primaria 200434520-5 bull Gunsalus CK Scientific misconduct Policy issues In Jones AH McLellan F (Ed) Ethical Issues
in Biomedical Publication Baltimore The Johns Hopkins University Press 2000 pp 223-49 bull Halvosern PA Selmer R Kristiansen IS Different ways to describe the benefits of risk-reducing
treatments A randomized trial Ann Intern Med 2007146848-56 bull Holtedahl KA Meland E Drug trials in general practice Time for a quality check before
recruiting patients BMJ 20073357 bull Kirsch I Deacon BJ Huedo-Medina TB Scoboria A Moore TJ Johnson BT
Initial severity and antidepressant benefits a meta-analysis of data submitted to the Food and Drug Administration PLoS Medicine 2008545
bull Peiroacute S La construccioacuten de la evidence b(i)ased medicine Gest Clin Sanitar 20057131-8
bull Rennie D Authorship Authorship Guests ghosts grafters and the two-sided coin JAMA 1994271469-71
bull Rochon PA Clark JP Binns MA Patel V Gurwitz JH Reporting of gender-related information in clinical trials of drug therapy for myocardial infarction CMAJ 19981591373-4
bull Rochon PA Gurwitz JH Simms RW Fortin PR Felson DT Minaker KL et al A study of manufacturer-supported trials of nonsteroidal anti-inflammatory drugs in the treatment of arthritis Arch Intern Med 1994154157-63
bull Safer DJ Design and reporting modifications in industry-sponsored comparative psychopharmacology trials J Nerv Ment Dis 2002190583-92
bull Starfield B Necessitats de recerca en atencioacute primagraveria A Atencioacute primagraveria Equilibri entre necessitats de salut serveis i tecnologia Barcelona Masson 2001 pp 425-47
bull Zimmerman M Mattia JI Pasternak MA et al Are subjects in pharmacological treatment trials of depression representative of patients in routine clinical practice Am J Psychiatry 2002159469-73
bull Zyrik A Goldmann T Papers should spell out authorrsquos roles Nature 1999399406
Paacutegina 16 de 19
TAULA 1 Check list de criteris egravetics que ha de tenir un treball de recerca amb fagravermacs Totes les preguntes requereixen una resposta afirmativa (realitzada a partir de la cita de Holtedahl)
Eacutes lrsquoobjectiu de lrsquoestudi important i rellevant per a lrsquoatencioacute primagraveria
Ha estat aprovat lrsquoestudi per un Comitegrave drsquoEgravetica drsquoInvestigacioacute Cliacutenica
Es tracta drsquoun estudi original (eacutes a dir no redundant no repetit ni suficientment investigat en atencioacute primagraveria) Justifiquen els riscs de la investigacioacute que aquesta es dugui a terme
Es comunica de forma clara el suport financer rebut per fer lrsquoestudi
Es demana el consentiment informat per escrit al pacient i es respecta la seva voluntarietat a participar-hi Es descriu clarament la metodologia de lrsquoestudi especificant els criteris drsquoinclusioacute i exclusioacute
Srsquoassegura la validesa externa de lrsquoestudi i soacuten versemblants les possibles interpretacions causals
Srsquoinvita a participar de forma equitativa els pacients susceptibles de ser inclosos en lrsquoestudi (srsquoha evitat seleccionar els subjectes meacutes vulnerables o srsquohan oblidat els que habitualment no tenen veu o aquells meacutes representats en les poblacions ateses a lrsquoatencioacute primagraveria) En cas drsquoavaluar-se un nou principi actiu es compara aquest amb la millor alternativa disponible en aquest moment (principi drsquoequipoise) Eacutes la potegravencia de lrsquoestudi raonable (la potegravencia ograveptima eacutes la que oscilmiddotla entre el 80 i el 90 amb aixograve srsquoassoleix una mida mostral suficient i no exagerada) Es planteja una hipogravetesi unilateral de manera que la hipogravetesi alternativa eacutes que el fagravermac nou eacutes millor (no distint) que lrsquohabitual Es protegeix la intimitat dels participants i es garanteix lrsquoanonimat i la confidencialitat de les dades Respecta el protocol que es tinguin en compte i srsquoenregistrin tots els participants i llurs resultats
Tenen els investigadors de lrsquoestudi acceacutes a les dades de lrsquoestudi i total llibertat per publicar els resultats de lrsquoestudi
Paacutegina 17 de 19
TAULA 2 Fraus meacutes frequumlents que es produeixen en els treballs de recerca
Fabricacioacute de dades invencioacute total o parcial de dades Omissioacute de resultats importants Supressioacute drsquooutliers (valors extrems) o drsquoaltres valors no favorables Augment fals de la mostra en un intent drsquoassolir la mida mostral requerida Utilitzacioacute incorrecta de tests estadiacutestics per tal drsquoafavorir els resultats positius
Dades
Interpretacioacute de resultats amb poca cura Exageracioacute de dades que soacuten favorables (emprant pex mesuraments de reduccioacute de risc) Utilitzacioacute de nous megravetodes sense validacioacute (pex quumlestionaris dissenyats per a un treball en concret i no validats) Menysteniment dels requeriments drsquoun CEIC o manca de cooperacioacute amb investigacions institucionals Utilitzacioacute de participants vulnerables
Megravetodes
Violacioacute del consentiment informat Presentacioacute drsquouna seleccioacute esbiaixada de resultats Presentar el mateix tema muacuteltiples vegades en audiegravencies similars i amb fins de difusioacute deslleials i amb fins curriculars Ignorar el treball de predecessors Inflar la significacioacute estadiacutestica Presentacioacute de megravetodes o teories com a originals sense que ho siguin Presentar els resultats drsquoun altre com si fossin propis
Presentacioacute
Copiar textos o figures sense citar Posar drsquoautors a persones que no han fet res Ometre alguns investigadors del treball No incloure a tots els autors perquegrave revisin el manuscrit
Autoria
Canviar lrsquoordre dels autors sense acord previ Acceptar la revisioacute drsquoun manuscrit malgrat tenir un conflicte dinteregraves Donar cogravepies del manuscrit a altres persones perquegrave facin la revisioacute
Revisioacute
Copiar alguna part drsquoun manuscrit confidencial No fer puacutebliques les sospites drsquoactituds fraudulentes en la recerca Trencar la confidencialitat drsquouna recerca determinada
Maneig del frau
Actuar contra alguacute que ha denunciat un frau
Paacutegina 18 de 19
TAULA 3 Criteris egravetics que ens ha de guiar la comunicacioacute drsquoun abstract o lrsquoescriptura drsquoun article de recerca Conveacute que srsquoacompleixein tots aquests iacutetems Garantir que lrsquoabstract o lrsquoarticle eacutes fruit drsquouna investigacioacute que srsquoha fet en realitat Garantir que lrsquoabstract o article eacutes original o es declara obertament que ja srsquoha presentat en altres fograverums i es presenta de nou amb fins de difusioacute Garantir que totes les dades recollides en la comunicacioacute o article soacuten veriacutediques i no han estat en cap cas manipulades En les investigacions qualitatives no posar en la seva boca paraules opinions o comentaris que no han dit i que soacuten prejudicis o creences dels investigadors Garantir que com a autor has participat suficientment en el treball has fet contribucions significatives i ets capaccedil drsquoexplicar i defensar el treball en tota la seva complexitat Comunicar als participants en la recerca per quegrave com quan i on es publicaran els resultats Garantir la intimitat de les persones tractant la informacioacute de manera que srsquoasseguri la confidencialitat i lrsquoanonimat de la informacioacute publicada Emmascarar molt acuradament fotos i drsquoaltres informacions personals que puguin permetre identificar les persones Demanar permiacutes per fer i publicar fotos viacutedeos vinyetes cliacuteniques histograveries de vida i qualsevol altradada identificativa tot i que aquestes respectin les normes de confidencialitat Declarar sempre els possibles conflictes drsquointeressos En el agraiumlments fer sempre un agraiumlment formal als participants en la recerca
ANNEX 1 Quegrave eacutes un Comitegrave Egravetic drsquoInvestigacioacute Cliacutenica i quines han de ser les seves funcions bull Un Comitegrave Egravetic drsquoInvestigacioacute Cliacutenica o CEIC eacutes un organisme independent multidisciplinari
constituiumlt per professionals sanitaris i no sanitaris que vetlla per la proteccioacute dels subjectes participants en un projecte de recerca per la rellevagravencia justificacioacute i rigorositat metodologravegica dels estudis que avalua i perquegrave es compleixin els requeriments egravetics i legals bagravesics (informacioacute als subjectes drsquoinvestigacioacute demanar el consentiment informat garantir la confidencialitat de les dades disposar drsquouna pogravelissa drsquoasseguranccedila per a possibles compensacions en cas necessari etc)
bull El CEIC ha de supervisar els projectes des de lrsquoavaluacioacute i aprovacioacute fins a la finalitzacioacute per garantir la qualitat de les dades i la validesa interna dels estudis
bull Avalua tambeacute la idoneiumltat dels investigadors i dels centres participants bull Els CEIC soacuten acreditats per lrsquoAutoritat Sanitagraveria de cada Comunitat Autogravenoma i tenen un agravembit
geogragravefic o institucional determinat bull El RD 2232004 estableix que ha drsquoestar constituiumlt per almenys 9 membres entre els quals hi
ha drsquohaver metges infermers un farmacograveleg cliacutenic un farmacegraveutic i membres aliens a les professions sanitagraveries i a la institucioacute on es duu a terme la recerca
bull Cap dels seus membres pot rebre remuneracioacute directa del promotor i han drsquohaver declarat no tenir conflictes drsquointeressos que puguin interferir en les seves decisions abans de formar-ne part
Paacutegina 19 de 19
La recerca eacutes una activitat fonamental per contribuir a una millor atencioacute sanitagraveria i tambeacute per al progreacutes drsquouna especialitat megravedica Eacutes molt important que la recerca sigui per a lrsquoaccioacute de manera que la investigacioacute ha de contestar preguntes assistencials i permetre per tant millorar la nostra activitat assistencial i la salut de la nostra poblacioacute ategraves que tambeacute en la recerca la nostra obligacioacute eacutes amb el pacient Per aquest motiu tot i que ocasionalment es pot investigar sense fer assistegravencia la recerca i la pragravectica assistencial haurien drsquoanar inevitablement lligades i en general els professionals que fan recerca lrsquohaurien de compaginar amb lrsquoactivitat bagravesica que eacutes lrsquoassistencial Ara beacute cal que tinguem sempre en compte que mai es pot justificar la recerca que va en detriment i perjudica lrsquoactivitat bagravesica de lrsquoatencioacute primagraveria que eacutes lrsquoassistegravencia Eacutes en aquest sentit que el Grup drsquoEgravetica pensa que com a norma general i principalment en la recerca pagada o subvencionada la recerca srsquoha de fer fora de lrsquohorari laboral El tipus meacutes frequumlent de recerca eacutes la cliacutenica relacionada amb els problemes de salut que atenem El desenvolupament drsquoaquesta activitat eacutes fins i tot meacutes important en atencioacute primagraveria ja que eacutes necessari disposar drsquoevidegravencies adequades sobre les quals hem de basar les decisions cliacuteniques i les recomanacions diagnogravestiques terapegraveutiques i preventives adaptades al propi context i al tipus de persones que atenem Ara beacute la recerca cliacutenica no eacutes lrsquouacutenica que es desenvolupa en el nostre medi tambeacute hi ha la recerca en temes organitzatius sociosanitaris i de lrsquoagravembit de lrsquoepidemiologia i la salut puacuteblica En aquest sentit la investigacioacute en models de gestioacute la mesura de la necessitat i caracteriacutestiques de derivacions la recerca de serveis de salut de millora de la qualitat les investigacions accioacute-participacioacute etc conformen un altre tipus de recerca que en moltes ocasions no segueixen els patrons tiacutepics de la metodologia de la investigacioacute i poden basar-se en intercanvis drsquoexperiegravencies
Un altre tipus de recerca eacutes la relacionada amb la metodologia de la formacioacute i de la progravepia investigacioacute que moltes vegades tampoc segueix lrsquoesquema de la recerca bagravesica clagravessica Eacutes fonamental incentivar la recerca que srsquoadreccedila a millorar la qualitat assistencial en el nostre agravembit i moltes vegades pensem errograveniament que la recerca drsquoalta qualitat eacutes la de lrsquoassaig cliacutenic multicegraventric que es publica en revistes drsquoalt factor drsquoimpacte quan moltes vegades una recerca metodologravegicament meacutes simple ens ajuda molt meacutes a respondre les inquietuds que tenim a la consulta En cap cas els metges que fan recerca soacuten millors metges que els que no la fan Per aquest motiu no ha de ser obligatori que tots els metges tinguin inquietud per a la recerca ni han de fer recerca Perograve independentment de si fem o no investigacioacute tots hem de saber interpretar els resultats de les investigacions i aplicar-los als pacients que atenem quan convingui Ategraves que per ser un bon metge no cal ser un metge investigador el Grup drsquoEgravetica de la CAMFiC pensa que la recerca no ha de ser obligatograveria i en general no hauria de comptar com un megraverit per a la carrera assistencial No obstant aixograve sembla raonable que comptin com un megraverit treballs relacionats amb els processos assistencials que constitueixin un guany per a lrsquoequip i la seva activitat En lrsquoactualitat la realitzacioacute de recerca puntua per a la carrera professional i pot esdevenir contraproduent contribuint al fet que es facin estudis de poca qualitat amb poc valor cientiacutefic o social i de poca o nulmiddotla utilitat (la cerca de punts pot fer meacutes fagravecil la duplicacioacute de treballs la invencioacute de dades la presentacioacute de treballs no originals etc) A meacutes moltes vegades podem tenir conflictes drsquointeregraves entre lrsquoactivitat assistencial i la necessitat drsquoinvestigar per a la nostra carrera professional per acreditar-nos per a la docegravencia etc Com ja hem esmentat la recerca realitzada en i des de lrsquoatencioacute primagraveria eacutes molt necessagraveria i s`ha drsquoincentivar Perograve aixograve srsquoha de fer diferenciant la carrera assistencial de la carrera investigadora io universitagraveria i eacutes per aquesta uacuteltima que ha de comptar com a megraverit la realitzacioacute de recerca bagravesica Sigui quin sigui el tipus de recerca i el seu valor curricular sempre que srsquoinvestiga amb persones srsquohan de contemplar les seguumlents premisses 1 Cal que la recerca presenti un interegraves cientiacutefic o social Eacutes la primera consideracioacute que cal que
tinguem en compte quan participem o dissenyem un estudi de recerca Aixograve implica que srsquoasseguri que
Paacutegina 2 de 19
- Srsquoavalua una intervencioacute diagnogravestica terapegraveutica preventiva o psicosocial que pugui millorar la salut o el benestar dels individus o de la societat
- Els resultats de la recerca es puguin disseminar - La intervencioacute que srsquoestudia hagi de poder-se implementar
Si no es donen aquestes premisses la recerca no srsquoha de fer Eacutes important que la societat guanyi coneixement encara que els resultats siguin negatius basant-se en el principi egravetic de beneficegravencia Ja que els recursos per fer recerca no soacuten infinits i cal evitar lrsquoexplotacioacute de subjectes la no rellevagravencia drsquoun estudi ens porta a posar innecessagraveriament a risc les persones (maleficegravencia) i a malbaratar recursos (justiacutecia)
2 Cal que la recerca presenti validesa cientiacutefica Per aixograve la recerca srsquoha de fer amb uns
objectius clarament definits utilitzant una metodologia acurada per tal drsquoassegurar la validesa externa i la validesa interna de la recerca amb un disseny adequat per als objectius que es proposen amb un nombre de subjectes just per permetre la potegravencia de lrsquoestudi i fent una anagravelisi de les dades creiumlble La validesa de la investigacioacute eacutes imprescindible perquegrave una vegada meacutes els recursos per fer recerca no soacuten infinits i cal evitar lrsquoexplotacioacute de subjectes
3 Cal que es faci una seleccioacute justa dels subjectes per la qual cosa cal que srsquoexpliciti clarament
lrsquoestrategravegia emprada en el reclutament amb uns criteris drsquoinclusioacute i drsquoexclusioacute clarament definits per tal que els resultats de la recerca es puguin generalitzar al major nombre de persones No srsquohan drsquoagafar els subjectes meacutes vulnerables o els meacutes privilegiats excloent-se sense raons justes persones candidates que es podrien beneficiar amb llur participacioacute en lrsquoestudi La seleccioacute justa es basa en el criteri egravetic de justiacutecia
4 Cal perseguir en la recerca una raoacute benefici-risc favorable minimitzant els possibles riscs fiacutesics
i psiacutequics i maximitzant els possibles beneficis Hem de preguntar-nos quegrave aportaragrave aquesta recerca al coneixement els riscos justifiquen la recerca
Si existeixen riscs potencials i no es justifiquen per als beneficis esperats la recerca no estagrave justificada des del punt de vista egravetic A meacutes lrsquoincompliment drsquoaquest principi teacute implicacions legals ja que la maleficegravencia provocada pot ser objecte de reclamacioacute legal Buscar una raoacute benefici-risc favorable es basa en els criteris egravetics de beneficegravencia i no maleficegravencia 5 Eacutes important fer una avaluacioacute independent i de fet tot projecte de recerca hauria de passar
una avaluacioacute externa independent per assegurar tots els principis egravetics que han drsquoamarar qualsevol projecte de recerca Drsquoaquesta manera es poden maximitzar els beneficis i minimitzar els riscs i els conflictes drsquointeregraves que puguin tenir els autors Aquesta avaluacioacute independent externa la pot assumir un Comitegrave Egravetic drsquoInvestigacioacute Cliacutenica (CEIC) perograve tambeacute hauria de poder ser assumida per altres avaluadors com per exemple tegravecnics de salut o companys amb experiegravencia investigadora Per llei han de passar per un CEIC els seguumlents tipus drsquoestudis
- Els assaigs cliacutenics amb medicaments i productes sanitaris - Estudis postautoritzacioacute amb medicaments - Aquells projectes de recerca en quegrave intervinguin eacutessers humans i es prenguin mostres
biologravegiques - Projectes presentats a convocatograveries de financcedilament puacuteblic en les quals figuri
expressament la necessitat de disposar del vistiplau drsquoun CEIC com per exemple un projecte FIS
En lrsquoactualitat els CEIC poden tenir conflictes drsquointeregraves ja que encara que compleixen estrictament els requisits legals establerts i els seus membres no estan retribuiumlts les institucions de les que depenen tenen la necessitat drsquoobtenir diners per poder funcionar A meacutes acostumen a primar la validesa metodologravegica per sobre de la rellevagravencia de la investigacioacute Aixograve fa que lrsquoaprovacioacute drsquoun estudi per un CEIC no comporti necessagraveriament que aquest compleixi els requeriments egravetics Eacutes necessari que els CEIC siguin independents econogravemicament no presentin conflictes drsquointeressos i tinguin en compte tots els criteris egravetics per a lrsquoaprovacioacute drsquoun projecte de recerca A Catalunya el CEIC que srsquoencarrega drsquoaprovar els estudis de recerca en lrsquoagravembit de lrsquoatencioacute primagraveria eacutes lrsquoIDIAP Jordi Gol
6 El vincle que uneix un pacient inclograves en un treball de recerca amb lrsquoequip investigador eacutes el
consentiment informat Aquest ha de ser un proceacutes escrit o enregistrat i no nomeacutes verbal En la recerca hem de tenir un respecte profund per la dignitat dels investigats respectant
Paacutegina 3 de 19
lrsquoautonomia en les seves decisions No es pot manipular ni presentar la informacioacute de forma esbiaixada Hem de donar la informacioacute suficient explicant de forma clara i transparent lrsquoobjectiu natura de lrsquoestudi riscs i efectes secundaris beneficis i rol dels distints professionals Aquesta informacioacute ha de ser comprensible i adaptada a les peculiaritats socioculturals comprovant que el pacient ha entegraves el que se li ha explicat El consentiment informat ha drsquoobtenir-se del tutor legal en cas drsquoincapacitat legal i drsquoun parent responsable en cas drsquoincapacitat fiacutesica o mental o quan lindividu eacutes menor drsquoedat segons les disposicions legals nacionals en cada cas
7 Srsquoha drsquoassegurar el respecte per als participants Aixograve implica que cal
- Protegir la intimitat de les persones i garantir lrsquoanonimat i la confidencialitat de les dades - Respectar un possible abandonament del subjecte durant la recerca - Informar els subjectes participants de qualsevol nova informacioacute que es disposi del tema de
recerca que srsquoestagrave duent a terme - Assegurar en tot moment el benestar dels subjectes participants - Informar els participants dels resultats principals de la recerca
Tinguem present que el respecte no srsquoacaba quan el subjecte signa el consentiment informat o refusa participar-hi i que seguint el principi drsquoautonomia aquest srsquoha de mantenir durant tot el desenvolupament de la recerca
3 MARC LEGAL I NORMATIU Llei drsquoinvestigacioacute biomegravedica de lrsquoEstat Espanyol 142007 Accessible a httpwwwboeesboedias20070704pdfsA28826-28848pdf
Aquesta llei legisla aspectes de la investigacioacute biomegravedica no abordats pregraveviament El seu agravembit drsquoaplicacioacute soacuten totes les investigacions biomegravediques que impliquin procediments invasius la donacioacute i uacutes drsquoovogravecits espermatozoides preembrions embrions i fetus humans i el tractament de mostres biologravegiques el magatzem i moviment de mostres biologravegiques i els biobancs Defineix el marc per la realitzacioacute drsquoanagravelisis genegravetiques i emmarca tambeacute la investigacioacute en situacions especiacutefiques com lrsquoembaragraves o la lactagravencia i en els incapaccedilos i incompetents Declaracioacute drsquoHegravelsinki (1964) i revisions posteriors (Tokio el 1975 Venegravecia el 1983 Hong-Kong el 1989 Somerset West el 1996 i Edimburg el 2000) Accessible a httpwwwgencatnetsalutdepsanunitssanitathtmlcaprofessionalsspbioe00htmLrsquoAssemblea Megravedica Mundial formulagrave el 1964 la coneguda Declaracioacute drsquoHegravelsinki que ha estat posteriorment revisada en diverses ocasions En la darrera versioacute drsquoEdimburg de lrsquoany 2000 es modificagrave substancialment el redactat inicial sobretot pel que fa a proteccioacute dels meacutes vulnerables i lrsquoobligacioacute de publicar els resultats de les investigacions biomegravediques Conteacute 32 enunciats dividits en 3 parts introduccioacute principis bagravesics de tota recerca megravedica i principis addicionals per a la recerca megravedica combinada amb atencioacute megravedica La declaracioacute drsquoHegravelsinki sobre principis egravetics en el desenvolupament drsquoassaigs cliacutenics conteacute tres principis fonamentals respecte per al pacient que accepta o no participar en un assaig cliacutenic que els riscos previsibles per als pacients inclosos han de ser acceptables i que els subjectes vulnerables no han de ser invitats a participar en lrsquoassaig cliacutenic Comissioacute Nacional per a la proteccioacute de persones objecte de lrsquoexperimentacioacute biomegravedica i de la conducta The Belmont Report Accessible a httpiierisciiieserpdfer_belmopdf Aquest informe encarregat pel Congreacutes drsquoEstats Units el 1974 va ser publicat quatre anys meacutes tard en el qual es planteja que lrsquoegravetica de les investigacions en quegrave intervenen persones ha drsquoanalitzar-se a la llum de 3 principis bagravesics el respecte per a les persones el principi de beneficegravencia i el de justiacutecia Un any meacutes tard Beauchamp i Childress hi afegiren el de no maleficegravencia En lrsquoinforme Belmont es parla agravempliament del consentiment informat i diferencia amb claredat pragravectica megravedica i recerca Consell drsquoEuropa Conveni sobre Drets Humans i Biomedicina Conveni per a la proteccioacute dels drets humans i la dignitat de lrsquoeacutesser humagrave en relacioacute amb les aplicacions de la biologia i la medicina Consell drsquoEuropa 1997 Accessible a wwwpcbubesbioeticaidretarchivosnormConv_DerHumampBiomedicinapdfEacutes un conveni signat pels Estats membres de la Comunitat Europea que regula les mesures que cal adoptar en lrsquoagravembit de les aplicacions de la biologia i la medicina per garantir la dignitat dels eacutessers
Paacutegina 4 de 19
humans i els drets i llibertats fonamentals de les persones Assenyala en el seu capiacutetol I article 2 que ldquolrsquointeregraves i benestar de lrsquoeacutesser humagrave preval sobre lrsquointeregraves exclusiu de la societat o de la ciegravenciardquo i en el seu capiacutetol II desenvolupa els articles relatius al consentiment lliure i informat International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects del Council for International Organizations of Medical Services Accessible a httpwwwciomschframe_guidelines_nov_2002htmAquest organisme no governamental perograve que treballa juntament amb lrsquoOrganitzacioacute Mundial de la Salut redactagrave el 1982 els postulats egravetics que han de regir la recerca amb eacutessers humans Aquest text se centra principalment en els grups meacutes desfavorits i vulnerables com soacuten els habitants dels paiumlsos del Tercer Moacuten Srsquohan fet diverses revisions la darrera publicada el 2002 Uniform requirements for manuscripts submitted to biomedical journals Writing and editing for biomedical publication International Commitee of Medical Journal Editors Accessible a httpwwwicmjeorg En aquest informe srsquoestableixen les bases que han de seguir els autors per redactar els seus treballs per enviar-los a publicar i les normes egravetiques que han drsquoacomplir Directiva 200120CE sobre lrsquoaplicacioacute de bones pragravectiques en la realitzacioacute drsquoassaigs cliacutenics de medicaments drsquouacutes humagrave Diari Oficial de les Comunitats Europees de 152001 12134 ndash 12144 Accessible a eur-lexeuropaeuLexUriServLexUriServdouri=OJL200112100340044espdfAquesta directiva del Parlament Europeu aborda la regulacioacute dels assaigs cliacutenics de medicaments com a norma vinculant per a tots els Estats membres de la Unioacute Europea Estableix els requisits per a la realitzacioacute drsquoassaigs cliacutenics amb humans partint de la proteccioacute dels drets fonamentals i la dignitat de lrsquoeacutesser humagrave A meacutes la directiva regula la intervencioacute drsquoun Comitegrave Egravetic Declaracioacute internacional sobre bioegravetica i drets humans Unesco 2005 Accessible a httpwwwpcbubesbioeticaidretarchivosnormDecl_BioeticaampDerechosHumanospdf
La conferegravencia general de la UNESCO fa aquesta declaracioacute adreccedilada als Estats sobre les quumlestions egravetiques relacionades amb la medicina les ciegravencies de la vida i les tecnologies relacionades aplicades a eacutessers humans tant en els vessants socials com ara juriacutedics i ambientals Reconeix la importagravencia de la investigacioacute cientiacutefica perograve afirma que aquesta srsquoha de realitzar en el marc drsquouns principis egravetics que respectin la dignitat de les persones els drets humans i les llibertats fonamentals
4 LA RECERCA EN LA NOSTRA PRAgraveCTICA En aquest apartat es tracten situacions que sersquons donen en el dia a dia a la pragravectica en el tema de la recerca i sobre les quals hem de prendre decisions En aquest aspecte com en molts altres de la nostra vida professional lrsquohonestedat i els valors com a persones i com a professionals han de presidir les nostres decisions tenint tambeacute com sempre present que la primera lleialtat eacutes amb els pacients i que el nostre interegraves personal no ha de passar mai per davant del benefici personal io colmiddotlectiu-social dels pacients Eacutes important que reflexionem sobre tots els possibles conflictes drsquointeregraves que puguem tenir quan fem recerca i no hem de tenir por de fer-los puacuteblics quan publiquem o comuniquem el treball que sersquon derivi Quegrave fer si ens proposen participar en una investigacioacute irrellevant io amb un objectiu quumlestionable egraveticament bull No eacutes infrequumlent veure a les revistes drsquoatencioacute primagraveria o en els congressos investigacions sense
interegraves o irrellevants fetes probablement per emplenar el curriacuteculum dels investigadors o per justificar les subvencions rebudes
bull Pensem que lrsquoobjectiu de la recerca eacutes millorar la salut de la poblacioacute i per tant ha de representar un interegraves cientiacutefic i ser rellevant No teacute sentit fer recerca que no serveixi per assolir aquest objectiu Tot treball de recerca presenta en major o menor grau un risc per als participants per la qual cosa des drsquoun punt de vista egravetic no hem drsquoincloure pacients en un projecte de recerca que no tingui cap o molt poc interegraves i si som honestos hem de rebutjar participar-hi
Paacutegina 5 de 19
bull La recerca hauria de ser gairebeacute sempre original Les normes per enviar treballs en la major part de revistes i en les congressos i jornades cientiacutefiques demanen que nomeacutes srsquoenviiumln originals (original1 encara que es tracta drsquoun mot gastat vol dir treball nou)
bull Pot haver algunes situacions en quegrave sigui rellevant dur a terme un treball no original perquegrave o beacute srsquoha fet en un indret molt diferent al nostre o beacute en un altre agravembit assistencial que faci difiacutecil extrapolar els resultats assolits a la nostra realitat En aquests casos pot considerar-se justificada la recerca
bull El financcedilament per fer recerca proveacute de recursos socials que no podem malversar si apliquem el principi egravetic de justiacutecia Srsquoha drsquoevitar tambeacute lrsquoexplotacioacute de subjectes i srsquoha de tenir present que allograve meacutes important eacutes que la societat guanyi coneixement
bull Encara que la metodologia drsquoun treball de recerca estigui molt ben plantejada encara que el CEIC i lrsquoadministracioacute sanitagraveria hagin donat el vistiplau per a la seva realitzacioacute si la recerca no eacutes rellevant des del punt de vista cientiacutefic i social no hi hauriacuteem de participar (Taula 1) Cal instar els CEIC que tinguin present que la rellevagravencia ha de constituir el punt de partenccedila de lrsquoavaluacioacute de tot projecte de recerca rebutjant la seva acceptacioacute quan el seu objectiu eacutes intranscendent o gairebeacute intranscendent
Quegrave fer si un projecte de recerca teacute conflictes clars drsquointeregraves com per exemple aquella patrocinada per la induacutestria farmacegraveutica o un altre promotor Des del punt de vista egravetic podem participar en un projecte patrocinat per la induacutestria farmacegraveutica o un altre promotor sempre i quan srsquoacompleixin les premisses contingudes a la taula 1 adjunta Conveacute tenir present que el patrocini drsquouna induacutestria eacutes sempre interessat i hem drsquoanar en compte amb els conflictes drsquointeregraves que aixograve pot suposar
bull Tot i haver passat un CEIC hem de reflexionar sobre si lrsquoestudi eacutes rellevant i acompleix tots el criteris de validesa interna i externa exposats a la taula 1 ja que els projectes promoguts per la induacutestria soacuten habitualment febles en la seva pertinenccedila Generalment estan molt ben escrits amb una metodologia moltes vegades impecable i per aquest motiu solen obtenir lrsquoaprovacioacute dels CEIC (per requeriment legal tot estudi amb fagravermacs ha drsquoestar aprovat per un CEIC i hem de reclamar que la recerca hagi passat aquest filtre)
bull Ha de ser pertinent i rellevant ha de tenir un interegraves cientiacutefic o social i ha de presentar una raoacute
benefici-risc el meacutes favorable possible de manera que la inclusioacute de subjectes en lrsquoestudi no comporti uns riscos innecessaris per aquests
bull Hem drsquoassegurar-nos que el treball tingui validesa externa La mida mostral no ha de ser
insuficient ja que impedeix treure conclusions vagravelides de lrsquoestudi perograve tampoc no ha de ser exagerada Aixograve ha de ser aixiacute per tal de minvar la possible maleficegravencia que pugui haver-hi Aixograve passa per establir una potegravencia raonable de lrsquoestudi entre un 80 i un 90 Cal que en general es plantegin hipogravetesis unilaterals de manera que la hipogravetesi alternativa no ha de ser que el nou fagravermac no sigui inferior (tendegravencia actual drsquoanagravelisi bastant enganyosa) o sigui tant bo que lrsquohabitual (tiacutepic dels assaigs cliacutenics per aconseguir lrsquoaprovacioacute drsquoun medicament nou) sinoacute millor
bull Els investigadors han de tenir un paper preponderant en el disseny de lrsquoestudi i en el cas drsquoun
assaig cliacutenic srsquoha drsquoacomplir el principi drsquoequipoise Aixograve vol dir que egraveticament es justifica un estudi per decidir la millor opcioacute megravedica en presegravencia drsquoalternatives aparentment equivalents i hem drsquoestar segurs que els pacients no seran assignats a un braccedil que drsquoantuvi se sap que eacutes pitjor que lrsquoalternativa Hauriacuteem de garantir que el fagravermac en estudi es compara amb el fagravermac usual drsquoeleccioacute ja sigui per raons de major efectivitat o de seguretat Els assaigs patrocinats per la induacutestria acostumen a comparar el tractament innovador amb el placebo i no amb els tractaments usuals aspecte que implicaria una ruptura important del principi drsquoequipoise Tambeacute hem de comprovar que srsquoutilitzen les dosis adequades dels fagravermacs tant del nou fagravermac
1 No copiat o imitat (Diccionari de la Llengua Catalana Institut drsquoEstudis Catalans)
Paacutegina 6 de 19
com del comparador2 A meacutes abans de concloure que un fagravermac eacutes millor que un altre els estudis han de contemplar i explicitar en els resultats no tan sols lrsquoeficagravecia del fagravermac sinoacute tambeacute la seva seguretat Els investigadors han de tenir un acceacutes absolut a les dades reals de lrsquoestudi Com a norma general la induacutestria farmacegraveutica contracta en lrsquoactualitat una CRO (contract research organization) que srsquoencarrega de fer els formularis analitzar les dades treure els resultats i fer un redactat inicial del treball A instagravencies del patrocinador aquestes CRO soacuten reagravecies a passar les bases de dades als investigadors del projecte Ha de quedar clar des drsquoun principi que els investigadors han de tenir una participacioacute activa en la interpretacioacute de les dades Aquests han de saber defensar el projecte quan es presenti el treball
bull Els investigadors han de mantenir la propietat intelmiddotlectual de la recerca i tenen la obligacioacute de
difondre i publicar lrsquoestudi encara que els seus resultats no beneficiiumln el promotor de lrsquoestudi Hem de tenir present que existeix un biaix de no publicacioacute dels treballs amb resultats negatius No tots es publiquen i la no publicacioacute no es distribueix a lrsquoatzar Diversos estudis han mostrat que els treballs amb financcedilament de part interessada sofreixen demores es publiquen menys es publiquen parcialment moltes vegades mostrant allograve que meacutes interessa al patrocinador Tinguem present que el biaix de publicacioacute produeix una important sobreestimacioacute de lrsquoefectivitat dels tractaments i una no menys important infraestimacioacute dels seus efectes adversos Aquests problemes es poden traslladar a les metaanagravelisis a les guies de pragravectica cliacutenica a traveacutes de la incorporacioacute dels resultats dels estudis cliacutenics i poden arribar als cliacutenics a traveacutes de les revistes o sobretot de la progravepia promocioacute farmacegraveutica3 Per solucionar-ho cal instar des drsquoun comenccedilament que es faci el registre de lrsquoassaig en alguna base de dades disponibles a nivell internacional
bull Tenim lrsquoobligacioacute de revelar els nostres conflictes drsquointeregraves i fer constar en el treball el financcedilament rebut per lrsquoestudi Nomeacutes es revelen en menys del 5 dels casos Es creu que aquest percentatge eacutes fins i tot meacutes baix en els paiumlsos mediterranis on costa meacutes admetre els llaccedilos que tenen els autors amb altres empreses habitualment amb la induacutestria farmacegraveutica4 No ens ha de fer res de revelar els conflictes drsquointeregraves i caldria viure-ho amb total normalitat
Encara que la induacutestria promou habitualment estudis amb fagravermacs tambeacute aquesta o drsquoaltres promotors poden promoure investigacions drsquoaltres tipus que en aquests casos no tindrien el requeriment legal de ser aprovats per un CEIC Tot i aixiacute els requeriments de revisioacute externa (amb revisors triats o acceptats per nosaltres) la rellevagravencia de lrsquoobjectiu la validesa de lrsquoestudi la propietat intelmiddotlectual de la investigacioacute per part dels investigadors el dret i deure de difusioacute i publicacioacute dels resultats i la publicitat de relacioacute amb el patrocinador continuen essent tant drsquoimportants com en el cas dels assaigs cliacutenics i si no srsquoacompleixen totes aquestes premisses conveacute que ens neguem a participar en el projecte
2 Hi ha evidegravencia de manipulacioacute de les dosis en els assaigs cliacutenics Algunes vegades srsquoincrementa la dosi del comparador per demostrar que els seus efectes secundaris soacuten meacutes importants que les assolides amb el nou fagravermac (exemple de la comparacioacute dels antipsicogravetics atiacutepics a dosis usuals amb haloperidol a dosis fixes de 20 mgdia -doble de la magravexima usual- per tal de demostrar major risc drsquoextrapiramidalisme en el grup assignat a haloperidol [Safer DJ J Nerv Ment Dis 2002190583-92] En altres ocasions srsquoaugmenta la dosi del nou fagravermac per tal de demostrar una major eficagravecia que el comparador aixiacute en el 48 dels assaigs patrocinats la dosi equivalent de lrsquoAINE de la companyia patrocinadora era meacutes gran que la del producte de la competegravencia [Rochon PA et al Arch Intern Med 1994154157-63] 3 Un exemple recent eacutes la metaanagravelisi sobre el modest benefici observat amb el tractament antidepressiu amb els inhibidors selectius de la recaptacioacute de serotonina quan es compara amb el placebo en quegrave es van tenir en compte tant assaigs cliacutenics publicats com no publicats Si nomeacutes es tinguessin en compte els articles publicats les metaanagravelisis podrien donar lloc a resultats esbiaixats [Kirsch I et al PLoS Medicine 2008545] 4 En un intent que lrsquoautor se senti meacutes cogravemode per plasmar els seus conflictes drsquointeregraves algunes revistes han optat per parlar de competing interests Si es fan meacutes agravemplies les possibles interaccions que pugui tenir lrsquoautor i per tant no se senten tant pressionats per declarar qualsevol interferegravencia que presenta aquests se sentiran meacutes lliures per declarar aquests interessos i augmentaragrave la quantitat drsquoautors que declararan en aquest apartat els lligams que presenten
Paacutegina 7 de 19
Quan slsquoha de demanar el consentiment informat i en cas necessari val el consentiment verbal drsquoun pacient per reclutar-lo en un assaig cliacutenic que ens proposen participar-hi bull El mal anomenat consentiment informat ndashcaldria definir-ho com a ldquoeleccioacute informadardquo ja que
el pacient pot no donar el seu consentiment- eacutes un requisit egravetic i juriacutedic bagravesic necessari per poder incloure pacients en un treball de recerca Per tant a efectes legals cal que sigui almenys escrit i si pot ser enregistrat millor Aixograve es fa perquegrave ha de quedar constagravencia que hem donat la informacioacute i que el pacient consent la seva participacioacute
bull Eacutes necessari respectar les persones i lrsquoautonomia en les seves decisions i no es pot manipular ni presentar les dades de forma esbiaixada A les persones se les ha de tractar en condicions de simetria i reciprocitat sense menystenir-les manipular-les o amagant-los informacioacute Eacutes recomanable si ho permet lrsquoestudi donar el full drsquoinformacioacute al pacient perquegrave se lrsquoemporti a casa i reflexioni sobre la conveniegravencia de participar-hi o no A meacutes aixograve permet que el pacient pugui preguntar els dubtes que li puguin sorgir
bull Tenim la idea que el consentiment informat nomeacutes srsquoha de demanar en els assaigs cliacutenics en el moment del seu reclutament Aixograve no eacutes cert Caldria demanar-lo sempre en tot projecte de recerca A meacutes el consentiment no eacutes transversal sinoacute que ha de ser continuat en el temps mentre duri lrsquoestudi
bull Cal alhora informar els subjectes participants de qualsevol nova informacioacute que es disposi del tema de recerca que srsquoestagrave duent a terme i tornar a demanar el consentiment per exemple si es publiquen durant el decurs de lrsquoassaig noves dades de seguretat drsquoun fagravermac Conveacute assegurar en tot moment el benestar dels subjectes participants i informar els participants si ens ho demanen dels resultats principals de la recerca
bull Per tal drsquoobtenir el consentiment cal donar la informacioacute suficient explicant lrsquoobjectiu natura de lrsquoestudi riscos i efectes secundaris beneficis i rol dels distints professionals de manera comprensible adaptada a les peculiaritats socioculturals comprovant la capacitat del pacient de comprendre la informacioacute Tambeacute ha de demanar-se el consentiment de quegrave lrsquoinvestigador ha drsquoentrar en la seva histograveria cliacutenica si eacutes necessari Tot aquest proceacutes ha de ser estandarditzat de manera que es doni la informacioacute de la forma meacutes homogegravenia possible entre totes les persones que reclutin pacients
bull Cal reflexionar sobre qui ha de demanar el consentiment informat als seleccionats per a la
recerca La presegravencia de relacions de poder entre els investigadors i investigats pot posar en quumlestioacute la decisioacute voluntagraveria de participar En aquest sentit un pacient no hauria de ser mai reclutat pel seu propi metge sinoacute que hauria de ser un altre metge qui doneacutes la informacioacute perquegrave un pacient participeacutes en lrsquoestudi Pensem que si som nosaltres mateixos els que intentem reclutar un pacient que tenim assignat eacutes meacutes fagravecil que aquest se senti coaccionat per dir que siacute
bull Tambeacute cal reflexionar sobre on quan i com srsquoha de demanar el consentiment Cal evitar
demanar-ho en situacions en quegrave el pacient estagrave molt feble fiacutesicament o psicologravegicament com ara despreacutes de rebre una mala notiacutecia o en pacients terminals
bull El consentiment informat ha drsquoobtenir-se del tutor legal en cas drsquoincapacitat legal i drsquoun parent responsable en cas drsquoincapacitat fiacutesica o mental o quan lrsquoindividu eacutes menor drsquoedat segons les disposicions legals nacionals en cada cas
bull Conveacute recomanar que srsquoanoti en la histograveria cliacutenica lrsquoacceptacioacute del subjecte a participar en un
projecte de recerca aixiacute com els aspectes relatius al procediment de presa de decisions bull Cal tenir present que la negativa del pacient a participar en lrsquoestudi mai no ha drsquointerferir en la
futura relacioacute metge-pacient i que es respectaragrave la seva privacitat Alhora cal respectar un possible abandonament del subjecte durant el decurs del treball de recerca encara que hagi donat el seu consentiment escrit al comenccedilament
Paacutegina 8 de 19
Quegrave fer si algun dels nostres pacients ens demana assessorament sobre la seva participacioacute en un assaig cliacutenic que li han proposat bull De vegades algun pacient que tenim assignat ens pot demanar assessorament sobre la
possibilitat de participar en un assaig cliacutenic que srsquoestagrave fent en algun centre sanitari habitualment algun servei de lrsquohospital perograve tambeacute algun subjecte sa que de forma voluntagraveria ens demana el nostre consell
bull Abans de tot li hem de demanar que ens ensenyi la cogravepia del full drsquoinformacioacute que ha signat
(consentiment informat) En cas que no el tingui hem de recomanar-li que aconsegueixi una cogravepia i que ens la deixi veure
bull El nostre deure eacutes vetllar pel pacient i hauriacuteem de 1) Explicar-li quins soacuten els seus drets 2)
Assegurar que teacute tota la informacioacute necessagraveria per poder prendre la decisioacute de participar-hi o no 3) Esbrinar si srsquoha demanat el consentiment en les condicions idogravenies per garantir la voluntarietat de participar (qui ho ha demanar quan srsquoha demanat com srsquoha demanat 4) Comprovar la validesa interna i externa de la recerca i si hi ha riscs per al pacient
bull Hauriacuteem de saber si srsquoha assegurat el respecte per participar-hi o no Molts pacients controlats
en un servei hospitalari es troben intimidats per la circumstagravencia de la seva participacioacute i per la seva relacioacute amb lrsquoinvestigador i no gosen quumlestionar-lo A continuacioacute li hem de preguntar en quegrave consisteix lrsquoestudi Si no ens sap contestar eacutes perquegrave no ha entegraves el que li han explicat en aquesta situacioacute hem de posar en dubte que li hagin respectat el seu dret a decidir i li hem drsquoaconsellar que no participi Una altra manera per saber si ha estat influiumlt per lrsquoequip investigador eacutes saber si hi ha beneficis extra per la participacioacute en lrsquoestudi preguntant si es paga directament o indirecta per exemple proveint-li altres serveis sanitaris Davant aquest cas caldragrave que tambeacute posem en dubte que han respectat lrsquoautonomia del pacient
bull Cal que esbrinem si aquest projecte de recerca ha passat un CEIC Malgrat haver passat un CEIC caldria assegurar que lrsquoestudi proposat acompleix els principis egravetics i persegueix una raoacute benefici-risc el meacutes favorable possible per tal de minimitzar els possibles riscs fiacutesics i psiacutequics i maximitzar els possibles beneficis Els liacutemits de la recerca es trobarien en el fet de sotmetre els pacients a proves diagnogravestiques o terapegraveutiques supegraverflues o obviables cruentes o amb poques perspectives de beneficis Cal tenir present que els requisits que es demanen per als nous fagravermacs pregraveviament a llur comercialitzacioacute poden entrar en clar conflicte amb els principis de beneficegravencia i no maleficegravencia Un exemple clar drsquoaixograve soacuten els assaigs cliacutenics amb voluntaris sans5
bull Cal que sapiguem si srsquoacompleix el principi drsquoequipoise Si es tracta de comparar un nou
fagravermac per a una determinada malaltia cal que ens assegurem que es compara amb la millor alternativa disponible en aquell moment i a la dosi adequada Encara que aquest punt lrsquohauria drsquoesbrinar el CEIC eacutes important que fem una valoracioacute personal en aquest sentit
bull Cas que lrsquoestudi no fos rellevant tingueacutes problemes de validesa o no haguessin estat prou
valorats els riscs per al pacient el nostre deure eacutes aconsellar-li que no participi en la recerca
Quegrave fer si en un treball de recerca hi ha dubtes sobre si srsquoha fet una seleccioacute justa dels subjectes
bull La seleccioacute de persones per una recerca megravedica pot ser injusta per presegravencia (sobreparticipacioacute
de persones vulnerables per a recerques de les que altres obtindran beneficis) o per absegravencia (infrarepresentacioacute dels lsquosense veursquo dones immigrants o aquelles poblacions que habitualment tenim a lrsquoatencioacute primagraveria i a les quals van adreccedilades els resultats de la recerca vells o persones amb pluripatologia) Aquesta pragravectica no eacutes egravetica ja que vulnera el principi de justiacutecia i per tant lrsquohem de denunciar En tot projecte de recerca cal que es faci una seleccioacute
5 Recentment ha saltat als mitjans de comunicacioacute que un nou fagravermac per al tractament de la leucegravemia ha produiumlt en voluntaris sans al Regne Unit efectes adversos greus incloent morts [Diogegravene E Guiacutea de investigacioacuten cliacutenica para atencioacuten primaria Fundacioacuten Astra Zeacuteneca Barcelona Ed Mayo 2005]
Paacutegina 9 de 19
justa dels subjectes per la qual cosa eacutes necessari que srsquoexpliciti clarament en el protocol lrsquoestrategravegia emprada en el reclutament de subjectes amb uns criteris drsquoinclusioacute i drsquoexclusioacute clarament definits Cal recordar que la recerca srsquoha drsquoadreccedilar als grups de pacients que despreacutes es beneficiaran meacutes dels resultats i que en funcioacute de la justiacutecia lrsquoequitat ha drsquoestar present tant en els beneficis de la recerca com ara en les cagraverregues i riscs
bull Els investigadors poden seleccionar fraudulentament els subjectes meacutes vulnerables en un treball
de recerca per exemple nens aquells amb un nivell intelmiddotlectual meacutes baix estatus socioeconogravemic meacutes baix ingressats en institucions sanitagraveries o aquells que soacuten hiperfrequumlentadors perquegrave pensem a priori que ens donaran el seu consentiment per participar-hi
bull Els assaigs cliacutenics tendeixen a excloure o infrarepresentar els vells dones i pacients amb
comorbiditat mentre que hiperepresenten els pacients derivats a especialistes hospitalaris que no soacuten comparables als atesos en atencioacute primagraveria Aixograve fa que la validesa externa drsquoaquests treballs no sigui bona i que no es puguin extrapolar els seus resultats al nostre agravembit Cal que els resultats de la recerca es puguin generalitzar al major nombre de subjectes i aixograve nomeacutes srsquoaconsegueix si fem una seleccioacute justa de subjectes amb uns criteris que no siguin massa estrictes Hi ha una tendegravencia a reclutar pacients de baix risc per als assaigs que busquen mesurar la seguretat i una tendegravencia a reclutar poblacions drsquoalt risc del succeacutes que es vol evitar per als assaigs lrsquoobjectiu dels quals eacutes fonamentalment mesurar beneficis6
bull En determinades ocasions pot passar que lrsquoinvestigador principal ens demani celeritat per a la
inclusioacute de nous pacients perquegrave se li acaba la subvencioacute i no arriba a la mida mostral requerida perquegrave ha estat difiacutecil incloure pacients perquegrave altres investigadors li han fallat etc Aquesta situacioacute eacutes procliu per no tenir en compte els criteris de seleccioacute establerts en un inici Hem de tenir present que lrsquoeficiegravencia no ha drsquoanulmiddotlar la justesa en el reclutament de subjectes
bull En cas de dubtes en la seleccioacute justa de pacients ens hauriacuteem de negar a continuar participant en la recerca
Com hem drsquoactuar quan sospitem drsquoalguacute que comet frau en la recerca bull Segons articles publicats en els darrers anys la violacioacute egravetica eacutes meacutes frequumlent del que ens
pensem Es poden donar aquests fraus en diferents passes de la recerca (Taula 2) Molts drsquoaquests tipus de frau soacuten difiacutecils de descobrir perograve darrerament han aparegut alguns articles que donen pistes sobre quan sospitar-ho7
bull Davant de qualsevol sospita drsquoalgun company que faci frau en la recerca cal que ho posem en coneixement de lrsquoempresa per a la que treballem de les comissions de recerca de les nostres societats cientiacutefiques o del CEIC8 Els CEIC fan actualment tasques de seguiment de projectes i en cas que detectin irregularitats tenen capacitat per fer-los aturar o tambeacute demanar una inspeccioacute del projecte amb la corresponen sancioacute
bull Cal que tinguem present que el frau a la recerca ens desprestigia com a persones i com a colmiddotlectiu i no fer puacutebliques les sospites drsquoactituds fraudulentes en la recerca eacutes una postura que no ajuda a donar prestigi a la recerca ni a lrsquoatencioacute primagraveria
6 Sabies que poc meacutes del 2 dels pacients inclosos en assaigs drsquoAINE soacuten meacutes grans de 65 anys quan eacutes en aquest colmiddotlectiu on srsquoacostumen a donar aquests medicaments [Rochon PA et al Can Med Assoc J 19981591373-4] o que el 92 dels pacients amb depressioacute drsquouna consulta externa de psiquiatria serien exclosos dels assaigs cliacutenics [Zimmerman M et al Am J Psychiatry 2002159469-73] 7 Un exemple eacutes lrsquoarticle on srsquoofereixen pistes de quan pensar que les dades dels assaigs cliacutenics estan inventades [Al-Marzouki S Evans S Marshall T Roberts I Are these data real Statistical methods for the detection of data fabrication in clinical trials BMJ 2005331267-70] 8 A nivell de publicacions hi ha un organisme internacional el Committee on Publication Ethics (COPE) que recull els dubtes dels lectors de revistes quan se sospita drsquoalgun treball publicat Accessible a httpwwwpublicationethicsorguk
Paacutegina 10 de 19
Podem utilitzar la informacioacute de la histograveria cliacutenica per fer recerca Qui en pot tenir acceacutes Quin tipus drsquoautoritzacioacute han de donar els pacients9
bull La propietat de la histograveria cliacutenica eacutes del pacient i la responsabilitat de la guarda i custogravedia de les
histograveries cliacuteniques correspon a la institucioacute sanitagraveria Drsquoaltra banda la salvaguarda de la intimitat del pacient eacutes un deure dels professionals sanitaris que compta amb sogravelids arguments egravetics deontologravegics i legals Des del punt de vista egravetic la intimitat drsquoun pacient eacutes un dret fonamental i si no es respecta es trenca el vincle de confianccedila imprescindible per a la relacioacute assistencial a meacutes de cometre el delicte de divulgacioacute del secret professional
bull A tots els pacients sersquols hauria drsquoinformar que es poden utilitzar les seves dades per fer llistats amb finalitats de recerca o de gestioacute (com ara llistats de pacients amb una malaltia determinada) i demanar-los un consentiment genegraveric en el qual autoritza que les seves dades poden ser utilitzades amb aquesta finalitat
bull A meacutes a meacutes si hem drsquoentrar en les dades cliacuteniques drsquoun pacient per fer una investigacioacute tant pel dret de propietat com per salvaguardar la intimitat i la dignitat del pacient seragrave imprescindible obtenir el seu consentiment per entrar en la seva histograveria cliacutenica i per participar en lrsquoestudi Srsquoha drsquoassegurar que el pacient teacute tota la informacioacute necessagraveria per prendre una decisioacute i que se sent lliure per donar o no lrsquoautoritzacioacute
Quegrave cal fer quan ens demanen bases de dades o que aportem pacients per a estudis realitzats per altres (hospitals tegravecnics de salut etc) bull Ategraves que la guarda i custogravedia de les histograveries cliacuteniques correspon a la institucioacute sanitagraveria no eacutes a
nosaltres com a professionals que ens han de demanar bases de dades o reclutament de pacient sinoacute que han drsquoobtenir el permiacutes de la direccioacute del centre Tot i aixograve tant el director del centre com nosaltres si el director doacutena lrsquoautoritzacioacute hem de tenir en compte els seguumlents aspectes
bull Hem de diferenciar si es tracta de bases de dades anonimitzades o si el que volen eacutes que reclutem pacients amb dades identificatives per posar-nos en contacte i demanar-los que hi participin
bull En ambdoacutes casos hem de valorar la rellevagravencia de lrsquoestudi i la seva validesa interna i externa per acceptar o no la colmiddotlaboracioacute en la recerca Com ja hem comentat no participarem ni farem que els nostres pacients participin en un estudi que no acompleixi les condicions miacutenimes de qualitat
bull Si tenim lrsquoautoritzacioacute de lrsquoempresa es tracten de dades anonimitzades i la recerca acompleix les condicions de rellevagravencia i qualitat no hi ha cap problema moral ni egravetic per colmiddotlaborar i donar les bases de dades als investigadors
bull Quan el que sersquons demana eacutes que reclutem pacients amb noms i cognoms un cop aclarida i valorada la rellevagravencia de lrsquoestudi i les seves valideses interna i externa hem de valorar la justesa en el reclutament de subjectes i si finalment decidim colmiddotlaborar-hi cal tenir molt clars els criteris drsquoinclusioacute Amb aquestes bases pregravevies i la decisioacute de participar-hi presa hem de ser nosaltres els que hagravegim de connectar amb els pacients seleccionats (i no lrsquoinvestigador) Hem drsquoexplicar al pacient en quegrave consisteix la investigacioacute per quegrave ell ha estat seleccionat i en quegrave consisteix la seva participacioacute Eacutes el pacient el que ens ha drsquoautoritzar a quegrave passem les seves dades personals i cliacuteniques a lrsquoequip investigador perquegrave es puguin posar en contacte amb ell
Qui pot signar en un treball bull Nomeacutes poden signar els treballs de recerca les persones que hi han fet contribucions
substancials i soacuten capaccedilos drsquoexplicar i defensar el treball en tota la seva complexitat bull Quan ens proposen ser autors drsquoun treball en quegrave no hem participat lrsquoanomenada lsquoautoria
hostersquo o guest authorship hem de preguntar-nos quegrave volen a canvi Potser que nosaltres els hem posat abans i ens volen tornar el favor potser tambeacute que ens demanin despreacutes que els
9 Aquest tema es tracta abastament en el document del Grup drsquoEgravetica de la Societat Catalana de Medicina de Famiacutelia Dades cliacuteniques en lrsquoera electrogravenica [monografia a Internet] Societat Catalana de Medicina de Famiacutelia 2006 [citat el 22 juliol 2008] Disponible ahttpwwwcamficorggrups_treballdocseticadades_cliniquespdf
Paacutegina 11 de 19
posem en un treball futur potser que ho fem per simple tradicioacute Si som uns professionals reconeguts en el moacuten de la recerca poden pretendre que el treball que presenten tingui meacutes possibilitats drsquoacceptacioacute
bull No totes les formes de guest authorship soacuten a instagravencies dels investigadors que siacute han treballat en el treball de recerca En lsquolrsquoautoria per pressioacutersquo o pressured authorship eacutes la progravepia persona que no mereix ser signant qui pressiona per ser-ne autora Habitualment es tracten de persones que ostenten cagraverrecs meacutes influents que obliguen als investigadors que han fet la feina que hi cedeixen un espai per ella
bull A part del guest autho ship hi ha casos de persones que participen activament en el treball de recerca i decideixen no aparegraveixer com a signants Aquest fenomen conegut com a lsquoautoria fantasmarsquo o ghost authorship es doacutena meacutes en treballs esponsoritzats per la induacutestria moltes vegades soacuten persones pagades encarregades per fer aquesta feina i que per motius diversos (per exemple per conflictes drsquointeregraves que no volen revelar) decideixen no ser signants
r
t
bull Moltes vegades ens demanen que nomeacutes reclutem pacients per a una recerca determinada Tenen els investigadors principals lrsquoobligacioacute moral drsquoinvitar-nos a signar lrsquoarticle La UniformRequirements for Manuscripts Submi ted to Biomedical Journals en la seva darrera revisioacute de lrsquooctubre del 2007 deixa clar que la colmiddotlaboracioacute de lrsquoinvestigador nomeacutes en la recollida de dades no pot ni ha de justificar lrsquoautoria en un treball Siacute que ens haurien de citar en lrsquoapartat ldquoAgraiumlmentsrdquo pregraveviament ens haurien de demanar lrsquoautoritzacioacute perquegrave sortissin els nostres noms publicats
bull La falsa autoria eacutes un frau i per tant no lrsquohauriacuteem drsquoacceptar Hem de comenccedilar per nosaltres mateixos i mai donar lrsquoautoria a una persona que no ha treballat drsquoaquesta manera tampoc ens posaran en treballs en quegrave no hem participat i no ens trobarem amb la sorpresa de veure el nostres noms en un pogravester una comunicacioacute o un article que no coneixem de res
bull El tema de lrsquoautoria falsa eacutes un problema molt estegraves Eacutes important que tant lrsquoautoria com lrsquoordre drsquoaparicioacute drsquoautors es resolgui abans que comenci el treball de recerca El primer autor acostuma a ser el responsable magravexim drsquoescriure de recollir i drsquoanalitzar les dades El darrer eacutes un investigador involucrat en el projecte habitualment el meacutes conegut i que assumeix la responsabilitat global de lrsquoestudi Els autors que figuren al mig estan llistats drsquoacord amb lrsquoordre drsquoimportagravencia en lrsquoestudi
bull Per fer front als problemes drsquoautoria falsa cada cop meacutes revistes megravediques demanen que cada autor certifiqui quin ha estat el seu rol en el projecte de recerca que es publica10 Caldria que revistes i comitegraves cientiacutefics superessin la mania dels ldquosisrdquo autors si un treball lrsquohan fet dues persones que surtin ambdues i si lrsquohan fet quinze haurien de sortir els quinze
Es pot publicar un mateix treball en diferents revistes o enviar un mateix abstract a diferents congressos bull Estagrave descrit que la publicacioacute redundant es presenta en una cinquena part dels articles que
apareixen en les revistes Altres vegades els autors divideixen un treball en diverses parts per ser publicades en diverses ocasions fet conegut com a salami publishing Certament hi ha projectes de recerca de forccedila envergadura de la que pot derivar-se meacutes drsquoun treball no obstant aixograve en molts casos darrere drsquoaixograve hi ha un interegraves curricular o de justificacioacute de subvencions
bull La major part de revistes cientiacutefiques no accepten treballs que ja srsquohan presentat en altres revistes ndashuna situacioacute similar succeeix amb els congressos- i en alguns casos hem vist notes de protesta de comitegraves editorials de revistes prestigioses denunciant que un treball ja publicat apareix al mateix temps publicat en una altra revista Aquest fet eacutes fraudulent si els autors no esmenten que ja srsquoha publicat en un altre lloc i que renuncien al megraverit curricular drsquouna segona
10 Hi ha una tendegravencia en algunes revistes importants en lrsquoactualitat de fer signar a cada autor drsquoun treball el seguumlent [Gunsalus CK Scientific misconduct Policy issues In Jones AH McLellan F (Ed) Ethical Issues in Biomedical Publication Baltimore The Johns Hopkins University Press 2000 pp 223-49]
- Certifico que he participat suficientment en la recerca i assumeixo plena responsabilitat en el treball que he fet contribucions significatives des de lrsquoinici en el disseny en lrsquoanagravelisi i interpretacioacute de les dades i he fet contribucions substancials en el redactat de lrsquoarticle lrsquohe revisat criacuteticament i aprovo la redaccioacute final que srsquoenvia per publicar
- Certifico que el manuscrit representa un treball vagravelid i que cap dels continguts srsquoha publicat en cap altre lloc
- En cas necessari no tinc cap impediment per passar la base de dades utilitzada per fer aquest treball
Paacutegina 12 de 19
publicacioacute del mateix treball Mai no hauria de comptar meacutes drsquouna vegada en el megraverit curricular la publicacioacute drsquoun treball
bull Ara beacute per quegrave un treball de qualitat del que es important fer-hi difusioacute no pot publicar-se en catalagrave despreacutes en castellagrave i meacutes endavant en anglegraves si les audiegravencies soacuten diferents Si els autors refereixen amb claredat que el treball srsquoha publicat pregraveviament en una altra revista i que renuncien al megraverit curricular hauria de considerar-se egraveticament acceptable ndashactualment no ho eacutes- la seva publicacioacute en una altra revista amb una audiegravencia diferent principalment en treballs de bona qualitat i que poden servir per millorar lrsquoactivitat assistencial Tambeacute seria una manera drsquoevitar el salami publishing
bull Tambeacute pot considerar-se acceptable publicar en una revista cientiacutefica un treball que ja srsquoha presentat pregraveviament en un congreacutes cientiacutefic ja que es tracta drsquoun canal diferent de comunicacioacute Tambeacute eacutes acceptable escriure un article de revisioacute i citar un treball original fet pel mateix autor anteriorment perograve no a lrsquoinreveacutes altrament seria redundant
bull De manera similar al comentat abans amb les publicacions pot presentar-se la mateixa investigacioacute en dos o meacutes fograverums sempre i quan les audiegravencies i agravembits dels congressos siguin diferents i en aquest cas no incorrem en redundagravencia (exemple drsquoun congreacutes espanyol i un internacional o un congreacutes drsquouna disciplina megravedica concreta i un altre drsquoatencioacute primagraveria) Per contra siacute es redundant presentar el mateix treball en congressos que srsquoadrecen a les mateixes audiegravencies
bull Es considera redundant lrsquoexpansioacute de dades publicades o presentades en congressos anteriors si es va presentant el mateix treball amb un nombre superior de pacients inclosos de forma progressiva Un treball nomeacutes srsquohauria de presentar un cop finalitzat final que ha de quedar reflectit en el protocol de lrsquoestudi que cal tenir sempre abans drsquoiniciar-lo Nomeacutes en casos excepcionals quan la difusioacute de resultats preliminars poden tenir una repercussioacute en la salut de la poblacioacute podria fer-se una anagravelisi-publicacioacute anterior de les dades
Com hem de fer la presentacioacute i publicacioacute drsquouna recerca per garantir el respecte la dignitat i la intimitat de les persones investigades (Taula 3) bull El respecte i lrsquohonestedat amb les persones investigades srsquoallarga meacutes enllagrave del final de la
recerca i arriba fins al moment de fer la seva publicacioacute i difusioacute
bull Hem de comunicar als participants quegrave srsquoha aconseguit amb la recerca i quan i com es publicaran els resultats
bull La intimitat de les persones ha drsquoestar protegida per tant la informacioacute que es publiqui ha de fer-se de manera que srsquoasseguri la confidencialitat i lrsquoanonimat de les mateixes
bull Quan la publicacioacute tingui dades personals o altres que permetin identificar el malalt com ara fotos viacutedeos vinyetes cliacuteniques histograveries de vida etc tot i respectar les estrictes normes de confidencialitat les persones han de donar la seva autoritzacioacute perquegrave les dades es puguin publicar
bull Perquegrave les persones puguin exercir el seu dret al fet que les seves dades personals estiguin o no presents a la publicacioacute de manera autogravenoma se les ha drsquoinformar dels fins de la publicacioacute de la seva audiegravencia i de la forma com seran publicades les dades
bull Com a norma ja no egravetica sinoacute de cortesia no srsquoha de descuidar de posar en lrsquoapartat ldquoAgraiumlmentsrdquo de forma genegraverica i sense posar noms i cognoms lrsquoagraiumlment personal i formal als investigats per haver fet possible la investigacioacute
Quegrave fer si un company ens proposa presentar un abstract abans de fer el treball bull En moltes ocasions srsquoenvien abs racts per poder drsquoaquesta manera i en cas que ens el acceptin
anar de congreacutes t
t
bull Un projecte de recerca no es pot escriure generalment en vint-i-quatre hores Nomeacutes en aquells casos en quegrave tenim fet un treball de recerca i coneixem molt beacute els resultats del treball perquegrave en som membres de lrsquoequip de recerca serem capaccedilos drsquoescriure un abstract de forma ragravepida Un abs ract ha de ser sempre resultat drsquoun projecte de recerca que ja srsquoha fet
bull Fora drsquoaquests casos les probabilitats de cometre frau soacuten molt altes per la qual cosa ens hem de negar a participar-hi Fa temps que srsquoestagrave quumlestionant lrsquoalt percentatge de recerca que inunda les publicacions i els congressos de poca o nulmiddotla utilitat
bull Els congressos haurien de recuperar lrsquoessegravencia cientiacutefica motiu pel qual es van crear Cal fer una crida als nostres valors egravetics per revitalitzar els congressos en aquest sentit i instar a les
Paacutegina 13 de 19
societats cientiacutefiques que siguin conscients de la possibilitat de frau en els abstracts que srsquohi presenten i tinguin en compte altres criteris dels que actualment consideren per a lrsquoacceptacioacute drsquoun treball
Quegrave cal fer si estem en un comitegrave cientiacutefic drsquoun congreacutes i detectem comunicacions inventades duplicades o copiades drsquoaltres ja presentades en un altre fograverum bull Un treball pot ser presentat en mes drsquoun fograverum explicitant que ja srsquoha presentat pregraveviament i
que es presenta en aquest perquegrave els autors consideren que la recerca eacutes prou rellevant com perquegrave lrsquoaudiegravencia es beneficiiuml del seu coneixement En aquest cas com ja srsquoha comentat en un punt previ la lleialtat i lrsquohonestedat dels autors i el fi adreccedilats a la difusioacute i no a obtenir beneficis curriculars fan que la duplicacioacute no presentiacute cap quumlestionament egravetic
bull La duplicacioacute no amb fins drsquoaugmentar la difusioacute drsquoun treball important de recerca sinoacute amb fins curriculars eacutes un del tipus de frau meacutes comuacute i eacutes la forma meacutes extrema de treball redundant En congressos i jornades de la CAMFiC dels darrers anys srsquohan detectat pogravesters i comunicacions exactament idegraventics a altres que ja srsquohavien presentat anteriorment Pensem que aixograve desprestigia la recerca que fem en lrsquoatencioacute primagraveria Eacutes tambeacute preocupant que en molts casos aquests treballs es fan en unitats docents de medicina de famiacutelia Aquesta actitud eacutes de vegades difiacutecil de detectar ja que moltes vegades els autors canvien el tiacutetol deixant la resta igual fent meacutes difiacutecil descobrir-ho
bull Com a membre del comitegrave cientiacutefics hem drsquoadvocar perquegrave es prengui consciegravencia drsquoaquest fet i no srsquoacceptin treballs que ja srsquohan presentat en altres congressos amb audiegravencies similars Eacutes important per tal de facilitar la feina als comitegraves cientiacutefics que es publiquin els abs ac s iacutentegres de tots els treballs acceptats en els congressos (incloent els pogravesters) en els llibres de comunicacions
tr t
bull El comitegrave cientiacutefic pot dubtar drsquoalgun treball que pel seu redactat pot semblar inventat que els resultats no concorden que han utilitzat incorrectament els tests estadiacutestics o es troben amb alguna incoheregravencia important Encara que resulta molt dificultoacutes destapar aquest tipus de frau ja que nomeacutes es demana un abstract de 250 mots en cas de sospita fora bo que el comitegrave cientiacutefic insteacutes als autors que passessin la base de dades per al seu examen
bull Els autors a lrsquohora drsquoenviar un treball original haurien de certificar que han participat activament en el disseny anagravelisi interpretacioacute de resultats i redactat del treball A meacutes haurien de jurar que no han comegraves cap violacioacute egravetica que ja ho han comunicat en altres fograverums si ho han fet i reflectir els conflictes drsquointeregraves i les fonts de financcedilament del treball
5 PUNTS CLAU bull La recerca busca lrsquoavenccedil de la medicina i eacutes necessagraveria per donar resposta a les incerteses que
existeixen en lrsquoexercici assistencial Ateses les peculiaritats de lrsquoatencioacute primagraveria moltes vegades no soacuten extrapolables a la nostra realitat els estudis fets en altres agravembits per la qual cosa cal impulsar la recerca que es faci a lrsquoatencioacute primagraveria
bull Quan srsquoinvestiga amb persones el fi mai no ha de justificar els mitjans si aquests no respecten els principis de la bioegravetica aplicats a la recerca De fet algunes prestigioses revistes biomegravediques no publiquen els resultats drsquouna investigacioacute per importants que siguin si srsquohan vulnerat alguns dels principis egravetics
bull No eacutes infrequumlent veure en congressos i revistes drsquoatencioacute primagraveria investigacions amb poca o nulmiddotla utilitat fetes nomeacutes per engruixir el curriacuteculum dels investigadors o per justificar les subvencions rebudes Egraveticament eacutes reprovable la realitzacioacute de recerca redundant perquegrave no aporta nou coneixement essent important que la recerca srsquoadreci a contestar preguntes socialment rellevants
bull Lrsquoaplicacioacute dels principis egravetics bagravesics en el context de la recerca implicaragrave sempre que qualsevol subjecte sotmegraves a una investigacioacute no ha de sofrir cap mal pel fet de participar-hi (el balanccedil entre beneficis i riscs sempre ha de ser clarament favorable als beneficis) ha de tenir com a miacutenim les mateixes expectatives de maneig que un altre que no hi participi i se lrsquoha drsquoinformar adequadament i se lrsquoha de tractar en condicions drsquoigualtat i reciprocitat
bull Caldria que fos obligatori que qualsevol professional drsquoatencioacute primagraveria que volgueacutes engegar un projecte de recerca obtingueacutes lrsquoaprovacioacute de revisors externs independents o del CEIC corresponent (legalment obligatori si es tracta drsquoun assaig cliacutenic) Aixograve ens obliga a escriure un
Paacutegina 14 de 19
protocol i els revisors a part de guiar-nos en la metodologia de lrsquoestudi haurien de ser uns garants meacutes dels principis egravetics de la seva realitzacioacute
bull El frau en la recerca eacutes meacutes important del que pensem i eacutes causa de desprestigi Nrsquohi ha de molts tipus essent els meacutes flagrants la fabricacioacute o invencioacute total o parcial de treballs lrsquoomissioacute de dades importants i la duplicacioacute del mateix treball
bull Cal demanar el consentiment informat o eleccioacute informada a tot pacient que srsquoinclou en qualsevol projecte de recerca donant la informacioacute suficient explicant lrsquoobjectiu naturalesa de lrsquoestudi riscs i efectes secundaris beneficis i rol dels distints professionals de manera comprensible comprovant la capacitat del pacient de comprendre la informacioacute Ha de ser escrit ja que eacutes un requisit egravetic i juriacutedic bagravesic
bull En tot projecte de recerca cal que es faci una seleccioacute justa dels subjectes sense escollir els subjectes meacutes vulnerables i no rebutjar els que habitualment no tenen veu Lrsquoeficiegravencia no ha drsquoanulmiddotlar la justiacutecia en el reclutament de subjectes
bull El respecte i lrsquohonestedat amb les persones participants en la recerca han drsquoestar-hi presents durant la investigacioacute i tambeacute en el moment de la seva publicacioacute i difusioacute Per aquesta raoacute els principis egravetics han drsquoestar molt presents en la forma en quegrave publiquem les investigacions
bull Nomeacutes han de ser autors drsquoun treball de recerca aquells que han fet una aportacioacute substancial en el disseny io anagravelisi i interpretacioacute de les dades i revisioacute del redactat i soacuten capaccedilos drsquoexplicar i defensar lrsquoestudi No eacutes egravetic oferir lrsquoautoria a una persona que no ha fet res en la recerca
bull Cal una major difusioacute sobre lrsquoegravetica de la investigacioacute cliacutenica que inclogui aspectes drsquoindependegravencia transparegravencia honestedat i bones pragravectiques de recerca
6 CONSELLS PRAgraveCTICS bull Per ser un bon metge no eacutes necessari ser un investigador perograve siacute cal saber interpretar i aplicar
les investigacions que es publiquen
bull Es pot i srsquoha drsquoinvestigar des de la pragravectica en la atencioacute primagraveria ja que srsquoestagrave en una situacioacute privilegiada per augmentar el coneixement No eacutes difiacutecil investigar des de la cliacutenica perograve aixograve siacute les investigacions srsquohan de planificar i ser revisades per externs
bull Planifica sempre la teva recerca amb lrsquoelaboracioacute drsquoun protocol drsquoinvestigacioacute i aconsegueix lrsquoaprovacioacute de revisors externs (tegravecnic de salut companys amb experiegravencia investigadora etc) o del CEIC
bull Posa com a autora de la recerca nomeacutes a la o les persones que han participat activament en el disseny recollida anagravelisi i interpretacioacute de dades
bull Davant de qualsevol sospita drsquoalgun company que faci frau en la recerca cal que ho posem en coneixement de lrsquoempresa per a la que treballem de les comissions de recerca de les nostres societats cientiacutefiques o del CEIC
bull No trsquoembarquis en un projecte de recerca amb un objectiu que ja estagrave suficientment investigat Cal que ens neguem a participar en projectes de recerca que no siguin rellevants ni originals
bull En les normes de presentacioacute de les comunicacions a congressos o de publicacioacute drsquoarticles consta que nomeacutes srsquoacceptaran treballs originals No obstant aixograve quan les possibles audiegravencies o lectors siguin diferents eacutes egravetic repetir la presentacioacute de la recerca sempre que lrsquoobjectiu sigui augmentar la difusioacute dels resultats i es renunciiuml als beneficis curriculars
bull Si et convida una empresa farmacegraveutica a participar en una investigacioacute hem de diferenciar si es tracta drsquoun projecte real de recerca o drsquoun magraverketing camuflat drsquoinvestigacioacute Existeixen una segraverie de criteris que et poden aclarir al respecte (Taula 1)
bull Preguntarsquot sempre quina eacutes la relacioacute entre els beneficis i els riscs de la investigacioacute Valora acuradament els riscos potencials i quina eacutes la resposta a la pregunta El fi justifica els riscs potencials de la recerca
bull Vetlla sempre fins i tot quan srsquoacaba i es publica una recerca pels drets dels teus pacients i dels participants en general tant si es tracta drsquouna investigacioacute progravepia com si et demanen que aportis dades o pacients per a estudis drsquoaltres
bull Preguntarsquot sempre si tu o un dels teus acceptarien participar en la recerca progravepia o aliena per a la qual vols enrolar els teus pacients Si lrsquoautoresposta eacutes NO no reclutis pacients io replantejarsquot la investigacioacute
bull Mai no vulneris el principi de confidencialitat de les dades cliacuteniques dels teus pacients aportant aquesta informacioacute per a una recerca si el pacient no te lrsquoha autoritzat pregraveviament
Paacutegina 15 de 19
7 BIBLIOGRAFIA bull Al-Marzouki S Evans S Marshall T Roberts I Are these data real Statistical methods for the
detection of data fabrication in clinical trials BMJ 2005331267-70 bull Barrio-Cantalejo IM Simoacuten-Lorda P Problemas eacuteticos de la investigacioacuten cualitativa Med Clin
(Barc) 2006126418-23 bull Bennett DM Taylor DM Unethical practices in authorship of scientific papers Emerg Med
200315263-70 bull Diogegravene E Guiacutea de investigacioacuten cliacutenica para atencioacuten primaria Fundacioacuten Astra Zeacuteneca
Barcelona Ed Mayo 2005 bull Emanuel EJ Wendler D Grady C What makes clinical research ethical JAMA
20002832701-11 bull Fernaacutendez I iquestInvestigacioacuten en atencioacuten primaria Aten Primaria 200331281-4 bull Garattini S Bertele V Non-inferiority trials are unethical because they disregard patientsrsquos
interests Lancet 20073701875-7 bull Garrido S Estirado A Loacutepez MA Cervera E Cevallos C Investigacioacuten en atencioacuten primaria
actitud y dificultades percibidas por nuestros meacutedicos Aten Primaria 200434520-5 bull Gunsalus CK Scientific misconduct Policy issues In Jones AH McLellan F (Ed) Ethical Issues
in Biomedical Publication Baltimore The Johns Hopkins University Press 2000 pp 223-49 bull Halvosern PA Selmer R Kristiansen IS Different ways to describe the benefits of risk-reducing
treatments A randomized trial Ann Intern Med 2007146848-56 bull Holtedahl KA Meland E Drug trials in general practice Time for a quality check before
recruiting patients BMJ 20073357 bull Kirsch I Deacon BJ Huedo-Medina TB Scoboria A Moore TJ Johnson BT
Initial severity and antidepressant benefits a meta-analysis of data submitted to the Food and Drug Administration PLoS Medicine 2008545
bull Peiroacute S La construccioacuten de la evidence b(i)ased medicine Gest Clin Sanitar 20057131-8
bull Rennie D Authorship Authorship Guests ghosts grafters and the two-sided coin JAMA 1994271469-71
bull Rochon PA Clark JP Binns MA Patel V Gurwitz JH Reporting of gender-related information in clinical trials of drug therapy for myocardial infarction CMAJ 19981591373-4
bull Rochon PA Gurwitz JH Simms RW Fortin PR Felson DT Minaker KL et al A study of manufacturer-supported trials of nonsteroidal anti-inflammatory drugs in the treatment of arthritis Arch Intern Med 1994154157-63
bull Safer DJ Design and reporting modifications in industry-sponsored comparative psychopharmacology trials J Nerv Ment Dis 2002190583-92
bull Starfield B Necessitats de recerca en atencioacute primagraveria A Atencioacute primagraveria Equilibri entre necessitats de salut serveis i tecnologia Barcelona Masson 2001 pp 425-47
bull Zimmerman M Mattia JI Pasternak MA et al Are subjects in pharmacological treatment trials of depression representative of patients in routine clinical practice Am J Psychiatry 2002159469-73
bull Zyrik A Goldmann T Papers should spell out authorrsquos roles Nature 1999399406
Paacutegina 16 de 19
TAULA 1 Check list de criteris egravetics que ha de tenir un treball de recerca amb fagravermacs Totes les preguntes requereixen una resposta afirmativa (realitzada a partir de la cita de Holtedahl)
Eacutes lrsquoobjectiu de lrsquoestudi important i rellevant per a lrsquoatencioacute primagraveria
Ha estat aprovat lrsquoestudi per un Comitegrave drsquoEgravetica drsquoInvestigacioacute Cliacutenica
Es tracta drsquoun estudi original (eacutes a dir no redundant no repetit ni suficientment investigat en atencioacute primagraveria) Justifiquen els riscs de la investigacioacute que aquesta es dugui a terme
Es comunica de forma clara el suport financer rebut per fer lrsquoestudi
Es demana el consentiment informat per escrit al pacient i es respecta la seva voluntarietat a participar-hi Es descriu clarament la metodologia de lrsquoestudi especificant els criteris drsquoinclusioacute i exclusioacute
Srsquoassegura la validesa externa de lrsquoestudi i soacuten versemblants les possibles interpretacions causals
Srsquoinvita a participar de forma equitativa els pacients susceptibles de ser inclosos en lrsquoestudi (srsquoha evitat seleccionar els subjectes meacutes vulnerables o srsquohan oblidat els que habitualment no tenen veu o aquells meacutes representats en les poblacions ateses a lrsquoatencioacute primagraveria) En cas drsquoavaluar-se un nou principi actiu es compara aquest amb la millor alternativa disponible en aquest moment (principi drsquoequipoise) Eacutes la potegravencia de lrsquoestudi raonable (la potegravencia ograveptima eacutes la que oscilmiddotla entre el 80 i el 90 amb aixograve srsquoassoleix una mida mostral suficient i no exagerada) Es planteja una hipogravetesi unilateral de manera que la hipogravetesi alternativa eacutes que el fagravermac nou eacutes millor (no distint) que lrsquohabitual Es protegeix la intimitat dels participants i es garanteix lrsquoanonimat i la confidencialitat de les dades Respecta el protocol que es tinguin en compte i srsquoenregistrin tots els participants i llurs resultats
Tenen els investigadors de lrsquoestudi acceacutes a les dades de lrsquoestudi i total llibertat per publicar els resultats de lrsquoestudi
Paacutegina 17 de 19
TAULA 2 Fraus meacutes frequumlents que es produeixen en els treballs de recerca
Fabricacioacute de dades invencioacute total o parcial de dades Omissioacute de resultats importants Supressioacute drsquooutliers (valors extrems) o drsquoaltres valors no favorables Augment fals de la mostra en un intent drsquoassolir la mida mostral requerida Utilitzacioacute incorrecta de tests estadiacutestics per tal drsquoafavorir els resultats positius
Dades
Interpretacioacute de resultats amb poca cura Exageracioacute de dades que soacuten favorables (emprant pex mesuraments de reduccioacute de risc) Utilitzacioacute de nous megravetodes sense validacioacute (pex quumlestionaris dissenyats per a un treball en concret i no validats) Menysteniment dels requeriments drsquoun CEIC o manca de cooperacioacute amb investigacions institucionals Utilitzacioacute de participants vulnerables
Megravetodes
Violacioacute del consentiment informat Presentacioacute drsquouna seleccioacute esbiaixada de resultats Presentar el mateix tema muacuteltiples vegades en audiegravencies similars i amb fins de difusioacute deslleials i amb fins curriculars Ignorar el treball de predecessors Inflar la significacioacute estadiacutestica Presentacioacute de megravetodes o teories com a originals sense que ho siguin Presentar els resultats drsquoun altre com si fossin propis
Presentacioacute
Copiar textos o figures sense citar Posar drsquoautors a persones que no han fet res Ometre alguns investigadors del treball No incloure a tots els autors perquegrave revisin el manuscrit
Autoria
Canviar lrsquoordre dels autors sense acord previ Acceptar la revisioacute drsquoun manuscrit malgrat tenir un conflicte dinteregraves Donar cogravepies del manuscrit a altres persones perquegrave facin la revisioacute
Revisioacute
Copiar alguna part drsquoun manuscrit confidencial No fer puacutebliques les sospites drsquoactituds fraudulentes en la recerca Trencar la confidencialitat drsquouna recerca determinada
Maneig del frau
Actuar contra alguacute que ha denunciat un frau
Paacutegina 18 de 19
TAULA 3 Criteris egravetics que ens ha de guiar la comunicacioacute drsquoun abstract o lrsquoescriptura drsquoun article de recerca Conveacute que srsquoacompleixein tots aquests iacutetems Garantir que lrsquoabstract o lrsquoarticle eacutes fruit drsquouna investigacioacute que srsquoha fet en realitat Garantir que lrsquoabstract o article eacutes original o es declara obertament que ja srsquoha presentat en altres fograverums i es presenta de nou amb fins de difusioacute Garantir que totes les dades recollides en la comunicacioacute o article soacuten veriacutediques i no han estat en cap cas manipulades En les investigacions qualitatives no posar en la seva boca paraules opinions o comentaris que no han dit i que soacuten prejudicis o creences dels investigadors Garantir que com a autor has participat suficientment en el treball has fet contribucions significatives i ets capaccedil drsquoexplicar i defensar el treball en tota la seva complexitat Comunicar als participants en la recerca per quegrave com quan i on es publicaran els resultats Garantir la intimitat de les persones tractant la informacioacute de manera que srsquoasseguri la confidencialitat i lrsquoanonimat de la informacioacute publicada Emmascarar molt acuradament fotos i drsquoaltres informacions personals que puguin permetre identificar les persones Demanar permiacutes per fer i publicar fotos viacutedeos vinyetes cliacuteniques histograveries de vida i qualsevol altradada identificativa tot i que aquestes respectin les normes de confidencialitat Declarar sempre els possibles conflictes drsquointeressos En el agraiumlments fer sempre un agraiumlment formal als participants en la recerca
ANNEX 1 Quegrave eacutes un Comitegrave Egravetic drsquoInvestigacioacute Cliacutenica i quines han de ser les seves funcions bull Un Comitegrave Egravetic drsquoInvestigacioacute Cliacutenica o CEIC eacutes un organisme independent multidisciplinari
constituiumlt per professionals sanitaris i no sanitaris que vetlla per la proteccioacute dels subjectes participants en un projecte de recerca per la rellevagravencia justificacioacute i rigorositat metodologravegica dels estudis que avalua i perquegrave es compleixin els requeriments egravetics i legals bagravesics (informacioacute als subjectes drsquoinvestigacioacute demanar el consentiment informat garantir la confidencialitat de les dades disposar drsquouna pogravelissa drsquoasseguranccedila per a possibles compensacions en cas necessari etc)
bull El CEIC ha de supervisar els projectes des de lrsquoavaluacioacute i aprovacioacute fins a la finalitzacioacute per garantir la qualitat de les dades i la validesa interna dels estudis
bull Avalua tambeacute la idoneiumltat dels investigadors i dels centres participants bull Els CEIC soacuten acreditats per lrsquoAutoritat Sanitagraveria de cada Comunitat Autogravenoma i tenen un agravembit
geogragravefic o institucional determinat bull El RD 2232004 estableix que ha drsquoestar constituiumlt per almenys 9 membres entre els quals hi
ha drsquohaver metges infermers un farmacograveleg cliacutenic un farmacegraveutic i membres aliens a les professions sanitagraveries i a la institucioacute on es duu a terme la recerca
bull Cap dels seus membres pot rebre remuneracioacute directa del promotor i han drsquohaver declarat no tenir conflictes drsquointeressos que puguin interferir en les seves decisions abans de formar-ne part
Paacutegina 19 de 19
- Srsquoavalua una intervencioacute diagnogravestica terapegraveutica preventiva o psicosocial que pugui millorar la salut o el benestar dels individus o de la societat
- Els resultats de la recerca es puguin disseminar - La intervencioacute que srsquoestudia hagi de poder-se implementar
Si no es donen aquestes premisses la recerca no srsquoha de fer Eacutes important que la societat guanyi coneixement encara que els resultats siguin negatius basant-se en el principi egravetic de beneficegravencia Ja que els recursos per fer recerca no soacuten infinits i cal evitar lrsquoexplotacioacute de subjectes la no rellevagravencia drsquoun estudi ens porta a posar innecessagraveriament a risc les persones (maleficegravencia) i a malbaratar recursos (justiacutecia)
2 Cal que la recerca presenti validesa cientiacutefica Per aixograve la recerca srsquoha de fer amb uns
objectius clarament definits utilitzant una metodologia acurada per tal drsquoassegurar la validesa externa i la validesa interna de la recerca amb un disseny adequat per als objectius que es proposen amb un nombre de subjectes just per permetre la potegravencia de lrsquoestudi i fent una anagravelisi de les dades creiumlble La validesa de la investigacioacute eacutes imprescindible perquegrave una vegada meacutes els recursos per fer recerca no soacuten infinits i cal evitar lrsquoexplotacioacute de subjectes
3 Cal que es faci una seleccioacute justa dels subjectes per la qual cosa cal que srsquoexpliciti clarament
lrsquoestrategravegia emprada en el reclutament amb uns criteris drsquoinclusioacute i drsquoexclusioacute clarament definits per tal que els resultats de la recerca es puguin generalitzar al major nombre de persones No srsquohan drsquoagafar els subjectes meacutes vulnerables o els meacutes privilegiats excloent-se sense raons justes persones candidates que es podrien beneficiar amb llur participacioacute en lrsquoestudi La seleccioacute justa es basa en el criteri egravetic de justiacutecia
4 Cal perseguir en la recerca una raoacute benefici-risc favorable minimitzant els possibles riscs fiacutesics
i psiacutequics i maximitzant els possibles beneficis Hem de preguntar-nos quegrave aportaragrave aquesta recerca al coneixement els riscos justifiquen la recerca
Si existeixen riscs potencials i no es justifiquen per als beneficis esperats la recerca no estagrave justificada des del punt de vista egravetic A meacutes lrsquoincompliment drsquoaquest principi teacute implicacions legals ja que la maleficegravencia provocada pot ser objecte de reclamacioacute legal Buscar una raoacute benefici-risc favorable es basa en els criteris egravetics de beneficegravencia i no maleficegravencia 5 Eacutes important fer una avaluacioacute independent i de fet tot projecte de recerca hauria de passar
una avaluacioacute externa independent per assegurar tots els principis egravetics que han drsquoamarar qualsevol projecte de recerca Drsquoaquesta manera es poden maximitzar els beneficis i minimitzar els riscs i els conflictes drsquointeregraves que puguin tenir els autors Aquesta avaluacioacute independent externa la pot assumir un Comitegrave Egravetic drsquoInvestigacioacute Cliacutenica (CEIC) perograve tambeacute hauria de poder ser assumida per altres avaluadors com per exemple tegravecnics de salut o companys amb experiegravencia investigadora Per llei han de passar per un CEIC els seguumlents tipus drsquoestudis
- Els assaigs cliacutenics amb medicaments i productes sanitaris - Estudis postautoritzacioacute amb medicaments - Aquells projectes de recerca en quegrave intervinguin eacutessers humans i es prenguin mostres
biologravegiques - Projectes presentats a convocatograveries de financcedilament puacuteblic en les quals figuri
expressament la necessitat de disposar del vistiplau drsquoun CEIC com per exemple un projecte FIS
En lrsquoactualitat els CEIC poden tenir conflictes drsquointeregraves ja que encara que compleixen estrictament els requisits legals establerts i els seus membres no estan retribuiumlts les institucions de les que depenen tenen la necessitat drsquoobtenir diners per poder funcionar A meacutes acostumen a primar la validesa metodologravegica per sobre de la rellevagravencia de la investigacioacute Aixograve fa que lrsquoaprovacioacute drsquoun estudi per un CEIC no comporti necessagraveriament que aquest compleixi els requeriments egravetics Eacutes necessari que els CEIC siguin independents econogravemicament no presentin conflictes drsquointeressos i tinguin en compte tots els criteris egravetics per a lrsquoaprovacioacute drsquoun projecte de recerca A Catalunya el CEIC que srsquoencarrega drsquoaprovar els estudis de recerca en lrsquoagravembit de lrsquoatencioacute primagraveria eacutes lrsquoIDIAP Jordi Gol
6 El vincle que uneix un pacient inclograves en un treball de recerca amb lrsquoequip investigador eacutes el
consentiment informat Aquest ha de ser un proceacutes escrit o enregistrat i no nomeacutes verbal En la recerca hem de tenir un respecte profund per la dignitat dels investigats respectant
Paacutegina 3 de 19
lrsquoautonomia en les seves decisions No es pot manipular ni presentar la informacioacute de forma esbiaixada Hem de donar la informacioacute suficient explicant de forma clara i transparent lrsquoobjectiu natura de lrsquoestudi riscs i efectes secundaris beneficis i rol dels distints professionals Aquesta informacioacute ha de ser comprensible i adaptada a les peculiaritats socioculturals comprovant que el pacient ha entegraves el que se li ha explicat El consentiment informat ha drsquoobtenir-se del tutor legal en cas drsquoincapacitat legal i drsquoun parent responsable en cas drsquoincapacitat fiacutesica o mental o quan lindividu eacutes menor drsquoedat segons les disposicions legals nacionals en cada cas
7 Srsquoha drsquoassegurar el respecte per als participants Aixograve implica que cal
- Protegir la intimitat de les persones i garantir lrsquoanonimat i la confidencialitat de les dades - Respectar un possible abandonament del subjecte durant la recerca - Informar els subjectes participants de qualsevol nova informacioacute que es disposi del tema de
recerca que srsquoestagrave duent a terme - Assegurar en tot moment el benestar dels subjectes participants - Informar els participants dels resultats principals de la recerca
Tinguem present que el respecte no srsquoacaba quan el subjecte signa el consentiment informat o refusa participar-hi i que seguint el principi drsquoautonomia aquest srsquoha de mantenir durant tot el desenvolupament de la recerca
3 MARC LEGAL I NORMATIU Llei drsquoinvestigacioacute biomegravedica de lrsquoEstat Espanyol 142007 Accessible a httpwwwboeesboedias20070704pdfsA28826-28848pdf
Aquesta llei legisla aspectes de la investigacioacute biomegravedica no abordats pregraveviament El seu agravembit drsquoaplicacioacute soacuten totes les investigacions biomegravediques que impliquin procediments invasius la donacioacute i uacutes drsquoovogravecits espermatozoides preembrions embrions i fetus humans i el tractament de mostres biologravegiques el magatzem i moviment de mostres biologravegiques i els biobancs Defineix el marc per la realitzacioacute drsquoanagravelisis genegravetiques i emmarca tambeacute la investigacioacute en situacions especiacutefiques com lrsquoembaragraves o la lactagravencia i en els incapaccedilos i incompetents Declaracioacute drsquoHegravelsinki (1964) i revisions posteriors (Tokio el 1975 Venegravecia el 1983 Hong-Kong el 1989 Somerset West el 1996 i Edimburg el 2000) Accessible a httpwwwgencatnetsalutdepsanunitssanitathtmlcaprofessionalsspbioe00htmLrsquoAssemblea Megravedica Mundial formulagrave el 1964 la coneguda Declaracioacute drsquoHegravelsinki que ha estat posteriorment revisada en diverses ocasions En la darrera versioacute drsquoEdimburg de lrsquoany 2000 es modificagrave substancialment el redactat inicial sobretot pel que fa a proteccioacute dels meacutes vulnerables i lrsquoobligacioacute de publicar els resultats de les investigacions biomegravediques Conteacute 32 enunciats dividits en 3 parts introduccioacute principis bagravesics de tota recerca megravedica i principis addicionals per a la recerca megravedica combinada amb atencioacute megravedica La declaracioacute drsquoHegravelsinki sobre principis egravetics en el desenvolupament drsquoassaigs cliacutenics conteacute tres principis fonamentals respecte per al pacient que accepta o no participar en un assaig cliacutenic que els riscos previsibles per als pacients inclosos han de ser acceptables i que els subjectes vulnerables no han de ser invitats a participar en lrsquoassaig cliacutenic Comissioacute Nacional per a la proteccioacute de persones objecte de lrsquoexperimentacioacute biomegravedica i de la conducta The Belmont Report Accessible a httpiierisciiieserpdfer_belmopdf Aquest informe encarregat pel Congreacutes drsquoEstats Units el 1974 va ser publicat quatre anys meacutes tard en el qual es planteja que lrsquoegravetica de les investigacions en quegrave intervenen persones ha drsquoanalitzar-se a la llum de 3 principis bagravesics el respecte per a les persones el principi de beneficegravencia i el de justiacutecia Un any meacutes tard Beauchamp i Childress hi afegiren el de no maleficegravencia En lrsquoinforme Belmont es parla agravempliament del consentiment informat i diferencia amb claredat pragravectica megravedica i recerca Consell drsquoEuropa Conveni sobre Drets Humans i Biomedicina Conveni per a la proteccioacute dels drets humans i la dignitat de lrsquoeacutesser humagrave en relacioacute amb les aplicacions de la biologia i la medicina Consell drsquoEuropa 1997 Accessible a wwwpcbubesbioeticaidretarchivosnormConv_DerHumampBiomedicinapdfEacutes un conveni signat pels Estats membres de la Comunitat Europea que regula les mesures que cal adoptar en lrsquoagravembit de les aplicacions de la biologia i la medicina per garantir la dignitat dels eacutessers
Paacutegina 4 de 19
humans i els drets i llibertats fonamentals de les persones Assenyala en el seu capiacutetol I article 2 que ldquolrsquointeregraves i benestar de lrsquoeacutesser humagrave preval sobre lrsquointeregraves exclusiu de la societat o de la ciegravenciardquo i en el seu capiacutetol II desenvolupa els articles relatius al consentiment lliure i informat International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects del Council for International Organizations of Medical Services Accessible a httpwwwciomschframe_guidelines_nov_2002htmAquest organisme no governamental perograve que treballa juntament amb lrsquoOrganitzacioacute Mundial de la Salut redactagrave el 1982 els postulats egravetics que han de regir la recerca amb eacutessers humans Aquest text se centra principalment en els grups meacutes desfavorits i vulnerables com soacuten els habitants dels paiumlsos del Tercer Moacuten Srsquohan fet diverses revisions la darrera publicada el 2002 Uniform requirements for manuscripts submitted to biomedical journals Writing and editing for biomedical publication International Commitee of Medical Journal Editors Accessible a httpwwwicmjeorg En aquest informe srsquoestableixen les bases que han de seguir els autors per redactar els seus treballs per enviar-los a publicar i les normes egravetiques que han drsquoacomplir Directiva 200120CE sobre lrsquoaplicacioacute de bones pragravectiques en la realitzacioacute drsquoassaigs cliacutenics de medicaments drsquouacutes humagrave Diari Oficial de les Comunitats Europees de 152001 12134 ndash 12144 Accessible a eur-lexeuropaeuLexUriServLexUriServdouri=OJL200112100340044espdfAquesta directiva del Parlament Europeu aborda la regulacioacute dels assaigs cliacutenics de medicaments com a norma vinculant per a tots els Estats membres de la Unioacute Europea Estableix els requisits per a la realitzacioacute drsquoassaigs cliacutenics amb humans partint de la proteccioacute dels drets fonamentals i la dignitat de lrsquoeacutesser humagrave A meacutes la directiva regula la intervencioacute drsquoun Comitegrave Egravetic Declaracioacute internacional sobre bioegravetica i drets humans Unesco 2005 Accessible a httpwwwpcbubesbioeticaidretarchivosnormDecl_BioeticaampDerechosHumanospdf
La conferegravencia general de la UNESCO fa aquesta declaracioacute adreccedilada als Estats sobre les quumlestions egravetiques relacionades amb la medicina les ciegravencies de la vida i les tecnologies relacionades aplicades a eacutessers humans tant en els vessants socials com ara juriacutedics i ambientals Reconeix la importagravencia de la investigacioacute cientiacutefica perograve afirma que aquesta srsquoha de realitzar en el marc drsquouns principis egravetics que respectin la dignitat de les persones els drets humans i les llibertats fonamentals
4 LA RECERCA EN LA NOSTRA PRAgraveCTICA En aquest apartat es tracten situacions que sersquons donen en el dia a dia a la pragravectica en el tema de la recerca i sobre les quals hem de prendre decisions En aquest aspecte com en molts altres de la nostra vida professional lrsquohonestedat i els valors com a persones i com a professionals han de presidir les nostres decisions tenint tambeacute com sempre present que la primera lleialtat eacutes amb els pacients i que el nostre interegraves personal no ha de passar mai per davant del benefici personal io colmiddotlectiu-social dels pacients Eacutes important que reflexionem sobre tots els possibles conflictes drsquointeregraves que puguem tenir quan fem recerca i no hem de tenir por de fer-los puacuteblics quan publiquem o comuniquem el treball que sersquon derivi Quegrave fer si ens proposen participar en una investigacioacute irrellevant io amb un objectiu quumlestionable egraveticament bull No eacutes infrequumlent veure a les revistes drsquoatencioacute primagraveria o en els congressos investigacions sense
interegraves o irrellevants fetes probablement per emplenar el curriacuteculum dels investigadors o per justificar les subvencions rebudes
bull Pensem que lrsquoobjectiu de la recerca eacutes millorar la salut de la poblacioacute i per tant ha de representar un interegraves cientiacutefic i ser rellevant No teacute sentit fer recerca que no serveixi per assolir aquest objectiu Tot treball de recerca presenta en major o menor grau un risc per als participants per la qual cosa des drsquoun punt de vista egravetic no hem drsquoincloure pacients en un projecte de recerca que no tingui cap o molt poc interegraves i si som honestos hem de rebutjar participar-hi
Paacutegina 5 de 19
bull La recerca hauria de ser gairebeacute sempre original Les normes per enviar treballs en la major part de revistes i en les congressos i jornades cientiacutefiques demanen que nomeacutes srsquoenviiumln originals (original1 encara que es tracta drsquoun mot gastat vol dir treball nou)
bull Pot haver algunes situacions en quegrave sigui rellevant dur a terme un treball no original perquegrave o beacute srsquoha fet en un indret molt diferent al nostre o beacute en un altre agravembit assistencial que faci difiacutecil extrapolar els resultats assolits a la nostra realitat En aquests casos pot considerar-se justificada la recerca
bull El financcedilament per fer recerca proveacute de recursos socials que no podem malversar si apliquem el principi egravetic de justiacutecia Srsquoha drsquoevitar tambeacute lrsquoexplotacioacute de subjectes i srsquoha de tenir present que allograve meacutes important eacutes que la societat guanyi coneixement
bull Encara que la metodologia drsquoun treball de recerca estigui molt ben plantejada encara que el CEIC i lrsquoadministracioacute sanitagraveria hagin donat el vistiplau per a la seva realitzacioacute si la recerca no eacutes rellevant des del punt de vista cientiacutefic i social no hi hauriacuteem de participar (Taula 1) Cal instar els CEIC que tinguin present que la rellevagravencia ha de constituir el punt de partenccedila de lrsquoavaluacioacute de tot projecte de recerca rebutjant la seva acceptacioacute quan el seu objectiu eacutes intranscendent o gairebeacute intranscendent
Quegrave fer si un projecte de recerca teacute conflictes clars drsquointeregraves com per exemple aquella patrocinada per la induacutestria farmacegraveutica o un altre promotor Des del punt de vista egravetic podem participar en un projecte patrocinat per la induacutestria farmacegraveutica o un altre promotor sempre i quan srsquoacompleixin les premisses contingudes a la taula 1 adjunta Conveacute tenir present que el patrocini drsquouna induacutestria eacutes sempre interessat i hem drsquoanar en compte amb els conflictes drsquointeregraves que aixograve pot suposar
bull Tot i haver passat un CEIC hem de reflexionar sobre si lrsquoestudi eacutes rellevant i acompleix tots el criteris de validesa interna i externa exposats a la taula 1 ja que els projectes promoguts per la induacutestria soacuten habitualment febles en la seva pertinenccedila Generalment estan molt ben escrits amb una metodologia moltes vegades impecable i per aquest motiu solen obtenir lrsquoaprovacioacute dels CEIC (per requeriment legal tot estudi amb fagravermacs ha drsquoestar aprovat per un CEIC i hem de reclamar que la recerca hagi passat aquest filtre)
bull Ha de ser pertinent i rellevant ha de tenir un interegraves cientiacutefic o social i ha de presentar una raoacute
benefici-risc el meacutes favorable possible de manera que la inclusioacute de subjectes en lrsquoestudi no comporti uns riscos innecessaris per aquests
bull Hem drsquoassegurar-nos que el treball tingui validesa externa La mida mostral no ha de ser
insuficient ja que impedeix treure conclusions vagravelides de lrsquoestudi perograve tampoc no ha de ser exagerada Aixograve ha de ser aixiacute per tal de minvar la possible maleficegravencia que pugui haver-hi Aixograve passa per establir una potegravencia raonable de lrsquoestudi entre un 80 i un 90 Cal que en general es plantegin hipogravetesis unilaterals de manera que la hipogravetesi alternativa no ha de ser que el nou fagravermac no sigui inferior (tendegravencia actual drsquoanagravelisi bastant enganyosa) o sigui tant bo que lrsquohabitual (tiacutepic dels assaigs cliacutenics per aconseguir lrsquoaprovacioacute drsquoun medicament nou) sinoacute millor
bull Els investigadors han de tenir un paper preponderant en el disseny de lrsquoestudi i en el cas drsquoun
assaig cliacutenic srsquoha drsquoacomplir el principi drsquoequipoise Aixograve vol dir que egraveticament es justifica un estudi per decidir la millor opcioacute megravedica en presegravencia drsquoalternatives aparentment equivalents i hem drsquoestar segurs que els pacients no seran assignats a un braccedil que drsquoantuvi se sap que eacutes pitjor que lrsquoalternativa Hauriacuteem de garantir que el fagravermac en estudi es compara amb el fagravermac usual drsquoeleccioacute ja sigui per raons de major efectivitat o de seguretat Els assaigs patrocinats per la induacutestria acostumen a comparar el tractament innovador amb el placebo i no amb els tractaments usuals aspecte que implicaria una ruptura important del principi drsquoequipoise Tambeacute hem de comprovar que srsquoutilitzen les dosis adequades dels fagravermacs tant del nou fagravermac
1 No copiat o imitat (Diccionari de la Llengua Catalana Institut drsquoEstudis Catalans)
Paacutegina 6 de 19
com del comparador2 A meacutes abans de concloure que un fagravermac eacutes millor que un altre els estudis han de contemplar i explicitar en els resultats no tan sols lrsquoeficagravecia del fagravermac sinoacute tambeacute la seva seguretat Els investigadors han de tenir un acceacutes absolut a les dades reals de lrsquoestudi Com a norma general la induacutestria farmacegraveutica contracta en lrsquoactualitat una CRO (contract research organization) que srsquoencarrega de fer els formularis analitzar les dades treure els resultats i fer un redactat inicial del treball A instagravencies del patrocinador aquestes CRO soacuten reagravecies a passar les bases de dades als investigadors del projecte Ha de quedar clar des drsquoun principi que els investigadors han de tenir una participacioacute activa en la interpretacioacute de les dades Aquests han de saber defensar el projecte quan es presenti el treball
bull Els investigadors han de mantenir la propietat intelmiddotlectual de la recerca i tenen la obligacioacute de
difondre i publicar lrsquoestudi encara que els seus resultats no beneficiiumln el promotor de lrsquoestudi Hem de tenir present que existeix un biaix de no publicacioacute dels treballs amb resultats negatius No tots es publiquen i la no publicacioacute no es distribueix a lrsquoatzar Diversos estudis han mostrat que els treballs amb financcedilament de part interessada sofreixen demores es publiquen menys es publiquen parcialment moltes vegades mostrant allograve que meacutes interessa al patrocinador Tinguem present que el biaix de publicacioacute produeix una important sobreestimacioacute de lrsquoefectivitat dels tractaments i una no menys important infraestimacioacute dels seus efectes adversos Aquests problemes es poden traslladar a les metaanagravelisis a les guies de pragravectica cliacutenica a traveacutes de la incorporacioacute dels resultats dels estudis cliacutenics i poden arribar als cliacutenics a traveacutes de les revistes o sobretot de la progravepia promocioacute farmacegraveutica3 Per solucionar-ho cal instar des drsquoun comenccedilament que es faci el registre de lrsquoassaig en alguna base de dades disponibles a nivell internacional
bull Tenim lrsquoobligacioacute de revelar els nostres conflictes drsquointeregraves i fer constar en el treball el financcedilament rebut per lrsquoestudi Nomeacutes es revelen en menys del 5 dels casos Es creu que aquest percentatge eacutes fins i tot meacutes baix en els paiumlsos mediterranis on costa meacutes admetre els llaccedilos que tenen els autors amb altres empreses habitualment amb la induacutestria farmacegraveutica4 No ens ha de fer res de revelar els conflictes drsquointeregraves i caldria viure-ho amb total normalitat
Encara que la induacutestria promou habitualment estudis amb fagravermacs tambeacute aquesta o drsquoaltres promotors poden promoure investigacions drsquoaltres tipus que en aquests casos no tindrien el requeriment legal de ser aprovats per un CEIC Tot i aixiacute els requeriments de revisioacute externa (amb revisors triats o acceptats per nosaltres) la rellevagravencia de lrsquoobjectiu la validesa de lrsquoestudi la propietat intelmiddotlectual de la investigacioacute per part dels investigadors el dret i deure de difusioacute i publicacioacute dels resultats i la publicitat de relacioacute amb el patrocinador continuen essent tant drsquoimportants com en el cas dels assaigs cliacutenics i si no srsquoacompleixen totes aquestes premisses conveacute que ens neguem a participar en el projecte
2 Hi ha evidegravencia de manipulacioacute de les dosis en els assaigs cliacutenics Algunes vegades srsquoincrementa la dosi del comparador per demostrar que els seus efectes secundaris soacuten meacutes importants que les assolides amb el nou fagravermac (exemple de la comparacioacute dels antipsicogravetics atiacutepics a dosis usuals amb haloperidol a dosis fixes de 20 mgdia -doble de la magravexima usual- per tal de demostrar major risc drsquoextrapiramidalisme en el grup assignat a haloperidol [Safer DJ J Nerv Ment Dis 2002190583-92] En altres ocasions srsquoaugmenta la dosi del nou fagravermac per tal de demostrar una major eficagravecia que el comparador aixiacute en el 48 dels assaigs patrocinats la dosi equivalent de lrsquoAINE de la companyia patrocinadora era meacutes gran que la del producte de la competegravencia [Rochon PA et al Arch Intern Med 1994154157-63] 3 Un exemple recent eacutes la metaanagravelisi sobre el modest benefici observat amb el tractament antidepressiu amb els inhibidors selectius de la recaptacioacute de serotonina quan es compara amb el placebo en quegrave es van tenir en compte tant assaigs cliacutenics publicats com no publicats Si nomeacutes es tinguessin en compte els articles publicats les metaanagravelisis podrien donar lloc a resultats esbiaixats [Kirsch I et al PLoS Medicine 2008545] 4 En un intent que lrsquoautor se senti meacutes cogravemode per plasmar els seus conflictes drsquointeregraves algunes revistes han optat per parlar de competing interests Si es fan meacutes agravemplies les possibles interaccions que pugui tenir lrsquoautor i per tant no se senten tant pressionats per declarar qualsevol interferegravencia que presenta aquests se sentiran meacutes lliures per declarar aquests interessos i augmentaragrave la quantitat drsquoautors que declararan en aquest apartat els lligams que presenten
Paacutegina 7 de 19
Quan slsquoha de demanar el consentiment informat i en cas necessari val el consentiment verbal drsquoun pacient per reclutar-lo en un assaig cliacutenic que ens proposen participar-hi bull El mal anomenat consentiment informat ndashcaldria definir-ho com a ldquoeleccioacute informadardquo ja que
el pacient pot no donar el seu consentiment- eacutes un requisit egravetic i juriacutedic bagravesic necessari per poder incloure pacients en un treball de recerca Per tant a efectes legals cal que sigui almenys escrit i si pot ser enregistrat millor Aixograve es fa perquegrave ha de quedar constagravencia que hem donat la informacioacute i que el pacient consent la seva participacioacute
bull Eacutes necessari respectar les persones i lrsquoautonomia en les seves decisions i no es pot manipular ni presentar les dades de forma esbiaixada A les persones se les ha de tractar en condicions de simetria i reciprocitat sense menystenir-les manipular-les o amagant-los informacioacute Eacutes recomanable si ho permet lrsquoestudi donar el full drsquoinformacioacute al pacient perquegrave se lrsquoemporti a casa i reflexioni sobre la conveniegravencia de participar-hi o no A meacutes aixograve permet que el pacient pugui preguntar els dubtes que li puguin sorgir
bull Tenim la idea que el consentiment informat nomeacutes srsquoha de demanar en els assaigs cliacutenics en el moment del seu reclutament Aixograve no eacutes cert Caldria demanar-lo sempre en tot projecte de recerca A meacutes el consentiment no eacutes transversal sinoacute que ha de ser continuat en el temps mentre duri lrsquoestudi
bull Cal alhora informar els subjectes participants de qualsevol nova informacioacute que es disposi del tema de recerca que srsquoestagrave duent a terme i tornar a demanar el consentiment per exemple si es publiquen durant el decurs de lrsquoassaig noves dades de seguretat drsquoun fagravermac Conveacute assegurar en tot moment el benestar dels subjectes participants i informar els participants si ens ho demanen dels resultats principals de la recerca
bull Per tal drsquoobtenir el consentiment cal donar la informacioacute suficient explicant lrsquoobjectiu natura de lrsquoestudi riscos i efectes secundaris beneficis i rol dels distints professionals de manera comprensible adaptada a les peculiaritats socioculturals comprovant la capacitat del pacient de comprendre la informacioacute Tambeacute ha de demanar-se el consentiment de quegrave lrsquoinvestigador ha drsquoentrar en la seva histograveria cliacutenica si eacutes necessari Tot aquest proceacutes ha de ser estandarditzat de manera que es doni la informacioacute de la forma meacutes homogegravenia possible entre totes les persones que reclutin pacients
bull Cal reflexionar sobre qui ha de demanar el consentiment informat als seleccionats per a la
recerca La presegravencia de relacions de poder entre els investigadors i investigats pot posar en quumlestioacute la decisioacute voluntagraveria de participar En aquest sentit un pacient no hauria de ser mai reclutat pel seu propi metge sinoacute que hauria de ser un altre metge qui doneacutes la informacioacute perquegrave un pacient participeacutes en lrsquoestudi Pensem que si som nosaltres mateixos els que intentem reclutar un pacient que tenim assignat eacutes meacutes fagravecil que aquest se senti coaccionat per dir que siacute
bull Tambeacute cal reflexionar sobre on quan i com srsquoha de demanar el consentiment Cal evitar
demanar-ho en situacions en quegrave el pacient estagrave molt feble fiacutesicament o psicologravegicament com ara despreacutes de rebre una mala notiacutecia o en pacients terminals
bull El consentiment informat ha drsquoobtenir-se del tutor legal en cas drsquoincapacitat legal i drsquoun parent responsable en cas drsquoincapacitat fiacutesica o mental o quan lrsquoindividu eacutes menor drsquoedat segons les disposicions legals nacionals en cada cas
bull Conveacute recomanar que srsquoanoti en la histograveria cliacutenica lrsquoacceptacioacute del subjecte a participar en un
projecte de recerca aixiacute com els aspectes relatius al procediment de presa de decisions bull Cal tenir present que la negativa del pacient a participar en lrsquoestudi mai no ha drsquointerferir en la
futura relacioacute metge-pacient i que es respectaragrave la seva privacitat Alhora cal respectar un possible abandonament del subjecte durant el decurs del treball de recerca encara que hagi donat el seu consentiment escrit al comenccedilament
Paacutegina 8 de 19
Quegrave fer si algun dels nostres pacients ens demana assessorament sobre la seva participacioacute en un assaig cliacutenic que li han proposat bull De vegades algun pacient que tenim assignat ens pot demanar assessorament sobre la
possibilitat de participar en un assaig cliacutenic que srsquoestagrave fent en algun centre sanitari habitualment algun servei de lrsquohospital perograve tambeacute algun subjecte sa que de forma voluntagraveria ens demana el nostre consell
bull Abans de tot li hem de demanar que ens ensenyi la cogravepia del full drsquoinformacioacute que ha signat
(consentiment informat) En cas que no el tingui hem de recomanar-li que aconsegueixi una cogravepia i que ens la deixi veure
bull El nostre deure eacutes vetllar pel pacient i hauriacuteem de 1) Explicar-li quins soacuten els seus drets 2)
Assegurar que teacute tota la informacioacute necessagraveria per poder prendre la decisioacute de participar-hi o no 3) Esbrinar si srsquoha demanat el consentiment en les condicions idogravenies per garantir la voluntarietat de participar (qui ho ha demanar quan srsquoha demanat com srsquoha demanat 4) Comprovar la validesa interna i externa de la recerca i si hi ha riscs per al pacient
bull Hauriacuteem de saber si srsquoha assegurat el respecte per participar-hi o no Molts pacients controlats
en un servei hospitalari es troben intimidats per la circumstagravencia de la seva participacioacute i per la seva relacioacute amb lrsquoinvestigador i no gosen quumlestionar-lo A continuacioacute li hem de preguntar en quegrave consisteix lrsquoestudi Si no ens sap contestar eacutes perquegrave no ha entegraves el que li han explicat en aquesta situacioacute hem de posar en dubte que li hagin respectat el seu dret a decidir i li hem drsquoaconsellar que no participi Una altra manera per saber si ha estat influiumlt per lrsquoequip investigador eacutes saber si hi ha beneficis extra per la participacioacute en lrsquoestudi preguntant si es paga directament o indirecta per exemple proveint-li altres serveis sanitaris Davant aquest cas caldragrave que tambeacute posem en dubte que han respectat lrsquoautonomia del pacient
bull Cal que esbrinem si aquest projecte de recerca ha passat un CEIC Malgrat haver passat un CEIC caldria assegurar que lrsquoestudi proposat acompleix els principis egravetics i persegueix una raoacute benefici-risc el meacutes favorable possible per tal de minimitzar els possibles riscs fiacutesics i psiacutequics i maximitzar els possibles beneficis Els liacutemits de la recerca es trobarien en el fet de sotmetre els pacients a proves diagnogravestiques o terapegraveutiques supegraverflues o obviables cruentes o amb poques perspectives de beneficis Cal tenir present que els requisits que es demanen per als nous fagravermacs pregraveviament a llur comercialitzacioacute poden entrar en clar conflicte amb els principis de beneficegravencia i no maleficegravencia Un exemple clar drsquoaixograve soacuten els assaigs cliacutenics amb voluntaris sans5
bull Cal que sapiguem si srsquoacompleix el principi drsquoequipoise Si es tracta de comparar un nou
fagravermac per a una determinada malaltia cal que ens assegurem que es compara amb la millor alternativa disponible en aquell moment i a la dosi adequada Encara que aquest punt lrsquohauria drsquoesbrinar el CEIC eacutes important que fem una valoracioacute personal en aquest sentit
bull Cas que lrsquoestudi no fos rellevant tingueacutes problemes de validesa o no haguessin estat prou
valorats els riscs per al pacient el nostre deure eacutes aconsellar-li que no participi en la recerca
Quegrave fer si en un treball de recerca hi ha dubtes sobre si srsquoha fet una seleccioacute justa dels subjectes
bull La seleccioacute de persones per una recerca megravedica pot ser injusta per presegravencia (sobreparticipacioacute
de persones vulnerables per a recerques de les que altres obtindran beneficis) o per absegravencia (infrarepresentacioacute dels lsquosense veursquo dones immigrants o aquelles poblacions que habitualment tenim a lrsquoatencioacute primagraveria i a les quals van adreccedilades els resultats de la recerca vells o persones amb pluripatologia) Aquesta pragravectica no eacutes egravetica ja que vulnera el principi de justiacutecia i per tant lrsquohem de denunciar En tot projecte de recerca cal que es faci una seleccioacute
5 Recentment ha saltat als mitjans de comunicacioacute que un nou fagravermac per al tractament de la leucegravemia ha produiumlt en voluntaris sans al Regne Unit efectes adversos greus incloent morts [Diogegravene E Guiacutea de investigacioacuten cliacutenica para atencioacuten primaria Fundacioacuten Astra Zeacuteneca Barcelona Ed Mayo 2005]
Paacutegina 9 de 19
justa dels subjectes per la qual cosa eacutes necessari que srsquoexpliciti clarament en el protocol lrsquoestrategravegia emprada en el reclutament de subjectes amb uns criteris drsquoinclusioacute i drsquoexclusioacute clarament definits Cal recordar que la recerca srsquoha drsquoadreccedilar als grups de pacients que despreacutes es beneficiaran meacutes dels resultats i que en funcioacute de la justiacutecia lrsquoequitat ha drsquoestar present tant en els beneficis de la recerca com ara en les cagraverregues i riscs
bull Els investigadors poden seleccionar fraudulentament els subjectes meacutes vulnerables en un treball
de recerca per exemple nens aquells amb un nivell intelmiddotlectual meacutes baix estatus socioeconogravemic meacutes baix ingressats en institucions sanitagraveries o aquells que soacuten hiperfrequumlentadors perquegrave pensem a priori que ens donaran el seu consentiment per participar-hi
bull Els assaigs cliacutenics tendeixen a excloure o infrarepresentar els vells dones i pacients amb
comorbiditat mentre que hiperepresenten els pacients derivats a especialistes hospitalaris que no soacuten comparables als atesos en atencioacute primagraveria Aixograve fa que la validesa externa drsquoaquests treballs no sigui bona i que no es puguin extrapolar els seus resultats al nostre agravembit Cal que els resultats de la recerca es puguin generalitzar al major nombre de subjectes i aixograve nomeacutes srsquoaconsegueix si fem una seleccioacute justa de subjectes amb uns criteris que no siguin massa estrictes Hi ha una tendegravencia a reclutar pacients de baix risc per als assaigs que busquen mesurar la seguretat i una tendegravencia a reclutar poblacions drsquoalt risc del succeacutes que es vol evitar per als assaigs lrsquoobjectiu dels quals eacutes fonamentalment mesurar beneficis6
bull En determinades ocasions pot passar que lrsquoinvestigador principal ens demani celeritat per a la
inclusioacute de nous pacients perquegrave se li acaba la subvencioacute i no arriba a la mida mostral requerida perquegrave ha estat difiacutecil incloure pacients perquegrave altres investigadors li han fallat etc Aquesta situacioacute eacutes procliu per no tenir en compte els criteris de seleccioacute establerts en un inici Hem de tenir present que lrsquoeficiegravencia no ha drsquoanulmiddotlar la justesa en el reclutament de subjectes
bull En cas de dubtes en la seleccioacute justa de pacients ens hauriacuteem de negar a continuar participant en la recerca
Com hem drsquoactuar quan sospitem drsquoalguacute que comet frau en la recerca bull Segons articles publicats en els darrers anys la violacioacute egravetica eacutes meacutes frequumlent del que ens
pensem Es poden donar aquests fraus en diferents passes de la recerca (Taula 2) Molts drsquoaquests tipus de frau soacuten difiacutecils de descobrir perograve darrerament han aparegut alguns articles que donen pistes sobre quan sospitar-ho7
bull Davant de qualsevol sospita drsquoalgun company que faci frau en la recerca cal que ho posem en coneixement de lrsquoempresa per a la que treballem de les comissions de recerca de les nostres societats cientiacutefiques o del CEIC8 Els CEIC fan actualment tasques de seguiment de projectes i en cas que detectin irregularitats tenen capacitat per fer-los aturar o tambeacute demanar una inspeccioacute del projecte amb la corresponen sancioacute
bull Cal que tinguem present que el frau a la recerca ens desprestigia com a persones i com a colmiddotlectiu i no fer puacutebliques les sospites drsquoactituds fraudulentes en la recerca eacutes una postura que no ajuda a donar prestigi a la recerca ni a lrsquoatencioacute primagraveria
6 Sabies que poc meacutes del 2 dels pacients inclosos en assaigs drsquoAINE soacuten meacutes grans de 65 anys quan eacutes en aquest colmiddotlectiu on srsquoacostumen a donar aquests medicaments [Rochon PA et al Can Med Assoc J 19981591373-4] o que el 92 dels pacients amb depressioacute drsquouna consulta externa de psiquiatria serien exclosos dels assaigs cliacutenics [Zimmerman M et al Am J Psychiatry 2002159469-73] 7 Un exemple eacutes lrsquoarticle on srsquoofereixen pistes de quan pensar que les dades dels assaigs cliacutenics estan inventades [Al-Marzouki S Evans S Marshall T Roberts I Are these data real Statistical methods for the detection of data fabrication in clinical trials BMJ 2005331267-70] 8 A nivell de publicacions hi ha un organisme internacional el Committee on Publication Ethics (COPE) que recull els dubtes dels lectors de revistes quan se sospita drsquoalgun treball publicat Accessible a httpwwwpublicationethicsorguk
Paacutegina 10 de 19
Podem utilitzar la informacioacute de la histograveria cliacutenica per fer recerca Qui en pot tenir acceacutes Quin tipus drsquoautoritzacioacute han de donar els pacients9
bull La propietat de la histograveria cliacutenica eacutes del pacient i la responsabilitat de la guarda i custogravedia de les
histograveries cliacuteniques correspon a la institucioacute sanitagraveria Drsquoaltra banda la salvaguarda de la intimitat del pacient eacutes un deure dels professionals sanitaris que compta amb sogravelids arguments egravetics deontologravegics i legals Des del punt de vista egravetic la intimitat drsquoun pacient eacutes un dret fonamental i si no es respecta es trenca el vincle de confianccedila imprescindible per a la relacioacute assistencial a meacutes de cometre el delicte de divulgacioacute del secret professional
bull A tots els pacients sersquols hauria drsquoinformar que es poden utilitzar les seves dades per fer llistats amb finalitats de recerca o de gestioacute (com ara llistats de pacients amb una malaltia determinada) i demanar-los un consentiment genegraveric en el qual autoritza que les seves dades poden ser utilitzades amb aquesta finalitat
bull A meacutes a meacutes si hem drsquoentrar en les dades cliacuteniques drsquoun pacient per fer una investigacioacute tant pel dret de propietat com per salvaguardar la intimitat i la dignitat del pacient seragrave imprescindible obtenir el seu consentiment per entrar en la seva histograveria cliacutenica i per participar en lrsquoestudi Srsquoha drsquoassegurar que el pacient teacute tota la informacioacute necessagraveria per prendre una decisioacute i que se sent lliure per donar o no lrsquoautoritzacioacute
Quegrave cal fer quan ens demanen bases de dades o que aportem pacients per a estudis realitzats per altres (hospitals tegravecnics de salut etc) bull Ategraves que la guarda i custogravedia de les histograveries cliacuteniques correspon a la institucioacute sanitagraveria no eacutes a
nosaltres com a professionals que ens han de demanar bases de dades o reclutament de pacient sinoacute que han drsquoobtenir el permiacutes de la direccioacute del centre Tot i aixograve tant el director del centre com nosaltres si el director doacutena lrsquoautoritzacioacute hem de tenir en compte els seguumlents aspectes
bull Hem de diferenciar si es tracta de bases de dades anonimitzades o si el que volen eacutes que reclutem pacients amb dades identificatives per posar-nos en contacte i demanar-los que hi participin
bull En ambdoacutes casos hem de valorar la rellevagravencia de lrsquoestudi i la seva validesa interna i externa per acceptar o no la colmiddotlaboracioacute en la recerca Com ja hem comentat no participarem ni farem que els nostres pacients participin en un estudi que no acompleixi les condicions miacutenimes de qualitat
bull Si tenim lrsquoautoritzacioacute de lrsquoempresa es tracten de dades anonimitzades i la recerca acompleix les condicions de rellevagravencia i qualitat no hi ha cap problema moral ni egravetic per colmiddotlaborar i donar les bases de dades als investigadors
bull Quan el que sersquons demana eacutes que reclutem pacients amb noms i cognoms un cop aclarida i valorada la rellevagravencia de lrsquoestudi i les seves valideses interna i externa hem de valorar la justesa en el reclutament de subjectes i si finalment decidim colmiddotlaborar-hi cal tenir molt clars els criteris drsquoinclusioacute Amb aquestes bases pregravevies i la decisioacute de participar-hi presa hem de ser nosaltres els que hagravegim de connectar amb els pacients seleccionats (i no lrsquoinvestigador) Hem drsquoexplicar al pacient en quegrave consisteix la investigacioacute per quegrave ell ha estat seleccionat i en quegrave consisteix la seva participacioacute Eacutes el pacient el que ens ha drsquoautoritzar a quegrave passem les seves dades personals i cliacuteniques a lrsquoequip investigador perquegrave es puguin posar en contacte amb ell
Qui pot signar en un treball bull Nomeacutes poden signar els treballs de recerca les persones que hi han fet contribucions
substancials i soacuten capaccedilos drsquoexplicar i defensar el treball en tota la seva complexitat bull Quan ens proposen ser autors drsquoun treball en quegrave no hem participat lrsquoanomenada lsquoautoria
hostersquo o guest authorship hem de preguntar-nos quegrave volen a canvi Potser que nosaltres els hem posat abans i ens volen tornar el favor potser tambeacute que ens demanin despreacutes que els
9 Aquest tema es tracta abastament en el document del Grup drsquoEgravetica de la Societat Catalana de Medicina de Famiacutelia Dades cliacuteniques en lrsquoera electrogravenica [monografia a Internet] Societat Catalana de Medicina de Famiacutelia 2006 [citat el 22 juliol 2008] Disponible ahttpwwwcamficorggrups_treballdocseticadades_cliniquespdf
Paacutegina 11 de 19
posem en un treball futur potser que ho fem per simple tradicioacute Si som uns professionals reconeguts en el moacuten de la recerca poden pretendre que el treball que presenten tingui meacutes possibilitats drsquoacceptacioacute
bull No totes les formes de guest authorship soacuten a instagravencies dels investigadors que siacute han treballat en el treball de recerca En lsquolrsquoautoria per pressioacutersquo o pressured authorship eacutes la progravepia persona que no mereix ser signant qui pressiona per ser-ne autora Habitualment es tracten de persones que ostenten cagraverrecs meacutes influents que obliguen als investigadors que han fet la feina que hi cedeixen un espai per ella
bull A part del guest autho ship hi ha casos de persones que participen activament en el treball de recerca i decideixen no aparegraveixer com a signants Aquest fenomen conegut com a lsquoautoria fantasmarsquo o ghost authorship es doacutena meacutes en treballs esponsoritzats per la induacutestria moltes vegades soacuten persones pagades encarregades per fer aquesta feina i que per motius diversos (per exemple per conflictes drsquointeregraves que no volen revelar) decideixen no ser signants
r
t
bull Moltes vegades ens demanen que nomeacutes reclutem pacients per a una recerca determinada Tenen els investigadors principals lrsquoobligacioacute moral drsquoinvitar-nos a signar lrsquoarticle La UniformRequirements for Manuscripts Submi ted to Biomedical Journals en la seva darrera revisioacute de lrsquooctubre del 2007 deixa clar que la colmiddotlaboracioacute de lrsquoinvestigador nomeacutes en la recollida de dades no pot ni ha de justificar lrsquoautoria en un treball Siacute que ens haurien de citar en lrsquoapartat ldquoAgraiumlmentsrdquo pregraveviament ens haurien de demanar lrsquoautoritzacioacute perquegrave sortissin els nostres noms publicats
bull La falsa autoria eacutes un frau i per tant no lrsquohauriacuteem drsquoacceptar Hem de comenccedilar per nosaltres mateixos i mai donar lrsquoautoria a una persona que no ha treballat drsquoaquesta manera tampoc ens posaran en treballs en quegrave no hem participat i no ens trobarem amb la sorpresa de veure el nostres noms en un pogravester una comunicacioacute o un article que no coneixem de res
bull El tema de lrsquoautoria falsa eacutes un problema molt estegraves Eacutes important que tant lrsquoautoria com lrsquoordre drsquoaparicioacute drsquoautors es resolgui abans que comenci el treball de recerca El primer autor acostuma a ser el responsable magravexim drsquoescriure de recollir i drsquoanalitzar les dades El darrer eacutes un investigador involucrat en el projecte habitualment el meacutes conegut i que assumeix la responsabilitat global de lrsquoestudi Els autors que figuren al mig estan llistats drsquoacord amb lrsquoordre drsquoimportagravencia en lrsquoestudi
bull Per fer front als problemes drsquoautoria falsa cada cop meacutes revistes megravediques demanen que cada autor certifiqui quin ha estat el seu rol en el projecte de recerca que es publica10 Caldria que revistes i comitegraves cientiacutefics superessin la mania dels ldquosisrdquo autors si un treball lrsquohan fet dues persones que surtin ambdues i si lrsquohan fet quinze haurien de sortir els quinze
Es pot publicar un mateix treball en diferents revistes o enviar un mateix abstract a diferents congressos bull Estagrave descrit que la publicacioacute redundant es presenta en una cinquena part dels articles que
apareixen en les revistes Altres vegades els autors divideixen un treball en diverses parts per ser publicades en diverses ocasions fet conegut com a salami publishing Certament hi ha projectes de recerca de forccedila envergadura de la que pot derivar-se meacutes drsquoun treball no obstant aixograve en molts casos darrere drsquoaixograve hi ha un interegraves curricular o de justificacioacute de subvencions
bull La major part de revistes cientiacutefiques no accepten treballs que ja srsquohan presentat en altres revistes ndashuna situacioacute similar succeeix amb els congressos- i en alguns casos hem vist notes de protesta de comitegraves editorials de revistes prestigioses denunciant que un treball ja publicat apareix al mateix temps publicat en una altra revista Aquest fet eacutes fraudulent si els autors no esmenten que ja srsquoha publicat en un altre lloc i que renuncien al megraverit curricular drsquouna segona
10 Hi ha una tendegravencia en algunes revistes importants en lrsquoactualitat de fer signar a cada autor drsquoun treball el seguumlent [Gunsalus CK Scientific misconduct Policy issues In Jones AH McLellan F (Ed) Ethical Issues in Biomedical Publication Baltimore The Johns Hopkins University Press 2000 pp 223-49]
- Certifico que he participat suficientment en la recerca i assumeixo plena responsabilitat en el treball que he fet contribucions significatives des de lrsquoinici en el disseny en lrsquoanagravelisi i interpretacioacute de les dades i he fet contribucions substancials en el redactat de lrsquoarticle lrsquohe revisat criacuteticament i aprovo la redaccioacute final que srsquoenvia per publicar
- Certifico que el manuscrit representa un treball vagravelid i que cap dels continguts srsquoha publicat en cap altre lloc
- En cas necessari no tinc cap impediment per passar la base de dades utilitzada per fer aquest treball
Paacutegina 12 de 19
publicacioacute del mateix treball Mai no hauria de comptar meacutes drsquouna vegada en el megraverit curricular la publicacioacute drsquoun treball
bull Ara beacute per quegrave un treball de qualitat del que es important fer-hi difusioacute no pot publicar-se en catalagrave despreacutes en castellagrave i meacutes endavant en anglegraves si les audiegravencies soacuten diferents Si els autors refereixen amb claredat que el treball srsquoha publicat pregraveviament en una altra revista i que renuncien al megraverit curricular hauria de considerar-se egraveticament acceptable ndashactualment no ho eacutes- la seva publicacioacute en una altra revista amb una audiegravencia diferent principalment en treballs de bona qualitat i que poden servir per millorar lrsquoactivitat assistencial Tambeacute seria una manera drsquoevitar el salami publishing
bull Tambeacute pot considerar-se acceptable publicar en una revista cientiacutefica un treball que ja srsquoha presentat pregraveviament en un congreacutes cientiacutefic ja que es tracta drsquoun canal diferent de comunicacioacute Tambeacute eacutes acceptable escriure un article de revisioacute i citar un treball original fet pel mateix autor anteriorment perograve no a lrsquoinreveacutes altrament seria redundant
bull De manera similar al comentat abans amb les publicacions pot presentar-se la mateixa investigacioacute en dos o meacutes fograverums sempre i quan les audiegravencies i agravembits dels congressos siguin diferents i en aquest cas no incorrem en redundagravencia (exemple drsquoun congreacutes espanyol i un internacional o un congreacutes drsquouna disciplina megravedica concreta i un altre drsquoatencioacute primagraveria) Per contra siacute es redundant presentar el mateix treball en congressos que srsquoadrecen a les mateixes audiegravencies
bull Es considera redundant lrsquoexpansioacute de dades publicades o presentades en congressos anteriors si es va presentant el mateix treball amb un nombre superior de pacients inclosos de forma progressiva Un treball nomeacutes srsquohauria de presentar un cop finalitzat final que ha de quedar reflectit en el protocol de lrsquoestudi que cal tenir sempre abans drsquoiniciar-lo Nomeacutes en casos excepcionals quan la difusioacute de resultats preliminars poden tenir una repercussioacute en la salut de la poblacioacute podria fer-se una anagravelisi-publicacioacute anterior de les dades
Com hem de fer la presentacioacute i publicacioacute drsquouna recerca per garantir el respecte la dignitat i la intimitat de les persones investigades (Taula 3) bull El respecte i lrsquohonestedat amb les persones investigades srsquoallarga meacutes enllagrave del final de la
recerca i arriba fins al moment de fer la seva publicacioacute i difusioacute
bull Hem de comunicar als participants quegrave srsquoha aconseguit amb la recerca i quan i com es publicaran els resultats
bull La intimitat de les persones ha drsquoestar protegida per tant la informacioacute que es publiqui ha de fer-se de manera que srsquoasseguri la confidencialitat i lrsquoanonimat de les mateixes
bull Quan la publicacioacute tingui dades personals o altres que permetin identificar el malalt com ara fotos viacutedeos vinyetes cliacuteniques histograveries de vida etc tot i respectar les estrictes normes de confidencialitat les persones han de donar la seva autoritzacioacute perquegrave les dades es puguin publicar
bull Perquegrave les persones puguin exercir el seu dret al fet que les seves dades personals estiguin o no presents a la publicacioacute de manera autogravenoma se les ha drsquoinformar dels fins de la publicacioacute de la seva audiegravencia i de la forma com seran publicades les dades
bull Com a norma ja no egravetica sinoacute de cortesia no srsquoha de descuidar de posar en lrsquoapartat ldquoAgraiumlmentsrdquo de forma genegraverica i sense posar noms i cognoms lrsquoagraiumlment personal i formal als investigats per haver fet possible la investigacioacute
Quegrave fer si un company ens proposa presentar un abstract abans de fer el treball bull En moltes ocasions srsquoenvien abs racts per poder drsquoaquesta manera i en cas que ens el acceptin
anar de congreacutes t
t
bull Un projecte de recerca no es pot escriure generalment en vint-i-quatre hores Nomeacutes en aquells casos en quegrave tenim fet un treball de recerca i coneixem molt beacute els resultats del treball perquegrave en som membres de lrsquoequip de recerca serem capaccedilos drsquoescriure un abstract de forma ragravepida Un abs ract ha de ser sempre resultat drsquoun projecte de recerca que ja srsquoha fet
bull Fora drsquoaquests casos les probabilitats de cometre frau soacuten molt altes per la qual cosa ens hem de negar a participar-hi Fa temps que srsquoestagrave quumlestionant lrsquoalt percentatge de recerca que inunda les publicacions i els congressos de poca o nulmiddotla utilitat
bull Els congressos haurien de recuperar lrsquoessegravencia cientiacutefica motiu pel qual es van crear Cal fer una crida als nostres valors egravetics per revitalitzar els congressos en aquest sentit i instar a les
Paacutegina 13 de 19
societats cientiacutefiques que siguin conscients de la possibilitat de frau en els abstracts que srsquohi presenten i tinguin en compte altres criteris dels que actualment consideren per a lrsquoacceptacioacute drsquoun treball
Quegrave cal fer si estem en un comitegrave cientiacutefic drsquoun congreacutes i detectem comunicacions inventades duplicades o copiades drsquoaltres ja presentades en un altre fograverum bull Un treball pot ser presentat en mes drsquoun fograverum explicitant que ja srsquoha presentat pregraveviament i
que es presenta en aquest perquegrave els autors consideren que la recerca eacutes prou rellevant com perquegrave lrsquoaudiegravencia es beneficiiuml del seu coneixement En aquest cas com ja srsquoha comentat en un punt previ la lleialtat i lrsquohonestedat dels autors i el fi adreccedilats a la difusioacute i no a obtenir beneficis curriculars fan que la duplicacioacute no presentiacute cap quumlestionament egravetic
bull La duplicacioacute no amb fins drsquoaugmentar la difusioacute drsquoun treball important de recerca sinoacute amb fins curriculars eacutes un del tipus de frau meacutes comuacute i eacutes la forma meacutes extrema de treball redundant En congressos i jornades de la CAMFiC dels darrers anys srsquohan detectat pogravesters i comunicacions exactament idegraventics a altres que ja srsquohavien presentat anteriorment Pensem que aixograve desprestigia la recerca que fem en lrsquoatencioacute primagraveria Eacutes tambeacute preocupant que en molts casos aquests treballs es fan en unitats docents de medicina de famiacutelia Aquesta actitud eacutes de vegades difiacutecil de detectar ja que moltes vegades els autors canvien el tiacutetol deixant la resta igual fent meacutes difiacutecil descobrir-ho
bull Com a membre del comitegrave cientiacutefics hem drsquoadvocar perquegrave es prengui consciegravencia drsquoaquest fet i no srsquoacceptin treballs que ja srsquohan presentat en altres congressos amb audiegravencies similars Eacutes important per tal de facilitar la feina als comitegraves cientiacutefics que es publiquin els abs ac s iacutentegres de tots els treballs acceptats en els congressos (incloent els pogravesters) en els llibres de comunicacions
tr t
bull El comitegrave cientiacutefic pot dubtar drsquoalgun treball que pel seu redactat pot semblar inventat que els resultats no concorden que han utilitzat incorrectament els tests estadiacutestics o es troben amb alguna incoheregravencia important Encara que resulta molt dificultoacutes destapar aquest tipus de frau ja que nomeacutes es demana un abstract de 250 mots en cas de sospita fora bo que el comitegrave cientiacutefic insteacutes als autors que passessin la base de dades per al seu examen
bull Els autors a lrsquohora drsquoenviar un treball original haurien de certificar que han participat activament en el disseny anagravelisi interpretacioacute de resultats i redactat del treball A meacutes haurien de jurar que no han comegraves cap violacioacute egravetica que ja ho han comunicat en altres fograverums si ho han fet i reflectir els conflictes drsquointeregraves i les fonts de financcedilament del treball
5 PUNTS CLAU bull La recerca busca lrsquoavenccedil de la medicina i eacutes necessagraveria per donar resposta a les incerteses que
existeixen en lrsquoexercici assistencial Ateses les peculiaritats de lrsquoatencioacute primagraveria moltes vegades no soacuten extrapolables a la nostra realitat els estudis fets en altres agravembits per la qual cosa cal impulsar la recerca que es faci a lrsquoatencioacute primagraveria
bull Quan srsquoinvestiga amb persones el fi mai no ha de justificar els mitjans si aquests no respecten els principis de la bioegravetica aplicats a la recerca De fet algunes prestigioses revistes biomegravediques no publiquen els resultats drsquouna investigacioacute per importants que siguin si srsquohan vulnerat alguns dels principis egravetics
bull No eacutes infrequumlent veure en congressos i revistes drsquoatencioacute primagraveria investigacions amb poca o nulmiddotla utilitat fetes nomeacutes per engruixir el curriacuteculum dels investigadors o per justificar les subvencions rebudes Egraveticament eacutes reprovable la realitzacioacute de recerca redundant perquegrave no aporta nou coneixement essent important que la recerca srsquoadreci a contestar preguntes socialment rellevants
bull Lrsquoaplicacioacute dels principis egravetics bagravesics en el context de la recerca implicaragrave sempre que qualsevol subjecte sotmegraves a una investigacioacute no ha de sofrir cap mal pel fet de participar-hi (el balanccedil entre beneficis i riscs sempre ha de ser clarament favorable als beneficis) ha de tenir com a miacutenim les mateixes expectatives de maneig que un altre que no hi participi i se lrsquoha drsquoinformar adequadament i se lrsquoha de tractar en condicions drsquoigualtat i reciprocitat
bull Caldria que fos obligatori que qualsevol professional drsquoatencioacute primagraveria que volgueacutes engegar un projecte de recerca obtingueacutes lrsquoaprovacioacute de revisors externs independents o del CEIC corresponent (legalment obligatori si es tracta drsquoun assaig cliacutenic) Aixograve ens obliga a escriure un
Paacutegina 14 de 19
protocol i els revisors a part de guiar-nos en la metodologia de lrsquoestudi haurien de ser uns garants meacutes dels principis egravetics de la seva realitzacioacute
bull El frau en la recerca eacutes meacutes important del que pensem i eacutes causa de desprestigi Nrsquohi ha de molts tipus essent els meacutes flagrants la fabricacioacute o invencioacute total o parcial de treballs lrsquoomissioacute de dades importants i la duplicacioacute del mateix treball
bull Cal demanar el consentiment informat o eleccioacute informada a tot pacient que srsquoinclou en qualsevol projecte de recerca donant la informacioacute suficient explicant lrsquoobjectiu naturalesa de lrsquoestudi riscs i efectes secundaris beneficis i rol dels distints professionals de manera comprensible comprovant la capacitat del pacient de comprendre la informacioacute Ha de ser escrit ja que eacutes un requisit egravetic i juriacutedic bagravesic
bull En tot projecte de recerca cal que es faci una seleccioacute justa dels subjectes sense escollir els subjectes meacutes vulnerables i no rebutjar els que habitualment no tenen veu Lrsquoeficiegravencia no ha drsquoanulmiddotlar la justiacutecia en el reclutament de subjectes
bull El respecte i lrsquohonestedat amb les persones participants en la recerca han drsquoestar-hi presents durant la investigacioacute i tambeacute en el moment de la seva publicacioacute i difusioacute Per aquesta raoacute els principis egravetics han drsquoestar molt presents en la forma en quegrave publiquem les investigacions
bull Nomeacutes han de ser autors drsquoun treball de recerca aquells que han fet una aportacioacute substancial en el disseny io anagravelisi i interpretacioacute de les dades i revisioacute del redactat i soacuten capaccedilos drsquoexplicar i defensar lrsquoestudi No eacutes egravetic oferir lrsquoautoria a una persona que no ha fet res en la recerca
bull Cal una major difusioacute sobre lrsquoegravetica de la investigacioacute cliacutenica que inclogui aspectes drsquoindependegravencia transparegravencia honestedat i bones pragravectiques de recerca
6 CONSELLS PRAgraveCTICS bull Per ser un bon metge no eacutes necessari ser un investigador perograve siacute cal saber interpretar i aplicar
les investigacions que es publiquen
bull Es pot i srsquoha drsquoinvestigar des de la pragravectica en la atencioacute primagraveria ja que srsquoestagrave en una situacioacute privilegiada per augmentar el coneixement No eacutes difiacutecil investigar des de la cliacutenica perograve aixograve siacute les investigacions srsquohan de planificar i ser revisades per externs
bull Planifica sempre la teva recerca amb lrsquoelaboracioacute drsquoun protocol drsquoinvestigacioacute i aconsegueix lrsquoaprovacioacute de revisors externs (tegravecnic de salut companys amb experiegravencia investigadora etc) o del CEIC
bull Posa com a autora de la recerca nomeacutes a la o les persones que han participat activament en el disseny recollida anagravelisi i interpretacioacute de dades
bull Davant de qualsevol sospita drsquoalgun company que faci frau en la recerca cal que ho posem en coneixement de lrsquoempresa per a la que treballem de les comissions de recerca de les nostres societats cientiacutefiques o del CEIC
bull No trsquoembarquis en un projecte de recerca amb un objectiu que ja estagrave suficientment investigat Cal que ens neguem a participar en projectes de recerca que no siguin rellevants ni originals
bull En les normes de presentacioacute de les comunicacions a congressos o de publicacioacute drsquoarticles consta que nomeacutes srsquoacceptaran treballs originals No obstant aixograve quan les possibles audiegravencies o lectors siguin diferents eacutes egravetic repetir la presentacioacute de la recerca sempre que lrsquoobjectiu sigui augmentar la difusioacute dels resultats i es renunciiuml als beneficis curriculars
bull Si et convida una empresa farmacegraveutica a participar en una investigacioacute hem de diferenciar si es tracta drsquoun projecte real de recerca o drsquoun magraverketing camuflat drsquoinvestigacioacute Existeixen una segraverie de criteris que et poden aclarir al respecte (Taula 1)
bull Preguntarsquot sempre quina eacutes la relacioacute entre els beneficis i els riscs de la investigacioacute Valora acuradament els riscos potencials i quina eacutes la resposta a la pregunta El fi justifica els riscs potencials de la recerca
bull Vetlla sempre fins i tot quan srsquoacaba i es publica una recerca pels drets dels teus pacients i dels participants en general tant si es tracta drsquouna investigacioacute progravepia com si et demanen que aportis dades o pacients per a estudis drsquoaltres
bull Preguntarsquot sempre si tu o un dels teus acceptarien participar en la recerca progravepia o aliena per a la qual vols enrolar els teus pacients Si lrsquoautoresposta eacutes NO no reclutis pacients io replantejarsquot la investigacioacute
bull Mai no vulneris el principi de confidencialitat de les dades cliacuteniques dels teus pacients aportant aquesta informacioacute per a una recerca si el pacient no te lrsquoha autoritzat pregraveviament
Paacutegina 15 de 19
7 BIBLIOGRAFIA bull Al-Marzouki S Evans S Marshall T Roberts I Are these data real Statistical methods for the
detection of data fabrication in clinical trials BMJ 2005331267-70 bull Barrio-Cantalejo IM Simoacuten-Lorda P Problemas eacuteticos de la investigacioacuten cualitativa Med Clin
(Barc) 2006126418-23 bull Bennett DM Taylor DM Unethical practices in authorship of scientific papers Emerg Med
200315263-70 bull Diogegravene E Guiacutea de investigacioacuten cliacutenica para atencioacuten primaria Fundacioacuten Astra Zeacuteneca
Barcelona Ed Mayo 2005 bull Emanuel EJ Wendler D Grady C What makes clinical research ethical JAMA
20002832701-11 bull Fernaacutendez I iquestInvestigacioacuten en atencioacuten primaria Aten Primaria 200331281-4 bull Garattini S Bertele V Non-inferiority trials are unethical because they disregard patientsrsquos
interests Lancet 20073701875-7 bull Garrido S Estirado A Loacutepez MA Cervera E Cevallos C Investigacioacuten en atencioacuten primaria
actitud y dificultades percibidas por nuestros meacutedicos Aten Primaria 200434520-5 bull Gunsalus CK Scientific misconduct Policy issues In Jones AH McLellan F (Ed) Ethical Issues
in Biomedical Publication Baltimore The Johns Hopkins University Press 2000 pp 223-49 bull Halvosern PA Selmer R Kristiansen IS Different ways to describe the benefits of risk-reducing
treatments A randomized trial Ann Intern Med 2007146848-56 bull Holtedahl KA Meland E Drug trials in general practice Time for a quality check before
recruiting patients BMJ 20073357 bull Kirsch I Deacon BJ Huedo-Medina TB Scoboria A Moore TJ Johnson BT
Initial severity and antidepressant benefits a meta-analysis of data submitted to the Food and Drug Administration PLoS Medicine 2008545
bull Peiroacute S La construccioacuten de la evidence b(i)ased medicine Gest Clin Sanitar 20057131-8
bull Rennie D Authorship Authorship Guests ghosts grafters and the two-sided coin JAMA 1994271469-71
bull Rochon PA Clark JP Binns MA Patel V Gurwitz JH Reporting of gender-related information in clinical trials of drug therapy for myocardial infarction CMAJ 19981591373-4
bull Rochon PA Gurwitz JH Simms RW Fortin PR Felson DT Minaker KL et al A study of manufacturer-supported trials of nonsteroidal anti-inflammatory drugs in the treatment of arthritis Arch Intern Med 1994154157-63
bull Safer DJ Design and reporting modifications in industry-sponsored comparative psychopharmacology trials J Nerv Ment Dis 2002190583-92
bull Starfield B Necessitats de recerca en atencioacute primagraveria A Atencioacute primagraveria Equilibri entre necessitats de salut serveis i tecnologia Barcelona Masson 2001 pp 425-47
bull Zimmerman M Mattia JI Pasternak MA et al Are subjects in pharmacological treatment trials of depression representative of patients in routine clinical practice Am J Psychiatry 2002159469-73
bull Zyrik A Goldmann T Papers should spell out authorrsquos roles Nature 1999399406
Paacutegina 16 de 19
TAULA 1 Check list de criteris egravetics que ha de tenir un treball de recerca amb fagravermacs Totes les preguntes requereixen una resposta afirmativa (realitzada a partir de la cita de Holtedahl)
Eacutes lrsquoobjectiu de lrsquoestudi important i rellevant per a lrsquoatencioacute primagraveria
Ha estat aprovat lrsquoestudi per un Comitegrave drsquoEgravetica drsquoInvestigacioacute Cliacutenica
Es tracta drsquoun estudi original (eacutes a dir no redundant no repetit ni suficientment investigat en atencioacute primagraveria) Justifiquen els riscs de la investigacioacute que aquesta es dugui a terme
Es comunica de forma clara el suport financer rebut per fer lrsquoestudi
Es demana el consentiment informat per escrit al pacient i es respecta la seva voluntarietat a participar-hi Es descriu clarament la metodologia de lrsquoestudi especificant els criteris drsquoinclusioacute i exclusioacute
Srsquoassegura la validesa externa de lrsquoestudi i soacuten versemblants les possibles interpretacions causals
Srsquoinvita a participar de forma equitativa els pacients susceptibles de ser inclosos en lrsquoestudi (srsquoha evitat seleccionar els subjectes meacutes vulnerables o srsquohan oblidat els que habitualment no tenen veu o aquells meacutes representats en les poblacions ateses a lrsquoatencioacute primagraveria) En cas drsquoavaluar-se un nou principi actiu es compara aquest amb la millor alternativa disponible en aquest moment (principi drsquoequipoise) Eacutes la potegravencia de lrsquoestudi raonable (la potegravencia ograveptima eacutes la que oscilmiddotla entre el 80 i el 90 amb aixograve srsquoassoleix una mida mostral suficient i no exagerada) Es planteja una hipogravetesi unilateral de manera que la hipogravetesi alternativa eacutes que el fagravermac nou eacutes millor (no distint) que lrsquohabitual Es protegeix la intimitat dels participants i es garanteix lrsquoanonimat i la confidencialitat de les dades Respecta el protocol que es tinguin en compte i srsquoenregistrin tots els participants i llurs resultats
Tenen els investigadors de lrsquoestudi acceacutes a les dades de lrsquoestudi i total llibertat per publicar els resultats de lrsquoestudi
Paacutegina 17 de 19
TAULA 2 Fraus meacutes frequumlents que es produeixen en els treballs de recerca
Fabricacioacute de dades invencioacute total o parcial de dades Omissioacute de resultats importants Supressioacute drsquooutliers (valors extrems) o drsquoaltres valors no favorables Augment fals de la mostra en un intent drsquoassolir la mida mostral requerida Utilitzacioacute incorrecta de tests estadiacutestics per tal drsquoafavorir els resultats positius
Dades
Interpretacioacute de resultats amb poca cura Exageracioacute de dades que soacuten favorables (emprant pex mesuraments de reduccioacute de risc) Utilitzacioacute de nous megravetodes sense validacioacute (pex quumlestionaris dissenyats per a un treball en concret i no validats) Menysteniment dels requeriments drsquoun CEIC o manca de cooperacioacute amb investigacions institucionals Utilitzacioacute de participants vulnerables
Megravetodes
Violacioacute del consentiment informat Presentacioacute drsquouna seleccioacute esbiaixada de resultats Presentar el mateix tema muacuteltiples vegades en audiegravencies similars i amb fins de difusioacute deslleials i amb fins curriculars Ignorar el treball de predecessors Inflar la significacioacute estadiacutestica Presentacioacute de megravetodes o teories com a originals sense que ho siguin Presentar els resultats drsquoun altre com si fossin propis
Presentacioacute
Copiar textos o figures sense citar Posar drsquoautors a persones que no han fet res Ometre alguns investigadors del treball No incloure a tots els autors perquegrave revisin el manuscrit
Autoria
Canviar lrsquoordre dels autors sense acord previ Acceptar la revisioacute drsquoun manuscrit malgrat tenir un conflicte dinteregraves Donar cogravepies del manuscrit a altres persones perquegrave facin la revisioacute
Revisioacute
Copiar alguna part drsquoun manuscrit confidencial No fer puacutebliques les sospites drsquoactituds fraudulentes en la recerca Trencar la confidencialitat drsquouna recerca determinada
Maneig del frau
Actuar contra alguacute que ha denunciat un frau
Paacutegina 18 de 19
TAULA 3 Criteris egravetics que ens ha de guiar la comunicacioacute drsquoun abstract o lrsquoescriptura drsquoun article de recerca Conveacute que srsquoacompleixein tots aquests iacutetems Garantir que lrsquoabstract o lrsquoarticle eacutes fruit drsquouna investigacioacute que srsquoha fet en realitat Garantir que lrsquoabstract o article eacutes original o es declara obertament que ja srsquoha presentat en altres fograverums i es presenta de nou amb fins de difusioacute Garantir que totes les dades recollides en la comunicacioacute o article soacuten veriacutediques i no han estat en cap cas manipulades En les investigacions qualitatives no posar en la seva boca paraules opinions o comentaris que no han dit i que soacuten prejudicis o creences dels investigadors Garantir que com a autor has participat suficientment en el treball has fet contribucions significatives i ets capaccedil drsquoexplicar i defensar el treball en tota la seva complexitat Comunicar als participants en la recerca per quegrave com quan i on es publicaran els resultats Garantir la intimitat de les persones tractant la informacioacute de manera que srsquoasseguri la confidencialitat i lrsquoanonimat de la informacioacute publicada Emmascarar molt acuradament fotos i drsquoaltres informacions personals que puguin permetre identificar les persones Demanar permiacutes per fer i publicar fotos viacutedeos vinyetes cliacuteniques histograveries de vida i qualsevol altradada identificativa tot i que aquestes respectin les normes de confidencialitat Declarar sempre els possibles conflictes drsquointeressos En el agraiumlments fer sempre un agraiumlment formal als participants en la recerca
ANNEX 1 Quegrave eacutes un Comitegrave Egravetic drsquoInvestigacioacute Cliacutenica i quines han de ser les seves funcions bull Un Comitegrave Egravetic drsquoInvestigacioacute Cliacutenica o CEIC eacutes un organisme independent multidisciplinari
constituiumlt per professionals sanitaris i no sanitaris que vetlla per la proteccioacute dels subjectes participants en un projecte de recerca per la rellevagravencia justificacioacute i rigorositat metodologravegica dels estudis que avalua i perquegrave es compleixin els requeriments egravetics i legals bagravesics (informacioacute als subjectes drsquoinvestigacioacute demanar el consentiment informat garantir la confidencialitat de les dades disposar drsquouna pogravelissa drsquoasseguranccedila per a possibles compensacions en cas necessari etc)
bull El CEIC ha de supervisar els projectes des de lrsquoavaluacioacute i aprovacioacute fins a la finalitzacioacute per garantir la qualitat de les dades i la validesa interna dels estudis
bull Avalua tambeacute la idoneiumltat dels investigadors i dels centres participants bull Els CEIC soacuten acreditats per lrsquoAutoritat Sanitagraveria de cada Comunitat Autogravenoma i tenen un agravembit
geogragravefic o institucional determinat bull El RD 2232004 estableix que ha drsquoestar constituiumlt per almenys 9 membres entre els quals hi
ha drsquohaver metges infermers un farmacograveleg cliacutenic un farmacegraveutic i membres aliens a les professions sanitagraveries i a la institucioacute on es duu a terme la recerca
bull Cap dels seus membres pot rebre remuneracioacute directa del promotor i han drsquohaver declarat no tenir conflictes drsquointeressos que puguin interferir en les seves decisions abans de formar-ne part
Paacutegina 19 de 19
lrsquoautonomia en les seves decisions No es pot manipular ni presentar la informacioacute de forma esbiaixada Hem de donar la informacioacute suficient explicant de forma clara i transparent lrsquoobjectiu natura de lrsquoestudi riscs i efectes secundaris beneficis i rol dels distints professionals Aquesta informacioacute ha de ser comprensible i adaptada a les peculiaritats socioculturals comprovant que el pacient ha entegraves el que se li ha explicat El consentiment informat ha drsquoobtenir-se del tutor legal en cas drsquoincapacitat legal i drsquoun parent responsable en cas drsquoincapacitat fiacutesica o mental o quan lindividu eacutes menor drsquoedat segons les disposicions legals nacionals en cada cas
7 Srsquoha drsquoassegurar el respecte per als participants Aixograve implica que cal
- Protegir la intimitat de les persones i garantir lrsquoanonimat i la confidencialitat de les dades - Respectar un possible abandonament del subjecte durant la recerca - Informar els subjectes participants de qualsevol nova informacioacute que es disposi del tema de
recerca que srsquoestagrave duent a terme - Assegurar en tot moment el benestar dels subjectes participants - Informar els participants dels resultats principals de la recerca
Tinguem present que el respecte no srsquoacaba quan el subjecte signa el consentiment informat o refusa participar-hi i que seguint el principi drsquoautonomia aquest srsquoha de mantenir durant tot el desenvolupament de la recerca
3 MARC LEGAL I NORMATIU Llei drsquoinvestigacioacute biomegravedica de lrsquoEstat Espanyol 142007 Accessible a httpwwwboeesboedias20070704pdfsA28826-28848pdf
Aquesta llei legisla aspectes de la investigacioacute biomegravedica no abordats pregraveviament El seu agravembit drsquoaplicacioacute soacuten totes les investigacions biomegravediques que impliquin procediments invasius la donacioacute i uacutes drsquoovogravecits espermatozoides preembrions embrions i fetus humans i el tractament de mostres biologravegiques el magatzem i moviment de mostres biologravegiques i els biobancs Defineix el marc per la realitzacioacute drsquoanagravelisis genegravetiques i emmarca tambeacute la investigacioacute en situacions especiacutefiques com lrsquoembaragraves o la lactagravencia i en els incapaccedilos i incompetents Declaracioacute drsquoHegravelsinki (1964) i revisions posteriors (Tokio el 1975 Venegravecia el 1983 Hong-Kong el 1989 Somerset West el 1996 i Edimburg el 2000) Accessible a httpwwwgencatnetsalutdepsanunitssanitathtmlcaprofessionalsspbioe00htmLrsquoAssemblea Megravedica Mundial formulagrave el 1964 la coneguda Declaracioacute drsquoHegravelsinki que ha estat posteriorment revisada en diverses ocasions En la darrera versioacute drsquoEdimburg de lrsquoany 2000 es modificagrave substancialment el redactat inicial sobretot pel que fa a proteccioacute dels meacutes vulnerables i lrsquoobligacioacute de publicar els resultats de les investigacions biomegravediques Conteacute 32 enunciats dividits en 3 parts introduccioacute principis bagravesics de tota recerca megravedica i principis addicionals per a la recerca megravedica combinada amb atencioacute megravedica La declaracioacute drsquoHegravelsinki sobre principis egravetics en el desenvolupament drsquoassaigs cliacutenics conteacute tres principis fonamentals respecte per al pacient que accepta o no participar en un assaig cliacutenic que els riscos previsibles per als pacients inclosos han de ser acceptables i que els subjectes vulnerables no han de ser invitats a participar en lrsquoassaig cliacutenic Comissioacute Nacional per a la proteccioacute de persones objecte de lrsquoexperimentacioacute biomegravedica i de la conducta The Belmont Report Accessible a httpiierisciiieserpdfer_belmopdf Aquest informe encarregat pel Congreacutes drsquoEstats Units el 1974 va ser publicat quatre anys meacutes tard en el qual es planteja que lrsquoegravetica de les investigacions en quegrave intervenen persones ha drsquoanalitzar-se a la llum de 3 principis bagravesics el respecte per a les persones el principi de beneficegravencia i el de justiacutecia Un any meacutes tard Beauchamp i Childress hi afegiren el de no maleficegravencia En lrsquoinforme Belmont es parla agravempliament del consentiment informat i diferencia amb claredat pragravectica megravedica i recerca Consell drsquoEuropa Conveni sobre Drets Humans i Biomedicina Conveni per a la proteccioacute dels drets humans i la dignitat de lrsquoeacutesser humagrave en relacioacute amb les aplicacions de la biologia i la medicina Consell drsquoEuropa 1997 Accessible a wwwpcbubesbioeticaidretarchivosnormConv_DerHumampBiomedicinapdfEacutes un conveni signat pels Estats membres de la Comunitat Europea que regula les mesures que cal adoptar en lrsquoagravembit de les aplicacions de la biologia i la medicina per garantir la dignitat dels eacutessers
Paacutegina 4 de 19
humans i els drets i llibertats fonamentals de les persones Assenyala en el seu capiacutetol I article 2 que ldquolrsquointeregraves i benestar de lrsquoeacutesser humagrave preval sobre lrsquointeregraves exclusiu de la societat o de la ciegravenciardquo i en el seu capiacutetol II desenvolupa els articles relatius al consentiment lliure i informat International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects del Council for International Organizations of Medical Services Accessible a httpwwwciomschframe_guidelines_nov_2002htmAquest organisme no governamental perograve que treballa juntament amb lrsquoOrganitzacioacute Mundial de la Salut redactagrave el 1982 els postulats egravetics que han de regir la recerca amb eacutessers humans Aquest text se centra principalment en els grups meacutes desfavorits i vulnerables com soacuten els habitants dels paiumlsos del Tercer Moacuten Srsquohan fet diverses revisions la darrera publicada el 2002 Uniform requirements for manuscripts submitted to biomedical journals Writing and editing for biomedical publication International Commitee of Medical Journal Editors Accessible a httpwwwicmjeorg En aquest informe srsquoestableixen les bases que han de seguir els autors per redactar els seus treballs per enviar-los a publicar i les normes egravetiques que han drsquoacomplir Directiva 200120CE sobre lrsquoaplicacioacute de bones pragravectiques en la realitzacioacute drsquoassaigs cliacutenics de medicaments drsquouacutes humagrave Diari Oficial de les Comunitats Europees de 152001 12134 ndash 12144 Accessible a eur-lexeuropaeuLexUriServLexUriServdouri=OJL200112100340044espdfAquesta directiva del Parlament Europeu aborda la regulacioacute dels assaigs cliacutenics de medicaments com a norma vinculant per a tots els Estats membres de la Unioacute Europea Estableix els requisits per a la realitzacioacute drsquoassaigs cliacutenics amb humans partint de la proteccioacute dels drets fonamentals i la dignitat de lrsquoeacutesser humagrave A meacutes la directiva regula la intervencioacute drsquoun Comitegrave Egravetic Declaracioacute internacional sobre bioegravetica i drets humans Unesco 2005 Accessible a httpwwwpcbubesbioeticaidretarchivosnormDecl_BioeticaampDerechosHumanospdf
La conferegravencia general de la UNESCO fa aquesta declaracioacute adreccedilada als Estats sobre les quumlestions egravetiques relacionades amb la medicina les ciegravencies de la vida i les tecnologies relacionades aplicades a eacutessers humans tant en els vessants socials com ara juriacutedics i ambientals Reconeix la importagravencia de la investigacioacute cientiacutefica perograve afirma que aquesta srsquoha de realitzar en el marc drsquouns principis egravetics que respectin la dignitat de les persones els drets humans i les llibertats fonamentals
4 LA RECERCA EN LA NOSTRA PRAgraveCTICA En aquest apartat es tracten situacions que sersquons donen en el dia a dia a la pragravectica en el tema de la recerca i sobre les quals hem de prendre decisions En aquest aspecte com en molts altres de la nostra vida professional lrsquohonestedat i els valors com a persones i com a professionals han de presidir les nostres decisions tenint tambeacute com sempre present que la primera lleialtat eacutes amb els pacients i que el nostre interegraves personal no ha de passar mai per davant del benefici personal io colmiddotlectiu-social dels pacients Eacutes important que reflexionem sobre tots els possibles conflictes drsquointeregraves que puguem tenir quan fem recerca i no hem de tenir por de fer-los puacuteblics quan publiquem o comuniquem el treball que sersquon derivi Quegrave fer si ens proposen participar en una investigacioacute irrellevant io amb un objectiu quumlestionable egraveticament bull No eacutes infrequumlent veure a les revistes drsquoatencioacute primagraveria o en els congressos investigacions sense
interegraves o irrellevants fetes probablement per emplenar el curriacuteculum dels investigadors o per justificar les subvencions rebudes
bull Pensem que lrsquoobjectiu de la recerca eacutes millorar la salut de la poblacioacute i per tant ha de representar un interegraves cientiacutefic i ser rellevant No teacute sentit fer recerca que no serveixi per assolir aquest objectiu Tot treball de recerca presenta en major o menor grau un risc per als participants per la qual cosa des drsquoun punt de vista egravetic no hem drsquoincloure pacients en un projecte de recerca que no tingui cap o molt poc interegraves i si som honestos hem de rebutjar participar-hi
Paacutegina 5 de 19
bull La recerca hauria de ser gairebeacute sempre original Les normes per enviar treballs en la major part de revistes i en les congressos i jornades cientiacutefiques demanen que nomeacutes srsquoenviiumln originals (original1 encara que es tracta drsquoun mot gastat vol dir treball nou)
bull Pot haver algunes situacions en quegrave sigui rellevant dur a terme un treball no original perquegrave o beacute srsquoha fet en un indret molt diferent al nostre o beacute en un altre agravembit assistencial que faci difiacutecil extrapolar els resultats assolits a la nostra realitat En aquests casos pot considerar-se justificada la recerca
bull El financcedilament per fer recerca proveacute de recursos socials que no podem malversar si apliquem el principi egravetic de justiacutecia Srsquoha drsquoevitar tambeacute lrsquoexplotacioacute de subjectes i srsquoha de tenir present que allograve meacutes important eacutes que la societat guanyi coneixement
bull Encara que la metodologia drsquoun treball de recerca estigui molt ben plantejada encara que el CEIC i lrsquoadministracioacute sanitagraveria hagin donat el vistiplau per a la seva realitzacioacute si la recerca no eacutes rellevant des del punt de vista cientiacutefic i social no hi hauriacuteem de participar (Taula 1) Cal instar els CEIC que tinguin present que la rellevagravencia ha de constituir el punt de partenccedila de lrsquoavaluacioacute de tot projecte de recerca rebutjant la seva acceptacioacute quan el seu objectiu eacutes intranscendent o gairebeacute intranscendent
Quegrave fer si un projecte de recerca teacute conflictes clars drsquointeregraves com per exemple aquella patrocinada per la induacutestria farmacegraveutica o un altre promotor Des del punt de vista egravetic podem participar en un projecte patrocinat per la induacutestria farmacegraveutica o un altre promotor sempre i quan srsquoacompleixin les premisses contingudes a la taula 1 adjunta Conveacute tenir present que el patrocini drsquouna induacutestria eacutes sempre interessat i hem drsquoanar en compte amb els conflictes drsquointeregraves que aixograve pot suposar
bull Tot i haver passat un CEIC hem de reflexionar sobre si lrsquoestudi eacutes rellevant i acompleix tots el criteris de validesa interna i externa exposats a la taula 1 ja que els projectes promoguts per la induacutestria soacuten habitualment febles en la seva pertinenccedila Generalment estan molt ben escrits amb una metodologia moltes vegades impecable i per aquest motiu solen obtenir lrsquoaprovacioacute dels CEIC (per requeriment legal tot estudi amb fagravermacs ha drsquoestar aprovat per un CEIC i hem de reclamar que la recerca hagi passat aquest filtre)
bull Ha de ser pertinent i rellevant ha de tenir un interegraves cientiacutefic o social i ha de presentar una raoacute
benefici-risc el meacutes favorable possible de manera que la inclusioacute de subjectes en lrsquoestudi no comporti uns riscos innecessaris per aquests
bull Hem drsquoassegurar-nos que el treball tingui validesa externa La mida mostral no ha de ser
insuficient ja que impedeix treure conclusions vagravelides de lrsquoestudi perograve tampoc no ha de ser exagerada Aixograve ha de ser aixiacute per tal de minvar la possible maleficegravencia que pugui haver-hi Aixograve passa per establir una potegravencia raonable de lrsquoestudi entre un 80 i un 90 Cal que en general es plantegin hipogravetesis unilaterals de manera que la hipogravetesi alternativa no ha de ser que el nou fagravermac no sigui inferior (tendegravencia actual drsquoanagravelisi bastant enganyosa) o sigui tant bo que lrsquohabitual (tiacutepic dels assaigs cliacutenics per aconseguir lrsquoaprovacioacute drsquoun medicament nou) sinoacute millor
bull Els investigadors han de tenir un paper preponderant en el disseny de lrsquoestudi i en el cas drsquoun
assaig cliacutenic srsquoha drsquoacomplir el principi drsquoequipoise Aixograve vol dir que egraveticament es justifica un estudi per decidir la millor opcioacute megravedica en presegravencia drsquoalternatives aparentment equivalents i hem drsquoestar segurs que els pacients no seran assignats a un braccedil que drsquoantuvi se sap que eacutes pitjor que lrsquoalternativa Hauriacuteem de garantir que el fagravermac en estudi es compara amb el fagravermac usual drsquoeleccioacute ja sigui per raons de major efectivitat o de seguretat Els assaigs patrocinats per la induacutestria acostumen a comparar el tractament innovador amb el placebo i no amb els tractaments usuals aspecte que implicaria una ruptura important del principi drsquoequipoise Tambeacute hem de comprovar que srsquoutilitzen les dosis adequades dels fagravermacs tant del nou fagravermac
1 No copiat o imitat (Diccionari de la Llengua Catalana Institut drsquoEstudis Catalans)
Paacutegina 6 de 19
com del comparador2 A meacutes abans de concloure que un fagravermac eacutes millor que un altre els estudis han de contemplar i explicitar en els resultats no tan sols lrsquoeficagravecia del fagravermac sinoacute tambeacute la seva seguretat Els investigadors han de tenir un acceacutes absolut a les dades reals de lrsquoestudi Com a norma general la induacutestria farmacegraveutica contracta en lrsquoactualitat una CRO (contract research organization) que srsquoencarrega de fer els formularis analitzar les dades treure els resultats i fer un redactat inicial del treball A instagravencies del patrocinador aquestes CRO soacuten reagravecies a passar les bases de dades als investigadors del projecte Ha de quedar clar des drsquoun principi que els investigadors han de tenir una participacioacute activa en la interpretacioacute de les dades Aquests han de saber defensar el projecte quan es presenti el treball
bull Els investigadors han de mantenir la propietat intelmiddotlectual de la recerca i tenen la obligacioacute de
difondre i publicar lrsquoestudi encara que els seus resultats no beneficiiumln el promotor de lrsquoestudi Hem de tenir present que existeix un biaix de no publicacioacute dels treballs amb resultats negatius No tots es publiquen i la no publicacioacute no es distribueix a lrsquoatzar Diversos estudis han mostrat que els treballs amb financcedilament de part interessada sofreixen demores es publiquen menys es publiquen parcialment moltes vegades mostrant allograve que meacutes interessa al patrocinador Tinguem present que el biaix de publicacioacute produeix una important sobreestimacioacute de lrsquoefectivitat dels tractaments i una no menys important infraestimacioacute dels seus efectes adversos Aquests problemes es poden traslladar a les metaanagravelisis a les guies de pragravectica cliacutenica a traveacutes de la incorporacioacute dels resultats dels estudis cliacutenics i poden arribar als cliacutenics a traveacutes de les revistes o sobretot de la progravepia promocioacute farmacegraveutica3 Per solucionar-ho cal instar des drsquoun comenccedilament que es faci el registre de lrsquoassaig en alguna base de dades disponibles a nivell internacional
bull Tenim lrsquoobligacioacute de revelar els nostres conflictes drsquointeregraves i fer constar en el treball el financcedilament rebut per lrsquoestudi Nomeacutes es revelen en menys del 5 dels casos Es creu que aquest percentatge eacutes fins i tot meacutes baix en els paiumlsos mediterranis on costa meacutes admetre els llaccedilos que tenen els autors amb altres empreses habitualment amb la induacutestria farmacegraveutica4 No ens ha de fer res de revelar els conflictes drsquointeregraves i caldria viure-ho amb total normalitat
Encara que la induacutestria promou habitualment estudis amb fagravermacs tambeacute aquesta o drsquoaltres promotors poden promoure investigacions drsquoaltres tipus que en aquests casos no tindrien el requeriment legal de ser aprovats per un CEIC Tot i aixiacute els requeriments de revisioacute externa (amb revisors triats o acceptats per nosaltres) la rellevagravencia de lrsquoobjectiu la validesa de lrsquoestudi la propietat intelmiddotlectual de la investigacioacute per part dels investigadors el dret i deure de difusioacute i publicacioacute dels resultats i la publicitat de relacioacute amb el patrocinador continuen essent tant drsquoimportants com en el cas dels assaigs cliacutenics i si no srsquoacompleixen totes aquestes premisses conveacute que ens neguem a participar en el projecte
2 Hi ha evidegravencia de manipulacioacute de les dosis en els assaigs cliacutenics Algunes vegades srsquoincrementa la dosi del comparador per demostrar que els seus efectes secundaris soacuten meacutes importants que les assolides amb el nou fagravermac (exemple de la comparacioacute dels antipsicogravetics atiacutepics a dosis usuals amb haloperidol a dosis fixes de 20 mgdia -doble de la magravexima usual- per tal de demostrar major risc drsquoextrapiramidalisme en el grup assignat a haloperidol [Safer DJ J Nerv Ment Dis 2002190583-92] En altres ocasions srsquoaugmenta la dosi del nou fagravermac per tal de demostrar una major eficagravecia que el comparador aixiacute en el 48 dels assaigs patrocinats la dosi equivalent de lrsquoAINE de la companyia patrocinadora era meacutes gran que la del producte de la competegravencia [Rochon PA et al Arch Intern Med 1994154157-63] 3 Un exemple recent eacutes la metaanagravelisi sobre el modest benefici observat amb el tractament antidepressiu amb els inhibidors selectius de la recaptacioacute de serotonina quan es compara amb el placebo en quegrave es van tenir en compte tant assaigs cliacutenics publicats com no publicats Si nomeacutes es tinguessin en compte els articles publicats les metaanagravelisis podrien donar lloc a resultats esbiaixats [Kirsch I et al PLoS Medicine 2008545] 4 En un intent que lrsquoautor se senti meacutes cogravemode per plasmar els seus conflictes drsquointeregraves algunes revistes han optat per parlar de competing interests Si es fan meacutes agravemplies les possibles interaccions que pugui tenir lrsquoautor i per tant no se senten tant pressionats per declarar qualsevol interferegravencia que presenta aquests se sentiran meacutes lliures per declarar aquests interessos i augmentaragrave la quantitat drsquoautors que declararan en aquest apartat els lligams que presenten
Paacutegina 7 de 19
Quan slsquoha de demanar el consentiment informat i en cas necessari val el consentiment verbal drsquoun pacient per reclutar-lo en un assaig cliacutenic que ens proposen participar-hi bull El mal anomenat consentiment informat ndashcaldria definir-ho com a ldquoeleccioacute informadardquo ja que
el pacient pot no donar el seu consentiment- eacutes un requisit egravetic i juriacutedic bagravesic necessari per poder incloure pacients en un treball de recerca Per tant a efectes legals cal que sigui almenys escrit i si pot ser enregistrat millor Aixograve es fa perquegrave ha de quedar constagravencia que hem donat la informacioacute i que el pacient consent la seva participacioacute
bull Eacutes necessari respectar les persones i lrsquoautonomia en les seves decisions i no es pot manipular ni presentar les dades de forma esbiaixada A les persones se les ha de tractar en condicions de simetria i reciprocitat sense menystenir-les manipular-les o amagant-los informacioacute Eacutes recomanable si ho permet lrsquoestudi donar el full drsquoinformacioacute al pacient perquegrave se lrsquoemporti a casa i reflexioni sobre la conveniegravencia de participar-hi o no A meacutes aixograve permet que el pacient pugui preguntar els dubtes que li puguin sorgir
bull Tenim la idea que el consentiment informat nomeacutes srsquoha de demanar en els assaigs cliacutenics en el moment del seu reclutament Aixograve no eacutes cert Caldria demanar-lo sempre en tot projecte de recerca A meacutes el consentiment no eacutes transversal sinoacute que ha de ser continuat en el temps mentre duri lrsquoestudi
bull Cal alhora informar els subjectes participants de qualsevol nova informacioacute que es disposi del tema de recerca que srsquoestagrave duent a terme i tornar a demanar el consentiment per exemple si es publiquen durant el decurs de lrsquoassaig noves dades de seguretat drsquoun fagravermac Conveacute assegurar en tot moment el benestar dels subjectes participants i informar els participants si ens ho demanen dels resultats principals de la recerca
bull Per tal drsquoobtenir el consentiment cal donar la informacioacute suficient explicant lrsquoobjectiu natura de lrsquoestudi riscos i efectes secundaris beneficis i rol dels distints professionals de manera comprensible adaptada a les peculiaritats socioculturals comprovant la capacitat del pacient de comprendre la informacioacute Tambeacute ha de demanar-se el consentiment de quegrave lrsquoinvestigador ha drsquoentrar en la seva histograveria cliacutenica si eacutes necessari Tot aquest proceacutes ha de ser estandarditzat de manera que es doni la informacioacute de la forma meacutes homogegravenia possible entre totes les persones que reclutin pacients
bull Cal reflexionar sobre qui ha de demanar el consentiment informat als seleccionats per a la
recerca La presegravencia de relacions de poder entre els investigadors i investigats pot posar en quumlestioacute la decisioacute voluntagraveria de participar En aquest sentit un pacient no hauria de ser mai reclutat pel seu propi metge sinoacute que hauria de ser un altre metge qui doneacutes la informacioacute perquegrave un pacient participeacutes en lrsquoestudi Pensem que si som nosaltres mateixos els que intentem reclutar un pacient que tenim assignat eacutes meacutes fagravecil que aquest se senti coaccionat per dir que siacute
bull Tambeacute cal reflexionar sobre on quan i com srsquoha de demanar el consentiment Cal evitar
demanar-ho en situacions en quegrave el pacient estagrave molt feble fiacutesicament o psicologravegicament com ara despreacutes de rebre una mala notiacutecia o en pacients terminals
bull El consentiment informat ha drsquoobtenir-se del tutor legal en cas drsquoincapacitat legal i drsquoun parent responsable en cas drsquoincapacitat fiacutesica o mental o quan lrsquoindividu eacutes menor drsquoedat segons les disposicions legals nacionals en cada cas
bull Conveacute recomanar que srsquoanoti en la histograveria cliacutenica lrsquoacceptacioacute del subjecte a participar en un
projecte de recerca aixiacute com els aspectes relatius al procediment de presa de decisions bull Cal tenir present que la negativa del pacient a participar en lrsquoestudi mai no ha drsquointerferir en la
futura relacioacute metge-pacient i que es respectaragrave la seva privacitat Alhora cal respectar un possible abandonament del subjecte durant el decurs del treball de recerca encara que hagi donat el seu consentiment escrit al comenccedilament
Paacutegina 8 de 19
Quegrave fer si algun dels nostres pacients ens demana assessorament sobre la seva participacioacute en un assaig cliacutenic que li han proposat bull De vegades algun pacient que tenim assignat ens pot demanar assessorament sobre la
possibilitat de participar en un assaig cliacutenic que srsquoestagrave fent en algun centre sanitari habitualment algun servei de lrsquohospital perograve tambeacute algun subjecte sa que de forma voluntagraveria ens demana el nostre consell
bull Abans de tot li hem de demanar que ens ensenyi la cogravepia del full drsquoinformacioacute que ha signat
(consentiment informat) En cas que no el tingui hem de recomanar-li que aconsegueixi una cogravepia i que ens la deixi veure
bull El nostre deure eacutes vetllar pel pacient i hauriacuteem de 1) Explicar-li quins soacuten els seus drets 2)
Assegurar que teacute tota la informacioacute necessagraveria per poder prendre la decisioacute de participar-hi o no 3) Esbrinar si srsquoha demanat el consentiment en les condicions idogravenies per garantir la voluntarietat de participar (qui ho ha demanar quan srsquoha demanat com srsquoha demanat 4) Comprovar la validesa interna i externa de la recerca i si hi ha riscs per al pacient
bull Hauriacuteem de saber si srsquoha assegurat el respecte per participar-hi o no Molts pacients controlats
en un servei hospitalari es troben intimidats per la circumstagravencia de la seva participacioacute i per la seva relacioacute amb lrsquoinvestigador i no gosen quumlestionar-lo A continuacioacute li hem de preguntar en quegrave consisteix lrsquoestudi Si no ens sap contestar eacutes perquegrave no ha entegraves el que li han explicat en aquesta situacioacute hem de posar en dubte que li hagin respectat el seu dret a decidir i li hem drsquoaconsellar que no participi Una altra manera per saber si ha estat influiumlt per lrsquoequip investigador eacutes saber si hi ha beneficis extra per la participacioacute en lrsquoestudi preguntant si es paga directament o indirecta per exemple proveint-li altres serveis sanitaris Davant aquest cas caldragrave que tambeacute posem en dubte que han respectat lrsquoautonomia del pacient
bull Cal que esbrinem si aquest projecte de recerca ha passat un CEIC Malgrat haver passat un CEIC caldria assegurar que lrsquoestudi proposat acompleix els principis egravetics i persegueix una raoacute benefici-risc el meacutes favorable possible per tal de minimitzar els possibles riscs fiacutesics i psiacutequics i maximitzar els possibles beneficis Els liacutemits de la recerca es trobarien en el fet de sotmetre els pacients a proves diagnogravestiques o terapegraveutiques supegraverflues o obviables cruentes o amb poques perspectives de beneficis Cal tenir present que els requisits que es demanen per als nous fagravermacs pregraveviament a llur comercialitzacioacute poden entrar en clar conflicte amb els principis de beneficegravencia i no maleficegravencia Un exemple clar drsquoaixograve soacuten els assaigs cliacutenics amb voluntaris sans5
bull Cal que sapiguem si srsquoacompleix el principi drsquoequipoise Si es tracta de comparar un nou
fagravermac per a una determinada malaltia cal que ens assegurem que es compara amb la millor alternativa disponible en aquell moment i a la dosi adequada Encara que aquest punt lrsquohauria drsquoesbrinar el CEIC eacutes important que fem una valoracioacute personal en aquest sentit
bull Cas que lrsquoestudi no fos rellevant tingueacutes problemes de validesa o no haguessin estat prou
valorats els riscs per al pacient el nostre deure eacutes aconsellar-li que no participi en la recerca
Quegrave fer si en un treball de recerca hi ha dubtes sobre si srsquoha fet una seleccioacute justa dels subjectes
bull La seleccioacute de persones per una recerca megravedica pot ser injusta per presegravencia (sobreparticipacioacute
de persones vulnerables per a recerques de les que altres obtindran beneficis) o per absegravencia (infrarepresentacioacute dels lsquosense veursquo dones immigrants o aquelles poblacions que habitualment tenim a lrsquoatencioacute primagraveria i a les quals van adreccedilades els resultats de la recerca vells o persones amb pluripatologia) Aquesta pragravectica no eacutes egravetica ja que vulnera el principi de justiacutecia i per tant lrsquohem de denunciar En tot projecte de recerca cal que es faci una seleccioacute
5 Recentment ha saltat als mitjans de comunicacioacute que un nou fagravermac per al tractament de la leucegravemia ha produiumlt en voluntaris sans al Regne Unit efectes adversos greus incloent morts [Diogegravene E Guiacutea de investigacioacuten cliacutenica para atencioacuten primaria Fundacioacuten Astra Zeacuteneca Barcelona Ed Mayo 2005]
Paacutegina 9 de 19
justa dels subjectes per la qual cosa eacutes necessari que srsquoexpliciti clarament en el protocol lrsquoestrategravegia emprada en el reclutament de subjectes amb uns criteris drsquoinclusioacute i drsquoexclusioacute clarament definits Cal recordar que la recerca srsquoha drsquoadreccedilar als grups de pacients que despreacutes es beneficiaran meacutes dels resultats i que en funcioacute de la justiacutecia lrsquoequitat ha drsquoestar present tant en els beneficis de la recerca com ara en les cagraverregues i riscs
bull Els investigadors poden seleccionar fraudulentament els subjectes meacutes vulnerables en un treball
de recerca per exemple nens aquells amb un nivell intelmiddotlectual meacutes baix estatus socioeconogravemic meacutes baix ingressats en institucions sanitagraveries o aquells que soacuten hiperfrequumlentadors perquegrave pensem a priori que ens donaran el seu consentiment per participar-hi
bull Els assaigs cliacutenics tendeixen a excloure o infrarepresentar els vells dones i pacients amb
comorbiditat mentre que hiperepresenten els pacients derivats a especialistes hospitalaris que no soacuten comparables als atesos en atencioacute primagraveria Aixograve fa que la validesa externa drsquoaquests treballs no sigui bona i que no es puguin extrapolar els seus resultats al nostre agravembit Cal que els resultats de la recerca es puguin generalitzar al major nombre de subjectes i aixograve nomeacutes srsquoaconsegueix si fem una seleccioacute justa de subjectes amb uns criteris que no siguin massa estrictes Hi ha una tendegravencia a reclutar pacients de baix risc per als assaigs que busquen mesurar la seguretat i una tendegravencia a reclutar poblacions drsquoalt risc del succeacutes que es vol evitar per als assaigs lrsquoobjectiu dels quals eacutes fonamentalment mesurar beneficis6
bull En determinades ocasions pot passar que lrsquoinvestigador principal ens demani celeritat per a la
inclusioacute de nous pacients perquegrave se li acaba la subvencioacute i no arriba a la mida mostral requerida perquegrave ha estat difiacutecil incloure pacients perquegrave altres investigadors li han fallat etc Aquesta situacioacute eacutes procliu per no tenir en compte els criteris de seleccioacute establerts en un inici Hem de tenir present que lrsquoeficiegravencia no ha drsquoanulmiddotlar la justesa en el reclutament de subjectes
bull En cas de dubtes en la seleccioacute justa de pacients ens hauriacuteem de negar a continuar participant en la recerca
Com hem drsquoactuar quan sospitem drsquoalguacute que comet frau en la recerca bull Segons articles publicats en els darrers anys la violacioacute egravetica eacutes meacutes frequumlent del que ens
pensem Es poden donar aquests fraus en diferents passes de la recerca (Taula 2) Molts drsquoaquests tipus de frau soacuten difiacutecils de descobrir perograve darrerament han aparegut alguns articles que donen pistes sobre quan sospitar-ho7
bull Davant de qualsevol sospita drsquoalgun company que faci frau en la recerca cal que ho posem en coneixement de lrsquoempresa per a la que treballem de les comissions de recerca de les nostres societats cientiacutefiques o del CEIC8 Els CEIC fan actualment tasques de seguiment de projectes i en cas que detectin irregularitats tenen capacitat per fer-los aturar o tambeacute demanar una inspeccioacute del projecte amb la corresponen sancioacute
bull Cal que tinguem present que el frau a la recerca ens desprestigia com a persones i com a colmiddotlectiu i no fer puacutebliques les sospites drsquoactituds fraudulentes en la recerca eacutes una postura que no ajuda a donar prestigi a la recerca ni a lrsquoatencioacute primagraveria
6 Sabies que poc meacutes del 2 dels pacients inclosos en assaigs drsquoAINE soacuten meacutes grans de 65 anys quan eacutes en aquest colmiddotlectiu on srsquoacostumen a donar aquests medicaments [Rochon PA et al Can Med Assoc J 19981591373-4] o que el 92 dels pacients amb depressioacute drsquouna consulta externa de psiquiatria serien exclosos dels assaigs cliacutenics [Zimmerman M et al Am J Psychiatry 2002159469-73] 7 Un exemple eacutes lrsquoarticle on srsquoofereixen pistes de quan pensar que les dades dels assaigs cliacutenics estan inventades [Al-Marzouki S Evans S Marshall T Roberts I Are these data real Statistical methods for the detection of data fabrication in clinical trials BMJ 2005331267-70] 8 A nivell de publicacions hi ha un organisme internacional el Committee on Publication Ethics (COPE) que recull els dubtes dels lectors de revistes quan se sospita drsquoalgun treball publicat Accessible a httpwwwpublicationethicsorguk
Paacutegina 10 de 19
Podem utilitzar la informacioacute de la histograveria cliacutenica per fer recerca Qui en pot tenir acceacutes Quin tipus drsquoautoritzacioacute han de donar els pacients9
bull La propietat de la histograveria cliacutenica eacutes del pacient i la responsabilitat de la guarda i custogravedia de les
histograveries cliacuteniques correspon a la institucioacute sanitagraveria Drsquoaltra banda la salvaguarda de la intimitat del pacient eacutes un deure dels professionals sanitaris que compta amb sogravelids arguments egravetics deontologravegics i legals Des del punt de vista egravetic la intimitat drsquoun pacient eacutes un dret fonamental i si no es respecta es trenca el vincle de confianccedila imprescindible per a la relacioacute assistencial a meacutes de cometre el delicte de divulgacioacute del secret professional
bull A tots els pacients sersquols hauria drsquoinformar que es poden utilitzar les seves dades per fer llistats amb finalitats de recerca o de gestioacute (com ara llistats de pacients amb una malaltia determinada) i demanar-los un consentiment genegraveric en el qual autoritza que les seves dades poden ser utilitzades amb aquesta finalitat
bull A meacutes a meacutes si hem drsquoentrar en les dades cliacuteniques drsquoun pacient per fer una investigacioacute tant pel dret de propietat com per salvaguardar la intimitat i la dignitat del pacient seragrave imprescindible obtenir el seu consentiment per entrar en la seva histograveria cliacutenica i per participar en lrsquoestudi Srsquoha drsquoassegurar que el pacient teacute tota la informacioacute necessagraveria per prendre una decisioacute i que se sent lliure per donar o no lrsquoautoritzacioacute
Quegrave cal fer quan ens demanen bases de dades o que aportem pacients per a estudis realitzats per altres (hospitals tegravecnics de salut etc) bull Ategraves que la guarda i custogravedia de les histograveries cliacuteniques correspon a la institucioacute sanitagraveria no eacutes a
nosaltres com a professionals que ens han de demanar bases de dades o reclutament de pacient sinoacute que han drsquoobtenir el permiacutes de la direccioacute del centre Tot i aixograve tant el director del centre com nosaltres si el director doacutena lrsquoautoritzacioacute hem de tenir en compte els seguumlents aspectes
bull Hem de diferenciar si es tracta de bases de dades anonimitzades o si el que volen eacutes que reclutem pacients amb dades identificatives per posar-nos en contacte i demanar-los que hi participin
bull En ambdoacutes casos hem de valorar la rellevagravencia de lrsquoestudi i la seva validesa interna i externa per acceptar o no la colmiddotlaboracioacute en la recerca Com ja hem comentat no participarem ni farem que els nostres pacients participin en un estudi que no acompleixi les condicions miacutenimes de qualitat
bull Si tenim lrsquoautoritzacioacute de lrsquoempresa es tracten de dades anonimitzades i la recerca acompleix les condicions de rellevagravencia i qualitat no hi ha cap problema moral ni egravetic per colmiddotlaborar i donar les bases de dades als investigadors
bull Quan el que sersquons demana eacutes que reclutem pacients amb noms i cognoms un cop aclarida i valorada la rellevagravencia de lrsquoestudi i les seves valideses interna i externa hem de valorar la justesa en el reclutament de subjectes i si finalment decidim colmiddotlaborar-hi cal tenir molt clars els criteris drsquoinclusioacute Amb aquestes bases pregravevies i la decisioacute de participar-hi presa hem de ser nosaltres els que hagravegim de connectar amb els pacients seleccionats (i no lrsquoinvestigador) Hem drsquoexplicar al pacient en quegrave consisteix la investigacioacute per quegrave ell ha estat seleccionat i en quegrave consisteix la seva participacioacute Eacutes el pacient el que ens ha drsquoautoritzar a quegrave passem les seves dades personals i cliacuteniques a lrsquoequip investigador perquegrave es puguin posar en contacte amb ell
Qui pot signar en un treball bull Nomeacutes poden signar els treballs de recerca les persones que hi han fet contribucions
substancials i soacuten capaccedilos drsquoexplicar i defensar el treball en tota la seva complexitat bull Quan ens proposen ser autors drsquoun treball en quegrave no hem participat lrsquoanomenada lsquoautoria
hostersquo o guest authorship hem de preguntar-nos quegrave volen a canvi Potser que nosaltres els hem posat abans i ens volen tornar el favor potser tambeacute que ens demanin despreacutes que els
9 Aquest tema es tracta abastament en el document del Grup drsquoEgravetica de la Societat Catalana de Medicina de Famiacutelia Dades cliacuteniques en lrsquoera electrogravenica [monografia a Internet] Societat Catalana de Medicina de Famiacutelia 2006 [citat el 22 juliol 2008] Disponible ahttpwwwcamficorggrups_treballdocseticadades_cliniquespdf
Paacutegina 11 de 19
posem en un treball futur potser que ho fem per simple tradicioacute Si som uns professionals reconeguts en el moacuten de la recerca poden pretendre que el treball que presenten tingui meacutes possibilitats drsquoacceptacioacute
bull No totes les formes de guest authorship soacuten a instagravencies dels investigadors que siacute han treballat en el treball de recerca En lsquolrsquoautoria per pressioacutersquo o pressured authorship eacutes la progravepia persona que no mereix ser signant qui pressiona per ser-ne autora Habitualment es tracten de persones que ostenten cagraverrecs meacutes influents que obliguen als investigadors que han fet la feina que hi cedeixen un espai per ella
bull A part del guest autho ship hi ha casos de persones que participen activament en el treball de recerca i decideixen no aparegraveixer com a signants Aquest fenomen conegut com a lsquoautoria fantasmarsquo o ghost authorship es doacutena meacutes en treballs esponsoritzats per la induacutestria moltes vegades soacuten persones pagades encarregades per fer aquesta feina i que per motius diversos (per exemple per conflictes drsquointeregraves que no volen revelar) decideixen no ser signants
r
t
bull Moltes vegades ens demanen que nomeacutes reclutem pacients per a una recerca determinada Tenen els investigadors principals lrsquoobligacioacute moral drsquoinvitar-nos a signar lrsquoarticle La UniformRequirements for Manuscripts Submi ted to Biomedical Journals en la seva darrera revisioacute de lrsquooctubre del 2007 deixa clar que la colmiddotlaboracioacute de lrsquoinvestigador nomeacutes en la recollida de dades no pot ni ha de justificar lrsquoautoria en un treball Siacute que ens haurien de citar en lrsquoapartat ldquoAgraiumlmentsrdquo pregraveviament ens haurien de demanar lrsquoautoritzacioacute perquegrave sortissin els nostres noms publicats
bull La falsa autoria eacutes un frau i per tant no lrsquohauriacuteem drsquoacceptar Hem de comenccedilar per nosaltres mateixos i mai donar lrsquoautoria a una persona que no ha treballat drsquoaquesta manera tampoc ens posaran en treballs en quegrave no hem participat i no ens trobarem amb la sorpresa de veure el nostres noms en un pogravester una comunicacioacute o un article que no coneixem de res
bull El tema de lrsquoautoria falsa eacutes un problema molt estegraves Eacutes important que tant lrsquoautoria com lrsquoordre drsquoaparicioacute drsquoautors es resolgui abans que comenci el treball de recerca El primer autor acostuma a ser el responsable magravexim drsquoescriure de recollir i drsquoanalitzar les dades El darrer eacutes un investigador involucrat en el projecte habitualment el meacutes conegut i que assumeix la responsabilitat global de lrsquoestudi Els autors que figuren al mig estan llistats drsquoacord amb lrsquoordre drsquoimportagravencia en lrsquoestudi
bull Per fer front als problemes drsquoautoria falsa cada cop meacutes revistes megravediques demanen que cada autor certifiqui quin ha estat el seu rol en el projecte de recerca que es publica10 Caldria que revistes i comitegraves cientiacutefics superessin la mania dels ldquosisrdquo autors si un treball lrsquohan fet dues persones que surtin ambdues i si lrsquohan fet quinze haurien de sortir els quinze
Es pot publicar un mateix treball en diferents revistes o enviar un mateix abstract a diferents congressos bull Estagrave descrit que la publicacioacute redundant es presenta en una cinquena part dels articles que
apareixen en les revistes Altres vegades els autors divideixen un treball en diverses parts per ser publicades en diverses ocasions fet conegut com a salami publishing Certament hi ha projectes de recerca de forccedila envergadura de la que pot derivar-se meacutes drsquoun treball no obstant aixograve en molts casos darrere drsquoaixograve hi ha un interegraves curricular o de justificacioacute de subvencions
bull La major part de revistes cientiacutefiques no accepten treballs que ja srsquohan presentat en altres revistes ndashuna situacioacute similar succeeix amb els congressos- i en alguns casos hem vist notes de protesta de comitegraves editorials de revistes prestigioses denunciant que un treball ja publicat apareix al mateix temps publicat en una altra revista Aquest fet eacutes fraudulent si els autors no esmenten que ja srsquoha publicat en un altre lloc i que renuncien al megraverit curricular drsquouna segona
10 Hi ha una tendegravencia en algunes revistes importants en lrsquoactualitat de fer signar a cada autor drsquoun treball el seguumlent [Gunsalus CK Scientific misconduct Policy issues In Jones AH McLellan F (Ed) Ethical Issues in Biomedical Publication Baltimore The Johns Hopkins University Press 2000 pp 223-49]
- Certifico que he participat suficientment en la recerca i assumeixo plena responsabilitat en el treball que he fet contribucions significatives des de lrsquoinici en el disseny en lrsquoanagravelisi i interpretacioacute de les dades i he fet contribucions substancials en el redactat de lrsquoarticle lrsquohe revisat criacuteticament i aprovo la redaccioacute final que srsquoenvia per publicar
- Certifico que el manuscrit representa un treball vagravelid i que cap dels continguts srsquoha publicat en cap altre lloc
- En cas necessari no tinc cap impediment per passar la base de dades utilitzada per fer aquest treball
Paacutegina 12 de 19
publicacioacute del mateix treball Mai no hauria de comptar meacutes drsquouna vegada en el megraverit curricular la publicacioacute drsquoun treball
bull Ara beacute per quegrave un treball de qualitat del que es important fer-hi difusioacute no pot publicar-se en catalagrave despreacutes en castellagrave i meacutes endavant en anglegraves si les audiegravencies soacuten diferents Si els autors refereixen amb claredat que el treball srsquoha publicat pregraveviament en una altra revista i que renuncien al megraverit curricular hauria de considerar-se egraveticament acceptable ndashactualment no ho eacutes- la seva publicacioacute en una altra revista amb una audiegravencia diferent principalment en treballs de bona qualitat i que poden servir per millorar lrsquoactivitat assistencial Tambeacute seria una manera drsquoevitar el salami publishing
bull Tambeacute pot considerar-se acceptable publicar en una revista cientiacutefica un treball que ja srsquoha presentat pregraveviament en un congreacutes cientiacutefic ja que es tracta drsquoun canal diferent de comunicacioacute Tambeacute eacutes acceptable escriure un article de revisioacute i citar un treball original fet pel mateix autor anteriorment perograve no a lrsquoinreveacutes altrament seria redundant
bull De manera similar al comentat abans amb les publicacions pot presentar-se la mateixa investigacioacute en dos o meacutes fograverums sempre i quan les audiegravencies i agravembits dels congressos siguin diferents i en aquest cas no incorrem en redundagravencia (exemple drsquoun congreacutes espanyol i un internacional o un congreacutes drsquouna disciplina megravedica concreta i un altre drsquoatencioacute primagraveria) Per contra siacute es redundant presentar el mateix treball en congressos que srsquoadrecen a les mateixes audiegravencies
bull Es considera redundant lrsquoexpansioacute de dades publicades o presentades en congressos anteriors si es va presentant el mateix treball amb un nombre superior de pacients inclosos de forma progressiva Un treball nomeacutes srsquohauria de presentar un cop finalitzat final que ha de quedar reflectit en el protocol de lrsquoestudi que cal tenir sempre abans drsquoiniciar-lo Nomeacutes en casos excepcionals quan la difusioacute de resultats preliminars poden tenir una repercussioacute en la salut de la poblacioacute podria fer-se una anagravelisi-publicacioacute anterior de les dades
Com hem de fer la presentacioacute i publicacioacute drsquouna recerca per garantir el respecte la dignitat i la intimitat de les persones investigades (Taula 3) bull El respecte i lrsquohonestedat amb les persones investigades srsquoallarga meacutes enllagrave del final de la
recerca i arriba fins al moment de fer la seva publicacioacute i difusioacute
bull Hem de comunicar als participants quegrave srsquoha aconseguit amb la recerca i quan i com es publicaran els resultats
bull La intimitat de les persones ha drsquoestar protegida per tant la informacioacute que es publiqui ha de fer-se de manera que srsquoasseguri la confidencialitat i lrsquoanonimat de les mateixes
bull Quan la publicacioacute tingui dades personals o altres que permetin identificar el malalt com ara fotos viacutedeos vinyetes cliacuteniques histograveries de vida etc tot i respectar les estrictes normes de confidencialitat les persones han de donar la seva autoritzacioacute perquegrave les dades es puguin publicar
bull Perquegrave les persones puguin exercir el seu dret al fet que les seves dades personals estiguin o no presents a la publicacioacute de manera autogravenoma se les ha drsquoinformar dels fins de la publicacioacute de la seva audiegravencia i de la forma com seran publicades les dades
bull Com a norma ja no egravetica sinoacute de cortesia no srsquoha de descuidar de posar en lrsquoapartat ldquoAgraiumlmentsrdquo de forma genegraverica i sense posar noms i cognoms lrsquoagraiumlment personal i formal als investigats per haver fet possible la investigacioacute
Quegrave fer si un company ens proposa presentar un abstract abans de fer el treball bull En moltes ocasions srsquoenvien abs racts per poder drsquoaquesta manera i en cas que ens el acceptin
anar de congreacutes t
t
bull Un projecte de recerca no es pot escriure generalment en vint-i-quatre hores Nomeacutes en aquells casos en quegrave tenim fet un treball de recerca i coneixem molt beacute els resultats del treball perquegrave en som membres de lrsquoequip de recerca serem capaccedilos drsquoescriure un abstract de forma ragravepida Un abs ract ha de ser sempre resultat drsquoun projecte de recerca que ja srsquoha fet
bull Fora drsquoaquests casos les probabilitats de cometre frau soacuten molt altes per la qual cosa ens hem de negar a participar-hi Fa temps que srsquoestagrave quumlestionant lrsquoalt percentatge de recerca que inunda les publicacions i els congressos de poca o nulmiddotla utilitat
bull Els congressos haurien de recuperar lrsquoessegravencia cientiacutefica motiu pel qual es van crear Cal fer una crida als nostres valors egravetics per revitalitzar els congressos en aquest sentit i instar a les
Paacutegina 13 de 19
societats cientiacutefiques que siguin conscients de la possibilitat de frau en els abstracts que srsquohi presenten i tinguin en compte altres criteris dels que actualment consideren per a lrsquoacceptacioacute drsquoun treball
Quegrave cal fer si estem en un comitegrave cientiacutefic drsquoun congreacutes i detectem comunicacions inventades duplicades o copiades drsquoaltres ja presentades en un altre fograverum bull Un treball pot ser presentat en mes drsquoun fograverum explicitant que ja srsquoha presentat pregraveviament i
que es presenta en aquest perquegrave els autors consideren que la recerca eacutes prou rellevant com perquegrave lrsquoaudiegravencia es beneficiiuml del seu coneixement En aquest cas com ja srsquoha comentat en un punt previ la lleialtat i lrsquohonestedat dels autors i el fi adreccedilats a la difusioacute i no a obtenir beneficis curriculars fan que la duplicacioacute no presentiacute cap quumlestionament egravetic
bull La duplicacioacute no amb fins drsquoaugmentar la difusioacute drsquoun treball important de recerca sinoacute amb fins curriculars eacutes un del tipus de frau meacutes comuacute i eacutes la forma meacutes extrema de treball redundant En congressos i jornades de la CAMFiC dels darrers anys srsquohan detectat pogravesters i comunicacions exactament idegraventics a altres que ja srsquohavien presentat anteriorment Pensem que aixograve desprestigia la recerca que fem en lrsquoatencioacute primagraveria Eacutes tambeacute preocupant que en molts casos aquests treballs es fan en unitats docents de medicina de famiacutelia Aquesta actitud eacutes de vegades difiacutecil de detectar ja que moltes vegades els autors canvien el tiacutetol deixant la resta igual fent meacutes difiacutecil descobrir-ho
bull Com a membre del comitegrave cientiacutefics hem drsquoadvocar perquegrave es prengui consciegravencia drsquoaquest fet i no srsquoacceptin treballs que ja srsquohan presentat en altres congressos amb audiegravencies similars Eacutes important per tal de facilitar la feina als comitegraves cientiacutefics que es publiquin els abs ac s iacutentegres de tots els treballs acceptats en els congressos (incloent els pogravesters) en els llibres de comunicacions
tr t
bull El comitegrave cientiacutefic pot dubtar drsquoalgun treball que pel seu redactat pot semblar inventat que els resultats no concorden que han utilitzat incorrectament els tests estadiacutestics o es troben amb alguna incoheregravencia important Encara que resulta molt dificultoacutes destapar aquest tipus de frau ja que nomeacutes es demana un abstract de 250 mots en cas de sospita fora bo que el comitegrave cientiacutefic insteacutes als autors que passessin la base de dades per al seu examen
bull Els autors a lrsquohora drsquoenviar un treball original haurien de certificar que han participat activament en el disseny anagravelisi interpretacioacute de resultats i redactat del treball A meacutes haurien de jurar que no han comegraves cap violacioacute egravetica que ja ho han comunicat en altres fograverums si ho han fet i reflectir els conflictes drsquointeregraves i les fonts de financcedilament del treball
5 PUNTS CLAU bull La recerca busca lrsquoavenccedil de la medicina i eacutes necessagraveria per donar resposta a les incerteses que
existeixen en lrsquoexercici assistencial Ateses les peculiaritats de lrsquoatencioacute primagraveria moltes vegades no soacuten extrapolables a la nostra realitat els estudis fets en altres agravembits per la qual cosa cal impulsar la recerca que es faci a lrsquoatencioacute primagraveria
bull Quan srsquoinvestiga amb persones el fi mai no ha de justificar els mitjans si aquests no respecten els principis de la bioegravetica aplicats a la recerca De fet algunes prestigioses revistes biomegravediques no publiquen els resultats drsquouna investigacioacute per importants que siguin si srsquohan vulnerat alguns dels principis egravetics
bull No eacutes infrequumlent veure en congressos i revistes drsquoatencioacute primagraveria investigacions amb poca o nulmiddotla utilitat fetes nomeacutes per engruixir el curriacuteculum dels investigadors o per justificar les subvencions rebudes Egraveticament eacutes reprovable la realitzacioacute de recerca redundant perquegrave no aporta nou coneixement essent important que la recerca srsquoadreci a contestar preguntes socialment rellevants
bull Lrsquoaplicacioacute dels principis egravetics bagravesics en el context de la recerca implicaragrave sempre que qualsevol subjecte sotmegraves a una investigacioacute no ha de sofrir cap mal pel fet de participar-hi (el balanccedil entre beneficis i riscs sempre ha de ser clarament favorable als beneficis) ha de tenir com a miacutenim les mateixes expectatives de maneig que un altre que no hi participi i se lrsquoha drsquoinformar adequadament i se lrsquoha de tractar en condicions drsquoigualtat i reciprocitat
bull Caldria que fos obligatori que qualsevol professional drsquoatencioacute primagraveria que volgueacutes engegar un projecte de recerca obtingueacutes lrsquoaprovacioacute de revisors externs independents o del CEIC corresponent (legalment obligatori si es tracta drsquoun assaig cliacutenic) Aixograve ens obliga a escriure un
Paacutegina 14 de 19
protocol i els revisors a part de guiar-nos en la metodologia de lrsquoestudi haurien de ser uns garants meacutes dels principis egravetics de la seva realitzacioacute
bull El frau en la recerca eacutes meacutes important del que pensem i eacutes causa de desprestigi Nrsquohi ha de molts tipus essent els meacutes flagrants la fabricacioacute o invencioacute total o parcial de treballs lrsquoomissioacute de dades importants i la duplicacioacute del mateix treball
bull Cal demanar el consentiment informat o eleccioacute informada a tot pacient que srsquoinclou en qualsevol projecte de recerca donant la informacioacute suficient explicant lrsquoobjectiu naturalesa de lrsquoestudi riscs i efectes secundaris beneficis i rol dels distints professionals de manera comprensible comprovant la capacitat del pacient de comprendre la informacioacute Ha de ser escrit ja que eacutes un requisit egravetic i juriacutedic bagravesic
bull En tot projecte de recerca cal que es faci una seleccioacute justa dels subjectes sense escollir els subjectes meacutes vulnerables i no rebutjar els que habitualment no tenen veu Lrsquoeficiegravencia no ha drsquoanulmiddotlar la justiacutecia en el reclutament de subjectes
bull El respecte i lrsquohonestedat amb les persones participants en la recerca han drsquoestar-hi presents durant la investigacioacute i tambeacute en el moment de la seva publicacioacute i difusioacute Per aquesta raoacute els principis egravetics han drsquoestar molt presents en la forma en quegrave publiquem les investigacions
bull Nomeacutes han de ser autors drsquoun treball de recerca aquells que han fet una aportacioacute substancial en el disseny io anagravelisi i interpretacioacute de les dades i revisioacute del redactat i soacuten capaccedilos drsquoexplicar i defensar lrsquoestudi No eacutes egravetic oferir lrsquoautoria a una persona que no ha fet res en la recerca
bull Cal una major difusioacute sobre lrsquoegravetica de la investigacioacute cliacutenica que inclogui aspectes drsquoindependegravencia transparegravencia honestedat i bones pragravectiques de recerca
6 CONSELLS PRAgraveCTICS bull Per ser un bon metge no eacutes necessari ser un investigador perograve siacute cal saber interpretar i aplicar
les investigacions que es publiquen
bull Es pot i srsquoha drsquoinvestigar des de la pragravectica en la atencioacute primagraveria ja que srsquoestagrave en una situacioacute privilegiada per augmentar el coneixement No eacutes difiacutecil investigar des de la cliacutenica perograve aixograve siacute les investigacions srsquohan de planificar i ser revisades per externs
bull Planifica sempre la teva recerca amb lrsquoelaboracioacute drsquoun protocol drsquoinvestigacioacute i aconsegueix lrsquoaprovacioacute de revisors externs (tegravecnic de salut companys amb experiegravencia investigadora etc) o del CEIC
bull Posa com a autora de la recerca nomeacutes a la o les persones que han participat activament en el disseny recollida anagravelisi i interpretacioacute de dades
bull Davant de qualsevol sospita drsquoalgun company que faci frau en la recerca cal que ho posem en coneixement de lrsquoempresa per a la que treballem de les comissions de recerca de les nostres societats cientiacutefiques o del CEIC
bull No trsquoembarquis en un projecte de recerca amb un objectiu que ja estagrave suficientment investigat Cal que ens neguem a participar en projectes de recerca que no siguin rellevants ni originals
bull En les normes de presentacioacute de les comunicacions a congressos o de publicacioacute drsquoarticles consta que nomeacutes srsquoacceptaran treballs originals No obstant aixograve quan les possibles audiegravencies o lectors siguin diferents eacutes egravetic repetir la presentacioacute de la recerca sempre que lrsquoobjectiu sigui augmentar la difusioacute dels resultats i es renunciiuml als beneficis curriculars
bull Si et convida una empresa farmacegraveutica a participar en una investigacioacute hem de diferenciar si es tracta drsquoun projecte real de recerca o drsquoun magraverketing camuflat drsquoinvestigacioacute Existeixen una segraverie de criteris que et poden aclarir al respecte (Taula 1)
bull Preguntarsquot sempre quina eacutes la relacioacute entre els beneficis i els riscs de la investigacioacute Valora acuradament els riscos potencials i quina eacutes la resposta a la pregunta El fi justifica els riscs potencials de la recerca
bull Vetlla sempre fins i tot quan srsquoacaba i es publica una recerca pels drets dels teus pacients i dels participants en general tant si es tracta drsquouna investigacioacute progravepia com si et demanen que aportis dades o pacients per a estudis drsquoaltres
bull Preguntarsquot sempre si tu o un dels teus acceptarien participar en la recerca progravepia o aliena per a la qual vols enrolar els teus pacients Si lrsquoautoresposta eacutes NO no reclutis pacients io replantejarsquot la investigacioacute
bull Mai no vulneris el principi de confidencialitat de les dades cliacuteniques dels teus pacients aportant aquesta informacioacute per a una recerca si el pacient no te lrsquoha autoritzat pregraveviament
Paacutegina 15 de 19
7 BIBLIOGRAFIA bull Al-Marzouki S Evans S Marshall T Roberts I Are these data real Statistical methods for the
detection of data fabrication in clinical trials BMJ 2005331267-70 bull Barrio-Cantalejo IM Simoacuten-Lorda P Problemas eacuteticos de la investigacioacuten cualitativa Med Clin
(Barc) 2006126418-23 bull Bennett DM Taylor DM Unethical practices in authorship of scientific papers Emerg Med
200315263-70 bull Diogegravene E Guiacutea de investigacioacuten cliacutenica para atencioacuten primaria Fundacioacuten Astra Zeacuteneca
Barcelona Ed Mayo 2005 bull Emanuel EJ Wendler D Grady C What makes clinical research ethical JAMA
20002832701-11 bull Fernaacutendez I iquestInvestigacioacuten en atencioacuten primaria Aten Primaria 200331281-4 bull Garattini S Bertele V Non-inferiority trials are unethical because they disregard patientsrsquos
interests Lancet 20073701875-7 bull Garrido S Estirado A Loacutepez MA Cervera E Cevallos C Investigacioacuten en atencioacuten primaria
actitud y dificultades percibidas por nuestros meacutedicos Aten Primaria 200434520-5 bull Gunsalus CK Scientific misconduct Policy issues In Jones AH McLellan F (Ed) Ethical Issues
in Biomedical Publication Baltimore The Johns Hopkins University Press 2000 pp 223-49 bull Halvosern PA Selmer R Kristiansen IS Different ways to describe the benefits of risk-reducing
treatments A randomized trial Ann Intern Med 2007146848-56 bull Holtedahl KA Meland E Drug trials in general practice Time for a quality check before
recruiting patients BMJ 20073357 bull Kirsch I Deacon BJ Huedo-Medina TB Scoboria A Moore TJ Johnson BT
Initial severity and antidepressant benefits a meta-analysis of data submitted to the Food and Drug Administration PLoS Medicine 2008545
bull Peiroacute S La construccioacuten de la evidence b(i)ased medicine Gest Clin Sanitar 20057131-8
bull Rennie D Authorship Authorship Guests ghosts grafters and the two-sided coin JAMA 1994271469-71
bull Rochon PA Clark JP Binns MA Patel V Gurwitz JH Reporting of gender-related information in clinical trials of drug therapy for myocardial infarction CMAJ 19981591373-4
bull Rochon PA Gurwitz JH Simms RW Fortin PR Felson DT Minaker KL et al A study of manufacturer-supported trials of nonsteroidal anti-inflammatory drugs in the treatment of arthritis Arch Intern Med 1994154157-63
bull Safer DJ Design and reporting modifications in industry-sponsored comparative psychopharmacology trials J Nerv Ment Dis 2002190583-92
bull Starfield B Necessitats de recerca en atencioacute primagraveria A Atencioacute primagraveria Equilibri entre necessitats de salut serveis i tecnologia Barcelona Masson 2001 pp 425-47
bull Zimmerman M Mattia JI Pasternak MA et al Are subjects in pharmacological treatment trials of depression representative of patients in routine clinical practice Am J Psychiatry 2002159469-73
bull Zyrik A Goldmann T Papers should spell out authorrsquos roles Nature 1999399406
Paacutegina 16 de 19
TAULA 1 Check list de criteris egravetics que ha de tenir un treball de recerca amb fagravermacs Totes les preguntes requereixen una resposta afirmativa (realitzada a partir de la cita de Holtedahl)
Eacutes lrsquoobjectiu de lrsquoestudi important i rellevant per a lrsquoatencioacute primagraveria
Ha estat aprovat lrsquoestudi per un Comitegrave drsquoEgravetica drsquoInvestigacioacute Cliacutenica
Es tracta drsquoun estudi original (eacutes a dir no redundant no repetit ni suficientment investigat en atencioacute primagraveria) Justifiquen els riscs de la investigacioacute que aquesta es dugui a terme
Es comunica de forma clara el suport financer rebut per fer lrsquoestudi
Es demana el consentiment informat per escrit al pacient i es respecta la seva voluntarietat a participar-hi Es descriu clarament la metodologia de lrsquoestudi especificant els criteris drsquoinclusioacute i exclusioacute
Srsquoassegura la validesa externa de lrsquoestudi i soacuten versemblants les possibles interpretacions causals
Srsquoinvita a participar de forma equitativa els pacients susceptibles de ser inclosos en lrsquoestudi (srsquoha evitat seleccionar els subjectes meacutes vulnerables o srsquohan oblidat els que habitualment no tenen veu o aquells meacutes representats en les poblacions ateses a lrsquoatencioacute primagraveria) En cas drsquoavaluar-se un nou principi actiu es compara aquest amb la millor alternativa disponible en aquest moment (principi drsquoequipoise) Eacutes la potegravencia de lrsquoestudi raonable (la potegravencia ograveptima eacutes la que oscilmiddotla entre el 80 i el 90 amb aixograve srsquoassoleix una mida mostral suficient i no exagerada) Es planteja una hipogravetesi unilateral de manera que la hipogravetesi alternativa eacutes que el fagravermac nou eacutes millor (no distint) que lrsquohabitual Es protegeix la intimitat dels participants i es garanteix lrsquoanonimat i la confidencialitat de les dades Respecta el protocol que es tinguin en compte i srsquoenregistrin tots els participants i llurs resultats
Tenen els investigadors de lrsquoestudi acceacutes a les dades de lrsquoestudi i total llibertat per publicar els resultats de lrsquoestudi
Paacutegina 17 de 19
TAULA 2 Fraus meacutes frequumlents que es produeixen en els treballs de recerca
Fabricacioacute de dades invencioacute total o parcial de dades Omissioacute de resultats importants Supressioacute drsquooutliers (valors extrems) o drsquoaltres valors no favorables Augment fals de la mostra en un intent drsquoassolir la mida mostral requerida Utilitzacioacute incorrecta de tests estadiacutestics per tal drsquoafavorir els resultats positius
Dades
Interpretacioacute de resultats amb poca cura Exageracioacute de dades que soacuten favorables (emprant pex mesuraments de reduccioacute de risc) Utilitzacioacute de nous megravetodes sense validacioacute (pex quumlestionaris dissenyats per a un treball en concret i no validats) Menysteniment dels requeriments drsquoun CEIC o manca de cooperacioacute amb investigacions institucionals Utilitzacioacute de participants vulnerables
Megravetodes
Violacioacute del consentiment informat Presentacioacute drsquouna seleccioacute esbiaixada de resultats Presentar el mateix tema muacuteltiples vegades en audiegravencies similars i amb fins de difusioacute deslleials i amb fins curriculars Ignorar el treball de predecessors Inflar la significacioacute estadiacutestica Presentacioacute de megravetodes o teories com a originals sense que ho siguin Presentar els resultats drsquoun altre com si fossin propis
Presentacioacute
Copiar textos o figures sense citar Posar drsquoautors a persones que no han fet res Ometre alguns investigadors del treball No incloure a tots els autors perquegrave revisin el manuscrit
Autoria
Canviar lrsquoordre dels autors sense acord previ Acceptar la revisioacute drsquoun manuscrit malgrat tenir un conflicte dinteregraves Donar cogravepies del manuscrit a altres persones perquegrave facin la revisioacute
Revisioacute
Copiar alguna part drsquoun manuscrit confidencial No fer puacutebliques les sospites drsquoactituds fraudulentes en la recerca Trencar la confidencialitat drsquouna recerca determinada
Maneig del frau
Actuar contra alguacute que ha denunciat un frau
Paacutegina 18 de 19
TAULA 3 Criteris egravetics que ens ha de guiar la comunicacioacute drsquoun abstract o lrsquoescriptura drsquoun article de recerca Conveacute que srsquoacompleixein tots aquests iacutetems Garantir que lrsquoabstract o lrsquoarticle eacutes fruit drsquouna investigacioacute que srsquoha fet en realitat Garantir que lrsquoabstract o article eacutes original o es declara obertament que ja srsquoha presentat en altres fograverums i es presenta de nou amb fins de difusioacute Garantir que totes les dades recollides en la comunicacioacute o article soacuten veriacutediques i no han estat en cap cas manipulades En les investigacions qualitatives no posar en la seva boca paraules opinions o comentaris que no han dit i que soacuten prejudicis o creences dels investigadors Garantir que com a autor has participat suficientment en el treball has fet contribucions significatives i ets capaccedil drsquoexplicar i defensar el treball en tota la seva complexitat Comunicar als participants en la recerca per quegrave com quan i on es publicaran els resultats Garantir la intimitat de les persones tractant la informacioacute de manera que srsquoasseguri la confidencialitat i lrsquoanonimat de la informacioacute publicada Emmascarar molt acuradament fotos i drsquoaltres informacions personals que puguin permetre identificar les persones Demanar permiacutes per fer i publicar fotos viacutedeos vinyetes cliacuteniques histograveries de vida i qualsevol altradada identificativa tot i que aquestes respectin les normes de confidencialitat Declarar sempre els possibles conflictes drsquointeressos En el agraiumlments fer sempre un agraiumlment formal als participants en la recerca
ANNEX 1 Quegrave eacutes un Comitegrave Egravetic drsquoInvestigacioacute Cliacutenica i quines han de ser les seves funcions bull Un Comitegrave Egravetic drsquoInvestigacioacute Cliacutenica o CEIC eacutes un organisme independent multidisciplinari
constituiumlt per professionals sanitaris i no sanitaris que vetlla per la proteccioacute dels subjectes participants en un projecte de recerca per la rellevagravencia justificacioacute i rigorositat metodologravegica dels estudis que avalua i perquegrave es compleixin els requeriments egravetics i legals bagravesics (informacioacute als subjectes drsquoinvestigacioacute demanar el consentiment informat garantir la confidencialitat de les dades disposar drsquouna pogravelissa drsquoasseguranccedila per a possibles compensacions en cas necessari etc)
bull El CEIC ha de supervisar els projectes des de lrsquoavaluacioacute i aprovacioacute fins a la finalitzacioacute per garantir la qualitat de les dades i la validesa interna dels estudis
bull Avalua tambeacute la idoneiumltat dels investigadors i dels centres participants bull Els CEIC soacuten acreditats per lrsquoAutoritat Sanitagraveria de cada Comunitat Autogravenoma i tenen un agravembit
geogragravefic o institucional determinat bull El RD 2232004 estableix que ha drsquoestar constituiumlt per almenys 9 membres entre els quals hi
ha drsquohaver metges infermers un farmacograveleg cliacutenic un farmacegraveutic i membres aliens a les professions sanitagraveries i a la institucioacute on es duu a terme la recerca
bull Cap dels seus membres pot rebre remuneracioacute directa del promotor i han drsquohaver declarat no tenir conflictes drsquointeressos que puguin interferir en les seves decisions abans de formar-ne part
Paacutegina 19 de 19
humans i els drets i llibertats fonamentals de les persones Assenyala en el seu capiacutetol I article 2 que ldquolrsquointeregraves i benestar de lrsquoeacutesser humagrave preval sobre lrsquointeregraves exclusiu de la societat o de la ciegravenciardquo i en el seu capiacutetol II desenvolupa els articles relatius al consentiment lliure i informat International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects del Council for International Organizations of Medical Services Accessible a httpwwwciomschframe_guidelines_nov_2002htmAquest organisme no governamental perograve que treballa juntament amb lrsquoOrganitzacioacute Mundial de la Salut redactagrave el 1982 els postulats egravetics que han de regir la recerca amb eacutessers humans Aquest text se centra principalment en els grups meacutes desfavorits i vulnerables com soacuten els habitants dels paiumlsos del Tercer Moacuten Srsquohan fet diverses revisions la darrera publicada el 2002 Uniform requirements for manuscripts submitted to biomedical journals Writing and editing for biomedical publication International Commitee of Medical Journal Editors Accessible a httpwwwicmjeorg En aquest informe srsquoestableixen les bases que han de seguir els autors per redactar els seus treballs per enviar-los a publicar i les normes egravetiques que han drsquoacomplir Directiva 200120CE sobre lrsquoaplicacioacute de bones pragravectiques en la realitzacioacute drsquoassaigs cliacutenics de medicaments drsquouacutes humagrave Diari Oficial de les Comunitats Europees de 152001 12134 ndash 12144 Accessible a eur-lexeuropaeuLexUriServLexUriServdouri=OJL200112100340044espdfAquesta directiva del Parlament Europeu aborda la regulacioacute dels assaigs cliacutenics de medicaments com a norma vinculant per a tots els Estats membres de la Unioacute Europea Estableix els requisits per a la realitzacioacute drsquoassaigs cliacutenics amb humans partint de la proteccioacute dels drets fonamentals i la dignitat de lrsquoeacutesser humagrave A meacutes la directiva regula la intervencioacute drsquoun Comitegrave Egravetic Declaracioacute internacional sobre bioegravetica i drets humans Unesco 2005 Accessible a httpwwwpcbubesbioeticaidretarchivosnormDecl_BioeticaampDerechosHumanospdf
La conferegravencia general de la UNESCO fa aquesta declaracioacute adreccedilada als Estats sobre les quumlestions egravetiques relacionades amb la medicina les ciegravencies de la vida i les tecnologies relacionades aplicades a eacutessers humans tant en els vessants socials com ara juriacutedics i ambientals Reconeix la importagravencia de la investigacioacute cientiacutefica perograve afirma que aquesta srsquoha de realitzar en el marc drsquouns principis egravetics que respectin la dignitat de les persones els drets humans i les llibertats fonamentals
4 LA RECERCA EN LA NOSTRA PRAgraveCTICA En aquest apartat es tracten situacions que sersquons donen en el dia a dia a la pragravectica en el tema de la recerca i sobre les quals hem de prendre decisions En aquest aspecte com en molts altres de la nostra vida professional lrsquohonestedat i els valors com a persones i com a professionals han de presidir les nostres decisions tenint tambeacute com sempre present que la primera lleialtat eacutes amb els pacients i que el nostre interegraves personal no ha de passar mai per davant del benefici personal io colmiddotlectiu-social dels pacients Eacutes important que reflexionem sobre tots els possibles conflictes drsquointeregraves que puguem tenir quan fem recerca i no hem de tenir por de fer-los puacuteblics quan publiquem o comuniquem el treball que sersquon derivi Quegrave fer si ens proposen participar en una investigacioacute irrellevant io amb un objectiu quumlestionable egraveticament bull No eacutes infrequumlent veure a les revistes drsquoatencioacute primagraveria o en els congressos investigacions sense
interegraves o irrellevants fetes probablement per emplenar el curriacuteculum dels investigadors o per justificar les subvencions rebudes
bull Pensem que lrsquoobjectiu de la recerca eacutes millorar la salut de la poblacioacute i per tant ha de representar un interegraves cientiacutefic i ser rellevant No teacute sentit fer recerca que no serveixi per assolir aquest objectiu Tot treball de recerca presenta en major o menor grau un risc per als participants per la qual cosa des drsquoun punt de vista egravetic no hem drsquoincloure pacients en un projecte de recerca que no tingui cap o molt poc interegraves i si som honestos hem de rebutjar participar-hi
Paacutegina 5 de 19
bull La recerca hauria de ser gairebeacute sempre original Les normes per enviar treballs en la major part de revistes i en les congressos i jornades cientiacutefiques demanen que nomeacutes srsquoenviiumln originals (original1 encara que es tracta drsquoun mot gastat vol dir treball nou)
bull Pot haver algunes situacions en quegrave sigui rellevant dur a terme un treball no original perquegrave o beacute srsquoha fet en un indret molt diferent al nostre o beacute en un altre agravembit assistencial que faci difiacutecil extrapolar els resultats assolits a la nostra realitat En aquests casos pot considerar-se justificada la recerca
bull El financcedilament per fer recerca proveacute de recursos socials que no podem malversar si apliquem el principi egravetic de justiacutecia Srsquoha drsquoevitar tambeacute lrsquoexplotacioacute de subjectes i srsquoha de tenir present que allograve meacutes important eacutes que la societat guanyi coneixement
bull Encara que la metodologia drsquoun treball de recerca estigui molt ben plantejada encara que el CEIC i lrsquoadministracioacute sanitagraveria hagin donat el vistiplau per a la seva realitzacioacute si la recerca no eacutes rellevant des del punt de vista cientiacutefic i social no hi hauriacuteem de participar (Taula 1) Cal instar els CEIC que tinguin present que la rellevagravencia ha de constituir el punt de partenccedila de lrsquoavaluacioacute de tot projecte de recerca rebutjant la seva acceptacioacute quan el seu objectiu eacutes intranscendent o gairebeacute intranscendent
Quegrave fer si un projecte de recerca teacute conflictes clars drsquointeregraves com per exemple aquella patrocinada per la induacutestria farmacegraveutica o un altre promotor Des del punt de vista egravetic podem participar en un projecte patrocinat per la induacutestria farmacegraveutica o un altre promotor sempre i quan srsquoacompleixin les premisses contingudes a la taula 1 adjunta Conveacute tenir present que el patrocini drsquouna induacutestria eacutes sempre interessat i hem drsquoanar en compte amb els conflictes drsquointeregraves que aixograve pot suposar
bull Tot i haver passat un CEIC hem de reflexionar sobre si lrsquoestudi eacutes rellevant i acompleix tots el criteris de validesa interna i externa exposats a la taula 1 ja que els projectes promoguts per la induacutestria soacuten habitualment febles en la seva pertinenccedila Generalment estan molt ben escrits amb una metodologia moltes vegades impecable i per aquest motiu solen obtenir lrsquoaprovacioacute dels CEIC (per requeriment legal tot estudi amb fagravermacs ha drsquoestar aprovat per un CEIC i hem de reclamar que la recerca hagi passat aquest filtre)
bull Ha de ser pertinent i rellevant ha de tenir un interegraves cientiacutefic o social i ha de presentar una raoacute
benefici-risc el meacutes favorable possible de manera que la inclusioacute de subjectes en lrsquoestudi no comporti uns riscos innecessaris per aquests
bull Hem drsquoassegurar-nos que el treball tingui validesa externa La mida mostral no ha de ser
insuficient ja que impedeix treure conclusions vagravelides de lrsquoestudi perograve tampoc no ha de ser exagerada Aixograve ha de ser aixiacute per tal de minvar la possible maleficegravencia que pugui haver-hi Aixograve passa per establir una potegravencia raonable de lrsquoestudi entre un 80 i un 90 Cal que en general es plantegin hipogravetesis unilaterals de manera que la hipogravetesi alternativa no ha de ser que el nou fagravermac no sigui inferior (tendegravencia actual drsquoanagravelisi bastant enganyosa) o sigui tant bo que lrsquohabitual (tiacutepic dels assaigs cliacutenics per aconseguir lrsquoaprovacioacute drsquoun medicament nou) sinoacute millor
bull Els investigadors han de tenir un paper preponderant en el disseny de lrsquoestudi i en el cas drsquoun
assaig cliacutenic srsquoha drsquoacomplir el principi drsquoequipoise Aixograve vol dir que egraveticament es justifica un estudi per decidir la millor opcioacute megravedica en presegravencia drsquoalternatives aparentment equivalents i hem drsquoestar segurs que els pacients no seran assignats a un braccedil que drsquoantuvi se sap que eacutes pitjor que lrsquoalternativa Hauriacuteem de garantir que el fagravermac en estudi es compara amb el fagravermac usual drsquoeleccioacute ja sigui per raons de major efectivitat o de seguretat Els assaigs patrocinats per la induacutestria acostumen a comparar el tractament innovador amb el placebo i no amb els tractaments usuals aspecte que implicaria una ruptura important del principi drsquoequipoise Tambeacute hem de comprovar que srsquoutilitzen les dosis adequades dels fagravermacs tant del nou fagravermac
1 No copiat o imitat (Diccionari de la Llengua Catalana Institut drsquoEstudis Catalans)
Paacutegina 6 de 19
com del comparador2 A meacutes abans de concloure que un fagravermac eacutes millor que un altre els estudis han de contemplar i explicitar en els resultats no tan sols lrsquoeficagravecia del fagravermac sinoacute tambeacute la seva seguretat Els investigadors han de tenir un acceacutes absolut a les dades reals de lrsquoestudi Com a norma general la induacutestria farmacegraveutica contracta en lrsquoactualitat una CRO (contract research organization) que srsquoencarrega de fer els formularis analitzar les dades treure els resultats i fer un redactat inicial del treball A instagravencies del patrocinador aquestes CRO soacuten reagravecies a passar les bases de dades als investigadors del projecte Ha de quedar clar des drsquoun principi que els investigadors han de tenir una participacioacute activa en la interpretacioacute de les dades Aquests han de saber defensar el projecte quan es presenti el treball
bull Els investigadors han de mantenir la propietat intelmiddotlectual de la recerca i tenen la obligacioacute de
difondre i publicar lrsquoestudi encara que els seus resultats no beneficiiumln el promotor de lrsquoestudi Hem de tenir present que existeix un biaix de no publicacioacute dels treballs amb resultats negatius No tots es publiquen i la no publicacioacute no es distribueix a lrsquoatzar Diversos estudis han mostrat que els treballs amb financcedilament de part interessada sofreixen demores es publiquen menys es publiquen parcialment moltes vegades mostrant allograve que meacutes interessa al patrocinador Tinguem present que el biaix de publicacioacute produeix una important sobreestimacioacute de lrsquoefectivitat dels tractaments i una no menys important infraestimacioacute dels seus efectes adversos Aquests problemes es poden traslladar a les metaanagravelisis a les guies de pragravectica cliacutenica a traveacutes de la incorporacioacute dels resultats dels estudis cliacutenics i poden arribar als cliacutenics a traveacutes de les revistes o sobretot de la progravepia promocioacute farmacegraveutica3 Per solucionar-ho cal instar des drsquoun comenccedilament que es faci el registre de lrsquoassaig en alguna base de dades disponibles a nivell internacional
bull Tenim lrsquoobligacioacute de revelar els nostres conflictes drsquointeregraves i fer constar en el treball el financcedilament rebut per lrsquoestudi Nomeacutes es revelen en menys del 5 dels casos Es creu que aquest percentatge eacutes fins i tot meacutes baix en els paiumlsos mediterranis on costa meacutes admetre els llaccedilos que tenen els autors amb altres empreses habitualment amb la induacutestria farmacegraveutica4 No ens ha de fer res de revelar els conflictes drsquointeregraves i caldria viure-ho amb total normalitat
Encara que la induacutestria promou habitualment estudis amb fagravermacs tambeacute aquesta o drsquoaltres promotors poden promoure investigacions drsquoaltres tipus que en aquests casos no tindrien el requeriment legal de ser aprovats per un CEIC Tot i aixiacute els requeriments de revisioacute externa (amb revisors triats o acceptats per nosaltres) la rellevagravencia de lrsquoobjectiu la validesa de lrsquoestudi la propietat intelmiddotlectual de la investigacioacute per part dels investigadors el dret i deure de difusioacute i publicacioacute dels resultats i la publicitat de relacioacute amb el patrocinador continuen essent tant drsquoimportants com en el cas dels assaigs cliacutenics i si no srsquoacompleixen totes aquestes premisses conveacute que ens neguem a participar en el projecte
2 Hi ha evidegravencia de manipulacioacute de les dosis en els assaigs cliacutenics Algunes vegades srsquoincrementa la dosi del comparador per demostrar que els seus efectes secundaris soacuten meacutes importants que les assolides amb el nou fagravermac (exemple de la comparacioacute dels antipsicogravetics atiacutepics a dosis usuals amb haloperidol a dosis fixes de 20 mgdia -doble de la magravexima usual- per tal de demostrar major risc drsquoextrapiramidalisme en el grup assignat a haloperidol [Safer DJ J Nerv Ment Dis 2002190583-92] En altres ocasions srsquoaugmenta la dosi del nou fagravermac per tal de demostrar una major eficagravecia que el comparador aixiacute en el 48 dels assaigs patrocinats la dosi equivalent de lrsquoAINE de la companyia patrocinadora era meacutes gran que la del producte de la competegravencia [Rochon PA et al Arch Intern Med 1994154157-63] 3 Un exemple recent eacutes la metaanagravelisi sobre el modest benefici observat amb el tractament antidepressiu amb els inhibidors selectius de la recaptacioacute de serotonina quan es compara amb el placebo en quegrave es van tenir en compte tant assaigs cliacutenics publicats com no publicats Si nomeacutes es tinguessin en compte els articles publicats les metaanagravelisis podrien donar lloc a resultats esbiaixats [Kirsch I et al PLoS Medicine 2008545] 4 En un intent que lrsquoautor se senti meacutes cogravemode per plasmar els seus conflictes drsquointeregraves algunes revistes han optat per parlar de competing interests Si es fan meacutes agravemplies les possibles interaccions que pugui tenir lrsquoautor i per tant no se senten tant pressionats per declarar qualsevol interferegravencia que presenta aquests se sentiran meacutes lliures per declarar aquests interessos i augmentaragrave la quantitat drsquoautors que declararan en aquest apartat els lligams que presenten
Paacutegina 7 de 19
Quan slsquoha de demanar el consentiment informat i en cas necessari val el consentiment verbal drsquoun pacient per reclutar-lo en un assaig cliacutenic que ens proposen participar-hi bull El mal anomenat consentiment informat ndashcaldria definir-ho com a ldquoeleccioacute informadardquo ja que
el pacient pot no donar el seu consentiment- eacutes un requisit egravetic i juriacutedic bagravesic necessari per poder incloure pacients en un treball de recerca Per tant a efectes legals cal que sigui almenys escrit i si pot ser enregistrat millor Aixograve es fa perquegrave ha de quedar constagravencia que hem donat la informacioacute i que el pacient consent la seva participacioacute
bull Eacutes necessari respectar les persones i lrsquoautonomia en les seves decisions i no es pot manipular ni presentar les dades de forma esbiaixada A les persones se les ha de tractar en condicions de simetria i reciprocitat sense menystenir-les manipular-les o amagant-los informacioacute Eacutes recomanable si ho permet lrsquoestudi donar el full drsquoinformacioacute al pacient perquegrave se lrsquoemporti a casa i reflexioni sobre la conveniegravencia de participar-hi o no A meacutes aixograve permet que el pacient pugui preguntar els dubtes que li puguin sorgir
bull Tenim la idea que el consentiment informat nomeacutes srsquoha de demanar en els assaigs cliacutenics en el moment del seu reclutament Aixograve no eacutes cert Caldria demanar-lo sempre en tot projecte de recerca A meacutes el consentiment no eacutes transversal sinoacute que ha de ser continuat en el temps mentre duri lrsquoestudi
bull Cal alhora informar els subjectes participants de qualsevol nova informacioacute que es disposi del tema de recerca que srsquoestagrave duent a terme i tornar a demanar el consentiment per exemple si es publiquen durant el decurs de lrsquoassaig noves dades de seguretat drsquoun fagravermac Conveacute assegurar en tot moment el benestar dels subjectes participants i informar els participants si ens ho demanen dels resultats principals de la recerca
bull Per tal drsquoobtenir el consentiment cal donar la informacioacute suficient explicant lrsquoobjectiu natura de lrsquoestudi riscos i efectes secundaris beneficis i rol dels distints professionals de manera comprensible adaptada a les peculiaritats socioculturals comprovant la capacitat del pacient de comprendre la informacioacute Tambeacute ha de demanar-se el consentiment de quegrave lrsquoinvestigador ha drsquoentrar en la seva histograveria cliacutenica si eacutes necessari Tot aquest proceacutes ha de ser estandarditzat de manera que es doni la informacioacute de la forma meacutes homogegravenia possible entre totes les persones que reclutin pacients
bull Cal reflexionar sobre qui ha de demanar el consentiment informat als seleccionats per a la
recerca La presegravencia de relacions de poder entre els investigadors i investigats pot posar en quumlestioacute la decisioacute voluntagraveria de participar En aquest sentit un pacient no hauria de ser mai reclutat pel seu propi metge sinoacute que hauria de ser un altre metge qui doneacutes la informacioacute perquegrave un pacient participeacutes en lrsquoestudi Pensem que si som nosaltres mateixos els que intentem reclutar un pacient que tenim assignat eacutes meacutes fagravecil que aquest se senti coaccionat per dir que siacute
bull Tambeacute cal reflexionar sobre on quan i com srsquoha de demanar el consentiment Cal evitar
demanar-ho en situacions en quegrave el pacient estagrave molt feble fiacutesicament o psicologravegicament com ara despreacutes de rebre una mala notiacutecia o en pacients terminals
bull El consentiment informat ha drsquoobtenir-se del tutor legal en cas drsquoincapacitat legal i drsquoun parent responsable en cas drsquoincapacitat fiacutesica o mental o quan lrsquoindividu eacutes menor drsquoedat segons les disposicions legals nacionals en cada cas
bull Conveacute recomanar que srsquoanoti en la histograveria cliacutenica lrsquoacceptacioacute del subjecte a participar en un
projecte de recerca aixiacute com els aspectes relatius al procediment de presa de decisions bull Cal tenir present que la negativa del pacient a participar en lrsquoestudi mai no ha drsquointerferir en la
futura relacioacute metge-pacient i que es respectaragrave la seva privacitat Alhora cal respectar un possible abandonament del subjecte durant el decurs del treball de recerca encara que hagi donat el seu consentiment escrit al comenccedilament
Paacutegina 8 de 19
Quegrave fer si algun dels nostres pacients ens demana assessorament sobre la seva participacioacute en un assaig cliacutenic que li han proposat bull De vegades algun pacient que tenim assignat ens pot demanar assessorament sobre la
possibilitat de participar en un assaig cliacutenic que srsquoestagrave fent en algun centre sanitari habitualment algun servei de lrsquohospital perograve tambeacute algun subjecte sa que de forma voluntagraveria ens demana el nostre consell
bull Abans de tot li hem de demanar que ens ensenyi la cogravepia del full drsquoinformacioacute que ha signat
(consentiment informat) En cas que no el tingui hem de recomanar-li que aconsegueixi una cogravepia i que ens la deixi veure
bull El nostre deure eacutes vetllar pel pacient i hauriacuteem de 1) Explicar-li quins soacuten els seus drets 2)
Assegurar que teacute tota la informacioacute necessagraveria per poder prendre la decisioacute de participar-hi o no 3) Esbrinar si srsquoha demanat el consentiment en les condicions idogravenies per garantir la voluntarietat de participar (qui ho ha demanar quan srsquoha demanat com srsquoha demanat 4) Comprovar la validesa interna i externa de la recerca i si hi ha riscs per al pacient
bull Hauriacuteem de saber si srsquoha assegurat el respecte per participar-hi o no Molts pacients controlats
en un servei hospitalari es troben intimidats per la circumstagravencia de la seva participacioacute i per la seva relacioacute amb lrsquoinvestigador i no gosen quumlestionar-lo A continuacioacute li hem de preguntar en quegrave consisteix lrsquoestudi Si no ens sap contestar eacutes perquegrave no ha entegraves el que li han explicat en aquesta situacioacute hem de posar en dubte que li hagin respectat el seu dret a decidir i li hem drsquoaconsellar que no participi Una altra manera per saber si ha estat influiumlt per lrsquoequip investigador eacutes saber si hi ha beneficis extra per la participacioacute en lrsquoestudi preguntant si es paga directament o indirecta per exemple proveint-li altres serveis sanitaris Davant aquest cas caldragrave que tambeacute posem en dubte que han respectat lrsquoautonomia del pacient
bull Cal que esbrinem si aquest projecte de recerca ha passat un CEIC Malgrat haver passat un CEIC caldria assegurar que lrsquoestudi proposat acompleix els principis egravetics i persegueix una raoacute benefici-risc el meacutes favorable possible per tal de minimitzar els possibles riscs fiacutesics i psiacutequics i maximitzar els possibles beneficis Els liacutemits de la recerca es trobarien en el fet de sotmetre els pacients a proves diagnogravestiques o terapegraveutiques supegraverflues o obviables cruentes o amb poques perspectives de beneficis Cal tenir present que els requisits que es demanen per als nous fagravermacs pregraveviament a llur comercialitzacioacute poden entrar en clar conflicte amb els principis de beneficegravencia i no maleficegravencia Un exemple clar drsquoaixograve soacuten els assaigs cliacutenics amb voluntaris sans5
bull Cal que sapiguem si srsquoacompleix el principi drsquoequipoise Si es tracta de comparar un nou
fagravermac per a una determinada malaltia cal que ens assegurem que es compara amb la millor alternativa disponible en aquell moment i a la dosi adequada Encara que aquest punt lrsquohauria drsquoesbrinar el CEIC eacutes important que fem una valoracioacute personal en aquest sentit
bull Cas que lrsquoestudi no fos rellevant tingueacutes problemes de validesa o no haguessin estat prou
valorats els riscs per al pacient el nostre deure eacutes aconsellar-li que no participi en la recerca
Quegrave fer si en un treball de recerca hi ha dubtes sobre si srsquoha fet una seleccioacute justa dels subjectes
bull La seleccioacute de persones per una recerca megravedica pot ser injusta per presegravencia (sobreparticipacioacute
de persones vulnerables per a recerques de les que altres obtindran beneficis) o per absegravencia (infrarepresentacioacute dels lsquosense veursquo dones immigrants o aquelles poblacions que habitualment tenim a lrsquoatencioacute primagraveria i a les quals van adreccedilades els resultats de la recerca vells o persones amb pluripatologia) Aquesta pragravectica no eacutes egravetica ja que vulnera el principi de justiacutecia i per tant lrsquohem de denunciar En tot projecte de recerca cal que es faci una seleccioacute
5 Recentment ha saltat als mitjans de comunicacioacute que un nou fagravermac per al tractament de la leucegravemia ha produiumlt en voluntaris sans al Regne Unit efectes adversos greus incloent morts [Diogegravene E Guiacutea de investigacioacuten cliacutenica para atencioacuten primaria Fundacioacuten Astra Zeacuteneca Barcelona Ed Mayo 2005]
Paacutegina 9 de 19
justa dels subjectes per la qual cosa eacutes necessari que srsquoexpliciti clarament en el protocol lrsquoestrategravegia emprada en el reclutament de subjectes amb uns criteris drsquoinclusioacute i drsquoexclusioacute clarament definits Cal recordar que la recerca srsquoha drsquoadreccedilar als grups de pacients que despreacutes es beneficiaran meacutes dels resultats i que en funcioacute de la justiacutecia lrsquoequitat ha drsquoestar present tant en els beneficis de la recerca com ara en les cagraverregues i riscs
bull Els investigadors poden seleccionar fraudulentament els subjectes meacutes vulnerables en un treball
de recerca per exemple nens aquells amb un nivell intelmiddotlectual meacutes baix estatus socioeconogravemic meacutes baix ingressats en institucions sanitagraveries o aquells que soacuten hiperfrequumlentadors perquegrave pensem a priori que ens donaran el seu consentiment per participar-hi
bull Els assaigs cliacutenics tendeixen a excloure o infrarepresentar els vells dones i pacients amb
comorbiditat mentre que hiperepresenten els pacients derivats a especialistes hospitalaris que no soacuten comparables als atesos en atencioacute primagraveria Aixograve fa que la validesa externa drsquoaquests treballs no sigui bona i que no es puguin extrapolar els seus resultats al nostre agravembit Cal que els resultats de la recerca es puguin generalitzar al major nombre de subjectes i aixograve nomeacutes srsquoaconsegueix si fem una seleccioacute justa de subjectes amb uns criteris que no siguin massa estrictes Hi ha una tendegravencia a reclutar pacients de baix risc per als assaigs que busquen mesurar la seguretat i una tendegravencia a reclutar poblacions drsquoalt risc del succeacutes que es vol evitar per als assaigs lrsquoobjectiu dels quals eacutes fonamentalment mesurar beneficis6
bull En determinades ocasions pot passar que lrsquoinvestigador principal ens demani celeritat per a la
inclusioacute de nous pacients perquegrave se li acaba la subvencioacute i no arriba a la mida mostral requerida perquegrave ha estat difiacutecil incloure pacients perquegrave altres investigadors li han fallat etc Aquesta situacioacute eacutes procliu per no tenir en compte els criteris de seleccioacute establerts en un inici Hem de tenir present que lrsquoeficiegravencia no ha drsquoanulmiddotlar la justesa en el reclutament de subjectes
bull En cas de dubtes en la seleccioacute justa de pacients ens hauriacuteem de negar a continuar participant en la recerca
Com hem drsquoactuar quan sospitem drsquoalguacute que comet frau en la recerca bull Segons articles publicats en els darrers anys la violacioacute egravetica eacutes meacutes frequumlent del que ens
pensem Es poden donar aquests fraus en diferents passes de la recerca (Taula 2) Molts drsquoaquests tipus de frau soacuten difiacutecils de descobrir perograve darrerament han aparegut alguns articles que donen pistes sobre quan sospitar-ho7
bull Davant de qualsevol sospita drsquoalgun company que faci frau en la recerca cal que ho posem en coneixement de lrsquoempresa per a la que treballem de les comissions de recerca de les nostres societats cientiacutefiques o del CEIC8 Els CEIC fan actualment tasques de seguiment de projectes i en cas que detectin irregularitats tenen capacitat per fer-los aturar o tambeacute demanar una inspeccioacute del projecte amb la corresponen sancioacute
bull Cal que tinguem present que el frau a la recerca ens desprestigia com a persones i com a colmiddotlectiu i no fer puacutebliques les sospites drsquoactituds fraudulentes en la recerca eacutes una postura que no ajuda a donar prestigi a la recerca ni a lrsquoatencioacute primagraveria
6 Sabies que poc meacutes del 2 dels pacients inclosos en assaigs drsquoAINE soacuten meacutes grans de 65 anys quan eacutes en aquest colmiddotlectiu on srsquoacostumen a donar aquests medicaments [Rochon PA et al Can Med Assoc J 19981591373-4] o que el 92 dels pacients amb depressioacute drsquouna consulta externa de psiquiatria serien exclosos dels assaigs cliacutenics [Zimmerman M et al Am J Psychiatry 2002159469-73] 7 Un exemple eacutes lrsquoarticle on srsquoofereixen pistes de quan pensar que les dades dels assaigs cliacutenics estan inventades [Al-Marzouki S Evans S Marshall T Roberts I Are these data real Statistical methods for the detection of data fabrication in clinical trials BMJ 2005331267-70] 8 A nivell de publicacions hi ha un organisme internacional el Committee on Publication Ethics (COPE) que recull els dubtes dels lectors de revistes quan se sospita drsquoalgun treball publicat Accessible a httpwwwpublicationethicsorguk
Paacutegina 10 de 19
Podem utilitzar la informacioacute de la histograveria cliacutenica per fer recerca Qui en pot tenir acceacutes Quin tipus drsquoautoritzacioacute han de donar els pacients9
bull La propietat de la histograveria cliacutenica eacutes del pacient i la responsabilitat de la guarda i custogravedia de les
histograveries cliacuteniques correspon a la institucioacute sanitagraveria Drsquoaltra banda la salvaguarda de la intimitat del pacient eacutes un deure dels professionals sanitaris que compta amb sogravelids arguments egravetics deontologravegics i legals Des del punt de vista egravetic la intimitat drsquoun pacient eacutes un dret fonamental i si no es respecta es trenca el vincle de confianccedila imprescindible per a la relacioacute assistencial a meacutes de cometre el delicte de divulgacioacute del secret professional
bull A tots els pacients sersquols hauria drsquoinformar que es poden utilitzar les seves dades per fer llistats amb finalitats de recerca o de gestioacute (com ara llistats de pacients amb una malaltia determinada) i demanar-los un consentiment genegraveric en el qual autoritza que les seves dades poden ser utilitzades amb aquesta finalitat
bull A meacutes a meacutes si hem drsquoentrar en les dades cliacuteniques drsquoun pacient per fer una investigacioacute tant pel dret de propietat com per salvaguardar la intimitat i la dignitat del pacient seragrave imprescindible obtenir el seu consentiment per entrar en la seva histograveria cliacutenica i per participar en lrsquoestudi Srsquoha drsquoassegurar que el pacient teacute tota la informacioacute necessagraveria per prendre una decisioacute i que se sent lliure per donar o no lrsquoautoritzacioacute
Quegrave cal fer quan ens demanen bases de dades o que aportem pacients per a estudis realitzats per altres (hospitals tegravecnics de salut etc) bull Ategraves que la guarda i custogravedia de les histograveries cliacuteniques correspon a la institucioacute sanitagraveria no eacutes a
nosaltres com a professionals que ens han de demanar bases de dades o reclutament de pacient sinoacute que han drsquoobtenir el permiacutes de la direccioacute del centre Tot i aixograve tant el director del centre com nosaltres si el director doacutena lrsquoautoritzacioacute hem de tenir en compte els seguumlents aspectes
bull Hem de diferenciar si es tracta de bases de dades anonimitzades o si el que volen eacutes que reclutem pacients amb dades identificatives per posar-nos en contacte i demanar-los que hi participin
bull En ambdoacutes casos hem de valorar la rellevagravencia de lrsquoestudi i la seva validesa interna i externa per acceptar o no la colmiddotlaboracioacute en la recerca Com ja hem comentat no participarem ni farem que els nostres pacients participin en un estudi que no acompleixi les condicions miacutenimes de qualitat
bull Si tenim lrsquoautoritzacioacute de lrsquoempresa es tracten de dades anonimitzades i la recerca acompleix les condicions de rellevagravencia i qualitat no hi ha cap problema moral ni egravetic per colmiddotlaborar i donar les bases de dades als investigadors
bull Quan el que sersquons demana eacutes que reclutem pacients amb noms i cognoms un cop aclarida i valorada la rellevagravencia de lrsquoestudi i les seves valideses interna i externa hem de valorar la justesa en el reclutament de subjectes i si finalment decidim colmiddotlaborar-hi cal tenir molt clars els criteris drsquoinclusioacute Amb aquestes bases pregravevies i la decisioacute de participar-hi presa hem de ser nosaltres els que hagravegim de connectar amb els pacients seleccionats (i no lrsquoinvestigador) Hem drsquoexplicar al pacient en quegrave consisteix la investigacioacute per quegrave ell ha estat seleccionat i en quegrave consisteix la seva participacioacute Eacutes el pacient el que ens ha drsquoautoritzar a quegrave passem les seves dades personals i cliacuteniques a lrsquoequip investigador perquegrave es puguin posar en contacte amb ell
Qui pot signar en un treball bull Nomeacutes poden signar els treballs de recerca les persones que hi han fet contribucions
substancials i soacuten capaccedilos drsquoexplicar i defensar el treball en tota la seva complexitat bull Quan ens proposen ser autors drsquoun treball en quegrave no hem participat lrsquoanomenada lsquoautoria
hostersquo o guest authorship hem de preguntar-nos quegrave volen a canvi Potser que nosaltres els hem posat abans i ens volen tornar el favor potser tambeacute que ens demanin despreacutes que els
9 Aquest tema es tracta abastament en el document del Grup drsquoEgravetica de la Societat Catalana de Medicina de Famiacutelia Dades cliacuteniques en lrsquoera electrogravenica [monografia a Internet] Societat Catalana de Medicina de Famiacutelia 2006 [citat el 22 juliol 2008] Disponible ahttpwwwcamficorggrups_treballdocseticadades_cliniquespdf
Paacutegina 11 de 19
posem en un treball futur potser que ho fem per simple tradicioacute Si som uns professionals reconeguts en el moacuten de la recerca poden pretendre que el treball que presenten tingui meacutes possibilitats drsquoacceptacioacute
bull No totes les formes de guest authorship soacuten a instagravencies dels investigadors que siacute han treballat en el treball de recerca En lsquolrsquoautoria per pressioacutersquo o pressured authorship eacutes la progravepia persona que no mereix ser signant qui pressiona per ser-ne autora Habitualment es tracten de persones que ostenten cagraverrecs meacutes influents que obliguen als investigadors que han fet la feina que hi cedeixen un espai per ella
bull A part del guest autho ship hi ha casos de persones que participen activament en el treball de recerca i decideixen no aparegraveixer com a signants Aquest fenomen conegut com a lsquoautoria fantasmarsquo o ghost authorship es doacutena meacutes en treballs esponsoritzats per la induacutestria moltes vegades soacuten persones pagades encarregades per fer aquesta feina i que per motius diversos (per exemple per conflictes drsquointeregraves que no volen revelar) decideixen no ser signants
r
t
bull Moltes vegades ens demanen que nomeacutes reclutem pacients per a una recerca determinada Tenen els investigadors principals lrsquoobligacioacute moral drsquoinvitar-nos a signar lrsquoarticle La UniformRequirements for Manuscripts Submi ted to Biomedical Journals en la seva darrera revisioacute de lrsquooctubre del 2007 deixa clar que la colmiddotlaboracioacute de lrsquoinvestigador nomeacutes en la recollida de dades no pot ni ha de justificar lrsquoautoria en un treball Siacute que ens haurien de citar en lrsquoapartat ldquoAgraiumlmentsrdquo pregraveviament ens haurien de demanar lrsquoautoritzacioacute perquegrave sortissin els nostres noms publicats
bull La falsa autoria eacutes un frau i per tant no lrsquohauriacuteem drsquoacceptar Hem de comenccedilar per nosaltres mateixos i mai donar lrsquoautoria a una persona que no ha treballat drsquoaquesta manera tampoc ens posaran en treballs en quegrave no hem participat i no ens trobarem amb la sorpresa de veure el nostres noms en un pogravester una comunicacioacute o un article que no coneixem de res
bull El tema de lrsquoautoria falsa eacutes un problema molt estegraves Eacutes important que tant lrsquoautoria com lrsquoordre drsquoaparicioacute drsquoautors es resolgui abans que comenci el treball de recerca El primer autor acostuma a ser el responsable magravexim drsquoescriure de recollir i drsquoanalitzar les dades El darrer eacutes un investigador involucrat en el projecte habitualment el meacutes conegut i que assumeix la responsabilitat global de lrsquoestudi Els autors que figuren al mig estan llistats drsquoacord amb lrsquoordre drsquoimportagravencia en lrsquoestudi
bull Per fer front als problemes drsquoautoria falsa cada cop meacutes revistes megravediques demanen que cada autor certifiqui quin ha estat el seu rol en el projecte de recerca que es publica10 Caldria que revistes i comitegraves cientiacutefics superessin la mania dels ldquosisrdquo autors si un treball lrsquohan fet dues persones que surtin ambdues i si lrsquohan fet quinze haurien de sortir els quinze
Es pot publicar un mateix treball en diferents revistes o enviar un mateix abstract a diferents congressos bull Estagrave descrit que la publicacioacute redundant es presenta en una cinquena part dels articles que
apareixen en les revistes Altres vegades els autors divideixen un treball en diverses parts per ser publicades en diverses ocasions fet conegut com a salami publishing Certament hi ha projectes de recerca de forccedila envergadura de la que pot derivar-se meacutes drsquoun treball no obstant aixograve en molts casos darrere drsquoaixograve hi ha un interegraves curricular o de justificacioacute de subvencions
bull La major part de revistes cientiacutefiques no accepten treballs que ja srsquohan presentat en altres revistes ndashuna situacioacute similar succeeix amb els congressos- i en alguns casos hem vist notes de protesta de comitegraves editorials de revistes prestigioses denunciant que un treball ja publicat apareix al mateix temps publicat en una altra revista Aquest fet eacutes fraudulent si els autors no esmenten que ja srsquoha publicat en un altre lloc i que renuncien al megraverit curricular drsquouna segona
10 Hi ha una tendegravencia en algunes revistes importants en lrsquoactualitat de fer signar a cada autor drsquoun treball el seguumlent [Gunsalus CK Scientific misconduct Policy issues In Jones AH McLellan F (Ed) Ethical Issues in Biomedical Publication Baltimore The Johns Hopkins University Press 2000 pp 223-49]
- Certifico que he participat suficientment en la recerca i assumeixo plena responsabilitat en el treball que he fet contribucions significatives des de lrsquoinici en el disseny en lrsquoanagravelisi i interpretacioacute de les dades i he fet contribucions substancials en el redactat de lrsquoarticle lrsquohe revisat criacuteticament i aprovo la redaccioacute final que srsquoenvia per publicar
- Certifico que el manuscrit representa un treball vagravelid i que cap dels continguts srsquoha publicat en cap altre lloc
- En cas necessari no tinc cap impediment per passar la base de dades utilitzada per fer aquest treball
Paacutegina 12 de 19
publicacioacute del mateix treball Mai no hauria de comptar meacutes drsquouna vegada en el megraverit curricular la publicacioacute drsquoun treball
bull Ara beacute per quegrave un treball de qualitat del que es important fer-hi difusioacute no pot publicar-se en catalagrave despreacutes en castellagrave i meacutes endavant en anglegraves si les audiegravencies soacuten diferents Si els autors refereixen amb claredat que el treball srsquoha publicat pregraveviament en una altra revista i que renuncien al megraverit curricular hauria de considerar-se egraveticament acceptable ndashactualment no ho eacutes- la seva publicacioacute en una altra revista amb una audiegravencia diferent principalment en treballs de bona qualitat i que poden servir per millorar lrsquoactivitat assistencial Tambeacute seria una manera drsquoevitar el salami publishing
bull Tambeacute pot considerar-se acceptable publicar en una revista cientiacutefica un treball que ja srsquoha presentat pregraveviament en un congreacutes cientiacutefic ja que es tracta drsquoun canal diferent de comunicacioacute Tambeacute eacutes acceptable escriure un article de revisioacute i citar un treball original fet pel mateix autor anteriorment perograve no a lrsquoinreveacutes altrament seria redundant
bull De manera similar al comentat abans amb les publicacions pot presentar-se la mateixa investigacioacute en dos o meacutes fograverums sempre i quan les audiegravencies i agravembits dels congressos siguin diferents i en aquest cas no incorrem en redundagravencia (exemple drsquoun congreacutes espanyol i un internacional o un congreacutes drsquouna disciplina megravedica concreta i un altre drsquoatencioacute primagraveria) Per contra siacute es redundant presentar el mateix treball en congressos que srsquoadrecen a les mateixes audiegravencies
bull Es considera redundant lrsquoexpansioacute de dades publicades o presentades en congressos anteriors si es va presentant el mateix treball amb un nombre superior de pacients inclosos de forma progressiva Un treball nomeacutes srsquohauria de presentar un cop finalitzat final que ha de quedar reflectit en el protocol de lrsquoestudi que cal tenir sempre abans drsquoiniciar-lo Nomeacutes en casos excepcionals quan la difusioacute de resultats preliminars poden tenir una repercussioacute en la salut de la poblacioacute podria fer-se una anagravelisi-publicacioacute anterior de les dades
Com hem de fer la presentacioacute i publicacioacute drsquouna recerca per garantir el respecte la dignitat i la intimitat de les persones investigades (Taula 3) bull El respecte i lrsquohonestedat amb les persones investigades srsquoallarga meacutes enllagrave del final de la
recerca i arriba fins al moment de fer la seva publicacioacute i difusioacute
bull Hem de comunicar als participants quegrave srsquoha aconseguit amb la recerca i quan i com es publicaran els resultats
bull La intimitat de les persones ha drsquoestar protegida per tant la informacioacute que es publiqui ha de fer-se de manera que srsquoasseguri la confidencialitat i lrsquoanonimat de les mateixes
bull Quan la publicacioacute tingui dades personals o altres que permetin identificar el malalt com ara fotos viacutedeos vinyetes cliacuteniques histograveries de vida etc tot i respectar les estrictes normes de confidencialitat les persones han de donar la seva autoritzacioacute perquegrave les dades es puguin publicar
bull Perquegrave les persones puguin exercir el seu dret al fet que les seves dades personals estiguin o no presents a la publicacioacute de manera autogravenoma se les ha drsquoinformar dels fins de la publicacioacute de la seva audiegravencia i de la forma com seran publicades les dades
bull Com a norma ja no egravetica sinoacute de cortesia no srsquoha de descuidar de posar en lrsquoapartat ldquoAgraiumlmentsrdquo de forma genegraverica i sense posar noms i cognoms lrsquoagraiumlment personal i formal als investigats per haver fet possible la investigacioacute
Quegrave fer si un company ens proposa presentar un abstract abans de fer el treball bull En moltes ocasions srsquoenvien abs racts per poder drsquoaquesta manera i en cas que ens el acceptin
anar de congreacutes t
t
bull Un projecte de recerca no es pot escriure generalment en vint-i-quatre hores Nomeacutes en aquells casos en quegrave tenim fet un treball de recerca i coneixem molt beacute els resultats del treball perquegrave en som membres de lrsquoequip de recerca serem capaccedilos drsquoescriure un abstract de forma ragravepida Un abs ract ha de ser sempre resultat drsquoun projecte de recerca que ja srsquoha fet
bull Fora drsquoaquests casos les probabilitats de cometre frau soacuten molt altes per la qual cosa ens hem de negar a participar-hi Fa temps que srsquoestagrave quumlestionant lrsquoalt percentatge de recerca que inunda les publicacions i els congressos de poca o nulmiddotla utilitat
bull Els congressos haurien de recuperar lrsquoessegravencia cientiacutefica motiu pel qual es van crear Cal fer una crida als nostres valors egravetics per revitalitzar els congressos en aquest sentit i instar a les
Paacutegina 13 de 19
societats cientiacutefiques que siguin conscients de la possibilitat de frau en els abstracts que srsquohi presenten i tinguin en compte altres criteris dels que actualment consideren per a lrsquoacceptacioacute drsquoun treball
Quegrave cal fer si estem en un comitegrave cientiacutefic drsquoun congreacutes i detectem comunicacions inventades duplicades o copiades drsquoaltres ja presentades en un altre fograverum bull Un treball pot ser presentat en mes drsquoun fograverum explicitant que ja srsquoha presentat pregraveviament i
que es presenta en aquest perquegrave els autors consideren que la recerca eacutes prou rellevant com perquegrave lrsquoaudiegravencia es beneficiiuml del seu coneixement En aquest cas com ja srsquoha comentat en un punt previ la lleialtat i lrsquohonestedat dels autors i el fi adreccedilats a la difusioacute i no a obtenir beneficis curriculars fan que la duplicacioacute no presentiacute cap quumlestionament egravetic
bull La duplicacioacute no amb fins drsquoaugmentar la difusioacute drsquoun treball important de recerca sinoacute amb fins curriculars eacutes un del tipus de frau meacutes comuacute i eacutes la forma meacutes extrema de treball redundant En congressos i jornades de la CAMFiC dels darrers anys srsquohan detectat pogravesters i comunicacions exactament idegraventics a altres que ja srsquohavien presentat anteriorment Pensem que aixograve desprestigia la recerca que fem en lrsquoatencioacute primagraveria Eacutes tambeacute preocupant que en molts casos aquests treballs es fan en unitats docents de medicina de famiacutelia Aquesta actitud eacutes de vegades difiacutecil de detectar ja que moltes vegades els autors canvien el tiacutetol deixant la resta igual fent meacutes difiacutecil descobrir-ho
bull Com a membre del comitegrave cientiacutefics hem drsquoadvocar perquegrave es prengui consciegravencia drsquoaquest fet i no srsquoacceptin treballs que ja srsquohan presentat en altres congressos amb audiegravencies similars Eacutes important per tal de facilitar la feina als comitegraves cientiacutefics que es publiquin els abs ac s iacutentegres de tots els treballs acceptats en els congressos (incloent els pogravesters) en els llibres de comunicacions
tr t
bull El comitegrave cientiacutefic pot dubtar drsquoalgun treball que pel seu redactat pot semblar inventat que els resultats no concorden que han utilitzat incorrectament els tests estadiacutestics o es troben amb alguna incoheregravencia important Encara que resulta molt dificultoacutes destapar aquest tipus de frau ja que nomeacutes es demana un abstract de 250 mots en cas de sospita fora bo que el comitegrave cientiacutefic insteacutes als autors que passessin la base de dades per al seu examen
bull Els autors a lrsquohora drsquoenviar un treball original haurien de certificar que han participat activament en el disseny anagravelisi interpretacioacute de resultats i redactat del treball A meacutes haurien de jurar que no han comegraves cap violacioacute egravetica que ja ho han comunicat en altres fograverums si ho han fet i reflectir els conflictes drsquointeregraves i les fonts de financcedilament del treball
5 PUNTS CLAU bull La recerca busca lrsquoavenccedil de la medicina i eacutes necessagraveria per donar resposta a les incerteses que
existeixen en lrsquoexercici assistencial Ateses les peculiaritats de lrsquoatencioacute primagraveria moltes vegades no soacuten extrapolables a la nostra realitat els estudis fets en altres agravembits per la qual cosa cal impulsar la recerca que es faci a lrsquoatencioacute primagraveria
bull Quan srsquoinvestiga amb persones el fi mai no ha de justificar els mitjans si aquests no respecten els principis de la bioegravetica aplicats a la recerca De fet algunes prestigioses revistes biomegravediques no publiquen els resultats drsquouna investigacioacute per importants que siguin si srsquohan vulnerat alguns dels principis egravetics
bull No eacutes infrequumlent veure en congressos i revistes drsquoatencioacute primagraveria investigacions amb poca o nulmiddotla utilitat fetes nomeacutes per engruixir el curriacuteculum dels investigadors o per justificar les subvencions rebudes Egraveticament eacutes reprovable la realitzacioacute de recerca redundant perquegrave no aporta nou coneixement essent important que la recerca srsquoadreci a contestar preguntes socialment rellevants
bull Lrsquoaplicacioacute dels principis egravetics bagravesics en el context de la recerca implicaragrave sempre que qualsevol subjecte sotmegraves a una investigacioacute no ha de sofrir cap mal pel fet de participar-hi (el balanccedil entre beneficis i riscs sempre ha de ser clarament favorable als beneficis) ha de tenir com a miacutenim les mateixes expectatives de maneig que un altre que no hi participi i se lrsquoha drsquoinformar adequadament i se lrsquoha de tractar en condicions drsquoigualtat i reciprocitat
bull Caldria que fos obligatori que qualsevol professional drsquoatencioacute primagraveria que volgueacutes engegar un projecte de recerca obtingueacutes lrsquoaprovacioacute de revisors externs independents o del CEIC corresponent (legalment obligatori si es tracta drsquoun assaig cliacutenic) Aixograve ens obliga a escriure un
Paacutegina 14 de 19
protocol i els revisors a part de guiar-nos en la metodologia de lrsquoestudi haurien de ser uns garants meacutes dels principis egravetics de la seva realitzacioacute
bull El frau en la recerca eacutes meacutes important del que pensem i eacutes causa de desprestigi Nrsquohi ha de molts tipus essent els meacutes flagrants la fabricacioacute o invencioacute total o parcial de treballs lrsquoomissioacute de dades importants i la duplicacioacute del mateix treball
bull Cal demanar el consentiment informat o eleccioacute informada a tot pacient que srsquoinclou en qualsevol projecte de recerca donant la informacioacute suficient explicant lrsquoobjectiu naturalesa de lrsquoestudi riscs i efectes secundaris beneficis i rol dels distints professionals de manera comprensible comprovant la capacitat del pacient de comprendre la informacioacute Ha de ser escrit ja que eacutes un requisit egravetic i juriacutedic bagravesic
bull En tot projecte de recerca cal que es faci una seleccioacute justa dels subjectes sense escollir els subjectes meacutes vulnerables i no rebutjar els que habitualment no tenen veu Lrsquoeficiegravencia no ha drsquoanulmiddotlar la justiacutecia en el reclutament de subjectes
bull El respecte i lrsquohonestedat amb les persones participants en la recerca han drsquoestar-hi presents durant la investigacioacute i tambeacute en el moment de la seva publicacioacute i difusioacute Per aquesta raoacute els principis egravetics han drsquoestar molt presents en la forma en quegrave publiquem les investigacions
bull Nomeacutes han de ser autors drsquoun treball de recerca aquells que han fet una aportacioacute substancial en el disseny io anagravelisi i interpretacioacute de les dades i revisioacute del redactat i soacuten capaccedilos drsquoexplicar i defensar lrsquoestudi No eacutes egravetic oferir lrsquoautoria a una persona que no ha fet res en la recerca
bull Cal una major difusioacute sobre lrsquoegravetica de la investigacioacute cliacutenica que inclogui aspectes drsquoindependegravencia transparegravencia honestedat i bones pragravectiques de recerca
6 CONSELLS PRAgraveCTICS bull Per ser un bon metge no eacutes necessari ser un investigador perograve siacute cal saber interpretar i aplicar
les investigacions que es publiquen
bull Es pot i srsquoha drsquoinvestigar des de la pragravectica en la atencioacute primagraveria ja que srsquoestagrave en una situacioacute privilegiada per augmentar el coneixement No eacutes difiacutecil investigar des de la cliacutenica perograve aixograve siacute les investigacions srsquohan de planificar i ser revisades per externs
bull Planifica sempre la teva recerca amb lrsquoelaboracioacute drsquoun protocol drsquoinvestigacioacute i aconsegueix lrsquoaprovacioacute de revisors externs (tegravecnic de salut companys amb experiegravencia investigadora etc) o del CEIC
bull Posa com a autora de la recerca nomeacutes a la o les persones que han participat activament en el disseny recollida anagravelisi i interpretacioacute de dades
bull Davant de qualsevol sospita drsquoalgun company que faci frau en la recerca cal que ho posem en coneixement de lrsquoempresa per a la que treballem de les comissions de recerca de les nostres societats cientiacutefiques o del CEIC
bull No trsquoembarquis en un projecte de recerca amb un objectiu que ja estagrave suficientment investigat Cal que ens neguem a participar en projectes de recerca que no siguin rellevants ni originals
bull En les normes de presentacioacute de les comunicacions a congressos o de publicacioacute drsquoarticles consta que nomeacutes srsquoacceptaran treballs originals No obstant aixograve quan les possibles audiegravencies o lectors siguin diferents eacutes egravetic repetir la presentacioacute de la recerca sempre que lrsquoobjectiu sigui augmentar la difusioacute dels resultats i es renunciiuml als beneficis curriculars
bull Si et convida una empresa farmacegraveutica a participar en una investigacioacute hem de diferenciar si es tracta drsquoun projecte real de recerca o drsquoun magraverketing camuflat drsquoinvestigacioacute Existeixen una segraverie de criteris que et poden aclarir al respecte (Taula 1)
bull Preguntarsquot sempre quina eacutes la relacioacute entre els beneficis i els riscs de la investigacioacute Valora acuradament els riscos potencials i quina eacutes la resposta a la pregunta El fi justifica els riscs potencials de la recerca
bull Vetlla sempre fins i tot quan srsquoacaba i es publica una recerca pels drets dels teus pacients i dels participants en general tant si es tracta drsquouna investigacioacute progravepia com si et demanen que aportis dades o pacients per a estudis drsquoaltres
bull Preguntarsquot sempre si tu o un dels teus acceptarien participar en la recerca progravepia o aliena per a la qual vols enrolar els teus pacients Si lrsquoautoresposta eacutes NO no reclutis pacients io replantejarsquot la investigacioacute
bull Mai no vulneris el principi de confidencialitat de les dades cliacuteniques dels teus pacients aportant aquesta informacioacute per a una recerca si el pacient no te lrsquoha autoritzat pregraveviament
Paacutegina 15 de 19
7 BIBLIOGRAFIA bull Al-Marzouki S Evans S Marshall T Roberts I Are these data real Statistical methods for the
detection of data fabrication in clinical trials BMJ 2005331267-70 bull Barrio-Cantalejo IM Simoacuten-Lorda P Problemas eacuteticos de la investigacioacuten cualitativa Med Clin
(Barc) 2006126418-23 bull Bennett DM Taylor DM Unethical practices in authorship of scientific papers Emerg Med
200315263-70 bull Diogegravene E Guiacutea de investigacioacuten cliacutenica para atencioacuten primaria Fundacioacuten Astra Zeacuteneca
Barcelona Ed Mayo 2005 bull Emanuel EJ Wendler D Grady C What makes clinical research ethical JAMA
20002832701-11 bull Fernaacutendez I iquestInvestigacioacuten en atencioacuten primaria Aten Primaria 200331281-4 bull Garattini S Bertele V Non-inferiority trials are unethical because they disregard patientsrsquos
interests Lancet 20073701875-7 bull Garrido S Estirado A Loacutepez MA Cervera E Cevallos C Investigacioacuten en atencioacuten primaria
actitud y dificultades percibidas por nuestros meacutedicos Aten Primaria 200434520-5 bull Gunsalus CK Scientific misconduct Policy issues In Jones AH McLellan F (Ed) Ethical Issues
in Biomedical Publication Baltimore The Johns Hopkins University Press 2000 pp 223-49 bull Halvosern PA Selmer R Kristiansen IS Different ways to describe the benefits of risk-reducing
treatments A randomized trial Ann Intern Med 2007146848-56 bull Holtedahl KA Meland E Drug trials in general practice Time for a quality check before
recruiting patients BMJ 20073357 bull Kirsch I Deacon BJ Huedo-Medina TB Scoboria A Moore TJ Johnson BT
Initial severity and antidepressant benefits a meta-analysis of data submitted to the Food and Drug Administration PLoS Medicine 2008545
bull Peiroacute S La construccioacuten de la evidence b(i)ased medicine Gest Clin Sanitar 20057131-8
bull Rennie D Authorship Authorship Guests ghosts grafters and the two-sided coin JAMA 1994271469-71
bull Rochon PA Clark JP Binns MA Patel V Gurwitz JH Reporting of gender-related information in clinical trials of drug therapy for myocardial infarction CMAJ 19981591373-4
bull Rochon PA Gurwitz JH Simms RW Fortin PR Felson DT Minaker KL et al A study of manufacturer-supported trials of nonsteroidal anti-inflammatory drugs in the treatment of arthritis Arch Intern Med 1994154157-63
bull Safer DJ Design and reporting modifications in industry-sponsored comparative psychopharmacology trials J Nerv Ment Dis 2002190583-92
bull Starfield B Necessitats de recerca en atencioacute primagraveria A Atencioacute primagraveria Equilibri entre necessitats de salut serveis i tecnologia Barcelona Masson 2001 pp 425-47
bull Zimmerman M Mattia JI Pasternak MA et al Are subjects in pharmacological treatment trials of depression representative of patients in routine clinical practice Am J Psychiatry 2002159469-73
bull Zyrik A Goldmann T Papers should spell out authorrsquos roles Nature 1999399406
Paacutegina 16 de 19
TAULA 1 Check list de criteris egravetics que ha de tenir un treball de recerca amb fagravermacs Totes les preguntes requereixen una resposta afirmativa (realitzada a partir de la cita de Holtedahl)
Eacutes lrsquoobjectiu de lrsquoestudi important i rellevant per a lrsquoatencioacute primagraveria
Ha estat aprovat lrsquoestudi per un Comitegrave drsquoEgravetica drsquoInvestigacioacute Cliacutenica
Es tracta drsquoun estudi original (eacutes a dir no redundant no repetit ni suficientment investigat en atencioacute primagraveria) Justifiquen els riscs de la investigacioacute que aquesta es dugui a terme
Es comunica de forma clara el suport financer rebut per fer lrsquoestudi
Es demana el consentiment informat per escrit al pacient i es respecta la seva voluntarietat a participar-hi Es descriu clarament la metodologia de lrsquoestudi especificant els criteris drsquoinclusioacute i exclusioacute
Srsquoassegura la validesa externa de lrsquoestudi i soacuten versemblants les possibles interpretacions causals
Srsquoinvita a participar de forma equitativa els pacients susceptibles de ser inclosos en lrsquoestudi (srsquoha evitat seleccionar els subjectes meacutes vulnerables o srsquohan oblidat els que habitualment no tenen veu o aquells meacutes representats en les poblacions ateses a lrsquoatencioacute primagraveria) En cas drsquoavaluar-se un nou principi actiu es compara aquest amb la millor alternativa disponible en aquest moment (principi drsquoequipoise) Eacutes la potegravencia de lrsquoestudi raonable (la potegravencia ograveptima eacutes la que oscilmiddotla entre el 80 i el 90 amb aixograve srsquoassoleix una mida mostral suficient i no exagerada) Es planteja una hipogravetesi unilateral de manera que la hipogravetesi alternativa eacutes que el fagravermac nou eacutes millor (no distint) que lrsquohabitual Es protegeix la intimitat dels participants i es garanteix lrsquoanonimat i la confidencialitat de les dades Respecta el protocol que es tinguin en compte i srsquoenregistrin tots els participants i llurs resultats
Tenen els investigadors de lrsquoestudi acceacutes a les dades de lrsquoestudi i total llibertat per publicar els resultats de lrsquoestudi
Paacutegina 17 de 19
TAULA 2 Fraus meacutes frequumlents que es produeixen en els treballs de recerca
Fabricacioacute de dades invencioacute total o parcial de dades Omissioacute de resultats importants Supressioacute drsquooutliers (valors extrems) o drsquoaltres valors no favorables Augment fals de la mostra en un intent drsquoassolir la mida mostral requerida Utilitzacioacute incorrecta de tests estadiacutestics per tal drsquoafavorir els resultats positius
Dades
Interpretacioacute de resultats amb poca cura Exageracioacute de dades que soacuten favorables (emprant pex mesuraments de reduccioacute de risc) Utilitzacioacute de nous megravetodes sense validacioacute (pex quumlestionaris dissenyats per a un treball en concret i no validats) Menysteniment dels requeriments drsquoun CEIC o manca de cooperacioacute amb investigacions institucionals Utilitzacioacute de participants vulnerables
Megravetodes
Violacioacute del consentiment informat Presentacioacute drsquouna seleccioacute esbiaixada de resultats Presentar el mateix tema muacuteltiples vegades en audiegravencies similars i amb fins de difusioacute deslleials i amb fins curriculars Ignorar el treball de predecessors Inflar la significacioacute estadiacutestica Presentacioacute de megravetodes o teories com a originals sense que ho siguin Presentar els resultats drsquoun altre com si fossin propis
Presentacioacute
Copiar textos o figures sense citar Posar drsquoautors a persones que no han fet res Ometre alguns investigadors del treball No incloure a tots els autors perquegrave revisin el manuscrit
Autoria
Canviar lrsquoordre dels autors sense acord previ Acceptar la revisioacute drsquoun manuscrit malgrat tenir un conflicte dinteregraves Donar cogravepies del manuscrit a altres persones perquegrave facin la revisioacute
Revisioacute
Copiar alguna part drsquoun manuscrit confidencial No fer puacutebliques les sospites drsquoactituds fraudulentes en la recerca Trencar la confidencialitat drsquouna recerca determinada
Maneig del frau
Actuar contra alguacute que ha denunciat un frau
Paacutegina 18 de 19
TAULA 3 Criteris egravetics que ens ha de guiar la comunicacioacute drsquoun abstract o lrsquoescriptura drsquoun article de recerca Conveacute que srsquoacompleixein tots aquests iacutetems Garantir que lrsquoabstract o lrsquoarticle eacutes fruit drsquouna investigacioacute que srsquoha fet en realitat Garantir que lrsquoabstract o article eacutes original o es declara obertament que ja srsquoha presentat en altres fograverums i es presenta de nou amb fins de difusioacute Garantir que totes les dades recollides en la comunicacioacute o article soacuten veriacutediques i no han estat en cap cas manipulades En les investigacions qualitatives no posar en la seva boca paraules opinions o comentaris que no han dit i que soacuten prejudicis o creences dels investigadors Garantir que com a autor has participat suficientment en el treball has fet contribucions significatives i ets capaccedil drsquoexplicar i defensar el treball en tota la seva complexitat Comunicar als participants en la recerca per quegrave com quan i on es publicaran els resultats Garantir la intimitat de les persones tractant la informacioacute de manera que srsquoasseguri la confidencialitat i lrsquoanonimat de la informacioacute publicada Emmascarar molt acuradament fotos i drsquoaltres informacions personals que puguin permetre identificar les persones Demanar permiacutes per fer i publicar fotos viacutedeos vinyetes cliacuteniques histograveries de vida i qualsevol altradada identificativa tot i que aquestes respectin les normes de confidencialitat Declarar sempre els possibles conflictes drsquointeressos En el agraiumlments fer sempre un agraiumlment formal als participants en la recerca
ANNEX 1 Quegrave eacutes un Comitegrave Egravetic drsquoInvestigacioacute Cliacutenica i quines han de ser les seves funcions bull Un Comitegrave Egravetic drsquoInvestigacioacute Cliacutenica o CEIC eacutes un organisme independent multidisciplinari
constituiumlt per professionals sanitaris i no sanitaris que vetlla per la proteccioacute dels subjectes participants en un projecte de recerca per la rellevagravencia justificacioacute i rigorositat metodologravegica dels estudis que avalua i perquegrave es compleixin els requeriments egravetics i legals bagravesics (informacioacute als subjectes drsquoinvestigacioacute demanar el consentiment informat garantir la confidencialitat de les dades disposar drsquouna pogravelissa drsquoasseguranccedila per a possibles compensacions en cas necessari etc)
bull El CEIC ha de supervisar els projectes des de lrsquoavaluacioacute i aprovacioacute fins a la finalitzacioacute per garantir la qualitat de les dades i la validesa interna dels estudis
bull Avalua tambeacute la idoneiumltat dels investigadors i dels centres participants bull Els CEIC soacuten acreditats per lrsquoAutoritat Sanitagraveria de cada Comunitat Autogravenoma i tenen un agravembit
geogragravefic o institucional determinat bull El RD 2232004 estableix que ha drsquoestar constituiumlt per almenys 9 membres entre els quals hi
ha drsquohaver metges infermers un farmacograveleg cliacutenic un farmacegraveutic i membres aliens a les professions sanitagraveries i a la institucioacute on es duu a terme la recerca
bull Cap dels seus membres pot rebre remuneracioacute directa del promotor i han drsquohaver declarat no tenir conflictes drsquointeressos que puguin interferir en les seves decisions abans de formar-ne part
Paacutegina 19 de 19
bull La recerca hauria de ser gairebeacute sempre original Les normes per enviar treballs en la major part de revistes i en les congressos i jornades cientiacutefiques demanen que nomeacutes srsquoenviiumln originals (original1 encara que es tracta drsquoun mot gastat vol dir treball nou)
bull Pot haver algunes situacions en quegrave sigui rellevant dur a terme un treball no original perquegrave o beacute srsquoha fet en un indret molt diferent al nostre o beacute en un altre agravembit assistencial que faci difiacutecil extrapolar els resultats assolits a la nostra realitat En aquests casos pot considerar-se justificada la recerca
bull El financcedilament per fer recerca proveacute de recursos socials que no podem malversar si apliquem el principi egravetic de justiacutecia Srsquoha drsquoevitar tambeacute lrsquoexplotacioacute de subjectes i srsquoha de tenir present que allograve meacutes important eacutes que la societat guanyi coneixement
bull Encara que la metodologia drsquoun treball de recerca estigui molt ben plantejada encara que el CEIC i lrsquoadministracioacute sanitagraveria hagin donat el vistiplau per a la seva realitzacioacute si la recerca no eacutes rellevant des del punt de vista cientiacutefic i social no hi hauriacuteem de participar (Taula 1) Cal instar els CEIC que tinguin present que la rellevagravencia ha de constituir el punt de partenccedila de lrsquoavaluacioacute de tot projecte de recerca rebutjant la seva acceptacioacute quan el seu objectiu eacutes intranscendent o gairebeacute intranscendent
Quegrave fer si un projecte de recerca teacute conflictes clars drsquointeregraves com per exemple aquella patrocinada per la induacutestria farmacegraveutica o un altre promotor Des del punt de vista egravetic podem participar en un projecte patrocinat per la induacutestria farmacegraveutica o un altre promotor sempre i quan srsquoacompleixin les premisses contingudes a la taula 1 adjunta Conveacute tenir present que el patrocini drsquouna induacutestria eacutes sempre interessat i hem drsquoanar en compte amb els conflictes drsquointeregraves que aixograve pot suposar
bull Tot i haver passat un CEIC hem de reflexionar sobre si lrsquoestudi eacutes rellevant i acompleix tots el criteris de validesa interna i externa exposats a la taula 1 ja que els projectes promoguts per la induacutestria soacuten habitualment febles en la seva pertinenccedila Generalment estan molt ben escrits amb una metodologia moltes vegades impecable i per aquest motiu solen obtenir lrsquoaprovacioacute dels CEIC (per requeriment legal tot estudi amb fagravermacs ha drsquoestar aprovat per un CEIC i hem de reclamar que la recerca hagi passat aquest filtre)
bull Ha de ser pertinent i rellevant ha de tenir un interegraves cientiacutefic o social i ha de presentar una raoacute
benefici-risc el meacutes favorable possible de manera que la inclusioacute de subjectes en lrsquoestudi no comporti uns riscos innecessaris per aquests
bull Hem drsquoassegurar-nos que el treball tingui validesa externa La mida mostral no ha de ser
insuficient ja que impedeix treure conclusions vagravelides de lrsquoestudi perograve tampoc no ha de ser exagerada Aixograve ha de ser aixiacute per tal de minvar la possible maleficegravencia que pugui haver-hi Aixograve passa per establir una potegravencia raonable de lrsquoestudi entre un 80 i un 90 Cal que en general es plantegin hipogravetesis unilaterals de manera que la hipogravetesi alternativa no ha de ser que el nou fagravermac no sigui inferior (tendegravencia actual drsquoanagravelisi bastant enganyosa) o sigui tant bo que lrsquohabitual (tiacutepic dels assaigs cliacutenics per aconseguir lrsquoaprovacioacute drsquoun medicament nou) sinoacute millor
bull Els investigadors han de tenir un paper preponderant en el disseny de lrsquoestudi i en el cas drsquoun
assaig cliacutenic srsquoha drsquoacomplir el principi drsquoequipoise Aixograve vol dir que egraveticament es justifica un estudi per decidir la millor opcioacute megravedica en presegravencia drsquoalternatives aparentment equivalents i hem drsquoestar segurs que els pacients no seran assignats a un braccedil que drsquoantuvi se sap que eacutes pitjor que lrsquoalternativa Hauriacuteem de garantir que el fagravermac en estudi es compara amb el fagravermac usual drsquoeleccioacute ja sigui per raons de major efectivitat o de seguretat Els assaigs patrocinats per la induacutestria acostumen a comparar el tractament innovador amb el placebo i no amb els tractaments usuals aspecte que implicaria una ruptura important del principi drsquoequipoise Tambeacute hem de comprovar que srsquoutilitzen les dosis adequades dels fagravermacs tant del nou fagravermac
1 No copiat o imitat (Diccionari de la Llengua Catalana Institut drsquoEstudis Catalans)
Paacutegina 6 de 19
com del comparador2 A meacutes abans de concloure que un fagravermac eacutes millor que un altre els estudis han de contemplar i explicitar en els resultats no tan sols lrsquoeficagravecia del fagravermac sinoacute tambeacute la seva seguretat Els investigadors han de tenir un acceacutes absolut a les dades reals de lrsquoestudi Com a norma general la induacutestria farmacegraveutica contracta en lrsquoactualitat una CRO (contract research organization) que srsquoencarrega de fer els formularis analitzar les dades treure els resultats i fer un redactat inicial del treball A instagravencies del patrocinador aquestes CRO soacuten reagravecies a passar les bases de dades als investigadors del projecte Ha de quedar clar des drsquoun principi que els investigadors han de tenir una participacioacute activa en la interpretacioacute de les dades Aquests han de saber defensar el projecte quan es presenti el treball
bull Els investigadors han de mantenir la propietat intelmiddotlectual de la recerca i tenen la obligacioacute de
difondre i publicar lrsquoestudi encara que els seus resultats no beneficiiumln el promotor de lrsquoestudi Hem de tenir present que existeix un biaix de no publicacioacute dels treballs amb resultats negatius No tots es publiquen i la no publicacioacute no es distribueix a lrsquoatzar Diversos estudis han mostrat que els treballs amb financcedilament de part interessada sofreixen demores es publiquen menys es publiquen parcialment moltes vegades mostrant allograve que meacutes interessa al patrocinador Tinguem present que el biaix de publicacioacute produeix una important sobreestimacioacute de lrsquoefectivitat dels tractaments i una no menys important infraestimacioacute dels seus efectes adversos Aquests problemes es poden traslladar a les metaanagravelisis a les guies de pragravectica cliacutenica a traveacutes de la incorporacioacute dels resultats dels estudis cliacutenics i poden arribar als cliacutenics a traveacutes de les revistes o sobretot de la progravepia promocioacute farmacegraveutica3 Per solucionar-ho cal instar des drsquoun comenccedilament que es faci el registre de lrsquoassaig en alguna base de dades disponibles a nivell internacional
bull Tenim lrsquoobligacioacute de revelar els nostres conflictes drsquointeregraves i fer constar en el treball el financcedilament rebut per lrsquoestudi Nomeacutes es revelen en menys del 5 dels casos Es creu que aquest percentatge eacutes fins i tot meacutes baix en els paiumlsos mediterranis on costa meacutes admetre els llaccedilos que tenen els autors amb altres empreses habitualment amb la induacutestria farmacegraveutica4 No ens ha de fer res de revelar els conflictes drsquointeregraves i caldria viure-ho amb total normalitat
Encara que la induacutestria promou habitualment estudis amb fagravermacs tambeacute aquesta o drsquoaltres promotors poden promoure investigacions drsquoaltres tipus que en aquests casos no tindrien el requeriment legal de ser aprovats per un CEIC Tot i aixiacute els requeriments de revisioacute externa (amb revisors triats o acceptats per nosaltres) la rellevagravencia de lrsquoobjectiu la validesa de lrsquoestudi la propietat intelmiddotlectual de la investigacioacute per part dels investigadors el dret i deure de difusioacute i publicacioacute dels resultats i la publicitat de relacioacute amb el patrocinador continuen essent tant drsquoimportants com en el cas dels assaigs cliacutenics i si no srsquoacompleixen totes aquestes premisses conveacute que ens neguem a participar en el projecte
2 Hi ha evidegravencia de manipulacioacute de les dosis en els assaigs cliacutenics Algunes vegades srsquoincrementa la dosi del comparador per demostrar que els seus efectes secundaris soacuten meacutes importants que les assolides amb el nou fagravermac (exemple de la comparacioacute dels antipsicogravetics atiacutepics a dosis usuals amb haloperidol a dosis fixes de 20 mgdia -doble de la magravexima usual- per tal de demostrar major risc drsquoextrapiramidalisme en el grup assignat a haloperidol [Safer DJ J Nerv Ment Dis 2002190583-92] En altres ocasions srsquoaugmenta la dosi del nou fagravermac per tal de demostrar una major eficagravecia que el comparador aixiacute en el 48 dels assaigs patrocinats la dosi equivalent de lrsquoAINE de la companyia patrocinadora era meacutes gran que la del producte de la competegravencia [Rochon PA et al Arch Intern Med 1994154157-63] 3 Un exemple recent eacutes la metaanagravelisi sobre el modest benefici observat amb el tractament antidepressiu amb els inhibidors selectius de la recaptacioacute de serotonina quan es compara amb el placebo en quegrave es van tenir en compte tant assaigs cliacutenics publicats com no publicats Si nomeacutes es tinguessin en compte els articles publicats les metaanagravelisis podrien donar lloc a resultats esbiaixats [Kirsch I et al PLoS Medicine 2008545] 4 En un intent que lrsquoautor se senti meacutes cogravemode per plasmar els seus conflictes drsquointeregraves algunes revistes han optat per parlar de competing interests Si es fan meacutes agravemplies les possibles interaccions que pugui tenir lrsquoautor i per tant no se senten tant pressionats per declarar qualsevol interferegravencia que presenta aquests se sentiran meacutes lliures per declarar aquests interessos i augmentaragrave la quantitat drsquoautors que declararan en aquest apartat els lligams que presenten
Paacutegina 7 de 19
Quan slsquoha de demanar el consentiment informat i en cas necessari val el consentiment verbal drsquoun pacient per reclutar-lo en un assaig cliacutenic que ens proposen participar-hi bull El mal anomenat consentiment informat ndashcaldria definir-ho com a ldquoeleccioacute informadardquo ja que
el pacient pot no donar el seu consentiment- eacutes un requisit egravetic i juriacutedic bagravesic necessari per poder incloure pacients en un treball de recerca Per tant a efectes legals cal que sigui almenys escrit i si pot ser enregistrat millor Aixograve es fa perquegrave ha de quedar constagravencia que hem donat la informacioacute i que el pacient consent la seva participacioacute
bull Eacutes necessari respectar les persones i lrsquoautonomia en les seves decisions i no es pot manipular ni presentar les dades de forma esbiaixada A les persones se les ha de tractar en condicions de simetria i reciprocitat sense menystenir-les manipular-les o amagant-los informacioacute Eacutes recomanable si ho permet lrsquoestudi donar el full drsquoinformacioacute al pacient perquegrave se lrsquoemporti a casa i reflexioni sobre la conveniegravencia de participar-hi o no A meacutes aixograve permet que el pacient pugui preguntar els dubtes que li puguin sorgir
bull Tenim la idea que el consentiment informat nomeacutes srsquoha de demanar en els assaigs cliacutenics en el moment del seu reclutament Aixograve no eacutes cert Caldria demanar-lo sempre en tot projecte de recerca A meacutes el consentiment no eacutes transversal sinoacute que ha de ser continuat en el temps mentre duri lrsquoestudi
bull Cal alhora informar els subjectes participants de qualsevol nova informacioacute que es disposi del tema de recerca que srsquoestagrave duent a terme i tornar a demanar el consentiment per exemple si es publiquen durant el decurs de lrsquoassaig noves dades de seguretat drsquoun fagravermac Conveacute assegurar en tot moment el benestar dels subjectes participants i informar els participants si ens ho demanen dels resultats principals de la recerca
bull Per tal drsquoobtenir el consentiment cal donar la informacioacute suficient explicant lrsquoobjectiu natura de lrsquoestudi riscos i efectes secundaris beneficis i rol dels distints professionals de manera comprensible adaptada a les peculiaritats socioculturals comprovant la capacitat del pacient de comprendre la informacioacute Tambeacute ha de demanar-se el consentiment de quegrave lrsquoinvestigador ha drsquoentrar en la seva histograveria cliacutenica si eacutes necessari Tot aquest proceacutes ha de ser estandarditzat de manera que es doni la informacioacute de la forma meacutes homogegravenia possible entre totes les persones que reclutin pacients
bull Cal reflexionar sobre qui ha de demanar el consentiment informat als seleccionats per a la
recerca La presegravencia de relacions de poder entre els investigadors i investigats pot posar en quumlestioacute la decisioacute voluntagraveria de participar En aquest sentit un pacient no hauria de ser mai reclutat pel seu propi metge sinoacute que hauria de ser un altre metge qui doneacutes la informacioacute perquegrave un pacient participeacutes en lrsquoestudi Pensem que si som nosaltres mateixos els que intentem reclutar un pacient que tenim assignat eacutes meacutes fagravecil que aquest se senti coaccionat per dir que siacute
bull Tambeacute cal reflexionar sobre on quan i com srsquoha de demanar el consentiment Cal evitar
demanar-ho en situacions en quegrave el pacient estagrave molt feble fiacutesicament o psicologravegicament com ara despreacutes de rebre una mala notiacutecia o en pacients terminals
bull El consentiment informat ha drsquoobtenir-se del tutor legal en cas drsquoincapacitat legal i drsquoun parent responsable en cas drsquoincapacitat fiacutesica o mental o quan lrsquoindividu eacutes menor drsquoedat segons les disposicions legals nacionals en cada cas
bull Conveacute recomanar que srsquoanoti en la histograveria cliacutenica lrsquoacceptacioacute del subjecte a participar en un
projecte de recerca aixiacute com els aspectes relatius al procediment de presa de decisions bull Cal tenir present que la negativa del pacient a participar en lrsquoestudi mai no ha drsquointerferir en la
futura relacioacute metge-pacient i que es respectaragrave la seva privacitat Alhora cal respectar un possible abandonament del subjecte durant el decurs del treball de recerca encara que hagi donat el seu consentiment escrit al comenccedilament
Paacutegina 8 de 19
Quegrave fer si algun dels nostres pacients ens demana assessorament sobre la seva participacioacute en un assaig cliacutenic que li han proposat bull De vegades algun pacient que tenim assignat ens pot demanar assessorament sobre la
possibilitat de participar en un assaig cliacutenic que srsquoestagrave fent en algun centre sanitari habitualment algun servei de lrsquohospital perograve tambeacute algun subjecte sa que de forma voluntagraveria ens demana el nostre consell
bull Abans de tot li hem de demanar que ens ensenyi la cogravepia del full drsquoinformacioacute que ha signat
(consentiment informat) En cas que no el tingui hem de recomanar-li que aconsegueixi una cogravepia i que ens la deixi veure
bull El nostre deure eacutes vetllar pel pacient i hauriacuteem de 1) Explicar-li quins soacuten els seus drets 2)
Assegurar que teacute tota la informacioacute necessagraveria per poder prendre la decisioacute de participar-hi o no 3) Esbrinar si srsquoha demanat el consentiment en les condicions idogravenies per garantir la voluntarietat de participar (qui ho ha demanar quan srsquoha demanat com srsquoha demanat 4) Comprovar la validesa interna i externa de la recerca i si hi ha riscs per al pacient
bull Hauriacuteem de saber si srsquoha assegurat el respecte per participar-hi o no Molts pacients controlats
en un servei hospitalari es troben intimidats per la circumstagravencia de la seva participacioacute i per la seva relacioacute amb lrsquoinvestigador i no gosen quumlestionar-lo A continuacioacute li hem de preguntar en quegrave consisteix lrsquoestudi Si no ens sap contestar eacutes perquegrave no ha entegraves el que li han explicat en aquesta situacioacute hem de posar en dubte que li hagin respectat el seu dret a decidir i li hem drsquoaconsellar que no participi Una altra manera per saber si ha estat influiumlt per lrsquoequip investigador eacutes saber si hi ha beneficis extra per la participacioacute en lrsquoestudi preguntant si es paga directament o indirecta per exemple proveint-li altres serveis sanitaris Davant aquest cas caldragrave que tambeacute posem en dubte que han respectat lrsquoautonomia del pacient
bull Cal que esbrinem si aquest projecte de recerca ha passat un CEIC Malgrat haver passat un CEIC caldria assegurar que lrsquoestudi proposat acompleix els principis egravetics i persegueix una raoacute benefici-risc el meacutes favorable possible per tal de minimitzar els possibles riscs fiacutesics i psiacutequics i maximitzar els possibles beneficis Els liacutemits de la recerca es trobarien en el fet de sotmetre els pacients a proves diagnogravestiques o terapegraveutiques supegraverflues o obviables cruentes o amb poques perspectives de beneficis Cal tenir present que els requisits que es demanen per als nous fagravermacs pregraveviament a llur comercialitzacioacute poden entrar en clar conflicte amb els principis de beneficegravencia i no maleficegravencia Un exemple clar drsquoaixograve soacuten els assaigs cliacutenics amb voluntaris sans5
bull Cal que sapiguem si srsquoacompleix el principi drsquoequipoise Si es tracta de comparar un nou
fagravermac per a una determinada malaltia cal que ens assegurem que es compara amb la millor alternativa disponible en aquell moment i a la dosi adequada Encara que aquest punt lrsquohauria drsquoesbrinar el CEIC eacutes important que fem una valoracioacute personal en aquest sentit
bull Cas que lrsquoestudi no fos rellevant tingueacutes problemes de validesa o no haguessin estat prou
valorats els riscs per al pacient el nostre deure eacutes aconsellar-li que no participi en la recerca
Quegrave fer si en un treball de recerca hi ha dubtes sobre si srsquoha fet una seleccioacute justa dels subjectes
bull La seleccioacute de persones per una recerca megravedica pot ser injusta per presegravencia (sobreparticipacioacute
de persones vulnerables per a recerques de les que altres obtindran beneficis) o per absegravencia (infrarepresentacioacute dels lsquosense veursquo dones immigrants o aquelles poblacions que habitualment tenim a lrsquoatencioacute primagraveria i a les quals van adreccedilades els resultats de la recerca vells o persones amb pluripatologia) Aquesta pragravectica no eacutes egravetica ja que vulnera el principi de justiacutecia i per tant lrsquohem de denunciar En tot projecte de recerca cal que es faci una seleccioacute
5 Recentment ha saltat als mitjans de comunicacioacute que un nou fagravermac per al tractament de la leucegravemia ha produiumlt en voluntaris sans al Regne Unit efectes adversos greus incloent morts [Diogegravene E Guiacutea de investigacioacuten cliacutenica para atencioacuten primaria Fundacioacuten Astra Zeacuteneca Barcelona Ed Mayo 2005]
Paacutegina 9 de 19
justa dels subjectes per la qual cosa eacutes necessari que srsquoexpliciti clarament en el protocol lrsquoestrategravegia emprada en el reclutament de subjectes amb uns criteris drsquoinclusioacute i drsquoexclusioacute clarament definits Cal recordar que la recerca srsquoha drsquoadreccedilar als grups de pacients que despreacutes es beneficiaran meacutes dels resultats i que en funcioacute de la justiacutecia lrsquoequitat ha drsquoestar present tant en els beneficis de la recerca com ara en les cagraverregues i riscs
bull Els investigadors poden seleccionar fraudulentament els subjectes meacutes vulnerables en un treball
de recerca per exemple nens aquells amb un nivell intelmiddotlectual meacutes baix estatus socioeconogravemic meacutes baix ingressats en institucions sanitagraveries o aquells que soacuten hiperfrequumlentadors perquegrave pensem a priori que ens donaran el seu consentiment per participar-hi
bull Els assaigs cliacutenics tendeixen a excloure o infrarepresentar els vells dones i pacients amb
comorbiditat mentre que hiperepresenten els pacients derivats a especialistes hospitalaris que no soacuten comparables als atesos en atencioacute primagraveria Aixograve fa que la validesa externa drsquoaquests treballs no sigui bona i que no es puguin extrapolar els seus resultats al nostre agravembit Cal que els resultats de la recerca es puguin generalitzar al major nombre de subjectes i aixograve nomeacutes srsquoaconsegueix si fem una seleccioacute justa de subjectes amb uns criteris que no siguin massa estrictes Hi ha una tendegravencia a reclutar pacients de baix risc per als assaigs que busquen mesurar la seguretat i una tendegravencia a reclutar poblacions drsquoalt risc del succeacutes que es vol evitar per als assaigs lrsquoobjectiu dels quals eacutes fonamentalment mesurar beneficis6
bull En determinades ocasions pot passar que lrsquoinvestigador principal ens demani celeritat per a la
inclusioacute de nous pacients perquegrave se li acaba la subvencioacute i no arriba a la mida mostral requerida perquegrave ha estat difiacutecil incloure pacients perquegrave altres investigadors li han fallat etc Aquesta situacioacute eacutes procliu per no tenir en compte els criteris de seleccioacute establerts en un inici Hem de tenir present que lrsquoeficiegravencia no ha drsquoanulmiddotlar la justesa en el reclutament de subjectes
bull En cas de dubtes en la seleccioacute justa de pacients ens hauriacuteem de negar a continuar participant en la recerca
Com hem drsquoactuar quan sospitem drsquoalguacute que comet frau en la recerca bull Segons articles publicats en els darrers anys la violacioacute egravetica eacutes meacutes frequumlent del que ens
pensem Es poden donar aquests fraus en diferents passes de la recerca (Taula 2) Molts drsquoaquests tipus de frau soacuten difiacutecils de descobrir perograve darrerament han aparegut alguns articles que donen pistes sobre quan sospitar-ho7
bull Davant de qualsevol sospita drsquoalgun company que faci frau en la recerca cal que ho posem en coneixement de lrsquoempresa per a la que treballem de les comissions de recerca de les nostres societats cientiacutefiques o del CEIC8 Els CEIC fan actualment tasques de seguiment de projectes i en cas que detectin irregularitats tenen capacitat per fer-los aturar o tambeacute demanar una inspeccioacute del projecte amb la corresponen sancioacute
bull Cal que tinguem present que el frau a la recerca ens desprestigia com a persones i com a colmiddotlectiu i no fer puacutebliques les sospites drsquoactituds fraudulentes en la recerca eacutes una postura que no ajuda a donar prestigi a la recerca ni a lrsquoatencioacute primagraveria
6 Sabies que poc meacutes del 2 dels pacients inclosos en assaigs drsquoAINE soacuten meacutes grans de 65 anys quan eacutes en aquest colmiddotlectiu on srsquoacostumen a donar aquests medicaments [Rochon PA et al Can Med Assoc J 19981591373-4] o que el 92 dels pacients amb depressioacute drsquouna consulta externa de psiquiatria serien exclosos dels assaigs cliacutenics [Zimmerman M et al Am J Psychiatry 2002159469-73] 7 Un exemple eacutes lrsquoarticle on srsquoofereixen pistes de quan pensar que les dades dels assaigs cliacutenics estan inventades [Al-Marzouki S Evans S Marshall T Roberts I Are these data real Statistical methods for the detection of data fabrication in clinical trials BMJ 2005331267-70] 8 A nivell de publicacions hi ha un organisme internacional el Committee on Publication Ethics (COPE) que recull els dubtes dels lectors de revistes quan se sospita drsquoalgun treball publicat Accessible a httpwwwpublicationethicsorguk
Paacutegina 10 de 19
Podem utilitzar la informacioacute de la histograveria cliacutenica per fer recerca Qui en pot tenir acceacutes Quin tipus drsquoautoritzacioacute han de donar els pacients9
bull La propietat de la histograveria cliacutenica eacutes del pacient i la responsabilitat de la guarda i custogravedia de les
histograveries cliacuteniques correspon a la institucioacute sanitagraveria Drsquoaltra banda la salvaguarda de la intimitat del pacient eacutes un deure dels professionals sanitaris que compta amb sogravelids arguments egravetics deontologravegics i legals Des del punt de vista egravetic la intimitat drsquoun pacient eacutes un dret fonamental i si no es respecta es trenca el vincle de confianccedila imprescindible per a la relacioacute assistencial a meacutes de cometre el delicte de divulgacioacute del secret professional
bull A tots els pacients sersquols hauria drsquoinformar que es poden utilitzar les seves dades per fer llistats amb finalitats de recerca o de gestioacute (com ara llistats de pacients amb una malaltia determinada) i demanar-los un consentiment genegraveric en el qual autoritza que les seves dades poden ser utilitzades amb aquesta finalitat
bull A meacutes a meacutes si hem drsquoentrar en les dades cliacuteniques drsquoun pacient per fer una investigacioacute tant pel dret de propietat com per salvaguardar la intimitat i la dignitat del pacient seragrave imprescindible obtenir el seu consentiment per entrar en la seva histograveria cliacutenica i per participar en lrsquoestudi Srsquoha drsquoassegurar que el pacient teacute tota la informacioacute necessagraveria per prendre una decisioacute i que se sent lliure per donar o no lrsquoautoritzacioacute
Quegrave cal fer quan ens demanen bases de dades o que aportem pacients per a estudis realitzats per altres (hospitals tegravecnics de salut etc) bull Ategraves que la guarda i custogravedia de les histograveries cliacuteniques correspon a la institucioacute sanitagraveria no eacutes a
nosaltres com a professionals que ens han de demanar bases de dades o reclutament de pacient sinoacute que han drsquoobtenir el permiacutes de la direccioacute del centre Tot i aixograve tant el director del centre com nosaltres si el director doacutena lrsquoautoritzacioacute hem de tenir en compte els seguumlents aspectes
bull Hem de diferenciar si es tracta de bases de dades anonimitzades o si el que volen eacutes que reclutem pacients amb dades identificatives per posar-nos en contacte i demanar-los que hi participin
bull En ambdoacutes casos hem de valorar la rellevagravencia de lrsquoestudi i la seva validesa interna i externa per acceptar o no la colmiddotlaboracioacute en la recerca Com ja hem comentat no participarem ni farem que els nostres pacients participin en un estudi que no acompleixi les condicions miacutenimes de qualitat
bull Si tenim lrsquoautoritzacioacute de lrsquoempresa es tracten de dades anonimitzades i la recerca acompleix les condicions de rellevagravencia i qualitat no hi ha cap problema moral ni egravetic per colmiddotlaborar i donar les bases de dades als investigadors
bull Quan el que sersquons demana eacutes que reclutem pacients amb noms i cognoms un cop aclarida i valorada la rellevagravencia de lrsquoestudi i les seves valideses interna i externa hem de valorar la justesa en el reclutament de subjectes i si finalment decidim colmiddotlaborar-hi cal tenir molt clars els criteris drsquoinclusioacute Amb aquestes bases pregravevies i la decisioacute de participar-hi presa hem de ser nosaltres els que hagravegim de connectar amb els pacients seleccionats (i no lrsquoinvestigador) Hem drsquoexplicar al pacient en quegrave consisteix la investigacioacute per quegrave ell ha estat seleccionat i en quegrave consisteix la seva participacioacute Eacutes el pacient el que ens ha drsquoautoritzar a quegrave passem les seves dades personals i cliacuteniques a lrsquoequip investigador perquegrave es puguin posar en contacte amb ell
Qui pot signar en un treball bull Nomeacutes poden signar els treballs de recerca les persones que hi han fet contribucions
substancials i soacuten capaccedilos drsquoexplicar i defensar el treball en tota la seva complexitat bull Quan ens proposen ser autors drsquoun treball en quegrave no hem participat lrsquoanomenada lsquoautoria
hostersquo o guest authorship hem de preguntar-nos quegrave volen a canvi Potser que nosaltres els hem posat abans i ens volen tornar el favor potser tambeacute que ens demanin despreacutes que els
9 Aquest tema es tracta abastament en el document del Grup drsquoEgravetica de la Societat Catalana de Medicina de Famiacutelia Dades cliacuteniques en lrsquoera electrogravenica [monografia a Internet] Societat Catalana de Medicina de Famiacutelia 2006 [citat el 22 juliol 2008] Disponible ahttpwwwcamficorggrups_treballdocseticadades_cliniquespdf
Paacutegina 11 de 19
posem en un treball futur potser que ho fem per simple tradicioacute Si som uns professionals reconeguts en el moacuten de la recerca poden pretendre que el treball que presenten tingui meacutes possibilitats drsquoacceptacioacute
bull No totes les formes de guest authorship soacuten a instagravencies dels investigadors que siacute han treballat en el treball de recerca En lsquolrsquoautoria per pressioacutersquo o pressured authorship eacutes la progravepia persona que no mereix ser signant qui pressiona per ser-ne autora Habitualment es tracten de persones que ostenten cagraverrecs meacutes influents que obliguen als investigadors que han fet la feina que hi cedeixen un espai per ella
bull A part del guest autho ship hi ha casos de persones que participen activament en el treball de recerca i decideixen no aparegraveixer com a signants Aquest fenomen conegut com a lsquoautoria fantasmarsquo o ghost authorship es doacutena meacutes en treballs esponsoritzats per la induacutestria moltes vegades soacuten persones pagades encarregades per fer aquesta feina i que per motius diversos (per exemple per conflictes drsquointeregraves que no volen revelar) decideixen no ser signants
r
t
bull Moltes vegades ens demanen que nomeacutes reclutem pacients per a una recerca determinada Tenen els investigadors principals lrsquoobligacioacute moral drsquoinvitar-nos a signar lrsquoarticle La UniformRequirements for Manuscripts Submi ted to Biomedical Journals en la seva darrera revisioacute de lrsquooctubre del 2007 deixa clar que la colmiddotlaboracioacute de lrsquoinvestigador nomeacutes en la recollida de dades no pot ni ha de justificar lrsquoautoria en un treball Siacute que ens haurien de citar en lrsquoapartat ldquoAgraiumlmentsrdquo pregraveviament ens haurien de demanar lrsquoautoritzacioacute perquegrave sortissin els nostres noms publicats
bull La falsa autoria eacutes un frau i per tant no lrsquohauriacuteem drsquoacceptar Hem de comenccedilar per nosaltres mateixos i mai donar lrsquoautoria a una persona que no ha treballat drsquoaquesta manera tampoc ens posaran en treballs en quegrave no hem participat i no ens trobarem amb la sorpresa de veure el nostres noms en un pogravester una comunicacioacute o un article que no coneixem de res
bull El tema de lrsquoautoria falsa eacutes un problema molt estegraves Eacutes important que tant lrsquoautoria com lrsquoordre drsquoaparicioacute drsquoautors es resolgui abans que comenci el treball de recerca El primer autor acostuma a ser el responsable magravexim drsquoescriure de recollir i drsquoanalitzar les dades El darrer eacutes un investigador involucrat en el projecte habitualment el meacutes conegut i que assumeix la responsabilitat global de lrsquoestudi Els autors que figuren al mig estan llistats drsquoacord amb lrsquoordre drsquoimportagravencia en lrsquoestudi
bull Per fer front als problemes drsquoautoria falsa cada cop meacutes revistes megravediques demanen que cada autor certifiqui quin ha estat el seu rol en el projecte de recerca que es publica10 Caldria que revistes i comitegraves cientiacutefics superessin la mania dels ldquosisrdquo autors si un treball lrsquohan fet dues persones que surtin ambdues i si lrsquohan fet quinze haurien de sortir els quinze
Es pot publicar un mateix treball en diferents revistes o enviar un mateix abstract a diferents congressos bull Estagrave descrit que la publicacioacute redundant es presenta en una cinquena part dels articles que
apareixen en les revistes Altres vegades els autors divideixen un treball en diverses parts per ser publicades en diverses ocasions fet conegut com a salami publishing Certament hi ha projectes de recerca de forccedila envergadura de la que pot derivar-se meacutes drsquoun treball no obstant aixograve en molts casos darrere drsquoaixograve hi ha un interegraves curricular o de justificacioacute de subvencions
bull La major part de revistes cientiacutefiques no accepten treballs que ja srsquohan presentat en altres revistes ndashuna situacioacute similar succeeix amb els congressos- i en alguns casos hem vist notes de protesta de comitegraves editorials de revistes prestigioses denunciant que un treball ja publicat apareix al mateix temps publicat en una altra revista Aquest fet eacutes fraudulent si els autors no esmenten que ja srsquoha publicat en un altre lloc i que renuncien al megraverit curricular drsquouna segona
10 Hi ha una tendegravencia en algunes revistes importants en lrsquoactualitat de fer signar a cada autor drsquoun treball el seguumlent [Gunsalus CK Scientific misconduct Policy issues In Jones AH McLellan F (Ed) Ethical Issues in Biomedical Publication Baltimore The Johns Hopkins University Press 2000 pp 223-49]
- Certifico que he participat suficientment en la recerca i assumeixo plena responsabilitat en el treball que he fet contribucions significatives des de lrsquoinici en el disseny en lrsquoanagravelisi i interpretacioacute de les dades i he fet contribucions substancials en el redactat de lrsquoarticle lrsquohe revisat criacuteticament i aprovo la redaccioacute final que srsquoenvia per publicar
- Certifico que el manuscrit representa un treball vagravelid i que cap dels continguts srsquoha publicat en cap altre lloc
- En cas necessari no tinc cap impediment per passar la base de dades utilitzada per fer aquest treball
Paacutegina 12 de 19
publicacioacute del mateix treball Mai no hauria de comptar meacutes drsquouna vegada en el megraverit curricular la publicacioacute drsquoun treball
bull Ara beacute per quegrave un treball de qualitat del que es important fer-hi difusioacute no pot publicar-se en catalagrave despreacutes en castellagrave i meacutes endavant en anglegraves si les audiegravencies soacuten diferents Si els autors refereixen amb claredat que el treball srsquoha publicat pregraveviament en una altra revista i que renuncien al megraverit curricular hauria de considerar-se egraveticament acceptable ndashactualment no ho eacutes- la seva publicacioacute en una altra revista amb una audiegravencia diferent principalment en treballs de bona qualitat i que poden servir per millorar lrsquoactivitat assistencial Tambeacute seria una manera drsquoevitar el salami publishing
bull Tambeacute pot considerar-se acceptable publicar en una revista cientiacutefica un treball que ja srsquoha presentat pregraveviament en un congreacutes cientiacutefic ja que es tracta drsquoun canal diferent de comunicacioacute Tambeacute eacutes acceptable escriure un article de revisioacute i citar un treball original fet pel mateix autor anteriorment perograve no a lrsquoinreveacutes altrament seria redundant
bull De manera similar al comentat abans amb les publicacions pot presentar-se la mateixa investigacioacute en dos o meacutes fograverums sempre i quan les audiegravencies i agravembits dels congressos siguin diferents i en aquest cas no incorrem en redundagravencia (exemple drsquoun congreacutes espanyol i un internacional o un congreacutes drsquouna disciplina megravedica concreta i un altre drsquoatencioacute primagraveria) Per contra siacute es redundant presentar el mateix treball en congressos que srsquoadrecen a les mateixes audiegravencies
bull Es considera redundant lrsquoexpansioacute de dades publicades o presentades en congressos anteriors si es va presentant el mateix treball amb un nombre superior de pacients inclosos de forma progressiva Un treball nomeacutes srsquohauria de presentar un cop finalitzat final que ha de quedar reflectit en el protocol de lrsquoestudi que cal tenir sempre abans drsquoiniciar-lo Nomeacutes en casos excepcionals quan la difusioacute de resultats preliminars poden tenir una repercussioacute en la salut de la poblacioacute podria fer-se una anagravelisi-publicacioacute anterior de les dades
Com hem de fer la presentacioacute i publicacioacute drsquouna recerca per garantir el respecte la dignitat i la intimitat de les persones investigades (Taula 3) bull El respecte i lrsquohonestedat amb les persones investigades srsquoallarga meacutes enllagrave del final de la
recerca i arriba fins al moment de fer la seva publicacioacute i difusioacute
bull Hem de comunicar als participants quegrave srsquoha aconseguit amb la recerca i quan i com es publicaran els resultats
bull La intimitat de les persones ha drsquoestar protegida per tant la informacioacute que es publiqui ha de fer-se de manera que srsquoasseguri la confidencialitat i lrsquoanonimat de les mateixes
bull Quan la publicacioacute tingui dades personals o altres que permetin identificar el malalt com ara fotos viacutedeos vinyetes cliacuteniques histograveries de vida etc tot i respectar les estrictes normes de confidencialitat les persones han de donar la seva autoritzacioacute perquegrave les dades es puguin publicar
bull Perquegrave les persones puguin exercir el seu dret al fet que les seves dades personals estiguin o no presents a la publicacioacute de manera autogravenoma se les ha drsquoinformar dels fins de la publicacioacute de la seva audiegravencia i de la forma com seran publicades les dades
bull Com a norma ja no egravetica sinoacute de cortesia no srsquoha de descuidar de posar en lrsquoapartat ldquoAgraiumlmentsrdquo de forma genegraverica i sense posar noms i cognoms lrsquoagraiumlment personal i formal als investigats per haver fet possible la investigacioacute
Quegrave fer si un company ens proposa presentar un abstract abans de fer el treball bull En moltes ocasions srsquoenvien abs racts per poder drsquoaquesta manera i en cas que ens el acceptin
anar de congreacutes t
t
bull Un projecte de recerca no es pot escriure generalment en vint-i-quatre hores Nomeacutes en aquells casos en quegrave tenim fet un treball de recerca i coneixem molt beacute els resultats del treball perquegrave en som membres de lrsquoequip de recerca serem capaccedilos drsquoescriure un abstract de forma ragravepida Un abs ract ha de ser sempre resultat drsquoun projecte de recerca que ja srsquoha fet
bull Fora drsquoaquests casos les probabilitats de cometre frau soacuten molt altes per la qual cosa ens hem de negar a participar-hi Fa temps que srsquoestagrave quumlestionant lrsquoalt percentatge de recerca que inunda les publicacions i els congressos de poca o nulmiddotla utilitat
bull Els congressos haurien de recuperar lrsquoessegravencia cientiacutefica motiu pel qual es van crear Cal fer una crida als nostres valors egravetics per revitalitzar els congressos en aquest sentit i instar a les
Paacutegina 13 de 19
societats cientiacutefiques que siguin conscients de la possibilitat de frau en els abstracts que srsquohi presenten i tinguin en compte altres criteris dels que actualment consideren per a lrsquoacceptacioacute drsquoun treball
Quegrave cal fer si estem en un comitegrave cientiacutefic drsquoun congreacutes i detectem comunicacions inventades duplicades o copiades drsquoaltres ja presentades en un altre fograverum bull Un treball pot ser presentat en mes drsquoun fograverum explicitant que ja srsquoha presentat pregraveviament i
que es presenta en aquest perquegrave els autors consideren que la recerca eacutes prou rellevant com perquegrave lrsquoaudiegravencia es beneficiiuml del seu coneixement En aquest cas com ja srsquoha comentat en un punt previ la lleialtat i lrsquohonestedat dels autors i el fi adreccedilats a la difusioacute i no a obtenir beneficis curriculars fan que la duplicacioacute no presentiacute cap quumlestionament egravetic
bull La duplicacioacute no amb fins drsquoaugmentar la difusioacute drsquoun treball important de recerca sinoacute amb fins curriculars eacutes un del tipus de frau meacutes comuacute i eacutes la forma meacutes extrema de treball redundant En congressos i jornades de la CAMFiC dels darrers anys srsquohan detectat pogravesters i comunicacions exactament idegraventics a altres que ja srsquohavien presentat anteriorment Pensem que aixograve desprestigia la recerca que fem en lrsquoatencioacute primagraveria Eacutes tambeacute preocupant que en molts casos aquests treballs es fan en unitats docents de medicina de famiacutelia Aquesta actitud eacutes de vegades difiacutecil de detectar ja que moltes vegades els autors canvien el tiacutetol deixant la resta igual fent meacutes difiacutecil descobrir-ho
bull Com a membre del comitegrave cientiacutefics hem drsquoadvocar perquegrave es prengui consciegravencia drsquoaquest fet i no srsquoacceptin treballs que ja srsquohan presentat en altres congressos amb audiegravencies similars Eacutes important per tal de facilitar la feina als comitegraves cientiacutefics que es publiquin els abs ac s iacutentegres de tots els treballs acceptats en els congressos (incloent els pogravesters) en els llibres de comunicacions
tr t
bull El comitegrave cientiacutefic pot dubtar drsquoalgun treball que pel seu redactat pot semblar inventat que els resultats no concorden que han utilitzat incorrectament els tests estadiacutestics o es troben amb alguna incoheregravencia important Encara que resulta molt dificultoacutes destapar aquest tipus de frau ja que nomeacutes es demana un abstract de 250 mots en cas de sospita fora bo que el comitegrave cientiacutefic insteacutes als autors que passessin la base de dades per al seu examen
bull Els autors a lrsquohora drsquoenviar un treball original haurien de certificar que han participat activament en el disseny anagravelisi interpretacioacute de resultats i redactat del treball A meacutes haurien de jurar que no han comegraves cap violacioacute egravetica que ja ho han comunicat en altres fograverums si ho han fet i reflectir els conflictes drsquointeregraves i les fonts de financcedilament del treball
5 PUNTS CLAU bull La recerca busca lrsquoavenccedil de la medicina i eacutes necessagraveria per donar resposta a les incerteses que
existeixen en lrsquoexercici assistencial Ateses les peculiaritats de lrsquoatencioacute primagraveria moltes vegades no soacuten extrapolables a la nostra realitat els estudis fets en altres agravembits per la qual cosa cal impulsar la recerca que es faci a lrsquoatencioacute primagraveria
bull Quan srsquoinvestiga amb persones el fi mai no ha de justificar els mitjans si aquests no respecten els principis de la bioegravetica aplicats a la recerca De fet algunes prestigioses revistes biomegravediques no publiquen els resultats drsquouna investigacioacute per importants que siguin si srsquohan vulnerat alguns dels principis egravetics
bull No eacutes infrequumlent veure en congressos i revistes drsquoatencioacute primagraveria investigacions amb poca o nulmiddotla utilitat fetes nomeacutes per engruixir el curriacuteculum dels investigadors o per justificar les subvencions rebudes Egraveticament eacutes reprovable la realitzacioacute de recerca redundant perquegrave no aporta nou coneixement essent important que la recerca srsquoadreci a contestar preguntes socialment rellevants
bull Lrsquoaplicacioacute dels principis egravetics bagravesics en el context de la recerca implicaragrave sempre que qualsevol subjecte sotmegraves a una investigacioacute no ha de sofrir cap mal pel fet de participar-hi (el balanccedil entre beneficis i riscs sempre ha de ser clarament favorable als beneficis) ha de tenir com a miacutenim les mateixes expectatives de maneig que un altre que no hi participi i se lrsquoha drsquoinformar adequadament i se lrsquoha de tractar en condicions drsquoigualtat i reciprocitat
bull Caldria que fos obligatori que qualsevol professional drsquoatencioacute primagraveria que volgueacutes engegar un projecte de recerca obtingueacutes lrsquoaprovacioacute de revisors externs independents o del CEIC corresponent (legalment obligatori si es tracta drsquoun assaig cliacutenic) Aixograve ens obliga a escriure un
Paacutegina 14 de 19
protocol i els revisors a part de guiar-nos en la metodologia de lrsquoestudi haurien de ser uns garants meacutes dels principis egravetics de la seva realitzacioacute
bull El frau en la recerca eacutes meacutes important del que pensem i eacutes causa de desprestigi Nrsquohi ha de molts tipus essent els meacutes flagrants la fabricacioacute o invencioacute total o parcial de treballs lrsquoomissioacute de dades importants i la duplicacioacute del mateix treball
bull Cal demanar el consentiment informat o eleccioacute informada a tot pacient que srsquoinclou en qualsevol projecte de recerca donant la informacioacute suficient explicant lrsquoobjectiu naturalesa de lrsquoestudi riscs i efectes secundaris beneficis i rol dels distints professionals de manera comprensible comprovant la capacitat del pacient de comprendre la informacioacute Ha de ser escrit ja que eacutes un requisit egravetic i juriacutedic bagravesic
bull En tot projecte de recerca cal que es faci una seleccioacute justa dels subjectes sense escollir els subjectes meacutes vulnerables i no rebutjar els que habitualment no tenen veu Lrsquoeficiegravencia no ha drsquoanulmiddotlar la justiacutecia en el reclutament de subjectes
bull El respecte i lrsquohonestedat amb les persones participants en la recerca han drsquoestar-hi presents durant la investigacioacute i tambeacute en el moment de la seva publicacioacute i difusioacute Per aquesta raoacute els principis egravetics han drsquoestar molt presents en la forma en quegrave publiquem les investigacions
bull Nomeacutes han de ser autors drsquoun treball de recerca aquells que han fet una aportacioacute substancial en el disseny io anagravelisi i interpretacioacute de les dades i revisioacute del redactat i soacuten capaccedilos drsquoexplicar i defensar lrsquoestudi No eacutes egravetic oferir lrsquoautoria a una persona que no ha fet res en la recerca
bull Cal una major difusioacute sobre lrsquoegravetica de la investigacioacute cliacutenica que inclogui aspectes drsquoindependegravencia transparegravencia honestedat i bones pragravectiques de recerca
6 CONSELLS PRAgraveCTICS bull Per ser un bon metge no eacutes necessari ser un investigador perograve siacute cal saber interpretar i aplicar
les investigacions que es publiquen
bull Es pot i srsquoha drsquoinvestigar des de la pragravectica en la atencioacute primagraveria ja que srsquoestagrave en una situacioacute privilegiada per augmentar el coneixement No eacutes difiacutecil investigar des de la cliacutenica perograve aixograve siacute les investigacions srsquohan de planificar i ser revisades per externs
bull Planifica sempre la teva recerca amb lrsquoelaboracioacute drsquoun protocol drsquoinvestigacioacute i aconsegueix lrsquoaprovacioacute de revisors externs (tegravecnic de salut companys amb experiegravencia investigadora etc) o del CEIC
bull Posa com a autora de la recerca nomeacutes a la o les persones que han participat activament en el disseny recollida anagravelisi i interpretacioacute de dades
bull Davant de qualsevol sospita drsquoalgun company que faci frau en la recerca cal que ho posem en coneixement de lrsquoempresa per a la que treballem de les comissions de recerca de les nostres societats cientiacutefiques o del CEIC
bull No trsquoembarquis en un projecte de recerca amb un objectiu que ja estagrave suficientment investigat Cal que ens neguem a participar en projectes de recerca que no siguin rellevants ni originals
bull En les normes de presentacioacute de les comunicacions a congressos o de publicacioacute drsquoarticles consta que nomeacutes srsquoacceptaran treballs originals No obstant aixograve quan les possibles audiegravencies o lectors siguin diferents eacutes egravetic repetir la presentacioacute de la recerca sempre que lrsquoobjectiu sigui augmentar la difusioacute dels resultats i es renunciiuml als beneficis curriculars
bull Si et convida una empresa farmacegraveutica a participar en una investigacioacute hem de diferenciar si es tracta drsquoun projecte real de recerca o drsquoun magraverketing camuflat drsquoinvestigacioacute Existeixen una segraverie de criteris que et poden aclarir al respecte (Taula 1)
bull Preguntarsquot sempre quina eacutes la relacioacute entre els beneficis i els riscs de la investigacioacute Valora acuradament els riscos potencials i quina eacutes la resposta a la pregunta El fi justifica els riscs potencials de la recerca
bull Vetlla sempre fins i tot quan srsquoacaba i es publica una recerca pels drets dels teus pacients i dels participants en general tant si es tracta drsquouna investigacioacute progravepia com si et demanen que aportis dades o pacients per a estudis drsquoaltres
bull Preguntarsquot sempre si tu o un dels teus acceptarien participar en la recerca progravepia o aliena per a la qual vols enrolar els teus pacients Si lrsquoautoresposta eacutes NO no reclutis pacients io replantejarsquot la investigacioacute
bull Mai no vulneris el principi de confidencialitat de les dades cliacuteniques dels teus pacients aportant aquesta informacioacute per a una recerca si el pacient no te lrsquoha autoritzat pregraveviament
Paacutegina 15 de 19
7 BIBLIOGRAFIA bull Al-Marzouki S Evans S Marshall T Roberts I Are these data real Statistical methods for the
detection of data fabrication in clinical trials BMJ 2005331267-70 bull Barrio-Cantalejo IM Simoacuten-Lorda P Problemas eacuteticos de la investigacioacuten cualitativa Med Clin
(Barc) 2006126418-23 bull Bennett DM Taylor DM Unethical practices in authorship of scientific papers Emerg Med
200315263-70 bull Diogegravene E Guiacutea de investigacioacuten cliacutenica para atencioacuten primaria Fundacioacuten Astra Zeacuteneca
Barcelona Ed Mayo 2005 bull Emanuel EJ Wendler D Grady C What makes clinical research ethical JAMA
20002832701-11 bull Fernaacutendez I iquestInvestigacioacuten en atencioacuten primaria Aten Primaria 200331281-4 bull Garattini S Bertele V Non-inferiority trials are unethical because they disregard patientsrsquos
interests Lancet 20073701875-7 bull Garrido S Estirado A Loacutepez MA Cervera E Cevallos C Investigacioacuten en atencioacuten primaria
actitud y dificultades percibidas por nuestros meacutedicos Aten Primaria 200434520-5 bull Gunsalus CK Scientific misconduct Policy issues In Jones AH McLellan F (Ed) Ethical Issues
in Biomedical Publication Baltimore The Johns Hopkins University Press 2000 pp 223-49 bull Halvosern PA Selmer R Kristiansen IS Different ways to describe the benefits of risk-reducing
treatments A randomized trial Ann Intern Med 2007146848-56 bull Holtedahl KA Meland E Drug trials in general practice Time for a quality check before
recruiting patients BMJ 20073357 bull Kirsch I Deacon BJ Huedo-Medina TB Scoboria A Moore TJ Johnson BT
Initial severity and antidepressant benefits a meta-analysis of data submitted to the Food and Drug Administration PLoS Medicine 2008545
bull Peiroacute S La construccioacuten de la evidence b(i)ased medicine Gest Clin Sanitar 20057131-8
bull Rennie D Authorship Authorship Guests ghosts grafters and the two-sided coin JAMA 1994271469-71
bull Rochon PA Clark JP Binns MA Patel V Gurwitz JH Reporting of gender-related information in clinical trials of drug therapy for myocardial infarction CMAJ 19981591373-4
bull Rochon PA Gurwitz JH Simms RW Fortin PR Felson DT Minaker KL et al A study of manufacturer-supported trials of nonsteroidal anti-inflammatory drugs in the treatment of arthritis Arch Intern Med 1994154157-63
bull Safer DJ Design and reporting modifications in industry-sponsored comparative psychopharmacology trials J Nerv Ment Dis 2002190583-92
bull Starfield B Necessitats de recerca en atencioacute primagraveria A Atencioacute primagraveria Equilibri entre necessitats de salut serveis i tecnologia Barcelona Masson 2001 pp 425-47
bull Zimmerman M Mattia JI Pasternak MA et al Are subjects in pharmacological treatment trials of depression representative of patients in routine clinical practice Am J Psychiatry 2002159469-73
bull Zyrik A Goldmann T Papers should spell out authorrsquos roles Nature 1999399406
Paacutegina 16 de 19
TAULA 1 Check list de criteris egravetics que ha de tenir un treball de recerca amb fagravermacs Totes les preguntes requereixen una resposta afirmativa (realitzada a partir de la cita de Holtedahl)
Eacutes lrsquoobjectiu de lrsquoestudi important i rellevant per a lrsquoatencioacute primagraveria
Ha estat aprovat lrsquoestudi per un Comitegrave drsquoEgravetica drsquoInvestigacioacute Cliacutenica
Es tracta drsquoun estudi original (eacutes a dir no redundant no repetit ni suficientment investigat en atencioacute primagraveria) Justifiquen els riscs de la investigacioacute que aquesta es dugui a terme
Es comunica de forma clara el suport financer rebut per fer lrsquoestudi
Es demana el consentiment informat per escrit al pacient i es respecta la seva voluntarietat a participar-hi Es descriu clarament la metodologia de lrsquoestudi especificant els criteris drsquoinclusioacute i exclusioacute
Srsquoassegura la validesa externa de lrsquoestudi i soacuten versemblants les possibles interpretacions causals
Srsquoinvita a participar de forma equitativa els pacients susceptibles de ser inclosos en lrsquoestudi (srsquoha evitat seleccionar els subjectes meacutes vulnerables o srsquohan oblidat els que habitualment no tenen veu o aquells meacutes representats en les poblacions ateses a lrsquoatencioacute primagraveria) En cas drsquoavaluar-se un nou principi actiu es compara aquest amb la millor alternativa disponible en aquest moment (principi drsquoequipoise) Eacutes la potegravencia de lrsquoestudi raonable (la potegravencia ograveptima eacutes la que oscilmiddotla entre el 80 i el 90 amb aixograve srsquoassoleix una mida mostral suficient i no exagerada) Es planteja una hipogravetesi unilateral de manera que la hipogravetesi alternativa eacutes que el fagravermac nou eacutes millor (no distint) que lrsquohabitual Es protegeix la intimitat dels participants i es garanteix lrsquoanonimat i la confidencialitat de les dades Respecta el protocol que es tinguin en compte i srsquoenregistrin tots els participants i llurs resultats
Tenen els investigadors de lrsquoestudi acceacutes a les dades de lrsquoestudi i total llibertat per publicar els resultats de lrsquoestudi
Paacutegina 17 de 19
TAULA 2 Fraus meacutes frequumlents que es produeixen en els treballs de recerca
Fabricacioacute de dades invencioacute total o parcial de dades Omissioacute de resultats importants Supressioacute drsquooutliers (valors extrems) o drsquoaltres valors no favorables Augment fals de la mostra en un intent drsquoassolir la mida mostral requerida Utilitzacioacute incorrecta de tests estadiacutestics per tal drsquoafavorir els resultats positius
Dades
Interpretacioacute de resultats amb poca cura Exageracioacute de dades que soacuten favorables (emprant pex mesuraments de reduccioacute de risc) Utilitzacioacute de nous megravetodes sense validacioacute (pex quumlestionaris dissenyats per a un treball en concret i no validats) Menysteniment dels requeriments drsquoun CEIC o manca de cooperacioacute amb investigacions institucionals Utilitzacioacute de participants vulnerables
Megravetodes
Violacioacute del consentiment informat Presentacioacute drsquouna seleccioacute esbiaixada de resultats Presentar el mateix tema muacuteltiples vegades en audiegravencies similars i amb fins de difusioacute deslleials i amb fins curriculars Ignorar el treball de predecessors Inflar la significacioacute estadiacutestica Presentacioacute de megravetodes o teories com a originals sense que ho siguin Presentar els resultats drsquoun altre com si fossin propis
Presentacioacute
Copiar textos o figures sense citar Posar drsquoautors a persones que no han fet res Ometre alguns investigadors del treball No incloure a tots els autors perquegrave revisin el manuscrit
Autoria
Canviar lrsquoordre dels autors sense acord previ Acceptar la revisioacute drsquoun manuscrit malgrat tenir un conflicte dinteregraves Donar cogravepies del manuscrit a altres persones perquegrave facin la revisioacute
Revisioacute
Copiar alguna part drsquoun manuscrit confidencial No fer puacutebliques les sospites drsquoactituds fraudulentes en la recerca Trencar la confidencialitat drsquouna recerca determinada
Maneig del frau
Actuar contra alguacute que ha denunciat un frau
Paacutegina 18 de 19
TAULA 3 Criteris egravetics que ens ha de guiar la comunicacioacute drsquoun abstract o lrsquoescriptura drsquoun article de recerca Conveacute que srsquoacompleixein tots aquests iacutetems Garantir que lrsquoabstract o lrsquoarticle eacutes fruit drsquouna investigacioacute que srsquoha fet en realitat Garantir que lrsquoabstract o article eacutes original o es declara obertament que ja srsquoha presentat en altres fograverums i es presenta de nou amb fins de difusioacute Garantir que totes les dades recollides en la comunicacioacute o article soacuten veriacutediques i no han estat en cap cas manipulades En les investigacions qualitatives no posar en la seva boca paraules opinions o comentaris que no han dit i que soacuten prejudicis o creences dels investigadors Garantir que com a autor has participat suficientment en el treball has fet contribucions significatives i ets capaccedil drsquoexplicar i defensar el treball en tota la seva complexitat Comunicar als participants en la recerca per quegrave com quan i on es publicaran els resultats Garantir la intimitat de les persones tractant la informacioacute de manera que srsquoasseguri la confidencialitat i lrsquoanonimat de la informacioacute publicada Emmascarar molt acuradament fotos i drsquoaltres informacions personals que puguin permetre identificar les persones Demanar permiacutes per fer i publicar fotos viacutedeos vinyetes cliacuteniques histograveries de vida i qualsevol altradada identificativa tot i que aquestes respectin les normes de confidencialitat Declarar sempre els possibles conflictes drsquointeressos En el agraiumlments fer sempre un agraiumlment formal als participants en la recerca
ANNEX 1 Quegrave eacutes un Comitegrave Egravetic drsquoInvestigacioacute Cliacutenica i quines han de ser les seves funcions bull Un Comitegrave Egravetic drsquoInvestigacioacute Cliacutenica o CEIC eacutes un organisme independent multidisciplinari
constituiumlt per professionals sanitaris i no sanitaris que vetlla per la proteccioacute dels subjectes participants en un projecte de recerca per la rellevagravencia justificacioacute i rigorositat metodologravegica dels estudis que avalua i perquegrave es compleixin els requeriments egravetics i legals bagravesics (informacioacute als subjectes drsquoinvestigacioacute demanar el consentiment informat garantir la confidencialitat de les dades disposar drsquouna pogravelissa drsquoasseguranccedila per a possibles compensacions en cas necessari etc)
bull El CEIC ha de supervisar els projectes des de lrsquoavaluacioacute i aprovacioacute fins a la finalitzacioacute per garantir la qualitat de les dades i la validesa interna dels estudis
bull Avalua tambeacute la idoneiumltat dels investigadors i dels centres participants bull Els CEIC soacuten acreditats per lrsquoAutoritat Sanitagraveria de cada Comunitat Autogravenoma i tenen un agravembit
geogragravefic o institucional determinat bull El RD 2232004 estableix que ha drsquoestar constituiumlt per almenys 9 membres entre els quals hi
ha drsquohaver metges infermers un farmacograveleg cliacutenic un farmacegraveutic i membres aliens a les professions sanitagraveries i a la institucioacute on es duu a terme la recerca
bull Cap dels seus membres pot rebre remuneracioacute directa del promotor i han drsquohaver declarat no tenir conflictes drsquointeressos que puguin interferir en les seves decisions abans de formar-ne part
Paacutegina 19 de 19
com del comparador2 A meacutes abans de concloure que un fagravermac eacutes millor que un altre els estudis han de contemplar i explicitar en els resultats no tan sols lrsquoeficagravecia del fagravermac sinoacute tambeacute la seva seguretat Els investigadors han de tenir un acceacutes absolut a les dades reals de lrsquoestudi Com a norma general la induacutestria farmacegraveutica contracta en lrsquoactualitat una CRO (contract research organization) que srsquoencarrega de fer els formularis analitzar les dades treure els resultats i fer un redactat inicial del treball A instagravencies del patrocinador aquestes CRO soacuten reagravecies a passar les bases de dades als investigadors del projecte Ha de quedar clar des drsquoun principi que els investigadors han de tenir una participacioacute activa en la interpretacioacute de les dades Aquests han de saber defensar el projecte quan es presenti el treball
bull Els investigadors han de mantenir la propietat intelmiddotlectual de la recerca i tenen la obligacioacute de
difondre i publicar lrsquoestudi encara que els seus resultats no beneficiiumln el promotor de lrsquoestudi Hem de tenir present que existeix un biaix de no publicacioacute dels treballs amb resultats negatius No tots es publiquen i la no publicacioacute no es distribueix a lrsquoatzar Diversos estudis han mostrat que els treballs amb financcedilament de part interessada sofreixen demores es publiquen menys es publiquen parcialment moltes vegades mostrant allograve que meacutes interessa al patrocinador Tinguem present que el biaix de publicacioacute produeix una important sobreestimacioacute de lrsquoefectivitat dels tractaments i una no menys important infraestimacioacute dels seus efectes adversos Aquests problemes es poden traslladar a les metaanagravelisis a les guies de pragravectica cliacutenica a traveacutes de la incorporacioacute dels resultats dels estudis cliacutenics i poden arribar als cliacutenics a traveacutes de les revistes o sobretot de la progravepia promocioacute farmacegraveutica3 Per solucionar-ho cal instar des drsquoun comenccedilament que es faci el registre de lrsquoassaig en alguna base de dades disponibles a nivell internacional
bull Tenim lrsquoobligacioacute de revelar els nostres conflictes drsquointeregraves i fer constar en el treball el financcedilament rebut per lrsquoestudi Nomeacutes es revelen en menys del 5 dels casos Es creu que aquest percentatge eacutes fins i tot meacutes baix en els paiumlsos mediterranis on costa meacutes admetre els llaccedilos que tenen els autors amb altres empreses habitualment amb la induacutestria farmacegraveutica4 No ens ha de fer res de revelar els conflictes drsquointeregraves i caldria viure-ho amb total normalitat
Encara que la induacutestria promou habitualment estudis amb fagravermacs tambeacute aquesta o drsquoaltres promotors poden promoure investigacions drsquoaltres tipus que en aquests casos no tindrien el requeriment legal de ser aprovats per un CEIC Tot i aixiacute els requeriments de revisioacute externa (amb revisors triats o acceptats per nosaltres) la rellevagravencia de lrsquoobjectiu la validesa de lrsquoestudi la propietat intelmiddotlectual de la investigacioacute per part dels investigadors el dret i deure de difusioacute i publicacioacute dels resultats i la publicitat de relacioacute amb el patrocinador continuen essent tant drsquoimportants com en el cas dels assaigs cliacutenics i si no srsquoacompleixen totes aquestes premisses conveacute que ens neguem a participar en el projecte
2 Hi ha evidegravencia de manipulacioacute de les dosis en els assaigs cliacutenics Algunes vegades srsquoincrementa la dosi del comparador per demostrar que els seus efectes secundaris soacuten meacutes importants que les assolides amb el nou fagravermac (exemple de la comparacioacute dels antipsicogravetics atiacutepics a dosis usuals amb haloperidol a dosis fixes de 20 mgdia -doble de la magravexima usual- per tal de demostrar major risc drsquoextrapiramidalisme en el grup assignat a haloperidol [Safer DJ J Nerv Ment Dis 2002190583-92] En altres ocasions srsquoaugmenta la dosi del nou fagravermac per tal de demostrar una major eficagravecia que el comparador aixiacute en el 48 dels assaigs patrocinats la dosi equivalent de lrsquoAINE de la companyia patrocinadora era meacutes gran que la del producte de la competegravencia [Rochon PA et al Arch Intern Med 1994154157-63] 3 Un exemple recent eacutes la metaanagravelisi sobre el modest benefici observat amb el tractament antidepressiu amb els inhibidors selectius de la recaptacioacute de serotonina quan es compara amb el placebo en quegrave es van tenir en compte tant assaigs cliacutenics publicats com no publicats Si nomeacutes es tinguessin en compte els articles publicats les metaanagravelisis podrien donar lloc a resultats esbiaixats [Kirsch I et al PLoS Medicine 2008545] 4 En un intent que lrsquoautor se senti meacutes cogravemode per plasmar els seus conflictes drsquointeregraves algunes revistes han optat per parlar de competing interests Si es fan meacutes agravemplies les possibles interaccions que pugui tenir lrsquoautor i per tant no se senten tant pressionats per declarar qualsevol interferegravencia que presenta aquests se sentiran meacutes lliures per declarar aquests interessos i augmentaragrave la quantitat drsquoautors que declararan en aquest apartat els lligams que presenten
Paacutegina 7 de 19
Quan slsquoha de demanar el consentiment informat i en cas necessari val el consentiment verbal drsquoun pacient per reclutar-lo en un assaig cliacutenic que ens proposen participar-hi bull El mal anomenat consentiment informat ndashcaldria definir-ho com a ldquoeleccioacute informadardquo ja que
el pacient pot no donar el seu consentiment- eacutes un requisit egravetic i juriacutedic bagravesic necessari per poder incloure pacients en un treball de recerca Per tant a efectes legals cal que sigui almenys escrit i si pot ser enregistrat millor Aixograve es fa perquegrave ha de quedar constagravencia que hem donat la informacioacute i que el pacient consent la seva participacioacute
bull Eacutes necessari respectar les persones i lrsquoautonomia en les seves decisions i no es pot manipular ni presentar les dades de forma esbiaixada A les persones se les ha de tractar en condicions de simetria i reciprocitat sense menystenir-les manipular-les o amagant-los informacioacute Eacutes recomanable si ho permet lrsquoestudi donar el full drsquoinformacioacute al pacient perquegrave se lrsquoemporti a casa i reflexioni sobre la conveniegravencia de participar-hi o no A meacutes aixograve permet que el pacient pugui preguntar els dubtes que li puguin sorgir
bull Tenim la idea que el consentiment informat nomeacutes srsquoha de demanar en els assaigs cliacutenics en el moment del seu reclutament Aixograve no eacutes cert Caldria demanar-lo sempre en tot projecte de recerca A meacutes el consentiment no eacutes transversal sinoacute que ha de ser continuat en el temps mentre duri lrsquoestudi
bull Cal alhora informar els subjectes participants de qualsevol nova informacioacute que es disposi del tema de recerca que srsquoestagrave duent a terme i tornar a demanar el consentiment per exemple si es publiquen durant el decurs de lrsquoassaig noves dades de seguretat drsquoun fagravermac Conveacute assegurar en tot moment el benestar dels subjectes participants i informar els participants si ens ho demanen dels resultats principals de la recerca
bull Per tal drsquoobtenir el consentiment cal donar la informacioacute suficient explicant lrsquoobjectiu natura de lrsquoestudi riscos i efectes secundaris beneficis i rol dels distints professionals de manera comprensible adaptada a les peculiaritats socioculturals comprovant la capacitat del pacient de comprendre la informacioacute Tambeacute ha de demanar-se el consentiment de quegrave lrsquoinvestigador ha drsquoentrar en la seva histograveria cliacutenica si eacutes necessari Tot aquest proceacutes ha de ser estandarditzat de manera que es doni la informacioacute de la forma meacutes homogegravenia possible entre totes les persones que reclutin pacients
bull Cal reflexionar sobre qui ha de demanar el consentiment informat als seleccionats per a la
recerca La presegravencia de relacions de poder entre els investigadors i investigats pot posar en quumlestioacute la decisioacute voluntagraveria de participar En aquest sentit un pacient no hauria de ser mai reclutat pel seu propi metge sinoacute que hauria de ser un altre metge qui doneacutes la informacioacute perquegrave un pacient participeacutes en lrsquoestudi Pensem que si som nosaltres mateixos els que intentem reclutar un pacient que tenim assignat eacutes meacutes fagravecil que aquest se senti coaccionat per dir que siacute
bull Tambeacute cal reflexionar sobre on quan i com srsquoha de demanar el consentiment Cal evitar
demanar-ho en situacions en quegrave el pacient estagrave molt feble fiacutesicament o psicologravegicament com ara despreacutes de rebre una mala notiacutecia o en pacients terminals
bull El consentiment informat ha drsquoobtenir-se del tutor legal en cas drsquoincapacitat legal i drsquoun parent responsable en cas drsquoincapacitat fiacutesica o mental o quan lrsquoindividu eacutes menor drsquoedat segons les disposicions legals nacionals en cada cas
bull Conveacute recomanar que srsquoanoti en la histograveria cliacutenica lrsquoacceptacioacute del subjecte a participar en un
projecte de recerca aixiacute com els aspectes relatius al procediment de presa de decisions bull Cal tenir present que la negativa del pacient a participar en lrsquoestudi mai no ha drsquointerferir en la
futura relacioacute metge-pacient i que es respectaragrave la seva privacitat Alhora cal respectar un possible abandonament del subjecte durant el decurs del treball de recerca encara que hagi donat el seu consentiment escrit al comenccedilament
Paacutegina 8 de 19
Quegrave fer si algun dels nostres pacients ens demana assessorament sobre la seva participacioacute en un assaig cliacutenic que li han proposat bull De vegades algun pacient que tenim assignat ens pot demanar assessorament sobre la
possibilitat de participar en un assaig cliacutenic que srsquoestagrave fent en algun centre sanitari habitualment algun servei de lrsquohospital perograve tambeacute algun subjecte sa que de forma voluntagraveria ens demana el nostre consell
bull Abans de tot li hem de demanar que ens ensenyi la cogravepia del full drsquoinformacioacute que ha signat
(consentiment informat) En cas que no el tingui hem de recomanar-li que aconsegueixi una cogravepia i que ens la deixi veure
bull El nostre deure eacutes vetllar pel pacient i hauriacuteem de 1) Explicar-li quins soacuten els seus drets 2)
Assegurar que teacute tota la informacioacute necessagraveria per poder prendre la decisioacute de participar-hi o no 3) Esbrinar si srsquoha demanat el consentiment en les condicions idogravenies per garantir la voluntarietat de participar (qui ho ha demanar quan srsquoha demanat com srsquoha demanat 4) Comprovar la validesa interna i externa de la recerca i si hi ha riscs per al pacient
bull Hauriacuteem de saber si srsquoha assegurat el respecte per participar-hi o no Molts pacients controlats
en un servei hospitalari es troben intimidats per la circumstagravencia de la seva participacioacute i per la seva relacioacute amb lrsquoinvestigador i no gosen quumlestionar-lo A continuacioacute li hem de preguntar en quegrave consisteix lrsquoestudi Si no ens sap contestar eacutes perquegrave no ha entegraves el que li han explicat en aquesta situacioacute hem de posar en dubte que li hagin respectat el seu dret a decidir i li hem drsquoaconsellar que no participi Una altra manera per saber si ha estat influiumlt per lrsquoequip investigador eacutes saber si hi ha beneficis extra per la participacioacute en lrsquoestudi preguntant si es paga directament o indirecta per exemple proveint-li altres serveis sanitaris Davant aquest cas caldragrave que tambeacute posem en dubte que han respectat lrsquoautonomia del pacient
bull Cal que esbrinem si aquest projecte de recerca ha passat un CEIC Malgrat haver passat un CEIC caldria assegurar que lrsquoestudi proposat acompleix els principis egravetics i persegueix una raoacute benefici-risc el meacutes favorable possible per tal de minimitzar els possibles riscs fiacutesics i psiacutequics i maximitzar els possibles beneficis Els liacutemits de la recerca es trobarien en el fet de sotmetre els pacients a proves diagnogravestiques o terapegraveutiques supegraverflues o obviables cruentes o amb poques perspectives de beneficis Cal tenir present que els requisits que es demanen per als nous fagravermacs pregraveviament a llur comercialitzacioacute poden entrar en clar conflicte amb els principis de beneficegravencia i no maleficegravencia Un exemple clar drsquoaixograve soacuten els assaigs cliacutenics amb voluntaris sans5
bull Cal que sapiguem si srsquoacompleix el principi drsquoequipoise Si es tracta de comparar un nou
fagravermac per a una determinada malaltia cal que ens assegurem que es compara amb la millor alternativa disponible en aquell moment i a la dosi adequada Encara que aquest punt lrsquohauria drsquoesbrinar el CEIC eacutes important que fem una valoracioacute personal en aquest sentit
bull Cas que lrsquoestudi no fos rellevant tingueacutes problemes de validesa o no haguessin estat prou
valorats els riscs per al pacient el nostre deure eacutes aconsellar-li que no participi en la recerca
Quegrave fer si en un treball de recerca hi ha dubtes sobre si srsquoha fet una seleccioacute justa dels subjectes
bull La seleccioacute de persones per una recerca megravedica pot ser injusta per presegravencia (sobreparticipacioacute
de persones vulnerables per a recerques de les que altres obtindran beneficis) o per absegravencia (infrarepresentacioacute dels lsquosense veursquo dones immigrants o aquelles poblacions que habitualment tenim a lrsquoatencioacute primagraveria i a les quals van adreccedilades els resultats de la recerca vells o persones amb pluripatologia) Aquesta pragravectica no eacutes egravetica ja que vulnera el principi de justiacutecia i per tant lrsquohem de denunciar En tot projecte de recerca cal que es faci una seleccioacute
5 Recentment ha saltat als mitjans de comunicacioacute que un nou fagravermac per al tractament de la leucegravemia ha produiumlt en voluntaris sans al Regne Unit efectes adversos greus incloent morts [Diogegravene E Guiacutea de investigacioacuten cliacutenica para atencioacuten primaria Fundacioacuten Astra Zeacuteneca Barcelona Ed Mayo 2005]
Paacutegina 9 de 19
justa dels subjectes per la qual cosa eacutes necessari que srsquoexpliciti clarament en el protocol lrsquoestrategravegia emprada en el reclutament de subjectes amb uns criteris drsquoinclusioacute i drsquoexclusioacute clarament definits Cal recordar que la recerca srsquoha drsquoadreccedilar als grups de pacients que despreacutes es beneficiaran meacutes dels resultats i que en funcioacute de la justiacutecia lrsquoequitat ha drsquoestar present tant en els beneficis de la recerca com ara en les cagraverregues i riscs
bull Els investigadors poden seleccionar fraudulentament els subjectes meacutes vulnerables en un treball
de recerca per exemple nens aquells amb un nivell intelmiddotlectual meacutes baix estatus socioeconogravemic meacutes baix ingressats en institucions sanitagraveries o aquells que soacuten hiperfrequumlentadors perquegrave pensem a priori que ens donaran el seu consentiment per participar-hi
bull Els assaigs cliacutenics tendeixen a excloure o infrarepresentar els vells dones i pacients amb
comorbiditat mentre que hiperepresenten els pacients derivats a especialistes hospitalaris que no soacuten comparables als atesos en atencioacute primagraveria Aixograve fa que la validesa externa drsquoaquests treballs no sigui bona i que no es puguin extrapolar els seus resultats al nostre agravembit Cal que els resultats de la recerca es puguin generalitzar al major nombre de subjectes i aixograve nomeacutes srsquoaconsegueix si fem una seleccioacute justa de subjectes amb uns criteris que no siguin massa estrictes Hi ha una tendegravencia a reclutar pacients de baix risc per als assaigs que busquen mesurar la seguretat i una tendegravencia a reclutar poblacions drsquoalt risc del succeacutes que es vol evitar per als assaigs lrsquoobjectiu dels quals eacutes fonamentalment mesurar beneficis6
bull En determinades ocasions pot passar que lrsquoinvestigador principal ens demani celeritat per a la
inclusioacute de nous pacients perquegrave se li acaba la subvencioacute i no arriba a la mida mostral requerida perquegrave ha estat difiacutecil incloure pacients perquegrave altres investigadors li han fallat etc Aquesta situacioacute eacutes procliu per no tenir en compte els criteris de seleccioacute establerts en un inici Hem de tenir present que lrsquoeficiegravencia no ha drsquoanulmiddotlar la justesa en el reclutament de subjectes
bull En cas de dubtes en la seleccioacute justa de pacients ens hauriacuteem de negar a continuar participant en la recerca
Com hem drsquoactuar quan sospitem drsquoalguacute que comet frau en la recerca bull Segons articles publicats en els darrers anys la violacioacute egravetica eacutes meacutes frequumlent del que ens
pensem Es poden donar aquests fraus en diferents passes de la recerca (Taula 2) Molts drsquoaquests tipus de frau soacuten difiacutecils de descobrir perograve darrerament han aparegut alguns articles que donen pistes sobre quan sospitar-ho7
bull Davant de qualsevol sospita drsquoalgun company que faci frau en la recerca cal que ho posem en coneixement de lrsquoempresa per a la que treballem de les comissions de recerca de les nostres societats cientiacutefiques o del CEIC8 Els CEIC fan actualment tasques de seguiment de projectes i en cas que detectin irregularitats tenen capacitat per fer-los aturar o tambeacute demanar una inspeccioacute del projecte amb la corresponen sancioacute
bull Cal que tinguem present que el frau a la recerca ens desprestigia com a persones i com a colmiddotlectiu i no fer puacutebliques les sospites drsquoactituds fraudulentes en la recerca eacutes una postura que no ajuda a donar prestigi a la recerca ni a lrsquoatencioacute primagraveria
6 Sabies que poc meacutes del 2 dels pacients inclosos en assaigs drsquoAINE soacuten meacutes grans de 65 anys quan eacutes en aquest colmiddotlectiu on srsquoacostumen a donar aquests medicaments [Rochon PA et al Can Med Assoc J 19981591373-4] o que el 92 dels pacients amb depressioacute drsquouna consulta externa de psiquiatria serien exclosos dels assaigs cliacutenics [Zimmerman M et al Am J Psychiatry 2002159469-73] 7 Un exemple eacutes lrsquoarticle on srsquoofereixen pistes de quan pensar que les dades dels assaigs cliacutenics estan inventades [Al-Marzouki S Evans S Marshall T Roberts I Are these data real Statistical methods for the detection of data fabrication in clinical trials BMJ 2005331267-70] 8 A nivell de publicacions hi ha un organisme internacional el Committee on Publication Ethics (COPE) que recull els dubtes dels lectors de revistes quan se sospita drsquoalgun treball publicat Accessible a httpwwwpublicationethicsorguk
Paacutegina 10 de 19
Podem utilitzar la informacioacute de la histograveria cliacutenica per fer recerca Qui en pot tenir acceacutes Quin tipus drsquoautoritzacioacute han de donar els pacients9
bull La propietat de la histograveria cliacutenica eacutes del pacient i la responsabilitat de la guarda i custogravedia de les
histograveries cliacuteniques correspon a la institucioacute sanitagraveria Drsquoaltra banda la salvaguarda de la intimitat del pacient eacutes un deure dels professionals sanitaris que compta amb sogravelids arguments egravetics deontologravegics i legals Des del punt de vista egravetic la intimitat drsquoun pacient eacutes un dret fonamental i si no es respecta es trenca el vincle de confianccedila imprescindible per a la relacioacute assistencial a meacutes de cometre el delicte de divulgacioacute del secret professional
bull A tots els pacients sersquols hauria drsquoinformar que es poden utilitzar les seves dades per fer llistats amb finalitats de recerca o de gestioacute (com ara llistats de pacients amb una malaltia determinada) i demanar-los un consentiment genegraveric en el qual autoritza que les seves dades poden ser utilitzades amb aquesta finalitat
bull A meacutes a meacutes si hem drsquoentrar en les dades cliacuteniques drsquoun pacient per fer una investigacioacute tant pel dret de propietat com per salvaguardar la intimitat i la dignitat del pacient seragrave imprescindible obtenir el seu consentiment per entrar en la seva histograveria cliacutenica i per participar en lrsquoestudi Srsquoha drsquoassegurar que el pacient teacute tota la informacioacute necessagraveria per prendre una decisioacute i que se sent lliure per donar o no lrsquoautoritzacioacute
Quegrave cal fer quan ens demanen bases de dades o que aportem pacients per a estudis realitzats per altres (hospitals tegravecnics de salut etc) bull Ategraves que la guarda i custogravedia de les histograveries cliacuteniques correspon a la institucioacute sanitagraveria no eacutes a
nosaltres com a professionals que ens han de demanar bases de dades o reclutament de pacient sinoacute que han drsquoobtenir el permiacutes de la direccioacute del centre Tot i aixograve tant el director del centre com nosaltres si el director doacutena lrsquoautoritzacioacute hem de tenir en compte els seguumlents aspectes
bull Hem de diferenciar si es tracta de bases de dades anonimitzades o si el que volen eacutes que reclutem pacients amb dades identificatives per posar-nos en contacte i demanar-los que hi participin
bull En ambdoacutes casos hem de valorar la rellevagravencia de lrsquoestudi i la seva validesa interna i externa per acceptar o no la colmiddotlaboracioacute en la recerca Com ja hem comentat no participarem ni farem que els nostres pacients participin en un estudi que no acompleixi les condicions miacutenimes de qualitat
bull Si tenim lrsquoautoritzacioacute de lrsquoempresa es tracten de dades anonimitzades i la recerca acompleix les condicions de rellevagravencia i qualitat no hi ha cap problema moral ni egravetic per colmiddotlaborar i donar les bases de dades als investigadors
bull Quan el que sersquons demana eacutes que reclutem pacients amb noms i cognoms un cop aclarida i valorada la rellevagravencia de lrsquoestudi i les seves valideses interna i externa hem de valorar la justesa en el reclutament de subjectes i si finalment decidim colmiddotlaborar-hi cal tenir molt clars els criteris drsquoinclusioacute Amb aquestes bases pregravevies i la decisioacute de participar-hi presa hem de ser nosaltres els que hagravegim de connectar amb els pacients seleccionats (i no lrsquoinvestigador) Hem drsquoexplicar al pacient en quegrave consisteix la investigacioacute per quegrave ell ha estat seleccionat i en quegrave consisteix la seva participacioacute Eacutes el pacient el que ens ha drsquoautoritzar a quegrave passem les seves dades personals i cliacuteniques a lrsquoequip investigador perquegrave es puguin posar en contacte amb ell
Qui pot signar en un treball bull Nomeacutes poden signar els treballs de recerca les persones que hi han fet contribucions
substancials i soacuten capaccedilos drsquoexplicar i defensar el treball en tota la seva complexitat bull Quan ens proposen ser autors drsquoun treball en quegrave no hem participat lrsquoanomenada lsquoautoria
hostersquo o guest authorship hem de preguntar-nos quegrave volen a canvi Potser que nosaltres els hem posat abans i ens volen tornar el favor potser tambeacute que ens demanin despreacutes que els
9 Aquest tema es tracta abastament en el document del Grup drsquoEgravetica de la Societat Catalana de Medicina de Famiacutelia Dades cliacuteniques en lrsquoera electrogravenica [monografia a Internet] Societat Catalana de Medicina de Famiacutelia 2006 [citat el 22 juliol 2008] Disponible ahttpwwwcamficorggrups_treballdocseticadades_cliniquespdf
Paacutegina 11 de 19
posem en un treball futur potser que ho fem per simple tradicioacute Si som uns professionals reconeguts en el moacuten de la recerca poden pretendre que el treball que presenten tingui meacutes possibilitats drsquoacceptacioacute
bull No totes les formes de guest authorship soacuten a instagravencies dels investigadors que siacute han treballat en el treball de recerca En lsquolrsquoautoria per pressioacutersquo o pressured authorship eacutes la progravepia persona que no mereix ser signant qui pressiona per ser-ne autora Habitualment es tracten de persones que ostenten cagraverrecs meacutes influents que obliguen als investigadors que han fet la feina que hi cedeixen un espai per ella
bull A part del guest autho ship hi ha casos de persones que participen activament en el treball de recerca i decideixen no aparegraveixer com a signants Aquest fenomen conegut com a lsquoautoria fantasmarsquo o ghost authorship es doacutena meacutes en treballs esponsoritzats per la induacutestria moltes vegades soacuten persones pagades encarregades per fer aquesta feina i que per motius diversos (per exemple per conflictes drsquointeregraves que no volen revelar) decideixen no ser signants
r
t
bull Moltes vegades ens demanen que nomeacutes reclutem pacients per a una recerca determinada Tenen els investigadors principals lrsquoobligacioacute moral drsquoinvitar-nos a signar lrsquoarticle La UniformRequirements for Manuscripts Submi ted to Biomedical Journals en la seva darrera revisioacute de lrsquooctubre del 2007 deixa clar que la colmiddotlaboracioacute de lrsquoinvestigador nomeacutes en la recollida de dades no pot ni ha de justificar lrsquoautoria en un treball Siacute que ens haurien de citar en lrsquoapartat ldquoAgraiumlmentsrdquo pregraveviament ens haurien de demanar lrsquoautoritzacioacute perquegrave sortissin els nostres noms publicats
bull La falsa autoria eacutes un frau i per tant no lrsquohauriacuteem drsquoacceptar Hem de comenccedilar per nosaltres mateixos i mai donar lrsquoautoria a una persona que no ha treballat drsquoaquesta manera tampoc ens posaran en treballs en quegrave no hem participat i no ens trobarem amb la sorpresa de veure el nostres noms en un pogravester una comunicacioacute o un article que no coneixem de res
bull El tema de lrsquoautoria falsa eacutes un problema molt estegraves Eacutes important que tant lrsquoautoria com lrsquoordre drsquoaparicioacute drsquoautors es resolgui abans que comenci el treball de recerca El primer autor acostuma a ser el responsable magravexim drsquoescriure de recollir i drsquoanalitzar les dades El darrer eacutes un investigador involucrat en el projecte habitualment el meacutes conegut i que assumeix la responsabilitat global de lrsquoestudi Els autors que figuren al mig estan llistats drsquoacord amb lrsquoordre drsquoimportagravencia en lrsquoestudi
bull Per fer front als problemes drsquoautoria falsa cada cop meacutes revistes megravediques demanen que cada autor certifiqui quin ha estat el seu rol en el projecte de recerca que es publica10 Caldria que revistes i comitegraves cientiacutefics superessin la mania dels ldquosisrdquo autors si un treball lrsquohan fet dues persones que surtin ambdues i si lrsquohan fet quinze haurien de sortir els quinze
Es pot publicar un mateix treball en diferents revistes o enviar un mateix abstract a diferents congressos bull Estagrave descrit que la publicacioacute redundant es presenta en una cinquena part dels articles que
apareixen en les revistes Altres vegades els autors divideixen un treball en diverses parts per ser publicades en diverses ocasions fet conegut com a salami publishing Certament hi ha projectes de recerca de forccedila envergadura de la que pot derivar-se meacutes drsquoun treball no obstant aixograve en molts casos darrere drsquoaixograve hi ha un interegraves curricular o de justificacioacute de subvencions
bull La major part de revistes cientiacutefiques no accepten treballs que ja srsquohan presentat en altres revistes ndashuna situacioacute similar succeeix amb els congressos- i en alguns casos hem vist notes de protesta de comitegraves editorials de revistes prestigioses denunciant que un treball ja publicat apareix al mateix temps publicat en una altra revista Aquest fet eacutes fraudulent si els autors no esmenten que ja srsquoha publicat en un altre lloc i que renuncien al megraverit curricular drsquouna segona
10 Hi ha una tendegravencia en algunes revistes importants en lrsquoactualitat de fer signar a cada autor drsquoun treball el seguumlent [Gunsalus CK Scientific misconduct Policy issues In Jones AH McLellan F (Ed) Ethical Issues in Biomedical Publication Baltimore The Johns Hopkins University Press 2000 pp 223-49]
- Certifico que he participat suficientment en la recerca i assumeixo plena responsabilitat en el treball que he fet contribucions significatives des de lrsquoinici en el disseny en lrsquoanagravelisi i interpretacioacute de les dades i he fet contribucions substancials en el redactat de lrsquoarticle lrsquohe revisat criacuteticament i aprovo la redaccioacute final que srsquoenvia per publicar
- Certifico que el manuscrit representa un treball vagravelid i que cap dels continguts srsquoha publicat en cap altre lloc
- En cas necessari no tinc cap impediment per passar la base de dades utilitzada per fer aquest treball
Paacutegina 12 de 19
publicacioacute del mateix treball Mai no hauria de comptar meacutes drsquouna vegada en el megraverit curricular la publicacioacute drsquoun treball
bull Ara beacute per quegrave un treball de qualitat del que es important fer-hi difusioacute no pot publicar-se en catalagrave despreacutes en castellagrave i meacutes endavant en anglegraves si les audiegravencies soacuten diferents Si els autors refereixen amb claredat que el treball srsquoha publicat pregraveviament en una altra revista i que renuncien al megraverit curricular hauria de considerar-se egraveticament acceptable ndashactualment no ho eacutes- la seva publicacioacute en una altra revista amb una audiegravencia diferent principalment en treballs de bona qualitat i que poden servir per millorar lrsquoactivitat assistencial Tambeacute seria una manera drsquoevitar el salami publishing
bull Tambeacute pot considerar-se acceptable publicar en una revista cientiacutefica un treball que ja srsquoha presentat pregraveviament en un congreacutes cientiacutefic ja que es tracta drsquoun canal diferent de comunicacioacute Tambeacute eacutes acceptable escriure un article de revisioacute i citar un treball original fet pel mateix autor anteriorment perograve no a lrsquoinreveacutes altrament seria redundant
bull De manera similar al comentat abans amb les publicacions pot presentar-se la mateixa investigacioacute en dos o meacutes fograverums sempre i quan les audiegravencies i agravembits dels congressos siguin diferents i en aquest cas no incorrem en redundagravencia (exemple drsquoun congreacutes espanyol i un internacional o un congreacutes drsquouna disciplina megravedica concreta i un altre drsquoatencioacute primagraveria) Per contra siacute es redundant presentar el mateix treball en congressos que srsquoadrecen a les mateixes audiegravencies
bull Es considera redundant lrsquoexpansioacute de dades publicades o presentades en congressos anteriors si es va presentant el mateix treball amb un nombre superior de pacients inclosos de forma progressiva Un treball nomeacutes srsquohauria de presentar un cop finalitzat final que ha de quedar reflectit en el protocol de lrsquoestudi que cal tenir sempre abans drsquoiniciar-lo Nomeacutes en casos excepcionals quan la difusioacute de resultats preliminars poden tenir una repercussioacute en la salut de la poblacioacute podria fer-se una anagravelisi-publicacioacute anterior de les dades
Com hem de fer la presentacioacute i publicacioacute drsquouna recerca per garantir el respecte la dignitat i la intimitat de les persones investigades (Taula 3) bull El respecte i lrsquohonestedat amb les persones investigades srsquoallarga meacutes enllagrave del final de la
recerca i arriba fins al moment de fer la seva publicacioacute i difusioacute
bull Hem de comunicar als participants quegrave srsquoha aconseguit amb la recerca i quan i com es publicaran els resultats
bull La intimitat de les persones ha drsquoestar protegida per tant la informacioacute que es publiqui ha de fer-se de manera que srsquoasseguri la confidencialitat i lrsquoanonimat de les mateixes
bull Quan la publicacioacute tingui dades personals o altres que permetin identificar el malalt com ara fotos viacutedeos vinyetes cliacuteniques histograveries de vida etc tot i respectar les estrictes normes de confidencialitat les persones han de donar la seva autoritzacioacute perquegrave les dades es puguin publicar
bull Perquegrave les persones puguin exercir el seu dret al fet que les seves dades personals estiguin o no presents a la publicacioacute de manera autogravenoma se les ha drsquoinformar dels fins de la publicacioacute de la seva audiegravencia i de la forma com seran publicades les dades
bull Com a norma ja no egravetica sinoacute de cortesia no srsquoha de descuidar de posar en lrsquoapartat ldquoAgraiumlmentsrdquo de forma genegraverica i sense posar noms i cognoms lrsquoagraiumlment personal i formal als investigats per haver fet possible la investigacioacute
Quegrave fer si un company ens proposa presentar un abstract abans de fer el treball bull En moltes ocasions srsquoenvien abs racts per poder drsquoaquesta manera i en cas que ens el acceptin
anar de congreacutes t
t
bull Un projecte de recerca no es pot escriure generalment en vint-i-quatre hores Nomeacutes en aquells casos en quegrave tenim fet un treball de recerca i coneixem molt beacute els resultats del treball perquegrave en som membres de lrsquoequip de recerca serem capaccedilos drsquoescriure un abstract de forma ragravepida Un abs ract ha de ser sempre resultat drsquoun projecte de recerca que ja srsquoha fet
bull Fora drsquoaquests casos les probabilitats de cometre frau soacuten molt altes per la qual cosa ens hem de negar a participar-hi Fa temps que srsquoestagrave quumlestionant lrsquoalt percentatge de recerca que inunda les publicacions i els congressos de poca o nulmiddotla utilitat
bull Els congressos haurien de recuperar lrsquoessegravencia cientiacutefica motiu pel qual es van crear Cal fer una crida als nostres valors egravetics per revitalitzar els congressos en aquest sentit i instar a les
Paacutegina 13 de 19
societats cientiacutefiques que siguin conscients de la possibilitat de frau en els abstracts que srsquohi presenten i tinguin en compte altres criteris dels que actualment consideren per a lrsquoacceptacioacute drsquoun treball
Quegrave cal fer si estem en un comitegrave cientiacutefic drsquoun congreacutes i detectem comunicacions inventades duplicades o copiades drsquoaltres ja presentades en un altre fograverum bull Un treball pot ser presentat en mes drsquoun fograverum explicitant que ja srsquoha presentat pregraveviament i
que es presenta en aquest perquegrave els autors consideren que la recerca eacutes prou rellevant com perquegrave lrsquoaudiegravencia es beneficiiuml del seu coneixement En aquest cas com ja srsquoha comentat en un punt previ la lleialtat i lrsquohonestedat dels autors i el fi adreccedilats a la difusioacute i no a obtenir beneficis curriculars fan que la duplicacioacute no presentiacute cap quumlestionament egravetic
bull La duplicacioacute no amb fins drsquoaugmentar la difusioacute drsquoun treball important de recerca sinoacute amb fins curriculars eacutes un del tipus de frau meacutes comuacute i eacutes la forma meacutes extrema de treball redundant En congressos i jornades de la CAMFiC dels darrers anys srsquohan detectat pogravesters i comunicacions exactament idegraventics a altres que ja srsquohavien presentat anteriorment Pensem que aixograve desprestigia la recerca que fem en lrsquoatencioacute primagraveria Eacutes tambeacute preocupant que en molts casos aquests treballs es fan en unitats docents de medicina de famiacutelia Aquesta actitud eacutes de vegades difiacutecil de detectar ja que moltes vegades els autors canvien el tiacutetol deixant la resta igual fent meacutes difiacutecil descobrir-ho
bull Com a membre del comitegrave cientiacutefics hem drsquoadvocar perquegrave es prengui consciegravencia drsquoaquest fet i no srsquoacceptin treballs que ja srsquohan presentat en altres congressos amb audiegravencies similars Eacutes important per tal de facilitar la feina als comitegraves cientiacutefics que es publiquin els abs ac s iacutentegres de tots els treballs acceptats en els congressos (incloent els pogravesters) en els llibres de comunicacions
tr t
bull El comitegrave cientiacutefic pot dubtar drsquoalgun treball que pel seu redactat pot semblar inventat que els resultats no concorden que han utilitzat incorrectament els tests estadiacutestics o es troben amb alguna incoheregravencia important Encara que resulta molt dificultoacutes destapar aquest tipus de frau ja que nomeacutes es demana un abstract de 250 mots en cas de sospita fora bo que el comitegrave cientiacutefic insteacutes als autors que passessin la base de dades per al seu examen
bull Els autors a lrsquohora drsquoenviar un treball original haurien de certificar que han participat activament en el disseny anagravelisi interpretacioacute de resultats i redactat del treball A meacutes haurien de jurar que no han comegraves cap violacioacute egravetica que ja ho han comunicat en altres fograverums si ho han fet i reflectir els conflictes drsquointeregraves i les fonts de financcedilament del treball
5 PUNTS CLAU bull La recerca busca lrsquoavenccedil de la medicina i eacutes necessagraveria per donar resposta a les incerteses que
existeixen en lrsquoexercici assistencial Ateses les peculiaritats de lrsquoatencioacute primagraveria moltes vegades no soacuten extrapolables a la nostra realitat els estudis fets en altres agravembits per la qual cosa cal impulsar la recerca que es faci a lrsquoatencioacute primagraveria
bull Quan srsquoinvestiga amb persones el fi mai no ha de justificar els mitjans si aquests no respecten els principis de la bioegravetica aplicats a la recerca De fet algunes prestigioses revistes biomegravediques no publiquen els resultats drsquouna investigacioacute per importants que siguin si srsquohan vulnerat alguns dels principis egravetics
bull No eacutes infrequumlent veure en congressos i revistes drsquoatencioacute primagraveria investigacions amb poca o nulmiddotla utilitat fetes nomeacutes per engruixir el curriacuteculum dels investigadors o per justificar les subvencions rebudes Egraveticament eacutes reprovable la realitzacioacute de recerca redundant perquegrave no aporta nou coneixement essent important que la recerca srsquoadreci a contestar preguntes socialment rellevants
bull Lrsquoaplicacioacute dels principis egravetics bagravesics en el context de la recerca implicaragrave sempre que qualsevol subjecte sotmegraves a una investigacioacute no ha de sofrir cap mal pel fet de participar-hi (el balanccedil entre beneficis i riscs sempre ha de ser clarament favorable als beneficis) ha de tenir com a miacutenim les mateixes expectatives de maneig que un altre que no hi participi i se lrsquoha drsquoinformar adequadament i se lrsquoha de tractar en condicions drsquoigualtat i reciprocitat
bull Caldria que fos obligatori que qualsevol professional drsquoatencioacute primagraveria que volgueacutes engegar un projecte de recerca obtingueacutes lrsquoaprovacioacute de revisors externs independents o del CEIC corresponent (legalment obligatori si es tracta drsquoun assaig cliacutenic) Aixograve ens obliga a escriure un
Paacutegina 14 de 19
protocol i els revisors a part de guiar-nos en la metodologia de lrsquoestudi haurien de ser uns garants meacutes dels principis egravetics de la seva realitzacioacute
bull El frau en la recerca eacutes meacutes important del que pensem i eacutes causa de desprestigi Nrsquohi ha de molts tipus essent els meacutes flagrants la fabricacioacute o invencioacute total o parcial de treballs lrsquoomissioacute de dades importants i la duplicacioacute del mateix treball
bull Cal demanar el consentiment informat o eleccioacute informada a tot pacient que srsquoinclou en qualsevol projecte de recerca donant la informacioacute suficient explicant lrsquoobjectiu naturalesa de lrsquoestudi riscs i efectes secundaris beneficis i rol dels distints professionals de manera comprensible comprovant la capacitat del pacient de comprendre la informacioacute Ha de ser escrit ja que eacutes un requisit egravetic i juriacutedic bagravesic
bull En tot projecte de recerca cal que es faci una seleccioacute justa dels subjectes sense escollir els subjectes meacutes vulnerables i no rebutjar els que habitualment no tenen veu Lrsquoeficiegravencia no ha drsquoanulmiddotlar la justiacutecia en el reclutament de subjectes
bull El respecte i lrsquohonestedat amb les persones participants en la recerca han drsquoestar-hi presents durant la investigacioacute i tambeacute en el moment de la seva publicacioacute i difusioacute Per aquesta raoacute els principis egravetics han drsquoestar molt presents en la forma en quegrave publiquem les investigacions
bull Nomeacutes han de ser autors drsquoun treball de recerca aquells que han fet una aportacioacute substancial en el disseny io anagravelisi i interpretacioacute de les dades i revisioacute del redactat i soacuten capaccedilos drsquoexplicar i defensar lrsquoestudi No eacutes egravetic oferir lrsquoautoria a una persona que no ha fet res en la recerca
bull Cal una major difusioacute sobre lrsquoegravetica de la investigacioacute cliacutenica que inclogui aspectes drsquoindependegravencia transparegravencia honestedat i bones pragravectiques de recerca
6 CONSELLS PRAgraveCTICS bull Per ser un bon metge no eacutes necessari ser un investigador perograve siacute cal saber interpretar i aplicar
les investigacions que es publiquen
bull Es pot i srsquoha drsquoinvestigar des de la pragravectica en la atencioacute primagraveria ja que srsquoestagrave en una situacioacute privilegiada per augmentar el coneixement No eacutes difiacutecil investigar des de la cliacutenica perograve aixograve siacute les investigacions srsquohan de planificar i ser revisades per externs
bull Planifica sempre la teva recerca amb lrsquoelaboracioacute drsquoun protocol drsquoinvestigacioacute i aconsegueix lrsquoaprovacioacute de revisors externs (tegravecnic de salut companys amb experiegravencia investigadora etc) o del CEIC
bull Posa com a autora de la recerca nomeacutes a la o les persones que han participat activament en el disseny recollida anagravelisi i interpretacioacute de dades
bull Davant de qualsevol sospita drsquoalgun company que faci frau en la recerca cal que ho posem en coneixement de lrsquoempresa per a la que treballem de les comissions de recerca de les nostres societats cientiacutefiques o del CEIC
bull No trsquoembarquis en un projecte de recerca amb un objectiu que ja estagrave suficientment investigat Cal que ens neguem a participar en projectes de recerca que no siguin rellevants ni originals
bull En les normes de presentacioacute de les comunicacions a congressos o de publicacioacute drsquoarticles consta que nomeacutes srsquoacceptaran treballs originals No obstant aixograve quan les possibles audiegravencies o lectors siguin diferents eacutes egravetic repetir la presentacioacute de la recerca sempre que lrsquoobjectiu sigui augmentar la difusioacute dels resultats i es renunciiuml als beneficis curriculars
bull Si et convida una empresa farmacegraveutica a participar en una investigacioacute hem de diferenciar si es tracta drsquoun projecte real de recerca o drsquoun magraverketing camuflat drsquoinvestigacioacute Existeixen una segraverie de criteris que et poden aclarir al respecte (Taula 1)
bull Preguntarsquot sempre quina eacutes la relacioacute entre els beneficis i els riscs de la investigacioacute Valora acuradament els riscos potencials i quina eacutes la resposta a la pregunta El fi justifica els riscs potencials de la recerca
bull Vetlla sempre fins i tot quan srsquoacaba i es publica una recerca pels drets dels teus pacients i dels participants en general tant si es tracta drsquouna investigacioacute progravepia com si et demanen que aportis dades o pacients per a estudis drsquoaltres
bull Preguntarsquot sempre si tu o un dels teus acceptarien participar en la recerca progravepia o aliena per a la qual vols enrolar els teus pacients Si lrsquoautoresposta eacutes NO no reclutis pacients io replantejarsquot la investigacioacute
bull Mai no vulneris el principi de confidencialitat de les dades cliacuteniques dels teus pacients aportant aquesta informacioacute per a una recerca si el pacient no te lrsquoha autoritzat pregraveviament
Paacutegina 15 de 19
7 BIBLIOGRAFIA bull Al-Marzouki S Evans S Marshall T Roberts I Are these data real Statistical methods for the
detection of data fabrication in clinical trials BMJ 2005331267-70 bull Barrio-Cantalejo IM Simoacuten-Lorda P Problemas eacuteticos de la investigacioacuten cualitativa Med Clin
(Barc) 2006126418-23 bull Bennett DM Taylor DM Unethical practices in authorship of scientific papers Emerg Med
200315263-70 bull Diogegravene E Guiacutea de investigacioacuten cliacutenica para atencioacuten primaria Fundacioacuten Astra Zeacuteneca
Barcelona Ed Mayo 2005 bull Emanuel EJ Wendler D Grady C What makes clinical research ethical JAMA
20002832701-11 bull Fernaacutendez I iquestInvestigacioacuten en atencioacuten primaria Aten Primaria 200331281-4 bull Garattini S Bertele V Non-inferiority trials are unethical because they disregard patientsrsquos
interests Lancet 20073701875-7 bull Garrido S Estirado A Loacutepez MA Cervera E Cevallos C Investigacioacuten en atencioacuten primaria
actitud y dificultades percibidas por nuestros meacutedicos Aten Primaria 200434520-5 bull Gunsalus CK Scientific misconduct Policy issues In Jones AH McLellan F (Ed) Ethical Issues
in Biomedical Publication Baltimore The Johns Hopkins University Press 2000 pp 223-49 bull Halvosern PA Selmer R Kristiansen IS Different ways to describe the benefits of risk-reducing
treatments A randomized trial Ann Intern Med 2007146848-56 bull Holtedahl KA Meland E Drug trials in general practice Time for a quality check before
recruiting patients BMJ 20073357 bull Kirsch I Deacon BJ Huedo-Medina TB Scoboria A Moore TJ Johnson BT
Initial severity and antidepressant benefits a meta-analysis of data submitted to the Food and Drug Administration PLoS Medicine 2008545
bull Peiroacute S La construccioacuten de la evidence b(i)ased medicine Gest Clin Sanitar 20057131-8
bull Rennie D Authorship Authorship Guests ghosts grafters and the two-sided coin JAMA 1994271469-71
bull Rochon PA Clark JP Binns MA Patel V Gurwitz JH Reporting of gender-related information in clinical trials of drug therapy for myocardial infarction CMAJ 19981591373-4
bull Rochon PA Gurwitz JH Simms RW Fortin PR Felson DT Minaker KL et al A study of manufacturer-supported trials of nonsteroidal anti-inflammatory drugs in the treatment of arthritis Arch Intern Med 1994154157-63
bull Safer DJ Design and reporting modifications in industry-sponsored comparative psychopharmacology trials J Nerv Ment Dis 2002190583-92
bull Starfield B Necessitats de recerca en atencioacute primagraveria A Atencioacute primagraveria Equilibri entre necessitats de salut serveis i tecnologia Barcelona Masson 2001 pp 425-47
bull Zimmerman M Mattia JI Pasternak MA et al Are subjects in pharmacological treatment trials of depression representative of patients in routine clinical practice Am J Psychiatry 2002159469-73
bull Zyrik A Goldmann T Papers should spell out authorrsquos roles Nature 1999399406
Paacutegina 16 de 19
TAULA 1 Check list de criteris egravetics que ha de tenir un treball de recerca amb fagravermacs Totes les preguntes requereixen una resposta afirmativa (realitzada a partir de la cita de Holtedahl)
Eacutes lrsquoobjectiu de lrsquoestudi important i rellevant per a lrsquoatencioacute primagraveria
Ha estat aprovat lrsquoestudi per un Comitegrave drsquoEgravetica drsquoInvestigacioacute Cliacutenica
Es tracta drsquoun estudi original (eacutes a dir no redundant no repetit ni suficientment investigat en atencioacute primagraveria) Justifiquen els riscs de la investigacioacute que aquesta es dugui a terme
Es comunica de forma clara el suport financer rebut per fer lrsquoestudi
Es demana el consentiment informat per escrit al pacient i es respecta la seva voluntarietat a participar-hi Es descriu clarament la metodologia de lrsquoestudi especificant els criteris drsquoinclusioacute i exclusioacute
Srsquoassegura la validesa externa de lrsquoestudi i soacuten versemblants les possibles interpretacions causals
Srsquoinvita a participar de forma equitativa els pacients susceptibles de ser inclosos en lrsquoestudi (srsquoha evitat seleccionar els subjectes meacutes vulnerables o srsquohan oblidat els que habitualment no tenen veu o aquells meacutes representats en les poblacions ateses a lrsquoatencioacute primagraveria) En cas drsquoavaluar-se un nou principi actiu es compara aquest amb la millor alternativa disponible en aquest moment (principi drsquoequipoise) Eacutes la potegravencia de lrsquoestudi raonable (la potegravencia ograveptima eacutes la que oscilmiddotla entre el 80 i el 90 amb aixograve srsquoassoleix una mida mostral suficient i no exagerada) Es planteja una hipogravetesi unilateral de manera que la hipogravetesi alternativa eacutes que el fagravermac nou eacutes millor (no distint) que lrsquohabitual Es protegeix la intimitat dels participants i es garanteix lrsquoanonimat i la confidencialitat de les dades Respecta el protocol que es tinguin en compte i srsquoenregistrin tots els participants i llurs resultats
Tenen els investigadors de lrsquoestudi acceacutes a les dades de lrsquoestudi i total llibertat per publicar els resultats de lrsquoestudi
Paacutegina 17 de 19
TAULA 2 Fraus meacutes frequumlents que es produeixen en els treballs de recerca
Fabricacioacute de dades invencioacute total o parcial de dades Omissioacute de resultats importants Supressioacute drsquooutliers (valors extrems) o drsquoaltres valors no favorables Augment fals de la mostra en un intent drsquoassolir la mida mostral requerida Utilitzacioacute incorrecta de tests estadiacutestics per tal drsquoafavorir els resultats positius
Dades
Interpretacioacute de resultats amb poca cura Exageracioacute de dades que soacuten favorables (emprant pex mesuraments de reduccioacute de risc) Utilitzacioacute de nous megravetodes sense validacioacute (pex quumlestionaris dissenyats per a un treball en concret i no validats) Menysteniment dels requeriments drsquoun CEIC o manca de cooperacioacute amb investigacions institucionals Utilitzacioacute de participants vulnerables
Megravetodes
Violacioacute del consentiment informat Presentacioacute drsquouna seleccioacute esbiaixada de resultats Presentar el mateix tema muacuteltiples vegades en audiegravencies similars i amb fins de difusioacute deslleials i amb fins curriculars Ignorar el treball de predecessors Inflar la significacioacute estadiacutestica Presentacioacute de megravetodes o teories com a originals sense que ho siguin Presentar els resultats drsquoun altre com si fossin propis
Presentacioacute
Copiar textos o figures sense citar Posar drsquoautors a persones que no han fet res Ometre alguns investigadors del treball No incloure a tots els autors perquegrave revisin el manuscrit
Autoria
Canviar lrsquoordre dels autors sense acord previ Acceptar la revisioacute drsquoun manuscrit malgrat tenir un conflicte dinteregraves Donar cogravepies del manuscrit a altres persones perquegrave facin la revisioacute
Revisioacute
Copiar alguna part drsquoun manuscrit confidencial No fer puacutebliques les sospites drsquoactituds fraudulentes en la recerca Trencar la confidencialitat drsquouna recerca determinada
Maneig del frau
Actuar contra alguacute que ha denunciat un frau
Paacutegina 18 de 19
TAULA 3 Criteris egravetics que ens ha de guiar la comunicacioacute drsquoun abstract o lrsquoescriptura drsquoun article de recerca Conveacute que srsquoacompleixein tots aquests iacutetems Garantir que lrsquoabstract o lrsquoarticle eacutes fruit drsquouna investigacioacute que srsquoha fet en realitat Garantir que lrsquoabstract o article eacutes original o es declara obertament que ja srsquoha presentat en altres fograverums i es presenta de nou amb fins de difusioacute Garantir que totes les dades recollides en la comunicacioacute o article soacuten veriacutediques i no han estat en cap cas manipulades En les investigacions qualitatives no posar en la seva boca paraules opinions o comentaris que no han dit i que soacuten prejudicis o creences dels investigadors Garantir que com a autor has participat suficientment en el treball has fet contribucions significatives i ets capaccedil drsquoexplicar i defensar el treball en tota la seva complexitat Comunicar als participants en la recerca per quegrave com quan i on es publicaran els resultats Garantir la intimitat de les persones tractant la informacioacute de manera que srsquoasseguri la confidencialitat i lrsquoanonimat de la informacioacute publicada Emmascarar molt acuradament fotos i drsquoaltres informacions personals que puguin permetre identificar les persones Demanar permiacutes per fer i publicar fotos viacutedeos vinyetes cliacuteniques histograveries de vida i qualsevol altradada identificativa tot i que aquestes respectin les normes de confidencialitat Declarar sempre els possibles conflictes drsquointeressos En el agraiumlments fer sempre un agraiumlment formal als participants en la recerca
ANNEX 1 Quegrave eacutes un Comitegrave Egravetic drsquoInvestigacioacute Cliacutenica i quines han de ser les seves funcions bull Un Comitegrave Egravetic drsquoInvestigacioacute Cliacutenica o CEIC eacutes un organisme independent multidisciplinari
constituiumlt per professionals sanitaris i no sanitaris que vetlla per la proteccioacute dels subjectes participants en un projecte de recerca per la rellevagravencia justificacioacute i rigorositat metodologravegica dels estudis que avalua i perquegrave es compleixin els requeriments egravetics i legals bagravesics (informacioacute als subjectes drsquoinvestigacioacute demanar el consentiment informat garantir la confidencialitat de les dades disposar drsquouna pogravelissa drsquoasseguranccedila per a possibles compensacions en cas necessari etc)
bull El CEIC ha de supervisar els projectes des de lrsquoavaluacioacute i aprovacioacute fins a la finalitzacioacute per garantir la qualitat de les dades i la validesa interna dels estudis
bull Avalua tambeacute la idoneiumltat dels investigadors i dels centres participants bull Els CEIC soacuten acreditats per lrsquoAutoritat Sanitagraveria de cada Comunitat Autogravenoma i tenen un agravembit
geogragravefic o institucional determinat bull El RD 2232004 estableix que ha drsquoestar constituiumlt per almenys 9 membres entre els quals hi
ha drsquohaver metges infermers un farmacograveleg cliacutenic un farmacegraveutic i membres aliens a les professions sanitagraveries i a la institucioacute on es duu a terme la recerca
bull Cap dels seus membres pot rebre remuneracioacute directa del promotor i han drsquohaver declarat no tenir conflictes drsquointeressos que puguin interferir en les seves decisions abans de formar-ne part
Paacutegina 19 de 19
Quan slsquoha de demanar el consentiment informat i en cas necessari val el consentiment verbal drsquoun pacient per reclutar-lo en un assaig cliacutenic que ens proposen participar-hi bull El mal anomenat consentiment informat ndashcaldria definir-ho com a ldquoeleccioacute informadardquo ja que
el pacient pot no donar el seu consentiment- eacutes un requisit egravetic i juriacutedic bagravesic necessari per poder incloure pacients en un treball de recerca Per tant a efectes legals cal que sigui almenys escrit i si pot ser enregistrat millor Aixograve es fa perquegrave ha de quedar constagravencia que hem donat la informacioacute i que el pacient consent la seva participacioacute
bull Eacutes necessari respectar les persones i lrsquoautonomia en les seves decisions i no es pot manipular ni presentar les dades de forma esbiaixada A les persones se les ha de tractar en condicions de simetria i reciprocitat sense menystenir-les manipular-les o amagant-los informacioacute Eacutes recomanable si ho permet lrsquoestudi donar el full drsquoinformacioacute al pacient perquegrave se lrsquoemporti a casa i reflexioni sobre la conveniegravencia de participar-hi o no A meacutes aixograve permet que el pacient pugui preguntar els dubtes que li puguin sorgir
bull Tenim la idea que el consentiment informat nomeacutes srsquoha de demanar en els assaigs cliacutenics en el moment del seu reclutament Aixograve no eacutes cert Caldria demanar-lo sempre en tot projecte de recerca A meacutes el consentiment no eacutes transversal sinoacute que ha de ser continuat en el temps mentre duri lrsquoestudi
bull Cal alhora informar els subjectes participants de qualsevol nova informacioacute que es disposi del tema de recerca que srsquoestagrave duent a terme i tornar a demanar el consentiment per exemple si es publiquen durant el decurs de lrsquoassaig noves dades de seguretat drsquoun fagravermac Conveacute assegurar en tot moment el benestar dels subjectes participants i informar els participants si ens ho demanen dels resultats principals de la recerca
bull Per tal drsquoobtenir el consentiment cal donar la informacioacute suficient explicant lrsquoobjectiu natura de lrsquoestudi riscos i efectes secundaris beneficis i rol dels distints professionals de manera comprensible adaptada a les peculiaritats socioculturals comprovant la capacitat del pacient de comprendre la informacioacute Tambeacute ha de demanar-se el consentiment de quegrave lrsquoinvestigador ha drsquoentrar en la seva histograveria cliacutenica si eacutes necessari Tot aquest proceacutes ha de ser estandarditzat de manera que es doni la informacioacute de la forma meacutes homogegravenia possible entre totes les persones que reclutin pacients
bull Cal reflexionar sobre qui ha de demanar el consentiment informat als seleccionats per a la
recerca La presegravencia de relacions de poder entre els investigadors i investigats pot posar en quumlestioacute la decisioacute voluntagraveria de participar En aquest sentit un pacient no hauria de ser mai reclutat pel seu propi metge sinoacute que hauria de ser un altre metge qui doneacutes la informacioacute perquegrave un pacient participeacutes en lrsquoestudi Pensem que si som nosaltres mateixos els que intentem reclutar un pacient que tenim assignat eacutes meacutes fagravecil que aquest se senti coaccionat per dir que siacute
bull Tambeacute cal reflexionar sobre on quan i com srsquoha de demanar el consentiment Cal evitar
demanar-ho en situacions en quegrave el pacient estagrave molt feble fiacutesicament o psicologravegicament com ara despreacutes de rebre una mala notiacutecia o en pacients terminals
bull El consentiment informat ha drsquoobtenir-se del tutor legal en cas drsquoincapacitat legal i drsquoun parent responsable en cas drsquoincapacitat fiacutesica o mental o quan lrsquoindividu eacutes menor drsquoedat segons les disposicions legals nacionals en cada cas
bull Conveacute recomanar que srsquoanoti en la histograveria cliacutenica lrsquoacceptacioacute del subjecte a participar en un
projecte de recerca aixiacute com els aspectes relatius al procediment de presa de decisions bull Cal tenir present que la negativa del pacient a participar en lrsquoestudi mai no ha drsquointerferir en la
futura relacioacute metge-pacient i que es respectaragrave la seva privacitat Alhora cal respectar un possible abandonament del subjecte durant el decurs del treball de recerca encara que hagi donat el seu consentiment escrit al comenccedilament
Paacutegina 8 de 19
Quegrave fer si algun dels nostres pacients ens demana assessorament sobre la seva participacioacute en un assaig cliacutenic que li han proposat bull De vegades algun pacient que tenim assignat ens pot demanar assessorament sobre la
possibilitat de participar en un assaig cliacutenic que srsquoestagrave fent en algun centre sanitari habitualment algun servei de lrsquohospital perograve tambeacute algun subjecte sa que de forma voluntagraveria ens demana el nostre consell
bull Abans de tot li hem de demanar que ens ensenyi la cogravepia del full drsquoinformacioacute que ha signat
(consentiment informat) En cas que no el tingui hem de recomanar-li que aconsegueixi una cogravepia i que ens la deixi veure
bull El nostre deure eacutes vetllar pel pacient i hauriacuteem de 1) Explicar-li quins soacuten els seus drets 2)
Assegurar que teacute tota la informacioacute necessagraveria per poder prendre la decisioacute de participar-hi o no 3) Esbrinar si srsquoha demanat el consentiment en les condicions idogravenies per garantir la voluntarietat de participar (qui ho ha demanar quan srsquoha demanat com srsquoha demanat 4) Comprovar la validesa interna i externa de la recerca i si hi ha riscs per al pacient
bull Hauriacuteem de saber si srsquoha assegurat el respecte per participar-hi o no Molts pacients controlats
en un servei hospitalari es troben intimidats per la circumstagravencia de la seva participacioacute i per la seva relacioacute amb lrsquoinvestigador i no gosen quumlestionar-lo A continuacioacute li hem de preguntar en quegrave consisteix lrsquoestudi Si no ens sap contestar eacutes perquegrave no ha entegraves el que li han explicat en aquesta situacioacute hem de posar en dubte que li hagin respectat el seu dret a decidir i li hem drsquoaconsellar que no participi Una altra manera per saber si ha estat influiumlt per lrsquoequip investigador eacutes saber si hi ha beneficis extra per la participacioacute en lrsquoestudi preguntant si es paga directament o indirecta per exemple proveint-li altres serveis sanitaris Davant aquest cas caldragrave que tambeacute posem en dubte que han respectat lrsquoautonomia del pacient
bull Cal que esbrinem si aquest projecte de recerca ha passat un CEIC Malgrat haver passat un CEIC caldria assegurar que lrsquoestudi proposat acompleix els principis egravetics i persegueix una raoacute benefici-risc el meacutes favorable possible per tal de minimitzar els possibles riscs fiacutesics i psiacutequics i maximitzar els possibles beneficis Els liacutemits de la recerca es trobarien en el fet de sotmetre els pacients a proves diagnogravestiques o terapegraveutiques supegraverflues o obviables cruentes o amb poques perspectives de beneficis Cal tenir present que els requisits que es demanen per als nous fagravermacs pregraveviament a llur comercialitzacioacute poden entrar en clar conflicte amb els principis de beneficegravencia i no maleficegravencia Un exemple clar drsquoaixograve soacuten els assaigs cliacutenics amb voluntaris sans5
bull Cal que sapiguem si srsquoacompleix el principi drsquoequipoise Si es tracta de comparar un nou
fagravermac per a una determinada malaltia cal que ens assegurem que es compara amb la millor alternativa disponible en aquell moment i a la dosi adequada Encara que aquest punt lrsquohauria drsquoesbrinar el CEIC eacutes important que fem una valoracioacute personal en aquest sentit
bull Cas que lrsquoestudi no fos rellevant tingueacutes problemes de validesa o no haguessin estat prou
valorats els riscs per al pacient el nostre deure eacutes aconsellar-li que no participi en la recerca
Quegrave fer si en un treball de recerca hi ha dubtes sobre si srsquoha fet una seleccioacute justa dels subjectes
bull La seleccioacute de persones per una recerca megravedica pot ser injusta per presegravencia (sobreparticipacioacute
de persones vulnerables per a recerques de les que altres obtindran beneficis) o per absegravencia (infrarepresentacioacute dels lsquosense veursquo dones immigrants o aquelles poblacions que habitualment tenim a lrsquoatencioacute primagraveria i a les quals van adreccedilades els resultats de la recerca vells o persones amb pluripatologia) Aquesta pragravectica no eacutes egravetica ja que vulnera el principi de justiacutecia i per tant lrsquohem de denunciar En tot projecte de recerca cal que es faci una seleccioacute
5 Recentment ha saltat als mitjans de comunicacioacute que un nou fagravermac per al tractament de la leucegravemia ha produiumlt en voluntaris sans al Regne Unit efectes adversos greus incloent morts [Diogegravene E Guiacutea de investigacioacuten cliacutenica para atencioacuten primaria Fundacioacuten Astra Zeacuteneca Barcelona Ed Mayo 2005]
Paacutegina 9 de 19
justa dels subjectes per la qual cosa eacutes necessari que srsquoexpliciti clarament en el protocol lrsquoestrategravegia emprada en el reclutament de subjectes amb uns criteris drsquoinclusioacute i drsquoexclusioacute clarament definits Cal recordar que la recerca srsquoha drsquoadreccedilar als grups de pacients que despreacutes es beneficiaran meacutes dels resultats i que en funcioacute de la justiacutecia lrsquoequitat ha drsquoestar present tant en els beneficis de la recerca com ara en les cagraverregues i riscs
bull Els investigadors poden seleccionar fraudulentament els subjectes meacutes vulnerables en un treball
de recerca per exemple nens aquells amb un nivell intelmiddotlectual meacutes baix estatus socioeconogravemic meacutes baix ingressats en institucions sanitagraveries o aquells que soacuten hiperfrequumlentadors perquegrave pensem a priori que ens donaran el seu consentiment per participar-hi
bull Els assaigs cliacutenics tendeixen a excloure o infrarepresentar els vells dones i pacients amb
comorbiditat mentre que hiperepresenten els pacients derivats a especialistes hospitalaris que no soacuten comparables als atesos en atencioacute primagraveria Aixograve fa que la validesa externa drsquoaquests treballs no sigui bona i que no es puguin extrapolar els seus resultats al nostre agravembit Cal que els resultats de la recerca es puguin generalitzar al major nombre de subjectes i aixograve nomeacutes srsquoaconsegueix si fem una seleccioacute justa de subjectes amb uns criteris que no siguin massa estrictes Hi ha una tendegravencia a reclutar pacients de baix risc per als assaigs que busquen mesurar la seguretat i una tendegravencia a reclutar poblacions drsquoalt risc del succeacutes que es vol evitar per als assaigs lrsquoobjectiu dels quals eacutes fonamentalment mesurar beneficis6
bull En determinades ocasions pot passar que lrsquoinvestigador principal ens demani celeritat per a la
inclusioacute de nous pacients perquegrave se li acaba la subvencioacute i no arriba a la mida mostral requerida perquegrave ha estat difiacutecil incloure pacients perquegrave altres investigadors li han fallat etc Aquesta situacioacute eacutes procliu per no tenir en compte els criteris de seleccioacute establerts en un inici Hem de tenir present que lrsquoeficiegravencia no ha drsquoanulmiddotlar la justesa en el reclutament de subjectes
bull En cas de dubtes en la seleccioacute justa de pacients ens hauriacuteem de negar a continuar participant en la recerca
Com hem drsquoactuar quan sospitem drsquoalguacute que comet frau en la recerca bull Segons articles publicats en els darrers anys la violacioacute egravetica eacutes meacutes frequumlent del que ens
pensem Es poden donar aquests fraus en diferents passes de la recerca (Taula 2) Molts drsquoaquests tipus de frau soacuten difiacutecils de descobrir perograve darrerament han aparegut alguns articles que donen pistes sobre quan sospitar-ho7
bull Davant de qualsevol sospita drsquoalgun company que faci frau en la recerca cal que ho posem en coneixement de lrsquoempresa per a la que treballem de les comissions de recerca de les nostres societats cientiacutefiques o del CEIC8 Els CEIC fan actualment tasques de seguiment de projectes i en cas que detectin irregularitats tenen capacitat per fer-los aturar o tambeacute demanar una inspeccioacute del projecte amb la corresponen sancioacute
bull Cal que tinguem present que el frau a la recerca ens desprestigia com a persones i com a colmiddotlectiu i no fer puacutebliques les sospites drsquoactituds fraudulentes en la recerca eacutes una postura que no ajuda a donar prestigi a la recerca ni a lrsquoatencioacute primagraveria
6 Sabies que poc meacutes del 2 dels pacients inclosos en assaigs drsquoAINE soacuten meacutes grans de 65 anys quan eacutes en aquest colmiddotlectiu on srsquoacostumen a donar aquests medicaments [Rochon PA et al Can Med Assoc J 19981591373-4] o que el 92 dels pacients amb depressioacute drsquouna consulta externa de psiquiatria serien exclosos dels assaigs cliacutenics [Zimmerman M et al Am J Psychiatry 2002159469-73] 7 Un exemple eacutes lrsquoarticle on srsquoofereixen pistes de quan pensar que les dades dels assaigs cliacutenics estan inventades [Al-Marzouki S Evans S Marshall T Roberts I Are these data real Statistical methods for the detection of data fabrication in clinical trials BMJ 2005331267-70] 8 A nivell de publicacions hi ha un organisme internacional el Committee on Publication Ethics (COPE) que recull els dubtes dels lectors de revistes quan se sospita drsquoalgun treball publicat Accessible a httpwwwpublicationethicsorguk
Paacutegina 10 de 19
Podem utilitzar la informacioacute de la histograveria cliacutenica per fer recerca Qui en pot tenir acceacutes Quin tipus drsquoautoritzacioacute han de donar els pacients9
bull La propietat de la histograveria cliacutenica eacutes del pacient i la responsabilitat de la guarda i custogravedia de les
histograveries cliacuteniques correspon a la institucioacute sanitagraveria Drsquoaltra banda la salvaguarda de la intimitat del pacient eacutes un deure dels professionals sanitaris que compta amb sogravelids arguments egravetics deontologravegics i legals Des del punt de vista egravetic la intimitat drsquoun pacient eacutes un dret fonamental i si no es respecta es trenca el vincle de confianccedila imprescindible per a la relacioacute assistencial a meacutes de cometre el delicte de divulgacioacute del secret professional
bull A tots els pacients sersquols hauria drsquoinformar que es poden utilitzar les seves dades per fer llistats amb finalitats de recerca o de gestioacute (com ara llistats de pacients amb una malaltia determinada) i demanar-los un consentiment genegraveric en el qual autoritza que les seves dades poden ser utilitzades amb aquesta finalitat
bull A meacutes a meacutes si hem drsquoentrar en les dades cliacuteniques drsquoun pacient per fer una investigacioacute tant pel dret de propietat com per salvaguardar la intimitat i la dignitat del pacient seragrave imprescindible obtenir el seu consentiment per entrar en la seva histograveria cliacutenica i per participar en lrsquoestudi Srsquoha drsquoassegurar que el pacient teacute tota la informacioacute necessagraveria per prendre una decisioacute i que se sent lliure per donar o no lrsquoautoritzacioacute
Quegrave cal fer quan ens demanen bases de dades o que aportem pacients per a estudis realitzats per altres (hospitals tegravecnics de salut etc) bull Ategraves que la guarda i custogravedia de les histograveries cliacuteniques correspon a la institucioacute sanitagraveria no eacutes a
nosaltres com a professionals que ens han de demanar bases de dades o reclutament de pacient sinoacute que han drsquoobtenir el permiacutes de la direccioacute del centre Tot i aixograve tant el director del centre com nosaltres si el director doacutena lrsquoautoritzacioacute hem de tenir en compte els seguumlents aspectes
bull Hem de diferenciar si es tracta de bases de dades anonimitzades o si el que volen eacutes que reclutem pacients amb dades identificatives per posar-nos en contacte i demanar-los que hi participin
bull En ambdoacutes casos hem de valorar la rellevagravencia de lrsquoestudi i la seva validesa interna i externa per acceptar o no la colmiddotlaboracioacute en la recerca Com ja hem comentat no participarem ni farem que els nostres pacients participin en un estudi que no acompleixi les condicions miacutenimes de qualitat
bull Si tenim lrsquoautoritzacioacute de lrsquoempresa es tracten de dades anonimitzades i la recerca acompleix les condicions de rellevagravencia i qualitat no hi ha cap problema moral ni egravetic per colmiddotlaborar i donar les bases de dades als investigadors
bull Quan el que sersquons demana eacutes que reclutem pacients amb noms i cognoms un cop aclarida i valorada la rellevagravencia de lrsquoestudi i les seves valideses interna i externa hem de valorar la justesa en el reclutament de subjectes i si finalment decidim colmiddotlaborar-hi cal tenir molt clars els criteris drsquoinclusioacute Amb aquestes bases pregravevies i la decisioacute de participar-hi presa hem de ser nosaltres els que hagravegim de connectar amb els pacients seleccionats (i no lrsquoinvestigador) Hem drsquoexplicar al pacient en quegrave consisteix la investigacioacute per quegrave ell ha estat seleccionat i en quegrave consisteix la seva participacioacute Eacutes el pacient el que ens ha drsquoautoritzar a quegrave passem les seves dades personals i cliacuteniques a lrsquoequip investigador perquegrave es puguin posar en contacte amb ell
Qui pot signar en un treball bull Nomeacutes poden signar els treballs de recerca les persones que hi han fet contribucions
substancials i soacuten capaccedilos drsquoexplicar i defensar el treball en tota la seva complexitat bull Quan ens proposen ser autors drsquoun treball en quegrave no hem participat lrsquoanomenada lsquoautoria
hostersquo o guest authorship hem de preguntar-nos quegrave volen a canvi Potser que nosaltres els hem posat abans i ens volen tornar el favor potser tambeacute que ens demanin despreacutes que els
9 Aquest tema es tracta abastament en el document del Grup drsquoEgravetica de la Societat Catalana de Medicina de Famiacutelia Dades cliacuteniques en lrsquoera electrogravenica [monografia a Internet] Societat Catalana de Medicina de Famiacutelia 2006 [citat el 22 juliol 2008] Disponible ahttpwwwcamficorggrups_treballdocseticadades_cliniquespdf
Paacutegina 11 de 19
posem en un treball futur potser que ho fem per simple tradicioacute Si som uns professionals reconeguts en el moacuten de la recerca poden pretendre que el treball que presenten tingui meacutes possibilitats drsquoacceptacioacute
bull No totes les formes de guest authorship soacuten a instagravencies dels investigadors que siacute han treballat en el treball de recerca En lsquolrsquoautoria per pressioacutersquo o pressured authorship eacutes la progravepia persona que no mereix ser signant qui pressiona per ser-ne autora Habitualment es tracten de persones que ostenten cagraverrecs meacutes influents que obliguen als investigadors que han fet la feina que hi cedeixen un espai per ella
bull A part del guest autho ship hi ha casos de persones que participen activament en el treball de recerca i decideixen no aparegraveixer com a signants Aquest fenomen conegut com a lsquoautoria fantasmarsquo o ghost authorship es doacutena meacutes en treballs esponsoritzats per la induacutestria moltes vegades soacuten persones pagades encarregades per fer aquesta feina i que per motius diversos (per exemple per conflictes drsquointeregraves que no volen revelar) decideixen no ser signants
r
t
bull Moltes vegades ens demanen que nomeacutes reclutem pacients per a una recerca determinada Tenen els investigadors principals lrsquoobligacioacute moral drsquoinvitar-nos a signar lrsquoarticle La UniformRequirements for Manuscripts Submi ted to Biomedical Journals en la seva darrera revisioacute de lrsquooctubre del 2007 deixa clar que la colmiddotlaboracioacute de lrsquoinvestigador nomeacutes en la recollida de dades no pot ni ha de justificar lrsquoautoria en un treball Siacute que ens haurien de citar en lrsquoapartat ldquoAgraiumlmentsrdquo pregraveviament ens haurien de demanar lrsquoautoritzacioacute perquegrave sortissin els nostres noms publicats
bull La falsa autoria eacutes un frau i per tant no lrsquohauriacuteem drsquoacceptar Hem de comenccedilar per nosaltres mateixos i mai donar lrsquoautoria a una persona que no ha treballat drsquoaquesta manera tampoc ens posaran en treballs en quegrave no hem participat i no ens trobarem amb la sorpresa de veure el nostres noms en un pogravester una comunicacioacute o un article que no coneixem de res
bull El tema de lrsquoautoria falsa eacutes un problema molt estegraves Eacutes important que tant lrsquoautoria com lrsquoordre drsquoaparicioacute drsquoautors es resolgui abans que comenci el treball de recerca El primer autor acostuma a ser el responsable magravexim drsquoescriure de recollir i drsquoanalitzar les dades El darrer eacutes un investigador involucrat en el projecte habitualment el meacutes conegut i que assumeix la responsabilitat global de lrsquoestudi Els autors que figuren al mig estan llistats drsquoacord amb lrsquoordre drsquoimportagravencia en lrsquoestudi
bull Per fer front als problemes drsquoautoria falsa cada cop meacutes revistes megravediques demanen que cada autor certifiqui quin ha estat el seu rol en el projecte de recerca que es publica10 Caldria que revistes i comitegraves cientiacutefics superessin la mania dels ldquosisrdquo autors si un treball lrsquohan fet dues persones que surtin ambdues i si lrsquohan fet quinze haurien de sortir els quinze
Es pot publicar un mateix treball en diferents revistes o enviar un mateix abstract a diferents congressos bull Estagrave descrit que la publicacioacute redundant es presenta en una cinquena part dels articles que
apareixen en les revistes Altres vegades els autors divideixen un treball en diverses parts per ser publicades en diverses ocasions fet conegut com a salami publishing Certament hi ha projectes de recerca de forccedila envergadura de la que pot derivar-se meacutes drsquoun treball no obstant aixograve en molts casos darrere drsquoaixograve hi ha un interegraves curricular o de justificacioacute de subvencions
bull La major part de revistes cientiacutefiques no accepten treballs que ja srsquohan presentat en altres revistes ndashuna situacioacute similar succeeix amb els congressos- i en alguns casos hem vist notes de protesta de comitegraves editorials de revistes prestigioses denunciant que un treball ja publicat apareix al mateix temps publicat en una altra revista Aquest fet eacutes fraudulent si els autors no esmenten que ja srsquoha publicat en un altre lloc i que renuncien al megraverit curricular drsquouna segona
10 Hi ha una tendegravencia en algunes revistes importants en lrsquoactualitat de fer signar a cada autor drsquoun treball el seguumlent [Gunsalus CK Scientific misconduct Policy issues In Jones AH McLellan F (Ed) Ethical Issues in Biomedical Publication Baltimore The Johns Hopkins University Press 2000 pp 223-49]
- Certifico que he participat suficientment en la recerca i assumeixo plena responsabilitat en el treball que he fet contribucions significatives des de lrsquoinici en el disseny en lrsquoanagravelisi i interpretacioacute de les dades i he fet contribucions substancials en el redactat de lrsquoarticle lrsquohe revisat criacuteticament i aprovo la redaccioacute final que srsquoenvia per publicar
- Certifico que el manuscrit representa un treball vagravelid i que cap dels continguts srsquoha publicat en cap altre lloc
- En cas necessari no tinc cap impediment per passar la base de dades utilitzada per fer aquest treball
Paacutegina 12 de 19
publicacioacute del mateix treball Mai no hauria de comptar meacutes drsquouna vegada en el megraverit curricular la publicacioacute drsquoun treball
bull Ara beacute per quegrave un treball de qualitat del que es important fer-hi difusioacute no pot publicar-se en catalagrave despreacutes en castellagrave i meacutes endavant en anglegraves si les audiegravencies soacuten diferents Si els autors refereixen amb claredat que el treball srsquoha publicat pregraveviament en una altra revista i que renuncien al megraverit curricular hauria de considerar-se egraveticament acceptable ndashactualment no ho eacutes- la seva publicacioacute en una altra revista amb una audiegravencia diferent principalment en treballs de bona qualitat i que poden servir per millorar lrsquoactivitat assistencial Tambeacute seria una manera drsquoevitar el salami publishing
bull Tambeacute pot considerar-se acceptable publicar en una revista cientiacutefica un treball que ja srsquoha presentat pregraveviament en un congreacutes cientiacutefic ja que es tracta drsquoun canal diferent de comunicacioacute Tambeacute eacutes acceptable escriure un article de revisioacute i citar un treball original fet pel mateix autor anteriorment perograve no a lrsquoinreveacutes altrament seria redundant
bull De manera similar al comentat abans amb les publicacions pot presentar-se la mateixa investigacioacute en dos o meacutes fograverums sempre i quan les audiegravencies i agravembits dels congressos siguin diferents i en aquest cas no incorrem en redundagravencia (exemple drsquoun congreacutes espanyol i un internacional o un congreacutes drsquouna disciplina megravedica concreta i un altre drsquoatencioacute primagraveria) Per contra siacute es redundant presentar el mateix treball en congressos que srsquoadrecen a les mateixes audiegravencies
bull Es considera redundant lrsquoexpansioacute de dades publicades o presentades en congressos anteriors si es va presentant el mateix treball amb un nombre superior de pacients inclosos de forma progressiva Un treball nomeacutes srsquohauria de presentar un cop finalitzat final que ha de quedar reflectit en el protocol de lrsquoestudi que cal tenir sempre abans drsquoiniciar-lo Nomeacutes en casos excepcionals quan la difusioacute de resultats preliminars poden tenir una repercussioacute en la salut de la poblacioacute podria fer-se una anagravelisi-publicacioacute anterior de les dades
Com hem de fer la presentacioacute i publicacioacute drsquouna recerca per garantir el respecte la dignitat i la intimitat de les persones investigades (Taula 3) bull El respecte i lrsquohonestedat amb les persones investigades srsquoallarga meacutes enllagrave del final de la
recerca i arriba fins al moment de fer la seva publicacioacute i difusioacute
bull Hem de comunicar als participants quegrave srsquoha aconseguit amb la recerca i quan i com es publicaran els resultats
bull La intimitat de les persones ha drsquoestar protegida per tant la informacioacute que es publiqui ha de fer-se de manera que srsquoasseguri la confidencialitat i lrsquoanonimat de les mateixes
bull Quan la publicacioacute tingui dades personals o altres que permetin identificar el malalt com ara fotos viacutedeos vinyetes cliacuteniques histograveries de vida etc tot i respectar les estrictes normes de confidencialitat les persones han de donar la seva autoritzacioacute perquegrave les dades es puguin publicar
bull Perquegrave les persones puguin exercir el seu dret al fet que les seves dades personals estiguin o no presents a la publicacioacute de manera autogravenoma se les ha drsquoinformar dels fins de la publicacioacute de la seva audiegravencia i de la forma com seran publicades les dades
bull Com a norma ja no egravetica sinoacute de cortesia no srsquoha de descuidar de posar en lrsquoapartat ldquoAgraiumlmentsrdquo de forma genegraverica i sense posar noms i cognoms lrsquoagraiumlment personal i formal als investigats per haver fet possible la investigacioacute
Quegrave fer si un company ens proposa presentar un abstract abans de fer el treball bull En moltes ocasions srsquoenvien abs racts per poder drsquoaquesta manera i en cas que ens el acceptin
anar de congreacutes t
t
bull Un projecte de recerca no es pot escriure generalment en vint-i-quatre hores Nomeacutes en aquells casos en quegrave tenim fet un treball de recerca i coneixem molt beacute els resultats del treball perquegrave en som membres de lrsquoequip de recerca serem capaccedilos drsquoescriure un abstract de forma ragravepida Un abs ract ha de ser sempre resultat drsquoun projecte de recerca que ja srsquoha fet
bull Fora drsquoaquests casos les probabilitats de cometre frau soacuten molt altes per la qual cosa ens hem de negar a participar-hi Fa temps que srsquoestagrave quumlestionant lrsquoalt percentatge de recerca que inunda les publicacions i els congressos de poca o nulmiddotla utilitat
bull Els congressos haurien de recuperar lrsquoessegravencia cientiacutefica motiu pel qual es van crear Cal fer una crida als nostres valors egravetics per revitalitzar els congressos en aquest sentit i instar a les
Paacutegina 13 de 19
societats cientiacutefiques que siguin conscients de la possibilitat de frau en els abstracts que srsquohi presenten i tinguin en compte altres criteris dels que actualment consideren per a lrsquoacceptacioacute drsquoun treball
Quegrave cal fer si estem en un comitegrave cientiacutefic drsquoun congreacutes i detectem comunicacions inventades duplicades o copiades drsquoaltres ja presentades en un altre fograverum bull Un treball pot ser presentat en mes drsquoun fograverum explicitant que ja srsquoha presentat pregraveviament i
que es presenta en aquest perquegrave els autors consideren que la recerca eacutes prou rellevant com perquegrave lrsquoaudiegravencia es beneficiiuml del seu coneixement En aquest cas com ja srsquoha comentat en un punt previ la lleialtat i lrsquohonestedat dels autors i el fi adreccedilats a la difusioacute i no a obtenir beneficis curriculars fan que la duplicacioacute no presentiacute cap quumlestionament egravetic
bull La duplicacioacute no amb fins drsquoaugmentar la difusioacute drsquoun treball important de recerca sinoacute amb fins curriculars eacutes un del tipus de frau meacutes comuacute i eacutes la forma meacutes extrema de treball redundant En congressos i jornades de la CAMFiC dels darrers anys srsquohan detectat pogravesters i comunicacions exactament idegraventics a altres que ja srsquohavien presentat anteriorment Pensem que aixograve desprestigia la recerca que fem en lrsquoatencioacute primagraveria Eacutes tambeacute preocupant que en molts casos aquests treballs es fan en unitats docents de medicina de famiacutelia Aquesta actitud eacutes de vegades difiacutecil de detectar ja que moltes vegades els autors canvien el tiacutetol deixant la resta igual fent meacutes difiacutecil descobrir-ho
bull Com a membre del comitegrave cientiacutefics hem drsquoadvocar perquegrave es prengui consciegravencia drsquoaquest fet i no srsquoacceptin treballs que ja srsquohan presentat en altres congressos amb audiegravencies similars Eacutes important per tal de facilitar la feina als comitegraves cientiacutefics que es publiquin els abs ac s iacutentegres de tots els treballs acceptats en els congressos (incloent els pogravesters) en els llibres de comunicacions
tr t
bull El comitegrave cientiacutefic pot dubtar drsquoalgun treball que pel seu redactat pot semblar inventat que els resultats no concorden que han utilitzat incorrectament els tests estadiacutestics o es troben amb alguna incoheregravencia important Encara que resulta molt dificultoacutes destapar aquest tipus de frau ja que nomeacutes es demana un abstract de 250 mots en cas de sospita fora bo que el comitegrave cientiacutefic insteacutes als autors que passessin la base de dades per al seu examen
bull Els autors a lrsquohora drsquoenviar un treball original haurien de certificar que han participat activament en el disseny anagravelisi interpretacioacute de resultats i redactat del treball A meacutes haurien de jurar que no han comegraves cap violacioacute egravetica que ja ho han comunicat en altres fograverums si ho han fet i reflectir els conflictes drsquointeregraves i les fonts de financcedilament del treball
5 PUNTS CLAU bull La recerca busca lrsquoavenccedil de la medicina i eacutes necessagraveria per donar resposta a les incerteses que
existeixen en lrsquoexercici assistencial Ateses les peculiaritats de lrsquoatencioacute primagraveria moltes vegades no soacuten extrapolables a la nostra realitat els estudis fets en altres agravembits per la qual cosa cal impulsar la recerca que es faci a lrsquoatencioacute primagraveria
bull Quan srsquoinvestiga amb persones el fi mai no ha de justificar els mitjans si aquests no respecten els principis de la bioegravetica aplicats a la recerca De fet algunes prestigioses revistes biomegravediques no publiquen els resultats drsquouna investigacioacute per importants que siguin si srsquohan vulnerat alguns dels principis egravetics
bull No eacutes infrequumlent veure en congressos i revistes drsquoatencioacute primagraveria investigacions amb poca o nulmiddotla utilitat fetes nomeacutes per engruixir el curriacuteculum dels investigadors o per justificar les subvencions rebudes Egraveticament eacutes reprovable la realitzacioacute de recerca redundant perquegrave no aporta nou coneixement essent important que la recerca srsquoadreci a contestar preguntes socialment rellevants
bull Lrsquoaplicacioacute dels principis egravetics bagravesics en el context de la recerca implicaragrave sempre que qualsevol subjecte sotmegraves a una investigacioacute no ha de sofrir cap mal pel fet de participar-hi (el balanccedil entre beneficis i riscs sempre ha de ser clarament favorable als beneficis) ha de tenir com a miacutenim les mateixes expectatives de maneig que un altre que no hi participi i se lrsquoha drsquoinformar adequadament i se lrsquoha de tractar en condicions drsquoigualtat i reciprocitat
bull Caldria que fos obligatori que qualsevol professional drsquoatencioacute primagraveria que volgueacutes engegar un projecte de recerca obtingueacutes lrsquoaprovacioacute de revisors externs independents o del CEIC corresponent (legalment obligatori si es tracta drsquoun assaig cliacutenic) Aixograve ens obliga a escriure un
Paacutegina 14 de 19
protocol i els revisors a part de guiar-nos en la metodologia de lrsquoestudi haurien de ser uns garants meacutes dels principis egravetics de la seva realitzacioacute
bull El frau en la recerca eacutes meacutes important del que pensem i eacutes causa de desprestigi Nrsquohi ha de molts tipus essent els meacutes flagrants la fabricacioacute o invencioacute total o parcial de treballs lrsquoomissioacute de dades importants i la duplicacioacute del mateix treball
bull Cal demanar el consentiment informat o eleccioacute informada a tot pacient que srsquoinclou en qualsevol projecte de recerca donant la informacioacute suficient explicant lrsquoobjectiu naturalesa de lrsquoestudi riscs i efectes secundaris beneficis i rol dels distints professionals de manera comprensible comprovant la capacitat del pacient de comprendre la informacioacute Ha de ser escrit ja que eacutes un requisit egravetic i juriacutedic bagravesic
bull En tot projecte de recerca cal que es faci una seleccioacute justa dels subjectes sense escollir els subjectes meacutes vulnerables i no rebutjar els que habitualment no tenen veu Lrsquoeficiegravencia no ha drsquoanulmiddotlar la justiacutecia en el reclutament de subjectes
bull El respecte i lrsquohonestedat amb les persones participants en la recerca han drsquoestar-hi presents durant la investigacioacute i tambeacute en el moment de la seva publicacioacute i difusioacute Per aquesta raoacute els principis egravetics han drsquoestar molt presents en la forma en quegrave publiquem les investigacions
bull Nomeacutes han de ser autors drsquoun treball de recerca aquells que han fet una aportacioacute substancial en el disseny io anagravelisi i interpretacioacute de les dades i revisioacute del redactat i soacuten capaccedilos drsquoexplicar i defensar lrsquoestudi No eacutes egravetic oferir lrsquoautoria a una persona que no ha fet res en la recerca
bull Cal una major difusioacute sobre lrsquoegravetica de la investigacioacute cliacutenica que inclogui aspectes drsquoindependegravencia transparegravencia honestedat i bones pragravectiques de recerca
6 CONSELLS PRAgraveCTICS bull Per ser un bon metge no eacutes necessari ser un investigador perograve siacute cal saber interpretar i aplicar
les investigacions que es publiquen
bull Es pot i srsquoha drsquoinvestigar des de la pragravectica en la atencioacute primagraveria ja que srsquoestagrave en una situacioacute privilegiada per augmentar el coneixement No eacutes difiacutecil investigar des de la cliacutenica perograve aixograve siacute les investigacions srsquohan de planificar i ser revisades per externs
bull Planifica sempre la teva recerca amb lrsquoelaboracioacute drsquoun protocol drsquoinvestigacioacute i aconsegueix lrsquoaprovacioacute de revisors externs (tegravecnic de salut companys amb experiegravencia investigadora etc) o del CEIC
bull Posa com a autora de la recerca nomeacutes a la o les persones que han participat activament en el disseny recollida anagravelisi i interpretacioacute de dades
bull Davant de qualsevol sospita drsquoalgun company que faci frau en la recerca cal que ho posem en coneixement de lrsquoempresa per a la que treballem de les comissions de recerca de les nostres societats cientiacutefiques o del CEIC
bull No trsquoembarquis en un projecte de recerca amb un objectiu que ja estagrave suficientment investigat Cal que ens neguem a participar en projectes de recerca que no siguin rellevants ni originals
bull En les normes de presentacioacute de les comunicacions a congressos o de publicacioacute drsquoarticles consta que nomeacutes srsquoacceptaran treballs originals No obstant aixograve quan les possibles audiegravencies o lectors siguin diferents eacutes egravetic repetir la presentacioacute de la recerca sempre que lrsquoobjectiu sigui augmentar la difusioacute dels resultats i es renunciiuml als beneficis curriculars
bull Si et convida una empresa farmacegraveutica a participar en una investigacioacute hem de diferenciar si es tracta drsquoun projecte real de recerca o drsquoun magraverketing camuflat drsquoinvestigacioacute Existeixen una segraverie de criteris que et poden aclarir al respecte (Taula 1)
bull Preguntarsquot sempre quina eacutes la relacioacute entre els beneficis i els riscs de la investigacioacute Valora acuradament els riscos potencials i quina eacutes la resposta a la pregunta El fi justifica els riscs potencials de la recerca
bull Vetlla sempre fins i tot quan srsquoacaba i es publica una recerca pels drets dels teus pacients i dels participants en general tant si es tracta drsquouna investigacioacute progravepia com si et demanen que aportis dades o pacients per a estudis drsquoaltres
bull Preguntarsquot sempre si tu o un dels teus acceptarien participar en la recerca progravepia o aliena per a la qual vols enrolar els teus pacients Si lrsquoautoresposta eacutes NO no reclutis pacients io replantejarsquot la investigacioacute
bull Mai no vulneris el principi de confidencialitat de les dades cliacuteniques dels teus pacients aportant aquesta informacioacute per a una recerca si el pacient no te lrsquoha autoritzat pregraveviament
Paacutegina 15 de 19
7 BIBLIOGRAFIA bull Al-Marzouki S Evans S Marshall T Roberts I Are these data real Statistical methods for the
detection of data fabrication in clinical trials BMJ 2005331267-70 bull Barrio-Cantalejo IM Simoacuten-Lorda P Problemas eacuteticos de la investigacioacuten cualitativa Med Clin
(Barc) 2006126418-23 bull Bennett DM Taylor DM Unethical practices in authorship of scientific papers Emerg Med
200315263-70 bull Diogegravene E Guiacutea de investigacioacuten cliacutenica para atencioacuten primaria Fundacioacuten Astra Zeacuteneca
Barcelona Ed Mayo 2005 bull Emanuel EJ Wendler D Grady C What makes clinical research ethical JAMA
20002832701-11 bull Fernaacutendez I iquestInvestigacioacuten en atencioacuten primaria Aten Primaria 200331281-4 bull Garattini S Bertele V Non-inferiority trials are unethical because they disregard patientsrsquos
interests Lancet 20073701875-7 bull Garrido S Estirado A Loacutepez MA Cervera E Cevallos C Investigacioacuten en atencioacuten primaria
actitud y dificultades percibidas por nuestros meacutedicos Aten Primaria 200434520-5 bull Gunsalus CK Scientific misconduct Policy issues In Jones AH McLellan F (Ed) Ethical Issues
in Biomedical Publication Baltimore The Johns Hopkins University Press 2000 pp 223-49 bull Halvosern PA Selmer R Kristiansen IS Different ways to describe the benefits of risk-reducing
treatments A randomized trial Ann Intern Med 2007146848-56 bull Holtedahl KA Meland E Drug trials in general practice Time for a quality check before
recruiting patients BMJ 20073357 bull Kirsch I Deacon BJ Huedo-Medina TB Scoboria A Moore TJ Johnson BT
Initial severity and antidepressant benefits a meta-analysis of data submitted to the Food and Drug Administration PLoS Medicine 2008545
bull Peiroacute S La construccioacuten de la evidence b(i)ased medicine Gest Clin Sanitar 20057131-8
bull Rennie D Authorship Authorship Guests ghosts grafters and the two-sided coin JAMA 1994271469-71
bull Rochon PA Clark JP Binns MA Patel V Gurwitz JH Reporting of gender-related information in clinical trials of drug therapy for myocardial infarction CMAJ 19981591373-4
bull Rochon PA Gurwitz JH Simms RW Fortin PR Felson DT Minaker KL et al A study of manufacturer-supported trials of nonsteroidal anti-inflammatory drugs in the treatment of arthritis Arch Intern Med 1994154157-63
bull Safer DJ Design and reporting modifications in industry-sponsored comparative psychopharmacology trials J Nerv Ment Dis 2002190583-92
bull Starfield B Necessitats de recerca en atencioacute primagraveria A Atencioacute primagraveria Equilibri entre necessitats de salut serveis i tecnologia Barcelona Masson 2001 pp 425-47
bull Zimmerman M Mattia JI Pasternak MA et al Are subjects in pharmacological treatment trials of depression representative of patients in routine clinical practice Am J Psychiatry 2002159469-73
bull Zyrik A Goldmann T Papers should spell out authorrsquos roles Nature 1999399406
Paacutegina 16 de 19
TAULA 1 Check list de criteris egravetics que ha de tenir un treball de recerca amb fagravermacs Totes les preguntes requereixen una resposta afirmativa (realitzada a partir de la cita de Holtedahl)
Eacutes lrsquoobjectiu de lrsquoestudi important i rellevant per a lrsquoatencioacute primagraveria
Ha estat aprovat lrsquoestudi per un Comitegrave drsquoEgravetica drsquoInvestigacioacute Cliacutenica
Es tracta drsquoun estudi original (eacutes a dir no redundant no repetit ni suficientment investigat en atencioacute primagraveria) Justifiquen els riscs de la investigacioacute que aquesta es dugui a terme
Es comunica de forma clara el suport financer rebut per fer lrsquoestudi
Es demana el consentiment informat per escrit al pacient i es respecta la seva voluntarietat a participar-hi Es descriu clarament la metodologia de lrsquoestudi especificant els criteris drsquoinclusioacute i exclusioacute
Srsquoassegura la validesa externa de lrsquoestudi i soacuten versemblants les possibles interpretacions causals
Srsquoinvita a participar de forma equitativa els pacients susceptibles de ser inclosos en lrsquoestudi (srsquoha evitat seleccionar els subjectes meacutes vulnerables o srsquohan oblidat els que habitualment no tenen veu o aquells meacutes representats en les poblacions ateses a lrsquoatencioacute primagraveria) En cas drsquoavaluar-se un nou principi actiu es compara aquest amb la millor alternativa disponible en aquest moment (principi drsquoequipoise) Eacutes la potegravencia de lrsquoestudi raonable (la potegravencia ograveptima eacutes la que oscilmiddotla entre el 80 i el 90 amb aixograve srsquoassoleix una mida mostral suficient i no exagerada) Es planteja una hipogravetesi unilateral de manera que la hipogravetesi alternativa eacutes que el fagravermac nou eacutes millor (no distint) que lrsquohabitual Es protegeix la intimitat dels participants i es garanteix lrsquoanonimat i la confidencialitat de les dades Respecta el protocol que es tinguin en compte i srsquoenregistrin tots els participants i llurs resultats
Tenen els investigadors de lrsquoestudi acceacutes a les dades de lrsquoestudi i total llibertat per publicar els resultats de lrsquoestudi
Paacutegina 17 de 19
TAULA 2 Fraus meacutes frequumlents que es produeixen en els treballs de recerca
Fabricacioacute de dades invencioacute total o parcial de dades Omissioacute de resultats importants Supressioacute drsquooutliers (valors extrems) o drsquoaltres valors no favorables Augment fals de la mostra en un intent drsquoassolir la mida mostral requerida Utilitzacioacute incorrecta de tests estadiacutestics per tal drsquoafavorir els resultats positius
Dades
Interpretacioacute de resultats amb poca cura Exageracioacute de dades que soacuten favorables (emprant pex mesuraments de reduccioacute de risc) Utilitzacioacute de nous megravetodes sense validacioacute (pex quumlestionaris dissenyats per a un treball en concret i no validats) Menysteniment dels requeriments drsquoun CEIC o manca de cooperacioacute amb investigacions institucionals Utilitzacioacute de participants vulnerables
Megravetodes
Violacioacute del consentiment informat Presentacioacute drsquouna seleccioacute esbiaixada de resultats Presentar el mateix tema muacuteltiples vegades en audiegravencies similars i amb fins de difusioacute deslleials i amb fins curriculars Ignorar el treball de predecessors Inflar la significacioacute estadiacutestica Presentacioacute de megravetodes o teories com a originals sense que ho siguin Presentar els resultats drsquoun altre com si fossin propis
Presentacioacute
Copiar textos o figures sense citar Posar drsquoautors a persones que no han fet res Ometre alguns investigadors del treball No incloure a tots els autors perquegrave revisin el manuscrit
Autoria
Canviar lrsquoordre dels autors sense acord previ Acceptar la revisioacute drsquoun manuscrit malgrat tenir un conflicte dinteregraves Donar cogravepies del manuscrit a altres persones perquegrave facin la revisioacute
Revisioacute
Copiar alguna part drsquoun manuscrit confidencial No fer puacutebliques les sospites drsquoactituds fraudulentes en la recerca Trencar la confidencialitat drsquouna recerca determinada
Maneig del frau
Actuar contra alguacute que ha denunciat un frau
Paacutegina 18 de 19
TAULA 3 Criteris egravetics que ens ha de guiar la comunicacioacute drsquoun abstract o lrsquoescriptura drsquoun article de recerca Conveacute que srsquoacompleixein tots aquests iacutetems Garantir que lrsquoabstract o lrsquoarticle eacutes fruit drsquouna investigacioacute que srsquoha fet en realitat Garantir que lrsquoabstract o article eacutes original o es declara obertament que ja srsquoha presentat en altres fograverums i es presenta de nou amb fins de difusioacute Garantir que totes les dades recollides en la comunicacioacute o article soacuten veriacutediques i no han estat en cap cas manipulades En les investigacions qualitatives no posar en la seva boca paraules opinions o comentaris que no han dit i que soacuten prejudicis o creences dels investigadors Garantir que com a autor has participat suficientment en el treball has fet contribucions significatives i ets capaccedil drsquoexplicar i defensar el treball en tota la seva complexitat Comunicar als participants en la recerca per quegrave com quan i on es publicaran els resultats Garantir la intimitat de les persones tractant la informacioacute de manera que srsquoasseguri la confidencialitat i lrsquoanonimat de la informacioacute publicada Emmascarar molt acuradament fotos i drsquoaltres informacions personals que puguin permetre identificar les persones Demanar permiacutes per fer i publicar fotos viacutedeos vinyetes cliacuteniques histograveries de vida i qualsevol altradada identificativa tot i que aquestes respectin les normes de confidencialitat Declarar sempre els possibles conflictes drsquointeressos En el agraiumlments fer sempre un agraiumlment formal als participants en la recerca
ANNEX 1 Quegrave eacutes un Comitegrave Egravetic drsquoInvestigacioacute Cliacutenica i quines han de ser les seves funcions bull Un Comitegrave Egravetic drsquoInvestigacioacute Cliacutenica o CEIC eacutes un organisme independent multidisciplinari
constituiumlt per professionals sanitaris i no sanitaris que vetlla per la proteccioacute dels subjectes participants en un projecte de recerca per la rellevagravencia justificacioacute i rigorositat metodologravegica dels estudis que avalua i perquegrave es compleixin els requeriments egravetics i legals bagravesics (informacioacute als subjectes drsquoinvestigacioacute demanar el consentiment informat garantir la confidencialitat de les dades disposar drsquouna pogravelissa drsquoasseguranccedila per a possibles compensacions en cas necessari etc)
bull El CEIC ha de supervisar els projectes des de lrsquoavaluacioacute i aprovacioacute fins a la finalitzacioacute per garantir la qualitat de les dades i la validesa interna dels estudis
bull Avalua tambeacute la idoneiumltat dels investigadors i dels centres participants bull Els CEIC soacuten acreditats per lrsquoAutoritat Sanitagraveria de cada Comunitat Autogravenoma i tenen un agravembit
geogragravefic o institucional determinat bull El RD 2232004 estableix que ha drsquoestar constituiumlt per almenys 9 membres entre els quals hi
ha drsquohaver metges infermers un farmacograveleg cliacutenic un farmacegraveutic i membres aliens a les professions sanitagraveries i a la institucioacute on es duu a terme la recerca
bull Cap dels seus membres pot rebre remuneracioacute directa del promotor i han drsquohaver declarat no tenir conflictes drsquointeressos que puguin interferir en les seves decisions abans de formar-ne part
Paacutegina 19 de 19
Quegrave fer si algun dels nostres pacients ens demana assessorament sobre la seva participacioacute en un assaig cliacutenic que li han proposat bull De vegades algun pacient que tenim assignat ens pot demanar assessorament sobre la
possibilitat de participar en un assaig cliacutenic que srsquoestagrave fent en algun centre sanitari habitualment algun servei de lrsquohospital perograve tambeacute algun subjecte sa que de forma voluntagraveria ens demana el nostre consell
bull Abans de tot li hem de demanar que ens ensenyi la cogravepia del full drsquoinformacioacute que ha signat
(consentiment informat) En cas que no el tingui hem de recomanar-li que aconsegueixi una cogravepia i que ens la deixi veure
bull El nostre deure eacutes vetllar pel pacient i hauriacuteem de 1) Explicar-li quins soacuten els seus drets 2)
Assegurar que teacute tota la informacioacute necessagraveria per poder prendre la decisioacute de participar-hi o no 3) Esbrinar si srsquoha demanat el consentiment en les condicions idogravenies per garantir la voluntarietat de participar (qui ho ha demanar quan srsquoha demanat com srsquoha demanat 4) Comprovar la validesa interna i externa de la recerca i si hi ha riscs per al pacient
bull Hauriacuteem de saber si srsquoha assegurat el respecte per participar-hi o no Molts pacients controlats
en un servei hospitalari es troben intimidats per la circumstagravencia de la seva participacioacute i per la seva relacioacute amb lrsquoinvestigador i no gosen quumlestionar-lo A continuacioacute li hem de preguntar en quegrave consisteix lrsquoestudi Si no ens sap contestar eacutes perquegrave no ha entegraves el que li han explicat en aquesta situacioacute hem de posar en dubte que li hagin respectat el seu dret a decidir i li hem drsquoaconsellar que no participi Una altra manera per saber si ha estat influiumlt per lrsquoequip investigador eacutes saber si hi ha beneficis extra per la participacioacute en lrsquoestudi preguntant si es paga directament o indirecta per exemple proveint-li altres serveis sanitaris Davant aquest cas caldragrave que tambeacute posem en dubte que han respectat lrsquoautonomia del pacient
bull Cal que esbrinem si aquest projecte de recerca ha passat un CEIC Malgrat haver passat un CEIC caldria assegurar que lrsquoestudi proposat acompleix els principis egravetics i persegueix una raoacute benefici-risc el meacutes favorable possible per tal de minimitzar els possibles riscs fiacutesics i psiacutequics i maximitzar els possibles beneficis Els liacutemits de la recerca es trobarien en el fet de sotmetre els pacients a proves diagnogravestiques o terapegraveutiques supegraverflues o obviables cruentes o amb poques perspectives de beneficis Cal tenir present que els requisits que es demanen per als nous fagravermacs pregraveviament a llur comercialitzacioacute poden entrar en clar conflicte amb els principis de beneficegravencia i no maleficegravencia Un exemple clar drsquoaixograve soacuten els assaigs cliacutenics amb voluntaris sans5
bull Cal que sapiguem si srsquoacompleix el principi drsquoequipoise Si es tracta de comparar un nou
fagravermac per a una determinada malaltia cal que ens assegurem que es compara amb la millor alternativa disponible en aquell moment i a la dosi adequada Encara que aquest punt lrsquohauria drsquoesbrinar el CEIC eacutes important que fem una valoracioacute personal en aquest sentit
bull Cas que lrsquoestudi no fos rellevant tingueacutes problemes de validesa o no haguessin estat prou
valorats els riscs per al pacient el nostre deure eacutes aconsellar-li que no participi en la recerca
Quegrave fer si en un treball de recerca hi ha dubtes sobre si srsquoha fet una seleccioacute justa dels subjectes
bull La seleccioacute de persones per una recerca megravedica pot ser injusta per presegravencia (sobreparticipacioacute
de persones vulnerables per a recerques de les que altres obtindran beneficis) o per absegravencia (infrarepresentacioacute dels lsquosense veursquo dones immigrants o aquelles poblacions que habitualment tenim a lrsquoatencioacute primagraveria i a les quals van adreccedilades els resultats de la recerca vells o persones amb pluripatologia) Aquesta pragravectica no eacutes egravetica ja que vulnera el principi de justiacutecia i per tant lrsquohem de denunciar En tot projecte de recerca cal que es faci una seleccioacute
5 Recentment ha saltat als mitjans de comunicacioacute que un nou fagravermac per al tractament de la leucegravemia ha produiumlt en voluntaris sans al Regne Unit efectes adversos greus incloent morts [Diogegravene E Guiacutea de investigacioacuten cliacutenica para atencioacuten primaria Fundacioacuten Astra Zeacuteneca Barcelona Ed Mayo 2005]
Paacutegina 9 de 19
justa dels subjectes per la qual cosa eacutes necessari que srsquoexpliciti clarament en el protocol lrsquoestrategravegia emprada en el reclutament de subjectes amb uns criteris drsquoinclusioacute i drsquoexclusioacute clarament definits Cal recordar que la recerca srsquoha drsquoadreccedilar als grups de pacients que despreacutes es beneficiaran meacutes dels resultats i que en funcioacute de la justiacutecia lrsquoequitat ha drsquoestar present tant en els beneficis de la recerca com ara en les cagraverregues i riscs
bull Els investigadors poden seleccionar fraudulentament els subjectes meacutes vulnerables en un treball
de recerca per exemple nens aquells amb un nivell intelmiddotlectual meacutes baix estatus socioeconogravemic meacutes baix ingressats en institucions sanitagraveries o aquells que soacuten hiperfrequumlentadors perquegrave pensem a priori que ens donaran el seu consentiment per participar-hi
bull Els assaigs cliacutenics tendeixen a excloure o infrarepresentar els vells dones i pacients amb
comorbiditat mentre que hiperepresenten els pacients derivats a especialistes hospitalaris que no soacuten comparables als atesos en atencioacute primagraveria Aixograve fa que la validesa externa drsquoaquests treballs no sigui bona i que no es puguin extrapolar els seus resultats al nostre agravembit Cal que els resultats de la recerca es puguin generalitzar al major nombre de subjectes i aixograve nomeacutes srsquoaconsegueix si fem una seleccioacute justa de subjectes amb uns criteris que no siguin massa estrictes Hi ha una tendegravencia a reclutar pacients de baix risc per als assaigs que busquen mesurar la seguretat i una tendegravencia a reclutar poblacions drsquoalt risc del succeacutes que es vol evitar per als assaigs lrsquoobjectiu dels quals eacutes fonamentalment mesurar beneficis6
bull En determinades ocasions pot passar que lrsquoinvestigador principal ens demani celeritat per a la
inclusioacute de nous pacients perquegrave se li acaba la subvencioacute i no arriba a la mida mostral requerida perquegrave ha estat difiacutecil incloure pacients perquegrave altres investigadors li han fallat etc Aquesta situacioacute eacutes procliu per no tenir en compte els criteris de seleccioacute establerts en un inici Hem de tenir present que lrsquoeficiegravencia no ha drsquoanulmiddotlar la justesa en el reclutament de subjectes
bull En cas de dubtes en la seleccioacute justa de pacients ens hauriacuteem de negar a continuar participant en la recerca
Com hem drsquoactuar quan sospitem drsquoalguacute que comet frau en la recerca bull Segons articles publicats en els darrers anys la violacioacute egravetica eacutes meacutes frequumlent del que ens
pensem Es poden donar aquests fraus en diferents passes de la recerca (Taula 2) Molts drsquoaquests tipus de frau soacuten difiacutecils de descobrir perograve darrerament han aparegut alguns articles que donen pistes sobre quan sospitar-ho7
bull Davant de qualsevol sospita drsquoalgun company que faci frau en la recerca cal que ho posem en coneixement de lrsquoempresa per a la que treballem de les comissions de recerca de les nostres societats cientiacutefiques o del CEIC8 Els CEIC fan actualment tasques de seguiment de projectes i en cas que detectin irregularitats tenen capacitat per fer-los aturar o tambeacute demanar una inspeccioacute del projecte amb la corresponen sancioacute
bull Cal que tinguem present que el frau a la recerca ens desprestigia com a persones i com a colmiddotlectiu i no fer puacutebliques les sospites drsquoactituds fraudulentes en la recerca eacutes una postura que no ajuda a donar prestigi a la recerca ni a lrsquoatencioacute primagraveria
6 Sabies que poc meacutes del 2 dels pacients inclosos en assaigs drsquoAINE soacuten meacutes grans de 65 anys quan eacutes en aquest colmiddotlectiu on srsquoacostumen a donar aquests medicaments [Rochon PA et al Can Med Assoc J 19981591373-4] o que el 92 dels pacients amb depressioacute drsquouna consulta externa de psiquiatria serien exclosos dels assaigs cliacutenics [Zimmerman M et al Am J Psychiatry 2002159469-73] 7 Un exemple eacutes lrsquoarticle on srsquoofereixen pistes de quan pensar que les dades dels assaigs cliacutenics estan inventades [Al-Marzouki S Evans S Marshall T Roberts I Are these data real Statistical methods for the detection of data fabrication in clinical trials BMJ 2005331267-70] 8 A nivell de publicacions hi ha un organisme internacional el Committee on Publication Ethics (COPE) que recull els dubtes dels lectors de revistes quan se sospita drsquoalgun treball publicat Accessible a httpwwwpublicationethicsorguk
Paacutegina 10 de 19
Podem utilitzar la informacioacute de la histograveria cliacutenica per fer recerca Qui en pot tenir acceacutes Quin tipus drsquoautoritzacioacute han de donar els pacients9
bull La propietat de la histograveria cliacutenica eacutes del pacient i la responsabilitat de la guarda i custogravedia de les
histograveries cliacuteniques correspon a la institucioacute sanitagraveria Drsquoaltra banda la salvaguarda de la intimitat del pacient eacutes un deure dels professionals sanitaris que compta amb sogravelids arguments egravetics deontologravegics i legals Des del punt de vista egravetic la intimitat drsquoun pacient eacutes un dret fonamental i si no es respecta es trenca el vincle de confianccedila imprescindible per a la relacioacute assistencial a meacutes de cometre el delicte de divulgacioacute del secret professional
bull A tots els pacients sersquols hauria drsquoinformar que es poden utilitzar les seves dades per fer llistats amb finalitats de recerca o de gestioacute (com ara llistats de pacients amb una malaltia determinada) i demanar-los un consentiment genegraveric en el qual autoritza que les seves dades poden ser utilitzades amb aquesta finalitat
bull A meacutes a meacutes si hem drsquoentrar en les dades cliacuteniques drsquoun pacient per fer una investigacioacute tant pel dret de propietat com per salvaguardar la intimitat i la dignitat del pacient seragrave imprescindible obtenir el seu consentiment per entrar en la seva histograveria cliacutenica i per participar en lrsquoestudi Srsquoha drsquoassegurar que el pacient teacute tota la informacioacute necessagraveria per prendre una decisioacute i que se sent lliure per donar o no lrsquoautoritzacioacute
Quegrave cal fer quan ens demanen bases de dades o que aportem pacients per a estudis realitzats per altres (hospitals tegravecnics de salut etc) bull Ategraves que la guarda i custogravedia de les histograveries cliacuteniques correspon a la institucioacute sanitagraveria no eacutes a
nosaltres com a professionals que ens han de demanar bases de dades o reclutament de pacient sinoacute que han drsquoobtenir el permiacutes de la direccioacute del centre Tot i aixograve tant el director del centre com nosaltres si el director doacutena lrsquoautoritzacioacute hem de tenir en compte els seguumlents aspectes
bull Hem de diferenciar si es tracta de bases de dades anonimitzades o si el que volen eacutes que reclutem pacients amb dades identificatives per posar-nos en contacte i demanar-los que hi participin
bull En ambdoacutes casos hem de valorar la rellevagravencia de lrsquoestudi i la seva validesa interna i externa per acceptar o no la colmiddotlaboracioacute en la recerca Com ja hem comentat no participarem ni farem que els nostres pacients participin en un estudi que no acompleixi les condicions miacutenimes de qualitat
bull Si tenim lrsquoautoritzacioacute de lrsquoempresa es tracten de dades anonimitzades i la recerca acompleix les condicions de rellevagravencia i qualitat no hi ha cap problema moral ni egravetic per colmiddotlaborar i donar les bases de dades als investigadors
bull Quan el que sersquons demana eacutes que reclutem pacients amb noms i cognoms un cop aclarida i valorada la rellevagravencia de lrsquoestudi i les seves valideses interna i externa hem de valorar la justesa en el reclutament de subjectes i si finalment decidim colmiddotlaborar-hi cal tenir molt clars els criteris drsquoinclusioacute Amb aquestes bases pregravevies i la decisioacute de participar-hi presa hem de ser nosaltres els que hagravegim de connectar amb els pacients seleccionats (i no lrsquoinvestigador) Hem drsquoexplicar al pacient en quegrave consisteix la investigacioacute per quegrave ell ha estat seleccionat i en quegrave consisteix la seva participacioacute Eacutes el pacient el que ens ha drsquoautoritzar a quegrave passem les seves dades personals i cliacuteniques a lrsquoequip investigador perquegrave es puguin posar en contacte amb ell
Qui pot signar en un treball bull Nomeacutes poden signar els treballs de recerca les persones que hi han fet contribucions
substancials i soacuten capaccedilos drsquoexplicar i defensar el treball en tota la seva complexitat bull Quan ens proposen ser autors drsquoun treball en quegrave no hem participat lrsquoanomenada lsquoautoria
hostersquo o guest authorship hem de preguntar-nos quegrave volen a canvi Potser que nosaltres els hem posat abans i ens volen tornar el favor potser tambeacute que ens demanin despreacutes que els
9 Aquest tema es tracta abastament en el document del Grup drsquoEgravetica de la Societat Catalana de Medicina de Famiacutelia Dades cliacuteniques en lrsquoera electrogravenica [monografia a Internet] Societat Catalana de Medicina de Famiacutelia 2006 [citat el 22 juliol 2008] Disponible ahttpwwwcamficorggrups_treballdocseticadades_cliniquespdf
Paacutegina 11 de 19
posem en un treball futur potser que ho fem per simple tradicioacute Si som uns professionals reconeguts en el moacuten de la recerca poden pretendre que el treball que presenten tingui meacutes possibilitats drsquoacceptacioacute
bull No totes les formes de guest authorship soacuten a instagravencies dels investigadors que siacute han treballat en el treball de recerca En lsquolrsquoautoria per pressioacutersquo o pressured authorship eacutes la progravepia persona que no mereix ser signant qui pressiona per ser-ne autora Habitualment es tracten de persones que ostenten cagraverrecs meacutes influents que obliguen als investigadors que han fet la feina que hi cedeixen un espai per ella
bull A part del guest autho ship hi ha casos de persones que participen activament en el treball de recerca i decideixen no aparegraveixer com a signants Aquest fenomen conegut com a lsquoautoria fantasmarsquo o ghost authorship es doacutena meacutes en treballs esponsoritzats per la induacutestria moltes vegades soacuten persones pagades encarregades per fer aquesta feina i que per motius diversos (per exemple per conflictes drsquointeregraves que no volen revelar) decideixen no ser signants
r
t
bull Moltes vegades ens demanen que nomeacutes reclutem pacients per a una recerca determinada Tenen els investigadors principals lrsquoobligacioacute moral drsquoinvitar-nos a signar lrsquoarticle La UniformRequirements for Manuscripts Submi ted to Biomedical Journals en la seva darrera revisioacute de lrsquooctubre del 2007 deixa clar que la colmiddotlaboracioacute de lrsquoinvestigador nomeacutes en la recollida de dades no pot ni ha de justificar lrsquoautoria en un treball Siacute que ens haurien de citar en lrsquoapartat ldquoAgraiumlmentsrdquo pregraveviament ens haurien de demanar lrsquoautoritzacioacute perquegrave sortissin els nostres noms publicats
bull La falsa autoria eacutes un frau i per tant no lrsquohauriacuteem drsquoacceptar Hem de comenccedilar per nosaltres mateixos i mai donar lrsquoautoria a una persona que no ha treballat drsquoaquesta manera tampoc ens posaran en treballs en quegrave no hem participat i no ens trobarem amb la sorpresa de veure el nostres noms en un pogravester una comunicacioacute o un article que no coneixem de res
bull El tema de lrsquoautoria falsa eacutes un problema molt estegraves Eacutes important que tant lrsquoautoria com lrsquoordre drsquoaparicioacute drsquoautors es resolgui abans que comenci el treball de recerca El primer autor acostuma a ser el responsable magravexim drsquoescriure de recollir i drsquoanalitzar les dades El darrer eacutes un investigador involucrat en el projecte habitualment el meacutes conegut i que assumeix la responsabilitat global de lrsquoestudi Els autors que figuren al mig estan llistats drsquoacord amb lrsquoordre drsquoimportagravencia en lrsquoestudi
bull Per fer front als problemes drsquoautoria falsa cada cop meacutes revistes megravediques demanen que cada autor certifiqui quin ha estat el seu rol en el projecte de recerca que es publica10 Caldria que revistes i comitegraves cientiacutefics superessin la mania dels ldquosisrdquo autors si un treball lrsquohan fet dues persones que surtin ambdues i si lrsquohan fet quinze haurien de sortir els quinze
Es pot publicar un mateix treball en diferents revistes o enviar un mateix abstract a diferents congressos bull Estagrave descrit que la publicacioacute redundant es presenta en una cinquena part dels articles que
apareixen en les revistes Altres vegades els autors divideixen un treball en diverses parts per ser publicades en diverses ocasions fet conegut com a salami publishing Certament hi ha projectes de recerca de forccedila envergadura de la que pot derivar-se meacutes drsquoun treball no obstant aixograve en molts casos darrere drsquoaixograve hi ha un interegraves curricular o de justificacioacute de subvencions
bull La major part de revistes cientiacutefiques no accepten treballs que ja srsquohan presentat en altres revistes ndashuna situacioacute similar succeeix amb els congressos- i en alguns casos hem vist notes de protesta de comitegraves editorials de revistes prestigioses denunciant que un treball ja publicat apareix al mateix temps publicat en una altra revista Aquest fet eacutes fraudulent si els autors no esmenten que ja srsquoha publicat en un altre lloc i que renuncien al megraverit curricular drsquouna segona
10 Hi ha una tendegravencia en algunes revistes importants en lrsquoactualitat de fer signar a cada autor drsquoun treball el seguumlent [Gunsalus CK Scientific misconduct Policy issues In Jones AH McLellan F (Ed) Ethical Issues in Biomedical Publication Baltimore The Johns Hopkins University Press 2000 pp 223-49]
- Certifico que he participat suficientment en la recerca i assumeixo plena responsabilitat en el treball que he fet contribucions significatives des de lrsquoinici en el disseny en lrsquoanagravelisi i interpretacioacute de les dades i he fet contribucions substancials en el redactat de lrsquoarticle lrsquohe revisat criacuteticament i aprovo la redaccioacute final que srsquoenvia per publicar
- Certifico que el manuscrit representa un treball vagravelid i que cap dels continguts srsquoha publicat en cap altre lloc
- En cas necessari no tinc cap impediment per passar la base de dades utilitzada per fer aquest treball
Paacutegina 12 de 19
publicacioacute del mateix treball Mai no hauria de comptar meacutes drsquouna vegada en el megraverit curricular la publicacioacute drsquoun treball
bull Ara beacute per quegrave un treball de qualitat del que es important fer-hi difusioacute no pot publicar-se en catalagrave despreacutes en castellagrave i meacutes endavant en anglegraves si les audiegravencies soacuten diferents Si els autors refereixen amb claredat que el treball srsquoha publicat pregraveviament en una altra revista i que renuncien al megraverit curricular hauria de considerar-se egraveticament acceptable ndashactualment no ho eacutes- la seva publicacioacute en una altra revista amb una audiegravencia diferent principalment en treballs de bona qualitat i que poden servir per millorar lrsquoactivitat assistencial Tambeacute seria una manera drsquoevitar el salami publishing
bull Tambeacute pot considerar-se acceptable publicar en una revista cientiacutefica un treball que ja srsquoha presentat pregraveviament en un congreacutes cientiacutefic ja que es tracta drsquoun canal diferent de comunicacioacute Tambeacute eacutes acceptable escriure un article de revisioacute i citar un treball original fet pel mateix autor anteriorment perograve no a lrsquoinreveacutes altrament seria redundant
bull De manera similar al comentat abans amb les publicacions pot presentar-se la mateixa investigacioacute en dos o meacutes fograverums sempre i quan les audiegravencies i agravembits dels congressos siguin diferents i en aquest cas no incorrem en redundagravencia (exemple drsquoun congreacutes espanyol i un internacional o un congreacutes drsquouna disciplina megravedica concreta i un altre drsquoatencioacute primagraveria) Per contra siacute es redundant presentar el mateix treball en congressos que srsquoadrecen a les mateixes audiegravencies
bull Es considera redundant lrsquoexpansioacute de dades publicades o presentades en congressos anteriors si es va presentant el mateix treball amb un nombre superior de pacients inclosos de forma progressiva Un treball nomeacutes srsquohauria de presentar un cop finalitzat final que ha de quedar reflectit en el protocol de lrsquoestudi que cal tenir sempre abans drsquoiniciar-lo Nomeacutes en casos excepcionals quan la difusioacute de resultats preliminars poden tenir una repercussioacute en la salut de la poblacioacute podria fer-se una anagravelisi-publicacioacute anterior de les dades
Com hem de fer la presentacioacute i publicacioacute drsquouna recerca per garantir el respecte la dignitat i la intimitat de les persones investigades (Taula 3) bull El respecte i lrsquohonestedat amb les persones investigades srsquoallarga meacutes enllagrave del final de la
recerca i arriba fins al moment de fer la seva publicacioacute i difusioacute
bull Hem de comunicar als participants quegrave srsquoha aconseguit amb la recerca i quan i com es publicaran els resultats
bull La intimitat de les persones ha drsquoestar protegida per tant la informacioacute que es publiqui ha de fer-se de manera que srsquoasseguri la confidencialitat i lrsquoanonimat de les mateixes
bull Quan la publicacioacute tingui dades personals o altres que permetin identificar el malalt com ara fotos viacutedeos vinyetes cliacuteniques histograveries de vida etc tot i respectar les estrictes normes de confidencialitat les persones han de donar la seva autoritzacioacute perquegrave les dades es puguin publicar
bull Perquegrave les persones puguin exercir el seu dret al fet que les seves dades personals estiguin o no presents a la publicacioacute de manera autogravenoma se les ha drsquoinformar dels fins de la publicacioacute de la seva audiegravencia i de la forma com seran publicades les dades
bull Com a norma ja no egravetica sinoacute de cortesia no srsquoha de descuidar de posar en lrsquoapartat ldquoAgraiumlmentsrdquo de forma genegraverica i sense posar noms i cognoms lrsquoagraiumlment personal i formal als investigats per haver fet possible la investigacioacute
Quegrave fer si un company ens proposa presentar un abstract abans de fer el treball bull En moltes ocasions srsquoenvien abs racts per poder drsquoaquesta manera i en cas que ens el acceptin
anar de congreacutes t
t
bull Un projecte de recerca no es pot escriure generalment en vint-i-quatre hores Nomeacutes en aquells casos en quegrave tenim fet un treball de recerca i coneixem molt beacute els resultats del treball perquegrave en som membres de lrsquoequip de recerca serem capaccedilos drsquoescriure un abstract de forma ragravepida Un abs ract ha de ser sempre resultat drsquoun projecte de recerca que ja srsquoha fet
bull Fora drsquoaquests casos les probabilitats de cometre frau soacuten molt altes per la qual cosa ens hem de negar a participar-hi Fa temps que srsquoestagrave quumlestionant lrsquoalt percentatge de recerca que inunda les publicacions i els congressos de poca o nulmiddotla utilitat
bull Els congressos haurien de recuperar lrsquoessegravencia cientiacutefica motiu pel qual es van crear Cal fer una crida als nostres valors egravetics per revitalitzar els congressos en aquest sentit i instar a les
Paacutegina 13 de 19
societats cientiacutefiques que siguin conscients de la possibilitat de frau en els abstracts que srsquohi presenten i tinguin en compte altres criteris dels que actualment consideren per a lrsquoacceptacioacute drsquoun treball
Quegrave cal fer si estem en un comitegrave cientiacutefic drsquoun congreacutes i detectem comunicacions inventades duplicades o copiades drsquoaltres ja presentades en un altre fograverum bull Un treball pot ser presentat en mes drsquoun fograverum explicitant que ja srsquoha presentat pregraveviament i
que es presenta en aquest perquegrave els autors consideren que la recerca eacutes prou rellevant com perquegrave lrsquoaudiegravencia es beneficiiuml del seu coneixement En aquest cas com ja srsquoha comentat en un punt previ la lleialtat i lrsquohonestedat dels autors i el fi adreccedilats a la difusioacute i no a obtenir beneficis curriculars fan que la duplicacioacute no presentiacute cap quumlestionament egravetic
bull La duplicacioacute no amb fins drsquoaugmentar la difusioacute drsquoun treball important de recerca sinoacute amb fins curriculars eacutes un del tipus de frau meacutes comuacute i eacutes la forma meacutes extrema de treball redundant En congressos i jornades de la CAMFiC dels darrers anys srsquohan detectat pogravesters i comunicacions exactament idegraventics a altres que ja srsquohavien presentat anteriorment Pensem que aixograve desprestigia la recerca que fem en lrsquoatencioacute primagraveria Eacutes tambeacute preocupant que en molts casos aquests treballs es fan en unitats docents de medicina de famiacutelia Aquesta actitud eacutes de vegades difiacutecil de detectar ja que moltes vegades els autors canvien el tiacutetol deixant la resta igual fent meacutes difiacutecil descobrir-ho
bull Com a membre del comitegrave cientiacutefics hem drsquoadvocar perquegrave es prengui consciegravencia drsquoaquest fet i no srsquoacceptin treballs que ja srsquohan presentat en altres congressos amb audiegravencies similars Eacutes important per tal de facilitar la feina als comitegraves cientiacutefics que es publiquin els abs ac s iacutentegres de tots els treballs acceptats en els congressos (incloent els pogravesters) en els llibres de comunicacions
tr t
bull El comitegrave cientiacutefic pot dubtar drsquoalgun treball que pel seu redactat pot semblar inventat que els resultats no concorden que han utilitzat incorrectament els tests estadiacutestics o es troben amb alguna incoheregravencia important Encara que resulta molt dificultoacutes destapar aquest tipus de frau ja que nomeacutes es demana un abstract de 250 mots en cas de sospita fora bo que el comitegrave cientiacutefic insteacutes als autors que passessin la base de dades per al seu examen
bull Els autors a lrsquohora drsquoenviar un treball original haurien de certificar que han participat activament en el disseny anagravelisi interpretacioacute de resultats i redactat del treball A meacutes haurien de jurar que no han comegraves cap violacioacute egravetica que ja ho han comunicat en altres fograverums si ho han fet i reflectir els conflictes drsquointeregraves i les fonts de financcedilament del treball
5 PUNTS CLAU bull La recerca busca lrsquoavenccedil de la medicina i eacutes necessagraveria per donar resposta a les incerteses que
existeixen en lrsquoexercici assistencial Ateses les peculiaritats de lrsquoatencioacute primagraveria moltes vegades no soacuten extrapolables a la nostra realitat els estudis fets en altres agravembits per la qual cosa cal impulsar la recerca que es faci a lrsquoatencioacute primagraveria
bull Quan srsquoinvestiga amb persones el fi mai no ha de justificar els mitjans si aquests no respecten els principis de la bioegravetica aplicats a la recerca De fet algunes prestigioses revistes biomegravediques no publiquen els resultats drsquouna investigacioacute per importants que siguin si srsquohan vulnerat alguns dels principis egravetics
bull No eacutes infrequumlent veure en congressos i revistes drsquoatencioacute primagraveria investigacions amb poca o nulmiddotla utilitat fetes nomeacutes per engruixir el curriacuteculum dels investigadors o per justificar les subvencions rebudes Egraveticament eacutes reprovable la realitzacioacute de recerca redundant perquegrave no aporta nou coneixement essent important que la recerca srsquoadreci a contestar preguntes socialment rellevants
bull Lrsquoaplicacioacute dels principis egravetics bagravesics en el context de la recerca implicaragrave sempre que qualsevol subjecte sotmegraves a una investigacioacute no ha de sofrir cap mal pel fet de participar-hi (el balanccedil entre beneficis i riscs sempre ha de ser clarament favorable als beneficis) ha de tenir com a miacutenim les mateixes expectatives de maneig que un altre que no hi participi i se lrsquoha drsquoinformar adequadament i se lrsquoha de tractar en condicions drsquoigualtat i reciprocitat
bull Caldria que fos obligatori que qualsevol professional drsquoatencioacute primagraveria que volgueacutes engegar un projecte de recerca obtingueacutes lrsquoaprovacioacute de revisors externs independents o del CEIC corresponent (legalment obligatori si es tracta drsquoun assaig cliacutenic) Aixograve ens obliga a escriure un
Paacutegina 14 de 19
protocol i els revisors a part de guiar-nos en la metodologia de lrsquoestudi haurien de ser uns garants meacutes dels principis egravetics de la seva realitzacioacute
bull El frau en la recerca eacutes meacutes important del que pensem i eacutes causa de desprestigi Nrsquohi ha de molts tipus essent els meacutes flagrants la fabricacioacute o invencioacute total o parcial de treballs lrsquoomissioacute de dades importants i la duplicacioacute del mateix treball
bull Cal demanar el consentiment informat o eleccioacute informada a tot pacient que srsquoinclou en qualsevol projecte de recerca donant la informacioacute suficient explicant lrsquoobjectiu naturalesa de lrsquoestudi riscs i efectes secundaris beneficis i rol dels distints professionals de manera comprensible comprovant la capacitat del pacient de comprendre la informacioacute Ha de ser escrit ja que eacutes un requisit egravetic i juriacutedic bagravesic
bull En tot projecte de recerca cal que es faci una seleccioacute justa dels subjectes sense escollir els subjectes meacutes vulnerables i no rebutjar els que habitualment no tenen veu Lrsquoeficiegravencia no ha drsquoanulmiddotlar la justiacutecia en el reclutament de subjectes
bull El respecte i lrsquohonestedat amb les persones participants en la recerca han drsquoestar-hi presents durant la investigacioacute i tambeacute en el moment de la seva publicacioacute i difusioacute Per aquesta raoacute els principis egravetics han drsquoestar molt presents en la forma en quegrave publiquem les investigacions
bull Nomeacutes han de ser autors drsquoun treball de recerca aquells que han fet una aportacioacute substancial en el disseny io anagravelisi i interpretacioacute de les dades i revisioacute del redactat i soacuten capaccedilos drsquoexplicar i defensar lrsquoestudi No eacutes egravetic oferir lrsquoautoria a una persona que no ha fet res en la recerca
bull Cal una major difusioacute sobre lrsquoegravetica de la investigacioacute cliacutenica que inclogui aspectes drsquoindependegravencia transparegravencia honestedat i bones pragravectiques de recerca
6 CONSELLS PRAgraveCTICS bull Per ser un bon metge no eacutes necessari ser un investigador perograve siacute cal saber interpretar i aplicar
les investigacions que es publiquen
bull Es pot i srsquoha drsquoinvestigar des de la pragravectica en la atencioacute primagraveria ja que srsquoestagrave en una situacioacute privilegiada per augmentar el coneixement No eacutes difiacutecil investigar des de la cliacutenica perograve aixograve siacute les investigacions srsquohan de planificar i ser revisades per externs
bull Planifica sempre la teva recerca amb lrsquoelaboracioacute drsquoun protocol drsquoinvestigacioacute i aconsegueix lrsquoaprovacioacute de revisors externs (tegravecnic de salut companys amb experiegravencia investigadora etc) o del CEIC
bull Posa com a autora de la recerca nomeacutes a la o les persones que han participat activament en el disseny recollida anagravelisi i interpretacioacute de dades
bull Davant de qualsevol sospita drsquoalgun company que faci frau en la recerca cal que ho posem en coneixement de lrsquoempresa per a la que treballem de les comissions de recerca de les nostres societats cientiacutefiques o del CEIC
bull No trsquoembarquis en un projecte de recerca amb un objectiu que ja estagrave suficientment investigat Cal que ens neguem a participar en projectes de recerca que no siguin rellevants ni originals
bull En les normes de presentacioacute de les comunicacions a congressos o de publicacioacute drsquoarticles consta que nomeacutes srsquoacceptaran treballs originals No obstant aixograve quan les possibles audiegravencies o lectors siguin diferents eacutes egravetic repetir la presentacioacute de la recerca sempre que lrsquoobjectiu sigui augmentar la difusioacute dels resultats i es renunciiuml als beneficis curriculars
bull Si et convida una empresa farmacegraveutica a participar en una investigacioacute hem de diferenciar si es tracta drsquoun projecte real de recerca o drsquoun magraverketing camuflat drsquoinvestigacioacute Existeixen una segraverie de criteris que et poden aclarir al respecte (Taula 1)
bull Preguntarsquot sempre quina eacutes la relacioacute entre els beneficis i els riscs de la investigacioacute Valora acuradament els riscos potencials i quina eacutes la resposta a la pregunta El fi justifica els riscs potencials de la recerca
bull Vetlla sempre fins i tot quan srsquoacaba i es publica una recerca pels drets dels teus pacients i dels participants en general tant si es tracta drsquouna investigacioacute progravepia com si et demanen que aportis dades o pacients per a estudis drsquoaltres
bull Preguntarsquot sempre si tu o un dels teus acceptarien participar en la recerca progravepia o aliena per a la qual vols enrolar els teus pacients Si lrsquoautoresposta eacutes NO no reclutis pacients io replantejarsquot la investigacioacute
bull Mai no vulneris el principi de confidencialitat de les dades cliacuteniques dels teus pacients aportant aquesta informacioacute per a una recerca si el pacient no te lrsquoha autoritzat pregraveviament
Paacutegina 15 de 19
7 BIBLIOGRAFIA bull Al-Marzouki S Evans S Marshall T Roberts I Are these data real Statistical methods for the
detection of data fabrication in clinical trials BMJ 2005331267-70 bull Barrio-Cantalejo IM Simoacuten-Lorda P Problemas eacuteticos de la investigacioacuten cualitativa Med Clin
(Barc) 2006126418-23 bull Bennett DM Taylor DM Unethical practices in authorship of scientific papers Emerg Med
200315263-70 bull Diogegravene E Guiacutea de investigacioacuten cliacutenica para atencioacuten primaria Fundacioacuten Astra Zeacuteneca
Barcelona Ed Mayo 2005 bull Emanuel EJ Wendler D Grady C What makes clinical research ethical JAMA
20002832701-11 bull Fernaacutendez I iquestInvestigacioacuten en atencioacuten primaria Aten Primaria 200331281-4 bull Garattini S Bertele V Non-inferiority trials are unethical because they disregard patientsrsquos
interests Lancet 20073701875-7 bull Garrido S Estirado A Loacutepez MA Cervera E Cevallos C Investigacioacuten en atencioacuten primaria
actitud y dificultades percibidas por nuestros meacutedicos Aten Primaria 200434520-5 bull Gunsalus CK Scientific misconduct Policy issues In Jones AH McLellan F (Ed) Ethical Issues
in Biomedical Publication Baltimore The Johns Hopkins University Press 2000 pp 223-49 bull Halvosern PA Selmer R Kristiansen IS Different ways to describe the benefits of risk-reducing
treatments A randomized trial Ann Intern Med 2007146848-56 bull Holtedahl KA Meland E Drug trials in general practice Time for a quality check before
recruiting patients BMJ 20073357 bull Kirsch I Deacon BJ Huedo-Medina TB Scoboria A Moore TJ Johnson BT
Initial severity and antidepressant benefits a meta-analysis of data submitted to the Food and Drug Administration PLoS Medicine 2008545
bull Peiroacute S La construccioacuten de la evidence b(i)ased medicine Gest Clin Sanitar 20057131-8
bull Rennie D Authorship Authorship Guests ghosts grafters and the two-sided coin JAMA 1994271469-71
bull Rochon PA Clark JP Binns MA Patel V Gurwitz JH Reporting of gender-related information in clinical trials of drug therapy for myocardial infarction CMAJ 19981591373-4
bull Rochon PA Gurwitz JH Simms RW Fortin PR Felson DT Minaker KL et al A study of manufacturer-supported trials of nonsteroidal anti-inflammatory drugs in the treatment of arthritis Arch Intern Med 1994154157-63
bull Safer DJ Design and reporting modifications in industry-sponsored comparative psychopharmacology trials J Nerv Ment Dis 2002190583-92
bull Starfield B Necessitats de recerca en atencioacute primagraveria A Atencioacute primagraveria Equilibri entre necessitats de salut serveis i tecnologia Barcelona Masson 2001 pp 425-47
bull Zimmerman M Mattia JI Pasternak MA et al Are subjects in pharmacological treatment trials of depression representative of patients in routine clinical practice Am J Psychiatry 2002159469-73
bull Zyrik A Goldmann T Papers should spell out authorrsquos roles Nature 1999399406
Paacutegina 16 de 19
TAULA 1 Check list de criteris egravetics que ha de tenir un treball de recerca amb fagravermacs Totes les preguntes requereixen una resposta afirmativa (realitzada a partir de la cita de Holtedahl)
Eacutes lrsquoobjectiu de lrsquoestudi important i rellevant per a lrsquoatencioacute primagraveria
Ha estat aprovat lrsquoestudi per un Comitegrave drsquoEgravetica drsquoInvestigacioacute Cliacutenica
Es tracta drsquoun estudi original (eacutes a dir no redundant no repetit ni suficientment investigat en atencioacute primagraveria) Justifiquen els riscs de la investigacioacute que aquesta es dugui a terme
Es comunica de forma clara el suport financer rebut per fer lrsquoestudi
Es demana el consentiment informat per escrit al pacient i es respecta la seva voluntarietat a participar-hi Es descriu clarament la metodologia de lrsquoestudi especificant els criteris drsquoinclusioacute i exclusioacute
Srsquoassegura la validesa externa de lrsquoestudi i soacuten versemblants les possibles interpretacions causals
Srsquoinvita a participar de forma equitativa els pacients susceptibles de ser inclosos en lrsquoestudi (srsquoha evitat seleccionar els subjectes meacutes vulnerables o srsquohan oblidat els que habitualment no tenen veu o aquells meacutes representats en les poblacions ateses a lrsquoatencioacute primagraveria) En cas drsquoavaluar-se un nou principi actiu es compara aquest amb la millor alternativa disponible en aquest moment (principi drsquoequipoise) Eacutes la potegravencia de lrsquoestudi raonable (la potegravencia ograveptima eacutes la que oscilmiddotla entre el 80 i el 90 amb aixograve srsquoassoleix una mida mostral suficient i no exagerada) Es planteja una hipogravetesi unilateral de manera que la hipogravetesi alternativa eacutes que el fagravermac nou eacutes millor (no distint) que lrsquohabitual Es protegeix la intimitat dels participants i es garanteix lrsquoanonimat i la confidencialitat de les dades Respecta el protocol que es tinguin en compte i srsquoenregistrin tots els participants i llurs resultats
Tenen els investigadors de lrsquoestudi acceacutes a les dades de lrsquoestudi i total llibertat per publicar els resultats de lrsquoestudi
Paacutegina 17 de 19
TAULA 2 Fraus meacutes frequumlents que es produeixen en els treballs de recerca
Fabricacioacute de dades invencioacute total o parcial de dades Omissioacute de resultats importants Supressioacute drsquooutliers (valors extrems) o drsquoaltres valors no favorables Augment fals de la mostra en un intent drsquoassolir la mida mostral requerida Utilitzacioacute incorrecta de tests estadiacutestics per tal drsquoafavorir els resultats positius
Dades
Interpretacioacute de resultats amb poca cura Exageracioacute de dades que soacuten favorables (emprant pex mesuraments de reduccioacute de risc) Utilitzacioacute de nous megravetodes sense validacioacute (pex quumlestionaris dissenyats per a un treball en concret i no validats) Menysteniment dels requeriments drsquoun CEIC o manca de cooperacioacute amb investigacions institucionals Utilitzacioacute de participants vulnerables
Megravetodes
Violacioacute del consentiment informat Presentacioacute drsquouna seleccioacute esbiaixada de resultats Presentar el mateix tema muacuteltiples vegades en audiegravencies similars i amb fins de difusioacute deslleials i amb fins curriculars Ignorar el treball de predecessors Inflar la significacioacute estadiacutestica Presentacioacute de megravetodes o teories com a originals sense que ho siguin Presentar els resultats drsquoun altre com si fossin propis
Presentacioacute
Copiar textos o figures sense citar Posar drsquoautors a persones que no han fet res Ometre alguns investigadors del treball No incloure a tots els autors perquegrave revisin el manuscrit
Autoria
Canviar lrsquoordre dels autors sense acord previ Acceptar la revisioacute drsquoun manuscrit malgrat tenir un conflicte dinteregraves Donar cogravepies del manuscrit a altres persones perquegrave facin la revisioacute
Revisioacute
Copiar alguna part drsquoun manuscrit confidencial No fer puacutebliques les sospites drsquoactituds fraudulentes en la recerca Trencar la confidencialitat drsquouna recerca determinada
Maneig del frau
Actuar contra alguacute que ha denunciat un frau
Paacutegina 18 de 19
TAULA 3 Criteris egravetics que ens ha de guiar la comunicacioacute drsquoun abstract o lrsquoescriptura drsquoun article de recerca Conveacute que srsquoacompleixein tots aquests iacutetems Garantir que lrsquoabstract o lrsquoarticle eacutes fruit drsquouna investigacioacute que srsquoha fet en realitat Garantir que lrsquoabstract o article eacutes original o es declara obertament que ja srsquoha presentat en altres fograverums i es presenta de nou amb fins de difusioacute Garantir que totes les dades recollides en la comunicacioacute o article soacuten veriacutediques i no han estat en cap cas manipulades En les investigacions qualitatives no posar en la seva boca paraules opinions o comentaris que no han dit i que soacuten prejudicis o creences dels investigadors Garantir que com a autor has participat suficientment en el treball has fet contribucions significatives i ets capaccedil drsquoexplicar i defensar el treball en tota la seva complexitat Comunicar als participants en la recerca per quegrave com quan i on es publicaran els resultats Garantir la intimitat de les persones tractant la informacioacute de manera que srsquoasseguri la confidencialitat i lrsquoanonimat de la informacioacute publicada Emmascarar molt acuradament fotos i drsquoaltres informacions personals que puguin permetre identificar les persones Demanar permiacutes per fer i publicar fotos viacutedeos vinyetes cliacuteniques histograveries de vida i qualsevol altradada identificativa tot i que aquestes respectin les normes de confidencialitat Declarar sempre els possibles conflictes drsquointeressos En el agraiumlments fer sempre un agraiumlment formal als participants en la recerca
ANNEX 1 Quegrave eacutes un Comitegrave Egravetic drsquoInvestigacioacute Cliacutenica i quines han de ser les seves funcions bull Un Comitegrave Egravetic drsquoInvestigacioacute Cliacutenica o CEIC eacutes un organisme independent multidisciplinari
constituiumlt per professionals sanitaris i no sanitaris que vetlla per la proteccioacute dels subjectes participants en un projecte de recerca per la rellevagravencia justificacioacute i rigorositat metodologravegica dels estudis que avalua i perquegrave es compleixin els requeriments egravetics i legals bagravesics (informacioacute als subjectes drsquoinvestigacioacute demanar el consentiment informat garantir la confidencialitat de les dades disposar drsquouna pogravelissa drsquoasseguranccedila per a possibles compensacions en cas necessari etc)
bull El CEIC ha de supervisar els projectes des de lrsquoavaluacioacute i aprovacioacute fins a la finalitzacioacute per garantir la qualitat de les dades i la validesa interna dels estudis
bull Avalua tambeacute la idoneiumltat dels investigadors i dels centres participants bull Els CEIC soacuten acreditats per lrsquoAutoritat Sanitagraveria de cada Comunitat Autogravenoma i tenen un agravembit
geogragravefic o institucional determinat bull El RD 2232004 estableix que ha drsquoestar constituiumlt per almenys 9 membres entre els quals hi
ha drsquohaver metges infermers un farmacograveleg cliacutenic un farmacegraveutic i membres aliens a les professions sanitagraveries i a la institucioacute on es duu a terme la recerca
bull Cap dels seus membres pot rebre remuneracioacute directa del promotor i han drsquohaver declarat no tenir conflictes drsquointeressos que puguin interferir en les seves decisions abans de formar-ne part
Paacutegina 19 de 19
justa dels subjectes per la qual cosa eacutes necessari que srsquoexpliciti clarament en el protocol lrsquoestrategravegia emprada en el reclutament de subjectes amb uns criteris drsquoinclusioacute i drsquoexclusioacute clarament definits Cal recordar que la recerca srsquoha drsquoadreccedilar als grups de pacients que despreacutes es beneficiaran meacutes dels resultats i que en funcioacute de la justiacutecia lrsquoequitat ha drsquoestar present tant en els beneficis de la recerca com ara en les cagraverregues i riscs
bull Els investigadors poden seleccionar fraudulentament els subjectes meacutes vulnerables en un treball
de recerca per exemple nens aquells amb un nivell intelmiddotlectual meacutes baix estatus socioeconogravemic meacutes baix ingressats en institucions sanitagraveries o aquells que soacuten hiperfrequumlentadors perquegrave pensem a priori que ens donaran el seu consentiment per participar-hi
bull Els assaigs cliacutenics tendeixen a excloure o infrarepresentar els vells dones i pacients amb
comorbiditat mentre que hiperepresenten els pacients derivats a especialistes hospitalaris que no soacuten comparables als atesos en atencioacute primagraveria Aixograve fa que la validesa externa drsquoaquests treballs no sigui bona i que no es puguin extrapolar els seus resultats al nostre agravembit Cal que els resultats de la recerca es puguin generalitzar al major nombre de subjectes i aixograve nomeacutes srsquoaconsegueix si fem una seleccioacute justa de subjectes amb uns criteris que no siguin massa estrictes Hi ha una tendegravencia a reclutar pacients de baix risc per als assaigs que busquen mesurar la seguretat i una tendegravencia a reclutar poblacions drsquoalt risc del succeacutes que es vol evitar per als assaigs lrsquoobjectiu dels quals eacutes fonamentalment mesurar beneficis6
bull En determinades ocasions pot passar que lrsquoinvestigador principal ens demani celeritat per a la
inclusioacute de nous pacients perquegrave se li acaba la subvencioacute i no arriba a la mida mostral requerida perquegrave ha estat difiacutecil incloure pacients perquegrave altres investigadors li han fallat etc Aquesta situacioacute eacutes procliu per no tenir en compte els criteris de seleccioacute establerts en un inici Hem de tenir present que lrsquoeficiegravencia no ha drsquoanulmiddotlar la justesa en el reclutament de subjectes
bull En cas de dubtes en la seleccioacute justa de pacients ens hauriacuteem de negar a continuar participant en la recerca
Com hem drsquoactuar quan sospitem drsquoalguacute que comet frau en la recerca bull Segons articles publicats en els darrers anys la violacioacute egravetica eacutes meacutes frequumlent del que ens
pensem Es poden donar aquests fraus en diferents passes de la recerca (Taula 2) Molts drsquoaquests tipus de frau soacuten difiacutecils de descobrir perograve darrerament han aparegut alguns articles que donen pistes sobre quan sospitar-ho7
bull Davant de qualsevol sospita drsquoalgun company que faci frau en la recerca cal que ho posem en coneixement de lrsquoempresa per a la que treballem de les comissions de recerca de les nostres societats cientiacutefiques o del CEIC8 Els CEIC fan actualment tasques de seguiment de projectes i en cas que detectin irregularitats tenen capacitat per fer-los aturar o tambeacute demanar una inspeccioacute del projecte amb la corresponen sancioacute
bull Cal que tinguem present que el frau a la recerca ens desprestigia com a persones i com a colmiddotlectiu i no fer puacutebliques les sospites drsquoactituds fraudulentes en la recerca eacutes una postura que no ajuda a donar prestigi a la recerca ni a lrsquoatencioacute primagraveria
6 Sabies que poc meacutes del 2 dels pacients inclosos en assaigs drsquoAINE soacuten meacutes grans de 65 anys quan eacutes en aquest colmiddotlectiu on srsquoacostumen a donar aquests medicaments [Rochon PA et al Can Med Assoc J 19981591373-4] o que el 92 dels pacients amb depressioacute drsquouna consulta externa de psiquiatria serien exclosos dels assaigs cliacutenics [Zimmerman M et al Am J Psychiatry 2002159469-73] 7 Un exemple eacutes lrsquoarticle on srsquoofereixen pistes de quan pensar que les dades dels assaigs cliacutenics estan inventades [Al-Marzouki S Evans S Marshall T Roberts I Are these data real Statistical methods for the detection of data fabrication in clinical trials BMJ 2005331267-70] 8 A nivell de publicacions hi ha un organisme internacional el Committee on Publication Ethics (COPE) que recull els dubtes dels lectors de revistes quan se sospita drsquoalgun treball publicat Accessible a httpwwwpublicationethicsorguk
Paacutegina 10 de 19
Podem utilitzar la informacioacute de la histograveria cliacutenica per fer recerca Qui en pot tenir acceacutes Quin tipus drsquoautoritzacioacute han de donar els pacients9
bull La propietat de la histograveria cliacutenica eacutes del pacient i la responsabilitat de la guarda i custogravedia de les
histograveries cliacuteniques correspon a la institucioacute sanitagraveria Drsquoaltra banda la salvaguarda de la intimitat del pacient eacutes un deure dels professionals sanitaris que compta amb sogravelids arguments egravetics deontologravegics i legals Des del punt de vista egravetic la intimitat drsquoun pacient eacutes un dret fonamental i si no es respecta es trenca el vincle de confianccedila imprescindible per a la relacioacute assistencial a meacutes de cometre el delicte de divulgacioacute del secret professional
bull A tots els pacients sersquols hauria drsquoinformar que es poden utilitzar les seves dades per fer llistats amb finalitats de recerca o de gestioacute (com ara llistats de pacients amb una malaltia determinada) i demanar-los un consentiment genegraveric en el qual autoritza que les seves dades poden ser utilitzades amb aquesta finalitat
bull A meacutes a meacutes si hem drsquoentrar en les dades cliacuteniques drsquoun pacient per fer una investigacioacute tant pel dret de propietat com per salvaguardar la intimitat i la dignitat del pacient seragrave imprescindible obtenir el seu consentiment per entrar en la seva histograveria cliacutenica i per participar en lrsquoestudi Srsquoha drsquoassegurar que el pacient teacute tota la informacioacute necessagraveria per prendre una decisioacute i que se sent lliure per donar o no lrsquoautoritzacioacute
Quegrave cal fer quan ens demanen bases de dades o que aportem pacients per a estudis realitzats per altres (hospitals tegravecnics de salut etc) bull Ategraves que la guarda i custogravedia de les histograveries cliacuteniques correspon a la institucioacute sanitagraveria no eacutes a
nosaltres com a professionals que ens han de demanar bases de dades o reclutament de pacient sinoacute que han drsquoobtenir el permiacutes de la direccioacute del centre Tot i aixograve tant el director del centre com nosaltres si el director doacutena lrsquoautoritzacioacute hem de tenir en compte els seguumlents aspectes
bull Hem de diferenciar si es tracta de bases de dades anonimitzades o si el que volen eacutes que reclutem pacients amb dades identificatives per posar-nos en contacte i demanar-los que hi participin
bull En ambdoacutes casos hem de valorar la rellevagravencia de lrsquoestudi i la seva validesa interna i externa per acceptar o no la colmiddotlaboracioacute en la recerca Com ja hem comentat no participarem ni farem que els nostres pacients participin en un estudi que no acompleixi les condicions miacutenimes de qualitat
bull Si tenim lrsquoautoritzacioacute de lrsquoempresa es tracten de dades anonimitzades i la recerca acompleix les condicions de rellevagravencia i qualitat no hi ha cap problema moral ni egravetic per colmiddotlaborar i donar les bases de dades als investigadors
bull Quan el que sersquons demana eacutes que reclutem pacients amb noms i cognoms un cop aclarida i valorada la rellevagravencia de lrsquoestudi i les seves valideses interna i externa hem de valorar la justesa en el reclutament de subjectes i si finalment decidim colmiddotlaborar-hi cal tenir molt clars els criteris drsquoinclusioacute Amb aquestes bases pregravevies i la decisioacute de participar-hi presa hem de ser nosaltres els que hagravegim de connectar amb els pacients seleccionats (i no lrsquoinvestigador) Hem drsquoexplicar al pacient en quegrave consisteix la investigacioacute per quegrave ell ha estat seleccionat i en quegrave consisteix la seva participacioacute Eacutes el pacient el que ens ha drsquoautoritzar a quegrave passem les seves dades personals i cliacuteniques a lrsquoequip investigador perquegrave es puguin posar en contacte amb ell
Qui pot signar en un treball bull Nomeacutes poden signar els treballs de recerca les persones que hi han fet contribucions
substancials i soacuten capaccedilos drsquoexplicar i defensar el treball en tota la seva complexitat bull Quan ens proposen ser autors drsquoun treball en quegrave no hem participat lrsquoanomenada lsquoautoria
hostersquo o guest authorship hem de preguntar-nos quegrave volen a canvi Potser que nosaltres els hem posat abans i ens volen tornar el favor potser tambeacute que ens demanin despreacutes que els
9 Aquest tema es tracta abastament en el document del Grup drsquoEgravetica de la Societat Catalana de Medicina de Famiacutelia Dades cliacuteniques en lrsquoera electrogravenica [monografia a Internet] Societat Catalana de Medicina de Famiacutelia 2006 [citat el 22 juliol 2008] Disponible ahttpwwwcamficorggrups_treballdocseticadades_cliniquespdf
Paacutegina 11 de 19
posem en un treball futur potser que ho fem per simple tradicioacute Si som uns professionals reconeguts en el moacuten de la recerca poden pretendre que el treball que presenten tingui meacutes possibilitats drsquoacceptacioacute
bull No totes les formes de guest authorship soacuten a instagravencies dels investigadors que siacute han treballat en el treball de recerca En lsquolrsquoautoria per pressioacutersquo o pressured authorship eacutes la progravepia persona que no mereix ser signant qui pressiona per ser-ne autora Habitualment es tracten de persones que ostenten cagraverrecs meacutes influents que obliguen als investigadors que han fet la feina que hi cedeixen un espai per ella
bull A part del guest autho ship hi ha casos de persones que participen activament en el treball de recerca i decideixen no aparegraveixer com a signants Aquest fenomen conegut com a lsquoautoria fantasmarsquo o ghost authorship es doacutena meacutes en treballs esponsoritzats per la induacutestria moltes vegades soacuten persones pagades encarregades per fer aquesta feina i que per motius diversos (per exemple per conflictes drsquointeregraves que no volen revelar) decideixen no ser signants
r
t
bull Moltes vegades ens demanen que nomeacutes reclutem pacients per a una recerca determinada Tenen els investigadors principals lrsquoobligacioacute moral drsquoinvitar-nos a signar lrsquoarticle La UniformRequirements for Manuscripts Submi ted to Biomedical Journals en la seva darrera revisioacute de lrsquooctubre del 2007 deixa clar que la colmiddotlaboracioacute de lrsquoinvestigador nomeacutes en la recollida de dades no pot ni ha de justificar lrsquoautoria en un treball Siacute que ens haurien de citar en lrsquoapartat ldquoAgraiumlmentsrdquo pregraveviament ens haurien de demanar lrsquoautoritzacioacute perquegrave sortissin els nostres noms publicats
bull La falsa autoria eacutes un frau i per tant no lrsquohauriacuteem drsquoacceptar Hem de comenccedilar per nosaltres mateixos i mai donar lrsquoautoria a una persona que no ha treballat drsquoaquesta manera tampoc ens posaran en treballs en quegrave no hem participat i no ens trobarem amb la sorpresa de veure el nostres noms en un pogravester una comunicacioacute o un article que no coneixem de res
bull El tema de lrsquoautoria falsa eacutes un problema molt estegraves Eacutes important que tant lrsquoautoria com lrsquoordre drsquoaparicioacute drsquoautors es resolgui abans que comenci el treball de recerca El primer autor acostuma a ser el responsable magravexim drsquoescriure de recollir i drsquoanalitzar les dades El darrer eacutes un investigador involucrat en el projecte habitualment el meacutes conegut i que assumeix la responsabilitat global de lrsquoestudi Els autors que figuren al mig estan llistats drsquoacord amb lrsquoordre drsquoimportagravencia en lrsquoestudi
bull Per fer front als problemes drsquoautoria falsa cada cop meacutes revistes megravediques demanen que cada autor certifiqui quin ha estat el seu rol en el projecte de recerca que es publica10 Caldria que revistes i comitegraves cientiacutefics superessin la mania dels ldquosisrdquo autors si un treball lrsquohan fet dues persones que surtin ambdues i si lrsquohan fet quinze haurien de sortir els quinze
Es pot publicar un mateix treball en diferents revistes o enviar un mateix abstract a diferents congressos bull Estagrave descrit que la publicacioacute redundant es presenta en una cinquena part dels articles que
apareixen en les revistes Altres vegades els autors divideixen un treball en diverses parts per ser publicades en diverses ocasions fet conegut com a salami publishing Certament hi ha projectes de recerca de forccedila envergadura de la que pot derivar-se meacutes drsquoun treball no obstant aixograve en molts casos darrere drsquoaixograve hi ha un interegraves curricular o de justificacioacute de subvencions
bull La major part de revistes cientiacutefiques no accepten treballs que ja srsquohan presentat en altres revistes ndashuna situacioacute similar succeeix amb els congressos- i en alguns casos hem vist notes de protesta de comitegraves editorials de revistes prestigioses denunciant que un treball ja publicat apareix al mateix temps publicat en una altra revista Aquest fet eacutes fraudulent si els autors no esmenten que ja srsquoha publicat en un altre lloc i que renuncien al megraverit curricular drsquouna segona
10 Hi ha una tendegravencia en algunes revistes importants en lrsquoactualitat de fer signar a cada autor drsquoun treball el seguumlent [Gunsalus CK Scientific misconduct Policy issues In Jones AH McLellan F (Ed) Ethical Issues in Biomedical Publication Baltimore The Johns Hopkins University Press 2000 pp 223-49]
- Certifico que he participat suficientment en la recerca i assumeixo plena responsabilitat en el treball que he fet contribucions significatives des de lrsquoinici en el disseny en lrsquoanagravelisi i interpretacioacute de les dades i he fet contribucions substancials en el redactat de lrsquoarticle lrsquohe revisat criacuteticament i aprovo la redaccioacute final que srsquoenvia per publicar
- Certifico que el manuscrit representa un treball vagravelid i que cap dels continguts srsquoha publicat en cap altre lloc
- En cas necessari no tinc cap impediment per passar la base de dades utilitzada per fer aquest treball
Paacutegina 12 de 19
publicacioacute del mateix treball Mai no hauria de comptar meacutes drsquouna vegada en el megraverit curricular la publicacioacute drsquoun treball
bull Ara beacute per quegrave un treball de qualitat del que es important fer-hi difusioacute no pot publicar-se en catalagrave despreacutes en castellagrave i meacutes endavant en anglegraves si les audiegravencies soacuten diferents Si els autors refereixen amb claredat que el treball srsquoha publicat pregraveviament en una altra revista i que renuncien al megraverit curricular hauria de considerar-se egraveticament acceptable ndashactualment no ho eacutes- la seva publicacioacute en una altra revista amb una audiegravencia diferent principalment en treballs de bona qualitat i que poden servir per millorar lrsquoactivitat assistencial Tambeacute seria una manera drsquoevitar el salami publishing
bull Tambeacute pot considerar-se acceptable publicar en una revista cientiacutefica un treball que ja srsquoha presentat pregraveviament en un congreacutes cientiacutefic ja que es tracta drsquoun canal diferent de comunicacioacute Tambeacute eacutes acceptable escriure un article de revisioacute i citar un treball original fet pel mateix autor anteriorment perograve no a lrsquoinreveacutes altrament seria redundant
bull De manera similar al comentat abans amb les publicacions pot presentar-se la mateixa investigacioacute en dos o meacutes fograverums sempre i quan les audiegravencies i agravembits dels congressos siguin diferents i en aquest cas no incorrem en redundagravencia (exemple drsquoun congreacutes espanyol i un internacional o un congreacutes drsquouna disciplina megravedica concreta i un altre drsquoatencioacute primagraveria) Per contra siacute es redundant presentar el mateix treball en congressos que srsquoadrecen a les mateixes audiegravencies
bull Es considera redundant lrsquoexpansioacute de dades publicades o presentades en congressos anteriors si es va presentant el mateix treball amb un nombre superior de pacients inclosos de forma progressiva Un treball nomeacutes srsquohauria de presentar un cop finalitzat final que ha de quedar reflectit en el protocol de lrsquoestudi que cal tenir sempre abans drsquoiniciar-lo Nomeacutes en casos excepcionals quan la difusioacute de resultats preliminars poden tenir una repercussioacute en la salut de la poblacioacute podria fer-se una anagravelisi-publicacioacute anterior de les dades
Com hem de fer la presentacioacute i publicacioacute drsquouna recerca per garantir el respecte la dignitat i la intimitat de les persones investigades (Taula 3) bull El respecte i lrsquohonestedat amb les persones investigades srsquoallarga meacutes enllagrave del final de la
recerca i arriba fins al moment de fer la seva publicacioacute i difusioacute
bull Hem de comunicar als participants quegrave srsquoha aconseguit amb la recerca i quan i com es publicaran els resultats
bull La intimitat de les persones ha drsquoestar protegida per tant la informacioacute que es publiqui ha de fer-se de manera que srsquoasseguri la confidencialitat i lrsquoanonimat de les mateixes
bull Quan la publicacioacute tingui dades personals o altres que permetin identificar el malalt com ara fotos viacutedeos vinyetes cliacuteniques histograveries de vida etc tot i respectar les estrictes normes de confidencialitat les persones han de donar la seva autoritzacioacute perquegrave les dades es puguin publicar
bull Perquegrave les persones puguin exercir el seu dret al fet que les seves dades personals estiguin o no presents a la publicacioacute de manera autogravenoma se les ha drsquoinformar dels fins de la publicacioacute de la seva audiegravencia i de la forma com seran publicades les dades
bull Com a norma ja no egravetica sinoacute de cortesia no srsquoha de descuidar de posar en lrsquoapartat ldquoAgraiumlmentsrdquo de forma genegraverica i sense posar noms i cognoms lrsquoagraiumlment personal i formal als investigats per haver fet possible la investigacioacute
Quegrave fer si un company ens proposa presentar un abstract abans de fer el treball bull En moltes ocasions srsquoenvien abs racts per poder drsquoaquesta manera i en cas que ens el acceptin
anar de congreacutes t
t
bull Un projecte de recerca no es pot escriure generalment en vint-i-quatre hores Nomeacutes en aquells casos en quegrave tenim fet un treball de recerca i coneixem molt beacute els resultats del treball perquegrave en som membres de lrsquoequip de recerca serem capaccedilos drsquoescriure un abstract de forma ragravepida Un abs ract ha de ser sempre resultat drsquoun projecte de recerca que ja srsquoha fet
bull Fora drsquoaquests casos les probabilitats de cometre frau soacuten molt altes per la qual cosa ens hem de negar a participar-hi Fa temps que srsquoestagrave quumlestionant lrsquoalt percentatge de recerca que inunda les publicacions i els congressos de poca o nulmiddotla utilitat
bull Els congressos haurien de recuperar lrsquoessegravencia cientiacutefica motiu pel qual es van crear Cal fer una crida als nostres valors egravetics per revitalitzar els congressos en aquest sentit i instar a les
Paacutegina 13 de 19
societats cientiacutefiques que siguin conscients de la possibilitat de frau en els abstracts que srsquohi presenten i tinguin en compte altres criteris dels que actualment consideren per a lrsquoacceptacioacute drsquoun treball
Quegrave cal fer si estem en un comitegrave cientiacutefic drsquoun congreacutes i detectem comunicacions inventades duplicades o copiades drsquoaltres ja presentades en un altre fograverum bull Un treball pot ser presentat en mes drsquoun fograverum explicitant que ja srsquoha presentat pregraveviament i
que es presenta en aquest perquegrave els autors consideren que la recerca eacutes prou rellevant com perquegrave lrsquoaudiegravencia es beneficiiuml del seu coneixement En aquest cas com ja srsquoha comentat en un punt previ la lleialtat i lrsquohonestedat dels autors i el fi adreccedilats a la difusioacute i no a obtenir beneficis curriculars fan que la duplicacioacute no presentiacute cap quumlestionament egravetic
bull La duplicacioacute no amb fins drsquoaugmentar la difusioacute drsquoun treball important de recerca sinoacute amb fins curriculars eacutes un del tipus de frau meacutes comuacute i eacutes la forma meacutes extrema de treball redundant En congressos i jornades de la CAMFiC dels darrers anys srsquohan detectat pogravesters i comunicacions exactament idegraventics a altres que ja srsquohavien presentat anteriorment Pensem que aixograve desprestigia la recerca que fem en lrsquoatencioacute primagraveria Eacutes tambeacute preocupant que en molts casos aquests treballs es fan en unitats docents de medicina de famiacutelia Aquesta actitud eacutes de vegades difiacutecil de detectar ja que moltes vegades els autors canvien el tiacutetol deixant la resta igual fent meacutes difiacutecil descobrir-ho
bull Com a membre del comitegrave cientiacutefics hem drsquoadvocar perquegrave es prengui consciegravencia drsquoaquest fet i no srsquoacceptin treballs que ja srsquohan presentat en altres congressos amb audiegravencies similars Eacutes important per tal de facilitar la feina als comitegraves cientiacutefics que es publiquin els abs ac s iacutentegres de tots els treballs acceptats en els congressos (incloent els pogravesters) en els llibres de comunicacions
tr t
bull El comitegrave cientiacutefic pot dubtar drsquoalgun treball que pel seu redactat pot semblar inventat que els resultats no concorden que han utilitzat incorrectament els tests estadiacutestics o es troben amb alguna incoheregravencia important Encara que resulta molt dificultoacutes destapar aquest tipus de frau ja que nomeacutes es demana un abstract de 250 mots en cas de sospita fora bo que el comitegrave cientiacutefic insteacutes als autors que passessin la base de dades per al seu examen
bull Els autors a lrsquohora drsquoenviar un treball original haurien de certificar que han participat activament en el disseny anagravelisi interpretacioacute de resultats i redactat del treball A meacutes haurien de jurar que no han comegraves cap violacioacute egravetica que ja ho han comunicat en altres fograverums si ho han fet i reflectir els conflictes drsquointeregraves i les fonts de financcedilament del treball
5 PUNTS CLAU bull La recerca busca lrsquoavenccedil de la medicina i eacutes necessagraveria per donar resposta a les incerteses que
existeixen en lrsquoexercici assistencial Ateses les peculiaritats de lrsquoatencioacute primagraveria moltes vegades no soacuten extrapolables a la nostra realitat els estudis fets en altres agravembits per la qual cosa cal impulsar la recerca que es faci a lrsquoatencioacute primagraveria
bull Quan srsquoinvestiga amb persones el fi mai no ha de justificar els mitjans si aquests no respecten els principis de la bioegravetica aplicats a la recerca De fet algunes prestigioses revistes biomegravediques no publiquen els resultats drsquouna investigacioacute per importants que siguin si srsquohan vulnerat alguns dels principis egravetics
bull No eacutes infrequumlent veure en congressos i revistes drsquoatencioacute primagraveria investigacions amb poca o nulmiddotla utilitat fetes nomeacutes per engruixir el curriacuteculum dels investigadors o per justificar les subvencions rebudes Egraveticament eacutes reprovable la realitzacioacute de recerca redundant perquegrave no aporta nou coneixement essent important que la recerca srsquoadreci a contestar preguntes socialment rellevants
bull Lrsquoaplicacioacute dels principis egravetics bagravesics en el context de la recerca implicaragrave sempre que qualsevol subjecte sotmegraves a una investigacioacute no ha de sofrir cap mal pel fet de participar-hi (el balanccedil entre beneficis i riscs sempre ha de ser clarament favorable als beneficis) ha de tenir com a miacutenim les mateixes expectatives de maneig que un altre que no hi participi i se lrsquoha drsquoinformar adequadament i se lrsquoha de tractar en condicions drsquoigualtat i reciprocitat
bull Caldria que fos obligatori que qualsevol professional drsquoatencioacute primagraveria que volgueacutes engegar un projecte de recerca obtingueacutes lrsquoaprovacioacute de revisors externs independents o del CEIC corresponent (legalment obligatori si es tracta drsquoun assaig cliacutenic) Aixograve ens obliga a escriure un
Paacutegina 14 de 19
protocol i els revisors a part de guiar-nos en la metodologia de lrsquoestudi haurien de ser uns garants meacutes dels principis egravetics de la seva realitzacioacute
bull El frau en la recerca eacutes meacutes important del que pensem i eacutes causa de desprestigi Nrsquohi ha de molts tipus essent els meacutes flagrants la fabricacioacute o invencioacute total o parcial de treballs lrsquoomissioacute de dades importants i la duplicacioacute del mateix treball
bull Cal demanar el consentiment informat o eleccioacute informada a tot pacient que srsquoinclou en qualsevol projecte de recerca donant la informacioacute suficient explicant lrsquoobjectiu naturalesa de lrsquoestudi riscs i efectes secundaris beneficis i rol dels distints professionals de manera comprensible comprovant la capacitat del pacient de comprendre la informacioacute Ha de ser escrit ja que eacutes un requisit egravetic i juriacutedic bagravesic
bull En tot projecte de recerca cal que es faci una seleccioacute justa dels subjectes sense escollir els subjectes meacutes vulnerables i no rebutjar els que habitualment no tenen veu Lrsquoeficiegravencia no ha drsquoanulmiddotlar la justiacutecia en el reclutament de subjectes
bull El respecte i lrsquohonestedat amb les persones participants en la recerca han drsquoestar-hi presents durant la investigacioacute i tambeacute en el moment de la seva publicacioacute i difusioacute Per aquesta raoacute els principis egravetics han drsquoestar molt presents en la forma en quegrave publiquem les investigacions
bull Nomeacutes han de ser autors drsquoun treball de recerca aquells que han fet una aportacioacute substancial en el disseny io anagravelisi i interpretacioacute de les dades i revisioacute del redactat i soacuten capaccedilos drsquoexplicar i defensar lrsquoestudi No eacutes egravetic oferir lrsquoautoria a una persona que no ha fet res en la recerca
bull Cal una major difusioacute sobre lrsquoegravetica de la investigacioacute cliacutenica que inclogui aspectes drsquoindependegravencia transparegravencia honestedat i bones pragravectiques de recerca
6 CONSELLS PRAgraveCTICS bull Per ser un bon metge no eacutes necessari ser un investigador perograve siacute cal saber interpretar i aplicar
les investigacions que es publiquen
bull Es pot i srsquoha drsquoinvestigar des de la pragravectica en la atencioacute primagraveria ja que srsquoestagrave en una situacioacute privilegiada per augmentar el coneixement No eacutes difiacutecil investigar des de la cliacutenica perograve aixograve siacute les investigacions srsquohan de planificar i ser revisades per externs
bull Planifica sempre la teva recerca amb lrsquoelaboracioacute drsquoun protocol drsquoinvestigacioacute i aconsegueix lrsquoaprovacioacute de revisors externs (tegravecnic de salut companys amb experiegravencia investigadora etc) o del CEIC
bull Posa com a autora de la recerca nomeacutes a la o les persones que han participat activament en el disseny recollida anagravelisi i interpretacioacute de dades
bull Davant de qualsevol sospita drsquoalgun company que faci frau en la recerca cal que ho posem en coneixement de lrsquoempresa per a la que treballem de les comissions de recerca de les nostres societats cientiacutefiques o del CEIC
bull No trsquoembarquis en un projecte de recerca amb un objectiu que ja estagrave suficientment investigat Cal que ens neguem a participar en projectes de recerca que no siguin rellevants ni originals
bull En les normes de presentacioacute de les comunicacions a congressos o de publicacioacute drsquoarticles consta que nomeacutes srsquoacceptaran treballs originals No obstant aixograve quan les possibles audiegravencies o lectors siguin diferents eacutes egravetic repetir la presentacioacute de la recerca sempre que lrsquoobjectiu sigui augmentar la difusioacute dels resultats i es renunciiuml als beneficis curriculars
bull Si et convida una empresa farmacegraveutica a participar en una investigacioacute hem de diferenciar si es tracta drsquoun projecte real de recerca o drsquoun magraverketing camuflat drsquoinvestigacioacute Existeixen una segraverie de criteris que et poden aclarir al respecte (Taula 1)
bull Preguntarsquot sempre quina eacutes la relacioacute entre els beneficis i els riscs de la investigacioacute Valora acuradament els riscos potencials i quina eacutes la resposta a la pregunta El fi justifica els riscs potencials de la recerca
bull Vetlla sempre fins i tot quan srsquoacaba i es publica una recerca pels drets dels teus pacients i dels participants en general tant si es tracta drsquouna investigacioacute progravepia com si et demanen que aportis dades o pacients per a estudis drsquoaltres
bull Preguntarsquot sempre si tu o un dels teus acceptarien participar en la recerca progravepia o aliena per a la qual vols enrolar els teus pacients Si lrsquoautoresposta eacutes NO no reclutis pacients io replantejarsquot la investigacioacute
bull Mai no vulneris el principi de confidencialitat de les dades cliacuteniques dels teus pacients aportant aquesta informacioacute per a una recerca si el pacient no te lrsquoha autoritzat pregraveviament
Paacutegina 15 de 19
7 BIBLIOGRAFIA bull Al-Marzouki S Evans S Marshall T Roberts I Are these data real Statistical methods for the
detection of data fabrication in clinical trials BMJ 2005331267-70 bull Barrio-Cantalejo IM Simoacuten-Lorda P Problemas eacuteticos de la investigacioacuten cualitativa Med Clin
(Barc) 2006126418-23 bull Bennett DM Taylor DM Unethical practices in authorship of scientific papers Emerg Med
200315263-70 bull Diogegravene E Guiacutea de investigacioacuten cliacutenica para atencioacuten primaria Fundacioacuten Astra Zeacuteneca
Barcelona Ed Mayo 2005 bull Emanuel EJ Wendler D Grady C What makes clinical research ethical JAMA
20002832701-11 bull Fernaacutendez I iquestInvestigacioacuten en atencioacuten primaria Aten Primaria 200331281-4 bull Garattini S Bertele V Non-inferiority trials are unethical because they disregard patientsrsquos
interests Lancet 20073701875-7 bull Garrido S Estirado A Loacutepez MA Cervera E Cevallos C Investigacioacuten en atencioacuten primaria
actitud y dificultades percibidas por nuestros meacutedicos Aten Primaria 200434520-5 bull Gunsalus CK Scientific misconduct Policy issues In Jones AH McLellan F (Ed) Ethical Issues
in Biomedical Publication Baltimore The Johns Hopkins University Press 2000 pp 223-49 bull Halvosern PA Selmer R Kristiansen IS Different ways to describe the benefits of risk-reducing
treatments A randomized trial Ann Intern Med 2007146848-56 bull Holtedahl KA Meland E Drug trials in general practice Time for a quality check before
recruiting patients BMJ 20073357 bull Kirsch I Deacon BJ Huedo-Medina TB Scoboria A Moore TJ Johnson BT
Initial severity and antidepressant benefits a meta-analysis of data submitted to the Food and Drug Administration PLoS Medicine 2008545
bull Peiroacute S La construccioacuten de la evidence b(i)ased medicine Gest Clin Sanitar 20057131-8
bull Rennie D Authorship Authorship Guests ghosts grafters and the two-sided coin JAMA 1994271469-71
bull Rochon PA Clark JP Binns MA Patel V Gurwitz JH Reporting of gender-related information in clinical trials of drug therapy for myocardial infarction CMAJ 19981591373-4
bull Rochon PA Gurwitz JH Simms RW Fortin PR Felson DT Minaker KL et al A study of manufacturer-supported trials of nonsteroidal anti-inflammatory drugs in the treatment of arthritis Arch Intern Med 1994154157-63
bull Safer DJ Design and reporting modifications in industry-sponsored comparative psychopharmacology trials J Nerv Ment Dis 2002190583-92
bull Starfield B Necessitats de recerca en atencioacute primagraveria A Atencioacute primagraveria Equilibri entre necessitats de salut serveis i tecnologia Barcelona Masson 2001 pp 425-47
bull Zimmerman M Mattia JI Pasternak MA et al Are subjects in pharmacological treatment trials of depression representative of patients in routine clinical practice Am J Psychiatry 2002159469-73
bull Zyrik A Goldmann T Papers should spell out authorrsquos roles Nature 1999399406
Paacutegina 16 de 19
TAULA 1 Check list de criteris egravetics que ha de tenir un treball de recerca amb fagravermacs Totes les preguntes requereixen una resposta afirmativa (realitzada a partir de la cita de Holtedahl)
Eacutes lrsquoobjectiu de lrsquoestudi important i rellevant per a lrsquoatencioacute primagraveria
Ha estat aprovat lrsquoestudi per un Comitegrave drsquoEgravetica drsquoInvestigacioacute Cliacutenica
Es tracta drsquoun estudi original (eacutes a dir no redundant no repetit ni suficientment investigat en atencioacute primagraveria) Justifiquen els riscs de la investigacioacute que aquesta es dugui a terme
Es comunica de forma clara el suport financer rebut per fer lrsquoestudi
Es demana el consentiment informat per escrit al pacient i es respecta la seva voluntarietat a participar-hi Es descriu clarament la metodologia de lrsquoestudi especificant els criteris drsquoinclusioacute i exclusioacute
Srsquoassegura la validesa externa de lrsquoestudi i soacuten versemblants les possibles interpretacions causals
Srsquoinvita a participar de forma equitativa els pacients susceptibles de ser inclosos en lrsquoestudi (srsquoha evitat seleccionar els subjectes meacutes vulnerables o srsquohan oblidat els que habitualment no tenen veu o aquells meacutes representats en les poblacions ateses a lrsquoatencioacute primagraveria) En cas drsquoavaluar-se un nou principi actiu es compara aquest amb la millor alternativa disponible en aquest moment (principi drsquoequipoise) Eacutes la potegravencia de lrsquoestudi raonable (la potegravencia ograveptima eacutes la que oscilmiddotla entre el 80 i el 90 amb aixograve srsquoassoleix una mida mostral suficient i no exagerada) Es planteja una hipogravetesi unilateral de manera que la hipogravetesi alternativa eacutes que el fagravermac nou eacutes millor (no distint) que lrsquohabitual Es protegeix la intimitat dels participants i es garanteix lrsquoanonimat i la confidencialitat de les dades Respecta el protocol que es tinguin en compte i srsquoenregistrin tots els participants i llurs resultats
Tenen els investigadors de lrsquoestudi acceacutes a les dades de lrsquoestudi i total llibertat per publicar els resultats de lrsquoestudi
Paacutegina 17 de 19
TAULA 2 Fraus meacutes frequumlents que es produeixen en els treballs de recerca
Fabricacioacute de dades invencioacute total o parcial de dades Omissioacute de resultats importants Supressioacute drsquooutliers (valors extrems) o drsquoaltres valors no favorables Augment fals de la mostra en un intent drsquoassolir la mida mostral requerida Utilitzacioacute incorrecta de tests estadiacutestics per tal drsquoafavorir els resultats positius
Dades
Interpretacioacute de resultats amb poca cura Exageracioacute de dades que soacuten favorables (emprant pex mesuraments de reduccioacute de risc) Utilitzacioacute de nous megravetodes sense validacioacute (pex quumlestionaris dissenyats per a un treball en concret i no validats) Menysteniment dels requeriments drsquoun CEIC o manca de cooperacioacute amb investigacions institucionals Utilitzacioacute de participants vulnerables
Megravetodes
Violacioacute del consentiment informat Presentacioacute drsquouna seleccioacute esbiaixada de resultats Presentar el mateix tema muacuteltiples vegades en audiegravencies similars i amb fins de difusioacute deslleials i amb fins curriculars Ignorar el treball de predecessors Inflar la significacioacute estadiacutestica Presentacioacute de megravetodes o teories com a originals sense que ho siguin Presentar els resultats drsquoun altre com si fossin propis
Presentacioacute
Copiar textos o figures sense citar Posar drsquoautors a persones que no han fet res Ometre alguns investigadors del treball No incloure a tots els autors perquegrave revisin el manuscrit
Autoria
Canviar lrsquoordre dels autors sense acord previ Acceptar la revisioacute drsquoun manuscrit malgrat tenir un conflicte dinteregraves Donar cogravepies del manuscrit a altres persones perquegrave facin la revisioacute
Revisioacute
Copiar alguna part drsquoun manuscrit confidencial No fer puacutebliques les sospites drsquoactituds fraudulentes en la recerca Trencar la confidencialitat drsquouna recerca determinada
Maneig del frau
Actuar contra alguacute que ha denunciat un frau
Paacutegina 18 de 19
TAULA 3 Criteris egravetics que ens ha de guiar la comunicacioacute drsquoun abstract o lrsquoescriptura drsquoun article de recerca Conveacute que srsquoacompleixein tots aquests iacutetems Garantir que lrsquoabstract o lrsquoarticle eacutes fruit drsquouna investigacioacute que srsquoha fet en realitat Garantir que lrsquoabstract o article eacutes original o es declara obertament que ja srsquoha presentat en altres fograverums i es presenta de nou amb fins de difusioacute Garantir que totes les dades recollides en la comunicacioacute o article soacuten veriacutediques i no han estat en cap cas manipulades En les investigacions qualitatives no posar en la seva boca paraules opinions o comentaris que no han dit i que soacuten prejudicis o creences dels investigadors Garantir que com a autor has participat suficientment en el treball has fet contribucions significatives i ets capaccedil drsquoexplicar i defensar el treball en tota la seva complexitat Comunicar als participants en la recerca per quegrave com quan i on es publicaran els resultats Garantir la intimitat de les persones tractant la informacioacute de manera que srsquoasseguri la confidencialitat i lrsquoanonimat de la informacioacute publicada Emmascarar molt acuradament fotos i drsquoaltres informacions personals que puguin permetre identificar les persones Demanar permiacutes per fer i publicar fotos viacutedeos vinyetes cliacuteniques histograveries de vida i qualsevol altradada identificativa tot i que aquestes respectin les normes de confidencialitat Declarar sempre els possibles conflictes drsquointeressos En el agraiumlments fer sempre un agraiumlment formal als participants en la recerca
ANNEX 1 Quegrave eacutes un Comitegrave Egravetic drsquoInvestigacioacute Cliacutenica i quines han de ser les seves funcions bull Un Comitegrave Egravetic drsquoInvestigacioacute Cliacutenica o CEIC eacutes un organisme independent multidisciplinari
constituiumlt per professionals sanitaris i no sanitaris que vetlla per la proteccioacute dels subjectes participants en un projecte de recerca per la rellevagravencia justificacioacute i rigorositat metodologravegica dels estudis que avalua i perquegrave es compleixin els requeriments egravetics i legals bagravesics (informacioacute als subjectes drsquoinvestigacioacute demanar el consentiment informat garantir la confidencialitat de les dades disposar drsquouna pogravelissa drsquoasseguranccedila per a possibles compensacions en cas necessari etc)
bull El CEIC ha de supervisar els projectes des de lrsquoavaluacioacute i aprovacioacute fins a la finalitzacioacute per garantir la qualitat de les dades i la validesa interna dels estudis
bull Avalua tambeacute la idoneiumltat dels investigadors i dels centres participants bull Els CEIC soacuten acreditats per lrsquoAutoritat Sanitagraveria de cada Comunitat Autogravenoma i tenen un agravembit
geogragravefic o institucional determinat bull El RD 2232004 estableix que ha drsquoestar constituiumlt per almenys 9 membres entre els quals hi
ha drsquohaver metges infermers un farmacograveleg cliacutenic un farmacegraveutic i membres aliens a les professions sanitagraveries i a la institucioacute on es duu a terme la recerca
bull Cap dels seus membres pot rebre remuneracioacute directa del promotor i han drsquohaver declarat no tenir conflictes drsquointeressos que puguin interferir en les seves decisions abans de formar-ne part
Paacutegina 19 de 19
Podem utilitzar la informacioacute de la histograveria cliacutenica per fer recerca Qui en pot tenir acceacutes Quin tipus drsquoautoritzacioacute han de donar els pacients9
bull La propietat de la histograveria cliacutenica eacutes del pacient i la responsabilitat de la guarda i custogravedia de les
histograveries cliacuteniques correspon a la institucioacute sanitagraveria Drsquoaltra banda la salvaguarda de la intimitat del pacient eacutes un deure dels professionals sanitaris que compta amb sogravelids arguments egravetics deontologravegics i legals Des del punt de vista egravetic la intimitat drsquoun pacient eacutes un dret fonamental i si no es respecta es trenca el vincle de confianccedila imprescindible per a la relacioacute assistencial a meacutes de cometre el delicte de divulgacioacute del secret professional
bull A tots els pacients sersquols hauria drsquoinformar que es poden utilitzar les seves dades per fer llistats amb finalitats de recerca o de gestioacute (com ara llistats de pacients amb una malaltia determinada) i demanar-los un consentiment genegraveric en el qual autoritza que les seves dades poden ser utilitzades amb aquesta finalitat
bull A meacutes a meacutes si hem drsquoentrar en les dades cliacuteniques drsquoun pacient per fer una investigacioacute tant pel dret de propietat com per salvaguardar la intimitat i la dignitat del pacient seragrave imprescindible obtenir el seu consentiment per entrar en la seva histograveria cliacutenica i per participar en lrsquoestudi Srsquoha drsquoassegurar que el pacient teacute tota la informacioacute necessagraveria per prendre una decisioacute i que se sent lliure per donar o no lrsquoautoritzacioacute
Quegrave cal fer quan ens demanen bases de dades o que aportem pacients per a estudis realitzats per altres (hospitals tegravecnics de salut etc) bull Ategraves que la guarda i custogravedia de les histograveries cliacuteniques correspon a la institucioacute sanitagraveria no eacutes a
nosaltres com a professionals que ens han de demanar bases de dades o reclutament de pacient sinoacute que han drsquoobtenir el permiacutes de la direccioacute del centre Tot i aixograve tant el director del centre com nosaltres si el director doacutena lrsquoautoritzacioacute hem de tenir en compte els seguumlents aspectes
bull Hem de diferenciar si es tracta de bases de dades anonimitzades o si el que volen eacutes que reclutem pacients amb dades identificatives per posar-nos en contacte i demanar-los que hi participin
bull En ambdoacutes casos hem de valorar la rellevagravencia de lrsquoestudi i la seva validesa interna i externa per acceptar o no la colmiddotlaboracioacute en la recerca Com ja hem comentat no participarem ni farem que els nostres pacients participin en un estudi que no acompleixi les condicions miacutenimes de qualitat
bull Si tenim lrsquoautoritzacioacute de lrsquoempresa es tracten de dades anonimitzades i la recerca acompleix les condicions de rellevagravencia i qualitat no hi ha cap problema moral ni egravetic per colmiddotlaborar i donar les bases de dades als investigadors
bull Quan el que sersquons demana eacutes que reclutem pacients amb noms i cognoms un cop aclarida i valorada la rellevagravencia de lrsquoestudi i les seves valideses interna i externa hem de valorar la justesa en el reclutament de subjectes i si finalment decidim colmiddotlaborar-hi cal tenir molt clars els criteris drsquoinclusioacute Amb aquestes bases pregravevies i la decisioacute de participar-hi presa hem de ser nosaltres els que hagravegim de connectar amb els pacients seleccionats (i no lrsquoinvestigador) Hem drsquoexplicar al pacient en quegrave consisteix la investigacioacute per quegrave ell ha estat seleccionat i en quegrave consisteix la seva participacioacute Eacutes el pacient el que ens ha drsquoautoritzar a quegrave passem les seves dades personals i cliacuteniques a lrsquoequip investigador perquegrave es puguin posar en contacte amb ell
Qui pot signar en un treball bull Nomeacutes poden signar els treballs de recerca les persones que hi han fet contribucions
substancials i soacuten capaccedilos drsquoexplicar i defensar el treball en tota la seva complexitat bull Quan ens proposen ser autors drsquoun treball en quegrave no hem participat lrsquoanomenada lsquoautoria
hostersquo o guest authorship hem de preguntar-nos quegrave volen a canvi Potser que nosaltres els hem posat abans i ens volen tornar el favor potser tambeacute que ens demanin despreacutes que els
9 Aquest tema es tracta abastament en el document del Grup drsquoEgravetica de la Societat Catalana de Medicina de Famiacutelia Dades cliacuteniques en lrsquoera electrogravenica [monografia a Internet] Societat Catalana de Medicina de Famiacutelia 2006 [citat el 22 juliol 2008] Disponible ahttpwwwcamficorggrups_treballdocseticadades_cliniquespdf
Paacutegina 11 de 19
posem en un treball futur potser que ho fem per simple tradicioacute Si som uns professionals reconeguts en el moacuten de la recerca poden pretendre que el treball que presenten tingui meacutes possibilitats drsquoacceptacioacute
bull No totes les formes de guest authorship soacuten a instagravencies dels investigadors que siacute han treballat en el treball de recerca En lsquolrsquoautoria per pressioacutersquo o pressured authorship eacutes la progravepia persona que no mereix ser signant qui pressiona per ser-ne autora Habitualment es tracten de persones que ostenten cagraverrecs meacutes influents que obliguen als investigadors que han fet la feina que hi cedeixen un espai per ella
bull A part del guest autho ship hi ha casos de persones que participen activament en el treball de recerca i decideixen no aparegraveixer com a signants Aquest fenomen conegut com a lsquoautoria fantasmarsquo o ghost authorship es doacutena meacutes en treballs esponsoritzats per la induacutestria moltes vegades soacuten persones pagades encarregades per fer aquesta feina i que per motius diversos (per exemple per conflictes drsquointeregraves que no volen revelar) decideixen no ser signants
r
t
bull Moltes vegades ens demanen que nomeacutes reclutem pacients per a una recerca determinada Tenen els investigadors principals lrsquoobligacioacute moral drsquoinvitar-nos a signar lrsquoarticle La UniformRequirements for Manuscripts Submi ted to Biomedical Journals en la seva darrera revisioacute de lrsquooctubre del 2007 deixa clar que la colmiddotlaboracioacute de lrsquoinvestigador nomeacutes en la recollida de dades no pot ni ha de justificar lrsquoautoria en un treball Siacute que ens haurien de citar en lrsquoapartat ldquoAgraiumlmentsrdquo pregraveviament ens haurien de demanar lrsquoautoritzacioacute perquegrave sortissin els nostres noms publicats
bull La falsa autoria eacutes un frau i per tant no lrsquohauriacuteem drsquoacceptar Hem de comenccedilar per nosaltres mateixos i mai donar lrsquoautoria a una persona que no ha treballat drsquoaquesta manera tampoc ens posaran en treballs en quegrave no hem participat i no ens trobarem amb la sorpresa de veure el nostres noms en un pogravester una comunicacioacute o un article que no coneixem de res
bull El tema de lrsquoautoria falsa eacutes un problema molt estegraves Eacutes important que tant lrsquoautoria com lrsquoordre drsquoaparicioacute drsquoautors es resolgui abans que comenci el treball de recerca El primer autor acostuma a ser el responsable magravexim drsquoescriure de recollir i drsquoanalitzar les dades El darrer eacutes un investigador involucrat en el projecte habitualment el meacutes conegut i que assumeix la responsabilitat global de lrsquoestudi Els autors que figuren al mig estan llistats drsquoacord amb lrsquoordre drsquoimportagravencia en lrsquoestudi
bull Per fer front als problemes drsquoautoria falsa cada cop meacutes revistes megravediques demanen que cada autor certifiqui quin ha estat el seu rol en el projecte de recerca que es publica10 Caldria que revistes i comitegraves cientiacutefics superessin la mania dels ldquosisrdquo autors si un treball lrsquohan fet dues persones que surtin ambdues i si lrsquohan fet quinze haurien de sortir els quinze
Es pot publicar un mateix treball en diferents revistes o enviar un mateix abstract a diferents congressos bull Estagrave descrit que la publicacioacute redundant es presenta en una cinquena part dels articles que
apareixen en les revistes Altres vegades els autors divideixen un treball en diverses parts per ser publicades en diverses ocasions fet conegut com a salami publishing Certament hi ha projectes de recerca de forccedila envergadura de la que pot derivar-se meacutes drsquoun treball no obstant aixograve en molts casos darrere drsquoaixograve hi ha un interegraves curricular o de justificacioacute de subvencions
bull La major part de revistes cientiacutefiques no accepten treballs que ja srsquohan presentat en altres revistes ndashuna situacioacute similar succeeix amb els congressos- i en alguns casos hem vist notes de protesta de comitegraves editorials de revistes prestigioses denunciant que un treball ja publicat apareix al mateix temps publicat en una altra revista Aquest fet eacutes fraudulent si els autors no esmenten que ja srsquoha publicat en un altre lloc i que renuncien al megraverit curricular drsquouna segona
10 Hi ha una tendegravencia en algunes revistes importants en lrsquoactualitat de fer signar a cada autor drsquoun treball el seguumlent [Gunsalus CK Scientific misconduct Policy issues In Jones AH McLellan F (Ed) Ethical Issues in Biomedical Publication Baltimore The Johns Hopkins University Press 2000 pp 223-49]
- Certifico que he participat suficientment en la recerca i assumeixo plena responsabilitat en el treball que he fet contribucions significatives des de lrsquoinici en el disseny en lrsquoanagravelisi i interpretacioacute de les dades i he fet contribucions substancials en el redactat de lrsquoarticle lrsquohe revisat criacuteticament i aprovo la redaccioacute final que srsquoenvia per publicar
- Certifico que el manuscrit representa un treball vagravelid i que cap dels continguts srsquoha publicat en cap altre lloc
- En cas necessari no tinc cap impediment per passar la base de dades utilitzada per fer aquest treball
Paacutegina 12 de 19
publicacioacute del mateix treball Mai no hauria de comptar meacutes drsquouna vegada en el megraverit curricular la publicacioacute drsquoun treball
bull Ara beacute per quegrave un treball de qualitat del que es important fer-hi difusioacute no pot publicar-se en catalagrave despreacutes en castellagrave i meacutes endavant en anglegraves si les audiegravencies soacuten diferents Si els autors refereixen amb claredat que el treball srsquoha publicat pregraveviament en una altra revista i que renuncien al megraverit curricular hauria de considerar-se egraveticament acceptable ndashactualment no ho eacutes- la seva publicacioacute en una altra revista amb una audiegravencia diferent principalment en treballs de bona qualitat i que poden servir per millorar lrsquoactivitat assistencial Tambeacute seria una manera drsquoevitar el salami publishing
bull Tambeacute pot considerar-se acceptable publicar en una revista cientiacutefica un treball que ja srsquoha presentat pregraveviament en un congreacutes cientiacutefic ja que es tracta drsquoun canal diferent de comunicacioacute Tambeacute eacutes acceptable escriure un article de revisioacute i citar un treball original fet pel mateix autor anteriorment perograve no a lrsquoinreveacutes altrament seria redundant
bull De manera similar al comentat abans amb les publicacions pot presentar-se la mateixa investigacioacute en dos o meacutes fograverums sempre i quan les audiegravencies i agravembits dels congressos siguin diferents i en aquest cas no incorrem en redundagravencia (exemple drsquoun congreacutes espanyol i un internacional o un congreacutes drsquouna disciplina megravedica concreta i un altre drsquoatencioacute primagraveria) Per contra siacute es redundant presentar el mateix treball en congressos que srsquoadrecen a les mateixes audiegravencies
bull Es considera redundant lrsquoexpansioacute de dades publicades o presentades en congressos anteriors si es va presentant el mateix treball amb un nombre superior de pacients inclosos de forma progressiva Un treball nomeacutes srsquohauria de presentar un cop finalitzat final que ha de quedar reflectit en el protocol de lrsquoestudi que cal tenir sempre abans drsquoiniciar-lo Nomeacutes en casos excepcionals quan la difusioacute de resultats preliminars poden tenir una repercussioacute en la salut de la poblacioacute podria fer-se una anagravelisi-publicacioacute anterior de les dades
Com hem de fer la presentacioacute i publicacioacute drsquouna recerca per garantir el respecte la dignitat i la intimitat de les persones investigades (Taula 3) bull El respecte i lrsquohonestedat amb les persones investigades srsquoallarga meacutes enllagrave del final de la
recerca i arriba fins al moment de fer la seva publicacioacute i difusioacute
bull Hem de comunicar als participants quegrave srsquoha aconseguit amb la recerca i quan i com es publicaran els resultats
bull La intimitat de les persones ha drsquoestar protegida per tant la informacioacute que es publiqui ha de fer-se de manera que srsquoasseguri la confidencialitat i lrsquoanonimat de les mateixes
bull Quan la publicacioacute tingui dades personals o altres que permetin identificar el malalt com ara fotos viacutedeos vinyetes cliacuteniques histograveries de vida etc tot i respectar les estrictes normes de confidencialitat les persones han de donar la seva autoritzacioacute perquegrave les dades es puguin publicar
bull Perquegrave les persones puguin exercir el seu dret al fet que les seves dades personals estiguin o no presents a la publicacioacute de manera autogravenoma se les ha drsquoinformar dels fins de la publicacioacute de la seva audiegravencia i de la forma com seran publicades les dades
bull Com a norma ja no egravetica sinoacute de cortesia no srsquoha de descuidar de posar en lrsquoapartat ldquoAgraiumlmentsrdquo de forma genegraverica i sense posar noms i cognoms lrsquoagraiumlment personal i formal als investigats per haver fet possible la investigacioacute
Quegrave fer si un company ens proposa presentar un abstract abans de fer el treball bull En moltes ocasions srsquoenvien abs racts per poder drsquoaquesta manera i en cas que ens el acceptin
anar de congreacutes t
t
bull Un projecte de recerca no es pot escriure generalment en vint-i-quatre hores Nomeacutes en aquells casos en quegrave tenim fet un treball de recerca i coneixem molt beacute els resultats del treball perquegrave en som membres de lrsquoequip de recerca serem capaccedilos drsquoescriure un abstract de forma ragravepida Un abs ract ha de ser sempre resultat drsquoun projecte de recerca que ja srsquoha fet
bull Fora drsquoaquests casos les probabilitats de cometre frau soacuten molt altes per la qual cosa ens hem de negar a participar-hi Fa temps que srsquoestagrave quumlestionant lrsquoalt percentatge de recerca que inunda les publicacions i els congressos de poca o nulmiddotla utilitat
bull Els congressos haurien de recuperar lrsquoessegravencia cientiacutefica motiu pel qual es van crear Cal fer una crida als nostres valors egravetics per revitalitzar els congressos en aquest sentit i instar a les
Paacutegina 13 de 19
societats cientiacutefiques que siguin conscients de la possibilitat de frau en els abstracts que srsquohi presenten i tinguin en compte altres criteris dels que actualment consideren per a lrsquoacceptacioacute drsquoun treball
Quegrave cal fer si estem en un comitegrave cientiacutefic drsquoun congreacutes i detectem comunicacions inventades duplicades o copiades drsquoaltres ja presentades en un altre fograverum bull Un treball pot ser presentat en mes drsquoun fograverum explicitant que ja srsquoha presentat pregraveviament i
que es presenta en aquest perquegrave els autors consideren que la recerca eacutes prou rellevant com perquegrave lrsquoaudiegravencia es beneficiiuml del seu coneixement En aquest cas com ja srsquoha comentat en un punt previ la lleialtat i lrsquohonestedat dels autors i el fi adreccedilats a la difusioacute i no a obtenir beneficis curriculars fan que la duplicacioacute no presentiacute cap quumlestionament egravetic
bull La duplicacioacute no amb fins drsquoaugmentar la difusioacute drsquoun treball important de recerca sinoacute amb fins curriculars eacutes un del tipus de frau meacutes comuacute i eacutes la forma meacutes extrema de treball redundant En congressos i jornades de la CAMFiC dels darrers anys srsquohan detectat pogravesters i comunicacions exactament idegraventics a altres que ja srsquohavien presentat anteriorment Pensem que aixograve desprestigia la recerca que fem en lrsquoatencioacute primagraveria Eacutes tambeacute preocupant que en molts casos aquests treballs es fan en unitats docents de medicina de famiacutelia Aquesta actitud eacutes de vegades difiacutecil de detectar ja que moltes vegades els autors canvien el tiacutetol deixant la resta igual fent meacutes difiacutecil descobrir-ho
bull Com a membre del comitegrave cientiacutefics hem drsquoadvocar perquegrave es prengui consciegravencia drsquoaquest fet i no srsquoacceptin treballs que ja srsquohan presentat en altres congressos amb audiegravencies similars Eacutes important per tal de facilitar la feina als comitegraves cientiacutefics que es publiquin els abs ac s iacutentegres de tots els treballs acceptats en els congressos (incloent els pogravesters) en els llibres de comunicacions
tr t
bull El comitegrave cientiacutefic pot dubtar drsquoalgun treball que pel seu redactat pot semblar inventat que els resultats no concorden que han utilitzat incorrectament els tests estadiacutestics o es troben amb alguna incoheregravencia important Encara que resulta molt dificultoacutes destapar aquest tipus de frau ja que nomeacutes es demana un abstract de 250 mots en cas de sospita fora bo que el comitegrave cientiacutefic insteacutes als autors que passessin la base de dades per al seu examen
bull Els autors a lrsquohora drsquoenviar un treball original haurien de certificar que han participat activament en el disseny anagravelisi interpretacioacute de resultats i redactat del treball A meacutes haurien de jurar que no han comegraves cap violacioacute egravetica que ja ho han comunicat en altres fograverums si ho han fet i reflectir els conflictes drsquointeregraves i les fonts de financcedilament del treball
5 PUNTS CLAU bull La recerca busca lrsquoavenccedil de la medicina i eacutes necessagraveria per donar resposta a les incerteses que
existeixen en lrsquoexercici assistencial Ateses les peculiaritats de lrsquoatencioacute primagraveria moltes vegades no soacuten extrapolables a la nostra realitat els estudis fets en altres agravembits per la qual cosa cal impulsar la recerca que es faci a lrsquoatencioacute primagraveria
bull Quan srsquoinvestiga amb persones el fi mai no ha de justificar els mitjans si aquests no respecten els principis de la bioegravetica aplicats a la recerca De fet algunes prestigioses revistes biomegravediques no publiquen els resultats drsquouna investigacioacute per importants que siguin si srsquohan vulnerat alguns dels principis egravetics
bull No eacutes infrequumlent veure en congressos i revistes drsquoatencioacute primagraveria investigacions amb poca o nulmiddotla utilitat fetes nomeacutes per engruixir el curriacuteculum dels investigadors o per justificar les subvencions rebudes Egraveticament eacutes reprovable la realitzacioacute de recerca redundant perquegrave no aporta nou coneixement essent important que la recerca srsquoadreci a contestar preguntes socialment rellevants
bull Lrsquoaplicacioacute dels principis egravetics bagravesics en el context de la recerca implicaragrave sempre que qualsevol subjecte sotmegraves a una investigacioacute no ha de sofrir cap mal pel fet de participar-hi (el balanccedil entre beneficis i riscs sempre ha de ser clarament favorable als beneficis) ha de tenir com a miacutenim les mateixes expectatives de maneig que un altre que no hi participi i se lrsquoha drsquoinformar adequadament i se lrsquoha de tractar en condicions drsquoigualtat i reciprocitat
bull Caldria que fos obligatori que qualsevol professional drsquoatencioacute primagraveria que volgueacutes engegar un projecte de recerca obtingueacutes lrsquoaprovacioacute de revisors externs independents o del CEIC corresponent (legalment obligatori si es tracta drsquoun assaig cliacutenic) Aixograve ens obliga a escriure un
Paacutegina 14 de 19
protocol i els revisors a part de guiar-nos en la metodologia de lrsquoestudi haurien de ser uns garants meacutes dels principis egravetics de la seva realitzacioacute
bull El frau en la recerca eacutes meacutes important del que pensem i eacutes causa de desprestigi Nrsquohi ha de molts tipus essent els meacutes flagrants la fabricacioacute o invencioacute total o parcial de treballs lrsquoomissioacute de dades importants i la duplicacioacute del mateix treball
bull Cal demanar el consentiment informat o eleccioacute informada a tot pacient que srsquoinclou en qualsevol projecte de recerca donant la informacioacute suficient explicant lrsquoobjectiu naturalesa de lrsquoestudi riscs i efectes secundaris beneficis i rol dels distints professionals de manera comprensible comprovant la capacitat del pacient de comprendre la informacioacute Ha de ser escrit ja que eacutes un requisit egravetic i juriacutedic bagravesic
bull En tot projecte de recerca cal que es faci una seleccioacute justa dels subjectes sense escollir els subjectes meacutes vulnerables i no rebutjar els que habitualment no tenen veu Lrsquoeficiegravencia no ha drsquoanulmiddotlar la justiacutecia en el reclutament de subjectes
bull El respecte i lrsquohonestedat amb les persones participants en la recerca han drsquoestar-hi presents durant la investigacioacute i tambeacute en el moment de la seva publicacioacute i difusioacute Per aquesta raoacute els principis egravetics han drsquoestar molt presents en la forma en quegrave publiquem les investigacions
bull Nomeacutes han de ser autors drsquoun treball de recerca aquells que han fet una aportacioacute substancial en el disseny io anagravelisi i interpretacioacute de les dades i revisioacute del redactat i soacuten capaccedilos drsquoexplicar i defensar lrsquoestudi No eacutes egravetic oferir lrsquoautoria a una persona que no ha fet res en la recerca
bull Cal una major difusioacute sobre lrsquoegravetica de la investigacioacute cliacutenica que inclogui aspectes drsquoindependegravencia transparegravencia honestedat i bones pragravectiques de recerca
6 CONSELLS PRAgraveCTICS bull Per ser un bon metge no eacutes necessari ser un investigador perograve siacute cal saber interpretar i aplicar
les investigacions que es publiquen
bull Es pot i srsquoha drsquoinvestigar des de la pragravectica en la atencioacute primagraveria ja que srsquoestagrave en una situacioacute privilegiada per augmentar el coneixement No eacutes difiacutecil investigar des de la cliacutenica perograve aixograve siacute les investigacions srsquohan de planificar i ser revisades per externs
bull Planifica sempre la teva recerca amb lrsquoelaboracioacute drsquoun protocol drsquoinvestigacioacute i aconsegueix lrsquoaprovacioacute de revisors externs (tegravecnic de salut companys amb experiegravencia investigadora etc) o del CEIC
bull Posa com a autora de la recerca nomeacutes a la o les persones que han participat activament en el disseny recollida anagravelisi i interpretacioacute de dades
bull Davant de qualsevol sospita drsquoalgun company que faci frau en la recerca cal que ho posem en coneixement de lrsquoempresa per a la que treballem de les comissions de recerca de les nostres societats cientiacutefiques o del CEIC
bull No trsquoembarquis en un projecte de recerca amb un objectiu que ja estagrave suficientment investigat Cal que ens neguem a participar en projectes de recerca que no siguin rellevants ni originals
bull En les normes de presentacioacute de les comunicacions a congressos o de publicacioacute drsquoarticles consta que nomeacutes srsquoacceptaran treballs originals No obstant aixograve quan les possibles audiegravencies o lectors siguin diferents eacutes egravetic repetir la presentacioacute de la recerca sempre que lrsquoobjectiu sigui augmentar la difusioacute dels resultats i es renunciiuml als beneficis curriculars
bull Si et convida una empresa farmacegraveutica a participar en una investigacioacute hem de diferenciar si es tracta drsquoun projecte real de recerca o drsquoun magraverketing camuflat drsquoinvestigacioacute Existeixen una segraverie de criteris que et poden aclarir al respecte (Taula 1)
bull Preguntarsquot sempre quina eacutes la relacioacute entre els beneficis i els riscs de la investigacioacute Valora acuradament els riscos potencials i quina eacutes la resposta a la pregunta El fi justifica els riscs potencials de la recerca
bull Vetlla sempre fins i tot quan srsquoacaba i es publica una recerca pels drets dels teus pacients i dels participants en general tant si es tracta drsquouna investigacioacute progravepia com si et demanen que aportis dades o pacients per a estudis drsquoaltres
bull Preguntarsquot sempre si tu o un dels teus acceptarien participar en la recerca progravepia o aliena per a la qual vols enrolar els teus pacients Si lrsquoautoresposta eacutes NO no reclutis pacients io replantejarsquot la investigacioacute
bull Mai no vulneris el principi de confidencialitat de les dades cliacuteniques dels teus pacients aportant aquesta informacioacute per a una recerca si el pacient no te lrsquoha autoritzat pregraveviament
Paacutegina 15 de 19
7 BIBLIOGRAFIA bull Al-Marzouki S Evans S Marshall T Roberts I Are these data real Statistical methods for the
detection of data fabrication in clinical trials BMJ 2005331267-70 bull Barrio-Cantalejo IM Simoacuten-Lorda P Problemas eacuteticos de la investigacioacuten cualitativa Med Clin
(Barc) 2006126418-23 bull Bennett DM Taylor DM Unethical practices in authorship of scientific papers Emerg Med
200315263-70 bull Diogegravene E Guiacutea de investigacioacuten cliacutenica para atencioacuten primaria Fundacioacuten Astra Zeacuteneca
Barcelona Ed Mayo 2005 bull Emanuel EJ Wendler D Grady C What makes clinical research ethical JAMA
20002832701-11 bull Fernaacutendez I iquestInvestigacioacuten en atencioacuten primaria Aten Primaria 200331281-4 bull Garattini S Bertele V Non-inferiority trials are unethical because they disregard patientsrsquos
interests Lancet 20073701875-7 bull Garrido S Estirado A Loacutepez MA Cervera E Cevallos C Investigacioacuten en atencioacuten primaria
actitud y dificultades percibidas por nuestros meacutedicos Aten Primaria 200434520-5 bull Gunsalus CK Scientific misconduct Policy issues In Jones AH McLellan F (Ed) Ethical Issues
in Biomedical Publication Baltimore The Johns Hopkins University Press 2000 pp 223-49 bull Halvosern PA Selmer R Kristiansen IS Different ways to describe the benefits of risk-reducing
treatments A randomized trial Ann Intern Med 2007146848-56 bull Holtedahl KA Meland E Drug trials in general practice Time for a quality check before
recruiting patients BMJ 20073357 bull Kirsch I Deacon BJ Huedo-Medina TB Scoboria A Moore TJ Johnson BT
Initial severity and antidepressant benefits a meta-analysis of data submitted to the Food and Drug Administration PLoS Medicine 2008545
bull Peiroacute S La construccioacuten de la evidence b(i)ased medicine Gest Clin Sanitar 20057131-8
bull Rennie D Authorship Authorship Guests ghosts grafters and the two-sided coin JAMA 1994271469-71
bull Rochon PA Clark JP Binns MA Patel V Gurwitz JH Reporting of gender-related information in clinical trials of drug therapy for myocardial infarction CMAJ 19981591373-4
bull Rochon PA Gurwitz JH Simms RW Fortin PR Felson DT Minaker KL et al A study of manufacturer-supported trials of nonsteroidal anti-inflammatory drugs in the treatment of arthritis Arch Intern Med 1994154157-63
bull Safer DJ Design and reporting modifications in industry-sponsored comparative psychopharmacology trials J Nerv Ment Dis 2002190583-92
bull Starfield B Necessitats de recerca en atencioacute primagraveria A Atencioacute primagraveria Equilibri entre necessitats de salut serveis i tecnologia Barcelona Masson 2001 pp 425-47
bull Zimmerman M Mattia JI Pasternak MA et al Are subjects in pharmacological treatment trials of depression representative of patients in routine clinical practice Am J Psychiatry 2002159469-73
bull Zyrik A Goldmann T Papers should spell out authorrsquos roles Nature 1999399406
Paacutegina 16 de 19
TAULA 1 Check list de criteris egravetics que ha de tenir un treball de recerca amb fagravermacs Totes les preguntes requereixen una resposta afirmativa (realitzada a partir de la cita de Holtedahl)
Eacutes lrsquoobjectiu de lrsquoestudi important i rellevant per a lrsquoatencioacute primagraveria
Ha estat aprovat lrsquoestudi per un Comitegrave drsquoEgravetica drsquoInvestigacioacute Cliacutenica
Es tracta drsquoun estudi original (eacutes a dir no redundant no repetit ni suficientment investigat en atencioacute primagraveria) Justifiquen els riscs de la investigacioacute que aquesta es dugui a terme
Es comunica de forma clara el suport financer rebut per fer lrsquoestudi
Es demana el consentiment informat per escrit al pacient i es respecta la seva voluntarietat a participar-hi Es descriu clarament la metodologia de lrsquoestudi especificant els criteris drsquoinclusioacute i exclusioacute
Srsquoassegura la validesa externa de lrsquoestudi i soacuten versemblants les possibles interpretacions causals
Srsquoinvita a participar de forma equitativa els pacients susceptibles de ser inclosos en lrsquoestudi (srsquoha evitat seleccionar els subjectes meacutes vulnerables o srsquohan oblidat els que habitualment no tenen veu o aquells meacutes representats en les poblacions ateses a lrsquoatencioacute primagraveria) En cas drsquoavaluar-se un nou principi actiu es compara aquest amb la millor alternativa disponible en aquest moment (principi drsquoequipoise) Eacutes la potegravencia de lrsquoestudi raonable (la potegravencia ograveptima eacutes la que oscilmiddotla entre el 80 i el 90 amb aixograve srsquoassoleix una mida mostral suficient i no exagerada) Es planteja una hipogravetesi unilateral de manera que la hipogravetesi alternativa eacutes que el fagravermac nou eacutes millor (no distint) que lrsquohabitual Es protegeix la intimitat dels participants i es garanteix lrsquoanonimat i la confidencialitat de les dades Respecta el protocol que es tinguin en compte i srsquoenregistrin tots els participants i llurs resultats
Tenen els investigadors de lrsquoestudi acceacutes a les dades de lrsquoestudi i total llibertat per publicar els resultats de lrsquoestudi
Paacutegina 17 de 19
TAULA 2 Fraus meacutes frequumlents que es produeixen en els treballs de recerca
Fabricacioacute de dades invencioacute total o parcial de dades Omissioacute de resultats importants Supressioacute drsquooutliers (valors extrems) o drsquoaltres valors no favorables Augment fals de la mostra en un intent drsquoassolir la mida mostral requerida Utilitzacioacute incorrecta de tests estadiacutestics per tal drsquoafavorir els resultats positius
Dades
Interpretacioacute de resultats amb poca cura Exageracioacute de dades que soacuten favorables (emprant pex mesuraments de reduccioacute de risc) Utilitzacioacute de nous megravetodes sense validacioacute (pex quumlestionaris dissenyats per a un treball en concret i no validats) Menysteniment dels requeriments drsquoun CEIC o manca de cooperacioacute amb investigacions institucionals Utilitzacioacute de participants vulnerables
Megravetodes
Violacioacute del consentiment informat Presentacioacute drsquouna seleccioacute esbiaixada de resultats Presentar el mateix tema muacuteltiples vegades en audiegravencies similars i amb fins de difusioacute deslleials i amb fins curriculars Ignorar el treball de predecessors Inflar la significacioacute estadiacutestica Presentacioacute de megravetodes o teories com a originals sense que ho siguin Presentar els resultats drsquoun altre com si fossin propis
Presentacioacute
Copiar textos o figures sense citar Posar drsquoautors a persones que no han fet res Ometre alguns investigadors del treball No incloure a tots els autors perquegrave revisin el manuscrit
Autoria
Canviar lrsquoordre dels autors sense acord previ Acceptar la revisioacute drsquoun manuscrit malgrat tenir un conflicte dinteregraves Donar cogravepies del manuscrit a altres persones perquegrave facin la revisioacute
Revisioacute
Copiar alguna part drsquoun manuscrit confidencial No fer puacutebliques les sospites drsquoactituds fraudulentes en la recerca Trencar la confidencialitat drsquouna recerca determinada
Maneig del frau
Actuar contra alguacute que ha denunciat un frau
Paacutegina 18 de 19
TAULA 3 Criteris egravetics que ens ha de guiar la comunicacioacute drsquoun abstract o lrsquoescriptura drsquoun article de recerca Conveacute que srsquoacompleixein tots aquests iacutetems Garantir que lrsquoabstract o lrsquoarticle eacutes fruit drsquouna investigacioacute que srsquoha fet en realitat Garantir que lrsquoabstract o article eacutes original o es declara obertament que ja srsquoha presentat en altres fograverums i es presenta de nou amb fins de difusioacute Garantir que totes les dades recollides en la comunicacioacute o article soacuten veriacutediques i no han estat en cap cas manipulades En les investigacions qualitatives no posar en la seva boca paraules opinions o comentaris que no han dit i que soacuten prejudicis o creences dels investigadors Garantir que com a autor has participat suficientment en el treball has fet contribucions significatives i ets capaccedil drsquoexplicar i defensar el treball en tota la seva complexitat Comunicar als participants en la recerca per quegrave com quan i on es publicaran els resultats Garantir la intimitat de les persones tractant la informacioacute de manera que srsquoasseguri la confidencialitat i lrsquoanonimat de la informacioacute publicada Emmascarar molt acuradament fotos i drsquoaltres informacions personals que puguin permetre identificar les persones Demanar permiacutes per fer i publicar fotos viacutedeos vinyetes cliacuteniques histograveries de vida i qualsevol altradada identificativa tot i que aquestes respectin les normes de confidencialitat Declarar sempre els possibles conflictes drsquointeressos En el agraiumlments fer sempre un agraiumlment formal als participants en la recerca
ANNEX 1 Quegrave eacutes un Comitegrave Egravetic drsquoInvestigacioacute Cliacutenica i quines han de ser les seves funcions bull Un Comitegrave Egravetic drsquoInvestigacioacute Cliacutenica o CEIC eacutes un organisme independent multidisciplinari
constituiumlt per professionals sanitaris i no sanitaris que vetlla per la proteccioacute dels subjectes participants en un projecte de recerca per la rellevagravencia justificacioacute i rigorositat metodologravegica dels estudis que avalua i perquegrave es compleixin els requeriments egravetics i legals bagravesics (informacioacute als subjectes drsquoinvestigacioacute demanar el consentiment informat garantir la confidencialitat de les dades disposar drsquouna pogravelissa drsquoasseguranccedila per a possibles compensacions en cas necessari etc)
bull El CEIC ha de supervisar els projectes des de lrsquoavaluacioacute i aprovacioacute fins a la finalitzacioacute per garantir la qualitat de les dades i la validesa interna dels estudis
bull Avalua tambeacute la idoneiumltat dels investigadors i dels centres participants bull Els CEIC soacuten acreditats per lrsquoAutoritat Sanitagraveria de cada Comunitat Autogravenoma i tenen un agravembit
geogragravefic o institucional determinat bull El RD 2232004 estableix que ha drsquoestar constituiumlt per almenys 9 membres entre els quals hi
ha drsquohaver metges infermers un farmacograveleg cliacutenic un farmacegraveutic i membres aliens a les professions sanitagraveries i a la institucioacute on es duu a terme la recerca
bull Cap dels seus membres pot rebre remuneracioacute directa del promotor i han drsquohaver declarat no tenir conflictes drsquointeressos que puguin interferir en les seves decisions abans de formar-ne part
Paacutegina 19 de 19
posem en un treball futur potser que ho fem per simple tradicioacute Si som uns professionals reconeguts en el moacuten de la recerca poden pretendre que el treball que presenten tingui meacutes possibilitats drsquoacceptacioacute
bull No totes les formes de guest authorship soacuten a instagravencies dels investigadors que siacute han treballat en el treball de recerca En lsquolrsquoautoria per pressioacutersquo o pressured authorship eacutes la progravepia persona que no mereix ser signant qui pressiona per ser-ne autora Habitualment es tracten de persones que ostenten cagraverrecs meacutes influents que obliguen als investigadors que han fet la feina que hi cedeixen un espai per ella
bull A part del guest autho ship hi ha casos de persones que participen activament en el treball de recerca i decideixen no aparegraveixer com a signants Aquest fenomen conegut com a lsquoautoria fantasmarsquo o ghost authorship es doacutena meacutes en treballs esponsoritzats per la induacutestria moltes vegades soacuten persones pagades encarregades per fer aquesta feina i que per motius diversos (per exemple per conflictes drsquointeregraves que no volen revelar) decideixen no ser signants
r
t
bull Moltes vegades ens demanen que nomeacutes reclutem pacients per a una recerca determinada Tenen els investigadors principals lrsquoobligacioacute moral drsquoinvitar-nos a signar lrsquoarticle La UniformRequirements for Manuscripts Submi ted to Biomedical Journals en la seva darrera revisioacute de lrsquooctubre del 2007 deixa clar que la colmiddotlaboracioacute de lrsquoinvestigador nomeacutes en la recollida de dades no pot ni ha de justificar lrsquoautoria en un treball Siacute que ens haurien de citar en lrsquoapartat ldquoAgraiumlmentsrdquo pregraveviament ens haurien de demanar lrsquoautoritzacioacute perquegrave sortissin els nostres noms publicats
bull La falsa autoria eacutes un frau i per tant no lrsquohauriacuteem drsquoacceptar Hem de comenccedilar per nosaltres mateixos i mai donar lrsquoautoria a una persona que no ha treballat drsquoaquesta manera tampoc ens posaran en treballs en quegrave no hem participat i no ens trobarem amb la sorpresa de veure el nostres noms en un pogravester una comunicacioacute o un article que no coneixem de res
bull El tema de lrsquoautoria falsa eacutes un problema molt estegraves Eacutes important que tant lrsquoautoria com lrsquoordre drsquoaparicioacute drsquoautors es resolgui abans que comenci el treball de recerca El primer autor acostuma a ser el responsable magravexim drsquoescriure de recollir i drsquoanalitzar les dades El darrer eacutes un investigador involucrat en el projecte habitualment el meacutes conegut i que assumeix la responsabilitat global de lrsquoestudi Els autors que figuren al mig estan llistats drsquoacord amb lrsquoordre drsquoimportagravencia en lrsquoestudi
bull Per fer front als problemes drsquoautoria falsa cada cop meacutes revistes megravediques demanen que cada autor certifiqui quin ha estat el seu rol en el projecte de recerca que es publica10 Caldria que revistes i comitegraves cientiacutefics superessin la mania dels ldquosisrdquo autors si un treball lrsquohan fet dues persones que surtin ambdues i si lrsquohan fet quinze haurien de sortir els quinze
Es pot publicar un mateix treball en diferents revistes o enviar un mateix abstract a diferents congressos bull Estagrave descrit que la publicacioacute redundant es presenta en una cinquena part dels articles que
apareixen en les revistes Altres vegades els autors divideixen un treball en diverses parts per ser publicades en diverses ocasions fet conegut com a salami publishing Certament hi ha projectes de recerca de forccedila envergadura de la que pot derivar-se meacutes drsquoun treball no obstant aixograve en molts casos darrere drsquoaixograve hi ha un interegraves curricular o de justificacioacute de subvencions
bull La major part de revistes cientiacutefiques no accepten treballs que ja srsquohan presentat en altres revistes ndashuna situacioacute similar succeeix amb els congressos- i en alguns casos hem vist notes de protesta de comitegraves editorials de revistes prestigioses denunciant que un treball ja publicat apareix al mateix temps publicat en una altra revista Aquest fet eacutes fraudulent si els autors no esmenten que ja srsquoha publicat en un altre lloc i que renuncien al megraverit curricular drsquouna segona
10 Hi ha una tendegravencia en algunes revistes importants en lrsquoactualitat de fer signar a cada autor drsquoun treball el seguumlent [Gunsalus CK Scientific misconduct Policy issues In Jones AH McLellan F (Ed) Ethical Issues in Biomedical Publication Baltimore The Johns Hopkins University Press 2000 pp 223-49]
- Certifico que he participat suficientment en la recerca i assumeixo plena responsabilitat en el treball que he fet contribucions significatives des de lrsquoinici en el disseny en lrsquoanagravelisi i interpretacioacute de les dades i he fet contribucions substancials en el redactat de lrsquoarticle lrsquohe revisat criacuteticament i aprovo la redaccioacute final que srsquoenvia per publicar
- Certifico que el manuscrit representa un treball vagravelid i que cap dels continguts srsquoha publicat en cap altre lloc
- En cas necessari no tinc cap impediment per passar la base de dades utilitzada per fer aquest treball
Paacutegina 12 de 19
publicacioacute del mateix treball Mai no hauria de comptar meacutes drsquouna vegada en el megraverit curricular la publicacioacute drsquoun treball
bull Ara beacute per quegrave un treball de qualitat del que es important fer-hi difusioacute no pot publicar-se en catalagrave despreacutes en castellagrave i meacutes endavant en anglegraves si les audiegravencies soacuten diferents Si els autors refereixen amb claredat que el treball srsquoha publicat pregraveviament en una altra revista i que renuncien al megraverit curricular hauria de considerar-se egraveticament acceptable ndashactualment no ho eacutes- la seva publicacioacute en una altra revista amb una audiegravencia diferent principalment en treballs de bona qualitat i que poden servir per millorar lrsquoactivitat assistencial Tambeacute seria una manera drsquoevitar el salami publishing
bull Tambeacute pot considerar-se acceptable publicar en una revista cientiacutefica un treball que ja srsquoha presentat pregraveviament en un congreacutes cientiacutefic ja que es tracta drsquoun canal diferent de comunicacioacute Tambeacute eacutes acceptable escriure un article de revisioacute i citar un treball original fet pel mateix autor anteriorment perograve no a lrsquoinreveacutes altrament seria redundant
bull De manera similar al comentat abans amb les publicacions pot presentar-se la mateixa investigacioacute en dos o meacutes fograverums sempre i quan les audiegravencies i agravembits dels congressos siguin diferents i en aquest cas no incorrem en redundagravencia (exemple drsquoun congreacutes espanyol i un internacional o un congreacutes drsquouna disciplina megravedica concreta i un altre drsquoatencioacute primagraveria) Per contra siacute es redundant presentar el mateix treball en congressos que srsquoadrecen a les mateixes audiegravencies
bull Es considera redundant lrsquoexpansioacute de dades publicades o presentades en congressos anteriors si es va presentant el mateix treball amb un nombre superior de pacients inclosos de forma progressiva Un treball nomeacutes srsquohauria de presentar un cop finalitzat final que ha de quedar reflectit en el protocol de lrsquoestudi que cal tenir sempre abans drsquoiniciar-lo Nomeacutes en casos excepcionals quan la difusioacute de resultats preliminars poden tenir una repercussioacute en la salut de la poblacioacute podria fer-se una anagravelisi-publicacioacute anterior de les dades
Com hem de fer la presentacioacute i publicacioacute drsquouna recerca per garantir el respecte la dignitat i la intimitat de les persones investigades (Taula 3) bull El respecte i lrsquohonestedat amb les persones investigades srsquoallarga meacutes enllagrave del final de la
recerca i arriba fins al moment de fer la seva publicacioacute i difusioacute
bull Hem de comunicar als participants quegrave srsquoha aconseguit amb la recerca i quan i com es publicaran els resultats
bull La intimitat de les persones ha drsquoestar protegida per tant la informacioacute que es publiqui ha de fer-se de manera que srsquoasseguri la confidencialitat i lrsquoanonimat de les mateixes
bull Quan la publicacioacute tingui dades personals o altres que permetin identificar el malalt com ara fotos viacutedeos vinyetes cliacuteniques histograveries de vida etc tot i respectar les estrictes normes de confidencialitat les persones han de donar la seva autoritzacioacute perquegrave les dades es puguin publicar
bull Perquegrave les persones puguin exercir el seu dret al fet que les seves dades personals estiguin o no presents a la publicacioacute de manera autogravenoma se les ha drsquoinformar dels fins de la publicacioacute de la seva audiegravencia i de la forma com seran publicades les dades
bull Com a norma ja no egravetica sinoacute de cortesia no srsquoha de descuidar de posar en lrsquoapartat ldquoAgraiumlmentsrdquo de forma genegraverica i sense posar noms i cognoms lrsquoagraiumlment personal i formal als investigats per haver fet possible la investigacioacute
Quegrave fer si un company ens proposa presentar un abstract abans de fer el treball bull En moltes ocasions srsquoenvien abs racts per poder drsquoaquesta manera i en cas que ens el acceptin
anar de congreacutes t
t
bull Un projecte de recerca no es pot escriure generalment en vint-i-quatre hores Nomeacutes en aquells casos en quegrave tenim fet un treball de recerca i coneixem molt beacute els resultats del treball perquegrave en som membres de lrsquoequip de recerca serem capaccedilos drsquoescriure un abstract de forma ragravepida Un abs ract ha de ser sempre resultat drsquoun projecte de recerca que ja srsquoha fet
bull Fora drsquoaquests casos les probabilitats de cometre frau soacuten molt altes per la qual cosa ens hem de negar a participar-hi Fa temps que srsquoestagrave quumlestionant lrsquoalt percentatge de recerca que inunda les publicacions i els congressos de poca o nulmiddotla utilitat
bull Els congressos haurien de recuperar lrsquoessegravencia cientiacutefica motiu pel qual es van crear Cal fer una crida als nostres valors egravetics per revitalitzar els congressos en aquest sentit i instar a les
Paacutegina 13 de 19
societats cientiacutefiques que siguin conscients de la possibilitat de frau en els abstracts que srsquohi presenten i tinguin en compte altres criteris dels que actualment consideren per a lrsquoacceptacioacute drsquoun treball
Quegrave cal fer si estem en un comitegrave cientiacutefic drsquoun congreacutes i detectem comunicacions inventades duplicades o copiades drsquoaltres ja presentades en un altre fograverum bull Un treball pot ser presentat en mes drsquoun fograverum explicitant que ja srsquoha presentat pregraveviament i
que es presenta en aquest perquegrave els autors consideren que la recerca eacutes prou rellevant com perquegrave lrsquoaudiegravencia es beneficiiuml del seu coneixement En aquest cas com ja srsquoha comentat en un punt previ la lleialtat i lrsquohonestedat dels autors i el fi adreccedilats a la difusioacute i no a obtenir beneficis curriculars fan que la duplicacioacute no presentiacute cap quumlestionament egravetic
bull La duplicacioacute no amb fins drsquoaugmentar la difusioacute drsquoun treball important de recerca sinoacute amb fins curriculars eacutes un del tipus de frau meacutes comuacute i eacutes la forma meacutes extrema de treball redundant En congressos i jornades de la CAMFiC dels darrers anys srsquohan detectat pogravesters i comunicacions exactament idegraventics a altres que ja srsquohavien presentat anteriorment Pensem que aixograve desprestigia la recerca que fem en lrsquoatencioacute primagraveria Eacutes tambeacute preocupant que en molts casos aquests treballs es fan en unitats docents de medicina de famiacutelia Aquesta actitud eacutes de vegades difiacutecil de detectar ja que moltes vegades els autors canvien el tiacutetol deixant la resta igual fent meacutes difiacutecil descobrir-ho
bull Com a membre del comitegrave cientiacutefics hem drsquoadvocar perquegrave es prengui consciegravencia drsquoaquest fet i no srsquoacceptin treballs que ja srsquohan presentat en altres congressos amb audiegravencies similars Eacutes important per tal de facilitar la feina als comitegraves cientiacutefics que es publiquin els abs ac s iacutentegres de tots els treballs acceptats en els congressos (incloent els pogravesters) en els llibres de comunicacions
tr t
bull El comitegrave cientiacutefic pot dubtar drsquoalgun treball que pel seu redactat pot semblar inventat que els resultats no concorden que han utilitzat incorrectament els tests estadiacutestics o es troben amb alguna incoheregravencia important Encara que resulta molt dificultoacutes destapar aquest tipus de frau ja que nomeacutes es demana un abstract de 250 mots en cas de sospita fora bo que el comitegrave cientiacutefic insteacutes als autors que passessin la base de dades per al seu examen
bull Els autors a lrsquohora drsquoenviar un treball original haurien de certificar que han participat activament en el disseny anagravelisi interpretacioacute de resultats i redactat del treball A meacutes haurien de jurar que no han comegraves cap violacioacute egravetica que ja ho han comunicat en altres fograverums si ho han fet i reflectir els conflictes drsquointeregraves i les fonts de financcedilament del treball
5 PUNTS CLAU bull La recerca busca lrsquoavenccedil de la medicina i eacutes necessagraveria per donar resposta a les incerteses que
existeixen en lrsquoexercici assistencial Ateses les peculiaritats de lrsquoatencioacute primagraveria moltes vegades no soacuten extrapolables a la nostra realitat els estudis fets en altres agravembits per la qual cosa cal impulsar la recerca que es faci a lrsquoatencioacute primagraveria
bull Quan srsquoinvestiga amb persones el fi mai no ha de justificar els mitjans si aquests no respecten els principis de la bioegravetica aplicats a la recerca De fet algunes prestigioses revistes biomegravediques no publiquen els resultats drsquouna investigacioacute per importants que siguin si srsquohan vulnerat alguns dels principis egravetics
bull No eacutes infrequumlent veure en congressos i revistes drsquoatencioacute primagraveria investigacions amb poca o nulmiddotla utilitat fetes nomeacutes per engruixir el curriacuteculum dels investigadors o per justificar les subvencions rebudes Egraveticament eacutes reprovable la realitzacioacute de recerca redundant perquegrave no aporta nou coneixement essent important que la recerca srsquoadreci a contestar preguntes socialment rellevants
bull Lrsquoaplicacioacute dels principis egravetics bagravesics en el context de la recerca implicaragrave sempre que qualsevol subjecte sotmegraves a una investigacioacute no ha de sofrir cap mal pel fet de participar-hi (el balanccedil entre beneficis i riscs sempre ha de ser clarament favorable als beneficis) ha de tenir com a miacutenim les mateixes expectatives de maneig que un altre que no hi participi i se lrsquoha drsquoinformar adequadament i se lrsquoha de tractar en condicions drsquoigualtat i reciprocitat
bull Caldria que fos obligatori que qualsevol professional drsquoatencioacute primagraveria que volgueacutes engegar un projecte de recerca obtingueacutes lrsquoaprovacioacute de revisors externs independents o del CEIC corresponent (legalment obligatori si es tracta drsquoun assaig cliacutenic) Aixograve ens obliga a escriure un
Paacutegina 14 de 19
protocol i els revisors a part de guiar-nos en la metodologia de lrsquoestudi haurien de ser uns garants meacutes dels principis egravetics de la seva realitzacioacute
bull El frau en la recerca eacutes meacutes important del que pensem i eacutes causa de desprestigi Nrsquohi ha de molts tipus essent els meacutes flagrants la fabricacioacute o invencioacute total o parcial de treballs lrsquoomissioacute de dades importants i la duplicacioacute del mateix treball
bull Cal demanar el consentiment informat o eleccioacute informada a tot pacient que srsquoinclou en qualsevol projecte de recerca donant la informacioacute suficient explicant lrsquoobjectiu naturalesa de lrsquoestudi riscs i efectes secundaris beneficis i rol dels distints professionals de manera comprensible comprovant la capacitat del pacient de comprendre la informacioacute Ha de ser escrit ja que eacutes un requisit egravetic i juriacutedic bagravesic
bull En tot projecte de recerca cal que es faci una seleccioacute justa dels subjectes sense escollir els subjectes meacutes vulnerables i no rebutjar els que habitualment no tenen veu Lrsquoeficiegravencia no ha drsquoanulmiddotlar la justiacutecia en el reclutament de subjectes
bull El respecte i lrsquohonestedat amb les persones participants en la recerca han drsquoestar-hi presents durant la investigacioacute i tambeacute en el moment de la seva publicacioacute i difusioacute Per aquesta raoacute els principis egravetics han drsquoestar molt presents en la forma en quegrave publiquem les investigacions
bull Nomeacutes han de ser autors drsquoun treball de recerca aquells que han fet una aportacioacute substancial en el disseny io anagravelisi i interpretacioacute de les dades i revisioacute del redactat i soacuten capaccedilos drsquoexplicar i defensar lrsquoestudi No eacutes egravetic oferir lrsquoautoria a una persona que no ha fet res en la recerca
bull Cal una major difusioacute sobre lrsquoegravetica de la investigacioacute cliacutenica que inclogui aspectes drsquoindependegravencia transparegravencia honestedat i bones pragravectiques de recerca
6 CONSELLS PRAgraveCTICS bull Per ser un bon metge no eacutes necessari ser un investigador perograve siacute cal saber interpretar i aplicar
les investigacions que es publiquen
bull Es pot i srsquoha drsquoinvestigar des de la pragravectica en la atencioacute primagraveria ja que srsquoestagrave en una situacioacute privilegiada per augmentar el coneixement No eacutes difiacutecil investigar des de la cliacutenica perograve aixograve siacute les investigacions srsquohan de planificar i ser revisades per externs
bull Planifica sempre la teva recerca amb lrsquoelaboracioacute drsquoun protocol drsquoinvestigacioacute i aconsegueix lrsquoaprovacioacute de revisors externs (tegravecnic de salut companys amb experiegravencia investigadora etc) o del CEIC
bull Posa com a autora de la recerca nomeacutes a la o les persones que han participat activament en el disseny recollida anagravelisi i interpretacioacute de dades
bull Davant de qualsevol sospita drsquoalgun company que faci frau en la recerca cal que ho posem en coneixement de lrsquoempresa per a la que treballem de les comissions de recerca de les nostres societats cientiacutefiques o del CEIC
bull No trsquoembarquis en un projecte de recerca amb un objectiu que ja estagrave suficientment investigat Cal que ens neguem a participar en projectes de recerca que no siguin rellevants ni originals
bull En les normes de presentacioacute de les comunicacions a congressos o de publicacioacute drsquoarticles consta que nomeacutes srsquoacceptaran treballs originals No obstant aixograve quan les possibles audiegravencies o lectors siguin diferents eacutes egravetic repetir la presentacioacute de la recerca sempre que lrsquoobjectiu sigui augmentar la difusioacute dels resultats i es renunciiuml als beneficis curriculars
bull Si et convida una empresa farmacegraveutica a participar en una investigacioacute hem de diferenciar si es tracta drsquoun projecte real de recerca o drsquoun magraverketing camuflat drsquoinvestigacioacute Existeixen una segraverie de criteris que et poden aclarir al respecte (Taula 1)
bull Preguntarsquot sempre quina eacutes la relacioacute entre els beneficis i els riscs de la investigacioacute Valora acuradament els riscos potencials i quina eacutes la resposta a la pregunta El fi justifica els riscs potencials de la recerca
bull Vetlla sempre fins i tot quan srsquoacaba i es publica una recerca pels drets dels teus pacients i dels participants en general tant si es tracta drsquouna investigacioacute progravepia com si et demanen que aportis dades o pacients per a estudis drsquoaltres
bull Preguntarsquot sempre si tu o un dels teus acceptarien participar en la recerca progravepia o aliena per a la qual vols enrolar els teus pacients Si lrsquoautoresposta eacutes NO no reclutis pacients io replantejarsquot la investigacioacute
bull Mai no vulneris el principi de confidencialitat de les dades cliacuteniques dels teus pacients aportant aquesta informacioacute per a una recerca si el pacient no te lrsquoha autoritzat pregraveviament
Paacutegina 15 de 19
7 BIBLIOGRAFIA bull Al-Marzouki S Evans S Marshall T Roberts I Are these data real Statistical methods for the
detection of data fabrication in clinical trials BMJ 2005331267-70 bull Barrio-Cantalejo IM Simoacuten-Lorda P Problemas eacuteticos de la investigacioacuten cualitativa Med Clin
(Barc) 2006126418-23 bull Bennett DM Taylor DM Unethical practices in authorship of scientific papers Emerg Med
200315263-70 bull Diogegravene E Guiacutea de investigacioacuten cliacutenica para atencioacuten primaria Fundacioacuten Astra Zeacuteneca
Barcelona Ed Mayo 2005 bull Emanuel EJ Wendler D Grady C What makes clinical research ethical JAMA
20002832701-11 bull Fernaacutendez I iquestInvestigacioacuten en atencioacuten primaria Aten Primaria 200331281-4 bull Garattini S Bertele V Non-inferiority trials are unethical because they disregard patientsrsquos
interests Lancet 20073701875-7 bull Garrido S Estirado A Loacutepez MA Cervera E Cevallos C Investigacioacuten en atencioacuten primaria
actitud y dificultades percibidas por nuestros meacutedicos Aten Primaria 200434520-5 bull Gunsalus CK Scientific misconduct Policy issues In Jones AH McLellan F (Ed) Ethical Issues
in Biomedical Publication Baltimore The Johns Hopkins University Press 2000 pp 223-49 bull Halvosern PA Selmer R Kristiansen IS Different ways to describe the benefits of risk-reducing
treatments A randomized trial Ann Intern Med 2007146848-56 bull Holtedahl KA Meland E Drug trials in general practice Time for a quality check before
recruiting patients BMJ 20073357 bull Kirsch I Deacon BJ Huedo-Medina TB Scoboria A Moore TJ Johnson BT
Initial severity and antidepressant benefits a meta-analysis of data submitted to the Food and Drug Administration PLoS Medicine 2008545
bull Peiroacute S La construccioacuten de la evidence b(i)ased medicine Gest Clin Sanitar 20057131-8
bull Rennie D Authorship Authorship Guests ghosts grafters and the two-sided coin JAMA 1994271469-71
bull Rochon PA Clark JP Binns MA Patel V Gurwitz JH Reporting of gender-related information in clinical trials of drug therapy for myocardial infarction CMAJ 19981591373-4
bull Rochon PA Gurwitz JH Simms RW Fortin PR Felson DT Minaker KL et al A study of manufacturer-supported trials of nonsteroidal anti-inflammatory drugs in the treatment of arthritis Arch Intern Med 1994154157-63
bull Safer DJ Design and reporting modifications in industry-sponsored comparative psychopharmacology trials J Nerv Ment Dis 2002190583-92
bull Starfield B Necessitats de recerca en atencioacute primagraveria A Atencioacute primagraveria Equilibri entre necessitats de salut serveis i tecnologia Barcelona Masson 2001 pp 425-47
bull Zimmerman M Mattia JI Pasternak MA et al Are subjects in pharmacological treatment trials of depression representative of patients in routine clinical practice Am J Psychiatry 2002159469-73
bull Zyrik A Goldmann T Papers should spell out authorrsquos roles Nature 1999399406
Paacutegina 16 de 19
TAULA 1 Check list de criteris egravetics que ha de tenir un treball de recerca amb fagravermacs Totes les preguntes requereixen una resposta afirmativa (realitzada a partir de la cita de Holtedahl)
Eacutes lrsquoobjectiu de lrsquoestudi important i rellevant per a lrsquoatencioacute primagraveria
Ha estat aprovat lrsquoestudi per un Comitegrave drsquoEgravetica drsquoInvestigacioacute Cliacutenica
Es tracta drsquoun estudi original (eacutes a dir no redundant no repetit ni suficientment investigat en atencioacute primagraveria) Justifiquen els riscs de la investigacioacute que aquesta es dugui a terme
Es comunica de forma clara el suport financer rebut per fer lrsquoestudi
Es demana el consentiment informat per escrit al pacient i es respecta la seva voluntarietat a participar-hi Es descriu clarament la metodologia de lrsquoestudi especificant els criteris drsquoinclusioacute i exclusioacute
Srsquoassegura la validesa externa de lrsquoestudi i soacuten versemblants les possibles interpretacions causals
Srsquoinvita a participar de forma equitativa els pacients susceptibles de ser inclosos en lrsquoestudi (srsquoha evitat seleccionar els subjectes meacutes vulnerables o srsquohan oblidat els que habitualment no tenen veu o aquells meacutes representats en les poblacions ateses a lrsquoatencioacute primagraveria) En cas drsquoavaluar-se un nou principi actiu es compara aquest amb la millor alternativa disponible en aquest moment (principi drsquoequipoise) Eacutes la potegravencia de lrsquoestudi raonable (la potegravencia ograveptima eacutes la que oscilmiddotla entre el 80 i el 90 amb aixograve srsquoassoleix una mida mostral suficient i no exagerada) Es planteja una hipogravetesi unilateral de manera que la hipogravetesi alternativa eacutes que el fagravermac nou eacutes millor (no distint) que lrsquohabitual Es protegeix la intimitat dels participants i es garanteix lrsquoanonimat i la confidencialitat de les dades Respecta el protocol que es tinguin en compte i srsquoenregistrin tots els participants i llurs resultats
Tenen els investigadors de lrsquoestudi acceacutes a les dades de lrsquoestudi i total llibertat per publicar els resultats de lrsquoestudi
Paacutegina 17 de 19
TAULA 2 Fraus meacutes frequumlents que es produeixen en els treballs de recerca
Fabricacioacute de dades invencioacute total o parcial de dades Omissioacute de resultats importants Supressioacute drsquooutliers (valors extrems) o drsquoaltres valors no favorables Augment fals de la mostra en un intent drsquoassolir la mida mostral requerida Utilitzacioacute incorrecta de tests estadiacutestics per tal drsquoafavorir els resultats positius
Dades
Interpretacioacute de resultats amb poca cura Exageracioacute de dades que soacuten favorables (emprant pex mesuraments de reduccioacute de risc) Utilitzacioacute de nous megravetodes sense validacioacute (pex quumlestionaris dissenyats per a un treball en concret i no validats) Menysteniment dels requeriments drsquoun CEIC o manca de cooperacioacute amb investigacions institucionals Utilitzacioacute de participants vulnerables
Megravetodes
Violacioacute del consentiment informat Presentacioacute drsquouna seleccioacute esbiaixada de resultats Presentar el mateix tema muacuteltiples vegades en audiegravencies similars i amb fins de difusioacute deslleials i amb fins curriculars Ignorar el treball de predecessors Inflar la significacioacute estadiacutestica Presentacioacute de megravetodes o teories com a originals sense que ho siguin Presentar els resultats drsquoun altre com si fossin propis
Presentacioacute
Copiar textos o figures sense citar Posar drsquoautors a persones que no han fet res Ometre alguns investigadors del treball No incloure a tots els autors perquegrave revisin el manuscrit
Autoria
Canviar lrsquoordre dels autors sense acord previ Acceptar la revisioacute drsquoun manuscrit malgrat tenir un conflicte dinteregraves Donar cogravepies del manuscrit a altres persones perquegrave facin la revisioacute
Revisioacute
Copiar alguna part drsquoun manuscrit confidencial No fer puacutebliques les sospites drsquoactituds fraudulentes en la recerca Trencar la confidencialitat drsquouna recerca determinada
Maneig del frau
Actuar contra alguacute que ha denunciat un frau
Paacutegina 18 de 19
TAULA 3 Criteris egravetics que ens ha de guiar la comunicacioacute drsquoun abstract o lrsquoescriptura drsquoun article de recerca Conveacute que srsquoacompleixein tots aquests iacutetems Garantir que lrsquoabstract o lrsquoarticle eacutes fruit drsquouna investigacioacute que srsquoha fet en realitat Garantir que lrsquoabstract o article eacutes original o es declara obertament que ja srsquoha presentat en altres fograverums i es presenta de nou amb fins de difusioacute Garantir que totes les dades recollides en la comunicacioacute o article soacuten veriacutediques i no han estat en cap cas manipulades En les investigacions qualitatives no posar en la seva boca paraules opinions o comentaris que no han dit i que soacuten prejudicis o creences dels investigadors Garantir que com a autor has participat suficientment en el treball has fet contribucions significatives i ets capaccedil drsquoexplicar i defensar el treball en tota la seva complexitat Comunicar als participants en la recerca per quegrave com quan i on es publicaran els resultats Garantir la intimitat de les persones tractant la informacioacute de manera que srsquoasseguri la confidencialitat i lrsquoanonimat de la informacioacute publicada Emmascarar molt acuradament fotos i drsquoaltres informacions personals que puguin permetre identificar les persones Demanar permiacutes per fer i publicar fotos viacutedeos vinyetes cliacuteniques histograveries de vida i qualsevol altradada identificativa tot i que aquestes respectin les normes de confidencialitat Declarar sempre els possibles conflictes drsquointeressos En el agraiumlments fer sempre un agraiumlment formal als participants en la recerca
ANNEX 1 Quegrave eacutes un Comitegrave Egravetic drsquoInvestigacioacute Cliacutenica i quines han de ser les seves funcions bull Un Comitegrave Egravetic drsquoInvestigacioacute Cliacutenica o CEIC eacutes un organisme independent multidisciplinari
constituiumlt per professionals sanitaris i no sanitaris que vetlla per la proteccioacute dels subjectes participants en un projecte de recerca per la rellevagravencia justificacioacute i rigorositat metodologravegica dels estudis que avalua i perquegrave es compleixin els requeriments egravetics i legals bagravesics (informacioacute als subjectes drsquoinvestigacioacute demanar el consentiment informat garantir la confidencialitat de les dades disposar drsquouna pogravelissa drsquoasseguranccedila per a possibles compensacions en cas necessari etc)
bull El CEIC ha de supervisar els projectes des de lrsquoavaluacioacute i aprovacioacute fins a la finalitzacioacute per garantir la qualitat de les dades i la validesa interna dels estudis
bull Avalua tambeacute la idoneiumltat dels investigadors i dels centres participants bull Els CEIC soacuten acreditats per lrsquoAutoritat Sanitagraveria de cada Comunitat Autogravenoma i tenen un agravembit
geogragravefic o institucional determinat bull El RD 2232004 estableix que ha drsquoestar constituiumlt per almenys 9 membres entre els quals hi
ha drsquohaver metges infermers un farmacograveleg cliacutenic un farmacegraveutic i membres aliens a les professions sanitagraveries i a la institucioacute on es duu a terme la recerca
bull Cap dels seus membres pot rebre remuneracioacute directa del promotor i han drsquohaver declarat no tenir conflictes drsquointeressos que puguin interferir en les seves decisions abans de formar-ne part
Paacutegina 19 de 19
publicacioacute del mateix treball Mai no hauria de comptar meacutes drsquouna vegada en el megraverit curricular la publicacioacute drsquoun treball
bull Ara beacute per quegrave un treball de qualitat del que es important fer-hi difusioacute no pot publicar-se en catalagrave despreacutes en castellagrave i meacutes endavant en anglegraves si les audiegravencies soacuten diferents Si els autors refereixen amb claredat que el treball srsquoha publicat pregraveviament en una altra revista i que renuncien al megraverit curricular hauria de considerar-se egraveticament acceptable ndashactualment no ho eacutes- la seva publicacioacute en una altra revista amb una audiegravencia diferent principalment en treballs de bona qualitat i que poden servir per millorar lrsquoactivitat assistencial Tambeacute seria una manera drsquoevitar el salami publishing
bull Tambeacute pot considerar-se acceptable publicar en una revista cientiacutefica un treball que ja srsquoha presentat pregraveviament en un congreacutes cientiacutefic ja que es tracta drsquoun canal diferent de comunicacioacute Tambeacute eacutes acceptable escriure un article de revisioacute i citar un treball original fet pel mateix autor anteriorment perograve no a lrsquoinreveacutes altrament seria redundant
bull De manera similar al comentat abans amb les publicacions pot presentar-se la mateixa investigacioacute en dos o meacutes fograverums sempre i quan les audiegravencies i agravembits dels congressos siguin diferents i en aquest cas no incorrem en redundagravencia (exemple drsquoun congreacutes espanyol i un internacional o un congreacutes drsquouna disciplina megravedica concreta i un altre drsquoatencioacute primagraveria) Per contra siacute es redundant presentar el mateix treball en congressos que srsquoadrecen a les mateixes audiegravencies
bull Es considera redundant lrsquoexpansioacute de dades publicades o presentades en congressos anteriors si es va presentant el mateix treball amb un nombre superior de pacients inclosos de forma progressiva Un treball nomeacutes srsquohauria de presentar un cop finalitzat final que ha de quedar reflectit en el protocol de lrsquoestudi que cal tenir sempre abans drsquoiniciar-lo Nomeacutes en casos excepcionals quan la difusioacute de resultats preliminars poden tenir una repercussioacute en la salut de la poblacioacute podria fer-se una anagravelisi-publicacioacute anterior de les dades
Com hem de fer la presentacioacute i publicacioacute drsquouna recerca per garantir el respecte la dignitat i la intimitat de les persones investigades (Taula 3) bull El respecte i lrsquohonestedat amb les persones investigades srsquoallarga meacutes enllagrave del final de la
recerca i arriba fins al moment de fer la seva publicacioacute i difusioacute
bull Hem de comunicar als participants quegrave srsquoha aconseguit amb la recerca i quan i com es publicaran els resultats
bull La intimitat de les persones ha drsquoestar protegida per tant la informacioacute que es publiqui ha de fer-se de manera que srsquoasseguri la confidencialitat i lrsquoanonimat de les mateixes
bull Quan la publicacioacute tingui dades personals o altres que permetin identificar el malalt com ara fotos viacutedeos vinyetes cliacuteniques histograveries de vida etc tot i respectar les estrictes normes de confidencialitat les persones han de donar la seva autoritzacioacute perquegrave les dades es puguin publicar
bull Perquegrave les persones puguin exercir el seu dret al fet que les seves dades personals estiguin o no presents a la publicacioacute de manera autogravenoma se les ha drsquoinformar dels fins de la publicacioacute de la seva audiegravencia i de la forma com seran publicades les dades
bull Com a norma ja no egravetica sinoacute de cortesia no srsquoha de descuidar de posar en lrsquoapartat ldquoAgraiumlmentsrdquo de forma genegraverica i sense posar noms i cognoms lrsquoagraiumlment personal i formal als investigats per haver fet possible la investigacioacute
Quegrave fer si un company ens proposa presentar un abstract abans de fer el treball bull En moltes ocasions srsquoenvien abs racts per poder drsquoaquesta manera i en cas que ens el acceptin
anar de congreacutes t
t
bull Un projecte de recerca no es pot escriure generalment en vint-i-quatre hores Nomeacutes en aquells casos en quegrave tenim fet un treball de recerca i coneixem molt beacute els resultats del treball perquegrave en som membres de lrsquoequip de recerca serem capaccedilos drsquoescriure un abstract de forma ragravepida Un abs ract ha de ser sempre resultat drsquoun projecte de recerca que ja srsquoha fet
bull Fora drsquoaquests casos les probabilitats de cometre frau soacuten molt altes per la qual cosa ens hem de negar a participar-hi Fa temps que srsquoestagrave quumlestionant lrsquoalt percentatge de recerca que inunda les publicacions i els congressos de poca o nulmiddotla utilitat
bull Els congressos haurien de recuperar lrsquoessegravencia cientiacutefica motiu pel qual es van crear Cal fer una crida als nostres valors egravetics per revitalitzar els congressos en aquest sentit i instar a les
Paacutegina 13 de 19
societats cientiacutefiques que siguin conscients de la possibilitat de frau en els abstracts que srsquohi presenten i tinguin en compte altres criteris dels que actualment consideren per a lrsquoacceptacioacute drsquoun treball
Quegrave cal fer si estem en un comitegrave cientiacutefic drsquoun congreacutes i detectem comunicacions inventades duplicades o copiades drsquoaltres ja presentades en un altre fograverum bull Un treball pot ser presentat en mes drsquoun fograverum explicitant que ja srsquoha presentat pregraveviament i
que es presenta en aquest perquegrave els autors consideren que la recerca eacutes prou rellevant com perquegrave lrsquoaudiegravencia es beneficiiuml del seu coneixement En aquest cas com ja srsquoha comentat en un punt previ la lleialtat i lrsquohonestedat dels autors i el fi adreccedilats a la difusioacute i no a obtenir beneficis curriculars fan que la duplicacioacute no presentiacute cap quumlestionament egravetic
bull La duplicacioacute no amb fins drsquoaugmentar la difusioacute drsquoun treball important de recerca sinoacute amb fins curriculars eacutes un del tipus de frau meacutes comuacute i eacutes la forma meacutes extrema de treball redundant En congressos i jornades de la CAMFiC dels darrers anys srsquohan detectat pogravesters i comunicacions exactament idegraventics a altres que ja srsquohavien presentat anteriorment Pensem que aixograve desprestigia la recerca que fem en lrsquoatencioacute primagraveria Eacutes tambeacute preocupant que en molts casos aquests treballs es fan en unitats docents de medicina de famiacutelia Aquesta actitud eacutes de vegades difiacutecil de detectar ja que moltes vegades els autors canvien el tiacutetol deixant la resta igual fent meacutes difiacutecil descobrir-ho
bull Com a membre del comitegrave cientiacutefics hem drsquoadvocar perquegrave es prengui consciegravencia drsquoaquest fet i no srsquoacceptin treballs que ja srsquohan presentat en altres congressos amb audiegravencies similars Eacutes important per tal de facilitar la feina als comitegraves cientiacutefics que es publiquin els abs ac s iacutentegres de tots els treballs acceptats en els congressos (incloent els pogravesters) en els llibres de comunicacions
tr t
bull El comitegrave cientiacutefic pot dubtar drsquoalgun treball que pel seu redactat pot semblar inventat que els resultats no concorden que han utilitzat incorrectament els tests estadiacutestics o es troben amb alguna incoheregravencia important Encara que resulta molt dificultoacutes destapar aquest tipus de frau ja que nomeacutes es demana un abstract de 250 mots en cas de sospita fora bo que el comitegrave cientiacutefic insteacutes als autors que passessin la base de dades per al seu examen
bull Els autors a lrsquohora drsquoenviar un treball original haurien de certificar que han participat activament en el disseny anagravelisi interpretacioacute de resultats i redactat del treball A meacutes haurien de jurar que no han comegraves cap violacioacute egravetica que ja ho han comunicat en altres fograverums si ho han fet i reflectir els conflictes drsquointeregraves i les fonts de financcedilament del treball
5 PUNTS CLAU bull La recerca busca lrsquoavenccedil de la medicina i eacutes necessagraveria per donar resposta a les incerteses que
existeixen en lrsquoexercici assistencial Ateses les peculiaritats de lrsquoatencioacute primagraveria moltes vegades no soacuten extrapolables a la nostra realitat els estudis fets en altres agravembits per la qual cosa cal impulsar la recerca que es faci a lrsquoatencioacute primagraveria
bull Quan srsquoinvestiga amb persones el fi mai no ha de justificar els mitjans si aquests no respecten els principis de la bioegravetica aplicats a la recerca De fet algunes prestigioses revistes biomegravediques no publiquen els resultats drsquouna investigacioacute per importants que siguin si srsquohan vulnerat alguns dels principis egravetics
bull No eacutes infrequumlent veure en congressos i revistes drsquoatencioacute primagraveria investigacions amb poca o nulmiddotla utilitat fetes nomeacutes per engruixir el curriacuteculum dels investigadors o per justificar les subvencions rebudes Egraveticament eacutes reprovable la realitzacioacute de recerca redundant perquegrave no aporta nou coneixement essent important que la recerca srsquoadreci a contestar preguntes socialment rellevants
bull Lrsquoaplicacioacute dels principis egravetics bagravesics en el context de la recerca implicaragrave sempre que qualsevol subjecte sotmegraves a una investigacioacute no ha de sofrir cap mal pel fet de participar-hi (el balanccedil entre beneficis i riscs sempre ha de ser clarament favorable als beneficis) ha de tenir com a miacutenim les mateixes expectatives de maneig que un altre que no hi participi i se lrsquoha drsquoinformar adequadament i se lrsquoha de tractar en condicions drsquoigualtat i reciprocitat
bull Caldria que fos obligatori que qualsevol professional drsquoatencioacute primagraveria que volgueacutes engegar un projecte de recerca obtingueacutes lrsquoaprovacioacute de revisors externs independents o del CEIC corresponent (legalment obligatori si es tracta drsquoun assaig cliacutenic) Aixograve ens obliga a escriure un
Paacutegina 14 de 19
protocol i els revisors a part de guiar-nos en la metodologia de lrsquoestudi haurien de ser uns garants meacutes dels principis egravetics de la seva realitzacioacute
bull El frau en la recerca eacutes meacutes important del que pensem i eacutes causa de desprestigi Nrsquohi ha de molts tipus essent els meacutes flagrants la fabricacioacute o invencioacute total o parcial de treballs lrsquoomissioacute de dades importants i la duplicacioacute del mateix treball
bull Cal demanar el consentiment informat o eleccioacute informada a tot pacient que srsquoinclou en qualsevol projecte de recerca donant la informacioacute suficient explicant lrsquoobjectiu naturalesa de lrsquoestudi riscs i efectes secundaris beneficis i rol dels distints professionals de manera comprensible comprovant la capacitat del pacient de comprendre la informacioacute Ha de ser escrit ja que eacutes un requisit egravetic i juriacutedic bagravesic
bull En tot projecte de recerca cal que es faci una seleccioacute justa dels subjectes sense escollir els subjectes meacutes vulnerables i no rebutjar els que habitualment no tenen veu Lrsquoeficiegravencia no ha drsquoanulmiddotlar la justiacutecia en el reclutament de subjectes
bull El respecte i lrsquohonestedat amb les persones participants en la recerca han drsquoestar-hi presents durant la investigacioacute i tambeacute en el moment de la seva publicacioacute i difusioacute Per aquesta raoacute els principis egravetics han drsquoestar molt presents en la forma en quegrave publiquem les investigacions
bull Nomeacutes han de ser autors drsquoun treball de recerca aquells que han fet una aportacioacute substancial en el disseny io anagravelisi i interpretacioacute de les dades i revisioacute del redactat i soacuten capaccedilos drsquoexplicar i defensar lrsquoestudi No eacutes egravetic oferir lrsquoautoria a una persona que no ha fet res en la recerca
bull Cal una major difusioacute sobre lrsquoegravetica de la investigacioacute cliacutenica que inclogui aspectes drsquoindependegravencia transparegravencia honestedat i bones pragravectiques de recerca
6 CONSELLS PRAgraveCTICS bull Per ser un bon metge no eacutes necessari ser un investigador perograve siacute cal saber interpretar i aplicar
les investigacions que es publiquen
bull Es pot i srsquoha drsquoinvestigar des de la pragravectica en la atencioacute primagraveria ja que srsquoestagrave en una situacioacute privilegiada per augmentar el coneixement No eacutes difiacutecil investigar des de la cliacutenica perograve aixograve siacute les investigacions srsquohan de planificar i ser revisades per externs
bull Planifica sempre la teva recerca amb lrsquoelaboracioacute drsquoun protocol drsquoinvestigacioacute i aconsegueix lrsquoaprovacioacute de revisors externs (tegravecnic de salut companys amb experiegravencia investigadora etc) o del CEIC
bull Posa com a autora de la recerca nomeacutes a la o les persones que han participat activament en el disseny recollida anagravelisi i interpretacioacute de dades
bull Davant de qualsevol sospita drsquoalgun company que faci frau en la recerca cal que ho posem en coneixement de lrsquoempresa per a la que treballem de les comissions de recerca de les nostres societats cientiacutefiques o del CEIC
bull No trsquoembarquis en un projecte de recerca amb un objectiu que ja estagrave suficientment investigat Cal que ens neguem a participar en projectes de recerca que no siguin rellevants ni originals
bull En les normes de presentacioacute de les comunicacions a congressos o de publicacioacute drsquoarticles consta que nomeacutes srsquoacceptaran treballs originals No obstant aixograve quan les possibles audiegravencies o lectors siguin diferents eacutes egravetic repetir la presentacioacute de la recerca sempre que lrsquoobjectiu sigui augmentar la difusioacute dels resultats i es renunciiuml als beneficis curriculars
bull Si et convida una empresa farmacegraveutica a participar en una investigacioacute hem de diferenciar si es tracta drsquoun projecte real de recerca o drsquoun magraverketing camuflat drsquoinvestigacioacute Existeixen una segraverie de criteris que et poden aclarir al respecte (Taula 1)
bull Preguntarsquot sempre quina eacutes la relacioacute entre els beneficis i els riscs de la investigacioacute Valora acuradament els riscos potencials i quina eacutes la resposta a la pregunta El fi justifica els riscs potencials de la recerca
bull Vetlla sempre fins i tot quan srsquoacaba i es publica una recerca pels drets dels teus pacients i dels participants en general tant si es tracta drsquouna investigacioacute progravepia com si et demanen que aportis dades o pacients per a estudis drsquoaltres
bull Preguntarsquot sempre si tu o un dels teus acceptarien participar en la recerca progravepia o aliena per a la qual vols enrolar els teus pacients Si lrsquoautoresposta eacutes NO no reclutis pacients io replantejarsquot la investigacioacute
bull Mai no vulneris el principi de confidencialitat de les dades cliacuteniques dels teus pacients aportant aquesta informacioacute per a una recerca si el pacient no te lrsquoha autoritzat pregraveviament
Paacutegina 15 de 19
7 BIBLIOGRAFIA bull Al-Marzouki S Evans S Marshall T Roberts I Are these data real Statistical methods for the
detection of data fabrication in clinical trials BMJ 2005331267-70 bull Barrio-Cantalejo IM Simoacuten-Lorda P Problemas eacuteticos de la investigacioacuten cualitativa Med Clin
(Barc) 2006126418-23 bull Bennett DM Taylor DM Unethical practices in authorship of scientific papers Emerg Med
200315263-70 bull Diogegravene E Guiacutea de investigacioacuten cliacutenica para atencioacuten primaria Fundacioacuten Astra Zeacuteneca
Barcelona Ed Mayo 2005 bull Emanuel EJ Wendler D Grady C What makes clinical research ethical JAMA
20002832701-11 bull Fernaacutendez I iquestInvestigacioacuten en atencioacuten primaria Aten Primaria 200331281-4 bull Garattini S Bertele V Non-inferiority trials are unethical because they disregard patientsrsquos
interests Lancet 20073701875-7 bull Garrido S Estirado A Loacutepez MA Cervera E Cevallos C Investigacioacuten en atencioacuten primaria
actitud y dificultades percibidas por nuestros meacutedicos Aten Primaria 200434520-5 bull Gunsalus CK Scientific misconduct Policy issues In Jones AH McLellan F (Ed) Ethical Issues
in Biomedical Publication Baltimore The Johns Hopkins University Press 2000 pp 223-49 bull Halvosern PA Selmer R Kristiansen IS Different ways to describe the benefits of risk-reducing
treatments A randomized trial Ann Intern Med 2007146848-56 bull Holtedahl KA Meland E Drug trials in general practice Time for a quality check before
recruiting patients BMJ 20073357 bull Kirsch I Deacon BJ Huedo-Medina TB Scoboria A Moore TJ Johnson BT
Initial severity and antidepressant benefits a meta-analysis of data submitted to the Food and Drug Administration PLoS Medicine 2008545
bull Peiroacute S La construccioacuten de la evidence b(i)ased medicine Gest Clin Sanitar 20057131-8
bull Rennie D Authorship Authorship Guests ghosts grafters and the two-sided coin JAMA 1994271469-71
bull Rochon PA Clark JP Binns MA Patel V Gurwitz JH Reporting of gender-related information in clinical trials of drug therapy for myocardial infarction CMAJ 19981591373-4
bull Rochon PA Gurwitz JH Simms RW Fortin PR Felson DT Minaker KL et al A study of manufacturer-supported trials of nonsteroidal anti-inflammatory drugs in the treatment of arthritis Arch Intern Med 1994154157-63
bull Safer DJ Design and reporting modifications in industry-sponsored comparative psychopharmacology trials J Nerv Ment Dis 2002190583-92
bull Starfield B Necessitats de recerca en atencioacute primagraveria A Atencioacute primagraveria Equilibri entre necessitats de salut serveis i tecnologia Barcelona Masson 2001 pp 425-47
bull Zimmerman M Mattia JI Pasternak MA et al Are subjects in pharmacological treatment trials of depression representative of patients in routine clinical practice Am J Psychiatry 2002159469-73
bull Zyrik A Goldmann T Papers should spell out authorrsquos roles Nature 1999399406
Paacutegina 16 de 19
TAULA 1 Check list de criteris egravetics que ha de tenir un treball de recerca amb fagravermacs Totes les preguntes requereixen una resposta afirmativa (realitzada a partir de la cita de Holtedahl)
Eacutes lrsquoobjectiu de lrsquoestudi important i rellevant per a lrsquoatencioacute primagraveria
Ha estat aprovat lrsquoestudi per un Comitegrave drsquoEgravetica drsquoInvestigacioacute Cliacutenica
Es tracta drsquoun estudi original (eacutes a dir no redundant no repetit ni suficientment investigat en atencioacute primagraveria) Justifiquen els riscs de la investigacioacute que aquesta es dugui a terme
Es comunica de forma clara el suport financer rebut per fer lrsquoestudi
Es demana el consentiment informat per escrit al pacient i es respecta la seva voluntarietat a participar-hi Es descriu clarament la metodologia de lrsquoestudi especificant els criteris drsquoinclusioacute i exclusioacute
Srsquoassegura la validesa externa de lrsquoestudi i soacuten versemblants les possibles interpretacions causals
Srsquoinvita a participar de forma equitativa els pacients susceptibles de ser inclosos en lrsquoestudi (srsquoha evitat seleccionar els subjectes meacutes vulnerables o srsquohan oblidat els que habitualment no tenen veu o aquells meacutes representats en les poblacions ateses a lrsquoatencioacute primagraveria) En cas drsquoavaluar-se un nou principi actiu es compara aquest amb la millor alternativa disponible en aquest moment (principi drsquoequipoise) Eacutes la potegravencia de lrsquoestudi raonable (la potegravencia ograveptima eacutes la que oscilmiddotla entre el 80 i el 90 amb aixograve srsquoassoleix una mida mostral suficient i no exagerada) Es planteja una hipogravetesi unilateral de manera que la hipogravetesi alternativa eacutes que el fagravermac nou eacutes millor (no distint) que lrsquohabitual Es protegeix la intimitat dels participants i es garanteix lrsquoanonimat i la confidencialitat de les dades Respecta el protocol que es tinguin en compte i srsquoenregistrin tots els participants i llurs resultats
Tenen els investigadors de lrsquoestudi acceacutes a les dades de lrsquoestudi i total llibertat per publicar els resultats de lrsquoestudi
Paacutegina 17 de 19
TAULA 2 Fraus meacutes frequumlents que es produeixen en els treballs de recerca
Fabricacioacute de dades invencioacute total o parcial de dades Omissioacute de resultats importants Supressioacute drsquooutliers (valors extrems) o drsquoaltres valors no favorables Augment fals de la mostra en un intent drsquoassolir la mida mostral requerida Utilitzacioacute incorrecta de tests estadiacutestics per tal drsquoafavorir els resultats positius
Dades
Interpretacioacute de resultats amb poca cura Exageracioacute de dades que soacuten favorables (emprant pex mesuraments de reduccioacute de risc) Utilitzacioacute de nous megravetodes sense validacioacute (pex quumlestionaris dissenyats per a un treball en concret i no validats) Menysteniment dels requeriments drsquoun CEIC o manca de cooperacioacute amb investigacions institucionals Utilitzacioacute de participants vulnerables
Megravetodes
Violacioacute del consentiment informat Presentacioacute drsquouna seleccioacute esbiaixada de resultats Presentar el mateix tema muacuteltiples vegades en audiegravencies similars i amb fins de difusioacute deslleials i amb fins curriculars Ignorar el treball de predecessors Inflar la significacioacute estadiacutestica Presentacioacute de megravetodes o teories com a originals sense que ho siguin Presentar els resultats drsquoun altre com si fossin propis
Presentacioacute
Copiar textos o figures sense citar Posar drsquoautors a persones que no han fet res Ometre alguns investigadors del treball No incloure a tots els autors perquegrave revisin el manuscrit
Autoria
Canviar lrsquoordre dels autors sense acord previ Acceptar la revisioacute drsquoun manuscrit malgrat tenir un conflicte dinteregraves Donar cogravepies del manuscrit a altres persones perquegrave facin la revisioacute
Revisioacute
Copiar alguna part drsquoun manuscrit confidencial No fer puacutebliques les sospites drsquoactituds fraudulentes en la recerca Trencar la confidencialitat drsquouna recerca determinada
Maneig del frau
Actuar contra alguacute que ha denunciat un frau
Paacutegina 18 de 19
TAULA 3 Criteris egravetics que ens ha de guiar la comunicacioacute drsquoun abstract o lrsquoescriptura drsquoun article de recerca Conveacute que srsquoacompleixein tots aquests iacutetems Garantir que lrsquoabstract o lrsquoarticle eacutes fruit drsquouna investigacioacute que srsquoha fet en realitat Garantir que lrsquoabstract o article eacutes original o es declara obertament que ja srsquoha presentat en altres fograverums i es presenta de nou amb fins de difusioacute Garantir que totes les dades recollides en la comunicacioacute o article soacuten veriacutediques i no han estat en cap cas manipulades En les investigacions qualitatives no posar en la seva boca paraules opinions o comentaris que no han dit i que soacuten prejudicis o creences dels investigadors Garantir que com a autor has participat suficientment en el treball has fet contribucions significatives i ets capaccedil drsquoexplicar i defensar el treball en tota la seva complexitat Comunicar als participants en la recerca per quegrave com quan i on es publicaran els resultats Garantir la intimitat de les persones tractant la informacioacute de manera que srsquoasseguri la confidencialitat i lrsquoanonimat de la informacioacute publicada Emmascarar molt acuradament fotos i drsquoaltres informacions personals que puguin permetre identificar les persones Demanar permiacutes per fer i publicar fotos viacutedeos vinyetes cliacuteniques histograveries de vida i qualsevol altradada identificativa tot i que aquestes respectin les normes de confidencialitat Declarar sempre els possibles conflictes drsquointeressos En el agraiumlments fer sempre un agraiumlment formal als participants en la recerca
ANNEX 1 Quegrave eacutes un Comitegrave Egravetic drsquoInvestigacioacute Cliacutenica i quines han de ser les seves funcions bull Un Comitegrave Egravetic drsquoInvestigacioacute Cliacutenica o CEIC eacutes un organisme independent multidisciplinari
constituiumlt per professionals sanitaris i no sanitaris que vetlla per la proteccioacute dels subjectes participants en un projecte de recerca per la rellevagravencia justificacioacute i rigorositat metodologravegica dels estudis que avalua i perquegrave es compleixin els requeriments egravetics i legals bagravesics (informacioacute als subjectes drsquoinvestigacioacute demanar el consentiment informat garantir la confidencialitat de les dades disposar drsquouna pogravelissa drsquoasseguranccedila per a possibles compensacions en cas necessari etc)
bull El CEIC ha de supervisar els projectes des de lrsquoavaluacioacute i aprovacioacute fins a la finalitzacioacute per garantir la qualitat de les dades i la validesa interna dels estudis
bull Avalua tambeacute la idoneiumltat dels investigadors i dels centres participants bull Els CEIC soacuten acreditats per lrsquoAutoritat Sanitagraveria de cada Comunitat Autogravenoma i tenen un agravembit
geogragravefic o institucional determinat bull El RD 2232004 estableix que ha drsquoestar constituiumlt per almenys 9 membres entre els quals hi
ha drsquohaver metges infermers un farmacograveleg cliacutenic un farmacegraveutic i membres aliens a les professions sanitagraveries i a la institucioacute on es duu a terme la recerca
bull Cap dels seus membres pot rebre remuneracioacute directa del promotor i han drsquohaver declarat no tenir conflictes drsquointeressos que puguin interferir en les seves decisions abans de formar-ne part
Paacutegina 19 de 19
societats cientiacutefiques que siguin conscients de la possibilitat de frau en els abstracts que srsquohi presenten i tinguin en compte altres criteris dels que actualment consideren per a lrsquoacceptacioacute drsquoun treball
Quegrave cal fer si estem en un comitegrave cientiacutefic drsquoun congreacutes i detectem comunicacions inventades duplicades o copiades drsquoaltres ja presentades en un altre fograverum bull Un treball pot ser presentat en mes drsquoun fograverum explicitant que ja srsquoha presentat pregraveviament i
que es presenta en aquest perquegrave els autors consideren que la recerca eacutes prou rellevant com perquegrave lrsquoaudiegravencia es beneficiiuml del seu coneixement En aquest cas com ja srsquoha comentat en un punt previ la lleialtat i lrsquohonestedat dels autors i el fi adreccedilats a la difusioacute i no a obtenir beneficis curriculars fan que la duplicacioacute no presentiacute cap quumlestionament egravetic
bull La duplicacioacute no amb fins drsquoaugmentar la difusioacute drsquoun treball important de recerca sinoacute amb fins curriculars eacutes un del tipus de frau meacutes comuacute i eacutes la forma meacutes extrema de treball redundant En congressos i jornades de la CAMFiC dels darrers anys srsquohan detectat pogravesters i comunicacions exactament idegraventics a altres que ja srsquohavien presentat anteriorment Pensem que aixograve desprestigia la recerca que fem en lrsquoatencioacute primagraveria Eacutes tambeacute preocupant que en molts casos aquests treballs es fan en unitats docents de medicina de famiacutelia Aquesta actitud eacutes de vegades difiacutecil de detectar ja que moltes vegades els autors canvien el tiacutetol deixant la resta igual fent meacutes difiacutecil descobrir-ho
bull Com a membre del comitegrave cientiacutefics hem drsquoadvocar perquegrave es prengui consciegravencia drsquoaquest fet i no srsquoacceptin treballs que ja srsquohan presentat en altres congressos amb audiegravencies similars Eacutes important per tal de facilitar la feina als comitegraves cientiacutefics que es publiquin els abs ac s iacutentegres de tots els treballs acceptats en els congressos (incloent els pogravesters) en els llibres de comunicacions
tr t
bull El comitegrave cientiacutefic pot dubtar drsquoalgun treball que pel seu redactat pot semblar inventat que els resultats no concorden que han utilitzat incorrectament els tests estadiacutestics o es troben amb alguna incoheregravencia important Encara que resulta molt dificultoacutes destapar aquest tipus de frau ja que nomeacutes es demana un abstract de 250 mots en cas de sospita fora bo que el comitegrave cientiacutefic insteacutes als autors que passessin la base de dades per al seu examen
bull Els autors a lrsquohora drsquoenviar un treball original haurien de certificar que han participat activament en el disseny anagravelisi interpretacioacute de resultats i redactat del treball A meacutes haurien de jurar que no han comegraves cap violacioacute egravetica que ja ho han comunicat en altres fograverums si ho han fet i reflectir els conflictes drsquointeregraves i les fonts de financcedilament del treball
5 PUNTS CLAU bull La recerca busca lrsquoavenccedil de la medicina i eacutes necessagraveria per donar resposta a les incerteses que
existeixen en lrsquoexercici assistencial Ateses les peculiaritats de lrsquoatencioacute primagraveria moltes vegades no soacuten extrapolables a la nostra realitat els estudis fets en altres agravembits per la qual cosa cal impulsar la recerca que es faci a lrsquoatencioacute primagraveria
bull Quan srsquoinvestiga amb persones el fi mai no ha de justificar els mitjans si aquests no respecten els principis de la bioegravetica aplicats a la recerca De fet algunes prestigioses revistes biomegravediques no publiquen els resultats drsquouna investigacioacute per importants que siguin si srsquohan vulnerat alguns dels principis egravetics
bull No eacutes infrequumlent veure en congressos i revistes drsquoatencioacute primagraveria investigacions amb poca o nulmiddotla utilitat fetes nomeacutes per engruixir el curriacuteculum dels investigadors o per justificar les subvencions rebudes Egraveticament eacutes reprovable la realitzacioacute de recerca redundant perquegrave no aporta nou coneixement essent important que la recerca srsquoadreci a contestar preguntes socialment rellevants
bull Lrsquoaplicacioacute dels principis egravetics bagravesics en el context de la recerca implicaragrave sempre que qualsevol subjecte sotmegraves a una investigacioacute no ha de sofrir cap mal pel fet de participar-hi (el balanccedil entre beneficis i riscs sempre ha de ser clarament favorable als beneficis) ha de tenir com a miacutenim les mateixes expectatives de maneig que un altre que no hi participi i se lrsquoha drsquoinformar adequadament i se lrsquoha de tractar en condicions drsquoigualtat i reciprocitat
bull Caldria que fos obligatori que qualsevol professional drsquoatencioacute primagraveria que volgueacutes engegar un projecte de recerca obtingueacutes lrsquoaprovacioacute de revisors externs independents o del CEIC corresponent (legalment obligatori si es tracta drsquoun assaig cliacutenic) Aixograve ens obliga a escriure un
Paacutegina 14 de 19
protocol i els revisors a part de guiar-nos en la metodologia de lrsquoestudi haurien de ser uns garants meacutes dels principis egravetics de la seva realitzacioacute
bull El frau en la recerca eacutes meacutes important del que pensem i eacutes causa de desprestigi Nrsquohi ha de molts tipus essent els meacutes flagrants la fabricacioacute o invencioacute total o parcial de treballs lrsquoomissioacute de dades importants i la duplicacioacute del mateix treball
bull Cal demanar el consentiment informat o eleccioacute informada a tot pacient que srsquoinclou en qualsevol projecte de recerca donant la informacioacute suficient explicant lrsquoobjectiu naturalesa de lrsquoestudi riscs i efectes secundaris beneficis i rol dels distints professionals de manera comprensible comprovant la capacitat del pacient de comprendre la informacioacute Ha de ser escrit ja que eacutes un requisit egravetic i juriacutedic bagravesic
bull En tot projecte de recerca cal que es faci una seleccioacute justa dels subjectes sense escollir els subjectes meacutes vulnerables i no rebutjar els que habitualment no tenen veu Lrsquoeficiegravencia no ha drsquoanulmiddotlar la justiacutecia en el reclutament de subjectes
bull El respecte i lrsquohonestedat amb les persones participants en la recerca han drsquoestar-hi presents durant la investigacioacute i tambeacute en el moment de la seva publicacioacute i difusioacute Per aquesta raoacute els principis egravetics han drsquoestar molt presents en la forma en quegrave publiquem les investigacions
bull Nomeacutes han de ser autors drsquoun treball de recerca aquells que han fet una aportacioacute substancial en el disseny io anagravelisi i interpretacioacute de les dades i revisioacute del redactat i soacuten capaccedilos drsquoexplicar i defensar lrsquoestudi No eacutes egravetic oferir lrsquoautoria a una persona que no ha fet res en la recerca
bull Cal una major difusioacute sobre lrsquoegravetica de la investigacioacute cliacutenica que inclogui aspectes drsquoindependegravencia transparegravencia honestedat i bones pragravectiques de recerca
6 CONSELLS PRAgraveCTICS bull Per ser un bon metge no eacutes necessari ser un investigador perograve siacute cal saber interpretar i aplicar
les investigacions que es publiquen
bull Es pot i srsquoha drsquoinvestigar des de la pragravectica en la atencioacute primagraveria ja que srsquoestagrave en una situacioacute privilegiada per augmentar el coneixement No eacutes difiacutecil investigar des de la cliacutenica perograve aixograve siacute les investigacions srsquohan de planificar i ser revisades per externs
bull Planifica sempre la teva recerca amb lrsquoelaboracioacute drsquoun protocol drsquoinvestigacioacute i aconsegueix lrsquoaprovacioacute de revisors externs (tegravecnic de salut companys amb experiegravencia investigadora etc) o del CEIC
bull Posa com a autora de la recerca nomeacutes a la o les persones que han participat activament en el disseny recollida anagravelisi i interpretacioacute de dades
bull Davant de qualsevol sospita drsquoalgun company que faci frau en la recerca cal que ho posem en coneixement de lrsquoempresa per a la que treballem de les comissions de recerca de les nostres societats cientiacutefiques o del CEIC
bull No trsquoembarquis en un projecte de recerca amb un objectiu que ja estagrave suficientment investigat Cal que ens neguem a participar en projectes de recerca que no siguin rellevants ni originals
bull En les normes de presentacioacute de les comunicacions a congressos o de publicacioacute drsquoarticles consta que nomeacutes srsquoacceptaran treballs originals No obstant aixograve quan les possibles audiegravencies o lectors siguin diferents eacutes egravetic repetir la presentacioacute de la recerca sempre que lrsquoobjectiu sigui augmentar la difusioacute dels resultats i es renunciiuml als beneficis curriculars
bull Si et convida una empresa farmacegraveutica a participar en una investigacioacute hem de diferenciar si es tracta drsquoun projecte real de recerca o drsquoun magraverketing camuflat drsquoinvestigacioacute Existeixen una segraverie de criteris que et poden aclarir al respecte (Taula 1)
bull Preguntarsquot sempre quina eacutes la relacioacute entre els beneficis i els riscs de la investigacioacute Valora acuradament els riscos potencials i quina eacutes la resposta a la pregunta El fi justifica els riscs potencials de la recerca
bull Vetlla sempre fins i tot quan srsquoacaba i es publica una recerca pels drets dels teus pacients i dels participants en general tant si es tracta drsquouna investigacioacute progravepia com si et demanen que aportis dades o pacients per a estudis drsquoaltres
bull Preguntarsquot sempre si tu o un dels teus acceptarien participar en la recerca progravepia o aliena per a la qual vols enrolar els teus pacients Si lrsquoautoresposta eacutes NO no reclutis pacients io replantejarsquot la investigacioacute
bull Mai no vulneris el principi de confidencialitat de les dades cliacuteniques dels teus pacients aportant aquesta informacioacute per a una recerca si el pacient no te lrsquoha autoritzat pregraveviament
Paacutegina 15 de 19
7 BIBLIOGRAFIA bull Al-Marzouki S Evans S Marshall T Roberts I Are these data real Statistical methods for the
detection of data fabrication in clinical trials BMJ 2005331267-70 bull Barrio-Cantalejo IM Simoacuten-Lorda P Problemas eacuteticos de la investigacioacuten cualitativa Med Clin
(Barc) 2006126418-23 bull Bennett DM Taylor DM Unethical practices in authorship of scientific papers Emerg Med
200315263-70 bull Diogegravene E Guiacutea de investigacioacuten cliacutenica para atencioacuten primaria Fundacioacuten Astra Zeacuteneca
Barcelona Ed Mayo 2005 bull Emanuel EJ Wendler D Grady C What makes clinical research ethical JAMA
20002832701-11 bull Fernaacutendez I iquestInvestigacioacuten en atencioacuten primaria Aten Primaria 200331281-4 bull Garattini S Bertele V Non-inferiority trials are unethical because they disregard patientsrsquos
interests Lancet 20073701875-7 bull Garrido S Estirado A Loacutepez MA Cervera E Cevallos C Investigacioacuten en atencioacuten primaria
actitud y dificultades percibidas por nuestros meacutedicos Aten Primaria 200434520-5 bull Gunsalus CK Scientific misconduct Policy issues In Jones AH McLellan F (Ed) Ethical Issues
in Biomedical Publication Baltimore The Johns Hopkins University Press 2000 pp 223-49 bull Halvosern PA Selmer R Kristiansen IS Different ways to describe the benefits of risk-reducing
treatments A randomized trial Ann Intern Med 2007146848-56 bull Holtedahl KA Meland E Drug trials in general practice Time for a quality check before
recruiting patients BMJ 20073357 bull Kirsch I Deacon BJ Huedo-Medina TB Scoboria A Moore TJ Johnson BT
Initial severity and antidepressant benefits a meta-analysis of data submitted to the Food and Drug Administration PLoS Medicine 2008545
bull Peiroacute S La construccioacuten de la evidence b(i)ased medicine Gest Clin Sanitar 20057131-8
bull Rennie D Authorship Authorship Guests ghosts grafters and the two-sided coin JAMA 1994271469-71
bull Rochon PA Clark JP Binns MA Patel V Gurwitz JH Reporting of gender-related information in clinical trials of drug therapy for myocardial infarction CMAJ 19981591373-4
bull Rochon PA Gurwitz JH Simms RW Fortin PR Felson DT Minaker KL et al A study of manufacturer-supported trials of nonsteroidal anti-inflammatory drugs in the treatment of arthritis Arch Intern Med 1994154157-63
bull Safer DJ Design and reporting modifications in industry-sponsored comparative psychopharmacology trials J Nerv Ment Dis 2002190583-92
bull Starfield B Necessitats de recerca en atencioacute primagraveria A Atencioacute primagraveria Equilibri entre necessitats de salut serveis i tecnologia Barcelona Masson 2001 pp 425-47
bull Zimmerman M Mattia JI Pasternak MA et al Are subjects in pharmacological treatment trials of depression representative of patients in routine clinical practice Am J Psychiatry 2002159469-73
bull Zyrik A Goldmann T Papers should spell out authorrsquos roles Nature 1999399406
Paacutegina 16 de 19
TAULA 1 Check list de criteris egravetics que ha de tenir un treball de recerca amb fagravermacs Totes les preguntes requereixen una resposta afirmativa (realitzada a partir de la cita de Holtedahl)
Eacutes lrsquoobjectiu de lrsquoestudi important i rellevant per a lrsquoatencioacute primagraveria
Ha estat aprovat lrsquoestudi per un Comitegrave drsquoEgravetica drsquoInvestigacioacute Cliacutenica
Es tracta drsquoun estudi original (eacutes a dir no redundant no repetit ni suficientment investigat en atencioacute primagraveria) Justifiquen els riscs de la investigacioacute que aquesta es dugui a terme
Es comunica de forma clara el suport financer rebut per fer lrsquoestudi
Es demana el consentiment informat per escrit al pacient i es respecta la seva voluntarietat a participar-hi Es descriu clarament la metodologia de lrsquoestudi especificant els criteris drsquoinclusioacute i exclusioacute
Srsquoassegura la validesa externa de lrsquoestudi i soacuten versemblants les possibles interpretacions causals
Srsquoinvita a participar de forma equitativa els pacients susceptibles de ser inclosos en lrsquoestudi (srsquoha evitat seleccionar els subjectes meacutes vulnerables o srsquohan oblidat els que habitualment no tenen veu o aquells meacutes representats en les poblacions ateses a lrsquoatencioacute primagraveria) En cas drsquoavaluar-se un nou principi actiu es compara aquest amb la millor alternativa disponible en aquest moment (principi drsquoequipoise) Eacutes la potegravencia de lrsquoestudi raonable (la potegravencia ograveptima eacutes la que oscilmiddotla entre el 80 i el 90 amb aixograve srsquoassoleix una mida mostral suficient i no exagerada) Es planteja una hipogravetesi unilateral de manera que la hipogravetesi alternativa eacutes que el fagravermac nou eacutes millor (no distint) que lrsquohabitual Es protegeix la intimitat dels participants i es garanteix lrsquoanonimat i la confidencialitat de les dades Respecta el protocol que es tinguin en compte i srsquoenregistrin tots els participants i llurs resultats
Tenen els investigadors de lrsquoestudi acceacutes a les dades de lrsquoestudi i total llibertat per publicar els resultats de lrsquoestudi
Paacutegina 17 de 19
TAULA 2 Fraus meacutes frequumlents que es produeixen en els treballs de recerca
Fabricacioacute de dades invencioacute total o parcial de dades Omissioacute de resultats importants Supressioacute drsquooutliers (valors extrems) o drsquoaltres valors no favorables Augment fals de la mostra en un intent drsquoassolir la mida mostral requerida Utilitzacioacute incorrecta de tests estadiacutestics per tal drsquoafavorir els resultats positius
Dades
Interpretacioacute de resultats amb poca cura Exageracioacute de dades que soacuten favorables (emprant pex mesuraments de reduccioacute de risc) Utilitzacioacute de nous megravetodes sense validacioacute (pex quumlestionaris dissenyats per a un treball en concret i no validats) Menysteniment dels requeriments drsquoun CEIC o manca de cooperacioacute amb investigacions institucionals Utilitzacioacute de participants vulnerables
Megravetodes
Violacioacute del consentiment informat Presentacioacute drsquouna seleccioacute esbiaixada de resultats Presentar el mateix tema muacuteltiples vegades en audiegravencies similars i amb fins de difusioacute deslleials i amb fins curriculars Ignorar el treball de predecessors Inflar la significacioacute estadiacutestica Presentacioacute de megravetodes o teories com a originals sense que ho siguin Presentar els resultats drsquoun altre com si fossin propis
Presentacioacute
Copiar textos o figures sense citar Posar drsquoautors a persones que no han fet res Ometre alguns investigadors del treball No incloure a tots els autors perquegrave revisin el manuscrit
Autoria
Canviar lrsquoordre dels autors sense acord previ Acceptar la revisioacute drsquoun manuscrit malgrat tenir un conflicte dinteregraves Donar cogravepies del manuscrit a altres persones perquegrave facin la revisioacute
Revisioacute
Copiar alguna part drsquoun manuscrit confidencial No fer puacutebliques les sospites drsquoactituds fraudulentes en la recerca Trencar la confidencialitat drsquouna recerca determinada
Maneig del frau
Actuar contra alguacute que ha denunciat un frau
Paacutegina 18 de 19
TAULA 3 Criteris egravetics que ens ha de guiar la comunicacioacute drsquoun abstract o lrsquoescriptura drsquoun article de recerca Conveacute que srsquoacompleixein tots aquests iacutetems Garantir que lrsquoabstract o lrsquoarticle eacutes fruit drsquouna investigacioacute que srsquoha fet en realitat Garantir que lrsquoabstract o article eacutes original o es declara obertament que ja srsquoha presentat en altres fograverums i es presenta de nou amb fins de difusioacute Garantir que totes les dades recollides en la comunicacioacute o article soacuten veriacutediques i no han estat en cap cas manipulades En les investigacions qualitatives no posar en la seva boca paraules opinions o comentaris que no han dit i que soacuten prejudicis o creences dels investigadors Garantir que com a autor has participat suficientment en el treball has fet contribucions significatives i ets capaccedil drsquoexplicar i defensar el treball en tota la seva complexitat Comunicar als participants en la recerca per quegrave com quan i on es publicaran els resultats Garantir la intimitat de les persones tractant la informacioacute de manera que srsquoasseguri la confidencialitat i lrsquoanonimat de la informacioacute publicada Emmascarar molt acuradament fotos i drsquoaltres informacions personals que puguin permetre identificar les persones Demanar permiacutes per fer i publicar fotos viacutedeos vinyetes cliacuteniques histograveries de vida i qualsevol altradada identificativa tot i que aquestes respectin les normes de confidencialitat Declarar sempre els possibles conflictes drsquointeressos En el agraiumlments fer sempre un agraiumlment formal als participants en la recerca
ANNEX 1 Quegrave eacutes un Comitegrave Egravetic drsquoInvestigacioacute Cliacutenica i quines han de ser les seves funcions bull Un Comitegrave Egravetic drsquoInvestigacioacute Cliacutenica o CEIC eacutes un organisme independent multidisciplinari
constituiumlt per professionals sanitaris i no sanitaris que vetlla per la proteccioacute dels subjectes participants en un projecte de recerca per la rellevagravencia justificacioacute i rigorositat metodologravegica dels estudis que avalua i perquegrave es compleixin els requeriments egravetics i legals bagravesics (informacioacute als subjectes drsquoinvestigacioacute demanar el consentiment informat garantir la confidencialitat de les dades disposar drsquouna pogravelissa drsquoasseguranccedila per a possibles compensacions en cas necessari etc)
bull El CEIC ha de supervisar els projectes des de lrsquoavaluacioacute i aprovacioacute fins a la finalitzacioacute per garantir la qualitat de les dades i la validesa interna dels estudis
bull Avalua tambeacute la idoneiumltat dels investigadors i dels centres participants bull Els CEIC soacuten acreditats per lrsquoAutoritat Sanitagraveria de cada Comunitat Autogravenoma i tenen un agravembit
geogragravefic o institucional determinat bull El RD 2232004 estableix que ha drsquoestar constituiumlt per almenys 9 membres entre els quals hi
ha drsquohaver metges infermers un farmacograveleg cliacutenic un farmacegraveutic i membres aliens a les professions sanitagraveries i a la institucioacute on es duu a terme la recerca
bull Cap dels seus membres pot rebre remuneracioacute directa del promotor i han drsquohaver declarat no tenir conflictes drsquointeressos que puguin interferir en les seves decisions abans de formar-ne part
Paacutegina 19 de 19
protocol i els revisors a part de guiar-nos en la metodologia de lrsquoestudi haurien de ser uns garants meacutes dels principis egravetics de la seva realitzacioacute
bull El frau en la recerca eacutes meacutes important del que pensem i eacutes causa de desprestigi Nrsquohi ha de molts tipus essent els meacutes flagrants la fabricacioacute o invencioacute total o parcial de treballs lrsquoomissioacute de dades importants i la duplicacioacute del mateix treball
bull Cal demanar el consentiment informat o eleccioacute informada a tot pacient que srsquoinclou en qualsevol projecte de recerca donant la informacioacute suficient explicant lrsquoobjectiu naturalesa de lrsquoestudi riscs i efectes secundaris beneficis i rol dels distints professionals de manera comprensible comprovant la capacitat del pacient de comprendre la informacioacute Ha de ser escrit ja que eacutes un requisit egravetic i juriacutedic bagravesic
bull En tot projecte de recerca cal que es faci una seleccioacute justa dels subjectes sense escollir els subjectes meacutes vulnerables i no rebutjar els que habitualment no tenen veu Lrsquoeficiegravencia no ha drsquoanulmiddotlar la justiacutecia en el reclutament de subjectes
bull El respecte i lrsquohonestedat amb les persones participants en la recerca han drsquoestar-hi presents durant la investigacioacute i tambeacute en el moment de la seva publicacioacute i difusioacute Per aquesta raoacute els principis egravetics han drsquoestar molt presents en la forma en quegrave publiquem les investigacions
bull Nomeacutes han de ser autors drsquoun treball de recerca aquells que han fet una aportacioacute substancial en el disseny io anagravelisi i interpretacioacute de les dades i revisioacute del redactat i soacuten capaccedilos drsquoexplicar i defensar lrsquoestudi No eacutes egravetic oferir lrsquoautoria a una persona que no ha fet res en la recerca
bull Cal una major difusioacute sobre lrsquoegravetica de la investigacioacute cliacutenica que inclogui aspectes drsquoindependegravencia transparegravencia honestedat i bones pragravectiques de recerca
6 CONSELLS PRAgraveCTICS bull Per ser un bon metge no eacutes necessari ser un investigador perograve siacute cal saber interpretar i aplicar
les investigacions que es publiquen
bull Es pot i srsquoha drsquoinvestigar des de la pragravectica en la atencioacute primagraveria ja que srsquoestagrave en una situacioacute privilegiada per augmentar el coneixement No eacutes difiacutecil investigar des de la cliacutenica perograve aixograve siacute les investigacions srsquohan de planificar i ser revisades per externs
bull Planifica sempre la teva recerca amb lrsquoelaboracioacute drsquoun protocol drsquoinvestigacioacute i aconsegueix lrsquoaprovacioacute de revisors externs (tegravecnic de salut companys amb experiegravencia investigadora etc) o del CEIC
bull Posa com a autora de la recerca nomeacutes a la o les persones que han participat activament en el disseny recollida anagravelisi i interpretacioacute de dades
bull Davant de qualsevol sospita drsquoalgun company que faci frau en la recerca cal que ho posem en coneixement de lrsquoempresa per a la que treballem de les comissions de recerca de les nostres societats cientiacutefiques o del CEIC
bull No trsquoembarquis en un projecte de recerca amb un objectiu que ja estagrave suficientment investigat Cal que ens neguem a participar en projectes de recerca que no siguin rellevants ni originals
bull En les normes de presentacioacute de les comunicacions a congressos o de publicacioacute drsquoarticles consta que nomeacutes srsquoacceptaran treballs originals No obstant aixograve quan les possibles audiegravencies o lectors siguin diferents eacutes egravetic repetir la presentacioacute de la recerca sempre que lrsquoobjectiu sigui augmentar la difusioacute dels resultats i es renunciiuml als beneficis curriculars
bull Si et convida una empresa farmacegraveutica a participar en una investigacioacute hem de diferenciar si es tracta drsquoun projecte real de recerca o drsquoun magraverketing camuflat drsquoinvestigacioacute Existeixen una segraverie de criteris que et poden aclarir al respecte (Taula 1)
bull Preguntarsquot sempre quina eacutes la relacioacute entre els beneficis i els riscs de la investigacioacute Valora acuradament els riscos potencials i quina eacutes la resposta a la pregunta El fi justifica els riscs potencials de la recerca
bull Vetlla sempre fins i tot quan srsquoacaba i es publica una recerca pels drets dels teus pacients i dels participants en general tant si es tracta drsquouna investigacioacute progravepia com si et demanen que aportis dades o pacients per a estudis drsquoaltres
bull Preguntarsquot sempre si tu o un dels teus acceptarien participar en la recerca progravepia o aliena per a la qual vols enrolar els teus pacients Si lrsquoautoresposta eacutes NO no reclutis pacients io replantejarsquot la investigacioacute
bull Mai no vulneris el principi de confidencialitat de les dades cliacuteniques dels teus pacients aportant aquesta informacioacute per a una recerca si el pacient no te lrsquoha autoritzat pregraveviament
Paacutegina 15 de 19
7 BIBLIOGRAFIA bull Al-Marzouki S Evans S Marshall T Roberts I Are these data real Statistical methods for the
detection of data fabrication in clinical trials BMJ 2005331267-70 bull Barrio-Cantalejo IM Simoacuten-Lorda P Problemas eacuteticos de la investigacioacuten cualitativa Med Clin
(Barc) 2006126418-23 bull Bennett DM Taylor DM Unethical practices in authorship of scientific papers Emerg Med
200315263-70 bull Diogegravene E Guiacutea de investigacioacuten cliacutenica para atencioacuten primaria Fundacioacuten Astra Zeacuteneca
Barcelona Ed Mayo 2005 bull Emanuel EJ Wendler D Grady C What makes clinical research ethical JAMA
20002832701-11 bull Fernaacutendez I iquestInvestigacioacuten en atencioacuten primaria Aten Primaria 200331281-4 bull Garattini S Bertele V Non-inferiority trials are unethical because they disregard patientsrsquos
interests Lancet 20073701875-7 bull Garrido S Estirado A Loacutepez MA Cervera E Cevallos C Investigacioacuten en atencioacuten primaria
actitud y dificultades percibidas por nuestros meacutedicos Aten Primaria 200434520-5 bull Gunsalus CK Scientific misconduct Policy issues In Jones AH McLellan F (Ed) Ethical Issues
in Biomedical Publication Baltimore The Johns Hopkins University Press 2000 pp 223-49 bull Halvosern PA Selmer R Kristiansen IS Different ways to describe the benefits of risk-reducing
treatments A randomized trial Ann Intern Med 2007146848-56 bull Holtedahl KA Meland E Drug trials in general practice Time for a quality check before
recruiting patients BMJ 20073357 bull Kirsch I Deacon BJ Huedo-Medina TB Scoboria A Moore TJ Johnson BT
Initial severity and antidepressant benefits a meta-analysis of data submitted to the Food and Drug Administration PLoS Medicine 2008545
bull Peiroacute S La construccioacuten de la evidence b(i)ased medicine Gest Clin Sanitar 20057131-8
bull Rennie D Authorship Authorship Guests ghosts grafters and the two-sided coin JAMA 1994271469-71
bull Rochon PA Clark JP Binns MA Patel V Gurwitz JH Reporting of gender-related information in clinical trials of drug therapy for myocardial infarction CMAJ 19981591373-4
bull Rochon PA Gurwitz JH Simms RW Fortin PR Felson DT Minaker KL et al A study of manufacturer-supported trials of nonsteroidal anti-inflammatory drugs in the treatment of arthritis Arch Intern Med 1994154157-63
bull Safer DJ Design and reporting modifications in industry-sponsored comparative psychopharmacology trials J Nerv Ment Dis 2002190583-92
bull Starfield B Necessitats de recerca en atencioacute primagraveria A Atencioacute primagraveria Equilibri entre necessitats de salut serveis i tecnologia Barcelona Masson 2001 pp 425-47
bull Zimmerman M Mattia JI Pasternak MA et al Are subjects in pharmacological treatment trials of depression representative of patients in routine clinical practice Am J Psychiatry 2002159469-73
bull Zyrik A Goldmann T Papers should spell out authorrsquos roles Nature 1999399406
Paacutegina 16 de 19
TAULA 1 Check list de criteris egravetics que ha de tenir un treball de recerca amb fagravermacs Totes les preguntes requereixen una resposta afirmativa (realitzada a partir de la cita de Holtedahl)
Eacutes lrsquoobjectiu de lrsquoestudi important i rellevant per a lrsquoatencioacute primagraveria
Ha estat aprovat lrsquoestudi per un Comitegrave drsquoEgravetica drsquoInvestigacioacute Cliacutenica
Es tracta drsquoun estudi original (eacutes a dir no redundant no repetit ni suficientment investigat en atencioacute primagraveria) Justifiquen els riscs de la investigacioacute que aquesta es dugui a terme
Es comunica de forma clara el suport financer rebut per fer lrsquoestudi
Es demana el consentiment informat per escrit al pacient i es respecta la seva voluntarietat a participar-hi Es descriu clarament la metodologia de lrsquoestudi especificant els criteris drsquoinclusioacute i exclusioacute
Srsquoassegura la validesa externa de lrsquoestudi i soacuten versemblants les possibles interpretacions causals
Srsquoinvita a participar de forma equitativa els pacients susceptibles de ser inclosos en lrsquoestudi (srsquoha evitat seleccionar els subjectes meacutes vulnerables o srsquohan oblidat els que habitualment no tenen veu o aquells meacutes representats en les poblacions ateses a lrsquoatencioacute primagraveria) En cas drsquoavaluar-se un nou principi actiu es compara aquest amb la millor alternativa disponible en aquest moment (principi drsquoequipoise) Eacutes la potegravencia de lrsquoestudi raonable (la potegravencia ograveptima eacutes la que oscilmiddotla entre el 80 i el 90 amb aixograve srsquoassoleix una mida mostral suficient i no exagerada) Es planteja una hipogravetesi unilateral de manera que la hipogravetesi alternativa eacutes que el fagravermac nou eacutes millor (no distint) que lrsquohabitual Es protegeix la intimitat dels participants i es garanteix lrsquoanonimat i la confidencialitat de les dades Respecta el protocol que es tinguin en compte i srsquoenregistrin tots els participants i llurs resultats
Tenen els investigadors de lrsquoestudi acceacutes a les dades de lrsquoestudi i total llibertat per publicar els resultats de lrsquoestudi
Paacutegina 17 de 19
TAULA 2 Fraus meacutes frequumlents que es produeixen en els treballs de recerca
Fabricacioacute de dades invencioacute total o parcial de dades Omissioacute de resultats importants Supressioacute drsquooutliers (valors extrems) o drsquoaltres valors no favorables Augment fals de la mostra en un intent drsquoassolir la mida mostral requerida Utilitzacioacute incorrecta de tests estadiacutestics per tal drsquoafavorir els resultats positius
Dades
Interpretacioacute de resultats amb poca cura Exageracioacute de dades que soacuten favorables (emprant pex mesuraments de reduccioacute de risc) Utilitzacioacute de nous megravetodes sense validacioacute (pex quumlestionaris dissenyats per a un treball en concret i no validats) Menysteniment dels requeriments drsquoun CEIC o manca de cooperacioacute amb investigacions institucionals Utilitzacioacute de participants vulnerables
Megravetodes
Violacioacute del consentiment informat Presentacioacute drsquouna seleccioacute esbiaixada de resultats Presentar el mateix tema muacuteltiples vegades en audiegravencies similars i amb fins de difusioacute deslleials i amb fins curriculars Ignorar el treball de predecessors Inflar la significacioacute estadiacutestica Presentacioacute de megravetodes o teories com a originals sense que ho siguin Presentar els resultats drsquoun altre com si fossin propis
Presentacioacute
Copiar textos o figures sense citar Posar drsquoautors a persones que no han fet res Ometre alguns investigadors del treball No incloure a tots els autors perquegrave revisin el manuscrit
Autoria
Canviar lrsquoordre dels autors sense acord previ Acceptar la revisioacute drsquoun manuscrit malgrat tenir un conflicte dinteregraves Donar cogravepies del manuscrit a altres persones perquegrave facin la revisioacute
Revisioacute
Copiar alguna part drsquoun manuscrit confidencial No fer puacutebliques les sospites drsquoactituds fraudulentes en la recerca Trencar la confidencialitat drsquouna recerca determinada
Maneig del frau
Actuar contra alguacute que ha denunciat un frau
Paacutegina 18 de 19
TAULA 3 Criteris egravetics que ens ha de guiar la comunicacioacute drsquoun abstract o lrsquoescriptura drsquoun article de recerca Conveacute que srsquoacompleixein tots aquests iacutetems Garantir que lrsquoabstract o lrsquoarticle eacutes fruit drsquouna investigacioacute que srsquoha fet en realitat Garantir que lrsquoabstract o article eacutes original o es declara obertament que ja srsquoha presentat en altres fograverums i es presenta de nou amb fins de difusioacute Garantir que totes les dades recollides en la comunicacioacute o article soacuten veriacutediques i no han estat en cap cas manipulades En les investigacions qualitatives no posar en la seva boca paraules opinions o comentaris que no han dit i que soacuten prejudicis o creences dels investigadors Garantir que com a autor has participat suficientment en el treball has fet contribucions significatives i ets capaccedil drsquoexplicar i defensar el treball en tota la seva complexitat Comunicar als participants en la recerca per quegrave com quan i on es publicaran els resultats Garantir la intimitat de les persones tractant la informacioacute de manera que srsquoasseguri la confidencialitat i lrsquoanonimat de la informacioacute publicada Emmascarar molt acuradament fotos i drsquoaltres informacions personals que puguin permetre identificar les persones Demanar permiacutes per fer i publicar fotos viacutedeos vinyetes cliacuteniques histograveries de vida i qualsevol altradada identificativa tot i que aquestes respectin les normes de confidencialitat Declarar sempre els possibles conflictes drsquointeressos En el agraiumlments fer sempre un agraiumlment formal als participants en la recerca
ANNEX 1 Quegrave eacutes un Comitegrave Egravetic drsquoInvestigacioacute Cliacutenica i quines han de ser les seves funcions bull Un Comitegrave Egravetic drsquoInvestigacioacute Cliacutenica o CEIC eacutes un organisme independent multidisciplinari
constituiumlt per professionals sanitaris i no sanitaris que vetlla per la proteccioacute dels subjectes participants en un projecte de recerca per la rellevagravencia justificacioacute i rigorositat metodologravegica dels estudis que avalua i perquegrave es compleixin els requeriments egravetics i legals bagravesics (informacioacute als subjectes drsquoinvestigacioacute demanar el consentiment informat garantir la confidencialitat de les dades disposar drsquouna pogravelissa drsquoasseguranccedila per a possibles compensacions en cas necessari etc)
bull El CEIC ha de supervisar els projectes des de lrsquoavaluacioacute i aprovacioacute fins a la finalitzacioacute per garantir la qualitat de les dades i la validesa interna dels estudis
bull Avalua tambeacute la idoneiumltat dels investigadors i dels centres participants bull Els CEIC soacuten acreditats per lrsquoAutoritat Sanitagraveria de cada Comunitat Autogravenoma i tenen un agravembit
geogragravefic o institucional determinat bull El RD 2232004 estableix que ha drsquoestar constituiumlt per almenys 9 membres entre els quals hi
ha drsquohaver metges infermers un farmacograveleg cliacutenic un farmacegraveutic i membres aliens a les professions sanitagraveries i a la institucioacute on es duu a terme la recerca
bull Cap dels seus membres pot rebre remuneracioacute directa del promotor i han drsquohaver declarat no tenir conflictes drsquointeressos que puguin interferir en les seves decisions abans de formar-ne part
Paacutegina 19 de 19
7 BIBLIOGRAFIA bull Al-Marzouki S Evans S Marshall T Roberts I Are these data real Statistical methods for the
detection of data fabrication in clinical trials BMJ 2005331267-70 bull Barrio-Cantalejo IM Simoacuten-Lorda P Problemas eacuteticos de la investigacioacuten cualitativa Med Clin
(Barc) 2006126418-23 bull Bennett DM Taylor DM Unethical practices in authorship of scientific papers Emerg Med
200315263-70 bull Diogegravene E Guiacutea de investigacioacuten cliacutenica para atencioacuten primaria Fundacioacuten Astra Zeacuteneca
Barcelona Ed Mayo 2005 bull Emanuel EJ Wendler D Grady C What makes clinical research ethical JAMA
20002832701-11 bull Fernaacutendez I iquestInvestigacioacuten en atencioacuten primaria Aten Primaria 200331281-4 bull Garattini S Bertele V Non-inferiority trials are unethical because they disregard patientsrsquos
interests Lancet 20073701875-7 bull Garrido S Estirado A Loacutepez MA Cervera E Cevallos C Investigacioacuten en atencioacuten primaria
actitud y dificultades percibidas por nuestros meacutedicos Aten Primaria 200434520-5 bull Gunsalus CK Scientific misconduct Policy issues In Jones AH McLellan F (Ed) Ethical Issues
in Biomedical Publication Baltimore The Johns Hopkins University Press 2000 pp 223-49 bull Halvosern PA Selmer R Kristiansen IS Different ways to describe the benefits of risk-reducing
treatments A randomized trial Ann Intern Med 2007146848-56 bull Holtedahl KA Meland E Drug trials in general practice Time for a quality check before
recruiting patients BMJ 20073357 bull Kirsch I Deacon BJ Huedo-Medina TB Scoboria A Moore TJ Johnson BT
Initial severity and antidepressant benefits a meta-analysis of data submitted to the Food and Drug Administration PLoS Medicine 2008545
bull Peiroacute S La construccioacuten de la evidence b(i)ased medicine Gest Clin Sanitar 20057131-8
bull Rennie D Authorship Authorship Guests ghosts grafters and the two-sided coin JAMA 1994271469-71
bull Rochon PA Clark JP Binns MA Patel V Gurwitz JH Reporting of gender-related information in clinical trials of drug therapy for myocardial infarction CMAJ 19981591373-4
bull Rochon PA Gurwitz JH Simms RW Fortin PR Felson DT Minaker KL et al A study of manufacturer-supported trials of nonsteroidal anti-inflammatory drugs in the treatment of arthritis Arch Intern Med 1994154157-63
bull Safer DJ Design and reporting modifications in industry-sponsored comparative psychopharmacology trials J Nerv Ment Dis 2002190583-92
bull Starfield B Necessitats de recerca en atencioacute primagraveria A Atencioacute primagraveria Equilibri entre necessitats de salut serveis i tecnologia Barcelona Masson 2001 pp 425-47
bull Zimmerman M Mattia JI Pasternak MA et al Are subjects in pharmacological treatment trials of depression representative of patients in routine clinical practice Am J Psychiatry 2002159469-73
bull Zyrik A Goldmann T Papers should spell out authorrsquos roles Nature 1999399406
Paacutegina 16 de 19
TAULA 1 Check list de criteris egravetics que ha de tenir un treball de recerca amb fagravermacs Totes les preguntes requereixen una resposta afirmativa (realitzada a partir de la cita de Holtedahl)
Eacutes lrsquoobjectiu de lrsquoestudi important i rellevant per a lrsquoatencioacute primagraveria
Ha estat aprovat lrsquoestudi per un Comitegrave drsquoEgravetica drsquoInvestigacioacute Cliacutenica
Es tracta drsquoun estudi original (eacutes a dir no redundant no repetit ni suficientment investigat en atencioacute primagraveria) Justifiquen els riscs de la investigacioacute que aquesta es dugui a terme
Es comunica de forma clara el suport financer rebut per fer lrsquoestudi
Es demana el consentiment informat per escrit al pacient i es respecta la seva voluntarietat a participar-hi Es descriu clarament la metodologia de lrsquoestudi especificant els criteris drsquoinclusioacute i exclusioacute
Srsquoassegura la validesa externa de lrsquoestudi i soacuten versemblants les possibles interpretacions causals
Srsquoinvita a participar de forma equitativa els pacients susceptibles de ser inclosos en lrsquoestudi (srsquoha evitat seleccionar els subjectes meacutes vulnerables o srsquohan oblidat els que habitualment no tenen veu o aquells meacutes representats en les poblacions ateses a lrsquoatencioacute primagraveria) En cas drsquoavaluar-se un nou principi actiu es compara aquest amb la millor alternativa disponible en aquest moment (principi drsquoequipoise) Eacutes la potegravencia de lrsquoestudi raonable (la potegravencia ograveptima eacutes la que oscilmiddotla entre el 80 i el 90 amb aixograve srsquoassoleix una mida mostral suficient i no exagerada) Es planteja una hipogravetesi unilateral de manera que la hipogravetesi alternativa eacutes que el fagravermac nou eacutes millor (no distint) que lrsquohabitual Es protegeix la intimitat dels participants i es garanteix lrsquoanonimat i la confidencialitat de les dades Respecta el protocol que es tinguin en compte i srsquoenregistrin tots els participants i llurs resultats
Tenen els investigadors de lrsquoestudi acceacutes a les dades de lrsquoestudi i total llibertat per publicar els resultats de lrsquoestudi
Paacutegina 17 de 19
TAULA 2 Fraus meacutes frequumlents que es produeixen en els treballs de recerca
Fabricacioacute de dades invencioacute total o parcial de dades Omissioacute de resultats importants Supressioacute drsquooutliers (valors extrems) o drsquoaltres valors no favorables Augment fals de la mostra en un intent drsquoassolir la mida mostral requerida Utilitzacioacute incorrecta de tests estadiacutestics per tal drsquoafavorir els resultats positius
Dades
Interpretacioacute de resultats amb poca cura Exageracioacute de dades que soacuten favorables (emprant pex mesuraments de reduccioacute de risc) Utilitzacioacute de nous megravetodes sense validacioacute (pex quumlestionaris dissenyats per a un treball en concret i no validats) Menysteniment dels requeriments drsquoun CEIC o manca de cooperacioacute amb investigacions institucionals Utilitzacioacute de participants vulnerables
Megravetodes
Violacioacute del consentiment informat Presentacioacute drsquouna seleccioacute esbiaixada de resultats Presentar el mateix tema muacuteltiples vegades en audiegravencies similars i amb fins de difusioacute deslleials i amb fins curriculars Ignorar el treball de predecessors Inflar la significacioacute estadiacutestica Presentacioacute de megravetodes o teories com a originals sense que ho siguin Presentar els resultats drsquoun altre com si fossin propis
Presentacioacute
Copiar textos o figures sense citar Posar drsquoautors a persones que no han fet res Ometre alguns investigadors del treball No incloure a tots els autors perquegrave revisin el manuscrit
Autoria
Canviar lrsquoordre dels autors sense acord previ Acceptar la revisioacute drsquoun manuscrit malgrat tenir un conflicte dinteregraves Donar cogravepies del manuscrit a altres persones perquegrave facin la revisioacute
Revisioacute
Copiar alguna part drsquoun manuscrit confidencial No fer puacutebliques les sospites drsquoactituds fraudulentes en la recerca Trencar la confidencialitat drsquouna recerca determinada
Maneig del frau
Actuar contra alguacute que ha denunciat un frau
Paacutegina 18 de 19
TAULA 3 Criteris egravetics que ens ha de guiar la comunicacioacute drsquoun abstract o lrsquoescriptura drsquoun article de recerca Conveacute que srsquoacompleixein tots aquests iacutetems Garantir que lrsquoabstract o lrsquoarticle eacutes fruit drsquouna investigacioacute que srsquoha fet en realitat Garantir que lrsquoabstract o article eacutes original o es declara obertament que ja srsquoha presentat en altres fograverums i es presenta de nou amb fins de difusioacute Garantir que totes les dades recollides en la comunicacioacute o article soacuten veriacutediques i no han estat en cap cas manipulades En les investigacions qualitatives no posar en la seva boca paraules opinions o comentaris que no han dit i que soacuten prejudicis o creences dels investigadors Garantir que com a autor has participat suficientment en el treball has fet contribucions significatives i ets capaccedil drsquoexplicar i defensar el treball en tota la seva complexitat Comunicar als participants en la recerca per quegrave com quan i on es publicaran els resultats Garantir la intimitat de les persones tractant la informacioacute de manera que srsquoasseguri la confidencialitat i lrsquoanonimat de la informacioacute publicada Emmascarar molt acuradament fotos i drsquoaltres informacions personals que puguin permetre identificar les persones Demanar permiacutes per fer i publicar fotos viacutedeos vinyetes cliacuteniques histograveries de vida i qualsevol altradada identificativa tot i que aquestes respectin les normes de confidencialitat Declarar sempre els possibles conflictes drsquointeressos En el agraiumlments fer sempre un agraiumlment formal als participants en la recerca
ANNEX 1 Quegrave eacutes un Comitegrave Egravetic drsquoInvestigacioacute Cliacutenica i quines han de ser les seves funcions bull Un Comitegrave Egravetic drsquoInvestigacioacute Cliacutenica o CEIC eacutes un organisme independent multidisciplinari
constituiumlt per professionals sanitaris i no sanitaris que vetlla per la proteccioacute dels subjectes participants en un projecte de recerca per la rellevagravencia justificacioacute i rigorositat metodologravegica dels estudis que avalua i perquegrave es compleixin els requeriments egravetics i legals bagravesics (informacioacute als subjectes drsquoinvestigacioacute demanar el consentiment informat garantir la confidencialitat de les dades disposar drsquouna pogravelissa drsquoasseguranccedila per a possibles compensacions en cas necessari etc)
bull El CEIC ha de supervisar els projectes des de lrsquoavaluacioacute i aprovacioacute fins a la finalitzacioacute per garantir la qualitat de les dades i la validesa interna dels estudis
bull Avalua tambeacute la idoneiumltat dels investigadors i dels centres participants bull Els CEIC soacuten acreditats per lrsquoAutoritat Sanitagraveria de cada Comunitat Autogravenoma i tenen un agravembit
geogragravefic o institucional determinat bull El RD 2232004 estableix que ha drsquoestar constituiumlt per almenys 9 membres entre els quals hi
ha drsquohaver metges infermers un farmacograveleg cliacutenic un farmacegraveutic i membres aliens a les professions sanitagraveries i a la institucioacute on es duu a terme la recerca
bull Cap dels seus membres pot rebre remuneracioacute directa del promotor i han drsquohaver declarat no tenir conflictes drsquointeressos que puguin interferir en les seves decisions abans de formar-ne part
Paacutegina 19 de 19
TAULA 1 Check list de criteris egravetics que ha de tenir un treball de recerca amb fagravermacs Totes les preguntes requereixen una resposta afirmativa (realitzada a partir de la cita de Holtedahl)
Eacutes lrsquoobjectiu de lrsquoestudi important i rellevant per a lrsquoatencioacute primagraveria
Ha estat aprovat lrsquoestudi per un Comitegrave drsquoEgravetica drsquoInvestigacioacute Cliacutenica
Es tracta drsquoun estudi original (eacutes a dir no redundant no repetit ni suficientment investigat en atencioacute primagraveria) Justifiquen els riscs de la investigacioacute que aquesta es dugui a terme
Es comunica de forma clara el suport financer rebut per fer lrsquoestudi
Es demana el consentiment informat per escrit al pacient i es respecta la seva voluntarietat a participar-hi Es descriu clarament la metodologia de lrsquoestudi especificant els criteris drsquoinclusioacute i exclusioacute
Srsquoassegura la validesa externa de lrsquoestudi i soacuten versemblants les possibles interpretacions causals
Srsquoinvita a participar de forma equitativa els pacients susceptibles de ser inclosos en lrsquoestudi (srsquoha evitat seleccionar els subjectes meacutes vulnerables o srsquohan oblidat els que habitualment no tenen veu o aquells meacutes representats en les poblacions ateses a lrsquoatencioacute primagraveria) En cas drsquoavaluar-se un nou principi actiu es compara aquest amb la millor alternativa disponible en aquest moment (principi drsquoequipoise) Eacutes la potegravencia de lrsquoestudi raonable (la potegravencia ograveptima eacutes la que oscilmiddotla entre el 80 i el 90 amb aixograve srsquoassoleix una mida mostral suficient i no exagerada) Es planteja una hipogravetesi unilateral de manera que la hipogravetesi alternativa eacutes que el fagravermac nou eacutes millor (no distint) que lrsquohabitual Es protegeix la intimitat dels participants i es garanteix lrsquoanonimat i la confidencialitat de les dades Respecta el protocol que es tinguin en compte i srsquoenregistrin tots els participants i llurs resultats
Tenen els investigadors de lrsquoestudi acceacutes a les dades de lrsquoestudi i total llibertat per publicar els resultats de lrsquoestudi
Paacutegina 17 de 19
TAULA 2 Fraus meacutes frequumlents que es produeixen en els treballs de recerca
Fabricacioacute de dades invencioacute total o parcial de dades Omissioacute de resultats importants Supressioacute drsquooutliers (valors extrems) o drsquoaltres valors no favorables Augment fals de la mostra en un intent drsquoassolir la mida mostral requerida Utilitzacioacute incorrecta de tests estadiacutestics per tal drsquoafavorir els resultats positius
Dades
Interpretacioacute de resultats amb poca cura Exageracioacute de dades que soacuten favorables (emprant pex mesuraments de reduccioacute de risc) Utilitzacioacute de nous megravetodes sense validacioacute (pex quumlestionaris dissenyats per a un treball en concret i no validats) Menysteniment dels requeriments drsquoun CEIC o manca de cooperacioacute amb investigacions institucionals Utilitzacioacute de participants vulnerables
Megravetodes
Violacioacute del consentiment informat Presentacioacute drsquouna seleccioacute esbiaixada de resultats Presentar el mateix tema muacuteltiples vegades en audiegravencies similars i amb fins de difusioacute deslleials i amb fins curriculars Ignorar el treball de predecessors Inflar la significacioacute estadiacutestica Presentacioacute de megravetodes o teories com a originals sense que ho siguin Presentar els resultats drsquoun altre com si fossin propis
Presentacioacute
Copiar textos o figures sense citar Posar drsquoautors a persones que no han fet res Ometre alguns investigadors del treball No incloure a tots els autors perquegrave revisin el manuscrit
Autoria
Canviar lrsquoordre dels autors sense acord previ Acceptar la revisioacute drsquoun manuscrit malgrat tenir un conflicte dinteregraves Donar cogravepies del manuscrit a altres persones perquegrave facin la revisioacute
Revisioacute
Copiar alguna part drsquoun manuscrit confidencial No fer puacutebliques les sospites drsquoactituds fraudulentes en la recerca Trencar la confidencialitat drsquouna recerca determinada
Maneig del frau
Actuar contra alguacute que ha denunciat un frau
Paacutegina 18 de 19
TAULA 3 Criteris egravetics que ens ha de guiar la comunicacioacute drsquoun abstract o lrsquoescriptura drsquoun article de recerca Conveacute que srsquoacompleixein tots aquests iacutetems Garantir que lrsquoabstract o lrsquoarticle eacutes fruit drsquouna investigacioacute que srsquoha fet en realitat Garantir que lrsquoabstract o article eacutes original o es declara obertament que ja srsquoha presentat en altres fograverums i es presenta de nou amb fins de difusioacute Garantir que totes les dades recollides en la comunicacioacute o article soacuten veriacutediques i no han estat en cap cas manipulades En les investigacions qualitatives no posar en la seva boca paraules opinions o comentaris que no han dit i que soacuten prejudicis o creences dels investigadors Garantir que com a autor has participat suficientment en el treball has fet contribucions significatives i ets capaccedil drsquoexplicar i defensar el treball en tota la seva complexitat Comunicar als participants en la recerca per quegrave com quan i on es publicaran els resultats Garantir la intimitat de les persones tractant la informacioacute de manera que srsquoasseguri la confidencialitat i lrsquoanonimat de la informacioacute publicada Emmascarar molt acuradament fotos i drsquoaltres informacions personals que puguin permetre identificar les persones Demanar permiacutes per fer i publicar fotos viacutedeos vinyetes cliacuteniques histograveries de vida i qualsevol altradada identificativa tot i que aquestes respectin les normes de confidencialitat Declarar sempre els possibles conflictes drsquointeressos En el agraiumlments fer sempre un agraiumlment formal als participants en la recerca
ANNEX 1 Quegrave eacutes un Comitegrave Egravetic drsquoInvestigacioacute Cliacutenica i quines han de ser les seves funcions bull Un Comitegrave Egravetic drsquoInvestigacioacute Cliacutenica o CEIC eacutes un organisme independent multidisciplinari
constituiumlt per professionals sanitaris i no sanitaris que vetlla per la proteccioacute dels subjectes participants en un projecte de recerca per la rellevagravencia justificacioacute i rigorositat metodologravegica dels estudis que avalua i perquegrave es compleixin els requeriments egravetics i legals bagravesics (informacioacute als subjectes drsquoinvestigacioacute demanar el consentiment informat garantir la confidencialitat de les dades disposar drsquouna pogravelissa drsquoasseguranccedila per a possibles compensacions en cas necessari etc)
bull El CEIC ha de supervisar els projectes des de lrsquoavaluacioacute i aprovacioacute fins a la finalitzacioacute per garantir la qualitat de les dades i la validesa interna dels estudis
bull Avalua tambeacute la idoneiumltat dels investigadors i dels centres participants bull Els CEIC soacuten acreditats per lrsquoAutoritat Sanitagraveria de cada Comunitat Autogravenoma i tenen un agravembit
geogragravefic o institucional determinat bull El RD 2232004 estableix que ha drsquoestar constituiumlt per almenys 9 membres entre els quals hi
ha drsquohaver metges infermers un farmacograveleg cliacutenic un farmacegraveutic i membres aliens a les professions sanitagraveries i a la institucioacute on es duu a terme la recerca
bull Cap dels seus membres pot rebre remuneracioacute directa del promotor i han drsquohaver declarat no tenir conflictes drsquointeressos que puguin interferir en les seves decisions abans de formar-ne part
Paacutegina 19 de 19
TAULA 2 Fraus meacutes frequumlents que es produeixen en els treballs de recerca
Fabricacioacute de dades invencioacute total o parcial de dades Omissioacute de resultats importants Supressioacute drsquooutliers (valors extrems) o drsquoaltres valors no favorables Augment fals de la mostra en un intent drsquoassolir la mida mostral requerida Utilitzacioacute incorrecta de tests estadiacutestics per tal drsquoafavorir els resultats positius
Dades
Interpretacioacute de resultats amb poca cura Exageracioacute de dades que soacuten favorables (emprant pex mesuraments de reduccioacute de risc) Utilitzacioacute de nous megravetodes sense validacioacute (pex quumlestionaris dissenyats per a un treball en concret i no validats) Menysteniment dels requeriments drsquoun CEIC o manca de cooperacioacute amb investigacions institucionals Utilitzacioacute de participants vulnerables
Megravetodes
Violacioacute del consentiment informat Presentacioacute drsquouna seleccioacute esbiaixada de resultats Presentar el mateix tema muacuteltiples vegades en audiegravencies similars i amb fins de difusioacute deslleials i amb fins curriculars Ignorar el treball de predecessors Inflar la significacioacute estadiacutestica Presentacioacute de megravetodes o teories com a originals sense que ho siguin Presentar els resultats drsquoun altre com si fossin propis
Presentacioacute
Copiar textos o figures sense citar Posar drsquoautors a persones que no han fet res Ometre alguns investigadors del treball No incloure a tots els autors perquegrave revisin el manuscrit
Autoria
Canviar lrsquoordre dels autors sense acord previ Acceptar la revisioacute drsquoun manuscrit malgrat tenir un conflicte dinteregraves Donar cogravepies del manuscrit a altres persones perquegrave facin la revisioacute
Revisioacute
Copiar alguna part drsquoun manuscrit confidencial No fer puacutebliques les sospites drsquoactituds fraudulentes en la recerca Trencar la confidencialitat drsquouna recerca determinada
Maneig del frau
Actuar contra alguacute que ha denunciat un frau
Paacutegina 18 de 19
TAULA 3 Criteris egravetics que ens ha de guiar la comunicacioacute drsquoun abstract o lrsquoescriptura drsquoun article de recerca Conveacute que srsquoacompleixein tots aquests iacutetems Garantir que lrsquoabstract o lrsquoarticle eacutes fruit drsquouna investigacioacute que srsquoha fet en realitat Garantir que lrsquoabstract o article eacutes original o es declara obertament que ja srsquoha presentat en altres fograverums i es presenta de nou amb fins de difusioacute Garantir que totes les dades recollides en la comunicacioacute o article soacuten veriacutediques i no han estat en cap cas manipulades En les investigacions qualitatives no posar en la seva boca paraules opinions o comentaris que no han dit i que soacuten prejudicis o creences dels investigadors Garantir que com a autor has participat suficientment en el treball has fet contribucions significatives i ets capaccedil drsquoexplicar i defensar el treball en tota la seva complexitat Comunicar als participants en la recerca per quegrave com quan i on es publicaran els resultats Garantir la intimitat de les persones tractant la informacioacute de manera que srsquoasseguri la confidencialitat i lrsquoanonimat de la informacioacute publicada Emmascarar molt acuradament fotos i drsquoaltres informacions personals que puguin permetre identificar les persones Demanar permiacutes per fer i publicar fotos viacutedeos vinyetes cliacuteniques histograveries de vida i qualsevol altradada identificativa tot i que aquestes respectin les normes de confidencialitat Declarar sempre els possibles conflictes drsquointeressos En el agraiumlments fer sempre un agraiumlment formal als participants en la recerca
ANNEX 1 Quegrave eacutes un Comitegrave Egravetic drsquoInvestigacioacute Cliacutenica i quines han de ser les seves funcions bull Un Comitegrave Egravetic drsquoInvestigacioacute Cliacutenica o CEIC eacutes un organisme independent multidisciplinari
constituiumlt per professionals sanitaris i no sanitaris que vetlla per la proteccioacute dels subjectes participants en un projecte de recerca per la rellevagravencia justificacioacute i rigorositat metodologravegica dels estudis que avalua i perquegrave es compleixin els requeriments egravetics i legals bagravesics (informacioacute als subjectes drsquoinvestigacioacute demanar el consentiment informat garantir la confidencialitat de les dades disposar drsquouna pogravelissa drsquoasseguranccedila per a possibles compensacions en cas necessari etc)
bull El CEIC ha de supervisar els projectes des de lrsquoavaluacioacute i aprovacioacute fins a la finalitzacioacute per garantir la qualitat de les dades i la validesa interna dels estudis
bull Avalua tambeacute la idoneiumltat dels investigadors i dels centres participants bull Els CEIC soacuten acreditats per lrsquoAutoritat Sanitagraveria de cada Comunitat Autogravenoma i tenen un agravembit
geogragravefic o institucional determinat bull El RD 2232004 estableix que ha drsquoestar constituiumlt per almenys 9 membres entre els quals hi
ha drsquohaver metges infermers un farmacograveleg cliacutenic un farmacegraveutic i membres aliens a les professions sanitagraveries i a la institucioacute on es duu a terme la recerca
bull Cap dels seus membres pot rebre remuneracioacute directa del promotor i han drsquohaver declarat no tenir conflictes drsquointeressos que puguin interferir en les seves decisions abans de formar-ne part
Paacutegina 19 de 19
TAULA 3 Criteris egravetics que ens ha de guiar la comunicacioacute drsquoun abstract o lrsquoescriptura drsquoun article de recerca Conveacute que srsquoacompleixein tots aquests iacutetems Garantir que lrsquoabstract o lrsquoarticle eacutes fruit drsquouna investigacioacute que srsquoha fet en realitat Garantir que lrsquoabstract o article eacutes original o es declara obertament que ja srsquoha presentat en altres fograverums i es presenta de nou amb fins de difusioacute Garantir que totes les dades recollides en la comunicacioacute o article soacuten veriacutediques i no han estat en cap cas manipulades En les investigacions qualitatives no posar en la seva boca paraules opinions o comentaris que no han dit i que soacuten prejudicis o creences dels investigadors Garantir que com a autor has participat suficientment en el treball has fet contribucions significatives i ets capaccedil drsquoexplicar i defensar el treball en tota la seva complexitat Comunicar als participants en la recerca per quegrave com quan i on es publicaran els resultats Garantir la intimitat de les persones tractant la informacioacute de manera que srsquoasseguri la confidencialitat i lrsquoanonimat de la informacioacute publicada Emmascarar molt acuradament fotos i drsquoaltres informacions personals que puguin permetre identificar les persones Demanar permiacutes per fer i publicar fotos viacutedeos vinyetes cliacuteniques histograveries de vida i qualsevol altradada identificativa tot i que aquestes respectin les normes de confidencialitat Declarar sempre els possibles conflictes drsquointeressos En el agraiumlments fer sempre un agraiumlment formal als participants en la recerca
ANNEX 1 Quegrave eacutes un Comitegrave Egravetic drsquoInvestigacioacute Cliacutenica i quines han de ser les seves funcions bull Un Comitegrave Egravetic drsquoInvestigacioacute Cliacutenica o CEIC eacutes un organisme independent multidisciplinari
constituiumlt per professionals sanitaris i no sanitaris que vetlla per la proteccioacute dels subjectes participants en un projecte de recerca per la rellevagravencia justificacioacute i rigorositat metodologravegica dels estudis que avalua i perquegrave es compleixin els requeriments egravetics i legals bagravesics (informacioacute als subjectes drsquoinvestigacioacute demanar el consentiment informat garantir la confidencialitat de les dades disposar drsquouna pogravelissa drsquoasseguranccedila per a possibles compensacions en cas necessari etc)
bull El CEIC ha de supervisar els projectes des de lrsquoavaluacioacute i aprovacioacute fins a la finalitzacioacute per garantir la qualitat de les dades i la validesa interna dels estudis
bull Avalua tambeacute la idoneiumltat dels investigadors i dels centres participants bull Els CEIC soacuten acreditats per lrsquoAutoritat Sanitagraveria de cada Comunitat Autogravenoma i tenen un agravembit
geogragravefic o institucional determinat bull El RD 2232004 estableix que ha drsquoestar constituiumlt per almenys 9 membres entre els quals hi
ha drsquohaver metges infermers un farmacograveleg cliacutenic un farmacegraveutic i membres aliens a les professions sanitagraveries i a la institucioacute on es duu a terme la recerca
bull Cap dels seus membres pot rebre remuneracioacute directa del promotor i han drsquohaver declarat no tenir conflictes drsquointeressos que puguin interferir en les seves decisions abans de formar-ne part
Paacutegina 19 de 19
