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SS C H E D A C H E D A TT E C N I C A E C N I C A


SCHEDA TECNICA DI PRODOTTO: TALLEY MEDICAL “DUOCARE”

SPECIFICHE GENERALI: Tipo presidio: Materasso a bassa pressione dinamica alternata Specificità: Prevenzione dell’insorgenza del decubito in pazienti a basso e medio fattore di

rischio. Portata terapeutica: Adatto a pazienti da 26 a 127 Kg di peso corporeo Composizione: Unità di insufflazione aria + materasso a celle d’aria dedicato.

Codice GMDN 47478 Codice CND Z12040212 Codice DM 18781

Produttore : Talley Medical Ltd, Inghilterra Distributore: Sanitaria Scaligera SpA, Verona, Italia Commercializzazione: Immesso sul mercato nel 2000, attualmente in produzione RIASSUNTO CARATTERISTICHE SALIENTI:

- Sovramaterasso a 17 celle (18 celle nelle versioni estese), dal design brevettato che consente di ottenere pressioni medie di interfaccia estremamente basse, rigorosamente inferiori alla pressione di occlusione capillare (POC), pensato per agire in sinergia con il materasso ospedaliero espletando una funzione an-tidecubito a tutta altezza, ed utilizzabile quale sostitutivo del materasso in abbinamento con lo specifi-co supporto grazie ad appositi sistemi di fissaggio

- Spessore di 14 cm che offre un’ottima conformazione al corpo del paziente ed una minor risposta elasti-ca a garanzia dell’efficienza terapeutica.

- Celle indipendenti individualmente sostituibili e rimovibili.

- Telo di copertura in materiale per specifico uso medicale, impermeabile ai liquidi ma permeabile al va-pore, bielastico, anallergico, in grado di evitare attrito ed effetto amaca, lavabile, sterilizzabile, disinfet-tabile, autoclavabile, ignifugo e radiotrasparente.

- Ciclo dinamico alternato a 2 fasi (celle pari/celle dispari) della durata complessiva di 10 minuti (5’ per fase), in grado di contenere la pressione nei punti d’appoggio mediamente al di sotto della POC per più del 50% del tempo di contatto, migliorando la circolazione tissutale periferica.

- Controllo elettronico della pressione “PHASE FLOW” con sensore interno alla pompa e collegato alle singole celle d’aria del materasso, che ottimizza automaticamente e continuamente le pressioni di con-tatto in funzione di peso e postura del paziente, mantenendole tipicamente al di sotto dei 30 mmHg. Ciò consente un uso facilissimo, anche per pazienti in sovrappeso (max 127 Kg) e non richiede ulteriore sorveglianza una volta effettuata l’installazione iniziale suggerita dal manuale d’uso. La superficie sen-sibile è costituita dall’ intera superficie del materasso, e quindi facilmente visibile.

- Regolazione della pressione sulla base del peso e della postura del paziente tramite apposita manopola sul frontale dell’unità di insufflazione, con tabella di riferimento delle impostazioni intuitiva e ben visi-bile.

- Possibilità di installare il presidio a letto occupato, grazie alla sua flessibilità, facendolo scivolare sotto il paziente secondo la stessa tecnica comunemente impiegata per cambiare le lenzuola a letto occupato.


- Connettore per aggancio cuscino antidecubito da poltrona “B.A.S.E Alternating” (opzionale), che con-sente l’uso contemporaneo di cuscino e materasso con la semplice regolazione della manopola di com-fort.

- Funzione di trasporto che consente di supportare il paziente in assenza di corrente (ad es. durante i tra-sferimenti) fino a 4 ore scollegando la pompa dal materasso e collegando i tubi tra loro.

- Funzione CPR tramite apposita maniglia, che apre all’aria tutte le sacche d’aria consentendo lo sgon-fiaggio completo in pochi secondi. Terminata l’emergenza, è sufficiente riportare tale maniglia nella posizione normale perchè il presidio si rigonfi.

- Contratto full-risk con sostituzione del presidio presso il cliente in caso di noleggio. - Garanzia di 24 mesi in caso di vendita. Sono esclusi dalla garanzia danni per incuria, dolo od uso im-

proprio.


SPECIFICHE UNITÀ INSUFFLAZIONE ARIA:

Dimensioni : Larghezza 33,5 cm, altezza 23,3 cm, profondità 16,5 cm

Peso: 4,7 Kg

Cabinet: Scocca portante in plastica antiurto.

Alimentazione: 230 V ±10% AC 50 Hz

Potenza impiegata : 8 W a pieno carico, fusibili presenti sia sul conduttore di fase che sul neu-tro.

Protezione : Apparecchiatura elettromedicale di classe II (doppio isolamento) Protezione elettrica di tipo B Protetto dalle infiltrazioni d’acqua IPX4 (IEC529)

Omologazione: Marcatura CE quale Dispositivo Medicale di Classe I

Norme Elettriche: Conforme a EN 60601-1-2:1993 (IEC 601-1 ed IEC 601-2 xx). Conforme a BS5724-1 (1989)

Compressore : Elettrico, a membrana, interamente contenuto nel cabinet.

Dinamica: Pressione alternata a 2 fasi. Durata del ciclo di gonfiaggio e sgonfiaggio non superiore a 10’.

Rumorosità: ≤ 15 dBa a regime

Gonfiaggio: Circa 10 minuti. Disponibilità di motore esterno opzionale per gonfiaggio rapido che riduce tale tempo a pochi secondi.

Comfort: Rigidità complessiva del materasso regolabile secondo il peso e la postura del paziente tramite manopola sul compressore.

Memoria Parametri: Reimpostazione automatica dei parametri relativi al paziente in caso di temporanea interruzione dell’erogazione dell’ alimentazione elettrica.

Filtro Aria: Filtro anti-particolato in materiale sintetico ad alta efficienza, di facile sosti-tuzione, per l’aria in ingresso.

Trasporto: Maniglia integrata.

Posizionamento : Facile applicazione alla pediera letto, tramite ganci regolabili.

Connessioni : Alimentazione elettrica tramite cavo incorporato, uscita aria al supporto tramite tubi a sgancio rapido.

Controlli elettrici: - Interruttore di accensione ; - Spie di accensione, allarme pressione, interruzione ciclo, allarme sistema; - Manopola regolazione comfort/peso; - Pulsante silenziamento allarme acustico; - Display pressione di contatto.


Sensori: Sensore protetto all’interno dell’unità di insufflazione e collegato alle sin-gole celle del supporto, in grado di rilevare la pressione di contatto e le sue variazioni , armonizzando di conseguenza la pressione di insufflazione. La media delle pressioni di contatto rilevate viene mostrata dal display sulla pompa.

Allarmi: Sistema di autotest funzionale con allarmi acustici e visivi di interruzione rete, allarme ciclo e bassa pressione, tutti silenziabili ed azzerabili con ap-posito pulsante.

Condizioni Ambientali: Operative: 10-40°C, umidità relativa max 90% non condensante; Stoccag-gio:10-55°C. Non adatto al funzionamento in presenza di atmosfere in-fiammabili (es.gas anestetici).

Filtro Aria: Filtro anti-particolato in materiale sintetico ad alta efficienza, di facile sosti-tuzione, per l’aria in ingresso.

Pulizia: Detergibile con uno straccio ie qualsiasi tipo di detergente per superfici du-re, purchè non abrasivo o contenente derivati del petrolio (es. trielina).

Sanificazione: Compatibilità con qualsiasi disinfettante per uso clinico, purchè non conte-nente solventi. In caso di noleggio, la disinfezione viene effettuata tramite tre successive nebulizzazioni seguite da asciugatura, rispettivamente con soluzione di clorexidina, ipoclorito di sodio e tubercolicida specifico.


SPECIFICHE SUPPORTO:

Dimensioni : (altezza x larghezza x spessore) : 193 x 86 x 14 cm; Lo spessore è sufficiente a evitare l’affondamento del paziente indipen-dentemente dalla posizione assunta.

Peso: circa 4,5 Kg (in configurazione sovramaterasso) / 5.5 Kg (configurazione

materasso)

Resistenza al fuoco: Materiali componenti certificati dai produttori come resistenti al fuoco (Crib 5 a norma BS 7175). Omologazione di conformità alla classe I di resistenza al fuoco secondo norma UNI 9177, ai sensi dell’art.8 del D.M.Interno 26 Giugno 1984 e della successiva modificazione dello stesso ad opera del D.M.Interno del 3 Settembre 2001.

Articolazioni Il dispositivo è in grado di adeguarsi alle movimentazioni di qualunque tipo di letto articolato da degenza o rianimazione.

Distribuzione aria: Tramite tubi flessibili collegati con connettori a sgancio rapido all’unità di insufflazione. L’aria viene distribuita secondo una logica alternata (celle pa-ri/celle dispari).

Dispositivo CPR: Funzione CPR attivabile con apposita maniglia colle-gata al materasso, posta vicino alla testa del paziente, facilmente individuabile e che non ostacola il rifa-cimento del letto. Il suo azionamento apre all’aria tut-te le sacche consentendo lo sgonfiaggio rapido e com-pleto del dispositivo e portando il torso del paziente a contatto con la base letto in meno di 10 secondi. Ter-minata l’emergenza,basta riportarla nella posizione normale perchè il presidio si rigonfi.

Ricondizionamento / Sanificazione: In caso di noleggio, al ritiro del presidio vengono effettuati trattamenti di

ricondizionamento e sanificazione secondo linee guida equipollenti alle HSG (95)18 del Ministero della Sanità inglese, che definiscono le modalità di detersione e disinfezione dei diversi tipi di materiali nelle diverse condi-zioni di contaminazione. Alla fine di tali trattamenti il presidio viene corre-dato di un certificato individuale di avvenuta sanificazione.

In caso di vendita, per una corretta prassi igienica e per garantire la massi-ma vita utile del prodotto si consiglia di avvalersi del servizio di lavanderia offerto da Sanitaria Scaligera oppure di rispettare le già citate linee guida inglesi HSG (95)18, o le equipollenti utilizzate da Sanitaria Scaligera, copia delle quali è fornibile a richiesta.

Nota : E’ possibile effettuare questi trattamenti, riportati anche nel manuale d’uso, anche con cadenza giornaliera.

Sterilizzazione: In caso sia necessaria la sterilità del telo di copertura (es. pazienti immuno-depressi) è possibile effettuare su tale componente cicli in autoclave ad os-sido di etilene e cicli in autoclave a vapore.

Nel caso vengano utilizzati questi trattamenti speciali, non citati nel manuale d’uso, la casa produttrice raccomanda di monitorare con maggiore frequenza lo stato d’usura dei materiali.

Struttura: Radio trasparente, in tessuti specifici per uso medicale, costituita da un gu-

scio formato dalla base materasso fissata tramite zip perimetrale in Delrin al telo di copertura. All’interno di tale guscio - dotato di cinghie per fissarlo alla base letto - sono racchiuse le celle d'aria, fissate alla base con anelli in tessuto.

Base Materasso Parte a contatto con la struttura letto, ad elevata resistenza allo strappo, al cui lato interno sono fissate con fasce di tessuto le celle d' aria. Materiale impiegato:


Carrington N4242 o equivalente. Si tratta di un tessuto di nylon da 4 on-ce laminato con poliuretano polietere da entrambe i lati. Specifiche materiale:

Proprietà Eventuale norma di riferimento

Valore

Peso 360 g/mq Permeabilità all'aria 5 min. a 27.5 kPa Resistenza allo strappo

BS3424(7) 20 N trama 25 N ordito

Resistenza al calore 6 ore a 70°C Resistenza al lavaggio

OK dopo 10 cicli di la-vaggio da 35' con 10 g/l di NaHCl puro

Sacche d’aria

Parte che fornisce l'effettivo supporto al paziente, costituita da 17 celle profonde, individualmente sostituibili, termosaldate, di altezza 14 cm. Materiale di costruzione: Epurex Walopur 2122A. Si tratta di un film in poliuretano estere, una va-riante di colore (blu anziche trasparente) del Walopur 2102A, destinato alla produzione di letti terapeutici nell’industria medicale. Tale materiale è caratterizzato da elevata resistenza all’abrasione, flessibilità, resistenza ad oli, grassi, solventi ed agenti ambientali. Specifiche materiale:

Proprietà Eventuale norma di riferimento

Valore

Spessore impiegato: 200 micron Densità 1,21g/cm3 Resistenza al fuoco BS7175

UNI 9177 Livello 5 Classe I

Intervallo di fusione Panca Kofler, metodo del bisturi

135-145 °C

Durezza DIN 53505 93 Shore A Stress di tensione alla rottura

DIN EN ISO 527 70 Mpa (appr.)

Stiramento alla rottura DIN EN ISO 527 450% (appr.) Resistenza allo strappo DIN 53515 75 N/mm Stress di tensione ad allungamento del 50%

DIN EN ISO 527 6-9 Mpa

Saldabilità Ottima Termoformabilità Ottima


Telo di copertura Detto anche “cover”, rappresenta la parte a diretto contatto con il pa-ziente e che avvolge le celle, ed è facilmente sostituibile aprendo la chiu-sura zip perimetrale. Materiale di costruzione : Dartex P062S/1233. Si tratta di un materiale per specifico uso medicale, un Jersey bielastico di poliestere antismagliatura bianco ricoperto per transfer di poliuretano, dalla superficie liscia ed opaca, in grado di la-sciar passare la sudorazione trasferendo le molecole d’acqua attraverso la propria catena polimerica, consentendo quindi la traspirazione pur costituendo una barriera monolitica, non porosa, verso batteri e conta-minanti fluidi. Alla luce di quanto esposto e delle caratteristiche sotto riportate, tale ma-teriale è descrivibile come impermeabile ai liquidi ma permeabile al vapore, bielastico, anallergico, in grado di evitare attrito ed effetto a-maca, lavabile, sterilizzabile, disinfettabile, autoclavabile, ignifugo e radiotrasparente. Specifiche materiale:

Nel caso vengano utilizzati trattamenti di sterilizzazione in autoclave, la casa produttrice raccomanda di monitorare con maggiore frequenza lo stato d’usura dei materiali.

Proprietà Eventuale norma di ri-ferimento

Valore

Composizione 60% poliestere, 48%poliuretano

Peso 235 g/mq Resistenza al fuoco BS7175

UNI 9177 Livello 5 Classe I

Resistenza alla penetrazione d’ acqua

BS3424(29A) >35 kP

Resistenza a rottura

BS3424(6) > 550 N/50 mm su dritto filo > 220 N /50 mm a tra-verso

Allungamento a rottura:

BS3424(6) > 80% su dritto filo > 150% a traverso

Resistenza allo strappo

BS3424(7) > 65 N su dritto filo > 45N a traverso

Permeabilità al vapore acqueo

MVTR 8% (indicativamente comparabile con 2750g/m2 - 24h )

Resistenza a flessione:

BS3424 (11B) > 400.000 cicli

Resistenza colori BS EN 20105 >5 con fonte allo xenon Trattamenti: Antibatterico

Antifungino Allergenicità: . Antiallergico

Non contiene lattice Lavaggio - Temperatura <81°C

- Detergenti neutri - Agenti rilascianti

cloro a concentra-zione <1000 ppm

Sanificazione Secondo HSG (95)18 del Ministero della Sani-tà inglese o equipollenti;

Sterilizzazione In caso di necessità, tramite autoclave ad os-sido di etilene o a vapore (vedi avvertenze)

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