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Le Courrier de la Transplantation
Schéma de l’étude H2304 : étude ouverte, contrôlée,randomisée, multicentrique
• L’inclusion dans le groupe TAC-arrêt a été arrêtée du fait d’une augmentation des rejets aigus après amendement sur recommandation du comité de surveillance des données (DMC) en avril 2010
TAC ±
MMF+
prednisone
EVR (C0 3–8 ng/ml) EVR (C0 6–10 ng/ml) + prednisone* TAC (C0 → 3–5 ng/ml)
EVR (C0 3–8 ng/ml) + prednisone*
TAC (C0 → 3–5 ng/ml)
TAC (C0 8–12 ng/ml)
TAC (C0 6–10 ng/ml) + prednisone*
4 moisRandomisation24 mois30 ± 5 jours
Transplantation
Stratification HCV et DFGe
TAC-Arrêt
EVR + TAC réduit à faible dose
TAC- Contrôle
*Prednisone : arrêt au plus tôt le 6e moisEVR: everolimus ; TACr : tacrolimus réduit à faible dose ; MMF : mycophénolate mofétil ; Tac-Arrêt : tacrolimus arrêté
Monothérapie EVR
(n = 719)(n = 243)
(n = 245)
(n = 231)
SFT 2013 - D’après Duvoux C. et al., abstract. 05 actualisé
Le Courrier de la Transplantation
Efficacité : critère composite et ses composants : (rejet aigu prouvé par biopsie et traité (RAPBt),
perte du greffon, décès)
10,3
6,1
4,83,9
5,2
12,513,3
7,7
3,2
4,4
0
2
4
6
8
10
12
14
Critère composite d'efficacité
RAPB RAPBt Perte du greffon Décès
Inc
ide
nc
e (%
)
EVR+TACr TAC-C
p = 0,010
p = 0,203p = 0,661
p = 0,701
n = 14 n = 30 n = 11 n = 18 n = 9 n = 7 n = 12 n = 10
Population ITT – Analyse à 24 mois
n = 24 n = 29
p = 0,452
Critère composite incluant le rejet aigu prouvé par biopsie et traité (RAPBt), perte du greffon ou décès ; EVR : everolimus ; TAC : tacrolimus ; TACr : tacrolimus réduit à faible dose ; C : contrôle
SFT 2013 - D’après Duvoux C. et al., abstract. 05 actualisé
Le Courrier de la Transplantation
Sévérité du rejet aigu (score IRA)
5
9
0 0
10 10
8
2
0
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
Seuil (3) Léger (4-5) Modéré (6-7) Sévère (8-9)No
mb
re d
e p
ati
en
ts a
ve
c d
es
év
én
em
en
ts
de
RA
PB
Index de rejet aigu (IRA)/score Banff
EVR+TACr TAC-C
EVR : everolimus ; TAC : tacrolimus ; TACr : TAC réduit à faible dose ; C : contrôle ; RAPB : rejet aigu prouvé par biopsie ; IRA : Index de rejet aigu
SFT 2013 - D’après Duvoux C. et al., abstract. 05 actualisé
Le Courrier de la Transplantation
Impact sur la fonction rénale
Évolution de la fonction rénale au cours du temps (Analyse sous traitement)
DFGe : débit de filtration glomérulaire estimé ; ∆ DFGe : variation du débit de filtration glomérulaire estimé ; EVR : everolimus; TAC : tacrolimus ; TACr : tacrolimus réduit ; C : contrôle ; TH : transplantation hépatique
ΔD
FG
e (ml/m
in)DF
Ge
(ml/m
in)
Temps après TH (mois)
SFT 2013 - D’après Duvoux C. et al., abstract. 05 actualisé
Le Courrier de la Transplantation
Incidence des tumeurs malignes
Néoplasme EVR+TACr (n = 245) TAC-C (n = 242)
Total (y compris bénins/non spécifiés) 24 (9,8 %) 27 (11,2 %)
Tumeurs malignes 11 16
CHC 3 3
Lymphome/SLPT 2 0
Plasmocytome 0 2
Métastases 2 0
Cancer cutané (CE , CBC, Mélanome) 1 5
Maladie de Bowen 1 0
Sarcome de Kaposi 0 2
Cancer colorectal 0 1
Cancer de la prostate 2 0
Glioblastome 0 1
Carcinome oropharyngé/laryngé 0 2
EVR : everolimus ; TAC : tacrolimus ; TACr : tacrolimus réduit ; C : contrôle ; CHC : carcinome hepatocellulaire ; SLPT : syndrome lymphoprolifératif post-transplantation ; CE : carcinome épidermoïde ; CBC : carcinome basocellulaire
Population ITT – Analyse à 24 mois
SFT 2013 - D’après Duvoux C. et al., abstract. 05 actualisé