Le solaire: état des lieux de la réglementation internationale ......Le solaire: état des lieux de la réglementation internationale & évolution des projets des normes ISO en cours

Le solaire: état des lieux de la

réglementation internationale

& évolution des projets des

normes ISO en cours

Beyond Beauty 12/09/2011

La rLa r ééglementation glementation en Europeen Europe

Directive 76/768/CEE, les produits de protection solaire

Les entreprises qui désirent commercialiser des produits cosmétiques sur le territoire européen sont soumises à diverses obligations qui ont notamment pour objet d’assurer la sécurité du consommateur

Protection contre les UVA et les UVB

Cosmétiques

Fonction principale


Les diffLes difféérences lrences léégislatives gislatives àà ll’’internationalinternational

Les différences Filtres UV

Etiquetage

Evaluation

Statut

•Valeur SPF, UVA•Mentions d’avertissements

•Différents tests •Filtres autorisés Différents d’unPays à l’autre


Statut rStatut r ééglementaireglementaire


Statut rStatut r ééglementaire des produits solairesglementaire des produits solaires

Impact sur lasanté

Enjeu de santéPublique

Statut réglementaire Plus au moins strict

OTCCOSMETIQUEFONCTONNEL

QUASIDRUG


-Cosmetic Act (Ministry for Health, Welfare and Family Affairs-Ordinance 2000-163 of the "Enforcement Regulations of the Cosmetic Products Act

-Regulations for the Hygiene Supervision over Cosmetics-Hygienic Standard for Cosmetics (2007)

Pharmaceutical Affairs Law

Australian regulatory

guidelines for OTCmedicines

(ARGOM)-2003 et miseà jour en 2010

-Règlement sur les Produits de Santé Naturel

-Loi sur les Aliments et les Drogues

- Règlement sur les Aliments et les Drogues

Monographie 21 CFR Parts 347 and 352

FunctionnalCosmetics

Cosmétiques spécifiques

CosmétiquesTherapeuticGoods si SPF> 4 en fonction principale

Produits de Santé Naturels ou Médicaments de catégorie IV

Over the Counter( OTC)

CorCorCorCoréééée du sud e du sud e du sud e du sud Chine Chine Chine Chine Japon Japon Japon Japon AustralieAustralieAustralieAustralieCanadaCanadaCanadaCanadaUSAUSAUSAUSA



ASEAN INDE Mercosur Mexique

cosmétiques cosmétiques Cosmétiques grade 2

cosmétiques

l’ASEAN CosmeticDirective (ACD)

Drugs & CosmeticAct 1940

annexe III de la Résolution n°110/94

loi générale sur la santé



Evaluation des produits solaireEvaluation des produits solaireEvaluation des produits solaireEvaluation des produits solaireEvaluation des produits solaireEvaluation des produits solaireEvaluation des produits solaireEvaluation des produits solaire : un enjeu cl: un enjeu cl: un enjeu cl: un enjeu cl: un enjeu cl: un enjeu cl: un enjeu cl: un enjeu cléééééééé

Evaluation

pouvoir protecteur contre les UVB ou

Facteur de protectionSolaire ( FPS)

pouvoir protecteurcontre les UVA

Vieillissement cutanéCancer de peau Coup de soleil


Produits solairesProduits solaires --Europe Europe


MMMMMMMMééééééééthode dthode dthode dthode dthode dthode dthode dthode d’é’é’é’é’é’é’é’évaluation valuation valuation valuation valuation valuation valuation valuation

� Coefficient de Protection - SPF� Coefficient UV-A � Longueur d’onde critique LOC� Résistance à l’eau� Photostabilité� Contrôle qualité


MMééthodes de Mesures SPF thodes de Mesures SPF


MMééthodes de Mesuresthodes de Mesures


IN VIVO

Problème éthique

Préférence pour une méthode IN VITRO donnant des résultats

équivalents

SPFSPFSPFSPFSPFSPFSPFSPF

� Methode In-Vivo Methode COLIPA ou FDA

� Methode In-Vitro Méthode de Diffey


Protection solaire : Calcul du SPF

IN VIVOIN VIVO- Tendance : harmonisation à l ’échelle

internationale (FDA, COLIPA).- Principe : mesure du DEM

(Dose Érythèmale Minimale ).

IN VITROIN VITRO- Méthode non-officielle mais très utilisée.-Principe :

mesures le spectre d ’absorption du produit -Bonne corrélation entre SPF in vivo et SPF in vitro.

CorrélationSPF mesuré in vivoet SPF mesuré in vitro

R2 = 0.984

71

61

51

41

31

21

11

11 11 21 31 41 51 61

SPF in vitro n=27

SP

F i

n v

ivo

SPF =DEM avec photo-protecteur

DEM sans photo-protecteur


SPFSPFSPFSPFSPFSPFSPFSPF

� Méthode In-Vivo ◦ Problème de coût◦ Problème de délais◦ Variation d’un laboratoire à un autre◦ Difficultés pour tester en Eté (Peau)

� Méthode In-Vitro◦ Développement◦ Contrôle qualité


Evaluation des produits solairesEvaluation des produits solaires

� Coefficient de Protection -SPF

� Coefficient UV-A� Longueur d’onde critique LOC� Résistance à l’eau� Photostabilité� Contrôle qualité


MMééthodes de Mesures du facteur de protection UVAthodes de Mesures du facteur de protection UVA

COLIPA : Method for in vitro Determination of UVA protection, 2011


MMééthodes de Mesures du facteur de protection UVAthodes de Mesures du facteur de protection UVA

Method for in vitro Determination of UVA protection, ----------------------------------------------------------------------

2007 2011----------------------------------------------------------------------Plaques : 2 a 3 µm----> 5 a 7 µmQuantité : 0,75 mg/cm2 ---> 1,3 mg/cm2

Possibilité de calculer la LOC

Coefficient UVCoefficient UV--AA

� Methode In-Vivo◦ Phototoxique : Problème Ethique◦ Photochimique � IPD : Pas très fiable� PPD : Problème d’Irradiation UV-A

� Methode In-Vitro◦ Etudié par FDA◦ Recommandée par le COLIPA


DDéétermination du IP UVA (Index de Protection UVA)termination du IP UVA (Index de Protection UVA)

IN VIVOIN VIVO-3 méthodes : - méthode photo toxique (psoralene)

- méthode IPD (Immédiate Pigmentation Darkening)- méthode PPD (Permanent Pigmentation Darkening)

Principe: Pigmentation immédiate de Merrowski

IN VITROIN VITRO- Même protocole que pour SPF recommandée par le colipa et imposée récemment par la FDA ( par la LOC)

IP UVA =DMP avec photo protecteur

DMP sans photo protecteur


� Methode In-Vivo� n’utilise pas tout le spectre UV-A� Irradiation avec de forte dose d’UV-A

� Methode In-Vitro� Simple � Fiable

Coefficient UVCoefficient UV--AA



� Coefficient de Protection - SPF� Coefficient UV-A� Longueur d’onde critique LOC� Résistance à l’eau� Photostabilité� Contrôle qualité


Etude solaire IN VITRO Etude solaire IN VITRO Longueur dLongueur d ’’onde critique : LOConde critique : LOC

Courbes Spectrales (22/11/04 VT)

0

0,2

0,4

0,6

0,8

1

1,2

1,4

1,6

1,8

2

290 300 310 320 330 340 350 360 370 380 390 400

Longueur d'onde

Den

sité

opt

ique

Spirou

Pluto

382 nm

363 nm

Mesure de la longueur d’onde critique (λc), définie comme longueur d’onde en nm pour laquelle l’aire sous la courbe de densité optique A( λ) intégrée de 290 nm à λc est égale à 90% de l’aire intégrée de 290 à 400 nm. Elle exprime la largeur du spectre d’absorption du produit considér é sur l’ensemble du domaine U.V., en particulier son extension dans le r ayonnement UVA.

La valeur de longueur d’onde critique ( λc) recommandée est de 370 nm (19).

METHODES DE MESURE DE LA LONGUEUR METHODES DE MESURE DE LA LONGUEUR DD’’ONDE CRITIQUE (LOC)ONDE CRITIQUE (LOC)





RRéésistance sistance àà ll ’’eaueau

� Methode In-Vivo de Leroy

� Methode In-Vitro : pas de modèle définis à ce jour

◦ Il existe une technique In-Vitro basée sur la méthode de DIFFEY modifiée.



� Coefficient de Protection - SPF � Coefficient UV-A � Longueur d’onde critique LOC� Résistance à l’eau� Photostabilité� Contrôle qualité


0

0,05

0,1

0,15

0,2

0,25

0,3

220 240 260 280 300 320 340 360 380 400

λλλλ (nm)

abso

rban

ce

avant

60kJ/m2

120kJ/m2

180kJ/m2

240kJ/m2

repos 10min

repos 20min

Solution hydro alcoolique dans de l’éthanol (0,01 mg/ml)

PHOTO INSTABILITE DU DIBENZOYLMETHANEPHOTO INSTABILITE DU DIBENZOYLMETHANE

0

0,05

0,1

0,15

0,2

0,25

0,3

220 240 260 280 300 320 340 360 380 400

λλλλ (nm)

abso

rban

ce

avant

60kJ/m2

120kJ/m2

180kJ/m2

240kJ/m2

repos 10min

repos 20min

360 nm

PHOTOSTABILITE DU DIBENZOYLMETHANE AU SUN TESTPHOTOSTABILITE DU DIBENZOYLMETHANE AU SUN TEST


PhotostabilitPhotostabilit éé

SPF MoyenMoyenIdentiqueIdentique !!!!!!

Temps dTemps d’’expositionexposition

SP

F

SP

F


� Méthode In-Vivo : pas de modèle◦ Se vérifie lors du calcul du SPF in vivo.

� Méthode In-Vitro : modèles existants◦ Utilisation d’un Suntest (Simulateur solaire) ou de la

lumière solaire directement.◦ Plaque de quartz◦ Plaque de PMMA

PhotostabilitPhotostabilit éé


PhotostabilitPhotostabilit éé : calcul : calcul

� Dosage des filtres solaires ?

� Suivi du rapport UVB/UVA ?

� Suivi du SPF dans le temps ?

� > 70% Photostable

� > 80% Très Photostable





Contrôle qualitContrôle qualit éé


� Evaluation après 1ere fabrication Usine

� Evaluation des solaires après fabrication.

� Evaluation des produits dans le temps

Contrôle qualitContrôle qualit éé

Contrôle qualitContrôle qualit éé : Mesures : Mesures

SpSpéécificitcificit éé dans ldans l ’’ Europe Europe

� Angleterre


BOOTS START SYSTEMBOOTS START SYSTEM


� Cette efficacité est mesurée donc selon des méthodes d’évaluation standardisées réalisées in vitro ou in vivo.Malgré le développement d’une méthode dite internationale pour l’évaluation du FPS, l’harmonisation demeure incertaine et pour palier à cela, un certain nombre de normes sont en cours d’élaboration au niveau international

MMMMMMMMééééééééthode dthode dthode dthode dthode dthode dthode dthode d’é’é’é’é’é’é’é’évaluation internationale valuation internationale valuation internationale valuation internationale valuation internationale valuation internationale valuation internationale valuation internationale




Etiquetage EuropeEtiquetage Europe

Etiquetage Chine Etiquetage Chine

Maximum autorisMaximum autoris éé est SPF 30+est SPF 30+

Obligation dObligation d ’é’étiqueter les facteur de protectiontiqueter les facteur de protectionSPF , PFA ou PASPF , PFA ou PA

Le SPF doit être supLe SPF doit être sup éérieur rieur àà 2 et ne doit pas d2 et ne doit pas d éépasspass éé la valeur la valeur calculcalcul éé

Validation des revendications Validation des revendications «« water proof ou water proof ou SweatSweat proofproof »»


--Expression du facteur de protection solaireExpression du facteur de protection solaire

--une liste de 55 phrases de revendications au japon concernant une liste de 55 phrases de revendications au japon concernant ll ’’efficacitefficacit éé, accept, accept éées selon la notification nes selon la notification n °°1339 du 1339 du 28/12/0028/12/00 ::

«« PrPréévenir les brvenir les br ûûlures causlures caus éées par le soleiles par le soleil ;Pr;Pr éévenir la venir la formation des taches causformation des taches caus éées par le soleiles par le soleil »»

Etiquetage Etiquetage Japon et CorJapon et Cor éée du sud e du sud


PFA value A(Protection grade of UVA)

UVA protection effect

2 or more but less than 4PA+effective

PA+ effective

4 or more but less than 8

PA++ very effective

8 or more PA+++ highly effective

La protection contre les UVA doit être également mise

Etiquetage Etiquetage uvauva Japon CorJapon Cor éée du sud et chinee du sud et chine


Etiquetage USAUSA

-Le panneau principal doit obligatoirement comporter :

� si SPF ≥30� la résistance à l’eau : ex : « water

resistant »� la mention Sun alert� mentions selon caractéristiques du

produit� Avertissements� conditions d’utilisation

Monographie

•Tests pour SPF•Tests pour résistance à l’eau•Les ingrédients actifs•Les pourcentages•Les mélanges•L’étiquetage

Etiquetage USAUSA

test de protection contre les UVA qui ntest de protection contre les UVA qui n’é’était pas ntait pas néécessairement imposcessairement imposéé

protection contre les UVA doit être protection contre les UVA doit être proportionnelproportionnelproportionnelproportionnelproportionnelproportionnelproportionnelproportionnel àà ll’’indice de indice de protection contre les UVB (SPF).protection contre les UVB (SPF).

«« broadbroad spectrumspectrum »» pour les produits ayant les 2 protectionspour les produits ayant les 2 protections

Nouveau

guide pour la mise en application de la rguide pour la mise en application de la rééglementationglementationsur les produits solaires publisur les produits solaires publiéé par la FDA le par la FDA le 18 Juin 18 Juin

20112011

effectif le effectif le 18 Juin 201218 Juin 2012 et det déélai lai dd’’application en fonction de la taille de lapplication en fonction de la taille de l’’entrepriseentreprise


produits produits «« broadbroad spectrumspectrum »» + SPF>15 :+ SPF>15 :autorisation dautorisation d ’’apposer la mention apposer la mention «« help help preventprevent sunburnsunburn , , reducereduce

the the riskrisk of skin of skin agingaging cancer, and cancer, and reducereduce the the riskrisk of of earlyearly skin skin agingaging »»

produits non produits non «« broadbroad spectrumspectrum »» ou SPF entre 2 et 14ou SPF entre 2 et 14 ::obligation dobligation d ’’apposer sur lapposer sur l ’é’étiquette une mention dtiquette une mention d ’’avertissement avertissement qui prqui pr éécise que le produit ne justifie pas dcise que le produit ne justifie pas d ’’une action contre les une action contre les

coups de soleil et le vieillissement de la peaucoups de soleil et le vieillissement de la peau

allall éégations interdites: gations interdites: SunblockSunblock -- Waterproof Waterproof –– SweatproofSweatproof

Etiquetage USAUSA


Etiquetage USAUSA

(traduction non officielle du texte)(traduction non officielle du texte)

/

«UV rays from the sun are made

of UVB and UVA. It isimportant to protect against

bothUVA and UVB rays.»

Mention éducative

“water resistant (40min)”“water resistant (80min)”

«water resistant (40min)»«very water resistant

(80min)»Résistance à

l’eau

« Broad spectrum »UVA ***Protection UVA

20112007

Etiquetage Australie Etiquetage Australie

--SPF LOW medium, high, very high protection SPF LOW medium, high, very high protection --Max SPF 30+Max SPF 30+--Limitation sur lLimitation sur l’’usage de usage de ““ water water resistantresistant””

Nouveau

projet de Norme Australienne / Néo-zélandaise (DR AS/NZS 2604) publiépar Standards Australia remplacera l’actuelle norme AS/NZS 2604.


Interdire les termes tels que « sun block » et « water proof »

une nouvelle méthode de mesure de la protection à large spectre, pour l’harmoniser avec les pratiques internationales,

envisage la possibilité d’augmenter à 50 FPS+

Etiquetage Australie Etiquetage Australie




Evolution des normes internationalesEvolution des normes internationales

N° de la norme

Sujet Stade d’avancement

ISO 16217 Résistance à l'eau Stade préparation (Nouveau projet enregistréau programme de travail du TC)

ISO 24442Détermination in vivo de l'écran de protection UVA

Stade approbation (FDIS enregistré pour approbation formelle)

ISO 24443Détermination in vitro de la protection UVA

Stade enquête (Rapport complet diffusé.DIS approuvé pour enregistrement comme FDIS)

ISO 24444 :2010 Détermination in vivo du FPSStade publication (norme internationale

publiée)

ISO 24445Détermination in vitro du FPS (facteur de protection solaire) basée sur la mesure de la transmittance

Stade préparation (mise à l'étude du projet de travail (WD))

ISO 24442 ISO 24442 Détermination in vivo de la protection UVA

ISO 24443 ISO 24443 Détermination in vitro de la protection UVA

•Principes générauxCe test est basé sur la détermination de la transmittance UV àtravers une couche mince d’échantillon de produit de protectionsolaire étalé sur un substrat rugueux, avant et après exposition à

une dose contrôlée de rayonnement UV.

Résultats SPF IN VIVO

Mise à l’échelle de la courbe d’ abosrbance

UV

ISO 24444 : ISO 24444 : Détermination in vivo du SPF

Merci pour votre attention

Aline WEBERChargée de veille réglementaire internationale

COSMED

Jean-Claude HUBAUDExpert solaire COSMEDPrésident HELIOSCIENCE


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