“Legislações farmacêutica e sanitária - I”

ARNALDO ZUBIOLI

Saúde e Constituições Brasileiras

• 1824, 1937, 1967 e 1969 - Outorga.

• 1981, 1934, 1946 e 1988 - Votada.

• Saúde - 1934, 1937 , 1946 e 1988.

• 1988 - artigos 196 a 200.

Constituição Brasileira de 1988

• Lei Orgânica da Saúde - Lei no 8.080/90: SUS Ações e serviços de saúde em todo o país.

• Lei no 8.142/90 - participação da comunidade (Conselhos e Conferências) na gerência do SUS e transferências de recursos financeiros.

• Emenda Constitucional no 29 (repasses da União, Estados e Municípios).

Definições

ConsumidorConsumidor - Pessoa física ou jurídica que adquire ou utiliza produto ou serviço como destinatário final

FornecedorFornecedor - Pessoa física ou jurídica, pública ou privada, nacional ou estrangeira que desenvolvem atividades como produção, montagem, criação, construção,transformação,importação,exportação,distribuição,comercialização de produtos ou serviços

ProdutoProduto - Qualquer bem móvel ou imóvel

Serviço Serviço - Qualquer atividade exercida no mercado de consumo mediante remuneração

Código de Defesa do Consumidor

Os principais direitos do consumidor estão regulados pelo Código de Defesa do Consumidor, Lei nº 8078 de 11 de Lei nº 8078 de 11 de setembro de 1990setembro de 1990, em vigor desde 11 de março de 1991, que

dispõe sobre a proteção do consumidor e confere outras providências.

Código de Defesa do Consumidor Código de Defesa do Consumidor

Objetivo do CódigoObjetivo do Código

O Código de Defesa do Consumidor tem o propósito de atender as necessidades dos consumidores, o

respeito a sua dignidade, saúde e segurança, a proteção de seus interesses econômicos, a melhoria

da sua qualidade de vida, e oferecer a transparência e harmonia das relações de consumo.

Código de defesa do ConsumidorCódigo de defesa do Consumidor

Fundamento do CódigoFundamento do Código

O código prevê que as empresas devem garantir ou responsabilizar-se para que os produtos e serviços colocados no mercado de consumo não acarretem riscos à saúde ou segurança dos consumidores, exceto os considerados normais e previsíveis em

decorrência de sua natureza.

Código de Defesa do ConsumidorCódigo de Defesa do Consumidor

A importância para o Laboratório

Vender, ter depósito para vender ou expor à venda ou, de qualquer forma, entregar matéria-prima ou mercadoria,

em condições impróprias ao consumo é crime contra as relações de consumo previsto no art. 7º, inciso IX, da Lei Federal nº 8.137/90, cuja pena é de detenção de 2 (dois) a

5 (cinco) anos ou multa.

Produtos Serviços

Código de Defesa do Consumidor

ÂMBITO DA ATIVIDADE FARMACÊUTICA

•Lei no. 3.820/60;

• Decreto no. 85.878/81;

• Lei no. 5.991/73 (art. 58 - Dec. 20.377/31)

Lei 5991/73Lei 5991/73

Disposições Finais

Art 58º - Ficam revogados os Decretos do Governo Provisório ...no. 20.377, de 8 de setembro de 1931, ressalvados seus artigos 2º e 3º ........

Decreto 20.377/31Decreto 20.377/31

Art 2º - O exercício da profissão farmacêutica compreende:

[...]

e) as análises reclamadas pela clínica médica;

[...]

Decreto 85.878/81Decreto 85.878/81

Art 2º - São atribuições dos profissionais farmacêuticos as seguintes atividade afins, respeitadas as modalidades profissionais, ainda que não privativas ou exclusivas:

I - a direção, o assessoramento, a responsabilidade técnica e o desempenho de funções especializadas exercidas em:

[...]

b) órgãos ou laboratórios de análises clínicas ou de saúde pública ou seus departamentos especializados;

[...]

LEIS5991 / 739787 / 99

DECRETO74.170 / 74

LEIS5991 / 739787 / 99DECRETO74.170 / 74

“Dispõem sobre o controle sanitário

do comércio de drogas, medicamentos,

insumos farmacêuticos e correlatos”

Lei 5991/73Lei 5991/73

Disposições PreliminaresDisposições Preliminares

Art. 4º

Conceitos

Definições

Responsabilidade técnica

Lei 5991/73Lei 5991/73

Disposições PreliminaresDisposições Preliminares

IV – Correlato ( *** Produtos para a saúde )

Substância, produto, aparelho ou acessório não enquadrado nos conceitos anteriores, cujo uso ou aplicação esteja ligado à defesa e proteção da saúde individual ou coletiva, à higiene pessoal ou de ambientes, ou a fins diagnósticos e analíticos, os cosméticos e perfumes, e ainda, os produtos dietéticos, óticos de acústica médica, odontológicos e veterinários;

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CORRELATOS - PRODUTOS PARA A CORRELATOS - PRODUTOS PARA A SAÚDE:SAÚDE:

Cuidado holísticoCuidado holístico

Defesa e proteção da saúde individual ou coletiva;

Higiene pessoal ou de ambiente;

Propósitos diagnósticos e analíticos,

Cosméticos e perfumes,

Produtos óticos,

Produtos de acústica médica,

Produtos odontológicos,

Produtos dietéticos,

Produtos veterinários.

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AUTOVIGILÂNCIA E AUTODIAGNÓSTICOAUTOVIGILÂNCIA E AUTODIAGNÓSTICO

a)Termômetro digital e de ouvido;

b) Medidores de glicose, colesterol, triglicerídeos e coagulação;

c) Teste de gravidez;

d) Aparelho de Pressão arterial;

e) Frequencímetro;

f) Aparelho de avaliação da função respiratória;

g) Nebulizador ultra sônico;

h) Purificador de ar;

i) Desfibrilador.

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AUTOVIGILÂNCIA E AUTODIAGNÓSTICOAUTOVIGILÂNCIA E AUTODIAGNÓSTICO

Lei 5991/73Lei 5991/73

Da Assistência e Responsabilidade TécnicasDa Assistência e Responsabilidade Técnicas

Art 18º - É facultado à farmácia ou drogaria manter serviço de atendimento ao público para aplicação de injeções a cargo de técnico habilitado, observada a prescrição médica.

§ 1 - Para efeito deste artigo o estabelecimento deverá ter local privativo, equipamentos e acessórios apropriados, e cumprir os preceitos sanitários pertinentes (Resoluções do CFF: 239/92 e 357/01 e 499/08).

§ 2 - A farmácia poderá manter laboratório de análises clínicas, desde que em dependência distinta e separada, e sob a responsabilidade técnica do farmacêutico bioquímico ( Resolução do CFF: 361/00).

Laboratório

NORMAS DO CFF:

- Resolução Nº 279, de 26/01/ 1.996 - direção de estabelecimentos hemoterápicos

- Resolução Nº. 179, de 18/03/1987 ( + Resolução no 358, de 20/04/2001, e Resolução no. 401, de 20/11/2003) - competência para exames de patologia citológica.

- Resolução Nº 296, de 25/07/1996 e Resolução Nº 361, de 28/11/2000 : normas para o exercício das análises clínicas.

- Resolução Nº 359, de 20/04/2001: Atribuições em áreas de citoquímica, histoquímica, imunocitoquímica e imuno-histoquímica.

Laboratório

NORMAS DO CFF:

- Resolução Nº 339, de 26/03/ 1.999 - direção, coleta, processamento, controle de qualidade, distribuição, pareceres, laudos técnicos, pesquisa e chefias de bancos de leite humano.

- Resolução Nº. 350, de 22/03/2000 - Bancos de sêmen. - Resolução Nº 372, de 17/01/2002 - Bancos de sangue de cordão

umbilical. - Resolução Nº 382, de 10/10/2002 - Bancos de órgãos.

Laboratório

NORMAS DO CFF:

- Resolução Nº. 307, de 02/05/ 1.997 - análises toxicológicas.

- Resolução Nº. 320, de 21/11/1997 - análises químicas.

TOXICOLOGIA

INDUSTRIAL

FORENSE -Perícias civil e penal

PROFILÁTICA

DESPORTIVA: DOPING -

humanos e animais

ANALÍTICA

TOXICOMANIAS

PERÍCIAS DE ACIDENTES PROFISSIONAIS -

Alcoolismo e agentes químicos

Laboratório

NORMAS DO CFF EM GENÉTICA:

- Resolução Nº 271, de 26/04/ 1.995 - exame de DNA. - Resolução Nº. 303, de 30/04/1997 - citogenética humana. - Resolução Nº 304, de 01/05/1997 - imunogenética e

histocompatibilidade. - Resolução Nº 306, de 01/05/1997: Biologia molecular.- Resolução Nº 381, de 21/05/2002: Imunização genética

GENETICA

CITOGENÉTICA

GENÉTICABIOQUÍMICA

FARMACOGENÉTICA

DIAGNÓSTICO DEDOENÇAS INFECTANTES(BIOLOGIA MOLECULAR)

IMUNOGENÉTICA

DIAGNÓSTICO DE DOENÇAS GÊNICAS

(BIOLOGIA MOLECULAR)

ANÁLISE DE LIGAÇÃO/ESTUDO FAMILIAR

Laboratório

NORMAS DO CFF:

- Resolução Nº 415, de 29/06/ 2004 - gerenciamento de serviços de saúde.

- Resolução Nº. 435, de 17/05/2005 - atribuições em radiofarmácia, incluso métodos com o uso de radioisótopos.

- Resolução Nº 442, de 21/02/2006: exercício das análises reclamadas pela clínica médico-veterinária.

- Resolução Nº 454, de 14/12/2006: Atividades em gases e misturas de uso terapêutico ou para fins de diagnóstico.

- Resolução No 361, de 29/11/2000: procedimentos de punção venosa e arterial.

Laboratório

Lei no 10.205, de 21/03/2001

Regulamenta o § 4o do art. 199 da Constituição Federal, relativo à

coleta, processamento, estocagem, distribuição e aplicação do sangue, seus componentes e derivados, estabelece o ordenamento institucional indispensável à execução adequada dessas atividades

Laboratório

ANVISA: Resolução RDC no 153, de 14/06/2004

Determina o Regulamento Técnico para os procedimentos hemoterápicos, incluindo a coleta, o processamento, a testagem, o armazenamento, o transporte, o controle de qualidade e o uso humano de sangue, do cordão umbilical, da placenta e da medula óssea.

Laboratório

ANVISA: Resolução RDC no 302, de 13/10/2007

Dispõe sobre o Regulamento Técnico para funcionamento de Laboratórios Clínicos.

Laboratório

ANVISA: Resolução RDC no 302, de 13/10/2007 - Responsabilidade técnica

• Dois laboratórios clínicos;• Dois postos de coleta laboratorial;• Um laboratório clínico e um posto de coleta laboratorial• Carga horária: não há menção• Recusa de resultados de exames pelo prescritor.

Laboratório

ANVISA E CFF: - Responsabilidade administrativa, jurídica e ética

• Todas as atividades profissionais do laboratório clínico;• Atividades dos prepostos;• Datar e assinar laudos realizados no laboratório com CRF-UF no 000. • Responsável legal por todas as informações sigilosas.• Assinatura de laudo por meio eletrônico - Resolução 296/96 (artigo 5º) -

proteção de senhas

• Lei no 6.206, de 07/05/1975. Dá valor de documento de identidade às carteiras expedidas pelos órgãos fiscalizadores de exercício profissional.

• Lei no 6.681, de 16/08/1979. Dispõe sobre a inscrição de médicos, cirurgiões-dentistas e farmacêuticos militares em CRM, CRO e CRF.

• Lei no 6.839, de 30/10/1980. Dispõe sobre o registro de empresas nas entidades fiscalizadoras do exercício de profissões.

“ A moralidade não pode ser legislada, mas o bem-estar pode ser regulamentado. As decisões judiciais podem não mudar os corações, mas podem cercear os sem coração”.

Martin Luther King( 1963 )