Leitlinie Manuelle Instrumentenaufbereitung Franz Internet

8/18/2019 Leitlinie Manuelle Instrumentenaufbereitung Franz Internet

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Guide de validation du nettoyage etde la désinfection chimique manuelsdes dispositifs médicaux

D 2596 F 2014Supplement

STERILISATION CENTRALE


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PREAMBULE | 1Stérilisation centrale Suppl. 2014

PRÉAMBULE

Le retraitement des dispositifs médicaux destinés à ne présenter qu’une faible charge en micro-orga-

nismes ou à être stériles doit tenir compte des indications du fabricant et être effectué selon des pro-

cédés validés adéquats, de sorte à garantir clairement le bon déroulement de ceux-ci et à ne pas mettre

en danger la santé et la sécurité de patients, d’utilisateurs ou de tiers. En dehors des processus de nettoyage

et de désinfection mécaniques, qu'il convient de privilégier, il est possible, dans certains cas dûment moti-

vés, de recourir à des étapes de nettoyage et de désinfection chimique manuelles, qui doivent toutefois avoir

été validées comme parties intégrantes du processus global.

La validation des processus exige l'existence d'un système de management de la qualité, puisque celui-ci permet

d'obtenir une standardisation des étapes de travail. Seul le respect scrupuleux des instructions de travail spé-

cifiquement rédigées par l'exploitant ainsi que le contrôle de la bonne réalisation des activités qui y sont stipu-

lées permettent d'obtenir une assurance-qualité avérée et la reproductibilité des résultats, cette dernière étant

à consigner dans le rapport de validation.Pour bien appréhender ces enjeux et interactions complexes, il est indispensable que les personnes chargées

du retraitement ainsi que les personnes effectuant la validation disposent de multiples connaissances et compé-

tences, qu'elles pourront acquérir par le biais de diverses mesures de qualification (par exemple conformément

à la Directive de qualification de la DGSV).

Par le passé, on ne vérifiait en général pas si le nettoyage et la désinfection manuels avaient été réalisés correc-

tement. C'est sur la base de cette observation, et en s'inspirant des expériences faites lors de l'élaboration des

Directives sur la validation des processus de nettoyage et de désinfection mécaniques, que le présent Guide de

validation du nettoyage manuel et de la désinfection chimique a vu le jour. Il fournit aux exploitants et aux uti-

lisateurs pour la première fois des informations contextuelles sur les fondements juridiques, la rédaction d'ins-

tructions de travail et leur validation.

Auteurs du présent Guide (coordination) :

Anke Carter (DGSV 1 ), Priv.-Doz. Dr. Holger Biering (AKI 2 ), Dr. Jürgen Gebel (DGKH 3 )

Auteurs du présent Guide (collaboration) :

Josef Graf (DGSV), Helmi Henn (AKI), Adelheid Jones (DGSV), Dr. Wolfgang Kohnen (DGKH),

Sigrid Krüger (DGKH), Dr. Maria-Theresia Linner (DGKH), Prof. Dr. Heike Martiny (DGKH),

Dr. Winfried Michels (AKI), Ursel Oelrich (AKI), Klaus Roth (DGKH),

Verona Schmidt (AKI), Klaus Wiese (DGSV)

Pour la traduction :

– Florence Tonossi (traductrice)

– Frédy Cavin (SSSH4

)– Eliane Chassot (SSSH)

– Hervé Ney (SSSH)

1 DGSV : Société Allemande de Retraitement des Dispositifs médicaux stériles

2 AKI : Groupe de Travail de Retraitement des Instruments

3 DGKH : Société Allemande d’Hygiène Hospitalière

4 SSSH : Société Suisse de Stérilisation Hospitalière


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SOMMAIREGuide de validation du nettoyage et de la désinfection

chimique manuels des dispositifs médicaux

1 PRINCIPES DU GUIDE 41.1 Définitions 41.2 Liste des abréviations 5

1.3 Utilité du Guide 62 CONTEXTE JURIDIQUE ET NORMATIF 62.1 Lois et Ordonnances 62.2 Recommandations de la KRINKO 72.3 Normes 72.4 Recommandations 73 DOMAINE D’APPLICATION 74 EXIGENCES EN MATIERE DE PROCESSUS 74.1 Conditions à la standardisation 8 4.1.1 Conditions de construction, techniques et organisationnelles chez l’exploitant 8 4.1.2 Informations des fabricants destinées aux exploitants 8 4.1.2.1 Informations des fabricants de DMx 8 4.1.2.2 Informations des fabricants de produits chimiques 8

4.1.3 Contenu des instructions de travail 84.2 Standardisation des processus 9 4.2.1 Mesures prises immédiatement après l’utilisation 9 4.2.2 Nettoyage préalable 9 4.2.3 Nettoyage 9 4.2.4 Rinçage intermédiaire 9 4.2.5 Egouttage 9 4.2.6 Contrôle de la propreté 9 4.2.7 Désinfection 9 4.2.8 Rinçage final 9 4.2.9 Séchage 9 4.2.10 Documentation et libération de la charge 95 VALIDATION 9

5.1 Conditions 105.2 Contrôles dans le cadre de la validation 105.2.1 Qualification de l’installation (QI) 105.2.2 Qualification opérationnelle (QO) 105.2.3 Qualification des performances (QP) 105.2.3.1 Contrôle du nettoyage 105.2.3.1.1 Définir les instruments à contrôler 105.2.3.1.2 Méthodes de contrôle du nettoyage 105.2.3.1.2.1 Instruments souillés en conditions réelles 105.2.3.1.2.2 Dispositifs d’épreuve de procédé 105.2.3.1.3 Marche à suivre 115.2.3.1.4 Evaluation 115.2.3.2 Contrôle de la désinfection 11

5.2.3.3 Contrôle du séchage 115.2.3.4 Contrôle de la présence de produits chimiques résiduels 115.3 Evaluation globale des résultats 115.4 Documentation 125.5 Requalification des performances 125.5.1 Requalification des performances périodique 125.5.2 Requalification des performances pour un motif particulier 126 DETERMINATION DES CONTRÔLES DE ROUTINE POUR

LES PROCESSUS DE NETTOYAGE ET DE DESINFECTION 127 ACQUISITION 137.1 Ultrasons comme assistance au nettoyage 137.2 Steamer 137.3 Accessoires de nettoyage 13

7.4 Pistolets à air comprimé/à eau 137.5 Appareils de dosage 137.6 Produits chimiques (y compris eau) 137.7 Armoires de séchage 148 REFERENCES BIBLIOGRAPHIQUES 14


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Annexes

Annexe 1 Contenus de l’EN ISO 17664-2004 16

Annexe 2 Aménagement du poste de travail – exemple 17

Annexe 3 Déterminer le procédé de retraitement 18

Annexe 4 Diagramme de flux Groupe A, instruments 19

Annexe 5 Diagramme de flux Groupe B, instruments à articulations 20

Annexe 6 Diagramme de flux Groupe B, instruments creux 21

Annexe 7 Exigences pour les chargés de validation 22 Annexe 8 Contrôle du nettoyage 24

Annexe 9 Critères d’acceptation pour l’évaluation de la performancedu nettoyage 26

Annexe 10 Produits chimiques 28

Annexe 11 Qualité chimique de l’eau 30

Annexe 12 Ultrasons comme assistance au nettoyage 31

Annexe 13 Utilisation de pistolets à eau et à air comprimé 34

Annexe 14 Systèmes de dosage de désinfectants 34

Check-lists

Check-list 1 Conditions organisationnelles chez l’exploitant(partie A de la qualification de l’installation) 36

Check-list 2 Conditions de construction et techniques chez l’exploitant(partie B de la qualification de l’installation) 37

Check-list 3 Documentation de la charge 39

Check-list 4 Page de garde du rapport de validation 40

Check-list 5 Qualification opérationnelle 41

Check-list 6 Qualification des performances 43

Check-list 7 Contrôles de routine quotidiens Poste de travail manuel 44

Grille de vérification

Grille de vérification : Validation des processus de nettoyage etde désinfection manuels 46

MENTIONS LEGALESRédacteur en chef

W. Kohnen, Mainz, R.F.A.

Editeurs

W. Kohnen, Mainz (D), W. Renders, Bruges (B),

W. Spencer, Selby (GB)

Editeur fondateur

P. Heeg, Ammerbuch, Germany

Comité consultatif de rédaction

W. Accoe, Gent (B), M. Alfa, Winnipeg (CDN), M. Bor-

neff-Lipp, Halle (D), A. Carter, Rödinghausen (D), F.

Cavin, Lausanne (CH), E. Dennhöfer, Köln (D), C. Fa-ber, Brüssel (B), T. Fengler, Berlin (D), D. Goullet, Lyon

(F), P. Holland, K ingston-upon-Thames (GB), U. Jung-

hannß, Köthen (D), W. Kohnen, Mainz (D), S. Krüger,

Grünendeich (D), H. Martiny, Berlin (D), A.P. Mercie-

ca, Sydney (AUS), T. Miorini, Graz (A), K. Roth, Tübin-

gen (D), A. Schneider, Pforzheim (D), G.A . Sills, Not-

tingham (GB), D. Talon, Paris (F), Y. Uetera, Tokyo (J),

P.A. de Vries, Utrecht (NL), T. Zanette, Tübingen (D)

Central Service is the official publication of the German

Society for Sterile Supply e.V. (DGSV).

Edition

mhp-Verlag GmbH, PDG Andreas Klein, Marktplatz 13,

D-65183 Wiesbaden. Tel.: +49 (0) 611/505 93-131, Fax:

-130, E-mail: [email protected]édaction

Dr. Gudrun Westermann, Tel.: +49 (0) 611/505 93-134,

Fax: -130, E-mail: [email protected]

Vente d’insertions

Walter Bockemühl Tel.: +49 (0) 611/505 93-132, E-mail :

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Papier

Terraprint mat «chlorine-free», 80 g/mètre carré

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Six éditions par an : Février, Avril, Juin, Août, Octob-re, Decembre

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Prix au numéro : € 12.00 (+ frais de port). Tarif

d’abonnement annuel (frais de port inclus) : Edition

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clus, + TVA) : € 92.00. Edition numérique : Europe /

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ISSN 0942-6086


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4 | GUIDE DE VALIDATION Stérilisation centrale Suppl. 2014

| 1 Principes du guideL’assurance de la qualité lors du retrai-tement des dispositifs médicaux (DMx)est à la fois un impératif sur le plan légal,et une idée judicieuse sur le plan écono-mique. La prévention des infections no-socomiales constitue un défi interdisci-plinaire, concernant tous les acteurs. Enl’occurrence, le retraitement adéquat desDMx en est une étape importante. LesDMx doivent avoir été conçus de manièreà pouvoir être retraités mécaniquement et/ ou manuellement. Le procédé retenu doit

garantir le bon déroulement du processus,c’est-à-dire permettre un retraitement cor-rect et traçable. Par ailleurs, le personnelchargé du retraitement doit disposer desconnaissances et qualifications requisespour être en mesure d’effectuer un retrai-tement en bonne et due forme.Le présent Guide de validation du net-toyage et de la désinfection chimique ma-nuels (ci-après abrégé en «nettoyage etdésinfection manuels») des dispositifs mé-dicaux traités par immersion s’adresse à

tous les établissements retraitant des DMxutilisés sur l’être humain.Le retraitement est soumis aux principessuivants :

– L’exploitant est tenu de mettre en placeet d’appliquer un système de manage-ment de la qualité.

– L’exploitant est tenu de veiller à ce quele personnel chargé du retraitement dis-pose des connaissances techniques re-quises.

– L’exploitant est responsable de la réa-

lisation de la validation, de la requalifi-cation des performances ainsi que descontrôles de routine périodiques.

– Il convient de privilégier le nettoyage etla désinfection mécaniques.

DATE D’EXPIRATION

Date figurant sur l’emballage du DM, quiindique la date jusqu’à laquelle le DM peutêtre utilisé, pour autant que le DM ait étéstocké selon les instructions du fabricant.

DÉSINFECTANT CHIMIQUE Une ou mélange de plusieurs substance(s)active(s) biocide(s) utilisée(s) à des fins dedésinfection chimique.

DÉSINFECTION CHIMIQUE Réduction du nombre de micro-orga-nismes dans ou sur une grille inanimée,obtenue grâce à l’action irréversible d’un

produit sur leur structure ou leur méta-bolisme, à un niveau jugé approprié enfonction d’un objectif donné. (EN 14885)

DÉSINFECTION CHIMIQUE MANUELLE Désinfection chimique sans l’utilisationd’un laveur-désinfecteur.

DÉTERGENTSubstance ou mélange de substancescontribuant au nettoyage des DMx en éli-minant les souillures.

DÉTERGENT-DÉSINFECTANT Mélange de substances contenant non seu-

lement des produits contribuant au net-toyage mais aussi des agents actifs dé-sinfectants.

DURÉE DE CONSERVATION DE LA SOLUTION PRÊTE ÀL’EMPLOI NON UTILISÉE D’UN DÉSINFECTANT / DÉTER-GENT-DÉSINFECTANT Période durant laquelle l’efficacité dé-sinfectante avérée d’une solution prête àl’emploi est préservée, pour autant que lasolution ait été diluée à la concentrationrecommandée par le fabricant, qu’elle aitensuite été recouverte et qu’elle n’ait pasété utilisée pendant la durée indiquée parle fabricant.

ENTITÉ DE TRAITEMENT / EXPLOITANT Organisme ou personne chargé(e) d’effec-tuer les actions nécessaires à la prépara-

– Les critères d’acceptation des résultats

obtenus manuellement ou mécanique-ment sont identiques. « Lorsque des pro-cédés mécaniques existent, le recoursaux procédés manuels présuppose quela preuve de l’équivalence de la perfor-mance des procédés manuels et méca-niques ait été apportée. » [Recomman-dation KRINKO/BfArM 2012]

– Un nettoyage efficace est la conditionpréalable à une désinfection efficaceet, le cas échéant, à une stérilisation ul-térieure.

Les objectifs du Guide sont les suivants : – Mettre à la disposition des utilisateursdes outils de travail permettant l’éla-boration d’instructions de travail spé-cifiques à l ’exploitant, relatives au net-toyage et à la désinfection manuels desDMx, en fonction de la conception deces derniers.

– Mettre à la disposition des utilisateursdes méthodes et des critères d’accepta-tion permettant de vérifier les résultatsde nettoyage et de désinfection obtenus

en application des instructions de travailspécifiques à l’exploitant, ainsi que demettre en évidence les résidus de pro-duits chimiques après le nettoyage ma-nuel et la désinfection chimique.

1.1 Définitions

CHARGE

Dispositif médical ou groupe de disposi-tifs médicaux soumis (simultanément) à unprocédé de retraitement, conformément àune instruction de travail.

CORPS CREUX / LUMEN D’UN DISPOSITIF MÉDICAL Dispositif médical qui, de par sa concep-tion/construction, possède des surfacesinternes qui ne sont partiellement pas vi-sibles de l’extérieur.

Guide de validation du nettoyage et de la désinfec-

tion chimique manuels des dispositifs médicaux


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GUIDE DE VALIDATION | 5Stérilisation centrale Suppl. 2014

sultats requis pour établir qu’un proces-sus spécifique donnera en permanenceun produit conforme aux spécificationsprédéterminées. (EN ISO 17664)

1.2 Liste des abréviations

Abréviation Terme

°C degré Celsius

µg microgramme

µm micromètre

µS microsiemens

AKI Groupe de travail Retraitement des

instruments (Arbeitskreis Instru

mentenaufbereitung)

BSA albumine de sérum bovin

BAM Institut fédéral allemand pour la

recherche et les essais de maté-riaux (Bundesanstalt für Material-

forschung und -prüfung)

BCA acide bicinchonique

BfArM Institut fédéral allemand des mé-

dicaments et des dispositifs médi-

caux (Bundesinstitut für Arznei-

mittel und Medizinprodukte)

BGBl Journal du Ministère fédéral alle-mand de la santé (Bundesgesund-

heitsblatt)

BGR Règles professionnelles (Berufs-

genossenschaftliche Regeln)

BGV Prescriptions professionnelles(Berufsgenossenschaftliche Vor-schriften)

BiostoffV Ordonnance allemande sur les

agents biologiques (Biostoff-

verordnung)

BVÖGD Association fédérale allemande

des médecins du service de santépublique (Bundesverbandes der

Ärztinnen und Ärzte des Öffentli-chen Gesundheitsdiensts e. V.)

CEE Communauté économique euro-

péenne

CEI / RT Commission électrotechnique int-ernationale / Rapport technique

cm centimètre

cm2 centimètre carré

dB décibel

DGHM Société allemande d’hygiène et

de microbiologie (Deutsche Ge-

sellschaft für Hygiene und Mikro-biologie e. V.)

DGKH Société allemande d’hygiène hos-pitalière (Deutsche Gesellschaft

für Krankenhaushygiene e. V.)

DGSV Société allemande de stérilisation

hospitalière (Deutsche Gesell-schaft für Sterilgutversorgung e. V.)

DIN Institut allemand de normalisation

(Deutsches Institut für Normung

e. V.)

quent des produits conformes à leurs spé-cifications.

Q UALIFICATION OPÉRATIONNELLE (QO)Processus d ’obtention de preuves docu-mentées selon lesquelles l’équipement in-stallé fonctionne dans les limites détermi-nées lorsqu’il est utilisé conformément àson mode opératoire.

RETRAITEMENT

Le retraitement des dispositifs médicauxdestinés à ne présenter qu’une faiblecharge en micro-organismes ou à être sté-riles est constitué des étapes suivantes :nettoyage, désinfection et stérilisation.Elles sont effectuées après utilisation deces DMx et dans le but de leur réutilisa-

tion, et incluent les étapes de travail qui ysont liées ainsi que le contrôle et la restau-ration de la sécurité technique et fonction-nelle. (MPG § 3, alinéa 14)

SOUILLURES GROSSIÈRES Souillures visibles sur des DMx pouvantêtre éliminées par des mesures simplesimmédiatement après l’utilisation desDMx ; exemples : restes tissulaires, frag-ments osseux, cément dentaire.

STABILITÉ DE LA SOLUTION PRÊTE À L’EMPLOI UTILISÉE POUR UN DÉSINFECTANT / DÉTERGENT-DÉSINFECTANT

Période durant laquelle l’efficacité dé-sinfectante avérée d’une solution prête àl’emploi est préservée après utilisation ré-pétée, pour autant que la solution ait été di-luée à la concentration recommandée parle fabricant et qu’elle ait ensuite été utiliséependant la durée indiquée par le fabricant.

STANDARDISATIONEnsemble des mesures, optimales sur leplan technique, contribuant à uniformiser,simplifier, classer ou limiter les processus.

VALEUR D’ALERTE Valeur dont le dépassement implique obli-gatoirement des mesures d’optimisationdu processus/de l’instruction de travail,afin d’atteindre/de se situer en dessousde la valeur de référence.

VALEUR DE RÉFÉRENCE

Valeur à ne pas dépasser pour mener àbien une qualification des performances.

VALEUR LIMITE Limite déterminée dont tout dépassementnécessite l’arrêt immédiat du processus etne permet plus l’application de l’ instruc-tion de travail.

VALIDATION

Procédure documentée permettant d’ob-tenir, d’enregistrer et d’interpréter les ré-

tion d’un dispositif neuf ou usagé pour sonutilisation prévue. (EN ISO 17664)

FABRICANT / RESPONSABLE DE LA MISE SUR LE MARCHÉ

Organisme chargé de la conception, dela fabrication, du conditionnement et del’étiquetage d’un dispositif avant sa com-mercialisation sous son propre nom, queces opérations soient effectuées par cettepersonne morale ou pour son compte parune tierce partie. (EN ISO 17664)

GROUPE DE DISPOSITIFS MÉDICAUX DMx comparables en termes de concep-tion et d’exigences en matière de retraite-ment et de désinfection, et pour lesquels ilest possible d’élaborer une instruction detravail commune réglant leur nettoyage et

leur désinfection.

INSTRUCTION DE TRAVAIL (INSTRUCTION DE TRAVAIL STANDARD )Ce document décrit de manière détailléeet standardisée l’exécution d’une activitéou d’une étape de travail.

LIGNE DE RETRAITEMENT Agencement spatial et aménagement tech-nique, y compris les objets requis, néces-saires pour effectuer un nettoyage, unrinçage, une désinfection et un séchagemanuels.

NETTOYAGEElimination des souillures présentes surun article autant que nécessaire pour leprocessus de stérilisation ultérieur oupour l’utilisation prévue. (EN ISO 17664)

NETTOYAGE MANUEL Nettoyage sans l’utilisation d’un laveur-désinfecteur. (EN ISO 17664)

PROCESSUS Ensemble d’activités corrélées ou interac-tives qui transforme des éléments d’entréeen éléments de sortie. (ISO 9000)

PRODUITS CHIMIQUESProduits chimiques ou mélange de pro-duits utilisés lors du nettoyage et/ou dela désinfection des DMx, tels que déter-gent, désinfectant, produit d’entretien,eau et autres.

Q UALIFICATION DE L’INSTALLATION (QI)Processus d’obtention de preuves docu-mentées selon lesquelles les conditions or-ganisationnelles, de construction et tech-niques sont remplies.

Q UALIFICATION DES PERFORMANCES (QP)Processus d’obtention de preuves docu-mentées selon lesquelles les processussont réalisés conformément aux instruc-tions de travail et qu’ils donnent par consé-


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| 2 Contexte juridique et normatifL’obligation faite aux établissements desoins de retraiter les DMx en respectantdes critères d’assurance-qualité découle,tant directement qu’indirectement, detoute une série de lois, ordonnances, re-

commandations et normes.

2.1 Lois et Ordonnances

Tous les prestataires du domaine de lasanté publique sont tenus de déployer desmesures d’assurance-qualité afin d’amé-liorer la qualité des résultats obtenus. Acette fin, ils doivent mettre en place et dé-velopper un système interne de manage-ment de la qualité (Code social allemand

V, §§ 135 – 137).La Loi allemande sur la prévention desinfections (IfSG) exige l ’élaboration deplans d’hygiène. Ceux-ci doivent fixer lesmodalités du retraitement, y compris lescontrôles et les essais.La Loi allemande sur les dispositifs médi-caux (MPG), qui consiste en l’intégrationau droit allemand de la Directive 93/42/ CEE du Conseil du 14 juin 1993 relativeaux dispositifs médicaux, fixe notammentles exigences en termes de sécurité fonc-

tionnelle et d’hygiène auxquelles les DMxdoivent satisfaire.L’Ordonnance allemande sur les exploi-tants de dispositifs médicaux (MPBe-treibV) exige notamment, en son § 4, ali-néa 2, que les procédés de retraitement

soient validés.L’Ordonnance allemande sur l’eau potableénonce les critères tant microbiologiquesque chimiques que l’eau potable doit rem-plir.L’Ordonnance allemande sur la sécurité

et la protection de la santé lors d’activitésavec des agents biologiques (BiostoffV)s’applique aux activités impliquant desagents biologiques (agents infectieux) ;elle doit par conséquent également êtreobservée lors du retraitement des DMx.Elle énonce l’obligation d’effectuer uneanalyse des risques et de définir des me-sures de protection pour un niveau de pro-tection donné.L’Ordonnance BiostoffV est complétée parles Prescriptions professionnelles BGV

A1, Principes de prévention, ainsi quepar les Règles professionnelles BGR 250 /Règles techniques relatives aux agents bio-logiques TRBA 250, Agents biologiquesdans la santé publique et l’aide sociale.

prEN projet de norme européenne

QI qualification de l’installation

QO qualification opérationnelle

QP qualification des performances

RKI Institut Robert Koch

SDS dodécylsulfate de sodium

SGB Code social allemand (Sozial-

gesetzbuch)

TRBA Règles techniques relatives aux

agents biologiques (Technische

Regeln Biologische Arbeitsstoffe)

TrinkwV Ordonnance sur l’eau potable

(Trinkwasserverordnung)

VAH Association allemande d’hygiène

appliquée (Verbund für Ange-

wandte Hygiene e. V.)

VDI Association des ingénieurs alle-mands (Verein Deutscher Inge-

nieure e. V.)

VHB virus de l’hépatite B

VHC virus de l’hépatite C

VIH virus de l’ immunodéf icience

humaine

vMCJ variante de la maladie de Creutz-

feldt-Jakob

W watt

1.3 Utilité du Guide

Le Guide comprend un texte explicatif, di-

verses annexes, une grille de vérif icationainsi que des check-lists.

Les Annexes décrivent les conditions

structurelles, les méthodes d’essai et lesprocessus. Chacune d’entre elles fournit

des informations complémentaires rela-

tives à un sujet spécifique. Ainsi, l’An-

nexe 9 «Critères d’acceptation pour l’éva-

luation de la performance du nettoyage»stipule les critères d’acceptation actuelle-

ment en vigueur.

La Grille de vérif ication est en particulierdestinée aux utilisateurs ; elle les aide à

planifier et à vérifier les différentes étapes

de la validation. Par ailleurs, les recom-

mandations en termes de fréquence des

contrôles facilitent la planification dans

les services de stérilisation.Les Check-lists ont été conçues pour les

utilisateurs, afin de leur permettre de vé-

rifier diverses étapes précises de la valida-

tion. Certaines de ces listes de vérificationpeuvent être utilisées telles quelles par les

services de stérilisation, notamment afin

d’élaborer une vue d’ensemble de la pla-

nification et de la réalisation de la valida-tion, ainsi que de documenter les résultats

des essais.

DM dispositif médical

DVV Société allemande de lutte contre

les maladies virales (Gesellschaft

zur Bekämpfung von Viruskrank-

heiten e. V.)EN norme européenne

EPI équipement de protection indivi-

duelle

ESGE Société européenne d’endoscopie

digestive (European Society for

Gastrointestinal Endoscopy)

ESGENA Société européenne des infirmiers

et associés en gastro-entérologie

et endoscopie (European Society

of Gastroenterology and Endo-

scopy Nurses and Associates)

GHUP Société allemande d’hygiène, de

médecine environnementale et demédecine préventive (Gesellschaft

für Hygiene, Umweltmedizin undPräventivmedizin e. V.)

GMBI Bulletin interministériel (Gemein-

sames Ministerialblatt)

HF haute fréquence

IfSG Loi allemande sur la prévention

des infections (Infektionsschutz-

gesetz)

ISO Organisation internationale de

normalisation

kHz kilohertz

KRINKO Commission d’hygiène hospita-

lière et de prévention des infec-

tions auprès de l’Institut Robert

Koch (Kommission für Kranken-

haushygiene und Infektions-

prävention beim Robert Koch-In-

stitut)

LAGA 18 Groupe de travail des Länder

allemands sur les déchets, aide à

l’exécution 18 (Länderarbeitsge-

meinschaft Abfall, Vollzugshilfe

18)

LED diode électroluminescente

m3 mètre cube

MCJ maladie de Creutzfeldt-Jacob

mg milligramme

MIC chirurgie mini-invasive

min minute

mm millimètre

mPas millipascal

MPBetreibV Ordonnance allemande sur les ex-

ploitants de dispositifs médicaux(Medizinprodukte-Betreiber-

verordnung)

MPG Loi allemande sur les dispositifs

médicaux (Medizinprodukte-gesetz)

MQ management de la qualité

OPA ortho-phtal-dialdéhyde

PE polyéthylène


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tinés à être retraités. Sont exclus du do-maine d’application du présent Guide :

– les étapes de retraitement, telles quecontrôles, entretien, contrôles fonction-nels, emballage, marquage, stérilisa-tion, libération de la charge après stéri-lisation, mise à disposition et stockage ;

– les endoscopes thermolabiles ;

– les DMx désignés à un usage unique parleur fabricant ;

– les DMx exclus par la réglementation (p.ex. en application de la Recommanda-tion KRINKO/BfArM) ;

– les DMx exigeant une désinfection paressuyage.

En application de la RecommandationKRINKO/BfArM, les DMx du groupe cri-tique B sont obligatoirement soumis à unnettoyage mécanique et à une désinfectionthermique, réalisés au moyen de proces-sus validés. Dans le cas où – pour des rai-sons motivées et après réalisation d’uneanalyse et évaluation des risques – un DMdu groupe critique B doit être soumis uni-quement à un nettoyage manuel et unedésinfection chimique, il convient de res-pecter les instructions du fabricant du DMrelatives aux processus de nettoyage et de

désinfection manuels validés.Le Guide n’aborde pas les particularitésinhérentes au retraitement des DMx dansle contexte de la MCJ/vMCJ.Précisons en outre que le présent Guide nesaurait couvrir tous les aspects relatifs auxaccessoires utilisés pour le retraitement etla désinfection manuels (p. ex. indicationsrelatives aux pressions requises de l’eau etde l’air, qualité de l’air comprimé, etc.) ; eneffet ni la littérature ni les indications desfabricants ne fournissent d’informationsconcrètes à ce sujet.

| 4 Exigences en matiere de pro-cessus

Les processus de nettoyage, de désinfec-tion, de rinçage et de séchage manuelsdoivent être réalisés de manière standardi-sée. Les processus manuels ne doivent enaucun cas fournir des résultats inférieursà ceux qui seraient obtenus mécanique-ment. La preuve doit en être apportée dansle cadre de la validation des processus ma-

nuels standardisés. Toutes les étapes desprocessus manuels doivent être réalisées,contrôlées et documentées par du person-nel pouvant attester d’une qualificationadéquate.

– EN 14885, qui indique les normes euro-péennes auxquelles un désinfectant doitsatisfaire pour pouvoir revendiquer telou tel effet (spectre d’action) ;

– EN ISO 17664 concerne tant les DMxréutilisables que les DMx à usageunique, fournis non stériles mais des-tinés à être utilisés à l’état stérile. Lanorme définit les informations que lefabricant de DMx stérilisables est tenude fournir à l’utilisateur en vue du re-traitement, de manière à ce que ce re-traitement soit validé et sûr et que le DMconserve la performance requise. «Uneméthode validée de nettoyage manueldoit être spécifiée. Au moins une mé-

thode automatisée validée utilisant unlaveur-désinfecteur doit également êtrespécifiée, à moins que le dispositif mé-dical ne puisse pas supporter un tel pro-cédé, auquel cas il convient de diffuserun avertissement.» Des informationsrelatives aux indications fournies parles fabricants se trouvent à l ’Annexe 1«Contenus de l’EN ISO 17664 – 2004».

2.4 Recommendations

Le présent Guide s’appuie notamment surles Recommandations suivantes :

– Liste VAH des désinfectants, qui re-cense les procédés de désinfectionchimiques ayant fait l’objet de tests, ain-si que les procédés à efficacité avéréepour la désinfection prophylactique etle lavage hygiénique des mains ;

– Directive de la Société allemande delutte contre les maladies virales (DVV)et de l’Institut Robert Koch (RKI), quicontient les procédés d’essai destinésà vérifier l’efficacité de désinfectantschimiques contre les virus en médecine

humaine.

| 3 Domaine d’applicationLe présent Guide de validation du net-toyage et de la désinfection manuels desDMx s’adresse à tous les établissementshospitaliers et cabinets médicaux retrai-tant des DMx destinés à être utilisés surl’être humain, ainsi qu’aux studios de pier-cing et de tatouage et aux instituts de po-dologie.Le Guide s’applique au nettoyage et à la

désinfection manuels – y compris aux net-toyages manuels préalable et ultérieur ef-fectués dans le cadre des processus denettoyage/désinfection mécaniques – detous les DMx utilisés sur le patient et des-

Dans ce cadre, ces dispositions fixent desmesures de prévention particulières et lescomportements à adopter par le person-nel de la santé qui pourrait être exposé par

exemple à des agents infectieux.

2.2 Recommandations de la KRINKO

Conformément au § 23, alinéa 3, de la Loisur la prévention des infections (IfSG),l’état de la science médicale en la matièreest réputé respecté lorsque les recomman-dations publiées par la KRINKO ont étéobservées.De plus, en application du § 4, alinéa 2de l’Ordonnance MPBetreibV, un retrai-tement est présumé avoir été effectué

en bonne et due forme lorsqu’il respecteles dispositions de la Recommandationconjointe de la Commission pour l’hy-giène hospitalière et la prévention des in-fections (KRINKO) auprès de l’InstitutRobert Koch (RKI) et de l’Institut fédéralallemand des médicaments et des dispo-sitifs médicaux (BfArM) relative aux «Exi-gences en matière d’hygiène lors du retrai-tement de dispositifs médicaux».Cette Recommandation KRINKO/BfArMénonce les exigences aux processus deretraitement. Son Annexe 1 décrit des

«procédés validés adéquats» : «Lors duretraitement d’un dispositif médical, c’estla somme de tous les processus méca-niques et manuels impliqués (soit les dif-férentes étapes, complémentaires, du re-traitement) qui permet d’atteindre le butvisé. Par conséquent, des étapes (proces-sus) insuffisamment validées inf luent toutaussi négativement sur la qualité du résul-tat du retraitement que le non-respect desinstructions de travail standard.»Doivent en outre être respectées au moins

les Recommandations KRINKO suivantes :– Exigences en matière d’hygiène lors du

nettoyage et de la désinfection de sur-faces ;

– Exigences de conception, de propriétéset d’exploitation pour les appareils dé-centralisés de dosage de désinfectant ;

– Désinfection des mains.

2.3 Normes

Les normes sont des références consen-suelles sur l’état de la technique. Le pré-

sent Guide se fonde en particulier sur lesnormes suivantes :

– EN ISO 14971, qui décrit la gestion desrisques appliquée aux dispositifs mé-dicaux ;


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A titre d’exemple, voici quelques-unes desinformations requises :

– compatibilité matérielle du DM avec lesproduits chimiques utilisés et en respec-tant les temps de contact prévus ;

– aptitude du DM au traitement en bain àultrasons ;

– exigences en matière d’air comprimé, siexigences particulières requises ;

– exigences en matière d’accessoires deséchage ;

– exigences en matière d’accessoiresde nettoyage et de désinfection, si exi-gences particulières requises (exemples :matériau, dimensions et longueur desécouvillons pour les instruments à lu-mière étroite).

4.1.2.2 Informations des fabricants de pro-

duits chimiques

Les fabricants de produits chimiques doi-vent mettre à la disposition de l ’exploitantdiverses informations, notamment :

– fiches de données de sécurité ;

– modes d’emploi, y compris recomman-dations d’utilisation, telles que :• concentration,

• temps d’action,

• température d’utilisation ;

– spectre d’action des désinfectants, avecrenvois à la liste VAH ;

– indications sur les quantités résiduellestolérables.

4.1.3 Contenu des instructions de travail

Il convient tout d’abord d’évaluer lesrisques et de classifier les DMx en consé-quence. Pour déterminer le procédé denettoyage et de désinfection requis pourun DM donné, se reporter aux informa-

tions contenues à l’Annexe 3 «Déterminerle procédé de retraitement».En guise d’aide à la rédaction des instruc-tions de travail, qui devront tenir comptedes conditions propres à chaque établis-sement, l’exploitant peut par exemple sereporter aux diagrammes de flux sui-vants, qui exposent de manière détailléeles différentes marches à suivre et qui re-prennent les étapes exposées brièvementaux points 4.2.1 à 4.2.10 :

– Annexe 4 «Diagramme de flux Groupe A,instruments»,

– Annexe 5 «Diagramme de flux Groupe B,instruments à articulations»

– Annexe 6 «Diagramme de flux Groupe B,instruments creux».

spatiales et d’aménagement des locaux. Ils’agit avant tout d’organiser le déroulementdu travail en tenant compte des exigencesde protection du personnel.

S’il n’est pas possible de séparer physique-ment la zone de nettoyage/désinfection dela zone propre, des mesures fonctionnelleset/ou organisationnelles adéquates doi-vent être prises afin de réduire le risquede transmission de micro-organismes etde particules. La standardisation ne peutdébuter que lorsque la ligne de nettoyageet de désinfection manuels est installée etraccordée correctement, qu’elle est fonc-tionnelle et que tous les moyens d’exploi-tation sont disponibles dans la qualité re-

quise.Une ligne de nettoyage et de désinfectionmanuels est représentée à titre d’exempledans l’Annexe 2 «Aménagement du postede travail – exemple».Par conditions organisationnelles à la stan-dardisation d’un processus de nettoyage etde désinfection manuels, il est essentielle-ment question des mesures d’assurance-qualité. Avant la standardisation, il seraprocédé à l’évaluation des risques et à laclassification des DMx, conformément à la

Recommandation KRINKO/BfArM «Exi-gences en matière d’hygiène lors du retrai-tement de dispositifs médicaux».Les conditions organisationnelles sontabordées dans la Check-list 1 «Conditionsorganisationnelles chez l’exploitant (par-tie A de la qualification de l’installation)».Les conditions de construction et tech-niques sont présentées dans la Check-list 2«Conditions de construction et techniqueschez l’exploitant (partie B de la qualifica-tion de l’installation)».

4.1.2 Informations des fabricants desti-

nées aux exploitants

Pour qu’un processus de nettoyage et dedésinfection manuels puisse être stan-dardisé, il est nécessaire de disposer desindications fournies par les fabricantsdes DMx, par les fabricants des produitschimiques ainsi que par les fabricants desappareils et des ustensiles utilisés dans lecadre des processus de nettoyage et dés-infection.

4.1.2.1 Informations des fabricants de DMxDans leurs instructions de retraitement,les fabricants de DMx sont tenus de four-nir à l’exploitant les informations prévuespar les dispositions de l’EN ISO 17664.

4.1 Conditions à la standardisation

La mise en place d’un système de mana-gement de la qualité est une condition pré-alable à la standardisation et sert à orga-

niser les étapes de travail. L’élaborationd’instructions de travail relatives aux pro-cédés de nettoyage et de désinfection per-met de fixer des standards, qui serviront à

vérifier les résultats obtenus. La fixationet le déploiement de mesures de contrôleadéquates, le respect des critères d’ac-ceptation définis, ainsi que, si nécessaire,la mise en œuvre de mesures correctivespermettront de garantir, preuves à l’appui,la qualité du nettoyage et de la désinfec-tion manuels. Enfin, la formation de toutes

les personnes participant au retraitementpermet également d’assurer la reproduc-tibilité des processus.L’exploitant est tenu d’établir des instruc-

tions de travail décrivant de manière dé-taillée toutes les étapes du retraitement.En fonction de l’usage prévu et de l ’utili-sation des DMx, i l est également néces-

saire d’élaborer des instructions de tra-

vail pour les étapes de retraitement situéesen amont et/ou en aval du nettoyage etde la désinfection. Cette obligation s’ap-

plique également au contrôle et à l’utilisa-

tion d’appareils et d’instal lations utilisésdans le cadre des processus de nettoyage

et de désinfection (p. ex. appareils à ultra-sons, chronomètres, appareils de dosage).

REMARQUE : les instructions de travail sont

spécifiques à un processus, à un DM ou à un

poste de travail donné. Elles constituent des

instructions de service valables pour tous

les collaborateurs, et permettent d’exécuter

les tâches de manière documentée, repro-

ductible et avec une qualité garantie. Lesdifférentes étapes de travail sont souvent

représentées sous forme de diagrammes

de flux ou de tableaux, ou formulées en

quelques phrases concises.

Standardiser un processus de nettoyage

et de désinfection manuels présuppose desatisfaire au minimum aux conditions sui-vantes, fixées par les exploitants, les fabri-

cants de DMx, les fabricants d’accessoires(p. ex. bacs à ultrasons, brosses) ou encoreles fabricants de produits chimiques.

4.1.1 Conditions de construction, techniques

et organisationnelles chez l’exploitant

Il convient tout d’abord de vérifier – et,si nécessaire, d’adapter – les conditions


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4.2.7 Désinfection

La désinfection manuelle se fait par im-mersion du DM dans une solution désin-fectante adéquate, en veillant à assurer un

mouillage complet de toutes les surfacesinternes et externes. Le choix du désinfec-tant est fonction de son spectre d’action,de sa concentration, de son temps d’ac-tion ainsi que de la durée d’utilisation dela solution.

4.2.8 Rinçage final

Le rinçage final à l ’eau vise à éliminer lesproduits chimiques encore présents sur leDM. Veiller à rincer soigneusement toutesles surfaces internes et externes. Faire al-ler et venir les parties mobiles du DM pen-

dant le rinçage.

4.2.9 Séchage

Tout d’abord, l’eau doit s’écouler/s’égouttersur toutes les surfaces internes et externesdu DM. Ensuite, ces surfaces seront sé-chées à l’air comprimé, avec des chiffonspropres, ne peluchant pas et présentantune biocharge faible et/ou dans une ar-moire de séchage.

4.2.10 Documentation et libération de la

charge

Toutes les étapes partielles du nettoyage etde la désinfection doivent être documen-tées. La Check-list 3 «Documentation dela charge» fournit un exemple de formu-laire permettant de documenter les diffé-rentes étapes et de procéder à la libérationde la charge.La libération de la charge/du DM a lieu unefois que toutes les étapes du nettoyage etde la désinfection manuels mentionnéesci-avant ont été menées à bien et docu-mentées.

En fonction de l’utilisation prévue du DM,le processus de retraitement sera complétépar d’autres étapes (contrôle fonctionnel,emballage, stérilisation, etc.).

| 5 Validation«Les procédés de nettoyage et de dé-sinfection manuels qui sont utilisés, parexemple, pour le nettoyage préalable deDMx, ou pour des DMx ne pouvant pasêtre nettoyés/désinfectés mécaniquement(groupe B), ou qui se basent sur une ana-

lyse des risques, doivent toujours avoir étévalidés et être réalisés conformément à desinstructions de travail standard documen-tées ainsi qu’à l ’aide de moyens et de pro-cédés adaptés au DM (c.-à-d. adéquats et

l’être. Le transport se fera rapidement,dans un conteneur fermé, et de préférenceen milieu sec.

4.2.2 Nettoyage préalableLes mesures de nettoyage manuel préa-lable doivent être réalisées en applicationdes dispositions de sécurité au travail.Le nettoyage préalable peut utiliser des dé-tergents et/ou des appareils spécifiques,comme les appareils à ultrasons. Cetteétape vise à éliminer certaines souillures(restes de coagulation thermofixés, rési-dus osseux) qui ne pourront être éliminéeslors des étapes de nettoyage mécaniquesou manuelles de routine en aval.

4.2.3 NettoyageLes mesures de nettoyage manuel doiventêtre réalisées en application des disposi-tions de sécurité au travail.Le nettoyage manuel utilise des détergentsadéquats ; il combine immersion, bros-sage/écouvillonnage, au besoin bain à ul-trasons, et rinçage.Le nettoyage vise à éliminer les souilluresprésentes sur un DM, dans la mesure où lasuite du retraitement ou bien l’utilisationprévue du DM l’exigent.

4.2.4 Rinçage intermédiaire

Les mesures du rinçage manuel intermé-diaire doivent être réalisées en applica-tion des dispositions de sécurité au travail.Le rinçage à l’eau vise à éliminer les dé-tergents chimiques et éventuellement lessouillures résiduelles présentes sur le DM. Veiller à rincer soigneusement toutes lessurfaces internes et externes du DM. Fairealler et venir les parties mobiles du DMpendant le rinçage.

4.2.5 Egouttage

L’égouttage doit être réalisé en applica-tion des dispositions de sécurité au travail.L’égouttage vise à réduire la dilution dela solution désinfectante qui sera utiliséepar la suite. Il est donc important que l’eaus’écoule/s’égoutte sur toutes les surfacesexternes et internes du DM, avant que ce-lui-ci ne soit plongé dans la solution dé-sinfectante.

4.2.6 Contrôle de la propreté

Le contrôle de la propreté doit être réalisé

en application des dispositions de sécu-rité au travail.La propreté du DM sera vérifiée parcontrôle visuel, au besoin en utilisant uneloupe éclairante.

Ces diagrammes de f lux représentent vi-suellement les étapes obligatoires du net-toyage et de la désinfection manuels, etpeuvent servir de modèle aux instructions

de travail spécifiques à l’exploitant, pourun DM ou un groupe de DMx donné.Les instructions de travail définiront pré-cisément les marches à suivre propres àl’exploitant et mentionneront les moyensauxiliaires nécessaires, tels que :

– produits chimiques (temps d’action,concentrations) ;

– accessoires de nettoyage (type et dimen-sions des brosses/écouvillons) ;

– étapes de rinçage (qualité/quantité d’eauet/ou indications du temps de rinçage)

– séchage (chiffons ne peluchant pas, qua-lité et quantité d’air comprimé, armoirede séchage).

4.2 Standardisation des processus

Des processus standardisés, documentéset propres à chaque exploitant (instruc-tions de travail) doivent être définis pourtous les (groupes de) DMx. Les procédésde nettoyage et de désinfection manuelscomprennent les étapes décrites aux ru-briques suivantes ; chacune d’entre elles

doit être fixée par écrit. Avant de nettoyeret de désinfecter un DM inconnu/nouveau,il faudra décider si son retraitement peutse faire en application d’une instructionde travail existante, ou s’il faut en rédigerune nouvelle.Pour déterminer s’il s’agit d’un nouveauprocessus ou non, il conviendra notam-ment de procéder à une analyse et une éva-luation des risques. Ce faisant, les conte-nus d’instructions de travail existantesseront comparés avec les exigences denettoyage et de désinfection posées par

le nouveau DM.REMARQUE : afin de réduire le nombre de validations de processus nécessaires, i l est

également possible d’adapter les étapes des

instructions de travail.

4.2.1 Mesures prises immédiatement après

l’utilisation

Au titre de préparatifs au retraitement,il se peut que des mesures supplémen-taires doivent être prises sur le lieu mêmede l’utilisation du DM. Exemples : élimi-

nation des souillures les plus grossières ;rinçage des corps creux, afin d’éviter queles souillures ne s’incrustent ou ne se dé-gradent. En fonction des instructions dufabricant, démonter les DMx qui peuvent


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travail établies permet, par le biais de l’ac-tion du personnel désigné, d’obtenir l’ef-fet escompté.Le résultat du nettoyage de DMx non cri-

tiques, semi-critiques A et critiques A estévalué sur des instruments souillés enconditions réelles.Lorsque le retraitement concerne des DMxsemi-critiques B et/ou critiques B, l’effica-cité du nettoyage doit en outre être prou-vée au moyen de pinces Crile porteuses desouillures standard avec du sang.

5.2.3.1.2 Méthodes de contrôle du nettoyage

5.2.3.1.2.1 Instruments souillés en condi-

tions réelles

La qualif ication «pratique» des perfor-mances consiste à effectuer des contrôlessur des DMx contaminés en utilisationréelle et présentant diverses caractéris-tiques, telles qu’articulations et/ou corpscreux. Cette manière de procéder permetde tenir compte des conditions réelles in-fluant sur le nettoyage, que ce soit l’utilisa-tion des instruments proprement dite, leurpréparation en vue de leur retraitement,ou encore l’emploi ou non de moyens au-xiliaires de nettoyage.

La propreté des DMx est évaluée au moyende contrôles visuels, au besoin en s’aidantd’une loupe éclairante. Les DMx dont cer-taines surfaces ne peuvent être inspectéesvisuellement doivent en outre faire l’objetd’un test semi-quantitatif ou quantitatifde détection des protéines (cf. Annexe 8«Contrôle du nettoyage»).Si les contrôles visuels mettent en évidencedes résidus d’origine incertaine, le test dedétection des protéines permettra de dis-tinguer entre souillures résiduelles et cor-rosion, la corrosion n’étant pas un critère

d’évaluation déterminant pour le résultatdu nettoyage.

5.2.3.1.2.2 Dispositifs d’épreuve de procédé

Les dispositifs d’épreuve de procédé(DEP) sont des pinces Crile, contaminéespar une quantité définie de souillures testsfabriquées par un laboratoire qualifié (paranalogie à la Directive de la DGKH, de laDGSV et de l’AKI sur la validation et lescontrôles de routine des processus de net-toyage mécanique et de désinfection ther-

mique des dispositifs médicaux et sur lesprincipes du choix des appareils ; 3e édi-tion 2008. ZentrSter 16 ; 2008, Suppl. 1).

Afin d’établir une corrélation entre la qua-lification des performances et une perfor-

doivent avoir été définis en amont ; aprèsleur réalisation, les résultats sont à docu-menter.Il est conseillé d’utiliser des check-lists

pour effectuer la QI. Ainsi, les Check-lists 1 «Conditions organisationnelleschez l’exploitant (partie A de la qualifi-cation de l’installation)» et 2 «Conditionsde construction et techniques chez l’ex-ploitant (partie B de la qualification del’installation)», disponibles en annexe,constituent des aides à la réalisation et àla documentation.

5.2.2 Qualification opérationnelle (QO)

La qualification opérationnelle permet devérifier si tous les appareils, équipementset accessoires utilisés sont fonctionnels,et si une qualification a bien été effectuéedans le cadre du management de la qua-lité. La réalisation de l’entretien, des éta-lonnages, des contrôles fonctionnels et desqualifications des performances, tels quefixés par le système de management de laqualité, doit être documentée.La Check-list 5 «Qualification opération-nelle» peut être utilisée comme modèlepour la QO.

5.2.3 Qualification des performances (QP)La qualification des performances doit ap-porter la preuve de ce que le nettoyage etla désinfection manuels permettent d’ob-tenir, de manière reproductible, des DMxnettoyés et désinfectés conformément auxinstructions de travail pertinentes.Toutes les instructions de travail doiventfaire l’objet d’une qualification des per-formances.Il convient de vérifier et de documenterle respect de tous les paramètres stipulésdans les instructions de travail, tels que

durées, brossage, etc.Le contrôle de l’efficacité des désinfec-tants se fait indirectement, en vérifiantles paramètres qui influent sur l’actiondésinfectante.La Check-list 6 «Qualification des perfor-mances» peut servir d’aide à la réalisa-tion de la QP.Les méthodes de contrôle du nettoyage,de la désinfection, du séchage et de la pré-sence de produits chimiques résiduels sontdécrites ci-après.

5.2.3.1 Contrôle du nettoyage

5.2.3.1.1 Définir les instruments à contrôler

Il s’agit de vérif ier si, sur une ligne de tra-vail définie, chacune des instructions de

compatibles avec le matériel) et dont l’ef-ficacité a été testée.» (1.3 Validation desprocédés/processus de retraitement, Re-commandation KRINKO/BfArM 2012).

La validation permet de contrôler et d’at-tester la reproductibilité des procédés denettoyage et de désinfection manuels stan-dardisés effectués sur une ligne d’activitésdonnée chez l’exploitant.Une validation consiste en une qualifica-tion de l’installation (QI), une qualificationopérationnelle (QO) et une qualificationdes performances (QP).La Grille de vérification «Validation desprocessus de nettoyage et de désinfec-tion manuels» donne une vue d’ensemble

des contrôles à effectuer dans le cadred’une validation, d’une requalification desperformances ainsi que des contrôles deroutine. La grille renvoie à d’autres docu-ments pertinents.S’agissant de la validation des processusde nettoyage et de désinfection manuels, laqualif ication des chargés de validation estessentielle afin d’assurer la bonne réalisa-tion de ces étapes. L’Annexe 7 décrit lesprincipales «Exigences pour les chargésde validation» (personnes et institutionseffectuant la validation).

5.1 Conditions

Une validation requiert l’établissementd’un plan synoptique, qui contiendra auminimum les indications suivantes :

– Responsabilités,

– Etapes de qualif ication (QI, QO et QP),

– Acceptation de la validation par l’ex-ploitant,

– Adaptation des mesures en cas de vali-dation non conforme.

La Check-list 4 «Page de garde du rapport

de validation» peut s’avérer utile lors de laplanification et de la réalisation de la va-lidation ; elle peut également être utiliséecomme page de couverture du rapport devalidation.

5.2 Contrôles dans le cadre de la validation

5.2.1 Qualification de l’installation (QI)

La qualification de l’installation a pourbut de garantir l’adéquation et la bonneinstallation de la zone de travail, de tousles appareils, équipements et accessoires

requis ainsi que de l’environnement danslequel s’opèrent le nettoyage et la désin-fection manuels.Les essais et contrôles effectués dans lecadre de la qualification de l’installation


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Si le désinfectant doit être utilisé au-delàd’une journée ouvrée, la validation doitrespecter les procédures présentées àl’Annexe 10 «Produits chimiques».

5.2.3.3 Contrôle du séchage

L’efficacité du séchage est vérifiée direc-tement après la réalisation de cette étapeselon l’instruction de travail. Le DM séchéest déposé sur une surface plane recou-verte de papier crêpe de couleur. D’éven-tuelles traces d’humidité sont mises enévidence par le papier. Pour les instru-ments creux, souff ler de l’air sec à traversla lumière sur un miroir, afin de détecterla présence d’humidité résiduelle. Les ré-

sultats doivent être documentés. Si un ré-sidu de liquide s’écoule à travers ou sur leDM, le résultat doit être contesté, et cettecontestation est à consigner par écrit.Dans ce cas, il convient de définir des me-sures d’amélioration de l’étape de séchageet d’en vérifier l’efficacité en procédant àun nouveau séchage. Les instructions detravail relatives au séchage doivent être

modifiées en conséquence. La procédureet les résultats sont à documenter.

5.2.3.4 Contrôle de la présence de produits

chimiques résiduels

Une fois le retraitement effectué selon lesdiverses instructions de travail, le respectdes valeurs limites indiquées par les fabri-cants de produits chimiques concernantles quantités résiduelles tolérables de pro-duit chimiques sur les DMx sera vérifié.Ces valeurs limites sont fonction à la foisde la composition des produits chimiques,ainsi que de la nature et de la durée del’utilisation des DMx ; en d ’autres termes,plusieurs valeurs limites peuvent être in-

diquées pour un seul et même produitchimique.Lors de la vérification de l’instruction detravail, il s’agit de prouver l’absence, surle DM retraité, de toute quantité résiduellede produit chimique supérieure à la valeurlimite fixée.Les méthodes permettant de détec-ter les quantités résiduelles de produitschimiques dépendent des substances uti-lisées et doivent être indiquées par les fa-bricants des produits.

5.3 Evaluation globale des résultats

Tous les résultats obtenus durant la vali-dation sont à documenter et à évaluer. Si,lors d’un ou de plusieurs contrôle(s), des

la DGSV et de l’AKI sur la validation et lescontrôles de routine des processus de net-toyage mécanique et de désinfection ther-mique des dispositifs médicaux et sur les

principes du choix des appareils (2008)»,les critères d’acceptation ont été adaptés.Ils intègrent désormais également les ré-sultats d’une évaluation de validations deprocessus de nettoyage et de désinfec-tion mécaniques faites entre 2011 et 2012(Michels W, Roth K, Eibl R : Evaluation del’effet détergent sur la base du rapport pro-téines/surfaces. ZentrSteril 2013 ; 21: 208–211). Par comparaison avec la Directive de2008, il en résulte un abaissement partieldes valeurs d’alerte, des valeurs limites et

des valeurs de référence. Après une an-née d’expérience pratique, les auteurs dela Directive et de l’Evaluation réexamine-ront les critères d’acceptation de manièrecritique, et les adapteront si nécessaire.

5.2.3.2 Contrôle de la désinfection

Le contrôle de la performance de la dé-sinfection, réglée dans l’instruction detravail y relative, se fait de manière indi-recte. Une désinfection est considéréeréussie lorsque les conditions suivantessont remplies :

– contrôle conforme du nettoyage, selon5.2.3.1,

– choix d’un désinfectant approprié, quidispose d’un spectre d’action satisfai-sant aux exigences requises (cf. Annexe10 «Produits chimiques»),

– choix de la bonne qualité d’eau (cf. An-nexe 11 «Qualité chimique de l’eau»),

– respect du rapport concentration –temps indiqué par le fabricant du dés-infectant,

– immersion complète du DM et mouillage

complet de toutes les surfaces interneset externes du DM dans la solution dé-sinfectante.

Pour contrôler la désinfection, l’on pro-cédera donc aux vérifications indirectessuivantes :

– nettoyage conforme, selon 5.2.3.1,

– contrôle de la précision de mesure desmoyens auxiliaires de dosage (cf. cha-pitre 7.5. Appareils de dosage)

– contrôle de la préparation des solutionsdésinfectantes,

– contrôle des accessoires de minuterie,

– respect et documentation de la plage detempérature requise pour être efficace,selon les indications du fabricant.

mance de nettoyage définie, ces DEP sontsoumis à un nettoyage manuel.La propreté du dispositif d’épreuve estévaluée au moyen d’un contrôle visuel, au

besoin en s’aidant d’une loupe éclairante.Les DEP visuellement propres sont ensuitesoumis à un test de détection de protéines,selon l’une des méthodes proposées à l’An-nexe 8 «Contrôle du nettoyage».

5.2.3.1.3 Marche à suivre

Dans le cadre de la QP tant des instru-ments souillés en conditions réelles quedes dispositifs d’épreuve de procédé, lenettoyage manuel doit être effectué aumoins trois fois pour chaque instruction

de travail, afin d’en garantir la reproducti-bilité. La Grille de vérification «Validationdes processus de nettoyage et de désin-fection manuels» renseigne sur le nombred’instruments réels et de DEP à tester.Lorsque plusieurs personnes sont char-gées du nettoyage, les instruments utili-sés en conditions réelles et les DEP doiventêtre répartis entre elles.La raison d’utiliser des instruments «réels»,c.-à-d. utilisés en conditions pratiques,pour une qualification des performancesréside dans le fait que ceux-ci ont été ex-posés à tous les facteurs d’ influence spé-ciaux. Les instruments ou les pièces quisont visiblement contaminés seront sé-lectionnés et documentés (au besoinau moyen de photos). Après avoir laissés’écouler les durées de préparation desDM (immédiatement après leur utilisa-tion) et de séchage maximales prévuespar l’exploitant, les instruments sont sou-mis à un nettoyage manuel, conformémentà l’instruction de travail définie pour cecas de figure.

5.2.3.1.4 Evaluation

Tous les instruments et/ou DEP doiventêtre visuellement propres. Seuls les ins-truments et DEP visuellement propres sontensuite soumis à un test quantitatif ou se-mi-quantitatif.Lors de l’évaluation des résultats, il con-vient de respecter les critères et valeurs àcaractère obligatoire indiqués dans l’An-nexe 9 «Critères d’acceptation pour l’éva-luation de la performance du nettoyage».

Ces critères d’acceptation se fondent surles résultats de validations de processusde nettoyage et de désinfection.

Après cinq années d’expérience dans l’ap-plication de la «Directive de la DGKH, de


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situe toujours dans les limites autorisées,définies lors de la validation (QI, QO etQP). En général, une simple qualificationdes performances (QP) suffit. Le rapportde requalification des performances sertà confirmer qu’aucune modification n’aété apportée aux produits chimiques, auxaccessoires et aux instructions de travaildepuis la validation.

5.5.2 Requalification des performances

pour un motif particulier

La requalification des performances pourun motif particulier se fait, par exemple,

– lorsque des modifications sont appor-tées aux produits chimiques, aux acces-

soires et aux instructions de travail, ou – lorsqu’il faut nettoyer et désinfecter denouveaux DMx, en application d’unenouvelle instruction de travail.

Pour ce type de requalification, il faudratout d’abord déterminer l’influence deschangements sur le résultat des proces-sus, et en documenter le résultat. Sur cettebase, il s’agira ensuite de définir, au caspar cas, et de documenter le périmètre dela requalif ication des performances pourun motif particulier. Ce document décrira

le déroulement des contrôles. Ainsi, pourdes modifications de produits chimiques,il faudra refaire tout ou partie de la quali-fication opérationnelle (QO) et de la qua-lification des performances (QP) ; pourles modifications apportées à la ligne deretraitement, il faudra également ajouterau minimum certaines parties de la qua-lification de l’installation (QI).

| 6 Détermination des contrôles

de routine pour les processusde nettoyage et de désinfectionDans le cadre de la validation, des tests

de routine sont à définir, qui doivent per-mettre de détecter à temps tout change-ment affectant les processus et éviter queceux-ci ne satisfassent plus aux exigences. A titre d’exemples :

– contrôle visuel du nettoyage ;

– test démontrant le nettoyage du DM :• méthodes qualitatives ou semi-quan-

titatives de mise en évidence de rési-

dus protéiniques, disponibles dans lecommerce,• pour les souillures essentiellement

composées de sang : possibilité d’uti-liser un test d’hémoglobine semi-

5.5 Requalification des performances

Pour déterminer l’intervalle de requali-fication des performances, procéder demanière analogue au nettoyage et à la dé-

sinfection mécaniques. A ce titre, l’EN ISO 15883-1 recommande,en exploitation normale, de requalifier lesperformances du processus chaque an-née. Toute dérogation à cet intervalle an-nuel présuppose l’existence d’un systèmede gestion des risques. La requalificationdes performances périodique présupposequ’aucune modification n’ait été apportée,qui exigerait une requalification des per-formances (pour un motif particulier).La réalisation de l’entretien, des étalon-

nages, des contrôles fonctionnels et desqualifications des performances, tels quefixés dans le système de management dela qualité, doit être documentée. De plus,toute la documentation d’approbation desvalidations et les contrôles de routine effec-tués depuis la validation ou la dernière qua-lification des performances sont contrôléset évalués conjointement par l’exploitant etla personne chargée de la validation. Surcette base, ils déterminent le périmètre dela requalif ication des performances.La requalification des performances peutse passer de certaines parties de la quali-fication de l’installation (QI) et de la qua-lification opérationnelle (QO), pour autantqu’aucune modification n’ait été apportéedans l’intervalle. Les modifications n’en-traînent pas obligatoirement toutes une réé-valuation du processus ; mais elles doiventen principe toutes faire l’objet d’une évalua-tion documentée. Lorsqu’une requalifica-tion n’est pas jugée nécessaire, la décisiondoit être clairement consignée par écrit.Lors de la requalification des perfor-

mances, veiller à ce que la documenta-tion utilisée satisfasse aux exigences lesplus récentes. Au besoin, mettre à jour lescheck-lists.

5.5.1 Requalification des performances pé-

riodique

La requalification des performances se faitconformément à la planification, c’est-à-dire en règle générale après une année,dans la mesure où la ligne de retraitement,les produits chimiques et/ou d’autres fac-

teurs influant sur le processus n’ont pasété modifiés.Les requalifications des performances pla-nifiées servent à prouver que le processusde nettoyage et de désinfection manuels se

résultats isolés présentent des écarts im-portants ou sont limites, il est recomman-dé de procéder à une évaluation globalede tous les résultats relevant de la perfor-

mance du processus.Lorsque les résultats de la validation sontconformes aux exigences, la date de la re-qualification des performances sera dé-finie. Celle-ci se fait en général sur unebase annuelle, mais l’intervalle peut, pourdes raisons motivées, être raccourci ouprolongé.De plus, ces résultats de validation per-mettront de définir la nature et le péri-mètre des contrôles de routine (cf. cha-pitre 6).

Lorsque les résultats de la validations’écartent des exigences, toutes les per-sonnes impliquées participeront à la re-cherche d’une solution. Il conviendrad’identifier les causes des écarts observés.Le problème doit être spécif ié dans le rap-port de contrôle, et les solutions possiblesdocumentées. Le cas échéant, il peut se ré-véler nécessaire de modifier des processuspartiels, puis de les contrôler.

5.4 Documentation

La procédure suivie pour la validation et

les résultats observés doivent être consi-gnés dans un rapport de synthèse. Les ins-tructions de travail contrôlées ainsi queles check-lists et protocoles utilisés (éven-tuellement les photos aussi) pour la vali-dation constituent des preuves, et doiventdonc être versées en annexes au rapport.Ce dernier contiendra également l’évalua-tion des résultats.Le rapport comprend au moins les élé-ments suivants :

– page de garde du rapport de validation,

– preuves de la réalisation de la validation(p. ex. check-lists remplies),

– évaluation des résultats,

– documentation des résultats contes-tables,

– indication des mesures définies et misesen œuvre, ainsi que leurs résultats,

– acceptation du rapport de validation,

– fixation des contrôles de routine,

– fixation de la requalification,

– preuves de la qualification de la per-sonne chargée de la validation.

Lorsque la personne chargée de la valida-tion a confirmé le rapport et lorsque l’ex-ploitant a accepté ce dernier, la validationdu nettoyage et de la désinfection manuelsest terminée.


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Privilégier les accessoires de nettoyageà retraiter mécaniquement, ou à usageunique. Veiller à la finition de ces acces-soires, de manière à exclure tout dommage

(p. ex. rayures).Pour le nettoyage des instruments creux,le fabricant du DM doit fournir des infor-mations relatives aux dimensions (dia-mètre et longueur) et/ou recommanderdes écouvillons adéquats.

7.4 Pistolets à air comprimé/à eau

Le nettoyage, le rinçage et le séchage desDMx se font au besoin à l’aide de pistoletsà air comprimé ou à eau. Tous les compo-sants de l’installation de production d’aircomprimé doivent répondre à l’état de la

technique. L’Annexe 13 «Utilisation de pis-tolets à eau et à air comprimé» fournit deplus amples informations à ce sujet.

7.5 Appareils de dosage

Lors de la désinfection chimique, le res-pect de la concentration minimale du dé-sinfectant, de la température et de tempsd’action sont des conditions essentielles àl’efficacité du désinfectant. Les appareilset moyens auxiliaires de dosage jouentdonc un rôle crucial, notamment en termesde précision de dosage.

Des solutions désinfectantes insuffisam-ment concentrées, en particulier si ellesont été préparées dans des conteneurssouillés ou conservées relativement long-temps, peuvent être sources d’infection,surtout par des bactéries à Gram négatives(entérobactéries, pseudomonas). Le dosageexact du désinfectant constitue donc uneprécondition à une désinfection efficace,à la prévention de la présence de certainsmicro-organismes ainsi qu’à la préven-tion de l’apparition d’une résistance audésinfectant.

Pour doser correctement les concentrés desolutions désinfectantes dans la pratique,on peut par exemple recourir à :

– des dispositifs de mesure gradués ex-ternes ou intégrés aux emballages,

– des dispositifs de dosage sur ou dansles emballages,

– des appareils de dosage décentralisés.

Les mesures visant à garantir l’exactitudedu dosage et la sécurité au travail incom-bent à l’exploitant. L’Annexe 14 renseignesur les «Systèmes de dosage de désinfec-

tants».

7.6 Produits chimiques (y compris eau)

La qualité d’eau requise est fonction del’utilisation qui en est faite. Pour préparer

| 7 AcquisitionLors de l’acquisition des équipements, us-tensiles et produits chimiques nécessaires,tenir compte des points suivants.

7.1 Ultrasons comme assistance au net-

toyage

Dans le cadre du retraitement des DMx,les ultrasons peuvent servir de technolo-gie d’assistance au nettoyage, que ce soitpour le nettoyage préalable, le nettoyageproprement dit ou le nettoyage ultérieur. Au moment de l’acquisition, veiller à ceque le fabricant de l’appareil à ultrasonsfournisse les informations nécessairespermettant de vérifier la performance de

l’appareil. Il explicitera en particulier lespoints suivants :

– contrôle du niveau de remplissage,

– contrôle de la température,

– positionnement des DMx,

– utilisation d’accessoires (exemple : sys-tèmes de rinçage),

– systèmes de positionnement des instru-ments.

Lors de l’utilisation de l’appareil, respecterles indications du fabricant du DM à retrai-ter, du fabricant des produits chimiquesutilisés ainsi que du fabricant de l’appareilà ultrasons. Se référer à l’Annexe 12 «Ul-trasons comme assistance au nettoyage».

7.2 Steamer (nettoyeur à vapeur de

paillasse)

Compte tenu du risque d’infection élevéqu’il présente pour le personnel, qui nepeut se protéger suffisamment qu’en appli-quant des mesures de protection lourdes,l’utilisation d’un steamer est déconseillée.La vapeur générée par le steamer détache

en effet les particules de saleté des DMxcontaminés et les agents pathogènes queces particules contiennent, ou qu’ellesrecouvrent, peuvent se disséminer sousforme d’aérosols par voie aérienne.

NdT : Cette notion ne s'applique que pour

du matériel non prédésinfecté.

7.3 Accessoires de nettoyage

Les accessoires de nettoyage doivent êtreconçus de telle sorte qu’ils n’endomma-gent pas les DMx à nettoyer lorsqu’ils sont

utilisés correctement. N’employer en au-cun cas des brosses en métal, celles-cipouvant endommager par exemple lescouches de passivation ou les revêtementsdes DMx.

quantitatif sur la base de la pseudo-

réaction peroxydasique ;

– contrôle de la valeur pH (p. ex. sur desinstruments ophtalmologiques) ;

– détermination de la conductivité de l’eaude rinçage final ;

– contrôle visuel du bain de nettoyage/ désinfection ;

– mesure de températures ;

– contrôle des collaborateurs en observantleurs activités.

Il est en outre nécessaire de déterminer lafréquence (p. ex. journalière, hebdoma-

daire, mensuelle, annuelle) ainsi que les

tolérances des tests de routine, y compris

la procédure à suivre si un test n’est pasconforme. Les résultats des tests de rou-tine doivent être documentés.Les paramètres critiques de processus doi-vent être contrôlés et documentés en rou-tine. Diverses méthodes existent dans lapratique, telles que :

– saisir manuellement les paramètres,

– coupler le nettoyage et la désinfectionmanuels à un système de documenta-

tion électronique.

Les contrôles de routine des processusde nettoyage et de désinfection revêtent

une importance particulière, puisqu’ilspermettent de comparer, dans le temps,la qualité requise des étapes manuelles

de retraitement de DMx. Le but consisteà contrôler en permanence, au moyen decritères d’acceptation définis, les étapes

manuelles du retraitement, et d’instaurerainsi un contrôle de routine. Les méthodesd’essai intégrées au titre de contrôles deroutine doivent être définies par écrit et

être réalisées par du personnel disposantdes connaissances techniques requises.La Check-list 7 «Contrôles de routine quo-tidiens Poste de travail manuel» indique àtitre d’exemple le périmètre des contrôlesà effectuer avant la mise en service quo-tidienne.La Grille de vérification «Validation des

processus de nettoyage et de désinfectionmanuels» renseigne sur les points essen-tiels de la réalisation des contrôles de rou-tine périodiques.

Les résultats doivent être documentés etsatisfaire aux exigences. En cas de non-conformité, des mesures correctives doi-vent être définies et mises en œuvre aus-sitôt.


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– Partie 3 : Exigences et essais pour laveursdésinfecteurs destinés à la désinfection ther-male de récipients à déjections humaines ;2009

–

Partie 4 : Exigences et essais pour laveursdésinfecteurs destinés à la désinfectionchimique des endoscopes thermolabiles ;2009

– Partie 6 : exigences et essais pour les laveursdésinfecteurs utilisant une désinfection ther-mique pour les dispositifs médicaux non in-vasifs, non critiques et pour l’équipement desoins de santé ; 2011

ISO/TS 15883 – Laveurs désinfecteurs – Partie5 : essais de souillure et méthodes pour démon-trer l’efficacité de nettoyage ; 2006

EN ISO 14971 – Dispositifs médicaux – Appli-cation de la gestion des risques aux dispositifsmédicaux ; 2013

EN 14885 – Antiseptiques et désinfectantschimiques – Application des Normes euro-péennes relatives aux antiseptiques et désin-fectants chimiques ; 2007

EN ISO 17664 – Stérilisation des dispositifs mé-dicaux – Informations devant être fournies parle fabricant pour le processus de re-stérilisationdes dispositifs médicaux ; 2004

EN ISO 9000 – Systèmes de management de laqualité – Principes essentiels et vocabulaire ;2005

Recommendations et DirectivesListe de désinfectants de la VAH – Etat au

02.04.2013 : Liste des procédés de désinfec-tion prophylactique et de lavage hygiénique desmains à efficacité avérée et testés, sur la base desméthodes standard DGHM de test des procédésde désinfection chimiques, par la Commissionpour les désinfectants de l’Association d’hygièneappliquée (VAH), en collaboration avec les socié-tés spécialisées et associations professionnellesDGHM, DGKH, GHUP et BVÖGD. Wiesbaden,éditions mhp, 2013.

Directive de la Société de lutte contre les mala-dies virales (DVV) et de l’Institut Robert Koch(RKI) pour vérifier l’efficacité des désinfectantschimiques contre les virus en médecine humaine– Version du 1er août 2008. BGBl – Recherche en

matière de santé – Protection de la santé (2008)51: 937–945.

Directive de la DGKH, de la DGSV et de l’AKIsur la validation et les contrôles de routine desprocessus de nettoyage mécanique et de désin-fection thermique des dispositifs médicaux etsur les principes du choix des appareils ; 3e édi-tion 2008. ZentrSteril (2008) 16 ; Supplément 2.

Directive de qualification de la Société alle-mande de Stérilisation hospitalière (DGSV) etde la Société suisse de Stérilisation hospita-lière (SSSH) ; rédigée par les membres de laCommission Formation de la DGSV et adoptéele 23.06.2012 par la Commission Formation etle Comité. http: //www.dgsv-ev.de/conpresso/_data/20120623_43.BA-Sitzung_Qualifizie-rungsrichtlinie_der_DGSV

Ordonnance sur la qualité de l’eau destinée àl’usage humain (TrinkwV 2001) du 21 mai 2001(BGBl. I p. 959), dans sa version publiée le 28novembre 2011 (BGBl. I p. 2370), modif iée endernier par l’article 1 de l ’Ordonnance du 5 dé-cembre 2012 (BGBl. I p. 2562).

Ordonnance sur la sécurité et la protection dela santé lors d’activités avec des agents biolo-giques (BioStoffV ) du 27 janvier 1999 (BGBl. Ip. 50), remplacé par V 805-3-13 du 15.7.2013 I2514 (BioStoffV).

Prescription professionnelle pour la sécuritéet la santé au travail A1 (BGV A1) Prescriptionpour la prévention des accidents : principes deprévention du 1er janvier 2004.

Règles techniques relatives aux agents biolo-giques ; Les agents biologiques dans la santépublique et l’aide sociale (TRBA 250) de no-vembre 2003, modifiée et complétée en juillet

2006 (Bundesarbeitsblatt (Journal du Ministèrefédéral du Travail) 7-2006, p. 193), complétéeen avril 2007 (GMBI n° 25 du 27 juillet 2007, p.720), modifiée et complétée en dernier en no-vembre 2007 (GMBI n° 4 du 14 février 2008, p.83), modifiée et complétée en avril 2012 (GBMln° 15-20 du 25 avril 2012, pp. 380–382).

Recommandations de la KRINKO

Exigences en matière d’hygiène lors du retrai-tement de dispositifs médicaux. Recommanda-tion de la Commission pour l’hygiène hospita-lière et la prévention des infections (KRINKO)auprès de l’Institut Robert Koch (RKI) et del’Institut fédéral allemand des médicaments et

des dispositifs médicaux (BfArM). BGBl – Re-cherche en matière de santé – Protection de lasanté (2012) 55: 1244–1310.

Exigences en matière d’hygiène lors du net-toyage et de la désinfection de surfaces. Recom-mandation de la Commission pour l’hygiènehospitalière et la prévention des infectionsauprès de l’Institut Robert (RKI). BGBl – Re-cherche en matière de santé – Protection de lasanté (2004) 47: 51–61.

Exigences en termes de conception, proprié-tés et exploitation d ’appareils décentralisésde dosage de désinfectants. Directive de l’Ins-titut fédéral pour la recherche et les essais dematériaux, de l’Institut Robert Koch et de laCommission pour l’hygiène hospitalière et laprévention des infections. BGBl – Rechercheen matière de santé – Protection de la santé(2004) 47: 67–72.

Hygiène des mains. Communiqué de la Com-mission pour l’hygiène hospitalière et la préven-tion des infections auprès de l’Institut RobertKoch. BGBl – Recherche en matière de santé– Protection de la santé (2000) 43: 230–233.

Normes

EN ISO 15883 – Laveurs-désinfecteurs

– Partie 1 : Exigences générales, termes etdéfinitions et essais ; 2009• Partie 2 : Exi-gences et essais pour laveurs désinfecteursdestinés à la désinfection thermale des ins-truments chirurgicaux, du matériel d’anes-thésie, des récipients, des ustensiles et de laverrerie, etc. ; 2009

les bains de nettoyage et de désinfectionmanuels, l’eau du robinet est utilisée enrègle générale. Se reporter dans tous lescas aux instructions du fabricant du pro-

duit chimique. Le rinçage final des DMxdevrait se faire à l’eau déminéralisée (10 à25 µS/cm), afin d’éviter la formation de dé-pôts. L’Annexe 11 renseigne sur la «Qualitéchimique de l’eau» utilisée dans le cadredes différents processus. Les propriétésde l’eau de rinçage final ne doivent en au-cun cas dégrader la qualité microbiolo-gique du DM.Des informations sur l ’achat de produitschimiques à des fins de nettoyage et dedésinfection sont contenues au chapitre

4.1.2.2 Informations des fabricants de pro-duits chimiques, ainsi qu’à l’Annexe 10«Produits chimiques».

7.7 Armoires de séchage

Si des armoires de séchage sont utiliséespour sécher les DMx, veiller à ce que l ’aircirculant à l’intérieur soit filtré. Comptetenu du risque de prolifération de micro-organismes, seuls les DMx nettoyés et dé-sinfectés peuvent être placés dans les ar-moires pour y être séchés. En Allemagne,les armoires de séchage ne sont que rare-

ment utilisées dans le cadre du processusde retraitement des DMx ; elles doiventêtre contrôlées conformément aux instruc-tions du préposé aux questions d’hygiène.

| 8 Références bibliographiquesLois et Ordonnances

Code social allemand (SGB), Livre cinquième(V) – Assurance-maladie obligatoire – Article 1de la Loi du 20 décembre 1988 (BGBl. I p. 2477),modifié en dernier par l’article 2 G du 20 février2013 (BGBl I. 277).

Loi sur la prévention de et la lutte contre les ma-ladies infectieuses chez l’être humain (IfSG) du20 juillet 2000 (BGBl. I p. 1045), modifiée parl’article 5, alinéa 2, de la Loi du 20 avril 2013(BGBl. I p. 868).

Directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993relative aux dispositifs médicaux, Journal offi-ciel des Communautés européennes ; JOCE L169, 36e année, 12 juillet 1993.

Loi sur les dispositifs médicaux (MPG) du 2août dans sa version publiée le 7 août 2002(BGBl. I p. 3146), modifiée en dernier par l ’ar-ticle 11 de la Loi du 19 octobre 2012 (BGBl. Ip. 2192).

Ordonnance sur l’exploitation et l’utilisationdes dispositifs médicaux (MPBetreibV) du 29 juin 1998 dans sa version publiée le 21 août2002 (BGBl. I p. 3396), modifiée en dernier parl’article 4 de la Loi du 29 juillet 2009 (BGBl. Ip. 2326).


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Stérilisation centrale Suppl. 201416 | ANNEXE 1

Les informations suivantes doivent être fournies par le fabricant du DM :

Lorsque le retraitement d'un DM fait l'objet de limitations, le fabricant du DM doit fournir des informations relatives, par exemple, à la fré-

quence des cycles de retraitement ou au moment à partir duquel l'utilisation du DM ne pourra plus être considérée comme sûre.

Annexe 1 : Contenus de l’EN ISO 17664-2004

Etape du processus Description

Préparation sur le lieud’utilisation

Si nécessaire, indications sur :– bacs de transport– systèmes de support– laps de temps maximal entre utilisation et nettoyage

– nettoyage préalable– exigences relatives au transport

Préparation avant nettoyage

Pour certains DMx, des mesures spéciales peuvent être nécessaires, comme :– couvrir les raccords– démontage– essai d'étanchéité– nettoyage manuel préalable par brossage / écouvillonnage, ou prérinçage au moyen d'un pisto-

let de nettoyage

Nettoyage

Si nécessaire, indications sur :– accessoires nécessaires au procédé de nettoyage– concentration des produits chimiques nécessaires au nettoyage– temps d'action des produits chimiques– qualité de l'eau– valeurs limites et contrôle des résidus chimiques sur le DM

– valeurs limites de température, de concentration des solutions, de temps d'action– techniques à utiliser, dont rinçage

Désinfection

Si nécessaire, indications sur :– accessoires nécessaires au procédé de désinfection– concentration des produits chimiques nécessaires à la désinfection– temps d'action des produits chimiques– qualité de l'eau– valeurs limites et contrôle des résidus chimiques sur le DM– valeu

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