Información importante de seguridad

Guía del paciente

Material informativo autorizado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) MARZO 2014

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, es importante comunicar los efectos adversos que pudiera usted tener. Puede consultar la forma de hacerlo en el prospecto del medicamento.

En esta guía encontrará información importante sobre algunos riesgos asociados a su tratamiento con Lemtrada® (alemtuzumab). Léala atentamente.

Esta guía no sustituye las indicaciones del médico u otros profesionales sanitarios que le atiendan. Debe leerse junto con el prospecto de Lemtrada® (disponible en www.aemps.gob.es sección CIMA).

Asegúrese de informar a su médico o profesional sanitario si nota cualquier signo o síntoma descrito en esta guía.

Bienvenido/a

LEMTRADA(alemtuzumab)

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Índice1> Introducción 03

2> Tratamiento con LEMTRADA (alemtuzumab) 04

3> Riesgos asociados al tratamiento 06

4> Otra información de utilidad 11

5> Planificación de su calendario de monitorización 12

6> Palabras útiles que debe saber 13

7> Cómo contactar con sus médicos 14

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1> Introducción¿Qué es LEMTRADA y cómo funciona?Lemtrada® es un medicamento que contiene el principio activo alemtuzumab. Se utiliza para tratar la esclerosis múltiple (EM), remitente recurrente en adultos.

Este medicamento no cura la EM pero puede reducir el número de brotes. También puede ralentizar algunos de los signos y síntomas de la EM.

La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad autoinmune. Las defensas del sistema inmunitario que normalmente protegen al cuerpo de las infecciones atacan por error al sistema nervioso central (cerebro y médula espinal). Esto provoca que la capa protectora de las fibras nerviosas (mielina) se destruya, lo que puede enlentecer o interrumpir la transmisión de los mensajes entre el cerebro y el resto del cuerpo.

Cuando los linfocitos (un tipo de glóbulos blancos del sistema inmune) atacan al sistema nervioso, se produce una inflamación que suele estar asociada a un brote. Los síntomas que experimenta dependen de la parte afectada del sistema nervioso central. Los daños provocados durante esta inflamación pueden ser reversibles, pero a medida que su enfermedad avanza el daño podría acumularse y hacerse permanente.

Lemtrada® regula el sistema inmunitario para limitar sus ataques al sistema nervioso. Tras un curso de tratamiento, puede tener un mayor riesgo de desarrollar otras enfermedades autoinmunes o de padecer infecciones graves. Es importante que conozca estos riesgos y cómo controlarlos.

Importante

> MANTÉNGASE (SIEMPRE) ALERTA DURANTE AL MENOS 4 AÑOS para detectar signos y síntomas de estos trastornos e informar de ellos inmediatamente a su médico y/o enfermera.

> LA IDENTIFICACIÓN Y DIAGNÓSTICO TEMPRANOS SON EXTREMADAMENTE IMPORTANTES para tener la mayor posibilidad de mejora y/o recuperación.

> LEA DETENIDAMENTE Y CON REGULARIDAD ESTA GUÍA DEL PACIENTE y, si tiene alguna pregunta, consulte con su médico.

> LLEVE SU TARJETA DE PACIENTE SIEMPRE CON USTED y muéstrela a todos los médicos que le traten (incluso para afecciones no relacionadas con la esclerosis múltiple) o en caso de urgencia grave.

> HAGA QUE SUS FAMILIARES MÁS PRÓXIMOS LEAN TAMBIÉN SU TARJETA DE PACIENTE.

> SI NO TIENE TARJETA DE ALERTA DE PACIENTE, PIDASELA A SU MÉDICO.ES MUY IMPORTANTE QUE CONOZCA LOS RIESGOS ASOCIADOS AL TRATAMIENTO CON LEMTRADA.

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2> Tratamiento con LEMTRADA (alemtuzumab)¿Cómo se administra?

Lemtrada® se administra lentamente a través de las venas mediante una aguja (perfusión). Se administra en dos cursos de tratamiento.

El primer curso se administra durante 5 días seguidos.

Al cabo de un año, se administrará el siguiente curso durante 3 días seguidos.

La perfusión se realiza en el hospital y durará aproximadamente 4 horas o más, si sufre efectos adversos que requieran la interrupción o ralentización de la perfusión.

Le mantendrán en observación durante la perfusión y 2 horas después.

¿Deben realizarme alguna prueba antes de empezar el tratamiento?Sí, su médico le realizará análisis de sangre y de orina antes de comenzar el tratamiento para saber si puede ser tratado con LEMTRADA.

También se asegurará de que no padece determinadas enfermedades.

¿Deben realizarme alguna prueba después del tratamiento con LEMTRADA?Sí. Cada mes, desde la primera administración de LEMTRADA y hasta 4 años después de la última administración, deben controlarle realizando análisis de sangre y orina para comprobar si ha desarrollado algún efecto adverso grave.

Es muy importante que le continúen haciendo estas revisiones durante 4 años tras su último curso de tratamiento, incluso aunque se sienta bien (sin ningún síntoma ni efecto adverso) y sus síntomas de la EM estén bajo control. Pueden producirse efectos adversos años después del tratamiento con Lemtrada® y podrían ser graves e incluso suponer una amenaza para la vida.

También es muy importante que esté atento a la aparición de los síntomas descritos en esta guía. De esta forma se podrá detectar cualquier problema y empezar a tratarlo inmediatamente.

Si comienza el tratamiento con Lemtrada® debe comprometerse a hacerse los análisis cada mes, durante 4 años tras su último curso de tratamiento. Planifique estos análisis con su médico teniendo en cuenta sus actividades normales. Si usted es mujer, también es importante que no se realice los análisis de orina durante su período menstrual, ya que podrían dar un resultado falso.

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La siguiente tabla muestra los análisis que se realizan, cuándo y durante cuánto tiempo.

Antes del tratamientoanálisis de sangre y orina

Año 1 Año 2 Año 3 Año 4 Año 5

NOTE For most patients, 2 courses work for 2 years or longer.

Curso de tratamiento 1

Tratamiento de 5 días Tratamiento de 3 días

NOTA: para la mayoría de los pacientes, 2 cursos funcionarán durante 2 años o más.

TRATAMIENTO

Análisis mensuales de sangre y orina hasta 4 años después de la última perfusión

Curso de tratamiento 2

SUPERVISIÓN

Análisis Cuándo ¿Durante cuánto tiempo?

Análisis de sangre

Antes de que el tratamiento comience y cada mes después del tratamiento

Hasta 4 años tras suúltima perfusión de LEMTRADA

Análisis de orina

Antes de que el tratamiento comience y cada mes después del tratamiento

Hasta 4 años tras suúltima perfusión de LEMTRADA

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3> Riesgos más importantes asociados al tratamiento con Lemtrada®

En esta sección solo se describen los riesgos de padecer otras enfermedades autoinmunes e infecciones graves. Por favor, consulte en el prospecto la información completa de seguridad y todos los efectos adversos conocidos (puede encontrarlo en www.aemps.gob.es).

Enfermedades autoinmunesLos pacientes que reciban Lemtrada® tienen riesgo de padecer ciertas enfermedades autoinmunes. Algunas son:

> Púrpura trombocitopénica inmune (PTI).

> Algunos tipos de enfermedades renales.

> Trastornos de tiroides.

Todas estas enfermedades pueden tratarse cuando se identifican de forma temprana, pero retrasar el tratamiento aumenta el riesgo de complicaciones. Por eso, es muy importante reconocer y notificar inmediatamente cualquier signo o síntoma de estas enfermedades a su médico.

En las secciones siguientes, aprenderá más sobre cada uno de estos efectos adversos, incluidos los signos y síntomas que podría experimentar y qué hacer si se producen.

Púrpura trombocitopénica inmune (PTI) (un trastorno hemorrágico)La PTI es una enfermedad que provoca una disminución del número de plaquetas en sangre.

Las plaquetas son necesarias para la coagulación normal de la sangre. La PTI puede causar hemorragias intensas. Si se detecta de forma temprana es tratable, pero si no se trata podría provocar graves problemas de salud y podría llegar a amenazar la vida del paciente.

Un análisis de sangre ayudará a su médico a vigilar alteraciones en el número de plaquetas, para poder detectar la PTI de forma temprana.

El médico le realizará un análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento con LEMTRADA y, después de iniciar el tratamiento, una vez al mes. Los análisis mensuales deberán continuar durante 4 años tras el último curso de tratamiento.

Es importante saber que la PTI también puede detectarse a partir de ciertos signos y síntomas que debe conocer.

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¿Cuáles son los signos y síntomas de la PTI?

> Pequeñas manchas de color rojo, rosa o morado dispersas por la piel.

> Propensión a los hematomas/cardenales.

> Sangrados en caso de corte que son más difíciles de detener.

> Períodos menstruales más abundantes, más largos o más frecuentes de lo normal. Un sangrado entre sus períodos menstruales también podría ser un signo de PTI.

> Sangrado de nueva aparición o más largo de lo habitual de las encías o de la nariz.

> Tos con sangre.

Llame a su médico inmediatamente si presenta alguno de estos signos o síntomas. Si no puede contactar con su médico, busque atención médica inmediatamente.

¿Qué ocurre si desarrollo PTI?

Lo mejor es identificar y tratar la PTI lo antes posible. Por eso es tan importante que se continúe haciendo sus análisis de sangre mensuales (que podrían detectar un problema antes de que tenga los síntomas). También es importante que tanto usted como sus familiares y/o cuidadores estén atentos por si aparece cualquier signo o síntoma descrito en esta guía. Retrasar el tratamiento de la PTI aumenta la probabilidad de sufrir problemas más graves.

Estas imágenes muestran algunos ejemplos de hematomas y erupciones causados por la PTI

Nota: Estas imágenes son solo una guía para mostrar ejemplos de hematomas o erupciones

Este es un ejemplo de una pierna con pequeñas manchas de color rojo, rosa o morado dispersas por la piel. Pueden tener el aspecto de pinchazos de aguja. Debe tener en cuenta que las manchas pueden producirse en cualquier parte del cuerpo, no solo en la pierna.

Este es un ejemplo de brazos con propensión a los hematomas. Es importante tener en cuenta que los hematomas pueden producirse en cualquier parte del cuerpo, no solo en los brazos.

Este es un ejemplo de manchas bajo la lengua debidas a hemorragia.

Esto podría ocurrir en cualquier lugar de la boca: bajo la lengua, en el paladar, en la parte interna de las mejillas, en la lengua o en las encías.

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Si se detecta de forma temprana, la PTI suele ser tratable. Si desarrolla PTI, usted y su médico decidirán qué tratamiento es mejor para usted.

Si nota cualquiera de los signos o síntomas descritos anteriormente, contacte con su médico de inmediato para notificar los síntomas. Si no puede contactar con su médico, busque atención médica inmediatamente.

Trastornos renalesLEMTRADA podría causar trastornos en los riñones incluyendo una enfermedad conocida como enfermedad anti-membrana basal glomerular o enfermedad anti-MBG. Esta enfermedad autoinmune puede provocar daño grave en los riñones. También podría producirse daño en los pulmones. Si no se trata, puede causar insuficiencia renal, lo que necesitaría diálisis crónica o un trasplante de riñón.

Un análisis de sangre y de orina ayudarán a su médico a detectar signos de enfermedad renal para poder identificar este efecto adverso de forma temprana.

El médico le realizará análisis de sangre y orina antes de iniciar el tratamiento, y una vez al mes después de iniciarlo. También analizará su orina cada mes.

Si usted es mujer, también es importante que no se realice los análisis de orina durante su período menstrual, ya que podrían dar un resultado falso. Estos análisis se continuarán realizando durante 4 años tras su última perfusión.

Es importante saber que la enfermedad anti-MBG también puede detectarse a partir de ciertos signos y síntomas que debe conocer.

¿Cuáles son los signos y síntomas de los problemas renales o la enfermedad anti-MBG?

> Sangre en la orina: su orina podría ser roja o tener un color similar al del té.

> Hinchazón en piernas o pies.

> Expectoración de sangre al toser: podría toser sangre.

¿Qué ocurre si desarrollo problemas renales?

La mayoría de las veces los médicos pueden tratar los problemas renales. Lo mejor es iniciar el tratamiento lo antes posible. Es importante que conozca los signos y síntomas de los problemas renales y la enfermedad anti-MBG, y complete sus pruebas analíticas rutinarias (análisis de sangre y de orina).

Los problemas renales casi siempre necesitarán tratamiento. Si es necesario, el tratamiento puede comenzar de inmediato.

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Si nota cualquiera de los signos o síntomas descritos anteriormente, contacte con su médico de inmediato para notificar los síntomas. Si no puede contactar con su médico, busque atención médica inmediatamente.

Trastornos de tiroides

El tiroides es una glándula que se encuentra en la parte inferior del cuello. Esta glándula produce hormonas que son importantes en todo el cuerpo.

El sistema inmunitario podría atacar erróneamente a las células de la glándula tiroidea (enfermedad tiroidea autoinmune), lo que afecta a su capacidad para producir y controlar el nivel de hormonas.

LEMTRADA podría causar el desarrollo de trastornos de tiroides como:

> Glándula tiroidea hiperactiva o hipertiroidismo: cuando el tiroides produce demasiada hormona.

> Glándula tiroidea hipoactiva o hipotiroidismo: cuando el tiroides no produce suficiente hormona.

Se analizará su sangre antes de iniciar el tratamiento con LEMTRADA, y cada 3 meses tras iniciarlo hasta 4 años después de su última perfusión. Este análisis de sangre ayudará a su médico a detectar trastornos de tiroides de forma temprana.

¿Cuáles son los signos y síntomas de un tiroides hiperactivo?

Los síntomas pueden ser los siguientes:

> Sudoración excesiva.

> Pérdida de peso inexplicada.

> Hinchazón ocular.

> Nerviosismo.

> Ritmo cardiaco acelerado.

¿Cuáles son los signos y síntomas de un tiroides hipoactivo?

Los síntomas pueden ser los siguientes:

> Aumento de peso inexplicado.

> Sensación de frío.

> Empeoramiento del cansancio.

> Estreñimiento de nueva aparición.

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¿Qué ocurre si desarrollo un trastorno de tiroides?

Comunique a su médico si sufre estos síntomas.

En función del tipo de trastorno de tiroides que esté experimentando, su médico decidirá qué tratamiento es mejor para usted. En algunos casos, deberá tomar medicación permanentemente para el trastorno de tiroides. En algunas situaciones, su tiroides podría ser extraído mediante cirugía.

En caso de que desarrollara un trastorno de tiroides, es muy importante que sea tratado/a adecuadamente, sobre todo si se queda embarazada tras recibir LEMTRADA. Un trastorno de tiroides sin tratar podría producir un aborto o dañar al feto o al bebé.

Lleve consigo la Tarjeta de Paciente y muéstrela a cualquier profesional sanitario que le trate (también en el caso de enfermedades que no sean la EM) o en caso de urgencia médica.

Infecciones graves

Durante el tratamiento con LEMTRADA puede contraer infecciones más fácilmente y tiene un mayor riesgo de sufrir una infección grave.Si desarrolla una infección grave, podría tener que acudir al hospital para tratarse. Es importante que comunique a los médicos del hospital que se le ha administrado LEMTRADA.

Si tiene fiebre, escalofríos o síntomas parecidos a los de la gripe, o cree que ha contraído una infección, acuda a su médico.

Si tiene una infección antes de comenzar el tratamiento con LEMTRADA, su médico considerará retrasar el tratamiento hasta que la infección esté resuelta o bajo control.

Todas estas enfermedades autoinmunes podrían producirse bastante después de que haya recibido el tratamiento con LEMTRADA. Por ello, es muy importante que se continúe realizando los análisis mensuales (aunque se encuentre bien).

años

También debe continuar

vigilando por si aparecen signos

y síntomas.

Hágalo durante 4 años tras recibir el

último curso de tratamiento con

LEMTRADA

La detección y el diagnostico precoz

pueden suponer una mayor posibilidad

de mejoría.

¡IMPORTANTE!

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4> Otra información de utilidadVacunasAntes de recibir cada curso de tratamiento con LEMTRADA, su médico comprobará que esté usted al día en cuanto a sus vacunas.

Si necesita una vacuna, debe esperar 6 semanas tras ser vacunado para recibir el tratamiento con LEMTRADA.

Comunique a su médico si ya le han vacunado en las últimas 6 semanas.

Embarazo/métodos anticonceptivosSe desconoce si LEMTRADA tendrá efecto sobre la fertilidad mientras esté en su organismo. Comunique a su médico si está pensando en quedarse embarazada.

Se desconoce si LEMTRADA puede dañar al feto. Debe usar métodos anticonceptivos eficaces mientras recibe el tratamiento y al menos durante 4 meses tras cada curso de tratamiento para asegurar que no hay medicamento en su organismo antes de concebir un hijo.

Debe hablar con su médico si está planeando quedarse embarazada.

Si ya está embarazada, usted y su médico deberán decidir si el beneficio de que reciba el tratamiento es mayor que el riesgo potencial para el feto.

LactanciaSe desconoce si LEMTRADA pasa a la leche materna, pero hay una posibilidad de que ocurra. Se recomienda que no dé el pecho durante cada curso de tratamiento con LEMTRADA y durante los 4 meses posteriores. Sin embargo, la leche materna puede ser beneficiosa (puede proteger al bebé de infecciones), así que consulte a su médico si está pensando dar el pecho a su bebé, y le aconsejará qué es lo mejor para usted y para su bebé.

¿Qué otra información debo comunicar a mi médico?Asegúrese de comunicar a su médico o a los profesionales sanitarios que le traten cualquier problema de salud nuevo que haya desarrollado y cualquier medicamento nuevo que haya tomado desde su última cita. Esto incluye medicamentos de venta con o sin receta, vitaminas y suplementos de herboristería. Es importante para su médico saber esto y controlar sus tratamientos.

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5> Planificación de su calendario de monitorizaciónLas enfermedades autoinmunes descritas en esta guía podrían producirse bastante después de que reciba el tratamiento con LEMTRADA. Es muy importante que se siga realizando los análisis mensuales (incluso si se encuentra bien) durante 4 años tras el último curso de tratamiento. Dado que usted solo recibe 1 curso al año de LEMTRADA durante 2 años, sus análisis deberán planificarse por separado.

Organícese con su médico para planificar los análisis y utilice alarmas, calendarios o herramientas que le ayuden a no olvidarlos.

Recuerde que, en caso de sufrir cualquier acontecimiento descrito en esta guía, la detección y el diagnóstico precoz pueden suponer una mayor posibilidad de mejoría.

Realice siempre sus análisis y continúe vigilando por si aparecen signos y síntomas de los acontecimientos descritos en esta guía, durante 4 años tras su última perfusión.

Análisis Cuándo ¿Durante cuánto tiempo?

Análisis de sangre

Antes de iniciar el tratamiento y cada mes después del tratamiento

Hasta 4 años tras la última perfusión de LEMTRADA

Análisis de orina

Antes de iniciar el tratamiento y cada mes después del tratamiento

Hasta 4 años tras la última perfusión de LEMTRADA

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6> Palabras útiles que debe saberSistema inmunitario: El sistema de defensa del cuerpo contra infecciones, sustancias extrañas y células anómalas.

Linfocitos (un tipo de glóbulo blanco): Células de la sangre que ayudan al cuerpo a combatir las infecciones. Estas células forman parte del sistema inmunitario.

Plaquetas: Las plaquetas circulan por el torrente sanguíneo y son necesarias para una coagulación normal de la sangre. Ayudan a parar las hemorragias al unirse entre sí formando un coágulo. El coágulo ayuda a sellar pequeños cortes o grietas en la piel.

Diálisis: Proceso para extraer los residuos y el exceso de agua de la sangre cuando los riñones no funcionan adecuadamente.

Perfusión: Cuando una solución (un líquido que contiene un medicamento) se administra lentamente a través de una vena.

Tiroides: Una glándula que se encuentra en la parte inferior del cuello. Esta glándula produce hormonas que son importantes para regular el metabolismo.

Enfermedades/trastornos autoinmunes: Habitualmente el sistema inmunitario protege el cuerpo de bacterias, virus y otros agentes dañinos. Si el sistema inmunitario se vuelve en contra de las propias células y órganos de una persona, esto se denomina trastorno o enfermedad autoinmune. En la EM, el sistema inmunitario erróneamente percibe al cerebro o la médula espinal como extraños y los daña. Otras enfermedades autoinmunes pueden dañar otros órganos o células sanguíneas.

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7> Cómo contactar con sus médicosPara que sea más fácil contactar con su(s) médico(s) o equipo de atención médica, introduzca sus números de teléfono y direcciones en la tabla siguiente.

Médico/ Equipo de atención médica Teléfono Dirección

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Ver prospecto adjunto en documento aparte.

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