Les maisons de santé lieu de recherche clinique en ambulatoire?

Dr Isabelle Zarifi

sanofi-aventis France

Un partenariat historique :

Le GR 56

Un guide de rédaction du document d’information des personnes dans la

recherche biomédicale.

Place du document d’information des personnes dans la recherche biomédicale

Document d’information& Attestation de consentement

(signature)

Médecin-investigateur

Ou promoteur institutionnel

Avis favorable du Comité de protection des personnes

CPP

Guide du Rédacteur

5 concepts fondamentaux

6 règles de rédaction

une maquette de document type

un glossaire

une grille d’évaluation

Le GR56

Observatoire national sur la prise en charge thérapeutique en médecine de ville

des patients de 65 ans et plus, présentant un diabète de type 2,

une douleur chronique ou une fibrillation auriculaire.

Contexte : vieillissement de la population française entre 2010 et 2050

% des personnes de plus de 65 ans dans la population générale

• 16,4 % en 2005

• 18,4% en 2015

• 23,2% en 2030

• 26,2% en 2050

Espérance de vie à l’horizon 2050

Femmes : 84 ans 89 ans Hommes : 77 ans 84 ans

Nombre de centenaires• 20 000 actuellement• 30 000 en 2030

• 60 000 en 2050

Le médecin généraliste est l’acteur principal de la prise en charge

Peu de données médicales disponibles sur les patients de plus de 65 ans

Diabète de type 2

500 MG - 1 800 patients

Fibrillation auriculaire

700 MG

2 000 patients

Douleur chronique

700 MG - 2 000 patients

3 Cohortes prospectives interventionnelles

nationales

Environ 1 900 MGEnviron 5800 patients

3 ans de suivi (visites tous les 6 mois)

Programme « Les S.AGES »

Cahier d’observation

Electronique

(e-CRF) commun

Nombre de patients à inclure : jusqu’à 10 patients par MG

2 patients entre 65 ans et 75 ans8 patients ≥ 75 ans

• Programme d’Etudes pharmaco épidémiologiques :

recueil de données concernant la prise en charge et les traitements des patients

• Interventionnelle car :

– Analyses biologiques à certaines dates imposées par le protocole

– Prélèvements pour génotypage (optionnel)

– Auto-questionnaires patient

Consentement écrit des patients :• 1 pour l’étude

• 1 pour le génotypage

Programme « Les S.AGES »

Objectifs scientifiques communs

• Objectif principal– Décrire les modalités de prise en charge médicamenteuse des

patients de 65 ans et plus pour chacune des 3 pathologies

• Objectifs secondaires– Décrire, en fonction des modalités de prise en charge, la

survenue des événements cliniques majeurs, hospitalisations et décès et en rechercher les facteurs explicatifs

– Estimer les consommations de ressources liées à la prise en charge médicale et paramédicale des patients

– Analyser l’impact de certains facteurs sur la prise en charge (état cognitif du patient, autonomie, fonction rénale….)

– Etudier les aspects pharmacogénétiques gériatriques dans la fibrillation auriculaire et le diabète de type 2

Critères d’inclusion H/F de 65 ans et plus Résidant en France métropolitaine (hors EHPAD) Ayant signé un consentement …

• Diabète : – Présentant un diabète de type 2 traité par antidiabétiques oraux

et/ou antidiabétiques injectables

• FA– Présentant ou ayant présenté dans les 12 mois précédant

l’inclusion, une fibrillation auriculaire (FA) documentée (par ECG ou Holter ECG) quel que soit le rythme le jour de l’inclusion

• Douleur chronique– Présentant une douleur évoluant depuis plus de 3 mois,

nécessitant une prise en charge

Point d’avancement au 25 novembre 2010

Diabète

FA Douleur

Total

MG recruté

s

399/500

538/700

485/700

1422

Patients inclus

983 1023 1335 3341

Si vous désirez participer à ces observatoires,   appeler le :

0 800 054 055

MERCI pour votre attention