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Les Produits thérapeutiques Les Produits thérapeutiques Dominique Sprumont Résumé du cours Semestre d’été 2007

Les Produits thérapeutiques Dominique Sprumont Résumé du cours Semestre dété 2007

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Les Produits thérapeutiquesLes Produits thérapeutiques

Dominique Sprumont

Résumé du coursSemestre d’été 2007

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Intérêts en jeu

Santé publique

Protection du consommateur

Liberté économique

Propriété intellectuelle 

Assurances sociales

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Introduction (1)

Quelques dates

1866: première conférence intercantonale dans le but d’élaborer un concordat réglementant la vente et la publicité des « remèdes secrets »

Échec

1900: Concordat intercantonal et création de l’Office intercantonal de contrôle des médicaments (OICM)

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Introduction (2)

1971: nouvelle Convention intercantonale sur le contrôle des médicaments (CICM); Union intercantonale de contrôle des médicaments formée par les cantons et le Liechtenstein

valeur des décisions de l’OICM: « recommandation »

1.1.2002: entrée en vigueur de la LPTh et Swissmedic, né de la fusion de l’OICM et de l’Unité principale agents thérapeutiques de l’OFSP

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Introduction (3)

Bases constitutionnelles

> Distinctions entre le contrôle du sang, des médicaments et des dispositifs médicaux

Art. 31bis de l’ancienne Constitution fédérale: confère à la Confédération une compétence très étendue dans le domaine économique

base légale de la Loi fédérale du 6 octobre 1989 sur la pharmacopée

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Introduction (3)

Art. 69 de l’ancienne Constitution fédérale:confère à la Confédération la compétence d’adopter par voie législative des mesures destinées à lutter contre les maladies transmissibles, les maladies très répandues et particulièrement dangereuses

ordonnance du 23 août 1989 concernant les produits immunobiologiques

Art. 69bis de l’ancienne Constitution fédéraleconfère à la Confédération la compétence de légiférer sur le commerce des denrées alimentaires et sur le commerce d’autres articles de ménage et d’objets usuels en tant qu’ils peuvent mettre la santé en danger

base légale de la Loi fédérale du 3 octobre 1951 sur les stupéfiants

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Introduction (4)

Art. 118 al. 1 de la nouvelle Constitution fédéraleCompétence générale de la protection générale de la santé publique

Art. 118 al. 2 de la nouvelle Constitution fédéraleMandat à la Confédération de légiférer en matière d’agents thérapeutiques

Loi sur les produits thérapeutiques (LPTh)

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Substance

Essais précliniques

Essais cliniquesPhases I à IV

Autorisations

• Loi sur la protection des animaux

Office vétérinaire Fédéral

•Ordonnance sur les Bonnes Pratiques de Laboratoires

Office fédéral de la santé publique, Swissmedic

Si organisme génétiquement modifié•Dispositions sur la protection des animaux•Dispositions sur la protection de l’environnement•Dispositions sur la protection des travailleurs

Si produit radionisant•Disposoitions sur la protection de l’environnement

•Dispositions sur la protection des travailleurs

Médicament Mise sur le Marché

•Loi sur les produits thérapeutiques (LPTh)

•Ordonnance sur les essais cliniques (OClin)

Voir ICH-GP «  Bonnes pratiques des Essais Cliniques»

Autorisations Swissmedic

Selon les exigences de la Pharmacopée : 8 LPTh

Procédure d’autorisation ordinaire

(10 LPTh)

Exceptions : 9/2 LPTh

Procédure d’autorisation simplifiée

(14 LPTh)

•Brevet: 20 ans

• Certificat complémentaire de protection: 5 ans

•Marque: 10 ans (renouvelable)

Médicament?

Stupéfiant?

Toxique?

Denrée alimentaire?

Cosmétique?

Alicament?

Procédure d’autorisation d’un médicament

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Autorisations liées aux diverses opérations des médicamentsMédicament

Fabrication

Mise sur le marché

• Commerce de grosAutorisation: Swissmedic (28 LPTh)• Commerce de détailAutorisation cantonale (30 LPTh) : phamacie, drogueries, médecins selon listes A à E (cf. OMéd)

Remboursement

Assurances sociales

(voir notamment LAMal)

Autorisation Swissmedic (5 LPTh)

Bonnes pratiques de Fabrication

• Importation, exportation et commerce à l’étranger Autorisation; Swissmedic (18 LPTh)

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Médicaments (1)

Définition du médicament selon l’art. 4 al. 1 let. a LPTh Produit d’origine chimique ou biologique Destiné à agir médicalement ou

présentés comme tels Servant à diagnostiquer,prévenir ou

traiter des maladies, des blessures et des handicaps

Sang et produits sanguins

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Médicaments (2)

Distinctions un médicament?

un alicament?

une denrée alimentaire?

un stupéfiant?

un cosmétique?

un toxique?

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Médicaments (3)

Définition du médicament selon la Pharmacopée « recette de cuisine »

1865: première pharmacopée nationale suisse publiée par l’association suisse des pharmaciens

Edition des prescriptions relatives à la définition, à la fabrication et à la préparation, à l’examen, à la conservation, à la dispensation et à l’utilisation des médicaments et des adjuvants pharmaceutiques (cf. art. 4 al. 1 lit. g LPTh)

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Médicaments (4)

Définition sous l’angle de la « propriété intellectuelle » Loi sur la protection des marques du 28

août 1993, RS 232.11 signe distinctif (art. 1 LPM) 10 ans, renouvelable (art. 10 LPM)

Loi sur les brevets d’invention du 25 juin 1954, RS 232.14

Durée d’un brevet: 20 ans (art. 14 LBI) certificat complémentaire de protection: 5 ans (art.

140e LBI)

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Incidences

Fixation des prix Intervention de plusieurs acteurs

Commission de la concurrence

« Monsieur Prix »

OFSP, Commission fédérale des médicaments

Swissmedic

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Incidences (2)

Convention tarifaire RBP II « rémunération basée sur les prestations »

Système de forfaits

Droit de substitution: art. 52a LAMal« Le pharmacien peut remplacer des préparations originales de la liste des spécialités par des génériques meilleur marché de cette liste, à moins que le médecin ou le chiropraticien n’exige expressément la délivrance d’une préparation originale ».

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Incidences (3)

Remboursement Bases légales

Loi sur l’assurance-maladie (LAMal), RS 832.10

Ordonnance sur l’assurance-maladie (OAmal), RS 832.102

Ordonnance sur les prestations de l’assurance des soins (OPAS), RS 832.111

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Remboursement (suite)

Liste des spécialitésPour être admis dans la liste des spécialités, les médicaments prêts à l’emploi doivent répondre aux exigences de la loi, soit être efficaces, appropriés et économiques (art. 65 al. 2 OAMal)

Ex. Viagra (ATF 129 V 32 )

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Sous l’angle de la police sanitaire

Législation actuelle Loi fédérale sur les médicaments et les

dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) du 15 décembre 2000, RS 812.21

Entrée en vigueur 1er janvier 2002

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Loi sur les produits thérapeutiques

Objectif de santé publique Art. 1 al. 1 LPTh

Garantir la mise sur le marché de produits thérapeutiques de qualité, sûrs et efficaces

Contrairement à la LDAl: Protection des consommateurs contre les

denrées alimentaires et les objets usuels pouvant mettre la santé en danger

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Champ d’application de la LPTh

art. 2 LPTh

opérations en rapport avec les produits thérapeutiques (médicaments et dispositifs médicaux)

stupéfiants lorsqu’ils sont utilisés comme produits thérapeutiques

procédés thérapeutiques, tels que la thérapie génique

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Eléments essentiels de la LPTh

Essais cliniques Fabrication Mise sur le marché Importation, exportation et commerce

à l’étranger Distribution, prescription et remise Publicité et comparaisons de prix Dispositifs médicaux

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Autorités compétentes

Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques

Autorités sanitaires cantonales

Commission de recours en matière de produits thérapeutiques

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Essais cliniques

Définition (art. 5 lit. a OClin)« Toute étude réalisée sur l’être humainet visant à vérifier de manière systématique la sécurité, l’efficacité et d’autres propriétés d’un produit thérapeutique ou la biodisponibilité »

Art. 53ss LPTh et Ordonnance sur les essais cliniques de produits thérapeutiques (OClin)

Respect des « Bonnes pratiques des essais cliniques »

ICH-GCP

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Fabrication (1)

Définition (art. 4 al. 1 lit. c LPTh)« Toutes les étapes de la production des produits thérapeutiques, de l’acquisition des matériaux de base au conditionnement du produit fini en passant par la préparation, le stockage et la livraison, ainsi que les contrôles de qualité et la libération des lots » 

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Fabrication (2)

Art. 5 – 7 LPTh Conditions d’autorisation:

Conditions relatives aux qualifications professionnelles et à l’exploitation

Système approprié d’assurance de la qualité

Bonnes pratiques de fabrication (BPF) : annexe 1 de l’OAMéd

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Mise sur le marché

Définition (art. 4 al. 1 lit. d)« la distribution et la remise de produits thérapeutiques »

Principe (art. 8 LPTh)

« Les médicaments et les excipients mis sur le marché doivent répondre aux exigences de la Pharmacopée, pour autant qu’il en existe. »

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Autorisation de mise sur le marché (AMM)

Principe: autorisation délivrée par Swissmedic

Art. 9 al. 1 LPTh Rapport risque-bénéfice Efficacité thérapeutique Exigence d’un lien entre le médicament

et une application concrète et déterminée de celui-ci

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AMM

Procédure ordinaire

Conditions: art. 10 LPTh

Le médicament ou le procédé doit être de qualité, sûr et efficace

Etre titulaire d’une autorisation de fabriquer, d’importer ou de faire le commerce de gros délivrée par l’autorité compétente

Avoir son domicile ou son siège social en Suisse, ou y avoir fondé une filiale

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Demande de l’AMM (art. 11 LPTh)

Documentation Désignation du médicament Noms du fabricant et de la maison de

distribution Procédé de fabrication, composition,

qualité et stabilité du médicament Résidus et délais d’attente (médicaments

pour des animaux destinés à la production de denrées alimentaires)

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Documentation (suite)

Effets thérapeutiques et effets indésirables Etiquetage, information, mode de remise

et mode d’administration > indications et possibilités d’emploi du médicament; la notice destinée aux professions médicales est en règle générale publiée dans le Compendium

Résultats des essais physiques, chimiques, galéniques et biologiques ou microbiologiques et des essais pharmacologiques et toxicologiques

Résultats des essais cliniques

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Pharmacovigilance

Ex. Vioxx

Après la mise sur le marché d’un médicament, annonce et transmission des effets indésidérables aux instances compétentes

Formulaire d’annonce

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Pharmacovigilance

Instances compétentes:Les professionnels de la santé s’adressent aux centres

régionaux de pharmacovigilance (GE, VD, TI, BE, BS, ZH).

Les consommateurs ont aussi la possibilité d’annoncer des effets indésirables causé par un traitement médicamenteux.

L’industrie transmet à Swissmedic, au centre national de pharmacovigilance.

Etroite collaboration avec le Centre international de pharmacovigilance de l’OMS

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Procédure simplifiée (art. 14 LPTh)

Médicaments dont les principes actifs sont connus

Médicaments de la médecine complémentaire

Médicaments préparés pour les stocks par une officine publique par ex. et remis aux clients de l’établissement

Médicaments fabriqués par une pharmacie d’hôpital et destinés aux besoins hospitaliers

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Procédure simplifiée (2)

Exemple:

vaccination pour les méningites dans le canton de Fribourg

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Obligation d’annoncer

Art. 15 LPTh

Conditions de l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché déjà remplies

Procédure non nécessaire

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Octroi de l’AMM

Comité indépendant d’experts Préavis de Swissmedic sur l’issue favorable de

l’examen du médicament sous l’angle médical(art. 6 OMéd)

Durée de validité de l’AMM (art. 16 al. 2 LPTh) 5 ans renouvelable

Réévaluation possible par catégorie à tout moment (art. 16 al. 3 LPTh et art. 13 OMéd)

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Importation, exportation et commerce à l’étranger

Art. 18-22 LPTh Autorisations délivrées par Swissmedic

Conditions: Conditions relatives aux qualifications

professionnelles et à l’exploitation

Système approprié d’assurance de la qualité

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Distribution, prescription et remise (1)

Définitions Distribution (art. 4 al. 1 lit. e LPTh)

« Le transfert ou la mise à disposition, rémunéré ou non, d’un produit thérapeutique »

Commerce de gros (art. 2 al. 1 lit. e OAMéd) « La distribution en gros de médicaments à des personnes habilitées à en faire le commerce , à les préparer, à les remettre ou à les utiliser à titre professionnel »

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Distribution, prescription et remise (2)

Définitions

Remise (art. 4 al. 1 lit. f LPTh)« Le transfert ou la mise à disposition, rémunéré ou non, d’un produit thérapeutique prêt à l’emploi, destiné à être utilisé par l’acquéreur sur lui-même, sur autrui ou un animal »

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Distribution, prescription et remise (3)

Catégories de médicaments (art. 23 LPTh)Liste A

Remise sur ordonnance médicale ou vétérinaire non renouvelable

Liste B Remise sur ordonnance médicale ou vétérinaire

Liste C Remise sur conseil des professionnels de la santé

Liste D Remise sur conseil spécialisé

Liste E Remise sans conseil spécialisé

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Distribution, prescription et remise (4)

Remise «  B to C » Autorisation délivrée par les autorités

sanitaires cantonales Art. 24ss LPTh

Distribution «  B to B » Autorisation délivrée par Swissmedic Art. 28ss LPTh

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Personnes habilitées à remettre des médicaments, selon la catégorie / centres de remise

Art. 24 et 25 LPTh Pharmaciens Droguistes Médecins «autres personnes habilitées » 

Cf. droit cantonal

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Centres de remise

Art. 30 LPTh

Autorisation délivrée par les cantons Les cantons fixent les conditions et la

procédure d’octroi. Contrôles périodiques

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Les pharmacies

Par ex. art. 10ss du règlement fribourgeois concernant les produits thérapeutiques du 28 novembre 2000, RSF 821.20.21 Pharmacies publiques et pharmacies

d’institution Conditions d’exploitation

Conditions personnelles Conditions matérielles

Pharmacie privée du ou de la médecin propharmacie

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Droguistes

Art. 33 du règlement fribourgeois

Conditions d’exploitation Conditions personnelles Conditions matérielles

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Médecins

Propharmacie Art. 25 dudit règlement Autorisations soumises à conditions:

pas de pharmacie publique dans la commune où se trouve le cabinet du ou de la médecin concerné‑e

pas de pharmacie publique accessible de manière directe et régulière par un moyen de transport en commun dans une commune voisine

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« autres personnes »

Ex. art. 38 al. 4 règlement fribourgeois

« La Direction établit la liste des médicaments que les sages-femmes peuvent appliquer et prescrire dans le cadre de leur pratique. »

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Vente par correspondance

Art. 27 LPTh Principe:

interdiction de la vente par correspondance Autorisation délivrée par les autorités

sanitaires cantonales si conditions remplies (art. 29 OMéd)

Distinction La livraison subséquente

Arrêt Médiservice

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Distribution / Commerce de gros

Art. 28 LPTh

Autorisation délivrée par Swissmedic Conditions relatives aux qualifications

professionnelles et à l’exploitation Système approprié d’assurance de

qualité

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Publicité

Art. 31-32 LPTh et OPMéd

Pour les professionnels de la santé > publicité licite, tout type de médicament

Pour les patients> publicité licite, médicament non soumis à ordonnance

ATF 123 I 201 / Arrêt du 23 janvier 2007 de la Ière cours de droit public (1P.513/2006 /col)

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Autorisation d’exploitation

Chapitre 2 de l’OAMéd Autorisation de fabrication, d’importation,

de commerce à l’étranger, d’exportation et de commerce de gros

Délivrée par Swissmedic But: les médicaments ne sont fabriqués et

distribués que par des entreprises qui respectent les exigences posées par les autorités

Validité: 5 ans Renouvelable, sur demande

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Surveillance du marché (pharmacovigilance)

Annonce de tout effet indésirable tout événement nuisible et non souhaité,

en relation chronologique avec l’emploi du médicament

Obligation d’annoncer, système de notification et droit d’annoncer art. 59 LPTh

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Inspections

art. 60 LPTh Outil pour s’assurer du bon respect des

exigences officielles Réalisées de façon systématique par

échantillonnage et en fonction des risques potentiels

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Sanctions

Mesures administratives Art. 66 LPTh Ex. suspension ou révocation

d’autorisations, fermeture d’établissements

Dispositions pénales Art. 86-87 LPTh Délits et contraventions

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Dispositifs médicaux (1)

Définition (art. 4 al. 1 lit. b LPTh) les produits, y compris les instruments, les appareils, les diagnostics in vitro, les logiciels et autres objets ou substances destinés à un usage médical, ou présentés comme tels, dont l’action principale n’est pas obtenue par un médicament

ne sont soumis à aucune autorisation officielle

Toutefois, Swissmedic désigne et surveille les organismes d’évaluation de la conformité

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Dispositifs médicaux (art. 45-51 LPTh) (2)

Cf. ODim Directives européennes

Directive 90/385/CEE relative aux dispositifs médicaux implantables actifs

Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux

Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Selon le risque potentiel du dispositif médical sur le corps humain, la déclaration CE de conformité requise ne sera pas identique.

Page 57: Les Produits thérapeutiques Dominique Sprumont Résumé du cours Semestre dété 2007

Réglementation du médicament en Europe (1)

Le partage des compétences: Traité CE (art. 152) : protection de la

santé Quelques « dates-clés »

1965, 1985, 1993 2001: Directive instituant un code

communautaire relatif aux médicaments à usage humain (modifiée en dernier lieu par la Directive 2004/27/CE)

Page 58: Les Produits thérapeutiques Dominique Sprumont Résumé du cours Semestre dété 2007

Réglementation du médicament en Europe (2)

Les autorités compétentes L’Agence européenne des médicaments

Création en 1995 Siège à Londres

Règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une Agence européenne des médicaments

Mission: coordonner les ressources scientifiques existantes mises à sa disposition par les Etats membres en vue de l’évaluation, de la surveillance et de la pharmacovigilance

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Réglementation du médicament en Europe (3)

AMM Critères: qualité, sécurité, efficacité Coopération et implication étroite des

Etats membres Procédures d’autorisation

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Réglementation du médicament en Europe (4)

Procédure communautaire procédure centralisée art. 6 Directive 2001/83/CE et règlement

726/2004

Principe de l’autorisation unique

Titulaire de l’AMM: domicilié dans la Communauté

« Comité des médicaments à usage humain »

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Réglementation du médicament en Europe (5)

Reconnaissance mutuelle procédure décentralisée art. 27 Directive 2001/83/CE

Principe de la reconnaissance mutuelle

Surveillance et sanctions Pharmacovigilance

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Quelques sites Internet utiles

Swissmedicwww.swissmedic.ch

OFSPwww.bag.admin.ch

Compendiumwww.documed.ch

EMEAwww.emea.eu.int/

Eudravigilancewww.eudravigilance.org/