Cours IFSI U.E. 2.11.S1, le 19-10-2016

Dr Anne-Emmanuelle FAGOUR, Pharmacien des hôpitaux

Les préparations injectables

Plan

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Introduction Cadre législatif Principaux enjeux Formes galéniques injectables Définition de l’injection parentérale Les solutions injectables Les suspensions injectables Les formes injectables à libération prolongée Conditionnements des préparations injectables Formes et voie IV; IM; SC; ID Voie parentérale en pratique Préparation injectables en pratique Préconisations Conclusion

Introduction

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Largement utilisés en établissement de santé (ES), les injectables nécessitent une vigilance soutenue lors de la prescription, de la préparation et de l’administration car leur voie d’administration est considérée à haut risque

Suite à une erreur de lecture d’un flacon de morphine ayant entraîné le décès d’un enfant, l’harmonisation des étiquetages des petits conditionnements de solution injectable a été mise en place en 2007 pour les solutions injectables contenant de l’adrénaline, de l’atropine, de l’éphédrine ou du chlorure de potassium. En avril 2009, l’harmonisation a été élargie à une quarantaine de substances actives, dont les électrolytes concentrés, les anesthésiques et molécules prioritaires

La National Patient Safety Agency (NPSA) a reçu environ 800 rapports relatifs aux médicaments injectables entre janvier 2005 et juin 2006, soit 24% du nombre total d'incidents médicamenteux

Cadre législatif

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Code de la santé publique : décret du 29 juillet 2004

chapitre I article R 4311.5 : surveillance des effets indésirables

chapitre I article R 4311.7 : actes professionnels et exercices de la profession, administration

chapitre II : règles professionnelles article R. 4312. 29 : respect des prescriptions, vérifier les prescriptions, demandes de protocole si nécessaire

code pénal : l'infirmière engage sa responsabilité en cas d'erreur ou négligence

Principaux enjeux : sécuriser de l’administration

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• BONNE DOSE : les erreurs signalées sur les préparations injectables représentent jusqu’à 62% des effets indésirables graves (EIG), 1 perfusion/10 présente un risque

• BON DÉBIT : erreurs de débit représentent 73% des erreurs sur injectables, l’utilisation des pompes augmente le risque d’erreur

• BONNE VOIE : les voies multiples mal étiquetées augmentent le risque

• BON PRODUIT : les classes à marge thérapeutique étroite peuvent être à l’origine d’évènements graves : dans 2/3 des cas, le débit n’est pas conforme au RCP et 1/3 des événements indésirables médicamenteux (EIM) sont des erreurs de produit et/ou diluant

• BONNES RÈGLES D’HYGIÈNE : représentent un risque important (évènements infectieux nosocomiaux) lié aux déviances de pratiques

Formes galéniques injectables

Flacons (poudre)

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Poche nutrition parentérale

tri-compartimentée

Flacon (solution)

Seringue pré-remplie

Poches plastiques Flacon plastique

Ampoules verre

Flacon verre

Définition de l’injection parentérale

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consiste à introduire dans l’organisme des substances médicamenteuses par une autre voie que le tube digestif (voie entérale)

Les préparations parentérales sont des préparations stérilesdestinées à être injectées, perfusées ou implantées

Selon la Pharmacopée européenne, plusieurs catégories sont distinguées :

les préparations injectables

les préparations pour perfusion

les préparations à diluer pour injection ou pour perfusion

les poudres pour injection ou pour perfusion

les gels injectables

les implants

Définition de l’injection parentérale

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Dans les tissus : Intramusculaire : IM Sous cutanée ou hypodermique : SC Intradermique: ID

Dans les vaisseaux : Intraveineux : IV

Autres voies : mineures Intraartérielle Intraarticulaire Intrarachidienne Intracardiaque

Définition de l’injection parentérale

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Solutions : IM, IV, SC, ID

Suspensions : IM, SC, ID• Dispersion d’une poudre dans un liquide

• Ex : corticoïdes retard, vaccins …

Émulsions : IV• Ex : poches de nutrition parentérale (acides aminés + glucides +

lipides)

Formes à libération prolongée : IM ou SC• Possible pour les suspensions (corticoïdes retard)

• Psychiatrie (neuroleptiques), maladies chroniques (cancers, VHC …)

• contraception (implant sous la peau)

Définition de l’injection parentérale : Qualités requises

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Stérilité : absence de micro-organismes

Apyrogène : absence d’endotoxines bactériennes responsable d’états fébriles et de chocs septiques

Neutralité : pH le plus proche possible de celui du sang (7,4) mais le formulateur doit parfois s’en éloigner pour des raisons de stabilité ou de solubilisation du PA

Les solutions très acides ou très basiques sont à administrer lentement

Limpidité : absence de particules en suspension (uniquement pour les solutions)

Isotonie : même pression osmotique que celle du sang

Il est possible d’utiliser des solutions hypertoniques et hypotoniques en respectant un certain nombre de précautions (volume faible et perfusion lente)

Précautions

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Prévention des accidents d’exposition au sang (AES) : port de gants, non recapuchonnage de l’aiguille, élimination de l’aiguille dans le collecteur

Risque infectieux : respect règles d’asepsie

Risque embolique : purge avant injection en IV et IM

Risque de douleur : prescription médicale d’anesthésiques locaux ex, patch EMLA

Les solutions injectables

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Sous forme liquide : conditionnée en ampoule, en flacon et peut être prêt à l’emploi sous forme de poche

flacon trocardable

de seringue pré-remplie

Sous forme lyophilisée : en flacon, nécessite une étape de reconstitution et l’utilisation d’une aiguille à prise d’air ou d’un dispositif de transfert

En pratique : Être attentif à l’expression des concentrations (en mg, en UI )

Reconstitution aseptique avec du matériel stérile usage unique

Vérifier la limpidité

Ne pas confondre ampoules polyéthylène pour injections avec celles pour usage externe

Les suspensions injectables

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Préparations obtenues par dispersion d’une poudre insoluble dans un liquide => libération progressive du principe actif

Ex : insulines , corticoïdes retard

En pratique :

Agiter soigneusement avant utilisation

Ne jamais injecter en IV

Les formes injectables à libération prolongée

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Ce sont des mélanges de deux liquides non miscibles (H/E) ex lipides dans les poches de nutrition parentérale.

Concernent les substances actives lipophiles insolubles dans l’eau

ex Propofol , nutrition parentérale

Les caractéristiques de ces émulsions sont identiques à celles des solutions injectables à l’exception de la limpidité

En pratique

Toujours vérifier l’homogénéité de la solution avant injection

Ne pas rajouter d’autre substance incompatible dans une émulsion

Conditionnements des préparations injectables

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Ampoules : ex, adrénaline

Seringues : ex, héparines de bas poids moléculaire

Stylos : ex insulines

Flacon de verre : ex, EPPI

Poches en PVC : ex, antibiotiques

Poches en freeflex : ex, solutés pour perfusion

Pour les molécules thermosensibles : verre teinté ou poche opaque

Formes et voie I.V. en pratique

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Consiste à amener directement le médicament dans le sang

pas de phase d’absorption !

Avantages :

Effet quasi-immédiat de la substance administrée et contrôlable => VOIE D’URGENCE

Permet des apports prolongés (perfusion)

Attention :

Reste dangereuse car le médicament arrive très vite vers les centres nerveux et le cœur

Risque de réactions fébriles dues aux substances pyrogènes

Risque de transmission de virus (VIH, hépatites)

=> respect stérilité et compatibilité physicochimique

Formes et voie I.V. en pratique

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On n’injecte jamais :

De l’air

Une solution huileuse, une solution trop chaude

Une suspension de cristaux, une solution présentant un trouble ou un précipité

Une substance toxique pour le cœur (quinidine, sels de potassium) sauf précautions spéciales

Une solution hémolysante ou coagulant les protéines

Une substance pouvant déclencher un choc

Formes et voie I.M. en pratique

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Le plus souvent l’ injection est réalisée dans le quadrant supéro-externe de la fesse

Avantages :

Le muscle étant plus vascularisé, la résorption sera plus rapide (> SC mais <IV)

Injection possible de préparations huileuses, irritantes ou de suspensions de microcristaux

Précautions : Ne pas utiliser la voie intramusculaire en cas de traitement

anticoagulant (ex Préviscan®, Lovenox®)

Ne pas utiliser pour administrer des substances alcalines qui vont être nécrosantes pour le muscle

Certains médicaments sont douloureux à l’injection

Formes et voie S.C. en pratique

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Utilisée pour injecter des quantités limitées de médicament, en solution isotonique, aqueuse, neutre, non irritante

La résorption des solutions aqueuses administrées va comporter une phase de diffusion de la substance active vers les vaisseaux sanguins puis elle va traverser la paroi du vaisseau sanguin pour venir dans la circulation générale

Utilisée aussi pour des préparations à libération prolongée (implants)

Formes et voie I.D. en pratique

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Injection de produit dans le derme (face interne de l’avant bras)

Indiquée pour le BCG et les intradermoréactions (recherche d’immunité, allergologie)

Injection de manière à obtenir une papule de 1 à 2 mm – aspect en peau d’orange

Risque de réaction importante si injection trop profonde (abcès, nécrose)

Voie parentérale en pratique

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Avantages :

Action rapide du PA / forme orale => urgence

Traitement patient inconscient, coma

Biodisponibilité optimale

Pas de destruction du PA par les sucs digestifs

Limites :

Douleur à l’injection

Risque infectieux

Coût élevé de la fabrication (stérilité …)

Moins facile en ambulatoire / forme orale

Préparation injectables en pratique

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La préparation d’un médicament injectable est réalisée à l’aide d’une seringue et d’une aiguille ou d’un set de transfert

Reconstitution (= dissolution de la poudre) des formes galéniques injectables à partir d’un lyophilisat ou d’une poudre

Utiliser le solvant de reconstitution approprié : solvant spécifique, EPPI

Utiliser du matériel stérile à usage unique (aiguille et seringue)

Vérifier la limpidité (si solution)

Vérifier la durée de stabilité après reconstitution

Éventuellement une 2ème étape : dilution dans un soluté de perfusion (Glucose 5%, NaCl 0.9% …)

Préparation injectables en pratique

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Mode d’administration :

Choisir soigneusement le point d'injection (nerfs, vaisseaux sanguins)

Taille aiguille (longueur et diamètre) appropriée en fonction du type d'injection et de la corpulence du malade

Vérifier le reflux sanguin avant injection IV

Varier les points d'injection

Jamais d’injections sur un membre dont les ganglions ont été ôtés

Un médicament présenté en ampoule pour voie orale ne doit jamais être injecté

Il faut toujours vérifier l’intégrité du conditionnement avant l’utilisation d’un médicament

Un médicament injectable n’est pas utilisable pour toutes les voies d’administration parentérale

Préparation injectables en pratique

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Vérification de la prescription, calcul de dose Nettoyer et désinfecter le plan de travail Regroupement et vérification des médicaments et du

matériel Produits, dosage, péremption, voie d’administration Intégrité des conditionnements, absence de dépôt, couleur Enlever les protecteurs de stérilité au dernier moment Matériel de protection (si nécessaire)

hygiène des mains Réalisation de la préparation

Désinfecter les sites de prélèvement des poches, les élastomères, les parties du matériel qui entreront en contact avec l’aiguille, les bouchons des flacons, les cols des ampoules et dosettes et respecter temps de contact Alcool 70°, Polividone aqueuse = 1 minute Polividone alcoolique = 15 secondes

Préparation injectables en pratique

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Se référer au « mode d’emploi » du médicament : RCP/protocoles Reconstitution des poudres, dilutions : respecter la nature des

solvants de reconstitution pharmaceutiques

Préparation extemporanée (pour une administration dans les 30 minutes maximum)

Ne jamais enlever le bouchon des flacons pour préparer ou prélever le produit !

Ne pas recapuchonner les aiguilles

Étiquetage de la préparation

Administration

Éliminer les déchets, nettoyer et ranger le matériel

Désinfection des mains

Préparation et administration des médicaments dans les unités de soins – Bonnes pratiques d’hygiène. CCLIN-Sud Ouest. Edition 2006

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Préconisations

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Assurer la formation du personnel

Garantir l’asepsie de la préparation

Ne jamais préparer à l’avance

Standardiser les règles de préparation notamment pour la perfusion continue en seringue électrique

En cas de graduation, l’étiquette est apposée de telle sorte que la graduation reste visuelle

Éviter toute interruption du professionnel qui prépare

Double vérification pour certaines préparations

Préconisations : outils

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Thésaurus des protocoles thérapeutiques médicamenteux infirmiers : répertoire validé des procédures d’administration des médicaments et de prise en charge thérapeutique au sein de établissement

Protocole d'administration

Protocole de dilution et de reconstitution

Protocole d’hygiène

Calculatrice

Étiquette autocollante pré-formatée

Procédure d’utilisation des pompes

Préconisations : double vérification

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La double vérification s’intègre dans une démarche liée à la gestion du risque, comme un outil de prévention et de récupération

Il s’agit d’un système de contrôle croisé sur des critères d’administration entre 2 professionnels de soins et réalisé de façon indépendante

Objectifs:

prévenir les erreurs médicamenteuses au cours de l’administration

récupérer les erreurs

Préconisations : double vérification

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Médicaments : liste ciblée de médicaments à risque adaptée à l’activité de l’établissement et au regard de ses retours d’expériences

Unités de soins : la pédiatrie, la néonatologie, la réanimation pédiatrique, tous secteurs identifiés par l’établissement

Forme/Voie : les médicaments à risque en perfusion régulée (seringue autopulsée (SAP), pompe programmable, etc.), la voie intrathécale, toutes les formes en pédiatrie et néonatologie dès lors qu’un calcul de dose est réalisé

La double vérification = outil de sécurisation à utiliser dans un contexte bien précis : pas contractuel et routinier

Préconisations : l’étiquetage des préparations injectables

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les nom et prénom du patient, la dénomination de la spécialité /DCI, le dosage exprimé en concentration ou en quantité, la voie d’administration IM, IV, SC., l’heure de préparation, la durée et le débit si nécessaire, le nom de l’IDE qui a préparé

Étiqueter les seringues (pas sur la graduation)

Préparation identifiable jusqu’à l’administration et l’étiquetage ne doit jamais être enlevé avant emploi

Conclusion

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La sécurité de l’administration des médicaments injectables est un élément clé de l’amélioration de la sécurité du patient

Respecter les mesures d’hygiène pour réduire les accidents évitables

Lire les étiquetages avant toute administration