am 09.06.2015, Wien

Dr. Robert LeuboltAkkreditierung Austria

Das Managementsystem akkreditierter KBS

Grundlagen

Das Managementsystemist ein System zum Festlegen von

- Politik = grundsätzliche Regelungen- Ziele- Erreichen der Ziele

3. ErfahrungsaustauschAkkreditierung - Metras 2Akkreditierung - Managementsystem

EN ISO/IEC 17025

4.2 MANAGEMENTSYSTEM

Das Laboratorium muss seine grundsätzlichen Regelungen (=Politik),

Systeme, Programme, Verfahren und Anleitungen in dem erforderlichen Umfang schriftlich niederlegen, um die Qualität der Prüfergebnisse zu sichern

3. ErfahrungsaustauschAkkreditierung - Metras 3Akkreditierung - Managementsystem

Umfang des MS

a) Harmonisierten Normenb) Anleitungsdokumente zur Interpretation der Normforderungenverbindlich erklärt in Bescheidauflagenwichtig: IMPLEMENTIERUNG

c) gesetzliche Anforderungen- AkkG- sonstige Gesetze und VO (national und EU)

3. ErfahrungsaustauschAkkreditierung - Metras 4Akkreditierung - Managementsystem

EN ISO/IEC 17025

Zwei maßgebliche Kapitel

Anforderungen an das Management (im Kap.4)

Technische Anforderungen (im Kap.5)

bilden eine Einheit3. ErfahrungsaustauschAkkreditierung - Metras 5Akkreditierung - Managementsystem

EN ISO/IEC 17025

Normpunkte, die den technischen Bereich bzw. deren MA nur „indirekt“ berühren

4.1 Organisation4.7.2 Informationsrückfluss4.8 Beschwerden (Ablauf)4.14 Interne Audits4.15 Managementbewertung

3. ErfahrungsaustauschAkkreditierung - Metras 6Akkreditierung - Managementsystem

EN ISO/IEC 17025

Allgemein gilt:Die Vorgaben des

Managementsystems müssen den technischen Anforderungen

genügen

Managementsystem und technischer Bereich sind eine untrennbare Einheit

3. ErfahrungsaustauschAkkreditierung - Metras 7Akkreditierung - Managementsystem

EN ISO/IEC 17025

Beispiel 1: Verwendung ungültiger Dokumente=

MA im Labor muss das Verfahren (Kap. 4.3) bekannt seinexterne Dokumente

Beispiel 2: Beschaffungsprozesswas sind die Aufgaben der Labormitarbeiter

Beispiel 3: interne Kommunikationüber Wirksamkeit des Managementsystems

Beispiel 4: vorbeugende Maßnahmen; Verbesserung betrifft hauptsächlich Technik, Datenanalyse, Kennzahlen

Beispiel 5: ValidierungVorgaben des QM-Systems nicht immer ausreichend

3. ErfahrungsaustauschAkkreditierung - Metras 8Akkreditierung - Managementsystem

Kenntnisse der MA im technischen Bereich

- Normkenntnisse

- zutreffende Leitfäden für den jeweiligen Bereich sowie deren Implementierung (nur Lenkung als externe Dokumente zu wenig)

- gesetzliche Anforderungen im Bereich Analytik und Validierung

kein Verweis auf QMB3. ErfahrungsaustauschAkkreditierung - Metras 9Akkreditierung - Managementsystem

Wirksamkeitsüberprüfung

Das VERTIKALE AUDIT

- Ausgangspunkt: z.B.: Prüfbericht

- Begutachtung ALLER zutreffenden Normpunkte

- 95% aller Normpunkte bzw. gesetzliche Anforderungen abgedeckt

= Kontrolle der Wirksamkeit des MS der Korrekturen/Verbesserungen

3. ErfahrungsaustauschAkkreditierung - Metras 10Akkreditierung - Managementsystem

Vielen Dank für die

Aufmerksamkeit

3. ErfahrungsaustauschAkkreditierung - Metras 11Akkreditierung - Managementsystem