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™

Leukocyte - Platelet Rich Fibrin

Protocollo L-PRFTM

LEGGERE CON ATTENZIONE

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SOMMARIO• Centrifuga intraSpin....................................................... pag 04

• expreSSion fabriCation Kit................................................ pag 04

• Strumentario............................................................... .... pag 05

• provette intraSpin............................................................ pag 06

• inStallazione intraSpin...................................................... pag 07

• parametri........................................................................ pag 07

• Sterilizzazione.................................................................. pag 07

• prelievo del Sangue......................................................... pag 08

• poSizionamento provette.................................................. pag 08

• proCedura per più di 4 provette..........................................pag 09

• pazienti in terapia Con antiCoagulanti.................................pag 09

• preparazione dell’l-prf......................................................pag 09

• preparazione della matriCe di fibrina....................................pag 11

• preparazione di Cilindri di l-prf............................................pag 11

• preparazione dell’l-prf+reoSS.............................................pag 12

• preparazione prf-bloCK......................................................pag 13

• CertifiCazione e normativa.................................................pag 14

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IS220.....................IntraSpin™ System, 22O volts La centrifuga IntraSpin™ è un dispositivo medicale classe IIa. IntraSpin ha specifici parametri di configurazione ed è stata calibrata e testata per assicurare un’appropriata separazione del sangue e una giusta consistenza dell’L-PRF™.

Il Sistema IntraSpin™ CENTRIFUGA INTRASPIN

XPRESSION FABRICATION KIT

Expression Boxl’Xpression™ Fabrication Kit è progettato per ottimizzare l’ultima fase del processo di produzione dell’L-PRF™. Lo stantuffo è stato studiato per separare il siero dal coagulo di fibrina in maniera controllata e formare uno strato sottile e compresso di L-PRF™, mentre il sistema pistone-cilindro è utilizzato per creare i plugs di L-PRF™

STRUMENTARIO INTRASPIN

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STRUMENTARIO INTRASPIN

BSCS.....Forbici chirurgiche curveUtili nella fase di separazione del coagulo di fibrina dai globuli rossi e per sminuzzare la membrana.

BSTF.....Pinza chirurgicaUtile per la manipolazione della membrana.

BDBP.....Compattatore per biomate-riale e L-PRFConsente di compattare i materiali da riempimento.

BDBC.....Spatola per biomateriale e L-PRFUtile per il posizionamento della membrana di L-PRF in sito.

BRSSMT......Scodella rotonda in ac-ciaio inossidabile

BSSSMT......Scodella rettangolare in acciaio inossidabile

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STRUMENTARIO INTRASPIN

BTTRA.......Contenitore per provette BTLF.....Laccio emostatico Latex-Free

PROVETTE INTRASPIN

BVBC21G......Set da 24 Vacuette® con Butterfly

BVBCTP2....Pacco da 100 Provette IntraSpin® per prelievo ematico

WCT....Pacco da 100 Provette IntraSpin® per prelievo ematico

INSTALLAZIONE

PARAMETRI CENTRIFUGA

STERILIZZAZIONE

• Le provette non contengono anticoagulanti o additivi.

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INSTALLAZIONE

VISIONARE IL MANUALE DELLA CENTRIFUGA PRIMA DELL’USO

NON ACCENDERE LA CENTRIFUGA PRIMA DI AVERE RIMOSSO I DISPOSITIVI DI SICUREZZA PER IL TRASPORTO, COME SPECIFICATO NEL MANUALE.

1. Rimuovere i dispositivi di sicurezza per il trasporto 2. Collegare il cavo di alimentazione3. Premere il pulsante di accensione posto nella parte posteriore della centrifuga4. Selezionare Velocità e tempo5. Ora la centrifuga è pronta all’uso

PARAMETRI CENTRIFUGA

1. Elettricità (AC) = Interruttore Nero: Attivo

2. Velocità = 2700 RPM

3. Tempo = 12:00 minuti

4. Premere START

5. Il coperchio della centrifuga si aprirà automaticamente alla fine del ciclo.

Dopo la prima procedura, il tempo e la velocità vengono memorizzati dalla centrifuga. Questi due paramentri saranno automaticamente riproposti alla successiva riaccensione della centrifuga, a meno che non vengano modificate le impostazioni (fare riferimento al manuale d’uso della centrifuga).

STERILIZZAZIONE

Sterilizzare tutti gli strumenti in autoclave con un ciclo alla temperatura di 132/135° per 4 minuti. Asciugare per 30 minuti.

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PRELIEVO DEL SANGUE

• Il prelievo ematico deve avvenire quanto più rapidamente possibile, non essendo presente alcun anticoagulante nella provetta. Il sangue inizierà a coagulare in 1 o 2 minuti.

• È fortemente sconsigliato prelevare il sangue con una siringa.

• Inserire l’ago in vena. Inserire la provetta all’interno della camicia/vacutainer, spingere verso il fondo e forare il tappo. Il sangue comincerà a defluire automaticamente. Quando la provetta sarà riempita, rimuovere e mettere la successiva.

• In seguito, mettere entrambe le provette in posizione opposta all’interno della macchina in modo da equilibrare il rotore. Chiudere il coperchio della centrifuga IntraSpin™, premere il pulsante “START” e centrifugare per 12 minuti.

POSIZIONAMENTO PROVETTE

• Il numero di provette può andare da un minimo di 2 ad un massimo di 8.

• Le provette devono essere necessariamente posizionate nella centrifuga in maniera da essere bilanciate, come da foto a seguire. Questo al fine di evitare vibrazioni eccessive che potrebbero andare ad incidere sulla qualità della membrana.

2 provette 4 provette 6 provette 8 provette

• Centrifugare sempre provette in numero pari: Qualora non fosse stato raccolto sangue a sufficienza si dovrà riempire una provetta d’acqua ed utilizzarla per bilanciare le altre nella centrifuga.

• Chiudere il coperchio e premere il pulsante Start.

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PROCEDURA PER PIU’ DI 4 PROVETTE

Se sono necessarie più di 4 provette di sangue, seguire la seguente procedura per ottenere un buon coagulo di fibrina ricca di piastrine e leucociti:

• Posizionare come descritto in precedenza le prime 4 provette all’interno della centrifuga IntraSpin e premere START.

• Eseguire la raccolta delle altre 2 o 4 provette di sangue di cui si necessita e arrestare la centrifugazione mentre si inizia a riempire l’ultima provetta ovvero la sesta o l’ottava.

• Inserire le ultime provette all’interno della centrifuga ricordandosi di collocarle in maniera bilanciata, chiudere il coperchio e premere nuovamente il tasto START lasciando impostato a 12 minuti e 2700 RPM.

• Al termine della centrifugazione le prime 4 provette risulteranno centrifugate per circa 1 minuto in più ma questo non andrà ad incidere sulla qualità del coagulo di L-PRF.

PAZIENTI IN TERAPIA CON ANTI-COAGULANTI

Se il paziente è in terapia con anti-coagulanti ( aspirina, eparina, Coumadin, Plavix, etc), il tempo di coagulazione del sangue è maggiore. Per questi motivi, impostare il timer della centrifuga a 18 minuti.

PREPARAZIONE DELL’ L-PRFTM

Dopo la centrifugazione sono visibili 3 strati:

• Strato superiore = plasma povero di piastrine (PPP)

• Strato intermedio = coagulo di fibrina: L-PRF

• Strato inferiore = eritrociti

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PREPARAZIONE DELL’ L-PRFTM

• La matrice di fibrina viene preparata in maniera facile: 0-15 minuti dopo la centrifugazione, il coagulo si ridurrà di volume rilasciando il siero.

• Prelevare il coagulo di fibrina L-PRFTM con la pinza diritta sterile.

• Separare con la spatola per biomateriali il coagulo di L-PRFTM dalla congiunzione con i globuli rossi (grumo rosso). La separazione si farà sempre nel rosso e non nella parte gialla di fibrina poichè le piastrine più giovani, quindi più interessanti, si trovano nella parte inferiore del coagulo.

• Depositare i coaguli di L-PRFTM semplicemente sulla griglia dell’ Xpression Box

PREPARAZIONE DELLA MATRICE DI FIBRINA

PREPARAZIONE DI CILINDRI DI L-PRF

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Dopo aver collocato i coaguli di L-PRFTM sulla griglia dell’Xpression Box

• Posizionare la piastra Xpression Press e chiudere il coperchio (il peso del medesimo presserà i coaguli). Lasciare che il peso del contenitore spinga lentamente verso il basso il coagulo di fibrina, mentre l’essudato filtra sul fondo del contenitore. Non applicare pressione sulla piastra. La forza di gravità comprimerà delicatamente il coagulo facendo fuoriscire il siero di L-PRF senza danneggiare la rete di fibrina.

• Dopo circa 1 minuto il coagulo avrà l’aspetto di una membrana

• Posizionare il coperchio dell’Xpression Box sopra la griglia.

• Attendere 5 minuti prima di utilizzare la matrice.

PREPARAZIONE DELLA MATRICE DI FIBRINA

PREPARAZIONE DI CILINDRI DI L-PRF

Dopo aver collocato i coaguli di L-PRFTM sulla griglia dell’Xpression Box

• Posizionare il coagulo in ciascun cilindro bianco presente nell’Xpression Box e spingerlo lentamente con l’apposito pistone. Continuare a spingere finché il bordo superiore del pistone non è a filo con il bordo superiore del cilindro bianco. Con questa tecnica, si potrà formare una matrice di fibrina densa, e rotonda o un tampone per i siti di estrazione. Per un singolo dente, un cilindro di L-PRFTM può essere sufficiente. I pre-molari possono avere bisogno di due cilindri di L-PRF; per i molari possono essere necessari anche tre cilindri di L-PRFTM, a seconda delle dimensioni del sito di estrazione e della dimensione del coagulo di fibrina creato.

• La matrice di fibrina può rimanere nell’Xpression Fabrication Kit per un periodo di 3 ore.

• L’essudato presente sul fondo dell’ L-PRFTM Box potrà essere usato recuperato per idratare i biomateriali.

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PREPARAZIONE L-PRF + REOSS

1. Tagliare delicatamente la matrice di fibrina L-PRF in piccoli pezzi in una scodella sterile

2. Aggiungere la quantità desiderata di materiale da innesto osseo Reoss*.

3. Mescolare bene la miscela di L-PRF e Reoss. Il risultato potrà essere collocato con una spatola nei difetti.

ReOss™ è un biomateriale indicato per il riempimento e/o accrescimento dei deficit ossei intraorali/maxillofacciali quali ad esempio deficit parodontali infraossei, difetti delle biforcazioni, deficit delle creste alveolari, siti postestrattivi, rialzi di seno mascellare.

Composizione: HA (idrossiapatite)- TCP (tricalcio fosfato)-PLGA (acido polilattico poliglicolico)

• MISCELAZIONE DI PICCOLI FRAMMENTI

• MISCELAZIONE DI GRANDI FRAMMENTI

1. Posizionare la quantità predeterminata di materiale da innesto osseo Reoss in una ciotola o su una griglia sterile.

2. Il materiale di innesto Reoss può essere cosparso sulla membrana, coprendo l’intera superficie. Nota: L-PRFTM più umido trattiene meglio il materiale da innesto Reoss.

3. Il materiale da innesto Reoss deve aderire alla superficie dell’L-PRFTM.

4. La pinza diritta può essere utilizzata per posizionare il materiale all’interno dei difetti ossei.

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PREPARAZIONE PRF-BLOCK

Quando si vuole rigenerare un difetto osseo significativo, si può utilizzare il protocollo PRF-BLOCK. Il vantaggio è quello di avere un protocollo unico che consente di produrre con una sola centrifugazione e prelievo sia la membrana di L-PRF che PRF-BLOCK.

• Singolo prelievo del sangue

• 2, 4 o 6 provette rosse L-PRF

• 2 provette bianche per PRF Liquido

• Bilanciare le provette bianche con bianche e rosse con rosse

• Centrifugare a 2700 RPM per 3 minuti

• Aprire e rimuovere solo le provette bianche di PRF Liquido

• Chiudere e riavviare per ulteriori 9 minuti per terminare il processo dell’L-PRF

Le provette bianche rimosse, dopo essere state centrifugate per tre minuti, possono restituire circa 3ml di L-PRF liquido. Questo agisce come acceleratore per l’innesto L-PRF/Biomateriale Reoss.

Tagliare le membrane in piccoli pezzi per permettere un’equa distribuzione del PRF e del materiale autologo Reoss. Idratare il biomateriale con l’essudato derivante dalla compressione dell’L-PRF all’interno del Xpression Box: questo ne aumenta l’adattabilità e migliora la qualità di guarigione dell’innesto osseo. Inoltre aiuta a generare la consistenza desiderata. Il biomateriale è inglobato nella matrice di fibrina e coagulato utilizzando L-PRF liquido, che ne incrementa la modellabilità e la capacità biologica.

Se si desidera, PRF-Block può essere posizionato direttamente nel difetto osseo e poi regolato nella forma utilizzando una siringa contenente L-PRF liquido.

• Al termine della centrifugazione delle provette bianche aspirare il plasma con una siringa.

• Posizionare l’ago al centro del plasma (ovvero la parte chiara) evitando accuratamente di aspirare i globuli rossi (la parte rossa).

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Referenze L-PRF:1. Dohan Ehrenfest DM, Del Corso M, Diss A, et al. Three-dimensional architecture andcellcompositionofaChoukroun’splatelet-richfibrinclotandmembrane. J Periodontol. 2010 Apr;81(4):546-55.2. Dohan Ehrenfest, David M.; de Peppo, Giuseppe; Doglioli Pierre; Sammartino Gilberto. Slow release of growth factors and thrombospondin-1 in Choukroun’s platelet-rich fibrin(PRF):agoldstandardtoachieveforallsurgicalplateletconcentrates technologies. Growth Factors. Volume 27, Number 1, February 2009, pp. 63-69(7)3.DohanDM,,DissA,DohanSL,DohanAJ,etal.Platelet-richfibrin(PRF):a second-generation platelet concentrate. Part III: leucocyte activation: a new feature for platelet concentrates? Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endo. 2006 Mar;101(3):e51-5.4.MichaelToffler,NicholasToscano,DanHoltzclaw,DDS,etal.IntroducingChoukroun’s Platelet Rich Fibrin (PRF) to the Reconstructive Surgery Milieu. J Implant & Adv Clin Dent. 2009 Sept; 1(6): 21-32.5. Simonpieri A, Del Corso M, Vervelle A, Jimbo R, et al. Current knowledge and perspectivesfortheuseofplatelet-richplasma(PRP)andplatelet-richfibrin(PRF)in oral and maxillofacial surgery part 2: Bone graft, implant and reconstructive surgery. Curr Pharm Biotechnol 2012 Jun;13(7):1231-56.6.DelCorsoM,MazorZ,RutkowskiJL,etal.Theuseofleukocyte-andplatelet-richfibrin during immediate postextractive implantation and loading for the esthetic replacement of a fractured maxillary central incisor. J Oral Impl 2012 Apr;38(2):181-7.7.JainV,TriveniMG,KumarAB,MehtaDS.Roleofplatelet-rich-fibrininenhancing palatal wound healing after free graft. Contemp Clin Dent. 2012 Sep;3(Suppl 2):S240-3.8. Soadoun AP, Touati B. Soft tissue recession around implants: Is it still unavoidable? --Part II. Pract Proced Aesthet Dent. 2007 Mar;19(2):81-7.

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CERTIFICAZIONI E NORMATIVA

IntraSpin™ di Intra-Lock è l’unico sistema a norma in quanto certificato FDA e CE MEDICAL DEVICE in ogni suo componente (centrifuga, provette, blood collection Kit), come prescritto dalla recente decreto ministeriale del 02-11-2015 (Gazzetta Ufficiale n. 300 del 28.12.15, Supplemento ordinario n. 69).

Il sistema chiuso IntraSpin™, oltre a soddisfare ai requisiti previsti dalla legge, è in grado di certificare la firma biologica di L-PRF ovvero una centrifugazione a giri costanti, in sinergia con una forza G e un tempo costante: ciò permette di produrre un prodotto biologico e predicibile a lento rilascio (slow release) di fattori di crescita richiesti per un periodo non inferiore a 14 giorni favorendo un rapido processo di guarigione dei tessuti duri e molli.