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L’evoluzione della Qualità

Contenuti:

- Cenni storici

- La nascita dei modelli della Qualità

- La Qualità nel secondo dopoguerra: i differenti approcci

- Similitudini e peculiarità

Il concetto di qualità ha accompagnato la storia dell’uomo fin da tempi antichissimi:

1450 A.C.: sulla tomba di un re di Tebe :è raffigurato un ispettore che verifica, con l’aiuto di

una corda, la perpendicolarità di un blocco di pietra, sotto lo sguardo di un tagliatore di pietre

1700 A.C.: nel codice di Hammurabi si parla di qualità della costruzione delle case :

”se un muratore ha costruito una casa e questa non è sufficientemente solida e crolla ed uccide i suoi occupanti,

allora dovrà essere ucciso”

~400 a.c.: Ippocrate, durante la redazione del Corpus Hippocraticum (60 trattati), codifica fra l’altro il comportamento del medico nei confronti del paziente

Epoca Medioevale (in Europa): le Corporazioni assolvono, fra l’altro, al compito di tramandare il “sapere operativo”, sia per garantire al cliente finale il livello di qualità atteso nel prodotto sia per proteggere la disponibilità di tale sapere, necessario alla vita della Comunità.

1637: Cartesio, nel “Discorso sul metodo” traccia in poche e semplici regole le linee del concetto di Qualità, inteso come processo volto alla ricerca del miglioramento continuo attraverso lo studio dei macro- e microprocessi

La “Qualità” nel periodo pre-industriale (produzione artigianale): SINTESI

IL CONTESTO:

Bassi volumi produttivi, destinati a un mercato ristretto

La domanda supera l’offerta

Attività svolte in modo informale, secondo capacità operatori e prassi tacite/tradizionali

Addestramento in campo/affiancamento

Attrezzature e strumenti semplici e universali

Manodopera qualificata e polifunzionale

Presenza di un “Maestro” (o proprietario) centrale in tutte le attività

“controllo qualità” tramite la verifica delle caratteristiche funzionali del prodotto

Tradizionalmente il concetto di qualità nel mondo sanitario nasce da due figure:

Ernest Codman(chirurgo americano del Massachusetts

General Hospital nei primissimi anni del ‘900)

Florence Nightingale(Infermiera inglese durante la guerra di

Crimea negli anni 1853-54)

Il diagramma di Florence Nightingale

“Mi definiscono un tipo eccentrico perché in pubblico dico che:

- gli ospedali, se vogliono migliorare, devono dichiarare quali sono i loro risultati- devono analizzare i loro risultati, per trovare i loro punti forti e i loro punti deboli- devono confrontare i loro risultati con quelli degli altri ospedali- devono dedicarsi all’assistenza di quei casi per i quali sono riconosciuti dare un buon risultato, evitando di tentare di assistere quei pazienti che presentano patologie per le quali non sono qualificati- devono assegnare i casi (per la chirurgia) agli operatori per ragioni migliori che l’anzianità, il calendario o le convenienze di tempo- devono pubblicizzare non solo i loro successi ma anche i loro errori, così che il pubblico possa aiutarli quando è necessario (…)

Tali opinioni non saranno così eccentriche da qui a pochi anni”

E. Codman, 1914

Anni ’10 del Novecento

“Dobbiamo realizzare un qualche metodo di report ospedaliero che mostri nel modo più preciso possibile quali sono i risultati del

trattamento ottenuti dai vari ospedali. Questo report dovrebbe essere poi pubblicato da ciascun ospedale in modo uniforme in modo che sia possibile il confronto fra i risultati. Con tale report

come punto di partenza chi è interessato può iniziare a porsi domande sulla gestione e sull’efficienza”.

E. Codman, 1914

“Il Massachusetts Hospital ha cercato di dare una risposta a queste domande realizzando un registro degli esiti. Attraverso questo

registro e con due ore alla settimana, un supervisore o un chirurgo esperto possono tenersi aggiornati su cosa sta accadendo a 6000

casi in un anno.”

(da una nota di E. Codman sull’uso di ciò che definiva “i cattivi prodotti”: ferite post-chirurgiche, ritardi chirurgici, complicanze chirurgiche. Praticamente, gli indicatori di esito della odierna terminologia)

Il Novecento: i vari approcci alla Qualità

“Lasciate a se stesse, le cose tendono a andare di male in peggio.””

(5° corollario alla Legge di Murphy)(5° corollario alla Legge di Murphy)

Primo esempio di accreditamento volontario

1917: l’American College of Surgeon definisce il programma per la standardizzazione degli ospedali.

Fra i requisiti per associarsi: obbligo di presentare adeguata documentazione sui casi a dimostrazione della capacità chirurgica

1919: l’ACS individua 5 criteri di accreditamento (minimum standard):

I medici ed i chirurghi devono costituire un corpo organizzatoIl personale medico deve possedere una laurea in medicina

Il personale medico adotta le regole di funzionamento dell’ospedale; Ogni paziente ha una cartella clinica

Riunione mensile per esame dati di cartelle clinicheL’ospedale deve possedere adeguate attrezzature terapeutiche e diagnostiche



1924: Walter A. Shewhart (Bell Telephone)

Carte (fogli, schede) di controllo(Control sheets)

Stabilì che la teoria statistica dovesse essere impiegata nell’industria (Controllo Statistico di Processo- SPC)

E’ ritenuto il padre del concetto di “Controllo di Qualità”

Ha applicato i suoi concetti in due delle più grandi aziende dell’epoca (Western Electric e Bell Technologies)

Pose il suo focus sulla Qualità dei processi produttivi

Sviluppò un metodo applicabile universalmente: valido con ogni genere di dato e in tutti i tipi di organizzazione.

1920’s1920’s Le prime “Schede di controllo” vengono sviluppate dall’industria delle comunicazioni

1930’s1930’s Le “Schede di controllo” vengono adottate anche da altri settori industriali

DOPO DOPO -GUERRA-GUERRA

In America vengono ignorate le metodologie di Controllo Statistico di Processo (SPC)

1950’s1950’s In Giappone si iniziano ad adottare, su larga scala, I princìpi del SPC nell’industria

1980’s1980’s La Ford motor company adotta I princìpi del SPC a causa della concorrenza, sul mercato americano, dei prodotti di importazione giapponese

2000’s2000’s I princìpi del SPC vengono adottati nel NHS britannico

Lo sviluppo del Controllo Statistico di Processo nel Novecento

La “Qualità” nel periodo industriale (produzione in serie): SINTESI

IL CONTESTO:

Caratteristiche finali del prodotto determinate dal produttore in modo autoreferenziale

Equilibrio fra domanda e offerta

Chi controlla la produzione non è la stessa persona che vi partecipa

L’operatore “vede” solo la propria attività, senza una coscienza della qualità complessivamente richiesta

Controllo mirato sul prodotto o su parti del prodotto, per garantire l’avanzamento della produzione

Separazione fra materiale conforme e no, in punti definiti del processo

Le azioni di sistema sono date essenzialmente dallo sviluppo tecnologico

Il controllo riguarda solo i processi produttivi

Lo sviluppo della “Qualità” nel periodo a cavallo della II guerra mondiale

U.S.A., 1937: i controlli di Qualità diventano obbligatori nei contratti per le forniture militariU.S.A., anni ’40: Università di Stanford > primi corsi sul controllo statistico. Partecipano 2000 ingegneri e tecnici

U.S.A., 1942: W.E. Deming e J.M. Juran sviluppano concetti e tecniche della T.Q.M. (Qualità Totale). Non ricevono l’attenzione degli industriali.

1946: nasce la I.S.O. (International Organization for Standardization), federazione mondiale di organismi di normazione internazionale

G.B., 1930: primi tentativi di standardizzazione dei processi nel settore navale, su impulso dei Lloyd’s di Londra, per rendere più sicuro il trasporto delle merci via mare

U.S.A., 1947: primi controlli di Qualità interlaboratorio a Filadelfia (Belk e Sunderman), a causa delle discordanze dei referti ottenibili da diversi laboratori cittadini. Nel 1949 il proficiency test è esteso in tutta la Pennsylvania e ad altri laboratori partecipanti di altri stati americani.

Secondo dopoguerra: il percorso di affermazione dei Sistemi per la Qualità

Anni ’50: negli U.S.A. il controllo della Qualità NON si afferma, poiché:- non viene percepito come un’esigenza strutturale dalle Aziende;

- non partecipa alla fase di progettazione ma viene realizzato solo dopo aver definito il processo produttivo;

- Contesto favorevole per le aziende U.S.A. (potenziale industriale indenne dalle distruzioni, mercato interno non saturo, apertura dei mercati esteri all’esportazione dei prodotti nazionali): la competitività mira essenzialmente all’aumento dei volumi di produzione;

- I tecnici che verificavano i processi non avevano potere decisionale;

- l’alta dirigenza non comprende le potenzialità dell’introduzione di tecniche statistiche;

- Il controllo di Qualità viene visto come una complicazione e non come un’opportunità, ed è considerato come costo aggiuntivo.

Secondo dopoguerra: il percorso di affermazione dei Sistemi per la Qualità

Anni ’50: in Giappone il controllo della Qualità SI AFFERMA, poiché:

Il tessuto industriale e le infrastrutture sono distrutti;

Il Paese è povero di risorse e di materie prime;

Ragioni geopolitiche rendono necessario, per gli U.S.A.,

risollevare l’economia giapponese

Esperti americani si trasferiscono in Giappone per aiutare le imprese a migliorare i metodi di produzione

Gli strumenti della Qualità sono applicati per rendere più efficienti e efficaci i processi, realizzando un uso ottimale delle (poche) risorse

….E PERO’:

Ci sono princìpi comuni a tutti i metodi di assicurazione e/o gestione

della Qualità sviluppati nel tempo!

“La Qualità è un concetto in cerca di definizione”(Avedis Donabedian)

Il secondo dopoguerra: lo sviluppo di approcci diversi alla Qualità

La Qualità dipende dai fattori di contesto

- statica;

Quindi, come caratteristica, la Qualità NON è MAI, in nessun modello:- assoluta;

- monodimensionale;- immutabile; - indipendente dal contesto culturale e sociale;

- indipendente dal progresso scientifico e tecnologico

I PRINCìPI COMUNI A TUTTI I METODI DI APPROCCIO ALLA QUALITA’ *

- Creare valore aggiunto per il cliente

- Creare un futuro sostenibile

- Sviluppare la capacità organizzativa

- Indirizzare la creatività e l’innovazione

- Esercitare la leadership con visione, ispirazione e integrità

- Gestire con agilità

- Ottenere il “successo” attraverso il talento del personale

- Ottenere risultati “eccellenti” sostenuti nel tempo

*fonte: “Qualità 2015 – Evoluzioni ed esperienze in Italia e nel mondo” – AA.VV. – Accredia et al. - 2015

EVOLUZIONE DEL CONCETTO E DEGLI APPROCCI ALLA GESTIONE DELLA QUALITA’ *


Alcuni esempi di modelli di Sistemi per la Qualità

VRQ VRQ (Verifica e Revisione della Qualità)-(Verifica e Revisione della Qualità)- ASSICURAZIONE DELLA QUALITA’ ASSICURAZIONE DELLA QUALITA’

TQM TQM (Total Quality Management)(Total Quality Management) EFQM EFQM (European Foundation for Quality Management)(European Foundation for Quality Management) CAF CAF (Common Assessment Framework – Griglia (Common Assessment Framework – Griglia

Comune di Autovalutazione)Comune di Autovalutazione)

GOVERNO CLINICOGOVERNO CLINICO ACCREDITAMENTO VOLONTARIOACCREDITAMENTO VOLONTARIO ACCREDITAMENTO ISTITUZIONALE ACCREDITAMENTO ISTITUZIONALE ISO 9000ISO 9000

EVOLUZIONE DEL CONCETTO E DEGLI APPROCCI ALLA GESTIONE DELLA QUALITA’ *


VALUTAZIONE DELL’ESITONon solo l’esito diretto definito dall’organizzazione ma

anche inteso come grado di soddisfazione del cliente

L’ASSICURAZIONE DELLA QUALITA’VRQ (Verifica e Revisione della Qualità)

VALUTAZIONE DELLA STRUTTURAcomplesso di risorse umane, fisiche, tecniche,

finanziarie e organizzative necessarie per il funzionamento dell’organizzazione

VALUTAZIONE DEL PROCESSOciò che gli operatori fanno per i loro clienti e il grado di

perizia con il quale lo fanno ciò che fanno i clienti (interazione tra clienti e

organizzazione)

L’Approccio alla Qualità secondo Donabedian:


La logica degli STANDARD

“…se le organizzazioni fanno le cose giuste, e le cose giuste le fanno bene, i risultati saranno verosimilmente buoni”

Gli STANDARD:

livelli di performance utilizzati come punto di riferimento, possono essere assunti come valori soglia di accettabilità


Lo STANDARD:

- Specifica cosa è importante ottenere

- Specifica i livelli che devono essere raggiunti

- Può essere applicato a ciascuna attività che è importante per il raggiungimento della qualità


L’ASSICURAZIONE DELLA QUALITA’ …quando viene ignorata!

1986: il disastro dello Space Shuttle Challenger

“Thiokol, fornitore responsabile dello sviluppo delle valvole ad anello “O”, fornì alla NASA, il giorno prima del lancio, informazioni sul fatto che le basse temperature previste al momento del lancio potevano compromettere il funzionamento delle valvole usate per fabbricare lo Shuttle.

Il fornitore, sulla base delle risultanze del suo Controllo di Qualità sul prodotto, sconsigliò il lancio;

Ma il rinvio del lancio, già posticipato in precedenza, non era un’opzione attuabile, per la NASA”

(Fonte: “The Space Shuttle Challenger disaster” - Jeff Forrest)

L’ASSICURAZIONE DELLA QUALITA’ …quando viene ignorata!

1986: il disastro dello Space Shuttle Challenger

La NASA, oltre a ignorare deliberatamente gli avvisi del fornitore, non aderì a diversi principi/regole della Qualità:

- Stabilire con i fornitori un rapporto di mutuo beneficio;

- Mettere in grado i fornitori di garantire i risultati migliori;

- Adottare un processo decisionale basato sulle evidenze.

Il passaggio dall’Assicurazione alla Gestione della Qualità (Qualità Totale, ISO 9001, modelli per l’eccellenza) : SINTESIIL CONTESTO:

Sviluppo e controllo di un Sistema di Gestione che riguarda TUTTA l’Organizzazione

L’offerta supera la domanda

All’operatore è richiesta una visione ampia del sistema, che va oltre i limiti delle proprie funzioni specifiche

Modelli caratterizzati da elementi di valutazione ed elementi di sviluppo

Le scelte di sistema sono validate dai risultati

Sviluppo e controllo di un Sistema di Gestione che considera tutte le parti interessate (stakeholders)

Attribuzione di uguale importanza al sistema e ai risultati

Nei modelli più evoluti si considera la sostenibilità dello sviluppo in una visione più ampia (resp. sociale)

Dr W. Edwards DemingDr W. Edwards Deming

…dall’ASSICURAZIONE alla GESTIONE della Qualità

- - Estende la Qualità dai soli processi produttivi anche a quelli

gestionali

- La Gestione della Qualità cessa di essere un mero adempimento di requisiti predeterminati per diventare un approccio basato sulla comprensione dei dati attraverso un modo di pensare e di agire

- L’Alta Direzione viene inclusa a tutti gli effetti nel Sistema di Gestione per la Qualità

EVOLUZIONE DEL CONCETTO E DEGLI APPROCCI ALLA GESTIONE DELLA QUALITA’ * (Quality Management)


…dall’ASSICURAZIONE alla GESTIONE della Qualità

TQM – Total Quality Management (Qualità Totale)

Approccio sistematico di management che si concentra su:

Qualità come modo di governare l’Organizzazione, perciò:

si deve dedicare alla Qualità la stessa cura che si dedica al prodotto

- qualità e miglioramento continuo dei servizi da offrire ai clienti;

- partecipazione di tutti i soggetti dell’azienda;

- successo a lungo termine da ottenere attraverso la soddisfazione del cliente.


I valori guida e gli aspetti fondamentali

- Forte attenzione e orientamento al cliente.

- aumento di responsabilità dei collaboratori all’interno dei processi e miglioramento continuo

- Impegno di lungo termine per un miglioramento costante dei processi

- la responsabilità di stabilire e migliorare il sistema è demandata al top management

- selezione dei fornitori sulla base di criteri condivisi e in un’ottica di reciproco miglioramento

- una forte leadership della Direzione, accompagnata dal suo coinvolgimento nell'applicazione della metodologia


I vantaggi del T.Q.M. su un S.G.Q. tradizionale

- aiuta a focalizzarsi sulle esigenze del mercato e sulla soddisfazione percepita, piuttosto che su dettagli tecnici

- promuove il lavoro di gruppo e la cultura del lavoro partecipativo con l’obiettivo di far arrivare la propria Qualità al top attraverso un profondo cambiamento culturale e attitudinale

- porta ad esaminare con spirito critico tutti i processi per rimuovere gli sprechi e le attività che non forniscono valore aggiunto.

- Prevede il confronto con organizzazioni migliori della nostra

- aiuta a sviluppare buoni processi comunicativi e ad impostare un "buon lavoro“, intervenendo su procedure improprie e comunicazioni inadeguate che originano fraintendimenti, confusione, bassa produttività, ecc.

Modello EFQM European Foundation for Quality Management

Modello nato nel 1998 su ispirazione del Baldrige Award (USA) ad opera dei presidenti di 14 delle maggiori industrie europee (Philips, British Telecom, Volkswagen..)

La qualità secondo l’ EFQM a differenza delle ISO 9000, si concentra soprattutto sui risultati conseguiti e non solo in

termini di soddisfazione dei clienti/utenti

Si propone di promuovere la gestione della qualità, non definisce prescrizioni, ma tende a sviluppare l’eccellenza

E’ basato sui princìpi della Qualità Totale (T.Q.M.) ed è pensato per un’applicazione nel contesto produttivo europeo



Definisce 9 dimensioni della qualità.

Lo strumento di misura si chiama RADAR – Results (risultati), Approach (approccio), Deploy (implementazione), Assessment (Valutazione) e Review (revisione).

E’ sostanzialmente una modifica del ciclo di Deming (PDCA)E’ sostanzialmente una modifica del ciclo di Deming (PDCA)

C.A.F. (Common Assessment Framework)(Griglia comune di Autovalutazione)

E’ sviluppato nell’ambito della Pubblica Amministrazione

E’ basato sul modello T.Q.M.

In analogia con il modello dell’EFQM pone l’accento sui risultati

Si propone di superare il modello ISO 9000

E’ basato sulla ripetizione di cicli di autovalutazione, ognuno dei quali genera azioni di miglioramento

C.A.F. (Common Assessment Framework)(Griglia Comune di autovalutazione)

Definisce 9 princìpi di eccellenza:

C.A.F. (Common Assessment Framework)(Griglia comune di Autovalutazione)

Le azioni di miglioramento

L’Accreditamento volontario e l’accreditamento istituzionale

“la valutazione della qualità dell’assistenza tende a far sì che ogni paziente riceva l’insieme degli atti diagnostici e terapeutici che portano ai migliori esiti in termini di salute, tenendo conto dello stato attuale delle conoscenze scientifiche, con il minor costo possibile ed i minori rischi iatrogeni, ottenendo la sua soddisfazione”

(Definizione dell’OMS)

L’accreditamento è generalmente definito come un’attività finalizzata alla promozione ed al miglioramento continuo della qualità dell’assistenza sanitaria

L’Accreditamento volontario e l’accreditamento istituzionale

ProfessionaleProfessionale(volontario)(volontario)

IstituzionaleIstituzionale

Accreditamento volontario (a partire dagli anni ‘50)

Gestito da agenzie specializzate…:Joint Commission on Accreditation of Health Care Organizations (JCAHO - USA);

Canadian Council on Health Services Accreditation (Canada);

Australian Council on Healthcare Standards (Australia);

SPRI, The Swedish Institute for Health Services Developement (Svezia)

…o da gruppi professionali o società scientifiche:Visitatie (Olanda);

Società Italiana di (Diabetologia, Nefrologia, Medicina Nucleare, Cardiologia ecc.)

Accreditamento Istituzionale (DD. Lgss. 502/’92 e 517/’93)

Riconoscimento a potere erogare prestazioni per conto del Servizio Sanitario Nazionale

L’ amministrazione pubblica instaura un sistema di controllo per misurare il valore associato alle prestazioni ed ha il diritto/dovere di garantire che ciascun presidio finanziato con risorse pubbliche rispetti una serie di requisiti ritenuti essenziali, ( i cosiddetti requisiti minimi ed ulteriori definiti dalla normativa ).

Strumento obbligatorio di regolazione della fornitura delle prestazioni sanitarie, per garantire la Qualità dell’assistenza

Interessa tutte la strutture (pubbliche o private) che erogano prestazioni sanitarie per conto del S.S.N.

Pone molta attenzione sul possesso di requisiti predeterminati, accento debole sulla gestione per processi

Accreditamento Istituzionale (DD. Lgss. 502/’92 e 517/’93)

Art.10: “allo scopo di garantire la qualità dell’assistenza nei confronti della generalità dei cittadini, è adottato in via ordinaria il metodo della verifica e revisione della qualità e quantità delle prestazioni, nonché del loro costo”

Art.10, comma 3: “(…) modalità di utilizzo di indicatori di efficienza e qualità (…)”

Art.14: prevede l’adozione di indicatori di qualità

In Toscana (situazione al settembre 2016):

- appena approvata la Legge Regionale n° 50 del 2 agosto 2016 (che sostituisce la L.R.T. 51/’09);

- in via di revisione il Regolamento n°61/2010.

Governo ClinicoSistema attraverso il quale le organizzazioni sanitarie si rendono responsabili del miglioramento continuo della qualità dei loro servizi e garantiscono elevati standard assistenziali creando le condizioni ottimali nelle quali viene favorita l'eccellenza clinica.

Per assicurare qualità e sicurezza delle prestazioni, i migliori risultati possibili e l’efficienza, vengono impiegate metodologie e strumenti:

- linee guida ed i profili di assistenza basati su prove di efficacia;- gestione del rischio clinico;- sistemi informativi costruiti a partire dalla cartella clinica integrata informatizzata;- valorizzazione e formazione del personale; - integrazione disciplinare e multiprofessionale;- valutazione sistematica delle performance per introdurre innovazioni appropriate ed con il coinvolgimento di tutti i soggetti, compresi i volontari e la comunità.

La qualità nel sistema ISOL’evoluzione della norma UNI EN ISO 9001

1987: prima pubblicazione della serie ISO 9000

Per uso soprattutto industriale, nei settori ad alto rischio (nucleare, aerospaziale, difesa, ecc.

Gli scopi: - garantire il raggiungimento di un certo livello qualitativo, per soddisfare le esigenze di sicurezza e affidabilità;

- Introdurre un modello condiviso fra committenti e fornitori, valido e riconosciuto a livello internazionale.

Basata sul BS 7570, proposto dal BSI alla ISO nel 1979

Va incontro alle aspettative dei grandi committenti, che richiedono ai fornitori l’adozione di un approccio condiviso al sistema produttivo

Approccio “ispettivo” anziché basato sui processi: è basata sui princìpi dell’Assicurazione della Qualità

Attenzione prioritaria sulle attività produttive, scarsa su quelle gestionali


1987: prima pubblicazione della serie ISO 9000

La serie 9000:1987 è basata su tre DISTINTI Sistemi di Gestione della Qualità, da scegliere secondo il tipo di attività dell’Organizzazione che li adotta e il grado di estensione su cui intende applicarli:

9001: Modello di Assicurazione della Qualità nella progettazione, sviluppo, produzione, istallazione e fornitura > per organizzazioni che creano ANCHE nuovi prodotti;

9002: Modello di Assicurazione della Qualità nella produzione, istallazione e fornitura > simile alla 9001 ma senza prevedere la creazione di nuovi prodotti

9003: Modello di Assicurazione della qualità nelispezione enel controllo finale di prodotto: riguarda solo il controllo sul prodotto finale, senza considerare le modalità produttive.


1994: prima revisione della serie ISO 9000

Resta debole l’attenzione sui processi gestionali

Viene riconfermata una logica “ispettiva”, anche se accompagnata da altri strumenti

La logica è ancora quella dell’Assicurazione della Qualità, basata sul riscontro di requisiti predeterminati

Gli aspetti confermati rispetto all’edizione 1987:

Restano tre norme distinte (9001, 9002, 9003), con i rispettivi campi di applicazione


1994: prima revisione della serie ISO 9000

Viene enfatizzata l’importanza dell’assicurazione della Qualità attraverso l’adozione di Azioni Preventive;

Gli aspetti modificati rispetto all’edizione 1987:

Viene introdotto l’obbligo di dare le evidenze di conformità ai requisiti specificati attraverso l’adozione di procedure documentate

L’evoluzione della norma UNI EN ISO 9001

2000: seconda revisione della serie ISO 9000

E’ la prima revisione “maggiore”, cioè che interviene in modo radicale nell’impostazione della Norma

Rappresenta la fusione delle 3 norme precedenti (9001, 9002 e 9003)

Cambia la struttura delle norme precedenti (basata su un format a 20 item) introducendo 4 grandi capitoli: Cap. 5: Responsabilità della Direzione; Cap. 6: Gestioe delle Risorse; Cap. 7: Realizzazione del Prodotto; Cap.8: Misurazione, Analisi e Miglioramento

Enfatizza l’approccio per processi e considera anche quelli gestionali con la stessa enfasi data ai processi produttivi

E’ meno prescrittiva della rev. 1994 sui requisiti della documentazione, permettendo una maggior flessibilità

Introduce il Ciclo di Deming (PDCA) come modello-base, staccandosi dall’approccio di “Assicurazione della Qualità” per adottare quello di “Gestione della Qualità”

L’evoluzione della norma UNI EN ISO 9001

2000: seconda revisione della serie ISO 9000

I principali requisiti di nuova introduzione:

- Maggior attenzione al cliente: devono essere determinati i soi bisogni e le sue attese ed è introdotto l’obbligo di rilevarne la soddisfazione

- Definizione di obiettivi misurabili: da introdurre ad appropriati livelli dell’organizzazione. Questo enfatizza il ruolo dell’alta direzione nello sviluppo e nel miglioramento del sistema

- Richiesta espressa (e non più implicita) della definizione di attività di misurazione e miglioramento: il cap.8 introduce queste attività come REQUISITO. L’elaborazione dei dati deve essere utilizzata per valutare i risultati del sistema e per identificare le aree di migliora-mento. Il risultato dell’analisi dei dati entra nel Riesame della Direzione.

Deve essere valutata l’efficacia della formazione/addestramento: non è più sufficiente la prova dell’avvenuto addestramento: diventa necessario dare evidenta dell’avvenuta valutazione della sua efficacia


2008: terza revisione della ISO 9001Revisione “minore”: non cambia struttura né impostazione della versione precedente: ne affina i contenuti e ne chiarisce gli aspetti controversi

- Responsabilizza maggiormente l’organizzazione sull’outsourcing;

- Permette una gestione più integrata della documentazione e specifica che le registrazioni ne fanno parte;

- Impone che il Rappresentante della Direzione per la Qualità sia scelto all’interno del management dell’Organizzazione;

- Chiarisce lo scopo delle fasi della revisione, verifica e validazione della progettazione;

- Chiarisce vari aspetti relativi al cliente: le sue proprietà intellettuali, l’assistenza e il servizio post-fornitura del prodotto.

La revisione 2008 contiene molti affinamenti, fra cui:


…e infine:

La rev. 2015 della Norma UNI EN ISO 9001…

…cioè l’argomento di cui parleremo nel prosieguo di questo corso !

GRAZIE

per

la Vostra attenzione !

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