LEY US CONTRA EL BIOTERRORISMO ” · a cargo de una instalación nacional o extranjera que fabrica/procesa, envasa o almacena alimentos para consumo humano o animal en E.UU

“ LEY US CONTRA EL BIOTERRORISMO ”

Ing. Claudia SolanoPROMPEX

¿Qué es el bioterrorismo?

Bioterrorismo es el término utilizado paradefinir el empleocriminal de sustanciasdañinas contra la población con el propósito de generarenfermedad, muerte, pánico y terror.

Ley contra el Bioterrorismo:

Cuatro Normativas:

1. Registro de Instalaciones

2. Notificacíon Previa de Alimentos Importados (NP)

3. Establecimiento y Mantenimiento de Registros

4. Detención Administrativa

Entorno: El desarrollo de las regulaciones de la FDA

• 3 feb., 2003: la FDA y Aduanas (CBP) publicaron el proyecto de norma con un período de 60 días para comentarios. – La FDA recibió más de 350

comentarios

• 10 oct., 2003: la FDA y el CBP publicaron la ley interina final (el sistema de registro está operativo desde el 16 de oct. 2003)

• 12 dic., 2003: Entra en vigencia la exigencia de envío de la NP

• 24 dic., 2003: Venció el período para comentarios sobre las normas interinas finales (un nuevo período para comentarios se reabrirá en marzo del 2004)

Entorno: El desarrollo de las regulaciones de la FDA

Entorno: El desarrollo de las regulaciones de la FDA (cont.)

• La FDA también está desarrollando dos normas adicionales:– Sección 306: Establecimiento y

mantenimiento de registros

– Sección 303: Detención administrativa

• A la fecha, estas dos normas finales aún no han sido publicadas.

• 2 feb., 2004: Se publicó la corrección a la Norma Interina Final de Notificación Previa de Alimentos Importados.

Entorno: El desarrollo de las regulaciones de la FDA (cont.)

Principales aspectos del Registro de Instalaciones

¿Quién debe registrarse?

Propietarios, operadores o agentes Propietarios, operadores o agentes a cargo de una instalacia cargo de una instalacióón nacional n nacional o extranjerao extranjera que fabrica/procesa, que fabrica/procesa, envasa o almacena alimentos para envasa o almacena alimentos para consumo humano o animal en consumo humano o animal en E.UU. E.UU.

Se puede autorizar a otra persona a que los registre en representación del establecimiento.

¿Qué alimentos están sujetos a la jurisdicción de la FDA?

• Se aplica la definición de la sec. 201 (f) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos:

“(1) artículos usados para la alimentación o bebida del hombre o de los animales, (2) goma de mascar, y (3) los artículos usados como componentes para tales artículos.”

• Alimentos y aditivos alimenticios para humanos y animales

• Bebidas, incluso alcohólicas y agua

• Frutas y verduras• Pescados y mariscos • Lácteos• Huevos frescos• Suplementos e ingrediente

dietéticos

¿Qué alimentos se ven afectados?

• Leche maternizada• Golosinas y confitería• productos agrícolas para

usar como alimento o componente alimenticio: espárragos, mangos, café,

• Alimentos enlatados• Productos de panadería y

repostería• Alimentos para animales

¿Qué alimentos se ven afectados?

¿Qué instalaciones están exceptuadas?

ý Establecimientos sin fines de lucro

ý Minoristasý Granjas o chacrasý Restaurantesý Buques pesqueros, excepto

aquellos procesadores (21 CFR 123.3(k))

ý Establecimientos regulados exclusivamente por USDA (productos cárnicos, productos de aves de corral y huevos)

No, el registro corresponde a las No, el registro corresponde a las instalaciones. instalaciones.

¿Todos los exportadores de alimentos a EEUU deben

registrarse?

Si el exportador cuenta con una instalación donde se fabrica/procesa, envasa o almacena alimentos para consumo humano o animal en EE.UU., ésta debe ser registrada.

De no contar con instalaciDe no contar con instalacióón propia, n propia, debe asegurarse de que la debe asegurarse de que la instalaciinstalacióón que le brinda el servicio n que le brinda el servicio se registre.se registre.

¿Todos los exportadores de alimentos a EEUU deben

registrarse?

No, las instalaciones donde se No, las instalaciones donde se procesan alimentos que son procesan alimentos que son exportados haciendo trexportados haciendo tráánsito en EE nsito en EE UU, no requieren registrarse ante la UU, no requieren registrarse ante la FDAFDA

¿Si exporto productos a Japón haciendo tránsito en EEUU, debo

registrar mi instalación?

Dos tipos de información: Obligatoria y opcional

• Sección 1- Tipo de registro: nacional o extranjera

• Sección 2- El nombre de la instalación, dirección completa y teléfono

• Sección 3- Información sobre otra dirección (sólo si es diferente a la Sección 2) - opcional

¿Qué información se requiere?

• Sección 4- Información de casa matriz: sólo si es diferente a las secciones 2 y 3 – opcional

• Sección 5- Información del contacto en casos de emergencia: opcional para instalaciones extranjeras (FDA usará al agente a menos que designe otro contacto diferente)

• Sección 6- Información de todas las razones sociales (trade names) que usa la instalación


- El formato de registro de la FDA cuenta sólo con 4 campos.

- Se sugiere incluir las razones sociales de las empresas “top”

¿Qué información debo incluir si en mi instalación procesan

varias empresas?

No confundir No confundir ““trade namestrade names”” con con marcas de los productosmarcas de los productos


• Sección 7- Agente en los EEUU (Establecimientos extranjeros).

El agente puede ser cualquier El agente puede ser cualquier ““personapersona”” que reside o mantenga que reside o mantenga una actividad comercial en EE.UU. una actividad comercial en EE.UU. y se encuentre fy se encuentre fíísicamente sicamente presente en EE.UU. presente en EE.UU.

¿Cuáles son las funciones del agente?

• El agente en Estados Unidos actúa como un vínculo de comunicación entre la FDA y el establecimiento para comunicaciones rutinarias o de emergencia, a menos que el establecimiento opte por designar un contacto de emergencia diferente.

Qué información se requiere? (cont.)

• Sección 8- Fechas de operación de la instalación. Opcional

• Sección 9- Tipo de actividad de la instalación: Seleccionar todos los tipos de operación que son realizados en la instalación (fabricación /procesamiento, envasado o almacenamiento). Opcional

• Sección 10- Tipo de almacenamiento: Para instalaciones dedicadas al almacenamiento. Opcional

• Sección 11a – Categoría general de productos - para consumo humano: Mayor información ver 21CFR:

Qué información se requiere?

http://www.cfsan.fda.gov/~lrd/cf170-3.html

¿Si proceso y exporto castañas, que categoría selecciono?

• Buscar la categoría mas cercana al producto:

25. NUT AND EDIBLE SEEDS PRODUCTS [21CFR170.3 (n)(26),(32)]

• Confirmar en el 21CFR170.3, si corresponde la categoría elegida:

¿Si proceso y exporto castañas, que categoría selecciono?

• (n)(26) Herbs, seeds, spices, seasonings, blends, extracts, andflavorings, including all natural and artificial spices, blends, andflavors.

• (n)(32) Nuts and nut products, including whole or shelled treenuts, peanuts, coconut, and nutand peanut spreads.

Si no aplica ninguna de las Si no aplica ninguna de las categorcategoríías mandatorias, seleccione as mandatorias, seleccione el casillero 37el casillero 37

¿Si mi producto no está contenido en ninguna de las categorías

mandatorias, que debo hacer?

37. NONE OF THE ABOVE MANDATORY CATEGORIES

• Sección 11b – Categoría general de productos - para consumo animal. Opcional.

• Sección 12 – Información del propietario, operador o agente a cargo de la instalación. Si la información es similar a la indicada en otras secciones, marcar: sección 2, sección 3, sección 4 y sección 7

¿Qué información se requiere? (cont.)


• Sección 13- Una declaración de que la información suministrada es verdadera y exacta y que el individuo que llena el formulario (si no es el dueño, operador o agente responsable) está autorizado a hacerlo.

El que presenta, si no es el dueño, …también debe proveer el nombre e información de contacto de la persona que autorizó el llenado del formulario de solicitud de registro

¿Cómo registrarse?

La FDA especialmente exhorta el registro electrónico:

http://www.access.fda.gov/oaa/

– Se proveerá acuse de recibo automático del registro y el número de registro de la instalación.

¿Cuál es el costo del registro?

• No hay costo para el registro

• El registro es por una única vez, no es anual

¿Se puede actualizar el registro?

• Las actualizaciones se requierendentro de los 60 días del cambio en cualquiera de los puntos obligatorios previamente remitidos a la FDA

Cancelación del registro

• Una instalación que cancela su registro debe hacerlo dentro de los 60 días de la razón para la cancelación

– Ejemplo: una instalación deja de funcionar, deja de proveer alimentos para consumo en los EE.UU. o el establecimiento es vendido a un nuevo propietario

Nota:Nota: el registro de instalaciones el registro de instalaciones extranjeras se harextranjeras se haráá cumplir a cumplir a travtravéés de la notificacis de la notificacióón previan previa

Principales aspectos de la Notificación Previa de Alimentos Importados

¿Qué es la Notificación Previa?

Vigente desde el 12 de diciembre de 2003

La NP es un aviso electrLa NP es un aviso electróónico nico enviado a la FDA sobre los enviado a la FDA sobre los ““artartíículos alimenticiosculos alimenticios””, antes de , antes de la llegada del embarque al puerto la llegada del embarque al puerto de arribo en los Estados Unidosde arribo en los Estados Unidos

11 de diciembre: Compliance Policy Guide (Guía de políticas de cumplimiento):

• El requisito de NP se hace efectivo a partir del 12 de diciembre.

• Período de transición: Los primeros 8 meses de entrada en vigencia, la FDA y la CBP concentrarán sus recursos en la Educación para cumplir los requisitos de la NP.

Notificación Previa

• La FDA y CBP planean publicar un resumen informativo sobre el nivel de cumplimiento de los requisitos de la NP (datos de tipos de errores)

• FDA: en proceso de evaluación de las NP recibidas (15 000 NP/día)

Notificación Previa

¿Qué alimentos están sujetos a la Notificación Previa?

þ Se aplica a los alimentos para consumo humano y animal que son importados u ofrecidos para importación en EEUU para ser usados, almacenados odistribuidos en EEUU, incluyendo:

þ Regalos y muestras comerciales

¿Qué alimentos están sujetos a la Notificación Previa?

þ Muestras para control y/o aseguramiento de la calidad

þ Alimentos que transitan a través de EEUU hacia otro país

þ Alimentos enviados por correo

¿Qué alimentos están excluidos de la Notificación Previa?

ý Alimentos para uso personal de un individuo cuando son transportados o vienen acompañados por el individuo cuando éste ingrese a los EEUU.

ý Alimentos que fueron preparados por un individuo en su residencia personal y enviados por dicho individuo como un obsequio personal (para fines no comerciales) a un individuo en EEUU.

¿Qué alimentos están excluidos de la Notificación Previa?

ý Alimentos que son importados y luego exportados sin salir del puerto de arribo hasta su exportación (IE, in-bond type 63).

• Cualquier individuo con conocimiento de la información requerida, incluido, pero no limitado a, brokers, importadores y Agentes en Estados Unidos

¿Quién debe presentar la Notificación Previa?

Luego, tambiLuego, tambiéén puede ser n puede ser presentada por el exportadorpresentada por el exportador

¿Cómo se presenta la NP?

þ Debe ser en inglés, excepto:nombres del individuo, de la empresa, y de una calle (lengua extranjera)

þ Debe ser emitida electrónicamentehttp://www.access.fda.gov/oaa

La NP deber ser recibida y confirmada electrónicamente por la FDA no más de 5 días antes del arribo y no menos del tiempo especificado según los siguientes modos de transporte:

6 2 horas antes del arribo: terrestre6 4 horas antes del arribo: aérea y férrea6 8 horas antes del arribo: marítima

¿Cuándo debe ser presentada la Notificación Previa?

• En caso de que el alimento sea enviado por correo internacional, la NP debe ser recibida y confirmada electrónicamente por la FDA antes del envío.

¿Cuándo debe ser presentada la Notificación Previa?

Para envPara envííos por correo el os por correo el nnúúmero de confirmacimero de confirmacióón de la n de la NP debe acompaNP debe acompaññar el paquete.ar el paquete.

¿Qué pasa cuando la FDA acepta la Notificación Previa

para revisión?

Nota: la recepción de confirmación no significa que la FDA ha determinado que la Notificación Previa ha sido oportuna o correcta

El transportista deberEl transportista deberíía tener una a tener una copia de la confirmacicopia de la confirmacióón que n que incluye un numero de Aviso Previo incluye un numero de Aviso Previo al momento del cruceal momento del cruce

¿Qué hacer si la informacióncambia luego de la confirmación de

la NP por la FDA?

Si cambia: - La cantidad estimada, - Información anticipada del arribo

(puerto, fecha y hora de arribo),- Información prevista del envío o fecha

estimada del envío. No se exige ninguna acción!

En caso de otros cambios: (ejm: Identidad del procesador)Debe presentarse una nueva notificación previa

El registro del almacén de congelación. La última instalación de la cadena.

¿Si proceso pulpa en una instalación y se almacena en congelación en

otra, qué registro debo incluir en la NP?

A. Notificación Previa Inadecuada

B. Instalación No Registrada

C. No existe Confirmación de la Notificación Previa

Tipos de violaciones a la NP

1. Carencia de Notificación Previa

2. Notificación Previa Inexacta - La NP ha sido presentada y confirmada por la FDA para su revisión, pero una vez efectuada la revisión de la NP o el examen del artículo alimenticio, se determina que es inexacta.

3. Notificación Previa No Oportuna

A. Notificación Previa Inadecuada

B. Instalación No Registrada

C. No existe Confirmación de la NP:

1. Cuando una copia de la confirmación de NP es exigida para alimentos transportados o que viajan en compañía de un individuo, pero ésta no puede ser suministrada por el individuo.

2. Cuando el Número de Confirmación de la NP no estáadherido al artículo alimenticio que arriba por correo.

Categoría 1:

La evidencia creíble o la información disponible, incluyendo la información contenida en la NP, si la hay, indica que el artículo constituye una amenaza de consecuencias adversas serias para la salud o una amenaza de muerte para humanos o animales.

Categorías de violaciones

Categoría 2 - La violación:

a. Refleja un historial de conductas repetidas de similar naturaleza por parte de una persona que ha sido notificada de dichas violaciones; o

b. Aparenta ser intencional o flagrante.


Categoría 3:

Todas las demás violaciones diferentes a aquellas que se enmarquen dentro de las Categorías 1 o 2.


1. Educación / Comunicación - En lamedida de lo posible

2. Imposición de Sanciones Monetarias Civiles por la CBP

3. Rechazo - La FDA en consulta con la CBP puede rechazar la admisión de un artículo alimenticio u ordenar su retención .

Acciones en respuesta a violaciones

Cronograma de Implementación

de la NP para embarques

(diferentes de los alimentos que viajan en compañía de un individuo o que

arriban por correo internacional)

Rechazo y posibles sanciones monetarias

Educación/Comunicación. Análisis de los datos para acción de cumplimiento


(2) NP inexacta, NP no oportuna, o instalación no registrada

Rechazo y posibles sanciones monetarias



(1) Sin NP

12 de diciembre 2003 hasta 12 de marzo 2004

Categoría 1Categoría 2Categoría 3Y si la

violación se debe a:

Si la violación ocurre:

Rechazo y posibles sanciones monetarias por la CBP





Imposición de sanciones monetarias civiles por parte de la CBP


(1) Sin NP

13 de marzo de 2004 hasta 12 de mayo de 2004





Imposición de sanciones monetarias por la CBP




Rechazo y/o la imposición de sanciones monetarias por la CBP

Rechazo(1) Sin NP

13 de mayo de 2004 hasta 12 de agosto de 2004











(1) Sin NP

Después del 12 de agosto de 2004




¿Qué información es exigida en la Notificación Previa?

xxxxLote/Código N°

xxxxCantidad estimada

xxxxNombre común

xxxxCódigo producto FDA

xxxxIdentificador de entrada

xxxxTipo de entrada

xxxxTransmitter

xxxxSubmitter

EquipajeCorreoTránsito ConsumoInformación

Información requerida según categoría

x--xxFecha de arribo

x--xxPuerto de arribo

x--xxHora de arribo

xxxxPaís de embarcador

xx--xRegistro embarcador (*)

xxxxEmbarcador

xxxxPaís de producción

xxxOpProductor, si se conoce

xSi/no--xRegistro de procesador

xSi/noxxProcesador


(*) El registro es requerido solo si la empresa es requerida para registrar unainstalación asociada con el artículo

----xxContainer #

x--xxHTS Código

x--xxFlight #

x--xxVessel/Voyage

----xxAirbill or Bill(s) oflanding

x--xxTransportista

----xxModo de transporte

--x----US receptor

x----xÚltimo consignatario

x----xDueño

x----xImportador

--x----Fecha de embarque


Recolección información

NP

Crear el Tipo de entrada(Web Entry)

Crear unaNP

Revisar y editarTipo de entraday la primera NP

Envío deNP

a la FDA

Imprimir confirmación

NP

Presentar confirmación

NP en Puerto de arribo

Crear una NPadicional

(antes completarembarque)

Revisar y editar NP adicional

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PROYECTO

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Telf. 222-1222 anexo 301Contacto: Javier Martinez

E-mail: [email protected]

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