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LIBERACIÓN DE PATENTES EN BRASIL. I CONGRESO INTERNACIONAL DERECHOS Y ÉTICA EN EL ACCESO A MEDICAMENTOS. QUITO, DEL 24 AL 27.03.2009. PROF.JOSÉ AUGUSTO C.BARROS Departamento de Saúde Coletiva/UFJF [email protected]. - PowerPoint PPT Presentation
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LIBERACIÓN DE PATENTES EN BRASIL
I CONGRESO INTERNACIONAL DERECHOS Y ÉTICA EN EL ACCESO
A MEDICAMENTOS
PROF.JOSÉ AUGUSTO C.BARROSDepartamento
de Saúde Coletiva/[email protected]
QUITO, DEL 24 AL 27.03.2009
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NO ES FELIZ EL QUE NO ES FELIZ EL QUE HACEHACE LO QUE LO QUE QUIEREQUIERE, SINO, SINO AQUEL AQUEL QUE QUE QUIERE QUIERE LO QUE HACELO QUE HACE
Estimativas de la OMS informan que de los 56 billones de dólares gastos a cada año en investgación em el área de salud, menos de 10% es destinado hacia enfermedades que acometen 90% de la población del mundo
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NECESEDADES CUIBERTAS POR EL MERCADO
MEDICALIZAÇÃO
04/21/2304/21/23Bermudez ENSP 2002Bermudez ENSP 2002
Dolencia del sueño, leishmaniasis, Chagas, dengue, úlcera
de Buruli, hanseniasis, filariasis linfática, shistosomiasis.
ENFERMEDADES ENFERMEDADES NEGLIGENCIADASNEGLIGENCIADAS
Necessidade de saúde
Nenhum poder aquisitivo Nenhum mercado
Nenhum interesse estratégico (militar, segurança)
Poucas atividades de P&D, nenhuma inovação
Nenhum grupo advogando os interesses destes pacientes
Malária y tuberculosis
Lo que se gasta actualmente em VIH/SIDA, unaenfermidad que elimina tres millones deVidas al año, equivale a tres dias de gasto militar.
EL MODELO MAGICO-RELIGIOSOEL MODELO MAGICO-RELIGIOSO
EL MODELO EMPÍRICO-RACIONAL
LA ESCUELA DE GALENO
PARACELSO Y LA TRANSICIÓN RENACENTISTA
EL MODELO BIOMÉDICO O MECANICISTA
CONSECUENCIAS DEL MODELO BIOMÉDICO
LA MEDICALIZACIÓNLA MEDICALIZACIÓN
En la medida en que el acceso al consumo fue convertido en el objetivo principal para el goce de los niveles satisfactorios de bienestar, un buen nivel de salud pasó a ser visto como dependiente del acceso a tecnologías diagnóstico-terapéuticas. La eficacia y efectividad de las mismas se confunden con su grado de sofisticación
sería la elevada dependencia de los individuos y de la sociedad hacia la oferta de servicios y bienes de orden médico-asistencialy su consumo cada vez más intensivo
MEDICALIZACIÓN
Gastos en salud y medicamentos em los países de la OCDE en 2002 (%).
Pais Gasto total
en salud
Gasto me
dicamento
Gastos públicos
Austria 7,77,7 16,116,1 74,974,9
Canadá 9,69,6 16,616,6 37,637,6
República
Checa
7,47,4 22,622,6 77,477,4
Dinamarca 8,88,8 9,29,2 52,552,5
Filândia 7,37,3 15,915,9 53,053,0
EL PROBLEMA DE LA
TUBERCULOSIS
9 MILLONES DE CASOS NUEVOSA CADA AÑO
1 MILlON DE MUERTES
CERCA DE 10% DE LOS TUBERSULOSOS PRESENTAN EL SIDA COMO COMORBIDAD
Drugs for Neglected Diseases Working Group, creado en 2001DNDI (Drugs for Neglected Diseases initiative)Es creado en 2003
FIOCRUZMINISTÉRIO DE SALUD DE MALASIA, INSTITUTO DE INVESTIGACIÓN MÉDICA DE QUENIA,CONSELHO INDIANO DE INVESTIGACIÓN MÉDICA, INSTITUTO PASTEUR, DE FRANCIA E PNUD/BANCOMUNDIAL/PROGRAMA ESPECIAL INVESTIGACIÓN Y ENTRENAMIENTO EM ENFERMEDADES TROPICALES
DE LA OMS.
DNDI en el momento coordina nueve proyectos que se encuentran em etapas distintas de desarrollo para atender las Nesecedades de tratamiento Depara leishmaniasis visceral, dolencia del sueño, Chagas y malaria
La genzyme Corporation (EUA) y FIOCRUZ establecen acuerdo en julio de 2003
Las nuevas normativas que pasaron a dominar el intercambio comercial entrelos países fueron cambiadas en forma significativa a partir de la creación de la Organización Mundial de Comércio (OMC), em enero de 1995 Un aspecto de suma importancia, para los países subdesarrollados, está subjaciente en el presupuesto siguiente:
aumento de transferencia y difusión de tecnología
incremento de las inversionesdirectas estranjeras
refuerzo de la investigación local
Los “derechos de propiedad intelectual” provocarian
En abril de 1994, 123 países firmaron el Acuerdo Trade Related Aspects of Intellectual Rights Property Agreement
Brasil cambia la legislaçciónde patentes relacionados a procesos y productos farmacéuticos, que empiezan a disfrutar de proteción jurídica en el país a traves de la Lei de Propriedade Industrial (LPI) nº 9.279, de 14 de mayo de 1996
Datos referentes a las innovaciones de medicamentos, ocurridas entre 1950 y 1989, en 95 países que reconocían patentes
16 concentraron 91,7 % de ellas
En 64 países no hubo registro de ningun nuevo fármaco
BRASIL 90
CHINA 1.121
INDIA 545
MALASIA 158
PATENTES REGISTRADAS EN LOS EUA EN 2007 (USPTO)
BRASIL 288
CHINA 2775
INDIA 1410
MALÁSIA 359
PATENTES REGISTRADAS EN LOS EUA EN EL PERÍODO 2003/2007 (USPTO)
Los hechos ocurridos en diferentes países de Europa occidental y Japon evidencian que no respectar patentes es fundamental para el desarrollo tecnológico de la industria farmacéutica
Son muy ilustrativos los casos de países, sede de empresas que se incluyen entre las mas inovadoras, como Francia (introducción del regimen de patentes en 1960), Alemania (1968), Japon (1976), Suíza (1977), Itália y Suécia (1978)
TODO CASO DE ABUSO DE PODER ECONÓMICO, GENERAMENTE TIENE COMO INÍCIO, UNA PATENTE (“EM POUCAS MÃOS”, Ester Kefauver)
TODO MONOPOLIO HABITUALMENTE GENERA UN PRECIO ARRIBA DEL PRECIO DE CONPETENCIA
Nos casos de emergência nacional ou Nos casos de emergência nacional ou interesse público, declarados em ato do Poder interesse público, declarados em ato do Poder Executivo Federal, desde que o titular da Executivo Federal, desde que o titular da patente ou seu licenciado não atenda a essa patente ou seu licenciado não atenda a essa necessidade, poderá ser concedida, de ofício, necessidade, poderá ser concedida, de ofício, licença compulsória, temporária e não licença compulsória, temporária e não exclusiva, para a exploração de patente, sem exclusiva, para a exploração de patente, sem prejuízo do respectivo titularprejuízo do respectivo titular (Lei 9.279, de (Lei 9.279, de 14.05.96, Art.71) 14.05.96, Art.71)
'LICENCIA COMPULSÓRIA' PUESTA EN MARCHA POR PRIMERA VEZ
El Efanvirez, (con patente asegurada alMerck Sharp & Dhome hasta 2012 (el laboratorio vendia al Gobierno al precio de US$ 1,59) por decreto presidencial de 04.05.07, hasta que se fabrique en el país, pasa a ser importado de India, (US$ 0,45/comprimido)
LA PRODUCIÓN LOCAL DEL EFANVIRENZ (prevista para finales de junio de 2009) Posibilita que el país tenga controlsobre 8 de los 17 medicamentos que componen el “Coquetel”
FRUCTO DE PARCERIA FARMANGUINHOS Y 3 LABORATÓRIOS PRIVADOS
Los ahorros previstos de parte del Programa de DST/AIDS (75 mil portadores de HIV, esto es, 38% estan usando el farmaco) Es estimada en US$ 30 milllones (anteriormete el gobierno habia intentadoUma reducción para US$ 0,65, precio que era practicado por Merck en Tailandia
SOLICITUD DE PATENTE PARA TENOFOVIR (ES DENEGADO POR ELO INPI (NO PRESENTABAACTIVIDAD INNOVADORA DESENCADENANDO
IMPORTACIÓN DE LABORATÓRIOS INDIANOS
PRODUCCIÓN LOCAL POR FARMAGUINHOS
PRECIOS PRATICADOS/COMPRIMIDO
PRECIO PAGADO POR BRASIL US$ 3,80
PRECIO DE VENTA CIPLA US$ 0,80
PRECIO PAGADO PORTAILANDIA US$ 1,24
COSTE ANUAL POR PACIENTE BRASIL
US$ 1.387 (R$ 2.300,00)
ORIGINAL ► US$ 10.439
CIPLA ► US$ 350
ACUERDOS DE PROPIEDAD
INTELECTUAL
INTERÉS DE SALUD PÚBLICA ???
INTERESES DE LOS PRODUCTORES ???
““Em el mundo globalizado, las empresas escogen Em el mundo globalizado, las empresas escogen los mejores lugares para producir cada mercancia. los mejores lugares para producir cada mercancia. No es economicamente factible tener una fábrica No es economicamente factible tener una fábrica en cada país, para poder explotar la patente”en cada país, para poder explotar la patente”
Marcos Levy, diretor jurídico e de assuntos corporativos do Merck Sharp & Dome, em visita ao Brasil em 2000, em comentário em que explicita desejo de que a legislação restrinja o conceito de “emergência nacional”
Misión con 16 ejecutivos de grandes Misión con 16 ejecutivos de grandes empresas de los empresas de los EUAEUA, bajo el comando del , bajo el comando del Secretário de Comércio, en um viaje a a Secretário de Comércio, en um viaje a a Sudamérica, tenía em la agenda el tema de Sudamérica, tenía em la agenda el tema de las das patentes, llevando el Secretário a, las das patentes, llevando el Secretário a, intermediando intereses de los empresarios, intermediando intereses de los empresarios, expresar sérias preocupciones con expresar sérias preocupciones con “aspectos de la ley de patentes brasileña” “aspectos de la ley de patentes brasileña”
Los Acuerdos TRIPs no deben impedir a los Estados Miembros tomar medidas para proteger la salud publica. Y reiterando nuestro interés en los mencionados Acuerdos, afirmamos que los mismos pueden y deben ser interpretados e implementados de forma de apoyar el derecho de los miembros de la OMC, proteger la salud publica y, en particular, promover el acceso de los medicamentos para todos”.
(Conferência Ministerial, realizada en Doha, ennoviembre de 2001)
El Articulo 1 del GATT (General Agreement of Tariffs and Trade). dice que todo Estado Miembro goza de la libertad de perseguir su propio régimen deprotección de la propiedad intelectual
CON RESPECTO A LAS LICENCIAS OBLIGATORIAS, EL ARTICULO 31 ESTABLECE QUE
Serán otorgadas obedecIendo circunstancias específicas
Debe haber intentos prévios de “obtener la autorización del titular de los derechos en términos y condiciones comerciales razonables”
El alcance y duración de la autorización deben “limitarse a los fines para los cuales fue otorgada la autorización”
Tendrán carácter no exclusivo y intransferível
La reunión da OMC, realizada en diciembre de 2002, no mantiene coerencia con las Propostas del encuentro anteriorLos EUA, con apoyo indirecto de la UE, bloquea la aprobación de acuerdo por el cual los países pobres poderían importar medicamentos básicos sin la autorización de los laboratórios propietarios de la patente
Hubo presión para que países africanos restringisen su derecho a importar genéricos para tratar un elenco de 15 enfermedades, entre las cuales malaria,SIDA y tuberculosis
Países productores de genéricos, como Brasil e Índiay algunas ONGs, insistieron, sin éxito, para que otras enfermedades, como hepatitis C y B, asma, diabetes, pneumonia y dolencias cardiovasculares,fuesen incluídas
Nueva Conferencia Ministerial, realizada en septiembre de 2003 en Cancún, México, discutiría acuerdo firmado en el ámbitodel Consejo General de la OMC, tras difíceles negociacionesPor el mencionado acuerdo, naciones pobres estarían autorizadas, debido a crisis de salud pública, a importar genéricos de países em desarrollo
Las patentes pueden representar una barrera importante para el acceso a los medicamentos, otorgan un monopolio que retarda la introducción de la competición (genéricos) e interfiereen los precios
Las patentes pueden representar una barrera importante para el acceso a los medicamentos, otorgan un monopolio que retarda la introducción de la competición (genéricos) e interfiereen los precios
Las patentes favorecen los países centrales porqueconsolidan la hegemonia de las compañias farmacéuticastransnacionales
Las patentes amplian la dependencia tecnológica yeconómica de los países periféricos
Lo que se gasta actualmente em VIH/SIDA, unaenfermidad que elimina tres millones deVidas al año, equivale a tres dias de gasto militar.
TRAMPAS PARA PRORROGADE LA VIGENCIA DE LAS PATENTES
►cambios superficiales en la fòrmula, lo que puede asegurar tres años adicionles en los derechos de comercializaciòn ►registro múltiple, con intervalos de meses o años entre un y outro, lo que puede frenar demandas judiciales de competidores potenciales y conseguir pròrroga que puede llegar a los trinta meses.
productos con grand exito comercialson sometidos a prueba en niños (con o sin posibilidades de empleo futuro en ese grupo lo que otorga, inmediatamente, seis meses mas en la exclusividad.
Pueden ser celebrados acuerdoscon empresas degenéricos para que esta retarde la entrada de su producto en el mercado
Durante la década de 1990, hubo una Durante la década de 1990, hubo una polarizaciòn gigantasca del poder y de la polarizaciòn gigantasca del poder y de la riqueza mundiales. Ya el início del siglo riqueza mundiales. Ya el início del siglo XXI, yá está claro que fracasò la XXI, yá está claro que fracasò la promesa "globolitária" de un crecimiento promesa "globolitária" de un crecimiento universal, eqüitativo y sustentado universal, eqüitativo y sustentado
CONCLUYENDO
Las políticas econòmicas centradas em la privatizaciòn, em la liberaciòm comercial unilateral y em el desmonte de políticas públicas estratégicas, terminaron por generar aumento de la dependencia, de los índices de desempleo y precariedad em la oferta de servicios básicos
La globalizaciòn, lo que viene producindo, en grande medida, es el privilegiameinto de la eficiencia econòmica y el aumento de la productividad, en favor de los países ricos
“La liberalización comercial contribuyó para la degradación de las economías de muchos países en desarrollo porque los expuso a la incertidumbre de los mercados internacionales Esa liberalización comercial, fue planeada por los países occidentales para los países occidentales dando muy poca atencióna sus consecuencias sobre los demás países. Así, ellos consiguieron ventajas desproporcionales. Y las regiones más pobres del mundo hoy están peores debidoa los efectos del comercio”.
Joseph Stiglitz, prêmio Nobel de Economia de 2001
LA AMPLIACIÒN DE LA VUGENCIA DE LA PATENTE, LA SALVAGUARDA DE LOS DATOS DE INVESTIGACIÒNÇÃO CLÍNICA, OTORGANDO EXCLUSIVIDAD INJUSTIFICADA EN ELREGISTRO PUEDEN REPRESENTAR
ATRASO EM LA ENTRADA DE GENÉRICOS EM ELMERCADO
AUMENTO DE PRECIOS POR REDUCIR ´ COMPETENCIA
RESTRICCIONES EN EL ACCESO
Lo que representan las patentes?Lo que representan las patentes?
Para los países centrales (consolidacion de Para los países centrales (consolidacion de la hegemonia de las companias la hegemonia de las companias transnacionales);transnacionales);
Para los países periféricos (incremento de la Para los países periféricos (incremento de la dependencia tecnológica y econômica; dependencia tecnológica y econômica; impacto en las transciones Comerciales)impacto en las transciones Comerciales)
Para las poblaçciones carentes (monopólios Para las poblaçciones carentes (monopólios de 20 anos, precios elevados y dificultades de 20 anos, precios elevados y dificultades para el acesso)para el acesso)