LIGy, VAISTINi PREPARATy IR MEDICINOS PAGALBOS PRIEMONi KOMPENSAVIMO KOMISIJOS POSEDZIO

PROTOKOLAS

2017 m. vasario 14 d. Nr. LKV-2/17Vilnius

Posedis jvyko 2017-02-14.Posedzio pirmininkas - Zdislavas Skvarciany.Posedzio sekretores - Jolita Tomasevi5, Barbara Maka ova.Dalyvavo: 6 Komisijos nariai, 3 SAM institucijij specialistai, kompanijos UAB „KRKA

Lietuva atstovas R. Celutka ir kompanijos Santen Oy atstovas G. Lopata (sqraSai pridedami prieprotokolo).

Kvorumas: yra.Da omas Komisijos posedzio garso jrasas. Protokole naudojamos santrumpos pridedamos.

DARBOTVARKE:1. Pirminis p raisk svarstymas jrasyti vaistinius preparatus kompe savimo s ra us:1.1. Del vaistinio prepa ato McnmUolum (Bronchitol)> skirto cistinei fibrozei (TLK-10-AM

kodas E84) gydyti;1.2. Del vaistinio preparato Etamrcept (Enbrel), skirto a§iniam spondiloartritui be

radiog afmiij pozy iij (TLK-10-AM kodas M46.8) gydyti;1.3. Dei vaistinio preparato BUnatumomabum (Bli cyto), skirto uminei limfoblastinei

leukemijai (TLK-10-A ko as C91.0) gy yti;1.4. Del medicines pagalbos priemones cUrbtinio staples sfmkterio (ZSI 375)> skirto es nt

slapimo nelaikymui (TLK-10-AM kodai N39.3, N39.4, R32).2. Tolesnis paraiskij svarstymas jrasyti vaistinius preparat s ir medicines pagalbos

priemones j kompensavimo s rasus:2.1. Del sudetinio vaistinio p epa ato Tafluprostum et Timolohtm (Taptiqom), skirto

glaukomai (TLK-10-AM kodai H40-H42, Q15.0) gydyti;2.2. Del vaistinio preparato Adalimumab m (Humira), ski to jaunatviniam (juveniliniam)

idiopatiniam artritui, susijusiu su entenzitu (TLK-10-AM kodas M08.1) gydyti;2.3. Del vaistinii) preparatq Trametinibum (Mekinist) ir Cobimetimbum (Cotellic)> skirtij

neoperuotinai ar metastazavusiai melanomai su BRAF V600 utaeija (TLK-10-AM kodas C43),gydyti;

2.4. Del vaistinio preparato Pembrolizamabum (Keytruda), skirto suaugusiems pacientamsiSplitusiai (nerezikuotinai arba metastazavusiai) melanomai (TLK-10-AM kodas C43) gydyti;

2.5. Del vaistinii! p eparatq Rivaroksabam (Xarelto), Dabigatrcmo (Pradaxa) ir Apiksabano(Eliquis), skirtq piauci embolijai (TLK-10-AM kodas 126) gydyti, taikant skyrimo sqlygq „skiriamas,kai gydymas varfarinu y a kontraindikuotinas arba 3 i daugiau menesi pacientams nepavykstaparinkti tinkamos varfarino dozes, kad TNS(INR) rodiklis butq 2.0-3.0 ribose. Skiria ir i§ra§o gydytojaspuimonologas ar ka diologas, piauciq arterijos trombin? embolijq patvirtin s piauciq arterijqkompiuterines tomografijos angiografijos arba piauciq scintigrafijos metodu, veliau gali israSyti vidausligq ir seimos gydytojas" ir giliqjq venq trombozei (TLK-10-AM kod s 180.2) gydyti, taikant skyrimosqlyg „skiriamas, kai gy ymas varfa inu yra kontraindikuotinas arba 3 i daugiau menesiq pacientamsnepavyksta parinkti tinka os varfarino dozes, kad TNS(INR) rodiklis but 2.0-3.0 ribose. Skiria iri§raso gydytojas puimonologas ar ka diologas, gili jq venq tromboz$ patvirtin s ultragarso tyrimu ar

2

flebografija, veliau gali israsyti vidaus ligij ir §eimos gydytojas (pastaba: paskelbtoje darbotvarkejepadaryta tecimine klaida, kurioje buvo netiksliai suformidmtos skyrimo sqIygos)

2.6. Dei medicines pagalbos priemones implantuojamo vyrij poslaplinio raiscio „ARGUS >naudojamo kaip staples atrama, gydant slapimo nelaikym po Saknines prostatektomijos arbatransurentrines prostates rezekeijos (TLK-IO-AM kod i N39.3, N39.4);

2.7. Del ligos ne cistines fibrozes s keltos bromhektazes (TLK-IO-AM kodas J47) irantibiotikij bei bronchus pleCianCi vaistij §iai ligai gydyti.

3. Del j Rezervinj vaisti} sqra§q jraSytij vaistiniij preparatij Omalizumabum (Xolair) irDenosumab m (Xgevo) sky imo s lygq patikslinimo.

4. Del vaistinio preparato Rasagilhmm skyri o sqlygij patikslinimo.5. Del vaistiniij preparatij Bisoprolohnn ir Bisoprolohtm et Hydrochlorthi zidum skyrimo

sqlygij tikslinimo.6. Del SAM specialistij konsultantij 2016 m. spalio 18 d. rasto „D6i vaistiniij preparatij

Ambrisentamtm> Bosentan m, lloprostum, Sildenaf um ir Trepostmil sky imo sqlygij .7. Del Lietuvos infektologij draugijos 2016 m. spalio 21 d. rasto „Del kompensuojatmyij

vaistiniij prepa atij Dol tegravinu ir Raltegravirum skyrimo sqlygij .8. Del Lietuvos pulmonology d augijos 2016 m. la kricio 23 d. rasto „Del vaistij, skirtij

nepageidaujamoms eakeijoms gydant tuberkulioz? mazinti, kompensavimo .

Pastaba: Posedzio metu kla simy svarstymo ediskwnas buvo pakeistas. Inicijuotaspapddomas klausimas del vaisihdq preparatq Alfa folitropino (GONAL-j), Cetrorelikso (Cetrodite) irChorioninio alfa gomdotropino (Ovitrelle), skirtif moterif mvaismgumui gydyti. Del laiko stokos 2.5,2.7, 3,4,6-8 klausimai atideti kitam Komisijosposedziui.

SVARSTYTA. 1. Pirminis paraiskij svarstymas jrasyti vaistinius preparatus jkompensavimo sqrasus:

SVARSTYTA. 1.1. Del v isti io preparato Mannitol m (Bro chitol) skirto cisti eifibrozei (TLK-IO-AM kodas E84) gydyti - J. Tomasevic primena, ka Komisija atsizvelgdama j tai,kad VLK §. m. sausio 17 d. posedyje nepateike informaeijos apie §io vaistinio p eparatoprognozuojamas PSDF biudzeto islaidas, nusprende §io vaistinio p epa ato kompensavimo svarstymqt sti timiausiame posedyje.

Primenama, kad terapine vaistinio prepa ato Mannitolum (Bronchitol) nenustatyta, nespatei tij duomenij neuztenka terapinei naudai jvertinti (farmakologinis naujoviskumas jvertinas 4balais), fa makoekonomine vaistinio preparato verte yra 1,5 balo (uz gamintojo dekla uotq kainqskiriama 0 balij, nes vaistinio preparato kaina deklaruota tik 2 refe encinese salyse, uzfarmakoekonomin naudq - 1,5 balo).

I. G eiciute-Kuprijanov informuoja, kad prognozuojamos PSDF biudzeto vaistiniampreparatui Mannitolum islaidos vertintos atsizvelgiant j patvirtintq vidutine dienos gydymo dozevaistiniam preparatui Mannitolu (2,5 mg) i vaistiniam preparatui Dornasum alfa (800 mg).P ognozuojamos PSDF biudzeto islaidos sudarytij apie 40 tukst. Eur pirmais kompensavimo metais irapie 73 tukst. Eur treciais kompensavimo metais ir didetij apie 6 tukst. Eur pirmais kompensavimometais ir apie 11 tukst. Eur treciais kompensavimo metais.

Pazymima, kad tikslesnei prognozuojamij PSDF islaidq p ognozei reikalinga SAM specialistq-konsultantq informaeija apie vaistiniij repa atij Mannitolum ir Dornasum alfa doz vimq irp ognozuojamq gydyti pacientq skaiciq.

Komisijos nariai diskutuoja. V dovaujantis Tvarkos apraso 32 punktu, vienbalsiai nusprestateikti pareiskejui pirminio vertinimo isvadq del vaistinio preparato Mannitolum (Bronchitol), skirtocistinei fibrozei (TLK-IO-AM kod s E84) gydyti. Kreiptis j SAM specialistus konsultantus pra§ant

3

pateikti pateikti papildom$ informacijq apie vaistiniq preparatij Maimitolum ir Donutsum a If adozavim§ suaugusiesiems ir prognozuojam gydyti pacienti} skaiciip

NUTARTA. 1.1. Vadovaujantis Tvarkos apra§o 32 punktu, tcikti pareiskejui pirminiovei tinimo iSva q del vaistinio reparato Mannitol m (Bronchitol), skirto cistinei fib ozei (TLK-10-AM kod s E84) gydyti. Kreiptis j SAM specialistus konsultantus su prasymu pateiktipapildoniQ info macijq pie vaistiiihj preparatij Ma nitolum ir Donutsum alfa dozaviim|suaugusiesiems ir prognozuoj n j gydyti pacientij skaiciij.

SVARSTYTA. 1.2. Del vaistinio prepar to Etanercept (Enbrel), skirto asiniamspondiloartritui be radiografiniij pozymiij (TLK-10-AM kodas M46.8) gydyti - J. Tomasevicinformuoja, kad VVKT jvertinusi vise} pareiskejo pateikte} informacije} nurode, kad terapine vaistiniopreparato verte yra 9 balai. Pazymima, kad siuo metu siniam spondiloartritui gydyti centralizuotai yraperkamasTNF alfa m ib toYiusAdalmumiabitm.

E. Radkevic informuoja, kad farmakoekonomine vaistinio preparato verte abiems pakuotemsyra po 6,5 balo (uz g mintojo dekiaruote} kain skiriami 2 balai, uz fa makoekonomin naude} - 4,5balo).

D. Valickaite informuoja, kad prognozuojamos PSDF biudzeto iSlaidos vertintos, jei sisvaistinis preparatas buti} jraSytas j Cent alizuotai apmokamij vaisti} sejrase). P ognozuojamos PSDFbiudzeto islaidos, jei siuo vaistiniu preparatu bOtij gydoma 20-59 pacienti} pirmais-treCiaiskompensavimo metais, sudarytij apie 120 ttikst. Eur pirmais kompensavimo metais ir apie 360 tukst.Eur treciais kompens vimo metais ir mazetp apie 60 tukst. Eur pirmais kompensavimo metais ir apie180 tu st. Eur treciais kompensavimo metais.

VLK atstove siulo vaistinj prepa at Etanercept (Enbrel) Centralizuotai apmokamij vaistqsgrase jra§yti j t paci eilut? artu su vaistiniu preparatu Adalimumabum.

Komisijos nariai diskutuoja. Vadovaujantis Tvarkos apraso 36.1 apunkciu, vienbalsiainuspresta siiilyti PSDT j asyti vaistinj preparat Eta ercept (Enbrel), skirt asiniam spondiloa tritui beradiografiniq pozymiij (TLK-10-AM kodas M46.8) gydyti, j Centralizuotai apmokamij vaistij s ras (vienoje eiluteje kartu su vaistiniu preparatu Adalim mabum) (p ojektas pridedamas).

NUTARTA. 1.2. Vadovauja tis Tvarkos apraso 36.1 papunkciu, siiilyti PSDT jrasytivaistinj preparatq Etanercept (Enbrel), s irt aSiniam spondilo rtritui be radiografiniq pozymiij(TLK-10-AM kodas M46.8) gydyti, j Centralizuotai apmokamij vaistq sqrasq (vienoje eilutejekartu su vaistiniu Adalimumab m).

SVARSTY A. 1.3. D61 vaistinio p eparato Blinatumomabum (BUncyto), skirto flmineilimfoblastinei leukemijai (TLK-10-AM kodas C91.0) ydyti - J. Tomasevic informuoja, kad VVKTjvertinusi vis pareiskejo pateikt informacij nurode, kad terapine vaistinio prep rato verte yra 10 balij(uz farm kologinj naujovi§kumq skiriama 4 balai, uz terapin naud - 7-1 balo). Pazymima, kad 1balas atimamas del mazai istirto vaistinio preparato saugumo ir d znij sunkiij ir mi tinij-nepageidaujamij reakcijij. E. Rad evic informuoja, kad farma oekonomine vaistinio preparato verteyra 2,5 balo (uz gamintojo dekla uot kain skiriamas 1 balas, uz farmakoekonomin naudq - 1,5 balo).

D. Valickaite informuoja, kad prognozuojamos PSDF biudzeto islaidos sudarytij ir didetij apie410 tukst. Eu pirm is kompensavimo metais ir apie 680 tukst. ur treSiais kompensavimo metais.

Pazymima, kad tikslesnei PSDF biudzeto islaidij prognozei reikalinga kreiptis j SAMspecialistus konsultantus prasant pateikti papildom infor acijq apie sio vaistinio preparatokompensavimo sqlygas.

Komisijos nariai diskutuoja. Vadovaujantis Tva kos apraSo 32 punktu, bendru sutarimunuspresta teikti pareiskejui pi minio vertinimo i§vadq del vaistinio p eparato Blinatumomabum(Blincyio), ski to uminei limfoblastinei leukemijai (TLK-10-AM kodas C91.0) gydyti. Kreiptis j SAM

4

special istus konsultantus prasant pateikti papildom informacij apie sio vaistinio preparato skyrimos lygas.

NUTARTA. 1.3. Vadovauja tis Tvarkos apraso 32 punktu, teikti parei§k6jiii pirminiovertinimo isvad del vaistinio preparato Blinatumomabum (Blincyto) skirto uminei limfoblastineileukemijai (TLK-10-AM kodas C91.0) gydyti. Kreiptis j SAM specialistus konsultantus suprasymu pateikti papildom informacij apie prognozuojam vidutin$ sio vaistinio preparatovartojimo trukm (ciklais ir vaisto v rtojimo dienomis/flakon is), pro nozuojam pacientijskaieip, atsizvelgiant j siillom kompensuoti indikacij bei pateikti informacijt) kokias siuo metukoinpensuojamiijij vaist gydymo schemas g l tij keisti Blinatumom bum, nurodant skiriami;vaistij dozes ir vidutinj skiriam kursij skaiciip

SVARSTYTA. 1.4. D61 medicinos pa albos priemones dirbtimo slaples sfmkterio (ZSI375), skirto esant slapimo nelaikymui (TLK-10-AM kodai N39.3-N39.4, R32) - J. Tomasevicinformuoja, kad VASPVT jvertinusi vis pareiSkejo ateikt informacij nustate, kad funkcine siosmedicinos pagalbos priemones verte yra 13 balip Taip pat VASPVT raste pazymima, kad dirbtinisslaples sfinkteris ZSI 375 yra gydymo standartas sunkiam sla imo nelaikymui gy yti.

D. Valickaite info muoja, kad 1 dirbtinio slaples sfmkterio ZSI 375 kaina su aro 1(su 5 proc. PVM). Atsizvelgiant j tai, kad VASPVT i pa ei§kejo duomenimis, per metus biitq

'ognozuojamos PSDF biudzeto islaidos sudarytij apie 60-130 tukst.hur per meius ir tieK pat aiaet .

Papildomai informuojam , kad atsizvelgiant j tai, kad pacientij skaicius esant visi§kam§lapimo nelaikymui (TLK-IO-AM kodai N39.3, N39.4, R32) but ku kas didesnis nei 10-20, butinanustatyti aiskias dirbtimo slaples sfmkterio ZSI375 sky imo s lygas.

Komisijos nariai diskutuoja. Vadovaujantis Tvarkos apra§o 32 punktu, vienbalsiai nuspr stateikti pareiskejui pirminio ve tinimo isvad del medicinos agalbos priemones dirbtinio slaplessfmkterio (ZSI375), skirto es nt sla imo nelaikymui (TLK-IO-AM odai N39.3, N39.4, R32). Krei tisj SAM s ecialistus konsultantus su prasymu suformuluoti/pasiulyti skyrimo s lygas, kurios atitiktqrognozuojam pacientij skai iij.

NUTARTA. 1.4. Vadovaujantis Tvarkos apraso 32 punktu, teikti pareiskejui pirminiovertinimo isvad j del medicinos pagalbos priemon s dirbtimo slaples sfinkterio (ZSI 375), skirtoesant sla imo nelaikymui (TLK-IO-AM odai N39.3-N39.4, R32). Kreiptis j SAM specialistuskonsultantus su prasymu suformuluoti/pasifllyti skyrimo sjjlygas, kurios atitiktij prognozuojam p cientij skaiciij.

SVARSTYTA. 2. Tolesnis paraiskij svarstymas jrasyti vaistinius preparatus ir medicinospagalbos priemones j kompensavimo s rasus:

SVARSTYTA. 2.1. Del sudetinio vaistinio preparato Tafluprostum et Timolol m(Taptiqom), skirto gl ukomai (TLK-IO-AM kodai H40-H42, Q15.0) gydyti, t ik nt skyrimosqly tj „skiriama pacientams, kurie yra jautrus prostaglandinuose esantiems konservantams -E. Radkevic p imena, kad vaistinio p eparato Tafluprost m et Timololum (Taptiqom) visos sudetinesdalys yra kompensuojamos ir jrasytos j Kainyn . {vertinus vaistinio prepa ato Tafluprostum etTimololum (Taptiqom) parei§kejo ateiktas deklaruotas kainas bei pritaikius siulom nuolaid ,kompensavimui siulomas vaistinis preparatas atitinka Tvarkos apraso 28 punkte nustatytusreikalavimus sudetiniams vaistams, todel gali buti jrasytas \ A s rass . Pazymetina, kad vaistiniopreparato Taptiqom bazine kaina apskaiciuota pagal atskirij vaistij maziausiu kompensuojamijjij kainijsum .

5

VLK atstovai primena, ad pareigkejas yra s dai s Sutartj del vaistinio preparatoTafl prost m ompensavimo, kurioje numatytai r zintina kainos dalis. Atsizvelgiant j tai,kad vienos is sudedamijji} vaistinio preparato dalii} PSDF biudzeto islaidos y a reguliuojamos perSutartj, VLK n omone tikslinga butij suda yti Sutartj del vaistinio preparato Tafl prostum etTmohlum, kurioje butij nustatyta tokia pat grjjzintina k inos dalis kaip ir Tafl prostum.

J. Toma§evi£ primena, kad a eiskejas 2016 m. gruodzio 27 d. rastu pra§o nustatyti mazesn grqzintinos kainos dalj procentais, lyginant su dabar nustatyta vaistiniam preparatui Tafluprostu (Taflotau) ir siiilo sumazinti grqzintinq kainos procentin$ dalj iki

{ posedj kvieciamas kompanijos Santen Oy atstovas G. Lopata, kuris argumentuojakompanijos prasymq del mazesnio gr zintinos kainos procentines dalies.

Isejus sveciui, posedis t siamas. I. G eiciute-Ku rijanov info uoja, kad visie s siulomiemsjrasyti j A sqrasjj sudetiniams vaistiniams prepa atams yra taikomas t s pats gnjzintinos kainos daliesnustatymo principas - jei vienos i§ sudedan jji} vaistinio reparato daliij PSDF biudzeto islaidos yrareguliuojamos per Sut rtj, si yra papildoma sudetiniu vaistiniu prepa atu, nekeiciant Suta tyjenumatytos gr zintinos kainos dalies. VLK atstove zymi, kad „Santen OY atstovybe pateikevaistinio p epa ato Tafl prostum et Timololum paraisk j asyti j A sq as vadovaujantis Tvarkosap aso 28 punktu, kuriuos remiantis nevertinama vaistinio preparato terapine ir farmakoekonomineverte, todel Komisija negali jvertinti pridetines sio vaistinio naudos lyginant su kitais vaistiniaispreparatais.

Komisijos nariai diskutuoja. Bendru suta imu nusp sta pakartotinai informuoti parei§kej apie siulomas kompensavimo sijlygas {Komisijos 2016 m. rugpjucio 10 d. sprendimas) a ba siiilytipateikti teises aktais patvirtin paraiSkq siiilant sj vaistinj preparat kompensuoti kaip nesudetinjvaistinj preparat .

NUTARTA. 2.1. Pakartotinai informuoti pareiskejij apie siulomas kompensavimosfjlygas Komisijos 2016 m. rugpj cio 10 . sprendimas) arba siiilyti pateikti teises akt is patvirtinqparais siulant sj vaistinj preparatq kompensuoti kaip nesudetinj vaistinj preparatq.

SVARSTYTA. 2.2. Del vaistinio p eparato Adalimumabum (Humi a) skirtojaunatviniam (juveniliniam) idiopatiniam artritui, susijusiu su entenzitu (TLK-10-AM kodasM08.1) gydyti - J. To asevic p imena, kad terapine vaistinio preparato verte y a 11 bahj,farmakoekonomine verte - 4,5 balo.

VLK atstovai rimena, kad siuo metu juveniliniam artritui gydyti (TLK-10-AM kodas MOB)centralizuotai apmokami vaistai Etanercept ir Adalimumabum. Adalimumabum centralizuotaiapmokamas pacientams tik gydymui t$st . Pazymima, kad vaistinio preparato Etanercept gydymo kainayra mazesne, todel jis perkamas naujij acientij gydy ui. VLK si ilo svarstyti abiejij vaistij:Adalimumabum ir Etanercept kompensavimo klausimq indikacijai jaunatvinis (juvenilinis) idiopatinisartritas: su entezitu susij s artritas.

Primenama, kad kompanija UAB „AbbVie teike paraiSkq indikacijai: jaunatvinis (juvenilinis)idiopatinis artritas: su entezitu susij s artritas, nurodydama TLK-10-AM kodg M08.1. §is kodaspriklauso TLK-10-AM kodui M08, kurio gydymui cent alizuotai apmokami mineti vaistai.

Informuojam , kad atsizvelgiant j tai, kad Siuo metu pacientams sergantiems sia liga skiriamicentralizuotai apmokami vaistiniai preparatai, VLK sifiio indikacijos: jaunatvinis (juvenilinis)idiopatinis artritas: su entezitu susij s artritas, (TLK-10-AM kodas M08.1) Centralizuotai apmokami]vaistij sqraSe neisskirti atskira eilute. Taip pat pazymima, kad siekiant acionaliai naudoti PSDFbiudzeto lesas, turetij buti j asytas skyrimo apribojimas „skiriamas vaikams nuo 6 iki 12 m. amziaus, osukakus 12 metij, turetij buti sprendziama del vaistinio p epa ato keitimo kitu tuo metu pigiausiubiologiSkai panaSiu TNF a inhibitoriij analogu .

6

D. Valickaite informuoja, kad patikslintos prognozuojamos PSDF biudzeto i§laidos, jeivaistinis preparatas butij skiriamas 10-20 (nuo 6 ikl 12 in. amziaus) pacientq pirmais-treciais metais,sudaryti} ir didetij apie 90 tukst. Eur pirmais kompensavimo metais ir apie 170 tukst. Eur treciaiskompensavimo metais.

Pazymima, kad atsizvelgiant j tai, kad siuo metu juveniliniam artritui gydyti (TLK-10-AMkodas M08) centralizuotai apmokamo vaisto Etanercept, turincio registruot indikacijq su entezitususijusiam artritui gydyti asmenims n n 12 met (TLK-10-AM kodas M08.1) 1 paciento metij gydymokainasudaro' Adalim mab m 1 paciento metij gydymo kaina,VLK specialistai siuio sva styti abiejij vaistij: Adalimumabum ir Etanercept kompensavimo klausimqindikacijai jaunatvinis (juvenilinis) idiopatinis art itas: su entezitu susij s artritas. Kadangi pagalregistruotas indikacijas su entezitu susijusio a trito gydymui Etanercept gali buti skiriamas nuo 12 m.amziaus, o Adalimumab - nuo 6 m. amziaus, siekiant racionaliai naudoti PSDF biudzeto lesas, VLKp aso spr sti del rekomendacijij jtvirtinimo, kad pacientams, sukakusiems 12 m. amziij, vaistasAdalimumab buti} pakeiciamas j tuo metu pigiausiq TNF a inhibitoriij.

Komisijos na iai diskutuoja. Bendru sutarimu nuspr sta informuoti pa eiskeju apie pati slintusPSDF biudzeto islaidij vertinimus, taip pat kreiptis j SAM specialistus onsultantus prasant pateiktiinformaciju kaip siuo metu yra gydomi minetos amziaus g upes pacientai ir ar nuo 12 metij amziausvaistinis preparatas Adalimumabum gales buti pakeidiamas vaistiniu preparatu Etanercept. Kreiptis jvaistinio preparato Etanercept gamintojq prasant pateikti paraiSk indikacijai jaunatvinis (juvenilinis)idiopatinis artritas: su entezitu susij s artritas.

NUTARTA. 2.2. 1) informuoti parei$k£jq a ie p tikslintus PSDF biu zeto islai ijvertinimus; 2) kreiptis j SAM specialistus konsult ntus praSant pateikti informacijq kaip siuometu yr gydomi min tos amziaus grupes pacientai ir ar nuo 12 metij amziaus vaistinisprepa atas Adalimumabum ates buti pakeiciamas vaistiniu preparatu Etanercept; 3) kreiptis jvaistinio preparato Etane cept amintojij prasant pateikti parai§l«j indikacijai jaunatvinis(juvenilinis) idiopatinis artritas: su entezitu susij s artritas.

SVARSTYTA. 2.3. D61 vaistiniij p epa atij T metinib m (Mekinlst) ir Cobimetinibum(Cotelfic), skirtij neoperuotin i ar metastazavusiai melanoma su BRAF V600 mutacija (TLK-10-AM kodas C43) ydyti - J. TomaSevic primena, kad terapine abiejij vaistiniij preparatij verte yra po 11balij. Paskutinio posedzio metu buvo nuspr sta kreiptis j SAM specialistus konsultantus su praSymupateikti informacij apie melanomos gydymo eiliskuimj (esant BRAF V600 mutacijai ar be jos), taippat pateikti informacijq apie vaistiniij preparatij Trametinibum su Dabrafenibum, ir Cobimetinibum suVemurafenibum efektyvmmj palyginus su vaistinio preparato Pembrolizumabum (Keytruda)efektyvumu.

E. Radkevte info muoja, kad abiejij vaistiniij preparatij patikslinta fa makoekonomine verteyra po 4,5 balo (uz kaimj skiriama po 3 balus, uz naud - 1,5 balo)., D. Valickaite primena, kad siuo metu pateiktos paraiskos jraSyti j A sq asq vaistinj preparat

Trametinibum vartojamq kartu su Dabrafenibum i vaistinj prep atij Cobimetinibum vartojamg kartusu Vemurafenibum. Pazymima, kad su vaistiniij prepa atij Dabrafenibum ir Vemurafenibum gamintojaisy a sudarytos Sutartys, kuriose nustatyta bend a prognozuojama siems vaistiniams preparatams suma,todel prognozuojamos PSDF biudzeto islaidos vertintos, numatant, kad vaistiniai preparataiTrametinibum ir Cobimetinibum pasidalintij uzimamij rinko dalj po lygiai.

Papildomai p zymima, kad vaistinio preparato Trametinibum gamintojas nurode, kad yrapasireng$s pasiraSyti Sutartj, nustatant 30 proc. nuo 95 proc. referenciniij saliij kaimj vidurkiogr zinti j kompensuojamojo vaistinio preparato kainos dalj. Pagal Sj siiilym , gamintojas turetijsuda yti Sutartj, kurioje biitij nustatyta | grqiintina kainos dalis vaistiniam preparatuiTrametinibum. Jvertinus Novartis Pha ma ervices AG atstovybes 2016 m. rugsejo 5 d. rastu siulomus

7

jsipareigojimus del Sutarties sudarymo, kurioje butij nustatyta i gr zintina kainos dalisvaistiniam preparatui Trame1imbum> vaisto Trametmibum 1 meti) gydymo kaina sudarytij iEur, kartu su Trametmib m vaitojamo vaisto Dabrafe ib m 1 meti} gydymo kaina, apskaiciuota pagalSi o metu galiojanci Sutartj, kurioje nustatyta \ gr zintina kainos dalis, sudarytij Eur. Bendra vaistij Trametmib m ir Dabrafenibum 1 metij gydymo kaina sudarytij apie?

Vaisto Cobimetinib m 1 metij gydymo kaina sudaro * Eur, kartu su Cobimetinibumvartojamo vaisto Vemurafenibum 1 metij gydymo kaina, apskaiciuota pagal §iuo metu galiojancizjSutartj, kurioje nust tyta . grijzintina kainos dalis, sudarytij; Eur. Bendra vaistijCobimetinibum ir Vemurafenibum 1 metij gydymo kaina suda ytij apiei iv.

VLK siulo vaistij Trametmibum ir Cobimetibum ko pensavimo klausim j svarstytikompleksiskai, gamintojams teiki nt p asym j, kad vaistij Trametmibum su Dabrafenibum irCobimetinibum su Vemurafenibum 1 metij gydymo kaina butij vienoda ir kaip galima maziausia. Kadvaistiniij preparatij Trametmibum su Dabrafenibum ir Cobimetinibum su Vemurafenibum 1 metijgydymo kaina butij vienod , siulytume UAB „Roche Lietuva sudaryti Su rtj, kurioje butij nustatyta

. gnjzintina kainos dalis vaistui Cobi etinibum ar kitais budais uztikrinti, kad endra vaistijCobimetinibum ir Vemurafenibum 1 metij gydymo kaina mazetiji

Bendros patikslintos prognozuojamos PSDF biudzeto isiaidos vaistiniams preparatamsTrametmibum su Dabrafenibum ir Cobimetinibum su Vemurafenibum jei jie butij jraSyti j A Scj aScjodos piktybinei melanomai gydyti i jiems butij numatyta skyrimo ssjlyga „skiriamas pirmos eilessuaugusiij pacientij, ku iems y a diagnozuota neoperuotina ar metastazavusi melonoma su BRAF V600mutacija, gydymui", ir abiejij vaistiniij preparatij kombinacijij 1 metij gydymo kaina sudarytij apie 126tukst. Eu , bei butij gydoma 90-99 pacientai per metus, sudarytij nuo 11,3 min. Eur iki 12,5 min. Eu irdidetij nuo 7,7 min. E r iki 8,5 min. Eur pirmaisiais - treciaisiais kompensavimo metais.

Komisijos nariai diskutuoja. Atsizvelgiant j tai, kad vaistinis preparat s Pembrolizumabum(Keytruda) taip at gali buti skiriamas neoperuotina a metastazavusiai melanomai su BRAF V600mutacija (TLK-10-AM kodas C43) gydyti, vienbalsiai nuspr sta p iimti sprendinisj del siij vaistiniijp eparatij kompensavimo gavus papildomq VVKT informacijq del vaistinio preparatoPe brolizumabum (Keytruda) (placiau zr. 2.4 klausimq).

NUTARTA. 2.3. Priimti sprendimq dfel vaisti iij prep ratij Trametlnibum (Mekinist) irCobimetinibum (Cotellic) skirtij neoperuotin i r metastazavusiai melanomai su BRAF V600mutacija (TLK-10-AM ko as C43) gydyti, kompens vimo avus papildomq VVKT inform ciji}del vaistinio prepa ato Pembrolizumabum (Keyt uda) (placiau z . 2.4 klausimq).

SVARSTYTA. 2.4. D61 vaistinio preparato Pembrolizumabum (Keytruda) skirtosuaugusiems pacient ms isplitusi i (nerezikuotinai rba metastaz vusiai) mel nomai (TLK-10-AM kod s C43) ydyti - J. Tomasevic primena, kad terapine vaistinio preparato verte yra 11 ball}.Paskutinio posedzio metu buvo nuspr sta kreiptis j SAM specialist s konsultantus onkologus irdermatologus, su asymu suformuiuoti skyrimo sqlygq vaistiniam preparatui Pembrolizumabum(Keytruda), pateikti informaciji} apie gydymo trukm$, dozavimq ir prognozuojamg pacientij skaiciij.Taip pat nu odyti kokiij viet gydymo schemoje uzimtij Sis vaistinis p eparatas.

E. Radkevic informuoja, kad patikslinta vaistinio prepa ato farmakoekonomine ve te yra 4,5balo (uz gamintojo deklaruot kain skiriami 3 balai, uz farmakoekonomin naudq 1,5 balo).

D. Valickaite informuoja, kad SAM specialistai konsultantai siQlo apribojimus vaistui:monoterapija Pembrolizumabum (Keytruda) skirta suaugusiems pacientams isplitusios (nerezekuotinosarba metastazavusios) melanomos gydymui: pacienta s, kuriems nustatyta BRAF mutacija -antraeiliam gydymui po gydymo antiBRAF grupes vaistais (vemurafenibo ar dabrafenibo, arvemurafenibo ir cobimetinibo kombinaeija, a dabrafenibo ir trametibd kombinaeija); pacientams,kuriems nenustatyta BRAF mut cija - pirmaeiliam gydymui. Gydymq onkologij konsiliumo sprendimu

8

pradeti ir t$sti gali tik onkologas chemoterapeutas ASP{, turincioje licensij teikti II lygio stacionarinesonkologijos chemoterapijos paslaugas. Prie§ paskiriant gydym butina atlikti BRAF mutacijosnustatymo tyrimg. Patikslintos prognozuojamos PSDF biudzeto islaidos atsizvelgiant j SAM specialistqkonsultantij Komisijai pateiktas prognozes ir siulomus apribojim s, jei vaistinis preparatas butijskiriamas 112-131 pacientui pirmais-treciais metais (pirmaeiliam ir antraeiliam gydymui), sudarytij irdidetij apie 3 min. Eur pirmais kompensavimo metais ir apie 3,6 min. Eur trediais kompensavimometais. Jei vaistinis preparatas butij skiriamas kai nenustatyta BRAF mutacija - i maeiliam gydymui(40-50 pacientij), PSDF biudzeto islaidos suda ytij i didetij apie 1,5 min. Eur pirmais kompensavimometais ir a ie 1,9 min. Eur trefiiais kompensavimo metais. O jei vaistinis preparatas butij skiriamas kainustatyta BRAF mutacija - ant aeiliam gydy ui (72-81 pacientai) PSDF biudzeto islaidos sudarytij irdidetij apie 1,5 min. Eu pi mais kompensavimo metais i apie 1,7 min. E r treciais ko pensavi ometais.

Kadangi Pembrolizumabum sifilomas kompensuoti pagal indikacijas, VLK jvertino jtak }biudzetui i indikacijai kai nustatyta BRAF mutacija - pirmaeiliam gydymui. Jei butij gydymo 1/3pacientij, gaunanciij gydym j gydymo antiBRAF gru es vaistais (30-33 pacientai), prognozuojamosPSDF biudzeto islaidos sudarytij 1,1-1,2 min. Eur i didetij apie 0,3 min. Eur pirmais - treSiaiskompensavimo metais.

VLK atstove papildomai pazymi, k d siuo metu pacientams, kuriems nustatyta BRAFmutacija kompensuojamas gydymas antiBRAF grupes vaistais (vemurafenibu ar dab afenibu), opacientams, kuriems BRAF mutacija nenustatyta, nera kompensuojama jokiij efektyviij vaistij. VLKnuomone, tikslinga j tai atkreipti demesj ir gerinti prieinamum efektyviais vaistais pirmiausia pacientijnegaunanciij jokio efektyvaus gydymo grupei.

Komisijos n iai diskutuoja. Atsizvelgdama j pateikt informacijq, kad pacientams, kuriemsBRAF mutacija nenustatyta, nera kompensuojama jokiij efektyviij vaistij, Komisija vadovaudamasiTvarkos apraso 37 punktu, vienbalsiai nuspren e j Rezervinj vaistij sqras jrasyti vaistinj preparatqPembrolizumabum (Keytruda), skirt suaugusiems pacientams iSplitusiai (nerezikuotinai arbametastazavusiai) melanomai (TLK-10-AM kodas C43) gydyti, taikant skyrimo sqlygq „pirmaeiliamgydymui, kai nenustatyta BRAF mutacija. Gydym onkologij konsiliumo sprendimu pradeti i t sti galitik onkolog s chemote apeutas ASP{, turincioje licencijq teikti II lygio stacionarines onkologijoschemoterapijos paslaugas. Pries paskiriant gydymq butina atlikti BRAF mutacijos n statymo ty imq .Taip pat kreiptis j VVKT su pra§ymu pateikti informacijq, koks yra nustatytas laikas iki ligosprogresijos klinikiniuose tyrimuose kai nustatyta BRAF mutacija skiriant vaistinj repa atqPembrolizumabum (Keytr da) pi maeiliam melanomos gydymui.

NUTARTA. 2.4. 1) Vadova jantis Tvarkos apraso 37 p nktu j Rezervinj vaistij s rasqjrasyti vaistinj preparatq Pembrolizumabum (Keytruda), ski tq suaugusiems pacientams isplitusiai(nerezikuotinai arba metastazavusiai) mel nomai (TLK-10-AM kodas C43) ydyti, taikantskyrimo sqlygq pirmaeiliam gydymui, kai nenustatyta BRAF mutacija. Gydymq onkologijkonsiliumo sprendimu prad&ti ir t sti ali tik onkologas chemoterapeutas ASP{, turinciojelicencijq teikti II lygio stacionarines onkologijos chemote a ijos aslaugas. Pries p skiriantgydym butina atlikti BRAF mutacijos n statymo tyriimj ; 2) kreiptis j VVKT su prasymupateikti informacijq koks yra nust tytas laikas iki ligos progresijos klinikiniuose tyrimuose kainustaty a BRAF mutacij skiriant vaistinj preparatq Pembrolizumabum (Keytruda) pirmaeiliammelanomos gydymui.

SVARSTYTA. 2.6. Del medicinos p albos priemones implantuojamo vynj poslapliniorai§cio „ARGUS , naudojamo kaip §lapl6s atram , gydant sl pimo nelaikyimj po sakninesprostatektomijos arba transurentrines prostates rezekeijos (TLK-10-AM kodai N39.3, N39.4) - J.

9

Tomasevic primena, kad pinninio vertinimo metu buvo nustatyta, kad funkcine medicinos pagalbospriemones impkmtuojamo vyrif poslaplimo r iscio „ARGUS reiksme yra 6 balai.

Informuojama, kad pareiskejas 2016 m. lapkricio 30 d. ra§tu pateike papiidom?} informacij funkcinei vertei nustatyti. Papildomai inform ojama apie 2016 m. gruodzio 6 d. Lietuvos serganciijjijprostates veziu draugijos rast , ku iame pateikiami argumentai ir p asym s kompensuotiimplantuojamus poslaplinius raiSSius vyrams.

Informuojama, kad VASPVT ivertinusi pa eiskejo pateikt papildom informacij nurode, kadfunkcine MPP verte nesikeicia ir lieka tokia pati, t. y. 6 balai, nes pateikta info maeija nedaro jtakossios MPP funkeines vertes pagrindimui.

Komisijos nariai vadovaudamiesi Tvarkos ap aso 46 punktu vienbalsiai nusprende siulytinejrasyti medicinos pagalbos priemones implcmtuojamo vyrif poslaplimo raiscio „ARGUS >naudojamo kaip slaples atrama, gydant slapimo nelaikymq po Saknines p ostatektomijos arbat ansurentrines prostatos ezekeijos (TLK-10-AM kodai N39.3, N39.4) j Centralizuotai apmokamijvaistij sqraSq, nes ji neatitinka Tva kos apraso 44 punkte nustatytij reikalavimij (funkcine MPP reiksme- 6 balai).

NUTARTA. 2.6. Vadova jantis Tvarkos apraso 46 pu ktu, siulyti nej asyti medicinospagalbos priemon s implantuojamo vyrif poslaplimo raiscio ARGUS ) naudojamo k ip SlapRsatrama, gyd nt sl pimo nclaikym o saknines rostatektomijos arba transurentri e prostatosrezekeijos (TLK-10-AM kodai N39.3, N39.4) j Centralizuotai apmokamij vaistij sqraSq, nes jineatitinka Tvarkos apraso 44 punkte nust tytij reikalavimij (funkcin6 MPP reiksme-6 balai).

SVARSTYTA. 5. Del vaistiniij preparatij Bisoprotolam ir Bisoprolol m etHydrochlorthiazulum skyrimo sijiy ij tikslinimo - J. Toma§evi6 p imena, kad Komisija toliau svarstokompanijos UAB „KRKA Lietuva prasym vaistinj preparatzj Bisoprololum kompensuotihipertenzinems ligoms (TLK-10-AM kodai 110-111; 115) gydyti bei panaikinti apribojimus skiriant sjvaistinj preparatej III ir IV funkeines klases si dies veiklos nepakankamumui (TLK-10-AM kodas 150)gydyti. Taip pat t siamas klausimas del vaistinio preparato Bisoprololum el Hydrochlorthiazidumkompensavimo tikslingumo.

J. Tomasevic informuoja, kad prof. , 2016 m. l pk icio 10 d. rastu pateikeinformaeijq, kad vaistinis preparatas Bisoprololum et Hydrochlorthiazidum nera registruotas Lietuvoje,todel siuloma jj isbraukti is kompensavimo s raso. Taip pat profesorius pritaria vaistinio p eparatoBisoprolol m kompensavimui hipertenzinems ligoms (TLK-10-AM kodai 110-111; 115) gydyti,netaikant sky imo apribojimij bei siulo netaikyti skyrimo sjjlygij vaistiniam prepa atui Bisoprololum.skirto III ir IV funkeines klases sirdies veiklos nepakank mumui (TLK-10-AM kodas 150) gydyti.

I. G eiciOte-Kuprijanov info muoja, kad 1 menesio 1 paciento gydymo kaina vaistiniup eparatu Bisoprololum siekie o kitij betablokatoriij grupes vaistij, ski iamij be ap ibojimijtoms pacioms indikaeijoms gydyti, kaina svyruoja nuo Bur iki Bu , todel PSDF biudzetoiSlaidos, jei butij panaikinti sky imo apribojimai vaistiniam p eparatui Bisoprolol , nedidetij.

Komisijos nariai diskutuoja. Atsizvelgdama j pateikt<j info maeij , kad PSDF biudzeto islaidosnedidetij, Komisija vadovaudamasi Tva kos ap aso 37 unktu vienbalsiai nusprende siulyti PSDTvaistinj p eparatjj Bisoprolol m kompensuoti hipertenzinems ligoms (TLK-10-AM kodai 110-111; 115)

• gydyti bei panaikinti apribojimus ski iant sj vaistinj preparatq III ir IV funkeines klases sirdies veiklosnepakankamumui (TLK-10-AM kodas 150) gydyti.

NUTARTA. 5. Atsizvelgia t j tai, kad PSDF biu zeto islai os nedidetij, sifllyti PSDTpritarti kompensuoti vaistinj preparatij Bisoprololum hipe tenzin ms ligoms (TLK-10-AM kodai110-111; 115) gydyti bei panaikinti ap ibojim s ski iant sj vaistinj prep r tij III i IV f nkeinesklases Sirdies veiklos nepakank mum i (TLK-10-AM kodas 150) gydyti.

10

PAPILDOMAS KLAUSIMAS. D61 vaistiniij preparatq Alfa folitropino (GONAL-J),Cetrorelikso (Cetrodite) ir Choriomnio alfa gonadotvopino (Ovitrelle) slrirttj motenj nevaisi guimiigydyti - J. Tomasevic informuoja, kad §is klausimas inicijuotas atsizvelgiant j tai, kad atsakingosinstitucijos patikrinusios g utq papildomq SAM specialistij konsuitantij informacijq, negali pateiktipatikslintos informacijos.

Primenama, kad terapine vaistinii] preparatij Alfa folitropino (GONAL-J) ir Choriomnio alfago adotvopino (Ovitrelle) verte yra 14 balq, vaistinio preparato Cetrorelikso (Cetrodite) - nenustat ta,nes jis vartojamas kartu su kitu vaistiniu prep ratu, kurio paraiska nepateikta.

Komisijos nariai diskutuoja. Siekdama patikslinti prognozuojamas PSDF biudzeto islaidas §iijvaistiniij preparatij kompensavimui, Komisija nusprende suderinus su ASPD specialistais k eiptis jspecialistus konsultantus p as nt pateikti papildonifj informacijq del siij v istiniij preparatijkompensavimo.

NUTARTA. Kreiptis j specialistus konsult ntus prasant p teikti papiklonuj informacijqapie motenj nevaisingiimo gydymo eigjj minet is vaistiniais preparat is, kiekvieno vaistodozaviimj ir vartojimo trukm , prognozuojamq pacie tij skaiciij.

Posedzio pirmininkas

Posedzio sek etores

Barbara Makarova

Ligij, vaistinii| preparatij ir medicinos pagalbos priemonii| kompensavimokomisijos 2017 m. vasario 14 d. posedyje dalyvauja Komisijos nariai:

Eil.Nr. Vardas, pavarde Darboviete PayaSas

1. Zdislavas Skvarciany SAM Asmens sveikatos prieziurosdepartamento direktorius(pirmininko pavaduotojas)

2. Tomas Alonderis SAM Farmacijos departamentoFarmakoekonomikos ir vaistijkainodaros skyriaus vedejas

s'

3. leva Dregviene Onkohematologinii! Hgoniij lbend ijos „Kraujas pirmininke 1

X

4. Nijole Savickiene LSMU Faimacijos fa ultetoFarmakognozijos katedros /profesore

5. Ugne Sa uniene Lietuvos pacienti organizaciji} _atstovq tarybos vaidybos na e

6. Sonata Varvuolyte VU Medicinos fakulteto Slaugos irvidaus iigq pagrindij kated oslektore, moksli) da tare

J /fan -iujC fcJ

7. Daiva Zabarauskiene SADM Socialines apreptiesdepartamento Lygi galimybiifskyriaus vedejo pavaduotoja

8. Vida Zaguniene Finans ministerijos Biudzetodepartamento Svietimo, kulturos irsocialinip sektorip skyriaus vedeja

/

9. Joiita Tomasevic SAM Fan acijos departamentoFarmakoekonomikos i vaistijkainodaros skyriaus vyriausiojispecialiste Komisijos sekretore) /

10. Barbara Makarova SAM Farmacijos departamento Farmakoekonomikos ir vaistqkainodaros skyriaus vy iausiojispecialiste (Komisijos sekretore)

Ligt}, vaistinii| preparatij ir medicinos pagalbos priemonii kompensavimokomisijos 2017 in. vasario 14 d. posedyje dalyv uja SAM ir SAM instituciji;

specialistai:

Eil.Nr. Vardas, pavarde Darboviete Paras s

1. Elita Radkevic SAM Farmacijos departamentoFarmakoekonomikos ir vaistqkainodaros skyriaus vyriausiojispecialiste

2. Daiva Valickaite VLK Vaistij kompensavimoskyriaus vyriausioji specialiste

3. leva Greiciute-Kuprijanov VLK Vaistq kompensavimoskyriaus vyriausioji s ecialiste

4.

5.

6.

Ligi|, vaistiniij preparatij ir medicinos pagalbos priemoniij kompensavimokomisijo 2017 m. vasario 14 d. posedyje dalyvauja pareiskejai ir kiti sveciai:

Eil.Nr. Vardas, pavarde Darboviete Parasas

1.

2.QM- ll 0 Z

3.

4.

PRIVALOMOJO SVEIKATOS DRAUDIMO TARYBA

NUTARIMASDEL CENTRALIZUOTAIAPMOKAMV VAISTINiy PREPARATVIR

MEDICINOS PAGALBOS PRIEMONiy S RASO PAKEITIMO

2017 m. d.Nr.DT-

Yilnius

Vadovaudamasi Lietuvos Respublikos sveikatos draudimo jstatymo 10 straipsnio 1 dalimiir atsizvelgdama | Ligij, vaisti ip pre aratp i medici os p g lbos p iemo iij ko pens vimokomisijos 2017 m. vasario 14 d. posedyje priimtq sprendimq, Privalomojo sveikatos dra imotaryba n u t a r i a Centralizuotai apmokamij vaistinnj preparatq ir medicinos pagal os p iemoniijkompensavimo s aso, patvirtinto Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2014 m.rugpjucio 28 d. jsakymu Nr. V-910 „Del Centralizuotai a mokamij vaistinix pre aratij ir medicinos

pagalbos s raso patviilinimo :

l. Pakeisti 1.1.6 papunktj:

1.1. Tumo o nekrozes faktoriaus alfa inhibitoriai sa ariij, zarnyno ir odos uzdegimams gydyti

1.1.6.

Tumoronekrozesfaktoriaus alfainhibitoriaiaSiniamspondiloartrituigy yti

Adalimumab

M46.8

Gydymas skiriamas tikgydytojij reumatologpkonsiliumo sp endimu. T stigydyn j gali gydytojasreumatologas, turintisgydymo siuo vaistiniupreparatu patirties.

ASPJ, turintilicencijsj teiktiIII lygiostaciona inesreumatologijospaslaugas

[oin

Etanercept