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28 de marzo del 2009 I Jornada Latinoamericana Científica y Profesional de TREMÉDICARosario (Argentina)
Localización del software de productos sanitarios
Cristina Márquez Arroyo
28 de marzo del 2009 I Jornada Latinoamericana Científica y Profesional de TREMÉDICARosario (Argentina)
Descripción generalTransformación de un producto para que cumpla con los requisitos lingüísticos y culturales del locale* específico donde se comercializará, venderá y utilizará.
– Locale: país o región, su cultura y su(s) idioma(s)
• Localización = l10n – Globalización = g11n
– Internacionalización = i18n
28 de marzo del 2009 I Jornada Latinoamericana Científica y Profesional de TREMÉDICARosario (Argentina)
Equipo de localización
• Programador• Localizador• Diseñador de gráficos• Redactor técnico• Traductor/revisor/corrector• Encargado de pruebas
funcionales y lingüísticas
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Equipo de localización
Traductor
• Cumple muchas veces el papel de asesor
• debe conocer los puntos críticos de un proyecto de localización
28 de marzo del 2009 I Jornada Latinoamericana Científica y Profesional de TREMÉDICARosario (Argentina)
NormativaFDA: Consideraciones sobre factores humanos
– Normas de sistemas de calidad (21 CFR 820.30(c)): • “Each manufacturer shall establish and maintain procedures to
ensure that the design requirements relating to a device are appropriate and address the intended use of the device, including the needs of the users and patient.”
– Validación del diseño (21 CFR 820.30(g)): • “Design validation shall ensure that devices conform to defined
user needs and intended uses, and shall include testing of production units under actual or simulated use conditions.”
– Pruebas de funcionalidad.– Do It By Design: An Introduction to Human Factors in Medical
Devices and Medical Device Use-Safety: Incorporating Human Factors Engineering into Risk Management3.
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NormativaDirectiva 2007/47/CE del Parlamento EuropeoMDD (Medical Devices Directive):
– Any instrument, apparatus, appliance, software, material or other article, whether used alone or in combination, together with any accessories, including the software intended by its manufacturer to be used specifically for diagnostic and/or therapeutic purposes and necessary for its proper application intended by the manufacturer to be used for human beings…”
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NormativaAnexo I de la enmienda a la DDM(requisitos esenciales)
– “12.1a. For devices which incorporate software or which are medical software in themselves, the software must be validated according to the state of the art taking into account the principles of development lifecycle, risk management, validation and verification.”
28 de marzo del 2009 I Jornada Latinoamericana Científica y Profesional de TREMÉDICARosario (Argentina)
Normativa
Directiva 2007/47/CE del Parlamento Europeo y del Consejo - 5 de septiembre de 2007(6) Es necesario precisar que los programasinformáticos como tales, cuando están destinadosespecíficamente por el fabricante a una o varias delas finalidades médicas establecidas en ladefinición de un producto sanitario, son productos sanitarios.Los programas informáticos para usos generales queson utilizados en el marco de la asistencia sanitariano son productos sanitarios.
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Normativa
El software traducido y localizado es un “nuevo software”, no es una versión actualizada, traducida o localizada del software original.
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Control de calidad
• Validación
• Localización o adaptación
• Funcionalidad (usability)
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Control de calidad
• No siempre se realizan los tres procesos
• Riesgos generales
• Riesgos inaceptables
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Control de calidadPolíticas del fabricante
• Claridad terminológica (que se entienda)• Identificación del destinatario• Funcionalidad intacta• Calidad superior
Responsabilidad del traductor
Pruebas de funcionalidadusuarios reales
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Control de calidad
Condiciones de uso
– ¿Entorno clínico?
– ¿Interacción directa del paciente o usuario?
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Control de calidad
Prioridades
• Estándar de cuidados médicos
• Seguridad del paciente
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Calidad: responsabilidad compartida
Terminólogo
Traductor
Revisor
Corrector
Traducción inversa (revisión inversa)
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Terminología
Su importancia en el proceso de localización•Amplio volumen•Uniformidad en idioma fuente y meta• Trabajo en equipo
El rol de terminólogo• ¿Quién lo desempeña?
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Terminología
Recursos• Material existente del cliente• Bibliografía disponible: publicaciones afines,
productos similares• La World Wide Web: ventajas y desventajas
• http://www.tremedica.org/recursos/enlaces.html
• Apoyo de colegas (foros especializados)
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Calidad: aspectos múltiples
– Funcional– Lingüística– Conceptual– Puntual
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Traducción
Traductor
• Traducción de la interfaz del usuario (menús, cuadros de diálogo, botones, teclados, mensajes)
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TraducciónDificultades
Espacio insuficiente
Proceso de localización – Editores de texto (Word, TextPad, WordPad, etc.)
• Exportar-traducir-importar: traducción palabra a palabra, confusa para el usuario o ineficaz para el funcionamiento correcto.
– Productos específicos• Ver una interfaz ficticia que incluye gráficos: traducción
adecuada a los botones, menús, etc.
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Formatos de los archivos
• Texto (rc) • Binario• Clientes directos• Empresas de traducción
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Archivos binarios directos
Extensiones:
.dll - .fsmdb - .resx - .rwtproject
Productos:
RoboHelp - Alchemy Cathalyst - RC-Wintrans
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Consideraciones técnicas• Generales
• Comillas– Evitar
• Espacios en blanco– “Copy “ “CopiarSETUP.INI”
• Caracteres especiales– Evitar &
• Fechas– Mantener formato
• Nombres de archivos– No cambiar nunca, ni nombre ni extensión
28 de marzo del 2009 I Jornada Latinoamericana Científica y Profesional de TREMÉDICARosario (Argentina)
Consideraciones técnicas
• Cuadros de diálogo, menús y mensajes
• Variables
• Códigos de control
• No traducibles
• Teclas interactivas
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Variables
Variable Parámetro%s String %d Decimal integer%ld Decimal long integer%x Integer in hexadecimal form%g Floating point value%u Unicode character%p Page number
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Códigos de control
\012 o \r salto de línea-carriage return\015 o \n salto de línea\011 o \t tabulado
//“%1 already exists.\nDo you want to replace it?”archivo.doc ya existe.¿desea reemplazarlo?
//“Changes page layout settings\nPage Setup”Cambia los valores del diseño de páginaConfiguración de la página
//“Sets Options\tOptions”Define opciones Opciones
//“Inserts a bullet on this line\tBullets”Inserta una viñeta en esta línea Viñetas
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No traducibles
• Palabras que aparecen con todos sus caracteres en mayúsculas como “EDIT”, “DELETE”, “CLEAR”.
• Palabras unidas entre sí por guiones bajos (size_is)
• Combinaciones de palabras, especialmente si están abreviadas (ConnCount)
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Teclas interactivas
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Teclas interactivas
•“&” puede preceder a cualquier letra
•Evitar las letras “p”, “y”, “j”, “q” y “g”
•Reemplazar “&” y “&” x “y”
•“&” no puede preceder a una letra acentuada
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Dudas //“Invalid joint.”
No válido(a), no aceptable//“%s to %s.”
No adivinar//“Choose %s to copy %s.”
Para copiar Continuar seleccione LEAME.TXT//“This is not a valid %d”
¿válido o válida?//“%d copied” (filed, logged, saved, etc.)
“Se ha copiado %d.”//“Please call 1-800-876-5075 (toll free) for Support.”//“Software\\Microsoft\\Shared Tools\\Filters\\Import”
Investigar//“ppexcept.ini”
No cambiar// BATCH “L”;“R”;“st”;“nd”;“rd”;“th”
¡IMPOSIBLE!
28 de marzo del 2009 I Jornada Latinoamericana Científica y Profesional de TREMÉDICARosario (Argentina)
Consideraciones lingüísticas
• Limitaciones de espacio • Siglas y abreviaturas• Fórmulas
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Consideraciones lingüísticas
• Traducciones literales• Uniformidad con otros productos• Sistema operativo• Puntuación y capitalización
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Consideraciones lingüísticas
Enter value Ingrese el valorALERT! ADVERTENCIASave As Guardar comoBack (botón) RetrocederBack (menú) RetrocederReading... Lectura en curso...Congratulations!
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Documentación
Documentación
• Instrucciones de instalación y uso• Manuales• Folletos• Prospectos• Rótulos del embalaje
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Documentación
Archivos de ayuda"#“ NO–"$" SI–"k“ SI–"+“ NO
Documentación impresa
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Documentación
Pruebas lingüísticas
• En las instalaciones del cliente
• En línea
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DocumentaciónReferencias
To adjust the bolus, select the Setup option in the Display menu.
Setup = ajuste, ajustar, configuración, configurar, valor
Display = mostrar, pantalla, monitor
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Documentación: referencias
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Documentación: referencias
28 de marzo del 2009 I Jornada Latinoamericana Científica y Profesional de TREMÉDICARosario (Argentina)
Repertorio de abreviaturas
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Repertorio de abreviaturas
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Proceso de revisión y entrega
• Autorrevisión• Desglose de siglas y abreviaturas
para el revisor• Nombres de archivos • Archivos comprimidos