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Jaime Espín

Profesor

Los Contratos de Riesgo Compartido de Medicamentos

en el Entorno Europeo

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Agenda

• IntroducciónDe donde venimos y a donde queremos llegar

(en materia de acuerdos/contratos/esquemas de riesgo compartido)

• Tipología de nuevos instrumentos de financiación en los que se comparten ??? riesgos

• Ventajas y Desventajas• Algunas reflexiones

(mejor entre todos)

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Hay menos NEC y además más caras

Source: Priority Medicines for Europe and the World. WHO. November 2004

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….gran parte de las novedades no añaden nada nuevo……

O se cuenta con experiencia insufiente para su evaluación

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NO CURE, NO PAY

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Cambio tendenciaPolíticas

farmacéuticas basadas en

regulación del precio

Nuevas políticas farmaceuticas basadas en

racionalización y coste efectividad

Acuerdos macro Acuerdos micro

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Incertidumbres….• Tres incertidumbres

– Sobre el impacto presupuestario– Sobre la efectividad

• Estudios a veces comparados con placebo• Estudios a corto plazo• Extensión a más grupo de pacientes

– Sobre los datos de los estudios evaluación económica

• Incertidumbre resultados• Dificil comprensión para decisores

Fuente: Puig-Junoy J, Meneu. Aplicación de los contratos de riesgo compartido a la financiación de nuevos medicamentos. Gestión Clínica y Sanitaria. Vol. 7. Nº3. 2005

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…que se traducen en Riesgos….

• Los medicamentos fallan y no cumplen los beneficios clínico deseados

• El gasto en medicamentos es mayor del disponible

• El medicamento se prescribe a un grupo de pacientes fuera de la indicación autorizada

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¿Que son los contratos de riesgo compartido?

• Son contratos, esquemas o acuerdos donde las partes acuerdan regular algunas incertidumbres

• En el caso de los medicamentos, cubren los resultados de efectividad, el impacto presupuestario, etc….. y así se enlanzan los resultados esperados con la remuneración

• Es un acuerdo a “dos bandas”, donde se incluyen “premios” y penalizaciones para ambas partes

13Source: Carlson JJ, et al. Linking payment to health outcomes: A taxonomy and examination of performance-based reimbursement schemes between healthcare payers and manufacturers. Health Policy (2010)

TAXONOMY OF RISK SHARING SCHEMES

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Acuerdos Precio/Volumen

• Se fija un precio fijo para un volumen, y si éste sube, el anterior baja.

• Se persigue, entre otras cosas, que no prescriban medicamentos para otra indicación distinta que para la aprobada

Precio volumen Payback Garantía de Devolución

CosteEfectividad

Resultadosclínicos

Número de unidades

Precio por Unidad

1-1000 100 1000-2000 90 2000-3000 70

A partir de 3000 50

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Bastantes experiencias en Europa

Currently applied

Once applied but discontinued

AT BE CY DE DK EE EL ES FI FR HU IE IT LT LV MT NL NO PL PT SI SE SK UKUse of discounts / rebatesPayback

Price-volume agreements

Use of price-freezes and cuts

Fuente: Espín, J. y Rovira, J. (2007): «Analysis of differences and commonalities in pricing and reimbursement systems in Europe», A study funded by DG Enterprise and Industry of the European Commission, EASP Final Report, June 2007

Precio volumen Payback Garantía de Devolución

CosteEfectividad

Resultadosclínicos

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Acuerdo de Retorno o Devolución -Payback -

• Payback es un instrumento que exige a los productores devolver parte de sus ingresos si sus ventas exceden un objetivo previamente determinado

• Con el Payback se pretende reducir las desviaciones y garantiza un gasto de acuerdo con las expectativas previamente realizadas

Precio volumen Payback Garantía de Devolución

CosteEfectividad

Resultadosclínicos

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43 2 2 2 2

13

8

5

15

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100

4. Se distribuye la cantidad a distribuir entre las diferentes empresas

2. Se define el objetivo / máximo presupuesto permitido

3. Se define la parte de la cantidad gastada de más que se tiene que recuperar

¿Cómo funciona?

1. Se define el conjunto de medicamentos que están incluidos dentro del mecanismo

1.200

1.000 200

Precio volumen Payback Garantía de Devolución

CosteEfectividad

Resultadosclínicos

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Experiencias en Europa

Fuente: Espín, J. y Rovira, J. (2007): «Analysis of differences and commonalities in pricing and reimbursement systems in Europe», A study funded by DG Enterprise and Industry of the European Commission, EASP Final Report, June 2007

Precio volumen Payback Garantía de Devolución

CosteEfectividad

Resultadosclínicos

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Las Experiencias del NICE

£5.000- 15.000 £ 25.000-35.000

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Acuerdo individuales con garantia de devolución: VELCADE

• Según el NICE, Velcade (bortezomib) no es un medicamento coste efectivo para el tratamiento del mieloma múltiple.

• La compañia farmaceutica Johnson & Johnson/Janssen-Cilag propone un acuerdo de riesgo compartido, y se llega a un acuerdo con el Ministerio de Salud

• El acuerdo tiene lugar en colaboración con hematologos y farmacéuticos. Se inicia en el año 2007

Precio volumen Payback Garantía de Devolución

CosteEfectividad

Resultadosclínicos

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Individual NHS Trusts Janssen-CilagProvision of stock for first 4 cycles for each patient at cost to NHPatient initiated on Velcade

Respond withim 4 cycles Fail to respond within 4 cycles

Discontinue Velcade

Trust claims for replacement stock or credit

Continue on Velcade at cost to NHS

Replacement stock or credit at cost to Janssen-Cilag

Audit if “unusual” rebate pattern

Velcade Risk-Sharing Scheme

Fuente: PPR Sept 07

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Acuerdos Basados en Coste Efectividad -Tratamiento para la Escleroris Multiple

• Problema: Interferon beta y glatiramer acetate no son coste efectivos para la esclerosis múltiple

• (NICE)- RCEI > £70.000 por AVAC• Solución: Acuerdo de Riesgo Compartido buscando el

coste efectividad

Pacientes

4 Medicamentos

Monitorización 10 Años

Para cada medicamento

se calcula AVAC

~ 36.000£

Precio volumen Payback Garantíade Devolución

CosteEfectividad

Resultadosclínicos

↓ Precios sino se consiguen los objetivos esperados

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Algunas críticas

Precio volumen Payback Garantía de Devolución

CosteEfectividad

Resultadosclínicos

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“Garantía de resultados” clínicos

Precio volumen Payback Garantía de Devolución

CosteEfectividad

Resultadosclínicos

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Acuerdos basados en resultados clinicos

• Prescripción de estatinas• Objetivo: Reducción de lipoproteínas de

baja densidad del colesterol por debajo de 3 mmol/L

• Si no se consigue, el laboratorio reintegra parte de los gastos incurridos

Precio volumen Payback Garantía de Devolución

CosteEfectividad

Resultadosclínicos

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…el objetivo no es solo gastar menos….

…. Sino también mejorar la salud de la población, mejorar la prescripción, publicar…….

Precio volumen Payback Garantía de Devolución

CosteEfectividad

Resultadosclínicos

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Source: “Risk-Sharing pricing models in the distribution of pharmaceutical”. Staff Working Paper 2003.1. Andrew Lilico. Febrery 2003

Incentives under traditional and risk sharing contracts (I)

Under traditional contracts, the firm’s revenue does not depend on the realisation of the success rate. Once the medicine is accepted on the positive list, the company is guarantue revenue of π* per-unit sold, independently of the actual performance/outcome of the drug

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Source: “Risk-Sharing pricing models in the distribution of pharmaceutical”. Staff Working Paper 2003.1. Andrew Lilico. Febrery 2003

Under risk sharing scheme, if the succes rate is zero, the firm does not receive any money. But if the actual succes rate is far above expections, the per-unit profit πexceeds the π* level

Incentives under traditional and risk sharing contracts (II)

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Source: “Risk-Sharing pricing models in the distribution of pharmaceutical”. Staff Working Paper 2003.1. Andrew Lilico. Febrery 2003

An intermediate solution (dotte line) is the the risk sharing scheme where the firm is guarantee some small feeper unit sold and a “bonus” per every successful treatment.

Incentives under traditional and risk sharing contracts (III)

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Y España?

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Ventajas de riesgo compartidoIndustria

• Eludir el riesgo de exclusión

Financiador

• Accesibilidad• Evictor crecimiento

descontrolado de gasto

Incrementar conocimiento efectividad real del producto

Cambio del pago tradicional (pago por envase vendido)

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Desventajas de estas prácticas

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Muchas gracias por vuestra atención

¿Alguna Pregunta?

jaime.espin.easp@juntadeandalucia.es

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EFFECTIVENESS OF PHARMACEUTICAL POLICIES

THEY CONCLUDE THAT THE EU COUNTRIES ARE TAKING UP

APPARENTLY SIMILAR MEASURES–DRESSING LIKE PENGUINS IN A ROW-

DESPITE THE LIMITED EFFECTIVENNESS AND LIMITED

EVALUATION OF MAY OF THE MEASURES ADOPTED

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Evolution of Pharmaceutical Policies

PRICE CONTROL -----------------RISK SHARING SCHEMES

Received influence by…

Have Influence in…

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Formal Price Referencing Today

Source: WHO/WTO report of the workshop on differential pricing and financing of essential drugs, available http://www.wto.org/english/tratop_e/trips_e/tn_hosbjor_e.htm.

IMPLICACIONES

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…tendrá algo que ver él ser un mercado imperfecto…

Fuente: Miro O, Sánchez M, Borras A, Millá J. Fútbol, televisión y servicios de urgencias. Med Clín 2000; 14:538-9.

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How important are positive decisions

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Precio volumen Payback Garantía de Devolución

CosteEfectividad

Resultadosclínicos

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Algunos resultados

Source: Russo P,. Mennini F. S,. Siviero P. D, and Rasi. G. Time to market and patient access to new oncology products in Italy: a multistep pathway from European context to regional health care providers. Ann Oncol (2010) 21(10): 2081-2087

Analyses of time to regional patient access according to the authorization with or without a risk-sharing agreement

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Algunos resultados (II)Analysis of Time to Patient Access Predictors in Italian Regions for Oncology Products

Source: Russo et al.

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Preguntas para un Debate

• ¿Son buenos instrumentos para controlar el gasto farmacéutico? ¿Y para favorecer la innovación?

• ¿Son aplicables al contexto español? Y si es así ¿en que situaciones? ¿a nivel nacional o regional?