新世代のハンドヘルド型ラマン分光計

材料判定の革新

ProgenyTMーそれは様々な作業環境に無理なく導入されるためのカスタム化を前提に設計された最初のハンドヘルド型ラマン分光計。Progenyはお客様に本当に必要なものをお届けします。即ち誤りの無い操業、繰り返し再現性、簡単な操作、サンプリング適用能力の幅広さ、これらが全て手の中に収まっています。Progenyのオープンアーキテクチャソフトウェアと特長あるデータ保全の機能は、既存の作業標準に適合し、全く新しい作業標準の作成にも柔軟に対処できます。

従来の原材料判定の作業フロー Progeny導入効果

製薬原材料の検査

ログイン

ラベル貼り

測定

同一性判定

報告

二次監査

次工程への転送

ラベル貼り

サンプル抽出

QA/QCへの転送

検疫

荷下ろし

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倉庫での管理工程

色区分

オフラインのラボ工程

次工程への転送

ログイン

IDラベル貼り

測定

同一性判定

報告

二次監査

荷下ろし

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全数検査と無駄の無い製造の実現を目指して、製薬関連企業は原材料の判定、工程中の分析、最終製品の検査、企業ブランドの保全などに関係したコストとリスクを低減するための効率的な方法を規制への準拠を基に求めています。従来の工程管理には研究所レベルの品質管理が含まれています。それは高コストかつ時間の掛かる作業であり、特により少ない経営資源で生産性を最適化しなければならない場合に問題になります。しかも全て品質上の妥協は許されません。どの従業員でも使えるツールで必要とされるその場で判定の手段を適用することによって、企業はより効率的でコスト面で有利なプロセスを活かすことができます。

バッチごとに数時間程度で

完了

バッチごとに数日間の作業

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世界的な法令準拠：リスクの低減

この原材料は果たして想定されている通りのものなのか？

Accuracy

Simplicity100% raw material ID

Compliance

Quarantine

LIMS

Real time QA/QC

Validation

Workfl ow integration

Data security

Safe operation

Counterfeit

薬品の製造工程における全ての側面で厳しい基準に適合しなければなりません。安全で効果のある薬の首尾一貫した製造を確保するためです。薬品製造用原材料のサプライチェーンが国際化するにつれて、先進国では検査の必要な原材料の量を増やす結果になる規制を強制して来ました。

ラマン分光法は、米国(USP)と欧州(EP)の薬事法において認証された機器分析手法です。小さなサイズで操作が簡単、かつ高いスペクトル収集能力を持つ分析装置にラマン分光技術を結びつけることによって、材料判定のための理想的なツールが誕生しました。

ハンドヘルド型ラマン分光計は、薬品の製造工程の一部として広く使われている分析手法です。それは下記の観点の分析によって薬の安全と有効性を確保します。● 製造工程中で使用されている原材料の基準● 最終製品を作るための仕様

原材料の判定 ● 有効成分 ● 添加剤 ● 栄養補助食品 ● 処方前の製剤と包装

検証 ● 臨床前後の試薬 ● 化学品や溶剤

真偽判定 ● 最終製品 ● 偽造品の摘発/ブランドの保全

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*via USB

スマートフォン風のタッチスクリーン式ユーザーインターフェースカスタマイズされたワークフローを簡単に実行

密閉構造（IP-68）クロスコンタミネーションを

最小化する受入れ倉庫向け仕様

オプションのドッキングステーション連続充電しながら収集データを転送

もっと広範囲の原材料も検査可能

蛍光による干渉は、化学的な同一性の判定とある種の原材料の分析において妨げとなります。785nmや532nmなど可視光線の領域のレーザーを照射する場合には、着色された原材料や色つきの容器がラマン分光にとって難しい分析対象になることがあります。Progenyはこの蛍光の影響を最小化し、分析対象範囲を広げることが出来ます。それはProgenyが高効率の光学系を採用し、近赤外領域である1064nmの高出力レーザーで測定するからです。

蛍光による干渉があっても、Progenyであれば簡単に検出可能な原材料の例

] In original bottles

• Sodium carboxy methoycellulose

• Xantum gum• Alginic acid• Gelatin

• Indigo carmine • Cell culture media • Polysorbate 20 • Polysorbate 80

ラマン活性材料

Progeny

その他の装置

蛍光の問題あり蛍光の問題なし

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焦点位置調節機能付きノーズコーン試料への密着測定、もしくは透明容器や褐色瓶での測定

1064nm励起波長レーザーハンドヘルド型ながらも幅広い　　 種類の原材料を判定2次元バーコードリーダーと

21CFR Part11準拠の電子署名入力ミスを防ぎ、コンプライアンスに寄与

高速度多機能プロセッサーとオンボードメモリー柔軟性のあるオンボード式最新型アルゴリズムで、正確な同一性判定を実現

大きな操作ボタンの付いた傾斜型表示画面片手でも使える操作性の良さ

Progenyによる生物薬剤学における培地の同一性の検証

ほとんどの培地材料は、1064nm励起レーザーでは蛍光を発しません。そのためProgenyで素早く信頼性の高い判定ができます。

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コンプライアンスとサポート

特長と付属品

ハンドヘルド型ラマン分光計の進化は続きます。その革新的で人間工学的な設計と、対象物に向けて操作するだけという機能性は、各製薬会社の独自の作業工程やプロトコルにも適合します。

ローカルコントロールタッチスクリーンや大きな操作ボタンにより、直感的な簡単操作で測定できます。また外部PCへのデータ転送も可能です。

ライブラリー手順の簡略化や集中管理に適したルーチンを可能にするカスタマイズ可能なユーザーライブラリー

ドッキングステーション作業中でも再充電でき、収集データを自動転送、さらに卓上型としても活用できます。

焦点調節機能付きノーズコーン焦点距離を調節することにより、アプリケーション毎に感度と受光シグナルを最適化します。

サンプリングアクセサリー豊富な種類の包装材や試料形状でも正確な結果が得られます。

ProgenyTMはリガクが技術サービスや設置の際の評価、予防保全、修理対応など必要に応じた体制でお客様をサポートします。 ● 21 CFR Part11準拠、電子署名機能付き ● IQ /OQサポート ● 予防保全 ● ２年保証、および延長保証

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ProgenyTMはハンドヘルド型でありながら、ラマン分光分析の優れた性能を提供します。Progenyの類例の無いソフトウェアは、PASS/FAILの判定や、さらに詳しい分析の結果をすぐに分かりやすく表示します。分析ラボから各種検査現場にいたるまで、分析データが必要な場所で適用可能です。

操作性

操作モード ハンドヘルド型、ドッキングステーション（オプション）を用いたベンチトップ型 その場で効率的に原材料を判別

外形寸法・質量 81（W） x 299（D） x 74（H） mm、1.6 kg 片手で操作可能

付属品 焦点距離が調整可能なノーズコーンバイアルアダプター

多種類の梱包とサンプル形状に最適な結果と信頼性を提供

バッテリ保持 約 5時間 直接またはドッキングステーションを用いた再充電により１週間 x 24 時間の連続使用が可能

防塵・防滴規格 IP-68 クロスコンタミネーションのリスクを最小限にし、屋外で作業可能

GUI タッチスクリーンおよびソフトキー スマートフォンのような操作や保護手袋での操作も可能

励起波長 1064 nm ラマン測定が可能な典型的な材料だけでなく、短波長では蛍光の影響によって干渉される材料でも測定可能

出力 レーザー：30～ 490 mW照射時間：最長 30 sec 特定材料に関する最適な測定条件へカスタマイズ可能

スペクトル領域 200～ 2500 cm-1 物質同定において重要なスペクトル領域をカバー分解能（FWHM） 8～ 11 cm-1 類似物質の判別に最適グレーティング 高効率Volume Phase Grating 長期間校正不要な堅牢設計検出器 512ピクセル、TE Cooled InGaAs 高波長分解を裏付ける高位置分解機能

マテリアル IDアルゴリズム 単一成分・混合成分用Wavelet（特許出願中） 比類の無い感度と正確さで、材料判別の信頼性を向上標準ライブラリ 搭載済み 製薬分野や化学品に関する検証されたスペクトル

光学系

解析ソフトウェア

ユーザーワークフロー報告書作成 搭載可能 ニーズに応じてカスタマイズ可能

準拠 FDA1040、21CFR11、CE、Milstd810G外部供給電源 100～ 240 VAC / +24 VDC保証期間 納入後 2年間

電子記録・署名 可能 FDAおよび各国の薬事法に準拠バーコード読み取り機能 内蔵式カメラで 2次元認識可能 エラーの無いサンプル情報のエントリその他

ワークフロー

ユーザーライブラリ 作成可能 企業・組織独自のデータベース、逐次拡充可能

仕様

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関連製品

２種類の励起レーザーを搭載、サンプルに応じた波長の切替えが可能● 1064nm / 785nmと1064nm / 532nmの励起波長の組合せから選択● 蛍光の強いサンプルに有効な1064nm、高い感度が必要で蛍光の少ない　サンプルの場合は785nm、蛍光の影響を気にせず分析感度を重要視　する場合は532nm

CJO213C/150300NS

本製品についてのお問合せは

CTCライフサイエンス株式会社　　email：ls-marcom@ctc-g.co.jp141-0022 東京都品川区東五反田2-10-2 東五反田スクエア