REGULASI PABRIKASI OBAT DI INDONESIANabila Agnasia
Desmara/Teknik Kimia/1206202085
Abstrak
Menurut UU No.36 tahun 2009, obat adalah bahan atau paduan
bahan, termasuk produk biologi yang digunakan untuk mempengaruhi
atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam
rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan,
peningkatan kesehatan dan kontrasepsi, untuk manusia. Obat
difabrikasi oleh industri farmasi dimana industri farmasi harus
menaati regulasi mengenai pabrikasi dari obat. Di dunia terdapat
istilah GMP dimana GMP meregulasi semua pelaku industri consumer
goods untuk memfabrikasi barang dengan proses pembuatan yang baik
sehingga mengurangi adanya resiko saat dikonsumsi oleh masyarakat.
Di Indonesia sendiri GMP dikenal dengan istilah CPOB atau cara
pembuatan obat baik yang mengatur fabrikasi obat terstandar baik.
CPOB diawasi pelaksanannya oleh BPOM dan setiap industri farmasi
harus dilengkapi sertifikat CPOB yang berlaku selama 5 tahun. CPOB
berisi regulasi dari setiap ruang lingkup dan aspek yang dimiliki
oleh suatu industri farmasi. Pada tulisan ini akan dijelaskan CPOB
dari beberapa aspek dan ruang lingkup guna memfabrikasi antibodi
untuk virus penyebab penyakit DBD
Kata Kunci: Regulasi, BPOM, CPOB, Industri Farmasi, Obat
Good Manufacturing Practices (GMP) adalah suatu regulasi yang
dibutuhkan untuk mengetahui batasan yang direkomendasikan oleh
lembaga yang mengontrol otorisasi dan pembuatan lisensi untuk
perusahaan pembuataan dan penjualan makanan, produk obat dan
farmasi. Pedoman ini memberikan syarat minimum untuk produsen
consumer goods tersebut yang harus dipenuhi untuk memastikan
produk-produk tersebut berkualitas tinggi dan tidak menimbulkan
resiko bagi konsumen atau masyarakat.
GMP berisi pedoman tentang cara-cara produksi suatu produk yang
baik pada seluruh rantai produksi mulai dari persiapan material
sampai konsumen akhir yang menekankan pengawasan higienitas pada
setiap tahap dalam produksi dan menyarankan pendekatan HACCP
(Hazard Analysis on Critical Control Point) yang bertujuan untuk
meningkatkan keamanan produk (Mortimore, 1994). GMP bersama dengan
good laboratory practices dan good clinical practices diaplikasikan
oleh lembaga regulasi di negara Amerika serikat, Canada, Eropa,
China dan sebagainya. Untuk di Indonesia sendiri GMP diatur oleh
lembaga BPOM (Badan Pengawas Obat dan Makanan) dengan istilah CPOB
yakni Cara Pembuatan Obat yang Baik
A. Cara Pembuatan Obat yang Baik di IndonesiaMenurut definisi
yang tercantum dalam Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia
Nomor 1799/MENKES/PER/XII/2010, industri farmasi adalah badan usaha
yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan
pembuatan obat atau bahan obat. Adapun obat didefinisikan sebagai
bahan atau paduan bahan, termasuk produk biologi yang digunakan
untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan
patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan,
pemulihan, peningkatan kesehatan, dan kontrasepsi untuk manusia.
Sedangkan bahan obat adalah bahan baik yang berkhasiat maupun tidak
berkhasiat yang digunakan dalam pengolahan obat dengan standard
mutu sebagai bahan baku farmasi.Industri farmasi dapat melakukan
kegiatan proses pembuatan obat dan atau bahan obat untuk semua
tahapan dan atau sebagian tahapan. Setiap pendirian industri
farmasi wajib memperoleh izin industri farmasi dari Direktur
Jendral Pembinaan Kefarmasian dan Alat Kesehatan Menteri Kesehatan
RI. Adapun persayaratan untuk mendapatkan izin tersebut adalah :a.
Berbadan usaha berupa perseroan terbatasb. Memiliki rencana
investasi dan kegiatan pembuatan obatc. Memiliki NPWPd. Memiliki
secara tetap paling sedikit 3 orang Apoteker Warga Negara Indonesia
dimana masing-masing sebagai penanggung jawab pemastian mutu,
produksi dan pengawasan mutu serte. Komisaris dan direksi tidak
pernah terlibat baik langsung atau tidak langsung dalam pelanggaran
peraturan perundang-undangan di bidang kefarmasian.
Selain persayaratan di atas, industri farmasi juga wajib
memenuhi persyaratan CPOB yang dibuktikan dengan sertifikat CPOB
yang berlaku selama 5 (lima) tahun sepanjang memenuhi persyaratan.
Berikut merupakan contoh sertifikat CPOB dari salah satu industri
farmasi
Gambar 1. Contoh sertifikat CPOB salah satu industri
farmasi(Sumber: www.sidomunculherbal.com)
CPOB sendiri merupakan pedoman yang bertujuan untuk memastikan
agar mutu obat yang dihasilkan sesuai persyaratan dan tujuan
penggunannya; bila perlu dapat dilakukan penyesuaian pedoman dengan
syarat bahwa standar mutu obat yang telah ditentukan tetap dicapai.
Tujuan dari perumusan CPOB adalah untuk menjamin obat dibuat secara
konsisten,memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan
tujuan penggunaannya. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan
pengendalian mutu. CPOB pertama kali diterbitkan pada tahun 1989
untuk memberikan penjelasan dalam penjabaran sehingga pedoman ini
dapat diterapkan secara efektif di industri farmasi. CPOB sendiri
ditegakkan pelaksaannya oleh Badan Pengawasan Obat dan Makanan
sebagai pemegang kewenangan penuh dari Kementrian Kesehatan. BPOM
juga bertanggung jawab dalam memberikan panduan, memastikan serta
mengawasi pelaksaan CPOB oleh Industri farmasi di Indonesia. Aspek
dan Ruang lingkup dari CPOB meliputi:a. Manajemen Mutub.
Personaliac. Bangunan dan Fasilitasd. Peralatane. Pengawasan Mutuf.
Produksig. Santasi dan Higieneh. Inspeksi diri dan audit mutu serta
persetujuan pemsoki. Pengananan keluhan terhadap prdouk dan
penarikan kembali produk
Berikut merupakan gambar dari CPOB yang sudah beredar luas
pemakaiannya:
Gambar 2. Buku CPOB paling update yang diterbitkan tahun
2012
B. Standarisasi Bangunan, Fasilitas, dan Peralatan
Dalam CPOB prinsip dari bangunan dan fasilitas yang baik untuk
pembuatan obat adalah memiliki desain, konstruksi dan letak yang
memadai serta disesuaikan kondisinya dan dirawat dengan baik untuk
memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak dan desain
ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil resiko
terjadinya kekeliruan, pencemaran silang dan kesalahan lain dan
memudahkan pembersihan, sanitasi dan perawatan yang efektif untuk
menghindari pencemaran-silang, penumpukan debu atau kotoran dan
dampak lain yang dapat menurunkan mutu obat. Dalam ruang lingkup
peralatan prinsipnya adalah memiliki desain dan konstruksi yang
tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan dikualifikasi
dengan tepat agar mutu obat terjamin sesuai desain serta seragam
dari bets ke bets dan untuk memudahkan pemnbersihan serta
perawatan.
a. Standarisasi Bangunan dan Fasilitas
Secara umum standar bangunan dan fasilitas yang memenuhi CPOB
adalah:
1. Letak bangunan yang menghindari pencemaran (udara,tanah, dan
air) dari kegiatan industri sekitar. Apabila letak bangunan tidak
sesuai dapat dilakukan kegiatan pencegahan2. Bangunan dan fasilitas
dikontruksi, dilengkapi, dan dirawat agar terlindungi dari pengaruh
cuaca, banjir, dan hewan3. Bangunan dan fasilitas hendaknya dirawat
dengan cermat4. Kondisi bangunan dan fasilitas hendaknya ditinjau
secara teratur dan dilakukan perbaikan dan perawatan dengan
hati-hati5. Tenaga listrik, lampu penerangan, suhu, kelembaban dan
ventilasi hendaklah tepat agar tidak mengakibatkan dampak yang
merugikan terhadap produk6. Desain dan tata letak ruang hendaklah
memastikan : a) kompatibilitas dengan kegiatan produksi lain yang
mungkin dilakukan di dalam sarana yang sama atau sarana yang
berdampingan; dan b) pencegahan area produksi dimanfaatkan sebagai
jalur lalu lintas umum bagi personil dan bahan atau produk, atau
sebagai tempat penyimpanan bahan atau produk selain yang sedang
diproses. 7. Tindakan pencegahan hendaklah diambil untuk mencegah
personil yang tidak berkepentingan masuk. Area produksi, area
penyimpanan dan area pengawasan mutu tidak boleh digunakan sebagai
jalur lalu lintas bagi personil yang tidak bekerja di area
tersebut.
AREA PRODUKSI
1. Untuk memperkecil risiko bahaya medis yang serius akibat
terjadi pencemaran silang, suatu sarana khusus dan self-contained
harus disediakan untuk produksi obat tertentu seperti produk yang
dapat menimbulkan sensitisasi tinggi (misal golongan penisilin)
atau preparat biologis (misal mikroorganisme hidup). Produk lain
seperti antibiotika tertentu, hormon tertentu (misal hormon seks),
sitotoksika tertentu, produk mengandung bahan aktif tertentu
berpotensi tinggi, dan produk nonobat hendaklah diproduksi di
bangunan terpisah.. 2. Pembuatan produk yang diklasifikasikan
sebagai racun seperti pestisida dan herbisida tidak boleh dibuat di
fasilitas pembuatan 3. Tata letak ruang produksi sebaiknya
dirancang sedemikian rupa untuk: a) memungkinkan kegiatan produksi
dilakukan di area yang saling berhubungan antara satu ruangan
dengan ruangan lain mengikuti urutan tahap produksi dan menurut
kelas kebersihan yang dipersyaratkan; b) mencegah kesesakan dan
ketidak-teraturan; dan c) memungkinkan komunikasi dan pengawasan
yang efektif terlaksana. 4. Luas area kerja dan area penyimpanan
bahan atau produk yang sedang dalam proses hendaklah memadai untuk
memungkinkan penempatan peralatan dan bahan secara teratur dan
sesuai dengan alur proses, sehingga dapat memperkecil risiko
terjadi kekeliruan antara produk obat atau komponen obat yang
berbeda, mencegah pencemaran silang dan memperkecil risiko terlewat
atau salah melaksanakan tahapan proses produksi atau pengawasan. 5.
Permukaan dinding, lantai dan langit-langit bagian dalam ruangan di
mana terdapat bahan baku dan bahan pengemas primer, produk antara
atau produk ruahan yang terpapar ke lingkungan hendaklah halus,
bebas retak dan sambungan terbuka, tidak melepaskan partikulat,
serta memungkinkan pelaksanaan pembersihan (bila perlu disinfeksi)
yang mudah dan efektif. 6. Konstruksi lantai di area pengolahan
hendaklah dibuat dari bahan kedap air, permukaannya rata dan
memungkinkan pembersihan yang cepat dan efisien apabila terjadi
tumpahan bahan. Sudut antara dinding dan lantai di area pengolahan
hendaklah berbentuk lengkungan. 7. Pipa, fiting lampu, titik
ventilasi dan instalasi sarana penunjang lain hendaklah didesain
dan dipasang sedemikian rupa untuk menghindarkan pembentukan ceruk
yang sulit dibersihkan. Untuk kepentingan perawatan, sedapat
mungkin instalasi sarana penunjang seperti ini hendaklah dapat
diakses dari luar area pengolahan. 8. Pipa yang terpasang di dalam
ruangan tidak boleh menempel pada dinding tetapi digantungkan
dengan menggunakan siku-siku pada jarak cukup untuk memudahkan
pembersihan menyeluruh. 9. Pemasangan rangka atap, pipa dan saluran
udara di dalam ruangan hendaklah dihindarkan. Apabila tidak
terhindarkan, maka prosedur dan jadwal pembersihan instalasi
tersebut hendaklah dibuat dan diikuti. 10. Lubang udara masuk dan
keluar serta pipa-pipa dan salurannya hendaklah dipasang sedemikian
rupa untuk mencegah pencemaran terhadap produk.
b. Standarisasi Peralatan
CPOB tahun 2012 mengatur standarisasi peralatan dari beberapa
aspek sebagai berikut:
DESAIN DAN KONSTRUKSI1. Peralatan didesain dan dikonstruksikan
sesuai dengan tujuannya.2. Permukaan peralatan yang bersentuhan
dengan bahan awal, produk antara ataupun produk jadi tidak boleh
mempengaruhi identitas, mutu atau kemurnian diluar batas yang
ditentukan.3. Bahan yang diperlukan untuk pengoperasian alat
khusus, misalnya pelumas atau pendingin tidak boleh bersentuhan
dengan bahan yang sedang diolah sehingga tidak mempengaruhi
identitas, mutu atau kemurnian bahan awal, produk antara ataupun
produk jadi.4. Peralatan tidak boleh merusak produk akibat katup
bocor, tetesan pelumas dan hal sejenis atau karena perbaikan,
perawatan, modifikasi, dan adaptasi yang tidak tepat.5. Peralatan
didesain sedemikian rupa agar mudah dibersihkan.6. Semua peralatan
khusus untuk pengolahan bahan mudah terbakar atau bahan kimia atau
yang ditempatkan di area dimana digunakan bahan mudah terbakar,
hendaklah dilengkapi dengan perlengkapan elektris yang kedap
eksplosi.7. Hendaklah tersedia alat timbang dan alat ukur dengan
rentang dan ketelitian yang tepat untuk proses produksi dan
pengawasan yang perlu diperiksa ketepatannya dan dikalibrasi sesuai
program dan prosedur yang ditetapkan.8. Filter cairan yang
digunakan untuk proses produksi hendaklah tidak melepaskan serat ke
dalam produk.9. Pipa air suling, air de-ionisasi dan bila perlu
pipa air lain untuk produksi hendaklah di sanitasi sesuai prosedur
tertulis. Prosedur tersebut henedaklah berisi rincian batas cemaran
mikroba dan tindakan yang harus dilakukan.
PEMASANGAN DAN PENEMPATAN1. Pemasangan dan penempatan peralatan
diatur sedemikian rupa sehingga proses produksi dapat berjalan
dengan efisien dan efektif.2. Tiap peralatan utama diberi pengenal
yang jelas.3. Semua pipa, tangki, selubung pipa uap atau pipa
pendingin hendaklah diberi isolasi yang baik untuk mencegah
kemungkinan terjadinya cacat dan memperkecil kehilangan energi.4.
Sistem-sistem penunjang seperti sistem pemanas, ventilasi, pengatur
suhu udara, air minum, kemurnian air, penyulingan air, dan
fasilitas lainnya hendaklah divalidasi untuk memastikan bahwa
sistem-sistem tersebut senantiasa berfungsi dengan baik.
PEMBERSIHAN1. Peralatan dibersihkan, dijaga, dan disimpan dalam
kondisi yang bersih serta diperiksa kembali kebersihannya sebelum
dipakai.2. Pembersihan dilakukan dengan cara vakum atau basah, dan
sedapat mungkin dihindari pencemaran produk.3. Pembersihan dan
penyimpanan alat dan bahan pembersih dilakukan dalam ruangan yang
terpisah dari pengolahan.4. Prosedur yang tertulis untuk pembersih
dan sanitasi dipatuhi dan dilaksanakan.5. Catatan pembersihan,
sanitasi, dan sterilisasi disimpan.
PERAWATAN1. Perawatan dirawat menurut jadwal yang tepat agar
tetap berfungsi dengan baik dan tidak mempengaruhi mutu dan
kemurnian produk.2. Prosedur-prosedur tertulis untuk perawatan
dibuat dan dipatuhi.3. Catatan mengenai pelaksanaan pemeliharaan
dan pemakaian suatu peralatan utama dicatat dalam buku catatan.
C. Standarisasi Produksi
Prinsip dasar dari produksi yang memenuhi CPOB adalah menjamin
produk yng dihasilkan memenuhi persyaratan mutu dan memenuhi
ketentuan izin pembuatan dan izin edar (registrasi). Berikut
merupakan CPOB produksi yang ditinjau dari beberapa hal:
UMUM1. Produksi dilakukan oleh personil yang kompeten2.
Penanganan bahan dan produk jadi dilakukan sesuai prosedur atau
instruksi tertulis3. Seluruh bahan yang diterima hendaknya
diperiksa untuk memastikan kesesuaian dengan pemesanan4. Kerusakan
wadan dan masalah lain yang berdampak pada mutu dilaporkan pada
bagian pengawasan mutu5. Semua bahan dan produk jadi hendaknya
disimpan secara teratur pada kondisi sesuai6. Pengolahan produk
yang berbeda hendaknya dilakuan secara bersamaan atau bergantian7.
Bila bekerja dengan bahan atau produk kering, lakukan tindakan
khusus untuk mencegah debu timbul dan penyebarannya8. Pemeriksaan
diperlukan untuk memastikan pipa penyalur dari satu tempat ke
tempat lain terhubung dengan benar
PENGOLAHAN1. Semua bahan yang dipakai dalam pengolahan hendaknya
diperiksa sebelum dipakai2. Kegiatan pembuatan produk berbeda tidak
boleh dilakukan bersamaan atau berurutan di dalam ruang yang sama3.
Kondisi lingkungan hendaknya dikendalikan pada tingkat yang
disaratkan untuk kegiatan pengolahan4. Semua peralatan harus
diperiksa kebersihannya sebelum mengolah5. Semua wadah dan tutup
hendaknya dibersihkan dan diberi label6. Hasil nyata tiap tahap
pengolahan dicatata dan diperiksa serta dibandingkan dengan hasil
teoiritis7. Batas waktu dan kondisis penyimpanan dalam proses
hendaknya ditetapkan
D. Standarisasi Bahan Baku
Dalam CPOB tahun 2012 bagian aneks menjelaskan regulasi mengenai
beberapa hal yaitu: Pembuatan Produk Steril Produksi Produk Biologi
Pembuatan Gas Medisinal Pembuatan Inhalasi Dosis Terukur Bertekanan
(Aerosol) Pembuatan Obat Investigasi Untuk Uji Klinis
Dalam pemicu ini digunakan bahan aktif berupa virus dimana dari
kelima jenis aneks tersebut masuk ke dalam produksi produk biologi.
Berdasarkan CPOB yang disebut sebagai produk biologi adalah vaksin,
immunosera, antigen, hormone, enzim dan produk lain hasil
fermentasi (termasuk antibody monoclonal dan produk yang diperoleh
dari r-DNA) yang dibuat dengan metode pembuatan berikut:a) Biakan
mikrobab) Biakan sel dan mikrobac) Ekstraksi dari jaringan
biologid) Propagasi substrat hidup pada embrio atau hewan
Prinsip dari pembuatan produk biologi memerlukan pertimbangan
khusus yang berkaitan dengan sifat alami produk dan proses. Cara
yang digunakan untuk pembuatan, pengendalian serta penggunaan
produk biologi memerlukan perhatian khusus. Hal ini disebabkan
karena sifatnya tidak seperti obat konvensional yang dibuat
menggunakan bahan kimia serta teknik fisik yang dapat menjaga
tingkat konsistensi yang tinggi, pembuatan produk biologi
melibatkan bahan dan proses biologi, seperti kultivasi sel. atau
ektraksi material dari mikroorganisme hidup. Proses biologi ini
dapat menimbulkan variabilitas yang nyata, sehingga sifat dan jenis
produk sampingannya juga bervariasi. Terlebih lagi bahan yang
digunakan untuk proses kultivasi juga merupakan media pertumbuhan
yang baik bagi mikroba pencemar.Pada dasarnya dalam Aneks 2 CPOB
tidak didefinisikan langsung standar bahan baku yang boleh
digunakan hanya saja disini ditekankan untuk menjaga proses
pabrikasi, proses quality control dan metode pembuangan limbah atau
hasil eksperimen dari produk biologi tersebut. Hal ini karena
resiko pembuatan produk biologi lebih rentan untuk cepat menyebar
dibanding produk kimia, apabila salah metode penanganannya.E.
Proses Perizinan Peredaran Obat BaruRegistrasi obat adalah prosedur
pendaftaran dan evaluasi obat untuk mendapat izin edar. Proses
registrasi ini dilakukan oleh Industri Farmasi yang akan
memproduksi obat tersebut ke Badan POM, dengan tembusan kepada
Menteri Kesehatan. Badan POM kemudian akan melakukan penilaian dan
evaluasi apakah obat tersebut memenuhi persyaratan yang telah
ditetapkan. Jika obat tersebut dianggap telah memenuhi syarat
registrasi yang dinyatakan dengan diberikannya no. registrasi, maka
Menteri Kesehatan akan mengeluarkan ijin edar, yang pada
pelaksanannya dilimpahkan kepada Badan POM. Ijin edar ini berlaku
selama 5 tahun dan dapat diperpanjang.
Pada dasarnya regulasi menyangkut beberapa aspek yaitu keamanan,
khasiat, mutu, dan informasi obat. Kegagalan pengawasan akan
mengakibatkan masuknya obat palsu dan obat yang tidak jelas
asal-usulnya ke dalam sistem pelayanan kesehatan. Pengawasan obat
merupakan salah satu upaya perlindungan konsumen dan untuk
mengatasi masalah penyalahgunaan obat yang merupakan masalah yang
kompleks dan harus ditangani secara lintas sektor dan lintas
program. Menurut Peraturan Kepala BPOM Nomor HK.03.1.23.10.11.08481
Tahun 2011 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat, obat
yang dapat memiliki izin edar harus memenuhi kriteria sebagai
berikut:a. Khasiat yang meyakinkan dan keamanan yang memadai
dibuktikan melalui uji non-klinik dan uji klinik atau bukti-bukti
lain sesuai dengan status perkembangan ilmu pengetahuan yang
bersangkutanb. Penandaan dan informasi produk berisi informasi
lengkap, objektif, dan tidak menyesatkan yang dapat menjamin
penggunaan obat secara tepat, rasional, dan aman.c. Sesuai dengan
kebutuhan nyata masyarakatKhusus untuk psikotropika baru harus
memiliki keunggulan dibandingkan dengan obat yang telah disetujui
beredar di Indonesia, dan untuk kontrasepsi atau obat lain yang
digunakan dalam program nasional dapat dipersyaratkan uji klinik di
Indonesia.Tata Cara memperoleh izin edar :Registrasi:a. Registrasi
diajukan kepada Kepala Badanb. Kriteria dan tata laksana registrasi
ditetapkan oleh Kepala Badanc. Dokumen registrasi merupakan dokumen
rahasia yang dipergunakan terbatas hanya untuk keperluan evaluasi
oleh yang berwenang.Biaya:a. Registrasi dikenakan biayab. Ketentuan
tentang biaya sebagaimana yang dimaksudkan pada ayat 91) ditetapkan
sesuai peraturan perundang-undangan. Evaluasi :a. Dokumen
registrasi yang telah memenuhi ketentuan dilakukan evaluasi sesuai
kriteria sebagimana dimaksud dalam pasal 4b. Untuk evaluasi akan
dibentuk Komite nasional Penilai Obat Panitia Penilai
Khasiat-Keamanan Panitia Penilai Mutu, Teknologi, Penandaan dan
Kerasionalan Obatc. Pembentukan Tugas dan Fungsi Komite Nasional
Penilai Obat dan Panitia sebagaimana dimaksud pada ayat(1)
ditetapkan oleh Kepala Badan. Kemudian Kepala Badan akan memberikan
persetujuan atau penolakan izin edar berdasarkan evaluasi Komite
nasional penilai obat, panitia penilai khasiat-keamanan, dan
panitia penilai mutu, teknologi, penandaan dan kerasionalan obat.
Obat yang ditolak tidak dapat ditarik kembali.Obat yang mengalami
penolakan dapat ditinjau kembali dengan mengajukan keberatan
melalui tata peninjauan kembali yang ditetapkan oleh Kepala Badan.
Izin edar berlaku lima tahun dan dapat diperpanjang selama memenuhi
ketentuan yang berlaku. Pendaftar yang telah mendapatkan izin edar
wajib memproduksi atau mengimpor dan mengedarkan selambat-lambatnya
satu tahun setelah tanggal persetujuan dikeluarkan dan dilaporkan
ke Kepala Badan.
Kesimpulan
Berdasarkan penjelasan diatas dapat dibuat kesimpulan bahwa
1. Obat adalah bahan atau paduan bahan, termasuk produk biologi
yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi
atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan,
penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi,
untuk manusia2. Dalam pabrikasi obat dibutuhkan suatu regulasi yang
berguna untuk menjaga kualitas obat yang baik untuk dipasarkan
sehingga mengurangi resiko yang ditimbulkan akibat
pengonsumsiannya3. Di seluruh dunia regulasi pabrikasi obat diatur
oleh GMP (Good Manufacturing Process) yang dikeluarkan oleh FDA
(Food and Drugs Association) dan diawasi pelaksanaannya oleh badan
pengawas obat dan makanan masing-masing negara4. Di Indonesia
sendiri guna mendirikan industri farmasi, pelaku bisnis harus
memenuhi beberapa persyaratan salah satunya adalah sertifikat CPOB
yang berlaku selama 5 tahun5. CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik)
pertama kali diterbitkan tahun 1989 dan ditegakkan pelaksaannya
oleh Badan Pengawasan Obat dan Makanan sebagai pemegang kewenangan
penuh dari Kementrian Kesehatan. CPOB seiring waktu terus direvisi
guna menyempurnakannya dan edisi yang paling baru direvisi adalah
tahun 20126. CPOB berisi peraturan yang meregulasi beberapa aspek
dan ruang lingkup yang terdapat pada industri farmasi sehingga
dapat diaplikasikan guna menghasilkan pabrikasi farmasi yang baik
dan terstandar7. Setelah pabrik memenuhi syarat CPOB selanjutnya
obat baru juga harus memiliki izin edar yaitu melalui proses
registrasi, pembiayaan, dan diadakan evaluasi mengenai khasiat dan
keamanannya melalui beberapa tahap yang ada.
Daftar Pustaka
Anonim. Registrasi Obat Jadi. [online]. tersedia:
http://www.pom.go.id/ppid/reg/Reg_o_1.html (diakses 18 Maret
2015)Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. 2006.
Pedoman Cara Pembuatan Obat yang BaikBadan Pengawas Obat dan
Makanan Republik Indonesia. 2012. Pedoman Cara Pembuatan Obat yang
BaikKepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia.
2011. Peraturan Kepala BPOM Nomor HK.03.1.23.10.11.08481 Tahun 2011
Tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat.Peraturan Menteri
Kesehatan Republik Indonesia. 2008. Peraturan Menteri Kesehatan
Republik Indonesia Nomor10101MENKES/PER/XI/2008 Tentang Registrasi
Obat.
