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Réglementation des nouvelles Réglementation des nouvelles technologies technologies (RNT) - Partie IV. La recherche - L'expérimentation animale (EXPA) Lundi 9 mai 2011 11 ème leçon

Lundi 9 mai 2011 11 ème leçon

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Réglementation des nouvelles technologies (RNT) - Partie IV. La recherche - L'expérimentation animale (EXPA). Lundi 9 mai 2011 11 ème leçon. Revue de presse (I). Sur l’exploitation de l’animal par l’homme. Revue de presse (II). Sur les médicaments et les essais cliniques. - PowerPoint PPT Presentation

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Page 1: Lundi 9 mai 2011 11 ème  leçon

Réglementation des nouvelles technologies Réglementation des nouvelles technologies (RNT)

- Partie IV. La recherche -

L'expérimentation animale (EXPA)

Lundi 9 mai 2011

11ème leçon

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Revue de presse (I)

Sur l’exploitation de l’animal par l’homme

RNT - Prof. Junod - Leçon 11 (9.5.2011)2

Page 3: Lundi 9 mai 2011 11 ème  leçon

Revue de presse (II)

Sur les médicaments et les essais cliniques

RNT - Prof. Junod - Leçon 11 (9.5.2011)3

Page 4: Lundi 9 mai 2011 11 ème  leçon

Revue de presse (III)

Sur le thème de la semaine prochaine

RNT - Prof. Junod - Leçon 11 (9.5.2011)4

Page 5: Lundi 9 mai 2011 11 ème  leçon

RNT - Prof. Junod - Leçon 11 (9.5.2011)5

Où en sommes-nous?

A

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RNT - Prof. Junod - Leçon 11 (9.5.2011)6

Plan de cette leçon

Partie A. Les définitionsLes enjeuxLes chiffres

Partie B. Les bases légales Les grands principes et mesuresLes principales autorités

Partie C. Le cas de l’équipe 9: l’expérimentation animale à des fins cosmétiques

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RNT - Prof. Junod - Leçon 11 (9.5.2011)7

Pourquoi ce thème? • Sujet hautement controversé.

– Politique, terrorisme. – Plusieurs initiatives populaires.

• Sujet en lien avec la recherche, en particulier pharmaceutique.

• Sujet en lien avec les universités et les EPF.

• Enjeux éthiques.

• Réglementation suisse particulièrement stricte.

A

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Partie A. Les définitionsLes enjeux & les chiffres

A RNT - Prof. Junod - Leçon 11 (9.5.2011)

Page 9: Lundi 9 mai 2011 11 ème  leçon

Partie A.1. Les définitions

RNT - Prof. Junod - Leçon 11 (9.5.2011)A

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Définition• Une définition large à l'art.3 lit. c LPA (cf. aussi OPA 2.2.c)

A RNT - Prof. Junod - Leçon 11 (9.5.2011)

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Partie A.2. Les enjeux et débats

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Quelques questions• L'homme a-t-il le droit d'utiliser / d'exploiter l'animal? Jusqu'où?

– Quelle priorité? Quelle importance doit revêtir la recherche?– Faut-il distinguer entre la recherche fondamentale et la recherche

appliquée?– Comment tenir compte des autres utilisations de l'animal (se nourrir, se

vêtir)?– A-t-on le droit de modifier génétiquement l'animal?

• Quelles alternatives à l'EXPA, notamment en médecine?• L'EXPA est-elle admissible dans l'enseignement ?• Comment faut-il réglementer?

– Niveau de précision. • Ex: au moins 2 poissons rouges. Interdiction de couper la queue

des chiens. De pêcher les poissons et les remettre à l'eau. De gaver la volaille.

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Questions-clés & enjeux (II)

• Comment envisager l'EXPA dans le domaine des cosmétiques ou des produits de luxe?

• Peut-on utiliser (importer) en Suisse des produits obtenus grâce à de l'EXPA étrangère qui ne satisfait pas aux critères suisses?

• Un chercheur a-t-il le droit de refuser de participer à de l'EXPA? (clause de conscience)

• Quel accès accorder aux organisations de défense des animaux?• Comment lutter contre l'éco-terrorisme?• Quel rôle pour les revues scientifiques?

userhec
Définition du principe de précaution proposée par Bachmann: "afin d'éviter des dangers qui menacent l'homme et l'environnement, l'Etat est habilité à prendre des mesures préventives appropriées, qui peuvent limiter la liberté des entprerises et de la ercherche, même s'il n'existe aucune certitude scientifiquement fondée.""En cas de menaces de dommages graves et irréversibles à long terme pour l'homme et l'environnement, l'absence de connaissances scientifiques sûres ne [peut] pas constituer un motif pour empêcher l'Etat de prendre les mesures régulatrices appropriées afin d'éviter ou de diminuer les risques correspondants."Conséquences du principe de précaution au sens dit fort:"le fardeau de la preuve est renversé: ce n'est pas à l'Etat mais au partisan de la nouvelle technologie à risque (producteur) d'apporter la preuve de son innocuité (comme c'est le cas dans le domaine des médicaments et des additifs alimentaires)""dans le doute, il faut s'abstenir: tout activité susceptible d'entraîner (à long terme) des dommages graves pour l'environnement ou l'homme doit être interdite."
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Questions-clés & enjeux (III)

• Est-ce que l'EXPA est organisée de manière efficiente?– Possibilités:

• de regrouper les animaleries?• de mieux échanger les résultats d'expérience (pour éviter de les

dupliquer).– Vote dans le canton de Vaud: refus. – Voir le rapport du Contrôle fédéral des finances (ici).

• L'EXPA doit-elle être davantage encouragée par les pouvoirs publics?– Quel financement par le FNS?

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Définition du principe de précaution proposée par Bachmann: "afin d'éviter des dangers qui menacent l'homme et l'environnement, l'Etat est habilité à prendre des mesures préventives appropriées, qui peuvent limiter la liberté des entprerises et de la ercherche, même s'il n'existe aucune certitude scientifiquement fondée.""En cas de menaces de dommages graves et irréversibles à long terme pour l'homme et l'environnement, l'absence de connaissances scientifiques sûres ne [peut] pas constituer un motif pour empêcher l'Etat de prendre les mesures régulatrices appropriées afin d'éviter ou de diminuer les risques correspondants."Conséquences du principe de précaution au sens dit fort:"le fardeau de la preuve est renversé: ce n'est pas à l'Etat mais au partisan de la nouvelle technologie à risque (producteur) d'apporter la preuve de son innocuité (comme c'est le cas dans le domaine des médicaments et des additifs alimentaires)""dans le doute, il faut s'abstenir: tout activité susceptible d'entraîner (à long terme) des dommages graves pour l'environnement ou l'homme doit être interdite."
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Partie A.3. Quelques chiffres

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Quelques chiffres pour 2009• 706'104 animaux utilisés (-3,5% par rapport à 2008);

– Baisse: secteur non médical: 20'000 animaux de moins, (surtout poules) + recherche fondamentale: 5000 animaux de moins.

– Augmentation: éco-toxicologie: + 6000 poissons de plus.– Pas d'EXPA à des fins cosmétiques.

• Davantage d'EXPA à contrainte élevée: 17'518 (+12%). • Moitié des expériences dans l'industrie (- 5%), un tiers dans les

universités et les hôpitaux (- 5 %).• Types d'animaux:

– 79% des animaux sont des rongeurs de laboratoire; – 8%: oiseaux, principalement de la volaille.– Reste: poissons, animaux domestiques et de rente, de lapins,

d'amphibiens, de primates et d'autres mammifères.

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Quelques chiffres (2004)Statistique malheureusement moins précise…•466 EXPA sur les modifications génétiques•81'000 animaux impliqués. •Entre 1997 et 2004: 4'200 lignées de souris GM produites et gardées.

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Quelques chiffres pour 2009• Autorisations cantonales:

– En cours de validité = 3329 – Nouvelles = 1051 (+19%), – Refus = 10 demandes.

• Dépenses EXPA: non connues.• Coûts actuels publics (Confédération et cantons) de

fonctionnement des animaleries EPF et Universités: 82 millions/an. – 52 sites différents !

• Dépenses publiques pour animaleries: 70-80 millions pour 2009-2013.

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Partie B. Les bases légalesLes grands principesLes principales mesuresLes animaux GM Les principales autorités

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Partie B.1. Les bases légales

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Aperçu du droit national

RNT - Prof. Junod - Leçon 11 (9.5.2011)

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Les principaux textes nationaux• Loi fédérale du 16 décembre 2005 sur la protection des animaux (LPA;

RS 455), surtout sa section 6 (art. 17-20);• Ordonnance du 23 avril 2008 sur la protection des animaux (OPAn:

455.1); • Ordonnance de l'OVF du 12 avril 2010 concernant la détention des

animaux d'expérience, la production d'animaux génétiquement modifiés et les méthodes utilisées dans l'expérimentation animale (Ordonnance sur l'expérimentation animale; "OXPA"; RS 455.163);

• Ordonnance du 1er septembre 2010 sur le système informatique de gestion des expériences sur animaux (O-SIGEXPA; 455.61)

Aussi :• Loi sur la chasse; • Loi sur la pêche;• Loi sur les épizooties.

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Les principaux textes internationauxAussi très important:

• Convention européenne du 18 mars 1986 sur la protection des animaux vertébrés utilisés à des fins expérimentales ou à d'autres fins scientifiques (avec annexes) (RS 0.457);

• Protocole du 22 juin 1998 d'amendement à la Convention européenne sur la protection des animaux vertébrés utilisés à des fins expérimentales ou à d'autres fins scientifiques (RS 0.457.1).

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Fondements constitutionnels

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La LPA: aperçu des étapes

Une loi récemment révisée:• Révision et adoption des ordonnances. • Loi entrée en vigueur le 1er septembre 2008• Vote du Parlement le 16 décembre 2005• Débats parlementaires (objet 02.092): 2003-2005 (ici)• Message du Conseil fédéral du 9 décembre 2002 (ici).• Résultat de la procédure de consultation• Consultation des milieux intéressés (septembre-décembre

2001)• Projet et rapport explicatif• Ancienne loi de 1978 (abrogée).

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Champ d'application de la LPA et des O.• Inclus:

– Les vertébrés, y compris oiseaux et poissons [LPA 2.1]. • Sous-classification:

– domestiques ou sauvages [OPA 2.1.a et 2.1.b] – De rente / de compagnie / d'expérience [OPA 2.2]

• Y compris dernier tiers gestation [OPA 112.c]. Stade larvaires des poissons et amphibiens [OPA 112.d]

Mais aussi: [LPA 2.1. et OPA 1]

– Les céphalopodes (pieuvres, calamars, seiches) [OPA 1]

– Les décapodes marcheurs (crabes, araignées de mer, langoustes, homards) [OPA 1]

• Donc pas: Insectes; bactéries• Hors champ: pure observation [cf. OPA 136]..

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Partie B.2. Les grands principes

RNT - Prof. Junod - Leçon 11 (9.5.2011)B

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Les buts

• Protéger la dignité et le bien-être de l'animal [LPA 1].

• Que veut dire "dignité"? Pour une fois, une définition… large

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Aspects du bien-être et de la dignité• Souffrances, douleurs, maux,.

• Anxiété

• Pratiques sociales (comportement)

• Avilissement

• Modifications génétiques (cf. phénotype invalidant)a

• Utilisation / instrumentalisation

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Principe de diligence - Pas de douleur inutiles

• Toute personne ayant la charge d'un animal est tenue de le traiter au mieux et de veiller à son bien-être [LPA 4.1].

• Interdiction des souffrances (au sens large) injustifiées [LPA

4.2].– Douleurs, maux, dommages, anxiété, dignité, maltraitance,

négliger, surmenage.• Liste des pratiques interdites: OPA 16-24.

– Détention doit être appropriée: nourriture [OPA 4], détention-logement-abri [OPA 3, 6-8; Annexes], bruit [OPA 12], éclairage [OPA 33], soins [OPA 5; 135.4], activités- mouvements, contacts sociaux [LPA

6.1; OPA 9, 13]. • Anesthésie en cas d'interventions douloureuses [LPA 16, OPA 15].

– Plus spécifiquement si EXPA: cf. OPA 135.5.

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Principe de subsidiarité

1. Si douleurs (au sens très large) EXPA seulement si indispensable [LPA 17].

2. Puis: appréciation bénéfice-risque: EXPA interdite si les douleurs (au sens large) excèdent le bénéfice escompté [LPA

19.4]. Pesée des intérêts.3. Puis: douleurs (au sens large) admissibles seulement si

inévitables pour le but de l'expérience [LPA 20.1].4. Le moins possible d'animaux. Le moins longtemps possible.5. Subsidiarité entre espèces: utiliser si possible les animaux

de rang inférieur [LPA 20.2].6. Pour les animaux GM: cf. OPA 125.7. Normes pénales pour renforcer: LPA 26.1.d.

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Gros plan sur les articles LPA sur la subsidiarité

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Gros plan sur les articles LPA sur la subsidiarité

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Certaines EXPA toujours interdites

• Mise en œuvre du principe de subsidiarité.

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Les principes 3R

Concept: Reduce – Refine – Replace•Réduire le nombre d'animaux utilisés. •Minimiser les contraintes qu'ils subissent. •Favoriser les tests in vitro.

– Obligatoire ou facultatif?– Quel fiabilité? Quelle reconnaissance?

•Test directement sur l’homme en tant qu’alternative?•Renonciation au produit?•Principes promus par la Fondation 3R

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Formation, formation continue

• Les personnes qui s'occupent d'animaux à titre professionnel doivent avoir une formation appropriée [LPA 5].– Différents grades:

• Gardiens d'animaux [LPA 9].• Tendance: appliquer des exigences de formation aussi aux

privés (citoyens). – Ex: cours pour propriétaire de chiens.

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Transparence• Une statistique précise des EXPA doit être tenue + rendue

publique [LPA 36; OPA 147].

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Un site web

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Partie B.3. Les principales mesures

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Autorisations et notifications

• Autorisation cantonale requise:– Toute personne qui fait des EXPA (au sens large) [OXPA 30].– Toute personne qui exploite une animalerie [OPA 122; OXPA 28,

29].

• Notification cantonale requise:– Toute personne qui produit une lignée ou une souche

animale GM avec une phénotype invalidant [OPA 126; 145.1]. – Toute personne qui produit ou élève des animaux GM [OPA

145.1].• Annonce cantonale:

– La fin d'une expérience [OPA 145.2.a].– Les expériences de l'année [OPA 145.2.b].

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Conditions d'autorisation (I)

• Présence d'un responsable d'animalerie [OPA 114, 115]

• Présence d'un directeur d'expérimentation dûment formé [OPA 129-130; OXPA 30.e]

• Présence d'un directeur d'expérience dûment formé [OPA 131, 132; OXPA 30.e]

• Présence d'expérimentateurs dûment formés [OPA 133, 134; OXPA 30.e]

• Formation adéquate du personnel : un tiers de gardien d'animaux pour ceux qui donnent des soins [OPA 116; OXPA 8, 30.f].

• Conditions par rapport aux locaux et enclos (cf. lumière, température, humidité, aération, taille des cages, nourriture, interactions sociales) [OPA 117; 128; OXPA 2]

• Provenance des animaux (suisse ou équivalent) [OPA 118]

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Conditions d'autorisation (II)

• Accoutumer les animaux aux conditions d'expérience [OPA 119, 135.2].• Marquage des animaux le moins douloureux possible [OPA 120; OXPA

5]

• Respect des interactions sociales [OPA 119.2& 3].• Pas de bruits excessifs ou soudains [OPA 119.4].• Surveillance, en principe journalière, des animaux [OPA 121; OXPA 2]

• Définir des critères d'arrêts de l'expérience [OPA 135.1; 140.1.d]

• Les animaux doivent être en état au départ [OPA 135.3].• Mise à mort si trop de souffrances [OPA 135.7]. Pas de réutilisation

sauf si très faibles souffrances globales [OPA 135.8].• Subsidiarité & Pesée des intérêts: bénéfices pour l'homme (voire

l'animal et l'environnement) et inconvénients pour l'animal d'EXPA [OPA 140.1; OXPA 30.n].– Gradation de la contrainte: 0 (aucune) à 3 (sévère) [OXPA 24].

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Aperçu de la classification

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Conditions d'autorisation (III)

• Obligation d'établir une documentation, des cahiers des charges [OXPA 7].

• Obligation de tenir des procès-verbaux d'expérience [OPA 144].• Obligation de soumettre un rapport de résultats (formulaire C). • Obligation de tenir un registre [LPA 18.5; OPA 143]. Données séparées

pour animaux GM [OPA 143.2].• Charges et conditions peuvent être imposées par l'autorité [LPA

18.4; OPA 141.4].• Autorisation accordée au nom du directeur de l'expérimentation

animale [OPA 141.1].• Durée de validité limitée, 3 ans [LPA 18.4; OPA 141.2].

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Procédure d'autorisation

• Formulaire fédéral soumis électroniquement [OPA 139.1].• Formulaire et pièces examinés par l'autorité cantonale• L'autorité cantonale consulte sa commission (cantonale ou jointe)

pour les expériences sur les animaux (fonction consultative) [LPA

34; OPA 139.4; 149].– Composition: spécialistes indépendants [OPA 149-1], y compris

représentants des organisations de protection des animaux. • Formation minimale à suivre [OPA 149.3].

• L'office vétérinaire fédéral est informé et peut intervenir.• Décision finale sujette à recours, y compris par l'OVF.

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Aperçu du formulaire A (aussi disponible commentaire sur le formulaire: ici)

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Partie B.4. Les modifications génétiques

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Quels animaux?

• Le ver nématode• La mouche du vinaigre• Le poisson-zèbre• La souris

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Les règles• Rappel: Pas de souffrances (au sens large) injustifiées. • Critères: phénotype invalidant• Présomption que la descendance d'un animal GM est aussi GM [OPA

123]

• Autorisation cantonale: production, élevage, détention, commercialisation, utilisation, y compris si pour la recherche [LPA 11.1]. – Procédure simplifiée si production selon méthode reconnue [OPA 142;

OXPA 9, annexe 1].. • La contrainte infligée à l'animal doit être caractérisée [OPA 124; OXPA 12-

21]

– Gradation de 0 à 3 [OXPA 25]. – Identification et évaluation des contraintes et troubles subis [OPA 124.1].

• Décider si invalidant ou non. • Pas de production d'animaux GM pour des buts de loisirs, d'augmentation de

productivité, de luxe [OPA 138.2].

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Gros plan sur la définition: OPA 2.3

«La production d'un animal génétiquement modifié est considéré comme une expérimentation animale et doit donc être autorisée - à l'exception de certaines manipulations bien testées, reconnues par l'OVF. […]Les nouveaux animaux génétiquement modifiés ou les lignées qui semblent présenter des caractéristiques invalidantes subissent une observation détaillée, la caractérisation phénotypique. Les chercheurs font des tests de comportements, examinent l'anatomie des animaux, recherchent d'éventuelles pathologies ou des problèmes de reproduction. Les contraintes doivent être signalées à l'office vétérinaire cantonal qui décide avec la commission cantonale pour l'expérimentation animale si la lignée peut être utilisée et sous quelles conditions. La dignité de l'animal est aussi prise en considération.» (source: site de l’OVF, ici)

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Partie B.5. Les principales autorités

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Liste

Fédéral• OFSP• Office du vétérinaire fédéral• Commission fédérale pour les expériences sur les animaux [LPA 35.1;

OPA 148]

– Représentant des cantons, des spécialistes de l'EXPA et de la protection des animaux.

• Commission fédérale d'éthique pour la biotechnologie dans le domaine non humain [LPA 35.2; OPA 148.4].

• Commission fédérale d'experts pour la sécurité biologique• Fondation 3R

Page 54: Lundi 9 mai 2011 11 ème  leçon

Page web du vétérinaire fédéral

Page 55: Lundi 9 mai 2011 11 ème  leçon

Informations sur la CFEA

Page 56: Lundi 9 mai 2011 11 ème  leçon

Page web CENH

Page 57: Lundi 9 mai 2011 11 ème  leçon

Page web de la fondation 3R

Page 58: Lundi 9 mai 2011 11 ème  leçon

Nombreuses autres ressources

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Au niveau cantonal: Vaud

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Partie C. La présentation par équipe:- l’arrêt de la Cour de justice de l’Union européenne

RNT - Prof. Junod - Leçon 11 (9.5.2011)C

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Merci pour vos évaluations du cours !

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