makalah steril

RENCANA MUTU PEMBELAJARAN

Nama Dosen : Gunawan Setiyadi, S.Si., Apt.Program Studi : FarmasiKode Mata Kuliah : 5103011Nama Mata Kuliah : Formulasi dan Teknologi Sediaan Steril (FTS Steril)Jumlah SKS : 2Kelas/Semester : IVAlokasi Waktu : 100 menitPertemuan : Ke-1

I. Standar Kompetensi:Mahasiswa mengetahui, memahami, menguasai dan mampu mengimplementasikan teori, konsep dan prinsip formulasi dan teknologi sediaan steril.

II. Kompetensi Dasar:Memahami rute-rute, prinsip-prinsip, sistem dan permasalahan pada pemberian obat secara parenteral.

III. Indikator:Setelah mengikuti kuliah ini mahasiswa diharapkan dapat:1. menjelaskan definisi sediaan parenteral2. menyebutkan berbagai bentuk produk parenteral dan

steril3. menjelaskan mengapa dan bagaimana produk parenteral

berbeda dengan produk farmasi yang lain 4. menyebutkan dan menjelaskan berbagai rute pemberian

produk injeksi beserta keunggulan dan kelemahan masing-masing serta efeknya terhadap aksi, metabolisme dan ekskresi obat

5. menjelaskan keunggulan dan kelemahan sediaan parenteral

6. menjelaskan indikasi penggunaan sediaan parenteral7. menjelaskan faktor-faktor farmasetis yang mempengaruhi

pemberian obat secara parenteral8. menjelaskan bahaya dan komplikasi pada sediaan

parenteral9. menyebutkan dan menjelaskan persyaratan esensial

produk injeksi

IV. Materi Ajar:1. Definisi sediaan parenteral2. Bentuk-bentuk produk steril3. Sifat-sifat produk parenteral yang membedakannya

dengan produk farmasi yang lain 4. Rute-rute pemberian produk injeksi beserta keunggulan

dan kelemahan masing-masing serta efeknya terhadap aksi, metabolisme dan ekskresi obat

5. Keunggulan dan kelemahan sediaan parenteral6. Indikasi penggunaan sediaan parenteral7. Faktor-faktor farmasetis yang mempengaruhi pemberian

obat secara parenteral8. Bahaya dan komplikasi pada sediaan parenteral9. Persyaratan esensial produk injeksi

V. Metode/Strategi Pembelajaran:Ceramah

VI. Tahap Pembelajaran:A. Kegiatan Awal:

1. Dosen membuka kuliah (2 menit).2. Dosen membuat kontrak belajar dengan mahasiswa (5 menit).3. Dosen memaparkan gambaran umum kuliah FTS Steril (5 menit).4. Dosen memaparkan sistem penilaian kuliah FTS Steril (3 menit).

B. Kegiatan Inti:1. Dosen memaparkan materi kuliah (70 menit).

C. Kegiatan Akhir:Dosen menarik kesimpulan dengan pertanyaan umpan balik kepada mahasiswa (15 menit).

VII. Alat/Bahan/Sumber Belajar:A. Alat/Media:

1. Komputer2. LCD projector

B. Bahan/Sumber Belajar:1. Parenteral Technology Manual, halaman 3 – 162. Pharmaceutical Dosage Forms: Parenteral Medication,

volume 1, hal 17 - 57

VIII. Penilaian:A. Teknik dan Instrumen Penilaian:

1. Tes objektif

B. Kriteria Penilaian:

A: ≥ 75B: 60 – 74,99C: 45 – 59,99D: 25 – 44,99E: < 24,99




II. Kompetensi Dasar:Memahami aspek biofarmasetika sediaan injeksi

III. Indikator:Setelah mengikuti kuliah ini mahasiswa diharapkan dapat:1. menjelaskan pengaruh kelarutan obat terhadap absorpsi

obat yang diberikan secara injeksi ekstravaskular2. menjelaskan faktor fisikokimia yang mempengaruhi proses

transport difusi pasif pada injeksi ekstravaskular, meliputi: gradien konsentrasi, koefisien partisi, ionisasi, ikatan dengan makromolekul, osmolalitas dan volume sediaan injeksi

3. menjelaskan proses absorpsi pada pemberian injeksi ekstravaskular dengan berbagai bentuk fisik sediaan (larutan dalam air, suspensi dalam air, larutan dalam minyak, emulsi 0/W, emulsi W/O, dan suspensi dalam minyak).

4. menjelaskan sistem sirkulasi darah dan limfatik dalam tubuh manusia dalam kaitannya dengan absorpsi pada injeksi ekstravaskular

5. menjelaskan faktor-faktor fisiologis yang mempengaruhi absorpsi obat yang diberikan secara injeksi ekstravaskular, meliputi: lokasi anatomis pemberian injeksi, gerakan otot, kondisi jaringan, suhu tubuh, umur pasien, status penyakit

6. menjelaskan model farmakokinetika pada pemberian obat secara injeksi

IV. Materi Ajar:1. Pengaruh kelarutan obat terhadap absorpsi obat yang diberikan secara injeksi

ekstravaskular2. Faktor fisikokimia yang mempengaruhi proses transport difusi pasif pada injeksi

ekstravaskular, meliputi: gradien konsentrasi, koefisien partisi, ionisasi, ikatan dengan makromolekul, osmolalitas dan volume sediaan injeksi

3. Froses absorpsi pada pemberian injeksi ekstravaskular dengan berbagai bentuk fisik sediaan (larutan dalam air, suspensi dalam air, larutan dalam minyak, emulsi 0/W, emulsi W/O, dan suspensi dalam minyak).

4. Sistem sirkulasi darah dan limfatik dalam tubuh manusia dalam kaitannya dengan absorpsi pada injeksi ekstravaskular

5. Faktor-faktor fisiologis yang mempengaruhi absorpsi obat yang diberikan secara injeksi ekstravaskular, meliputi: lokasi anatomis pemberian injeksi, gerakan otot, kondisi jaringan, suhu tubuh, umur pasien, status penyakit

6. Model farmakokinetika pada pemberian obat secara injeksi



1. Dosen membuka kuliah (2 menit).2. Dosen memberikan kesempatan bertanya kepada mahasiswa tentang materi

kuliah sebelumnya (13 menit)

B. Kegiatan Inti:Dosen memaparkan materi kuliah (70 menit).




B. Bahan/Sumber Belajar:1. Pharmaceutical Dosage Forms: Parenteral Medication,

volume 1, hal 59 – 113


Tes objektif

B. Kriteria Penilaian:A: ≥ 75

B: 60 – 74,99C: 45 – 59,99D: 25 – 44,99E: < 24,99




II. Kompetensi Dasar:Memahami definisi dan prinsip-prinsip formulasi sediaan parenteral volume kecil (Small Volume Parenterals, SVP)

III. Indikator:Setelah mengikuti kuliah ini mahasiswa diharapkan dapat:1. menjelaskan definisi SVP2. menjelaskan kategorisasi SVP menurut USP berdasarkan wujud fisiknya3. menjelaskan pengaruh rute pemberian (iv, im, sc dll.) terhadap

formulasi sediaan injeksi4. menjelaskan pengaruh rute pemberian terhadap formulasi SVP5. menyebutkan dan menjelaskan berbagai tipe bahan pembawa (vehicle):

air dan non-air6. menjelaskan pertimbangan-pertimbangan yang diperlukan untuk

memilih bahan pembawa (vehicle)7. menyebutkan cara-cara untuk meningkatkan kelarutan obat di dalam

air (kosolven, surfaktan, cyclodextrin)8. menjelaskan satuan dan cara mengukur kelarutan obat9. menjelaskan pengaruh struktur molekul, gaya tarik antarmolekul, pH,

dan suhu terhadap kelarutan obat

IV. Materi Ajar:1. Definisi SVP2. Kategorisasi SVP menurut USP berdasarkan wujud fisiknya3. Pengaruh rute pemberian (iv, im, sc dll.) terhadap formulasi sediaan

injeksi4. Pengaruh rute pemberian terhadap formulasi SVP5. Bahan pembawa (vehicle): air dan non-air

6. Pertimbangan-pertimbangan yang diperlukan untuk memilih bahan pembawa (vehicle)

7. Cara-cara untuk meningkatkan kelarutan obat di dalam air (kosolven, surfaktan, cyclodextrin)

8. Satuan dan cara mengukur kelarutan obat9. Pengaruh struktur molekul, gaya tarik antarmolekul, pH, dan suhu

terhadap kelarutan obat









B. Bahan/Sumber Belajar:1. Parenteral Technology Manual, halaman 3 – 162. Pharmaceutical Dosage Forms: Parenteral Medication,

volume 1, hal 17 - 57


Tes objektif

B. Kriteria Penilaian:A: ≥ 75B: 60 – 74,99C: 45 – 59,99

D: 25 – 44,99E: < 24,99




II. Kompetensi Dasar:Memahami prinsip-prinsip pengolahan air untuk sediaan parenteral/steril.

III. Indikator:Setelah mengikuti kuliah ini mahasiswa diharapkan dapat:1. menjelaskan keistimewaan solven air sebagai pelarut

untuk berbagai bahan2. menjelaskan cara memperbaiki kualitas air yang diperoleh

dari sumber air, meliputi: distilasi, reverse osmosis, ionic exchange3. menjelaskan cara membuat dan menyimpan Water for

Injection(WFI), USP.4. menjelaskan tipe-tipe air, meliputi potable water, water

for injection, sterile waters for inhalation, injection and irrigation, bacteriostatic WFI, high purity water.

5. menyebutkan berbagai uji mutu terhadap air untuk sediaan parenteral

6. menjelaskan bahan bahan material yang digunakan pada instalasi air untuk sediaan parenteral

7. menjelaskan cara menyediakan uap air bersih (clean steam) pada unit produksi steril.

IV. Materi Ajar:1. Keistimewaan solven air sebagai pelarut untuk berbagai bahan2. Cara memperbaiki kualitas air yang diperoleh dari sumber air, meliputi: distilasi,

reverse osmosis, ionic exchange3. Cara membuat dan menyimpan Water for Injection(WFI), USP.4. Tipe-tipe air, meliputi potable water, water for injection, sterile waters for

inhalation, injection and irrigation, bacteriostatic WFI, high purity water.5. Berbagai uji mutu terhadap air untuk sediaan parenteral6. Bahan bahan material yang digunakan pada instalasi air untuk sediaan parenteral7. Cara menyediakan uap air bersih (clean steam) pada unit produksi steril.









B. Bahan/Sumber Belajar:Parenteral Technology Manual, halaman 17 – 36


Tes objektif

B. Kriteria Penilaian:A: ≥ 75B: 60 – 74,99C: 45 – 59,99D: 25 – 44,99E: < 24,99




II. Kompetensi Dasar:Memahami prinsip-prinsip penggunaan elektrolit dan adjuvant dalam formulasi sediaan parenteral.

III. Indikator:Setelah mengikuti kuliah ini mahasiswa diharapkan dapat:1. menjelaskan definisi tonisitas, osmotisitas, osmolalitas dan osmolaritas2. menjelaskan efek fisiologis larutan isotonis, hipotonis dan hipertonis3. menghitung tonisitas, osmolalitas dan osmolaritas4. mengatur tonisitas larutan parenteral5. menjelaskan definisi dan menyebutkan contoh adjuvant dalam formulasi

sediaan parenteral 6. menjelaskan penggunaan “adjuvant”, seperti: buffer, antioksidan dan

pengawet, dalam sediaan parenteral7. menjelaskan penggunaan water-miscible solvents dalam formulasi

sediaan parenteral.

IV. Materi Ajar:1. Definisi tonisitas, osmotisitas, osmolalitas dan osmolaritas2. Efek fisiologis larutan isotonis, hipotonis dan hipertonis3. Tonisitas, osmolalitas dan osmolaritas4. Pengaturan tonisitas larutan parenteral5. Definisi dan contoh adjuvant dalam formulasi sediaan parenteral 6. Penggunaan adjuvant, seperti: buffer, antioksidan dan pengawet, dalam sediaan

parenteral7. Penggunaan water-miscible solvents dalam formulasi sediaan parenteral.









B. Bahan/Sumber Belajar:1. Troy, David, 2005, Remington: The Science and Practice of Pharmacy2. Parenteral Technology Manual, halaman 37 – 483. Martin’s Physical Pharmacy and Pharmaceutical Sciences, 5th ed., halaman

220-228


Tes objektif





II. Kompetensi Dasar:Memahami definisi dan prinsip-prinsip formulasi sediaan parenteral volume besar (Large Volume Parenterals)

III. Indikator:Setelah mengikuti kuliah ini mahasiswa diharapkan dapat:1. menjelaskan definisi LVP2. menjelaskan indikasi penggunaan LVP3. menjelaskan konsep formulasi LVP, yang meliputi: parameter fisiologis,

parameter fisikokimia dan stabilisasi LVP4. menjelaskan tipe-tipe LVP yang meliputi: larutan elektrolit, karbohidrat

dan TPN5. menjelaskan kondisi pemrosesan yang mempengaruhi formulasi LVP6. menjelaskan pertimbangan dalam admixture LVP7. menyebutkan dan menjelaskan bahan aditif yang diperlukan dalam

formulasi LVP8. menjelaskan pengaruh viskositas, kerapatan, tegangan permukaan dan

tekanan uap dalam sistem produksi LVP

IV. Materi Ajar:1. Definisi LVP2. Indikasi penggunaan LVP3. Konsep formulasi LVP, yang meliputi: parameter fisiologis, parameter

fisikokimia dan stabilisasi LVP4. Tipe-tipe LVP yang meliputi: larutan elektrolit, karbohidrat dan TPN5. Kondisi pemrosesan yang mempengaruhi formulasi LVP6. Pertimbangan dalam admixture LVP7. Bahan aditif yang diperlukan dalam formulasi LVP

8. Pengaruh viskositas, kerapatan, tegangan permukaan dan tekanan uap dalam sistem produksi LVP









B. Bahan/Sumber Belajar:1. Parenteral Technology Manual, halaman 63 – 722. Pharmaceutical Dosage Forms: Parenteral Medication, volume 1, hal 249 –

281


Tes objektif





II. Kompetensi Dasar:Memahami teori dan prinsip-prinsip formulasi sediaan ophthalmic.

III. Indikator:Setelah mengikuti kuliah ini mahasiswa diharapkan dapat:1. menjelaskan anatomi mata2. menjelaskan persyaratan produk ophthalmic3. menjelaskan kategori farmakologi/terapetik produk ophthalmic4. menjelaskan proses absorpsi pada mata5. menjelaskan pertimbangan dalam proses pembuatan sediaan ophthalmic6. menyebutkan dan menjelaskan komponen nonterapetik dalam larutan dan

suspensi ophthalmic7. menyebutkan dan menjelaskan komponen nonterapetik dalam salep

ophthalmic

IV. Materi Ajar:1. Anatomi mata2. Persyaratan produk ophthalmic3. Kategori farmakologi/terapetik produk ophthalmic4. Proses absorpsi pada mata5. Pertimbangan dalam proses pembuatan sediaan ophthalmic6. Komponen nonterapetik dalam larutan dan suspensi ophthalmic7. Komponen nonterapetik dalam salep ophthalmic









B. Bahan/Sumber Belajar:Pharmaceutical Dosage Forms: Parenteral Medication, volume 2, halaman 541 – 581


Tes objektif





II. Kompetensi Dasar:Memahami teori, konsep dan prinsip-prinsip sterilitas dan sterilisasi.

III. Indikator:Setelah mengikuti kuliah ini mahasiswa diharapkan dapat:1. menjelaskan definisi sterilitas dan bioburden2. menjelaskan metode sterilisasi panas kering dan panas basah3. menjelaskan metode sterilisasi menggunakan gas4. menjelaskan metode sterilisasi menggunakan radiasi5. menjelaskan metode sterilisasi filtrasi6. menjelaskan metode sterilisasi baru, yaitu: high intensity light, low temperature

plasma.

IV. Materi Ajar:1. Definisi sterilitas dan bioburden2. Metode sterilisasi panas kering dan panas basah3. Metode sterilisasi menggunakan gas4. Metode sterilisasi menggunakan radiasi5. Metode sterilisasi filtrasi6. Metode sterilisasi baru, yaitu: high intensity light, low temperature plasma.










540


Tes objektif





II. Kompetensi Dasar:Memahami teori, konsep dan prinsip-prinsip sterilitas dan sterilisasi.

III. Indikator:Setelah mengikuti kuliah ini mahasiswa diharapkan dapat:1. menjelaskan kinetika inaktivasi mikroorganisme2. menjelaskan konsep SAL, D-value, Z-value dan F0-value3. menjelaskan pendekatan overkill dan bioburden reduction pada proses sterilisasi4. menghitung lama siklus sterilisasi berdasarkan pendekatan overkill dan

bioburden reduction

IV. Materi Ajar:1. Kinetika inaktivasi mikroorganisme2. Konsep SAL, D-value, Z-value dan F0-value3. Pendekatan overkill dan bioburden reduction pada proses sterilisasi4. Penentuan lama siklus sterilisasi berdasarkan pendekatan overkill dan bioburden

reduction





B. Kegiatan Inti:

Dosen memaparkan materi kuliah (70 menit).





540

VIII. Penilaian:C. Teknik dan Instrumen Penilaian:

Tes objektif

D. Kriteria Penilaian:A: ≥ 75B: 60 – 74,99C: 45 – 59,99D: 25 – 44,99E: < 24,99




II. Kompetensi Dasar:Memahami prinsip-prinsip pemastian/penjaminan sterilitas.

III. Indikator:Setelah mengikuti kuliah ini mahasiswa diharapkan dapat:1. menjelaskan penentuan bioburden2. menjelaskan pemantauan lingkungan produksi steril3. menjelaskan validasi proses sterilisasi: indikator fisik, kimia

dan biologi4. menjelaskan uji sterilitas, meliputi penjelasan tentang:- perbedaan lingkungan bakteri aerob dan anaerob- metode pengujian keberadaan mikroorganisme dalam produk

parenteral5. menjelaskan pengertian pirogen dan endotoksin6. menjelaskan sifat-sifat pirogen7. cara uji pirogen dengan rabbit test8. menjelaskan cara uji pirogen dengan LAL test9. metode penghilangan pirogen dari sediaan steril

IV. Materi Ajar:1. penentuan bioburden2. pemantauan lingkungan3. validasi proses sterilisasi: indikator fisik, kimia dan biologi4. uji sterilitas5. Pengertian dan sifat-sifat pirogen dan endotoksin6. Cara uji pirogen (rabbit test, LAL test, kualitatif/kuantitatif)7. Metode penghilangan pirogen










539


Tes objektif





II. Kompetensi Dasar:1. Memahami bahaya, sumber-sumber dan cara mendeteksi keberadaan

partikel di dalam sediaan parenteral.2. Memahami teori filtrasi.

III. Indikator:Setelah mengikuti kuliah ini mahasiswa diharapkan dapat:1. menjelaskan bahaya kontaminasi partikel dalam sediaan injeksi bagi pasien2. menjelaskan sumber-sumber pencemaran partikel3. menjelaskan cara mendeteksi keberadaan partikel di dalam sediaan parenteral4. menyebutkan dan menjelaskan tipe-tipe filter, meliputi: screen filter, cake filter,

depth filter dan membrane filter.

IV. Materi Ajar:1. Bahaya kontaminasi partikel dalam sediaan injeksi bagi pasien2. Sumber-sumber pencemaran partikel3. Cara mendeteksi keberadaan partikel di dalam sediaan parenteral4. Tipe-tipe filter, meliputi: screen filter, cake filter, depth filter dan membrane

filter.



1. Dosen membuka kuliah (2 menit).

2. Dosen memberikan kesempatan bertanya kepada mahasiswa tentang materi kuliah sebelumnya (13 menit)





B. Bahan/Sumber Belajar:1. Parenteral Technology Manual, halaman 159 – 182 2. Pharmaceutical Dosage Forms: Parenteral Medication 117 – 224


Tes objektif





II. Kompetensi Dasar:Memahami karakteristik dan persyaratan berbagai tipe pengemas (wadah dan tutup) sediaan parenteral

III. Indikator:Setelah mengikuti kuliah ini mahasiswa diharapkan dapat:1. menyebutkan berbagai tipe pengemas primer (wadah dan tutup)2. menjelaskan karakteristik, keunggulan dan kelemahan wadah gelas3. menyebutkan dan menjelaskan tipe-tipe gelas untuk sediaan parenteral dan

karakteristiknya4. menjelaskan uji-uji pada gelas, meliputi: powdered glass dan water attack

test 5. menjelaskan cara pencucian, sterilisasi dan depirogenasi gelas6. menjelaskan kategori plastik7. menjelaskan karakteristik, keunggulan dan kelemahan wadah plastik8. menyebutkan zat-zat aditif pada bahan wadah plastik9. menyebutkan dan menjelaskan jenis-jenis plastik10. menjelaskan karakteristik karet tutup11. menyebutkan dan menjelaskan jenis-jenis karet12. menyebutkan dan menjelaskan bahan-bahan aditif pada karet

IV. Materi Ajar:1. Berbagai tipe pengemas primer (wadah dan tutup)2. Karakteristik, keunggulan dan kelemahan wadah gelas3. Tipe-tipe gelas untuk sediaan parenteral dan karakteristiknya4. Uji-uji pada gelas, meliputi: powdered glass dan water attack test5. Cara pencucian, sterilisasi dan depirogenasi gelas6. Kategori plastik

7. Karakteristik, keunggulan dan kelemahan wadah plastik8. Zat-zat aditif pada bahan wadah plastik9. menyebutkan dan menjelaskan jenis-jenis plastik10. Karakteristik karet tutup11. Jenis-jenis karet12. Bahan-bahan aditif pada karet









B. Bahan/Sumber Belajar:1. Parenteral Technology Manual, halaman 99 – 1182. Pharmaceutical Dosage Forms: Parenteral Medication, volume 1, halaman

361 – 508


Tes objektif





II. Kompetensi Dasar:Memahami prinsip-prinsip pengendalian ruangan aseptik dalam produksi steril.

III. Indikator:Setelah mengikuti kuliah ini mahasiswa diharapkan dapat:1. menjelaskan teknik aseptik dalam proses produksi sediaan steril2. menjelaskan konsep dan metode ventilasi udara yang menghasilkan udara bersih

(AHU, HVAC, LAF)3. menjelaskan desain dan konstruksi clean room

IV. Materi Ajar:1. Teknik aseptik dalam proses produksi sediaan steril2. Konsep dan metode ventilasi udara yang menghasilkan udara bersih (AHU,

HVAC, LAF)3. Desain dan konstruksi clean room









B. Bahan/Sumber Belajar:

VIII. Penilaian:C. Teknik dan Instrumen Penilaian:

Tes objektif

D. Kriteria Penilaian:A: ≥ 75B: 60 – 74,99C: 45 – 59,99D: 25 – 44,99E: < 24,99




II. Kompetensi Dasar:Memahami prinsip-prinsip pengendalian ruangan aseptik dalam produksi steril.

III. Indikator:Setelah mengikuti kuliah ini mahasiswa diharapkan dapat:1. menjelaskan personel sebagai sumber kontaminasi2. menjelaskan risk analysis untuk menentukan program monitoring lingkungan3. menjelaskan klasifikasi udara ruangan4. menjelaskan cara monitoring kontaminasi mikrobiologi di udara ruangan5. menjelaskan cara monitoring kontaminasi mikrobiologi pada permukaan

(surfaces)

IV. Materi Ajar:1. Personel sebagai sumber kontaminasi2. Risk analysis untuk menentukan program monitoring lingkungan3. Klasifikasi udara ruangan4. Cara monitoring kontaminasi mikrobiologi di udara ruangan5. Cara monitoring kontaminasi mikrobiologi pada permukaan (surfaces)









B. Bahan/Sumber Belajar:Pharmaceutical Dosage Forms: Parenteral Medication, volume 2, halaman 411 – 469


Tes objektif


Documents

makalah steril