Makalah Tetes Mata chloramphenicol

BAB IPENDAHULUAN

1.1Latar BelakangPada zaman sekarang ini perkembangan Ilmu Pengetahuan dan Teknologi berkembang pesat, begitu juga dengan dunia kefarmasian. Hal ini dapat dilihat dari bentuk sediaannya yang beragam yang telah di buat oleh tenaga farmasis. Diantara sediaan obat tersebut menurut bentuknya yaitu solid (padat), semisolid (setengah padat) dan liquid (cair).Tujuan dari desain sediaan obat adalah untuk memperoleh hasil terapeutik yang dapat diperkirakan dari suatu obat termasuk formulasi yang dapat diproduksi dalam skala besar dengan kualitas produk yang dapat dipertahankan dan dihasilkan terus-menerus. Bentuk sediaan obat antara lain sediaan cair, sediaan setengah padat dan sediaan padat. Sediaan cair sendiri ada dalam bentuk sirup, suspensi, elixir dan lain sebagainya, sediaan setengah padat terdiri dari krim, salep, gel dan masih banyak lagi. Sedangkan untuk sediaan padat, dikenal dalam bentuk serbuk, granul, pil, tablet dan lain sebagainya.Salah satu bentuk sediaan cair yang sering diproduksi adalah suspensi. Sediaan suspensi dibuat jika bahan obat padat tidak dapat larut dalam pembawanya sehingga untuk mendispersikannya dalam pembawa diperlukan suspending agent. Sediaan suspensi memiliki beberapa keuntungan antara lain absorpsinya lebih cepat dibandingkan dengan sediaan padat sehingga memberikan efek terapi lebih cepat.Sediaan yang ditujukan untuk mengobati penyakit mata telah ditemukan sejak dahulu. Istilah collyria diberikan oleh bangsa Yunani dan Romawi terhadap bahan-bahan yang dapat larut dalam air, susu atau putih telur yang dapat digunakan sebagai tetes mata. Pada abad pertengahan, tetes mata digunakan untuk memperbesar (dilatasi) pupil. Sebelm Perang Dunia II, sediaan obat mata sangat sedikit tersedia di pasaran. Pada tahun 1950 hanya tiga sediaan obat mata yang masuk dalam US Pharmacopoeia (USP) XIV.

Sediaan obat mata biasanya dibuat pada farmasi komunitas atau farmasi rumah sakit dengan stabilitas yang terbatas hanya untuk beberapa hari saja. Produk-produk obat mata steril tersedia sebelum pertengahan tahun 1950-an, namun pentingnya sterilitas untuk obat tetes mata masih belum dikenal secara resmi sampai tahun 1955 ketika panduan resmi pertama kali memasukkan persyaratan sterilitas. Saat ini, jenis-jenis bentuk sediaan formulasi obat mata adalah mulai dari larutan yang sederhana sampai dengan sistem penghantaran kompleks. Ada berbagai macam zat aktif yang dapat dibuat ke dalam bentuk sediaan suspensi. Namun tidak semua zat aktif dapat stabil pada air atau mudah terurai jika disimpan dalam waktu yang lebih lama dan salah satunya adalah antibiotika Klomramfenikol. Tetes mata kloramfenikol adalah larutan steril Kloramfenikol, mengandung Kloramfenikol tidak kurang dari 90% dan tidak lebih dari 130% dari jumlah yang tertera pada etiket. Dalam percobaan ini bahan obat yang digunakan sebagai zat aktif pada sediaan obat tetes mata steril adalah Kloramfenikol yang mempunyai daya sebagai antimikroba yang kuat melawan infeksi mata dan merupakan antibiotika spectrum luas bersifat bakteriostatik. Berdasarkan penjelasan di atas kelompok kami ingin membuat formulasi sediaan obat tetes mata steril dalam bentuk suspensi.

1.2Tujuan Adapun tujuan dari praktikum ini yaitu :A. Tujuan Umum1. Mahasiswa dapat memahami pelaksanaan praktikum teknologi sediaan semi solid dan liquid.2. Mahasiswa dapat memanfaatkan dan melaksanakan pengkajian praformulasi untuk sediaan .3. Mahasiswa mampu melaksanakan desain sediaan suspensi untuk sediaan tetes mata steril.4. Mahasiswa mampu menyusun SOP dan IK pembuatan suspensi untuk sediaan tetes mata steril.5. Mahasiswa mampu menyiapkan dan mengoperasikan alat alat untuk pelaksanaan praktikum.

6. Mahasiswa mampu menyusun laporan pembuatan sediaan suspensi untuk sediaan tetes mata steril.B. Tujuan Khusus1. Mahasiswa dapat mengikuti dan melaksanakan ketentuan praktikum.2. Mahasiswa dapat menyusun hasil pengkajian praformulasi bahan aktif untuk sediaan suspensi untuk sediaan tetes mata steril.3. Mahasiswa dapat membuat rekomendasi untuk desain komponen, mutu dan proses pembuatan sediaan suspensi untuk sediaan tetes mata steril.4. Mahasiswa dapat menyusun desain formula pembuatan dan evaluasi sediaan suspensi untuk sediaan tetes mata steril dari hasil pengkajian praformulasi.5. Mahasiswa dapat menyusun Prosedur Tetap untuk setiap bahan, pembuatan dan evaluasi sediaan suspensi untuk sediaan tetes mata steril.6. Mahasiswa dapat menjalankan alat untuk setiap tahap pembuatan dan evaluasi sediaan suspensi untuk sediaan tetes mata steril.7. Mahasiswa dapat menyusun laporan praktikum mengenai pembuatan sediaan suspensi untuk sediaan tetes mata steril.

BAB IITINJAUAN PUSTAKA

2.1Teori Sediaan 2.1.1 Definisi Tetes Mata (Guttae Ophthalmicae)- Tetes mata adalah sediaan steril berupa larutan atau suspensi yang digunakan dengan cara meneteskan obat pada selaput lender mata di sekitar kelopak mata dan bola mata. (FI III Hal. 10)-Larutan obat mata adalah larutan steril, bebas partikel asing, merupakan sediaan yang dibuat dan dikemas sedekimian rupa hingga sesuai digunakan pada mata. (FI IV Hal. 13)-Suspensi obat mata adalah sediaan cair steril yang mengandung partikel-partikel yang terdispersi dalam cairan pembawa untuk pemakaian pada obat seperti yang tertera pada suspensiones. (FI IV Hal. 14)

2.1.2Keuntungan dan KerugianKeuntungan : Larutan mata memiliki kelebihan dalam hal kehomogenan, bioavailabilitas dan kemudahan penanganan. Suspensi mata memiliki kelebihan dimana adanya partikel zat aktif dapat memperpanjang waktu tinggal pada mata sehingga meningkatkan waktu terdisolusinya oleh air mata sehingga terjadi peningkatan bioavailabilitas dan efek terapinya.Kerugian : Volume larutan yang dapat ditampung oleh mata sangat terbatas, maka larutan yang berlebih dapat masuk ke nasal cavity lalu masuk ke jalur gastrointestinal menghasilkan absorpsi sistemik yang tidak diinginkan. Kornea dan rongga mata sangat kurang tervaskularisasi, selain itu kapiler pada retina dan iris relatif non permeabel sehingga umumnya sediaan untuk mata adalah efeknya lokal atau topikal.

2.1.3Syarat sediaan tetes mata1. Steril.2.Isotonis dengan air mata, bila mungkin isohidris dengan pH air mata. Isotonis = 0,9% b/v NaCl, rentang yang diterima = 0,7 1,4% b/v atau 0,7 1,5% b/v.3.Larutan jernih, bebas partikel asing dan serat halus.4.Tidak iritan terhadap mata.

2.1.4Pemilihan Bentuk Zat AktifSebagian besar zat aktif yang digunakan untuk sediaan mata bersifat larut air atau dipilih bentuk garamnya yang larut air. Sifat-sifat fisikokimia yang harus diperhatikan dalam memilih garam untuk formula larutan tetes mata yaitu:1. Kelarutan.2. Stabilitas.3. pH stabilitas dan kapasitas dapar.4. Kompatibilitas dengan bahan lain dalam formula.Sebagian besar zat aktif untuk sediaan tetes mata adalah basa lemah. Bentuk garam yang biasa digunakan adalah garam hidroklorida, sulfat, dan nitrat. Sedangkan untuk zat aktif yang berupa asam lemah, biasanya digunakan garam natrium.

2.1.5FormulasiFormula umumR/Zat aktifBahan pembantu : Pengawet Pengisotonis Antioksidan Pendapar Peningkat viskositas Pensuspensi Surfaktan

2.1.6Teori Bahan Pembantua.PengawetPengawet yang dipilih seharusnya mencegah dan membunuh pertumbuhan mikroorganisme selama penggunaan. Pengawet yang sesuai untuk larutan obat tetes mata hendaknya memiliki sifat sebagai berikut : Bersifat bakteriostatikdan fungistatik. Sifat ini harus dimiliki terutama terhadap Pseudomonasa aeruginosa. Non iritan terhadap mata. Kompatibel terhadap bahan aktif dan zat tambahan lain yang dipakai. Tidak memiliki sifat alergen dan mensensitisasi. Dapat mempertahankan aktivitasnya pada kondisi normal penggunaan sediaan.b.PengisotonisPengisotonis yang dapat digunakan adalah NaCl, KCl, glukosa, gliserol dan dapar. Rentang tonisitas yang masih dapat diterima oleh mata berdasarkan FI IV yaitu 0,6 2,0%. c.PendaparSecara ideal, larutan obat tetes mata mempunyai pH dan isotonisitas yang sama dengan air mata. Hal ini tidak selalu dapat dilakukan karena pada pH 7,4 banyak obat yang tidak cukup larut dalam air, sebagian besar garam alkaloid mengendap sebagai alkaloid bebas pada pH ini. Selain itu banyak obat tidak stabil secara kimia pada pH mendekati 7,4. Tetapi larutan tanpa dapar antara pH 3,5 10,5 masih dapat ditoleransi walaupun terasa kurang nyaman. Rentang pH yang masih dapat ditoleransi oleh mata menurut FI IV yaitu 3,5 8,5.Syarat dapar yaitu : Dapat menstabilkan pH selama penyimpanan. Konsentrasinya tidak cukup tinggi sehingga secara signifikan dapat mengubah pH air mata.d.Peningkat ViskositasBeberapa hal yang harus diperhatikan pada pemilihan bahan peningkat viskositas untuk sediaan tetes mata yaitu:

1. Sifat bahan peningkat viskositas itu sendiri.2. Perubahan pH yang dapat mempengaruhi aktivitas bahan peningkat viskositas.3. Penggunaan produk dengan viskositas tinggi kadang tidak ditoleransi baik oleh mata dan menyebabkan terbentuknya deposit pada kelompok mat, sulit bercampur dengan air mata atau menganggu difusi obat.Viskositas untuk larutan tetes mata dipandang optimal jika berkisar antara 15 25 cps. Pemilihan bahan pengental dalam obat tetes mata didasarkan pada, yaitu: Ketahanan pada saat sterilisasi. Kemungkinan dapat disaring. Stabilitas. Ketidakcanpuran dengan bahan-bahan lain.e.AntioksidanZat aktif untuk sediaan tetes mata ada yang dapat teroksidasi oleh udara. Untuk itu kadang dibutuhkan antioksidan. Antioksidan yang sering digunakan adalah Na metabisulfit atau Na sulfit dengan konsentrasi sampai 0,3%.f.SurfaktanPemakaian surfaktan dalam obat tetes mata harus memenuhi berbagai aspek:1. Sebagai antimikroba (surfaktan golongan kationik).2. Menurunkan tegangan permukaan antara obat tetes mata dan kornea sehingga meningkatkan aktif terapeutik zat aktif.3. Meningkatkan ketercampuran antara obat tetes mata dengan cairan lakrimal, meningkatkan kontak zat aktif dengan kornea dan konjungtiva sehingga meningkatkan penembusan dan penyerapan obat.4. Tidak boleh meningkatkan pengeluaran air mata, tidak boleh iritan dan merusak kornea. Surfaktan golongan non ionik lebih dapat diterima dibandingkan dengan surfaktan golongan lainnya.

2.1.7Metode SterilisasiMetode sterilisasi terutama ditentukan oleh sifat sediaan. Jika memungkinkan, penyaringan dengan penyaring membran steril merupakan metode yang baik jika dapat ditunjukkan bahwa pemanasan mempengaruhi stabilitas sediaan, sterilisasi obat dalam wadah akhir dengan autoklaf juga merupakan pilihan baik. Pendaparan obat tertentu disekitar pH fisiologis dapat menyebabkan obat tidak stabil pada suhu tinggi. Penyaringan dengan menggunakan penyaring bakteri adalah suatu cara yang baik untuk menghindari pemanasan, namun perlu perhatian khusus dalam pemilihan, perakitan, dan pengunaan alat-alat. Sedapat I mungkin gunakan penyaring steril satu kali pakai. (FI IV Hal. 13)Menurut FI III, kecuali dinyatakan lain tetes mata dibuat dengan salah satu cara berikut:1. Obat dilarutkan ke dalam cairan pembawa yang mengandung salah satu zat pengawet tersebut atau zat pengawet lain yang cocok dan larutan dijernihkan dengan penyaringan, masukkan ke dalam wadah. Tutup wadah dan sterilkan dengan autoklaf pada suhu 115 116C selama minimal 30 menit, tergantung volume cairan yang akan disterilkan (cara sterilisasi A).2. Obat dilarutkan ke dalam pembawa berair yang mengandung salah satu zat pengawet tersebut atau zat pengawet lain yang cocok dan larutan disterilkan dengan cara filtrasi (cara sterilisasi C) ke dalam wadah yang sudah steril secara aseptik dan ke tutup rapat.3. Obat dilarutkan ke dalam cairan pembawa berair yang mengandung salah satu zat pengawet tersebut atau zat pengawet lain yang cocok dan larutan dijernihkan dengan penyaringan, masukkan ke dalam wadah, tutup rapat, sterilkan dengan uap air mengalir pada suhu 98 - 100C selama minimal 30 menit tergantung volume cairan yang akan disterilkan (cara sterilisasi B).

2.1.8Evaluasi Sediaan Evaluasi Fisik1. Uji kejernihan2. Penentuan bobot jenis3. Penentuan pH4. Penentuan bahan partikulat

5. Penentuan volume terpindahkan6. Penentuan viskositas dan aliran7. Volume sedimentasi8. Kemampuan redispersi9. Penentuan homogenitas10. Penentuan distribusi ukuran partikel Evaluasi Kimia1. Identifikasi2. Penetapan kadar3. Penetapan potensi Evaluasi Biologi1. Uji sterilitas2. Uji efektivitas pengawet

2.1.9 Wadah dan PenyimpananSaat ini wadah untuk larutan tetes mata berupa gelas telah digantikan oleh wadah plastik fleksibel terbuat dari polietilen atau polipropilen dengan built in dopper.Keuntungan wadah plastik : Murah, ringan, relatif tidak mudah pecah. Mudah digunakan dan lebih tahan kontaminasi karena menggunakan built in dopper. Wadah polietilen tidak tahan autoklaf sehingga disterilkan dengan radiasi atau etilen oksida sebelum dimasukkan produk secara aseptik.Kekurangan wadah plastik : Dapat menyerap pengawet dan mungkin permeabel terhadap senyawa volatil, uap air, dan oksigen. Jika disimpan dalam waktu lama, dapat terjadi hilangnya pengawet, produk menjadi kering (terutama wadah dosis tunggal) dan produk teroksidasi. Persyaratan kompendial : Farmakope eropa mensyaratkan wadah untuk tetes mata terbuat dari bahan yang tidak menguraikan atau merusak sediaan akibat difusi obat

ke dalam bahan wadah atau karena wadah melepaskan zat asing ke dalam sediaan. Wadah terbuat dari bahan gelas atau bahan lain yang cocok. Wadah sediaan dosis tunggal harus mampu menjaga sterilitas sediaan dan aplikator sampai waktu penggunaan. Wadah untuk tetes mata dosis ganaplikator sampai waktu penggunaan. Wadah untuk tetes mata dosis ganda harus dilengkapi dengan penetes langsung atau dengan penetes dengan penutup berulir yang steril yang dilengkapi pipet karet. Penyimpanan dalam wadah kaca atau plastik tertutup kedap, volume10 ml, dilengkapi dengan penetes. Penyimpanan Tetes mata disimpan dalam wadah tamper-evident. Kompatibilitas dari komponen plastik atau karet harus dicek sebelum digunakan. Wadah untuk tetes mata dosis ganda dilengkapi dengan dropper yang bersatu dengan wadah atau dengan suatu tutup yang dibuat dan disterilisasi secara terpisah.

2.1.10 PenandaanFarmakope eropa mengkhususkan persyaratan berikut pada pelabelan sediaan tetes mata. Label harus mencantumkan nama dan konsentrasi pengawet antimikroba atau senyawa lain yang ditambahkan dalam pembuatan. Untuk wadah dosis ganda harus mencantumkan batas waktu sediaan tersebut tidak boleh digunakan lagi terhitung mulai wadah pertama kali dibuka. Kecuali dinyatakan lain lama waktunya tidak boleh lebih dari 4 minggu. Label harus mencantumkan nama dan konsentrasi zat aktif, kadaluarsa dan kondisi penyimpanan. Untuk wadah dosis tunggal, karena ukurannya kecil hanya memuat satu indikasi bahan aktif dan kekuatan atau potensi sediaan dengan menggunakan kode yang dianjurkan, bersama dengan persentasenya. Jika digunakan kode pada wadah, maka pada kemasan juga harus diberi kode.

Untuk wadah sediaan dosis ganda, label harus ntuk wadah sediaan dosis ganda, label harus menyatakan perlakuan yang harus d perlakuan yang harus dilakukan untuk menghindarilakukan untuk menghindari kontaminasi isi selama penggunaan. LabellingLabel harus mencantumkan : Nama dan persentase zat aktif. Tanggal dimana sediaan tetes mata tidak layak untuk digunakan lagi. Kondisi penyimpanan sediaan tetes mata.Untuk wadah dosis ganda, label harus menyatakan bahwa harus dilakukan perwatan tertentu untuk mencegah kontaminasi isi sediaan selama penggunaan.

2.2 Suspensi

2.2.1.Definisi SuspensiSuspensi adalah preparat yang mengandung partikel obat yang terbagi halus dan tersebar merata dalam pembawa dimana kelarutan obatnya sangat kecil. Menurut FI edisi III : Suspensi adalah sediaan yang mengandung bahan obat padat dalam bentuk halus, tidak terlarut dan terdispersi dalam pembawa secara halus, tidak boleh cepat mengendap, dan jika dikocok perlahan-lahan endapan dapat terdispersi kembali, mengandung zat tambahan untuk menjamin stabilitas serta mempumyai kekentalan yang tidak boleh terlalu tinggi agar sediaan mudah dikocok dan dituang. Menurut FI edisi IV : Suspensi adalah sediaan cair yang mengandung partikel padat tidak larut dan terdispersi dalam fase cair yang terdiri atas suspensi oral, topical, teres telinga, dan suspensi optalmik.2.2.2Keuntungan dan Kerugian SuspensiKeuntungan Suspensi : Baik digunakan untuk pasien yang sukar menerima tablet/kapsul Homogenitas tinggi Lebih mudah diabsorpsi dibandingkan sediaan tablet/kapsul

Dapat menutup rasa dan bau yang tidak enak dari obat Mengurangi penguraian zat aktif yang tidak stabil dalam airKerugian Suspensi : Kestabilan rendah Jika membentuk caking akan sulit didispersi kembali sehingga homogenitasnya turun Alirannya menyebabkan sukar dituang Ketepatan dosis lebih rendah dibandingkan bentuk sediaan larutan Pada saat penyimpanan, kemungkinan terjadi perubahan sistem disperse

2.2.3Komponen SuspensiFormula umum suspensi :R/ Zat aktif Bahan tambahan :- Bahan pengsuspensi- Bahan pembasah/humektan- Flavoring agent- Dapar atau acidifier- Antioksidan- Anticaking- Flocculating agent- Antibusa- PengawetPembawa : air, sirup dan lain-lain

2.2.4Jenis-jenis Suspensi1. Berdasarkan penggunaan :- Suspensi oral- Suspensi topikal- Suspensi tetes telinga- Suspensi optalmik2. Berdasarkan istilah- Susu, untuk suspensi dalam pembawa yang mengandung air untuk oral

- Magma, suspensi zat padat anorganik dalam air seperti lumpur- Lotio, untuk golongan suspensi topikal dan emulsi untuk topikal3. Berdasarkan Sifat- Suspensi Deflokulasi- Suspensi Flokulasi

2.2.5PersyaratanMenurut FI IV, syarat suspensi :1. Suspensi tidak boleh diinjeksikan secara intravena dan intratekal2. Suspensi yang dinyatakan untuk digunakan dengan cara tertentu harus mengandung zat antimikroba3. Suspensi harus dikocok sebelum digunakan4. Suspensi harus disimpan dalam wadah tertutup rapatMenurut FI III, syarat suspensi :1. Zat terdispersi harus halus dan tidak boleh mengendap2. Jika dikocok harus segera terdispersi kembali3. Dapat mengandung bahan tambahan untuk menjamin stabilitas suspensi4. Kekentalan suspensi tidak boleh terlalu tinggi agar mudah dikocok dan dituang5. Karakteristik suspensi harus sedemikian rupa sehingga ukuran partikel dari suspensoid tetap agak konstan untuk waktu yang lama dalam penyimpanan

2.2.6Evaluasi dan Stabilitas1. Evaluasi Fisika Distribusi ukuran partikel Homogenitas Volume sedimentasi dan kemampuan redispersi BJ sediaan dengan piknometer Sifat aliran dan viskositas dengan Viskometer Brookfield Volume terpindahkan Penetapan pH Kadar air (untuk suspensi kering)

Penetapan waktu rekonstitusi (untuk suspensi kering)2. Evaluasi Kimia Keseragaman sediaan Penetapan kadar Identifikasi Penetapan kapasitas penetralan asam (untuk suspensi antasida)3. Evaluasi Biologi Uji potensi (untuk antibiotic) Uji batas mikroba (untuk suspensi antasida) Uji efektivitas pengawet

BAB IIIMETODE PRAKTIKUM

3.1Karakter umum sediaan jadi : Mengandung partikel padat (bahan aktif) terdispersi dalam pembawa. Mengandung pembawa. Partikel terdispersi halus. Mengandung suspending agent. Mengandung bahan tambahan : pengawet dan bahan mudah tercampurkan,pendapar. Steril

3.2Syarat Sediaan JadiNo Parameter Satuan Spesifikasi sediaan yang akan dibuatSyarat FarmakopeSyarat lain

1Kadar bahan aktif %Sesuai Farmakope0,25% - 1 %, tetesmatachloramphenikolmengandung chloramphenicol, tidakkurangdari 90,0 % dantidaklebihdari 130,0 % darijumlah yang terterapadaetiket. (FI IV hal. 191)

2HomogenitasHomogenHomogen

3KejernihanJernih tanpa cemaranMemenuhi uji kejernihan

4StabilitasStabilStabil

5SterilitasDibuat dengan cara aseptikMemenuhi syarat prosedur uji menggunakan penyaringan membran (FI IV hal, 192)

6IsotonisTidak pedih dimataTidak pedih di mata

7pengawetTidak menganggu bahan aktif dan sediaan

8BauTidak berbauTidak berbau (FI III hal. 143)

9RasaPahit Sangat pahit (FI III hal. 143)

10WarnaJernih tidak berwarnaPutih, putih kelabu, putih kekuningan (FI III hal. 143)

11pHSesuai denagn pH mataAntara 7,0-7,5 (FI IV hal. 192)

12Cara pemakaianTeteskan pada mata yang sakitTeteskan pada mata yang sakit

13Wadah&penyimpananSesuai FarmakopeDalam wadah tertutup rapat dan disimpan dalam lemari pendingin. Wadah atau karton disegel untuk menjamin sterilitas pada pemakaian pertama (FI IV hal. 192)

3.3 Data Pengkajian PraformulasiNoRumusan MasalahAlternatif Pemecahan Masalah

KomponenProsesPengawasan MutuKeputusan

1.Bentuk sediaan apa yang sesuai untuk dibuat sediaansteril kloramfenikol tetes mata? Larutan Suspensioptalmik Emulsi Penghalusan

Ukuran partikelSuspensi optalmik, karena kolamfenikol tidak larut dalam air

2.Bahan pembawa apa yang sesuai untuk dipakai sebagai pembawa dalam pembuatan kolamfenikol tetes mata? Aqua ProInjection API bebas O2 API bebas CO2

Pelarutan Kelarutan

Aqua pro injection, karena dapat melarutkan bahan aktif dengan sempurna da merupakan zat pembawa yang baik serta memang ditujukan untuk pembuatan larutan sejati.

3Dosis yang dibua tuntuk memberi efek terapi 0,5 % 1% Perhitungan Perhitungan kadar bahan aktif0,5% aman unuk pembuatan tetes mata dan dapat memberikan efek terapeutik

4.Sediaan dibuat obat tetes mata steril. Dapat tercampur dengan konsentrasi dalam tubuh. Dibuat sediaan yang bersifat dan apa yang digunakan Isotonis Hipotonis hipertonis

Pencampuran Kelarutan Homogenitas Stabilitas

Isotonis. Syarat sediaan tetes mata steril harus berupa sediaan yang isotonis dengan menambahkan NaCl

5.Sediaan tetes mata kloramfenikol dipakai berulang sehingga mudah ditumbuhi mikrobaDengan penambahan pengawet : Phenylhidragrinitras AcidumBoricum

Pencampuran Uji mikrorganisme

Acidum boricum.karena tidak OTT pada kloramfenikol

6. Zat / sediaan dikhawatirkan tidak stabil. Sediaan tetes mata yang stabil diberi zat pendapar agar tidak pedih saat digunakan NaH2PO4 Na2HPO4

Pencampuran

Kelarutan Uji homogenitasNaH2PO4 dan Na2HPO4 sebagai dapar agar tidak pedih di mata pada saat digunakan

7.

Metode pembuatan apa yang sesuai untuk membuat tetes mata kloramfenikol agar diperoleh hasil sterilitas yang terbaik? Teknik aseptic Non aseptik

Sterilisasi aseptis. Karena kondisi aseptis efektif untuk meminimalisir terjadinya kontaminasi mikroorganisme

8.

Penandaan berdasarkan golongan obat bermacam- macam.Penandaan golongan yang sesuai sebagai petunjuk penggunaan konsumen

Karena penggunaan sediaan tetes mata harus dengan resep dokter dan perlu dilakkan oleh tenaga ahli medis.

9.Dikhawatirkan zat tidak dapat larut dalam air, maka ditambahkan zat pensuspensi Metil selulosa Hidroksi propil metil selulosa Polivinil alkohol Pencanpuran Homogen Metil selulosa memiliki sifat viskositas yang dapat meningkatkan waktu kontak dengan kornea mata

10Cara sterilisasi yang sesuai Teknik aseptik Pemanasan Sterilisasi Uji sterilitasDigunakan teknik aseptik karena tetesmata yang akan dibuat adalah dalam bentuk suspensi.

11Bahan aktif tidak larut dalam pelarut, apa yang harus dilakukan agar larutan jernih Penyaringan membran sterilisasi

Penyaringan Uji kejernihanPenyaringan membran perlu dilakukan agar sediaan bebas dari partikel atau bahan yang tidak larut.

3.4Data Praformulasi Nama Bahan Aktif : ChloramphenicolNO.PARAMETERDATA

1.PemerianHablur halus berbentuk jarumatau lempeng memanjang, warna putih kelabu sampai kekuningan, tidak berbau, rasa sangat pahit(FI III hal. 143 )

2KelarutanLarut dalam 400 bagian air, dalam 2,5 bagian etanol 95%, dalam bagian propilen glikol, sukar larut dalam kloform eter P dan eter P ( FI III hal. 143)

3pHAntara 4,5 dan 7,5 (FI IV hal. 188)

4OTT-

5Cara sterilisasi teknik aseptis

6IndikasiAntibiotikum ( FI III)

7Dosis lazimSekali 250 mg-500 mg. Sehari 1 g-2 g ( FI III hal. 963). 0.5 % (larutan) dan 1 % (salep); tiap 10 ml mengandung 50 mg kloramfenikoluntuksediaantetesmata

8Cara pemakaianOral dan pemakaian luar

9Sediaan lazim dan kadarKapsul, tetes mata, tetes telinga, salep mata

10Wadah dan penyimpananDalam wadah tertutup rapat ( FI IV hal.190)

DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHANNama bahan tambahan : API (Aqua Pro Injeksi )NOPARAMETERDATA

1PemerianCairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau (FI IV hal. 112)

2KelarutanDapat tercampur dengan pelarut polar

3pH-

4OTT-

5Cara sterilisasiDisterilkan tanpa penambahan bakterisida ( FI III hal. 97) atau dengan autoclave

6IndikasiUntuk pembuatan injeksi ( FI III hal. 97)

7Dosis lazim -

8Cara pemakaianSebagai pembawa dan pelarut sediaan steril

9Sediaan lazim dan kadarCairan -

10Wadah penyimpananDalam wadah tertutup kedap . dalam wadah bertutup kapasberlemak harus digunakan dalam waktu 3 hari setelah pembuatan ( FI III hal. 97 )

DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHANNama bahan tambahan : Acidum Boricum NOPARAMETERDATA

1PemerianSerbuk hablur putih atau sisik mengkilap tidak berwarna, kasar, tidak berbau, rasa agak asam, pahit, kemudian manis (FI III hal. 49)

2KelarutanLarut dalam 20 bagian air, dalam 3 bagian air mendidih, dalam 16 bagian etanol 95% Pdan dalam 5 bagian gliserol P ( FI III hal. 49)

3pH3,8 sampai 4,8 (FI III hal 49)

4OTT-

5Cara sterilisasiDengan teknik aseptis

6IndikasiSebagai pengawet atau antiseptikum ekstern ( FI III hal. 50)

7Dosis lazim0,125%

8Cara pemakaianZat tambahan sebagai pengawet

9Sediaan lazim dan kadarSerbuk

10Wadah penyimpananSimpan dalam wadah tertutup baik (FI III hal. 50)

DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHANNama bahan tambahan : Dapar fosfat ( NaH2PO4 )NOPARAMETERDATA

1PemerianHablur tidak berwarna atau serbuk hablur putih, tidak berbau, rasa asam dan asin ( FI III hal. 409)

2KelarutanLarut dalam 1 bagian air ( FI III hal. 409)

3pH4,4 sampai 4,6 ( FI III hal. 409)

4OTT-


6IndikasiSebagai pendapar atau zat tambahan

7Dosis lazim0,8 %

8Cara pemakaian-


10Wadah penyimpananDalam wadah tertutup baik ( FI III hal. 410)

DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHANNama bahan tambahan : Dapar fosfat ( Na2HPO4 )NOPARAMETERDATA

1PemerianHablur tidak berwarna , tidak berbau, rasa asin. Dalam udara kering merapuh (FI III hal, 227)

2KelarutanLarut dalam 5 bagian air, sukar larut dalam etanol (95%) P ( FI III hal. 227)

3pH2,0% b/v 9,0 s 9,2 sampai ( FI III hal. 227)

4OTT-


6IndikasiSebagai pendapar atau zat tambahan

7Dosis lazim0,947 %

8Cara pemakaian-


10Wadah penyimpananDalam wadah tertutup baik ( FI III hal. 227 )

DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHANNama bahan tambahan : NaCl 0,9%NOPARAMETERDATA

1PemerianHablur heksahedral tidak berwarna atau serbuk hablur putih tidak berbau rasa asin. (FI III hal. 403)

2KelarutanLarut dalam 2,8 bagian air, dalam 2,7 bagian air mendidih dan dalam lbh kurang bagian gliserol P, sukar larut dalam etanol 95% P ( FI III hal. 403)

3pH 4,5-7,0 (FI III 404)

4OTT -

5Cara sterilisasi -

6IndikasiZat tambahan/pengisotonis

7Dosis lazim0,6% - 2,0% (FI IV)

8Cara pemakaianDapat digunakan sebagai cairan infus

9Sediaan lazim dan kadarCairan -

10Wadah penyimpananDalam wadah tertutup baik (FI III hal 404)

DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHANNama bahan tambahan : Metil SelulosaNOPARAMETERDATA

1PemerianSerbuk berserat atau granul berwarna putih. Suspensi dalam air bereaksi netral terhadap lakmus Pengembang dalam air dan membentuk suspensi yang jernih hingga opalesen kental, koloidal

2KelarutanTidak larut dalam etanol, dalam eter, dan dalam kloroform. Larut dalam asam asetat glasial dan dalam campuran volume sama etanol dan kloroform (FI IV hal. 544)

3pH-

4OTT -

5Cara sterilisasiTeknik aseptis

6IndikasiSebagai pengental

7Dosis lazim1% - 2%

8Cara pemakaianDapat digunakan sebagai pengental pada sediaan tetes mata

9Sediaan lazim dan kadar-

10Wadah penyimpananDalam wadah tertutup baik (FI IV hal. 544 )

3.5Perhitungan dan PenimbanganBatch : 5 mLNoNama BahanFungsi (untuk farmakologi/farmasetika)Pemakaian Lazim (%)Penimbangan dan Pemipetan Bahan

UnitBatch

1Chloramfenicol

Sebagai antibiotika0,5% (0,005 gr/mL)

0,025 gr/5mL

0,075 gr

2Aqua Pro InjeksiSebagai Pelarut atau PembawaAd 5mlAd 15 ml

3Acid BoricSebagai Pengawet0,125% (0.00125gr/mL0,00625 gr/5ml0,01875 gr

4Natrium dihidrogenfosfatSebagai Pendapar0,8 % dibuat 6mL untuk 15 mL sediaan (0,0032gr/mL)

0,016 gr/5ml0,048 gr/15 ml

5Dinatrium hidrogenfosfatSebagai Pendapar0,947 % dibuat 9mL untuk 15 mL sediaan(0,0056 gr/mL)

0,028 gr/5ml0,08523 gr/15ml

6Natrium KloridaSebagai Pengisotonis0,9 % (0.009 gr/mL)

0,045 gr/5ml0,135 gr/15ml

7Metil SelulosaSebagai Pengental dan Pensuspensi1% (0,01gr/ml)

0,05 gr/5ml0,15 gr

Perhitungan Chloramfenicol 0,5%5 mL 0,5/100 x 5 mL = 0.025 gram3 botol 3 x 0,025 gr = 0,075 gram Acid boric 0,125%5mL 0,125/100 x 5mL = 0,00625 gram3 botol 3 x 0,00625gr = 0.01875 gram Natrium dihidrogenfosfat 0,8 % dibuat 6 mL untuk 15 mL sediaan tetes mata5mL 0,048/3 = 0,016gram3 botol 0,8/100 x 6mL = 0,048 gram Dinatrium hidrogenfosfat 0,947% dibuat 9 mL untuk 15 mL sediaan tetes mata5ml 0,08523/ 3 = 0,028 gr/mL3 botol = 0,947/100 x 9 mL = 0,08523 gr/mL NaCl 0,9 %5 mL0,9/100 x 5 mL = 0,04 5gram3 botol 3 x 0,045 gram = 0,135 gram Metil selulosa 1%5 mL 1/100 x 5 mL = 0,05 gram3 botol 3 x 0,05 gr = 0,15 gram

3.6 Pengawasan Mutu Sediaan1. In Process ControlNoParameter yg diujiSatuanCara pemeriksaan

1.

2.3.Waktu dan suhu sterilisas iakhirhomogenitaspHKetepatan volume

-

---IK Uji sterilisasi

IK pengukuran pHIK volume terpindahkan

2. End proses controlNoParameter yg diujiSatuanCara pemeriksaan

1.2.3.4.5.6.7.OrganoleptisPHBobot JenisUji kejernihanUji volume terpindahkanSterilitasEfektivitas pengawet-------IK uji organoleptisIK pengukuran pHIK bobot jenisIK uji kejernihanIK uji volume terpindahkanIK uji sterilitasIK uji efektivitas pengawet

3.6 Prosedur TetapDisusun Oleh :Kelompok 7

Tanggal :Diperiksa Oleh :

Tanggal :Disetujui Oleh:

Tanggal :Hal Dari Hal

No: / /

Penanggung Jawab Prosedur Tetap

I. Persiapana. Ruangan, peralatan dan wadah dibersihkanb. Peralatan dan wadah dibersihkanc. Kebersihan diperiksad. Pakai pelindung pernapasan dan jalankan exhauter.e. Beri label identitas tiap wadah.f. Pakai masker dan sarung tangan

II. Kegiatan ProduksiKegiatan produksi terdiri dari :1. Penyiapanalatdanbahan2. Penimbangan dan pemipetan bahan3. Pelarutan bahan aktif dan bahan tambahan 4. Pengujian mutu sediaan tetes mata5. Pengemasan6. Penyerahan produk jadi

Semua anggota kelompok membuat jadwal harian produksi berdasarkan rencana produksi untuk periode yang datang, mempertimbangkan.1. sisa jadwal yang lalu2. kapasitas masing masing mesin setiap tahap3. jumlah tenaga kerja4. jumlah bahan baku dan kemasan dan kemungkinan adanya keterlambatan kedatangannya5. urgensi masing masing produk.

III. Penimbangan dan Pemipetan Bahana. Anggota kelompok menyiapkan semua bahan yang akan digunakanb. Anggota kelompok melakukan Penimbangan dan pemipetan lalu mencatat hasil penimbangan dan pemipetan sesuai dengan IK Penimbangan dan pemipetan bahan

IV. Pelarutan bahan aktif dan bahan tambahana. Anggota kelompok menyiapkan semua bahan yang akan digunakanb. Anggota kelompok melakukan Pencampuran sesuai dengan IK Pelarutan bahan aktif dan bahan tambahan

V. Pengujian mutu sediaana. Anggota kelompok menyiapkan alat utuk kegiatan Evaluasi terhadap sediaan yang dihasilkanb. Anggota kelompok melakukan kegiatan untuk Evaluasi sesuai dengan IK Pengujian mutu eliksir

VI. Pengemasan.Anggota kelompok melaksanakan pengemasan dan mencatat semua kegiatan dan hasil pengemasan sesuai IK. Pengemasan

VI. Penyerahan produk jadia. anggota kelompok membuat nota penyerahan barang dan menyerahkan barangnya kepada dosen pembimbing.b. Dosen pembimbing memeriksa kecocokan barang dengan nota penyerahan barang.c. Menyerahkan sediaan jadi

3.7 Instruksi KerjaINSTRUKSI KERJAPENIMBANGAN DAN PEMIPETAN BAHANHal. Dari

No.

Tanggal Berlaku:

DisusunOleh:KELOMPOK VIIIndah DiantikaFebrianaIndra AdityaAtika Jaya RaniRitta

Tgl.Diperiksa Oleh:Disetujui Oleh:Pengganti No.

Tgl.

Tgl.

Tgl.

Tujuan:Memperoleh bahan baku sesuai jenis dan jumlah yang diinginkan

Bahan:1. Chloramfenicol

2. Aqua Pro Injeksi

3. Acid Boric

4. Natrium Dihidrogenfosfat

5.Nacl

6.Metil selulosa

7.APIAlat:1. Timbangan2. WadahBahan3. Label4. Pipet ukur/ pipet volume5. Balp

InstruksiOperator:Pengawas:

Cara Kerja:1. Beri label pada wadah yang akan digunakan2. Timbang masing-masing bahan, masukkan ke dalam wadah yang sesuai

No.Bahan:PenimbanganSeharusnya:ChloramfenicolAqua Pro InjeksiAcid BoricNatrium DihidrogenfosfatDinatrium hidrogenfosfatNaclMetil selulosa

3.8Tahap Pembuatan Tetes Mata KloramfenikolINSTRUKSI KERJAPELARUTAN BAHAN AKTIFHal. Dari

TanggalBerlaku:

DisusunOleh:KELOMPOK VII

yaAtika Jaya RaniRitta

Tgl.DiperiksaOleh:DisetujuiOleh:Pengganti No.

Tgl.

Tgl.

Tgl.

Tujuan:Memperoleh zat aktif yang larut

Bahan:1. Chloramfenicol

2. Aqua Pro Injeksi

3. Acid Boric

4. Natrium Dihidrogenfosfat

5. Dinatrium hidrogenfosfat

6. Nacl

7. Metil selulosa

Alat:1. Beaker Glass2. Spatel3. WadahBahan4. Label

InstruksiOperator:Pengawas:

Pembuatan API Panaskan 50 ml air hingga mendidih Setelah mendidih, tutup denga nkapas + kasa biarkan selama 30 ad dingin.

Pengenceran Bahan

Pembuatan DaparLarutkan 0.048 gr NaH2PO4 dengan 6 ml API dan larutkan 0,085 gr Na2HPO4 dengan 9 mLAPI

Pembuatan Suspending Agent0,15 gr CMC Na dilarutkan dalam API

Pencampuran ICampurkan CMC Na yang telah dikembangkan dengan larutanAcid Boric,dan dapar fosfat, gerus ad homogen,

Sterilisasikan campuran I dalam autoklaf pada suhu 1150 1160C selama 30 menit

Pencampuran IIKloramfenikol yang telah ditimbang ditambahkan pada campuran I yang telah dingin dan digerus ad homogen

Pengukuran volume Masukkan filtrat kedalam gelas ukur Bila volume belum mencukupi, maka tambahkan API ad 15 ml.

3.9 Evaluasi Tetes Mata Kloramfenikol

IK : PENGUJIAN MUTU TETES MATAHal. Dari hal

Disusun Oleh:KELOMPOK Indah DiantikaFebrianaIndra aditya Atika Jaya RaniRitta

Diperiksaoleh :

Tgl :Disetujui oleh :

Tgl :No. : / /

Tujuan

Memastikan bahwa suspensi tetes mata yang telah dihasilkan memenuhi kriteria dan syarat yang telah ditetapkan

BahanSediaan suspensi

AlatAlat-alat evaluasi suspensi

Cara KerjaOperatorSPV

1. OrganoleptisDengan menggunakan panca indra kita dapat mengevaluasi rasa, bau, dan warnaUji DiinginkanHasil

WarnaBauRasaJernih--Jernih--

2. Uji Kejernihan Masukkan sampel dan pelarut pembanding dalam 2 tabung yang berbeda Bandingkan selama 5 menit dengan latar belakang hitam lalu amati tegak lurus kearah bawah tabung.Hasil: Suatu cairan dikatakan jernih apabila kejernihannya sama dengan kejernihan air atau pelarut yang dipakai3. Uji Bobot jenis Timbang bobot piknometer kosong dan piknometer + air pada suhu 25oC Timbang bobot pikometer + sampel Gunakan rumus untuk menghitung Bobot Jenis(bobot pikno + sampel) - bobot pikno kosong ( bobot pikno + air) - bobot pikno kosong4. Volume TerpindahkanTuang kembali tetes mata kedalam gelasukur, lihat hasilnya apakah sesuai dengan volume sebelumnya / volume yang ditentukan.

Tulis hasil pengamatan pada table.Volume SediaanHasilPengamatan

5. Penentuan pHMasukkan tetes mata kedalam beker glass, ukur pH dengan pH indikator

SampelpH

Tetes Mata Kloramfenikol7,4

6. Uji SterilisasiPindahkan cairan dari wadah menggunakan pipet atau jarum suntik yang steril secara aseptik. Inokulasikan sejumlah tertentu bahan dan tiap wadah uji kedalam tabung media. Campur cairan dan media tanpa durasi berlebihan. Inokulasikan pada media tertentu seperti yang tertera pada prosedur umum selama tidak kurang dari 14 hari. Amati pertumbuhan pada media secara visual sesering mungkin.7. Uji Volume Sedimentasi Sediaan tetes mata dimasukkan ke dalam gelas ukur. Volume yang diisikan merupakan volume awal. Setelah didiamkan, catat endapan setiap 24 jam selama 1 minggu diamati merupakan volume akhir dengan terjadinya sedimentasi volume akhir terhadap volume yang diukur.Hasil :

SediaanHariVolume sediian

Tetes mata kloramfenikolKe-15 ml

Tetes mata kloramfenikolKe-25 ml

Tetes mata kloramfenikolKe-34,9 ml





8. Uji Efektivitas Pengawet AntimikrobaCara :a. Jika wadah sediaan dapat ditembus secara aseptik menggunakan jarum suntik melalui karet, lakukan pengujian pada wadah asli sediaan.b. Jika wadah sediaan tidak dapat ditembus secara aseptik, pindahkan 20 ml sampel kedalam masing masing lubang bakteriologik berukuran sesuai dan steril. c. Inokulasi masing - masing wadah atau tabung salah satu suspensi mikrobakokus, menggunakan perbandingan 0,10 ml. Inokulasi ~ 20 ml sediaan dan campur. d. Mikroba uji dengan jumlah sesuai harus ditambah sedemikian rupa sehingga jumlah mikroba didalam sediaan uji segera setelah inokulasi adalah antara 100.000 1.000.000 per ml. e. Tetapkan jumlah mikroba didalam tiap suspensi inokulasi dan hitung angka awal mikroba tiap ml sediaan yang diuji dengan metode lempeng. f. Inkubasi wadah atau tabung yang telah di inokulasi pada suhu 20 - 25C.g. Amati wadah pada hari ke-7, 14, 21 dan ke-28 sesudah inokulasi.h. Catat tiap perubahan yang dilihat dan tetapkan jumlah mikroba variabel pada tiap selang waktu tersebut dengan metode lempeng.

BAB IVPEMBAHASAN

Pada praktikum ini kami membuat suatu sediaan steril yaitu Tetes Mata Kloramfenikol. Tetes mata adalah sediaan steril berupa larutan atau suspense yang digunakan dengan cara meneteskan obat pada selaput lender mata di sekitar kelopak mata dan bola mata. Tetes mata disebut juga Guttae Opthalmitae. Tetes mata berair umumnya dibuat menggunakan cairan pembawa berair yang mengandung zat pengawet yang pemilihannya didasarkan atas ketercampuran zat pengawet terhadap obat yang terkandung di dalamnya selama waktu tetes mata itu dimungkinkan untuk digunakan. (FI III, 1979). Obat tetes mata yang digunakan harus diserap masuk ke dalam mata untuk dapat memberi efek. Larutan obat tetes mata segera campur dengan cairan lakrimal dan meluas di permukaan kornea dan konjungtiva, dan obatnya harus masuk melalui kornea menembus mata. Untuk pembuatan obat mata ini perlu diperhatikan mengenai kebersihannya, pH yang stabil, dan mempunyai tekanan osmose yang sama dengan tekanan osmose darah. Pada pembuatan obat cuci mata tak perlu disterilkan, sedangkan pada pembuatan obat tetes mata harus disterilkan.Sediaan ini diteteskan ke dalam mata sebagai antibacterial, anestetik, diagnose, midratik, miotik, dan antiinflamasi. Obat tetes mata sering digunakan pada mata yang luka karena habis dioperasi atau karena kecelakaan. Syarat-syarat untuk tetes mata dikehendaki syarat-syaratnya yaitu obatnya harus stabil secara kimia, harus mempunyai aktivitas terpeutik yang optimal, harus tidak mengiritasi dan tidak menimbulkan rasa sakit pada mata, harus teliti dan tepat secara jernih, harus bebas dari mikroorganismeyg hidup dan tetap tinggal demikian selama penyimpanan yang diperlukan. Jadi pada prinsipnya obat tetes mata harus steril, jernih, dan bebas partikel asing.Obat biasanya dipakai pada mata untuk maksud efek local pada pengobatan bagian permukaan, mata, atau bagian dalamnya. Yang sering dipakai adalah larutan dalam air, akan tetapi juga biasa dipakai suspense cairan bukan air dan salep mata, karena kapasitas mata untuk menahan atau menyimoan cairan dan salep terbatas. Pada umumnya obat mata dibiarkan dalam volume yang kecil. Preparat cairan sering diberikan dalam bentuk sediaan

tetes mata dan salep mata dengan mengoleskan salep yang tipis pada pelupuk mata. Volume sediaan cairan yang lebih besar dapat digunakan untuk menyegarkan dan mencuci mata.Dalam praktikum ini bahan obat yang kami gunakan sebagai zat aktif adalah Kloramfenikol yang mempunyai daya sebagai antimikroba yang kuat melawan infeksi mata dan merupakan antibiotika spectrum luas bersifat bakteriostatik. Kloramfenikol juga mengandung tidak lebih 103,0% dan tidak kurang dari 97,0% C11H12Cl2N2O5, dihitung dari zat yang telah dikeringkan. Adapun formula yang kami gunakan untuk membuat sediaan steril ini yaitu:R/ Kloramfenikol0,025 gAsam Borat0,00625 gNatrium Dihidrogenfosfat0,016 gDinatrium hidrogenfosfat0,028 gNatrium Klorida0,045 gAPIAd 5 mlSelain kloramfenikol digunakan asam borat sebagai pengawet, Natrium dihidrogenfosfat dan Dinatrium hidrogenfosfat sebagai pendapar, Natrium klorida sebagai pengisotonis dan aqua pro injeksi sebagai pelarut. Dari hasil evaluasi diperoleh didapatkan hasil pH 7,4 yaitu pH netral diukur menggunakan lakmus pH. Maka dapat disimpulkan tetes mata kloramfenikol ini layak pakai karena memenuhi syarat sesuai di Farmakope Indonesia.

BAB VKESIMPULAN DAN SARAN

5.1KesimpulanSediaan suspensi yang kami buat adalah tetes mata Kloramfenikol, dimana formula yang kami gunakan untuk membuat sediaan steril ini yaitu:R/ Kloramfenikol0,025 gAsam Borat0,00625 gNatrium Dihidrogenfosfat0,016 gDinatrium hidrogenfosfat0,028 gNatrium Klorida0,045 gAPIAd 5 ml Tetes mata adalah sediaan steril berupa larutan atau suspensi yang digunakan dengan cara meneteskan obat pada selaput lender mata di sekitar kelopak mata dan bola mata Tetes mata kloramfenikol ini layak pakai karena memenuhi syarat karena memenuhi syarat yaitu pH 7,4 dan larutan jernih.Karena sifat dari zat aktif yang tidak tahan pemanasan dan juga bentuk sediaan yang dibuat yaitu suspensi maka dalam pembuatan tetes mata kloramfenikol ini tidak dilakukan sterilisasi akhir autoklaf tetapi sterilisasi yang dilakukan yaitu dengan teknik aseptis. Alat - alat disterilisasikan dengan sterilisasi dengan menggunakan autoklaf 121C selama 30 menit dan oven 150C selama 1 jam.5.2SaranSemoga praktek selanjutnya dapat lebih baik lagi, untuk itu diharapkan lebih diperhatikan lagi dalam hal : Sarana dan prasarana agar lebih dilengkapi Waktu praktikum agar lebih diperhatikan sehingga praktek yang dilakukandapat lebih maksimal dan uji evaluasi pun dapat kami lakukan karena bagaimanpun juga akan lebih baik lagi bila teori yang diperoleh ditunjang sepenuhnya dengan praktek.

DAFTAR PUSTAKA

Anonim. 1979.Farmakope Indonesia Edisi III. Depkes RI. Jakarta Anonim. 1995.Farmakope Indonesia Edisi IV. Depkes RI. Jakarta Anief, Moh. 1999.Ilmu Meracik Obat. Gajah Mada University Press. Yogyakarta Syamsuni. 2006. Ilmu Resep. Kedokteran EGC. Jakarta

LAMPIRAN

Formula. SOP dan IK. Nota sterilisasi. Hasil evaluasi. Kemasan Sediaan. Brosur Sediaan.

32

Documents

Makalah Tetes Mata chloramphenicol