Managementul Calilatii

CALILAB

1

1

GRILE MANAGEMENTUL CALITĂȚII

Raspunsurile corecte sunt cele marcate cu verde.

1. Controlul intern al calității în laboratorul medical reprezintă:

a. un mijloc important de asigurare a calităţii rezultatelor analizelor medicale

b. procedura prin care se pot compara rezultatele obținute de laboratorul care lucrează

controlul intern cu rezultatele obținute de alte laboratoare medicale în condiții de lucru

similare

c. o modalitate de verificare a performanţei interne a laboratorului


a. testarea “oarbă” a unei serii de probe care simulează comportamentul probelor de pacienţi

b. rularea unei serii de probe de material de control(nivel normal și patologic) cu

valoare-țintă și interval de referință specific/analit/analizor/metodă în aceleaşi

condiţii cu testarea probelor de pacienţi

c. modalitatea de verificare a intervalului biologic de referință


a. modalitatea de control metrologic al unei serii analitice

b. o cerință a Ord. 1301/2007 pentru aprobarea normelor privind funcționarea laboratoarelor

de analize medicale

c. procedura prin care specialistul, responsabilul de analiza decide asupra rezultatelor pozitive

4. Calitatea serviciilor prestate de laboratoarele medicale este:

a. definită de client

b. o cerință expresă a Legii 460/2003

c. principala condiție de funcționare a unui spital


a. modalitatea de verificare a cerințelor organismului de certificare

b. definită ca – ”oferirea de servicii accesibile ținând cont de resursele disponibile”

c. definită ca – ”oferirea de servicii corecte, la un nivel profesional optim, ținând

seama de satisfacția utilizatorului”


a. modalitatea de control al calității

b. o cerință a Legii 53 / 2003, Codul Muncii

CALILAB

2

2

c. definită ca – ”satisfacerea cerințelor actuale, dar și potențiale ale utilizatorului și a încerca

pe cât posibil ca laboratorul să ofere servicii care să contribuie la creșterea satisfacției

utilizatorului, clientului”

7. Cea mai cunoscută și aplicată regulă Westgard este :

a. 12s

b. 13s

c. R4s


a. 7T

b. 12s

c. 22s


a.12s

b. 41s

c. 8x

d. 31s

10. Asigurarea calității rezultatelor analizelor medicale se referă la:

a. respectarea procedurilor interne ale laboratorului medical

b. aplicarea cu responsabilitate a regulilor Westgard stabilite de laborator

c. conștientizarea personalului asupra respectării cerințelor calității impuse de standardele de

referință


a. faptul că cerințele referitoare la calitate vor fi îndeplinite

b. inspecția echipamentelor semiautomate

c. respectarea regulii Westgard 7T


a. personal permanent instruit prin respectarea procedurii de pregătire profesională continuă

b. respectarea procedurii de control intern al calității pentru fiecare domeniu al laboratorului

medical

c. respectarea procedurii de control extern al calității pentru fiecare domeniu al laboratorului

medical

CALILAB

3

3

13. Menționați care din regulile Westgard de mai jos evidențiază o tendință

crescătoare

A.

a. 12s, 10x

b. 13s

c. 7T

d. 41s


crescătoare

a. 7T

b. 12s, 10x

c. 22s


crescătoare

a.12s , 8x

b. 41s

c. 7T

d. 31s

16. Menționați care din regulile Westgard de mai jos evidențiază o eroare

sistematică

a. 10x

b. 13s

c. R4s


sistematică

a. 7T

b. 12s

c. 31s


sistematică

a. 6x

b. 41s

c. 8x

CALILAB

4

4

19. Rezultatele corecte ale analizelor medicale se pot datora:

a. calitații reactivilor și a echipamentelor

b. nerespectarea fișei postului de către personalul angajat

c. niciuna din variantele de mai sus

20. Rezultatele corecte ale analizelor medicale se pot datora:

a. programului prelungit al personalului auxiliar

b. competenței echipei medicale

c. pregătirea personalului de service

21. Rezultatele corecte ale analizelor Rezultatele corecte ale analizelor medicale se

pot datora:

a.managementului performant al laboratorului medical

b.certificării sistemului calității

c. realizării manualului calității

22. În cazul analizelor cantitative rezultatele controlului intern al calității nu se

acceptă dacă sunt încălcate următoarele reguli Westgard:

a. 12x

b. 13s

c. 7T



a. 12s

b. 6x

c. 22s



a. R4s

b. 41s

c. 8x

25. Specialistul din laboratorul medical validează rezultatele analizelor medicale

când:

a. medicul șef este prezent în laborator

b. se efectuează controlul calității conform legislației și / sau standardelor în vigoare

c. proba provine de la aparținător

CALILAB

5

5


când:

a. sunt aplicate corect regulile Westgard stabilite de laborator prin procedura internă

b. este respectată procedura de achiziționare echipamente

c. laboratorul este acreditat


când:

a. laboratorul medical efectuează numai controlul intern al calității

b. laboratorul este verificat de DSP

c. are competența necesară, dată de studiile universitare, pregătirea profesională continuă și

experiența acumulată

28. Controlul extern al calității în laboratorul medical reprezintă:

a. conformitatea cu standardele de referință

b. monitorizarea performanțelor, prin compararea rezultatelor laboratorului cu ale celorlalte

laboratoare participante în condiții de lucru similare

c. controlul efectuat de fiecare laborator în scopul stimulării îmbunătăţirii performanţei

laboratorului


a. testarea oarbă a unei serii de probe care simulează comportamentul probelor de pacienţi, cu

valori ale intervalului de referință necunoscute de către participanții la control

b. o comparare interlaboratoare a rezultatelor raportate pentru materiale de control, despre

care laboratoarele participante nu au nicio informaţie referitoare la valoarea aşteptată

c. o intercompararea a rezultatelor raportate de laboratoare pentru materialele de control

trimise de organizatorul notificat de Ministerul Sănătății; intercompararea este proiectată şi

desfăşurată în scopul evaluării performanţei laboratorului în domenii specificate de analiză şi

măsurare


a. procedura prin care se achiziționează materialele de control

b. parte integrantă a controlului calității, realizat în scop educațional pentru personalul

laboratorului participant

c. cerință a standardului ISO 9000-Sisteme de management al calității. Principii fundamentale

și vocabular.

CALILAB

6

6

31. Incertitudinea de măsurare se poate defini astfel:

a. parametru, asociat rezultatului unei măsurări, care caracterizează dispersia valorilor ce, în

mod rezonabil, pot fi atribuite măsurandului

b. procedura de respectare a regulilor Westgard

c. partea rezultatului de după corecţie


a. o sursă de eroare sistematică

b. limitele intervalului de valori care, cu o anumită probabilitate include valoarea adevarată a

masurandului

c. intervalul biologic de referință al dozărilor cantitative


a. incertitudinea rezultatului unei măsurări exprimată printr-o abatere standard

b. respectarea procedurii interne controlul calității

c. niciuna din cele două variante de mai sus

34. Estimarea corectă a incertitudinii de măsurare se poate realiza când:

a. s-a stabilit care este măsurandul și s-a efectuat o descriere completă a metodei

b. s-au identificat și listat toți factorii care contribuie la incertitudinea totală

c. s-a întocmit corect bugetul de incertitudine

35. Estimarea corectă a incertitudinii de măsurare se poate realiza pentru

determinarile cantitative când:

a. laboratorul aplică procedura internă de control al calității (control intern și extern al

calității)

b. laboratorul deține suficiente date ale controlului intern al calității


36. Estimarea corectă a incertitudinii de măsurare se poate realiza când:

a.echipamentele utilizate în testare sunt etalonate conform specificațiilor producătorului

b. sunt întocmite hărțile de control al calității


CALILAB

7

7

37. Surse posibile de incertitudine întâlnite în cazul analizelor medicale sunt:

a. personal angajat insuficient instruit b. reactivi expirați

c. probă insuficient recoltată

d. pacient insuficient instruit în ceea ce privește recoltarea probelor (în cazul autorecoltării,

ex. Urocultură, ex. complet urină, ex. coproparazitologic, etc.)


a. echipament neetalonat

b. modificări aduse din exterior metodelor de testare, modificări neprevăzute în specificațiile

producătorului



a.utilizarea materialelor de control și al calibratorilor expirați sau incompatibili cu sistemul de

testare

b. respectarea procedurii de testare

c. schimbarea neprevăzută a specialistului, responsabil de analiză

40. Adecvarea la scop a metodelor de testare reprezintă:

a. estimarea corectă a incertitudinii de tip A

b.verificarea faptului că o metodă corespunde scopului în care va fi utilizată


41. Adecvarea la scop a metodelor de testare reprezintă:

a.aplicarea procedurii de pregătire profesională a personalului angajat

b. 41s

c. stabilirea compatibilității cu scopul metodei, pe baza documentaţiei de care dispunem, ca

specialişti, în laborator

42. O metodă de testare se impune a fi reverificată în următoarele condiții:

a. schimbarea metodei de testare

b. plecarea din laborator a specialistului, responsabil de analiză

c. reetalonarea echipamentelor

d. schimbarea echipamentului de testare

e. niciuna din variantele de mai sus

CALILAB

8

8

43. O metodă de testare se impune a fi reverificată în următoarele condiții:

a. rezultatele controlului calității indică o modificare a performanței metodei de testare

b. instruirea internă a personalului din compartimentul Recoltare probe biologice

c. când se utilizează o metodă care nu a mai fost utilizată de mult timp

44. Cerințele pentru laboratoarele medicale ale SR EN ISO 15189:2013

includ și cerințe pentru

a. cererile de examinare

b. pregătirea pacienților

c. examinarea pacienților

d. îngrijirea pacienților

e. identificarea pacienților

45. Procedurile prin care un organism autorizat recunoaște formal că o

organizație este competentă să desfășoare sarcini specifice se numește:

a. certificare

b. acreditare

c. recunoașterea competenței

d. autorizare

e. atestare

46. Laboratorul medical trebuie să îndeplinească cerințele SR EN ISO

15189:2013 atunci când desfășoară activități

a. numai în locațiile sale permanente

b. în locațiile sale mobile

c. numai în locațiile sale asociate sau mobile

d. în locațiile sale permanente

e. în locațiile sale asociate

47. Managementul laboratorului trebuie să asigure:

a. planificarea sistemului de management al calității pentru a îndeplini cerințele calității

b. menținerea integrității sistemului de management al calității atunci când sunt

planificate și implementate modificări ale sistemului de management al calității

c. planificarea obiectivelor calității pentru a îndeplini cerințele sistemului de

management al calității

CALILAB

9

9

d. menținerea confidențialității sistemului de management al calității

48. Managementul laboratorului trebuie să asigure definirea,

documentarea și comunicarea:

a. competențelor

b. responsabilităților

c. autorităților

d. relațiilor interpersonale în cadrul organizației laboratorului

e. relațiilor administrative în cadrul organizației laboratorului

49. Documentația sistemului de management al calității trebuie să

includă:

a. declarații privind politica referitoare la calitate

b. manualul calității

c. obiectivele calității

d. principiile calității

e. strategia calității

50. Trebuie să fie disponibile în fiecare laborator:

a. edițiile curente

b. edițiile autorizate

c. documentele aplicabile

d. documentele autorizate

e. doar edițiile curente, autorizate ale documentelor aplicabile

51. Pentru stabilirea și revizuirea contractelor de furnizare a serviciilor

medicale de laborator acesta trebuie să aibă:

a. politici

b. criterii adecvate

c. proceduri documentate

d. obiective

e. înregistrări

CALILAB

10

10

52. Pentru identificarea și controlul neconformităților, laboratorul

trebuie să aibă:

a. o politică a sistemului calității

b. un manualul al calității

c. o procedură documentată

d. o instrucțiune de lucru

e. nici unul dintre documentele enumerate mai sus

53. Procedura de identificarea și control a neconformităților trebuie să

asigure că:

a. sunt desemnate responsabilitățile și autoritățile pentru tratarea neconformităților

b. sunt precizate acțiunile ce trebuie întreprinse imediat

c. este determinat gradul de neconformitate

d. dacă este necesar, examinările sunt oprite și rapoartele de analiză sunt reținute

e. este luată în considerare semnificația medicală a oricărei examinări neconforme

54. Personalul autorizat trebuie să analizeze periodic examinările

furnizate de laborator pentru a le asigura:

a. satisfacerea nevoilor clienților

b. adecvarea clinică pentru cererile primite

c. compatibilitatea clinică pentru cererile primite

d. calitatea

e. adecvarea procedurilor

55. Raționamentele profesionale pot fi exprimate sub formă de:

a. opinii

b. interpretări

c. predicții

d. simulări

e. valori

56. Laboratorul trebuie să dețină spațiu alocat desfășurării activități i

sale proiectat pentru a asigura:

a. siguranța serviciilor furnizate utilizatorilor

b. siguranța personalului de laborator

CALILAB

11

11

c. siguranța pacienților

d. siguranța vizitatorilor

e. siguranța serviciilor externalizate

57. Măsură a gradului în care un ansamblu de caracteristici intrinseci

îndeplinește cerințe se numește:

a. indicator de calitate

b. parametru de calitate

c. obiectiv al calității

d. proprietate intrinsecă a procesului

e. măsură a calității

58. Atunci când este posibil se recomandă ca laboratorul să ofere spațiu

pentru:

a. întâlniri

b. studiu

c. odihnă

d. recreere

59. Spații le pentru colectarea eșantionului de pacient trebuie să aibă zone

separate de:

a. așteptare

b. consiliere

c. colectare

d. înregistrare

e. recepție

60. Laboratorul trebuie să aibă o procedură documentată pentru

calibrarea echipamentelor care afectează în mod direct sau indirect,

rezultatele examinării care include:

a. verificarea metrologică

b. verificarea exactității de măsurare cerute

c. verificarea funcționării sistemului de măsurare Ia intervale definite

d. înregistrarea stării de calibrare

e. înregistrarea datei de recalibrare

CALILAB

12

12

61. Managementul de laborator trebuie să asigure că politica referitoar e

la calitate:

a. este corespunzătoare scopului organizației

b. este revizuită pentru o continuă adecvare

c. stabilește obiectivele calității

d. este comunicată și înțeleasă în cadrul organizației

62 . Cerințele pentru laboratoarele medicale ale SR EN ISO 15189:2013

includ și cerințe pentru

a. colectarea eșantioanelor

b. depozitarea eșantioanelor

c. transportul eșantioanelor

d. analizarea eșantioanelor

e. procesarea eșantioanelor

63. Formularul de cerere sau un echivalent electronic trebuie să permită

spațiu pentru includerea, fără a se limita la, a următoarelor informații

despre pacient:

a. identificarea

b. sexul

c. data nașterii

d. starea civilă

e. detalii privind locația/contactul pacientului și un identificator unic (ex. medicul

trimitător, contract sau cerere cu plată)

64. Laboratorul trebuie să aibă proceduri documentate pentru colectarea

și manipularea corespunzătoare a eșantioanelor primare. Aceste

proceduri trebuie să fie disponibile:

a. personalului de laborator responsabili de asigurarea calității

b. personalului de laborator responsabili pentru colectarea eșantionului primar

c. personalului din afara laboratorului responsabili pentru colectarea eșantionului primar

d. personalului din afara laboratorului responsabili de asigurarea calității

e. întregului personalului de laborator

65. Laboratorul trebuie să:

a. definească intervalele de valori normale

b. definească intervalele biologice de referință sau valorile de decizie clinică

CALILAB

13

13

c. să documenteze justificarea stabilirii intervalelor de referință sau valorilor de decizie

clinică

d. domeniul clinic superior

e. domeniul clinic inferior

66. Procedurile de etalonare trebuie să fie:

a. numai în format scris

b. numai în format electronic

c. documentate

d. validate

e. certificate

67. Materialele de control al calității trebuie să fie examinate periodic,

cu o frecvență bazată pe:

a. experiența laboratorului

b. stabilitatea procedurii

c. riscul de a dăuna pacientului printr-un rezultat eronat

d. riscul de a pierde certificare

e. riscul de a pierde acreditare

68. Se recomandă ca laboratorul să aleagă concentrații de materiale de

control, ori de câte ori este posibil:

a. în apropierea valorilor la care efectuează controlul extern

b. la 3 până la 6 valori distribuite normal pe intervalul de liniaritate

c. mai ales la sau în apropierea valorilor de decizie clinică

d. mai ales la sau în apropierea valorilor care asigură validitatea deciziilor luate

e. la 3 valori, valoarea minimă a intervalului de liniaritate, valoarea medie a intervalul de

liniaritate și valoarea maximă a intervalul de liniaritate

69. Laboratorul trebuie să aibă o procedura documentată pentru:

a. identificarea eșantioanelor clinice

b. neutralizare în condiții de securitate a eșantioanelor clinice

c. colectarea în condiții de securitate a eșantioanelor clinice

d. pasivizarea în condiții de securitate a eșantioanelor clinice

e. indexarea eșantioanelor clinice

CALILAB

14

14

70. Managementul informațional al laboratorului trebuie să asigure

a. acces la datele și informațiile necesare pentru a oferi un serviciu care să răspundă

nevoilor și cerințelor utilizatorului

b. o procedură documentată pentru a asigura menținerea permanentă a confidențialității

informațiilor pacientului

c. definirea autorităților și responsabilităților pentru managementul sistemului

(sistemelor) de informații care poate afecta îngrijirea pacientului

d. definirea autorităților și responsabilităților pentru mentenanţa sistemului (sistemelor)

de informații care poate afecta îngrijirea pacientului

e. definirea autorităților și responsabilităților pentru modificarea sistemului (sistemelor)

de informații care poate afecta îngrijirea pacientului

71. Raportul trebuie să conțină, dar nu se Iimitează Ia, următoarele:

a. metoda de măsurare, acolo unde este cazul

b. procedura de măsurare, acolo unde este cazul

c. rezultatele examinării raportate numai în unități SI sau unități trasabile la unitățile SI

d. rezultatele examinării raportate în unități SI, unități trasabile la unitățile SI, sau alte

unități aplicabile

e. interpretarea rezultatelor, dacă este cazul

72. Managementul de laborator trebuie să numească un manager al

calității, care trebuie să aibă, indiferent de alte responsabilități,

responsabilitate și autoritate delegate care includ:

a. să asigure că procesele necesare sistemului de management al calității sunt stabilite,

implementate menținute

b. să asigure că procesele necesare sistemului de management al calității sunt auditate

c. să raporteze către managementul de laborator, la nivelul la care sunt luate deciziile

asupra politicii, obiectivelor resurselor laboratorului, performanță sistemului de management

al calității și orice necesitate de îmbunătățire

d. să asigure promovarea conștientizării nevoilor utilizatorilor Ia nivelul întregii

organizații a Iaboratorului

e. să asigure promovarea conștientizării cerințelor utilizatorilor Ia nivelul întregii

organizații a Iaboratorului

73. Laboratorul trebuie să aibă o procedură documentată pentru a

asigura că sunt îndeplinite și următoarele condiții :

a. toate documentele, inclusiv cele menținute într-un sistem computerizat, emise ca parte

a sistemului de management al calității sunt revizuite și aprobate de personal autorizat înainte

de emitere

CALILAB

15

15

b. toate documentele, inclusiv cele menținute într-un sistem computerizat, emise ca parte

a sistemului de management al calității sunt verificate și aprobate de personal autorizat înainte

de emitere

c. modificările documentelor sunt identificate

d. modificările documentelor sunt verificate

e. documentele rămân lizibile

74. Revizuirea contractelor pentru furnizarea de servicii medicale de

laborator trebuie să :

a. includa toate aspectele contractului

b. aceste revizuiri trebuie să includa orice modificări la contract

c. aceste revizuiri trebuie să includa orice discuții pertinente

d. aceste revizuiri trebuie să includa orice costuri suplimentare

e. fie comunicate tuturor părților implicate

75. Acțiunile preventive trebuie să fie corespunzătoare:

a. efectelor cauzelor rădăcină ale problemelor potențiale

b. necesității de a asigura eficacitatea acțiunii preventive

c. efectelor problemelor potențiale

d. necesității de a atenua efectele imediate ale problemelor potențiale

76. Managementul de laborator trebuie să furnizeze dovezi ale

angajamentului sau privind dezvoltarea și implementarea sistemului de

management al calității și îmbunătățirea continuă a eficientei lui prin:

a. stabilirea politicii comerciale

b. stabilirea politicii referitoare Ia calitate

c. stabilirea obiectivelor financiare

d. stabilirea obiectivelor calității

e. planificarea calității

77. Documentația sistemului de management al calității trebuie să

includă cel puțin :

a. declarații privind politica referitoare la calitate

b. un manual al calității

c. obiectivele calității

d. procedurile cerute de SR EN ISO 15189:2013

CALILAB

16

16

e. înregistrările cerute de SR EN ISO 15189:2013

78. Trebuie să fie considerate drept contract:

a. orice solicitare primită de laborator

b. orice solicitare acceptată de laborator

c. orice solicitare transmisă laboratorului

d. orice solicitare ofertată de laborator

e. orice solicitare solicitată laboratorului

79. Laboratorul trebuie să efectueze audituri interne ale activitățileor:

a. din sistemul de management al calității

b. de pre-examinare

c. financiare

d. de examinare

e. de post-examinare

80. Incidentele și accidentele adverse care pot fi atribuite direct unui

echipament specific trebuie să fie investigate și raportate la:

a. producător

b. la furnizor

c. autoritățile competente

d. organismul de acreditare

e. organismul de certificare

81. Laboratorul trebuie:

a. să participe la un program (programe) de comparație (comparații) interlaboratoare

b. să monitorizeze rezultatele programului/programelor de comparații interlaboratoare

c. atunci când nu sunt îndeplinite criteriile de performanță prestabilite să pună în aplicare

acțiuni corective

d. atunci când nu sunt îndeplinite criteriile de performanță prestabilite să oprească

activitate

e. atunci când nu sunt îndeplinite criteriile de performanță prestabilite să declanșeze

procedura de audit

CALILAB

17

17

82. Laboratorul trebuie să folosească materiale de con trol al calității

care:

a. reacționează la sistemul de examinare într-un mod identic cu eșantioanele pacientului

b. reacționează la sistemul de examinare într-un mod cât mai apropiat posibil de

eșantioanele pacientului

c. reacționează la sistemul de examinare la fel ca eșantioanele pacientului

d. reacționează la sistemul de examinare în același mod ca și pacientului

e. reacționează la sistemul de examinare asemănător cu eșantioanele pacientului

83. În caz de eșec al controlului calității, laboratorul trebuie să:

a. anunțe managerul calității

b. să declanșeze procedura de audit intern

c. să aibă o procedură pentru a preveni eliberarea rezultatelor neconforme pacientului

d. să aibă o procedură de anunțare a pacientului

e. să refacă recoltarea probei

84. Pentru scopur i le aplicării cerințelor SR EN ISO 15189:2013,

„sistemele” informatice includ gestionarea datelor și informațiilor

cuprinse:

a. numai în calculatoare

b. în calculator și în sisteme non-computerizate

c. în sisteme non-computerizate

d. echipamentele funcționale de laborator

e. în sisteme de sine stătătoare care utilizează software-ul generic, cum ar fi aplicații de

procesare de text, calcul tabelar și baze de date care generează, colaționează, raportează și

arhivează informații despre pacient și rapoarte

85. Conform SR EN ISO 15189:2013 directorul de laborator este:

a. persoana cu răspundere pentru autoritatea asupra unui laborator

b. persoana cu răspundere pentru calitatea asupra unui laborator

c. persoana cu desemnată cu autoritate asupra unui laborator

d. persoana desemnată cu răspundere asupra unui laborator

e. persoana care administrează laboratorul

86. Partea discretă de fluid corporal, aer expirat, păr sau țesut prelevat

pentru examinare, studiu sau analiza uneia sau mai multor mărimi sau

proprietăți presupuse a se aplica întregului se numește:

a. probă

CALILAB

18

18

b. probă de pacient

c. eșantion de pacient

d. specimen

e. eșantion primar

87. Acțiunea întreprinsă la momentul apariției sau identificării

neconformității pentru a atenua efectele sale imediate este considerată :

a. acțiune „imediată”

b. acțiune „corectivă”

c. acțiune „preventivă”

d. rectificare

e. corijare

88. Înregistrările echipamentelor includ, dar nu se limitează la,

următoarele:

a. identitatea echipamentului

b. numele producătorului

c. informații de contact despre furnizor sau producător

d. informații de contact despre comerciant sau transportator

e. data cumpărării

89. Instrucțiunile de laborator pentru activitățile de colectare trebuie să

includă următoarele:

a. stabilirea identității pacientului

b. completarea formularului de cerere sau a solicitării electronice

c. pregătirea pacientului

d. verificarea faptului ca pacientul îndeplinește cerințele de pre-examinare

e. instrucțiuni pentru colectarea de eșantioane primare de sânge și ne-sangvine, cu

descrieri ale recipientelor primare și oricăror aditivi necesari

90. Documentația proceduri de examinare trebuie să includ ă, atunci când

se aplică procedurii de examinare, următoarele:

a. scopul examinării (inclusiv scopul intocmirii procedurii)

b. principiul și metoda procedurii utilizată pentru examinări

c. caracteristicile de performanță

d. tipul de eșantion

e. trasabilitatea eșantion

CALILAB

19

19

91. Se recomandă ca laboratorul medical să participe la programe de

comparare interlaboratoare, care îndeplinesc în mod substanțial

cerințele:

a. relevante ale SR EN ISO / IEC 17043

b. relevante ale SR EN ISO 15189

c. relevante ale SR EN ISO / IEC 17025

d. relevante ale autorităților de reglementare

e. relevante ale organismului de certificare

92. Laboratorul trebuie să stabilească proceduri documentate pentru

eliberarea rezultatelor examinării, inclusiv detalii despre cine poate

elibera rezultate și cui. Procedurile trebuie să asigure că sunt î ndeplinite

următoarele condiți i:

a. atunci când rezultatele examinării intra în intervale stabilite de „alertă” sau „critică” se

notifică imediat un medic (sau alt profesionist autorizat din domeniul sănătății)

b. notificările rezultatelor examinării intrate în intervale stabilite de „alertă” sau „critică”

includ rezultatele primite pentru probele trimise pentru examinare la laboratoarele contractate

c. rezultatele sunt raportate numai solicitantului

d. atunci când rezultatele sunt transmise ca un raport intermediar, raportul final este

întotdeauna transmis solicitantului

e. există procese pentru asigurarea faptului ca rezultatele distribuite prin telefon sau prin

mijloace electronice să ajungă numai la destinatarii autorizați

93. Laboratorul trebuie definească autoritățile și responsabilitățile

pentru managementul sistemului informațional în special pentru:

a. personalul care asigură mentenanţa întregului sistem de informații

b. personalul care asigură mentenanţa sistemului (sistemelor) de informații, care pot

afecta îngrijirea pacientului

c. personalul care modifică în sistemul informatic

d. personalul care modifică sistemul (sistemele) de informații, care pot afecta îngrijirea

pacientului

e. întregului personal care folosește sistemul de informații

94. Trasabilitatea metrologică a laboratorului trebuie să fie raportată la

la un material de referință sau Ia o procedură de referință disponibile:

a. de cel mai înalt de ordin metrologic

b. de ordin metrologic disponibil

c. de ordin metrologic mai înalt

d. de ordin metrologic indicat de organismul de acreditare

e. la alegerea laboratorului

CALILAB

20

20

95. Laboratorul trebuie să stabilească și să mențină un manu al al

calității care include și:

a. o descriere a scopului sistemului de management al calității

b. o descriere a structurii și relațiilor documentației utilizate în sistemul de management

al calității

c. declarații privind politica referitoare la calitate și obiectivele calității

d. procedurile și înregistrările cerute de sistemul de management

e. politici documentate stabilite pentru sistemul de management al calității și referire la

activitățile manageriale tehnice care le susțin

96. Termenul „ediție” este utilizat cu înțelesul unuia dintr -un număr de

publicații emise la momente separate în timp care integrează schimbări ,

amendamente:

a. poate fi considerat ca fiind sinonim cu revizia

b. nu poate fi considerat ca fiind sinonim cu revizia

c. poate fi considerat ca fiind sinonim cu versiunea

d. nu poate fi considerat ca fiind sinonim cu versiunea

97. Laboratorul trebuie să execute o acțiune corectivă pentru a:

a. elimina cauzele neconformităților potențiale

b. atenua efectele sale imediate

c. elimina cauza(cauzele) neconformităților

d. elimina cauza rădăcină a problemei

e. remedia efectele neconformităților

98. Managementul laboratorului trebuie să dispună măsuri în vigoare

pentru a asigura următoarele :

a. există proceduri corespunzătoare de asigurare a faptului că personalul tratează

eșantioanele în conformitate cu cerințele legale relevante

b. există proceduri corespunzătoare de asigurare a faptului că personalul tratează

rămășițe umane în conformitate cu cerințele comerciale relevante

c. există proceduri corespunzătoare de asigurare a faptului că personalul tratează

țesuturile în conformitate cu cerințele comerciale relevante

99. În scopul îndeplinirii cerințelor SR EN ISO 15189:2013 directorul de

laborator (sau desemnații pentru sarcinile delegate) trebuie să aibă:

a. finanțarea necesară

CALILAB

21

21

b. competența

c. autoritatea

d. resursele necesare

e. instruirea necesară

100. Pentru a furniza servicii de laborator medical care să întrunească

nevoile și cerințele utilizatorilor directorul de laborator trebuie să

asigure:

a. personal în număr corespunzător

b. personal cu pregătirea necesară

c. personal cu instruirea necesară

d. personal cu competența necesară

e. personal suplimentar în conformitate cu normele de bună practică

Documents

Managementul Calilatii