Embed Size (px)
Citation preview
20/08/2017
1
MANAJEMEN RISIKO MUTU
PADA INDUSTRI OBAT TRADISIONAL
( sebagai upaya peningkatan Keamanan dan Mutu )
Pertemuan Ilmiah Tahunan IAI 2017
Tangerang , 6 September 2017
Sayekti Sulisdiarto
1
OUTLINE
Keamanan dan Mutu Obat Tradisional
CPOTB : Manajemen Risiko Mutu ( MRM)
Pengertian Manajemen Risiko ( MRM )
2
Prinsip Dasar Proses MRM
20/08/2017
2
Keamanan dan Mutu Obat Tradisional
3
4
Pemasok Petani
bahan herbal
OT
IOT ; IEBA ;UKOT;UMOT
Distribusi Konsumen
OT
Pelanggan (RS,Apotik, T.O ,
Warung )
MELIBATKAN PROSES PENGIRIMAN DAN PENYIMPANAN
Rantai pasokan OT
20/08/2017
3
Pengaruh terhadap Keamanan dan Mutu OT ? - 1
Bahan aktif dari OT adalah bahan herbal dan/ atau preparat herbal yang berasal dari tanaman / alam
Berasal dari alam , bahan aktif OT cenderung mempunyai kontaminasi mikroba yang tinggi dibanding dengan bahan aktif kimia populasi mikroba yang ada dapat berbeda baik secara kualitatif maupun kuantitatif
Oleh karena itu hendaklah diberikan perhatian yang khusus terhadap cemaran mikroba pada obat tradisional
Bahan OT berisiko terkontaminasi dengan beberapa species bakteri dan/ atau jamur
5
Pengaruh terhadap Keamanan dan Mutu OT ? - 2
Beberapa mikroba dapat mengubah karakteristik kimia-fisika produk OT yang menyebabkan perubahan bermakna terhadap mutu produk
Terjadi metabolisme mikroba yang menyebabkan perubahan kimia yang tidak dikehendaki, misal :
perubahan organoleptis ( appearance,bau, rasa) ,
perubahan pH yang dapat mengubah daya pengawet seperti asam Bensoat , asam Sorbat
Suhu yang panas dan kondisi lembab membuat beberapa spesies kapang/ jamur ( Aspergillus sp) aktif menghasilkan Aflatoxin yang beracun dan karsinogenik
Residu pestisida , perlu mendapat perhatian
6
20/08/2017
4
PerKa BPOM no 12 / 2014 : Persyaratan Mutu OT
7
Pengaruh terhadap Keamanan dan Mutu OT ? - 3
Bahan aktif berasal dari tanaman :
mempunyai ragam spesies yang banyak , yang memungkinkan variasi kandungan zat yang diduga aktif
sering memerlukan informasi lebih detil mengenai aspek pertanian dan / atau panen ( Good Agriculture Practices ) , seperti pemilihan bibit, tempat tumbuh berapa meter DPL , pemupukan , pestisida yang digunakan
data rinci sumber tanaman , seperti negara , daerah asal , cara pembudidayaan , waktu panen
bagian tanaman yang digunakan , seluruh atau hanya bagian tertentu dari tanaman
cara pengeringan
8
20/08/2017
5
Pengaruh terhadap Keamanan dan mutu OT ? -4
Beberapa aktifitas dalam kegiatan penyimpanan dan pengiriman bahan baku maupun produk jadi OT dapat memengaruhi keamanan dan mutu bila tidak dikendalikan dengan baik
Penyimpanan dan pengiriman adalah kegiatan yang penting dalam rantai pasokan obat tradisional risiko campurbaur , kontaminasi , kontaminasi silang dan masuknya bahan baku dan / atau produk jadi OT BKO
Rantai pasokan mencakup area geografis yang luas antar daerah , antar pulau, bahkan antar antar benua
Melibatkan banyak pihak , seperti petani , pengepul / pemasok , industri OT / IEBA , transporter , distributor , pelanggan /outlet yang seringkali bukan merupakan satu perusahaan ( “ legal entity “)
Perlu tanggung jawab semua pihak yang terlibat dalam menjaga keamanan dan mutu bahan baku dan / atau produk selama dalam penyimpanan dan pengiriman
9
10 Gudang pemasok
Risiko : campurbaur, kontaminasi kontaminasi silang
20/08/2017
6
CPOTB : Manajemen Risiko Mutu
11
Existing GMP s
MANAJEMEN MUTU dalam Gambaran Besar
Sistem Mutu – infrastruktur kerja yang mengatur SO, tugas & tanggung jawab,sumber daya , prosedur , proses
Konsep dasar : Pemastian Mutu , CPOTB , Pengawasan Mutu dan Manajemen Risiko Mutu adalah aspek Manajemen Mutu yang saling terkait .
QA adalah perangkat atau tindakan sistematis dalam rangka mencapai kebijakan mutu. Pemastian Mutu mencakup CPOTB ,ditambah faktor lain seperti pengembangan produk
CPOTB –bagian dari QA , fokus pada pencegahan cemaran,campur baur dan kesalahan. Menanamkan mutu ke dalam produk
QC-bagian dari CPOTB,fokus pada pemeriksaan/pengujian fasilitas,lingkungan dan produk sesuai spesifikasi/persyaratan yang ditetapkan
MRM adalah proses sistematis untuk mengurangi atau menghilangkan risiko terhadap mutu.
12
Sistem Mutu
Manajemen Risiko Mutu (ICH Q9)
Pemastian
Mutu (QA)
CPOTB
Pengelolaan Risiko Mutu
Pengembangan Produk
Pengawasan Mutu (QC)
MANAJEMEN MUTU
20/08/2017
7
CPOTB : Manajemen Risiko Mutu -1
Manajemen Risiko Mutu adalah proses sistematis untuk mengurangi atau menghilangkan risiko terhadap mutu
Mutu produk dijaga sepanjang siklus hidup produk ( product life cycle), agar aspek mutu produk konsisten memenuhi persyaratan yang ditetapkan
Dalam kaitannya dengan obat tradisional ada berbagai pihak berkepentingan , termasuk konsumen , praktisi kesehatan juga pemerintah dan industri produsen OT
13
CPOTB : Manajemen Risiko Mutu -2
Memahami aplikasi Manajemen Risiko pada berbagai pihak berkepentingan sangat sulit, karena :
tiap pihak mempunyai potensi bahaya yang berbeda
probabilitas yang terjadi pada setiap bahaya yang muncul bisa berbeda
tingkat keparahan dari tiap kerusakan yang terjadi berbeda
Pertimbangan paling penting diberikan kepada perlindungan terhadap konsumen
14
20/08/2017
8
Harapan pemerintah , praktisi kesehatan dan konsumen terhadap BPOM dan produsen Obat Tradisional :
Obat tradisional Jaminan Keamanan , Mutu dan Manfaat
Produsen Bahan dan Obat Tradisional memenuhi standar CPOTB yang ditetapkan
oleh pemerintah
Pengawasan pre dan post market yang efektif dari BPOM
Perlindungan Konsumen
15
CPOTB : Risiko disebutkan dalam ….
16
Pencegahan kontaminasi silang dan
kontaminasi mikroba
( 6.37 )
Bangunan , Fasilitas dan
Peralatan
(Bab 3 –prinsip )
Personalia
( 2.1-9.8 )
Mendorong : Proses Manajemen Risiko untuk mengurangi atau menghilangkan risiko Mutu
Dokumentasi (Bab 5
Prinsip)
Kendaraan dan
Peralatan ( 9.24)
20/08/2017
9
Risiko sepanjang siklus hidup produk
Product Development
Trasfer Technology
Commercial Manufacturing
Product Discontinuation
17
• Bahan awal & Pengemas • Pemasok
• Formula • Proses • Pengujian
• Proses Produksi • Metoda Pengujian Internal maupun ke pihak eksternal
OT
RISIKO
• Personalia • Bangunan , Fas & Peralatan •Dokumentasi • Kontaminasi & Campurbaur • Insiden Mutu • Penyimpanan & Pengiriman
• Uji Stab pasca pemasaran • Recall •Pengembalian izin Edar
Latar Belakang
Kemurnian
spesies tanaman
Kandungan zat
yang diduga aktif
Kontaminasi silang
dan kontaminasi
Mikroba
Residu pestisida
Bangunan , Fas &
Peralatan
Penyimpangan/HULS
Perubahan
Keluhan
Audit
Keamanan
Manfaat
Mutu
Regulasi baru
Produk OT
20/08/2017
10
Perubahan , Penyimpangan RISIKO
Prinsip CPOTB : “ Mutu harus dibentuk ke dalam produk tersebut . Tidaklah cukup jika hanya
sekedar lulus dari serangkaian pengujian “
Bisa membawa RISIKO ke mutu
produk
Risiko pada mutu produk bisa membawa risiko : Kepada konsumen Persyaratan regulasi Jaminan
• Keamanan • Manfaat
Proses Perubahan Deviasi – HULS/ OOS
Keluhan
19
Risiko dalam Penyimpanan OT Pedoman CPOTB menetapkan
Kondisi penyimpanan yang tepat dan handal
Monitoring secara konsisten suhu ruang penyimpanan
Area penyimpanan terkualifikasi
Kondisi pengiriman yang tepat dan handal
Sistem transportasi / pengiriman yang terkualifikasi
Penanganan dokumen
Sistem Dokumentasi yang baik dan diterapkan dengan benar
20
20/08/2017
11
Risiko dalam Pengiriman / Distribusi OT
• Jenis risiko dalam pengiriman / distribusi serupa dengan risiko yang ada dalam
lingkungan pembuatan OT / bahan baku OT , antara lain :
• Campurbaur
• Kontaminasi
• Kontaminasi silang
• Penambahan BKO
• Stabilitas / umur produk
• Bahan baku / OT sub-standart dan/ atau ditambah BKO merupakan ancaman
nyata terhadap keselamatan dan kesehatan masyarakat sangat penting untuk menjaga keamanan rantai pasokan bahan baku / OT terhadap masuknya produk- produk tersebut
21
Pengertian Manajemen Risiko Mutu
22
20/08/2017
12
Prinsip Dasar 23
Manajemen Risiko Mutu – ICH Q 9
Memberikan prinsip dan kerangka kerja dalam membuat keputusan. ICH Q9 adalah metoda perbaikan mutu
Merupakan “ Pedoman ( guidance ) ” bukan “SOP”
Sederhana
Flexible
Optional ( Not mandatory) , pada saat diluncurkan . Saat ini sudah diintegrasikan kedalam Sistem Manajemen Mutu oleh beberapa pedoman GMP
Membantu pembuatan keputusan yang science-based
Memfasilitasi komunikasi dan transparansi
Membangun kepercayaan
24
20/08/2017
13
Principles of Quality Risk Management
The evaluation of
the risk to quality
should be based on scientific
knowledge
and ultimately link
to the protection of the patient
The level of effort, formality and
documentation
of the quality risk management
process should be
commensurate with the level of
risk
25
Dua ( 2 ) PRINSIP UTAMA Manajemen Risiko
Evaluasi RISIKO untuk mutu hendaklah berdasar pada pengetahuan ilmiah ( scientific knowledge ) dan akhirnya harus bertitik tolak pada PROTEKSI terhadap PASIEN
Tingkat upaya, formalitas dan dokumentasi proses Manajemen Risiko Mutu hendaklah setara dengan tingkat/level RISIKO .
Pendekatan sistematis yang lengkap ( utuh ) untuk proses Manajemen Risiko Mutu sangat dianjurkan tetapi pendekatan informalpun kadangkala dapat diterima
26
20/08/2017
14
Tim Manajemen Risiko Umumnya , merupakan interdisciplinary teams yang khusus dibentuk
untuk hal tersebut
Terdiri dari personil yang ahli dan berpengalaman dari berbagai bidang terkait yang dapat memberikan kontribusi dalam pemecahan masalah yang dihadapi
Dipimpin oleh seorang penanggung jawab yang berkewajiban untuk :
- menetapkan proses penilaian risiko / MRM ,
- melibatkan sumber yang memadai dan
- mengkaji pelaksanaan MRM secara menyeluruh
Berfungsi sebagai koordinator , umumnya unit QA
27
Proses MRM 28
20/08/2017
15
Risiko
Risiko adalah kombinasi dari
Probability – Kemungkinan terjadinya
kerusakan ( harm ) , dan
Severity -Keparahan dari kerusakan
yang timbul
29
Harm – Kerusakan
Kerusakan yang berbahaya untuk kesehatan, termasuk
kerusakan yang dapat terjadi dari penurunan mutu produk (Keamanan , Mutu dan Manfaat ) , atau
kosongnya ketersediaan produk.
30
20/08/2017
16
Manajemen Risiko Mutu ( MRM)
Sebuah proses sistematis untuk, mengendalikan , mengkomunikasi, menilai, dan mengkaji risiko terhadap mutu produk OT selama siklus hidup produk.
Manajemen risiko mutu adalah sebuah proses yang mendukung pengambilan keputusan berbasis ilmu pengetahuan dan pengetahuan praktis yang
diintegrasikan ke dalam sistem mutu
31
Proses Manajemen Risiko Mutu
Penilaian Risiko
Pengendalian Risiko
Output / Hasil dari
Proses Management Risiko Mutu
Tinjauan Risiko
Ko
mu
nik
asi R
isik
o
Pe
ran
gka
t Ma
na
jem
en
Ris
iko
Identifikasi Risiko
Analisis Risiko
Evaluasi Risiko
Pengurangan Risiko
Penerimaan Risiko
Kejadian Risiko
Tidak dapat
Diterima
Pro
se
s M
an
aje
me
n R
isik
o M
utu
32
Team
approach
20/08/2017
17
Proses Manajemen Risiko Mutu
Penilaian Risiko
Pengendalian Risiko
Output / Hasil dari
Proses Management Risiko Mutu
Tinjauan Risiko
Ko
mu
nik
asi R
isik
o
Pe
ran
gka
t Ma
na
jem
en
Ris
iko
Identifikasi Risiko
Analisis Risiko
Evaluasi Risiko
Pengurangan Risiko
Penerimaan Risiko
Kejadian Risiko
Tidak dapat
Diterima
Pro
se
s M
an
aje
me
n R
isik
o M
utu
33
Penilaian Risiko
Sebuah proses sistematis mengorganisir informasi untuk mendukung keputusan atas risiko harus dibuat dalam suatu proses manajemen risiko.
Terdiri dari identifikasi bahaya dan analisis serta evaluasi risiko yang terkait dengan paparan bahaya tersebut.
34
20/08/2017
18
1. Identifikasi Risiko
Penggunaan informasi yang sistematis untuk mengidentifikasi bahaya mengacu pada pertanyaan atau deskripsi masalah risiko.
Informasi dapat meliputi data historis, analisis teoritis, pendapat/opini, dan perhatian dari para pemilik kepentingan.
Hal tersebut akan memberikan dasar untuk melangkah lebih lanjut dalam proses manajemen risiko mutu.
What might go wrong ?
35
2. Analisis Risiko
Estimasi risiko yang terkait dengan bahaya yang teridentifikasi.
Proses ini akan menghubungkan secara kualitatif atau kuantitatif kemungkinan terjadinya (probabilitas) dan keparahan kerugian/bahaya yang timbul.
Dalam beberapa alat bantu manajemen risiko, kemampuan untuk mendeteksi bahaya (detektabilitas) adalah faktor utama dalam estimasi risiko.
What is the likelihood (probability) it will go wrong ?
36
20/08/2017
19
3. Evaluasi Risiko
Membandingkan risiko yang teridentifikasi dan dianalisis terhadap kriteria risiko yang ditetapkan.
Evaluasi risiko mempertimbangkan kekuatan bukti semua dari tiga pertanyaan mendasar.
What are the consequences (severity) ?
37
Kategori Risiko untuk dipertimbangkan :
Risiko terhadap pasien / konsumen
Kepatuhan terhadap regulasi/ peraturan (misal registration dossiers, Farmakope)
Ketidak patuhan terhadap GxP( GMP, GDP, GSP etc )
Perluasan dari penyimpangan yang ditemukan :
Potensi keterlibatan produk / bets lain yang diproduksi / sudah didistribusikan
Risiko lain yang diidentifikasi , misal keluhan
Evaluasi Risiko 38
20/08/2017
20
Proses Manajemen Risiko Mutu
Penilaian Risiko
Pengendalian Risiko
Output / Hasil dari
Proses Management Risiko Mutu
Tinjauan Risiko
Ko
mu
nik
asi R
isik
o
Pe
ran
gka
t Ma
na
jem
en
Ris
iko
Identifikasi Risiko
Analisa Risiko
Evaluasi Risiko
Pengurangan Risiko
Penerimaan Risiko
Kejadian Risiko
Tidak dapat
Diterima
Pro
se
s M
an
aje
me
n R
isik
o M
utu
39
40 Pengendalian Risiko -1
Tujuan :
- penetapan keputusan untuk mengurangi risiko hingga tingkat yang dapat diterima
- dan / atau menerima sisa resiko
Perlu pemahaman secara menyeluruh atas risiko yang timbul termasuk
cost - benefit analysis
Alat bantu –> fokus pada pertanyaan :
Apakah risiko berada diatas tingkat yang dapat diterima ? Apa yang dapat dikerjakan untuk : mengurangi, mengontrol dan
menghilangkan risiko ?
Apakah risiko baru yang mungkin muncul , dapat dikendalikan ?
20/08/2017
21
41 Pengendalian Risiko - 2
Pengurangan Risiko Fokus pada proses untuk menurunkan atau menghindarkan risiko bila
melewati batas penerimaan,
Tindakan untuk menurunkan severity dan probability dari kerusakan ( harm) Keputusan/ tindakan yang diambil bisa memunculkan risiko baru atau risiko
yang telah ada tingkatnya akan meningkat
Sehingga perlu meninjau kembali proses Penilaian risiko untuk identifikasi dan evaluasi kemungkinan terjadinya perubahan tingkat risiko
Investigasi yang mendalam akan menghasilkan keputusan yang sahih , yang diwujudkan dengan tindakan : Accept / Reject
Tindakan perbaikan dan tindakan pencegahan ( CAPA)
42 Pengendalian Risiko - 2
Penerimaan Risiko • Dapat berupa keputusan resmi untuk menerima sisa risiko
• Pada beberapa kasus penyimpangan, biarpun disiapkan MRM yang sangat
baik tetapi risiko tetap tidak dapat dieliminasi
Dalam kasus seperti ini yang terpenting :
- MRM optimal telah disiapkan dan disetujui serta didokumentasikan
- Strategi pengendalian telah ditetapkan dan
- Risiko telah diturunkan sampai batas penerimaan
20/08/2017
22
Proses Manajemen Risiko Mutu
Penilaian Risiko
Pengendalian Risiko
Output / Hasil dari
Proses Management Risiko Mutu
Tinjauan Risiko
Ko
mu
nik
asi R
isik
o
Pe
ran
gka
t Ma
na
jem
en
Ris
iko
Identifikasi Risiko
Analisa Risiko
Evaluasi Risiko
Pengurangan Risiko
Penerimaan Risiko
Kejadian Risiko
Tidak dapat
Diterima
Pro
se
s M
an
aje
me
n R
isik
o M
utu
43
44
Tinjauan Risiko
Mendapatkan pengetahuan dan pengalaman baru yang berkaitan dengan output/ hasil MRM
Melihat :
Pelaksanaan dan progres dari keputusan yang diambil dari MRM yang direncanakan maupun yang tidak direncanakan,
a. MRM yang terencana, antara lain product review (PMP) , inspeksi, audit , change control ( Pengendalian Perubahan ) b. MRM yang tidak terencana, antara lain penyimpangan (mis.proses, analisis , keluhan , recall
Frekuensi peninjauan (review ) bergantung pada tingkat Risiko yang
ditimbulkan Meninjau keputusan tentang penerimaan risiko ( mis .tingkat, tindakan )
yang telah diambil
20/08/2017
23
Proses Manajemen Risiko Mutu
Penilaian Risiko
Pengendalian Risiko
Output / Hasil dari
Proses Management Risiko Mutu
Tinjauan Risiko
Ko
mu
nik
asi R
isik
o
Pe
ran
gka
t Ma
na
jem
en
Ris
iko
Identifikasi Risiko
Analisa Risiko
Evaluasi Risiko
Pengurangan Risiko
Penerimaan Risiko
Kejadian Risiko
Tidak dapat
Diterima
Pro
se
s M
an
aje
me
n R
isik
o M
utu
45
46 Komunikasi Risiko - 1
Pertukaran informasi mengenai risiko dan pengelolaannya antara
pengambil keputusan dengan bagian lainnya
Kadangkala, dibuat formal risk communication sebagai bagian dari risk
management dan merupakan komunikasi antara : Bagian/departemen dalam perusahaan
Industri dan Regulator
Industri dan pasien/ konsumen
20/08/2017
24
47 Komunikasi Risiko -2
Risiko yang dikomunikasikan umumnya menyangkut : Eksistensi dari risiko
Nature - sifat dari risiko
Probability
Severity
Acceptability
Control Detectability
CAPA
Tidak semua Risiko perlu dikomunikasikan secara formal , umumnya hanya antara industri dan regulator sesuai dengan peraturan yang berlaku
Perangkat / Teknik Risk Assessment
Prosedur formal untuk mengkuantifikasi dan memeringkat risiko antara lain :
Failure Mode Effects Analysis (FMEA)
Failure Mode Effects and Criticality Analysis (FMECA)
Hazard Analysis and Critical Control Points (HACCP)
Risk Ranking and Filtering
Semua teknik mempunyai kekuatan dan kelemahan masing-masing
Pilih perangkat / teknik yang paling sesuai dengan situasi yang dihadapi
48
20/08/2017
25
Perangkat / Teknik MRM
Beberapa teknik sangat rumit dan kompleks dimana beberapa teknik dikombinasikan
Pendekatan yang pragmatis dan simple adalah dengan memakai teknik FMEA
49
Apakah kita bisa bebas dari risiko ? 50
20/08/2017
26
Failure Mode and Effects Analysis (FMEA)
Awalnya digunakan di engineering, tapi bisa diaplikasikan untuk Industri
farmasi
Meliputi perhitungan dari ,
RISK PRIORITY NUMBER (RPN)
Merupakan kombinasi dari …
The SEVERITY of the consequence of failure (S)
The probability of OCCURRENCE of failure (O)
The probability of NON DETECTION of the failure (D)
51
Severity
Dapat ditetapkan dengan …
Bahaya terhadap konsumen / pasien
Jumlah bets yang berpotensi kena dampak
Sanksi BPOM atau regulator lain
Kemampuan tahap proses berikutnya menghilangkan / mengurangi risiko
Bahaya terhadap bisnis (volume, reputasi, biaya )
52
20/08/2017
27
Occurrence
Is it highly probable that failure would result from the incident:
very
unlikely
very
likely
53
Detection
Jika terjadi suatu kegagalan ,
apakah terdapat suatu sistem yang dapat mendeteksi kegagalan tersebut sehingga dapat diambil tindakan , atau
kegagalan tersebut akan terjadi tanpa terdeteksi ?
54
20/08/2017
28
Kuantifikasi risiko menggunakan FMEA
Tetapkan skor untuk Severity, Occurrence, Detection (mis .1-10)
RPN = S x O x D
NOTE!
If severity is considered high –> high score If probability of occurrence is high –> high score If probability of detection is high –> low score
55
Mengkuantifikasi Risiko dalam FMEA
Memakai angka
Mudah dimanipulasi
Skala 1 – 10?
Skala 1 – 5?
Skala 1 -3?
Lebih mudah menggunakan huruf (H.M.L.) ?
INGAT – Penilaian Risiko bukan suatu ilmu yang pasti dan pendapat
bisa berbeda
56
20/08/2017
29
Aplikasi FMEA - Contoh
Pengendalian Perubahan
Penambahan point of use ( POU )pada SPA – PW
( posisi no 5 )
FAILURE MODE ( Potential failure)
Dead leg dari valve yang akan dipasang menyebabkan terbentuknya biofilm yang konsekwesinya mutu PW TMS
Pertimbangkan beberapa kemungkinan
57
Aplikasi FMEA - Contoh
SEVERITY Purified Water TMS –angka kuman >>
OCCURRENCE
Probability tinggi karena Dead leg pada valve yang baru
DETECTABILITY - low probability of detection
PW TMS - dari hasil pemeriksaan QC
HIGH
HIGH
HIGH
RPN = H x H x H = H
Low Probability of
detection High Risk
58
20/08/2017
30
59
Mengkuantifikasi Risiko dalam FMEA
Memakai angka
Mudah dimanipulasi
Skala 1 – 10?
Skala 1 – 5?
Skala 1 -3?
Lebih mudah menggunakan huruf (H.M.L.) ?
INGAT – Penilaian Risiko bukan suatu ilmu yang pasti dan pendapat
bisa berbeda
60
20/08/2017
31
Penerapan Manajemen Risiko Mutu / Penilaian Risiko
• Dokumentasi
• Pelatihan
• Insiden Mutu ,antara lain Deviasi ,HULS, Keluhan , Recall
• Audit ( internal dan eksternal )
• Pengelolaan Perubahan , CAPA
• Perbaikan Berkelanjutan ( Continual improvement )
Manajemen Mutu
• Kajian desain Fasilitas – zoning ( flow of matl/personnel , Kontaminasi / kontaminasi silang / campurbaur )
• Kualifikasi / Validasi
• Aspek Sanitasi dan Higiene - perlindungan produk dan lingkungan
Fasilitas, Peralatan dan Sarana Penunjang
61
Penerapan Manajemen Risiko Mutu / Penilaian Risiko
• Kualifikasi Pemasok , termasuk kontrak jasa dengan pihak ketiga ( toll pembuatan produk , laboratorium , transporter , PBF )
• Bahan awal Mutu dan reliabilitas / kehandalan supply ( kemurnian spesies , BKO , GAP )
• Kondisi Penyimpanan dan distribusi
Pengelolaan Bahan awal / bahan kemas dan Pemasok
• Desain mutu produk dan proses pembuatannya ( produksi & pengawasan mutu )
• Transfer produk RD ke produksi / QC ; toll manufacturing / analisis )
Pengembangan Produk dan Technology Transfer
62
20/08/2017
32
Keuntungan dari perangkat formal RA -1
Memfokuskan sumber daya pada isu yang sangat penting
Memberi KERANGKA bagi pengambilan keputusan
Memberi suatu pendekatan yang KONSISTEN
Menyajikan CATATAN YANG TERDOKUMENTASI dari suatu proses pembuatan keputusan dan alasan yang mendasari suatu keputusan akhir
Membangun KEPERCAYAAN …
Pada proses
Pada personil
Pada produk
63
Indikator penerapan MRM yang efektif [1]
Penerapan MRM yang direncanakan ; Elemen kunci dari program MRM didefinisikan dengan jelas dan
terdokumentasi ;
Peran Manajemen Senior tampak secara nyata tetapi tidak mendominasi hasil / outcome;
Hasil final / keputusan penting dari MRM dikomunikasikan dan dilakukan dibawah arahan Manajemen Senior .
64
20/08/2017
33
Indikator penerapan MRM yang efektif [2]
Ada bukti bahwa para staf diberi pelatihan yang memadai tentang prosedur Penilaian Risiko /MRM;
Penilaian Risiko /MRM adalah kerja Tim , melibatkan anggota tim yang
memadai dan terkualifikasi
Proses pembuatan keputusan terdokumentasi termasuk justifikasi rasional ( disertai lampiran data yang relevan/ terkait )
Risiko dimitigasi / dikurangi sampai pada tingkat yang dapat diterima ( bagaimana justifikasi “ acceptable “ ? )
65
Take home message …
Tidak ada hasil penilaian risiko yang salah , periodik kajian terhadap sisa risiko
harus diprogramkan
Memerlukan pemahaman dan kemahiran dalam menjalankan proses penilaian risiko
Pendekatan pelaksanaan secara Tim , spesifik untuk tiap masalah yang dihadapi
Libatkan Subject Matter Expert , dari dalam maupun pihak eksternal
Jangan buat prosesnya terlalu rumit , mulai dengan proses yang sederhana yaitu dengan teknik FMEA , baru ditingkatkan sejalan dengan peningkatan pemahaman dan benefit yang dirasakan
Proses penilaian risiko bukan milik QA , tetapi milik semua unit yang terkait dengan sistem yang dinilai
Komitmen Senior manajemen untuk mendukung pelaksanaan diperlukan , tetapi tidak mendominasi hasil akhir
66
