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ELABORO: M. ALEJANDRA JIMENEZ C. REVISO: CARLOS EDUARDO QUINTERO.
APROBO: CLAUDIA ELENA RUIZ
FECHA: JULIO DE 2013 FECHA: AGOSTO DE 2013 FECHA: AGOSTO DE 2013
DIRECCION: CALLE 12 # 6-40 TEF: 8783610 8784030 E-MAIL: [email protected]
MANUAL DE USO Y
REUSO
AGOSTO 2013
ELABORO: M. ALEJANDRA JIMENEZ C. REVISO: CARLOS EDUARDO QUINTERO.
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INTRODUCCION
Un dispositivo mdico puede abarcar desde un simple baja lengua de madera o un
estetoscopio hasta los implantes o los aparatos de imaginologa ms avanzados. En
trminos generales, se entiende por dispositivo mdico cualquier instrumento,
aparato o mquina que se utilice para prevenir, diagnosticar o tratar una
enfermedad, o que sirva para detectar, medir, restablecer o modificar la estructura o
el funcionamiento del organismo con un fin sanitario determinado.
El factor que determinar la seguridad y eficacia del dispositivo medico en ltima
instancia es el uso correcto, para ello es necesario la capacitacin del usuario antes
del uso, el mantenimiento peridico de los dispositivos segn los manuales de
funcionamiento y servicio, la existencia de redes de usuarios y sistemas de vigilancia
de los dispositivos mdicos para facilitar la notificacin de alertas, la gestin de
eventos adversos, la desnaturalizacin de los dispositivos vencidos o con averas y
la eliminacin correcta de los dispositivos ya usados.
Como usuarios de los dispositivos mdicos tenemos la obligacin de realizar un
buen uso de ellos y hacer vigilancia pos comercializacin y para ello se tiene
implementado el programa de tecnovigilancia en la institucin, es necesario
conforme a lo estipulado en la normatividad vigente que desde la recepcin del
dispositivo medico se verifique el registro sanitario, la fecha de vencimiento y el
estado del producto y de incumplirse con ello devolverlo al proveedor,
comprometindonos de esta manera en la seguridad y el funcionamiento correcto de
los mismos.
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OBJETIVO GENERAL
Disear, suministrar e implementar una gua en la ESE que permita hacer un
adecuado uso de los dispositivos mdicos que son susceptibles de re-utilizarse, para
evitar el riesgo de infeccin en quienes los usan.
OBJETIVOS ESPECIFICOS
Mostrar el nivel de riesgo que implica el reuso de dispositivos mdicos.
Determinar el procedimiento adecuado para la esterilizacin de aquellos
dispositivos que se puedan reusar demostrando que no hay reduccin de la
eficacia en la reutilizacin de algunos dispositivos, ni riesgos de infecciones o
complicaciones en los procedimientos para el usuario.
Verificar mediante visitas de inspeccin el uso correcto de dispositivos
mdicos de manejo en cada las reas de la ESE.
Disminuir riesgo laboral de contaminacin y accidentes para ofrecer prcticas
seguras.
Cumplir con los requisitos ticos y morales.
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NORMATIVIDAD VIGENTE
Decreto 4725/2005
Este decreto tiene por objeto, regular el rgimen de registros sanitarios, permiso de
comercializacin y vigilancia sanitaria en lo relacionado con la produccin,
Procesamiento, envase, empaque, almacenamiento, expendio, uso, importacin,
exportacin, comercializacin y mantenimiento de los dispositivos mdicos para uso
humano, los cuales sern de obligatorio cumplimiento por parte de todas las
personas naturales o jurdicas que se dediquen a dichas actividades en el territorio
nacional.
Determina que la vigilancia mdica de los dispositivos mdicos se debe realizar:
* Fase de premarcado para su comercializacin.
* Fase de autorizacin para su comercializacin.
* Fase de postmercado, no sea durante el uso de estos dispositivos lo que hace
necesario que la evaluacin, de la seguridad el desempeo y su calidad, de
confeccin de manera continua. Esta evaluacin permitir identificar los incidentes
adversos o riesgos de incidentes adversos que pudieran ocurrir durante su uso.
Decreto 4562 DE 2006
Por el cual se adiciona un pargrafo al articulo 86 del decreto 4725 de 2005. Para
los dispositivos mdicos.
-Catteres, sondas, suturas y materiales de curacin, gasas, algodones y
vendas enyesadas, espadrapos, apsitos, agujas hipodrmicas,
preservativos, marcapasos, vlvulas cardiacas, vlvulas para hidrocefalia.
Productos Odontolgicos. Cementos, compuestos de modelina, siliconas,
alginatos hidrocoloides reversible e irreversible, materiales para
restauracin y obturacin de conductos radiculares, se encuentren
amparados o no con registro, para su comercializacin debern obtener
registro sanitario, en las condiciones establecidas en el presente decreto
a ms tardar el 1 de abril de 2007".
Resolucin 1043 DE 2006
Por la cual se establecen las condiciones que deben cumplir los prestadores de
servicios de salud para habilitar sus servicios e implementar el componente de
auditoria para el mejoramiento de la calidad de la atencin.
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Los prestadores de servicios de salud y todos aquellos establecimientos que presten
servicios de salud, sea este o no un objeto social, debern cumplir, para su entrada
y permanencia en el sistema nico de habilitacin, con lo siguiente:
a- De capacidad tecnolgica y cientfica: son los estndares bsicos de estructura y
de procesos que deben cumplir los prestadores de servicios de salud por cada uno
de los servicios que presten y necesarios para reducir los principales riesgos que
amenaza la vida o la salud de los usuarios.
b- Suficiencia patrimonial y financiera: Es el cumplimiento de las condiciones que
posibilitan la estabilidad financiera de las instituciones prestadoras de servicios de
salud.
c- De capacidad tcnico administrativa.
Estandar No 4 medicamentos y dispositivos medicos
Criterio 4.4 Aplica para todos los servicios, se tienen definidas normas institucionales
y procedimientos para el control de su cumplimiento, que garanticen que no se
rehsen dispositivos mdicos. En tanto se definan la relacin y condiciones de reuso
de dispositivos mdicos los prestadores podrn reusar, siempre y cuando definan y
ejecuten procedimiento basados en evidencia cientfica que demuestren que no
implican reduccin de la eficacia para la cual se utiliza el dispositivo medico ni
riesgos de infecciones o complicaciones por los procedimientos para el usuario, con
seguimientos a travs del comit de infecciones.
Decreto 2200/2005
Por el cual se reglamenta el servicio farmacutico y se dictan otras disposiciones.
Capitulo VI del comit de farmacia y teraputica
Artculo 22. Comit de farmacia y teraputica.- Todas las Instituciones Prestadoras
de Servicios de Salud debern colocar en funcionamiento el Comit de
Farmacia y Teraputica, entendindose como tal, el grupo de carcter permanente
al
servicio de la Institucin Prestadora de Servicios de Salud que brinda asesora en el
mbito de sus funciones. Este Comit estar integrado por:
1. El Director (a) o Gerente de la institucin o su delegado.
2. El Subdirector (a) del rea cientfica mdica o quien haga sus veces.
3. El Director (a) del servicio farmacutico.
4. Director (a) del departamento de enfermera o quien haga sus veces.
5. Un representante de la especialidad mdica respectiva, cuando el tema a
desarrollar o discutir lo requiera.
6. Un representante del rea administrativa y financiera cuando el tema a desarrollar
o discutir lo requiera.
Pargrafo.- El Comit deber invitar un representante de los usuarios del servicio
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farmacutico de la Institucin, el que deber tener la condicin de profesional
titulado del rea de la salud, cuando el tema a tratar tenga relacin directa con los
intereses de los mismos, y podr invitar a expertos en los temas que vayan a ser
tratados en la respectiva sesin.
Artculo 23. Funciones del comit de farmacia y teraputica.- El Comit de Farmacia
y Teraputica deber desarrollar, como mnimo, las siguientes funciones:
1. Formular las polticas sobre medicamentos y dispositivos mdicos en la Institucin
Prestadora de Servicios de Salud en relacin con la prescripcin, dispensacin,
administracin, sistemas de distribucin, uso y control, y establecer los mecanismos
de implementacin y vigilancia de las mismas.
2. Recomendar la solicitud de inclusin y/o exclusin de medicamentos en el Manual
de Medicamentos y Teraputica del Sistema General de Seguridad Social en Salud
ante el Comit Tcnico de Medicamentos y Evaluacin de Tecnologa del Consejo
Nacional de Seguridad Social en Salud, para tal efecto deber ceirse al reglamento
de funcionamiento de dicho Comit.
3. Conceptuar sobre las guas de manejo para el tratamiento de las patologas ms
frecuentes en la Institucin.
4. Coordinar con el Comit de Infecciones de la Institucin Prestadora de Servicios
de Salud, el impacto, seguimiento y evaluacin de los perfiles epidemiolgicos
institucionales y la eficacia de la terapia farmacolgica instaurada en los casos
especiales.
5. Recolectar y analizar los datos enviados por el servicio farmacutico sobre la
sospecha de la existencia de eventos adversos o cualquier otro problema
relacionado con los medicamentos e informar los resultados al mdico tratante, al
paciente, al personal de salud, administradoras y a las autoridades
correspondientes.
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DEFINICIONES
Dispositivo Medico: Cualquier instrumento, aparato, artefacto, equipo biomdico u
otro artculo similar o relacionado, utilizado solo o en combinacin, incluyendo sus
componentes, partes, accesorios y programas informticos que intervengan en su
correcta aplicacin, destinado por el fabricante para uso en seres humanos, en los
siguientes casos:
Diagnostico, prevencin, supervisin, tratamiento o alivio de una
enfermedad (por ejemplo, sonda para gastrostoma, ecocardigrafos,
ecoencefalografas, endoscopios, estetoscopios, laringoscopios, sistemas
radiogrficos/topogrficos, entre otros, etc.)
Diagnostico, prevencin, supervisin, tratamiento o alivio o compensacin
de una lesin o de una deficiencia (por ejemplo, desfibrilador, catter
cardiaco para angiografa, dilatador traqueal, electrocardigrafos,
esfigmomanmetros espculo, gastroscopio, nebulizador, suturas, etc.)
Investigacin, sustitucin, modificacin o soporte de la estructura
anatmica o de un proceso fisiolgico (por ejemplo, marcapasos,
engrapadoras quirrgicas, esptulas, guas, implantes de matriz sea,
monitor de cabecera, prtesis de vlvula cardiaca, ventiladores de
cuidados intensivos, etc.)
Diagnostico del embarazo y control de la concepcin (por ejemplo,
preservativo, etc.)
Cuidado durante el embarazo o el nacimiento, o despus del mismo,
incluyendo el cuidado del recin nacido (por ejemplo, frceps,
incubadoras peditricas, ecgrafos, balanzas)
Productos para desinfeccin de dispositivos mdicos (ejemplo,
desinfectantes), los cuales no ejercen la accin principal que se desea
por medios farmacolgicos, inmunolgicos o metablicos.
Tecnovigilancia: Es el conjunto de actividades que tiene por objeto identificar,
evaluar y hacer seguimiento permanente de cualquier situacin relacionada con el
dispositivo medico que puede llevar a un dao en un paciente, esto con el fin de
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determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos y as prevenir su
aparicin.
Evento Adverso: Dao no intencionado al paciente, o medio ambiente que ocurre
como consecuencia de la utilizacin de un dispositivo medico.
Incidente Adverso: Potencial riesgo de dao no intencionado que pudo haber
llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, pero por causa del
azar o la intervencin de un profesional de la salud u otra persona, o una barrera de
seguridad no genero un desenlace adverso.
Eventos Adversos Serios: Eventos no intencionados que pudieron haber llevado a
la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, operador u otro, como
consecuencia de la utilizacin de un dispositivo medico.
Eventos Adversos No Serios:
Moderados: Es aquella condicin de caracterstica reversible que requiere
una intervencin mdica o quirrgica para prevenir una lesin permanente de
una funcin o la perdida estructural corporal.
Leves: Eventos adversos que no requieren tratamiento mdico y se incluyen
los detectados previamente a su uso.
Eventos Potenciales: Situacin que es considerada como problema de seguridad,
se da en casos en que por cuestiones de azar o por la intervencin de una barrera
de seguridad no se gener un desenlace adverso en el paciente u operador.
Dispositivo Mdico Activo: Cualquier dispositivo mdico cuyo funcionamiento
dependa de una fuente de energa elctrica o de cualquier fuente de energa distinta
de la generada directamente por el cuerpo humano o por la gravedad, y que acta
mediante la conversin de dicha energa. No se considerarn dispositivos mdicos
activos, los productos sanitarios destinados a transmitir, sin ninguna modificacin
significativa, energa, sustancias u otros e elementos de un dispositivo mdico activo
al paciente.
Dispositivo Mdico Activo Teraputico: Cualquier dispositivo mdico activo
utilizado slo o en combinacin con otros dispositivos mdicos, destinado a
sostener, modificar, sustituir o restaurar funciones o estructuras biolgicas en el
contexto del tratamiento o alivio de una enfermedad, lesin o deficiencia.
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Dispositivo Mdico Alterado: Es aquel que se encuentre inmerso en una de las
siguientes situaciones:
a) Cuando ha sufrido transformaciones en sus caractersticas funcionales,
fisicoqumicas, biolgicas y microbiolgicas, por causa de agentes qumicos, fsicos
o biolgicos;
b) Cuando, se encuentre vencida la fecha de expiracin correspondiente a la vida til
del dispositivo mdico.
c) Cuando no corresponda al autorizado por la autoridad sanitaria.
d) Cuando por su naturaleza, no se encuentre almacenado o conservado con las
debidas precauciones;
e) Cuando se altere el diseo original o la composicin del dispositivo mdico.
Dispositivo Mdico Combinado: Se considera dispositivo mdico combinado, un
dispositivo que forme con un frmaco, un solo producto destinado a ser utilizado
exclusivamente en esta combinacin.
Dispositivo Mdico Destinado A Investigaciones Clnicas: Es cualquier
dispositivo mdico para ser utilizado por un facultativo especialista, en
investigaciones efectuadas en un entorno clnico humano adecuado.
Dispositivo Mdico Fraudulento: Aquel que se comercializa sin cumplir con los
requisitos exigidos en las disposiciones tcnicas y legales que lo regulan, o aquel
que es fabricado, ensamblado total o parcialmente en Colombia sin el respectivo
registro sanitario o permiso de comercializacin.
Dispositivo Mdico Implantable: Cualquier dispositivo mdico diseado para ser
implantado totalmente en el cuerpo humano o para sustituir una superficie epitelial o
la superficie ocular mediante intervencin quirrgica y destinado a permanecer all
despus de la intervencin por un perodo no menor de treinta (30) das.
Dispositivo Mdico Invasivo: El que penetra parcial o completamente en el interior
del cuerpo, bien por un orificio corporal o bien a travs de la superficie corporal.
Dispositivo Mdico Invasivo De Tipo Quirrgico: Dispositivo mdico invasivo que
penetra en el interior del cuerpo a travs de la superficie corporal por medio de una
intervencin quirrgica.
Dispositivo Mdico o Equipo Biomdico Vital No Disponible: Son aquellos
indispensables e irremplazables para salvaguardar la vida o aliviar el sufrimiento de
un paciente o grupo de pacientes, y que por condiciones de baja rentabilidad en su
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comercializacin, no se encuentran disponibles en el pas o las cantidades no son
suficientes.
Dispositivos con superficie de contacto: Son aquellos que incluyen contacto con
piel, membrana mucosa y superficies abiertas o comprometidas.
Dispositivos de Comunicacin Interna y Externa: Incluyen los dispositivos que
entran en contacto directo con la corriente sangunea o sangre, fluidos corporales o
aquellos que se comunican con tejidos, huesos y con el sistema pulpa/dentina.
Dispositivo Mdico Terminado: Es el que se encuentra en su empaque definitivo,
apto para ser usado y listo para su distribucin comercial.
Dispositivo Mdico Sobre Medida: Todo dispositivo fabricado especficamente,
siguiendo la prescripcin escrita de un profesional de la salud, para ser utilizado por
un paciente determinado.
Dispositivo de un solo uso: Dispositivo cuya finalidad es ser usado en un solo
paciente, en un nico procedimiento. No est diseado para ser reprocesado
(Limpiar, desinfectar/esterilizar) y ser usado en otro paciente.
El inserto del fabricante no incluye instrucciones de reprocesamiento.
Reuso: Uso repetido de cualquier dispositivo mdico, incluyendo aquellos reusables
o rotulados para nico uso, con el correspondiente reprocesamiento, entre usos.
Equipo Biomdico: Dispositivo mdico operacional y funcional que rene sistemas
y subsistemas elctricos, electrnicos o hidrulicos, incluidos los programas
informticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante
a ser usado en seres humanos con fines de prevencin, diagnstico, tratamiento o
rehabilitacin. No constituyen equipo biomdico, aquellos dispositivos mdicos
implantados en el ser humano o aquellos destinados para un slo uso.
Equipo Biomdico Usado: Incluye todos los equipos que han sido utilizados en la
prestacin de servicios y/o en procesos de demostracin, que no tienen ms de
cinco (5) aos de servicio desde su fabricacin o ensamble.
Equipo Biomdico Repotenciado: Incluye todos los equipos que han sido
utilizados en la prestacin de servicios de salud o en procesos de demostracin, en
los cuales, y que parte de sus subsistemas principales, han sido sustituidos con
piezas nuevas por el fabricante o el repotenciador autorizado por el fabricante y que
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cumplen con los requisitos especificados por este y las normas de seguridad bajo el
cual fue construido.
Uso a corto plazo: Destinado normalmente a utilizarse de forma continua durante
un perodo de hasta treinta (30) das.
Uso prolongado: Destinado normalmente a utilizarse de forma continua durante un
perodo de ms de treinta (30) das.
Uso transitorio: Destinado normalmente a utilizarse de forma continua durante
menos de sesenta (60) minutos.
Esterilizacin: Es todo proceso, fsico o qumico, que destruye todas las formas de
vida microbiana, incluyendo las formas de resistencia (esporas) y los virus. Es el
nivel ms alto posible de destruccin microbiana y por lo tanto el mtodo que
proporciona el mayor nivel de proteccin al paciente.
Esterilizacin con vapor de agua: La esterilizacin mediante vapor de agua a
presin es un mtodo universalmente aceptado. Se emplea para todos los
materiales excepto para aquellos que puedan resultar daados por el calor o por la
humedad. Implica el calentamiento de agua hasta que se genera vapor de agua en
una cmara cerrada, de forma que al irse llenando la misma, el vapor desplace el
aire al exterior, a travs de una vlvula de escape. Posteriormente se cierra la
vlvula permitiendo, as, que la presin vaya aumentando y que se alcancen
temperaturas superiores a los 100 C.
AREAS DE APLICACIN Y RESPONSABLES
Todos los dispositivos mdicos poseen un cierto grado de riesgo el cual podra
causar problemas en circunstancias especficas, la ESE Hospital San Francisco de
Ass en cada una de sus reas cuenta con diferentes dispositivos mdicos, ste
manual se aplicar en cada una de ellas; ser responsabilidad del profesional que
haga uso del dispositivo conocer su correcto funcionamiento antes de usarlo y es
responsabilidad social, moral y tica informar cuando se tenga conocimiento sobre la
generacin o produccin de algn incidente o riesgo de incidente adverso asociados
a dispositivos mdicos; cuando esto ocurra deber diligenciar el formato de evento
adverso de dispositivo mdicos y entregarlo al servicio farmacutico.
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CLASIFICACIN DE DISPOSITIVOS MEDICOS SEGN EL RIESGO.
La clasificacin de los dispositivos mdicos realizada por el fabricante, se
fundamenta en los riesgos potenciales relacionados con el uso y el posible fracaso
de los dispositivos con base en la combinacin de varios criterios tales como,
duracin del contacto con el cuerpo, grado de invasin y efecto local contra efecto
sistmico. Se establece la clasificacin de los dispositivos mdicos siguiendo 14
reglas establecidas en el artculo 7o del decreto 4725 de 2005, dentro de las
siguientes clases:
Clase I: Son aquellos dispositivos mdicos de bajo riesgo, sujetos a controles
generales, no destinados para proteger o mantener la vida o para un uso de
importancia especial en la prevencin del deterioro de la salud humana y que no
representan un riesgo potencial no razonable de enfermedad o lesin.
Clase IIa: Son los dispositivos mdicos de riesgo moderado, sujetos a controles
especiales en la fase de fabricacin para demostrar su seguridad y efectividad.
Clase llb: Son los dispositivos mdicos de riesgo alto, sujetos a controles especiales
en el diseo y fabricacin para demostrar su seguridad y efectividad.
Clase III: Son los dispositivos mdicos de muy alto riesgo sujetos a controles
especiales, destinados a proteger o mantener la vida o para un uso de importancia
sustancial en la prevencin del deterioro de la salud humana, o si su uso presenta
un riesgo potencial de enfermedad o lesin.
CLASIFICACION DE DISPOSITIVOS MEDICOS DE USO EN LA ESE
NOMBRE DEL DISPOSITIVO
CLASIFICACIO
N DE ACUERDO
AL RIESGO
DESECHABL
E REUSABLE
MATERIALES E INSTRUMENTAL DE USO ODONTOLOGICO
MATERIAL DE USO
ODONTOLOGICO
Agujas largas y cortas de uso
odontolgico IIB X
Algodn odontolgico en Torunda IIB X
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Baberos desechables I X
Banda I X
Bolsa control de esterilizacin I X
Cepillo para profilaxis I X
Cinta control de esterilizacin I X
Cuas de madera y plstica I X
Disco para pulir resina I X
Espejos bucales I
X
Eyectores de saliva I X
Fresas para operatoria dental IIA
X
Fresas para ciruga IIB
X
Guantes limpios o no estriles IIA X
Hojas para bistur IIA X
Lijas para resina I X
Papel para articular I X
Pasta para profilaxis I X
Piedra blanca para pulir resina IIA
X
Tiras de Acetato I X
Tiras de lija metlica I X
USO EN OTROS SERVICIOS
Buretrol I X
Cnulas de gelde IIA
X
Cnula nasal adulto y peditrico IIA X
Catteres intravenosos IIB X
Suturas absorbibles multifilamento de
colgeno IIB X
Cinta control de esterilizacin I X
Equipos de venodesis Macro goteo y
Micro goteo IIA X
Esparadrapo tipo Hospital IIA X
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Espculos desechables IIB X
Fijador citolgico frasco I X
Gasa quirrgica tipo Hospital IIA X
Guantes quirrgicos IIB X
Guantes limpios I X
Hojas de bistur IIA X
Humidificadores I
X
Jeringas desechables IIB X
Kit citologas IIB X
Mascarilla para oxigeno adulto y
peditrica I X
Placas para citologa (Laminas 3 x 1) I X
Recipiente para orina I X
Recipiente coprolgico I X
Sonda Foley N 10 IIA X
Sonda nasogstrica N 8 IIA X
Sondas nelaton IIA X
T de cobre IIB X
Termmetro oral IIA
X
Torniquete adulto y peditrico I
X
Tubos endotraqueales IIB X
Vendas elsticas I X
Micro nebulizadores desechables
peditricos y adulto I X
Algodn Hospitalario rollo I X
Tapaboca tipo N 95 I X
Inhaladores peditricos y adultos I
X
Tapn catter salinizado (
Heparinizado ) IIB X
Vendas de yeso I X
VicriL todos los calibres IIB X
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MATERIALES E INSTRUMENTAL DE USO EN EL LABORATORIO CLINICO
NOMBRE DEL DISPOSITIVO
CLASIFICACIO
N DE ACUERDO
AL RIESGO
DESECHABL
E REUSABLE
Tubo plstico al vaco con gel de 13 X
100 I X
Tubo plstico al vaco con EDTA de 13
X 75 I X
Aguja mltiple de 21G x 1 1/2 ( 0.80
mm x 38 mm) IIB X
Lancetas IIB X
Guantes de ltex IIA X
Gorros desechables I X
Tapabocas I X
Algodn I X
Escobillones I X
Bistur IIA X
Hematocritos azules IIA X
Palillos I X
Laminas cubreobjetos IIA X
Pipetas Pasteur I X
Pipeta plstica pequea I X
Laminas portaobjetos I X
Puntas amarillas para pipeta
automtica I X
Puntas azules para pipeta automtica I X
Gradillas plsticas para tubo de vidrio I
X
Pipeta de vidrio IIA
X
Lamina de vidrio cncava para
serologas IIA
X
Laminas en plstico para tcnicas de
latex I
X
Tubo vidrio lavado de 13x75 I
X
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REUSO DE DISPOSITIVOS MEDICOS
Para poder rehusar dispositivos mdicos es necesario garantizar que las
propiedades del material no se vern afectadas por el proceso de esterilizacin,
limpiado y secado, que no se afectara su funcionamiento y se podr garantizar su
seguridad similar al producto original.
El proceso de reutilizacin debe garantizar que el material es estril, libre de
pirgenos y txicos, mantiene sus caractersticas de biocompatibilidad y
funcionalidad y se encuentra fsicamente apto para que el procedimiento se realice
en forma segura y efectiva en humanos.
RACIONALIDAD
Razones para reusar
La reutilizacin de los dispositivos en nuestro medio, es vista como una ventaja
econmica, estratgica y organizativa.
Dentro de las razones ms relevantes para reusar encontramos:
1- costo del producto y no del servicio, ya que es mucho ms econmico la
prestacin del servicio que no la adquisicin de dispositivos por cada procedimiento
realizado.
2- Presupuesto, no se cuenta con una buena planificacin y control en trminos
econmicos y financieros.
3- Cultura de reuso, no existe una poltica educativa de capacitacin y motivacin,
que garantice una buena calidad.
4- Disponibilidad de los dispositivos.
Razones para desechar
Se debe eliminar o rechazar todos aquellos dispositivos que no cumplen con las
condiciones necesarias para ser reutilizados ya que esto genera:
1- Aumento de costo del sistema, por complicaciones.
2- Pocas garantas en el proceso de asepsia.
3- Garantizar la funcionalidad.
4- Garantizar la biocompatibilidad.
5- Dificultad del reproceso de los dispositivos.
6- Poca fiabilidad en el funcionamiento de los dispositivos.
7- La institucin acepta la misma responsabilidad legal que tiene el fabricante
original.
8- Exposicin a demandas medicas legales para los profesionales.
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APROBO: CLAUDIA ELENA RUIZ
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Requisitos de calidad para esterilizacin de dispositivos odontolgicos
Para prevenir el riesgo de infeccin y optimizar la calidad del proceso de
esterilizacin se debe tener en cuenta:
1- Los dispositivos deben ser desarticulables o modificables.
2-Ser resistentes para poder ser sumergidos en soluciones qumicas o enzimticos.
3- Conservar y presentar el empaque original en el cual se acredita el mtodo de
esterilizacin utilizado.
4-Que el mtodo de esterilizacin de fbrica sea compatible con el mtodo de
esterilizacin local.
CLASIFICACIN DE DISPOSITIVOS MEDICOS SEGN
CATEGORIA DE RIESGO SANITARIOS
Reprocesamiento
Incluye todos los pasos realizados para convertir un dispositivo de un solo uso o
reusable contaminado, en un dispositivo listo para ser usado en otro paciente.
La resolucin 486 del 2003 tendr definidas las normas institucionales y
procedimientos para el control y cumplimiento que garanticen que no se reutilizan
insumos. Conjuntamente con el INVIMA, el ministerio de proteccin social y la
cmara de proveedores de la salud se encuentra estructurando la normatividad de
los dispositivos de 1 solo uso en Colombia.
Al pretender reusar un DM de un solo uso, se considera que lo primero que se debe
demostrar es que habr ahorro, sin dejar de evaluar cuestiones operativas tales
como funcionalidad e integridad de los DM, riesgo de infecciones, riesgo de
reacciones endotxicas, seguridad del personal, responsabilidad legal y tica.
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Dispositivos de re uso en la ESE
Fresas de diamante y de carburo para odontologa general, rehabilitacin y
ciruga
Fresa Zecrya
Puntas del Cavitron
Pieza de mano y Scaler
Jeringa Triple
Instrumental de odontologa general (Bsico de odontologa)
Instrumental de operatoria
Instrumental de ciruga
Instrumental para periodonca (Curetas, Punta de Cavitrn)
Gradilla vidrio
Pipetas de vidrio
Lamina de vidrio
Lamina de plastico
Tubo de vidrio
Dispositivos que no son reutilizables en la ESE
Eyectores
Agujas para anestesia
Suturas
Jeringas Carpule
Cepillos profilaxis
Cuchillas para bistur
Guantes
Cnulas de Succin
Retractores de lengua
Vendas
Catteres
Sonda Foley
Sonda nasogastrica
T de cobre
Tubos endotraqueales
Tapon de catter
Tubo plstico al vacid
Lancetas
Visturi
Pipetas plsticas
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Puntas amarillas para pipetas
Manejo de los dispositivos de re uso en la ESE
INSTRUMENTO MANEJO SEGUIMIENTO
Fresa de
diamante y de
carburo
Un juego de fresa atendido por
paciente ser inmersas durante 5
a 10 minutos en detergente
enzimtico, lavadas con agua y
secadas. Debe desinfectarse con
glutardeldehido al 2% durante 5
minutos, lavadas y secadas.
El profesional verifica el
estado, la integridad y ser el
encargado de velar por el
funcionamiento de la misma. Y
al notar que el corte y el
estado de de la fresa
constituyen en riesgo para el
paciente de desecha en
guardianes.
Puntas de
cavitron
Un juego de punta de cavitron
atendido por paciente ser
inmersas durante 5 a 10 minutos
en detergente enzimtico,
lavadas con agua y secadas.
Debe desinfectarse con
glutardeldehido al 2% durante 5
minutos, lavadas y secadas.
El profesional verifica el
estado, la integridad y ser el
encargado de velar por el
funcionamiento de la misma. Y
al notar que el corte y el
estado constituyen en riesgo
para el paciente o no es
funcional de desecha en
guardianes.
Pieza de mano y
Scaler
Un juego de pieza de mano
atendido por paciente sera
inmersas durante 5 a 10 minutos
en detergente enzimtico,
lavadas con agua y secadas.
Debe desinfectarse con
glutardeldehido al 2% durante 5
minutos, lavadas y secadas.
El profesional verifica el
estado, la integridad y ser el
encargado de velar por el
funcionamiento de la misma.
Jeringa Triple Un juego de jeringa triple
atendido por paciente sera
inmersas durante 5 a 10 minutos
en detergente enzimtico,
lavadas con agua y secadas.
Debe desinfectarse con
glutardeldehido al 2% durante 5
minutos, lavadas y secadas.
El profesional verifica el
estado, la integridad y ser el
encargado de velar por el
funcionamiento de la misma.
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Instrumental
odontologa
general
Un juego de instrumental
atendido por paciente sera
inmersas durante 5 a 10 minutos
en detergente enzimtico,
lavadas con agua y secadas.
Debe desinfectarse con
glutardeldehido al 2% durante 5
minutos, lavadas y secadas.
Deben ser llevadas al autoclave.
El profesional verifica el
estado, la integridad y ser el
encargado de velar por el
funcionamiento de la misma y
que no constituyan un riesgo
para el paciente.
Instrumental de
operatoria
Un juego de instrumental
atendido por paciente sera
inmersas durante 5 a 10 minutos
en detergente enzimtico,
lavadas con agua y secadas.
Debe desinfectarse con
glutardeldehido al 2% durante 5
minutos, lavadas y secadas.
Deben ser llevadas al autoclave.
El profesional verifica el
estado, la integridad y ser el
encargado de velar por el
funcionamiento de la misma y
que no constituyan un riesgo
para el paciente.
Instrumental de
ciruga
Un juego de instrumental
atendido por paciente sera
inmersas durante 5 a 10 minutos
en detergente enzimtico,
lavadas con agua y secadas.
Debe desinfectarse con
glutardeldehido al 2% durante 5
minutos, lavadas y secadas.
Deben ser llevadas al autoclave.
El profesional verifica el
estado, la integridad y ser el
encargado de velar por el
funcionamiento de la misma y
que no constituyan un riesgo
para el paciente.
Instrumental para
periodoncia
Un juego de instrumental
atendido por paciente sera
inmersas durante 5 a 10 minutos
en detergente enzimtico,
lavadas con agua y secadas.
Debe desinfectarse con
glutardeldehido al 2% durante 5
minutos, lavadas y secadas.
Deben ser llevadas al autoclave.
El profesional verifica el
estado, la integridad y ser el
encargado de velar por el
funcionamiento de la misma y
que no constituyan un riesgo
para el paciente.
Gradilla vidrio Sern inmersas durante 30
minutos en hipoclorito al 5%,
lavadas con jabn lquido,
enjuaga con abundante agua y se
El profesional verifica el
estado, la integridad y ser el
encargado de velar por el
funcionamiento de la misma.
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DIRECCION: CALLE 12 # 6-40 TEF: 8783610 8784030 E-MAIL: [email protected]
seca en horno durante 1 hora.
Pipetas de vidrio Sern inmersas durante 30
minutos en hipoclorito al 5%,
lavadas con jabn lquido,
enjuaga con abundante agua y se
seca en horno durante 1 hora.
El profesional verifica el
estado, la integridad y ser el
encargado de velar por el
funcionamiento de la misma.
Lamina de vidrio Sern inmersas durante 30
minutos en hipoclorito al 5%,
lavadas con jabn lquido,
enjuaga con abundante agua y se
seca en horno durante 1 hora.
El profesional verifica el
estado, la integridad y ser el
encargado de velar por el
funcionamiento de la misma.
Lamina de
plastico
Sern inmersas durante 30
minutos en hipoclorito al 5%,
lavadas con jabn lquido,
enjuaga con abundante agua y se
seca en horno durante 1 hora.
El profesional verifica el
estado, la integridad y ser el
encargado de velar por el
funcionamiento de la misma.
Tubo de vidrio Sern inmersas durante 30
minutos en hipoclorito al 5%,
lavadas con jabn lquido,
enjuaga con abundante agua y se
seca en horno durante 1 hora.
El profesional verifica el
estado, la integridad y ser el
encargado de velar por el
funcionamiento de la misma.
CAPTACIN DE LA INFORMACIN
Procurar capacitacin adecuada
Vigilar en todo momento que los dispositivos sean seguros y funcionen
adecuadamente
Asegurarse de calibrar y mantener los dispositivos con regularidad
Intercambiar informacin y consultar los problemas
Asegurarse de que la eliminacin de desechos es adecuada