Manual do ParticipanteManual do Participante

PNQPNQPrograma Nacional de QualidadePrograma Nacional de Qualidade

em Bancos de Leite Humanoem Bancos de Leite Humano

Ministério da SaúdeMinistério da Saúde

PNQ

Programa Nacional de Qualidade emPrograma Nacional de Qualidade em

Bancos de Leite HumanoBancos de Leite Humano

Prezado Colega,

O Programa Nacional de Qualidade em Bancos de Leite

Humano - PNQBLH é o resultado de um esforço com o

objetivo da melhoria continua da qualidade dos produtos e serviços

ofertados a população através dos Bancos de Leite Humano que

integram a Rede Nacional.

O PNQBLH será desenvolvido observando os seguintes

estágios: I - Cadastramento e Diagnóstico; II - Programa de Controle de

Qualidade Interno - PROIN e III - Programa de Controle de Qualidade

Externo - PROEX.

A adesão do seu Banco de Leite Humano ao PNQBLH,

propiciara uma troca constante de informações, a incorporação de

novas tecnologias, bem como o recebimento de Certificado de Excelência

nas categorias Ouro ou Prata, desde que cumpridos os requisitos

propostos.

Sua participação é fundamental para que possamos fortalecer

o funcionamento da Rede BLH e atender às necessidades de fornecimento

de leite humano com qualidade reconhecida.

Coordenação do PNQBLH

Programa Nacional de Qualidade emBancos de Leite Humano

PNQ

1. Apresentação1.1. Delimitação do Programa e Relevância1.2. Objetivos1.3. Desenho Metodológico

2. Operacionalização2.1. Estágio I – Cadastramento e Diagnóstico do BLH

2.1.1. Caracterização da Instituição Mantenedora2.1.2. Diagnóstico do BLH

2.1.2.1. Qualificação de Recursos Humanos2.1.2.2. Características das Instalações2.1.2.3. Equipamentos Disponíveis2.1.2.4. Sistema de Informação

2.1.3. Formalização do Compromisso Institucional2.2. Estágio II – Implantação do Programa de Controle Interno2.3. Estágio III – Implantação do programa de Controle Externo

3. Programa de Controle Interno Proin3.1. Acidez Dornic – Amostra Padrão3.2. Crematócrito – Amostra Padrão3.3. Testes de Seleção – Frequência Diária de Não-Conformidades3.4. Coliformes – Amostra Padrão3.5. Coliformes – Frequência Diária de Resultados3.6. Pasteurização – Controle de Temperatura do Ciclo3.7. Pasteurização – Penetração e Calor e Razão de Aquecimento3.8.Estocagem – Controle de Temperatura

4. Programa de Controle Externo Proex4.1.Acidez Dornic – Frequência Mensal de Resultados4.2. Acidez Dornic – Amostra Controle4.3. Crematócrito – Frequência Mensal de Resultados4.4. Crematócrito – Amostra Controle4.5. Testes de Seleção - Frquência Mensal de Não-Conformidades4.6. Coliformes – Controle Externo4.7. Pasteurização – Controle Externo4.8. Estocagem – Variação Mensal da Temperatura4.9. Produtos e Processos – Estatistica Mensal

5. Informatização – Sistemas Lac5.1. Lac-Vida5.2. Lac-Pro

6. Formulários e Planilhas de Controle7. Manual Técnico

Sum

ário

Apr

esen

taçã

o

O Programa Nacional de Qualidade em Bancos de Leite Humano é uma

iniciativa do Ministério da Saúde e resulta de um projeto de ação integrada,

elaborado pelo Instituto Fernandes Figueira - FIOCRUZ e patrocinado pela

Área da Criança da Secretaria de Políticas de Saúde, com o objetivo de

promover condições que permitam certificar a qualidade dos produtos e

serviços sob a responsabilidade dos Bancos de Leite Humano em todo o

País.

O conteúdo técnico do Programa, sua elaboração e operacionalização, são

de responsabilidade do Centro de Referência Nacional para Bancos de Leite

Humano do Instituto Fernandes Figueira - Fundação Oswaldo Cruz, incluindo o

fornecimento do material necessário à realização dos testes de proficiência e

processamento das avaliações mensais e anuais.

A primeira fase objetiva cadastrar a instituição, realizar um diagnóstico das

condições operacionais do BLH, analisar o atendimento de requisitos técnicos

necessários ao desenvolvimento do Programa e formalizar o compromisso

institucional de adesão ao PNQBLH. Na perspectiva da qualificação de

recursos humanos, há de se destacar a necessidade de que todos os

profissionais tenham participado previamente do curso de processamento e

controle de qualidade em Bancos de Leite Humano, nos moldes estabelecidos

pela Rede Nacional de Bancos de Leite Humano. Uma vez atendido este pré-

requisito, os profissionais estarão aptos a participar do programa de

qualificação de recursos humanos do PNQBLH.

O estágio II, referente ao Programa de Controle Interno da Qualidade - PROIN,

visa sistematizar as atividades de rotina dentro de uma perspectiva

normalizadora para assegurar a uniformidade dos procedimentos. Para tanto

serão fornecidos padrões e instrumentos de avaliação diária, no intuito de

nortear os procedimentos praticados, possibilitando

ações corretivas de forma ágil e direta.

Apr

esen

taçã

o

O terceiro e último estágio de implantação do PNQBLH corresponde ao

Programa de Controle Externo da Qualidade - PROEX, que tem o objetivo de

monitorar a distância o processamento e o controle de qualidade do leite

humano ordenhado praticado pelo BLH participante. O seu desenho observa

duas lógicas distintas. A primeira, é voltada para transformar indicadores do

controle interno em instrumento de monitorização das condições operacionais

e a segunda, contempla a realização de testes de proficiência, a serem

realizados em amostras controle enviadas pelo centro de Refrência nacional.

As planilhas contendo os resultados dos testes praticados no controle externo

da qualidade, devem ser encaminhadas ao Centro de Referência Nacional

para avaliação, no máximo até o terceiro dia útil do mês subsequente. Uma

vez analisados, observando os critérios de parametrização previamente

estabelecidos, o BLH-IFF deverá encaminhar aos participantes o resultado de

sua avaliação até o dia 25 de cada mês.

O BLH receberá um certificado mensal de participação, no qual constará o

rendimento obtido em sua avaliação, que poderá ser: Excelente - na faixa de

100 a 90 % de acertos; Bom - na faixa de 90 a 80 % acertos e Insuficiente -

caso o rendimento seja inferior a 80% de acertos.

O participante que obtenha pelo menos 11 certificados mensais consecutivos

com rendimento excelente e um bom, receberá o certificado anual Categoria

Ouro. Caso possua avaliações boas e excelentes, mas não atenda o critério

anterior, o Banco de Leite receberá o certificado Categoria Prata.

Est

ágio

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o

Banco de Lei te Humano* - recomendação def inida em documentos específicos par a alimentos e higienização

Classificação1. RECURSOS FÍSICOS

Sim Não OBS

I1. Localização – Portaria / MS nº 322/88- afastado de ambiente que represente risco de contaminação oucomprometer a qualidade do produto processado-estocado , sob oponto de vista químico, físico e microbiológico.

I1.2 Possui as áreas – Resolução-RDC nº 50/02 e Portaria n º 322/88- Sala de recepção, registro e tr iagem de doadora- Sala de preparo da doadora

I - Sala para coletaN - Área de recepção de coleta externaI - Sala par a processamento, estocagem e distribuição do leite humano

ordenhadoI - Labor atório de controle de qualidade

I1.3 Fluxo oper acional unidirecional de modo que as etapas damanipulação do leite huma no e dos artigos limpos ocorram protegidasde agentes contam inantes.

I 1.4 Guichê ou similar para comunicação entre área limpa e suja.I 1.5 Sanitários sem comunicação direta com as áreas de manipulação.I 1.6 Depósito de material de limpeza isolado das áreas de man ipulação

e da guar da de utensílios/vidrar ias

I1.7 Revestimentos de superfícies das salas – Portaria / MS nº 322/88- Teto: monolít ico , liso, de cor clara, impermeável, sem estr uturassuspensas; em estado de conservação satisfatório.

I- Paredes: lisas, la váveis, imper meá veis, de cor clara, resistente aosprocessos de limpeza; em estado de conservação satisfatório.

I- Divisórias: lisas, laváveis, impermeáve is, de cor clara; em estado deconservação satisfatório.

I- Piso: lavável, resistente aos processos de limpeza, imper meável; emestado de conservação satisfatório.

I* - Rodapé alinhado com a parede

I*1.8 Por tas e Janelas: superfície lisa, imper meável; e m estado deconservação satisfatório.

R* - Portas instaladas per mit indo proteção contra pragas.I* - Janelas ajustadas ao batente, her met icamente fechadas.

I*1.9 Ventilação forçada: mantendo a temperatura ambie nte entre 20 a26C e umidade relativa suficiente para manter o conforto tér mico e oambiente livre de fungos, gases, fumaça e condensação de vapores.

N- Termômetro para medição de temperatura máxima e mínima dasáreas destinadas à ordenha, processa mento e estocagem do produto.

N1.10 Bancadas de mater ial liso, resistente aos processos de limpeza,impermeável, de cor clara; em estado de conservação satisfatório.

N1.11 Móveis: material liso e imper meável; em estado de conservaçãosatisfatório.

N- Superf ícies dos armários ( interior/exter ior): lisas, impermeáveis, decor clara; em estado de conservação satisfatório.

N* - Ar mários exclusivos do serviço e em número suficiente para guar dade todos os materiais.

I*1.12 Existência de proteção contra insetos e roedores no escoamentode águas servidas - sifão e tampa escamoteável para o ralo.

R - Ausência de ralo na sala de processamento.

Caracterização da Instituição Mantenedora

Qualificação de Recursos Humanos

Características das Instalações

Equipamentos Disponíveis

Sistema de Informação

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TERMO DE COMPROMISSO CELEBRADO PELO CENTRO DE REFERÊNCIA NACIONAL PARA BANCOS DE LEITE HUMANO DO INSTITUTO FERNANDES FIGUEIRA, DA FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ/MINISTÉRIO DA SAÚDE; COORDENADOR DO PROGRAMA NACIONAL DE QUALIDADE EM BANCOS DE LEITE HUMANO (PNQBLH), COM A(O) _______________________________________________________________________________________________________________ VISANDO A INTEGRAÇÃO DO SEU BANCO DE LEITE HUMANO AO PNQBLH POR MEIO DESTE INSTRUMENTO

O Instituto Fernandes Figueira, inscrito sob o CNPJ n° 00.530.493/0001-71, doravante denominado simplesmente IFF, neste ato representado pelo seu Diretor, Dr José Augusto Alves de Britto, com domicílio na rua , na cidade do Rio de Janeiro/RJ, portador da Carteira de Identidade / CRM n° - RJ, e inscrito no CPF sob o n° ___________________ e o(a) ___________________________________, doravante denominado __________, neste ato representado por seu Diretor, Dr. ___________________, portador da Carteira de Identidade n° _____________, expedida pela SSP e inscrito no CPF sob o n° _________________________, com domicílio na rua ______________________________, cidade ______________________, telefone n° (0XX)21-_______________ , resolvem celebrar o presente TERMO DE COMPROMISSO , em conformidade com a legislação vigente, mediante as seguintes cláusulas e condições:

CLÁUSULA PRIMEIRA – DO OBJETO

O presente TERMO DE COMPROMISSO tem como objeto o desenvolvimento de atividades do Programa Nacional de Qualidade em Bancos de Leite Humano através de adesão espontânea, devendo os participantes estarem vinculados à Rede Nacional de Bancos de Leite Humano, coordenada tecnicamente pelo Centro de Referência Nacional em Bancos de Leite Humano/IFF/FIOCRUZ/MS.

CLÁUSULA SEGUNDA – DAS OBRIGAÇÕES DA COORDENAÇÃO

1 – Realizar diagnóstico situacional nas áreas de infra-estrutura, organização de serviços, dados de produção e modalidades assistenciais;2 – Transferir conhecimentos e tecnologias nas áreas de informação, gestão e assistência;3 -Treinar dirigentes e equipes técnicas das unidades participantes;4 –Distribuir amostras padrões, mensalmente, às unidades participantes;5 – Receber relatórios mensais e sistematizar as informações;6 – Tratar com rigor ético as informações recebidas, mantendo sigilo sobre as mesmas;7 – Fornecer o Certificado de Excelência em Bancos de Leite Humano nas categorias Ouro e Prata;8 – Avaliar os processos de apropriação e incorporação de tecnologias relacionadas à informação, gestão e assistência .

PNQ

Termo de CompromissoTermo de Compromisso

Pro

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SELEÇÃO SELEÇÃO E E

CLASSIFICAÇÃOCLASSIFICAÇÃO

Indicadores deIndicadores deQualidadeQualidade

TemperaturaTemperatura

AcidezAcidez

Teor de CremeTeor de Creme

FlavorFlavor

CorCor

SujidadesSujidades

EmbalagemEmbalagem

Grupo Grupo ColiformeColiforme

ExemploExemplo

65 C65 C

62 C62 C

TermometroTermometroCalibradoCalibrado

(RBC)(RBC)

Termometro ComumTermometro Comum((banhobanho--mariamaria))

Crematócrito – Amostra PadrãoAcidez Dornic - Amostra PadrãoTestes de Seleção – Frequência Diária de Não-ConformidadesColiformes – Amostra PadrãoColiformes – Frequência Diária de ResultadosPasteurização – Controle de Temperatura do CicloPasteurização – Penetração e Calor e Razão de AquecimentoEstocagem – Controle de Temperatura

Pro

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XPROEXPROEX

FrequênciaFrequência Mensal de Mensal de Resultados Resultados

Amostra ControleAmostra Controle

COLIFORMESCOLIFORMES

Acidez Dornic – Frequência Mensal de Resultados

Acidez Dornic – Amostra Controle

Crematócrito – Frequência Mensal de Resultados

Crematócrito – Amostra Controle

Testes de Seleção - Frquência Mensal de Não-Conformidades

Coliformes – Controle Externo

Pasteurização – Controle Externo

Estocagem – Variação Mensal da Temperatura

Produtos e Processos – Estatistica Mensal

Pro

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C E R T I F I C A D OC E R T I F I C A D OEXCELÊNCIA EM BANCOS DE LEITE HUMANOEXCELÊNCIA EM BANCOS DE LEITE HUMANO

CATEGORIA PRATACATEGORIA PRATA

O Programa Nacional de Qualidade em Bancos de Leite HumanoO Programa Nacional de Qualidade em Bancos de Leite Humano ( patrocinadopela Área da Criança - Secretaria de Políticas de Saúde do Ministério da Saúde,desenvolvido pela Fundação Oswaldo Cruz - Instituto Fernandes Figueira, como apoio do Programa Nacional de Controle de Qualidade da Sociedade Brasileira

de Análises Clínicas ) confere esse certificado ao Banco de Leite Humanoconfere esse certificado ao Banco de Leite Humano dodo

INSTITUTO FERNANDES FIGUEIRA - FIOCRUZINSTITUTO FERNANDES FIGUEIRA - FIOCRUZ

por seu BOM DESEMPENHOBOM DESEMPENHO no ano de 2001

Área da Criança- SPS Área da Criança- SPS Instituto Fernandes Figueira- Instituto Fernandes Figueira-FiocruzFiocruz

PNQ

C E R T I F I C A D OC E R T I F I C A D OEXCELÊNCIA EM BANCOS DE LEITE HUMANOEXCELÊNCIA EM BANCOS DE LEITE HUMANO

CATEGORIA OUROCATEGORIA OURO

O Programa Nacional de Qualidade em Bancos de Leite HumanoO Programa Nacional de Qualidade em Bancos de Leite Humano ( patrocinadopela Área da Criança - Secretaria de Políticas de Saúde do Ministério da Saúde,desenvolvido pela Fundação Oswaldo Cruz - Instituto Fernandes Figueira, como apoio do Programa Nacional de Controle de Qualidade da Sociedade Brasileira

de Análises Clínicas ) confere esse certificado ao Banco de Leite Humanoconfere esse certificado ao Banco de Leite Humano dodo

INSTITUTO FERNANDES FIGUEIRAINSTITUTO FERNANDES FIGUEIRA

por seu EXCELENTE DESEMPENHOEXCELENTE DESEMPENHO no ano de 2001

Coordenação do PNQBLHCoordenação do PNQBLH

Programa Nacional de Qualidade emBancos de Leite Humano

PNQ

DECLARAÇÃO

Declaramos que o Banco de Leite Humano do

INSTITUTO FERNANDES FIGUEIRA

esta inscrito no Programa Nacional de Qualidade

em Bancos de Leite Humano - PNQBLH, sob o 001/01,

tendo obtido no mês de maio de 2001 a

classificação

EXCELENTE

Rio de Janeiro, 20 de junho de 2001

Coordenação do PNQBLH

Info

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OBJ ETI VO

Gerenciamento de informações em todo o Ciclo de

manipulação do leite, desde o cadastramento da

candidata a doação e do receptor, passando pela

coleta, transporte, processamento, distribuição e a

sua utilização pelos lactentes.

ABRANGÊNCI A

. Cadastro Nacional Notifi cações Compulsórias

. I nf ormações sobre a sua utilização

. Gerenciamento de todo o Ciclo de manipulação do leite humano

. Padronização de dados e inf ormações

. Acompanhamento de todo o processo desde a entrada da candidata a doação, a coleta, o transporte, o processamento, a distribuição e a sua utilização pelos lactentes.

. Disponibilizar as Unidades da Rede Nacional de Bancos de LeiteHumano a lista de doadoras inaptas.

. Permitir uma rápida e inequívoca identifi cação das doadoras e oslactentes receptores (reações adversas, impropriedades, etc)

. Padronizar dados e inf ormações necessários para o plenogerenciamento do Leite Humano no País.

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