Instituto Superior Politcnico Jos Antonio EcheverraCentro de Bioingeniera

CEBIO - Cuba.

Ingeniera Clnica

Ernesto Rodrguez Denis 2003

Ingeniera ClnicaObjetivos: Impartir los conocimientos bsicos que permitan al personal de las instituciones hospitalarias organizar y gerenciar los departamentos de Ingeniera Clnica con tcnicas modernas. Contribuir al uso de un lenguaje comn entre Ingenieros Clnicos y profesionales de las Ciencias de la Vida. Estudiar los aspectos principales de la organizacin del Departamento de Ingeniera Clnica en el Hospital y de las funciones del Ingeniero Clnico Estudiar los aspectos principales de la gestin de tecnologa biomdica en el ambiente mdico hospitalario como funciones de la Ingeniera Clnica. Estudiar los aspectos esenciales de la gestin orientada a riesgos en el ambiente mdico hospitalario. Contenidos: I.- LA INGENIERA CLNICA. 1.- Introduccin. 1.1.- El papel de la Tecnologa. 1.2.- Los Sistemas Sanitarios. 1.3.- La Ingeniera Clnica. 1.4.- El Ingeniero Clnico. II.-AGENCIAS REGULADORAS. 2.1.- Introduccin 2.2.- Principales Organizaciones y Agencias. 2.2.1.- FDA Federal Food and Drug Administration (Administracin Federal de Drogas y Alimentos) 2.2.1.1.- Clasificacin de Equipos Mdicos segn FDA 2.2.1.2.- Buenas Prcticas de Fabricacin 2.2.1.3.- Exencin de Aparatos para uso en Investigaciones 2.2.2.- ECRI Emergency Care Research Institute 2.2.3.- JCAHO Joint Commission for Acreditation of Healthcare Organizations (Comisin Conjunta en Acreditacin de Organizaciones para el Cuidado de la Salud) 2.2.3.1- Qu ea la JCAHO? 2.2.3.2- La Acreditacin de Hospitales por la JCAHO 2.2.4.- NFPA National Fire Protection Associations (Asociacin Nacional de Proteccin contra Incendios) 2.2.5.- AAMI Association for the Advancement of Medical Instrumentation (Asociacin para el Avance de la Instrumentacin Mdica). 2.2.6.- ANSI American National Standard Institute (Instituto Nacional de Estndares Americanos) 2.2.7.- IEC International Electrotechnical Commitee

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(Comisin Electrotcnica Internacional) III- GESTIN TECNOLGICA HOSPITALARIA 3.1.Gestin Tecnolgica Hospitalaria 3.2.Funciones de la Gestin Tecnolgica Hospitalaria 3.3.El Departamento de Ingeniera Clnica. 3.4Funciones principales del Departamento de Ingeniera Clnica. 3.5.Criterios para la organizacin de un Departamento de Ingeniera Clnica. 3.5.1.- Estructura para el Departamento de Ingeniera Clnica. 3.5.2.- Criterios para determinar cantidad de personal en el Departamento de Ingeniera Clnica. 3.5.3.- Criterios para determinar la eficiencia del Departamento de Ingeniera Clnica 3.5.4.- Criterios para determinar los costos del Departamento de Ingeniera Clnica 3.5.4.1Estructura de gastos 3.5.4.2Estructura de costos 3.5.5.- Recomendaciones para la gerencia del Departamento de Ingeniera Clnica 3.6.La Disciplina Tecnolgica en el Departamento de Ingeniera Clnica. IV.- VALORACIN DE TECNOLOGA BIOMDICA. 4.1.- Introduccin 4.2.- Qu es la VT ? 4.3.- Pre-requisitos para la VT. 4.4.- El Ingeniero Clnico como lder del proceso de VT. 4.5.- El proceso de VT. 4.6.- Conclusiones del proceso de VT. 4.7.- Recomendaciones para la adquisicin de equipamiento mdico. 4.7.1- Equipos nuevos. 4.7.2- Equipos remanufacturados. 4.7.3- Donaciones V.- ADMINISTRACIN DE GARANTAS 5.15.25.35.45.5Administracin y control de garantas. Aspectos del contrato de compra- venta. Aspectos que deben tenerse en cuenta al establecer las condiciones de la garanta. Control del servicio durante el perodo de garanta. Monitoreo de la calidad del servicio.

VI.- GESTIN DE MANTENIMIENTO PARA EQUIPOS MDICOS 6.1.- Introduccin 6.2.- Mantenimiento Planificado del Equipo Mdico 6.3.- Procedimientos para el Mantenimiento 6.4.- Mantenimiento Correctivo 6.5.- Inventario para el Mantenimiento 6.5.1.- Inventario para el Mantenimiento basado en control de riesgo 3

6.5.2.- Control sobre el Inventario de Mantenimiento 6.6.- Mantenimiento Planificado del Entorno 6.6.1.- Unidad para el mantenimiento del entorno 6.7.- Otras facilidades: 6.8.- Programas de mantenimiento e inspeccin de equipos mdicos orientado a riesgo 6.8.1.- Diferenciacin del equipamiento teniendo en cuenta tres niveles de riesgo: 6.8.2.- ndice de mantenimiento preventivo 6.8.2.1.- Tablas de asignacin de rango por criterios 6.8.2.- Clculo del nivel de prioridad VII.-.SISTEMA AUTOMATIZADO PARA LA GESTIN DE MANTENIMIENTO DE EQUIPOS MDICOS 7.1 - Introduccin. 7.2 - Definicin de un Sistema Informtico de Mantenimiento Orientado a Riesgo del equipamiento mdico. 7.3 - Informacin necesaria para conformar los datos a SMACOR. 7.3.1.- reas del Hospital 7.3.2 - Firmas y filiales 7.3.3 - Soporte tcnico necesario 7.3.3.1 - Recomendaciones para la Codificacin del producto (soporte tcnico) 7.3.3.2 - Recomendacin para la Codificacin del producto en el almacn 7.3.4 - Especialidades 7.3.5 - Datos referente al personal tcnico. 7.3.5.1- Recomendaciones para codificar la identificacin del personal tcnico. 7.3.6 - Datos referentes a los equipos 7.3.6.1 - Recomendaciones para la codificacin del equipamiento 7.3.6.1.1 - Cdigo para los grupos de equipos 7.3.6.1.2 - Cdigo para el equipo genrico. 7.3.6.1.3 - Cdigo para el equipo unitario 7.3.6.2 - Metodologa para la diferenciacin del equipamiento biomdico 7.3.7 - Modelos 7.2.8 - Alimentacin 7.3.9 - Marcas 7.3.10 - Tareas de mantenimiento 7.3.11 - Codificacin de los fallos 7.3.12 - Informacin referente a las rdenes de trabajo 7.3.12.1- Gestin de las OT 7.4 - Requisitos previos a la implementacin de un sistema de mantenimiento asistido por computadoras. 7.4.1 - Plan de mantenimiento preventivo 7.4.1.1- Pasos previos a la elaboracin de un programa de mantenimiento preventivo 7.4.1.2 - Formulacin del plan de mantenimiento preventivo 7.4.2 - Organizacin y control del mantenimiento correctivo 7.4.2.1 - Pasos previos para la ejecucin del mantenimiento correctivo 7.3.3 - Control manual de las actividades de mantenimiento. 7.4.3.1 - Los indicadores

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7.4.3.1.1 - Caractersticas de un buen indicador. 7.4.3.1.2 - Clasificacin de los indicadores 7.4.4 - Documentacin y equipos necesarios 7.4.5 - Plan de implementacin VIII.- VIGILANCIA DEL EQUIPO MDICO. 7.1.- Introduccin 7.2.- Aspectos generales para la implementacin de un programa de reporte de equipos mdicos en una institucin de salud. IX.- INDICADORES

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Captulo I.- La Ingeniera Clnica1.- Introduccin 1.1- La Ingeniera Clnica. Una interesante experiencia de los pases industrializados fue la de incorporar al hospital el rea, departamento, servicio o especialidad de Ingeniera Clnica y al Ingeniero Clnico como especialista en el medio hospitalario. El doctor Csar Caceres, un cardiologo, fu el primero en acuar el trmino de Ingeniera Clnica en 1967 y dos aos ms tarde obtuvo fondos de la fundacin Fannie E. Rippel para crear el primer departamento de ingeniera clinica en un hospital. La existencia de Ingenieros Clinicos fue formalmente reconocida por la Joint Commission on Accreditation of Hospital en su Manual de Acreditacin en 1976. El Ingeniero Clnico es un especialista surgido en un momento del desarrollo, como otros tantos ya existentes en los hospitales u otros ms que seguirn apareciendo. Quiz lo nico que pueda parecer extrao por ahora es que sea un especialista no tan de las Ciencias de la Vida y ms de las Ciencias Tcnicas, pero en esta era de unin de las Ciencias, las Ciencias Mdicas no son una excepcin y las llamadas Ciencias Interfaciales reclaman importantes espacios, no atender a este imperativo cientfico, es quedar a la zaga del desarrollo. Cada vez habr ms computacin, ms electrnica, ms automtica, ms robtica, ms ciberntica, ms biotecnologa, ms bioingeniera, ms progreso y ms y mejor vida. La Ingeniera Clnica es la rama de la Bioingeniera que se ocupa de la Gestin Tecnolgica Hospitalaria cuyo objetivo fundamental es alcanzar una atencin de excelencia a costos razonables, mediante el empleo racional y eficiente de la tecnologa. 1.1.- El papel de la Tecnologa. Las tecnologas biomdicas incluyen los dispositivos, equipos, sistemas, programas, suministros, frmacos, biotecnolgicos, as como los procedimientos mdicos y quirrgicos usados en la prevencin, diagnstico, y tratamiento de enfermedades en humanos. La aplicacin de la tecnologa a la medicina ha jugado un importante papel que continuar aumentando en el futuro. La tecnologa mdica contribuye a la prevencin de enfermedades mediante la proteccin o disminucin de los riesgos de ocurrencia, as como tambin permite limitar los impactos de las enfermedades. La tecnologa es la principal herramienta del diagnstico a fin de obtener los signos clnicos con el propsito de identificar la naturaleza, causa y extensin de un evento patolgico. La tecnologa contribuye asimismo al tratamiento por restauracin, mejoramiento o sustitucin de las funciones fisiolgicas y corporales, as como previene de su deterioro o de dolor al individuo, garantizndole el disfrute de una adecuada calidad de vida. Gracias a su empleo la tecnologa permite acortar el periodo de enfermedad o recuperacin de los individuos y su reincorporacin a la sociedad. Hay abundantes ejemplos que demuestran como la medicina moderna est utilizando nuevos instrumentos para extender su poder de observacin, manipulacin y control. La mejor tecnologa es aquella que con alta efectividad en la prevencin, deteccin, anlisis y tratamiento de enfermedades est tambin en funcin del incremento de la esperanza o

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calidad de vida, en funcin de prevenir la muerte prematura, en funcin de posibilitar el fcil y rpido acceso a los cuidados de salud y en funcin de incrementar el uso eficiente de los recursos. La dcada pasada ha dejado un impresionante desarrollo de las tecnologas biomdicas, los pases industrializados han reportado negocios millonarios en el rea, algunos tienen en sus redes hospitalarias cientos de equipos de resonancia magntica nuclear y miles de tomgrafos computarizados. De acuerdo al Food and Drug Administration (FDA), organismo que se encarga en los Estados Unidos del registro, control y certificacin de los dispositivos mdicos, en la actualidad existen ms de 50 000 tipos diferentes de equipos mdicos y cada ao se agregan a este arsenal 5 000 nuevos productos. Todo esto, es debido a una fuerte relacin entre la ingeniera y la medicina que ha dado origen, en los pases industrializados, a un gran complejo mdico-industrial cuya produccin alcanz un mercado para 1990 por la cantidad de 62.5 miles de millones de dlares. Siendo esta la industria de mayor crecimiento proporcional y la que ms porcentaje de sus ventas invierte en Investigacin y Desarrollo. Siemens factur en el ao comercial 1990/91, 600 millones de DM, producto de las actividades globales relacionadas con marcapasos. Para cubrir el crecimiento del mercado, Siemens concluy en 1992 una nueva fabrica de marcapasos Siemens Pacesetter, Inc. en Sylmar, California, con capacidad productiva de 60 000 unidades al ao. Tngase en cuenta que en los 80 vivan ms de 2 millones de personas con marcapasos electrnicos y cada ao se implantaban cifras superiores a los 300 000. En materia de equipos para radioterapia el mercado mundial para 1992, alcanz un volumen anual de 400 millones de dlares, correspondientes a la venta de tan slo 350 instalaciones de todos los fabricantes. Por supuesto no son ni la tecnologa ni los hospitales los que determinan el nivel de salud de la poblacin. Kerr Write en 1980 seal luego de un estudio sobre los Sistemas Sanitarios que de cada 1 000 personas, 250 no necesitan atencin, 740 slo necesitan atencin ambulatoria, 9 requerirn de un hospital general y slo una de un hospital especializado. Otro estudio realizado en 54 pases, produjo dos conclusiones bsicas: 1- El nivel de salud de la poblacin viene determinado, en un pas por los siguientes factores en el orden indicado: a-) Educacin b-) Vivienda c-) Nutricin d-) Urbanizacin e-) Recursos Mdicos (incluida la tecnologa) 2- Existe un ptimo en cuanto a inversiones en el sistema sanitario, a partir del cual slo se consiguen mejoras marginales en el nivel de salud de la poblacin, afectando cada vez a menos habitantes las mejoras (fig 1). De los estudios realizados, en relacin con el uso de la tecnologa biomdica, se ha comprobado que si establecer un diagnstico con una probabilidad de acierto del 95 % cuesta cinco unidades, para obtener una certidumbre del 96 % es necesario invertir 500 unidades.

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1.2.- Los Sistemas Sanitarios. El Sistema Sanitario es el conjunto de instituciones de un pas que se ocupan del estudio, prevencin, control y curacin de las enfermedades. La llamada sociedad moderna est en una constante bsqueda a fin de incrementar la calidad y mejorar la eficiencia de los Sistemas Sanitarios y aunque muchas estrategias y experiencias han sido aplicadas el modelo ptimo an no ha sido encontrado. Sin embargo los Sistemas Sanitarios actuales suelen estar ms enfocados hacia la curacin de la enfermedad que hacia su prevencin, lo que determina que sean sistemas caros e intensivos en tecnologa. La toma de conciencia por parte de los organismos internacionales de esta realidad ha conducido a desplazar la atencin de muchos estados, hacia la intensificacin de la asistencia primaria. La mayor atencin hacia la asistencia primaria modifica, en parte, las prioridades tecnolgicas, al crear un nuevo tipo de demanda que sin excluir la sofisticacin tcnica, prima la extensin del uso de esta, basndose en que resulta ms barato prevenir que curar.

% poblacin atendida 100 relacin beneficio costo

inversin inversin ptima

fig 1.1.- Relacin beneficio costo de Tecnologas Biomdicas para el diagnstico.

En la prestacin de los servicios mdico-asistenciales convergen mltiples factores tales como recursos humanos, financieros, administrativos, tecnolgicos, biolgicos, etc., los cuales para el anlisis pueden agruparse en a) Factores Mdico-biolgicos, b) Factores Mdico-administrativos y c) Factores Mdico-tecnolgicos. Por analoga, un Sistema de Salud lo podemos subdividir en tres sub-sistemas: Sub-sistema Mdico-biolgico, Subsistema Mdico-administrativo y Sub-sistema Mdico-tecnolgico y a cada sub-sistema le corresponden aspectos que le son particulares y los cuales deben ser abordados por especialistas en cada disciplina. Precisamente una de las grandes fallas de muchos Sistemas de Salud, sobre todo en pases no desarrollados, es que sus recursos humanos slo cubren los aspectos biolgicos, es decir, mdicos, bioanalistas, enfermeras, farmaceutas, etc., mientras otros profesionales como8

gerentes, administradores, ingenieros, son slo casuales y su presencia no influye en el desenvolvimiento del sistema. Sin embargo, cada da los avances en el campo de las tecnogas mdicas son ms espectaculares y por ende los equipos ms sofisticados y costosos. Frecuentemente, en el desarrollo de estas tecnologas, se utilizan logros obtenidos dentro de las investigaciones de las Ciencias Tcnicas y las Ciencias Exactas, por lo que sus principios de funcionamiento, en muchos casos, estn fuera del alcance de los profesionales de las Ciencias de la Vida, quienes se convierten en meros usuarios. No obstante, no es lo sofisticado de algunos equipos lo que justifica la presencia de profesionales de las Ciencias Tcnicas en la medicina, sino la diversidad de tecnologas, su utilizacin, los estudios de costo-beneficio, el entrenamiento al personal mdico y paramdico que actuarn como operadores, la preparacin de tcnicos encargados del mantenimiento y la calibracin de los equipos y en particular la gestin especializada de la tecnologa en el medio hospitalario, a fin de que la institucin alcance el nivel de calidad ( y por que no de excelencia) que la sociedad le exige y espera de ella. Ello es, lo que condiciona sin prrroga ni dilaciones la inmediata vinculacin de los profesionales de las Ciencias Tcnicas y Exactas a los sistemas sanitarios y tambin demanda de una preparacin adicional del profesional de las Ciencias de la Vida responsabilizado con el sector. Tradicionalmente en nuestros pases de Latinoamrica las instituciones mdicoasistenciales han sido planificadas y administradas exclusivamente por mdicos, quienes se han visto obligados a asumir el papel que le correspondera a otros profesionales a causa de la no-existencia de recursos humanos especializados capaces de asumir tales funciones. Por otra parte la indiferencia o falta de creatividad de las autoridades responsables de la prestacin de los servicios mdico-asistenciales, unido a la ineficiencia caracterstica del subdesarrollo con los tradicionales problemas econmicos de nuestras naciones que convierten en ms costosas y en muchos casos inalcanzables las tecnologas biomdicas de las cuales Latinoamrica es totalmente dependiente, hacen del problema de la salud algo que pareciera no tener solucin. Un informe de la OMS, sobre direccin, mantenimiento y reparacin de equipos utilizados en la salud, hacia el final de la pasada dcada sealaba, "que un pas en desarrollo tendra raramente el 50% de sus equipos en estado de utilizacin... En algunos casos hasta el 80% pudieran estar inoperables". El factor principal que determina esta desastrosa situacin es la falta de calificacin del personal mdico y paramdico con relacin a la utilizacin de nuevas tecnologas y la incapacidad de generar desarrollos en el mbito mdico-hospitalario que puedan elevar la calidad de la atencin. Al respecto el informe de la OMS concluye; "el problema integro debe direccionarse en tres aspectos fundamentales: contar con una poltica comprensiva y entregada, una fuerte infraestructura tcnica y un programa de desarrollo de especialistas determinado".

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1.4.- El Ingeniero Clnico.

El Ingeniero Clnico al igual que el Ingeniero Biomdico es un profesional que resuelve problemas de las ciencias de la vida aplicando los mtodos propios de las ciencias exactas y la ingeniera. En particular el Ingeniero Clnico auxilia al staff mdico a mejorar la calidad de la atencin a costos ptimos. El Ingeniero Clnico deber estar preparado para: - Lograr pequeos desarrollos para dar solucin a diferentes problemas que se presentan en el mbito mdico-hospitalario, propios del campo de la bioingeniera. - Programar y dirigir la ejecucin del mantenimiento preventivo para el equipamiento mdico instalado de acuerdo a las normativas oficiales vigentes y las recomendaciones del fabricante. - Efectuar el mantenimiento correctivo del equipamiento que lo requiera. - Coordinar el almacenamiento y distribucin de las partes, piezas de repuesto e insumos, requeridos como soporte de la tecnologa biomdica instalada en el hospital. Las piezas de repuesto y partes almacenadas debern cubrir las necesidades del mantenimiento de acuerdo con la frecuencia de fallos. - Coordinar y administrar los contratos de mantenimiento de la tecnologa biomdica instalada. - Investigar los accidentes y daos relativos a la instrumentacin biomdica. - Cumplir con los procedimientos metrolgicos de verificacin establecidos para la instrumentacin biomdica. - Garantizar el cumplimiento de las normas para la seguridad de los equipos y las instalaciones, a fin de minimizar las causas de riesgo para pacientes y operadores. Ello incluye establecer programas de adiestramiento y capacitacin relacionados con las normas de seguridad elctrica del hospital, sistemas y equipos mdicos. - Coordinar las nuevas inversiones de tecnologas biomdicas, a fin de propiciar la mejor seleccin de acuerdo al crecimiento programado, procurando adecuadas garantas de mantenimiento del nuevo equipo a fin de asegurar su explotacin durante toda su vida til.En general el Ingeniero Clnico es un especialista con capacidad de gerenciar sistemas de mantenimiento preventivo y correctivo, adiestrar el personal relacionado con la instalacin y realizar pequeos desarrollos, todo ello dentro del mbito hospitalario con relaciones costo/beneficio ptimas.

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Bibliografa

- Medical Technology Management, David, Y. and Judd, T., SpaceLabs Medical Inc., 1993. - "Jounal of Clinical Engineering" www.lrpub.com/jce -"Global Action Plan on Management, Maintenance and Repair of Health Care Equipament". OMS, sept., 1987. -"La formacin de Ing. Biomdicos en Venezuela: Experiencia de la Universidad Simn Bolvar". L.O. Lara y otros. Interciencia mar-abril. 1988. vol. 13, no.2, pp 71-78. - "The Clinical Engineering Profession. Mutual Recognition of Qualifications for Clinical Engineers". International Federation for Medical and Biological Engineering, 1989. -. "Biomedical Engineering Departament". Greater Southeast Community Hospital. 1990. (reprint). -"Acelerador lineal: La radiacin dura destruye las clulas cancerosas". Volker W. Stieber. Siemens, pp 24-28, julio/setiembre 92. -"Electromedicina: inversiones para el corazn". Siemens, p 33, julio/setiembre 92.

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Captulo II.2.1.- Introduccin

Organizaciones Reguladoras.

La situacin del hospital es nica ya que involucra a pacientes con conexin a diferentes instrumentos o equipos mdicos, durante el diagnstico o el tratamiento y tambin al personal mdico y paramdico de quienes dependern completamente con respecto a su seguridad y cuidado. Debido a la proliferacin de instrumentacin y equipos mdicos en hospitales y clnicas con sus riesgos y problemas asociados, muchas tragedias han ocurrido entre las cuales se cuentan prtesis e injertos ortopdicos de materiales inapropiados, desfibriladores cardacos con circuitos elctricos defectuosos, vlvulas defectuosas en respiradores de oxgeno de emergencia, marcapasos defectuosos, quemaduras con unidades de electrociruga y explosiones de cmaras hiperbricas entre otras muchas. Para garantizar que la seguridad y eficacia sean prioridad durante los procedimientos para el diagnstico y la terapia, as como tambin para garantizar seguridad al personal del hospital, varias regulaciones y estndares se han establecido. Las regulaciones y estndares cubren un amplio espectro de funciones en instalaciones dedicadas al cuidado de la salud, tales como el mantenimiento del edificio, los sistemas elctricos, la preparacin del personal, la instrumentacin y los equipos mdicos usados en unidades de cuidados crticos para emergencias, salas de operaciones y unidades de cuidado intensivos. Mediante el examen de estas regulaciones y estndares, uno puede obtener una apreciacin completa de los requisitos que un hospital o centro mdico debe satisfacer. Este captulo cubre los rasgos esenciales que estn ms cerca de los ingenieros clnicos con respecto a estas regulaciones y la gestin tecnolgica en el hospital y se presentan las principales agencias e instituciones dedicadas al desarrollo de recomendaciones, regulaciones y estndares para organizaciones al cuidado de la salud.2.2.- Principales Organizaciones y Agencias.

FDA ECRI JCAHO NFPA AAMI ANSI IEC UL OSHA NIOSHS CAN/CSA

Federal Food and Drug Administration Emergency Care Research Institute Joint Commission for Acreditation of Healthcare Organizations National Fire Protection Associations Association for the Advancement of Medical Instrumentation Americal National Standards Institute International Electrotechnical Commission Underwrites Laboratories Occupational Safety and Heath Act National Institute of Occupational Safety and Health Studies Canadian Standards Association

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2.2.1.- FDA

Federal Food and Drug Administration (Administracin Federal de Drogas y Alimentos)

La FDA es un organismo que se encarga del registro, control y certificacin de los dispositivos mdicos en los Estados Unidos. La FDA toca virtualmente la vida de todo norteamericano, cada da. El trabajo de la FDA consiste en velar por que el alimento sea seguro y saludable, as como las medicinas y aparatos mdicos adems de seguros sean efectivos, tambin que los cosmticos que usa el consumidor y los productos que emitan radiaciones, no hagan dao al ser humano. La alimentacin y las drogas para animales domsticos y de fincas, tambin hacen parte del escrutinio de la FDA. Esta entidad asegura que todos esos productos sean etiquetados con la informacin que la gente necesita conocer para usarlos adecuadamente. La FDA es una de las ms antiguas agencias de los Estados Unidos que protegen al consumidor. Tiene aproximadamente 9000 empleados que controlan la fabricacin, importacin, transporte, almacenamiento y venta de $1 trilln de dlares en productos cada ao. La FDA es una agencia de salud pblica, encargada de proteger al consumidor americano, puesto que hace cumplir las leyes relacionadas con salud pblica, alimentos, drogas y cosmticos. Para llevar a cabo ese mandato, la FDA posee 1100 investigadores e inspectores, quienes cubren casi 9500 actividades, reguladas por la agencia. El Congreso de los Estados Unidos en 1976 promulg el Acta de Enmiendas de Equipos Mdicos. Esta acta otorga a la FDA la autoridad para: (1) obligar a los vendedores de equipos mdicos a registrar sus establecimientos y su lista de equipos anualmente, (2) imponer requisitos reguladores y normativas para la aprobacin premercado del equipo mdico de acuerdo a su nivel de riesgo e (3) imponer otros controles generales para garantizar la seguridad y efectividad del equipo mdico. El Centro de Aparatos y Radiologa en Salud de la FDA es responsable de garantizar la seguridad y efectividad de los aparatos mdicos y elimina la exposicin innecesaria de humanos a radiaciones provenientes de equipos mdicos, equipos profesionales o equipos para el consumo. Hay miles de aparatos mdicos diferentes, desde marcapasos para el corazn hasta lentes de contacto. Las regulaciones de la FDA sobre productos que emiten radiaciones incluyen hornos de microondas, terminales de vdeo (display), as como equipos de ultrasonido y rayos X. Este centro cumple su misin mediante:

revisa demandas sobre investigadores o el mercado de aparatos mdicos colecta, analiza y toma acciones con respecto a informacin sobre lesiones y otras experiencias en el uso de aparatos mdicos as como productos electrnicos que emiten radiaciones. Establece y da fuerza legal a regulaciones para buenas prcticas de fabricacin (GMP) y desarrolla estndares para productos electrnicos emisores de radiaciones y aparatos mdicos.

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supervisa el cumplimiento y vigilancia de programas para aparatos mdicos y productos electrnicos emisores de radiaciones. proporciona asistencia tcnica y otras que no incluyan apoyo financiero a pequeos fabricantes de aparatos mdicos.

En 1976 las enmiendas al Acta de 1938 llevadas a cabo por la FDA, establecieron una nueva definicin de equipos mdicos como sigue:Un instrumento, aparato, implemento, mquina, invencin, implante, reactivo in vitro u otro artculo similar o relacionado, incluso cualquier componente parte o accesorio que est: 1) reconocido en el Formulario Nacional o en la Farmacopea de los Estados Unidos o cualquier suplemento a estos. 2) destinado al uso en el diagnstico de enfermedades u otra condicin, o en la cura, mitigacin, tratamiento, o prevencin de enfermedades en hombres o animales o 3) destinado a afectar la estructura o cualquier funcin del cuerpo del hombre o animales y que no alcanza cualquiera de sus propsitos principales intencionales por accin qumica dentro de o en el cuerpo del hombre o animal y puede realizar cualquiera de sus propsitos principales de manera autnoma. 2.2.1.1.- Clasificacin de Equipos Mdicos segn FDA

La FDA ha clasificado de acuerdo a su riego potencial los equipos mdicos en tres clases: Clase I. Controles Generales. Un aparato para el que los controles y la aprobacin premercado es suficiente a fin de asegurar su seguridad y efectividad. Los controles incluyen las regulaciones existentes que prohiben adulterar o modificar aparatos, as como el registro e inscripcin de nuevos aparatos; la autoridad para prohibir ciertos aparatos; las previsiones con respecto a la notificacin de riesgo y reparacin, reemplazo, o reintegro; los requisitos que restringen la venta, distribucin, o uso de ciertos aparatos y requisitos con respecto a las buenas prcticas industriales, archivos, informes e inspecciones. Clase II. Estndares de Prestaciones. Un aparato para el que los controles generales son insuficientes para asegurar seguridad y efectividad, pero para el que hay informacin suficiente para el establecimiento de un estndar de prestacin a fin de garantizar su seguridad y efectividad. Aparatos clasificados en esta categora requieren cumplir con un estndar aplicable a partir de una fecha establecida por la FDA. Hasta tanto los estndares de prestaciones sean establecidas por regulacin, los controles generales continuarn aplicndose a aparatos Clase II. Clase III. Aprobacin Premercado. Un aparato con insuficiente informacin para asegurar que los controles generales y los estndares de prestaciones proporcionaran razonable grado de seguridad y efectividad y que ser usado para el sostn o apoyo de la vida, o implantado en el cuerpo, o que representa un potencial riesgo de enfermedad o dao. Aparatos clasificados en esta categora requieren cumplir los requisitos para su aprobacin premercado. Aunque los procedimientos de la aprobacin premercado para aparatos a juicio de algunos observadores son similares a los procedimientos para las drogas, hay ms participacin de expertos externos en el proceso. Aparatos que son mejorados se clasifican como tal y se ubican en Clase I, II, o III. Aparatos que sean substancialmente equivalentes a productos en el mercado antes del 1976 sern puestos en la misma clase que su contraparte y se pueden comercializar inmediatamente, aunque aquellos en Clase III pueden ser requeridos eventualmente a demostrar su

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seguridad y efectividad. Otros aparatos que hayan sido reformados, mejorados o modificados sern clasificados automticamente en Clase III aunque el fabricante puede solicitar a la FDA su reclasificacin en Clase I o II, el punto importante consiste en que no se pueden comercializar estos aparatos hasta que ellos no hallan completado la aprobacin premercado de la FDA para seguridad y efectividad.2.2.1.2.- Buenas Prcticas de Fabricacin

La Seccin 520F del Acta de 1976 autoriza a la FDA a promulgar regulaciones sobre los mtodos usados en las facilidades y controles usados para la fabricacin, empaquetamiento, almacenamiento e instalacin de un aparato a fin de cumplir con las buenas practicas industriales (GMP). Estas regulaciones GMP distinguen entre aparatos crticos y aparatos no crticos. Aparato crtico significa (1) un aparato que est destinado a implante quirrgico en el cuerpo, (2) un aparato sostener o de apoyo a la vida, o (3) un aparato cuyo fallo en una prestacin, cuando est siendo apropiadamente usado de acuerdo con las instrucciones en el etiquetado, puede resultar en lesin significante al usuario. Aparatos no crticos son todos aquellos no clasificados como crticos. La mayora de los aparatos crticos son Clase III, pero no todos los equipos Clase III son crticos. Las regulaciones GMP obligan al fabricante a mantener un registro con las caractersticas tcnicas del aparato, el procesado del producto y los procedimientos para el aseguramiento de la calidad. Adems, se deben guardar archivos cronolgicos del aparato con nmeros de control, fechas de fabricacin y distribucin, as como archivar las quejas con respecto a las prestaciones de los aparatos. En el caso de aparatos crticos, el fabricante debe controlar su produccin y distribucin y debe mantener nmeros de control individuales y registros de equipos. En el caso de marcapasos cardacos y aparatos de esterilizacin, otros programas ms amplios son requeridos especficamente para estos fabricantes.2.2.1.3.- Exencin de Aparatos para uso en Investigaciones

La Exencin de Aparatos para uso en Investigaciones alientan la investigacin y el desarrollo de aparatos destinados a mejorar la seguridad y la efectividad de un equipo mdico el cual incluye a un ser humano. Se establece para la institucin en particular un comit formado principalmente por cientficos de la institucin y normalmente complementada por miembros de organizaciones legales y sociales. El comit deber determinar que el aparato bajo desarrollo ser seguro y eficaz para el uso humano bajo un procedimiento de investigacin, entonces el FDA aceptar automticamente la decisin del comit y aprobar una exencin para el uso de investigacin. No resulta ocioso advertir que la FDA solo protege con su accin al ciudadano norteamericano, en otras palabras, si por no cumplir con regulaciones vigentes cualquier fabricante en los Estados Unidos se le prohibe la venta de sus productos por parte de la FDA en ese pas, porque se considera que puede representar peligro para las personas, la prohibicin no limita al fabricante de vender sus productos a otro pas diferente de Estados Unidos. Por lo que en ltima instancia la responsabilidad con respecto a la seguridad y eficacia de un equipo mdico, en la mayor parte del mundo, es del comprador.2.2.2.- ECRI Emergency Care Research Institute

ECRI se auto titula agencia de investigacin al servicio de la salud sin fines de lucro y colabora activamente con la Organizacin Mundial de la Salud. Por ms de 30 aos se ha

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mantenido suministrando informacin y asistencia tcnica a organizaciones relacionadas con el cuidado de la salud. Los resultados de las investigaciones y experticia de ECRI pueden adquirirse a travs de sus publicaciones, sistemas de informacin, archivos, programas de asistencia tcnica, servicios de laboratorio, seminarios y becas. ECRI cuenta con staff de tiempo completo que incluye, especialistas en la tecnologa de los cuidados de la salud, administracin hospitalaria, anlisis financiero, administracin de riesgos, ciencias de la computacin y la informtica, planificacin hospitalaria, abogados, mdicos, biomdicos, ingenieros elctricos, electrnicos, qumicos, mecnicos, as como tambin especialistas en epidemiologa, bioestadstica, comunicaciones, escritores, cientficos y editores. ECRI asegura integridad y objetividad en sus bases de conocimiento en tecnologa para el cuidado de la salud y declara no aceptar soporte financiero de fabricantes de productos mdicos y no permitir que empleado suyo posea acciones en alguna empresa que produzca equipos mdicos productos farmacuticos. La gama de recursos de ECRI se extiende ms all de la tecnologa, ECRI mantiene profesionales en cuidados de salud, fabricantes, profesionales del derecho, especialistas en informacin y otros al tanto de las tendencias estndares y regulaciones en el cuidado de la salud, as como en manejo del medio ambiente, la salud ocupacional y las publicaciones en seguridad. ECRI tambin elabora recomendaciones sobre la forma de administrar los costos de la salud, acreditacin, gestin de riesgos, recursos humanos, calidad del cuidado y otros tpicos complejos. ECRI tiene una gran variedad de publicaciones, bases de datos, software y servicios que llenan las necesidades crecientes de informacin y apoyo a la decisin en cuidados de la salud. Estas estn enfocadas hacia tres reas principales relacionadas con los cuidados de la salud: 1) tecnologa, 2) gestin de la calidad y riesgos y 3) gerencia.2.2.3.- JCAHO Joint Commission for Acreditation of Healthcare Organizations (Comisin Conjunta en Acreditacin de Organizaciones para el Cuidado de la Salud)

2.2.3.1- Qu ea la JCAHO?

La organizacin norteamericana conocida como Joint Commission for Acreditation of Healthcare Organizations (Comisin Conjunta en Acreditacin de Organizaciones para el Cuidado de la Salud) a la que en lo adelante nos referiremos por sus siglas inglesas JCAHO, se plantea la misin de perfeccionar la calidad de la atencin mdica al pblico, a travs de la acreditacin de organizaciones que prestan servicios de cuidados de salud u otros servicios relacionados con su apoyo y desarrollo. La JCAHO evala y acredita ms de 18 000 organizaciones y programas para el cuidado de la salud en los Estados Unidos, siendo el rgano principal de la nacin para estos fines, se declara como una organizacin independiente sin fines de lucro. Desde 1951, la JCAHO ha desarrollado normas basadas en el estado-del-arte y ha evaluado la correspondencia de las organizaciones para el cuidado de la salud con respecto a estos indicadores.

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Ms de 500 mdicos, enfermeras, administradores del cuidado de la salud, tecnlogos mdicos, psiclogos, terapeutas respiratorios, farmacuticos, proveedores de equipos mdicos y trabajadores sociales son empleados por la JCAHO para ejecutar los estudios de acreditacin. Adicionalmente, se emplean unas 500 personas en la Oficina Central en Oakbrook Terraplena, IL. Una pequea oficina se mantiene tambin en Washington, D.C. La JCAHO es gobernada por un bur de 28 miembros o comisionados que incluyen seis miembros pblicos y un representante general de enfermera. Otros miembros del bur son designados por el Colegio Mdico, el Colegio de Ciruga, la Asociacin Dental, la Asociacin de Hospitales y la Asociacin Mdica, todas por supuesto, de los Estados Unidos de Amrica. Los servicios en evaluacin y acreditacin que brinda la JCAHO son dirigidos a:

Hospitales Generales, psiquitricos, peditricos y de rehabilitacin. Redes de atencin mdica, programas de salud, redes de urgencias y organizaciones de proveedores de servicios de salud. Ambulatorios y organizaciones que proporcionan servicios de la salud en el hogar, personal para brindar cuidados y servicios de apoyo, infusin en el hogar y otros servicios de farmacia, servicios de equipo mdicos y servicios de asilos u hospicios. Clnicas de reposo y otras facilidades para el cuidado de la salud a largo plazo, incluyendo programas de cuidados especiales, programas de atencin a dementes y servicios de farmacia de largo plazo. Organizaciones para el cuidado de la salud del comportamiento, incluso aquellas que proporcionan salud mental, frmaco-dependientes y retardo mental e invalides, organizadas para pacientes de diferentes edades y etapas. Proveedores de cuidados ambulatorios, incluyendo medios para la ciruga del paciente ambulatorio, centros de rehabilitacin, centros de infusin, prcticas de grupo y otros. Laboratorios Clnicos.

La acreditacin por la JCAHO se reconoce nacionalmente como un smbolo de calidad que indica que una organizacin cumple con determinados estndares de funcionamiento. Para obtener y mantener la acreditacin, una organizacin debe someterse a inspeccin por un equipo designado por la JCAHO por lo menos cada tres aos. Los estndares de las JCAHO se dirigen hacia el nivel de las prestaciones que la organizacin brinda en reas claves, tal como los derechos del paciente y las normas se enfocan no simplemente a lo que la organizacin tiene sino a lo que realmente hace. Los estndares establecen expectativas para las prestaciones que afectan la calidad del cuidado al paciente; si una organizacin hace las cosas correctas y las hace bien, hay una gran probabilidad que sus pacientes tengan buenos resultados. La JCAHO desarrolla sus estndares en consulta con expertos de los cuidados de salud, proveedores, expertos en mediciones, compradores y consumidores. Las organizaciones para el cuidado de la salud solicitan la acreditacin de la JCAHO porque:

Posibilita a las organizaciones mejorar la calidad del servicio; Puede ser usada para reunir ciertos requisitos de la certificacin de los Seguros Mdicos (Medicare). Refuerza la confianza de la comunidad; Refuerza la contratacin del personal mdico;

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Proporciona una herramienta educativa al personal; Apresura pago de terceros; A menudo cumple requisitos para las licencias estatales; Puede influir favorablemente en asignaciones del seguro.

La JCAHO patrocina varios programas educacionales y proporciona importantes publicaciones para los profesionales del cuidado de la salud. Se compromete a ofrecer apoyo educativo sobre sus estndares a las organizaciones que acredita, as como a posibilitar la comprensin de las medidas a las prestaciones y mejoras.2.2.3.2- La Acreditacin de Hospitales por la JCAHO

La funcin primaria de la JCAHO es acreditar el cumplimiento de un hospital de los estndares en su funcionamiento y se evala de acuerdo a uno o ms de los siguientes aspectos: 1. Declaraciones de personal responsable autorizado del hospital, 2. documentacin sobre el cumplimiento de los estndares proporcionada por el hospital, 3. respuestas a preguntas acerca de la aplicacin de los estndares o ejemplos de aplicacin que permitan formar un juicio sobre su cumplimiento y 4. Observaciones in sito de inspectores de la JCAHO. Las diferentes reas para las cuales la JCAHO genera estndares y realiza evaluaciones a fin de acreditar al hospital son: a. Servicios de Anestesia. Deben existir cuando el hospital presta servicios de ciruga y obstetricia. b. Edificios y tierra de seguridad. Es premisa para el hospital ser estructuralmente seguro para todos aquellos que lo usan. e. Dietticos. Los servicios dietticos debern satisfacer las necesidades nutricionales de los pacientes. d. Servicios de Emergencia. Personal calificado evaluar apropiadamente cualquier individuo que llegue a la emergencia mdica del hospital para evaluacin o tratamiento inicial y se darn servicios apropiados dentro de la capacidad definida del hospital. e. Seguridad Funcional e Higienizacin. El hospital ser funcionalmente seguro e higinico para pacientes, personal del hospital y visitantes. f. Cuerpo de Gobierno. Habr un cuerpo de gobierno organizado, o personas designadas que tienen responsabilidad global por el funcionamiento del hospital de una manera apropiada con el objetivo de brindar un cuidado al paciente de alta calidad. g. Servicios de cuidados en el Hogar. Un hospital que proporciona cuidados en el hogar debe coordinar la provisin eficaz de medicamentos, mdicos, enfermeras y servicios para el cuidado de la salud de alta calidad en el hogar. h. Servicios de Cuidados Ambulatorios. Los Cuidados ambulatorios proporcionados directamente o patrocinados por el hospital se darn de manera segura y efectiva y sern diseados para asegurar la ptima calidad alcanzable. i. Control de Infeccin. Deber haber un programa efectivo para el control de infecciones en el hospital.

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j. Gerencia y servicios administrativos. La gerencia el hospital debe ser llevada a cabo con efectividad y eficiencia. k. Servicios de Archivos Mdicos. El hospital mantendr registros mdicos documentados con precisin y de manera oportuna, que sern rpidamente accesibles y permitirn la recuperacin pronta de informacin, incluyendo datos estadsticos. l. Personal Mdico. Habr un colectivo mdico organizado que tienen la responsabilidad global por la calidad de todo el cuidado mdico proporcionado a pacientes y por la conducta tica y prctica profesional de sus miembros, as como por la contabilidad ante la direccin del hospital. m. Servicios de Medicina Nuclear. Los Servicios de Medicina Nuclear estarn convenientemente disponibles para satisfacer las necesidades de los pacientes determinadas por el personal mdico. n. Servicios de Enfermera. Habr un departamento de servicios de enfermera organizado que toma todas las medidas razonables a fin de alcanzar la mxima calidad en los cuidados de enfermera que se brindan y mantener la ptima conducta y prctica profesional de su miembros. o. Servicios de Patologa y Laboratorio Mdico. Los servicios de Patologa y Laboratorio Mdico estarn convenientemente disponibles para satisfacer las necesidades de los pacientes determinadas por el personal mdico. p. Servicios Farmacuticos. El hospital mantendr un departamento o servicio farmacutico que se conduce de acuerdo a las prcticas ticas y profesionales aceptadas, as como con todos los requisitos legales. q. Biblioteca Profesional. El hospital proporcionar servicios de biblioteca para satisfacer las necesidades informativas, educativas y de investigacin desarrollo relacionadas con las necesidades del personal mdico del hospital. r. Aseguramiento de la Calidad. El hospital demostrar un esfuerzo consistente para brindar cuidados ptimos al paciente con los recursos disponibles y de acuerdo a metas alcanzables. Un componente principal en la aplicacin de este principio es el funcionamiento de un programa de aseguramiento de la calidad. s. Servicios de Radiologa. Los Servicios de Radiologa estarn convenientemente disponibles para satisfacer las necesidades de los pacientes determinadas por el personal mdico. t. Servicios o Programa de Rehabilitacin. Los servicios o programas de Rehabilitacin estarn regularmente y convenientemente disponibles para satisfacer las necesidades de los pacientes. u. Servicios de Cuidados respiratorios. Los Servicios de Cuidados respiratorios para satisfacer las necesidades de los pacientes que determine el personal mdico estarn disponibles de manera permanente. y. Trabajo en la Comunidad. Los Servicios de trabajo comunitario estarn prontamente disponibles para el paciente, la familia del paciente y otras personas significativas para el paciente a fin de preparar a estos individuos para los impactos de enfermedad y promover al mximo el aprovechamiento de los beneficios brindados por los cuidados de salud de la institucin. w. Unidades de Cuidados Especiales. Las Unidades de cuidados especiales, cuando resulte apropiado para el hospital, se establecern para pacientes que requieren cuidados extraordinarios de manera concentrada y continua.

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2.2.4.- NFPA

National Fire Protection Associations (Asociacin Nacional de Proteccin contra Incendios)

La Asociacin Nacional de Proteccin contra Incendios, NFPA, con oficinas centrales localizadas en Quincy, Massachusetts, E.U.A., es una organizacin internacional, sin fines de lucro, con afiliacin de carcter voluntario. La misma fue fundada en el ao 1896 y su objetivo principal es el de proteger las vidas de la comunidad, propiedades fsica tangibles y al medio ambiente de los efectos destructivos a causa del fuego, mediante la defensa de cdigos y estndares con base cientfica, investigacin y educacin sobre el fuego y aspectos de seguridad relacionados con este El estndar NFPA 99 establece diferentes normas para instalaciones destinadas al cuidado de la salud. Este estndar resume todas las normas elctricas contenidas en la NFPA 70, el National Electric Code y la NFPA 101. Este estndar rene varios documentos, que referencia el uno al otro, en una unidad con una referencia ms fcil y ms completa para los usuarios, los cuales pueden ser: ingenieros, mdicos, diseadores, arquitectos y principalmente para los ingenieros clnicos y autoridades del hospital. Este estndar cubre los siguientes aspectos: 1. Uso de gases anestsicos (inflamable y no inflamable). 2. Uso de gases anestsicos en facilidades de cuidados ambulatorios. 3. Terapia Respiratoria. 4. Sistemas de vaco para medicina y ciruga. 5. Laboratorios en instituciones relacionadas con la salud, 6. Sistemas Elctricos Esenciales en instalaciones para el cuidado de la salud. 7. Uso de la electricidad en el cuidado de pacientes. 8. Servicios Hiperbricos. 9. Servicios Hipobricos. 10. Servicios de Emergencia. 11. Uso seguro de alta frecuencia en instalaciones mdicas. 12. Uso de terapia respiratoria en el hogar. Estas normas resultan muy tiles al ingeniero clnico al llevar a cabo sus funciones en sistemas de emergencia, seguridad de pacientes, choque elctrico, gestin de riesgos y otros aspectos relacionados.2.2.5.- AAMI Association for the Advancement of Medical Instrumentation (Asociacin para el Avance de la Instrumentacin Mdica).

Los programas de estndares de AAMI estn compuestos por ms de 100 comits tcnicos y grupos de trabajo que producen Estndares, Recomendaciones Prcticas y Reportes de Informacin Tcnica para aparatos mdicos. Los Estndares y Recomendaciones Prcticas representan un consenso nacional y muchos han sido aprobados por Instituto Nacional de Estndares (ANSI) como Normas Nacionales. AAMI tambin administra varios comits tcnicos internacionales de la Organizacin Internacional de Estndares (ISO) y el Comit Electrotcnico Internacional (IEC), as como Grupos Tcnicos Asesores en los Estados Unidos (TAGs). Los principales estndares de AAMI han sido armonizados total o parcialmente con Estndares Internacionales relevantes de ISO e IEC.

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2.2.6.- ANSI

American National Standard Institute (Instituto Nacional de Estndares Americanos)

ANSI administra y coordina el sistema de estandarizacin voluntaria del sector privado en los Estados Unidos, fue fundada en 1918 por 5 sociedades de ingenieros y 3 agencias gubernamentales. ANSI se declara como organizacin privada sin fines de lucro, soportada por diversas organizaciones del sector pblico y privado. A travs de su historia ANSI ha mantenido como meta principal mejorar la competividad global de los negocios de los EEUU y la calidad de vida de los norteamericanos, promoviendo y facilitando el consenso voluntario de los estndares, conformando la valoracin de sistemas y promocionando la integracin entre ellos. El instituto representa el inters de alrededor de 1400 compaas, organizaciones, agencias gubernamentales, instituciones y miembros internacionales a travs de sus oficinas en New York y su oficina satlite en Washington. ANSI no establece Estndares Nacionales Americanos ( ANSs ) ms bien facilita su desarrollo mediante consenso entre grupos calificados, estos procesos son seguidos por ms de 175 entidades normalmente acreditados bajo uno de los 3 mtodos de acreditacin ( organizacin, comit inspeccin ). ANSI promueve el uso internacional de los estndares utilizados en USA, defiende sus polticas y tcnicas en organizaciones de estndares internacionales y regionales y alienta la adopcin de estndares internacionales como nacionales donde la comunidad de usuarios los necesita. ANSI fue miembro fundador de la ISO y juega un activo papel en la direccin de esta, siendo uno de los cinco miembros permanentes del consejo de la ISO y uno de los cuatro miembros permanentes en la mesa de direccin tcnica de la ISO. A travs de ANSI, Los Estados Unidos han influido en la adopcin de los estndares de la ISO y la IEC, participando en el programa tcnico de ambos, 78 % de todo el comit tcnico de la ISO y 91 % de los comits de IEC y administrando algunos comits y subgrupos, 16% en la ISO, 17% en la IEC. Como parte de estas responsabilidades siendo miembro de la ISO y la IEC, ANSI acredita los grupos consejeros tcnicos de USA ( U.S. TAGs ). El primer propsito de los U.S. TAGs es el desarrollo y transmisin de la posicin de USA en actividades y decisiones del comit tcnico internacional.2.2.7.- IEC International Electrotechnical Commitee (Comisin Electrotcnica Internacional)

IEC es la organizacin mundial que realiza y publica los estndares internacionales para la tecnologa elctrica y electrnica. IEC fue fundada en 1906, como resultado de una resolucin aprobada por el Congreso Elctrico Internacional en St. Louis en 1904. Los miembros pertenecen a unos 50 pases. Los miembros dan a los pases la posibilidad de participar de las actividades de estandarizacin internacional; los miembros regulares son comits nacionales los cuales tiene igual derecho de votacin. Toda la organizacin de IEC es diseada para asegurar que los comits nacionales tengan gran peso en la toma de decisiones.

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La IEC, posibilita la participacin limitada de pases con pocos recursos, estos pueden tener la condicin de observador y pueden participar de todos los encuentros de la IEC, pero sin tener derecho a votar. La misin de la IEC es promover a travs de sus miembros la cooperacin internacional en todo lo que refiere a la estandarizacin electrotcnica y materias relacionadas, como la valoracin de estndares en los campos de la electricidad, la electrnica y tecnologas afines. IEC abarca todas las electrotecnologas incluyendo electrnica, electromagnetismo, electroacstica, telecomunicaciones y produccin y distribucin de energa y asociaciones de disciplinas como tecnologa, desarrollo, dependencia, diseo y seguridad del medio ambiente. Segn esta misin los objetivos de la IEC son:

Determinar los requerimientos del mercado global de manera eficiente. Asegurar la primaca y el mximo cubrimiento del uso de los estndares. Valorar y mejorar la calidad de los productos y servicios hechos por estos estndares. Establecer las condiciones para el intercambio de sistemas complejos. Incrementar la eficiencia de procesos industriales. Contribuir a la proteccin del medio ambiente.

Un estndar provee un criterio para realizar un juicio, para el IEC son documentos establecidos por consensos y aprobado por un reconocido grupo. Los estndares se adoptan para ayudar a la industria, consumidores, agencias de gobierno y pblico en general. Los estndares juegan un papel importante en mejorar la eficiencia industrial y en desarrollar un intercambio mundial. Son estratgicos en un mundo globalizado con un norte desarrollado que puja por repartirse los mercados e imponer sus reglas de juego.

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Bibliografa 1. Food and Drug Administration. "Everything You Always Wanted to Know about the Medical Device Amendments and weren't Afraid to Ask." HEW Publ. No. (FDA) 77-5006. Silver Spring. Maryland. 1977. 2. Accreditation Manual for Hospitals. JCAHO. 875 N. Michigan Avenue, Chicago, Illinois. 3. ANSI/NFPA 99 Health Care Facilities. Boston. Massachusetts. 4. OSHA Safety and Health Standards (29 CRF 1910). U.S. Dep. Labor. Washington. D.C. 5. Hospital Occupational Health and Safety. NIOSH 77-41. Washington. D.C. 6. Hospital Occupational Health Services Study. NIOSH 75-104, 75-154, 76-107, 76-115. Washington. D.C. 7. Code of Federal Regulations. U.S. Title 10 and Title 42. U.S. Gov. Print. 0ff., Washington. D.C. 1977. 8. Food and Drug Administration. Bureau of Medical Devices Standards Survey. International Edition. Silver Spring. Maryland. 1978. 9. Food and Drug Administration. Bureau of Medical Devices Standards Survey. National Edition. Silver Spring, Maryland, 1978. 10. Underwriters Laboratories. Standard for Medical and Dental Equipment. UL 544. Chicago. Illinois. 1982. 11. Kline J., Chapter 22: Regulatory Requierements and Health Care Codes, Handbook of Biomedical Engineering, American Press, Inc. 1988. 12. ECRI Emergency Care Research Institute www.ecri.org 13. FDA Federal Food and Drug Administration www.fda.gov 14. JCAHO Joint Commission for Acreditation of Healthcare Organizations www.jcaho.org 15. NFPA National Fire Protection Associations www.nfpa.org 16. AAMI Association for the Advancement of Medical Instrumentation www.aami.org

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Captulo III.-

Gestin Tecnolgica Hospitalaria

3.1.- Gestin Tecnolgica Hospitalaria

Cada da los avances en el campo de las tecnologas mdicas son ms espectaculares y por ende los equipos ms sofisticados y costosos. Frecuentemente, en el desarrollo de estas tecnologas, se utilizan logros obtenidos dentro de las investigaciones de las ciencias fsicas, por lo que sus principios de funcionamiento, en muchos casos, estn fuera del alcance de los profesionales de la medicina, quienes se convierten en meros usuarios. Sin embargo, no es lo sofisticado de algunos equipos lo que justifica la presencia de los ingenieros en el hospital. Es la diversidad de tecnologas y su utilizacin, los estudios de costo-beneficio, el entrenamiento a los usuarios y tcnicos encargados del mantenimiento, calibracin, etc. y en general la gestin de la tecnologa en el medio hospitalario. Las tecnologas biomdicas incluyen los dispositivos, equipos, sistemas, programas, suministros, frmacos, biotecnolgicos, as como los procedimientos mdicos y quirrgicos usados en la prevencin, diagnstico, y tratamiento de enfermedades en humanos. La aplicacin de la tecnologa a la medicina ha jugado un importante papel que continuar aumentando en el futuro. La Gestin Tecnolgica Hospitalaria es una labor de aproximacin sistemtica para proveer al hospital de la tecnologa apropiada, segura, eficaz y a costos-efectivos. En otras palabras la Gestin Tecnolgica Hospitalaria es el conjunto de procedimientos llevados a cabo para la adquisicin, instalacin y uso de las tecnologas biomdicas a fin de garantizar su explotacin con el mximo de prestaciones de calidad y seguridad a costos efectivos.3.2.- Funciones de la Gestin Tecnolgica Hospitalaria

La Gestin Tecnolgica Hospitalaria incluye el conjunto de procedimientos siguientes. 1- Valoracin de nuevas tecnologas 2- Gestin del Equipamiento 2.1- Adquisicin 2.2- Instalacin 2.3- Uso 2.4- Inventario de Equipos 2.5- Mantenimiento 3- Gestin de riesgos 3.1- Seguridad 3.2- Vigilancia del Equipo Mdico 4- Aseguramiento de la calidad 4.1- ISO 9000 4.2- Leyes y Regulaciones 4.3- Normativas 4.4- Estndares 24

4.5- Recomendaciones 4.6- Calibracin 4.7- Evaluacin con respecto a sus iguales 5- Administracin de Contratos 5.1- Garantas 5.2- Mantenimiento 6- Anlisis de Costos 6.1- Control de costos 6.2- Control de Almacenes 6.3- Relaciones costo/beneficio 7- Capacitacin 7.1- Entrenamiento del personal mdico y paramdico encargado del uso 7.2- Entrenamiento del personal tcnico encargado del mantenimiento 8- Disciplina Tecnolgica 9- Investigacin-Desarrollo 10- Biblioteca Tcnica.3.3.- El Departamento de Ingeniera Clnica.

Una institucin hospitalaria requerir de un servicio de Ingeniera Clnica cuando comprenda toda la potencialidad que ofrece la tecnologa para luchar contra las enfermedades y en consecuencia la acepte como nueva especialidad aliada a la medicina sin la cual se debilitara. Una institucin hospitalaria debe tener un departamento de Ingeniera Clnica cuando le resulte imprescindible y ms rentable para llevar a cabo la Gestin de la Tecnologa en el Hospital, ya que es el factor econmico el aspecto determinante. En instituciones pequeas estos servicios pueden obtenerse desde departamentos de Ingeniera Clnica de hospitales cercanos o de organizaciones especializadas. La misin del Departamento de Ingeniera Clnica es la de garantizar una atencin de excelencia a costos razonables, mediante una eficaz Gestin Tecnolgica Hospitalaria.3.4- Funciones principales del Departamento de Ingeniera Clnica.

A) Control de Costos 1- Selectividad en la aplicacin de nuevas tecnologas y asesora sobre adquisicin. 2- Supervisin de Contratos de Servicios. 3- Dotacin de nuevas facilidades o ampliaciones. 4- Asesoramiento y evaluacin de equipos a ser comprados. 5- Anlisis de Costos. B) Equipos Mdicos 1- Calibracin. 2- Instalacin. 3- Inspeccin de equipos nuevos y pruebas de aceptacin.

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4- Mantenimiento preventivo y correctivo. 5- Actividades clnicas mediante el manejo o supervisin "en caliente" de medios de alta tecnologa. 6- Diseos especiales y modificaciones de equipos para requerimientos especficos del hospital. 7- Investigacin clnica y desarrollo. C) Procedimientos 1- Entrenamiento de usuarios. 2- Biblioteca Tcnica. 3- Seguridad hospitalaria. 4- Control del equipamiento (inventario) 5- Control de insumos y piezas de repuesto 6- Medidas de productividad.3.5.- Criterios para la organizacin de un Departamento de Ingeniera Clnica.

La magnitud del Departamento de Ingeniera Clnica depender de la cantidad de servicios, tamao, equipamiento y nivel tecnolgico de las instituciones de salud a su cargo. A continuacin examinaremos algunos requisitos generales, por diferentes reas.3.5.1.- El Departamento de Ingeniera Clnica puede estar compuesto por:

- Direccin. - Especialidades Tcnicas. - Verificacin y Control de la Calidad. - Talleres Generales. - Capacitacin. - Informacin Cientfico - Tcnica. - Archivo. - Sistemas. - Almacenes. - Transporte. - Administracin. 3.5.1.1.- La Direccin del Departamento de Ingeniera Clnica tendr a su cargo el control sobre la ejecucin de: - El Plan de Inspecciones, Mantenimiento Preventivo y Correctivo, - Programas de Inversiones, - Programas de Investigacin - Desarrollo, - Programas de Capacitacin, - Planes de Trabajo de las Secciones y Grupos que integran el Departamento. La direccin del Departamento realizar evaluaciones peridicas y proyecciones de trabajo a fin de aumentar la productividad y competitividad de la Instalacin de Ingeniera Clnica. 3.5.1.2.- Las secciones de Especialidades Tcnicas se organizan en funcin de la cantidad, complejidad y diversidad de equipos instalados, servicios mdicos y proyecciones de las instituciones de salud. Ellas pudieran ser:

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Electrnica Mdica.- Agrupando Equipos electrnicos para el registro y procesamiento de bioseales, tpicamente ECG, EEG, EMG, medidores de presin, temperatura, etc., puede incluir de no ser agrupados en otras secciones equipos tales como monitores, desfibriladores, ultrasonidos, algunos equipos del laboratorio clnico, electroestimuladores, etc., Esta seccin esta integrada por especialistas de perfil electrnico. Equipos de Laboratorio.- Agrupa los equipos del Laboratorio Clnico y otros dedicados a la Investigacin Mdica, Biotecnolgica o Farmacutica. Participan especialistas en electrnica, automtica, instrumentacin y electromecnica. Cuidados Intensivos, Intermedios y Especiales.- Agrupa los equipos de monitoreo, terapia y sostenimiento de la vida, tales como monitores, desfibriladores, ventiladores, mquinas de dilisis, flujo laminar, etc. Participan especialistas en electrnica, instrumentacin, automtica y electromecnica. Imgenes.- Agrupa los equipos de Rayos X, Tomografa, Ultrasonidos y RMN, puede incluir otros equipos generadores de imagen como Cmara Gamma. Participan especialistas en electrnica o en automtica. Medicina Nuclear.- Agrupa los equipos de radiaciones particularmente los empleados en oncologa o que emplean indicadores radioactivos. Participan especialistas en electrnica, instrumentacin, automtica, nuclear y electromecnica. Equipos para la Oftalmologa.- Agrupa los diferentes equipos utilizados para el diagnstico en la especialidad, as como otros de caractersticas especiales empleados para la terapia. Participan especialistas en electrnica, instrumentacin, ptica, automtica y electromecnica. ptica.- Agrupa los diferentes medios de magnificacin y aplicaciones mdicas del Lser. Participan especialistas en electrnica, instrumentacin, ptica, fsica, automtica y electromecnica. Esterilizacin y Gases Medicinales.- Agrupa los medios de esterilizacin, anestesia, oxigenoterapia y similares. Participan especialistas en, instrumentacin, automtica y electromecnica. Quirfanos.- Agrupa los equipos en esta rea, incluyendo mesas y lmparas. Puede incluir monitores, desfibriladores, maquinas de circulacin extra corprea, etc. Participan especialistas en, electricidad, mecnica, electrnica, instrumentacin, automtica y electromecnica. Equipos Especiales.- Agrupa otros equipos que por su complejidad no se agrupen en otros grupos, estos pudieran ser, litrotricia extra corprea, cmara gamma, RMN, oxigenacin hiperbrica, corazn artificial, etc. Participan especialistas en, electricidad, mecnica, electrnica, instrumentacin, automtica y electromecnica. Por supuesto otras agrupaciones ms simples o ms complejas pudieran hacerse siempre a la medida de la institucin en particular y buscando un uso eficiente de los recursos humanos y medios disponibles. 3.5.1.3.- La seccin de Verificacin y Control de la Calidad, es la encargada de verificar todos los equipos que han sido objeto de mantenimiento correctivo (o preventivo si se establece por plan). Debe tener a su cargo adems chequear la calidad del mantenimiento, 27

cumplimiento de las normas de disciplina tecnolgica, verificacin de los niveles de seguridad del equipo y su instalacin, visibilidad de procedimientos y normas de seguridad para el empleo de los diferentes equipos, etc. Est obligada a poner en conocimiento del organismo competente las violaciones que se produzcan de las normas de seguridad o disciplina tecnolgica, con el correspondiente informe tcnico, a fin de que se tomen las medidas necesarias para minimizar riesgos. 3.5.1.4.- Talleres Generales.- Esta seccin agrupa todas las acciones de apoyo al trabajo del Departamento de carcter general tal como: pintura, latonera, soldadura, maquinado, galvanoplasta, circuito impreso, vidrio, reparacin de motores, bombas, compresores, transformadores, etc. 3.5.1.5.- La Seccin de Informacin Cientfico - Tcnica es la encargada de guardar, conservar y controlar la documentacin siguiente: - Manuales de Servicio o Reparacin. - Manuales de Usuario u Operador. - Instrucciones o Procedimientos Especiales, Notas de Aplicacin, etc. - Literatura Cientfico Tcnica relacionada con la especialidad tales como: Textos, Manuales, Instructivos, Tesis, Revistas y Otros de inters. 3.5.1.6.- La Seccin de Archivo, es la encargada de guardar y controlar que se mantengan actualizados los libros de mantenimiento de cada uno de los equipos. Se guiar para ello por el plan de mantenimiento preventivo y correctivo. 3.5.1.7.- La Seccin de Sistemas es la encargada de la automatizacin de: - Gestin de Mantenimiento. - Control de Almacenes. - Control de Equipos (Catastros o Inventarios) - Controles estadsticos encaminados al aumento de la productividad y competitividad. 3.5.1.8.- La Seccin de Almacenes es la encargada del almacenamiento y conservacin de piezas, repuestos, partes e insumos de acuerdo a las necesidades del mantenimiento y las tareas de investigacin - desarrollo. Se ha de controlar los niveles de existencia de manera tal que no se produzcan ni faltas ni excesos de tems. 3.5.1.9.- La Seccin de Capacitacin ser la encargada de gestionar, programar, ejecutar y controlar la superacin tcnica del personal del Departamento de Ingeniera Clnica y de todo el personal mdico y paramdico con respecto a las Tecnologas Biomdicas. Controlar que se cumpla la regla de disciplina tecnolgica de que nadie repara u opera un equipo sin estar capacitado para ello. 3.5.1.10.- La Seccin de Administracin es la encargada de facilitar todo el trabajo administrativo relacionado con: - Contratos de Mantenimiento. - Garantas. - Cuentas por Cobrar. - Cuentas por Pagar. - Control de personal. - Adquisicin y distribucin de medios, herramientas e insumos para el trabajo.

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- Garantizar el Mantenimiento, Higiene y Condiciones de Trabajo de la instalacin. - Seguridad y proteccin de la instalacin y sus recursos.3.5.2.- Criterios para determinar cantidad de personal en el Departamento de Ingeniera Clnica.

Algunos indicadores de diferentes estudios y fuentes consultadas aportan criterios que pueden servir como punto de partida o tomar como tendencia e irlos adaptando a la propia realidad y nivel de actividad de la instalacin en cuestin. Los criterios ms frecuentes que hemos escuchado y manejado son los siguientes: -. Se recomienda un Ingeniero Clnico por cada 100 camas, para hospitales o agrupaciones de estos con ms de 600 camas. -. Se recomienda un Ingeniero Clnico por Seccin o Especialidad tales como Electrnica Mdica, ptica, Imgenes, etc. -. Se requieren de 4 a 5 tcnicos por cada Ingeniero. -. Territorialmente puede adems considerase como aproximadamente necesario un Bioingeniero por cada 20 000 habitantes, o cada 100 mdicos. Este total cubrira todas las necesidades de investigacin, produccin y mantenimiento de Tecnologas Biomdicas, en una regin o pas.3.5.3.- Criterios para determinar la eficiencia del Departamento de Ingeniera Clnica

En la determinacin de la eficiencia de un departamento de Ingeniera Clnica se recomienda encontrar respuesta a las siguientes interrogantes: - Es el departamento de Ingeniera Clnica visto como un solucionador o un creador de problemas para el Hospital? - Cal piensa Usted es la funcin del departamento de Ingeniera Clnica en su Hospital? - Considera Usted que su departamento es como una pequea empresa de servicios que existe para auxiliar y servir a cualquiera y a todos los clientes potenciales? - Se limitan sus servicios a aquellas actividades que usted considera dignas de su estatus profesional? - Mantiene a sus clientes por la reconocida calidad de su trabajo? - Conoce su productividad? - Emplean entre el 70 y el 75 % de su fondo de tiempo en tareas que cualquier otro pudiera hacer? - Se infla el fondo de tiempo que se reporta como trabajado? (Este aspecto lo hace vulnerable a la quiebra) - Cal es su tiempo de respuesta? - Cal es su tiempo promedio para completar una reparacin? - Cal es su frecuencia de reparaciones repetidas? - Qu % de reportes se atienden y se resuelven en el mismo da? - Sabe donde encontar los repuestos e insumos al menor costo? - Conoce las respuestas a las preguntas anteriores? - Est realmente dispuesto a conocerlas?

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En resumen asegurese que son economicamente eficientes e indispensables para la organizacin y tendrn la clave de la supervivencia de su rea o departamento.3.5.4.- Criterios para determinar los costos del Departamento de Ingeniera Clnica

- Como en una empresa, el Departamento de Ingeniera Clnica tiene costos fijos y costos variables, costos directos e indirectos, de mano de obra y otros. Y de manera similar a como la empresa administra sus ingresos y egresos, el Departamento de Ingeniera Clnica independiente que funcione dentro de instituciones sin fines de lucro o estatales debe hacer lo mismo.3.5.4.1- Estructura de gastos:

-Salarios del staff, pagos de horas extras y estimulos -Gastos de comunicacin -Viajes, entrenamientos, literatura, periodicos. -Piezas de respuesto -Insumos, herramientas, suministros y materiales. -Instrumentos y equipos para el trabajo. -Depreciacin de los equipos. -Alquiler de equipos y vehculos, etc. -Alquiler de locacin y pagos por servicios; electricidad, agua, etc. -Otros gastos directos.3.5.4.2- Estructura de costos:

- Determine sus costos durante un periodo de dos aos, factura a factura. - Separe estos costos en: 1-Repuestos e insumos, 2-Mano de obra y 3-Transporte. (Tenga en cuenta los equipos bajo contratos de mantenimiento externos y los que atiende su rea de Ingeniera Clnica, tambien si brinda servicios externos que le generan gastos e ingresos). - Compare los resultados con sus iguales, en el pas e internacionalmente. - Las normas apropiadas para efectuar la comparacin son: 1-Costo por cama, 2-Costos anuales expresados como % de los gastos totales de operacin y 3-Costos anuales expresados como % del costo de adquisicin del equipamiento. - Para un hospital estos indicadores son tpicamente: - Costo por cama= 3000-3500 usd/cama, - Costo anual= 0.75-1.15% de los gastos anuales de operacin y - Costo anual< 5% del costo de adquisicin del equipamiento. - Costo por hora= Costo de mano de obra, materiales y servicios en un periodo fijo de tiempo, tal como un ao, dividido entre el nmero de horas laborados en el mismo periodo

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de tiempo. Los costos incluyen todos los gastos (excepto los costos de los repuestos y donaciones). Los costos por hora deben estar entre 45-65 USD.3.5.5.- Recomendaciones para la gerencia del Departamento de Ingeniera Clnica

- Analice todo los datos y elabore un plan de medidas para mejorar su eficiencia econmica, presentelo a la direccin de su organizacin u hospital, sobre todo no deje de hacerlo si en su pas hasta la salud se somete a las leyes del mercado, antes de que la competencia lo haga y se quede usted y sus colegas sin empleo. - Conozca a la competencia as como a cualquier otra amenaza. - Subdivida su area en secciones y analice los indicadores de cada una, ponga a emular entre s de esta manera a todos sus empleados. - Promueva las ideas, iniciativas e innovaciones y sobre todo este dispuesto a escuchar. - Productividad significa hacer lo mejor que nosotros podemos en el tiempo que nosotros tenemos. - Costo-efectividad significa hacer lo mejor que nosotros podemos con el dinero que nosotros tenemos. - Para establecer una buena comunicacin el gerente del area de Ingeniera Clnica debe lograr que: Los clientes: piensen primero en l cuando ellos tienen cualquier inquietud relacionada con tecnologa u equipos. La direccin: quiera contar con l para cualquier aspecto en el amplio campo de los cuidados de salud donde la tencologa se aplique. Los fabricantes y vendedores: lo visitan cuando se estn evaluando equipos para la adquisicin. Su sttaf: reconocen su liderazgo no solo para que represente sus necesidades sino tambin para que los mantenga informados.3.6.- La Disciplina Tecnolgica en el Departamento de Ingeniera Clnica.

Disciplina significa obediencia y sobre todo orden, sin un mnimo de disciplina ninguna organizacin humana se sostiene ni es duradera. Cuando de tecnologa se trata la disciplina garantiza en gran medida la seguridad de operadores y usuarios. La humanidad ha conocido de verdaderos desastres por violaciones de la disciplina tecnolgica, en la operacin de plantas nucleares, industria qumica, aviacin y otros medios de transporte como el martimo, ferroviario y terrestre. Tambin con la introduccin cada vez mayor de tecnologas en los sistemas de salud, han crecido las causas de riesgo en estas instalaciones, reportndose numerosos accidentes. Pero no se trata de renunciar a estos avances como algunos han llegado a proponer, sino en aumentar la seguridad en su empleo para que cumplan su nico objetivo: el de contribuir a restablecer la salud y salvar vidas humanas.

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Aunque la seguridad depende de varios factores que trataremos en captulo aparte, dejaremos sentado en el tema que nos ocupa que la disciplina juega un papel principal, sin ella no hay sistema seguro. El Departamento de Ingeniera Clnica es el responsable en la institucin de salud de crear conciencia alrededor de estos aspectos y perfeccionar la disciplina tecnolgica a fin de que su staff y los operadores de equipos mdicos sigan procedimientos seguros en su operacin y mantenimiento que minimicen las causales de riesgo y por ende la ocurrencia de accidentes. En tal sentido ofrecemos un conjunto de recomendaciones a continuacin: 1.- Todo el equipo que se adquiera ser aprobado de antemano por el Departamento Mdico Especializado y el Departamento de Ingeniera Clnica como bueno para cumplir los requerimientos de servicio en el hospital y las normas de seguridad higinicas. Esta aprobacin ser reflejada por escrito y archivada por el Departamento de Ingeniera Clnica. Para implementar este aspecto se debe seguir un orden metodolgico que puede ordenarse en: Determinacin de la necesidad, Evaluacin, Adquisicin, Inspeccin, Calibracin e Instalacin. En la Determinacin de la Necesidad el personal mdico o paramdico de un determinado servicio plantea la necesidad de un equipo o instrumento, definiendo en lo posible las caractersticas y algunas especificaciones tcnicas que satisfagan estas necesidades. Luego de una exhaustiva Evaluacin de las Necesidades y caractersticas del equipo solicitado y dada la multiplicidad de modelos, marcas y procedencia de equipos disponibles en el mercado que pueden satisfacer estas necesidades, corresponde al Departamento de Ingeniera Clnica recomendar el equipo ms conveniente. Para ello el Departamento se basar en un estudio detallado de los equipos disponibles, las capacidades de la infraestructura de la institucin ( no comprar lo que no se pueda mantener ), la compatibilidad con otros equipos similares con el fin de evitar en lo posible la heterogeneidad de marcas, adems de un estudio de mercado de los diferentes distribuidores y sus capacidades tcnicas, garantas que ofrecen, repuestos, mantenimiento, entrenamientos, etc. Antes de la Adquisicin se comprobar que el equipo funciona correctamente y se exigir particularmente la verificacin de todas las condiciones de seguridad de acuerdo con las necesidades y regulaciones vigentes, as como la existencia de la documentacin del equipo y condiciones de garanta. Finalmente se autoriza la adquisicin por el rea administrativa encargada y se incorpora de inmediato el equipo al inventario y al sistema de mantenimiento comenzando por la creacin de su registro de mantenimiento. Una vez adquirido el equipo se procede a la Inspeccin, Calibracin e Instalacin, en el servicio respectivo. Previo a la entrada en servicio, el equipo se someter a una exhaustiva revisin con el fin de detectar cualquier tipo de dao mecnico ocurrido durante el transporte y verificar contra factura, que todas sus piezas y accesorios estn completos; luego se procede al ensamblaje, si es el caso y/o su instalacin verificando su estado de funcionamiento y calibracin. Finalmente se comprobar si los operadores estn adecuadamente entrenados en el manejo del equipo. Cumplidos estos requisitos se entregar mediante acta de conformidad el equipo al staff mdico autorizando el inicio de su explotacin. En el registro de mantenimiento quedarn asentados todos los detalles de la

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calibracin e instalacin del equipo, as como se identificarn los cables y sus conexiones entre partes del equipo y entre este y la red, toma de tierra etc. 2.- Desarrollar los programas de mantenimiento preventivo reales, efectivos y viables. La accin de mantenimiento preventivo es la actividad principal del Departamento de Ingeniera Clnica. El Programa de Mantenimiento Preventivo ser cientficamente diseado a partir de la experiencia nacional e internacional existente al respecto, su diseo ser dirigido por los especialistas de ms alto nivel del departamento y participar en su elaboracin todo el staff del Departamento. En las primeras etapas se recomienda el asesoramiento de especialistas reconocidos en mantenimiento de ser ello necesario. No obstante el sistema de mantenimiento preventivo tiene el objetivo de definir las acciones peridicas sobre cada equipo a fin de garantizar su correcto funcionamiento durante toda su vida til. Para definir estas acciones se parte en primer lugar de las recomendaciones del fabricante y de la experiencia del staff en el manejo de esta tecnologa. Una vez programadas y balanceadas en el tiempo las acciones se planificarn los insumos, componentes y partes necesarias. Estos elementos conformarn el aspecto principal del trabajo del Departamento de Ingeniera Clnica que garantizan la ejecucin diaria del mantenimiento preventivo. Se recomienda la automatizacin de la direccin, control y evaluacin del mantenimiento. 3- Desarrollar los programas de capacitacin del staff de mantenimiento y operadores ya sea a travs del propio Departamento de Ingeniera Clnica o a travs de entrenamientos que ofrecen los fabricantes de equipos mdicos u otras instituciones afines. La regla debe ser que nadie operar ni efectuar mantenimiento a un equipo si no ha sido previamente entrenado. 4.- Garantizar la calibracin y comprobacin de las normativas de seguridad de los equipos que son recibidos por mal funcionamiento luego de concluido el mantenimiento correctivo. Estas comprobaciones con los resultados de las mediciones sern explcitamente reflejadas en el registro de mantenimiento del equipo. Igual accin se realizar peridicamente segn el plan de mantenimiento preventivo con el resto de los equipos de la instalacin an cuando los mismos nunca fallen. 5.- Tener para cada equipo su reporte o libro de mantenimiento, mantenerlo actualizado. Todas las acciones de mantenimiento correctivo, preventivo, calibracin y comprobacin de niveles de seguridad deben reflejarse en detalle. Cuando el equipo sale de servicio debe reflejarse, luego de pesquisa al efecto las posibles causas, a fin de garantizar no se repitan en el futuro. El staff mdico debe tener acceso a este documento a fin de que puedan conocer acerca del estado de la tcnica que utilizarn antes de aplicarla sobre el paciente. 6- Entrega mediante acta de los equipos que se han sometido a mantenimiento correctivo y calibracin al staff mdico, comprobando conjuntamente su correcto funcionamiento. 7.- Guardar y conservar todos los manuales de servicio y operacin de los equipos adquiridos, debidamente ordenados, bajo la responsabilidad del Departamento de Ingeniera Clnica. Se entregar copia del Manual de Operacin o de Usuario al staff mdico y copia del Manual de Servicio al taller. En caso de prdidas se entregarn nuevas copias, pero nunca se entregar el original bajo la custodia del Departamento.

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8- Mantener inventario actualizado de los equipos, componentes y piezas de repuesto. Tambin se recomienda en este caso la creacin de un sistema automatizado que adems de mantener actualizado los inventarios vigile adems los niveles de existencia de los tems.

Bibliografa David, Y. and Judd T., Medical Technology Management, SpaceLabs Medical Inc., 1993. "Global Action Plan on Management, Maintenance and Repair of Health Care Equipament". OMS, sept., 1987. Lara y otros. "La formacin de Ing. Biomdicos en Venezuela: Experiencia de la Universidad Simn Bolvar". Interciencia mar-abril. 1988. vol. 13, no.2, pp 71-78. "The Clinical Engineering Profession. Mutual Recognition of Qualifications for Clinical Engineers". International Federation for Medical and Biological Engineering, 1989. "Biomedical Engineering Departament". Greater Southeast Community hospital. 1990. (reprint). "While management of equitment service is important". Health Technology. vol 3. No. 4, winter 1989. ECRI. "Deciding on a type of service ". Health Technology. vol 3. No. 4, winter 1989. ECRI.

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Capitulo IV.4.1.- Introduccin

Valoracin de Tecnologa Biomdica.

La Tecnologa Biomdica constituye un factor estratgico para la percepcin positiva por la comunidad de la imagen de un hospital. El desarrollo actual de la tecnologa mdica ha convertido al proceso de Valoracin de Tecnologa Mdica (VT) en un factor crucial a la hora de realizar una ptima seleccin de productos y equipos. En este captulo pretendemos definir los principales conceptos y metodologa relacionada con la evaluacin de tecnologas para la salud y examinar su contribucin potencial al mejoramiento de la prestacin de servicios de atencin de la salud en los pases en desarrollo. En estos dos ltimos decenios, ante el aumento de los costos de dicha atencin y la preocupacin que despiertan los criterios de seguridad y utilizacin de un nmero creciente de procedimientos tecnolgicos, los pases desarrollados han sentido cada vez ms intensamente la necesidad de evaluar tecnologas mdicas nuevas y costosas. Sin embargo, los problemas que afrontan los pases en desarrollo en el empleo y evaluacin de las tecnologas de salud no son iguales a los de las naciones desarrolladas y, en consecuencia, exigen un enfoque que responda a su singularidad. Diferentes autores han formulado definiciones distintas de la tecnologa. En el contexto de la prestacin de atencin mdica, la Oficina de Evaluacin de Tecnologa (OTA) de los Estados Unidos ha definido a la tecnologa como los medicamentos, dispositivos y procedimientos mdicos y quirrgicos utilizados en la atencin mdica y los sistemas de organizacin y apoyo por los cuales se proporciona esa atencin. En el contexto ms general de la atencin de la salud, se debe ampliar la definicin de la OTA para que incluya los conocimientos que pueden utilizar los proveedores de atencin de la salud y las comunidades para resolver o paliar problemas de salud y mejorar sus niveles.4.2.- Qu es la VT ?

La valoracin de la tecnologa mdica es cualquier proceso usado para examinar y reportar las propiedades de la tecnologa mdica para el cuidado de la salud, as como la seguridad, eficacia, indicaciones para su uso, anlisis de los costos, relacin costo-beneficio, etc. Tambin incluye las consecuencias sociales, econmicas y ticas que se derivan de este proceso. Las organizaciones con liderazgo en cuidados de salud llevan a cabo una exitosa planeacin estratgica. El plan anual de planeacin estratgica establecer la visin de la organizacin para un ao as como sus objetivos y necesidades. La planeacin estratgica se realiza a largo plazo (normalmente de 2-5 aos) y se actualiza anualmente Una valoracin primaria de la tecnologa es aquella que busca previamente datos inexistentes a travs de la investigacin, empleando estudios clnicos a largo plazo. Mientras que una valoracin secundaria de la tecnologa es la que se basa en datos publicados, entrevistas, cuestionarios y la informacin tomada por otros mtodos, resultando mejor que las investigaciones originales las cuales usan datos nuevos. Los objetivos principales de la valoracin tecnolgica son los que se mencionan a continuacin: 35

Dar seguimiento a los desarrollos de las nuevas tecnologas. Valoracin de la eficacia clnica, la seguridad y la razn costo-beneficio de las nuevas y especficas tecnologas, incluyendo su efecto sobre las tecnologas ya establecidas. Evaluacin de los costos y beneficios, a corto y largo plazo. Evaluacin de las propiedades de las tecnologas existentes y sus usos clnicos junto con la identificacin de tecnologas caducas y su reposicin. Acumular informacin sobre equipamiento mdico. Facilitar continuamente interacciones entre las necesidades, ofertas y capacidades. Perfeccionar el proceso presupuestario planificado a largo plazo a fin de satisfacer las necesidades relativas a la adquisicin de equipos mdicos. Asegurar un mejor control, planificacin y direccin de la tecnologa mdica. La tecnologa mdica contina su evolucin reflejando un impacto sobre los resultados de los pacientes, las operaciones en los hospitales y los recursos financieros. La habilidad para dirigir esta evolucin y su subsecuente implicacin se ha convertido en un gran reto para todas las organizaciones que se dedican al cuidado de la salud. La exitosa direccin de la tecnologa asegurar una buena y correcta interaccin entre las necesidades y las capacidades, y entre los especialistas dedicados a esta labor. Para ser exitoso un proceso de valoracin de tecnologa avanzada, debe ser parte integral de la planificacin de esta tecnologa y del programa de direccin en un hospital, conociendo las necesidades de los pacientes, de los usuarios y del grupo de apoyo a esta actividad. Esto facilitar una mejor planificacin de los equipos y la correcta utilizacin de los recursos del hospital. El director del hospital o institucin, con vistas a desarrollar un proceso exitoso en la implementacin y direccin de los cambios tecnolgicos, deber tener conocimientos claros acerca de la cultura de la organizacin, las necesidades de los usuarios de los equipos, el ambiente en el cual los equipos son aplicados y se desarrollan, as como el mantenimiento de los mismos y las capacidades de las nuevas tecnologas. Se recomienda formar un Comit Asesor para la Tecnologa Mdica integrada por mdicos, ingenieros, tcnicos, enfermeras, administrativos y ejecutivos, presidida por el directivo de mas experticia en el manejo de Tecnologa Mdica.Tareas del Comit Asesor para la Tecnologa Mdica conducir el proceso de planeacin estratgica de la tecnologa. recomendar anualmente las prioridades para la adquisicin de tecnologas, tomando en cuenta la planificacin estratgica de la clnica y el presupuesto disponible. 4.3.- Pre-requisitos para la VT.

El despliegue de la tecnologa mdica y la capacidad para continuamente evaluar su impacto sobre el hospital requiere de que este est dispuesto para proveer el apoyo para este programa, es decir, todos los factores deben comunicarse y entenderse en la misma frecuencia para que el proceso de valoracin de tecnologa mdica sea para garantizar una mejor utilizacin de los equipos y sistemas biomdicos y no constituir una carga o problema para el hospital o institucin que solicita la aplicacin y desarrollo de este proceso. 36

Los directivos de este tipo de programa realizan anlisis objetivos con sus equipos de trabajo acerca de las necesidades tecnolgicas del hospital. Sin estos anlisis, los ejecutivos pueden aprobar decisiones de compras de sofisticados equipos biomdicos slo para descubrir algunas necesidades u otros medios que no han sido incluidos en la instalacin o que esos medios no han sido aprobados para su distribucin, o que la instalacin no ha sido adecuadamente planificada. La interaccin correcta entre todos los que intervienen en este proceso es sumamente necesaria para el logro de sus objetivos. Muchos hospitales realizan sus actividades de valoracin de la tecnologa para proyectar necesidades hacia nuevos fondos y mejorar los de direccin ya existentes. Debido a que la tarea es compleja es necesaria una correcta aproximacin interdisciplinaria y una actitud cooperativa entre todos los que integran el equipo lder del programa. La habilidad para integrar la informacin de las siguientes disciplinas: clnica, tcnica, financiera, administrativa, es un elemento crtico para el xito de la valoracin. Esto enfatiza como la valoracin tecnolgica se ajusta dentro de la planificacin de la tecnologa y el programa de direccin y reconoce la importancia de habilidades en los cambios de pronsticos de equipos mdicos y en la determinacin del impacto de los cambios en la posicin de mercado de los hospitales. Con la planificacin de la tecnologa y los programas de direccin, el nfasis sobre los aspectos de direccin de equipos mdicos, no debe excluir los accesorios, provisiones y dispositivos tambin necesarios. Para la correcta integracin, muchos hospitales han creado comisiones bajo la direccin del Comit Asesor de VT cuyo objetivo principal es el despliegue del proceso de VT. Estas comisiones tienen varias responsabilidades, tales como:

Revisin de solicitudes de compra de nuevos equipos y ofrecer recomendaciones. Establecimiento de prioridades de compra. Evaluacin acerca de la valoracin y direccin de la tecnologa. Participacin en el proceso de toma de decisiones.

Es precisamente en el proceso de valoracin tecnolgica donde los ingenieros clnicos deben dominar conocimientos de gestin o direccin y de ingeniera. Esta posicin requiere de una preparacin detallada de los ingenieros clnicos la cual les permitir ser lderes en estas operaciones y poder contribuir en el proceso de toma de decisiones del Comit de VT.4.4.- El Ingeniero Clnico como lder del proceso de VT.

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